यूटिरॉक्स - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: लेवोथायरोक्सिन (लेवोथायरोक्सिन सोडियम)

यूटिरोक्स 25 एमसीजी टैबलेट
यूटिरोक्स 50 एमसीजी टैबलेट
यूटिरोक्स 75 एमसीजी टैबलेट
यूटिरोक्स 88 एमसीजी टैबलेट
यूटिरोक्स 100 एमसीजी टैबलेट
यूटिरोक्स 112 एमसीजी टैबलेट
यूटिरोक्स 125 एमसीजी टैबलेट
यूटिरोक्स 137 एमसीजी टैबलेट
यूटिरोक्स 150 एमसीजी टैबलेट
यूटिरोक्स 175 एमसीजी टैबलेट
यूटिरोक्स 200 एमसीजी टैबलेट

संकेत यूटिरॉक्स का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

EUTIROX थायराइड हार्मोन लेवोथायरोक्सिन सोडियम (T4) है, ठीक उसी तरह जो थायरॉयड ग्रंथि द्वारा निर्मित होता है। इसे सिंथेटिक तरीके से प्रयोगशाला में प्राप्त किया जाता है और गोलियों में प्रस्तुत किया जाता है। यूटिरॉक्स में निहित T4 हमारे शरीर में ट्राईआयोडायथायरोनिन में परिवर्तित हो जाता है हार्मोन (T3), जो मानव चयापचय के कई कार्यों को नियंत्रित करता है।

यूटिरॉक्स का उपयोग हाइपोथायरायडिज्म की स्थिति के इलाज के लिए किया जाता है जैसे: गण्डमाला, स्ट्रमेक्टोमी के बाद रिलेप्स की रोकथाम, थायरॉयड हाइपोफंक्शन, थायरॉयड की सूजन, एंटीथायरॉइड के साथ चिकित्सा के दौरान।

मतभेद जब यूटिरॉक्स का सेवन नहीं करना चाहिए

यूटिरॉक्स न लें:

• यदि आपको सक्रिय पदार्थ या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है
• यदि आपके पास "अनुपचारित" अधिवृक्क अपर्याप्तता (अधिवृक्क ग्रंथि रोग), अनुपचारित "पिट्यूटरी अपर्याप्तता (पिट्यूटरी रोग") और अनुपचारित थायरोटॉक्सिकोसिस है।

तीव्र रोधगलन, तीव्र मायोकार्डिटिस और पैनकार्डिटिस में यूटिरॉक्स के साथ उपचार शुरू नहीं किया जाना चाहिए।

उपयोग के लिए सावधानियां यूटिरॉक्स लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

थायराइड हार्मोन थेरेपी शुरू करने से पहले, निम्नलिखित स्थितियों से इंकार या इलाज किया जाना चाहिए:

हृदय को रक्त की आपूर्ति में कमी (कोरोनरी अपर्याप्तता), हृदय की उत्पत्ति के सीने में दर्द (एनजाइना पेक्टोरिस), मायोकार्डिटिस (हृदय की मांसपेशियों की सूजन), हृदय के ऊतकों का परिगलन (मायोकार्डिअल इन्फ्रक्शन), पर्याप्त मात्रा में रक्त प्रदान करने में हृदय की अक्षमता (दिल की विफलता), धमनियों में सजीले टुकड़े की उपस्थिति जो रक्त के मार्ग को कम करती है (धमनीकाठिन्य), रक्तचाप में वृद्धि (उच्च रक्तचाप), पिट्यूटरी ग्रंथि (पिट्यूटरी अपर्याप्तता) या अधिवृक्क ग्रंथि (अधिवृक्क अपर्याप्तता) के कार्य में कमी, कार्य करना थायरॉयड ग्रंथि का पिट्यूटरी ग्रंथि (थायरॉयड ग्रंथि की स्वायत्तता) द्वारा ठीक से नियंत्रित नहीं किया जाता है।

चेतावनी और सावधानियां:

• कोरोनरी अपर्याप्तता, दिल की विफलता या असामान्य हृदय ताल (अतालता) वाले रोगियों में यूटिरॉक्स के मामूली ओवरडोज से भी बचें: इन मामलों में थायराइड हार्मोन के स्तर की लगातार निगरानी आवश्यक है;
• मोटापे के उपचार के लिए थायरॉयड ग्रंथि पर हार्मोनल गतिविधि वाली दवाओं का उपयोग खतरनाक है, क्योंकि आवश्यक खुराक पर, यह विशेष गंभीरता की माध्यमिक प्रतिक्रियाएं पैदा कर सकता है;
• थायराइड की तैयारी के साथ इलाज किए गए विषयों में हेपेटिक डिसफंक्शन के दुर्लभ मामलों की सूचना दी गई है, इसलिए यह सिफारिश की जाती है कि उपचार के दौरान, बुखार, मांसपेशियों की कमजोरी या यकृत समारोह का अध्ययन करने के लिए असामान्य प्रयोगशाला परीक्षणों के दौरान खुराक को कम करने या उपचार बंद कर दिया जाए। ;
• पैनहाइपोपिट्यूरिज्म (पिट्यूटरी ग्रंथि रोग) या अन्य बीमारियों से पीड़ित रोगी जो अधिवृक्क अपर्याप्तता या अधिवृक्क अपर्याप्तता (अधिवृक्क ग्रंथियों के खराब कामकाज) का शिकार हो सकते हैं, इस दवा को लेने के लिए प्रतिकूल प्रतिक्रिया दे सकते हैं; इसलिए यूटिरॉक्स के साथ इलाज से पहले कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी शुरू करने की सलाह दी जाती है;
• यूटिरॉक्स रिप्लेसमेंट थेरेपी देने से पहले माध्यमिक हाइपोथायरायडिज्म का कारण स्थापित करें, यानी टीएसएच हार्मोन का खराब उत्पादन, जो थायरॉइड फ़ंक्शन को नियंत्रित करता है। यदि आवश्यक हो, तो "मुआवजा अधिवृक्क अपर्याप्तता" के लिए प्रतिस्थापन चिकित्सा शुरू करें;
• यूटिरॉक्स के साथ एक चिकित्सा शुरू करने से पहले, "थायरॉयड स्वायत्तता को बाहर करना आवश्यक है। इसके लिए, डॉक्टर दमन के दौरान टीआरएच परीक्षण या एक स्किन्टिग्राफी करने की आवश्यकता का मूल्यांकन करेगा;
• पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में हाइपोथायरायडिज्म और ऑस्टियोपोरोसिस के एक उच्च जोखिम के साथ, रक्त में लेवोथायरोक्सिन की एकाग्रता सामान्य से ऊपर उठने से बचना आवश्यक है: इसलिए, इन रोगियों में थायरॉयड समारोह को सख्ती से नियंत्रित किया जाना चाहिए;
• लेवोथायरोक्सिन को हाइपरथायरायडिज्म में प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए, सिवाय हाइपरथायरायडिज्म के एंटीथायरॉइड थेरेपी के सहवर्ती पूरक के रूप में।

प्राथमिक हाइपोथायरायडिज्म में, अकेले टीएसएच स्तर (एक संवेदनशील विधि द्वारा मापा जाता है) का उपयोग चिकित्सा की निगरानी के लिए किया जाना चाहिए। खुराक समायोजन चरण के दौरान टीएसएच जांच की आवृत्ति नैदानिक ​​​​स्थिति पर निर्भर करती है, लेकिन आमतौर पर अंतराल पर अनुशंसित होती है। वांछित होने तक 6-8 सप्ताह स्तर पर पहुंच गए हैं।

विशेष रूप से, थायरॉयड के विभेदित कार्सिनोमा वाले रोगियों में, जो थायरॉयडेक्टॉमी और संभावित रेडियोआइसोटोप थेरेपी के बाद उपचार शुरू करते हैं, टीएसएच के दमन की पुष्टि करने के लिए उपचार शुरू होने के 2 महीने बाद टीएसएच खुराक की सिफारिश की जाती है और लगभग 6 और 12 महीनों के बाद नियंत्रण का दौरा किया जाता है। जिन व्यक्तियों को पूर्ण छूट में माना जाता है, यह अनुशंसा की जाती है कि टीएसएच दमन के स्तर को चिकित्सा निर्णय के आधार पर समायोजित किया जाए।

जिन रोगियों का टीएसएच स्तर वांछित स्तर तक पहुंच गया है और जिनके एल-थायरोक्सिन उत्पाद या खुराक को बदल दिया गया है, टीएसएच एकाग्रता की जांच 8-12 सप्ताह के बाद की जानी चाहिए और खुराक को तदनुसार समायोजित किया जाना चाहिए। परिणाम प्राप्त हुए। एक बार रखरखाव की खुराक तक पहुंचने के बाद, चिकित्सकीय निर्णय के आधार पर हर 6-12 महीने में नैदानिक ​​और जैव रासायनिक जांच दोहराई जानी चाहिए।

• एक बार यूटिरॉक्स थेरेपी शुरू हो जाने के बाद, दूसरे लेवोथायरोक्सिन उत्पाद पर स्विच करने के मामले में, व्यक्तिगत नैदानिक ​​प्रतिक्रिया और प्रयोगशाला परिणामों के अनुसार खुराक को संशोधित करने की सिफारिश की जाती है।

मधुमेह के रोगियों और थक्कारोधी चिकित्सा पर लोगों के लिए, अगला भाग देखें।

परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Eutirox के प्रभाव को बदल सकते हैं

चेतावनी: अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।

EUTIROX के साथ चिकित्सा के दौरान आपको इन दवाओं को एक ही समय में नहीं लेना चाहिए।

निम्नलिखित दवाओं के सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है या सावधानी की आवश्यकता होती है, इसलिए अपने डॉक्टर से परामर्श करना नितांत आवश्यक है:

• मधुमेह के लिए दवाएं (इंसुलिन और मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट) क्योंकि रक्त में ग्लूकोज की एकाग्रता को कम करने पर उनके प्रभाव में कमी हो सकती है (हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव); इसलिए, थायराइड हार्मोन पर आधारित एक चिकित्सा की शुरुआत में, उसे अक्सर रक्त में ग्लूकोज के स्तर (ग्लाइकेमिया) की जांच करनी चाहिए और यदि आवश्यक हो तो उसे एंटीडायबिटिक दवा की खुराक को संशोधित करना चाहिए;
• दवाएं जो रक्त की तरलता को नियंत्रित करती हैं (Coumarin anticoagulants) क्योंकि रक्त में थक्कारोधी की उच्च सांद्रता के कारण थक्कारोधी प्रभाव में वृद्धि हो सकती है। वास्तव में, लेवोथायरोक्सिन रक्त प्रोटीन (प्लाज्मा प्रोटीन) से जुड़े थक्कारोधी को विस्थापित करता है, जिससे वे उपलब्ध हो जाते हैं अधिक मात्रा में दवा का संचलन। इसलिए, थायरॉयड हार्मोन पर आधारित एक चिकित्सा की शुरुआत में उसे अक्सर जमावट मापदंडों की जांच करनी चाहिए और यदि आवश्यक हो तो थक्कारोधी की खुराक को संशोधित करना चाहिए;
• दवाएं जो कोलेस्टारामिन और कोलस्टिपोल पर आधारित रक्त (हाइपोकोलेस्ट्रोलेमिक्स) में कोलेस्ट्रॉल की एकाग्रता को कम करती हैं क्योंकि ये दो पदार्थ लेवोथायरोक्सिन सोडियम के अवशोषण को रोकते हैं; इसलिए, आपको कोलेस्टारामिन या कोलस्टिपोल युक्त दवा लेने से 4-5 घंटे पहले लेवोथायरोक्सिन लेना चाहिए;
• ऐसी दवाएं जिनमें सक्रिय तत्व या एक्सीसिएंट्स आयरन, एल्युमिनियम (एंटासिड्स, सुक्रालफेट), या कैल्शियम कार्बोनेट होते हैं क्योंकि वे लेवोथायरोक्सिन के प्रभाव को कम कर सकते हैं; इसलिए, आपको आयरन, एल्युमिनियम या कैल्शियम कार्बोनेट युक्त ड्रग्स लेने से कम से कम 2 घंटे पहले लेवोथायरोक्सिन लेना चाहिए;
• सैलिसिलेट्स (एंटी-इंफ्लेमेटरी), डाइक्यूमरोल (एंटीकोगुलेंट), फ़्यूरोसेमाइड (मूत्रवर्धक) उच्च खुराक (250mg), क्लोफ़िब्रेट (रक्त में कोलेस्ट्रॉल और लिपिड को कम करने के लिए), फ़िनाइटोइन (एंटीपीलेप्टिक) और अन्य पदार्थ क्योंकि वे प्लाज्मा से सोडियम लेवोथायरोक्सिन को विस्थापित कर सकते हैं। प्रोटीन , जिसके परिणामस्वरूप "थायरॉइड हार्मोन के मुक्त अंश की उच्च सांद्रता, fT4. इसलिए ये पदार्थ यूटिरॉक्स के प्रभाव को बढ़ाते हैं;
• Propylthiouracil (एंटीथायरॉइड दवा), ग्लुकोकोर्टिकोइड्स (स्टेरॉयड एंटी-इंफ्लैमेटरी ड्रग्स), बीटा-ब्लॉकर्स, एमियोडेरोन (एंटीरियथमिक) और आयोडीन युक्त कंट्रास्ट एजेंट, क्योंकि वे हार्मोन टी 4 के हमारे शरीर के परिधीय अंगों द्वारा जैविक रूप से अधिक सक्रिय में रूपांतरण को रोकते हैं। फॉर्म T3 इसलिए ये पदार्थ यूटिरॉक्स के प्रभाव को कम कर देते हैं;
• अमियोडेरोन (एंटीरैडमिक), क्योंकि इसमें आयोडीन की उच्च मात्रा हाइपरथायरायडिज्म और हाइपोथायरायडिज्म दोनों का कारण बन सकती है। गांठदार गण्डमाला के मामले में विशेष सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, क्योंकि अभी भी आंशिक थायरॉयड फ़ंक्शन (थायरॉयड स्वायत्तता) को मान्यता नहीं मिल सकती है;
• Sertraline (अवसादरोधी), क्लोरोक्वीन / प्रोगुआनिल (मलेरिया चिकित्सा के लिए दवाएं) लेवोथायरोक्सिन की प्रभावशीलता को कम करती हैं और रक्त में TSH के स्तर को बढ़ाती हैं;
• बार्बिटुरेट्स और अन्य दवाएं जो यकृत चयापचय (यकृत निकासी) के माध्यम से रक्त से समाप्त लेवोथायरोक्सिन की मात्रा को बढ़ा सकती हैं;
• एस्ट्रोजन युक्त दवाएं: यदि आप एस्ट्रोजन युक्त गर्भ निरोधकों का उपयोग कर रहे हैं या यदि आप पोस्टमेनोपॉज़ल महिला हैं और एस्ट्रोजन की कमी के लिए रिप्लेसमेंट थेरेपी का उपयोग कर रहे हैं, तो आपको लेवोथायरोक्सिन की अधिक आवश्यकता हो सकती है;
• एंटीपीलेप्टिक दवाएं। EUTIROX के साथ उपचार के दौरान Defenylhydantoin को अंतःशिरा रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

खाने-पीने की चीज़ों के साथ Eutirox

सोया युक्त यौगिक या खाद्य पदार्थ आंत द्वारा लेवोथायरोक्सिन के अवशोषण को कम कर सकते हैं; इसलिए; विशेष रूप से शुरुआत में या इन उत्पादों को लेने की अवधि के अंत में, आपको यूटिरॉक्स की खुराक बदलनी चाहिए;

गर्भावस्था और स्तनपान

यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें।

दवा का प्रशासन वास्तविक आवश्यकता के मामलों में और डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में होना चाहिए।

हाइपोथायरायडिज्म

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान थायराइड हार्मोन के साथ उपचार बंद न करें; गर्भावस्था के दौरान खुराक को बढ़ाने की आवश्यकता हो सकती है। अनुभव से पता चला है कि यह दवा जन्मजात विकृतियों (टेराटोजेनिसिटी) का कारण नहीं बनती है और चिकित्सीय खुराक पर मानव भ्रूण के लिए विषाक्त नहीं है। अनुशंसित। गर्भावस्था के दौरान ली गई लेवोथायरोक्सिन की बहुत अधिक खुराक भ्रूण के विकास और जन्म के बाद के विकास के चरणों (प्रसवोत्तर चरण) पर नकारात्मक प्रभाव डाल सकती है।

लेवोथायरोक्सिन स्तनपान के दौरान स्तन के दूध में पाया जाता है, लेकिन अनुशंसित चिकित्सीय खुराक तक पहुंचने से नवजात शिशु में हाइपरथायरायडिज्म या टीएसएच हार्मोन स्राव का विकास नहीं होता है।

अतिगलग्रंथिता

आपको हाइपरथायरायडिज्म (एंटीथायरॉइड ड्रग्स) के उपचार के लिए दवाओं के साथ लेवोथायरोक्सिन नहीं लेना चाहिए। वास्तव में, लेवोथायरोक्सिन की उपस्थिति के लिए एंटीथायरॉइड की उच्च खुराक की आवश्यकता हो सकती है; ये दवाएं, लेवोथायरोक्सिन के विपरीत, प्लेसेंटल बाधा को पार करती हैं और भ्रूण औषधीय प्रभाव पैदा कर सकती हैं ( भ्रूण का हाइपोथायरायडिज्म) इसलिए गर्भावस्था में, यदि एंटीथायरॉइड दवाओं की आवश्यकता होती है, तो उन्हें अकेले ही लिया जाना चाहिए (एंटीथायरॉइड मोनोथेरेपी)।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई ज्ञात प्रभाव नहीं हैं। हालांकि, सिरदर्द की संभावित शुरुआत के कारण, वाहन चलाने और विशेष सतर्कता की आवश्यकता वाली गतिविधियों को करने में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।

EUTIROX के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी

यूटिरोक्स में थोड़ी मात्रा में लैक्टोज (लगभग 65 मिलीग्राम) एक प्रकार की चीनी होती है। अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपको चीनी असहिष्णुता या कुअवशोषण से संबंधित समस्याएं हैं।

खुराक और उपयोग की विधि यूटिरॉक्स का उपयोग कैसे करें: खुराक

इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें।

आपका डॉक्टर आपकी स्थिति के लिए सही खुराक तय करेगा।

गण्डमाला

वयस्क: प्रति दिन 100-150 माइक्रोग्राम।

बच्चे: (14 वर्ष तक): प्रति दिन 50-100 माइक्रोग्राम। स्ट्रूमेक्टॉमी के बाद रिलेप्स की रोकथाम: प्रति दिन 100 माइक्रोग्राम।

थायराइड हाइपोफंक्शन

वयस्क: प्रारंभिक खुराक के रूप में प्रति दिन ५० माइक्रोग्राम (लगभग दो सप्ताह के लिए); लगभग 14-15 दिनों के अंतराल पर दैनिक खुराक में 50 माइक्रोग्राम की वृद्धि, प्रति दिन 100-200 माइक्रोग्राम की रखरखाव खुराक तक; औसतन 2-2.5 माइक्रोग्राम / किग्रा शरीर का वजन / दिन।

बच्चे: 0-6 महीने: 10 माइक्रोग्राम / किग्रा शरीर का वजन / दिन, 6-12 महीने: 8 माइक्रोग्राम / किग्रा शरीर का वजन / दिन, 1-5 वर्ष: 6 माइक्रोग्राम / किग्रा शरीर का वजन / दिन, 5-10 वर्ष: 4 माइक्रोग्राम / किग्रा शरीर का वजन / दिन।

थायराइड की सूजन

प्रति दिन 100-150 माइक्रोग्राम।

एंटीथायरॉइड थेरेपी के दौरान, प्रति दिन 50-100 माइक्रोग्राम का प्रशासन पर्याप्त होगा। सुबह खाली पेट पानी की एक घूंट के साथ लेने के लिए।

यदि आपने यूटिरोक्स की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?

यदि आप अपने से अधिक EUTIROX लेते हैं, तो हार्मोन T3 की एक उच्च सांद्रता, जो हमारे शरीर में जैविक रूप से सक्रिय हार्मोन है, आपको T4 या fT4 की उच्च सांद्रता की तुलना में अधिक मात्रा का अधिक विश्वसनीय संकेत दे सकता है।

ओवरडोज के बाद, आप चयापचय के तेज त्वरण के लक्षणों के अधीन हो सकते हैं।

इन मामलों में, तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करें, जो आपको उपचार रोकने और उचित परीक्षण करने की सलाह दे सकता है।

यदि आपने दवा की बड़ी खुराक ली है तो रक्त का केवल तरल भाग, यानी प्लाज्मा (चिकित्सीय प्लास्मफेरेसिस) लेना आपकी मदद कर सकता है।

विषाक्तता के मामलों में हुई उदा। आत्महत्या के प्रयासों में यह दिखाया गया है कि लेवोथायरोक्सिन की 10 मिलीग्राम की खुराक जटिलताओं के बिना सहन की जा सकती है।

हालांकि, वर्षों से इस दवा का सेवन करने वाले रोगियों में अचानक कार्डियक अरेस्ट की मौत की खबरें आई हैं।

यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

दुष्प्रभाव Eutirox के दुष्प्रभाव क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यूटिरॉक्स के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।

कभी-कभी, विशेष रूप से यदि वह लेवोथायरोक्सिन की अपनी व्यक्तिगत सहनशीलता सीमा से अधिक हो जाता है, यदि वह बहुत अधिक दवा लेता है या यदि थायराइड हार्मोन थेरेपी की शुरुआत में लेवोथायरोक्सिन की खुराक बहुत जल्दी बढ़ जाती है, तो वह हाइपरथायरायडिज्म के विशिष्ट लक्षणों से पीड़ित हो सकता है जैसे:

• हृदय गति में वृद्धि (टैचीकार्डिया)
• धड़कन
• हृदय संबंधी अतालता
• एंजाइना पेक्टोरिस
• सरदर्द
• मांसपेशी में कमज़ोरी
• कंकाल की मांसपेशियों की ऐंठन
• अचानक बुखार वाली गर्मी महसूस करना
• बुखार
• वह पीछे हट गया
• मासिक धर्म चक्र में परिवर्तन
• स्यूडोट्यूमर सेरेब्री, यानी सिरदर्द, मतली, उल्टी की विशेषता वाली स्थिति
• कंपकंपी बेचैनी
• अनिद्रा
• अत्यधिक पसीना आना (हाइपरहाइड्रोसिस)
• वजन घटना
• दस्त
• घबराहट

ऐसे मामलों में दैनिक खुराक को कम किया जा सकता है या दवा को कुछ दिनों के लिए बंद कर देना चाहिए। थेरेपी को सावधानी के साथ फिर से शुरू किया जा सकता है जब प्रतिकूल प्रतिक्रिया हल हो गई हो।

यदि आप हाइपरसेंसिटिव हैं, तो आपको एलर्जी हो सकती है।

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं।

समाप्ति और अवधारण

समाप्ति तिथि: लेबल पर समाप्ति तिथि देखें।

समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का प्रयोग न करें जो लेबल पर बताया गया है समाप्ति तिथि उस महीने के आखिरी दिन को संदर्भित करती है।

उत्पाद को प्रकाश से बचाने के लिए EUTIROX को 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक के तापमान पर और मूल पैकेजिंग में रखें।

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

EUTIROX में क्या शामिल है

एक टैबलेट में शामिल हैं:

सक्रिय संघटक: लेवोथायरोक्सिन सोडियम 25 माइक्रोग्राम - 50 माइक्रोग्राम - 75 माइक्रोग्राम - 88 माइक्रोग्राम - 100 माइक्रोग्राम - 112 माइक्रोग्राम - 125 माइक्रोग्राम - 137 माइक्रोग्राम - 150 माइक्रोग्राम - 175 माइक्रोग्राम - 200 माइक्रोग्राम।

Excipients: कॉर्न स्टार्च, croscarmellose सोडियम, जिलेटिन, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट।

EUTIROX 50 गोलियों के फफोले में पैक गोलियों में है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

यूटिरॉक्स के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण खुराक 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और पूर्व में निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

यूटिरॉक्स टैबलेट

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

EUTIROX 25 एमसीजी टैबलेट

1 टैबलेट में शामिल हैं:

सक्रिय संघटक: लेवोथायरोक्सिन सोडियम 25 एमसीजी (लेवोथायरोक्सिन के 24.31 एमसीजी के बराबर)।

EUTIROX 50 एमसीजी टैबलेट

1 टैबलेट में शामिल हैं:

सक्रिय संघटक: लेवोथायरोक्सिन सोडियम 50 एमसीजी (लेवोथायरोक्सिन के 48.62 एमसीजी के बराबर)।

EUTIROX 75 एमसीजी टैबलेट

1 टैबलेट में शामिल हैं:

सक्रिय संघटक: लेवोथायरोक्सिन सोडियम 75 एमसीजी (लेवोथायरोक्सिन के 72.96 एमसीजी के बराबर)।

EUTIROX 88 एमसीजी टैबलेट

1 टैबलेट में शामिल हैं:

सक्रिय संघटक: लेवोथायरोक्सिन सोडियम 88 एमसीजी (लेवोथायरोक्सिन के 85.58 एमसीजी के बराबर)।

EUTIROX 100 एमसीजी टैबलेट

1 टैबलेट में शामिल हैं:

सक्रिय संघटक: लेवोथायरोक्सिन सोडियम 100 एमसीजी (लेवोथायरोक्सिन के 97.28 एमसीजी के बराबर)।

EUTIROX 112 एमसीजी टैबलेट

1 टैबलेट में शामिल हैं:

सक्रिय संघटक: लेवोथायरोक्सिन सोडियम 112 एमसीजी (लेवोथायरोक्सिन के 108.92 एमसीजी के बराबर)।

EUTIROX 125 एमसीजी टैबलेट

1 टैबलेट में शामिल हैं:

सक्रिय संघटक: लेवोथायरोक्सिन सोडियम 125 एमसीजी (लेवोथायरोक्सिन के 121.59 एमसीजी के बराबर)।

EUTIROX 137 एमसीजी टैबलेट

1 टैबलेट में शामिल हैं:

सक्रिय संघटक: लेवोथायरोक्सिन सोडियम 137 एमसीजी (लेवोथायरोक्सिन के 133.23 एमसीजी के बराबर)।

EUTIROX 150 एमसीजी टैबलेट

1 टैबलेट में शामिल हैं:

सक्रिय संघटक: लेवोथायरोक्सिन सोडियम 150 एमसीजी (लेवोथायरोक्सिन के 145.9 एमसीजी के बराबर)।

EUTIROX 175 एमसीजी टैबलेट

1 टैबलेट में शामिल हैं:

सक्रिय संघटक: लेवोथायरोक्सिन सोडियम 175 एमसीजी (लेवोथायरोक्सिन के 170.18 एमसीजी के बराबर)।

EUTIROX 200 एमसीजी टैबलेट

1 टैबलेट में शामिल हैं:

सक्रिय संघटक: लेवोथायरोक्सिन सोडियम 200 एमसीजी (लेवोथायरोक्सिन के 194.60 एमसीजी के बराबर)।

Excipients की पूरी सूची के लिए देखें खंड ६.१

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

गोलियाँ

दोनों तरफ सफेद, गोल, चपटी गोलियां, क्रॉस-आकार के चीरे के साथ, बेवल वाले किनारे और शिलालेख के साथ:

यूटिरोक्स 25 एमसीजी ईबी 25

यूटिरोक्स 50 एमसीजी ईबी 50

यूटिरोक्स 75 एमसीजी ईबी 75

यूटिरॉक्स 88 एमसीजी ईबी 88

यूटिरोक्स 100 एमसीजी ईबी 100

यूटिरोक्स 112 एमसीजी ईबी 112

यूटिरोक्स 125 एमसीजी ईबी 125

यूटिरोक्स 137 एमसीजी ईबी 137

यूटिरोक्स 150 एमसीजी ईबी 150

यूटिरोक्स 175 एमसीजी ईबी 175

यूटिरोक्स 200 एमसीजी ईबी 200

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

हाइपोथायरायडिज्म की स्थिति: गण्डमाला, स्ट्रूमेक्टोमी के बाद रिलेप्स का प्रोफिलैक्सिस, थायरॉयड हाइपोफंक्शन, थायरॉयड की सूजन, एंटीथायरॉइड के साथ चिकित्सा के दौरान।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

हमेशा चिकित्सक द्वारा उपचार की सावधानीपूर्वक जांच करने की सलाह दी जाती है, जो व्यक्तिगत रोगी की जरूरतों के अनुसार खुराक और चिकित्सा की अवधि को समायोजित करेगा।

सिद्धांत रूप में, खुराक अनुसूची है:

गण्डमाला

वयस्कों: 100-150 एमसीजी प्रति दिन

बच्चे (14 वर्ष तक): 50-100 एमसीजी प्रति दिन।

स्ट्रूमेक्टॉमी के बाद रिलेप्स का प्रोफिलैक्सिस: प्रति दिन 100 एमसीजी।

थायराइड हाइपोफंक्शन

वयस्कों:

प्रारंभिक खुराक के रूप में प्रति दिन 50 एमसीजी (लगभग दो सप्ताह के लिए);

लगभग 14-15 दिनों के अंतराल पर 50 एमसीजी की दैनिक खुराक में वृद्धि, प्रति दिन 100-200 एमसीजी की रखरखाव खुराक तक: औसतन 2-2.5 एमसीजी / किग्रा शरीर का वजन / दिन।

संतान:

0-6 महीने: 10 एमसीजी / किग्रा शरीर का वजन / दिन

6-12 महीने: 8 एमसीजी / किग्रा शरीर का वजन / दिन

1- 5 वर्ष: 6 एमसीजी / किग्रा शरीर का वजन / दिन

5-10 वर्ष: 4 एमसीजी / किग्रा शरीर का वजन / दिन

थायराइड सूजन: प्रति दिन 100-150 एमसीजी।

एंटीथायरॉइड थेरेपी के दौरान, प्रति दिन 50-100 एमसीजी का प्रशासन पर्याप्त होगा।

सुबह खाली पेट पानी की एक घूंट के साथ लेने के लिए।

04.3 मतभेद

सक्रिय पदार्थ या excipients के लिए अतिसंवेदनशीलता।

अनुपचारित अधिवृक्क अपर्याप्तता, अनुपचारित पिट्यूटरी अपर्याप्तता और अनुपचारित थायरोटॉक्सिकोसिस।

तीव्र रोधगलन, तीव्र मायोकार्डिटिस और पैनकार्डिटिस में यूटिरॉक्स के साथ उपचार शुरू नहीं किया जाना चाहिए।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

उत्पाद का उपयोग सावधानी के साथ और सख्त चिकित्सकीय देखरेख में किया जाना चाहिए।

थायराइड हार्मोन थेरेपी शुरू करने से पहले, या थायराइड दमन परीक्षण करने से पहले, निम्नलिखित स्थितियों से इंकार या इलाज किया जाना चाहिए: कोरोनरी अपर्याप्तता, एंजिना पिक्टोरिस, मायोकार्डियल इंफार्क्शन, मायोकार्डिटिस, दिल की विफलता, धमनीकाठिन्य, उच्च रक्तचाप, पिट्यूटरी या एड्रेनल अपर्याप्तता, स्वायत्तता की स्वायत्तता थाइरॉयड ग्रंथि।

कोरोनरी अपर्याप्तता, दिल की विफलता या क्षिप्रहृदयता वाले रोगियों में भी हल्के हाइपरथायरायडिज्म से बचा जाना चाहिए। इसलिए, इन मामलों में थायराइड हार्मोन के स्तर की लगातार निगरानी आवश्यक है।

मोटापे के उपचार के लिए थायरॉयड ग्रंथि पर हार्मोनल गतिविधि वाली दवाओं का उपयोग खतरनाक है, क्योंकि आवश्यक खुराक पर, यह माध्यमिक प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकता है, यहां तक ​​​​कि काफी गंभीरता भी।

चूंकि थायराइड की तैयारी के साथ इलाज किए गए विषयों में हेपेटिक डिसफंक्शन के दुर्लभ मामलों की सूचना मिली है, इसलिए यह सिफारिश की जाती है कि उपचार के दौरान बुखार, मांसपेशियों की कमजोरी या असामान्य यकृत समारोह प्रयोगशाला परीक्षण होने पर खुराक को कम करें या उपचार बंद कर दें।

पैनहाइपोपिटिटारिज्म या अधिवृक्क अपर्याप्तता के अन्य कारणों से पीड़ित रोगी लेवोथायरोक्सिन के प्रतिकूल प्रतिक्रिया कर सकते हैं; इसलिए EUTIROX के साथ उपचार से पहले कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी शुरू करने की सलाह दी जाती है।

माध्यमिक हाइपोथायरायडिज्म का कारण प्रतिस्थापन चिकित्सा के प्रशासन से पहले स्थापित किया जाना चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो क्षतिपूर्ति "अधिवृक्क अपर्याप्तता" के लिए प्रतिस्थापन चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।

ऐसे मामलों में जहां थायरॉइड स्वायत्तता का संदेह है, थेरेपी शुरू करने से पहले एक टीआरएच परीक्षण या दमन स्किन्टिग्राफी की जानी चाहिए।

पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में हाइपोथायरायडिज्म और ऑस्टियोपोरोसिस के एक उच्च जोखिम के साथ, शारीरिक लोगों के ऊपर लेवोथायरोक्सिन के सीरम स्तर से बचना आवश्यक है; इसलिए, थायराइड समारोह की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।

लेवोथायरोक्सिन को हाइपरथायरायडिज्म में प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए, सिवाय हाइपरथायरायडिज्म के एंटीथायरॉइड थेरेपी के सहवर्ती पूरक के रूप में।

एक बार लेवोथायरोक्सिन थेरेपी शुरू हो जाने के बाद, किसी अन्य लेवोथायरोक्सिन उत्पाद पर स्विच करते समय व्यक्तिगत नैदानिक ​​प्रतिक्रिया और प्रयोगशाला परीक्षणों के अनुसार खुराक को समायोजित करने की सिफारिश की जाती है।

"प्राथमिक हाइपोथायरायडिज्म" में अकेले टीएसएच स्तर (एक संवेदनशील विधि द्वारा मापा जाता है) का उपयोग चिकित्सा की निगरानी के लिए किया जाना चाहिए।

खुराक समायोजन चरण के दौरान टीएसएच जांच की आवृत्ति नैदानिक ​​​​स्थिति पर निर्भर करती है लेकिन आम तौर पर वांछित स्तर प्राप्त होने तक 6-8 सप्ताह के अंतराल पर सिफारिश की जाती है।

विशेष रूप से, थायरॉयड के विभेदित कार्सिनोमा वाले रोगियों में, जो थायरॉयडेक्टॉमी और संभावित रेडियोआइसोटोप थेरेपी के बाद उपचार शुरू करते हैं, टीएसएच के दमन की पुष्टि करने के लिए उपचार शुरू होने के 2 महीने बाद टीएसएच खुराक की सिफारिश की जाती है और लगभग 6 और 12 महीनों के बाद नियंत्रण का दौरा किया जाता है। जिन व्यक्तियों को पूर्ण छूट में माना जाता है, यह अनुशंसा की जाती है कि टीएसएच दमन के स्तर को चिकित्सा निर्णय के आधार पर समायोजित किया जाए।

जिन रोगियों का टीएसएच स्तर वांछित स्तर तक पहुंच गया है और जिनके एल-थायरोक्सिन उत्पाद या खुराक को बदल दिया गया है, टीएसएच एकाग्रता की जांच 8-12 सप्ताह के बाद की जानी चाहिए और खुराक को तदनुसार समायोजित किया जाना चाहिए। परिणाम प्राप्त हुए। एक बार रखरखाव की खुराक तक पहुंचने के बाद, चिकित्सकीय निर्णय के आधार पर हर 6-12 महीने में नैदानिक ​​और जैव रासायनिक जांच दोहराई जानी चाहिए।

यूटिरॉक्स में लैक्टोज होता है, इसलिए गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

मधुमेह के रोगियों या थक्कारोधी चिकित्सा पर रोगियों के लिए, खंड 4.5 देखें।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

यूटिरॉक्स के साथ चिकित्सा की शुरुआत में, मधुमेह रोगियों में इंसुलिन या मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंटों के साथ इलाज किया जाता है और थक्कारोधी चिकित्सा पर रोगियों में, बातचीत की किसी भी घटना को उजागर करने के लिए व्यवस्थित रूप से प्रयोगशाला जांच की जानी चाहिए और फिर दैनिक खुराक को फिर से अनुकूलित करना चाहिए।

मधुमेहरोधी दवाएं:

लेवोथायरोक्सिन हाइपोग्लाइसेमिक दवाओं के प्रभाव को कम कर सकता है। इस कारण से, थायराइड हार्मोन थेरेपी की शुरुआत में रक्त शर्करा के स्तर की अक्सर निगरानी की जानी चाहिए और एंटीडायबिटिक दवा की खुराक को आवश्यकतानुसार समायोजित किया जाना चाहिए।

Coumarin डेरिवेटिव:

थक्कारोधी चिकित्सा के प्रभाव को प्रबल किया जा सकता है, क्योंकि लेवोथायरोक्सिन प्लाज्मा प्रोटीन से थक्कारोधी दवाओं को विस्थापित करता है। इसलिए, थायरॉयड थेरेपी की शुरुआत में जमावट मापदंडों की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए। यदि आवश्यक हो, तो थक्कारोधी दवा की खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।

कोलेस्टारामिन, कोलस्टिपोल:

कोलेस्टारामिन का अंतर्ग्रहण लेवोथायरोक्सिन सोडियम के अवशोषण को रोकता है। इसलिए लेवोथायरोक्सिन सोडियम कोलेस्टारामिन के प्रशासन से 4-5 घंटे पहले लिया जाना चाहिए।

वही कोलस्टिपोल के लिए जाता है।

एल्युमिनियम, आयरन, कैल्शियम कार्बोनेट युक्त दवाएं:

साहित्य में यह बताया गया है कि एल्यूमीनियम युक्त दवाएं (एंटासिड्स, सुक्रालफेट) लेवोथायरोक्सिन के प्रभाव को कम कर सकती हैं। इसलिए, लेवोथायरोक्सिन युक्त दवाओं को एल्यूमीनियम युक्त दवाओं के प्रशासन से कम से कम 2 घंटे पहले प्रशासित किया जाना चाहिए।

वही आयरन और कैल्शियम कार्बोनेट युक्त दवाओं के लिए जाता है।

सैलिसिलेट्स, डाइक्यूमरोल, फ़्यूरोसेमाइड, क्लोफ़िब्रेट, फ़िनाइटोइन:

सैलिसिलेट्स, डाइकुमरोल, उच्च-खुराक फ़्यूरोसेमाइड (250 मिलीग्राम), क्लोफ़िब्रेट, फ़िनाइटोइन और अन्य पदार्थ प्लाज्मा प्रोटीन से सोडियम लेवोथायरोक्सिन को विस्थापित कर सकते हैं, जिसके परिणामस्वरूप "उच्च fT4 अंश" होता है।

Propylthiouracil, glucocorticoids, beta-sympatholytics, amiodarone और आयोडीन युक्त कंट्रास्ट मीडिया:

ये पदार्थ T4 से T3 के परिधीय रूपांतरण को रोकते हैं।

इसमें आयोडीन की उच्च मात्रा के कारण, अमियोडेरोन हाइपरथायरायडिज्म और हाइपोथायरायडिज्म दोनों को ट्रिगर कर सकता है। गांठदार गण्डमाला के मामले में विशेष सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, क्योंकि यह संभव है कि एक अपरिचित स्वायत्तता हो।

सर्ट्रालीन, क्लोरोक्वीन / प्रोगुआनिल:

ये पदार्थ लेवोथायरोक्सिन की प्रभावकारिता को कम करते हैं और सीरम टीएसएच स्तर को बढ़ाते हैं।

बार्बीचुरेट्स:

Barbiturates और अन्य यकृत एंजाइम उत्प्रेरण दवाएं लेवोथायरोक्सिन की यकृत निकासी को बढ़ा सकती हैं।

एस्ट्रोजन:

एस्ट्रोजन युक्त गर्भ निरोधकों का उपयोग करने वाली महिलाओं या हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी लेने वाली पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं को लेवोथायरोक्सिन की अधिक आवश्यकता हो सकती है।

एंटीपीलेप्टिक दवाएं।

EUTIROX के साथ उपचार के दौरान Defenylhydantoin को अंतःशिरा रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।

सोया युक्त यौगिक:

सोया युक्त यौगिक लेवोथायरोक्सिन के आंतों के अवशोषण को कम कर सकते हैं। इसलिए यूटिरॉक्स की एक खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है, खासकर सोया पूरक सेवन अवधि की शुरुआत या अंत में।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भवती महिलाओं में, दवा को वास्तविक आवश्यकता के मामलों में और डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए।

थायराइड हार्मोन उपचार लगातार अभ्यास किया जाना चाहिए, खासकर गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान। गर्भावस्था के दौरान आवश्यक खुराक भी बढ़ सकती है।

अनुभव से पता चला है कि अनुशंसित चिकित्सीय खुराक पर मनुष्यों में दवा प्रेरित टेराटोजेनिटी और / या भ्रूण विषाक्तता का कोई सबूत नहीं है। गर्भावस्था के दौरान लेवोथायरोक्सिन की अत्यधिक उच्च खुराक भ्रूण और प्रसवोत्तर विकास पर नकारात्मक प्रभाव डाल सकती है। स्तनपान के दौरान लेवोथायरोक्सिन स्तन के दूध में स्रावित होता है, लेकिन अनुशंसित चिकित्सीय खुराक तक पहुंचने वाली सांद्रता हाइपरथायरायडिज्म के विकास या नवजात शिशु में टीएसएच स्राव के दमन का कारण बनने के लिए पर्याप्त नहीं है।

गर्भावस्था के दौरान, लेवोथायरोक्सिन को हाइपरथायरायडिज्म (एंटीथायरॉइड ड्रग्स) के लिए दवाओं के संयोजन में नहीं दिया जाना चाहिए, क्योंकि लेवोथायरोक्सिन के अतिरिक्त एंटीथायरॉइड दवा की उच्च खुराक की आवश्यकता हो सकती है।

चूंकि एंटीथायरॉइड दवाएं, लेवोथायरोक्सिन के विपरीत, औषधीय प्रभाव डालने के लिए पर्याप्त मात्रा में प्लेसेंटा को पार कर सकती हैं, लेवोथायरोक्सिन के साथ सहवर्ती चिकित्सा के लिए एंटीथायरॉइड दवा की उच्च खुराक की आवश्यकता होती है जो भ्रूण में हाइपोथायरायडिज्म को प्रेरित कर सकती है। नतीजतन, गर्भावस्था में हाइपरथायरायडिज्म में एंटीथायरॉइड दवाओं को हमेशा अकेले ही प्रशासित किया जाना चाहिए।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई ज्ञात प्रभाव नहीं हैं। हालांकि, सिरदर्द की संभावित शुरुआत के कारण, वाहन चलाते समय या विशेष सतर्कता की आवश्यकता वाली गतिविधियों को करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।

04.8 अवांछित प्रभाव

लेवोथायरोक्सिन सोडियम थेरेपी के दौरान किसी भी साइड इफेक्ट की उम्मीद नहीं की जाती है, जब दवा का उपयोग चिकित्सकीय नुस्खे के अनुसार किया जाता है, बशर्ते कि उपयुक्त नैदानिक ​​​​और प्रयोगशाला मापदंडों की निगरानी की जाए। जब लेवोथायरोक्सिन सोडियम के लिए व्यक्तिगत सहिष्णुता सीमा पार हो जाती है या ओवरडोज के बाद, हाइपरथायरायडिज्म के निम्नलिखित लक्षण प्रकट हो सकते हैं, खासकर अगर चिकित्सा की शुरुआत में खुराक बहुत जल्दी बढ़ जाती है: टैचीकार्डिया, धड़कन, हृदय अतालता, एंजाइनल अभिव्यक्तियाँ , सिरदर्द, मांसपेशियों में कमजोरी, कंकाल की मांसपेशियों में ऐंठन, निस्तब्धता, बुखार, उल्टी, मासिक धर्म की गड़बड़ी, स्यूडोट्यूमर सेरेब्री, कंपकंपी, बेचैनी, अनिद्रा, हाइपरहाइड्रोसिस, वजन घटना, दस्त, आंदोलन।

ऐसे मामलों में दैनिक खुराक को कम किया जाना चाहिए या दवा को कुछ दिनों के लिए निलंबित कर दिया जाना चाहिए। थेरेपी को सावधानी के साथ फिर से शुरू किया जा सकता है जब प्रतिकूल प्रतिक्रिया हल हो गई हो।

अतिसंवेदनशीलता के मामले में, एलर्जी हो सकती है।

04.9 ओवरडोज

ऊंचा T3 स्तर ऊंचा T4 या fT4 स्तरों की तुलना में अधिक मात्रा का एक अधिक विश्वसनीय संकेतक है।

ओवरडोज के बाद, चयापचय के तेज त्वरण के लक्षण दिखाई देते हैं।

ओवरडोज की स्थिति में, गोलियों के साथ उपचार बंद करने और उचित परीक्षण करने की सलाह दी जाती है।

तीव्र बीटा-सहानुभूतिपूर्ण प्रभाव जैसे टैचीकार्डिया, चिंता, आंदोलन और हाइपरकिनेसिस के कारण लक्षणों में बीटा-ब्लॉकर द्वारा सुधार किया जा सकता है। प्लास्मफेरेसिस बड़ी खुराक में मदद कर सकता है।

मनुष्यों में विषाक्तता (आत्महत्या के प्रयास) के मामलों में, लेवोथायरोक्सिन की 10 मिलीग्राम की खुराक जटिलताओं के बिना सहन की गई है। कई वर्षों तक दुर्व्यवहार के इतिहास वाले रोगियों में अचानक हृदय गति रुकने के कई मामले सामने आए हैं।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: थायराइड हार्मोन

एटीसी कोड: एच०३ए ए०१

EUTIROX में शुद्ध लेवोथायरोक्सिन होता है।थायराइड की हार्मोनल गतिविधि थायरोनिन के आयोडीन युक्त अमीनो एसिड डेरिवेटिव, यानी लेवोथायरोक्सिन (T4) और ट्राईआयोडोथायरोनिन (T3) द्वारा की जाती है, जो थायरोग्लोबुलिन ग्लाइकोप्रोटीन में मौजूद होता है।

थायराइड हार्मोन ऑक्सीजन की खपत, कार्बोहाइड्रेट, वसा और प्रोटीन के चयापचय में वृद्धि का कारण बनते हैं, अपरिपक्व जीव के विकास और भेदभाव को बढ़ावा देते हैं, पिट्यूटरी थायरोट्रोपिन के स्राव को रोकते हैं।

ट्राईआयोडोथायरोनिन और लेवोथायरोक्सिन दोनों हाइपोथायरायडिज्म के परिवर्तनों को ठीक करते हैं और इसलिए शुद्ध हार्मोनल अणुओं को प्रशासित करने का चिकित्सीय अभ्यास, जो वास्तविक चयापचय आवश्यकताओं के संबंध में अधिक प्रत्यक्ष खुराक आनुपातिकता के लाभ प्रदान करते हैं, अब सार्वभौमिक रूप से व्यापक है।

हाइपोथायरायडिज्म के उपचार के लिए लेवोथायरोक्सिन का सहारा लेना उपयोगी है, जो विभिन्न सांद्रता में उपलब्ध है और इसलिए विभिन्न खुराक स्तरों की अनुमति देता है।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

लेवोथायरोक्सिन छोटी आंत के ऊपरी पथ में तेजी से और अपूर्ण रूप से अवशोषित होता है। प्लाज्मा प्रोटीन के लिए इसका बंधन लगभग पूरा हो गया है: मुक्त हिस्सा 0.05% है।

हाइपोथायरायडिज्म में मामूली वृद्धि और हाइपरथायरायडिज्म में मामूली कमी के साथ t½ लगभग 190 घंटे है।

लेवोथायरोक्सिन का 80% से अधिक परिधीय ऊतकों में डीओडिनेशन द्वारा चयापचय किया जाता है। एक हिस्से को ग्लुकुरोनाइड्स और सल्फेट्स के साथ संयुग्मन द्वारा यकृत में चयापचय किया जाता है और पित्त में उत्सर्जित किया जाता है। थोड़ी मात्रा में अपरिवर्तित उत्सर्जित होता है।

थायराइड हार्मोन शायद ही अपरा बाधा को पार करते हैं और केवल न्यूनतम मात्रा में स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

तीव्र विषाक्तता:

लेवोथायरोक्सिन में बहुत कम तीव्र विषाक्तता होती है।

जीर्ण विषाक्तता:

विभिन्न जानवरों की प्रजातियों (चूहे, कुत्ते) में लेवोथायरोक्सिन की पुरानी विषाक्तता का अध्ययन किया गया है। उच्च खुराक पर, जिगर की बीमारी के लक्षण, सहज नेफ्रोसिस की घटनाओं में वृद्धि और चूहों में अंग के वजन में परिवर्तन देखा गया।

प्रजनन विषाक्तता

पशु प्रजनन विषाक्तता अध्ययन नहीं किया गया है।

म्युटाजेनेसिस

इस विषय में कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है। वर्तमान में कोई संकेत नहीं है कि जीनोमिक परिवर्तनों के कारण थायराइड हार्मोन का संतान पर प्रतिकूल प्रभाव पड़ता है।

कैंसरजनन

लेवोथायरोक्सिन के साथ दीर्घकालिक अध्ययन नहीं किया गया है।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, कॉर्न स्टार्च, जिलेटिन, croscarmellose सोडियम, मैग्नीशियम स्टीयरेट

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

3 वर्ष।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

25 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

यूटिरॉक्स का कंटेनर (प्राथमिक पैकेजिंग) एम्बर ब्लिस्टर में डबल कपल्ड पीवीसी / पीवीडीसी / एल्युमीनियम में से प्रत्येक में 25 टैबलेट है।

पैकेजिंग:

५० गोलियों के डिब्बे

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

उपयोग के लिए किसी विशेष निर्देश की आवश्यकता नहीं है

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

ब्रेको एस.पी.ए. ई. फोली के माध्यम से, 50 - 20134 मिलान

मर्क केजीए डार्मस्टैड (जर्मनी) द्वारा लाइसेंस प्राप्त

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

EUTIROX "25 एमसीजी टैबलेट" 50 टैबलेट - एआईसी एन। 024402048

EUTIROX "50 एमसीजी टैबलेट" 50 टैबलेट - एआईसी एन। 024402125

EUTIROX "75 एमसीजी टैबलेट" 50 टैबलेट - एआईसी एन। 024402051

EUTIROX "88 एमसीजी टैबलेट" 50 टैबलेट - एआईसी एन। 024402164

EUTIROX "100 एमसीजी टैबलेट" 50 टैबलेट - एआईसी एन। 024402137

EUTIROX "112 एमसीजी टैबलेट" 50 टैबलेट - एआईसी एन। 024402176

EUTIROX "125 एमसीजी टैबलेट" 50 टैबलेट - एआईसी एन। 024402063

EUTIROX "137 एमसीजी टैबलेट" 50 टैबलेट - एआईसी एन। 024402188

EUTIROX "150 एमसीजी टैबलेट" 50 टैबलेट - एआईसी एन। 024402075

EUTIROX "175 एमसीजी टैबलेट" 50 टैबलेट - एआईसी एन। 024402149

EUTIROX "200 एमसीजी टैबलेट" 50 टैबलेट - एआईसी एन। 024402152

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

पहले प्राधिकरण की तिथि: अगस्त 1981

अंतिम नवीनीकरण की तिथि: जून 2010

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश