सक्रिय तत्व: पेरासिटामोल, सोबरेरोल
Fluental 300 mg + 150 mg टैबलेट
धाराप्रवाह वयस्क 500 मिलीग्राम + 200 मिलीग्राम सपोसिटरी
धाराप्रवाह बच्चे 250 मिलीग्राम + 100 मिलीग्राम सपोसिटरी
धाराप्रवाह 12.8 मिलीग्राम / एमएल + 8 मिलीग्राम / एमएल सिरप
संकेत Fluental का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Fluental में सक्रिय सामग्रियां पैरासिटामोल और सोब्रेरोल शामिल हैं। यह दवा बुखार और दर्द के खिलाफ और श्वसन तंत्र के तरल स्राव के रूप में कार्य करती है।
Fluental का उपयोग तीव्र ज्वर संबंधी श्वसन विकारों के लक्षणों के उपचार के लिए किया जाता है।
अपने चिकित्सक से बात करें यदि आप बेहतर महसूस नहीं करते हैं या यदि आप उपचार के 3 दिनों के बाद भी बदतर महसूस करते हैं।
फ्लुएंटल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
Fluental का सेवन ना करें
- यदि आपको एसिटामिनोफेन या सोब्रेरोल या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है;
- यदि आपके पास ग्लूकोज-6-फॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज की कमी है (एक विरासत में मिली बीमारी जिसके कारण लाल रक्त कोशिका की संख्या कम हो जाती है);
- यदि आपको निम्न में से कोई भी रोग है:
- लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी (गंभीर हेमोलिटिक एनीमिया);
- जिगर समारोह में कमी (गंभीर हेपेटोसेलुलर अपर्याप्तता);
- गुर्दा समारोह में गंभीर परिवर्तन;
- रक्त कोशिकाओं में गंभीर परिवर्तन (रक्त संकट)।
Fluental लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
Fluental लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें:
- यदि आपको लीवर या किडनी की समस्या है (यकृत या किडनी की विफलता), भले ही गंभीर न हो;
- यदि आपका इलाज ऐसी दवाओं से किया जा रहा है जो रक्त को पतला करती हैं (एंटीकोआगुलंट्स), जैसा कि इस मामले में Fluental को कम मात्रा में दिया जाना चाहिए;
- यदि आपको एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (जैसे एस्पिरिन) और / या गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) लेने के बाद अतीत में संवेदनशीलता की समस्या हुई है।
तीव्र ज्वर चरण के बाहर फ्लुएंटल का उपयोग न करें और अपने चिकित्सक से परामर्श के बिना लगातार 3 दिनों से अधिक समय तक दवा न लें।
Fluental के साथ उपचार के दौरान, कोई भी अन्य दवा लेने से पहले, जांच लें कि इसमें Paracetamol तो नहीं है, क्योंकि Paracetamol को अधिक मात्रा में लेने पर गंभीर दुष्प्रभाव हो सकते हैं।
साथ ही, किसी भी अन्य दवा को मिलाने से पहले अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
इस दवा की लंबे समय तक या उच्च खुराक गुर्दे, रक्त कोशिकाओं (रक्त कोशिकाओं) और यकृत में भी गंभीर बदलाव ला सकती है।
जिगर की क्षति (हेपेटोटॉक्सिसिटी) पेरासिटामोल के साथ निर्धारित खुराक पर भी हो सकती है, अल्पकालिक उपचार के बाद, यहां तक कि पिछले जिगर की बीमारी वाले रोगियों में भी।
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं: पेरासिटामोल के उपयोग से स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस और तीव्र सामान्यीकृत एक्सेंथेमेटस पस्टुलोसिस जैसे जीवन-धमकाने वाले दुष्प्रभाव बताए गए हैं। उदाहरण के लिए फफोले या म्यूकोसल घावों से जुड़ी प्रगतिशील त्वचा की लालिमा), फ्लुएंटल के साथ उपचार तुरंत बंद कर दें और नजदीकी अस्पताल से संपर्क करें।
खेल खेलने वालों के लिए: फ्लुएंटल सिरप में 1.25 वोल्ट% इथेनॉल (अल्कोहल) होता है।एथिल अल्कोहल युक्त दवाओं का उपयोग कुछ खेल संघों द्वारा इंगित अल्कोहल एकाग्रता सीमा के संबंध में सकारात्मक डोपिंग परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
बच्चे: 3 साल से कम उम्र के बच्चों को यह दवा देने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Fluental के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
Fluental लेने से पहले अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं:
- सिमेटिडाइन (गैस्ट्राइटिस और पेट के अल्सर के लिए प्रयुक्त) या इसी तरह की दवाएं। सख्त चिकित्सकीय देखरेख में ही Fluental का प्रयोग करें।
- शराब या दवाएं जो लीवर (हेपेटोटॉक्सिक) के लिए संभावित रूप से खतरनाक हैं, जैसे कि रिफैम्पिसिन (एक एंटीबायोटिक) या मिर्गी के इलाज के लिए दवाएं (एंटीपीलेप्टिक्स), उदाहरण के लिए फेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन या टोपिरामेट, क्योंकि वे पेरासिटामोल से साइड इफेक्ट की संभावना को बढ़ाते हैं;
- दवाएं जो गैस्ट्रिक खाली करने को धीमा कर देती हैं (जैसे प्रोपेन्थेलाइन), क्योंकि वे पेरासिटामोल के चिकित्सीय प्रभाव को कम कर सकती हैं;
- दवाएं जो गैस्ट्रिक खाली करने की दर को बढ़ाती हैं (जैसे मेटोक्लोप्रमाइड, डोमपरिडोन), क्योंकि वे पेरासिटामोल के अवशोषण में वृद्धि का कारण बनती हैं;
- दवाएं जो रक्त को पतला करती हैं, उदाहरण के लिए वार्फरिन और इसी तरह की दवाएं (विटामिन के विरोधी), क्योंकि पेरासिटामोल रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकती है; सहवर्ती उपयोग के मामले में, यदि आपको कोई रक्तस्राव दिखाई दे तो अपने चिकित्सक को सूचित करें।
- गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं - एनएसएआईडी (दर्द, बुखार या सूजन के लिए प्रयुक्त) या ओपिओइड दवाएं (दर्द के लिए उपयोग की जाती हैं), क्योंकि सहवर्ती उपयोग से एनाल्जेसिक प्रभाव में अत्यधिक वृद्धि हो सकती है।
- फ्लुक्लोक्सासिलिन (कुछ जीवाणु संक्रमणों के लिए उपयोग किया जाता है), कुछ रोगियों में विशेष परिस्थितियों में (ग्लूटाथियोन की कमी के जोखिम कारकों के साथ) शरीर में एसिड संचय (चयापचय एसिडोसिस) के जोखिम के कारण।
- एथिनिल एस्ट्राडियोल (आमतौर पर जन्म नियंत्रण की गोली के रूप में उपयोग किया जाता है), क्योंकि पेरासिटामोल रक्त में इसकी एकाग्रता को बढ़ाता है।
- लैमोट्रीजीन (मिर्गी और कुछ मानसिक विकारों के लिए प्रयुक्त), क्योंकि पेरासिटामोल रक्त में इसकी सांद्रता को कम कर सकता है।
इन दवाओं को पैरासिटामोल के साथ लेने पर रक्त में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (एस्पिरिन) और क्लोरैम्फेनिकॉल (एक एंटीबायोटिक) की मात्रा बढ़ जाती है।
प्रयोगशाला परीक्षणों के साथ सहभागिता
पैरासिटामोल यूरिक एसिड (यूरिक एसिड) और शुगर (रक्त शर्करा) के स्तर को निर्धारित करने के लिए रक्त परीक्षण में हस्तक्षेप कर सकता है।
शराब के साथ धाराप्रवाह
मादक पेय पदार्थों के सेवन से बचें, क्योंकि शराब से लीवर खराब होने का खतरा बढ़ जाता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
यदि आप गर्भवती होने का इरादा रखती हैं, तो किसी अन्य समान दवा की तरह फ्लुएंटल के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
गर्भावस्था या स्तनपान के दौरान, Fluental का उपयोग केवल तभी करें जब स्पष्ट रूप से आवश्यकता हो और अपने चिकित्सक की प्रत्यक्ष देखरेख में।
अगर आपको प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या प्रजनन परीक्षण चल रहे हैं तो इस दवा को लेना बंद कर दें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
चक्कर आने की संभावित शुरुआत के कारण, Fluental मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को क्षीण कर सकता है।
Fluental सिरप में इथेनॉल (शराब) होता है
इस दवा में 1.25 वोल्ट% इथेनॉल होता है, उदाहरण के लिए प्रति खुराक 300 मिलीग्राम तक, बीयर के 7.5 मिलीलीटर के बराबर, प्रति खुराक 3.1 मिलीलीटर शराब। यह शराबियों के लिए हानिकारक हो सकता है।
गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं, बच्चों और जिगर की बीमारी या मिर्गी के रोगियों में ध्यान में रखा जाना चाहिए।
फ्लुएंटल सिरप में सुक्रोज होता है
इस दवा में प्रति खुराक 9 ग्राम तक सुक्रोज होता है। मधुमेह मेलिटस वाले लोगों में ध्यान में रखा जाना चाहिए। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
फ्लुएंटल सिरप में पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट्स (पैराबेन) होता है
इस दवा में मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट और प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होते हैं जो एलर्जी का कारण हो सकते हैं (देरी सहित)।
Fluental सिरप में सोडियम होता है
इस दवा में प्रति खुराक 2 mmol सोडियम हो सकता है। कम गुर्दा समारोह वाले या कम सोडियम आहार का पालन करने वाले लोगों में ध्यान में रखा जाना चाहिए।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Fluental का उपयोग कैसे करें: Posology
हमेशा इस दवा का उपयोग ठीक उसी तरह करें जैसा कि इस पत्रक में वर्णित है या आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट द्वारा निर्देशित है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
अनुशंसित खुराक हैं:
- वयस्क सपोसिटरी: प्रति दिन 2 सपोसिटरी
- बच्चों के लिए सपोसिटरी: प्रति दिन 2 सपोसिटरी
- गोलियाँ: वयस्क: 2 - 4 गोलियाँ प्रति दिन
- सिरप: 4 - 6 चम्मच प्रति दिन
अधिकतम कुल दैनिक खुराक से अधिक न हो।
अपने चिकित्सक से परामर्श के बिना लगातार 3 दिनों से अधिक समय तक प्रशासन न करें।
यदि आपने बहुत अधिक Fluental लिया है तो क्या करें?
आकस्मिक अंतर्ग्रहण / Fluental की अत्यधिक खुराक के सेवन के मामले में तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
एसिटामिनोफेन ओवरडोज के विकार हैं पीलापन, मतली, उल्टी, भूख न लगना (एनोरेक्सिया) और पेट में दर्द; ये शिकायतें आमतौर पर एसिटामिनोफेन के साथ ओवरडोज के बाद पहले 24 घंटों के दौरान दिखाई देती हैं।
पेरासिटामोल की अधिक मात्रा यकृत कोशिकाओं (यकृत साइटोलिसिस) के विनाश का कारण बन सकती है जिससे अपर्याप्त यकृत समारोह (हेपेटोसेलुलर अपर्याप्तता), गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, शरीर में एसिड का संचय (चयापचय एसिडोसिस), एन्सेफेलोपैथी (मस्तिष्क विकार), कोमा और मृत्यु हो सकती है।
प्रोथ्रोम्बिन में कमी के साथ कुछ जिगर से संबंधित रक्त परीक्षणों (यकृत ट्रांसएमिनेस, लैक्टेट डिहाइड्रोजनेज, बिलीरुबिन) के मूल्यों में वृद्धि तीव्र ओवरडोज के 12 से 48 घंटे बाद हो सकती है।
ओवरडोज से अग्न्याशय (अग्नाशयशोथ) की सूजन, गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी (तीव्र गुर्दे की विफलता) और सभी रक्त कोशिकाओं (पैन्सीटोपेनिया) में कमी हो सकती है।
गंभीर मामलों में, लीवर की कोशिकाओं के नष्ट होने (सेलुलर नेक्रोसिस के कारण यकृत की कमी) के कारण लीवर की कार्यक्षमता कम हो सकती है।
अगर आप Fluental लेना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
दुष्प्रभाव Fluental के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
यदि निम्न में से कोई भी दुष्प्रभाव होता है, तो FLUENTAL का उपयोग बंद कर दें और तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें:
- बहुत गंभीर दुर्लभ त्वचा प्रतिक्रियाएं जैसे कि विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और तीव्र सामान्यीकृत एक्सेंथेमेटस पस्टुलोसिस
- एलर्जी प्रतिक्रियाएं (अतिसंवेदनशीलता) जैसे कि त्वचा की सूजन, श्लेष्मा झिल्ली, स्वरयंत्र (एंजियोएडेमा), एनाफिलेक्टिक शॉक
- त्वचा में जलन (एरिथेमा, पित्ती, निश्चित दवा विस्फोट)
- प्लेटलेट्स (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया) और श्वेत रक्त कोशिकाओं (न्यूट्रोपेनिया, ल्यूकोपेनिया) की संख्या में कमी
- ग्लूकोज 6-फॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज नामक पदार्थ की कमी के कारण रोग वाले रोगियों में श्वेत रक्त कोशिकाओं (एग्रानुलोसाइटोसिस) और लाल रक्त कोशिकाओं (हेमोलिटिक एनीमिया) की संख्या में कमी
- जिगर समारोह में परिवर्तन और जिगर की सूजन (हेपेटाइटिस)
- जिगर की कोशिकाओं का विनाश (साइटोलिटिक हेपेटाइटिस) जिसके कारण यकृत का कार्य कम हो सकता है (तीव्र यकृत विफलता)
- गुर्दा समारोह में कमी (तीव्र गुर्दे की विफलता), गुर्दे की सूजन (अंतरालीय नेफ्रैटिस), मूत्र में रक्त (हेमट्यूरिया), मूत्र उत्पादन में कमी (औरिया)
- जठरांत्रिय विकार
- सिर चकराना
- एक एलर्जी प्रकृति के हृदय की धमनियों के विकार (कोनिस सिंड्रोम)
- सांस लेने में कठिनाई के साथ ब्रोंची का संकुचित होना (ब्रोंकोस्पज़म)।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
सपोजिटरी: 30 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।
"EXP" के बाद पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
Fluental में क्या शामिल है
Fluental 300 mg + 150 mg टैबलेट
- सक्रिय तत्व पेरासिटामोल और सोब्रेरोल हैं। एक गोली में 300 मिलीग्राम पेरासिटामोल और 150 मिलीग्राम सोब्रेरोल होता है।
- अन्य अवयव हैं: कैल्शियम हाइड्रोजन फॉस्फेट डाइहाइड्रेट, मक्का स्टार्च, टैल्क, मैग्नीशियम स्टीयरेट, पोविडोन, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट (टाइप ए)।
धाराप्रवाह वयस्क 500 मिलीग्राम + 200 मिलीग्राम सपोसिटरी
- सक्रिय तत्व पेरासिटामोल और सोब्रेरोल हैं। एक सपोसिटरी में 500 मिलीग्राम पेरासिटामोल और 200 मिलीग्राम सोब्रेरोल होता है।
- अन्य घटक हैं: ट्राइग्लिसराइड्स, मध्यम श्रृंखला।
धाराप्रवाह बच्चे 250 मिलीग्राम + 100 मिलीग्राम सपोसिटरी
- सक्रिय तत्व पेरासिटामोल और सोब्रेरोल हैं। एक सपोसिटरी में 250 मिलीग्राम पेरासिटामोल और 100 मिलीग्राम सोब्रेरोल होता है।
- अन्य अवयव हैं: ट्राइग्लिसराइड्स i, मध्यम श्रृंखला।
धाराप्रवाह 12.8 मिलीग्राम / एमएल + 8 मिलीग्राम / एमएल सिरप
- सक्रिय तत्व पेरासिटामोल और सोब्रेरोल हैं। 100 मिलीलीटर सिरप में 1.28 ग्राम पेरासिटामोल और 0.8 ग्राम सोब्रेरोल होता है।
- अन्य सामग्री हैं: प्रोपलीन ग्लाइकोल, ग्लिसरॉल, कारमेलोस सोडियम, सुक्रोज, मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, 96 प्रतिशत इथेनॉल, सैकरीन, ई 150, एथिलवेनिलिन, इलायची स्वाद, डिसोडियम फॉस्फेट डोडेकेहाइड्रेट, सोडियम फॉस्फेट डाइहाइड्रोजेन डाइहाइड्रेट, शुद्ध पानी।
Fluental कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
Fluental सपोसिटरी, टैबलेट और सिरप के रूप में आता है।
पैकेज की सामग्री हैं:
- वयस्क सपोसिटरी 6 और 10 सपोसिटरी का बॉक्स
- बच्चों के लिए सपोसिटरी 6 और 10 सपोसिटरी का बॉक्स
- 15 गोलियों का टैबलेट बॉक्स
- 150 मिली की सिरप की बोतल।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
धाराप्रवाह
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
Fluental 300 mg + 150 mg टैबलेट
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: पेरासिटामोल 300 मिलीग्राम, सोब्रेरोल 150 मिलीग्राम।
धाराप्रवाह बच्चे 250 मिलीग्राम + 100 मिलीग्राम सपोसिटरी
प्रत्येक सपोसिटरी में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: पेरासिटामोल 250 मिलीग्राम, सोब्रेरोल 100 मिलीग्राम।
धाराप्रवाह वयस्क 500 मिलीग्राम + 200 मिलीग्राम सपोसिटरी
प्रत्येक सपोसिटरी में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: पेरासिटामोल 500 मिलीग्राम, सोब्रेरोल 200 मिलीग्राम।
धाराप्रवाह 12.8 मिलीग्राम / एमएल + 8 मिलीग्राम / एमएल सिरप
100 मिलीलीटर सिरप में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: पेरासिटामोल 1.28 ग्राम, सोब्रेरोल 0.8 ग्राम
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ: सुक्रोज, मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, 96 प्रतिशत इथेनॉल, कारमेलोज सोडियम, डिसोडियम फॉस्फेट डोडेकाहाइड्रेट, सोडियम फॉस्फेट डाइहाइड्रोजन डाइहाइड्रेट।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोलियाँ; सपोसिटरी; सिरप।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
श्वसन प्रणाली की तीव्र ज्वर प्रक्रियाओं का रोगसूचक उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्क सपोसिटरी: 2 सपोसिटरी प्रो / दिन
बच्चों के लिए सपोसिटरी: 2 सपोसिटरी प्रो / दिन
वयस्क गोलियाँ: 2 - 4 गोलियाँ समर्थक / दिन
सिरप: 4 - 6 चम्मच प्रति दिन
उत्पाद गंभीर हेपेटोसेलुलर अपर्याप्तता वाले रोगियों में और गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
गुर्दे या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासन करें (खंड 4.4 देखें)।
अधिकतम कुल दैनिक खुराक से अधिक न हो।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थों या धारा ६.१ में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता;
ग्लूकोज-6-फॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज की प्रकट अपर्याप्तता वाले रोगी;
गंभीर हेमोलिटिक एनीमिया वाले रोगी;
गंभीर हेपेटोसेलुलर अपर्याप्तता;
गुर्दे समारोह में गंभीर परिवर्तन;
रक्त गणना में गंभीर परिवर्तन।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
उत्पाद की उच्च या लंबी खुराक गुर्दे और रक्त की कमी और उच्च जोखिम वाले यकृत रोग में भी गंभीर परिवर्तन कर सकती है।
तीव्र ज्वर चरण के बाहर उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
अपने चिकित्सक से परामर्श के बिना लगातार 3 दिनों से अधिक समय तक प्रशासन न करें।
3 साल से कम उम्र के बच्चों के लिए प्रशासन के लिए, अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
एंटीकोआगुलंट्स के साथ इलाज किए गए रोगियों में, उत्पाद को कम खुराक में प्रशासित किया जाना चाहिए।
गुर्दे या यकृत अपर्याप्तता वाले विषयों में सावधानी के साथ प्रशासन करें।
पेरासिटामोल के साथ उपचार के दौरान, कोई अन्य दवा लेने से पहले, जांच लें कि इसमें वही सक्रिय तत्व नहीं है, क्योंकि पैरासिटामोल को उच्च खुराक में लेने पर गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रिया हो सकती है।
हेपेटोटॉक्सिसिटी पेरासिटामोल के साथ चिकित्सीय खुराक पर भी हो सकती है, अल्पकालिक उपचार के बाद और पहले से मौजूद हेपेटिक डिसफंक्शन वाले रोगियों में (अनुभाग "अवांछनीय प्रभाव" देखें)।
एस्पिरिन और / या गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) के प्रति संवेदनशीलता के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं: पेरासिटामोल के उपयोग के साथ स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम (एसजेएस), विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (एनईटी) और तीव्र सामान्यीकृत एक्सेंथेमेटस पस्टुलोसिस जैसी जीवन-धमकाने वाली प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं। मरीजों को संकेतों और लक्षणों के बारे में सूचित किया जाना चाहिए। त्वचा की प्रतिक्रियाओं के लिए बारीकी से निगरानी की जाती है। यदि स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, या तीव्र सामान्यीकृत एक्सेंथेमेटस पस्टुलोसिस (जैसे ब्लिस्टरिंग या म्यूकोसल घावों से जुड़े प्रगतिशील त्वचा लाल चकत्ते) के लक्षण या संकेत होते हैं, तो रोगी को तुरंत पेरासिटामोल उपचार बंद कर देना चाहिए और एक चिकित्सक से परामर्श करना चाहिए .
फ्लुएंटल का उपयोग, किसी भी दवा की तरह जो प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण और साइक्लोऑक्सीजिनेज को रोकता है, उन महिलाओं में अनुशंसित नहीं है जो गर्भवती होने का इरादा रखती हैं।
जिन महिलाओं को प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या जो प्रजनन जांच करा रही हैं, उन्हें Fluental का प्रशासन बंद कर देना चाहिए।
रोगी को किसी भी अन्य दवा को जोड़ने से पहले चिकित्सक से संपर्क करने का निर्देश दें। शीर्षक "अन्य औषधीय उत्पादों के साथ बातचीत और" बातचीत "के अन्य रूपों को भी देखें।
फ्लुएंटल सिरप में 1.25 वोल्ट% इथेनॉल (अल्कोहल) होता है, उदा। प्रति सेवारत 300 मिलीग्राम तक, बीयर के 7.5 मिलीलीटर के बराबर, प्रति सेवारत 3.1 मिलीलीटर शराब।
यह शराबियों के लिए हानिकारक हो सकता है।
गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं, बच्चों और उच्च जोखिम वाले समूहों जैसे कि जिगर की बीमारी या मिर्गी वाले लोगों में ध्यान में रखा जाना चाहिए।
फ्लुएंटल सिरप में प्रति सर्विंग में 9 ग्राम तक सुक्रोज होता है। मधुमेह मेलिटस वाले लोगों में ध्यान में रखा जाना चाहिए। फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption, या सुक्रेज आइसोमाल्टेज अपर्याप्तता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
फ्लुएंटल सिरप में मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट और प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होते हैं: वे एलर्जी का कारण बन सकते हैं (यहां तक कि देरी से)।
Fluental सिरप में प्रति खुराक 2 mmol सोडियम तक हो सकता है। कम गुर्दा समारोह वाले या कम सोडियम आहार का पालन करने वाले लोगों में ध्यान में रखा जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
दवाओं के साथ पुराने उपचार के दौरान अत्यधिक सावधानी के साथ और सख्त नियंत्रण में उपयोग करें जो यकृत मोनोऑक्सीजिनेस के प्रेरण को निर्धारित कर सकते हैं या ऐसे पदार्थों के संपर्क में आने के मामले में जो यह प्रभाव डाल सकते हैं (उदाहरण के लिए सिमेटिडाइन)।
अन्य संभावित हेपेटोटॉक्सिक दवाओं या ड्रग्स लेने वाले रोगियों में पेरासिटामोल विषाक्तता का खतरा बढ़ सकता है जो यकृत माइक्रोसोमल एंजाइमों को प्रेरित करते हैं, जैसे कि कुछ एंटीपीलेप्टिक्स (जैसे फेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन, टोपिरामेट), रिफैम्पिसिन और अल्कोहल।
पेरासिटामोल का प्रशासन यूरिकेमिया (फॉस्फोटुंगस्टिक एसिड विधि द्वारा) और रक्त ग्लूकोज (ग्लूकोज-ऑक्सीडेज-पेरोक्सीडेज विधि द्वारा) के निर्धारण में हस्तक्षेप कर सकता है।
दवाएं जो गैस्ट्रिक खाली करने को धीमा करती हैं (जैसे। प्रोपेन्थेलाइन) पेरासिटामोल की अवशोषण दर को कम कर सकती हैं, इसके चिकित्सीय प्रभाव में देरी कर सकती हैं; इसके विपरीत, दवाएं जो गैस्ट्रिक खाली करने की गति को बढ़ाती हैं (जैसे मेटोक्लोप्रमाइड, डोमपरिडोन) अवशोषण दर में वृद्धि का कारण बनती हैं।
पेरासिटामोल वारफेरिन और अन्य विटामिन के प्रतिपक्षी लेने वाले रोगियों में रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकता है। एसिटामिनोफेन और विटामिन के प्रतिपक्षी लेने वाले मरीजों की निगरानी उचित थक्के और रक्तस्राव के लिए की जानी चाहिए।
उत्पाद में पेरासिटामोल की उपस्थिति एस्पिरिन और क्लोरैम्फेनिकॉल की प्लाज्मा दरों को बढ़ाती है।
NSAIDs या ओपिओइड के एक साथ उपयोग से एनाल्जेसिक प्रभाव में पारस्परिक वृद्धि हो सकती है।
पेरासिटामोल के साथ फ्लुक्लोक्सासिलिन के सह-प्रशासन से ग्लूटाथियोन की कमी के जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों में चयापचय एसिडोसिस हो सकता है।
पेरासिटामोल एथिनिल एस्ट्राडियोल के एयूसी को 22% बढ़ा देता है।
पेरासिटामोल लैमोट्रीजीन के प्लाज्मा सांद्रता को कम कर सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था या स्तनपान के मामले में केवल डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में वास्तविक आवश्यकता के मामले में उपयोग करें।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
चक्कर आने की संभावित शुरुआत के कारण, उत्पाद मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को क्षीण कर सकता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
एरिथेमा, पित्ती, दाने, निश्चित दवा का फटना।
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाओं के बहुत दुर्लभ मामले जैसे कि विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (एनईटी), स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम (एसएसजे) और तीव्र सामान्यीकृत एक्सेंथेमेटस पस्टुलोसिस की सूचना दी गई है (देखें खंड 4.4) उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां).
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं जैसे एंजियोएडेमा, स्वरयंत्र शोफ, एनाफिलेक्टिक शॉक।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया, ल्यूकोपेनिया।
बुनियादी ग्लूकोज 6-फॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज की कमी वाले रोगियों में एग्रानुलोसाइटोसिस, हेमोलिटिक एनीमिया।
हेपेटोबिलरी विकार
यकृत समारोह और हेपेटाइटिस में परिवर्तन।
साइटोलिटिक हेपेटाइटिस जो तीव्र यकृत विफलता का कारण बन सकता है।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
तीव्र गुर्दे की विफलता, बीचवाला नेफ्रैटिस, रक्तमेह, औरिया।
जठरांत्रिय विकार
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिक्रियाएं।
कान और भूलभुलैया विकार
चक्कर आना।
कार्डिएक पैथोलॉजी
कोनिस सिंड्रोम।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
ब्रोंकोस्पज़म।
रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों के लिए उपचार में रुकावट और एक उपयुक्त चिकित्सा की संस्था की आवश्यकता होती है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
एसिटामिनोफेन ओवरडोज के लक्षण पीलापन, मतली, उल्टी, एनोरेक्सिया और पेट में दर्द हैं और आमतौर पर एसिटामिनोफेन ओवरडोज के पहले 24 घंटों के दौरान दिखाई देते हैं।
पेरासिटामोल ओवरडोज से हेपेटिक साइटोलिसिस हो सकता है जिससे हेपेटोसेलुलर विफलता, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, चयापचय एसिडोसिस, एन्सेफैलोपैथी, कोमा और मृत्यु हो सकती है। बढ़े हुए यकृत ट्रांसएमिनेस, लैक्टेट डिहाइड्रोजनेज और बिलीरुबिन के स्तर में कमी के साथ प्रोथ्रोम्बिन का स्तर तीव्र ओवरडोज के 12 से 48 घंटे बाद हो सकता है।
ओवरडोज से अग्नाशयशोथ, तीव्र गुर्दे की विफलता और पैन्टीटोपेनिया भी हो सकता है।
गंभीर मामलों में, सेलुलर नेक्रोसिस के कारण यकृत की कमी हो सकती है।
सोबरेरोल के संबंध में, साहित्य में ओवरडोज के लक्षणों पर कोई डेटा नहीं है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: पेरासिटामोल, साइकोलेप्टिक्स को छोड़कर संयोजन, एटीसी कोड: N02BE51।
सोबरेरोल में श्वसन प्रणाली के स्राव पर एक द्रवीकरण और विनियमन क्रिया होती है और बेहतर म्यूकोसिलरी क्लीयरेंस के माध्यम से उन्हें हटाने की सुविधा प्रदान करता है।
पेरासिटामोल तेजी से और प्रभावी ज्वरनाशक और एनाल्जेसिक गतिविधि वाली एक दवा है जो गैस्ट्रिक स्तर पर भी उत्कृष्ट सहनशीलता के साथ है। इसकी क्रिया दर्द केंद्रों और थर्मोरेग्यूलेशन पर प्रत्यक्ष प्रभाव के माध्यम से संभवतः पीजी-सिंथेज़ के निषेध के माध्यम से व्यक्त की जाती है।
अकेले पेरासिटामोल के साथ इलाज किए गए नियंत्रणों की तुलना में दो दवाओं में एक स्पष्ट सहक्रियात्मक व्यवहार होता है, जो संघ के अनुकूल थर्मल वक्र के संशोधनों के साथ होता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण: सोब्रेरोल तेजी से "जठरांत्र संबंधी मार्ग। 60 पर अधिकतम शिखर" के पहले पथ द्वारा मौखिक रूप से अवशोषित होता है। मनुष्यों में, पेरासिटामोल गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट से तेजी से अवशोषित होता है और यह इस बात पर निर्भर करता है कि इसे खाली या पूर्ण पेट लिया जाता है या नहीं।
वितरण: सोब्रेरोलो तेजी से वितरित किया जाता है।
ब्रोन्कियल बलगम में पाए जाने वाले बढ़े हुए सोब्रेरोल स्तरों से तेजी से वितरण की पुष्टि होती है।
मनुष्यों में, iv के लिए प्रशासित सोब्रेरोल का प्लाज्मा आधा जीवन 1.60 घंटे है जबकि बलगम में उपरोक्त समय 10.82 घंटे है।
मौखिक रूप से, सोब्रेरोल का प्लाज्मा आधा जीवन 2.39 घंटे और ब्रोन्कियल बलगम में 2.98 घंटे है।
"आदमी" में, खाली पेट पर 1 ग्राम पेरासिटामोल का सेवन एक एकाग्रता वक्र निर्धारित करता है, जिसकी अधिकतम 20 से 28.7 एमसीजी / एमएल, 20-30 के बाद होती है और इसके बाद चौथे और आठवें के बीच एक प्रगतिशील कमी होती है। घंटा।
पेरासिटामोल के एक ग्राम के मलाशय प्रशासन के बाद वक्र की प्रवृत्ति भी 2 घंटे के बाद 7.4 एमसीजी / एमएल की प्रारंभिक चोटी दिखाती है जो एमिनोफेनाज़ोन की तुलना में तेज़ अवशोषण दिखाती है।
पेरासिटामोल का आधा जीवन, जो अवशोषण के बाद सभी अंगों में समान रूप से वितरित होता है, 122 "से 165" तक होता है, लेकिन यकृत रोग की उपस्थिति में लंबे समय तक रहता है।
जैव परिवर्तन: मनुष्य में सोब्रेरोल के बायोट्रांसफॉर्मेशन में दो प्रकार की प्रतिक्रिया होती है: प्रथम चरण में जिसमें सोबरोल को कार्वोन में स्थानांतरित किया जाता है और द्वितीय चरण में ग्लुकुरोनिक एसिड के साथ संयुग्मन द्वारा गठित किया जाता है।
मनुष्यों और जानवरों में कुल 9 चयापचयों की पहचान की गई है।
पेरासिटामोल को यकृत में चयापचय किया जाता है, अधिकांश भाग के लिए, इसे ग्लुकुरोनिक एसिड और सल्फेट्स के साथ जोड़ा जाता है।
निकाल देना: मनुष्यों में, सोब्रेरोल लगभग विशेष रूप से गुर्दे के माध्यम से मुक्त सोब्रेरोल, ग्लुकुरोनो-संयुग्मित सोबरोल और कार्वोन के रूप में समाप्त हो जाता है।
मौखिक और मलाशय दोनों तरह से प्रशासित पेरासिटामोल मुख्य रूप से मूत्र के माध्यम से चयापचयों के रूप में और अपरिवर्तित पदार्थ के रूप में समाप्त हो जाता है और इसका उन्मूलन लगभग 24 घंटों के भीतर पूरा हो जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
तीव्र विषाक्तता: LD50 चूहों 2480 मिलीग्राम / किग्रा ओएस;
पुरानी विषाक्तता: यह देखा गया है कि मौखिक रूप से, 6 महीने की अवधि के लिए, उच्च पर फ्लुएंटल और मनुष्य में उपयोग की जाने वाली खुराक की तुलना में 3 से 10 गुना अधिक खुराक (खुराक 42 से 144 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक भिन्न होती है) , जानवरों ने इतनी पीड़ा के लक्षण नहीं दिखाए कि कोई पुरानी विषाक्तता की आभासी अनुपस्थिति की बात कर सके।
टेराटोजेनेसिस: खरगोशों और चूहों पर किए गए शोध से संकेत मिलता है कि फ्लुएंटल ने प्रजनन प्रक्रियाओं, गर्भावस्था की प्रगति और नवजात शिशुओं की उपस्थिति पर कोई नकारात्मक प्रभाव नहीं डाला।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
गोलियाँ
कैल्शियम हाइड्रोजन फॉस्फेट डाइहाइड्रेट, कॉर्न स्टार्च, तालक, मैग्नीशियम स्टीयरेट, पोविडोन, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट (टाइप ए)।
सपोसिटरी वयस्क और बच्चे
ट्राइग्लिसराइड्स, मध्यम श्रृंखला।
सिरप
प्रोपलीन ग्लाइकोल, ग्लिसरॉल, कारमेलोज सोडियम, सुक्रोज, मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, 96 प्रतिशत इथेनॉल, सैकरिन, ई150, एथिलवेनिलिन, इलायची स्वाद, डिसोडियम फॉस्फेट डोडेकेहाइड्रेट, सोडियम फॉस्फेट डाइहाइड्रोजेन डाइहाइड्रेट, शुद्ध पानी।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
5 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
सपोजिटरी: 30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
गोलियाँ, सिरप: इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
गोलियाँ: एल्यूमीनियम / पीवीसी ब्लिस्टर, लिथोग्राफ कार्डबोर्ड बॉक्स।
सपोजिटरी: गैर विषैले कठोर पीवीसी में वाल्व, लिथोग्राफ वाले कार्डबोर्ड बॉक्स।
10 सपोसिटरी वयस्क
10 सपोसिटरी बच्चे
सिरप: कांच की बोतल प्रकार III F.U., लिथोग्राफ वाला कार्डबोर्ड बॉक्स 150 मिली सिरप
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
सनोफी एस.पी.ए. - वायल एल। बोडियो, 37 / बी - आईटी - 20158 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
6 वयस्क सपोसिटरी: ए.आई.सी. एन। ०२२८३७०१३
10 वयस्क सपोसिटरी: ए.आई.सी. एन। ०२२८३७०२५
बच्चों के लिए 6 सपोसिटरी: ए.आई.सी. एन। ०२२८३७०३७
बच्चों के लिए 10 सपोसिटरी: ए.आई.सी. एन। ०२२८३७०४९
15 गोलियाँ: ए.आई.सी. एन। ०२२८३७०८८
150 मिलीलीटर सिरप: ए.आई.सी. एन। ०२२८३७०९०
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 03 अगस्त 1973
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: मई 2009
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मई 2016