सक्रिय तत्व: एरिथ्रोमाइसिन
एरिथ्रोसिन 250 एमजी टैबलेट (ERYTHROCIN 250 MG TABLET) फिल्म के साथ लेपित
ओरल सस्पेंशन के लिए अर्ली चाइल्डहुड एइथ्रोसिन 0.1% ग्रेन्युलेट
एरिथ्रोसिन 200 एमजी च्यूएबल टैबलेट्स
एरिथ्रोसिन 600 एमजी टैबलेट फिल्म के साथ लेपित
ओरल सस्पेंशन के लिए एरिथ्रोसिन 500 एमजी ग्रेन्यूल्स
ओरल सस्पेंशन के लिए एरिथ्रोसिन १००० एमजी ग्रेन्यूलेट
मौखिक निलंबन के लिए एरिथ्रोसिन 10% ग्रेन्युलेट
संकेत एरिथ्रोसिन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी:
मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक
चिकित्सीय संकेत
स्ट्रेप्टोकोकस पाइोजेन्स (बीटा-हेमोलिटिक स्ट्रेप्टोकोकस ग्रुप ए): ऊपरी और निचले श्वसन पथ, त्वचा और कोमल ऊतकों का संक्रमण। मौखिक प्रशासन के मामले में, निर्धारित खुराक आहार के साथ रोगी द्वारा सटीक अनुपालन के महत्व पर जोर दिया जाना चाहिए। एक चिकित्सीय खुराक को कम से कम 10 दिनों के लिए प्रशासित किया जाना चाहिए।
अल्फा-हेमोलिटिक स्ट्रेप्टोकोकी (विरिडन्स समूह): संधिशोथ बुखार या जन्मजात हृदय रोग के इतिहास वाले रोगियों में दंत या अन्य शल्य चिकित्सा प्रक्रियाओं से पहले बैक्टीरियल एंडोकार्टिटिस का अल्पकालिक प्रोफिलैक्सिस।
स्टैफिलोकोकस ऑरियस: त्वचा और कोमल ऊतकों का तीव्र संक्रमण। उपचार के दौरान प्रतिरोधी जीव दिखाई दे सकते हैं।
डिप्लोकोकस न्यूमोनिया: ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण (जैसे ओटिटिस मीडिया, ग्रसनीशोथ) और निचले श्वसन पथ के संक्रमण (जैसे निमोनिया, ब्रोंकाइटिस)।
माइकोप्लाज्मा न्यूमोनिया (ईटन का एजेंट, फुफ्फुस-न्यूमोनियम जैसे जीव): एटिपिकल प्राथमिक निमोनिया के उपचार में जब यह इस जीव के कारण होता है।
ट्रेपोनिमा पैलिडम: एरिथ्रोमाइसिन पेनिसिलिन से एलर्जी वाले रोगियों में प्राथमिक सिफलिस के उपचार का एक विकल्प है।
Corynebacterium diphteriae और C. minutissimum: वाहकों के निर्माण को रोकने के लिए और स्वयं वाहकों में जीव के उन्मूलन के लिए एंटीटॉक्सिन के सहायक के रूप में। एरिथ्रमा के उपचार में।
लिस्टेरिया मोनोसाइटोजेन्स: इस जीव के कारण होने वाले संक्रमण।
लीजियोनेला न्यूमोफिला: इस सूक्ष्मजीव के कारण होने वाले संक्रमण से होने वाले तीव्र फुफ्फुसीय एपिसोड के प्रोफिलैक्सिस और उपचार में।
बोर्डेटेला पर्टुसिस: नासॉफिरिन्जियल क्षेत्र से इस जीव को खत्म करने में एरिथ्रोमाइसिन की प्रभावकारिता को चिकित्सकीय रूप से प्रदर्शित किया गया है। कुछ अध्ययनों से पता चलता है कि इस सूक्ष्मजीव द्वारा बनाए गए संक्रमण के संपर्क में आने वाले व्यक्तियों के प्रोफिलैक्सिस में एरिथ्रोमाइसिन सक्रिय दिखाया गया है।
क्लैमाइडिया ट्रैकोमैटिस: इस सूक्ष्मजीव द्वारा बनाए गए मूत्रजननांगी पथ के संक्रमण में
मतभेद जब एरिथ्रोसिन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
एरिथ्रोमाइसिन सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में contraindicated है।
एरिथ्रोमाइसिन टेरफेनडाइन, एस्टेमिज़ोल, सिसाप्राइड, पिमोज़ाइड और एर्गोटामाइन या डायहाइड्रोएरगोटामाइन (उपयोग और इंटरैक्शन अनुभागों के लिए सावधानियां देखें) के साथ इलाज किए गए रोगियों में contraindicated है।
एरिथ्रोसिन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
चूंकि एरिथ्रोमाइसिन मुख्य रूप से यकृत में चयापचय और उत्सर्जित होता है, मध्यम या गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों और बुजुर्गों (65 वर्ष से अधिक) में खराब हेपेटिक फ़ंक्शन वाले मरीजों को दवा का प्रशासन करते समय विशेष सावधानी बरतनी चाहिए।
बुजुर्ग रोगियों, विशेष रूप से यकृत या गुर्दे की शिथिलता के साथ, एरिथ्रोमाइसिन से जुड़े श्रवण हानि का खतरा बढ़ जाता है।
गर्भवती महिलाओं में, और बचपन में, उत्पाद को वास्तविक आवश्यकता के मामलों में, डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए।
एरिथ्रोमाइसिन का प्रशासन, विशेष रूप से अगर एस्टोलेट (लॉरिल सल्फेट प्रोपियोनेट) के रूप में, दो सप्ताह से अधिक समय तक उच्च खुराक पर, यकृत समारोह में गड़बड़ी पैदा कर सकता है, जिसे असामान्य प्रतिक्रियाओं के मामले में उपचार को बंद करते हुए निगरानी की जानी चाहिए। .
एरिथ्रोमाइसिन के उपयोग के कारण अवांछित प्रभाव, जैसे कि पित्ती या अन्य एलर्जी-प्रकार की प्रतिक्रियाएं, शायद ही कभी देखी गई हैं।
यदि अतिसंवेदनशीलता के लक्षण दिखाई देते हैं, तो प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए और एड्रेनालाईन या स्टेरॉयड का उपयोग किया जाना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Erythrocin के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
थियोफिलाइन से जुड़े एरिथ्रोमाइसिन के प्रशासन के मामले में, बाद के सीरम में वृद्धि विषाक्त प्रभाव में परिणामी वृद्धि के साथ हो सकती है। इस मामले में प्रशासित थियोफिलाइन की मात्रा को कम करना आवश्यक है।
ट्रायज़ोलोबेंजोडायजेपाइन (जैसे ट्रायज़ोलम और अल्ज़ोप्राज़ोलम) और संबंधित बेंजोडायजेपाइन: एरिथ्रोमाइसिन को ट्रायज़ोलम, मिडाज़ोलम और संबंधित बेंजोडायजेपाइन की निकासी को कम करने के लिए सूचित किया गया है और इसके परिणामस्वरूप इन बेंजोडायजेपाइनों के औषधीय प्रभाव में वृद्धि हो सकती है।
एरिथ्रोमाइसिन समवर्ती रूप से प्रशासित होने पर डिगॉक्सिन के प्रभाव को प्रबल करता है, इसलिए प्लाज्मा डिगॉक्सिन सांद्रता की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए, जबकि रोगियों को सहवर्ती डिगॉक्सिन और एरिथ्रोमाइसिन थेरेपी प्राप्त हो रही है।
एरिथ्रोमाइसिन रक्तस्राव के जोखिम और अंतरराष्ट्रीय सामान्यीकृत अनुपात (आईएनआर) में वृद्धि के साथ एक साथ प्रशासित होने पर मौखिक एंटीकोगुल्टेंट्स (उदाहरण के लिए वार्फिनिन) के प्रभाव को प्रबल करता है। आईएनआर और प्रोथ्रोम्बिन समय को उन मरीजों में अक्सर निगरानी की जानी चाहिए जिनका इलाज समवर्ती रूप से किया जाता है। एरिथ्रोमाइसिन के साथ और थक्कारोधी एजेंट।
एरिथ्रोमाइसिन, अन्य मैक्रोलाइड्स की तरह, क्यूटी अंतराल (जैसे कक्षा IA और III एंटीरियथमिक्स, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, फ्लोरोक्विनोलोन, एंटीसाइकोटिक्स) को लम्बा करने के लिए ज्ञात दवाएं लेने वाले रोगियों में सावधानी के साथ उपयोग किया जाना चाहिए (अनुभाग विशेष चेतावनी देखें)।
साइटोक्रोम P450 द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई दवाओं को सहवर्ती रूप से लेने वाले रोगियों में एरिथ्रोमाइसिन का उपयोग इन दवाओं के बढ़े हुए सीरम स्तर से जुड़ा हो सकता है। कार्बामाज़ेपिन, सिक्लोस्पोरिन, एसोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन, अल्फेंटानिल, डिसोपाइरामाइड, ब्रोमोक्रिप्टिन, वैल्प्रोएट के साथ एरिथ्रोमाइसिन की बातचीत की सूचना मिली है। , टैक्रोलिमस, क्विनिडाइन, मेथिलप्रेडनिसोलोन, सिलोस्टाज़ोल, विनब्लास्टाइन, सिल्डेनाफिल, टेरफेनाडाइन, साइटोक्रोम P450 द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई दवाओं के एस्टेमिज़ोल सीरम सांद्रता की निगरानी तब की जानी चाहिए जब एरिथ्रोमाइसिन के साथ सहवर्ती रूप से लिया जाए।
चूंकि मैक्रोलाइड्स टेरफेनडाइन के चयापचय को महत्वपूर्ण रूप से बदल देते हैं, इसलिए एरिथ्रोमाइसिन और टेरफेनडाइन के सहवर्ती प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है और साथ ही एरिथ्रोमाइसिन और लवस्टैटिन के संयोग की भी सिफारिश नहीं की जाती है।
एचएमजी-सीओए रिडक्टेस इनहिबिटर: एरिथ्रोमाइसिन को एचएमजी-सीओए रिडक्टेस इनहिबिटर (जैसे लवस्टैटिन और सिमवास्टेटिन) की सांद्रता बढ़ाने के लिए सूचित किया गया है। सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों में रबडोमायोलिसिस शायद ही कभी हुआ हो।
एरिथ्रोमाइसिन और कोल्सीसिन के सहवर्ती उपयोग ने कोल्सीसिन विषाक्तता के पोस्ट-मार्केटिंग मामलों की सूचना दी है।
एरिथ्रोमाइसिन सहवर्ती रूप से प्रशासित होने पर टेरफेनडाइन और एस्टेमिज़ोल के चयापचय को महत्वपूर्ण रूप से बदल देता है। मृत्यु, कार्डियक अरेस्ट, टॉरडेस डी पॉइंट्स और अन्य वेंट्रिकुलर अतालता सहित गंभीर हृदय संबंधी प्रकरणों के मामले शायद ही कभी देखे गए हैं (देखें अंतर्विरोध और दुष्प्रभाव अनुभाग)।
एरिथ्रोमाइसिन और सिसाप्राइड के साथ इलाज किए गए मरीजों में उन्नत सिसाप्राइड स्तर की सूचना मिली है। इससे क्यूटी अंतराल लम्बा होना और कार्डियक अतालता जैसे वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन और टॉरडेस डी पॉइंट्स हो सकते हैं। इसी तरह के प्रभाव पिमोज़ाइड और क्लैरिथ्रोमाइसिन, एक अन्य मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक लेने वाले रोगियों में देखे गए हैं।
पोस्ट-मार्केटिंग मामलों से संकेत मिलता है कि एरिथ्रोमाइसिन के साथ एर्गोटामाइन या डायहाइड्रोएरगोटामाइन का सहवर्ती प्रशासन तीव्र एर्गोटामाइन विषाक्तता के साथ जुड़ा हुआ है, जो कि वासोस्पास्म और इस्किमिया के चरम और केंद्रीय तंत्रिका तंत्र सहित अन्य ऊतकों की विशेषता है (देखें अंतर्विरोध अनुभाग)।
एरिथ्रोमाइसिन को ज़ोपिक्लोन की निकासी को कम करने के लिए देखा गया है और इसके परिणामस्वरूप इस दवा के फार्माकोडायनामिक प्रभाव में वृद्धि हो सकती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
एरिथ्रोमाइसिन थेरेपी प्राप्त करने वाले बच्चों में शिशु हाइपरट्रॉफिक पाइलोरिक स्टेनोसिस के मामले सामने आए हैं। विशेष रूप से, उन शिशुओं में गैर-पित्त उल्टी पाई गई जिन्होंने पर्टुसिस प्रोफिलैक्सिस के लिए एरिथ्रोमाइसिन लिया था; बाद में उन्हें पाइलोरिक स्टेनोसिस का निदान किया गया जिसके लिए सर्जिकल पाइलोरोमायोटॉमी की आवश्यकता थी। यह देखते हुए कि बच्चों में एरिथ्रोमाइसिन का उपयोग महत्वपूर्ण मृत्यु दर या रुग्णता जैसे कि पर्टुसिस या नवजात क्लैमाइडिया ट्रैकोमैटिस संक्रमण से जुड़ी स्थितियों के उपचार के लिए किया जाता है, एरिथ्रोमाइसिन थेरेपी के लाभ को स्टेनोसिस के संभावित जोखिम के खिलाफ सावधानीपूर्वक तौला जाना चाहिए। हाइपरट्रॉफिक पाइलोरस।
माता-पिता को सूचित किया जाना चाहिए ताकि वे बच्चे को स्तनपान कराने में उल्टी या कठिनाइयों के किसी भी प्रकरण के बारे में डॉक्टर को रिपोर्ट करें।
एरिथ्रोमाइसिन के प्रशासन के बाद, जिगर की शिथिलता, ऊंचा यकृत एंजाइम और हेपेटोसेलुलर और / या कोलोस्टेटिक हेपेटाइटिस, पीलिया के साथ या बिना, दुर्लभ मामलों में रिपोर्ट किया गया है। रोगी को उपचार बंद करने और अपने चिकित्सक से संपर्क करने की सलाह दी जानी चाहिए यदि आपके पास है जिगर की बीमारी के लक्षण और लक्षण, जैसे एनोरेक्सिया, पीलिया, गहरे रंग का पेशाब, खुजली या पेट दर्द।
स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस की गंभीरता हल्के से लेकर जीवन-धमकी तक होती है, मैक्रोलाइड्स समेत लगभग सभी एंटीबैक्टीरियल के साथ रिपोर्ट की गई है।
कुछ रिपोर्टों से पता चलता है कि जन्मजात उपदंश को रोकने के लिए एरिथ्रोमाइसिन पर्याप्त सांद्रता में भ्रूण तक पहुंचने में असमर्थ है। प्रारंभिक उपदंश के इलाज के उद्देश्य से मौखिक रूप से प्रशासित एरिथ्रोमाइसिन के साथ गर्भावस्था के दौरान इलाज की जाने वाली माताओं के शिशुओं को पर्याप्त पेनिसिलिन-आधारित चिकित्सीय आहार के साथ आवर्तक के साथ इलाज किया जाना चाहिए।
एरिथ्रोमाइसिन प्राप्त करने वाले रोगियों में, एरिथमिया और टोरसाडे डी पॉइंट्स के दुर्लभ मामलों सहित, क्यूटी अंतराल लंबे समय तक बढ़ने की खबरें आई हैं, जिनमें घातक भी शामिल हैं। क्यूटी अंतराल के लंबे होने के जोखिम के कारण, एरिथ्रोमाइसिन का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। कोरोनरी धमनी रोग के रोगियों में , गंभीर हृदय विफलता, हाइपोमैग्नेसीमिया, मंदनाड़ी (
बुजुर्ग रोगियों में क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने और टॉरडेस डी पॉइंट्स का खतरा बढ़ जाता है।
एचएमजी-सीओए रिडक्टेस इनहिबिटर (स्टैटिन) के साथ एरिथ्रोमाइसिन थेरेपी प्राप्त करने वाले गंभीर रूप से बीमार रोगियों में गुर्दे की हानि के साथ या बिना रबडोमायोलिसिस की खबरें आई हैं।
एरिथ्रोमाइसिन के लंबे समय तक या बार-बार उपयोग से गैर-अतिसंवेदनशील बैक्टीरिया या कवक का अतिवृद्धि हो सकता है। यदि सुपरिनफेक्शन होता है, तो एरिथ्रोमाइसिन का प्रशासन तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित चिकित्सा स्थापित की जानी चाहिए।
यदि आवश्यक हो, चीरों और जल निकासी या अन्य शल्य चिकित्सा प्रक्रियाओं को एंटीबायोटिक चिकित्सा के साथ संयोजन में किया जाना चाहिए।
ऐसे मामले सामने आए हैं जिनमें एरिथ्रोमाइसिन का सेवन मायस्थेनिया ग्रेविस वाले रोगियों की कमजोर स्थिति को बढ़ा सकता है।
एरिथ्रोमाइसिन मूत्र कैटेकोलामाइन के फ्लोरोमेट्रिक निर्धारण में हस्तक्षेप करता है।
सीलिएक रोग वाले लोगों में दवा को contraindicated नहीं है। कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी:
- प्रारंभिक बचपन 0.1% मौखिक निलंबन के लिए और मौखिक निलंबन के लिए 10% दानेदार सोडियम मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट और सोडियम प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होते हैं जो एलर्जी और सोर्बिटोल का कारण बन सकते हैं, अगर आपके डॉक्टर ने कुछ शर्करा के लिए असहिष्णुता का निदान किया है तो इस दवा को लेने से पहले उससे संपर्क करें।
- ओरल सस्पेंशन के लिए 500 एमजी ग्रेन्यूलेट - 1000 एमजी ग्रेन्यूलेट फॉर ओरल सस्पेंशन में सुक्रोज होता है: यदि आपके डॉक्टर ने कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता का निदान किया है तो इस दवा को लेने से पहले उससे संपर्क करें
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें
गर्भवती महिलाओं में कोई पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, मनुष्यों में अवलोकन संबंधी अध्ययनों ने गर्भावस्था के शुरुआती महीनों के दौरान एरिथ्रोमाइसिन युक्त दवाओं के संपर्क में आने के बाद हृदय संबंधी विकृतियों की घटना की सूचना दी है। गर्भावस्था या स्तनपान के दौरान एरिथ्रोमाइसिन की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है। एरिथ्रोमाइसिन केवल गर्भवती महिलाओं द्वारा लिया जाना चाहिए अगर यह स्थापित किया गया है कि यह आवश्यक है। एरिथ्रोमाइसिन प्लेसेंटल बाधा को पार करता है लेकिन भ्रूण में एरिथ्रोमाइसिन का प्लाज्मा स्तर आम तौर पर कम होता है और स्तन दूध में इसकी उपस्थिति भी ज्ञात होती है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
उनींदापन या मशीनों का उपयोग करने की कम क्षमता के कोई प्रभाव नहीं बताए गए हैं।
खुराक और उपयोग की विधि एरिथ्रोसिन का उपयोग कैसे करें: खुराक
अनुशंसित खुराक इस प्रकार है:
ए) शिशु (2-6 किग्रा): एरिथ्रोसिन प्रारंभिक बचपन 0.1% मौखिक निलंबन के लिए दानेदार (एरिथ्रोमाइसिन एथिलसुकेट): तीन प्रशासनों में प्रति दिन शरीर के वजन के प्रत्येक किलोग्राम के लिए औसत अनुशंसित खुराक 50 मिलीग्राम है, या निर्णय डॉक्टर के अनुसार ( 5 मिली = 200 मिलीग्राम)।
ड्रॉपर 50 मिलीग्राम (1/2 खुराक) और 100 मिलीग्राम (1 खुराक) पर सेट है। (उदाहरण: ३ किलो = १/२ खुराक, दिन में ३ बार)।
बी) बच्चे (6-30 किग्रा): मौखिक निलंबन के लिए एरिथ्रोसिन 10% दानेदार: तीन खुराक में 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन; 7.5 किग्रा तक: 1 छोटा स्कूप (125 मिलीग्राम) दिन में 3 बार; १५ किलो तक: १/२ बड़ा स्कूप (२५० मिलीग्राम) दिन में ३ बार; 30 किलो तक: 1 बड़ा स्कूप (500 मिलीग्राम) दिन में 3 बार।
सी) स्कूल की उम्र (3-12 साल): एरिथ्रोसिन 200 मिलीग्राम चबाने योग्य टैबलेट (एरिथ्रोमाइसिन एथिलसुकेट): 1 चबाने योग्य टैबलेट हर 12 किलो वजन दिन में 3 बार (1 टैबलेट = 200 मिलीग्राम); मौखिक निलंबन के लिए एरिथ्रोसिन 500 मिलीग्राम ग्रैन्यूल (एरिथ्रोमाइसिन एथिलसुकेट): 1 पाउच दिन में 3 बार।
डी) वयस्क: एरिथ्रोसिन 600 मिलीग्राम फिल्म लेपित गोलियां (एरिथ्रोमाइसिन एथिलसुकेट) 1 टैबलेट दिन में 3 बार (1 टैबलेट = 600 मिलीग्राम); मौखिक निलंबन के लिए एरिथ्रोसिन 1000 मिलीग्राम ग्रेन्यूल्स (एरिथ्रोमाइसिन एथिलसुकेट) 1 पाउच दिन में 2 बार। डॉक्टर के निर्णय के आधार पर अनुशंसित खुराक को प्रतिदिन 4 ग्राम या उससे अधिक तक बढ़ाया जा सकता है। भोजन के दौरान या तुरंत बाद उत्पाद के प्रशासन से बचने की सलाह दी जाती है। लक्षणों के गायब होने और तापमान सामान्य होने के बाद 48 घंटे से अधिक समय तक उपचार जारी रखा जाना चाहिए। Legionnaires रोग के उपचार के लिए वयस्कों में अनुशंसित खुराक विभाजित खुराक में प्रति दिन 1.6 / 4 ग्राम है।
अधिक गंभीर संक्रमणों में वही खुराक हर चार घंटे में दी जा सकती है। बच्चों के लिए खुराक उम्र और वजन के अनुपात में है।
स्ट्रेप्टोकोकल संक्रमण के उपचार में, एरिथ्रोमाइसिन की चिकित्सीय खुराक कम से कम 10 दिनों तक दी जानी चाहिए। आमवाती हृदय रोग के इतिहास वाले विषयों में स्ट्रेप्टोकोकल संक्रमण के निरंतर प्रोफिलैक्सिस में, खुराक प्रतिदिन दो बार 250 मिलीग्राम है।
बोतल और पाउच में निलंबन की तैयारी:
एरिथ्रोसिन सस्पेंशन तैयार करने के लिए, बोतल में मौजूद दानों में अंकित निशान तक पानी डालें। अच्छी तरह हिलाएं और कुछ मिनट के लिए आराम करने के लिए छोड़ दें। चूंकि निलंबन की तैयारी मात्रा में कमी के साथ होती है, इसलिए अधिक पानी जोड़ना आवश्यक है जब तक कि निलंबन का स्तर वापस निशान पर न आ जाए। इस प्रकार तैयार किए गए निलंबन को फ्रिज में रखा जाना चाहिए और 10 दिनों के भीतर उपयोग किया जाना चाहिए।
प्रशासन के समय पाउच में निलंबन तैयार करने के लिए सामग्री को एक गिलास पानी में डालें। सजातीय निलंबन प्राप्त होने तक हिलाएं
यदि आपने बहुत अधिक एरिथ्रोसिन ले लिया है तो क्या करें?
जठरांत्र संबंधी मार्ग से जुड़े अवांछित प्रभाव हुए हैं। उन्हें अधिजठर दर्द, मतली और हल्के दस्त की विशेषता है। कई दिनों तक 8 से 12 ग्राम की खुराक लेने पर ये गड़बड़ी बार-बार हो जाती है। ये दर्द एंटीबायोटिक के प्रशासन की समाप्ति के साथ गायब हो जाते हैं।
कोलोस्टेटिक पीलिया की उपस्थिति साहित्य में जानी जाती है, जो केवल एरिथ्रोमाइसिन एस्ट्रोलेट से उपचारित विषयों में होती है।
ओवरडोज के मामले में, एरिथ्रोमाइसिन का प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए। अधिक मात्रा में अवशोषित न होने वाली दवा के तत्काल उन्मूलन और अन्य उचित उपायों के माध्यम से ओवरडोज का प्रबंधन किया जाना चाहिए।
क्यूटी अंतराल के लंबे होने की संभावना के कारण ईसीजी निगरानी की जानी चाहिए।
पेरिटोनियल डायलिसिस या हेमोडायलिसिस द्वारा एरिथ्रोमाइसिन को समाप्त नहीं किया जाता है।
एरिथ्रोसिन की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
दुष्प्रभाव एरिथ्रोसिन के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, एरिथ्रोसिन दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।
मौखिक एरिथ्रोमाइसिन के सबसे लगातार दुष्प्रभाव गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल और खुराक से संबंधित हैं। इन प्रभावों में मतली, उल्टी, पेट दर्द, दस्त और एनोरेक्सिया शामिल हैं।
हेपेटाइटिस के लक्षण, लीवर की शिथिलता और/या लीवर फंक्शन टेस्ट के परिणाम असामान्य मान दिखा सकते हैं (विशेष चेतावनी अनुभाग देखें)।
एरिथ्रोमाइसिन थेरेपी के साथ स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस के मामले शायद ही कभी रिपोर्ट किए गए हैं।
भ्रम, मतिभ्रम, दौरे, चक्कर आना और टिनिटस जैसे क्षणिक केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के दुष्प्रभावों की अलग-अलग रिपोर्टें मिली हैं; हालांकि, इस दवा के सेवन के साथ एक कारण संबंध अभी तक स्थापित नहीं किया गया है।
अन्य मैक्रोलाइड्स की तरह, क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने, वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया और टॉरडेस डी पॉइंट्स के मामले शायद ही कभी रिपोर्ट किए गए हैं।
अलग-अलग डिग्री की एलर्जी प्रतिक्रियाएं पित्ती, हल्के दाने, एनाफिलेक्सिस की शुरुआत की विशेषता होती हैं। शायद ही कभी, अलग-अलग गंभीरता की त्वचा की प्रतिक्रियाओं की सूचना दी गई है और हल्के चकत्ते, एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस की विशेषता थी।
शायद ही कभी, अग्नाशयशोथ और आक्षेप के मामले हुए हैं।
लंबे समय तक या बार-बार उपचार के दौरान, गैर-संवेदनशील बैक्टीरिया या कवक के अतिवृद्धि की दुर्लभ संभावना होती है, जहां इस तरह के संक्रमण होते हैं, दवा के प्रशासन को निलंबित कर दिया जाना चाहिए और उचित चिकित्सा का सहारा लिया जाना चाहिए।
कम गुर्दे समारोह वाले मरीजों में और एरिथ्रोमाइसिन की उच्च खुराक प्राप्त करने वाले मरीजों में उलटा बहरापन के मामलों की भी सूचना मिली है।
एरिथ्रोमाइसिन के उपयोग के साथ मेल खाने वाले अंतरालीय नेफ्रैटिस के मामले सामने आए हैं।
अंत में, निम्नलिखित को कभी-कभी सूचित किया गया है: कार्डियक अतालता, जिसमें वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया शामिल है; केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर प्रभाव (ऐंठन, मतिभ्रम, चक्कर आना, भ्रम की स्थिति)।
हालांकि, इन घटनाओं और नशीली दवाओं के सेवन के बीच एक कारण संबंध का प्रदर्शन नहीं किया गया है।
एरिथ्रोमाइसिन प्राप्त करने वाले शिशुओं में हाइपरट्रॉफिक पाइलोरिक स्टेनोसिस की खबरें आई हैं (उपयोग के लिए सावधानियां देखें)।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर साइड इफेक्ट की रिपोर्ट सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से भी की जा सकती है। साइड इफेक्ट्स की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें। इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
सावधानी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद औषधीय उत्पाद का उपयोग न करें। .
मौखिक निलंबन के लिए एरिथ्रोसिन 1000 मिलीग्राम ग्रेनुलेट: 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
औषधीय उत्पाद को बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संयोजन
मौखिक निलंबन के लिए एरिथ्रोसिन 10% ग्रेन्युलेट
पुनर्गठित निलंबन के 100 मिलीलीटर में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
एरिथ्रोमाइसिन बेस 10 ग्राम (एरिथ्रोमाइसिन एथिलसुकेट के रूप में निहित)
सहायक पदार्थ:
आइसोमाल्ट, सोर्बिटोल, कारमेलोज सोडियम, एल्यूमीनियम और मैग्नीशियम सिलिकेट, सोडियम साइट्रेट, सोडियम साइक्लामेट, साइट्रिक एसिड, पॉलीऑक्सीएथिलीन-पॉलीऑक्सीप्रोपाइलीन कोपोलिमर, रंग ई-124, सोडियम मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, सोडियम प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, क्रीम स्वाद, स्ट्रॉबेरी स्वाद।
ओरल सस्पेंशन के लिए अर्ली चाइल्डहुड एइथ्रोसिन 0.1% ग्रेन्युलेट
100 ग्राम दानों में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
एरिथ्रोमाइसिन बेस 10.524 ग्राम (एरिथ्रोमाइसिन एथिलसुकेट के रूप में निहित)
सहायक पदार्थ:
आइसोमाल्ट, सोर्बिटोल, कारमेलोज सोडियम, एल्यूमीनियम और मैग्नीशियम सिलिकेट, सोडियम साइट्रेट, सोडियम साइक्लामेट, साइट्रिक एसिड, पॉलीऑक्सीएथिलीन-पॉलीऑक्सीप्रोपाइलीन कोपोलिमर, रंग ई-124, सोडियम मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, सोडियम प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, क्रीम स्वाद, स्ट्रॉबेरी स्वाद।
एरिथ्रोसिन 200 एमजी च्यूएबल टैबलेट्स
हर गोली में है:
सक्रिय सिद्धांत:
एरिथ्रोमाइसिन एथिलसुकेट एरिथ्रोमाइसिन बेस 200 मिलीग्राम . के बराबर
सहायक पदार्थ:
मैनिटोल, निर्जल सोडियम साइट्रेट, सोडियम सैकरीन, मैग्नीशियम स्टीयरेट, चेरी एसेंस, एम्बरलाइट एक्सई 88
ओरल सस्पेंशन के लिए एरिथ्रोसिन 500 एमजी ग्रेन्यूल्स
प्रत्येक 4.75 ग्राम पाउच में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
एरिथ्रोमाइसिन एथिलसुकेट एरिथ्रोमाइसिन बेस 0.5 ग्राम के बराबर
सहायक पदार्थ:
सुक्रोज, सोडियम साइट्रेट, एल्यूमीनियम और मैग्नीशियम सिलिकेट, सोडियम सैकरिन, नारंगी स्वाद, कोलाइडल सिलिकॉन डाइऑक्साइड, सोडियम कार्बोक्सिमिथाइलसेलुलोज, पोलोक्सामर 188।
ओरल सस्पेंशन के लिए एरिथ्रोसिन १००० एमजी ग्रेन्यूलेट
प्रत्येक 9.5 ग्राम पाउच में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
एरिथ्रोमाइसिन बेस जी के बराबर एरिथ्रोमाइसिन एथिलसुकेट
सहायक पदार्थ:
सुक्रोज, सोडियम साइट्रेट, एल्यूमीनियम और मैग्नीशियम सिलिकेट, सोडियम सैकरीन, नारंगी स्वाद, कारमेलोज सोडियम, कोलाइडल सिलिकॉन डाइऑक्साइड, पॉलीऑक्सीथिलीन-पॉलीऑक्सीप्रोपाइलीन कोपोलिमर।
एरिथ्रोसिन 600 एमजी टैबलेट फिल्म के साथ लेपित
प्रत्येक लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
एरिथ्रोमाइसिन एथिलसुकेट एरिथ्रोमाइसिन बेस के बराबर 600 मिलीग्राम
सहायक पदार्थ:
डिबासिक कैल्शियम फॉस्फेट, सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट, कॉर्न स्टार्च, पोविडोन, मैग्नीशियम स्टीयरेट, हाइपोमेलोज, मैक्रोगोल 400, मैक्रोगोल 8000, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, सॉर्बिक एसिड।
एरिथ्रोसिन 250 एमजी टैबलेट (ERYTHROCIN 250 MG TABLET) फिल्म के साथ लेपित
प्रत्येक लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
एरिथ्रोमाइसिन स्टीयरेट बेस 0.250 g . के बराबर
सहायक पदार्थ:
सोडियम साइट्रेट, पोविडोन, कॉर्न स्टार्च, कार्मेलोज सोडियम, एम्बरलाइट आईआरपी-88 रेजिन, सेल्युलोज एसिटोफ्थेलेट, प्रोपलीन ग्लाइकॉल, पॉलीसोर्बेट 80, कैस्टर ऑयल, मैक्रोगोल 6000
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री:
मौखिक निलंबन के लिए दाने - 100 मिलीलीटर की बोतल
मौखिक निलंबन के लिए दाने - 50 ग्राम की बोतल
200 मिलीग्राम . की 12 चबाने योग्य गोलियां
500 मिलीग्राम . के मौखिक निलंबन के लिए दानों के 12 पाउच
१००० मिलीग्राम . के मौखिक निलंबन के लिए दानों के ६ पाउच
६०० मिलीग्राम . की १२ फिल्म-लेपित गोलियां
250 मिलीग्राम . की 12 फिल्म-लेपित गोलियां
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
एरिथ्रोसिन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एरिथ्रोसिन 250 मिलीग्राम फिल्म लेपित गोलियां
प्रत्येक लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
एरिथ्रोमाइसिन बेस 0.250 ग्राम के बराबर एरिथ्रोमाइसिन स्टीयरेट।
ओरल सस्पेंशन के लिए अर्ली चाइल्डहुड एइथ्रोसिन 0.1% ग्रेन्युलेट
100 ग्राम दानों में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
एरिथ्रोमाइसिन बेस (एरिथ्रोमाइसिन एथिलसुकेट के रूप में) 10.524 ग्राम।
एरिथ्रोसिन 200 मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियां
हर गोली में है:
सक्रिय सिद्धांत:
एरिथ्रोमाइसिन एथिलसुकेट एरिथ्रोमाइसिन बेस 200 मिलीग्राम के बराबर।
एरिथ्रोसिन 600 मिलीग्राम फिल्म लेपित गोलियाँ
प्रत्येक लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
एरिथ्रोमाइसिन एथिलसुकेट एरिथ्रोमाइसिन बेस 600 मिलीग्राम के बराबर।
ओरल सस्पेंशन के लिए एरिथ्रोसिन 500 एमजी ग्रेन्यूल्स
प्रत्येक 4.75 ग्राम पाउच में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
एरिथ्रोमाइसिन एथिलसुकेट एरिथ्रोमाइसिन बेस 0.5 ग्राम के बराबर।
ओरल सस्पेंशन के लिए एरिथ्रोसिन १००० एमजी ग्रेन्यूलेट
प्रत्येक 9.5 ग्राम पाउच में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
एरिथ्रोमाइसिन एथिलसुकेट एरिथ्रोमाइसिन बेस 1 ग्राम के बराबर।
मौखिक निलंबन के लिए एरिथ्रोसिन 10% ग्रेन्युलेट
पुनर्गठित निलंबन के 100 मिलीलीटर में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
एरिथ्रोमाइसिन एथिलसुकेट एरिथ्रोमाइसिन बेस 10 ग्राम के बराबर।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मौखिक निलंबन के लिए कणिकाओं।
चबाने योग्य गोलियां।
फिल्म लेपित गोलियाँ।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
स्ट्रेप्टोकोकस पाइोजेन्स (बीटा-हेमोलिटिक स्ट्रेप्टोकोकस ग्रुप ए): ऊपरी और निचले श्वसन पथ, त्वचा और कोमल ऊतकों का संक्रमण। मौखिक प्रशासन के मामले में, निर्धारित खुराक आहार के साथ रोगी द्वारा सटीक अनुपालन के महत्व पर जोर दिया जाना चाहिए। एक चिकित्सीय खुराक को कम से कम 10 दिनों के लिए प्रशासित किया जाना चाहिए।
अल्फा हेमोलिटिक स्ट्रेप्टोकोकी (विरिडन्स समूह): संधिशोथ बुखार या जन्मजात हृदय रोग के इतिहास वाले रोगियों में दंत या अन्य शल्य चिकित्सा प्रक्रियाओं से पहले बैक्टीरियल एंडोकार्टिटिस का अल्पकालिक प्रोफिलैक्सिस।
स्टैफिलोकोकस ऑरियस: त्वचा और कोमल ऊतकों का तीव्र संक्रमण। उपचार के दौरान प्रतिरोधी जीव दिखाई दे सकते हैं।
डिप्लोकोकस न्यूमोनिया: ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण (जैसे, ओटिटिस मीडिया, ग्रसनीशोथ) और निचले श्वसन पथ के संक्रमण (जैसे, निमोनिया)।
माइकोप्लाज्मा न्यूमोनिया (ईटन का एजेंट, फुफ्फुस-न्यूमोनियम जैसे जीव): एटिपिकल प्राथमिक निमोनिया के उपचार में जब यह इस जीव के कारण होता है।
ट्रेपोनिमा पैलिडम: एरिथ्रोमाइसिन पेनिसिलिन से एलर्जी वाले रोगियों में प्राथमिक सिफलिस का एक वैकल्पिक उपचार है।
Corynebacterium diphteriae और C. minutissimum: वाहकों के निर्माण को रोकने के लिए और स्वयं वाहकों में जीव के उन्मूलन के लिए एंटीटॉक्सिन के सहायक के रूप में। एरिथ्रमा के उपचार में।
लिस्टेरिया मोनोसाइटोजेन्स: इस जीव के कारण होने वाले संक्रमण।
बोर्डेटेला पर्टुसिस: एरिथ्रोमाइसिन नासॉफिरिन्जियल क्षेत्र से संक्रमित जीव को खत्म करने में प्रभावी है। कुछ अध्ययनों से पता चलता है कि इस जीव के संपर्क में आने वाले लोगों में काली खांसी के प्रोफिलैक्सिस में दवा उपयोगी हो सकती है।
Legionnaires रोग: कई अध्ययनों ने एरिथ्रोमाइसिन के साथ इस बीमारी के उपचार की नैदानिक और चिकित्सीय वैधता का प्रदर्शन किया है।
क्लैमाइडिया ट्रैकोमैटिस: एरिथ्रोमाइसिन को इस सूक्ष्मजीव द्वारा बनाए गए संक्रमणों के उपचार में संकेत दिया जाता है जैसे: नवजात शिशुओं में नेत्रश्लेष्मलाशोथ, शैशवावस्था में निमोनिया, वयस्कों में यूरो-जननांग और अंतःस्रावी संक्रमण।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
अनुशंसित खुराक इस प्रकार है:
ए) शिशु (2-6 किग्रा): एरिथ्रोसिन प्रारंभिक बचपन 0.1% मौखिक निलंबन के लिए दानेदार (एरिथ्रोमाइसिन एथिलसुकेट): तीन प्रशासनों में प्रति दिन शरीर के वजन के प्रत्येक किलोग्राम के लिए औसत अनुशंसित खुराक 50 मिलीग्राम है, या निर्णय डॉक्टर के अनुसार ( 5 मिली = 200 मिलीग्राम)।
ड्रॉपर 50 मिलीग्राम (½ खुराक) और 100 मिलीग्राम (1 खुराक) पर सेट है। (उदाहरण: ३ किलो = ½ खुराक, दिन में ३ बार)।
बी) बच्चे (6-30 किग्रा): मौखिक निलंबन के लिए एरिथ्रोसिन 10% दानेदार: तीन खुराक में 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन; 7.5 किग्रा तक: 1 छोटा स्कूप (125 मिलीग्राम) दिन में 3 बार; 15 किलो तक: ½ बड़ा स्कूप (250 मिलीग्राम) दिन में 3 बार; 30 किलो तक: 1 बड़ा स्कूप (500 मिलीग्राम) दिन में 3 बार।
सी) स्कूल की उम्र (3-12 साल): एरिथ्रोसिन 200 मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियां (एरिथ्रोमाइसिन एथिलसुकेट): 1 चबाने योग्य टैबलेट हर 12 किलो वजन दिन में 3 बार (1 टैबलेट = 200 मिलीग्राम); मौखिक निलंबन के लिए एरिथ्रोसिन 500 मिलीग्राम ग्रैन्यूल (एरिथ्रोमाइसिन) एथिलसुकेट): 1 पाउच दिन में 3 बार।
डी) वयस्क: एरिथ्रोसिन 600 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां (एरिथ्रोमाइसिन एथिलसुकेट) 1 टैबलेट दिन में 3 बार (1 टैबलेट = 600 मिलीग्राम); एरिथ्रोसिन 1000 मिलीग्राम
मौखिक निलंबन के लिए दाने (एरिथ्रोमाइसिन एथिलसुकेट) 1 पाउच दिन में 2 बार।
डॉक्टर के निर्णय के आधार पर अनुशंसित खुराक को प्रतिदिन 4 ग्राम या उससे अधिक तक बढ़ाया जा सकता है। भोजन के दौरान या तुरंत बाद उत्पाद के प्रशासन से बचने की सलाह दी जाती है। लक्षणों के गायब होने और तापमान सामान्य होने के बाद 48 घंटे से अधिक समय तक उपचार जारी रखा जाना चाहिए। Legionnaires रोग के उपचार के लिए वयस्कों में अनुशंसित खुराक विभाजित खुराक में प्रति दिन 1.6 / 4 ग्राम है।
एरिथ्रोसिन 250 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां: हर 4-6 घंटे में 1 से 2 गोलियां। रोगी का तापमान सामान्य होने पर 48 घंटे तक प्रशासन जारी रखा जाना चाहिए।
स्ट्रेप्टोकोकल संक्रमण के उपचार में, एरिथ्रोमाइसिन की चिकित्सीय खुराक कम से कम 10 दिनों तक दी जानी चाहिए। आमवाती हृदय रोग के इतिहास वाले विषयों में स्ट्रेप्टोकोकल संक्रमण के निरंतर प्रोफिलैक्सिस में, खुराक प्रतिदिन दो बार 250 मिलीग्राम है।
बोतल और पाउच में निलंबन की तैयारी:
एरिथ्रोसिन सस्पेंशन तैयार करने के लिए, बोतल में मौजूद दानों में अंकित निशान तक पानी डालें। अच्छी तरह हिलाएं और कुछ मिनट के लिए आराम करने के लिए छोड़ दें।
चूंकि निलंबन की तैयारी मात्रा में कमी के साथ होती है, इसलिए अधिक पानी जोड़ना आवश्यक है जब तक कि निलंबन का स्तर वापस निशान पर न आ जाए। इस प्रकार तैयार किए गए निलंबन को फ्रिज में रखा जाना चाहिए और 10 दिनों के भीतर उपयोग किया जाना चाहिए।
प्रशासन के समय पाउच में निलंबन तैयार करने के लिए सामग्री को एक गिलास पानी में डालें। एक सजातीय निलंबन प्राप्त होने तक हिलाएं।
04.3 मतभेद
एरिथ्रोमाइसिन सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में contraindicated है।
एरिथ्रोमाइसिन टेरफेनडाइन, एस्टेमिज़ोल, सिसाप्राइड, पिमोज़ाइड और एर्गोटामाइन या डायहाइड्रोएरगोटामाइन (खंड 4.4 और 4.5 देखें) के साथ इलाज किए गए रोगियों में contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
चूंकि एरिथ्रोमाइसिन मुख्य रूप से यकृत में चयापचय और उत्सर्जित होता है, मध्यम या गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों और बुजुर्गों (65 वर्ष से अधिक) में खराब हेपेटिक फ़ंक्शन वाले मरीजों को दवा का प्रशासन करते समय विशेष सावधानी बरतनी चाहिए।
बुजुर्ग रोगियों, विशेष रूप से यकृत या गुर्दे की शिथिलता के साथ, एरिथ्रोमाइसिन से जुड़े श्रवण हानि का खतरा बढ़ जाता है।
गर्भवती महिलाओं में, और बचपन में, उत्पाद को वास्तविक आवश्यकता के मामलों में, डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए।
एरिथ्रोमाइसिन का प्रशासन, विशेष रूप से अगर एस्टोलेट (लॉरिल सल्फेट प्रोपियोनेट) के रूप में, दो सप्ताह से अधिक समय तक उच्च खुराक पर, यकृत समारोह में गड़बड़ी पैदा कर सकता है, जिसे असामान्य प्रतिक्रियाओं के मामले में उपचार को बंद करते हुए निगरानी की जानी चाहिए। .
एरिथ्रोमाइसिन के उपयोग के कारण अवांछित प्रभाव, जैसे कि पित्ती या अन्य एलर्जी-प्रकार की प्रतिक्रियाएं, शायद ही कभी देखी गई हैं।
यदि अतिसंवेदनशीलता के लक्षण दिखाई देते हैं, तो प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए और एड्रेनालाईन या स्टेरॉयड का उपयोग किया जाना चाहिए।
एरिथ्रोमाइसिन थेरेपी प्राप्त करने वाले बच्चों में शिशु हाइपरट्रॉफिक पाइलोरिक स्टेनोसिस के मामले सामने आए हैं। विशेष रूप से, उन शिशुओं में गैर-पित्त उल्टी पाई गई जिन्होंने पर्टुसिस प्रोफिलैक्सिस के लिए एरिथ्रोमाइसिन लिया था; बाद में उन्हें पाइलोरिक स्टेनोसिस का निदान किया गया जिसके लिए सर्जिकल पाइलोरोमायोटॉमी की आवश्यकता थी।यह देखते हुए कि बच्चों में एरिथ्रोमाइसिन का उपयोग महत्वपूर्ण मृत्यु दर या रुग्णता से जुड़ी स्थितियों के उपचार के लिए किया जाता है जैसे कि पर्टुसिस या नवजात क्लैमाइडिया ट्रैकोमैटिस संक्रमण, एरिथ्रोमाइसिन थेरेपी के लाभ को पाइलोरस के हाइपरट्रॉफिक स्टेनोसिस के विकास के संभावित जोखिम के खिलाफ सावधानीपूर्वक तौला जाना चाहिए।
माता-पिता को सूचित किया जाना चाहिए ताकि वे बच्चे को स्तनपान कराने में उल्टी या कठिनाइयों के किसी भी प्रकरण के बारे में डॉक्टर को रिपोर्ट करें।
एरिथ्रोमाइसिन के प्रशासन के बाद, जिगर की शिथिलता, ऊंचा यकृत एंजाइम और हेपेटोसेलुलर और / या कोलोस्टेटिक हेपेटाइटिस, पीलिया के साथ या बिना, दुर्लभ मामलों में रिपोर्ट किया गया है। रोगी को उपचार बंद करने और अपने चिकित्सक से संपर्क करने की सलाह दी जानी चाहिए यदि आपके पास है जिगर की बीमारी के लक्षण और लक्षण, जैसे एनोरेक्सिया, पीलिया, गहरे रंग का पेशाब, खुजली या पेट दर्द।
स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस की गंभीरता हल्के से लेकर जीवन-धमकी तक होती है, मैक्रोलाइड्स समेत लगभग सभी एंटीबैक्टीरियल के साथ रिपोर्ट की गई है।
कुछ रिपोर्टों से पता चलता है कि जन्मजात उपदंश को रोकने के लिए एरिथ्रोमाइसिन पर्याप्त सांद्रता में भ्रूण तक पहुंचने में असमर्थ है। प्रारंभिक उपदंश के इलाज के उद्देश्य से मौखिक रूप से प्रशासित एरिथ्रोमाइसिन के साथ गर्भावस्था के दौरान इलाज की जाने वाली माताओं के शिशुओं को पर्याप्त पेनिसिलिन-आधारित चिकित्सीय आहार के साथ आवर्तक के साथ इलाज किया जाना चाहिए।
एरिथ्रोमाइसिन प्राप्त करने वाले रोगियों में, एरिथमिया और टोरसाडे डी पॉइंट्स के दुर्लभ मामलों सहित, क्यूटी अंतराल लंबे समय तक बढ़ने की खबरें आई हैं, जिनमें घातक भी शामिल हैं। क्यूटी अंतराल के लंबे होने के जोखिम के कारण, एरिथ्रोमाइसिन का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। कोरोनरी धमनी रोग के रोगियों में , गंभीर हृदय विफलता, हाइपोमैग्नेसीमिया, मंदनाड़ी (
एरिथ्रोमाइसिन का उपयोग जन्मजात या अधिग्रहित क्यूटी अंतराल लंबे समय तक प्रलेखित और प्रतिगामी वेंट्रिकुलर अतालता वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए।
बुजुर्ग रोगियों में क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने और टॉरडेस डी पॉइंट्स का खतरा बढ़ जाता है।
गंभीर रूप से बीमार रोगियों में एचएमजीसीओए रिडक्टेस इनहिबिटर (स्टैटिन) के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित एरिथ्रोमाइसिन थेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों में गुर्दे की हानि के साथ या बिना रबडोमायोलिसिस की खबरें आई हैं।
एरिथ्रोमाइसिन के लंबे समय तक या बार-बार उपयोग से गैर-अतिसंवेदनशील बैक्टीरिया या कवक का अतिवृद्धि हो सकता है। यदि सुपरिनफेक्शन होता है, तो एरिथ्रोमाइसिन का प्रशासन तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित चिकित्सा स्थापित की जानी चाहिए।
यदि आवश्यक हो, चीरों और जल निकासी या अन्य शल्य चिकित्सा प्रक्रियाओं को एंटीबायोटिक चिकित्सा के साथ संयोजन में किया जाना चाहिए।
ऐसे मामले सामने आए हैं जिनमें एरिथ्रोमाइसिन का सेवन मायस्थेनिया ग्रेविस वाले रोगियों की कमजोर स्थिति को बढ़ा सकता है।
एरिथ्रोमाइसिन मूत्र कैटेकोलामाइन के फ्लोरोमेट्रिक निर्धारण में हस्तक्षेप करता है।
एक्सीसिएंट्स पर चेतावनी:
• अर्ली चाइल्डहुड 0.1% ओरल सस्पेंशन ग्रेन्यूल्स और 10% ओरल सस्पेंशन ग्रेन्यूल्स में मोनोमिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट सोडियम और सोडियम प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होते हैं जो एलर्जी और सोर्बिटोल का कारण बन सकते हैं: फ्रुक्टोज असहिष्णुता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
• ओरल सस्पेंशन के लिए ५०० एमजी ग्रेन्यूलेट - ओरल सस्पेंशन के लिए १००० एमजी ग्रेन्यूलेट में सुक्रोज होता है। फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption, या सुक्रेज अपर्याप्तता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
थियोफिलाइन से जुड़े एरिथ्रोमाइसिन के प्रशासन के मामले में, बाद के सीरम में वृद्धि विषाक्त प्रभाव में परिणामी वृद्धि के साथ हो सकती है। इस मामले में प्रशासित थियोफिलाइन की मात्रा को कम करना आवश्यक है।
Triazolobenzodiazepines (जैसे triazolam और "alzoprazolam) और संबंधित बेंजोडायजेपाइन: एरिथ्रोमाइसिन को ट्रायज़ोलम, मिडाज़ोलम और संबंधित बेंजोडायजेपाइन की निकासी को कम करने के लिए सूचित किया गया है और इसके परिणामस्वरूप इन बेंजोडायजेपाइनों के औषधीय प्रभाव में वृद्धि हो सकती है।
एरिथ्रोमाइसिन समवर्ती रूप से प्रशासित होने पर डिगॉक्सिन के प्रभाव को प्रबल करता है, इसलिए प्लाज्मा डिगॉक्सिन सांद्रता की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए, जबकि रोगियों को सहवर्ती डिगॉक्सिन और एरिथ्रोमाइसिन थेरेपी प्राप्त हो रही है।
एरिथ्रोमाइसिन रक्तस्राव के जोखिम और अंतरराष्ट्रीय सामान्यीकृत अनुपात (आईएनआर) में वृद्धि के साथ एक साथ प्रशासित होने पर मौखिक एंटीकोगुल्टेंट्स (उदाहरण के लिए वार्फिनिन) के प्रभाव को प्रबल करता है। आईएनआर और प्रोथ्रोम्बिन समय को उन मरीजों में अक्सर निगरानी की जानी चाहिए जिनका इलाज समवर्ती रूप से किया जाता है। एरिथ्रोमाइसिन के साथ और थक्कारोधी एजेंट।
एरिथ्रोमाइसिन, अन्य मैक्रोलाइड्स की तरह, क्यूटी अंतराल (जैसे कक्षा IA और III एंटीरियथमिक्स, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, फ्लोरोक्विनोलोन, एंटीसाइकोटिक्स) को बढ़ाने के लिए जाने जाने वाली दवाओं को लेने वाले रोगियों में सावधानी के साथ उपयोग किया जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
साइटोक्रोम P450 द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई दवाओं को लेने वाले रोगियों में एरिथ्रोमाइसिन का उपयोग इन दवाओं के बढ़े हुए सीरम स्तर से जुड़ा हो सकता है।
कार्बामाज़ेपिन, सिक्लोस्पोरिन, एसोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन, अल्फेंटानिल, डिसोपाइरामाइड, ब्रोमोक्रिप्टिन, वैल्प्रोएट, टैक्रोलिमस, क्विनिडाइन, मिथाइलप्रेडनिसोलोन, सिलोस्टाज़ोल, विनब्लास्टाइन, सिल्डेनाफिल, टेरफेनडाइन, एस्टेमिज़ोल के साथ एरिथ्रोमाइसिन की इंटरैक्शन की सूचना मिली है। एरिथ्रोमाइसिन के साथ सहवर्ती रूप से लेने पर साइटोक्रोम P450 द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई दवाओं के सीरम सांद्रता की निगरानी की जानी चाहिए।
चूंकि मैक्रोलाइड्स टेरफेनडाइन के चयापचय को महत्वपूर्ण रूप से बदल देते हैं, इसलिए एरिथ्रोमाइसिन और टेरफेनडाइन के सहवर्ती प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है और साथ ही एरिथ्रोमाइसिन और लवस्टैटिन के संयोग की भी सिफारिश नहीं की जाती है।
एचएमजी-सीओए रिडक्टेस इनहिबिटर: एरिथ्रोमाइसिन को एचएमजी-सीओए रिडक्टेस इनहिबिटर (जैसे लवस्टैटिन और सिमवास्टेटिन) की सांद्रता बढ़ाने के लिए सूचित किया गया है।
इन दवाओं को एक साथ लेने वाले रोगियों में रबडोमायोलिसिस के मामले शायद ही कभी हुए हों।
एरिथ्रोमाइसिन और कोल्सीसिन के सहवर्ती उपयोग ने कोल्सीसिन विषाक्तता के पोस्ट-मार्केटिंग मामलों की सूचना दी है।
एरिथ्रोमाइसिन सहवर्ती रूप से प्रशासित होने पर टेरफेनडाइन और एस्टेमिज़ोल के चयापचय को महत्वपूर्ण रूप से बदल देता है। मृत्यु, कार्डियक अरेस्ट, टॉरडेस डी पॉइंट्स और अन्य वेंट्रिकुलर अतालता सहित गंभीर हृदय संबंधी एपिसोड के मामले शायद ही कभी देखे गए हैं (खंड 4.3 और 4.8 देखें)।
एरिथ्रोमाइसिन और सिसाप्राइड के साथ इलाज किए गए मरीजों में उन्नत सिसाप्राइड स्तर की सूचना मिली है। इससे क्यूटी अंतराल लम्बा होना और कार्डियक अतालता जैसे वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन और टॉरडेस डी पॉइंट्स हो सकते हैं। इसी तरह के प्रभाव पिमोज़ाइड और क्लैरिथ्रोमाइसिन, एक अन्य मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक लेने वाले रोगियों में देखे गए हैं।
पोस्ट-मार्केटिंग मामलों से संकेत मिलता है कि एरिथ्रोमाइसिन और डायहाइड्रोएरगोटामाइन का सह-प्रशासन तीव्र एर्गोटामाइन विषाक्तता के साथ जुड़ा हुआ है, जो कि वासोस्पास्म और चरम के इस्किमिया द्वारा विशेषता है (खंड 4.3 देखें)।
एरिथ्रोमाइसिन ज़ोपिक्लोन की निकासी को कम करने के लिए सूचित किया गया है और इसके परिणामस्वरूप इस दवा के फार्माकोडायनामिक प्रभाव में वृद्धि हो सकती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भवती महिलाओं में कोई पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं किया गया है।
हालांकि, मनुष्यों में अवलोकन संबंधी अध्ययनों ने गर्भावस्था के शुरुआती महीनों के दौरान एरिथ्रोमाइसिन युक्त दवाओं के संपर्क में आने के बाद हृदय संबंधी विकृतियों की घटना की सूचना दी है (खंड 5.3 देखें)। गर्भावस्था या स्तनपान के दौरान एरिथ्रोमाइसिन की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है।
एरिथ्रोमाइसिन केवल गर्भवती महिलाओं द्वारा लिया जाना चाहिए अगर यह स्थापित किया गया है कि यह आवश्यक है। एरिथ्रोमाइसिन प्लेसेंटल बाधा को पार करता है लेकिन भ्रूण में एरिथ्रोमाइसिन का प्लाज्मा स्तर आम तौर पर कम होता है और स्तन दूध में इसकी उपस्थिति भी ज्ञात होती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
उनींदापन या मशीनों का उपयोग करने की कम क्षमता के कोई प्रभाव नहीं बताए गए हैं।
04.8 अवांछित प्रभाव
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 ओवरडोज
जठरांत्र संबंधी मार्ग से जुड़े अवांछित प्रभाव हुए हैं। उन्हें अधिजठर दर्द, मतली और हल्के दस्त की विशेषता है। कई दिनों तक 8 से 12 ग्राम की खुराक लेने पर ये गड़बड़ी बार-बार हो जाती है। ये दर्द एंटीबायोटिक के प्रशासन की समाप्ति के साथ गायब हो जाते हैं।
कोलोस्टेटिक पीलिया की उपस्थिति साहित्य में जानी जाती है, जो केवल एरिथ्रोमाइसिन एस्ट्रोलेट से उपचारित विषयों में होती है।
ओवरडोज के मामले में, एरिथ्रोमाइसिन का प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए।
अधिक मात्रा में अवशोषित न होने वाली दवा के तत्काल उन्मूलन और अन्य उचित उपायों के माध्यम से ओवरडोज का प्रबंधन किया जाना चाहिए।
पेरिटोनियल डायलिसिस या हेमोडायलिसिस द्वारा एरिथ्रोमाइसिन को समाप्त नहीं किया जाता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक।
एटीसी कोड: J01FA01।
एरिथ्रोमाइसिन स्ट्रेप्टोमाइसेस एरिथ्रियस के एक तनाव से उत्पन्न होता है और एंटीबायोटिक दवाओं के मैक्रोलाइड समूह से संबंधित होता है।
एरिथ्रोमाइसिन न्यूक्लिक एसिड संश्लेषण को प्रभावित किए बिना 50S राइबोसोमल सबयूनिट से बंध कर प्रोटीन संश्लेषण को बाधित करके कार्य करता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
मौखिक रूप से प्रशासित एरिथ्रोमाइसिन अधिकांश रोगियों द्वारा तेजी से अवशोषित किया जाता है, खासकर खाली पेट पर, लेकिन रोगी और रोगी के बीच भिन्नता देखी जाती है।
अवशोषण के बाद, एरिथ्रोमाइसिन तेजी से शरीर के अधिकांश तरल पदार्थों में फैल जाता है। मेनिन्जियल सूजन की अनुपस्थिति में, कम सांद्रता आमतौर पर रीढ़ की हड्डी के तरल पदार्थ में पहुंच जाती है, लेकिन मेनिन्जाइटिस में रक्त-मस्तिष्क बाधा से गुजरना बढ़ जाता है।
सामान्य जिगर समारोह की उपस्थिति में, एरिथ्रोमाइसिन यकृत में केंद्रित होता है और पित्त में उत्सर्जित होता है। मौखिक प्रशासन के बाद, प्रशासित खुराक की गतिविधि का 5% से कम मूत्र में पाया जा सकता है।
एरिथ्रोमाइसिन प्लेसेंटल बाधा को पार करता है, लेकिन भ्रूण प्लाज्मा दर आमतौर पर कम होती है।
दवा आसानी से यकृत, प्लीहा, फेफड़े और मांसपेशियों में फैल जाती है जहां यह रक्त से अधिक मात्रा में पाई जाती है।
मूत्र उत्सर्जन खराब है।
एरिथ्रोमाइसिन मल में पाया जाता है जहां यह 0.5 मिलीग्राम / ग्राम की मात्रा में मौजूद हो सकता है।
2000 मिलीग्राम / किग्रा की मौखिक खुराक मृत्यु दर का कारण नहीं बनती है।
मनुष्य में पाई जाने वाली सहनशीलता बहुत अधिक होती है।
सीरम एरिथ्रोमाइसिन का स्तर भोजन से संबंधित नहीं है। एरिथ्रोमाइसिन अधिकांश कार्बनिक तरल पदार्थों में वितरित किया जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चमड़े के नीचे एरिथ्रोमाइसिन का LD50 चूहों में लगभग 1800 mg/kg है।
कुत्ते में 40 मिलीग्राम / किग्रा और 220 मिलीग्राम / किग्रा के बीच 3-6 महीने की खुराक का प्रशासन वजन बढ़ाने में बदलाव नहीं करता है, न ही यह यकृत या गुर्दे के कार्य में हेमेटोलॉजिकल परिवर्तन या असामान्यताएं पैदा करता है।
कार्सिनोजेनेसिस, उत्परिवर्तन, बिगड़ा हुआ प्रजनन क्षमता:
लगभग 400 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक तक चूहों में मौखिक एरिथ्रोमाइसिन स्टीयरेट के साथ किए गए दीर्घकालिक (दो साल की अवधि) अध्ययन और लगभग 500 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक तक चूहों में कार्सिनोजेनेसिस का कोई सबूत नहीं मिला।किए गए उत्परिवर्तन अध्ययनों ने किसी भी जीनोटॉक्सिक क्षमता की उपस्थिति को प्रकट नहीं किया और 700 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर बल खिलाकर प्रशासित एरिथ्रोमाइसिन बेस के साथ इलाज किए गए चूहों में नर या मादा प्रजनन क्षमता पर कोई स्पष्ट प्रभाव नहीं देखा गया।
गर्भावस्था:
मादा चूहों में कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं देखा गया था या अन्य प्रतिकूल प्रजनन प्रभावों की सूचना मिली थी, जिन्होंने संभोग से पहले, संभोग के दौरान, गर्भावस्था के दौरान 350 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (मानव खुराक का 7 गुना) की बल-खिलाए गए एरिथ्रोमाइसिन आधार खुराक प्राप्त की थी। दूध छुड़ाने के दौरान।
कोई टेराटोजेनिक या भ्रूणोटॉक्सिक प्रभाव नहीं देखा गया था जब एरिथ्रोमाइसिन बेस को गर्भवती चूहों और मादा चूहों को 700 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (मानव खुराक का 14 गुना) और मादा खरगोशों को बलपूर्वक खिलाया गया था। 125 मिलीग्राम के बराबर खुराक पर गर्भावस्था में / किग्रा / दिन (मनुष्य को दी जाने वाली खुराक से 2.5 गुना अधिक)। पिल्ले के हल्के वजन घटाने को जन्म के समय नोट किया गया था जब मादा चूहों का इलाज पूर्व-संभोग अवधि में, संभोग के दौरान, गर्भावस्था के दौरान और स्तनपान के दौरान एरिथ्रोमाइसिन बेस की उच्च मौखिक खुराक के साथ 700 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के बराबर किया जाता था; प्रत्येक पिल्ला का वजन दूध छुड़ाने के लिए नियंत्रण समूह के वजन के बराबर था। इस खुराक के साथ, कोई टेराटोजेनिक प्रभाव या प्रजनन प्रभाव नहीं देखा गया। जब गर्भ के अंतिम महीनों के दौरान और स्तनपान के चरण के दौरान, 700 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (मनुष्यों को दी जाने वाली खुराक से 14 गुना अधिक) की इस खुराक का जन्म के समय बच्चों के वजन पर कोई नकारात्मक प्रभाव नहीं पड़ा। वृद्धि और अस्तित्व।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
एरिथ्रोसिन 250 मिलीग्राम फिल्म लेपित गोलियां
सोडियम साइट्रेट, पोविडोन, कॉर्न स्टार्च, कार्मेलोज सोडियम, एम्बरलाइट आईआरपी-88 रेजिन, सेल्युलोज एसिटोफ्थेलेट, प्रोपलीन ग्लाइकॉल, पॉलीसोर्बेट 80, कैस्टर ऑयल, मैक्रोगोल 6000
ओरल सस्पेंशन के लिए अर्ली चाइल्डहुड एइथ्रोसिन 0.1% ग्रेन्युलेट
आइसोमाल्ट, सोर्बिटोल, कारमेलोज सोडियम, एल्यूमीनियम और मैग्नीशियम सिलिकेट, सोडियम साइट्रेट, सोडियम साइक्लामेट, साइट्रिक एसिड, पॉलीऑक्सीएथिलीन-पॉलीऑक्सीप्रोपाइलीन कोपोलिमर, रंग ई-124, सोडियम मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, सोडियम प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, क्रीम स्वाद, स्ट्रॉबेरी स्वाद।
एरिथ्रोसिन 200 मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियां
मैनिटोल, निर्जल सोडियम साइट्रेट, सोडियम सैकरीन, मैग्नीशियम स्टीयरेट, चेरी एसेंस, एम्बरलाइट एक्सई 88
एरिथ्रोसिन 600 मिलीग्राम फिल्म लेपित गोलियाँ
डिबासिक कैल्शियम फॉस्फेट, सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट, कॉर्न स्टार्च, पोविडोन, मैग्नीशियम स्टीयरेट, हाइपोमेलोज, मैक्रोगोल 400, मैक्रोगोल 8000, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, सॉर्बिक एसिड।
ओरल सस्पेंशन के लिए एरिथ्रोसिन 500 एमजी ग्रेन्यूल्स
सुक्रोज, सोडियम साइट्रेट, एल्यूमीनियम मैग्नीशियम सिलिकेट, सोडियम सैकरीन, कृत्रिम चेरी स्वाद, सोडियम लॉरिल सल्फेट, कोलाइडल सिलिकॉन डाइऑक्साइड।
ओरल सस्पेंशन के लिए एरिथ्रोसिन १००० एमजी ग्रेन्यूलेट
सुक्रोज, सोडियम साइट्रेट, एल्यूमीनियम और मैग्नीशियम सिलिकेट, सोडियम सैकरीन, नारंगी स्वाद, कारमेलोज सोडियम, कोलाइडल सिलिकॉन डाइऑक्साइड, पॉलीऑक्सीएथिलीन पॉलीऑक्सीप्रोपाइलीन कोपोलिमर
मौखिक निलंबन के लिए एरिथ्रोसिन 10% ग्रेन्युलेट
आइसोमाल्ट, सोर्बिटोल, कारमेलोज सोडियम, एल्यूमीनियम और मैग्नीशियम सिलिकेट, सोडियम साइट्रेट, सोडियम साइक्लामेट, साइट्रिक एसिड, पॉलीऑक्सीएथिलीन-पॉलीऑक्सीप्रोपाइलीन कोपोलिमर, रंग ई-124, सोडियम मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, सोडियम प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, क्रीम स्वाद, स्ट्रॉबेरी स्वाद।
06.2 असंगति
अन्य दवाओं के साथ एरिथ्रोमाइसिन का कोई असंगत प्रभाव नहीं बताया गया है।
06.3 वैधता की अवधि
जब पैकेजिंग बरकरार है, तो स्थिरता इस प्रकार है:
- प्रारंभिक बचपन 0.1% मौखिक निलंबन के लिए दानेदार,
- ओरल सस्पेंशन के लिए एरिथ्रोसिन 10% ग्रेनुलेट: 3 साल।
- एरिट्रोसिन 200 मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियां, एरिट्रोसिन 600 मिलीग्राम।
- एरिथ्रोसिन 250 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट: 3 साल।
- ओरल सस्पेंशन के लिए एरिट्रोसिन 500 एमजी ग्रेन्यूलेट, ओरल सस्पेंशन के लिए एरिथ्रोसिन 1000 एमजी ग्रेनुलेट: 2 साल।
एक बार समाधान का पुनर्गठन हो जाने के बाद, मौखिक दानेदार एरिथ्रोसिन को रेफ्रिजरेटर में रखा जाना चाहिए और 10 दिनों के भीतर उपयोग किया जाना चाहिए।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
सभी एरिथ्रोसिन स्थिर, बंद और कमरे के तापमान पर हैं।
ओरल सस्पेंशन के लिए एरिथ्रोसिन 1000 एमजी ग्रेन्यूलेट: 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
प्रारंभिक बचपन 0.1% मौखिक निलंबन के लिए दानेदार, 50 ग्राम बोतल
ओरल सस्पेंशन के लिए एरिथ्रोसिन 500 एमजी ग्रेन्यूल्स, 12 सैशे 0.5 ग्राम
मौखिक निलंबन के लिए एरिथ्रोसिन 1000 एमजी ग्रेन्यूल्स, 6 पाउच 1 ग्राम
एरिथ्रोसिन 600 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट, 12 गोलियों का ब्लिस्टर
ERYTHROCIN 200 mg CHEWABLE TABLETS 12 गोलियों का ब्लिस्टर पैक
ओरल सस्पेंशन के लिए ERITROCIN 10% ग्रेनुलेट, 100 मिली की बोतल
एरिथ्रोसिन 250 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां 12 गोलियों का ब्लिस्टर
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
Amdipharm Limited 3 बर्लिंगटन रोड - डबलिन 4 टेम्पल चेम्बर्स - आयरलैंड
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
फिल्म 007893047 . के साथ लेपित एरिथ्रोसिन 250 एमजी टैबलेट
ओरल सस्पेंशन ००७८९३१२४ के लिए अर्ली चाइल्डहुड एइथ्रोसिन ०.१% ग्रेन्युलेट
एरिथ्रोसिन 200 मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियां 007893151
एरिथ्रोसिन 600 मिलीग्राम टैबलेट फिल्म के साथ लेपित 007893199
ओरल सस्पेंशन ००७८९३१६३ के लिए एरिथ्रोसिन ५०० एमजी ग्रेन्यूल्स
ओरल सस्पेंशन ००७८९३१७५ के लिए एरिथ्रोसिन १००० एमजी ग्रेन्यूल्स
मौखिक निलंबन 007893187 . के लिए एरिथ्रोसिन 10% दानेदार
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
एरिथ्रोसिन 250 एमजी टैबलेट 07/11/1956 फिल्म के साथ लेपित
प्रारंभिक बचपन 0.1% मौखिक निलंबन 17/02/1969 के लिए दानेदार
एरिथ्रोसिन 200 मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियां 04/19/1972
एरिथ्रोसिन 600 मिलीग्राम फिल्म लेपित टैबलेट 07/22/1989
मौखिक निलंबन 04/30/1982 के लिए एरिथ्रोसिन 500 एमजी ग्रेन्यूल्स
ओरल सस्पेंशन ०४/३०/१९८२ के लिए एरिथ्रोसिन १००० एमजी ग्रेन्यूल्स
मौखिक निलंबन 12/17/1987 . के लिए एरिथ्रोसिन 10% दानेदार