सक्रिय तत्व: पेरिंडोप्रिल
पेरिंडोप्रिल अल्मस 4 मिलीग्राम की गोलियां
पेरिंडोप्रिल का प्रयोग क्यों किया जाता है - जेनेरिक दवा? ये किसके लिये है?
पेरिंडोप्रिल एसीई इनहिबिटर नामक दवाओं के एक वर्ग से संबंधित है, जो रक्त वाहिकाओं को पतला करके काम करता है, जिसके माध्यम से हृदय रक्त को अधिक आसानी से पंप करने में सक्षम होता है।
पेरिंडोप्रिल अल्मस गोलियों के लिए उपयोग किया जाता है:
- उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) का उपचार;
- दिल की विफलता का उपचार (ऐसी स्थिति जिसमें हृदय शरीर की जरूरतों को पूरा करने के लिए पर्याप्त रक्त पंप करने में असमर्थ होता है);
- स्थिर कोरोनरी धमनी रोग (ऐसी स्थिति जिसमें हृदय को रक्त की आपूर्ति कम या अवरुद्ध हो जाती है) वाले रोगियों में हृदय संबंधी घटनाओं के जोखिम को कम करना, जैसे कि दिल का दौरा, और उन लोगों में जिन्हें पहले से ही दिल का दौरा पड़ा है और / या रक्त वाहिकाओं को फैलाकर हृदय में रक्त के प्रवाह में सुधार लाने के उद्देश्य से एक ऑपरेशन।
अंतर्विरोध जब पेरिंडोप्रिल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए - जेनेरिक दवा
पेरिंडोप्रिल अल्मुस का सेवन ना करें
- यदि आपको पेरिंडोप्रिल या टैबलेट के अन्य अवयवों से या किसी अन्य एसीई अवरोधक से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है (खंड 6 देखें);
- यदि आपको पिछले एसीई इनहिबिटर थेरेपी के दौरान डिस्पेनिया, चेहरे, जीभ या गले में सूजन, गंभीर खुजली, दाने, चक्कर आना या बेहोशी जैसे लक्षण हुए हैं या यदि आपने किसी अन्य परिस्थिति में इन लक्षणों का अनुभव किया है (ये एक विकार के लक्षण हैं जिन्हें कहा जाता है) एंजियोएडेमा);
- यदि आपको मधुमेह या बिगड़ा हुआ गुर्दा समारोह है और आपको रक्तचाप कम करने वाली दवा के साथ इलाज किया जा रहा है जिसमें एलिसिरिन है;
- यदि आपके पास ऊतक सूजन विकसित करने की वंशानुगत प्रवृत्ति है या यदि आप अज्ञात मूल के ऊतक सूजन (वंशानुगत या अज्ञातहेतुक एंजियोएडेमा) से पीड़ित हैं;
- यदि आप तीन महीने से अधिक गर्भवती हैं (गर्भावस्था में पेरिंडोप्रिल अल्मस से बचना भी बेहतर है - गर्भावस्था अनुभाग देखें)।
अगर आपको लगता है कि उपरोक्त में से कोई भी स्थिति आप पर लागू होती है, तो टैबलेट न लें। अपने डॉक्टर से सलाह लें और उनकी सलाह का पालन करें।
उपयोग के लिए सावधानियां पेरिंडोप्रिल - जेनेरिक दवा लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
पेरिंडोप्रिल एल्मस लेने से पहले अपने डॉक्टर को बताएं:
- यदि आपको रक्तचाप में अत्यधिक गिरावट का खतरा है। यह मामला हो सकता है, अन्य बातों के अलावा, यदि आप दिल की विफलता से पीड़ित हैं, गुर्दे के कार्य में कमी या लवण और तरल पदार्थ के संतुलन में गड़बड़ी, उदाहरण के लिए क्योंकि आप मूत्रवर्धक दवाएं (मूत्र उत्पादन बढ़ाने वाली दवाएं) ले रहे हैं या निम्न का पालन कर रहे हैं -नमक आहार या उल्टी या दस्त के कारण;
- यदि आपको एओर्टिक स्टेनोसिस (हृदय से निकलने वाली प्रमुख रक्त वाहिकाओं का संकुचित होना), माइट्रल वाल्व स्टेनोसिस (हृदय के माइट्रल वाल्व का संकुचित होना), हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी (एक हृदय की मांसपेशी विकार), या रीनल आर्टरी स्टेनोसिस (संकीर्ण होना) है। हृदय धमनियां जो गुर्दे को रक्त की आपूर्ति करती हैं);
- यदि आप पेरिंडोप्रिल या अन्य एसीई अवरोधकों के साथ उपचार के दौरान अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं या ऊतक सूजन (एंजियोएडेमा) विकसित करते हैं। गैर-काले रोगियों की तुलना में काले रोगियों में एंजियोन्यूरोटिक एडिमा अधिक बार होती है;
- यदि आप हृदय विकार से पीड़ित हैं;
- यदि आप यकृत विकार से पीड़ित हैं;
- यदि आप गुर्दे की समस्या से पीड़ित हैं;
- यदि आप डायलिसिस से गुजर रहे हैं;
- यदि आप प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस या स्क्लेरोडर्मा जैसे कोलेजन विकारों से पीड़ित हैं;
- यदि आप कम नमक वाले आहार पर हैं या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प का उपयोग करते हैं;
- यदि आपके पास मधुमेह का एक रूप है जो अच्छी तरह से नियंत्रित नहीं है;
- यदि आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं जिसका उपयोग उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए किया जाता है:
- एक 'एंजियोटेंसिन II' रिसेप्टर प्रतिपक्षी (AIIRA) (जिसे सार्टन्स के रूप में भी जाना जाता है - जैसे वाल्सर्टन, टेल्मिसर्टन, इर्बेसार्टन), खासकर यदि आपको मधुमेह से संबंधित गुर्दे की समस्या है।
- aliskiren आपका डॉक्टर नियमित अंतराल पर आपके गुर्दे की कार्यप्रणाली, रक्तचाप और आपके रक्त में इलेक्ट्रोलाइट्स (जैसे पोटेशियम) की मात्रा की जांच कर सकता है। "पेरिंडोप्रिल अल्मुस न लें" शीर्षक के तहत जानकारी भी देखें।
- यदि आप स्तनपान करा रही हैं।
यदि आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या यदि गर्भवती होने की संभावना है) तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए। प्रारंभिक गर्भावस्था में पेरिंडोप्रिल अल्मस की सिफारिश नहीं की जाती है और यदि आप तीन महीने से अधिक गर्भवती हैं तो इसे नहीं लिया जाना चाहिए, क्योंकि यदि उस स्तर पर इसका उपयोग किया जाता है तो यह आपके बच्चे को गंभीर नुकसान पहुंचा सकता है (गर्भावस्था अनुभाग देखें)।
बच्चों के लिए पेरिंडोप्रिल अल्मस टैबलेट की सिफारिश नहीं की जाती है।
अपने डॉक्टर या मेडिकल स्टाफ को यह भी बताएं कि आप पेरिंडोप्रिल अल्मस ले रहे हैं:
- यदि आप सीने में दर्द (एनजाइना पेक्टोरिस) से पीड़ित हैं;
- अगर आपको एनेस्थीसिया और/या सर्जरी कराने की जरूरत है;
- यदि आप हाल ही में दस्त या उल्टी से पीड़ित हैं;
- यदि आप 'मधुमक्खी या ततैया के डंक से एलर्जी' के प्रभाव को कम करने के लिए डिसेन्सिटाइजेशन उपचार से गुजरने वाले हैं;
- यदि आपको एलडीएल एफेरेसिस (एक मशीन द्वारा रक्त से कोलेस्ट्रॉल को हटाना) से गुजरना है;
- यदि आपकी जातीयता के कारण आपका रक्तचाप पर्याप्त कम नहीं है (विशेषकर काली चमड़ी वाले रोगियों में);
- अगर आप लगातार सूखी खांसी से पीड़ित हैं।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ पेरिंडोप्रिल के प्रभाव को बदल सकते हैं - जेनेरिक दवा
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं। विशेष रूप से, पेरिंडोप्रिल अल्मुस के प्रशासन की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए, यदि आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं तो अपने डॉक्टर से परामर्श लें:
- उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए अन्य दवाएं, जिनमें मूत्रवर्धक भी शामिल हैं;
- पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक (जैसे स्पिरोनोलैक्टोन, ट्रायमटेरिन या एमिलोराइड), पोटेशियम की खुराक और पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प;
- मधुमेह (इंसुलिन या टैबलेट) के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं, रक्त शर्करा के स्तर को कम करने के लिए उपयोग की जाती हैं;
- लिथियम, उन्माद या अवसाद का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है;
- मानसिक विकारों के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं, जैसे कि अवसाद, चिंता, सिज़ोफ्रेनिया या अन्य मनोविकृति;
- एलोप्यूरिनॉल, गाउट के इलाज के लिए प्रयोग किया जाता है;
- mmunosuppressants, ऑटोइम्यून विकारों के उपचार के लिए उपयोग किया जाता है (उदाहरण के लिए रुमेटीइड गठिया) या सर्जिकल प्रत्यारोपण के बाद चिकित्सा के लिए;
- प्रोकेनामाइड, अनियमित दिल की धड़कन का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है;
- गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी), दर्द को दूर करने के लिए उपयोग की जाती हैं, जिसमें एस्पिरिन भी शामिल है (यदि खुराक 3 ग्राम / दिन से अधिक या बराबर है);
- निम्न रक्तचाप, सदमे या अस्थमा (उदाहरण के लिए इफेड्रिन, नॉरएड्रेनालाईन या एड्रेनालाईन) के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं;
- वासोडिलेटर्स, जिसमें नाइट्रेट्स (रक्त वाहिकाओं को फैलाने वाले औषधीय उत्पाद) शामिल हैं;
- हेपरिन (थक्कारोधी दवा)।
- गठिया के उपचार के लिए सोना (सोडियम ऑरोथियोमालेट)।
आपके डॉक्टर को आपकी खुराक बदलने और/या अन्य सावधानियां बरतने की आवश्यकता हो सकती है: यदि आप एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी (AIIRA) या एलिसिरिन ले रहे हैं ("पेरिंडोप्रिल अल्मस न लें" और "चेतावनी और सावधानियां" के तहत जानकारी भी देखें)।
यदि आप इन औषधीय उत्पादों के बारे में अनिश्चित हैं, तो कृपया अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
एनेस्थीसिया या सर्जरी कराने से पहले अपने डॉक्टर या दंत चिकित्सक को बताएं, क्योंकि एनेस्थीसिया के दौरान आपका रक्तचाप अचानक गिर सकता है।
Perindopril Almus को खाने और पीने के साथ लेना
दवा के प्रभाव पर भोजन के प्रभाव को कम करने के लिए भोजन से पहले पेरिंडोप्रिल अल्मस को हमेशा पर्याप्त मात्रा में तरल (जैसे पानी) के साथ लें। पेरिंडोप्रिल अल्मस का उपयोग करते समय पोटेशियम नमक के विकल्प के साथ पूरक खाद्य पदार्थों का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। पोटेशियम सांद्रता बहुत अधिक बढ़ सकती है। आहार में बड़ी मात्रा में नमक (NaCl) पेरिंडोप्रिल अल्मुस के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को भी कम कर सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
यदि आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या यदि गर्भवती होने की संभावना है) तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए। आपका डॉक्टर आमतौर पर आपको गर्भवती होने से पहले या जैसे ही आपको पता चलता है कि आप गर्भवती हैं, आपको पेरिंडोप्रिल अल्मस लेना बंद करने की सलाह देंगे और आपको पेरिंडोप्रिल अल्मस के बजाय दूसरी दवा लेने की सलाह देंगे। पेरिंडोप्रिल अल्मस नहीं करता है। यह प्रारंभिक गर्भावस्था में अनुशंसित है, और यदि आप तीन महीने से अधिक गर्भवती हैं तो इसे नहीं लेना चाहिए, क्योंकि गर्भावस्था के तीसरे महीने के बाद इसका उपयोग करने पर आपके बच्चे को गंभीर नुकसान हो सकता है।
खाने का समय
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप स्तनपान करा रही हैं या स्तनपान शुरू करने वाली हैं। स्तनपान कराने वाली महिलाओं के लिए पेरिंडोप्रिल अल्मस की सिफारिश नहीं की जाती है, और यदि आप स्तनपान कराना चाहती हैं, तो आपका डॉक्टर दूसरा उपचार चुन सकता है, खासकर यदि आपका बच्चा नवजात है या समय से पहले पैदा हुआ है।
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
पेरिंडोप्रिल अल्मस के मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर पड़ने वाले प्रभावों पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, हालांकि पेरिंडोप्रिल अल्मस सतर्कता के स्तर को प्रभावित नहीं करता है, कुछ रोगियों को रक्तचाप में कमी के कारण चक्कर आना या कमजोरी जैसी प्रतिक्रियाओं का अनुभव हो सकता है, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में या प्रत्येक खुराक में वृद्धि पर। आपका मामला, आपकी गाड़ी चलाने की क्षमता या मशीनों का उपयोग खराब हो सकता है।
खुराक और उपयोग की विधि पेरिंडोप्रिल का उपयोग कैसे करें - जेनेरिक दवा: पॉसोलॉजी
Perindopril Almus को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो आपको अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लेना चाहिए। पेरिंडोप्रिल अल्मुस रक्तचाप को कम करने के लिए अकेले या अन्य दवाओं के साथ प्रयोग किया जा सकता है।
सामान्य खुराक नीचे वर्णित है।
उच्च रक्तचाप: वयस्कों के लिए अनुशंसित प्रारंभिक और रखरखाव खुराक प्रतिदिन एक बार 4 मिलीग्राम है। एक महीने के बाद, खुराक को प्रति दिन 8 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है, जो कि अधिकतम अनुशंसित खुराक भी है।
यदि आप 65 वर्ष से अधिक हैं, तो सामान्य प्रारंभिक खुराक दिन में एक बार 2 मिलीग्राम है। एक महीने के बाद, खुराक को प्रति दिन 4 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है और यदि आवश्यक हो, तो प्रति दिन 8 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।
दिल की विफलता: उपचार को नजदीकी चिकित्सकीय देखरेख में दिन में एक बार 2 मिलीग्राम के साथ शुरू किया जाना चाहिए। दो सप्ताह के बाद, यदि आवश्यक हो, तो खुराक को प्रति दिन 4 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।
स्थिर कोरोनरी धमनी रोग: सामान्य प्रारंभिक खुराक प्रतिदिन एक बार 4 मिलीग्राम है। दो सप्ताह के बाद, और यदि 4 मिलीग्राम की खुराक अच्छी तरह से सहन की जाती है, तो खुराक को प्रतिदिन एक बार 8 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।
यदि आप 65 वर्ष से अधिक हैं, तो सामान्य प्रारंभिक खुराक दिन में एक बार 2 मिलीग्राम है। एक सप्ताह के बाद, खुराक को दिन में एक बार 4 मिलीग्राम और दूसरे सप्ताह के बाद दिन में एक बार 8 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।
खुराक को 8 मिलीग्राम तक बढ़ाने से पहले, आपका डॉक्टर यह जांचने के लिए रक्त परीक्षण का आदेश दे सकता है कि आपकी किडनी ठीक से काम कर रही है या नहीं। यदि आपका गुर्दा खराब है, तो आपका डॉक्टर आपकी स्थिति के अनुसार पेरिंडोप्रिल अल्मस की खुराक को समायोजित करेगा। इन विकारों का उपचार आमतौर पर जीवन भर रहता है।
टैबलेट (ओं) को एक गिलास पानी के साथ लें, अधिमानतः प्रत्येक दिन एक ही समय पर, भोजन से पहले। यदि आप पहले से ही मूत्रवर्धक ले रहे हैं, तो आपका डॉक्टर दिन की शुरुआत में मूत्रवर्धक को कम करने या बंद करने का निर्णय ले सकता है। पेरिंडोप्रिल अल्मुस के साथ उपचार।
पेरिंडोप्रिल अल्मस बाल चिकित्सा उपयोग के लिए उपयुक्त नहीं है।
यदि आप पेरिंडोप्रिल अल्मुस लेना भूल जाते हैं
यह महत्वपूर्ण है कि आप हर दिन अपनी खुराक लेना याद रखें। हालांकि, यदि आप एक या अधिक खुराक लेना भूल जाते हैं, तो जितनी जल्दी हो सके दूसरी खुराक लें, फिर अपनी सामान्य खुराक जारी रखें। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप पेरिंडोप्रिल अल्मुस लेना बंद कर देते हैं
यदि आप उपचार रोकना चाहते हैं, तो पहले अपने चिकित्सक से परामर्श किए बिना इसे न करें: यदि आप बेहतर महसूस करते हैं, तो भी आपको चिकित्सा जारी रखने की आवश्यकता हो सकती है।
यदि आपके पास पेरिंडोप्रिल एल्मस के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें
यदि आपने पेरिंडोप्रिल की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें - जेनेरिक दवा
यदि आप गलती से बहुत अधिक गोलियां ले लेते हैं, तो नजदीकी अस्पताल के आपातकालीन कक्ष से संपर्क करें या अपने डॉक्टर को तुरंत बताएं। ओवरडोज के मामले में, सबसे आम प्रभाव रक्तचाप में गिरावट है। यदि आप रक्तचाप में एक महत्वपूर्ण गिरावट (चक्कर आना या बेहोशी जैसे लक्षणों के साथ) का अनुभव करते हैं, तो अपने पैरों को ऊंचा करके लेटने से मदद मिल सकती है।
साइड इफेक्ट्स पेरिंडोप्रिल के साइड इफेक्ट्स क्या हैं - जेनेरिक दवा
सभी दवाओं की तरह, पेरिंडोप्रिल अल्मुस भी दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।
ये दुष्प्रभाव असामान्य हैं (यानी वे इलाज किए गए 100 रोगियों में से 1 से कम में होते हैं)। हालांकि, यदि आप निम्न में से किसी भी दुष्प्रभाव का अनुभव करते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें:
- चेहरे, होंठ, मुंह, जीभ या गले की सूजन
- सांस लेने में कष्ट
- चक्कर आना या बेहोशी
- असामान्य रूप से तेज या अनियमित दिल की धड़कन।
ये एक गंभीर प्रतिक्रिया (एंजियोएडेमा) के लक्षण हैं, जो इस प्रकार की अन्य सभी दवाओं (एसीई इनहिबिटर) के साथ हो सकते हैं और जिनका तुरंत इलाज किया जाना चाहिए, आमतौर पर अस्पताल में। अन्य संभावित दुष्प्रभाव
सामान्य (इलाज किए गए 10 में से 1 से कम रोगियों में होता है):
- खांसी, सांस की तकलीफ
- निम्न रक्तचाप के कारण चक्कर आना (विशेषकर चिकित्सा की शुरुआत में, प्रत्येक खुराक में वृद्धि के साथ और जब दवा को मूत्रवर्धक के साथ लिया जाता है)
- सिरदर्द, चक्कर आना, चक्कर आना, थकान, झुनझुनी, मांसपेशियों में ऐंठन, दृश्य गड़बड़ी (जैसे धुंधली दृष्टि, आंखों में दर्द), टिनिटस (कान में शोर)
- मतली, उल्टी, पेट दर्द, स्वाद में बदलाव, अपच, दस्त, कब्ज
- दाने, खुजली।
असामान्य (इलाज किए गए 100 में से 1 से कम रोगियों में होता है):
- मूड या नींद में बदलाव
- ब्रोंकोस्पज़म (छाती में जकड़न, घरघराहट और सांस की तकलीफ)
- शुष्क मुंह
- गुर्दे से संबंधित समस्याएं
- नपुंसकता
- पसीना आना
बहुत दुर्लभ (इलाज किए गए १०,००० रोगियों में से १ से कम में होता है):
- उलझन
- अनियमित दिल की धड़कन, दिल का दौरा और स्ट्रोक (इन लक्षणों को निम्न रक्तचाप के साथ संयोजन में उपयोग किए जाने वाले एसीई अवरोधकों के साथ सूचित किया गया है)
- एनजाइना पेक्टोरिस (सीने में जकड़न)
- ईोसिनोफिलिक निमोनिया (एक दुर्लभ प्रकार का निमोनिया), राइनाइटिस (भरी हुई या बहती नाक)
- अग्नाशयशोथ (अग्न्याशय की सूजन)
- हेपेटाइटिस (यकृत की सूजन)
- एरिथेमा मल्टीफॉर्म (विभिन्न कारणों से बदले में एलर्जी की प्रतिक्रिया के कारण त्वचा विकार)
- रक्त कोशिकाओं की संख्या में परिवर्तन: आपका डॉक्टर आपके प्लाज्मा मूल्यों की निगरानी के लिए नियमित अंतराल पर रक्त परीक्षण कराने का निर्णय ले सकता है।
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है):
- हाइपोग्लाइसीमिया (रक्त शर्करा का बहुत कम स्तर)
- वास्कुलिटिस (रक्त वाहिकाओं की सूजन)
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
पेरिंडोप्रिल अल्मस को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
ब्लिस्टर और कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद पेरिंडोप्रिल अल्मस का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
पेरिंडोप्रिल अल्मस को 30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। पेरिंडोप्रिल अल्मस को नमी से बचाने के लिए उसके मूल पैकेज में रखें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
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पेरिंडोप्रिल अल्मस में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक पेरिंडोप्रिल टर्ट-ब्यूटाइलमाइन है।
पेरिंडोप्रिल अल्मस 4 मिलीग्राम: प्रत्येक टैबलेट में 4 मिलीग्राम पेरिंडोप्रिल टर्ट-ब्यूटाइलमाइन होता है, जो 3.338 मिलीग्राम पेरिंडोप्रिल के बराबर होता है।
अन्य सामग्री हैं: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सिलिकेटेड माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, पोटेशियम पॉलीएक्रिलिन, सिलिकॉन डाइऑक्साइड, कोलाइडल निर्जल सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट और हाइड्रोक्सी-प्रोपाइल-बीटाडेक्स।
पेरिंडोप्रिल अल्मस कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
पेरिंडोप्रिल अल्मुस 4 मिलीग्राम गोल, सफेद, उभयलिंगी गोलियों के रूप में आता है जिसमें एक तरफ ब्रेक लाइन होती है और दूसरी तरफ "4" होती है। टैबलेट को बराबर हिस्सों में विभाजित किया जा सकता है।
एल्यूमीनियम / एल्यूमीनियम ब्लिस्टर।
पैक का आकार: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120 टैबलेट।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
पेरिंडोप्रिल एलमस ४ एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
पेरिंडोप्रिल अल्मस 4 मिलीग्राम की गोलियां:
प्रत्येक टैबलेट में 4 मिलीग्राम पेरिंडोप्रिल टर्ट-ब्यूटाइलमाइन होता है, जो 3.338 मिलीग्राम पेरिंडोप्रिल के बराबर होता है। Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
गोलियाँ।
4 मिलीग्राम: गोल, सफेद, उभयलिंगी गोलियां एक तरफ स्कोर लाइन और दूसरी तरफ "4"। टैबलेट को बराबर हिस्सों में विभाजित किया जा सकता है।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
उच्च रक्तचाप: उच्च रक्तचाप का उपचार
हार्ट फेल्योर: कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर का इलाज।
स्थिर धमनी कोरोनरी धमनी रोग: रोधगलन और / या पुनरोद्धार के इतिहास वाले रोगियों में हृदय संबंधी घटनाओं का कम जोखिम।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
यह अनुशंसा की जाती है कि पेरिंडोप्रिल अल्मस को भोजन से पहले और पर्याप्त मात्रा में तरल (जैसे पानी) के साथ सुबह में एक दैनिक खुराक के रूप में प्रशासित किया जाए।
रोगी के प्रोफाइल के अनुसार खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4, "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां") और रक्तचाप प्रतिक्रिया।
उच्च रक्तचाप
पेरिंडोप्रिल अल्मुस का उपयोग स्वयं या एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों के अन्य वर्गों के साथ संयोजन चिकित्सा के भाग के रूप में किया जा सकता है (देखें खंड 4.3, 4.4, 4.5 और 5.1)।
अनुशंसित प्रारंभिक खुराक सुबह में एक दैनिक प्रशासन में 4 मिलीग्राम है।
रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली (विशेष रूप से नवीकरणीय उच्च रक्तचाप, नमक और / या मात्रा में कमी, दिल की विफलता या गंभीर उच्च रक्तचाप) की मजबूत उत्तेजना वाले रोगियों में, प्रारंभिक खुराक के प्रशासन के बाद रक्तचाप में अत्यधिक कमी हो सकती है। इन रोगियों में, 2 मिलीग्राम की खुराक के साथ और चिकित्सकीय देखरेख में उपचार शुरू करने की सिफारिश की जाती है।
एक महीने के उपचार के बाद, खुराक को एक दैनिक प्रशासन में 8 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।
पेरिंडोप्रिल अल्मस थेरेपी की शुरुआत पर लक्षण संबंधी हाइपोटेंशन हो सकता है, खासकर उन रोगियों में जिनका मूत्रवर्धक के साथ इलाज किया जा रहा है।
इसलिए विशेष सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, क्योंकि इन रोगियों में नमक या मात्रा में कमी हो सकती है।
यदि संभव हो, तो पेरिंडोप्रिल अल्मस के साथ उपचार शुरू करने से 2 से 3 दिन पहले मूत्रवर्धक को बंद कर देना चाहिए (देखें खंड 4.4, "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां")।
उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में जिनमें मूत्रवर्धक वापस नहीं लिया जा सकता है, पेरिंडोप्रिल अल्मस के साथ उपचार 2 मिलीग्राम की खुराक के साथ शुरू किया जाना चाहिए और गुर्दे की क्रिया और पोटेशियम के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए। इसके बाद, पेरिंडोप्रिल अल्मस की खुराक को रक्तचाप की प्रतिक्रिया के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए। यदि आवश्यक हो, मूत्रवर्धक उपचार फिर से शुरू किया जा सकता है।
बुजुर्ग मरीजों में, 2 मिलीग्राम की खुराक के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए, यदि आवश्यक हो, तो एक महीने के उपचार के बाद उत्तरोत्तर 4 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है और फिर गुर्दे के कार्य के आधार पर 8 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है (नीचे तालिका देखें)।
कोंजेस्टिव दिल विफलता
यह अनुशंसा की जाती है कि पेरिंडोप्रिल के साथ उपचार, आमतौर पर एक गैर-पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक और / या डिगॉक्सिन और / या बीटा-ब्लॉकर के साथ संयुक्त, निकट चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत स्थापित किया जाता है, सुबह में ली गई 2 मिलीग्राम की अनुशंसित प्रारंभिक खुराक पर।यदि अच्छी तरह से सहन किया जाता है, तो इस खुराक को 2 मिलीग्राम की वृद्धि में 2 सप्ताह से कम नहीं, 4 मिलीग्राम तक, एक दैनिक खुराक के रूप में दिया जा सकता है। प्रत्येक की व्यक्तिगत नैदानिक प्रतिक्रिया के आधार पर खुराक समायोजन किया जाना चाहिए। एकल रोगी।
गंभीर हृदय विफलता वाले रोगियों और उच्च जोखिम वाले रोगियों में (बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह और इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी की प्रवृत्ति वाले रोगियों और मूत्रवर्धक और / या वासोडिलेटिंग एजेंटों के साथ सहवर्ती इलाज वाले रोगियों में), उपचार सावधानीपूर्वक चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत शुरू किया जाना चाहिए (देखें। खंड 4.4, "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां")।
रोगसूचक हाइपोटेंशन के उच्च जोखिम वाले रोगियों में (जैसे हाइपोनेट्रेमिया के साथ या बिना नमक की कमी वाले रोगी, हाइपोवोलामिया वाले रोगी, या मूत्रवर्धक की बड़ी खुराक प्राप्त करने वाले रोगी), इन गड़बड़ी को पेरिंडोप्रिल अल्मस के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले, जहां संभव हो, ठीक किया जाना चाहिए। पेरिंडोप्रिल अल्मस के साथ उपचार से पहले और उसके दौरान रक्तचाप, गुर्दे की क्रिया और प्लाज्मा पोटेशियम सांद्रता की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए (देखें खंड 4.4, "उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां")।
स्थिर कोरोनरी धमनी रोग
पेरिंडोप्रिल अल्मस के साथ उपचार 2 सप्ताह के लिए एक दैनिक सेवन में 4 मिलीग्राम की खुराक के साथ शुरू किया जाना चाहिए और फिर गुर्दे के कार्य के आधार पर, यदि पिछली खुराक अच्छी तरह से सहन की जाती है, तो एक दैनिक सेवन में 8 मिलीग्राम तक बढ़ा दी जानी चाहिए।
बुजुर्ग रोगियों को एक "एक सप्ताह के लिए एक दैनिक सेवन में 2 मिलीग्राम के साथ उपचार शुरू करना चाहिए, फिर अगले सप्ताह में एक बार दैनिक 4 मिलीग्राम तक ले जाना चाहिए और अंततः खुराक को एक" दैनिक सेवन में 8 मिलीग्राम तक बढ़ाना चाहिए, जो गुर्दे के कार्य पर निर्भर करता है ( तालिका I देखें, "गुर्दे की कमी" में खुराक समायोजन) खुराक केवल तभी बढ़ाई जानी चाहिए जब पिछली खुराक अच्छी तरह से सहन की गई हो।
गुर्दे की कमी में खुराक समायोजन
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में खुराक को तालिका I (नीचे) में वर्णित क्रिएटिनिन निकासी के आधार पर समायोजित किया जाना चाहिए:
तालिका I. गुर्दे की कमी में खुराक समायोजन
* पेरिंडोप्रिलैट का डायलिसिस क्लीयरेंस 70 एमएल/मिनट है। हेमोडायलिसिस रोगियों में खुराक होनी चाहिए
डायलिसिस के बाद दी जाती है।
यकृत अपर्याप्तता में खुराक समायोजन
यकृत हानि वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है (देखें खंड 4.4, "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां" और 5.2, "फार्माकोकाइनेटिक गुण")।
बच्चे और किशोर
प्रभावकारिता और उपयोग की सुरक्षा पर डेटा की कमी के कारण, बच्चों और किशोरों में पेरिंडोप्रिल अल्मस के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
04.3 मतभेद -
• पेरिंडोप्रिल के लिए अतिसंवेदनशीलता, किसी भी अंश को या किसी अन्य एसीई अवरोधक के लिए;
• पिछले एसीई अवरोधक चिकित्सा के साथ जुड़े वाहिकाशोफ का इतिहास;
• वंशानुगत या अज्ञातहेतुक वाहिकाशोफ;
• एलिसिरिन युक्त दवाओं के साथ पेरिंडोप्रिल अल्मस का सहवर्ती उपयोग मधुमेह मेलेटस या गुर्दे की हानि (ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर जीएफआर) के रोगियों में contraindicated है।
• गर्भावस्था की दूसरी और तीसरी तिमाही (देखें खंड 4.4 और 4.6)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
स्थिर कोरोनरी धमनी रोग
यदि पेरिंडोप्रिल के साथ उपचार के पहले महीने के दौरान अस्थिर एनजाइना पेक्टोरिस (प्रमुख या मामूली) का एक प्रकरण होता है, तो "उपचार जारी रखने से पहले सावधानीपूर्वक जोखिम / लाभ मूल्यांकन किया जाना चाहिए।"
अल्प रक्त-चाप
एसीई अवरोधक रक्तचाप में गिरावट का कारण बन सकते हैं। जटिल उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में लक्षणात्मक हाइपोटेंशन शायद ही कभी देखा गया है और हाइपोवोलेमिक रोगियों में होने की अधिक संभावना है, उदाहरण के लिए मूत्रवर्धक उपचार, कम नमक आहार, डायलिसिस, दस्त या उल्टी, या गंभीर रेनिन-निर्भर उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में (अनुभाग देखें) 4.5, "अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ सहभागिता", और 4.8, "अवांछनीय प्रभाव")। रोगसूचक हृदय विफलता वाले रोगियों में, संबंधित गुर्दे की विफलता के साथ या बिना रोगसूचक हाइपोटेंशन देखा गया है, जो गंभीर हृदय विफलता वाले रोगियों में होने की अधिक संभावना है (जैसा कि लूप मूत्रवर्धक की उच्च खुराक के प्रशासन द्वारा पुष्टि की गई है), हाइपोनेट्रेमिया या बिगड़ा गुर्दे से समारोह। रोगसूचक हाइपोटेंशन के लिए उच्च जोखिम वाले रोगियों में, उपचार की शुरुआत और खुराक समायोजन की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए (देखें खंड 4.2, "पोसोलॉजी और प्रशासन की विधि", और 4.8, "अवांछनीय प्रभाव")। इसी तरह के विचार इस्केमिक हृदय रोग या सेरेब्रोवास्कुलर विकारों वाले रोगियों पर लागू होते हैं, जिनमें रक्तचाप में अत्यधिक गिरावट मायोकार्डियल रोधगलन या मस्तिष्कवाहिकीय घटनाओं का कारण बन सकती है।
यदि हाइपोटेंशन होता है, तो रोगी को लापरवाह स्थिति में रखा जाना चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो खारा समाधान का एक अंतःशिरा जलसेक प्राप्त करें। क्षणिक हाइपोटेंशन की घटना आगे की खुराक के प्रशासन के लिए एक contraindication नहीं है, जो आमतौर पर बिना कठिनाई के हो सकती है। मात्रा के विस्तार के कारण रक्तचाप में वृद्धि के बाद।
कुछ रोगियों में हृदय की विफलता और सामान्य या निम्न रक्तचाप के साथ, पेरिंडोप्रिल अल्मस के प्रशासन के बाद प्रणालीगत रक्तचाप में और कमी हो सकती है। यह प्रभाव अपेक्षित है और आमतौर पर उपचार बंद करने का एक वैध कारण नहीं बनता है।
यदि हाइपोटेंशन रोगसूचक हो जाता है, तो खुराक को कम करना या पेरिंडोप्रिल के साथ उपचार बंद करना आवश्यक हो सकता है।
महाधमनी और माइट्रल वाल्वों का स्टेनोसिस / हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी
अन्य एसीई अवरोधकों के साथ, पेरिंडोप्रिल अल्मस को माइट्रल वाल्व स्टेनोसिस और बाएं वेंट्रिकुलर बहिर्वाह बाधा जैसे महाधमनी स्टेनोसिस या हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
गुर्दे की हानि
गुर्दे की हानि के मामलों में (क्रिएटिनिन निकासी तीव्र गुर्दे की विफलता, आमतौर पर प्रतिवर्ती।
एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज किए गए द्विपक्षीय रीनल आर्टरी स्टेनोसिस या सिंगल किडनी आर्टरी स्टेनोसिस वाले कुछ रोगियों में, प्लाज्मा यूरिया और क्रिएटिनिन में वृद्धि देखी गई है, जो आमतौर पर उपचार बंद करने पर प्रतिवर्ती होती है। यह मुख्य रूप से गुर्दे की कमी वाले रोगियों में होता है। नवीकरणीय उच्च रक्तचाप की सहवर्ती उपस्थिति से गंभीर हाइपोटेंशन और गुर्दे की कमी का खतरा बढ़ जाता है: इन रोगियों में, निकट चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत उपचार शुरू किया जाना चाहिए और कम और सावधानीपूर्वक अनुमापन खुराक के साथ। जैसा कि मूत्रवर्धक के साथ उपचार ऊपर वर्णित स्थितियों के विकास में योगदान कर सकता है, मूत्रवर्धक के प्रशासन को बंद कर दिया जाना चाहिए और पेरिंडोप्रिल के साथ चिकित्सा के पहले हफ्तों के दौरान गुर्दे के कार्य की निगरानी की जानी चाहिए।
कुछ उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में कोई स्पष्ट पूर्व-मौजूदा नवीकरणीय बीमारी नहीं है, प्लाज्मा यूरिया और क्रिएटिनिन में वृद्धि (आमतौर पर हल्के और क्षणिक) पाई गई है, खासकर जब पेरिंडोप्रिल को मूत्रवर्धक के साथ सह-प्रशासित किया जाता है। ऐसा होने की अधिक संभावना है। रोगियों में पहले से मौजूद गुर्दे की हानि के साथ इन मामलों में खुराक को कम करना और / या मूत्रवर्धक और / या पेरिंडोप्रिल अल्मस को बंद करना आवश्यक हो सकता है।
हेमोडायलिसिस पर रोगी
हेमोडायलिसिस पर उच्च प्रवाह झिल्ली और एसीई अवरोधकों के साथ सहवर्ती चिकित्सा के साथ रोगियों में एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है। इन रोगियों के लिए एक अलग प्रकार की डायलिसिस झिल्ली या एक अलग वर्ग के एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों के उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए।
किडनी प्रत्यारोपण
जिन रोगियों का हाल ही में गुर्दा प्रत्यारोपण हुआ है, उनमें पेरिंडोप्रिल अल्मुस के प्रशासन का कोई अनुभव नहीं है।
अतिसंवेदनशीलता / वाहिकाशोफ
चेहरे, अंगों, होंठों, श्लेष्मा झिल्ली, जीभ, ग्लोटिस और / या स्वरयंत्र के एंजियोएडेमा को शायद ही कभी एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज किए गए रोगियों में सूचित किया गया है, जिसमें पेरिंडोप्रिल अल्मस (धारा 4.8, "अवांछनीय प्रभाव" देखें) शामिल हैं। । यह चिकित्सा के दौरान किसी भी समय हो सकता है: इन मामलों में पेरिंडोप्रिल अल्मस को तुरंत बंद करना और रोगी की सावधानीपूर्वक निगरानी शुरू करना आवश्यक है, जो तब तक जारी रहना चाहिए जब तक कि लक्षण पूरी तरह से हल नहीं हो जाते। चेहरे और होंठों तक सीमित एडिमा के मामले में, जटिलता आमतौर पर बिना किसी उपचार के हल हो जाती है, हालांकि एंटीहिस्टामाइन लक्षणों से राहत दिलाने में उपयोगी थे।स्वरयंत्र शोफ से जुड़ी एंजियोएडेमा घातक हो सकती है: यदि जीभ, ग्लोटिस या स्वरयंत्र की भागीदारी है जो वायुमार्ग की रुकावट का कारण बन सकती है, तो आपातकालीन चिकित्सा को तेजी से अपनाया जाना चाहिए, जिसमें एड्रेनालाईन का प्रशासन और / या एक पेटेंट वायुमार्ग का रखरखाव शामिल हो सकता है। लक्षणों के पूर्ण और स्थायी रूप से गायब होने तक रोगी की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
एसीई अवरोधक उपचार से असंबंधित एंजियोएडेमा के इतिहास वाले मरीजों को एसीई अवरोधक के साथ इलाज करने पर एंजियोएडेमा का खतरा बढ़ सकता है (खंड 4.3 देखें)।
एसीई अवरोधकों के इलाज वाले मरीजों में आंतों की एंजियोएडेमा की शायद ही कभी रिपोर्ट की गई है। इन रोगियों को पेट में दर्द (मतली या उल्टी के साथ या बिना) के साथ प्रस्तुत किया गया था, कुछ मामलों में पहले चेहरे की एंजियोएडेमा नहीं हुई थी, और सी -1 एस्टरेज़ का स्तर सामान्य था। एंजियोएडेमा का निदान पेट के सीटी स्कैन या अल्ट्रासाउंड या सर्जरी द्वारा किया गया था और एसीई अवरोधक के बंद होने के बाद लक्षणों का समाधान किया गया था। आंतों के एंजियोएडेमा को एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज किए गए रोगियों के विभेदक निदान में शामिल किया जाना चाहिए, जो पेट में दर्द के साथ उपस्थित होते हैं।
कम घनत्व वाले लिपोप्रोटीन (एलडीएल) एफेरेसिस के दौरान एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं
डेक्सट्रान सल्फेट के साथ कम घनत्व वाले लिपोप्रोटीन (एलडीएल) एफेरेसिस से गुजरने वाले एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज किए गए रोगियों में जीवन-धमकाने वाली एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं की दुर्लभ रिपोर्टें मिली हैं। प्रत्येक एफेरेसिस से पहले एसीई अवरोधक उपचार को अस्थायी रूप से रोककर इन प्रतिक्रियाओं को रोका जा सकता है।
एक डिसेन्सिटाइजेशन उपचार के दौरान एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं
एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज किए गए रोगियों में एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं के मामलों की सूचना दी गई है, जो डिसेन्सिटाइज़िंग उपचार (जैसे हाइमनोप्टेरा विष के खिलाफ) से गुजर रहे हैं। उन्हीं रोगियों में, इन प्रतिक्रियाओं को अस्थायी रूप से ACE अवरोधकों के साथ उपचार रोककर रोका गया था, लेकिन वे रोगी के आकस्मिक पुन: प्रकट होने पर फिर से प्रकट हो गए।
यकृत अपर्याप्तता
एसीई अवरोधक उपचार शायद ही कभी एक सिंड्रोम से जुड़ा होता है जो कोलेस्टेटिक पीलिया से शुरू होता है और फुलमिनेंट हेपेटिक नेक्रोसिस और (कभी-कभी) रोगी की मृत्यु की ओर बढ़ता है। इस सिंड्रोम का तंत्र अज्ञात है। एसीई इनहिबिटर्स के साथ इलाज करने वाले मरीजों को पीलिया हो जाता है या लीवर एंजाइम में उल्लेखनीय वृद्धि होती है, उन्हें एसीई इनहिबिटर को बंद कर देना चाहिए और नजदीकी चिकित्सकीय देखरेख में होना चाहिए (देखें खंड 4.8, "अवांछनीय प्रभाव")।
न्यूट्रोपेनिया / एग्रानुलोसाइटोसिस / थ्रोम्बोसाइटोपेनिया / एनीमिया
एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज किए गए रोगियों में न्यूट्रोपेनिया / एग्रानुलोसाइटोसिस, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और एनीमिया के मामले सामने आए हैं। सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों में और अन्य जटिल कारकों की अनुपस्थिति में, न्यूट्रोपेनिया शायद ही कभी विकसित होता है। आनुवंशिक G6-DP की कमी वाले रोगियों में हेमोलिटिक एनीमिया के छिटपुट मामले सामने आए हैं। पेरिंडोप्रिल को कोलेजन रोग के रोगियों के लिए अत्यधिक सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, इम्यूनोसप्रेसिव एजेंटों के साथ चिकित्सा पर, एलोप्यूरिनॉल या प्रोकेनामाइड के साथ, या जो इन जटिल कारकों के संयोजन को प्रदर्शित करते हैं, विशेष रूप से "गुर्दे की हानि का इतिहास" की उपस्थिति में। इनमें से कुछ रोगी गंभीर संक्रमण विकसित हो गए हैं, जिन्होंने कुछ मामलों में गहन एंटीबायोटिक चिकित्सा का जवाब नहीं दिया है। यदि इन रोगियों को पेरिंडोप्रिल के साथ इलाज किया जाता है, तो यह सिफारिश की जाती है कि उनकी श्वेत रक्त कोशिका की समय-समय पर जाँच की जाए और उन्हें संक्रमण के किसी भी प्रकरण की रिपोर्ट करने की सलाह दी जाए।
जाति
गैर-काले रोगियों की तुलना में एसीई अवरोधक काले रोगियों में अधिक बार एंजियोएडेमा का कारण बन सकते हैं। अन्य एसीई अवरोधकों की तरह, गैर-काले रोगियों की तुलना में काले रोगियों में रक्तचाप को कम करने में पेरिंडोप्रिल कम प्रभावी हो सकता है, संभवतः काली उच्च रक्तचाप वाली आबादी में कम रेनिन सांद्रता के उच्च प्रसार के कारण।
खांसी
एसीई इनहिबिटर के प्रशासन के बाद खांसी की सूचना मिली है, जो आमतौर पर सूखे (गैर-उत्पादक) और लगातार रूप में पेश होती है और उपचार बंद करने पर हल हो जाती है। खांसी के विभेदक निदान को स्थापित करने में एसीई अवरोधक प्रेरित खांसी पर विचार किया जाना चाहिए।
सर्जरी / एनेस्थीसिया
हाइपोटेंशन का कारण बनने वाले एजेंटों के साथ प्रमुख सर्जरी या एनेस्थीसिया से गुजरने वाले रोगियों में, पेरिंडोप्रिल प्रतिपूरक रेनिन रिलीज के लिए एंजियोटेंसिन II गठन को अवरुद्ध कर सकता है। सर्जरी से एक दिन पहले उपचार बंद कर देना चाहिए। यदि हाइपोटेंशन होता है और माना जाता है कि यह उपरोक्त तंत्र के कारण है, तो इसे मात्रा विस्तार द्वारा ठीक किया जाना चाहिए।
हाइपरकलेमिया
एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज किए गए कुछ रोगियों में प्लाज्मा पोटेशियम सांद्रता में वृद्धि हुई है, जिसमें पेरिंडोप्रिल भी शामिल है। हाइपरकेलेमिया विकसित होने के जोखिम वाले मरीजों में गुर्दे की कमी या अनियंत्रित मधुमेह मेलिटस, पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, पोटेशियम की खुराक या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प के साथ इलाज किया जाता है, या अन्य दवाओं के साथ इलाज किया जा रहा है जो प्लाज्मा पोटेशियम में वृद्धि का कारण बनते हैं (के लिए) उदाहरण हेपरिन)। यदि उपरोक्त दवाओं के सहवर्ती उपयोग को उचित समझा जाता है, तो प्लाज्मा पोटेशियम की नियमित निगरानी की सिफारिश की जाती है।
मधुमेह रोगी
मौखिक एंटीडायबिटिक एजेंटों या इंसुलिन के साथ इलाज किए गए मधुमेह के रोगियों में, एसीई इनहिबिटर के साथ उपचार के पहले महीने के दौरान रक्त शर्करा की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए (देखें खंड 4.5, "अन्य औषधीय उत्पादों के साथ बातचीत और अन्य प्रकार की बातचीत")।
लिथियम
लिथियम और पेरिंडोप्रिल के संयोजन की आमतौर पर अनुशंसा नहीं की जाती है (खंड 4.5 देखें, "अन्य औषधीय उत्पादों के साथ सहभागिता और अन्य प्रकार की बातचीत")।
पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, पोटेशियम की खुराक, या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प
पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, पोटेशियम की खुराक या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प के साथ पेरिंडोप्रिल के संयोजन की आमतौर पर अनुशंसा नहीं की जाती है (देखें खंड 4.5, "अन्य औषधीय उत्पादों के साथ सहभागिता और अन्य प्रकार की बातचीत")।
रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (RAAS) की दोहरी नाकाबंदी
इस बात के प्रमाण हैं कि एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के सहवर्ती उपयोग से हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया और गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी (तीव्र गुर्दे की विफलता सहित) का खतरा बढ़ जाता है। इसलिए एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के संयुक्त उपयोग के माध्यम से आरएएएस की दोहरी नाकाबंदी की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.5 और 5.1 देखें)।
यदि दोहरी ब्लॉक चिकित्सा को नितांत आवश्यक माना जाता है, तो यह केवल एक विशेषज्ञ की देखरेख में और गुर्दा समारोह, इलेक्ट्रोलाइट्स और रक्तचाप की करीबी और लगातार निगरानी के साथ किया जाना चाहिए।
मधुमेह अपवृक्कता वाले रोगियों में एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी का एक साथ उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान एसीई इनहिबिटर थेरेपी शुरू नहीं की जानी चाहिए। गर्भवती होने की योजना बनाने वाले रोगियों के लिए, गर्भावस्था में उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक एंटीहाइपरटेन्सिव उपचार का उपयोग किया जाना चाहिए जब तक कि निरंतर एसीई अवरोधक चिकित्सा को आवश्यक नहीं माना जाता है। जब गर्भावस्था का निदान किया जाता है, तो एसीई अवरोधकों के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और, यदि उपयुक्त हो, वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए (खंड 4.3 और 4.6 देखें)।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
मूत्रल
एसीई इनहिबिटर थेरेपी की शुरुआत के बाद, मूत्रवर्धक प्राप्त करने वाले रोगियों, विशेष रूप से नमक या मात्रा में कमी वाले, रक्तचाप में अत्यधिक कमी का अनुभव कर सकते हैं। मूत्रवर्धक को बंद करने या रक्त की मात्रा को बढ़ाकर और / या बढ़ाकर हाइपोटेंशन प्रभाव की घटना को सीमित किया जा सकता है। पेरिंडोप्रिल के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले नमक का सेवन, जिसे कम और प्रगतिशील खुराक में प्रशासित किया जाना चाहिए।
पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, पोटेशियम की खुराक, या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प
हालांकि प्लाज्मा पोटेशियम सांद्रता आमतौर पर सामान्य सीमा के भीतर रहती है, पेरिंडोप्रिल के साथ इलाज किए गए कुछ रोगियों में हाइपरकेलेमिया विकसित हो सकता है। पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक (जैसे स्पिरोनोलैक्टोन, ट्रायमटेरिन या एमिलोराइड), पोटेशियम की खुराक या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प प्लाज्मा पोटेशियम सांद्रता में उल्लेखनीय वृद्धि कर सकते हैं। इसलिए, उपर्युक्त दवाओं के साथ पेरिंडोप्रिल के संयोजन की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.4 देखें, "उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां")। यदि उपरोक्त दवाओं के सहवर्ती उपयोग को स्थापित हाइपोकैलिमिया के कारण संकेतित माना जाता है, तो उनका उपयोग किया जाना चाहिए सावधानी और पोटेशियम की लगातार निगरानी के साथ।
लिथियम
लिथियम और एसीई इनहिबिटर के सहवर्ती प्रशासन के बाद प्लाज्मा सांद्रता में प्रतिवर्ती वृद्धि और लिथियम की विषाक्तता देखी गई है। थियाजाइड मूत्रवर्धक के सहवर्ती उपयोग से लिथियम-प्रेरित विषाक्तता का खतरा बढ़ सकता है, जो पहले से ही एसीई अवरोधकों के साथ उपचार के दौरान उच्च है। लिथियम के साथ उपचार के दौरान पेरिंडोप्रिल के प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है; हालांकि, यदि आवश्यक समझा जाता है, तो इसे प्लाज्मा की सावधानीपूर्वक निगरानी करनी चाहिए प्रदर्शन किए गए लिथियम स्तर (देखें खंड 4.4, "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां")।
एस्पिरिन सहित गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) एक खुराक पर 3 ग्राम प्रति दिन
गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के सहवर्ती प्रशासन एसीई अवरोधकों की एंटीहाइपरटेंसिव प्रभावकारिता को कम कर सकते हैं।इसके अलावा, NSAIDs और ACE अवरोधक पोटेशियम सांद्रता में वृद्धि पर एक सहक्रियात्मक प्रभाव डालते हैं और बिगड़ा गुर्दे समारोह का कारण बन सकते हैं। ये प्रभाव आम तौर पर प्रतिवर्ती होते हैं। शायद ही कभी, तीव्र गुर्दे की विफलता हो सकती है, विशेष रूप से बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, जैसे कि बुजुर्ग या निर्जलित व्यक्तियों।
उच्चरक्तचापरोधी एजेंट और वासोडिलेटर
इन दवाओं के सहवर्ती प्रशासन पेरिंडोप्रिल के काल्पनिक प्रभाव को बढ़ा सकते हैं। नाइट्रोग्लिसरीन और अन्य नाइट्रेट्स या अन्य वैसोडिलेटर्स के सहवर्ती प्रशासन रक्तचाप को और कम कर सकते हैं।
एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी या एलिसिरिन के साथ रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (आरएएएस) की दोहरी नाकाबंदी।
नैदानिक परीक्षण के आंकड़ों से पता चला है कि एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के संयुक्त उपयोग के माध्यम से रेनिन-एंजियोटेंसिनडोस्टेरोन सिस्टम (आरएएएस) की दोहरी नाकाबंदी हाइपोटेंशन जैसी प्रतिकूल घटनाओं की उच्च आवृत्ति से जुड़ी है। , हाइपरकेलेमिया और गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी। (तीव्र गुर्दे की विफलता सहित) RAAS प्रणाली पर सक्रिय एकल एजेंट के उपयोग की तुलना में (खंड 4.3, 4.4 और 5.1 देखें)।
एंटीडायबिटिक एजेंट
महामारी विज्ञान के अध्ययनों ने सुझाव दिया है कि एसीई इनहिबिटर और एंटीडायबिटिक दवाओं (इंसुलिन, मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट) के सहवर्ती प्रशासन से "हाइपोग्लाइकेमिया के जोखिम के साथ रक्त शर्करा में अत्यधिक कमी हो सकती है। यह घटना पहले कुछ हफ्तों के दौरान अधिक होने की संभावना प्रतीत होती है। संयुक्त उपचार और गुर्दे की कमी वाले रोगियों में।
एसिटाइल-सैलिसिलिक एसिड, थ्रोम्बोलाइटिक्स, बीटा-ब्लॉकर्स, नाइट्रेट्स
पेरिंडोप्रिल को एसिटाइल-सैलिसिलिक एसिड (जब थ्रोम्बोलाइटिक के रूप में उपयोग किया जाता है), थ्रोम्बोलाइटिक्स, बीटा-ब्लॉकर्स और / या नाइट्रेट्स के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जा सकता है।
ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स / एंटीसाइकोटिक्स / एनेस्थेटिक्स
एसीई इनहिबिटर्स और कुछ एनेस्थेटिक्स, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स और एंटीसाइकोटिक्स के सहवर्ती प्रशासन से "रक्तचाप में और कमी हो सकती है (देखें खंड 4.4," विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां ")।
सहानुभूति
सिम्पैथोमिमेटिक एजेंट एसीई इनहिबिटर के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को कम कर सकते हैं।
सोना
नाइट्राइटोइड प्रतिक्रियाएं (लक्षणों में चेहरे की फ्लशिंग, मतली, उल्टी और हाइपोटेंशन शामिल हैं) इंजेक्शन योग्य सोना (सोडियम ऑरोथियोमालेट) प्राप्त करने वाले मरीजों में और पेरिंडोप्रिल समेत एसीई अवरोधक के साथ संगत चिकित्सा प्राप्त करने वाले मरीजों में शायद ही कभी रिपोर्ट की गई है।
एंटासिड पेरिंडोप्रिल की जैव उपलब्धता को कम कर सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एसीई अवरोधकों के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4)।
गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर का उपयोग contraindicated है (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।
गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर के संपर्क में आने के बाद टेराटोजेनिटी के जोखिम के बारे में महामारी विज्ञान के सबूत निर्णायक नहीं हैं, हालांकि जोखिम में एक छोटी सी वृद्धि को बाहर नहीं किया जा सकता है। गर्भावस्था की योजना बनाने वाले रोगियों के लिए, गर्भावस्था में उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक एंटीहाइपरटेन्सिव उपचार का उपयोग किया जाना चाहिए, जब तक कि निरंतर एसीई अवरोधक चिकित्सा को आवश्यक नहीं माना जाता है। जब गर्भावस्था का निदान किया जाता है, तो एसीई अवरोधकों के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और, यदि उपयुक्त हो, वैकल्पिक थेरेपी शुरू की जानी चाहिए।
गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर के संपर्क में आने से महिलाओं में भ्रूण विषाक्तता (गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी, ओलिगोहाइड्रोएम्निओस, खोपड़ी अस्थिभंग मंदता) और नवजात विषाक्तता (गुर्दे की विफलता, हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया) को प्रेरित करने के लिए जाना जाता है (पैराग्राफ 5.3 देखें)।
यदि गर्भावस्था के दूसरे तिमाही से एसीई अवरोधक के संपर्क में आया है, तो गुर्दे की क्रिया और खोपड़ी की अल्ट्रासाउंड जांच की सिफारिश की जाती है। जिन नवजात शिशुओं की माताओं ने एसीई अवरोधक लिया है, उन्हें हाइपोटेंशन के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।
खाने का समय
चूंकि स्तनपान के दौरान पेरिंडोप्रिल के उपयोग के संबंध में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है, इसलिए पेरिंडोप्रिल अल्मस की सिफारिश नहीं की जाती है और स्तनपान के दौरान उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक उपचार को प्राथमिकता दी जाती है, खासकर जब नवजात या प्रीटरम शिशु की देखभाल की जाती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है, हालांकि इन गतिविधियों को करते समय यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि कभी-कभी चक्कर आना या थकान हो सकती है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
नीचे सूचीबद्ध दुष्प्रभावों की आवृत्ति निम्नलिखित सम्मेलन पर आधारित है:
बहुत आम (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100 एमए
नैदानिक परीक्षण
प्लाज्मा एज़ोटेमिया और क्रिएटिनिन में वृद्धि, उपचार बंद करने पर प्रतिवर्ती हाइपरकेलेमिया हो सकता है, विशेष रूप से गुर्दे की कमी, गंभीर हृदय विफलता और नवीकरणीय उच्च रक्तचाप की उपस्थिति में।
यकृत एंजाइम और बिलीरुबिन में वृद्धि शायद ही कभी रिपोर्ट की गई है।
नैदानिक अध्ययन
यूरोपा यादृच्छिक अध्ययन में केवल गंभीर प्रतिकूल घटनाओं को एकत्र किया गया था। कुछ रोगियों ने गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की सूचना दी: पेरिंडोप्रिल (0.3%) के साथ इलाज किए गए 6122 रोगियों में से 16 और प्लेसबो (0.2%) के साथ इलाज किए गए 6107 रोगियों में से 12। पेरिंडोप्रिल के साथ इलाज किए गए रोगियों में, 6 मामलों में हाइपोटेंशन देखा गया, 3 में एंजियोएडेमा और 1 में अचानक कार्डियक अरेस्ट। प्लेसीबो की तुलना में, अधिक रोगियों ने पेरिंडोप्रिल के लिए खांसी, हाइपोटेंशन या अन्य असहिष्णुता के कारण उपचार बंद कर दिया। क्रमशः 6.0% (एन = 366) ) बनाम 2.1% (n = 129) मामले।
04.9 ओवरडोज़ -
मनुष्यों में ओवरडोज पर सीमित डेटा है।
एसीई इनहिबिटर ओवरडोज से जुड़े लक्षणों में हाइपोटेंशन, सर्कुलेटरी शॉक, इलेक्ट्रोलाइट डिस्टर्बेंस, रीनल फेल्योर, हाइपरवेंटिलेशन, टैचीकार्डिया, पैल्पिटेशन, ब्रैडीकार्डिया, चक्कर आना, चिंता और खांसी शामिल हो सकते हैं।
ओवरडोज के मामले में a इलाज "सामान्य खारा के अंतःशिरा जलसेक के साथ। यदि हाइपोटेंशन होता है तो रोगी को सदमे में रखा जाना चाहिए। यदि उपलब्ध हो, तो "एंजियोटेंसिन II और / या" के जलसेक के साथ उपचार पर भी विचार किया जा सकता है। अंतःशिरा कैटेकोलामाइन। पेरिंडोप्रिल से हटाया जा सकता है हेमोडायलिसिस द्वारा सामान्य परिसंचरण (खंड 4.4 देखें, "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां - हेमोडायलिसिस पर रोगी")। चिकित्सा-प्रतिरोधी ब्रैडीकार्डिया के लिए एक पेसमेकर का संकेत दिया जाता है। महत्वपूर्ण संकेतों, सीरम इलेक्ट्रोलाइट्स और क्रिएटिनिन सांद्रता की लगातार निगरानी करना भी आवश्यक है।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: C09AA - ACE अवरोधक। एटीसी कोड: C09A A04 पेरिंडोप्रिल।
पेरिंडोप्रिल एंजियोटेंसिन I के एंजियोटेंसिन II में परिवर्तित एंजाइम (ACE) का अवरोधक है।परिवर्तित एंजाइम, या किनेज, एक एक्सोपेप्टिडेज़ है जो एंजियोटेंसिन I को वैसोकॉन्स्ट्रिक्टर एजेंट एंजियोटेंसिन II में बदलने की अनुमति देता है और वासोडिलेटिंग एजेंट ब्रैडीकाइनिन को प्लाज्मा में एंजियोटेंसिन II के एक निष्क्रिय हेप्टापेप्टाइड में गिरावट देता है जो बदले में प्लाज्मा रेनिन को बढ़ाता है। गतिविधि (रेनिन रिलीज के नकारात्मक प्रतिक्रिया तंत्र के निषेध द्वारा) और एल्डोस्टेरोन के स्राव को कम करना। चूंकि ACE ब्रैडीकाइनिन को निष्क्रिय कर देता है, इसलिए इसकी निरोधात्मक क्रिया संचार और स्थानीय स्तर पर (और इसलिए "प्रोस्टाग्लैंडीन प्रणाली का सक्रियण)" कल्लिकेरिन-किनिन प्रणाली की गतिविधि में वृद्धि को भी निर्धारित करती है। यह संभव है कि यह तंत्र एसीई अवरोधकों द्वारा रक्तचाप को कम करने में योगदान देता है और यह कुछ विशेष दुष्प्रभावों (उदाहरण के लिए खांसी) के लिए आंशिक रूप से जिम्मेदार है।
पेरिंडोप्रिल अपने सक्रिय मेटाबोलाइट, पेरिंडोप्रिलैट के माध्यम से कार्य करता है। अन्य मेटाबोलाइट्स नहीं दिखाते हैं कृत्रिम परिवेशीय एसीई गतिविधि का कोई निषेध नहीं।
उच्च रक्तचाप
पेरिंडोप्रिल उच्च रक्तचाप के सभी चरणों में सक्रिय है: हल्के, मध्यम और गंभीर; लापरवाह और खड़े दोनों स्थितियों में सिस्टोलिक और डायस्टोलिक रक्तचाप में कमी देखी गई है।
पेरिंडोप्रिल परिधीय संवहनी प्रतिरोध को कम करता है, जिससे रक्तचाप में कमी आती है। नतीजतन, परिधीय रक्त प्रवाह में वृद्धि होती है, हृदय गति पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
गुर्दे का रक्त प्रवाह आमतौर पर बढ़ जाता है, जबकि ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर (जीएफआर) आम तौर पर अपरिवर्तित रहती है। उच्चरक्तचापरोधी प्रभाव का शिखर एकल प्रशासन के 4-6 घंटे बाद होता है और कम से कम 24 घंटे तक बना रहता है: न्यूनतम प्रभाव अधिकतम प्रभावों के लगभग 87% -100% के अनुरूप होता है।
रक्तचाप में कमी तेजी से होती है। प्रतिक्रिया देने वाले रोगियों में, एक महीने के उपचार के बाद सामान्यीकरण प्राप्त किया जाता है और टैचीफिलेक्सिस की घटना के बिना बनाए रखा जाता है।
उपचार का विच्छेदन पलटाव की घटनाओं के साथ नहीं है। पेरिंडोप्रिल बाएं निलय अतिवृद्धि को कम करता है।
मनुष्यों में, पेरिंडोप्रिल में वासोडिलेटिंग गुण होते हैं; यह बड़ी धमनियों की लोच में सुधार करता है और छोटी धमनियों के मीडिया / लुमेन अनुपात को कम करता है।
एक थियाजाइड मूत्रवर्धक को जोड़ने से एक योज्य तालमेल होता है। एक एसीई अवरोधक और एक थियाजाइड का संयोजन भी मूत्रवर्धक उपचार से प्रेरित हाइपोकैलिमिया के जोखिम को कम करता है।
दो बड़े यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण (ONTARGET (चल रहे Telmisartan अकेले और Ramipril Global Endpoint Trial के संयोजन में) और VA नेफ्रॉन-D (मधुमेह में वेटरन्स अफेयर्स नेफ्रोपैथी)) ने एक ACE अवरोधक के संयोजन के उपयोग की जांच की है। एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर। ONTARGET कार्डियोवैस्कुलर या सेरेब्रोवास्कुलर बीमारी के इतिहास वाले मरीजों में आयोजित एक अध्ययन था, या अंग क्षति के साक्ष्य से जुड़े टाइप 2 मधुमेह मेलिटस। VA NEPHRON-D टाइप 2 डायबिटीज मेलिटस और डायबिटिक नेफ्रोपैथी के रोगियों में किया गया एक अध्ययन था।
इन अध्ययनों ने गुर्दे और / या हृदय संबंधी परिणामों और मृत्यु दर पर कोई महत्वपूर्ण लाभकारी प्रभाव प्रदर्शित नहीं किया, जबकि मोनोथेरेपी की तुलना में हाइपरकेलेमिया, तीव्र गुर्दे की चोट और / या हाइपोटेंशन का एक बढ़ा जोखिम देखा गया।
ये परिणाम अन्य एसीई अवरोधकों और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के लिए भी प्रासंगिक हैं, उनके समान फार्माकोडायनामिक गुणों को देखते हुए।
इसलिए मधुमेह अपवृक्कता वाले रोगियों में एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी का एक साथ उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
ALTITUDE (कार्डियोवैस्कुलर और रीनल डिजीज एंडपॉइंट्स का उपयोग कर टाइप 2 डायबिटीज में एलिसिरिन ट्रायल) एक अध्ययन था जिसका उद्देश्य डायबिटीज मेलिटस के रोगियों में एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी की मानक चिकित्सा में एलिसिरिन को जोड़ने के लाभ को सत्यापित करना था। टाइप 2 और क्रोनिक किडनी रोग , हृदय रोग, या दोनों। प्रतिकूल घटनाओं के बढ़ते जोखिम के कारण अध्ययन को जल्दी समाप्त कर दिया गया था। कार्डियोवैस्कुलर मौत और स्ट्रोक दोनों प्लेसबो समूह की तुलना में एलिसिरिन समूह में संख्यात्मक रूप से अधिक बार थे, और प्रतिकूल घटनाएं और ब्याज की गंभीर प्रतिकूल घटनाएं ( हाइपरकेलेमिया, हाइपोटेंशन और रीनल डिसफंक्शन) को प्लेसीबो समूह की तुलना में एलिसिरिन समूह में अधिक बार सूचित किया गया था।
दिल की धड़कन रुकना
पेरिंडोप्रिल एलमस प्री-लोड और आफ्टर-लोड को कम करके दिल के काम को कम करता है। दिल की विफलता वाले मरीजों में किए गए अध्ययनों से पता चला है:
• बाएँ और दाएँ निलय के भरने के दबाव में कमी
• कुल परिधीय संवहनी प्रतिरोध में कमी
• कार्डियक आउटपुट में वृद्धि और कार्डिएक इंडेक्स में सुधार।
तुलनात्मक अध्ययनों में, हल्के से मध्यम हृदय विफलता वाले रोगियों को 2 मिलीग्राम पेरिंडोप्रिल अल्मस के पहले प्रशासन के परिणामस्वरूप प्लेसबो प्राप्त करने वाले रोगियों की तुलना में रक्तचाप में कोई महत्वपूर्ण कमी नहीं हुई।
स्थिर कोरोनरी धमनी रोग वाले रोगी
यूरोपा एक बहुकेंद्रीय, अंतर्राष्ट्रीय, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित 4-वर्षीय नैदानिक अध्ययन है। 18 वर्ष से अधिक आयु के बारह हजार दो सौ अठारह (12,218) रोगियों को पेरिंडोप्रिल 8 मिलीग्राम (एन = 6110) या प्लेसीबो (एन = 6108) के लिए यादृच्छिक किया गया था। मरीजों ने कोरोनरी धमनी की बीमारी का दस्तावेजीकरण किया था जिसमें दिल की विफलता के कोई नैदानिक संकेत नहीं थे। कुल मिलाकर, 90% रोगियों में पिछले रोधगलन और / या पिछले कोरोनरी पुनरोद्धार था। अधिकांश रोगियों ने पारंपरिक चिकित्सा के अलावा दवा ली, जिसमें प्लेटलेट एकत्रीकरण अवरोधक, लिपिड-कम करने वाले एजेंट और बीटा-ब्लॉकर्स शामिल थे।
मुख्य प्रभावकारिता मानदंड सफल पुनर्जीवन के साथ हृदय मृत्यु दर, गैर-घातक रोधगलन और / या हृदय की गिरफ्तारी का संयोजन था। प्रतिदिन एक बार पेरिंडोप्रिल 8 मिलीग्राम के साथ उपचार ने 1.9% के प्राथमिक समापन बिंदु में महत्वपूर्ण पूर्ण कमी का प्रदर्शन किया (20% सापेक्ष जोखिम में कमी, 95% सीआई [9.4; 28, 6] - पी
रोधगलन और / या पुनरोद्धार के इतिहास वाले रोगियों में, २२.४% के आरआरआर के अनुरूप २.२% के प्राथमिक समापन बिंदु में पूर्ण कमी देखी गई (९५% सीआई [१२.०; ३१.६] - पी
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
मौखिक प्रशासन के बाद, पेरिंडोप्रिल का अवशोषण तेजी से होता है और चोटी की एकाग्रता एक घंटे के भीतर पूरी हो जाती है। जैव उपलब्धता 65 से 70% के बीच है।
अवशोषित पेरिंडोप्रिल की कुल मात्रा का लगभग 20% पेरिंडोप्रिलैट, सक्रिय मेटाबोलाइट में परिवर्तित हो जाता है। सक्रिय पेरिंडोप्रिलैट के अलावा, पेरिंडोप्रिल 5 चयापचयों का उत्पादन करता है, जो सभी निष्क्रिय हैं। पेरिंडोप्रिल का प्लाज्मा आधा जीवन एक घंटा है। पेरिंडोप्रिलैट की चरम प्लाज्मा सांद्रता 3-4 घंटों में पहुंच जाती है।
चूंकि भोजन का सेवन पेरिंडोप्रिलैट में रूपांतरण को कम करता है, और इसके परिणामस्वरूप जैव उपलब्धता, पेरिंडोप्रिल अल्मस को भोजन से पहले सुबह में एक दैनिक खुराक में मौखिक रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए।
अनबाउंड पेरिंडोप्रिलैट के वितरण की मात्रा लगभग 0.2 एल / किग्रा है। प्रोटीन बंधन मामूली है (एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम के लिए पेरिंडोप्रिलैट का बंधन 30% से कम है), लेकिन यह एकाग्रता पर निर्भर है।
पेरिंडोप्रिलैट मूत्र में समाप्त हो जाता है और मुक्त अंश का आधा जीवन लगभग 3-5 घंटे होता है। एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम से बंधे पेरिंडोप्रिलैट के पृथक्करण की उपलब्धि के साथ, 25 घंटे का "प्रभावी" उन्मूलन आधा जीवन होता है स्थिर अवस्था 4 दिनों के भीतर।
बार-बार प्रशासन के बाद पेरिंडोप्रिल का कोई संचय नहीं देखा गया। बुजुर्गों में, साथ ही हृदय या गुर्दे की कमी वाले रोगियों में पेरिंडोप्रिलैट का उन्मूलन कम हो जाता है।
गुर्दे की कमी के मामले में अपर्याप्तता (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) की डिग्री के अनुसार खुराक को समायोजित करना वांछनीय है।
पेरिंडोप्रिलैट की डायलिसिस निकासी 70 मिली / मिनट है।
सिरोसिस के रोगी में, पेरिंडोप्रिल के कैनेटीक्स को संशोधित किया जाता है: मूल अणु की यकृत निकासी आधे से कम हो जाती है। हालांकि, गठित पेरिंडोप्रिलैट की मात्रा कम नहीं हुई है और इसलिए कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है (अनुभाग 4.2, "पोसोलॉजी और प्रशासन की विधि", और 4.4, "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां" भी देखें)।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
पुरानी मौखिक विषाक्तता अध्ययनों (चूहों और बंदरों) में लक्ष्य अंग गुर्दा है, प्रतिवर्ती क्षति के साथ। कृत्रिम परिवेशीय या विवो में कोई उत्परिवर्तन नहीं देखा गया था।
प्रजनन विषाक्तता अध्ययन (चूहों, चूहों, खरगोशों और बंदरों) में भ्रूणोटॉक्सिसिटी या टेराटोजेनिकिटी के कोई संकेत नहीं दिखाए गए थे।हालांकि, एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधकों के वर्ग को देर से भ्रूण के विकास पर प्रतिकूल प्रभाव पैदा करने के लिए दिखाया गया है, जिससे भ्रूण की मृत्यु और कृन्तकों और खरगोशों में जन्म दोष: गुर्दे की चोट और वृद्धि हुई पेरी- और प्रसवोत्तर मृत्यु दर। चूहों और चूहों में दीर्घकालिक अध्ययनों में, कोई कैंसरजन्यता नहीं देखी गई।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
सिलिकेट माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
पोटेशियम पॉलीएक्रिलिन
सिलिकॉन डाइऑक्साइड
निर्जल कोलाइडल सिलिका
भ्राजातु स्टीयरेट
हाइड्रोक्सी-प्रोपाइल-बीटाडेक्स
06.2 असंगति "-
ना
06.3 वैधता की अवधि "-
2 साल
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर के तापमान पर स्टोर न करें।
नमी से बचाने के लिए दवा को मूल पैकेज में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
एल्युमिनियम / एल्युमिनियम ब्लिस्टर
पैक का आकार: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120 टैबलेट।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
कोई विशेष सावधानी नहीं।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
Sandoz Spa, L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
सेल्स डीलर: Almus S.r.l. - कैसरिया 11/10 - 16121 जेनोवा (जीई) के माध्यम से
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
4 मिलीग्राम की गोलियां ब्लिस्टर में 7 गोलियां AL / AL AIC N. 038472015
4 मिलीग्राम की गोलियां ब्लिस्टर एएल / एएल एआईसी एन में 10 गोलियां 038472027
4 मिलीग्राम की गोलियां ब्लिस्टर एएल / एएल एआईसी एन में 14 गोलियां 038472039
4 मिलीग्राम की गोलियां ब्लिस्टर एएल / एएल एआईसी एन में 15 गोलियां 038472041
4 मिलीग्राम की गोलियां ब्लिस्टर पैक में 20 गोलियां AL / AL AIC N. 038472054
4 मिलीग्राम की गोलियां 28 गोलियां ब्लिस्टर पैक AL / AL AIC N. 038472066 . में
4 मिलीग्राम की गोलियां ब्लिस्टर एएल / एएल एआईसी एन में 30 गोलियां 038472078
ब्लिस्टर AL / AL AIC N. ०३८४७२०८० . में ४ मिलीग्राम की गोलियां ५० गोलियां
ब्लिस्टर AL / AL AIC N. ०३८४७२०९२ में ४ मिलीग्राम की गोलियां ५६ गोलियां
4 मिलीग्राम की गोलियां ब्लिस्टर पैक में 60 गोलियां AL / AL AIC N. 038472104
ब्लिस्टर AL / AL AIC N. ०३८४७२११६ . में ४ मिलीग्राम की गोलियां ९० गोलियां
ब्लिस्टर AL / AL AIC N. ०३८४७२११६ . में ४ मिलीग्राम की गोलियां ९० गोलियां
4 मिलीग्राम की गोलियां ब्लिस्टर पैक में 100 गोलियां AL / AL AIC N. 038472128
4 मिलीग्राम की गोलियां ब्लिस्टर पैक में 112 गोलियां AL / AL AIC N. 038472130
ब्लिस्टर पैक AL / AL AIC N. ०३८४७२१४२ . में ४ मिलीग्राम की गोलियां १२० गोलियां
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
16/06/2009