AKIS - पैकेज पत्रक - पत्रक

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Akis - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण अन्य जानकारी

सक्रिय तत्व: डिक्लोफेनाक (डिक्लोफेनाक सोडियम)

इंजेक्शन के लिए AKIS 25, 50.75 mg / ml घोल

संकेत अकीस का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

AKIS में सक्रिय पदार्थ डाइक्लोफेनाक सोडियम होता है। AKIS गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (NSAIDs) के वर्ग से संबंधित है। अन्य NSAIDs में एस्पिरिन और इबुप्रोफेन शामिल हैं।

ये दवाएं दर्द और सूजन को कम करती हैं।

AKIS का उपयोग निम्नलिखित स्थितियों के रोगसूचक उपचार के लिए किया जाता है:

जोड़ों की सूजन या पीठ दर्द
गठिया के हमले
गुर्दे की पथरी के कारण होने वाला दर्द
घाव, फ्रैक्चर या आघात के कारण होने वाला दर्द
इसका उपयोग ऑपरेशन के बाद दर्द के इलाज के लिए भी किया जाता है

अकिस का सेवन कब नहीं करना चाहिए

अकीस का प्रयोग न करें:

यदि आपको डाइक्लोफेनाक, एस्पिरिन, इबुप्रोफेन या अन्य एनएसएआईडी से एलर्जी है
यदि आपको इस दवा के अन्य अवयवों से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
यदि आपके पास गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) लेने के बाद जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव का इतिहास है
यदि आपको गैस्ट्रिक (पेट) या पेप्टिक (डुओडेनम) अल्सर या पाचन तंत्र से रक्तस्राव (उल्टी या मल त्याग में रक्त, या काला रुका हुआ मल सहित) के दो या अधिक विशिष्ट एपिसोड हुए हैं।
यदि आप गंभीर जिगर की विफलता से पीड़ित हैं या पीड़ित हैं
अगर आपको दिल की गंभीर विफलता हुई है या हुई है
यदि आपको स्पष्ट हृदय रोग और/या मस्तिष्क संबंधी संवहनी रोग हैं, उदाहरण के लिए आपको दिल का दौरा, स्ट्रोक, मिनी स्ट्रोक (टीआईए) या "हृदय या मस्तिष्क में रक्त वाहिकाओं में रुकावट या ऐसी रुकावटों को खत्म करने या उनसे बचने के लिए सर्जरी हुई है।
यदि आप रक्त परिसंचरण की समस्याओं से पीड़ित हैं या पीड़ित हैं (परिधीय धमनी रोग)
यदि आप गंभीर गुर्दे की विफलता से पीड़ित हैं या पीड़ित हैं
यदि आपको NSAIDs या एस्पिरिन के उपयोग के कारण अस्थमा, पित्ती या तीव्र राइनाइटिस (एलर्जी) है
यदि आपको रक्त के थक्के जमने की समस्या है या आप ब्लड थिनर (जैसे कि वार्फरिन) का उपयोग कर रहे हैं
यदि आप गर्भावस्था के छठे महीने के बाद हैं
अगर आपकी उम्र 18 साल से कम है।

अकिसो लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

अकीसो का ख्याल रखें

सुनिश्चित करें कि आपका डॉक्टर डिक्लोफेनाक लेने से पहले जानता है

अगर आप धूम्रपान करते हैं
अगर आपको मधुमेह है
यदि आपको एनजाइना, रक्त के थक्के, उच्च रक्तचाप, बढ़ा हुआ कोलेस्ट्रॉल या बढ़ा हुआ ट्राइग्लिसराइड्स है।

आवश्यक न्यूनतम अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछित प्रभावों को कम किया जा सकता है।

Akis का इस्तेमाल करने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें:

यदि आपको कभी अन्नप्रणाली, गैस्ट्रिक या ग्रहणी संबंधी अल्सर, या जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव हुआ हो, जिसके लक्षणों में उल्टी पर या मल त्याग के दौरान रक्त, या काला रुका हुआ मल शामिल हो सकता है
यदि आपको आंत्र रोग है, जिसमें अल्सरेटिव कोलाइटिस और क्रोहन रोग शामिल हैं
अगर आपको कभी किडनी या लीवर की समस्या है या हुई है
यदि आप रक्त विकार या रक्तस्राव से पीड़ित हैं या पीड़ित हैं
यदि आप अस्थमा, क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज (COPD), नेज़ल पॉलीप्स या एलर्जिक राइनाइटिस से पीड़ित हैं या रहे हैं
यदि आप ल्यूपस (सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस या एसएलई) या इसी तरह की बीमारियों से पीड़ित हैं
यदि आप गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, क्योंकि अकीस गर्भाधान में बाधा डाल सकती है।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Akis के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप हाल ही में गैर-पर्चे वाली दवाओं (जैसे ओवर-द-काउंटर या मनोरंजक दवाएं) सहित कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले सकते हैं। कुछ दवाएं आपके इलाज में बाधा डाल सकती हैं।

अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं:

अन्य एनएसएआईडी या साइक्लो-ऑक्सीजनेज -2 अवरोधक, जैसे एस्पिरिन या इबुप्रोफेन (दर्द निवारक)
मधुमेहरोधी
एंटीकोआगुलंट्स (ब्लड थिनर जैसे वारफारिन या हेपरिन)
Antiaggregants (रक्त के थक्कों को रोकने के लिए)
मूत्रवर्धक (दवाएं जो मूत्र प्रवाह को बढ़ाती हैं)
लिथियम (कुछ प्रकार के अवसाद के इलाज के लिए एक दवा)
फ़िनाइटोइन (मिर्गी के इलाज के लिए एक दवा)
कार्डिएक ग्लाइकोसाइड्स (जैसे डिगॉक्सिन; हृदय की समस्याओं के लिए दवा)
मेथोट्रेक्सेट (कुछ प्रकार की सूजन और कैंसर के लिए दवा)
Ciclosporin और tacrolimus (अंग प्रत्यारोपण के बाद कुछ प्रकार की सूजन और प्रतिरक्षादमनकारियों के लिए)
क्विनोलोन एंटीबायोटिक्स (कुछ संक्रमणों के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं)
स्टेरॉयड (सूजन के लिए दवाएं और प्रतिरक्षा प्रणाली की समस्याओं का इलाज करने के लिए)
कोलस्टिपोल (कोलेस्ट्रॉल कम करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा)
कोलेस्टारामिन (जिगर की समस्याओं और क्रोहन रोग के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा)
Sulfinpyrazone (गाउट के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा)
वोरिकोनाज़ोल (फंगल संक्रमण के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा)
Pemetrexed (कैंसर के कुछ रूपों के लिए कीमोथेरेपी दवा)
Deferasirox (बार-बार रक्त आधान के अधीन रोगियों में उपयोग की जाने वाली दवा)
मिफेप्रिस्टोन एक दवा है जिसका उपयोग नशीली दवाओं के गर्भपात को शामिल करने के लिए किया जाता है)
दिल की विफलता या उच्च रक्तचाप के लिए दवाएं, जैसे बीटा ब्लॉकर्स या एसीई अवरोधक
चिंताजनक या अवसादरोधी दवाओं को चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRIs) के रूप में जाना जाता है
Zidovudine (मानव इम्युनोडेफिशिएंसी वायरस (HIV) संक्रमण के उपचार के लिए।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

AKIS जैसी दवाएं दिल के दौरे (मायोकार्डिअल इन्फ्रक्शन) या स्ट्रोक के एक छोटे से बढ़े हुए जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं। उच्च खुराक और लंबे समय तक उपचार के साथ जोखिम बढ़ जाता है। अनुशंसित खुराक या निर्धारित उपचार अवधि से अधिक न हो।
AKIS एक विरोधी भड़काऊ दवा है, इसलिए यह संक्रमण के लक्षणों को कम कर सकती है, जैसे सिरदर्द या बुखार। यदि आप अस्वस्थ महसूस करते हैं और जांच की आवश्यकता है, तो अपने डॉक्टर को बताना याद रखें कि आप AKIS का उपयोग कर रहे हैं।
बुजुर्ग रोगियों में AKIS से जुड़े दुष्प्रभावों का खतरा अधिक होता है: यदि आपके कोई असामान्य लक्षण हैं तो अपने डॉक्टर को चेतावनी दें।

गर्भावस्था और स्तनपान

कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

AKIS गर्भाधान को कठिन बना सकता है। अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपको गर्भधारण करने में कठिनाई हो रही है।
यदि आप गर्भवती हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, सलाह के लिए अपने डॉक्टर से पूछें, जो तय करेगा कि AKIS का उपयोग करना है या नहीं।
गर्भावस्था के छठे महीने के बाद AKIS का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि यह भ्रूण के परिसंचरण या गुर्दे को नुकसान पहुंचा सकता है और प्रसव में देरी या लंबे समय तक कर सकता है।
यदि आप स्तनपान करा रही हैं, तो सलाह के लिए अपने डॉक्टर से पूछें, जो यह तय करेगा कि AKIS का उपयोग करना है या नहीं।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

AKIS आपको चक्कर, नींद या धुंधली दृष्टि का अनुभव करा सकता है। यदि आप इन शिकायतों का अनुभव करते हैं तो वाहन चलाने या मशीनों का उपयोग करने से बचना चाहिए।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय Akis का उपयोग कैसे करें: Posology

आपका डॉक्टर तय करेगा कि आपको इंजेक्शन के लिए AKIS समाधान के साथ उपचार का उपयोग कब और कैसे करना चाहिए। आपको 'इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन (मांसपेशियों में, आमतौर पर नितंबों में) या' चमड़े के नीचे का इंजेक्शन (त्वचा के नीचे, आमतौर पर नितंब या जांघ में) दिया जाएगा। AKIS को अंतःशिरा (iv) प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।

वयस्क: दर्द की गंभीरता के आधार पर अनुशंसित शुरुआती खुराक 25 से 75 मिलीग्राम तक होती है। यदि गंभीर दर्द बना रहता है, तो आपका डॉक्टर आपको 6 घंटे के बाद दूसरा इंजेक्शन देने का निर्णय ले सकता है। अधिकतम दैनिक खुराक 150 मिलीग्राम है। AKIS को एक या दो दिनों के लिए प्रशासित किया जा सकता है।

बुजुर्ग मरीज: यदि आप बुजुर्ग हैं तो आपका डॉक्टर एक वयस्क के लिए सुझाई गई खुराक से कम खुराक निर्धारित कर सकता है।

बच्चे: बच्चों (18 वर्ष से कम आयु) में उपयोग न करें।

एक डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट इंजेक्शन तैयार करेगा। एक नर्स या डॉक्टर आपको इंजेक्शन देगा। इंजेक्शन एक ही जगह पर लगातार दो बार नहीं देना चाहिए।

यदि आपने बहुत अधिक अकीसो ले लिया है तो क्या करें

यदि आप अपनी अपेक्षा से अधिक AKIS लेते हैं, तो आपको निम्नलिखित लक्षणों का अनुभव हो सकता है: मतली, उल्टी, पेट दर्द, जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव, शायद ही कभी दस्त, चक्कर आना, टिनिटस (कान में बजना, घरघराहट, बजना, बजना या अन्य लगातार बजना) और कभी-कभी दौरे (जब्ती या जब्ती)। गंभीर मामलों में, गुर्दे या जिगर की क्षति (लक्षणों में पेशाब करने में कठिनाई या पेशाब में वृद्धि, मांसपेशियों में ऐंठन, थकान, हाथों, पैरों और चेहरे की सूजन, मतली या उल्टी, त्वचा का पीलापन (पीलिया) शामिल हैं। अपने चिकित्सक को तुरंत या एक नर्स को बताएं अगर आपको लगता है कि आपको जरूरत से ज्यादा AKIS दिए गए हैं।

साइड इफेक्ट Akis के साइड इफेक्ट क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, AKIS के भी दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालाँकि सभी को यह नहीं होता है।

निम्नलिखित लक्षणों का अनुभव होने पर तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं:

गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं, जिनमें शामिल हैं: चेहरे, गले या जीभ की सूजन, सांस लेने में कठिनाई, घरघराहट, राइनाइटिस और त्वचा पर लाल चकत्ते
नाराज़गी या दर्द, पाचन समस्याएं, हवा, मतली या उल्टी
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव के कोई भी लक्षण, जैसे मल त्याग के दौरान रक्त की उपस्थिति, मल का काला मलिनकिरण, उल्टी में रक्त
गंभीर दाने, खुजली, पित्ती, चोट लगना, लाल क्षेत्रों में दर्द, छाले या छीलने वाली त्वचा, विशाल फुंसी (खुजली और जलन के साथ सूजी हुई त्वचा)। ये स्थितियां होंठ, आंख, नाक और जननांगों को भी प्रभावित कर सकती हैं
त्वचा का पीला पड़ना (पीलिया) या आंखों का श्वेतपटल
लगातार ग्रसनीशोथ या बुखार
उत्पादित मूत्र की मात्रा और / या उसके स्वरूप में असामान्य परिवर्तन
चोट लगने या बार-बार ग्रसनीशोथ और संक्रमण के लिए असामान्य प्रवृत्ति।

बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 रोगी को प्रभावित करने की संभावना)

इंजेक्शन स्थल पर दर्द, लालिमा या कठोरता

सामान्य दुष्प्रभाव (100 में से 1 और 10 रोगियों में 1 के बीच प्रभावित होने की संभावना)

मतली

असामान्य दुष्प्रभाव (1000 में 1 और 100 रोगियों में 1 द्वारा रिपोर्ट किया गया)

चक्कर आना और सिरदर्द
दस्त, उल्टी और कब्ज
दर्द, उल्टी और भूख न लगने के साथ गैस्ट्रिक म्यूकोसा की सूजन
जिगर की समस्याएं
त्वचा लाल चकत्ते, खुजली

अन्य दुष्प्रभाव

एनएसएआईडी के साथ इलाज किए गए मरीजों ने अवांछनीय प्रभावों की निम्नलिखित सूची की सूचना दी है।

हृदय, वक्ष और रक्त और लसीका संबंधी विकार

AKIS जैसी दवाएं दिल के दौरे (मायोकार्डियल इंफार्क्शन) या स्ट्रोक के मध्यम बढ़े हुए जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं
उच्च रक्तचाप, दिल का दौरा, धड़कन, सीने में दर्द और धड़, हाथ और पैर की सूजन
दमा, डिस्पेनिया
रक्त विकार जैसे एनीमिया (लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी)। लक्षणों में थकान, सिरदर्द, चक्कर आना और पीलापन शामिल हैं।

जठरांत्रिय विकार

पेप्टिक पेट के अल्सर, मुंह के छाले, जीभ में संक्रमण, पेट के विकार (आंतों की सूजन और क्रोहन रोग के बिगड़ने सहित)
अग्न्याशय और गैस्ट्रिक म्यूकोसा की सूजन (गंभीर पेट दर्द सहित लक्षण जो पीठ या कंधे तक फैल सकते हैं)।

तंत्रिका तंत्र विकार

झुनझुनी या सुन्नता, हाथ, पैर या अंगों में झुनझुनी, कंपकंपी, धुंधली दृष्टि या डिप्लोपिया, सुनवाई हानि या समस्याएं, टिनिटस (कान में बजना), नींद, थकान
मतिभ्रम (ऐसी चीजें देखना या सुनना जो वहां नहीं हैं), अवसाद, भटकाव, नींद की गड़बड़ी, चिड़चिड़ापन, चिंता, स्मृति हानि और दौरे (जब्ती या दौरे)
मेनिन्जेस की सूजन। लक्षणों में गर्दन में अकड़न, सिरदर्द, मतली, उल्टी, बुखार या भटकाव और प्रकाश के प्रति अत्यधिक संवेदनशीलता शामिल हैं। जिगर और गुर्दा विकार
यकृत अपर्याप्तता। लक्षणों में मतली, भूख न लगना, सामान्य अस्वस्थता, कभी-कभी पीलिया शामिल हो सकते हैं
गुर्दे की विफलता या समस्याएं। लक्षणों में हेमट्यूरिया, झागदार मूत्र, हाथों, पैरों और धड़ की सूजन शामिल हैं।

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार

स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और अन्य त्वचा की स्थिति जैसे गंभीर त्वचा पर चकत्ते जो सूर्य के संपर्क में खराब हो सकते हैं
बाल झड़ना

यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।

आप "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें
इस दवा का उपयोग उस समाप्ति तिथि के बाद न करें जो {expiry} के बाद शीशी पर बताई गई है (समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है)
25 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें। रेफ्रिजरेट या फ्रीज न करें। दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें
खोलने के तुरंत बाद औषधीय उत्पाद का उपयोग किया जाना चाहिए: किसी भी शेष समाधान को त्याग दिया जाना चाहिए
यदि आप बादल या कणों को नोटिस करते हैं तो इस दवा का प्रयोग न करें।

सही खुराक दिए जाने के बाद, आपका डॉक्टर या नर्स किसी भी बचे हुए घोल को सिरिंज, सुई और कंटेनर के साथ फेंक देंगे।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

समय सीमा "> अन्य जानकारी

AKIS में क्या शामिल है

सक्रिय संघटक है: डाइक्लोफेनाक सोडियम।

प्रत्येक 1ml शीशी में शामिल हैं:

25 मिलीग्राम डाइक्लोफेनाक सोडियम or
50 मिलीग्राम डाइक्लोफेनाक सोडियम या
75 मिलीग्राम डाइक्लोफेनाक सोडियम

अन्य सामग्री हैं: हाइड्रॉक्सीप्रोपाइलबेटासाइक्लोडेक्सट्रिन, पॉलीसोर्बेट 20, इंजेक्शन के लिए पानी।

AKIS उपस्थिति और पैकेज की सामग्री का विवरण

यह दवा एक स्पष्ट कांच के कंटेनर (ampoule) में इंजेक्शन के लिए एक स्पष्ट या थोड़ा एम्बर समाधान है।

इस दवा की आपूर्ति एक बाँझ प्रशासन किट के साथ की जाती है जिसमें शामिल हैं:

2 मिली सिरिंज
ग्रे रंग के चमड़े के नीचे इंजेक्शन (27 गेज) के लिए सुई
हरे रंग की इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन सुई (21 गेज)

1 प्रशासन किट के साथ 1 ampoule, 3 प्रशासन किट के साथ 3 ampoules और 5 प्रशासन किट के साथ 5 ampoules के पैक।

यह दवा पहले से भरी हुई सिरिंज में भी उपलब्ध है।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

Akis के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम - 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना - 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म - 04.0 क्लिनिकल विवरण - 04.1 चिकित्सीय संकेत - 04.2 खुराक और प्रशासन की विधि - 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनियाँ और उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां - 04.5 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां - 04.4 और बातचीत के अन्य रूप - 04.6 गर्भावस्था और दुद्ध निकालना - 04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव - 04.8 अवांछित प्रभाव - 04.9 ओवरडोज़ - 05.0 औषधीय गुण - 05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण - 05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण" - 05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा - 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण - 06.1 अंश - 06.2 असंगति "- 06.3 शेल्फ लाइफ" - 06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां - 06.5 प्राथमिक पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री - 06.6 उपयोग और हैंडलिंग के लिए निर्देश - 07.0 प्राधिकरण के धारक सभी "बाजार पर रखना - 08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या - 09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि - 10.0 पाठ के संशोधन की तिथि - 11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण पर पूर्ण डेटा - परमाणु मात्रा में नियंत्रण - 12.0

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -

इंजेक्शन के लिए एकिस समाधान

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -

सक्रिय संघटक है: डाइक्लोफेनाक सोडियम

प्रत्येक 1ml शीशी में शामिल हैं:

25 मिलीग्राम डाइक्लोफेनाक सोडियम

50 मिलीग्राम डाइक्लोफेनाक सोडियम

75 मिलीग्राम डाइक्लोफेनाक सोडियम

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -

इंजेक्शन योग्य समाधान

प्रकाश या थोड़ा एम्बर रंग का पारदर्शी समाधान

04.0 नैदानिक सूचना -

04.1 चिकित्सीय संकेत -

इंजेक्शन के लिए AKIS समाधान तीव्र दर्दनाक एपिसोड जैसे कि गुर्दे का दर्द, पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस और रुमेटीइड गठिया, तीव्र पीठ दर्द, गाउट के तीव्र हमलों, तीव्र आघात और फ्रैक्चर, पोस्ट-ऑपरेटिव दर्द (खंड 4.3 और 4.4 देखें) में इंगित किया गया है।

AKIS वयस्कों में इंगित किया गया है। बच्चों में उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -

लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक कम से कम अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक को प्रशासित करके अवांछित प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)।

मात्रा बनाने की विधि

वयस्कों

इंजेक्शन के लिए AKIS समाधान इंट्रामस्क्युलर या सूक्ष्म रूप से प्रशासित किया जा सकता है। AKIS केवल छोटे उपचारों के लिए संकेत दिया गया है और इसे दो दिनों से अधिक समय तक उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

हल्के या मध्यम दर्द के मामले में, सबसे कम खुराक का उपयोग पर्याप्त है। गंभीर दर्द के मामले में 75 मिलीग्राम की खुराक आवश्यक हो सकती है, जैसे कि गुर्दे का दर्द। असाधारण और गंभीर मामलों में, 75 मिलीग्राम की दूसरी खुराक हो सकती है छह घंटे के बाद मिलीग्राम अधिकतम दैनिक खुराक (24 घंटे) 150 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।

यदि एक से अधिक इंजेक्शन की आवश्यकता होती है (दैनिक अधिकतम 150 मिलीग्राम तक), तो बाद के इंजेक्शन के लिए प्रशासन साइट को बदलने की सलाह दी जाती है।

यदि आवश्यक हो, एक AKIS इंजेक्शन का उपयोग अन्य डाइक्लोफेनाक योगों के साथ किया जा सकता है, अधिकतम दैनिक खुराक 150 मिलीग्राम तक।

विशेष आबादी

वरिष्ठ नागरिकों

बुजुर्गों में अवांछनीय प्रभावों का खतरा बढ़ जाता है (देखें खंड 4.4 और 5.2 )। यदि एनएसएआईडी उपचार की आवश्यकता है, तो उपचार की कम से कम संभव अवधि के लिए सबसे कम प्रभावी खुराक के उपयोग की सिफारिश की जाती है। एनएसएआईडी के उपयोग के दौरान जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव के लिए रोगी की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए। इंजेक्शन के लिए AKIS समाधान के लिए अधिकतम अनुशंसित दैनिक खुराक 150 मिलीग्राम है।

किडनी की समस्या वाले मरीज

Hydroxypropylbetacyclodextrin (HPβCD), इंजेक्शन के लिए AKIS समाधान का एक अंश मुख्य रूप से ग्लोमेरुलर निस्पंदन द्वारा समाप्त हो जाता है। इसलिए, गुर्दे की गंभीर समस्याओं वाले रोगियों (30 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन निकासी के साथ) को इंजेक्शन के लिए AKIS समाधान के साथ इलाज नहीं किया जाना चाहिए (अनुभाग 4.4 देखें) और ५.२) गैर-गंभीर गुर्दे की समस्याओं वाले मरीजों का इलाज सबसे कम प्रभावी खुराक के साथ किया जाना चाहिए।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

0 से 18 वर्ष की आयु के बच्चों में इंजेक्शन के लिए AKIS समाधान की सुरक्षा और प्रभावकारिता अभी तक स्थापित नहीं की गई है।

प्रशासन का तरीका

इंजेक्शन के लिए AKIS समाधान केवल चिकित्सा कर्मियों द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए। इसे स्वच्छ, स्वस्थ ऊतक में इंट्रामस्क्युलर या सूक्ष्म रूप से प्रशासित किया जा सकता है।

एक निश्चित खुराक प्राप्त करने के लिए दो के बजाय एक इंजेक्शन का उपयोग किया जाना चाहिए। उदाहरण के लिए, एक 25 मिलीग्राम और एक 50 मिलीग्राम इंजेक्शन या दो 25 मिलीग्राम इंजेक्शन के बजाय एक 50 मिलीग्राम इंजेक्शन के बजाय एक 75 मिलीग्राम इंजेक्शन का उपयोग किया जाना चाहिए।

इंट्रामस्क्युलर

इंजेक्शन स्थल पर एक तंत्रिका या अन्य ऊतक को नुकसान पहुंचाने से बचने के लिए इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के लिए निम्नलिखित निर्देशों का पालन करें। इंजेक्शन को नितंब के ऊपरी-बाहरी चतुर्थांश में गहराई से दिया जाना चाहिए। यदि प्रति दिन दो इंजेक्शन की आवश्यकता होती है, तो दूसरे इंजेक्शन के लिए प्रशासन पक्षों को स्विच करने की सिफारिश की जाती है। स्थानीय ऊतक क्षति को कम करने के लिए उत्पाद को धीरे-धीरे इंजेक्ट किया जाना चाहिए।

चमड़े के नीचे का

इंजेक्शन चमड़े के नीचे के ऊतकों में बनाया जाना चाहिए, अधिमानतः नितंबों के ऊपरी भाग में या जांघ के ऊपरी भाग में। यदि प्रति दिन दो इंजेक्शन की आवश्यकता होती है, तो नितंब और जांघ के बीच इंजेक्शन क्षेत्र को वैकल्पिक करने की सलाह दी जाती है। सुई को पूरी तरह से त्वचा की तह की मोटाई में डाला जाना चाहिए जो अंगूठे और तर्जनी के बीच बनता है। सुनिश्चित करें कि यह रक्त वाहिका में प्रवेश नहीं करता है। उत्पाद को धीरे-धीरे और स्थिर दर पर प्रशासित किया जाना चाहिए। इंजेक्शन।

AKIS को अंतःशिरा (iv) में इंजेक्ट नहीं किया जाना चाहिए।

उपयोग और प्रबंधन के निर्देशों के लिए, खंड 6.6 देखें।

04.3 मतभेद -

• सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता।

• सक्रिय पेट या आंतों का अल्सर, रक्तस्राव या वेध

• गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) लेने के बाद जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव या वेध का इतिहास

• सक्रिय या पिछले आवर्तक पेप्टिक अल्सर / रक्तस्राव (सिद्ध अल्सरेशन या रक्तस्राव के दो या अधिक विशिष्ट एपिसोड)

• गर्भावस्था की अंतिम तिमाही (खंड 4.6 देखें)।

• गंभीर यकृत अपर्याप्तता, गंभीर गुर्दे की कमी या गंभीर हृदय विफलता (खंड 4.4 देखें)

• अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) की तरह, डाइक्लोफेनाक उन रोगियों में भी contraindicated है, जिन्होंने एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य एनएसएआईडी लेने के बाद अस्थमा के दौरे, पित्ती या तीव्र राइनाइटिस का अनुभव किया है।

• रक्तस्तम्भन या थक्कारोधी उपचार के साथ समस्याएँ चल रही हैं (केवल इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के लिए)

• स्पष्ट हृदय विफलता (NYHA वर्ग II-IV), इस्केमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग और / या मस्तिष्क संवहनी रोग।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -

आम

लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक कम से कम अवधि के लिए सबसे कम प्रभावी खुराक को प्रशासित करके अवांछित प्रभावों को कम किया जा सकता है (जठरांत्र और हृदय संबंधी जोखिमों पर धारा 4.2 और नीचे दिए गए पैराग्राफ देखें)।

चयनात्मक साइक्लो-ऑक्सीजिनेज -2 अवरोधकों सहित अन्य प्रणालीगत NSAIDs के साथ सहवर्ती रूप से डाइक्लोफेनाक के उपयोग को सहक्रियात्मक लाभ दिखाने वाले किसी भी सबूत की कमी और संभावित योगात्मक दुष्प्रभावों के आधार पर टाला जाना चाहिए।

सामान्य चिकित्सा की दृष्टि से बुजुर्गों में सावधानी बरतने की आवश्यकता है। विशेष रूप से, कमजोर बुजुर्ग रोगियों में या शरीर के कम वजन वाले लोगों में, सबसे कम प्रभावी खुराक के उपयोग की सिफारिश की जाती है।

अन्य NSAIDs की तरह, एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं सहित एलर्जी प्रतिक्रियाएं भी दुर्लभ मामलों में डाइक्लोफेनाक के पूर्व संपर्क के बिना हो सकती हैं।

अन्य एनएसएआईडी की तरह, डाइक्लोफेनाक अपने फार्माकोडायनामिक गुणों के कारण संक्रमण के संकेतों और लक्षणों को छिपा सकता है।

इंजेक्शन साइट पर प्रतिकूल घटनाओं से बचने के लिए इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के निर्देशों का सख्ती से पालन किया जाना चाहिए, जिससे मांसपेशियों में कमजोरी, मांसपेशियों का पक्षाघात, हाइपोस्थेसिया और इंजेक्शन साइट नेक्रोसिस हो सकता है।

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रभाव

डिक्लोफेनाक सहित सभी एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान, उन्हें सूचित किया गया है और किसी भी समय चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध के पिछले इतिहास के साथ प्रकट हो सकते हैं, जो घातक हो सकता है।

वे आम तौर पर बुजुर्गों में अधिक गंभीर परिणाम होते हैं। यदि डाइक्लोफेनाक प्राप्त करने वाले रोगियों में जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव या अल्सर होता है, तो दवा बंद कर दी जानी चाहिए।

डाइक्लोफेनाक सहित सभी एनएसएआईडी के साथ, नज़दीकी चिकित्सा निगरानी अनिवार्य है और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल (जीआई) विकारों के लक्षणों वाले रोगियों को डाइक्लोफेनाक निर्धारित करते समय या गैस्ट्रिक या आंतों के अल्सरेशन, रक्तस्राव या वेध के इतिहास के संकेत के साथ विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए ( अनुभाग देखें। 4.8)। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का जोखिम एनएसएआईडी की बढ़ी हुई खुराक के साथ और अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में अधिक होता है, खासकर अगर रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल हो। बुजुर्गों में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की उच्च आवृत्ति होती है, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध जो घातक हो सकता है।

अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में जीआई विषाक्तता के जोखिम को कम करने के लिए, विशेष रूप से यदि रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल हो, और बुजुर्गों में, उपचार शुरू किया जाना चाहिए और सबसे कम प्रभावी खुराक पर बनाए रखा जाना चाहिए।

इन रोगियों के लिए सुरक्षात्मक एजेंटों (प्रोटॉन पंप अवरोधक या मिसोप्रोस्टोल) के सहवर्ती उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए और उन रोगियों के लिए भी जिन दवाओं के सहवर्ती उपयोग की आवश्यकता होती है जिनमें एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (एएसए / एस्पिरिन) या अन्य औषधीय उत्पादों की कम खुराक होती है जो जठरांत्र संबंधी जोखिम को बढ़ा सकते हैं। .

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्गों को किसी भी असामान्य गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए। सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स, एंटीप्लेटलेट एजेंट या चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (धारा 4.5 देखें)। अल्सरेटिव बृहदांत्रशोथ या क्रोहन रोग के रोगियों में भी करीबी चिकित्सा निगरानी और सावधानी बरती जानी चाहिए क्योंकि ये स्थितियाँ तेज हो सकती हैं (धारा 4.8 देखें)।

यकृत प्रभाव

हेपेटिक अपर्याप्तता वाले रोगियों को डिक्लोफेनाक निर्धारित करते समय निकट चिकित्सा निगरानी की आवश्यकता होती है क्योंकि उनकी स्थिति तेज हो सकती है।

अन्य एनएसएआईडी की तरह, डाइक्लोफेनाक एक या अधिक यकृत एंजाइमों के मूल्यों को बढ़ा सकता है।डिक्लोफेनाक के साथ लंबे समय तक उपचार के दौरान, यकृत समारोह की नियमित जांच को एहतियात के तौर पर इंगित किया जाता है। यदि यकृत समारोह के मापदंडों में लगातार बदलाव या बिगड़ता है, यदि नैदानिक लक्षण या यकृत रोग के लगातार लक्षण विकसित होते हैं, या यदि अन्य अभिव्यक्तियाँ (जैसे ईोसिनोफिलिया, दाने) होती हैं, तो डाइक्लोफेनाक उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। एक "डिक्लोफेनाक के उपयोग के साथ हेपेटाइटिस" प्रोड्रोमल लक्षणों के बिना हो सकता है।

हेपेटिक पोरफाइरिया के रोगियों में डाइक्लोफेनाक के उपयोग में विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए, क्योंकि यह एक हमले को ट्रिगर कर सकता है।

गुर्दा प्रभाव

चूंकि एनएसएआईडी थेरेपी के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना दी गई है, जिसमें डाइक्लोफेनाक भी शामिल है, हृदय या गुर्दे की विफलता के मामले में, बुजुर्गों में उच्च रक्तचाप का इतिहास, सहवर्ती मूत्रवर्धक या औषधीय उत्पाद प्राप्त करने वाले रोगियों में विशेष सावधानी की आवश्यकता होती है जो गुर्दे को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित कर सकते हैं। कार्य और किसी भी कारण से पर्याप्त बाह्य मात्रा में कमी वाले रोगियों में (उदाहरण के लिए बड़ी सर्जरी से पहले या बाद में) (खंड 4.3 देखें)। ऐसे मामलों में, डिक्लोफेनाक का प्रशासन करते समय सावधानी के तौर पर गुर्दे के कार्य की निगरानी की सिफारिश की जाती है। उपचार के विच्छेदन के बाद आमतौर पर पूर्व-उपचार की स्थिति में वापसी होती है।

HPβCD घटक मुख्य रूप से गुर्दे में ग्लोमेरुलर निस्पंदन द्वारा समाप्त हो जाता है।

इसलिए, गुर्दे की गंभीर समस्याओं वाले रोगियों (30 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन निकासी के साथ) को इंजेक्शन के लिए AKIS समाधान के साथ इलाज नहीं किया जाना चाहिए। गैर-गंभीर गुर्दे की समस्याओं वाले मरीजों का इलाज सबसे कम प्रभावी खुराक के साथ किया जाना चाहिए।

त्वचा पर प्रभाव

गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, जिनमें से कुछ घातक हैं, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, एनएसएआईडी के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (देखें खंड 4.8)। चिकित्सा के शुरुआती चरणों में, रोगी दिखाई देते हैं अधिक जोखिम में हों: प्रतिक्रिया की शुरुआत ज्यादातर मामलों में उपचार के पहले महीने के भीतर होती है। त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में AKIS को बंद कर देना चाहिए।

हृदय और मस्तिष्कवाहिकीय प्रभाव

हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप और / या कंजेस्टिव दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में पर्याप्त निगरानी और निर्देश की आवश्यकता होती है क्योंकि एनएसएआईडी उपचार के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना मिली है।

नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि डाइक्लोफेनाक का उपयोग (विशेष रूप से उच्च खुराक पर, 150 मिलीग्राम / दिन और दीर्घकालिक उपचार में) धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे मायोकार्डियल रोधगलन) या स्ट्रोक के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है।

कार्डियोवैस्कुलर घटनाओं (जैसे उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलिटस, धूम्रपान) के लिए महत्वपूर्ण जोखिम कारकों वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही डाइक्लोफेनाक के साथ इलाज किया जाना चाहिए।

चूंकि डाइक्लोफेनाक के हृदय संबंधी जोखिम खुराक और जोखिम की अवधि के साथ बढ़ सकते हैं, इसलिए कम से कम संभव अवधि और सबसे कम प्रभावी दैनिक खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए। चिकित्सा की प्रतिक्रिया और लक्षणों में सुधार की आवश्यकता का समय-समय पर पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।

रुधिर संबंधी प्रभाव

डिक्लोफेनाक के साथ लंबे समय तक उपचार के दौरान, अन्य एनएसएआईडी के साथ, रक्त गणना जांच की सिफारिश की जाती है।

अन्य NSAIDs की तरह, डाइक्लोफेनाक प्लेटलेट एकत्रीकरण को अस्थायी रूप से रोक सकता है। हेमोस्टेटिक दोष वाले मरीजों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।

जल प्रतिधारण या एरिथ्रोपोएसिस पर प्रभाव के परिणामस्वरूप, एनीमिया उत्पन्न हो सकता है।

नतीजतन, एनीमिया के लक्षणों के लिए हीमोग्लोबिन और हेमटोक्रिट के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए।

हाइपरकेलेमिया मधुमेह के रोगियों में या पोटेशियम-बख्शने वाली दवाओं के अलावा हो सकता है (खंड 4.5 देखें)।

पहले से मौजूद अस्थमा

अस्थमा, मौसमी एलर्जिक राइनाइटिस, नाक के म्यूकोसा की सूजन (जैसे, नेज़ल पॉलीप्स), क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज या क्रॉनिक रेस्पिरेटरी ट्रैक्ट इन्फेक्शन (विशेषकर जब एलर्जिक राइनाइटिस के समान लक्षणों से जुड़ा हो) के रोगियों में, वे अन्य रोगियों की तुलना में अधिक आम हैं। एनएसएआईडी के प्रति प्रतिक्रियाएं जैसे अस्थमा का तेज होना (तथाकथित एनाल्जेसिक असहिष्णुता / एनाल्जेसिक अस्थमा), क्विन्के की एडिमा या पित्ती। इसलिए ऐसे रोगियों (आपातकाल की तैयारी) में विशेष सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।

यह अन्य पदार्थों से एलर्जी वाले रोगियों पर भी लागू होता है, जैसे। त्वचा की प्रतिक्रियाओं, खुजली या पित्ती के साथ।

एसएलई और मिश्रित संयोजी ऊतक रोग

प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस (एसएलई) और मिश्रित संयोजी ऊतक रोगों वाले रोगियों में, सड़न रोकनेवाला मैनिंजाइटिस का खतरा बढ़ सकता है (धारा 4.8 देखें)।

प्रशासन

एसेप्सिस और एंटीसेप्सिस के सख्त नियमों के अनुसार इंजेक्शन लगाए जाने चाहिए।

उपचार की अवधि

AKIS को 2 दिनों से अधिक समय तक प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। चिकित्सा के 2 दिनों के बाद, अन्य एनएसएआईडी पर स्विच करने की आवश्यकता पर विचार किया जाना चाहिए और, यदि ऐसे औषधीय उत्पादों के साथ दीर्घकालिक उपचार की आवश्यकता होती है, तो रोगियों को गुर्दे और यकृत रोग या रक्त कोशिका असामान्यताओं के लिए निगरानी की जानी चाहिए। बुजुर्ग।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -

निम्नलिखित इंटरैक्शन में डाइक्लोफेनाक गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट और / या डाइक्लोफेनाक के अन्य फार्मास्युटिकल रूपों के साथ देखे गए लोग शामिल हैं।

लिथियम: NSAIDs वृक्क लिथियम उत्सर्जन में कमी के कारण प्लाज्मा लिथियम सांद्रता को बढ़ा सकते हैं। यदि सहवर्ती उपयोग आवश्यक है, तो शुरुआत में, समायोजन के दौरान और डाइक्लोफेनाक उपचार के अंत में सीरम लिथियम के स्तर की निगरानी की सिफारिश की जाती है।

डायजोक्सिन: जब सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है, तो डाइक्लोफेनाक डिगॉक्सिन के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ा सकता है। सीरम डिगॉक्सिन के स्तर की निगरानी की सिफारिश की जाती है।

मूत्रवर्धक, एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन-द्वितीय विरोधी : एनएसएआईडी मूत्रवर्धक और अन्य उच्चरक्तचापरोधी दवाओं (जैसे बीटा ब्लॉकर्स या एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम (एसीई) अवरोधक) के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को कम कर सकते हैं। कुछ रोगियों में बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह (निर्जलित रोगियों या गुर्दे की हानि वाले बुजुर्ग रोगियों) में, सहवर्ती एक एसीई अवरोधक या एंजियोटेंसिन-द्वितीय विरोधी और एजेंट जो साइक्लो-ऑक्सीजनेज को रोकते हैं, गुर्दे की क्रिया में और हानि हो सकती है, जिसमें तीव्र गुर्दे की विफलता भी शामिल है, जो आमतौर पर प्रतिवर्ती होती है। इसलिए, संयोजन को सावधानी के साथ लिया जाना चाहिए, खासकर बुजुर्गों में। मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद और समय-समय पर गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4)। पोटेशियम-बख्शने वाली दवाओं के साथ सहवर्ती उपचार सीरम पोटेशियम के स्तर में वृद्धि के साथ जुड़ा हो सकता है, इसलिए इसकी अक्सर निगरानी की जानी चाहिए ( खंड ४.४ देखें)

अन्य NSAIDs, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड : डाइक्लोफेनाक और अन्य प्रणालीगत गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स या के सहवर्ती उपयोग एसिटाइलसैलीसिलिक अम्ल इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है क्योंकि यह गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल साइड इफेक्ट की घटनाओं को बढ़ा सकता है (खंड 4.4 देखें)।

एंटीकोआगुलंट्स और हेपरिन (बुजुर्गों को या चिकित्सीय खुराक पर दिया जाता है): सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है क्योंकि सहवर्ती प्रशासन प्लेटलेट एकत्रीकरण को रोककर या गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल म्यूकोसा को नुकसान पहुंचाकर रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकता है (देखें खंड 4.4)। NSAIDs एंटीकोआगुलंट्स जैसे वारफारिन और हेपरिन के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं। हेपरिन का उपयोग। बुजुर्गों में या चिकित्सीय खुराक में उपयोग के लिए अनुशंसित नहीं है। यदि सहवर्ती उपयोग से बचा नहीं जा सकता है, तो अंतर्राष्ट्रीय सामान्यीकृत अनुपात (INR) द्वारा सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता है।

यद्यपि एंटीकोआगुलंट्स के प्रभाव पर "डाइक्लोफेनाक के प्रभाव" के नैदानिक परीक्षण के आंकड़ों से कोई संकेत नहीं मिला है, लेकिन एंटीकोआगुलंट्स के साथ डाइक्लोफेनाक प्राप्त करने वाले रोगियों में रक्तस्राव के बढ़ते जोखिम की रिपोर्ट मिली है। इसलिए इन रोगियों के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है।

थ्रोम्बोलाइटिक्स और एंटीप्लेटलेट एजेंट: सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है क्योंकि एनएसएआईडी के साथ सह-प्रशासन प्लेटलेट फ़ंक्शन के अवरोध और गैस्ट्रोडोडोडोनल म्यूकोसा को नुकसान के कारण रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकता है।

चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRIs): डाइक्लोफेनाक और एसएसआरआई सहित प्रणालीगत एनएसएआईडी के सह-प्रशासन से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है (देखें खंड 4.4)।

मधुमेहरोधी: नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि डाइक्लोफेनाक को उनके नैदानिक प्रभाव को प्रभावित किए बिना मौखिक एंटीडायबिटिक एजेंटों के साथ एक साथ प्रशासित किया जा सकता है। हालांकि, हाइपो- और हाइपरग्लाइसेमिक दोनों प्रभावों के अलग-अलग मामलों की सूचना दी गई है, जिसमें उपचार के दौरान प्रशासित एंटीडायबिटिक एजेंटों की खुराक को संशोधित करने की आवश्यकता है। डाइक्लोफेनाकइस कारण से, सहवर्ती चिकित्सा के मामले में एहतियात के तौर पर रक्त शर्करा के स्तर की निगरानी की सिफारिश की जाती है।

methotrexateडाइक्लोफेनाक अपने स्तर को बढ़ाकर मेथोट्रेक्सेट के वृक्क ट्यूबलर रिलीज को रोक सकता है। सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जब मेथोट्रेक्सेट के रक्त सांद्रता के रूप में मेथोट्रेक्सेट उपचार से पहले या बाद में डाइक्लोफेनाक सहित एनएसएआईडी को 24 घंटे से कम समय में प्रशासित किया जाता है और इसके परिणामस्वरूप इस पदार्थ की विषाक्तता बढ़ सकती है। सहवर्ती उपचार के पहले कुछ हफ्तों के दौरान रक्त गणना की साप्ताहिक निगरानी की सिफारिश की जाती है। बिगड़ा गुर्दे समारोह और बुजुर्गों में रोगियों में निगरानी लंबी होनी चाहिए।

सामान्य गुर्दे समारोह वाले मरीजों में पेमेट्रेक्स्ड सीएलसीआर> 80 एमएल / मिनट: इसके कम उन्मूलन के कारण पेमेट्रेक्स्ड विषाक्तता का खतरा बढ़ गया। गुर्दे के कार्य की जैविक निगरानी की सिफारिश की जाती है।

कैल्सीनुरिन अवरोधक (साइक्लोस्पोरिन, टैक्रोलिमस): गुर्दे के प्रोस्टाग्लैंडीन पर उनके प्रभाव के कारण, NSAIDs कैल्सीनुरिन अवरोधकों की नेफ्रोटॉक्सिसिटी बढ़ा सकते हैं। सहवर्ती उपचार के दौरान, विशेष रूप से बुजुर्गों में गुर्दे के कार्य की निगरानी की सिफारिश की जाती है।

डेफेरसिरोक्स: NSAIDs और deferasirox के सहवर्ती उपयोग से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता का खतरा बढ़ सकता है। इन दवाओं के संयोजन के लिए सावधानीपूर्वक नैदानिक निगरानी की आवश्यकता होती है।

क्विनोलोन जीवाणुरोधी: दौरे की अलग-अलग रिपोर्टें मिली हैं, संभवत: क्विनोलोन और एनएसएआईडी के सहवर्ती उपयोग के कारण।

फ़िनाइटोइन: जब डिक्लोफेनाक के साथ फ़िनाइटोइन का उपयोग किया जाता है, तो इस पदार्थ के बढ़ते जोखिम के कारण फ़िनाइटोइन प्लाज्मा सांद्रता की निगरानी की सिफारिश की जाती है।

कोलस्टिपोल और कोलेस्टारामिन: ये एजेंट डाइक्लोफेनाक के अवशोषण में देरी या कमी को प्रेरित कर सकते हैं। इसलिए, यह अनुशंसा की जाती है कि डाइक्लोफेनाक को कोलस्टिपोल / कोलेस्टारामिन प्रशासन के कम से कम एक घंटे पहले या 4-6 घंटे बाद प्रशासित किया जाए।

शक्तिशाली CYP2C9 अवरोधक: CYP2C9 (जैसे सल्फिनपाइराज़ोन और वोरिकोनाज़ोल) के शक्तिशाली अवरोधकों के साथ संयोजन में डाइक्लोफेनाक निर्धारित करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, जिसके परिणामस्वरूप चरम प्लाज्मा सांद्रता में उल्लेखनीय वृद्धि हो सकती है और "इसके चयापचय में अवरोध" के कारण डाइक्लोफेनाक के संपर्क में आ सकता है।

मिफेप्रिस्टोन: एनएसएआईडी को मिफेप्रिस्टोन के प्रशासन के बाद 8-12 दिनों तक प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि वे मिफेप्रिस्टोन के प्रभाव को कम कर सकते हैं।

ज़िडोवुडिन: NSAIDs के साथ सहवर्ती उपचार में हेमटोलॉजिकल विषाक्तता का खतरा बढ़ जाता है। ज़िडोवुडिन और इबुप्रोफेन के सहवर्ती उपचार प्राप्त करने वाले सेरोपोसिटिव हीमोफिलियाक्स में हेमर्थ्रोसिस और हेमटॉमस के बढ़ते जोखिम का प्रमाण है।

हालांकि बड़े पैमाने पर प्रोटीन के लिए बाध्य, AKIS प्रोटीन के बंधन में हस्तक्षेप नहीं करता है: सैलिसिलेट्स, टोलबुटामाइड, प्रेडनिसोलोन।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -

गर्भावस्था

प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और / या भ्रूण / भ्रूण के विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है। महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम गर्भावस्था के प्रारंभिक चरणों में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद सहज गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम होकर लगभग 1.5% हो गया।

खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ जोखिम को बढ़ाने के लिए माना जाता था। जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन से पूर्व और बाद के आरोपण हानि और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि हुई है।

इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है। गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, डिक्लोफेनाक को कड़ाई से आवश्यक मामलों को छोड़कर प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। यदि डिक्लोफेनाक का उपयोग गर्भ धारण करने की कोशिश करने वाली महिला द्वारा या गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान किया जाता है, तो खुराक को जितना संभव हो उतना कम रखा जाना चाहिए और उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए।

गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक भ्रूण को उजागर कर सकते हैं:

- कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);

- गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;

गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:

- रक्तस्राव के समय को लंबा करना, और एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;

- गर्भाशय के संकुचन का निषेध जिसके परिणामस्वरूप विलंबित या लंबे समय तक श्रम होता है।

नतीजतन, डाइक्लोफेनाक गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान contraindicated है

खाने का समय

अन्य एनएसएआईडी की तरह, डाइक्लोफेनाक कम मात्रा में स्तन के दूध में गुजरता है। इसलिए, शिशु में अवांछनीय प्रभावों से बचने के लिए स्तनपान के दौरान डाइक्लोफेनाक का प्रशासन नहीं किया जाना चाहिए।

उपजाऊपन

अन्य एनएसएआईडी की तरह, डाइक्लोफेनाक का उपयोग महिला प्रजनन क्षमता को कम कर सकता है और गर्भ धारण करने की इच्छा रखने वाली महिलाओं में इसकी सिफारिश नहीं की जाती है। डाइक्लोफेनाक को बंद करने पर उन महिलाओं पर विचार किया जाना चाहिए जिन्हें गर्भधारण करने में कठिनाई हो रही है या बांझपन की जांच चल रही है।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -

जिन रोगियों ने डाइक्लोफेनाक के उपयोग के साथ दृश्य गड़बड़ी, चक्कर आना, चक्कर, उनींदापन या अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र विकारों का अनुभव किया है, उन्हें ऐसे वाहन या ऑपरेटिंग मशीनरी चलाने से बचना चाहिए जिनमें सतर्कता की अखंडता की आवश्यकता होती है।

04.8 अवांछित प्रभाव -

नैदानिक अध्ययन

AKIS के साथ नैदानिक परीक्षणों के दौरान देखे गए सबसे आम अवांछनीय प्रभाव गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रकृति या इंजेक्शन स्थल पर प्रतिक्रियाएं हैं जो आमतौर पर हल्के और क्षणिक होते हैं।

नैदानिक परीक्षण के परिणाम बताते हैं कि इंजेक्शन के लिए डाइक्लोफेनाक समाधान का उपयोग इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाओं से जुड़ा हुआ है, जैसे दर्द और हेमेटोमा। इंजेक्शन साइट प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति 75 मिलीग्राम की तुलना में 25 और 50 मिलीग्राम की खुराक के साथ काफी कम थी मतली, उल्टी, डायक्लोफेनाक के प्रशासन के बाद दस्त और कब्ज की भी सूचना मिली है।

नीचे सूचीबद्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं सिस्टम ऑर्गन क्लास (एसओसी) द्वारा मेडड्रा वर्गीकरण और निम्नलिखित सम्मेलन के अनुसार अवलोकन की आवृत्ति के अनुसार हैं: बहुत आम (> 1/10); सामान्य (≥ 1/100,

सिस्टम ऑर्गन क्लास आवृत्ति अवांछित प्रभाव संक्रमण और संक्रमण ज्ञात नहीं है इंजेक्शन स्थल पर परिगलन तंत्रिका तंत्र विकार असामान्य चक्कर आना, सिरदर्द जठरांत्रिय विकार सामान्य मतली असामान्य दस्त, उल्टी, कब्ज, जठरशोथ ज्ञात नहीं है इस्केमिक कोलाइटिस हेपेटोबिलरी विकार असामान्य बढ़े हुए लीवर एंजाइम त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार असामान्य खुजली सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति बहुत ही आम इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं

एक विशिष्ट प्रतिक्रिया का वर्णन करने के लिए सबसे उपयुक्त मेडड्रा शब्द का उपयोग किया गया है। हालांकि, समानार्थी और संबंधित शर्तों को सूचीबद्ध नहीं किया जाना चाहिए जैसा कि अपेक्षित माना जाना चाहिए।

वर्ग प्रभाव

प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं (तालिका 1) को आवृत्ति द्वारा सूचीबद्ध किया जाता है, सबसे पहले सबसे पहले, निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करते हुए: बहुत ही सामान्य (> 1/10); सामान्य (≥ 1/100,

निम्नलिखित साइड इफेक्ट्स में वे शामिल हैं जिन्हें कम या दीर्घकालिक उपयोग के साथ रिपोर्ट किया गया है।

तालिका एक

रक्त और लसीका प्रणाली के विकार केवल कभी कभी थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ल्यूकोपेनिया, एनीमिया (हेमोलिटिक और अप्लास्टिक एनीमिया सहित), एग्रानुलोसाइटोसिस प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार दुर्लभ अतिसंवेदनशीलता, एनाफिलेक्टिक और एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं (हाइपोटेंशन और सदमे सहित) केवल कभी कभी एंजियोन्यूरोटिक एडिमा (चेहरे की एडिमा सहित) मानसिक विकार केवल कभी कभी भटकाव, अवसाद, अनिद्रा, बुरे सपने, चिड़चिड़ापन, मानसिक प्रतिक्रियाएं तंत्रिका तंत्र विकार सामान्य सिरदर्द, चक्कर आना दुर्लभ तंद्रा केवल कभी कभी Paraesthesia, स्मृति हानि, दौरे, चिंता, कंपकंपी, सड़न रोकनेवाला मैनिंजाइटिस, स्वाद की गड़बड़ी, मस्तिष्कवाहिकीय दुर्घटनाएं नेत्र विकार केवल कभी कभी अशांत दृष्टि, धुंधली दृष्टि, डिप्लोपिया कान और भूलभुलैया विकार सामान्य चक्कर आना केवल कभी कभी टिनिटस, श्रवण दोष कार्डिएक पैथोलॉजी केवल कभी कभी धड़कन, सीने में दर्द, दिल की विफलता, रोधगलन संवहनी विकृति केवल कभी कभी उच्च रक्तचाप, वाहिकाशोथ श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार दुर्लभ अस्थमा (डिस्पेनिया सहित) केवल कभी कभी न्यूमोनिया जठरांत्रिय विकार सामान्य मतली, उल्टी, दस्त, अपच, पेट दर्द, पेट फूलना, एनोरेक्सिया दुर्लभ गैस्ट्रिटिस, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, रक्तगुल्म, रक्तस्रावी दस्त, मेलेना, जठरांत्र संबंधी अल्सर (रक्तस्राव या वेध के साथ या बिना) केवल कभी कभी बृहदांत्रशोथ (रक्तस्रावी बृहदांत्रशोथ और अल्सरेटिव कोलाइटिस या क्रोहन रोग के तेज सहित), कब्ज, स्टामाटाइटिस (अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस सहित), ग्लोसिटिस, अन्नप्रणाली संबंधी विकार, डायाफ्राम जैसी आंतों की सख्ती, अग्नाशयशोथ हेपेटोबिलरी विकार सामान्य बढ़ा हुआ ट्रांसएमिनेस दुर्लभ हेपेटाइटिस, पीलिया, यकृत विकार केवल कभी कभी फुलमिनेंट हेपेटाइटिस, यकृत परिगलन, यकृत विफलता त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार सामान्य जल्दबाज दुर्लभ पित्ती केवल कभी कभी बुलस रैश, एक्जिमा, एरिथेमा, एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (लियेल सिंड्रोम), एक्सफोलिएटिव डर्मेटाइटिस, बालों का झड़ना, प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रिया, पुरपुरा, एलर्जिक पुरपुरा, प्रुरिटस गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार केवल कभी कभी तीव्र गुर्दे की विफलता, रक्तमेह, प्रोटीनमेह, नेफ्रोटिक सिंड्रोम, बीचवाला नेफ्रैटिस, वृक्क पैपिलरी नेक्रोसिस सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति सामान्य इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं, इंजेक्शन साइट दर्द, इंजेक्शन साइट अवधि दुर्लभ इंजेक्शन साइट परिगलन एडिमा संक्रमण और संक्रमण केवल कभी कभी इंजेक्शन स्थल पर फोड़ा

नैदानिक परीक्षण और महामारी विज्ञान के आंकड़े लगातार धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (उदाहरण के लिए, मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक) के बढ़ते जोखिम का संकेत देते हैं, जो डाइक्लोफेनाक के उपयोग से जुड़े होते हैं, विशेष रूप से उच्च खुराक (150 मिलीग्राम / दिन) और दीर्घकालिक उपचार के साथ ( अनुभाग 4.3 देखें) और 4.4 अंतर्विरोधों और उपयोग के लिए विशेष चेतावनियों और सावधानियों के लिए)।

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता" www। .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"।

04.9 ओवरडोज़ -

लक्षण

डाइक्लोफेनाक ओवरडोज के परिणामस्वरूप कोई विशिष्ट नैदानिक तस्वीर नहीं है। ओवरडोज से उल्टी, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ब्लीडिंग, डायरिया, चक्कर आना, टिनिटस या ऐंठन जैसे लक्षण हो सकते हैं। गंभीर विषाक्तता के मामले में, तीव्र गुर्दे की विफलता और यकृत की क्षति संभव है।

चिकित्सीय उपाय

डिक्लोफेनाक सहित तीव्र एनएसएआईडी विषाक्तता के उपचार में अनिवार्य रूप से सहायक उपाय और रोगसूचक उपचार शामिल हैं। हाइपोटेंशन, गुर्दे की विफलता, दौरे, जठरांत्र संबंधी गड़बड़ी और श्वसन अवसाद जैसी जटिलताओं के मामले में, सहायक उपायों और रोगसूचक उपचार को अपनाया जाना चाहिए।

विशिष्ट उपचार, जैसे कि जबरन डायरिया, डायलिसिस या हेमोपरफ्यूजन, उनके उच्च प्लाज्मा प्रोटीन बंधन और व्यापक चयापचय के कारण, डाइक्लोफेनाक सहित एनएसएआईडी को खत्म करने में मदद करने की संभावना नहीं है।

05.0 औषधीय गुण -

05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -

भेषज समूह: विरोधी भड़काऊ, गैर-स्टेरायडल दवाएं (एनएसएआईडी)।

एटीसी कोड: M01AB05।

चिकित्सीय उपसमूह: मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम / विरोधी भड़काऊ दवाएं और गैर-स्टेरायडल एंटीरहायमैटिक दवाएं / एसिटिक एसिड और संबंधित पदार्थों के डेरिवेटिव।

कारवाई की व्यवस्था:

इंजेक्शन के लिए AKIS समाधान एक गैर-स्टेरायडल एजेंट है जिसमें चिह्नित एनाल्जेसिक और विरोधी भड़काऊ गुण हैं। यह प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण (साइक्लो-ऑक्सीजिनेज) का अवरोधक है। डिक्लोफेनाक सोडियम कृत्रिम परिवेशीय यह उपास्थि में प्रोटीओग्लाइकेन्स के जैवसंश्लेषण को मनुष्यों में प्राप्त सांद्रता के बराबर नहीं दबाता है। जब पोस्ट-ऑपरेटिव दर्द के उपचार के लिए ओपिओइड के साथ सहवर्ती रूप से उपयोग किया जाता है, तो डाइक्लोफेनाक अक्सर उनकी आवश्यकता को कम कर देता है।

नैदानिक प्रभावकारिता:

इंजेक्शन के लिए AKIS 25, 50 और 75 मिलीग्राम समाधान की एनाल्जेसिक प्रभावकारिता का मूल्यांकन दो प्रमुख दंत दर्द अध्ययनों में किया गया था। इन अध्ययनों में दांत निकालने के बाद मध्यम से गंभीर दांत दर्द वाले मरीजों को शामिल किया गया था।

एक अध्ययन में, चमड़े के नीचे प्रशासित AKIS 25, 50 और 75 mg / ml की एनाल्जेसिक प्रभावकारिता की तुलना प्लेसबो से की गई। AKIS की सभी खुराकों ने दर्द में सांख्यिकीय रूप से उच्च और सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी (दृश्य एनालॉग स्केल VAS के अनुसार मापी गई) की तुलना की। प्लेसीबो के लिए (पी

दूसरे दंत दर्द अध्ययन में, चमड़े के नीचे प्रशासित AKIS 75 mg / ml की एनाल्जेसिक प्रभावकारिता की तुलना इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित Voltarol 75 mg / 3 ml से की गई। दोनों उपचारों के बीच कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं देखा गया। प्रशासन के बाद के 8 घंटों में। खुराक के 1.5 घंटे बाद (अध्ययन की प्रभावशीलता का प्राथमिक उपाय) 95% आत्मविश्वास अंतराल, दो उपचारों के बीच के अंतर के सापेक्ष, गैर-हीनता (-15 मिमी) के स्थापित मार्जिन से पूरी तरह से ऊपर था। इसलिए AKIS चिकित्सीय रूप से बराबर था वोल्टरोल। दवा प्रशासन के बाद 8 घंटों में दो उपचारों और प्रत्येक नियंत्रण पर 95% आत्मविश्वास अंतराल के बीच औसत अंतर निम्न तालिका में दिखाया गया है।

मौसम साधनों में अंतर (95% सीआई) पी जाँच साधनों में अंतर (95% सीआई) दर्द मूल्य 15 मिनटों 0.7 (-4.02; 5.41) 0.7708 30 मिनट 1.6 (-4.26; 7.55) 0.5826 45 मिनटों 1.3 (-4.93; 7.48) 0.6857 1 घंटा -2.1 (-8.63; 4.44) 0.5272 1.5 घंटे -1.8 (-8.26; 4.61) 0.5764 2 घंटे -2.9 (-8.81; 3.11) 0.3457 तीन घंटे -3.7 (-10.12; 2.72) 0.2559 चार घंटे -5.6 (-12.48; 1.21) 0.1061 पांच घंटे -5.7 (-12.84; 1.50) 0.1205 6 घंटे -5.5 (-13.73; 2.70) 0.1864 7 गंटे -6.7 (-15.47; 1.98) 0.1284 8 घंटे -5.4 (-14.08; 3.25) 0.2183

05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -

अवशोषण

इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन

IM मार्ग द्वारा इंजेक्शन के लिए AKIS 75mg / ml समाधान के प्रशासन के बाद, अवशोषण तेजी से होता है और 2.603 ± 0.959 mcg / ml (2.5 ug / ml लगभग 8 mcmol / L से मेल खाती है) की चरम प्लाज्मा सांद्रता 34 मिनट के बाद पहुँच जाती है। ।

एकाग्रता वक्र (एयूसी) के तहत क्षेत्र एयूसी0-टी 250.07 ± 46.89 एमसीजी / एमएल के बराबर है। तुलनात्मक नैदानिक अध्ययनों में इंट्रामस्क्यूलर वोल्टरोल (75 मिलीग्राम / 3 मिलीलीटर) के लिए मुख्य शिखर प्लाज्मा एकाग्रता 2.242 ± 0.566 एमसीजी / एमएल है और है 27 मिनट के बाद पहुंच गया, जबकि एयूसी0-टी मान 246.70 ± 39.74 एमसीजी / एमएल मिनट है। इंट्रामस्क्यूलर प्रशासन के बाद एयूसी मौखिक या रेक्टल प्रशासन की तुलना में लगभग दोगुना है, क्योंकि यह मार्ग "यकृत पहले पास प्रभाव से बचा जाता है।

अंतस्त्वचा इंजेक्शन

एससी मार्ग के माध्यम से इंजेक्शन के लिए AKIS 75mg / ml समाधान के प्रशासन के बाद, अवशोषण तेजी से होता है और 2,138 ± 0.646 एमसीजी / एमएल (2.5 एमसीजी / एमएल लगभग 8 एमसीएमओएल / एल से मेल खाती है) की चरम प्लाज्मा एकाग्रता 40 मिनट में पहुंच जाती है। ।

AUC0-t २६१.९४ ± ५३.२९ एमसीजी/एमएल.मिनट है। तुलनात्मक नैदानिक अध्ययनों में इंट्रामस्क्युलर वोल्टरोल के लिए पीक प्लाज्मा एकाग्रता २.२४२ ± ०.५६६ एमसीजी/एमएल २७ मिनट पर है जबकि एयूसी०-टी मान २४६.७० ± ३९.७४ एमसीजी/एमएल.मिनट है। .

AKIS 75 mg को सूक्ष्म रूप से प्रशासित किया गया था, जो AUC और Cmax दोनों के संदर्भ में इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित Voltarol 75 mg / 3 ml के लिए जैवसक्रिय था। चमड़े के नीचे के प्रशासन के बाद एयूसी मौखिक या रेक्टल प्रशासन की तुलना में लगभग दोगुना है, क्योंकि यह मार्ग हेपेटिक पहले पास प्रभाव से बचा जाता है।

एयूसी के संदर्भ में खुराक रैखिकता डाइक्लोफेनाक के उपचर्म प्रशासन के बाद प्रदर्शित की गई थी। Cmax को खुराक आनुपातिक नहीं पाया गया, जिसका औसत Cmax मान क्रमशः १०९० एनजी/एमएल, १६४८.९ एनजी/एमएल और १८५१.१ एनजी/एमएल था, जो क्रमशः २५ मिलीग्राम, ५० मिलीग्राम और ७५ मिलीग्राम AKIS के प्रशासन के बाद था।

वितरण

डिक्लोफेनाक 99.7% प्लाज्मा प्रोटीन से बंधा होता है, मुख्य रूप से एल्ब्यूमिन (99.4%) के साथ। डाइक्लोफेनाक श्लेष द्रव में प्रवेश करता है, जहां प्लाज्मा शिखर तक पहुंचने के 2-4 घंटे बाद अधिकतम सांद्रता का पता लगाया जाता है। श्लेष तरल पदार्थ से स्पष्ट आधा जीवन उन्मूलन 3-6 है घंटे। प्लाज्मा शिखर तक पहुंचने के दो घंटे बाद, प्लाज्मा की तुलना में श्लेष द्रव में सक्रिय पदार्थ सांद्रता अधिक होती है और 12 घंटे तक बनी रहती है।

जैव परिवर्तन

डाइक्लोफेनाक का बायोट्रांसफॉर्मेशन अणु के ग्लूकोरोनिडेशन के माध्यम से होता है, लेकिन मुख्य रूप से "एकल या एकाधिक हाइड्रॉक्सिलेशन और मेथॉक्सिलेशन जिसके परिणामस्वरूप कई फेनोलिक मेटाबोलाइट्स होते हैं, जिनमें से कई ग्लुकुरोनिक संयुग्मों में परिवर्तित हो जाते हैं। दो फेनोलिक मेटाबोलाइट्स जैविक रूप से सक्रिय होते हैं, लेकिन बहुत अधिक मात्रा में होते हैं। डाइक्लोफेनाक की तुलना में कम है।

निकाल देना

प्लाज्मा में डाइक्लोफेनाक की कुल प्रणालीगत निकासी 263 ± 56 एमएल / मिनट (औसत मूल्य ± एसडी) है। प्लाज्मा में टर्मिनल आधा जीवन 1-2 घंटे है। दो सक्रिय मेटाबोलाइट्स सहित चार मेटाबोलाइट्स का आधा जीवन भी 1-3 घंटे का होता है।

प्रशासित खुराक का लगभग 60% मूत्र में अणु के ग्लूकोरोनिक संयुग्म के रूप में और मेटाबोलाइट्स के रूप में उत्सर्जित होता है, जिनमें से कई ग्लुकुरोनिक संयुग्मों में परिवर्तित हो जाते हैं; 1% से कम अपरिवर्तित पदार्थ के रूप में उत्सर्जित होता है। प्रशासित खुराक का शेष पित्त और मल में उत्सर्जित होता है।

रोगियों में लक्षण

वरिष्ठ नागरिकों: आयु-निर्भर दवा अवशोषण, चयापचय या उत्सर्जन में कोई प्रासंगिक अंतर नहीं देखा गया।

गुर्दे की समस्या वाले रोगी: गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, यदि सामान्य खुराक का पालन किया जाता है, तो एकल खुराक प्रशासन के बाद गतिज अध्ययनों में सक्रिय पदार्थ का कोई संचय नहीं देखा गया है। क्रिएटिनिन क्लीयरेंस मूल्यों के साथ, हाइड्रॉक्सिलेटेड मेटाबोलाइट्स के स्थिर-राज्य प्लाज्मा स्तर सामान्य विषयों की तुलना में लगभग 4 गुना अधिक होते हैं।हालांकि, पित्त के माध्यम से चयापचयों को समाप्त कर दिया जाता है।

लीवर की बीमारी के मरीज : क्रोनिक हेपेटाइटिस या विघटित सिरोसिस वाले रोगियों में, डाइक्लोफेनाक का कैनेटीक्स और चयापचय वैसा ही रहता है जैसा कि बिना यकृत विकारों वाले रोगियों में होता है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -

डाइक्लोफेनाक सोडियम पर कोई नया प्रीक्लिनिकल अध्ययन नहीं किया गया है। उत्पाद की सुरक्षा प्रोफ़ाइल सर्वविदित है।

स्थानीय सहिष्णुता अध्ययन ने प्रदर्शित किया कि सूत्रीकरण इंट्रामस्क्युलर या चमड़े के नीचे प्रशासन के बाद महत्वपूर्ण या अप्रत्याशित स्थानीय विषाक्तता को जन्म नहीं देता है।