सक्रिय तत्व: आइसोट्रेटिनॉइन
ऐसोस्किन 10 मिलीग्राम सॉफ्ट कैप्सूल
ऐसोस्किन 20 मिलीग्राम सॉफ्ट कैप्सूल
ऐसोस्किन का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
मुँहासे के इलाज के लिए रेटिनोइड्स।
चिकित्सीय संकेत
AISOSKIN को मुंहासों के गंभीर रूपों (जैसे गांठदार या कॉग्लोबेट मुँहासे या स्थायी निशान के जोखिम के साथ मुँहासे) के उपचार में संकेत दिया गया है, जो प्रणालीगत जीवाणुरोधी और सामयिक चिकित्सा के साथ मानक चिकित्सा के पर्याप्त पाठ्यक्रमों के लिए प्रतिरोधी है।
ऐसोस्किन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता
आइसोट्रेरिनोइन गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं में contraindicated है (गर्भावस्था और स्तनपान अनुभाग देखें)।
गर्भावस्था रोकथाम कार्यक्रम की सभी शर्तों को पूरा नहीं करने तक प्रसव क्षमता वाली महिलाओं में आइसोट्रेटिनॉइन को contraindicated है (उपयोग के लिए सावधानियां देखें)। AISOSKIN में सोयाबीन तेल, आंशिक रूप से हाइड्रोजनीकृत सोयाबीन तेल होता है।
इसलिए, सोया से एलर्जी वाले रोगियों में ऐसोस्किन को contraindicated है। इसके अलावा, Isotretinoin रोगियों में contraindicated है:
- जिगर की विफलता के साथ
- अत्यधिक उच्च प्लाज्मा लिपिड मूल्यों के साथ
- हाइपरविटामिनोसिस ए के साथ।
- टेट्रासाइक्लिन के साथ सहवर्ती उपचार के तहत ( इंटरैक्शन अनुभाग देखें)।
ऐसोस्किन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
ऐसोस्किन को केवल उन चिकित्सकों की देखरेख में या उनकी देखरेख में निर्धारित किया जाना चाहिए जो गंभीर मुँहासे के उपचार के लिए प्रणालीगत रेटिनोइड्स के उपयोग में अनुभवी हैं और जो आइसोट्रेटिनॉइन उपचार के जोखिम और निगरानी की आवश्यकता को पूरी तरह से समझते हैं।
गर्भावस्था रोकथाम कार्यक्रम।
यह दवा टेराटोजेन है।
आइसोट्रेटिनॉइन को प्रसव की क्षमता वाली महिलाओं में तब तक contraindicated है जब तक कि रोगी गर्भावस्था रोकथाम कार्यक्रम की निम्नलिखित सभी शर्तों को पूरा नहीं करता है:
- प्रणालीगत जीवाणुरोधी और सामयिक चिकित्सा के साथ मानक चिकित्सा के पर्याप्त पाठ्यक्रम के लिए उसे गंभीर मुँहासे (जैसे गांठदार या कॉग्लोबेट मुँहासे या स्थायी निशान के जोखिम वाले मुँहासे) होने चाहिए। (अनुभाग चिकित्सीय संकेत देखें)।
- वह टेराटोजेनिक जोखिम को समझता है।
- वह मासिक आधार पर कठोर निगरानी की आवश्यकता को समझते हैं।
- उपचार शुरू होने से 1 महीने पहले, उपचार की अवधि के लिए और उपचार की समाप्ति के 1 महीने बाद तक, बिना किसी रुकावट के प्रभावी गर्भनिरोधक की आवश्यकता को समझता है और स्वीकार करता है। कम से कम एक, और अधिमानतः दो का उपयोग किया जाना चाहिए। एक बाधा विधि सहित गर्भनिरोधक।
- एमेनोरिया के मामले में भी, रोगी को प्रभावी गर्भनिरोधक के लिए सभी संकेतों का पालन करना चाहिए।
- उसे प्रभावी गर्भनिरोधक उपायों का पालन करने में सक्षम होना चाहिए।
- उसे सूचित किया जाता है और गर्भावस्था के संभावित परिणामों और गर्भावस्था के जोखिम होने पर तुरंत अपने डॉक्टर से परामर्श करने की आवश्यकता को समझती है।
- वह आवश्यकता को समझता है और उपचार शुरू करने से पहले, उपचार के दौरान और उपचार समाप्त होने के 5 सप्ताह बाद गर्भावस्था परीक्षण कराने के लिए सहमत होता है।
- उन्होंने पुष्टि की कि वह आइसोट्रेटिनॉइन के उपयोग से जुड़े जोखिमों और आवश्यक सावधानियों को समझते हैं।
ये शर्तें उन महिलाओं पर भी लागू होती हैं जो वर्तमान में यौन रूप से सक्रिय नहीं हैं, जब तक कि निर्धारित चिकित्सक का मानना है कि गर्भावस्था के जोखिम की अनुपस्थिति का संकेत देने वाले वैध कारण हैं।
गर्भनिरोध
मरीजों को गर्भावस्था की रोकथाम और गर्भनिरोधक पर परामर्श के बारे में व्यापक जानकारी प्रदान की जानी चाहिए यदि वे गर्भनिरोधक के प्रभावी तरीके का उपयोग नहीं कर रहे हैं।
न्यूनतम आवश्यकता के रूप में, गर्भावस्था के संभावित जोखिम वाले रोगियों को गर्भनिरोधक की कम से कम एक प्रभावी विधि का उपयोग करना चाहिए। मरीजों को अधिमानतः गर्भनिरोधक के दो पूरक तरीकों का उपयोग करना चाहिए, जिसमें एक बाधा विधि भी शामिल है। आइसोट्रेटिनॉइन उपचार की समाप्ति के बाद कम से कम 1 महीने तक गर्भनिरोधक जारी रखा जाना चाहिए, यहां तक कि एमेनोरिया के रोगियों में भी।
गर्भावस्था परीक्षण
मासिक धर्म चक्र के पहले तीन दिनों में चिकित्सकीय देखरेख में गर्भावस्था परीक्षण करने की सिफारिश की जाती है।
चिकित्सा शुरू करने से पहले:
चिकित्सा शुरू करने से पहले, गर्भावस्था की संभावना को बाहर करने के लिए, यह अनुशंसा की जाती है कि गर्भावस्था परीक्षण किया जाए, चिकित्सा पर्यवेक्षण के साथ, निष्पादन की तारीख और परिणाम दर्ज किया जाए। अनियमित मासिक धर्म वाले रोगियों में, इस गर्भावस्था परीक्षण के समय को प्रतिबिंबित करना चाहिए रोगी की यौन गतिविधि और पिछले असुरक्षित संभोग के लगभग 3 सप्ताह बाद किया जाना चाहिए। निर्धारित चिकित्सक को रोगी को गर्भनिरोधक की अवधारणाओं की व्याख्या करनी चाहिए।
एक चिकित्सक-पर्यवेक्षित गर्भावस्था परीक्षण भी प्रारंभिक नुस्खे पर या डॉक्टर के पर्चे की यात्रा से 3 दिन पहले किया जाना चाहिए, और रोगी द्वारा कम से कम 1 महीने के लिए प्रभावी गर्भनिरोधक का उपयोग करने के बाद किया जाना चाहिए। इस गर्भावस्था परीक्षण से यह आश्वासन मिलना चाहिए कि आइसोट्रेटिनॉइन थेरेपी की शुरुआत के समय रोगी गर्भवती नहीं है।
विज़िट नियंत्रित करें
बाद की यात्राओं को हर 28 दिनों में निर्धारित किया जाना चाहिए। रोगी की यौन गतिविधि और हाल के मासिक धर्म के इतिहास (अनियमित अवधि, मिस्ड पीरियड्स या एमेनोरिया) पर विचार करते हुए, स्थानीय नियमों के आधार पर एक चिकित्सक-पर्यवेक्षित मासिक दोहराव गर्भावस्था परीक्षण की आवश्यकता निर्धारित की जानी चाहिए। यदि संकेत दिया गया है, तो बाद में गर्भावस्था परीक्षण निर्धारित यात्रा के दिन या निर्धारित यात्रा से 3 दिन पहले किया जाना चाहिए।
उपचार का अंत
उपचार के अंत के पांच सप्ताह बाद, गर्भावस्था को रद्द करने के लिए रोगियों को अंतिम गर्भावस्था परीक्षण से गुजरना होगा।
औषधि नुस्खे और प्रतिबंध
प्रसव उम्र की महिलाओं के लिए आइसोट्रेटिनॉइन का नुस्खा 30 दिनों की चिकित्सा तक सीमित है और चिकित्सा की निरंतरता के लिए एक नए नुस्खे की आवश्यकता होती है। गर्भावस्था परीक्षण, प्रिस्क्रिप्शन डिलीवरी और आइसोट्रेटिनॉइन वितरण अधिमानतः उसी दिन होना चाहिए। आइसोट्रेटिनॉइन का वितरण नुस्खे की तारीख से अधिकतम 7 दिनों के भीतर होना चाहिए।
पुरुष रोगी
उपलब्ध आंकड़ों से पता चलता है कि आइसोट्रेटिनॉइन लेने वाले रोगियों के वीर्य के लिए मातृ जोखिम का स्तर इस तरह के परिमाण का नहीं है कि आइसोट्रेटिनॉइन के टेराटोजेनिक प्रभावों से जुड़ा हो।
हालांकि, पुरुष रोगियों को यह याद रखना चाहिए कि यह दवा अन्य लोगों, विशेषकर महिलाओं को कभी नहीं देनी चाहिए। उपयोग के लिए अतिरिक्त सावधानियां मरीजों को निर्देश दिया जाना चाहिए कि वे इस दवा को अन्य लोगों को न दें और उपचार के अंत में अप्रयुक्त कैप्सूल का निपटान दवाओं के अलग संग्रह के लिए विशेष कंटेनरों का उपयोग करके करें। मरीजों को उपचार के दौरान और 1 महीने के बाद रक्तदान नहीं करना चाहिए। इस तरह का रक्त प्राप्त करने वाली गर्भवती महिला के भ्रूण को संभावित जोखिम के कारण आइसोट्रेटिनॉइन का विच्छेदन।
शैक्षिक सामग्री
टेराटोजेनिटी के जोखिम और गर्भावस्था की रोकथाम के कड़े उपायों की पूरी जानकारी चिकित्सक द्वारा सभी रोगियों, पुरुषों और महिलाओं को दी जानी चाहिए, जैसा कि गर्भावस्था रोकथाम कार्यक्रम में विस्तृत है।
मानसिक विकार
आइसोट्रेटिनॉइन प्राप्त करने वाले रोगियों में अवसाद, बढ़े हुए अवसाद, चिंता, आक्रामकता, मनोदशा में परिवर्तन, मानसिक लक्षण और, बहुत कम ही, आत्महत्या के विचार, आत्महत्या के प्रयास और आत्महत्या की सूचना मिली है (अनुभाग अवांछनीय प्रभाव देखें)।
अवसाद के इतिहास वाले रोगियों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए और सभी रोगियों में अवसाद के लक्षण मांगे जाने चाहिए, जिन्हें यदि आवश्यक हो, तो उचित उपचार के लिए भेजा जाना चाहिए। हालांकि, उपचार बंद करना मनोरोग लक्षणों को कम करने के लिए पर्याप्त नहीं हो सकता है और इसलिए इसके लिए "आगे मनोरोग या मनोवैज्ञानिक मूल्यांकन" की आवश्यकता हो सकती है।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
उपचार की प्रारंभिक अवधि में कभी-कभी मुँहासे का बिगड़ना हो सकता है, लेकिन निरंतर चिकित्सा के साथ हल हो जाता है, आमतौर पर 7-10 दिनों के भीतर, और आमतौर पर खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है। धूप या यूवी विकिरण के लंबे समय तक संपर्क से बचें। यदि आवश्यक हो, तो उच्च सुरक्षा कारक (कम से कम 15) वाले सूर्य-विरोधी उत्पाद का उपयोग करें।
एटिपिकल क्षेत्रों में हाइपरट्रॉफिक स्कारिंग के जोखिम के कारण उपचार की समाप्ति के बाद 5-6 महीने की अवधि के लिए आइसोट्रेटिनॉइन के साथ इलाज किए गए रोगियों में आक्रामक डर्माब्रेशन या लेजर थेरेपी से बचें, और शायद ही कभी, उपचारित क्षेत्रों में भड़काऊ हाइपो- या हाइपर-पिग्मेंटेशन के बाद। .
त्वचा के फटने के जोखिम के कारण उपचार समाप्त होने के बाद कम से कम 6 महीने की अवधि के लिए आइसोट्रेटिनॉइन के साथ इलाज किए गए रोगियों में डिपिलिटरी वैक्स का उपयोग करने से बचें। केराटोलिटिक या एक्सफ़ोलीएटिंग क्रिया के साथ आइसोट्रेटिनॉइन और सामयिक एंटी-मुँहासे उत्पादों के सहवर्ती प्रशासन से बचें क्योंकि स्थानीय जलन में वृद्धि हो सकती है (इंटरैक्शन अनुभाग देखें)। एक चिकना मरहम और लिप बाम के उपयोग की सिफारिश की जाती है। "आइसोट्रेटिनॉइन के रूप में उपचार की शुरुआत शुष्क त्वचा और होंठ का कारण।
नेत्र विकार
सूखी आंखें, कॉर्नियल अस्पष्टता, रात की दृष्टि में कमी, और केराटाइटिस आमतौर पर उपचार रोकने के बाद ठीक हो जाता है। आंखों का हल्का मलहम या कृत्रिम आंसू लगाने से सूखी आंखों को रोका जा सकता है। उपचार के दौरान, कॉन्टैक्ट लेंस के प्रति असहिष्णुता हो सकती है और रोगी को चश्मा पहनने के लिए मजबूर किया जा सकता है।
रात की दृष्टि में कमी जो कुछ रोगियों में अचानक हुई, भी रिपोर्ट की गई है (देखें अनुभाग ड्राइव करने और मशीनों का उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव)। दृष्टिबाधित रोगियों को आंखों की जांच के लिए रेफर किया जाना चाहिए और आइसोट्रेटिनॉइन को बंद करने की संभावना पर विचार किया जा रहा है।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
आइसोट्रेटिनॉइन प्राप्त करने वाले रोगियों में मायलगिया, आर्थ्राल्जिया और बढ़े हुए सीरम क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज के मामले सामने आए हैं, विशेष रूप से ज़ोरदार शारीरिक गतिविधि में संलग्न लोगों में (अनुभाग अवांछित प्रभाव देखें)। केराटिनाइजेशन विकारों के उपचार के लिए कई वर्षों के उच्च खुराक प्रशासन के बाद समय से पहले एपिफेसील वेल्डिंग, हाइपरोस्टोसिस, और टेंडन और स्नायुबंधन के कैल्सीफिकेशन सहित हड्डी में परिवर्तन हुए हैं। इन रोगियों में खुराक, उपचार की अवधि और कुल संचयी खुराक आम तौर पर मुँहासे के इलाज के लिए अनुशंसित मात्रा से कहीं अधिक है।
सौम्य इंट्राकैनायल उच्च रक्तचाप
सौम्य इंट्राकैनायल उच्च रक्तचाप के मामलों की सूचना दी गई है, जिनमें से कुछ में टेट्रासाइक्लिन का सहवर्ती उपयोग शामिल है (अनुभाग अंतर्विरोध और इंटरैक्शन देखें)। सौम्य इंट्राकैनायल उच्च रक्तचाप के लक्षण और लक्षण सिरदर्द, मतली और उल्टी, दृश्य गड़बड़ी और पैपिल्डेमा हैं। सौम्य इंट्राक्रैनील विकसित करने वाले रोगियों में उच्च रक्तचाप, आइसोट्रेरिनोइन उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए।
हेपेटोबिलरी विकार
चिकित्सा शुरू करने से पहले और 1 महीने बाद, और उसके बाद हर 3 महीने में लीवर एंजाइम की निगरानी की जानी चाहिए जब तक कि नैदानिक कारणों से अधिक लगातार निगरानी का संकेत नहीं दिया जाता है। यकृत ट्रांसएमिनेस की क्षणिक और प्रतिवर्ती ऊंचाई की सूचना दी गई है। कई मामलों में ये परिवर्तन सामान्य सीमा के भीतर रहे। और उपचार के दौरान मान प्रारंभिक स्तर पर लौट आए।
हालांकि, लगातार ऊंचा ट्रांसएमिनेस स्तर की स्थिति में, खुराक में कमी या उपचार बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
किडनी खराब
गुर्दे की कमी और गुर्दे की विफलता आइसोट्रेटिनॉइन के फार्माकोकाइनेटिक्स को प्रभावित नहीं करती है। इसलिए, आइसोट्रेरिनोइन को गुर्दे की कमी वाले रोगियों को प्रशासित किया जा सकता है। अधिकतम सहनशील खुराक (अनुभाग खुराक, विधि और प्रशासन का समय देखें)।
लिपिड चयापचय
सीरम लिपिड (उपवास मूल्यों) को चिकित्सा शुरू करने से पहले और 1 महीने बाद, और उसके बाद हर 3 महीने में जाँच की जानी चाहिए जब तक कि नैदानिक कारणों से अधिक लगातार निगरानी का संकेत नहीं दिया जाता है। सीरम लिपिड आमतौर पर खुराक को कम करने या उपचार बंद करने के सामान्य मूल्यों पर वापस आ जाते हैं और यह भी हो सकता है आहार में संशोधन के साथ हल करें। चूंकि आइसोट्रेटिनॉइन को ट्राइग्लिसराइड के स्तर में वृद्धि से जोड़ा गया है, यदि ट्राइग्लिसराइडिमिया को स्वीकार्य स्तर पर या अग्नाशयशोथ के लक्षणों की उपस्थिति में बनाए रखना संभव नहीं है, तो इसे बंद कर देना चाहिए (अनुभाग अवांछनीय प्रभाव देखें) स्तर 800 mg/dL या 9 mmol/L से ऊपर कभी-कभी तीव्र अग्नाशयशोथ से जुड़ा होता है, जो कभी-कभी घातक हो सकता है।
जठरांत्रिय विकार
आंत्र रोग के इतिहास वाले रोगियों में आइसोट्रेटिनॉइन सूजन आंत्र रोग (क्षेत्रीय ileitis सहित) से जुड़ा हुआ है। जिन रोगियों को गंभीर (रक्तस्रावी) दस्त का अनुभव होता है, उन्हें तुरंत आइसोट्रेटिनॉइन उपचार बंद कर देना चाहिए।
एलर्जी
एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया के दुर्लभ मामलों की सूचना मिली है, कुछ मामलों में रेटिनोइड्स के सामयिक संपर्क के बाद।एलर्जी त्वचा प्रतिक्रियाओं के मामले अक्सर रिपोर्ट नहीं किए जाते हैं। एलर्जी वास्कुलिटिस के गंभीर मामलों की सूचना मिली है, अक्सर अंगों में पुरपुरा (चोट और लाल धब्बे) के साथ और इसमें न केवल त्वचा शामिल होती है। गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाओं में चिकित्सा को बंद करना और रोगी की सावधानीपूर्वक निगरानी शामिल है।
उच्च जोखिम वाले रोगी
मधुमेह, मोटापा, शराब, या लिपिड चयापचय विकारों वाले रोगियों में आइसोट्रेटिनॉइन के साथ इलाज किया जाता है, सीरम लिपिड (उपवास मूल्य) और / या रक्त ग्लूकोज की अधिक लगातार जांच आवश्यक हो सकती है। उच्च उपवास रक्त शर्करा के मामले सामने आए हैं और आइसोट्रेटिनॉइन के उपचार के दौरान मधुमेह के नए मामलों का निदान किया गया है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Aisoskin के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
आइसोट्रेटिनॉइन और विटामिन ए के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए, क्योंकि हाइपरविटामिनोसिस ए के लक्षण विकसित होने का खतरा होता है।
आइसोट्रेटिनॉइन और टेट्रासाइक्लिन के सहवर्ती उपयोग के दौरान सौम्य इंट्राकैनायल उच्च रक्तचाप (स्यूडोट्यूमर सेरेब्री) के मामलों की सूचना मिली है। इसलिए टेट्रासाइक्लिन के साथ सहवर्ती उपचार से बचा जाना चाहिए (उपयोग के लिए मतभेद और सावधानियां देखें)।
आइसोट्रेटिनॉइन और सामयिक एंटी-मुँहासे उत्पादों के सहवर्ती प्रशासन से बचें, जिसमें केराटोलिटिक या एक्सफ़ोलीएटिंग क्रिया होती है क्योंकि स्थानीय जलन में वृद्धि हो सकती है (देखें अनुभाग उपयोग के लिए सावधानियां)।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें
गर्भावस्था आइसोट्रेटिनॉइन उपचार के लिए एक पूर्ण contraindication है (देखें मतभेद अनुभाग)। यदि आइसोट्रेटिनॉइन के उपचार के दौरान या अगले महीने में इन सावधानियों के बावजूद गर्भावस्था होती है, तो बहुत गंभीर और गंभीर भ्रूण विकृतियों का एक उच्च जोखिम होता है।
आइसोट्रेटिनॉइन उपचार से जुड़े भ्रूण की विकृतियों में केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की असामान्यताएं (हाइड्रोसेफालस, अनुमस्तिष्क विकृतियां / असामान्यताएं, माइक्रोसेफली), चेहरे की विकृति, फांक तालु, बाहरी कान की असामान्यताएं (बाहरी कान की अनुपस्थिति, छोटी या अनुपस्थित बाहरी श्रवण नहरें), ओकुलर विसंगतियां (माइक्रोफथाल्मिया) शामिल हैं। , हृदय संबंधी विसंगतियाँ (शंकु-ट्रंक की विकृतियाँ, जैसे कि फैलोट का टेट्रालॉजी, महान जहाजों का स्थानान्तरण, सेप्टल दोष), थाइमस की विसंगतियाँ और पैराथायरायड ग्रंथियों की विसंगतियाँ। वहाँ भी एक "स्वस्फूर्त गर्भपात की घटनाएँ होती हैं। यदि आइसोट्रेटिनॉइन के साथ उपचार के दौरान गर्भावस्था होती है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और रोगी को मूल्यांकन और परामर्श के लिए एक विशेषज्ञ या टेराटोलॉजिस्ट अनुभवी चिकित्सक के पास भेजा जाना चाहिए।"
स्तनपान: चूंकि आइसोट्रेटिनॉइन अत्यधिक लिपोफिलिक है, इसलिए स्तन के दूध में दवा के पारित होने की बहुत संभावना है। स्तन के दूध के माध्यम से उजागर होने वाले बच्चे के दुष्प्रभावों की संभावना के कारण, स्तनपान कराने वाली महिलाओं में आइसोट्रेटिनॉइन का उपयोग contraindicated है।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
ऐसोस्किन में सोर्बिटोल होता है। कुछ शर्करा के लिए ज्ञात असहिष्णुता के मामलों में, इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
आइसोट्रेटिनॉइन के साथ उपचार के दौरान रात की दृष्टि में कमी के कई मामले सामने आए हैं, दुर्लभ अवसरों पर जो उपचार के बाद तक चले (अनुभाग उपयोग के लिए सावधानियां और अवांछित प्रभाव देखें)। चूंकि कुछ रोगियों में शुरुआत अचानक हुई थी, मरीजों को इस संभावित घटना के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए। और ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी। बहुत कम ही, उनींदापन, चक्कर आना और दृश्य गड़बड़ी की सूचना मिली है। मरीजों को चेतावनी दी जानी चाहिए कि यदि वे इन प्रभावों का अनुभव करते हैं, तो उन्हें ड्राइव नहीं करना चाहिए, मशीनरी का संचालन नहीं करना चाहिए या किसी अन्य गतिविधि में भाग नहीं लेना चाहिए जहां लक्षण खुद को या दूसरों को जोखिम में डाल सकते हैं।
खुराक और उपयोग की विधि ऐसोस्किन का उपयोग कैसे करें: खुराक
कैप्सूल को भोजन के साथ दिन में एक या दो बार लेना चाहिए।
किशोरों और बुजुर्गों सहित वयस्क:
आइसोट्रेटिनॉइन के साथ उपचार प्रति दिन 0.5 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर शुरू किया जाना चाहिए। चिकित्सीय प्रतिक्रिया और आइसोट्रेटिनॉइन की कुछ प्रतिकूल घटनाएं खुराक से संबंधित हैं और रोगी से रोगी में भिन्न होती हैं। इसलिए, चिकित्सा के दौरान व्यक्तिगत खुराक समायोजन की आवश्यकता होती है। अधिकांश रोगियों के लिए खुराक प्रति दिन 0.5 से 1.0 मिलीग्राम / किग्रा तक होती है।
उपचार की अवधि या दैनिक खुराक की तुलना में प्रशासित कुल खुराक से दीर्घकालिक छूट और विश्राम आवृत्ति अधिक निकटता से संबंधित हैं। यह दिखाया गया है कि 120-150 मिलीग्राम / किग्रा की संचयी उपचार खुराक से परे पर्याप्त अतिरिक्त लाभ की उम्मीद नहीं की जा सकती है। उपचार की अवधि व्यक्तिगत दैनिक खुराक पर निर्भर करेगी। सामान्य तौर पर, 16-24 सप्ताह के उपचार पाठ्यक्रम के साथ मुँहासे की पूर्ण छूट प्राप्त की जाती है।
अधिकांश रोगियों में, उपचार के एक ही कोर्स के साथ मुँहासे का पूर्ण समाधान प्राप्त किया जाता है। कुछ पुनरावृत्ति की स्थिति में, आइसोट्रेटिनॉइन के साथ उपचार के एक नए पाठ्यक्रम को उसी दैनिक खुराक पर और समान संचयी खुराक के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए। मुँहासे में सुधार हो सकता है उपचार के अंत के बाद 8 सप्ताह तक मनाया जाना चाहिए, इस अवधि के समाप्त होने से पहले उपचार का एक नया कोर्स शुरू नहीं किया जाना चाहिए।
गंभीर गुर्दे की कमी वाले मरीजों में गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में कम खुराक (उदाहरण के लिए 10 मिलीग्राम / दिन) के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए। फिर खुराक को 1 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक बढ़ाया जाना चाहिए या रोगी द्वारा अधिकतम सहनशील खुराक तक बढ़ाया जाना चाहिए (देखें अनुभाग उपयोग के लिए सावधानियां)।
बच्चों के आइसोट्रेटिनॉइन को प्रीपुबर्टल मुँहासे के उपचार के लिए संकेत नहीं दिया गया है और 12 वर्ष से कम उम्र के रोगियों में उपयोग के लिए अनुशंसित नहीं है।
असहिष्णुता वाले रोगी जिन रोगियों में अनुशंसित खुराक के लिए गंभीर असहिष्णुता प्रतिक्रिया होती है, उपचार की लंबी अवधि और पुनरावृत्ति के उच्च जोखिम के परिणामस्वरूप कम खुराक पर उपचार जारी रखना संभव है। इन रोगियों में अधिकतम संभव प्रभावकारिता प्राप्त करने के लिए, सामान्य रूप से अधिकतम सहनशील खुराक पर उपचार जारी रखा जाना चाहिए। यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक ऐसोस्किन ले लिया है तो क्या करें?
आइसोट्रेटिनॉइन विटामिन ए का व्युत्पन्न है। हालांकि आइसोट्रेटिनॉइन की तीव्र विषाक्तता कम है, आकस्मिक ओवरडोज की स्थिति में हाइपरविटामिनोसिस ए के लक्षण हो सकते हैं।
तीव्र विटामिन ए विषाक्तता के प्रकट होने में गंभीर सिरदर्द, मतली या उल्टी, उनींदापन, चिड़चिड़ापन और खुजली शामिल हैं। आकस्मिक या जानबूझकर आइसोट्रेटिनॉइन ओवरडोज के लक्षण और लक्षण समान होने की संभावना है। लक्षण प्रतिवर्ती होने की उम्मीद है और उपचार की आवश्यकता नहीं है। गलती से दवा की अत्यधिक खुराक लेने की स्थिति में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
ऐसोस्किन के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
आइसोट्रेटिनॉइन के उपयोग से जुड़े कुछ दुष्प्रभाव खुराक से संबंधित हैं।
अवांछनीय प्रभाव आमतौर पर खुराक में कमी या उपचार बंद करने के बाद प्रतिवर्ती होते हैं, हालांकि कुछ उपचार बंद करने के बाद भी बने रह सकते हैं।
निम्नलिखित लक्षण आइसोट्रेटिनॉइन के सबसे अधिक सूचित दुष्प्रभाव हैं: शुष्क त्वचा, शुष्क श्लेष्मा झिल्ली, जैसे होठों (चीलाइटिस), नाक के म्यूकोसा (एपिस्टेक्सिस) और आँखों (नेत्रश्लेष्मलाशोथ)।
* उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है। प्रतिकूल घटनाओं की घटनाओं की गणना 824 रोगियों और पोस्ट-मार्केटिंग डेटा पर नैदानिक परीक्षण डेटा के पूल से की गई थी।
** आवृत्ति के साथ त्वचा और बालों की समस्याएं ज्ञात नहीं * गंभीर त्वचा पर चकत्ते (एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस), जो संभावित रूप से रोगी के लिए जीवन के लिए खतरा हैं और तत्काल चिकित्सा की आवश्यकता होती है। ये शुरू में वृत्ताकार पैच के रूप में दिखाई देते हैं, जिनमें अक्सर केंद्रीय छाले होते हैं, आमतौर पर बाहों और हाथों या पैरों और पैरों पर, अधिक गंभीर चकत्ते में छाती और पीठ पर छाले शामिल हो सकते हैं। अतिरिक्त लक्षण भी दिखाई दे सकते हैं जैसे कि आंख का संक्रमण (नेत्रश्लेष्मलाशोथ) या मुंह, गले या नाक के अल्सर। दाने के गंभीर रूप त्वचा की छीलने को फैलाने के लिए आगे बढ़ सकते हैं जो जीवन के लिए खतरा हो सकता है। ये गंभीर त्वचा पर चकत्ते अक्सर सिरदर्द, बुखार, शरीर में दर्द (फ्लू जैसे लक्षण) से पहले होते हैं। यदि आपको दाने या त्वचा के ये लक्षण मिलते हैं, तो ऐसोस्किन लेना बंद कर दें और तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है। यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
मूल पैकेज में स्टोर करें और नमी और प्रकाश से बचाने के लिए छाले को बाहरी कार्टन में रखें।
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
पैकेज पर इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
दवाओं के अलग संग्रह के लिए विशेष कंटेनरों का उपयोग करके उपचार के अंत में अप्रयुक्त कैप्सूल का निपटान करें।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
ऐसोस्किन 10 मिलीग्राम सॉफ्ट कैप्सूल - प्रत्येक कैप्सूल में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: आइसोट्रेटिनॉइन 10 मिलीग्राम
सहायक पदार्थ: सोयाबीन का तेल, डीएल-अल्फा-टोकोफेरोल, एडिटेट डिसोडियम, ब्यूटाइलहाइड्रॉक्सीएनिसोल, लिपोडान एचपी-100 (ग्रिनस्टेड पीएस 101 हाइड्रोजनीकृत ट्राइग्लिसराइड्स), पीला मोम, आंशिक रूप से हाइड्रोजनीकृत सोयाबीन तेल। जिलेटिनस शेल के संघटक: जिलेटिन, ग्लिसरॉल, 70% सोर्बिटोल (क्रिस्टलीय नहीं), शुद्ध पानी, पोंस्यू 4R (E 124), ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E 172), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E 171)।
AISOSKIN 20 mg सॉफ्ट कैप्सूल - प्रत्येक कैप्सूल में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: आइसोट्रेटिनॉइन 20 मिलीग्राम
Excipients: सोयाबीन का तेल, DL-अल्फा-टोकोफेरोल, एडिट डिसोडियम, ब्यूटाइलहाइड्रॉक्सीनसोल, लिपोडान एचपी-100 (ग्रिनस्टेड पीएस 101 हाइड्रोजनीकृत ट्राइग्लिसराइड्स), पीला मोम, आंशिक रूप से हाइड्रोजनीकृत सोयाबीन तेल। जिलेटिनस शेल के संघटक: जिलेटिन, ग्लिसरॉल, 70% सोर्बिटोल (क्रिस्टलीय नहीं), शुद्ध पानी, पोंसेउ 4R (ई 124), इंडिगो कारमाइन (ई 132), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171)।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
नरम कैप्सूल
ऐसोस्किन 10 मिलीग्राम: नरम कैप्सूल - 10 मिलीग्राम . के 30 कैप्सूल
AISOSKIN 20 mg: सॉफ्ट कैप्सूल - 20 mg . के 30 कैप्सूल
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ऐसोस्किन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
सक्रिय सिद्धांत
ऐसोस्किन 10 मिलीग्राम सॉफ्ट कैप्सूल
एक नरम कैप्सूल में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: आइसोट्रेरिनोइन 10 मिलीग्राम
ऐसोस्किन 20 मिलीग्राम सॉफ्ट कैप्सूल
एक नरम कैप्सूल में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: 20 मिलीग्राम आइसोट्रेरिनोइन
Excipients की पूरी सूची के लिए, देखें ६.१
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
नरम कैप्सूल
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
मुंहासों के गंभीर रूप (जैसे गांठदार या कॉग्लोबेट मुंहासे या स्थायी निशान के जोखिम वाले मुंहासे) प्रणालीगत जीवाणुरोधी और सामयिक चिकित्सा के साथ मानक चिकित्सा के पर्याप्त पाठ्यक्रमों के लिए प्रतिरोधी।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
आइसोट्रेटिनॉइन को केवल उन चिकित्सकों की देखरेख में या उनकी देखरेख में निर्धारित किया जाना चाहिए जो गंभीर मुँहासे के उपचार के लिए प्रणालीगत रेटिनोइड्स के उपयोग में अनुभवी हैं और जो आइसोट्रेटिनॉइन उपचार के जोखिम और निगरानी की आवश्यकता को पूरी तरह से समझते हैं।
कैप्सूल को भोजन के साथ दिन में एक या दो बार लेना चाहिए।
किशोरों और बुजुर्गों सहित वयस्क
आइसोट्रेटिनॉइन के साथ उपचार प्रति दिन 0.5 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर शुरू किया जाना चाहिए। चिकित्सीय प्रतिक्रिया और आइसोट्रेटिनॉइन की कुछ प्रतिकूल घटनाएं खुराक से संबंधित हैं और रोगी से रोगी में भिन्न होती हैं। इसलिए, चिकित्सा के दौरान व्यक्तिगत खुराक समायोजन की आवश्यकता होती है। अधिकांश रोगियों के लिए खुराक प्रति दिन 0.5 से 1.0 मिलीग्राम / किग्रा तक होती है।
उपचार की अवधि या दैनिक खुराक की तुलना में प्रशासित कुल खुराक से दीर्घकालिक छूट और विश्राम आवृत्ति अधिक निकटता से संबंधित हैं। यह दिखाया गया है कि 120-150 मिलीग्राम / किग्रा की संचयी उपचार खुराक से परे पर्याप्त अतिरिक्त लाभ की उम्मीद नहीं की जा सकती है। उपचार की अवधि व्यक्तिगत दैनिक खुराक पर निर्भर करेगी। सामान्य तौर पर, 16-24 सप्ताह के उपचार पाठ्यक्रम के साथ मुँहासे की पूर्ण छूट प्राप्त की जाती है।
अधिकांश रोगियों में, उपचार के एक ही कोर्स के साथ मुँहासे का पूर्ण समाधान प्राप्त किया जाता है। कुछ पुनरावृत्ति की स्थिति में, आइसोट्रेटिनॉइन के साथ उपचार के एक नए पाठ्यक्रम को उसी दैनिक खुराक पर और समान संचयी खुराक के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए। मुँहासे में सुधार हो सकता है उपचार के अंत के बाद 8 सप्ताह तक मनाया जाना चाहिए, इस अवधि के समाप्त होने से पहले उपचार का एक नया कोर्स शुरू नहीं किया जाना चाहिए।
गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगी
गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, कम खुराक (जैसे 10 मिलीग्राम / दिन) के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए। फिर खुराक को 1 मिलीग्राम / किग्रा / दिन या अधिकतम सहनशील रोगी खुराक तक बढ़ाया जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
संतान
Isotretinoin प्रीपुबर्टल मुँहासे के उपचार के लिए संकेत नहीं दिया गया है और 12 वर्ष से कम उम्र के रोगियों में उपयोग के लिए अनुशंसित नहीं है।
असहिष्णुता वाले मरीज
अनुशंसित खुराक के लिए गंभीर असहिष्णुता वाले रोगियों में, उपचार की लंबी अवधि के परिणाम के साथ कम खुराक पर उपचार जारी रखना संभव है और पुनरावृत्ति का एक उच्च जोखिम है। इन रोगियों में अधिकतम संभव प्रभावकारिता प्राप्त करने के लिए, सामान्य रूप से अधिकतम सहनशील खुराक पर उपचार जारी रखा जाना चाहिए।
04.3 मतभेद
आइसोट्रेटिनॉइन गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं में contraindicated है (खंड 4.6 देखें)।
जब तक गर्भावस्था रोकथाम कार्यक्रम की सभी शर्तों को पूरा नहीं किया जाता है, तब तक प्रसव क्षमता वाली महिलाओं में आइसोट्रेटिनॉइन को contraindicated है (देखें खंड 4.4)।
आइसोट्रेटिनॉइन को आइसोट्रेटिनॉइन या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में भी contraindicated है। AISOSKIN में सोयाबीन तेल, आंशिक रूप से हाइड्रोजनीकृत सोयाबीन तेल होता है। इसलिए, सोया से एलर्जी वाले रोगियों में AISOSKIN को contraindicated है।
इसके अलावा, Isotretinoin रोगियों में contraindicated है:
- जिगर की विफलता के साथ
- प्लाज्मा लिपिड के अत्यधिक उच्च मूल्यों के साथ
- हाइपरविटामिनोसिस ए के साथ
- टेट्रासाइक्लिन के साथ सहवर्ती उपचार में (खंड 4.5 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
गर्भावस्था रोकथाम कार्यक्रम
यह दवा टेराटोजेन है।
आइसोट्रेटिनॉइन को प्रसव की क्षमता वाली महिलाओं में तब तक contraindicated है जब तक कि रोगी गर्भावस्था रोकथाम कार्यक्रम की निम्नलिखित सभी शर्तों को पूरा नहीं करता है:
• आपको प्रणालीगत जीवाणुरोधी और सामयिक चिकित्सा के साथ मानक चिकित्सा के पर्याप्त पाठ्यक्रम के लिए प्रतिरोधी गंभीर मुँहासे (जैसे गांठदार या गुच्छेदार मुँहासे या स्थायी निशान के जोखिम वाले मुँहासे) होने चाहिए (खंड 4.1 देखें)।
• टेराटोजेनिक जोखिम को समझता है।
• मासिक आधार पर कठोर निगरानी की आवश्यकता को समझता है।
• उपचार शुरू होने से 1 महीने पहले, उपचार की अवधि के लिए और उपचार की समाप्ति के 1 महीने बाद तक, बिना किसी रुकावट के प्रभावी गर्भनिरोधक की आवश्यकता को समझता और स्वीकार करता है। कम से कम एक, और अधिमानतः दो का उपयोग किया जाना चाहिए। , एक बाधा विधि सहित गर्भनिरोधक के रूप।
• एमेनोरिया के मामले में भी, रोगी को प्रभावी गर्भनिरोधक के लिए सभी निर्देशों का पालन करना चाहिए।
• प्रभावी गर्भनिरोधक उपायों का पालन करने में सक्षम होना चाहिए।
• उसे सूचित किया जाता है और गर्भावस्था के संभावित परिणामों को समझती है और गर्भावस्था का जोखिम होने पर तुरंत अपने डॉक्टर से परामर्श करने की आवश्यकता को समझती है।
• आवश्यकता को समझता है और उपचार शुरू करने से ठीक पहले, उपचार के दौरान और उपचार समाप्त होने के 5 सप्ताह बाद गर्भावस्था परीक्षण कराने के लिए सहमत होता है।
• पुष्टि की कि वह आइसोट्रेटिनॉइन के उपयोग से जुड़े जोखिमों और आवश्यक सावधानियों को समझता है।
ये शर्तें उन महिलाओं पर भी लागू होती हैं जो वर्तमान में यौन रूप से सक्रिय नहीं हैं, जब तक कि निर्धारित चिकित्सक का मानना है कि गर्भावस्था के जोखिम की अनुपस्थिति का संकेत देने वाले वैध कारण हैं।
प्रिस्क्राइबर को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि:
• रोगी ऊपर सूचीबद्ध गर्भावस्था की रोकथाम की आवश्यकताओं को पूरा करता है, जिसमें पर्याप्त स्तर की समझ की पुष्टि भी शामिल है।
• रोगी ने पुष्टि की है कि वह उपरोक्त आवश्यकताओं को समझ गई है।
• रोगी ने प्रभावी गर्भनिरोधक के कम से कम एक और अधिमानतः दो तरीकों का उपयोग किया है, जिसमें चिकित्सा शुरू होने से पहले कम से कम 1 महीने के लिए, उपचार की अवधि के दौरान और उपचार की समाप्ति के बाद कम से कम 1 महीने के लिए बाधा विधि शामिल है।
• उपचार समाप्त होने से पहले, उसके दौरान और 5 सप्ताह बाद नकारात्मक गर्भावस्था परीक्षण परिणाम प्राप्त हुए हैं। परीक्षण की तारीखों और परिणामों को प्रलेखित किया जाना चाहिए।
गर्भनिरोध
मरीजों को गर्भावस्था की रोकथाम और गर्भनिरोधक पर परामर्श के बारे में व्यापक जानकारी प्रदान की जानी चाहिए यदि वे गर्भनिरोधक के प्रभावी तरीके का उपयोग नहीं कर रहे हैं।
न्यूनतम आवश्यकता के रूप में, गर्भावस्था के संभावित जोखिम वाले रोगियों को गर्भनिरोधक की कम से कम एक प्रभावी विधि का उपयोग करना चाहिए। मरीजों को अधिमानतः गर्भनिरोधक के दो पूरक तरीकों का उपयोग करना चाहिए, जिसमें एक बाधा विधि भी शामिल है। गर्भनिरोधक के लिए जारी रखा जाना चाहिए कम से कम आइसोट्रेटिनॉइन उपचार की समाप्ति के 1 महीने बाद, यहां तक कि एमेनोरिया के रोगियों में भी।
गर्भावस्था परीक्षण
चिकित्सा पद्धति के अनुसार, मासिक धर्म चक्र के पहले तीन दिनों में चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत, न्यूनतम संवेदनशीलता सीमा 25mIU / ml के साथ गर्भावस्था परीक्षण करने की सिफारिश की जाती है, जो निम्नानुसार है।
चिकित्सा शुरू करने से पहले
चिकित्सा शुरू करने से पहले, गर्भावस्था की संभावना को बाहर करने के लिए, यह अनुशंसा की जाती है कि गर्भावस्था परीक्षण किया जाए, चिकित्सा पर्यवेक्षण के साथ, निष्पादन की तारीख और परिणाम दर्ज किया जाए। अनियमित मासिक धर्म वाले रोगियों में, इस गर्भावस्था परीक्षण के समय को प्रतिबिंबित करना चाहिए रोगी की यौन गतिविधि और पिछले असुरक्षित संभोग के लगभग 3 सप्ताह बाद किया जाना चाहिए। निर्धारित चिकित्सक को रोगी को गर्भनिरोधक की अवधारणाओं की व्याख्या करनी चाहिए।
एक चिकित्सक-पर्यवेक्षित गर्भावस्था परीक्षण भी प्रारंभिक नुस्खे पर या डॉक्टर के पर्चे की यात्रा से 3 दिन पहले किया जाना चाहिए, और रोगी द्वारा कम से कम 1 महीने के लिए प्रभावी गर्भनिरोधक का उपयोग करने के बाद किया जाना चाहिए। इस गर्भावस्था परीक्षण से यह आश्वासन मिलना चाहिए कि आइसोट्रेटिनॉइन थेरेपी की शुरुआत के समय रोगी गर्भवती नहीं है।
विज़िट नियंत्रित करें
बाद की यात्राओं को हर 28 दिनों में निर्धारित किया जाना चाहिए। रोगी की यौन गतिविधि और हाल के मासिक धर्म के इतिहास (अनियमित अवधि, मिस्ड पीरियड्स या एमेनोरिया) पर विचार करते हुए, दोहराए जाने वाले, चिकित्सक-पर्यवेक्षित मासिक गर्भावस्था परीक्षणों की आवश्यकता स्थानीय नियमों के आधार पर निर्धारित की जानी चाहिए। यदि संकेत दिया गया है, तो बाद में गर्भावस्था परीक्षण निर्धारित यात्रा के दिन या निर्धारित यात्रा से 3 दिन पहले किया जाना चाहिए।
उपचार का अंत
उपचार के अंत के पांच सप्ताह बाद, गर्भावस्था को रद्द करने के लिए रोगियों को अंतिम गर्भावस्था परीक्षण से गुजरना होगा।
औषधि नुस्खे और प्रतिबंध
प्रसव उम्र की महिलाओं को आइसोट्रेटिनॉइन निर्धारित करना सीमित है तीस दिन चिकित्सा और चिकित्सा की निरंतरता के लिए एक नए नुस्खे की आवश्यकता होती है। गर्भावस्था परीक्षण, प्रिस्क्रिप्शन डिलीवरी और आइसोट्रेटिनॉइन वितरण अधिमानतः उसी दिन होना चाहिए। आइसोट्रेटिनॉइन का वितरण नुस्खे की तारीख से अधिकतम 7 दिनों के भीतर होना चाहिए।
पुरुष रोगी
उपलब्ध आंकड़ों से पता चलता है कि आइसोट्रेटिनॉइन लेने वाले रोगियों के वीर्य के लिए मातृ जोखिम का स्तर इस तरह के परिमाण का नहीं है कि आइसोट्रेटिनॉइन के टेराटोजेनिक प्रभावों से जुड़ा हो।
हालांकि, पुरुष रोगियों को यह याद रखना चाहिए कि यह दवा अन्य लोगों, विशेषकर महिलाओं को कभी नहीं देनी चाहिए।
उपयोग के लिए अतिरिक्त सावधानियां
मरीजों को निर्देश दिया जाना चाहिए कि वे इस दवा को अन्य लोगों को कभी न दें और उपचार के अंत में अप्रयुक्त कैप्सूल फार्मासिस्ट को वापस न करें।
इस तरह का रक्त प्राप्त करने वाली गर्भवती महिला के भ्रूण को संभावित जोखिम के कारण रोगियों को उपचार के दौरान और आइसोट्रेटिनॉइन को बंद करने के 1 महीने बाद तक रक्तदान नहीं करना चाहिए।
शैक्षिक सामग्री
प्रिस्क्राइबर, फार्मासिस्ट और रोगियों को आइसोट्रेटिनॉइन के भ्रूण के संपर्क से बचने में मदद करने के लिए, मार्केटिंग प्राधिकरण धारक आइसोट्रेटिनॉइन की टेराटोजेनिटी के बारे में चेतावनियों को सुदृढ़ करने के लिए शैक्षिक सामग्री प्रदान करता है, चिकित्सा शुरू होने से पहले गर्भनिरोधक पर सलाह देता है और गर्भावस्था परीक्षण की आवश्यकता पर सलाह देता है।
टेराटोजेनिटी के जोखिम और गर्भावस्था की रोकथाम के कड़े उपायों की पूरी जानकारी चिकित्सक द्वारा सभी रोगियों, पुरुषों और महिलाओं को दी जानी चाहिए, जैसा कि गर्भावस्था रोकथाम कार्यक्रम में विस्तृत है।
मानसिक विकार
आइसोट्रेटिनॉइन प्राप्त करने वाले रोगियों में अवसाद, बढ़े हुए अवसाद, चिंता, आक्रामकता, मनोदशा में बदलाव, मानसिक लक्षण और, बहुत कम ही, आत्महत्या के विचार, आत्महत्या के प्रयास और आत्महत्या की सूचना मिली है (देखें खंड 4.8 )।
अवसाद के इतिहास वाले रोगियों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए और सभी रोगियों में अवसाद के लक्षण मांगे जाने चाहिए, जिन्हें यदि आवश्यक हो, तो उचित उपचार के लिए भेजा जाना चाहिए। हालांकि, उपचार बंद करना मनोरोग लक्षणों को कम करने के लिए पर्याप्त नहीं हो सकता है और इसलिए इसके लिए "आगे मनोरोग या मनोवैज्ञानिक मूल्यांकन" की आवश्यकता हो सकती है।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
उपचार की प्रारंभिक अवधि में कभी-कभी मुँहासे का बिगड़ना हो सकता है, लेकिन निरंतर चिकित्सा के साथ हल हो जाता है, आमतौर पर 7-10 दिनों के भीतर, और आमतौर पर खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है।
लंबे समय तक धूप या यूवी विकिरण के संपर्क में आने से बचें। यदि आवश्यक हो, तो उच्च सुरक्षा कारक (कम से कम 15) वाले सनस्क्रीन उत्पाद का उपयोग करें।
एटिपिकल क्षेत्रों में हाइपरट्रॉफिक स्कारिंग के जोखिम के कारण उपचार की समाप्ति के बाद 5-6 महीने की अवधि के लिए आइसोट्रेटिनॉइन के साथ इलाज किए गए रोगियों में आक्रामक डर्माब्रेशन या लेजर थेरेपी से बचें, और शायद ही कभी, पोस्ट-इंफ्लेमेटरी हाइपो- या हाइपर-पिग्मेंटेशन इलाज में क्षेत्र। त्वचा के फटने के जोखिम के कारण उपचार समाप्त होने के बाद कम से कम 6 महीने की अवधि के लिए आइसोट्रेटिनॉइन के साथ इलाज किए गए रोगियों में डिपिलिटरी वैक्स का उपयोग करने से बचें।
आइसोट्रेटिनॉइन और सामयिक एंटी-मुँहासे उत्पादों के सहवर्ती प्रशासन से बचें, जिसमें केराटोलिटिक या एक्सफ़ोलीएटिंग क्रिया होती है क्योंकि स्थानीय जलन बढ़ सकती है (धारा 4.5 देखें)।
रोगियों को उपचार की शुरुआत से एक चिकना मरहम और लिप बाम का उपयोग करने की सलाह दें क्योंकि आइसोट्रेटिनॉइन शुष्क त्वचा और होंठों का कारण बन सकता है।
पोस्ट-मार्केटिंग डेटा ने गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाओं की सूचना दी है जैसे कि एरिथेमा मल्टीफॉर्म (ईएम), स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम (एसजेएस) और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (टीईएन) जो आइसोट्रेटिनॉइन के उपयोग से जुड़े हैं। चूंकि इन घटनाओं को दूसरों से अलग करना मुश्किल हो सकता है। त्वचा। जो प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं (धारा 4.8 देखें), रोगियों को लक्षणों और लक्षणों के बारे में सूचित किया जाना चाहिए और गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाओं के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए यदि गंभीर त्वचा प्रतिक्रिया का संदेह है, तो आइसोट्रेटिनॉइन के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
एलर्जी
एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं के दुर्लभ मामलों की सूचना मिली है, कुछ मामलों में रेटिनोइड्स के सामयिक संपर्क के बाद। एलर्जी त्वचा प्रतिक्रियाओं के मामले अक्सर रिपोर्ट नहीं किए जाते हैं। एलर्जी वास्कुलिटिस के गंभीर मामलों की सूचना मिली है, अक्सर अंगों में पुरपुरा (चोट और लाल धब्बे) के साथ और न केवल त्वचा को शामिल किया जाता है। गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाओं में चिकित्सा को बंद करना और रोगी की सावधानीपूर्वक निगरानी शामिल है।
नेत्र विकार
सूखी आंखें, कॉर्नियल अस्पष्टता, रात की दृष्टि में कमी, और केराटाइटिस आमतौर पर उपचार रोकने के बाद ठीक हो जाता है। आंखों का मरहम या कृत्रिम आंसू लगाने से सूखी आंखों को रोका जा सकता है। उपचार के दौरान, कॉन्टैक्ट लेंस के प्रति असहिष्णुता हो सकती है और रोगी को चश्मा पहनने के लिए मजबूर किया जा सकता है।
कुछ रोगियों में अचानक हुई रात की दृष्टि में कमी भी बताई गई है (खंड 4.7 देखें)। दृश्य हानि वाले मरीजों को आंखों की जांच के लिए भेजा जाना चाहिए और आइसोट्रेटिनॉइन को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
आइसोट्रेटिनॉइन प्राप्त करने वाले रोगियों में मायलगिया, आर्थ्राल्जिया और बढ़े हुए सीरम क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज के मामले सामने आए हैं, विशेष रूप से ज़ोरदार शारीरिक गतिविधि में संलग्न लोगों में (धारा 4.8 देखें)।
केराटिनाइजेशन विकारों के उपचार के लिए कई वर्षों के उच्च खुराक प्रशासन के बाद समय से पहले एपिफेसील वेल्डिंग, हाइपरोस्टोसिस, और टेंडन और स्नायुबंधन के कैल्सीफिकेशन सहित हड्डी में परिवर्तन हुए हैं। इन रोगियों में खुराक, उपचार की अवधि और कुल संचयी खुराक आम तौर पर मुँहासे के इलाज के लिए अनुशंसित मात्रा से कहीं अधिक है।
सौम्य इंट्राकैनायल उच्च रक्तचाप
सौम्य इंट्राकैनायल उच्च रक्तचाप के मामले सामने आए हैं, जिनमें से कुछ में टेट्रासाइक्लिन का सहवर्ती उपयोग शामिल है (खंड 4.3 और 4.5 देखें)। सौम्य इंट्राकैनायल उच्च रक्तचाप के लक्षण और लक्षण सिरदर्द, मतली और उल्टी, दृश्य गड़बड़ी और पैपिल्डेमा हैं। सौम्य इंट्राकैनायल उच्च रक्तचाप विकसित करने वाले रोगी आइसोट्रेटिनॉइन को तुरंत बंद कर देना चाहिए।
हेपेटोबिलरी विकार
चिकित्सा शुरू करने से पहले और 1 महीने बाद, और उसके बाद हर 3 महीने में लीवर एंजाइम की निगरानी की जानी चाहिए जब तक कि नैदानिक कारणों से अधिक लगातार निगरानी का संकेत नहीं दिया जाता है। यकृत ट्रांसएमिनेस की क्षणिक और प्रतिवर्ती ऊंचाई की सूचना दी गई है। कई मामलों में ये परिवर्तन सामान्य सीमा के भीतर रहे। और उपचार के दौरान मान प्रारंभिक स्तर पर लौट आए। हालांकि, लगातार ऊंचा ट्रांसएमिनेस स्तर की स्थिति में, खुराक में कमी या उपचार बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
किडनी खराब
गुर्दे की कमी और गुर्दे की विफलता आइसोट्रेटिनॉइन के फार्माकोकाइनेटिक्स को प्रभावित नहीं करती है। इसलिए, आइसोट्रेटिनॉइन को गुर्दे की कमी वाले रोगियों को प्रशासित किया जा सकता है। हालांकि, यह अनुशंसा की जाती है कि इन रोगियों में उपचार कम खुराक के साथ शुरू किया जाए और फिर अधिकतम सहनशील खुराक तक बढ़ाया जाए (खंड 4.2 देखें)।
लिपिड चयापचय
सीरम लिपिड (उपवास मूल्यों) को चिकित्सा की शुरुआत से पहले और 1 महीने बाद, और उसके बाद हर 3 महीने में जांच की जानी चाहिए जब तक कि नैदानिक कारणों से अधिक लगातार निगरानी का संकेत न दिया जाए। आमतौर पर सीरम लिपिड खुराक को कम करने या उपचार रोकने के सामान्य मूल्यों पर वापस आ जाते हैं और हल भी हो सकते हैं आहार में संशोधन के साथ।
चूंकि यह बढ़े हुए ट्राइग्लिसराइड के स्तर से जुड़ा हुआ है, इसलिए यदि ट्राइग्लिसराइडिमिया को स्वीकार्य स्तर पर बनाए नहीं रखा जा सकता है या अग्नाशयशोथ के लक्षण मौजूद हैं, तो आइसोट्रेटिनॉइन को बंद कर देना चाहिए (देखें खंड 4.8 )। 800 मिलीग्राम / डीएल या 9 मिमीोल / एल से ऊपर के स्तर कभी-कभी तीव्र अग्नाशयशोथ से जुड़े होते हैं, जो कभी-कभी घातक हो सकते हैं।
जठरांत्रिय विकार
आंत्र रोग के इतिहास वाले रोगियों में आइसोट्रेटिनॉइन सूजन आंत्र रोग (क्षेत्रीय ileitis सहित) से जुड़ा हुआ है। जिन रोगियों को गंभीर (रक्तस्रावी) दस्त का अनुभव होता है, उन्हें तुरंत आइसोट्रेटिनॉइन उपचार बंद कर देना चाहिए।
फ्रुक्टोज असहिष्णुता
ऐसोस्किन में सोर्बिटोल होता है। फ्रुक्टोज असहिष्णुता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
उच्च जोखिम वाले रोगी
मधुमेह, मोटापा, शराब या लिपिड चयापचय विकारों के रोगियों में आइसोट्रेटिनॉइन के साथ इलाज किया जाता है, सीरम लिपिड (उपवास मूल्य) और / या रक्त शर्करा की अधिक लगातार जांच आवश्यक हो सकती है। उच्च उपवास रक्त शर्करा के मामले सामने आए हैं और आइसोट्रेटिनॉइन के उपचार के दौरान मधुमेह के नए मामलों का निदान किया गया है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
मरीजों को विटामिन ए नहीं लेना चाहिए, क्योंकि हाइपरविटामिनोसिस ए के लक्षण विकसित होने का खतरा होता है।
आइसोट्रेटिनॉइन और टेट्रासाइक्लिन के सहवर्ती उपयोग के दौरान सौम्य इंट्राकैनायल उच्च रक्तचाप (स्यूडोट्यूमर सेरेब्री) के मामलों की सूचना मिली है। इसलिए, टेट्रासाइक्लिन के साथ सहवर्ती उपचार से बचा जाना चाहिए (खंड 4.3 और खंड 4.4 देखें)।
आइसोट्रेटिनॉइन और सामयिक एंटी-मुँहासे उत्पादों के सहवर्ती प्रशासन से बचें, जिसमें केराटोलिटिक या एक्सफ़ोलीएटिंग क्रिया होती है क्योंकि स्थानीय जलन बढ़ सकती है (देखें खंड 4.4)।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था एक contraindication है शुद्ध आइसोट्रेटिनॉइन के साथ उपचार के लिए (खंड 4.3 देखें)। यदि आइसोट्रेटिनॉइन के उपचार के दौरान या अगले महीने में इन सावधानियों के बावजूद गर्भावस्था होती है, तो बहुत गंभीर और गंभीर भ्रूण विकृतियों का एक उच्च जोखिम होता है।
आइसोट्रेटिनॉइन उपचार से जुड़े भ्रूण की विकृतियों में केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की असामान्यताएं (हाइड्रोसेफालस, अनुमस्तिष्क विकृतियां / असामान्यताएं, माइक्रोसेफली), चेहरे की विकृति, फांक तालु, बाहरी कान की असामान्यताएं (बाहरी कान की अनुपस्थिति, छोटी या अनुपस्थित बाहरी श्रवण नहरें), ओकुलर विसंगतियां (माइक्रोफथाल्मिया) शामिल हैं। , हृदय संबंधी विसंगतियाँ (शंकु-ट्रंक की विकृतियाँ, जैसे कि फैलोट का टेट्रालॉजी, महान जहाजों का स्थानान्तरण, सेप्टल दोष), थाइमस की विसंगतियाँ और पैराथायरायड ग्रंथियों की विसंगतियाँ। वहाँ भी एक "सहज गर्भपात की घटनाओं में वृद्धि हुई है।
यदि आइसोट्रेटिनॉइन के साथ उपचार के दौरान गर्भावस्था होती है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और रोगी को मूल्यांकन और परामर्श के लिए टेराटोलॉजी में अनुभवी विशेषज्ञ चिकित्सक या चिकित्सक के पास भेजा जाना चाहिए।
खाने का समय
चूंकि आइसोट्रेटिनॉइन अत्यधिक लिपोफिलिक है, इसलिए स्तन के दूध में दवा के पारित होने की बहुत संभावना है। स्तन के दूध के माध्यम से उजागर होने वाले बच्चे के लिए साइड इफेक्ट की संभावना के कारण, स्तनपान कराने वाली महिलाओं में आइसोट्रेटिनॉइन का उपयोग contraindicated है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
कई मामलों में आइसोट्रेटिनॉइन के साथ उपचार के दौरान रात की दृष्टि में कमी देखी गई है, कभी-कभी चिकित्सा की समाप्ति के बाद भी बनी रहती है (देखें खंड 4.4 और खंड 4.8 )। चूंकि कुछ मामलों में दृश्य हानि अचानक हुई है, इसलिए रोगियों को इस संभावित घटना के बारे में सूचित करना और रात में वाहन चलाते समय या मशीनों का उपयोग करते समय सावधान रहने के लिए कहना अच्छा है।
बहुत कम ही उनींदापन, चक्कर आना और दृश्य गड़बड़ी की सूचना मिली है। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि यदि वे इन प्रभावों का अनुभव करते हैं, तो उन्हें वाहन नहीं चलाना चाहिए, मशीनरी का संचालन नहीं करना चाहिए या किसी अन्य गतिविधि में भाग नहीं लेना चाहिए जहां लक्षण खुद को या दूसरों को जोखिम में डाल सकते हैं।
04.8 अवांछित प्रभाव
आइसोट्रेटिनॉइन के उपयोग से जुड़े कुछ अवांछनीय प्रभाव खुराक से संबंधित हैं। अवांछनीय प्रभाव आमतौर पर खुराक में कमी या उपचार बंद करने के बाद प्रतिवर्ती होते हैं, हालांकि कुछ उपचार बंद करने के बाद भी बने रह सकते हैं। निम्नलिखित लक्षण आइसोट्रेटिनॉइन के अवांछनीय प्रभाव सबसे अधिक रिपोर्ट किए जाते हैं: सूखा त्वचा, शुष्क श्लेष्मा झिल्ली, जैसे होठों (चीलाइटिस), नाक म्यूकोसा (एपिस्टेक्सिस) और आंखें (नेत्रश्लेष्मलाशोथ)।
*उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता
प्रतिकूल घटनाओं की घटनाओं की गणना 824 रोगियों और पोस्ट-मार्केटिंग डेटा पर नैदानिक परीक्षण डेटा के पूल से की गई थी।
04.9 ओवरडोज
आइसोट्रेटिनॉइन विटामिन ए का व्युत्पन्न है। हालांकि आइसोट्रेटिनॉइन की तीव्र विषाक्तता कम है, आकस्मिक ओवरडोज की स्थिति में हाइपरविटामिनोसिस ए के लक्षण दिखाई दे सकते हैं। तीव्र विटामिन ए विषाक्तता के प्रकट होने में गंभीर सिरदर्द, मतली या उल्टी, उनींदापन, चिड़चिड़ापन और खुजली शामिल हैं। . आकस्मिक या जानबूझकर आइसोट्रेटिनॉइन ओवरडोज के लक्षण और लक्षण समान होने की संभावना है।
लक्षण प्रतिवर्ती होने की उम्मीद है और उपचार की आवश्यकता नहीं है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: मुँहासे के उपचार के लिए रेटिनोइड्स - एटीसी कोड: D10BA01
कारवाई की व्यवस्था
आइसोसेटिन का सक्रिय संघटक आइसोट्रेटिनॉइन, ऑल-ट्रांस रेटिनोइक एसिड (ट्रेटीनोइन) का सिंथेटिक स्टीरियोइसोमर है।
आइसोट्रेटिनॉइन की क्रिया के सटीक तंत्र को अभी तक विस्तार से स्पष्ट नहीं किया गया है, हालांकि यह साबित हो गया है कि गंभीर मुँहासे की नैदानिक तस्वीर में देखा गया सुधार वसामय ग्रंथियों की गतिविधि के निषेध और हिस्टोलॉजिकल रूप से प्रदर्शित कमी के साथ जुड़ा हुआ है। ग्रंथियों का आकार स्वयं।यह भी "आइसोट्रेटिनॉइन की त्वचा में विरोधी भड़काऊ गतिविधि" का प्रदर्शन किया गया है।
प्रभावशीलता
पाइलोसेबेसियस इकाई के उपकला अस्तर के अत्यधिक कॉर्नीफिकेशन से केराटिन और अतिरिक्त सीबम के कारण वाहिनी के अंदर सींग वाली कोशिकाओं का संचय होता है और बाद में रुकावट होती है। इसके परिणामस्वरूप ब्लैकहैड का निर्माण होता है और इसलिए भड़काऊ घावों की उपस्थिति आइसोट्रेटिनॉइन को रोकता है सीबम-उत्पादक कोशिकाओं का प्रसार और मुँहासे के उपचार में इसकी प्रभावकारिता सामान्य सेलुलर भेदभाव प्रक्रिया को बहाल करने की क्षमता से संबंधित प्रतीत होती है।
इसके अलावा, चूंकि सीबम प्रोपियोनिबैक्टीरियम एक्ने के विकास के लिए एक महत्वपूर्ण सब्सट्रेट है, सीबम के उत्पादन को कम करके, वसामय वाहिनी के जीवाणु उपनिवेशण से लड़ा जाता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
जठरांत्र संबंधी मार्ग से आइसोट्रेटिनॉइन का अवशोषण परिवर्तनशील है और चिकित्सीय सीमा से परे खुराक रैखिक है। पूर्ण जैवउपलब्धता निर्धारित नहीं की गई है, क्योंकि सक्रिय पदार्थ मानव उपयोग के लिए अंतःशिरा इंजेक्शन के रूप में उपलब्ध नहीं है; हालाँकि। पर किए गए अध्ययनों के डेटा को एक्सट्रपलेशन करना कुत्तों के लिए बहुत कम और परिवर्तनशील प्रणालीगत जैवउपलब्धता की परिकल्पना करना संभव है।
जब दवा को भोजन के साथ लिया जाता है तो उपवास की तुलना में जैव उपलब्धता दोगुनी हो जाती है।
वितरण
आइसोट्रेटिनॉइन 99.9% प्लाज्मा प्रोटीन, मुख्य रूप से एल्ब्यूमिन से बंधा होता है।
मनुष्यों में आइसोट्रेटिनॉइन के वितरण की मात्रा निर्धारित नहीं की गई है क्योंकि सक्रिय पदार्थ मानव उपयोग के लिए अंतःशिरा इंजेक्शन के रूप में उपलब्ध नहीं है।
मनुष्यों में आइसोट्रेरिनोइन के वितरण पर कुछ आंकड़े हैं; आइसोट्रेटिनॉइन के एपिडर्मल सांद्रता सीरम में केवल आधे हैं। आइसोट्रेटिनॉइन की प्लाज्मा सांद्रता लाल रक्त कोशिकाओं में आइसोट्रेटिनॉइन के खराब प्रवेश के कारण पूरे रक्त के लगभग 1.7 गुना है।
उपापचय
आइसोट्रेरिनोइन के मौखिक प्रशासन के बाद, प्लाज्मा में तीन प्रमुख मेटाबोलाइट्स की पहचान की गई है: 4-ऑक्सो-आइसोट्रेटिनॉइन, ट्रेटीनोइन, (ऑल-ट्रांस रेटिनोइक एसिड), और 4-ऑक्सी-ट्रेटीनोइन। इन मेटाबोलाइट्स को कई अध्ययनों में जैविक रूप से सक्रिय दिखाया गया है कृत्रिम परिवेशीय.
एक नैदानिक अध्ययन से पता चला है कि 4-ऑक्सो-आइसोट्रेटिनॉइन आइसोट्रेटिनॉइन गतिविधि में महत्वपूर्ण योगदान देता है (इसोट्रेटिनॉइन और ट्रेटिनॉइन के प्लाज्मा सांद्रता पर कोई प्रभाव नहीं होने के साथ वसामय स्राव की दर में महत्वपूर्ण कमी)। अन्य छोटे मेटाबोलाइट्स में ग्लूकोरोनेट डेरिवेटिव शामिल हैं।
सबसे महत्वपूर्ण 4-ऑक्सो-आइसोट्रेटिनॉइन है, जो मूल यौगिक की तुलना में 2.5 गुना अधिक स्थिर अवस्था में प्लाज्मा सांद्रता के साथ मौजूद है।
चूंकि आइसोट्रेटिनॉइन और ट्रेटिनॉइन (ऑल-ट्रांस रेटिनोइक एसिड) के बीच प्रतिवर्ती चयापचय (अंतर-रूपांतरण) संभव है, ट्रेटिनॉइन का चयापचय आइसोट्रेटिनॉइन से संबंधित है। यह अनुमान लगाया गया है कि आइसोट्रेटिनॉइन की एक प्रशासित खुराक का 20-30% आइसोमेराइजेशन द्वारा चयापचय किया जाता है।
मनुष्यों में आइसोट्रेटिनॉइन के फार्माकोकाइनेटिक्स में एंटरोहेपेटिक परिसंचरण महत्वपूर्ण भूमिका निभा सकता है।
इन विट्रो चयापचय अध्ययनों ने आइसोट्रेटिनॉइन के 4-ऑक्सो-आइसोट्रेटिनॉइन और ट्रेटीनोइन के चयापचय परिवर्तन में कई सीवाईपी एंजाइमों (साइटोक्रोम पी 450 सिस्टम) की भागीदारी को दिखाया है। ऐसा प्रतीत नहीं होता है कि एक आइसोनिजाइम एक प्रमुख भूमिका निभाता है।
Isotretinoin और इसके मेटाबोलाइट्स CYP गतिविधि को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं करते हैं।
निकाल देना
रेडिओलेबेल्ड आइसोट्रेटिनॉइन के मौखिक प्रशासन के बाद, मल और मूत्र में लगभग बराबर खुराक दर पाई जाती है। मुँहासा रोगियों द्वारा मौखिक आइसोट्रेटिनॉइन के बाद, अपरिवर्तित दवा का टर्मिनल उन्मूलन आधा जीवन औसत 19 घंटे है। 4-ऑक्सो-आइसोट्रेटिनॉइन का टर्मिनल उन्मूलन आधा जीवन लंबा (औसतन 29 घंटे) है।
आइसोट्रेटिनॉइन एक शारीरिक रेटिनोइड है, और रेटिनोइड्स की अंतर्जात सांद्रता आइसोट्रेटिनॉइन उपचार के अंत के लगभग दो सप्ताह के भीतर पहुंच जाती है।
विशेष रूप से रोगी समूहों में फार्माकोकाइनेटिक्स
चूंकि आइसोट्रेरिनोइन हेपेटिक अपर्याप्तता वाले मरीजों में contraindicated है, इस रोगी समूह में आइसोट्रेरिनोइन के कैनेटीक्स पर जानकारी सीमित है। गुर्दे की कमी आइसोट्रेटिनॉइन या 4-ऑक्सो-आइसोट्रेटिनॉइन के प्लाज्मा निकासी को महत्वपूर्ण रूप से कम नहीं करती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
तीव्र विषाक्तता
आइसोट्रेटिनॉइन की तीव्र मौखिक विषाक्तता कई जानवरों की प्रजातियों में निर्धारित की गई है। LD50 खरगोशों में लगभग 2000 mg/kg, चूहों में लगभग 3000 mg/kg और चूहों में 4000 mg/kg से अधिक है।
जीर्ण विषाक्तता
2 साल से अधिक के चूहों में एक दीर्घकालिक अध्ययन (2, 8, 32 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की आइसोट्रेटिनॉइन खुराक के साथ) ने आंशिक बालों के झड़ने और खुराक समूह में ऊंचा रक्त ट्राइग्लिसराइड के स्तर का प्रमाण प्रस्तुत किया। उच्चतर। कृन्तकों में आइसोट्रेटिनॉइन के अवांछनीय प्रभावों का स्पेक्ट्रम इसलिए बारीकी से विटामिन ए के कारण होता है, लेकिन इसमें चूहों में विटामिन ए प्रशासन के साथ देखे जाने वाले बड़े ऊतक और अंग कैल्सीफिकेशन शामिल नहीं हैं। विटामिन ए के साथ हेपेटोसाइट्स में देखे गए परिवर्तन आइसोट्रेटिनॉइन के साथ नहीं हुए।
हाइपरविटामिनोसिस ए के सभी देखे गए दुष्प्रभाव आइसोट्रेटिनॉइन उपचार को बंद करने पर अनायास प्रतिवर्ती थे। खराब सामान्य स्थिति में प्रायोगिक जानवर भी 1-2 सप्ताह के भीतर ठीक हो गए।
टेराटोजेनिकिटी
अन्य विटामिन ए डेरिवेटिव की तरह, आइसोट्रेटिनॉइन को प्रायोगिक जानवरों में टेराटोजेनिक और भ्रूणोटॉक्सिक दिखाया गया है।
आइसोट्रेटिनॉइन की टेराटोजेनिक क्षमता को देखते हुए, प्रसव क्षमता वाले रोगियों के लिए इसके प्रशासन के लिए चिकित्सीय परिणाम हैं (देखें खंड 4.3, 4.4 और 4.6)।
उपजाऊपन
चिकित्सीय खुराक पर, आइसोट्रेटिनॉइन शुक्राणु की संख्या, गतिशीलता और आकारिकी को प्रभावित नहीं करता है और आइसोट्रेटिनॉइन लेने वाले पुरुष के लिए भ्रूण के गठन और विकास को खतरे में नहीं डालता है।
उत्परिवर्तजनीयता
आइसोट्रेटिनॉइन को इन विट्रो में या जानवरों पर विवो परीक्षणों में उत्परिवर्तजन नहीं दिखाया गया था।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सोयाबीन का तेल, डीएल-अल्फ़ा-टोकोफ़ेरॉल, एडिटेट डिसोडियम, ब्यूटाइलहाइड्रोक्सीनिसोल, लिपोडान एचपी-100 (ग्रिनस्टेड पीएस 101 हाइड्रोजनीकृत ट्राइग्लिसराइड्स), पीला मोम, आंशिक रूप से हाइड्रोजनीकृत सोयाबीन तेल।
जिलेटिनस शेल के संघटक: जिलेटिन, ग्लिसरॉल, 70% सोर्बिटोल (क्रिस्टलीय नहीं), शुद्ध पानी, पोंस्यू 4R (E 124), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E 171)।
जिलेटिनस लिफाफे में खुराक के आधार पर एक अतिरिक्त अलग डाई भी होती है:
• ऐसोस्किन 10 मिलीग्राम - ब्लैक आयरन ऑक्साइड (ई 172)
• ऐसोस्किन 20 मिलीग्राम - इंडिगो कारमाइन (ई 132)।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
एक ठीक से संग्रहीत बरकरार पैकेजिंग: 3 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
मूल पैकेज में स्टोर करें और नमी और प्रकाश से बचाने के लिए छाले को बाहरी कार्टन में रखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
कैप्सूल को हीट-सील्ड पीवीसी / पीवीडीसी और एल्यूमीनियम ब्लिस्टर में पैक किया जाता है। फफोले को एक कार्डबोर्ड बॉक्स में पैकेज लीफलेट के साथ डाला जाता है।
ऐसोस्किन 10 मिलीग्राम 30 कैप्सूल।
ऐसोस्किन 20 मिलीग्राम 30 कैप्सूल।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - पोंटे डेला फैब्रिका के माध्यम से, 3 / ए - 35031 अबानो टर्म (पीडी)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ऐसोस्किन 10 मिलीग्राम - ए.आई.सी. 035258019
ऐसोस्किन 20 मिलीग्राम - ए.आई.सी. 035258021
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
07.10.2003
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
13-04-2013
11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा
12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश
मार्च 2009
प्रणालीगत उपयोग के लिए आइसोट्रेटिनॉइन युक्त दवाओं के लिए नए निर्धारित तौर-तरीके
प्रिय चिकित्सक / प्रिय चिकित्सक,
इटालियन मेडिसिन एजेंसी आपको प्रणालीगत उपयोग के लिए आइसोट्रेटिनॉइन युक्त दवाओं को निर्धारित करने के नए तरीकों पर एक गाइड प्रदान करना चाहती है।
आइसोट्रेटिनॉइन एक दवा है जो 2005 में एआईएफए द्वारा अनुमोदित टेराटोजेनिक जोखिम रोकथाम कार्यक्रम (जीयू एन.261/05 और बाद के संशोधन) के अधीन है।
डॉक्टरों, फार्मासिस्टों और निर्माण कंपनियों के उद्देश्य से यह कार्यक्रम प्रणालीगत उपयोग के लिए आइसोट्रेटिनॉइन युक्त दवाओं को निर्धारित करने, वितरित करने और वितरित करने के तरीकों को इंगित करता है, रोगियों के लिए दवा के उपयोग से जुड़े जोखिमों और गर्भनिरोधक उपायों की आवश्यकता पर जानकारी देता है। गर्भावस्था और / या संदिग्ध भ्रूण-भ्रूण जोखिम के किसी भी मामले की निगरानी और प्रबंधन।
एआईएफए के तकनीकी वैज्ञानिक आयोग ने आइसोट्रेटिनॉइन के अधिक नियंत्रित और सुरक्षित उपयोग के उद्देश्य से उपायों को और मजबूत करने के लिए प्रणालीगत उपयोग के लिए आइसोट्रेटिनॉइन युक्त दवाओं को निर्धारित करने का एक नया तरीका अपनाया है (जीयू एन ° 43/09) "प्रणालीगत उपयोग के लिए" आइसोट्रेटिनॉइन के नुस्खे के लिए प्रपत्र "(अनुलग्नक देखें)। यह प्रावधान जोखिम निवारण कार्यक्रम के संशोधन का गठन नहीं करता है।
प्रणालीगत उपयोग के लिए आइसोट्रेटिनॉइन के नुस्खे के लिए एआईएफए फॉर्म को दो भागों में विभाजित किया गया है, एक त्वचा विशेषज्ञ के लिए, जिसे पहला नुस्खा सौंपा गया है, दूसरा सामान्य चिकित्सक (जीपी) के लिए या स्वयं त्वचा विशेषज्ञ के लिए उस मामले में जिसमें विशेषज्ञ द्वारा उपचार की पूरी अवधि के लिए रोगी का पालन किया जाता है।
त्वचा विशेषज्ञ को यह करना होगा:
• प्रणालीगत जीवाणुरोधी और सामयिक चिकित्सा के साथ मानक चिकित्सा के पर्याप्त पाठ्यक्रमों के लिए प्रतिरोधी मुँहासे के गंभीर रूप (जैसे गांठदार या कॉग्लोबेट मुँहासे या स्थायी निशान के जोखिम के साथ मुँहासे) जैसे अधिकृत चिकित्सीय संकेतों के अनुसार आइसोट्रेटिनॉइन निर्धारित करें;
• आइसोट्रेटिनॉइन के उपयोग से संबंधित टेराटोजेनिक जोखिम के रोगी को सूचित करें;
• रोगी को उपचार के लिए गाइड और गर्भनिरोधक के लिए गाइड देना;
• रोगी की सूचित सहमति संलग्न करें;
• सत्यापित करें कि दवा के साथ उपचार शुरू करने से एक महीने पहले रोगी ने प्रभावी गर्भनिरोधक लिया है।
यदि रोगी आइसोट्रेटिनॉइन थेरेपी से गुजरने के लिए सहमत है, तो त्वचा विशेषज्ञ को यह सिफारिश करनी चाहिए कि रोगी उपचार शुरू करने से कम से कम एक महीने पहले प्रभावी गर्भनिरोधक का उपयोग करे; एक नकारात्मक गर्भावस्था परीक्षण किए जाने के बाद ही चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए। तिथि और परीक्षा परिणाम फॉर्म पर दर्ज किया जाना चाहिए। डॉक्टर के पास जाने के बाद मासिक धर्म चक्र के पहले तीन दिनों के दौरान परीक्षण किया जाना चाहिए।
जीपी या त्वचा विशेषज्ञ चिकित्सा की पूरी अवधि के लिए रोगी का पालन करेंगे, यह सत्यापित करते हुए कि रोगी ने उपचार शुरू होने से पहले, पूरी अवधि के लिए और उपचार की समाप्ति के बाद कम से कम 1 महीने के लिए, बिना किसी रुकावट के प्रभावी गर्भनिरोधक अपनाया है। इलाज।
फॉर्म में एक खंड शामिल होता है जिसमें जीपी या त्वचा विशेषज्ञ को गर्भावस्था परीक्षण की तारीख और परिणाम का संकेत देना चाहिए।
गर्भनिरोधक की चुनी हुई विधि को लगातार चार सप्ताह तक अपनाने के बाद, रोगी को आइसोट्रेटिनॉइन के नुस्खे के लिए फिर से डॉक्टर के पास जाना चाहिए। उपचार शुरू करने से तुरंत पहले एक और गर्भावस्था परीक्षण किया जाना चाहिए।
जीपी या त्वचा विशेषज्ञ द्वारा दौरा और जांच 28 दिनों के अंतराल पर निर्धारित की जानी चाहिए।
अंतिम गर्भावस्था परीक्षण आइसोट्रेटिनॉइन उपचार की समाप्ति के पांच सप्ताह बाद किया जाना चाहिए।
फार्मासिस्ट को केवल एक बार उपयोग किए जाने वाले मेडिकल प्रिस्क्रिप्शन (एसएसएन प्रिस्क्रिप्शन और व्हाइट प्रिस्क्रिप्शन दोनों) की प्रस्तुति पर प्रणालीगत उपयोग के लिए आइसोट्रेटिनॉइन युक्त दवाओं का वितरण करना चाहिए।
फार्मासिस्ट को चाहिए:
• आइसोट्रेटिनॉइन का एक नया पैकेज केवल एक नए चिकित्सकीय नुस्खे की प्रस्तुति के बाद दें।
• आइसोट्रेटिनॉइन के लिए टेलीफोन, फैक्स या कम्प्यूटरीकृत अनुरोधों को स्वीकार नहीं करते, दवा की पुनःपूर्ति या नमूनों के वितरण के लिए अनुरोध।
मेडिकल प्रिस्क्रिप्शन (एसएसएन पर्चे और सफेद नुस्खे दोनों पर), जो जारी होने की तारीख से 7 दिनों के लिए वैध है, को इंगित किया जाना चाहिए:
• खुराक;
• प्रमाणन की तारीख;
• 30 दिनों तक दवा की आवश्यकता (मिलीग्राम / दिन में व्यक्त)।
डॉक्टर को पर्चे पर नकारात्मक गर्भावस्था परीक्षण (प्रमाणन की तारीख) की तारीख और नुस्खे की तारीख को नोट करना आवश्यक है, भले ही वे मेल खाते हों।
इस घटना में कि दो अलग-अलग तिथियां डॉक्टर के पर्चे पर रखी गई हैं, फार्मासिस्ट को स्पष्टीकरण के लिए डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए और किसी भी मामले में, नुस्खे की 7-दिन की वैधता पर जल्द से जल्द विचार करना चाहिए।
पुरुष रोगियों के लिए लागू भागों के लिए जोखिम प्रबंधन कार्यक्रम का पालन किया जाना चाहिए; उदाहरण के लिए, नुस्खे (वैधता 7 दिन, अधिकतम 30 दिनों के लिए चिकित्सा) और सूचित सहमति के अधिग्रहण से संबंधित सीमाएं लागू होती हैं। विशेष रूप से, रोगी को दवा के टेराटोजेनिक जोखिम के बारे में सूचित किया जाना चाहिए और इसलिए, नहीं स्वयं का रक्त दान करने में सक्षम होना और किसी को आइसोट्रेटिनॉइन न देना।
चिकित्सा के अंत में रोगी को अप्रयुक्त कैप्सूल फार्मासिस्ट को वापस करने की आवश्यकता होती है।
संदिग्ध प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट उस सुविधा के फार्माकोविजिलेंस मैनेजर को भेजी जानी चाहिए जिससे वे संबंधित हैं।
अनुरक्ति
एआईएफए फॉर्म
प्रणालीगत उपयोग के लिए ISOTRETINOIN के प्रिस्क्रिप्शन द्वारा
प्रिय सहयोगी,
मैं आपको सूचित करता हूं कि मैं आइसोट्रेटिनॉइन के साथ रोगी का इलाज करने का इरादा रखता हूं ताकि गंभीर प्रकार के मुँहासे (जैसे गांठदार या कॉग्लोबेट मुँहासे या स्थायी निशान के जोखिम वाले मुँहासे) के इलाज के लिए प्रणालीगत उपयोग के लिए प्रणालीगत जीवाणुरोधी और सामयिक के साथ मानक चिकित्सा के पर्याप्त पाठ्यक्रमों के लिए प्रतिरोधी। चिकित्सा।
मैंने आइसोट्रेटिनॉइन के उपयोग से संबंधित टेराटोजेनिक जोखिम के रोगी को सूचित किया
मैंने मरीज को थेरेपी गाइड और गर्भनिरोधक गाइड दिया
मैं रोगी की सूचित सहमति संलग्न करता हूँ
गर्भावस्था परीक्षण तिथि: __________ परिणाम: __________ हस्ताक्षर: _________
(आइसोट्रेटिनॉइन उपचार शुरू होने से एक महीने पहले)
नाम त्वचा विशेषज्ञ का उपनाम
________________________________________________________________ __
पता ______________________________________
रोगी (नाम, उपनाम) _____________________________________
आयु ________________________ स्वास्थ्य कार्ड n ° _______________________
पता ______________________________________________ दूरभाष ._________
खुराक और उपचार की अवधि
खुराक / दिन: _________________
प्रसंस्करण की अपेक्षित अवधि: _________________________
उपचार की अधिकतम अवधि 16-24 सप्ताह।
इंगित करें यदि:
• पहला नुस्खा
• उपचार जारी रखना (कारण: _________________________________)
दिनांक _____ / _____ / ______ निर्धारित त्वचा विशेषज्ञ की मुहर और हस्ताक्षर
सामान्य चिकित्सा या त्वचा विशेषज्ञ के लिए
गर्भावस्था परीक्षण तिथि: __________ परिणाम: __________ हस्ताक्षर: _________
(आइसोट्रेटिनॉइन उपचार शुरू करने से तुरंत पहले)
गर्भावस्था परीक्षण की तिथि: __________ परिणाम: ___________ हस्ताक्षर: _________
गर्भावस्था परीक्षण तिथि: __________ परिणाम: __________ हस्ताक्षर: _________
गर्भावस्था परीक्षण तिथि: __________ परिणाम: ______ ____ हस्ताक्षर: _________
गर्भावस्था परीक्षण की तिथि: __________ परिणाम: ___________ हस्ताक्षर: _________
(आइसोट्रेटिनॉइन उपचार की समाप्ति के एक महीने बाद)
दिनांक _____ / _____ / ______ निर्धारित त्वचा विशेषज्ञ की मुहर और हस्ताक्षर