सक्रिय तत्व: पैरासिटामोल
Panadol 500mg फिल्म-लेपित टैबलेट
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
पैनाडोल ५०० एमजी टॅबलेट्स फिल्म के साथ लेपित
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: पैरासिटामोल 500 मिलीग्राम
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
फिल्म लेपित गोलियाँ
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
तीव्र दर्द की स्थिति (सिरदर्द, नसों का दर्द, दांत दर्द, मासिक धर्म में दर्द) और बुखार की स्थिति का लक्षणात्मक उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
चिकित्सक को लगातार 3 दिनों से अधिक समय तक उपचार की आवश्यकता का आकलन करना चाहिए।
वयस्कों में, अधिकतम मौखिक खुराक 3000 मिलीग्राम है (खंड 4.9 देखें)।
बच्चों के लिए उनके शरीर के वजन के अनुसार निर्धारित खुराक का सम्मान करना आवश्यक है।
शरीर के वजन और प्रशासन के मार्ग के संबंध में पैनाडोल की खुराक अनुसूची इस प्रकार है (उम्र, शरीर के वजन के अनुसार अनुमानित, जानकारी के लिए इंगित की गई है):
• 26 से 40 किलो के बीच वजन वाले बच्चे (लगभग 8 से 13 वर्ष के बीच): एक बार में १ गोली, यदि आवश्यक हो तो ६ घंटे के बाद, प्रति दिन ४ खुराक से अधिक के बिना दोहराया जाना चाहिए।
• 41 से 50 किग्रा (लगभग 12 से 15 वर्ष के बीच) वजन वाले बच्चे: एक बार में १ गोली, यदि आवश्यक हो तो ४ घंटे के बाद, प्रति दिन ६ खुराक से अधिक के बिना दोहराया जाना चाहिए।
• 50 किलो से अधिक वजन वाले बच्चे (लगभग 15 वर्ष की आयु): एक बार में १ गोली, यदि आवश्यक हो तो ४ घंटे के बाद, प्रति दिन ६ खुराक से अधिक के बिना दोहराया जाना चाहिए।
• वयस्कों: एक बार में १ गोली, यदि आवश्यक हो तो ४ घंटे के बाद, प्रति दिन ६ खुराक से अधिक के बिना दोहराया जाना चाहिए। तेज दर्द या तेज बुखार होने पर 500 मिलीग्राम की 2 गोलियां जरूरत पड़ने पर कम से कम 4 घंटे के बाद दोहराई जानी चाहिए।
26 किलो से कम वजन वाले बच्चे (7 साल से कम उम्र के) : इस श्रेणी के रोगियों को दवा नहीं देनी चाहिए।
बुजुर्ग रोगी : खुराक को डॉक्टर द्वारा सावधानीपूर्वक स्थापित किया जाना चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।
किडनी खराब
गंभीर गुर्दे की कमी (10 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) के मामले में, खुराक के बीच का अंतराल कम से कम 8 घंटे होना चाहिए।
सलाह डी गयी खुराक से अधिक न करें।
04.3 मतभेद -
• रासायनिक दृष्टि से सक्रिय पदार्थ या अन्य निकट से संबंधित पदार्थों के लिए अतिसंवेदनशीलता और / या किसी भी अंश के लिए।
• 26 किलो से कम वजन (7 साल से कम उम्र) के बच्चे।
• गंभीर गुर्दे की कमी
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
अपने चिकित्सक से परामर्श के बिना लगातार 3 दिनों से अधिक समय तक प्रशासन न करें।
एलर्जी प्रतिक्रियाओं के दुर्लभ मामलों में, प्रशासन को बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
पुरानी शराब, अत्यधिक शराब का सेवन (प्रति दिन 3 या अधिक मादक पेय), एनोरेक्सिया, बुलिमिया या कैशेक्सिया, पुरानी कुपोषण (यकृत ग्लूटाथियोन का कम भंडार), निर्जलीकरण, हाइपोवोल्मिया के मामले में सावधानी के साथ प्रयोग करें।
सेप्सिस जैसे ग्लूटाथियोन की कमी वाले रोगियों में, पेरासिटामोल के उपयोग से मेटाबोलिक एसिडोसिस का खतरा बढ़ सकता है।
पेरासिटामोल को हल्के से मध्यम हेपेटोसेलुलर अपर्याप्तता (गिल्बर्ट सिंड्रोम सहित), गंभीर हेपेटिक अपर्याप्तता (चाइल्ड-पुग> 9), तीव्र हेपेटाइटिस, यकृत समारोह को खराब करने वाली दवाओं के साथ सहवर्ती उपचार, ग्लूकोज -6-फॉस्फेट की कमी वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए। डिहाइड्रोजनेज, हेमोलिटिक एनीमिया।
उत्पाद की उच्च या लंबी खुराक उच्च जोखिम वाले यकृत रोग और यहां तक कि गुर्दे और रक्त में गंभीर परिवर्तन का कारण बन सकती है।
लंबे समय तक उपयोग के मामले में यह सलाह दी जाती है कि लीवर और किडनी के कार्य और रक्त गणना की निगरानी की जाए।
पेरासिटामोल के साथ उपचार के दौरान, कोई अन्य दवा लेने से पहले यह जांच लें कि उसमें वही सक्रिय संघटक नहीं है, जैसे कि यदि पैरासिटामोल को उच्च खुराक में लिया जाता है, तो गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रिया हो सकती है।
रोगी को किसी भी अन्य दवा को जोड़ने से पहले चिकित्सक से संपर्क करने का निर्देश दें। खंड ४.५ भी देखें।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
यदि रोगी का उपचार विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ किया जा रहा है तो उत्पाद के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
मौखिक थक्कारोधी के साथ चिकित्सा के दौरान पेरासिटामोल की खुराक को कम करने की सिफारिश की जाती है।
वारफारिन और अन्य Coumarin डेरिवेटिव के थक्कारोधी प्रभाव को नियमित दैनिक और लंबे समय तक पेरासिटामोल के उपयोग से बढ़ाया जा सकता है, जिससे रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है; सामयिक उपयोग का कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ता है।
दवाओं के साथ पुराने उपचार के दौरान अत्यधिक सावधानी के साथ और सख्त नियंत्रण में उपयोग करें जो यकृत मोनोऑक्सीजिनेस के प्रेरण को निर्धारित कर सकते हैं या उन पदार्थों के संपर्क में आने के मामले में जो इस प्रभाव को प्राप्त कर सकते हैं (उदाहरण के लिए रिफैम्पिसिन, सिमेटिडाइन, एंटीपीलेप्टिक्स जैसे ग्लूटेथिमाइड, फेनोबार्बिटल, कार्बामाज़ेपिन)।
दवाएं जो गैस्ट्रिक खाली करने को धीमा कर देती हैं (जैसे प्रोपेन्थलाइन) पेरासिटामोल की अवशोषण दर को कम कर सकती हैं, इसके चिकित्सीय प्रभाव में देरी कर सकती हैं; इसके विपरीत, दवाएं जो गैस्ट्रिक खाली करने की गति को बढ़ाती हैं (जैसे मेटोक्लोप्रमाइड, डोमपरिडोन) अवशोषण दर में वृद्धि का कारण बनती हैं।
क्लोरैम्फेनिकॉल और पेरासिटामोल का सहवर्ती प्रशासन क्लोरैम्फेनिकॉल के आधे जीवन को लम्बा खींच सकता है, जिससे इसकी विषाक्तता बढ़ सकती है।
पेरासिटामोल का प्रशासन यूरिक एसिड (फॉस्फोटुंगस्टिक एसिड की विधि द्वारा) और रक्त ग्लूकोज (ग्लूकोज-ऑक्सीडेज-पेरोक्सीडेज की विधि द्वारा) के निर्धारण में हस्तक्षेप कर सकता है।
NSAIDs या ओपिओइड का सहवर्ती प्रशासन एनाल्जेसिक प्रभाव की पारस्परिक वृद्धि को निर्धारित करता है।
पेरासिटामोल एथिनिल एस्ट्राडियोल के एयूसी को 22% बढ़ा देता है।
पेरासिटामोल लैमोट्रीजीन के प्लाज्मा सांद्रता को कम कर सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान पेरासिटामोल के उपयोग के साथ नैदानिक अनुभव सीमित है।
गर्भावस्था
मौखिक पेरासिटामोल की चिकित्सीय खुराक के उपयोग पर महामारी विज्ञान के आंकड़ों से संकेत मिलता है कि गर्भवती महिलाओं में या भ्रूण या नवजात शिशुओं के स्वास्थ्य पर कोई अवांछनीय प्रभाव नहीं होता है। पेरासिटामोल के साथ प्रजनन अध्ययनों ने कोई विकृति या भ्रूण-विषैले प्रभाव नहीं दिखाया है। हालांकि पेरासिटामोल का उपयोग केवल गर्भावस्था के दौरान किया जाना चाहिए "जोखिम / लाभ अनुपात के सावधानीपूर्वक मूल्यांकन के बाद।
खाने का समय
पेरासिटामोल स्तन के दूध में कम मात्रा में उत्सर्जित होता है। स्तनपान कराने वाले शिशुओं में दाने की सूचना मिली है। हालांकि, पेरासिटामोल के प्रशासन को स्तनपान के अनुकूल माना जाता है। हालांकि, स्तनपान कराने वाली महिलाओं को पेरासिटामोल देने में सावधानी बरती जानी चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
पैनाडोल, चक्कर आने की संभावित शुरुआत के कारण, मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को कम कर सकता है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
मेडड्रा प्रणालीगत और जैविक वर्गीकरण के अनुसार आयोजित एसिटामिनोफेन के दुष्प्रभाव निम्नलिखित हैं। सूचीबद्ध व्यक्तिगत प्रभावों की आवृत्ति को स्थापित करने के लिए अपर्याप्त डेटा उपलब्ध हैं।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
त्वचा के लाल चकत्ते।
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाओं के बहुत दुर्लभ मामले जैसे एरिथेमा मल्टीफॉर्म,
स्टीवंस जॉनसन सिंड्रोम और एपिडर्मल नेक्रोलिसिस।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
एंजियोएडेमा, स्वरयंत्र शोफ, एनाफिलेक्टिक शॉक, अस्थमा।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ल्यूकोपेनिया, एनीमिया, एग्रानुलोसाइटोसिस।
हेपेटोबिलरी विकार
यकृत समारोह और हेपेटाइटिस में परिवर्तन।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
तीव्र गुर्दे की विफलता, बीचवाला नेफ्रैटिस, रक्तमेह, औरिया।
जठरांत्रिय विकार
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिक्रियाएं।
कान और भूलभुलैया विकार
चक्कर आना।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य एनएसएआईडी के प्रति संवेदनशील विषयों में ब्रोंकोस्पज़म।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग।
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज़ -
ओवरडोज के मामले में, पेरासिटामोल यकृत साइटोलिसिस का कारण बन सकता है, जो बड़े पैमाने पर और अपरिवर्तनीय परिगलन की ओर विकसित हो सकता है: उसी मामले में यह गुर्दे और रक्त में गंभीर परिवर्तन भी पैदा कर सकता है, जो सेवन के 12 से 48 घंटे बाद होता है।
तीव्र पेरासिटामोल नशा के कारण लक्षण:
मतली, उल्टी, एनोरेक्सिया, पीलापन, पेट में दर्द जो आमतौर पर पहले 24 घंटों के दौरान दिखाई देता है।
ओवरडोज की स्थिति में, लक्षणों की अनुपस्थिति में भी, तत्काल चिकित्सा उपचार की आवश्यकता होती है।
आपातकालीन प्रक्रिया: गैस्ट्रिक पानी से धोना, संभवतः मजबूर ड्यूरिसिस और हेमोडायलिसिस द्वारा अंतर्ग्रहण उत्पाद का तेजी से उन्मूलन।
मारक: एन-एसिटाइलसिस्टीन या मेथियोनीन का यथासंभव समय पर प्रशासन।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: एनाल्जेसिक और ज्वरनाशक
एटीसी कोड: N02BE01
कारवाई की व्यवस्था
पेरासिटामोल में एक एनाल्जेसिक और एंटीपीयरेटिक क्रिया होती है: एनाल्जेसिक गतिविधि मुख्य रूप से सीएनएस के स्तर पर प्रोस्टाग्लैंडीन के जैवसंश्लेषण को रोकने के लिए पेरासिटामोल की क्षमता से जुड़ी हुई प्रतीत होती है, दर्द की सीमा को बढ़ाती है; एंटीपीयरेटिक क्रिया थर्मोरेगुलेटरी हाइपोथैलेमिक केंद्रों पर व्यक्त की जाती है, एक क्रिया यह है कि यह वासोडिलेशन के माध्यम से गर्मी के फैलाव को बढ़ाकर, ज्वर के परिवर्तन के मामले में ही प्रकट होती है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
अवशोषण
पेरासिटामोल तेजी से और लगभग पूरी तरह से जठरांत्र संबंधी मार्ग में अवशोषित होता है।
वितरण
चिकित्सीय सांद्रता में प्लाज्मा प्रोटीन से बंधे पेरासिटामोल का प्रतिशत न्यूनतम है।
उपापचय
पेरासिटामोल को यकृत द्वारा चयापचय किया जाता है और मूत्र में मुख्य रूप से ग्लूकोरोनिडेशन और सल्फेशन द्वारा समाप्त किया जाता है।
निकाल देना
अपरिवर्तित पेरासिटामोल के रूप में 5% से कम उत्सर्जित होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
साहित्य में उपलब्ध पेरासिटामोल पर प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा संकेत और अनुशंसित खुराक के लिए प्रासंगिक जानकारी को उजागर नहीं करता है।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च, मक्का स्टार्च, टैल्क, पॉलीविडोन, स्टीयरिक एसिड, पोटेशियम सोर्बेट, हाइपोमेलोज, ट्राईसेटिन।
06.2 असंगति "-
कोई नहीं।
06.3 वैधता की अवधि "-
चार वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
ब्लिस्टर पैक में 10 या 30 फिल्म-लेपित गोलियां युक्त कार्टन।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन उपभोक्ता स्वास्थ्य सेवा एस.पी.ए. - ज़ाम्बेलेटी एस.एन.सी. बरनज़ेट (एमआई)।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
पैनाडोल 10 सीपीआर एआईसी 024931040
पैनाडोल 30 सीपीआर एआईसी 024931053
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
पहला प्राधिकरण: 19.05.1983 / नवीनीकरण: जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
सितंबर 2015