Pletal - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: Cilostazol

प्लेटल 50 मिलीग्राम की गोलियां

पैक आकार के लिए पेलेटल पैकेज इंसर्ट उपलब्ध हैं:

• प्लेटल 50 मिलीग्राम की गोलियां
• पेलेटल 100 मिलीग्राम की गोलियां

संकेत Pletal का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

Pletal दवाओं के एक समूह से संबंधित है जिसे फॉस्फोडिएस्टरेज़ टाइप 3 इन्हिबिटर कहा जाता है।

यह कई तरह से काम करता है, जिसमें कुछ रक्त वाहिकाओं को फैलाना और रक्त वाहिकाओं के भीतर प्लेटलेट्स नामक कुछ रक्त कोशिकाओं की क्लॉटिंग गतिविधि को कम करना शामिल है।

Pletal को "आंतरायिक अकड़न" के लिए निर्धारित किया गया था। आंतरायिक अकड़न चलने पर पैरों में ऐंठन जैसा दर्द होता है और यह पैरों को अपर्याप्त रक्त आपूर्ति के कारण होता है। टाँगों में रक्त परिसंचरण में सुधार करके पेटल उसे अधिक दूरी तक दर्द मुक्त चलने की अनुमति देता है।

पेलेटल की सिफारिश केवल उन रोगियों के लिए की जाती है जिनके लक्षणों में उनकी जीवनशैली में बदलाव (उदाहरण के लिए, धूम्रपान छोड़ना और अधिक व्यायाम करना) और अन्य उपाय करने के बाद पर्याप्त रूप से सुधार नहीं हुआ है. यह महत्वपूर्ण है कि आप Pletal लेते समय अपनी जीवन शैली में किए गए परिवर्तनों का पालन करना जारी रखें।

पेलेटल का सेवन कब नहीं करना चाहिए

Pletal का सेवन ना करें

• अगर आपको सिलोस्टाज़ोल या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है
• यदि आप 'दिल की विफलता' नामक स्थिति से पीड़ित हैं।
• यदि आपको आराम करते समय लगातार सीने में दर्द होता है, या यदि आपको पिछले छह महीनों में 'दिल का दौरा' या दिल की कोई सर्जरी हुई हो।
• यदि आप अतीत में हृदय रोग के कारण बेहोशी, या गंभीर दिल की धड़कन की गड़बड़ी से पीड़ित हैं या हुए हैं।
• यदि आप जानते हैं कि आपको कोई विकार है जिससे रक्तस्राव या चोट लगने का खतरा बढ़ जाता है, उदाहरण के लिए:
• एक या अधिक सक्रिय पेट के अल्सर।
• एक स्ट्रोक जो पिछले छह महीनों के भीतर हुआ।
• अगर आपको मधुमेह है तो आंखों की समस्या।
• यदि आपका रक्तचाप ठीक से नियंत्रित नहीं है।
• यदि आप एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और क्लोपिडोग्रेल, या दो या अधिक दवाओं का कोई संयोजन ले रहे हैं जो रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं [यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श करें]
• यदि आपको गुर्दे की गंभीर बीमारी या गंभीर या मध्यम जिगर की बीमारी है।
• यदि आप गर्भवती हैं।

उपयोग के लिए सावधानियां Pletal को लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

Pletal लेने से पहले, अपने डॉक्टर को बताना सुनिश्चित करें:

• अगर आपको दिल की गंभीर समस्या है, या आपके दिल की धड़कन में कोई समस्या है।
• अगर आपको ब्लड प्रेशर की समस्या है।

Pletal के साथ उपचार के दौरान सुनिश्चित करें:

• यदि आपकी सर्जरी होने वाली है, जिसमें दाँत निकालना भी शामिल है, तो अपने डॉक्टर या दंत चिकित्सक को बताएं कि आप Pletal ले रहे हैं।
• अगर आपको चोट लग जाती है या आसानी से खून आता है, तो Pletal लेना बंद कर दें और अपने डॉक्टर को बताएं।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Pletal के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।

अपने चिकित्सक को विशेष रूप से बताएं कि क्या आप कुछ ऐसी दवाएं ले रहे हैं जो नियमित रूप से मांसपेशियों या जोड़ों के दर्दनाक और / या सूजन संबंधी विकारों के लिए उपयोग की जाती हैं, या यदि आप रक्त के थक्के को कम करने वाली दवाएं ले रहे हैं। इन दवाओं में शामिल हैं:

• एसिटाइलसैलीसिलिक अम्ल
• क्लोपिदोग्रेल
• एंटीकोआगुलंट्स (जैसे वारफारिन, डाबीगेट्रान, रिवरोक्सबैन, एपिक्सबैन या कम आणविक भार हेपरिन)।

यदि आप इन दवाओं को पेलेटल के साथ ले रहे हैं, तो आपका डॉक्टर कुछ नियमित रक्त परीक्षण कर सकता है।

कुछ दवाएं Pletal के प्रभाव में हस्तक्षेप कर सकती हैं यदि वे एक ही समय पर ली जाती हैं।वे Pletal के दुष्प्रभाव को बढ़ा सकती हैं, या Pletal की प्रभावशीलता को कम कर सकती हैं। Pletal अन्य दवाओं के साथ भी ऐसा ही कर सकता है। Pletal लेना शुरू करने से पहले, अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं:

• एरिथ्रोमाइसिन, क्लैरिथ्रोमाइसिन या रिफैम्पिसिन (एंटीबायोटिक्स)
• केटोकोनाज़ोल (फंगल संक्रमण का इलाज करने के लिए)
• ओमेप्राज़ोल ("अत्यधिक पेट में एसिड का इलाज करने के लिए)
• डिल्टियाज़ेम (उच्च रक्तचाप या सीने में दर्द के लिए)
• सिसाप्राइड (पेट की ख़राबी का इलाज करने के लिए)
• लवस्टैटिन, सिमवास्टेटिन या एटोरवास्टेटिन (रक्त में कोलेस्ट्रॉल के अत्यधिक स्तर के लिए)
• हेलोफैंट्रिन (मलेरिया के इलाज के लिए)
• पिमोज़ाइड (मानसिक बीमारी का इलाज करने के लिए)
• एर्गोट डेरिवेटिव (माइग्रेन के लिए, जैसे एर्गोटामाइन, डायहाइड्रोएरगोटामाइन)
• कार्बामाज़ेपिन या फ़िनाइटोइन (दौरे का इलाज करने के लिए)
• सेंट जॉन पौधा (औषधीय पौधे आधारित दवा)

यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि उपरोक्त आपके द्वारा ली जा रही दवाओं पर लागू होता है या नहीं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

Pletal लेने से पहले, अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) के लिए दवाएं ले रहे हैं, क्योंकि Pletal रक्तचाप कम करने वाले प्रभाव को प्रबल कर सकता है। यदि आपका रक्तचाप बहुत कम स्तर तक गिर जाता है, तो आपकी हृदय गति बढ़ सकती है। ये बढ़ सकती हैं। दवाओं में शामिल हैं:

• मूत्रवर्धक (जैसे हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड, फ़्यूरोसेमाइड)
• कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स (जैसे वेरापामिल, अम्लोदीपिन)
• एसीई अवरोधक (जैसे कैप्टोप्रिल, लिसिनोप्रिल)
• एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी (जैसे वाल्सर्टन, कैंडेसेर्टन)
• बीटा-ब्लॉकर्स (जैसे लेबेटालोल, कार्वेडिलोल);

हालाँकि, ऊपर सूचीबद्ध दवाओं को Pletal के साथ लेना संभव हो सकता है और आपका डॉक्टर यह तय कर सकता है कि आपके लिए क्या सही है।

खाने-पीने की चीज़ों के साथ प्लेटल

Pletal की गोलियां नाश्ते और रात के खाने से 30 मिनट पहले लेनी चाहिए। गोलियाँ हमेशा पानी के साथ लें।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था के दौरान Pletal का इस्तेमाल नहीं करना चाहिए। स्तनपान कराने वाली महिलाओं के लिए, Pletal के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। यदि आप गर्भवती हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, या यदि आप स्तनपान करा रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

पेटल चक्कर का कारण बन सकता है। यदि आप पेलेटल टैबलेट लेने के बाद चक्कर महसूस करते हैं, तो ड्राइव न करें या किसी भी उपकरण या मशीन का उपयोग न करें और अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय Pletal का उपयोग कैसे करें: Posology

• इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
• सामान्य खुराक दो 50 मिलीग्राम की गोलियां दिन में दो बार (सुबह और शाम) है। इस खुराक को वृद्ध लोगों के लिए संशोधन की आवश्यकता नहीं है। हालाँकि, यदि आप अन्य दवाएं ले रहे हैं जो पेलेटल के प्रभाव में हस्तक्षेप कर सकती हैं, तो आपका डॉक्टर कम खुराक लिख सकता है।
• Pletal की गोलियां नाश्ते और रात के खाने से 30 मिनट पहले लेनी चाहिए। गोलियाँ हमेशा पानी के साथ लें।

आप उपचार के 4-12 सप्ताह के भीतर Pletal लेने के लाभों को महसूस कर सकते हैं। आपका डॉक्टर 3 महीने के उपचार के बाद आपकी प्रगति का मूल्यांकन करेगा और सिफारिश कर सकता है कि यदि उपचार का प्रभाव अपर्याप्त है तो आप Pletal को लेना बंद कर दें।

Pletal बच्चों के लिए उपयुक्त नहीं है।

यदि आपने बहुत अधिक Pletal लिया है तो क्या करें?

यदि आप अपने से अधिक Pletal लेते हैं

यदि किसी कारण से आपने अपनी अपेक्षा से अधिक पेलेटल टैबलेट ली हैं, तो आपको गंभीर सिरदर्द, दस्त, रक्तचाप में गिरावट और अनियमित दिल की धड़कन जैसे लक्षण और लक्षण हो सकते हैं।

यदि आपने अपनी निर्धारित खुराक से अधिक गोलियां ली हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर या नजदीकी अस्पताल से संपर्क करें। अपना दवा पैक अपने साथ ले जाना याद रखें ताकि यह स्पष्ट हो जाए कि आपने क्या लिया है।

यदि आप Pletal को लेना भूल जाते हैं

यदि आप एक खुराक चूक जाते हैं, तो चिंता न करें; अगली खुराक का समय होने तक प्रतीक्षा करें और अगली गोली लें, फिर सामान्य रूप से जारी रखें। भूली हुई गोली की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।

यदि आप Pletal को लेना बंद कर देते हैं

यदि आप पेलेटल लेना बंद कर देते हैं, तो आपके पैरों में दर्द वापस आ सकता है या खराब हो सकता है. इसलिए, केवल पेलेटल लेना बंद करें यदि आपको ऐसे दुष्प्रभाव दिखाई देते हैं जिनके लिए तत्काल चिकित्सा ध्यान देने की आवश्यकता है (धारा 4 देखें), या यदि आपका डॉक्टर आपको बताता है।

Pletal के दुष्प्रभाव क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

यदि आप निम्न में से किसी भी दुष्प्रभाव का अनुभव करते हैं, तो आपको तत्काल चिकित्सा ध्यान देने की आवश्यकता हो सकती है। Pletal लेना बंद कर दें और डॉक्टर से संपर्क करें या तुरंत नजदीकी अस्पताल जाएं।

• आघात
• दिल का दौरा
• दिल की समस्याएं जो सांस की तकलीफ या टखनों में सूजन का कारण बन सकती हैं
• अनियमित दिल की धड़कन (नई या बिगड़ती)
• ध्यान देने योग्य रक्तस्राव
• आसान आघात
• त्वचा, मुंह, आंखों और जननांगों के फफोले के साथ गंभीर बीमारी
• जिगर या रक्त की समस्याओं (पीलिया) के कारण त्वचा का पीलापन या आंखों का सफेद होना

साथ ही बुखार या गले में खराश होने पर तुरंत डॉक्टर को बताएं। कुछ रक्त परीक्षणों की आवश्यकता हो सकती है और आपका डॉक्टर तय करेगा कि उपचार कैसे जारी रखा जाए।

Pletal के निम्न प्रभाव बताए गए हैं। निम्नलिखित मामलों में जितनी जल्दी हो सके अपने डॉक्टर को बताएं:

बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव (10 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित करता है)

• सरदर्द
• असामान्य मल
• दस्त

सामान्य दुष्प्रभाव (10 लोगों में 1 से कम को प्रभावित करता है, लेकिन 100 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित करता है)

• तेज़ दिल की धड़कन
• मजबूत दिल की धड़कन (धड़कन)
• छाती में दर्द
• सिर चकराना
• गले में खराश
• बहती नाक (राइनाइटिस)
• पेट में दर्द
• पेट में बेचैनी की भावना (अपच)
• उलटी अथवा मितली
• भूख न लगना (एनोरेक्सिया)
• अत्यधिक डकार या पेट फूलना
• टखनों, पैरों या चेहरे की सूजन
• त्वचा लाल चकत्ते (दाने) या त्वचा की उपस्थिति में परिवर्तन
• त्वचा में खुजली
• त्वचा के नीचे धब्बेदार रक्तस्राव
• सामान्यीकृत कमजोरी की भावना

असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में 1 से कम को प्रभावित करता है, लेकिन 1,000 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित करता है)

• दिल का दौरा
• अनियमित दिल की धड़कन (नई या बिगड़ती)
• दिल की समस्याएं जिसके कारण सांस लेने में तकलीफ हो सकती है या टखनों में सूजन हो सकती है - निमोनिया
• खांसी
• ठंड लगना
• अस्पष्टीकृत रक्तस्राव
• खून बहने की प्रवृत्ति (उदाहरण के लिए पेट, आंखें या मांसपेशियों, नाक से खून और लार या मूत्र में रक्त)
• रक्त में लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी
• खड़े होने पर चक्कर आना
• बेहोशी
• चिंता की भावना
• अनिद्रा
• असामान्य सपने
• एलर्जी की प्रतिक्रिया
• सामान्यीकृत दर्द
• मधुमेह और बढ़ा हुआ रक्त शर्करा
• पेट दर्द (गैस्ट्राइटिस)
• अस्वस्थता

मधुमेह वाले लोगों में, आंख के अंदर खून बहने का खतरा बढ़ सकता है।

दुर्लभ दुष्प्रभाव (1,000 लोगों में 1 से कम को प्रभावित करता है, लेकिन 10,000 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित करता है)

• सामान्य से अधिक समय तक खून बहने की प्रवृत्ति
• रक्त में प्लेटलेट्स की संख्या में वृद्धि
• गुर्दे से संबंधित समस्याएं

पेलेटल का उपयोग करते समय निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं, लेकिन उनकी आवृत्ति ज्ञात नहीं है:

• रक्तचाप में परिवर्तन
• रक्त में लाल रक्त कोशिकाओं, श्वेत रक्त कोशिकाओं और प्लेटलेट्स की संख्या में कमी
• सांस की तकलीफ
• मोटर कठिनाइयों
• बुखार
• अचानक बुखार वाली गर्मी महसूस करना
• एक्जिमा और अन्य त्वचा पर चकत्ते (दाने)
• त्वचा की संवेदनशीलता में कमी
• पानीदार या चिपचिपी आंखें (नेत्रश्लेष्मलाशोथ)
• कानों में बजना (टिनिटस)
• जिगर की समस्याएं, हेपेटाइटिस सहित
• पेशाब में बदलाव

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं

साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

'EXP' के बाद कार्टन और ब्लिस्टर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

Pletal में क्या शामिल है

• सक्रिय संघटक सिलोस्टाज़ोल है। एक टैबलेट में 50 मिलीग्राम सिलोस्टाजोल होता है।
• अन्य सामग्री मक्का स्टार्च, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, कारमेलोज कैल्शियम, हाइपोमेलोज और मैग्नीशियम स्टीयरेट हैं।

Pletal कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

पेलेटल 50 मिलीग्राम टैबलेट एक तरफ "ओजी 31" के साथ एक सफेद, गोल, फ्लैट टैबलेट है।

दवा 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 या 168 गोलियों के पैक में या 70 (5x14) टैबलेट के अस्पताल पैक में उपलब्ध है।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

Pletal के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और लैक्टेशन04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 फार्माकोलॉजिकल गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण का प्रीक्लिनिकल डेटा 06.1 एक्सपिएंट्स 06.2 असंगतता 06.3 शेल्फ लाइफ भंडारण के लिए ०६.५ तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री ०६.६ उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश ०७.० सभी प्राधिकरण के धारक "मार्केट पर ०८.० प्राधिकरण संख्या" बाजार पर रखते हुए ०९.० पीआर की तारीख आईएमए प्राधिकरण या प्राधिकरण का नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तारीख, रेडियोफार्मास्युटिकल्स के लिए आंतरिक विकिरण डोसिमेट्री 12.0 पर पूर्ण डेटा, अतिरिक्त विस्तृत विवरण निर्देश निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

प्लेटल 50 एमजी

औषधीय उत्पाद अतिरिक्त निगरानी के अधीन है। यह नई सुरक्षा जानकारी की त्वरित पहचान की अनुमति देगा। हेल्थकेयर पेशेवरों को किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करने के तरीके के बारे में जानकारी के लिए धारा 4.8 देखें।

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

एक टैबलेट में 50 मिलीग्राम सिलोस्टाजोल होता है।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

गोली।

एक तरफ "OG31" के साथ सफेद, गोल, चपटी गोलियां।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

Pletal को दर्द रहित चलने की दूरी और रोगियों में अधिकतम दूरी बढ़ाने के लिए संकेत दिया गया है अनिरंतर खंजता, आराम से दर्द के बिना और परिधीय ऊतकों के परिगलन के बिना (परिधीय धमनी रोग - फॉनटेन वर्ग II)।

Pletal को उन रोगियों में दूसरी पंक्ति में इंगित किया गया है जिनमें जीवन शैली में संशोधन (धूम्रपान बंद करने और [पर्यवेक्षित] शारीरिक गतिविधि कार्यक्रम सहित) और अन्य उपयुक्त हस्तक्षेपों ने लक्षणों में पर्याप्त रूप से सुधार नहीं किया है अनिरंतर खंजता.

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

मात्रा बनाने की विधि

सिलोस्टाज़ोल की अनुशंसित खुराक दिन में दो बार 100 मिलीग्राम है। Cilostazol को नाश्ते और रात के खाने से 30 मिनट पहले लेना चाहिए। भोजन के साथ cilostazol लेने से प्लाज्मा में cilostazol की अधिकतम सांद्रता (Cmax) में वृद्धि देखी गई है, जो प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की बढ़ती आवृत्ति के साथ जुड़ा हो सकता है।

Cilostazol के प्रबंधन में अनुभवी चिकित्सकों द्वारा उपचार शुरू किया जाना चाहिए अनिरंतर खंजता (खंड 4.4 भी देखें)।

सिलोस्टाज़ोल के संभावित विच्छेदन के लिए चिकित्सक को 3 महीने के उपचार के बाद रोगी की फिर से जांच करनी चाहिए, जहां एक अपर्याप्त प्रभाव देखा गया है या लक्षणों में सुधार नहीं हुआ है।

कार्डियोवैस्कुलर घटनाओं के जोखिम को कम करने के लिए सिलोस्टाज़ोल थेरेपी पर मरीजों को जीवनशैली में बदलाव (धूम्रपान बंद करना और शारीरिक गतिविधि) और औषधीय हस्तक्षेप (जैसे लिपिड-लोअरिंग और एंटीप्लेटलेट थेरेपी) जारी रखना चाहिए। Cilostazol ऐसे ड्रग थेरेपी का विकल्प नहीं है।

CYP3A4 के मजबूत अवरोधक दवाओं को प्राप्त करने वाले रोगियों में प्रतिदिन दो बार 50 मिलीग्राम की खुराक में कमी की सिफारिश की जाती है, जैसे कि कुछ मैक्रोलाइड्स, एज़ोल एंटीफंगल, प्रोटीज़ इनहिबिटर, या ड्रग्स जो CYP2C19 को स्पष्ट रूप से रोकते हैं, जैसे ओमेप्राज़ोल (देखें खंड 4.4 और 4.5 )।

वरिष्ठ नागरिकों

बुजुर्गों के लिए कोई विशेष खुराक की आवश्यकता नहीं है।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

बच्चों में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।

किडनी खराब

क्रिएटिनिन क्लीयरेंस> 25 मिली / मिनट वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है। Cilostazol क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 25 मिली / मिनट वाले रोगियों में contraindicated है।

यकृत अपर्याप्तता

हल्के यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में खुराक को समायोजित करना आवश्यक नहीं है। मध्यम या गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। चूंकि सिलोस्टाज़ोल को यकृत एंजाइमों द्वारा बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है, यह मध्यम या गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में contraindicated है।

04.3 मतभेद

- cilostazol या किसी भी अंश के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता

- गंभीर गुर्दे की कमी: क्रिएटिनिन निकासी 25 मिली / मिनट

- मध्यम या गंभीर जिगर की विफलता

- ज्ञात रक्तस्रावी प्रवृत्ति वाले रोगी (जैसे सक्रिय पेप्टिक अल्सरेशन, हाल ही में रक्तस्रावी स्ट्रोक [पिछले छह महीनों के भीतर], प्रोलिफ़ेरेटिव डायबिटिक रेटिनोपैथी, खराब नियंत्रित उच्च रक्तचाप)

- वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन या मल्टीफोकल वेंट्रिकुलर एक्टोपिया के इतिहास वाले रोगी, चाहे पर्याप्त रूप से इलाज किया गया हो या नहीं, और क्यूटीसी अंतराल लंबे समय तक रोगियों में

- गंभीर क्षिप्रहृदयता के इतिहास वाले रोगी

- दो या दो से अधिक पूरक एंटीप्लेटलेट एजेंटों या एंटीकोआगुलंट्स (जैसे एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, क्लोपिडोग्रेल, हेपरिन, वारफारिन, एसेनोकौमरोल, डाबीगेट्रान, रिवरोक्सबैन या एपिक्सबैन) के साथ इलाज करने वाले मरीजों का इलाज

- रोगियों के साथ एंजाइना पेक्टोरिस पिछले 6 महीनों के भीतर अस्थिर, रोधगलन, या पिछले 6 महीनों के भीतर कोरोनरी हस्तक्षेप से गुजरना।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

सिलोस्टाज़ोल उपचार की उपयुक्तता को अन्य चिकित्सीय विकल्पों, जैसे कि पुनरोद्धार के साथ संयोजन में सावधानी से विचार किया जाना चाहिए।

इसकी क्रिया के तंत्र के आधार पर, सिलोस्टाज़ोल टैचीकार्डिया, धड़कन, क्षिप्रहृदयता और / या हाइपोटेंशन को प्रेरित कर सकता है। सिलोस्टाज़ोल से जुड़ी हृदय गति में वृद्धि लगभग 5 से 7 बीट प्रति मिनट तक होती है; नतीजतन, जोखिम वाले रोगियों में यह एनजाइना पेक्टोरिस को प्रेरित कर सकता है।

हृदय गति में वृद्धि के कारण संभावित रूप से गंभीर हृदय संबंधी प्रतिकूल घटनाओं के जोखिम वाले रोगियों, उदाहरण के लिए स्थिर कोरोनरी धमनी रोग वाले रोगियों को सिलोस्टाज़ोल के साथ उपचार के दौरान सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए, जबकि अस्थिर एनजाइना पेक्टोरिस वाले रोगियों में सिलोस्टाज़ोल का उपयोग contraindicated है। , या पिछले 6 महीनों के भीतर रोधगलन / कोरोनरी हस्तक्षेप के साथ, या गंभीर क्षिप्रहृदयता के इतिहास के साथ (खंड 4.3 देखें)।

एट्रियल या वेंट्रिकुलर एक्टॉपी वाले मरीजों और एट्रियल फाइब्रिलेशन या फ्टरटर वाले मरीजों को सिलोस्टाज़ोल निर्धारित करते समय सावधानी बरतनी चाहिए।

मरीजों को चिकित्सा के दौरान किसी भी रक्तस्राव या आसान चोट लगने की रिपोर्ट करने की आवश्यकता के बारे में सलाह दी जानी चाहिए। रेटिना रक्तस्राव के मामले में Cilostazol बंद कर दिया जाना चाहिए। रक्तस्राव के जोखिमों के बारे में अधिक जानकारी के लिए, खंड 4.3 और 4.5 देखें।

प्लेटलेट एकत्रीकरण पर सिलोस्टाज़ोल के निरोधात्मक प्रभाव के कारण, शल्य चिकित्सा प्रक्रियाओं (मामूली आक्रामक प्रक्रियाओं, जैसे दांत निकालने सहित) के संयोजन में रक्तस्राव का एक बढ़ा जोखिम हो सकता है। यदि एक मरीज को वैकल्पिक सर्जरी से गुजरना पड़ता है जिसमें एंटीप्लेटलेट प्रभाव की आवश्यकता नहीं होती है , हस्तक्षेप से 5 दिन पहले सिलोस्टाज़ोल का प्रशासन बाधित होना चाहिए।

थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ल्यूकोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, पैन्टीटोपेनिया और अप्लास्टिक एनीमिया सहित हेमटोलॉजिकल असामान्यताओं की दुर्लभ या बहुत दुर्लभ रिपोर्टें मिली हैं (धारा 4.8 देखें)। अधिकांश रोगी सिलोस्टाज़ोल के बंद होने से ठीक हो गए। हालांकि, पैन्टीटोपेनिया और अप्लास्टिक एनीमिया के कुछ मामले घातक थे।

रक्तस्राव और आसान चोट के एपिसोड की रिपोर्ट करने के अलावा, रोगियों को किसी भी अन्य लक्षण की तुरंत रिपोर्ट करने की आवश्यकता के बारे में सलाह दी जानी चाहिए, जो रक्त डिस्क्रेसिया की शुरुआत का सुझाव दे सकता है, जैसे कि पाइरेक्सिया और गले में खराश। एक पूर्ण रक्त गणना की जानी चाहिए। मामलों में प्रदर्शन किया संदिग्ध संक्रमण के मामले में, या रक्त विकृति के अन्य नैदानिक ​​​​साक्ष्यों की उपस्थिति में, यदि रक्त संबंधी असामान्यताओं के नैदानिक ​​या प्रयोगशाला साक्ष्य उत्पन्न होते हैं, तो सिलोस्टाज़ोल के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए।

CYP3A4 या CYP2C19 के मजबूत अवरोधकों के साथ इलाज किए गए रोगियों के मामले में, सिलोस्टाज़ोल के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि देखी गई है। ऐसे मामलों में प्रतिदिन दो बार 50 मिलीग्राम की सिलोस्टाज़ोल खुराक की सिफारिश की जाती है (अधिक जानकारी के लिए, खंड 4.5 देखें)।

रिफ्लेक्स टैचीकार्डिया के साथ एडिटिव हाइपोटेंशन प्रभाव की संभावना के कारण संभावित हाइपोटेंशन प्रभाव वाले सिलोस्टाज़ोल और किसी भी अन्य एजेंट के सह-प्रशासन में सावधानी बरती जाती है। धारा ४.८ भी देखें।

सिलोस्टाज़ोल और किसी अन्य प्लेटलेट एंटीप्लेटलेट एजेंटों के सह-प्रशासन पर ध्यान दिया जाना चाहिए। खंड ४.३ और ४.५ देखें।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

एंटीप्लेटलेट एजेंट

Cilostazol एक फॉस्फोडिएस्टरेज़ (PDE) III अवरोधक है जिसमें एंटीप्लेटलेट गतिविधि होती है। स्वस्थ विषयों में एक नैदानिक ​​​​अध्ययन में, पांच दिनों के लिए प्रतिदिन दो बार 150 मिलीग्राम सिलोस्टाज़ोल लेने से रक्तस्राव के समय में वृद्धि नहीं हुई।

एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (एएसए)

एएसए और सिलोस्टाज़ोल के अल्पकालिक (4 दिन) सह-प्रशासन ने एडेनोसिन डिफॉस्फेट (एडीपी) -प्रेरित प्लेटलेट एकत्रीकरण के निषेध में 23-25% की वृद्धि का सुझाव दिया। पूर्व विवो, अकेले एएसए की तुलना में।

प्लेसबो और एएसए के समकक्ष खुराक लेने वाले रोगियों की तुलना में सिलोस्टाज़ोल और एएसए प्राप्त करने वाले रोगियों में रक्तस्रावी प्रतिकूल घटनाओं की उच्च आवृत्ति की ओर कोई स्पष्ट रुझान नहीं था।

क्लोपिडोग्रेल और अन्य एंटीप्लेटलेट एजेंट

सिलोस्टाज़ोल और क्लोपिडोग्रेल के सहवर्ती प्रशासन का प्लेटलेट काउंट, प्रोथ्रोम्बिन टाइम (पीटी) या सक्रिय आंशिक थ्रोम्बोप्लास्टिन समय (एपीटीटी) पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा। अध्ययन में सभी स्वस्थ विषयों में अकेले क्लोपिडोग्रेल के साथ लंबे समय तक रक्तस्राव था और सिलोस्टाज़ोल के साथ सहवर्ती प्रशासन ने रक्तस्राव के समय पर कोई प्रासंगिक अतिरिक्त प्रभाव नहीं डाला। सिलोस्टाज़ोल और किसी भी अन्य एंटीप्लेटलेट एजेंटों का सह-प्रशासन करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। रक्तस्राव के समय की आवधिक निगरानी के अवसर पर विचार किया जाना चाहिए। दो या अधिक अतिरिक्त एंटीप्लेटलेट / एंटीकोआगुलंट्स प्राप्त करने वाले रोगियों में सिलोस्टाज़ोल उपचार को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।

CASTLE अध्ययन में क्लोपिडोग्रेल, एएसए और सिलोस्टाज़ोल के सहवर्ती उपयोग के साथ रक्तस्राव की उच्च दर देखी गई।

मौखिक थक्कारोधी जैसे वारफारिन

एक एकल खुराक नैदानिक ​​अध्ययन में, वार्फरिन चयापचय में कोई अवरोध या जमावट मापदंडों (पीटी, एपीटीटी, रक्तस्राव समय) पर कोई प्रभाव नहीं देखा जा सकता है।हालांकि, सिलोस्टाज़ोल और एक थक्कारोधी दोनों प्राप्त करने वाले रोगियों के लिए सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, और रक्तस्राव के जोखिम को कम करने के लिए लगातार निगरानी की आवश्यकता होती है।

दो या अधिक अतिरिक्त एंटीप्लेटलेट / एंटीकोआगुलंट्स प्राप्त करने वाले रोगियों में सिलोस्टाज़ोल के साथ उपचार को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।

साइटोक्रोम पी-450 (सीवाईपी) एंजाइम अवरोधक

Cilostazol को CYP एंजाइम, विशेष रूप से CYP3A4 और CYP2C19, और कुछ हद तक CYP1A2 द्वारा बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है। डिहाइड्रो मेटाबोलाइट, जिसकी शक्ति प्लेटलेट एकत्रीकरण को रोकने में सिलोस्टाज़ोल से 4 से 7 गुना अधिक है, मुख्य रूप से CYP3A4 के माध्यम से बनता प्रतीत होता है। 4 "-ट्रांस-हाइड्रॉक्सी मेटाबोलाइट, सिलोस्टाज़ोल की शक्ति का पांचवां हिस्सा, मुख्य रूप से CYP2C19 के माध्यम से बनता प्रतीत होता है। नतीजतन, CYP3A4 अवरोधक दवाएं (जैसे कुछ मैक्रोलाइड्स, एज़ोल एंटीफंगल, प्रोटीज इनहिबिटर) या CYP2C19 (जैसे प्रोटॉन पंप) अवरोधक [पीपीआई]) समग्र औषधीय गतिविधि को बढ़ाते हैं और सिलोस्टाज़ोल के अवांछनीय प्रभावों को प्रबल कर सकते हैं। नतीजतन, CYP3A4 या CYP2C19 के सहवर्ती मजबूत अवरोधक लेने वाले रोगियों के लिए, अनुशंसित खुराक दिन में दो बार 50 मिलीग्राम है (खंड 4.2 देखें)।

एरिथ्रोमाइसिन (एक CYP3A4 अवरोधक) के साथ सिलोस्टाज़ोल का प्रशासन सिलोस्टाज़ोल के एयूसी में 72% की वृद्धि के साथ-साथ मेटाबोलाइट डिहाइड्रो के एयूसी में 6% की वृद्धि और मेटाबोलाइट 4 "-ट्रांस के एयूसी में 119% की वृद्धि के साथ हुआ। -हाइड्रॉक्सी।

एयूसी के आधार पर, एरिथ्रोमाइसिन के साथ सह-प्रशासन के साथ सिलोस्टाज़ोल की समग्र औषधीय गतिविधि 34% बढ़ जाती है। इन आंकड़ों के आधार पर, एरिथ्रोमाइसिन और इसी तरह के एजेंटों (जैसे क्लैरिथ्रोमाइसिन) की उपस्थिति में सिलोस्टाज़ोल की अनुशंसित खुराक प्रतिदिन दो बार 50 मिलीग्राम है।

सिलोस्टाज़ोल के साथ केटोकोनाज़ोल (एक CYP3A4 अवरोधक) के सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप सिलोस्टाज़ोल के लिए एयूसी में 117% की वृद्धि हुई, साथ ही मेटाबोलाइट डिहाइड्रो के लिए एयूसी में 15% की कमी, और एयूसी में 87% की वृद्धि हुई। 4 "-ट्रांस के लिए। -हाइड्रॉक्सी मेटाबोलाइट। एयूसी के आधार पर, केटोकोनाज़ोल के साथ सह-प्रशासित होने पर सिलोस्टाज़ोल की समग्र औषधीय गतिविधि 35% बढ़ जाती है। इन आंकड़ों के आधार पर, सिलोस्टाज़ोल की अनुशंसित खुराक प्रतिदिन दो बार 50 मिलीग्राम है। केटोकोनाज़ोल और इसी तरह के एजेंटों की उपस्थिति में दिन (उदाहरण के लिए इट्राकोनाजोल)।

डिल्टियाज़ेम (CYP3A4 का एक कमजोर अवरोधक) के साथ सिलोस्टाज़ोल का प्रशासन सिलोस्टाज़ोल के लिए एयूसी में 44% की वृद्धि के साथ, डीहाइड्रो मेटाबोलाइट के एयूसी में 4% की वृद्धि और मेटाबोलाइट के एयूसी में 43% की वृद्धि के साथ हुआ। "-ट्रांस-हाइड्रॉक्सी। एयूसी के आधार पर, डिल्टियाज़ेम के साथ सह-प्रशासित होने पर सिलोस्टाज़ोल की समग्र औषधीय गतिविधि 19% बढ़ जाती है। इन आंकड़ों के आधार पर, कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है।

240 मिलीलीटर अंगूर के रस (एक आंतों CYP3A4 अवरोधक) के साथ सिलोस्टाज़ोल की एक एकल 100 मिलीग्राम खुराक के प्रशासन का सिलोस्टाज़ोल के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई प्रासंगिक प्रभाव नहीं पड़ा। इन आंकड़ों के आधार पर, कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है। हालांकि, बड़ी मात्रा में अंगूर के रस के साथ सिलोस्टाज़ोल पर नैदानिक ​​रूप से प्रासंगिक प्रभाव संभव है।

ओमेप्राज़ोल (एक CYP2C19 अवरोधक) के साथ सिलोस्टाज़ोल का प्रशासन सिलोस्टाज़ोल के लिए एयूसी में 22% की वृद्धि करता है, मेटाबोलाइट डिहाइड्रो के लिए एयूसी में 68% की वृद्धि के साथ, और मेटाबोलाइट 4 के लिए एयूसी में 36% की कमी "- ट्रांस-हाइड्रॉक्सी आधारित एयूसी पर, ओमेप्राज़ोल के साथ सह-प्रशासन के साथ समग्र औषधीय गतिविधि 47% बढ़ जाती है इन आंकड़ों के आधार पर, सिलोस्टाज़ोल की अनुशंसित खुराक ओमेप्राज़ोल की उपस्थिति में प्रतिदिन दो बार 50 मिलीग्राम है।

साइटोक्रोम P-450 एंजाइम के सबस्ट्रेट्स

Cilostazol को lovastatin (CYP3A4 के लिए एक संवेदनशील सब्सट्रेट) के AUC और इसके हाइड्रॉक्सी एसिड को 70% तक बढ़ाने के लिए दिखाया गया है। एक संकीर्ण चिकित्सीय सूचकांक (जैसे कि सिसाप्राइड, हेलोफैंट्रिन, पिमोज़ाइड, एर्गोट डेरिवेटिव) के साथ CYP3A4 सबस्ट्रेट्स के साथ सिलोस्टाज़ोल का सह-प्रशासन करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। CYP3A4 द्वारा मेटाबोलाइज़ किए गए स्टैटिन के साथ सह-प्रशासित होने पर सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, जैसे सिमवास्टेटिन, एटोरवास्टेटिन और लवस्टैटिन।

साइटोक्रोम P-450 एंजाइमों के संकेतक

सिलोस्टाज़ोल के फार्माकोकाइनेटिक्स पर CYP3A4 और CYP2C19 (जैसे कार्बामाज़ेपिन, फ़िनाइटोइन, रिफैम्पिसिन और सेंट जॉन पौधा) के संकेतकों के प्रभाव का मूल्यांकन नहीं किया गया है। एंटीप्लेटलेट प्रभाव सैद्धांतिक रूप से बदला जा सकता है और सह-प्रशासन के मामले में सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। सिलोस्टाज़ोल और CYP3A4 और CYP2C19 के संकेतक।

नैदानिक ​​अध्ययनों में, सिगरेट पीने (जो CYP1A2 को प्रेरित करता है) ने सिलोस्टाज़ोल के प्लाज्मा सांद्रता को 18% तक कम कर दिया।

अन्य संभावित इंटरैक्शन

रिफ्लेक्स टैचीकार्डिया के साथ एक अतिरिक्त हाइपोटेंशन प्रभाव की संभावना के कारण किसी अन्य रक्तचाप कम करने वाले एजेंट के साथ सिलोस्टाज़ोल का सह-प्रशासन करते समय सावधानी बरती जाती है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

गर्भवती महिलाओं में सिलोस्टाज़ोल के उपयोग पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है। पशु अध्ययनों ने प्रजनन विषाक्तता (खंड 5.3 देखें) दिखाया है। मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है। इसका उपयोग गर्भावस्था के दौरान नहीं किया जाना चाहिए (खंड 5.3 देखें)। खंड 4.3 देखें )

खाने का समय

मानव स्तन के दूध में सिलोस्टाज़ोल का उत्सर्जन जानवरों के अध्ययन में बताया गया है। मानव स्तन के दूध में सिलोस्टाज़ोल का उत्सर्जन ज्ञात नहीं है। इलाज की जा रही मां से स्तनपान करने वाले शिशु पर संभावित हानिकारक प्रभाव के कारण, स्तनपान के दौरान इसके उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।

उपजाऊपन

Cilostazol ने जानवरों के अध्ययन में प्रजनन क्षमता को प्रभावित नहीं किया।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

Cilostazol चक्कर का कारण बन सकता है और रोगियों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे वाहन चलाने या मशीनरी चलाने से पहले सावधानी से आगे बढ़ें।

04.8 अवांछित प्रभाव

नैदानिक ​​​​परीक्षणों में सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं सिरदर्द (> 30%), दस्त और असामान्य मल (प्रत्येक> 15% में) थीं। ये प्रतिक्रियाएं आमतौर पर हल्के से मध्यम तीव्रता की होती हैं और कभी-कभी खुराक को कम करके कम कर दी जाती हैं।

नैदानिक ​​​​परीक्षणों और पोस्ट-मार्केटिंग में रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं नीचे दी गई तालिका में शामिल हैं।

आवृत्तियों के अनुरूप हैं: बहुत आम (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,

विपणन के बाद की अवधि में देखी गई प्रतिक्रियाओं की आवृत्तियों को अज्ञात माना जाता है (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।

रक्त और लसीका प्रणाली के विकार सामान्य: चोट लगना असामान्य: एनीमिया दुर्लभ: रक्तस्राव का समय लम्बा होना, थ्रोम्बोसाइटेमिया ज्ञात नहीं: रक्तस्राव की प्रवृत्ति, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ग्रैनुलोसाइटोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, ल्यूकोपेनिया, पैन्टीटोपेनिया, अप्लास्टिक एनीमिया प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार असामान्य: एलर्जी की प्रतिक्रिया चयापचय और पोषण संबंधी विकार सामान्य: एडिमा (परिधीय, चेहरे), एनोरेक्सिया असामान्य: हाइपरग्लाइकेमिया, मधुमेह मेलिटस मानसिक विकार असामान्य: चिंता तंत्रिका तंत्र विकार बहुत ही आम: सिरदर्द सामान्य: चक्कर आना असामान्य: अनिद्रा, स्वप्न दोष ज्ञात नहीं: पैरेसिस, हाइपोस्थेसिया नेत्र विकार ज्ञात नहीं: नेत्रश्लेष्मलाशोथ कान और भूलभुलैया विकार ज्ञात नहीं: टिनिटस कार्डिएक पैथोलॉजी सामान्य: धड़कन, क्षिप्रहृदयता, एनजाइना पेक्टोरिस, अतालता, वेंट्रिकुलर एक्सट्रैसिस्टोल असामान्य: मायोकार्डियल रोधगलन, आलिंद फिब्रिलेशन, कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर, सुप्रावेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, सिंकोप संवहनी विकृति असामान्य: ओकुलर हैमरेज, एपिस्टेक्सिस, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल हैमरेज, अनिर्दिष्ट रक्तस्राव, ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन ज्ञात नहीं: फ्लशिंग, हाइपरटेंशन, हाइपोटेंशन, सेरेब्रल हैमरेज, पल्मोनरी हैमरेज, मसल हैमरेज, रेस्पिरेटरी ट्रैक्ट हैमरेज, सबक्यूटेनियस हैमरेज श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार सामान्य: राइनाइटिस, ग्रसनीशोथ असामान्य: डिस्पेनिया, निमोनिया, खांसी ज्ञात नहीं: बीचवाला निमोनिया जठरांत्रिय विकार बहुत ही आम: दस्त, असामान्य मल सामान्य: मतली और उल्टी, अपच, पेट फूलना, पेट दर्द असामान्य: जठरशोथ हेपेटोबिलरी विकार ज्ञात नहीं: हेपेटाइटिस, यकृत समारोह असामान्यताएं, पीलिया त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार आम: दाने, प्रुरिटस ज्ञात नहीं: एक्जिमा, रैश, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, पित्ती मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार असामान्य: मायालगिया गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार दुर्लभ: गुर्दे की विफलता, गुर्दे की हानि ज्ञात नहीं: हेमट्यूरिया, पोलकियूरिया सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति सामान्य: सीने में दर्द, अस्थानिया असामान्य: ठंड लगना, अस्वस्थता ज्ञात नहीं: पायरेक्सिया, दर्द नैदानिक ​​परीक्षण ज्ञात नहीं: यूरिक एसिड के स्तर में वृद्धि, रक्त यूरिया नाइट्रोजन में वृद्धि, रक्त क्रिएटिनिन में वृद्धि

पैल्पिटेशन और परिधीय शोफ की आवृत्ति में वृद्धि देखी गई है जब सिलोस्टाज़ोल को अन्य वैसोडिलेटर्स के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है जो रिफ्लेक्स टैचीकार्डिया का कारण बनता है, जैसे कि डायहाइड्रोपाइरीडीन से प्राप्त कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स।

सिलोस्टाज़ोल के साथ इलाज किए गए 3% रोगियों में चिकित्सा को बंद करने वाली एकमात्र प्रतिकूल घटना सिरदर्द थी। विच्छेदन के अन्य लगातार कारणों में धड़कन और दस्त शामिल थे (प्रत्येक में 1.1%)।

अपने आप सिलोस्टाज़ोल में रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है, जो बदले में इस प्रभाव की विशेषता वाले किसी अन्य एजेंट के सह-प्रशासन द्वारा बढ़ाया जाता है।

मधुमेह के रोगियों में अंतर्गर्भाशयी रक्तस्राव का खतरा अधिक हो सकता है।

70 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में दस्त और धड़कन की आवृत्ति में वृद्धि देखी गई है।

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।

04.9 ओवरडोज

मनुष्यों में तीव्र ओवरडोज़ की जानकारी सीमित है। पूर्वानुमानित संकेत और लक्षण गंभीर सिरदर्द, दस्त, क्षिप्रहृदयता और संभवतः हृदय अतालता हैं।

उपयुक्त सहायक उपचारों की स्थापना करते हुए मरीजों को निगरानी में रखा जाना चाहिए। उपयुक्त के रूप में उल्टी या गैस्ट्रिक पानी से धोना प्रेरित करके गैस्ट्रिक निकासी के साथ आगे बढ़ें।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: एंटीथ्रॉम्बोटिक एजेंट, हेपरिन को छोड़कर एंटीप्लेटलेट एजेंट।

एटीसी कोड: B01A C.

नौ प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों (जिसमें 1,634 रोगियों को सिलोस्टाज़ोल के संपर्क में लाया गया था) में उत्पन्न डेटा से, सिलोस्टाज़ोल की दूरी को अलग करके व्यायाम करने की क्षमता में सुधार करने के लिए दिखाया गया था। खंजता निरपेक्ष (ACD, या अधिकतम पैदल दूरी) और की दूरीखंजता प्रारंभिक (आईसीडी, या दर्द रहित पैदल दूरी), जैसा कि "ट्रेडमिल परीक्षण" के परीक्षणों से प्रमाणित है। 24 सप्ताह के उपचार के बाद, दिन में दो बार सिलोस्टाज़ोल 100 मिलीग्राम के प्रशासन के परिणामस्वरूप औसत एसीडी में 60.4 और 129.1 मीटर के बीच वृद्धि हुई, और साथ ही आईसीडी में 47.3 और 93.6 मीटर के बीच औसत वृद्धि हुई।

नौ अध्ययनों के बीच भारित माध्य अंतर पर आधारित एक मेटा-विश्लेषण ने प्लेसबो के साथ देखे गए सुधार की तुलना में सिलोस्टाज़ोल 100 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार अधिकतम चलने की दूरी (एसीडी) में 42 मीटर की एक महत्वपूर्ण पोस्ट-बेसलाइन पूर्ण समग्र वृद्धि का संकेत दिया। यह प्लेसबो की तुलना में 100% के सापेक्ष सुधार के अनुरूप है। मधुमेह रोगियों में यह प्रभाव गैर-मधुमेह रोगियों की तुलना में कम था।

जानवरों के अध्ययन ने मनुष्यों में छोटे अध्ययनों में प्रमाणित सिलोस्टाज़ोल के वासोडिलेटरी प्रभाव दिखाए हैं, जिसमें टखने में रक्त के प्रवाह को स्ट्रेन-गेज प्लेथिस्मोग्राफी से मापा गया था। Cilostazol चूहों और मानव मांसपेशियों की कोशिकाओं में चिकनी मांसपेशियों की कोशिकाओं के प्रसार को भी रोकता है। कृत्रिम परिवेशीय; यह प्लेटलेट-व्युत्पन्न वृद्धि कारक और मानव प्लेटलेट्स में पीएफ -4 की प्लेटलेट रिलीज प्रतिक्रिया को भी रोकता है।

पशु और मानव अध्ययन (विवो में तथा पूर्व विवो) ने सिलोस्टाज़ोल द्वारा प्लेटलेट एकत्रीकरण का "प्रतिवर्ती निषेध" दिखाया। निषेध विभिन्न समुच्चय (कतरनी तनाव, एराकिडोनिक एसिड, कोलेजन, एडीपी और एड्रेनालाईन सहित) के खिलाफ प्रभावी है; मनुष्य में, यह अवरोध 12 घंटे तक रहता है और सिलोस्टाज़ोल के प्रशासन की समाप्ति पर, " 48- के भीतर एकत्रीकरण की वसूली- 96 घंटे, बिना रिबाउंड हाइपरग्रेगेबिलिटी के। उपचारित रोगियों में प्लाज्मा लिपिड के प्रसार पर प्रभाव की जांच की गई

. 12 सप्ताह के बाद, प्लेसबो की तुलना में, प्रतिदिन दो बार 100 मिलीग्राम ने ट्राइग्लिसराइड्स में 0.33 mmol / l (15%) की कमी और HDL कोलेस्ट्रॉल में 0.10 mmol / l (10%) की वृद्धि का उत्पादन किया।

सिलोस्टाज़ोल के दीर्घकालिक प्रभावों का मूल्यांकन करने के लिए, विशेष रूप से मृत्यु दर और सुरक्षा के संदर्भ में, एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित चरण IV अध्ययन आयोजित किया गया था। कुल मिलाकर, रुक-रुक कर, गैर-हृदय-क्षतिपूर्ति वाले क्लॉडिकेशन वाले 1,439 रोगियों को तीन साल तक या तो सिलोस्टाज़ोल या प्लेसीबो थेरेपी मिली। मृत्यु दर के संबंध में, अध्ययन ड्रग थेरेपी के दौरान मृत्यु के लिए 36-महीने कापलान-मेयर घटना दर, अध्ययन दवा सेवन के 18 महीने के औसत समय के साथ, सिलोस्टाज़ोल के लिए 5.6% (95% CI 2.8 और 8.4% के बीच) और 6.8 थी। प्लेसबो के लिए% (95% सीआई 1.9 और 11.5% के बीच)। सिलोस्टाज़ोल के साथ दीर्घकालिक उपचार से कोई सुरक्षा चिंता नहीं उभरी।

05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण

परिधीय संवहनी रोग वाले रोगियों में प्रतिदिन दो बार सिलोस्टाज़ोल 100 मिलीग्राम की कई खुराक के बाद, स्थिर स्थिति 4 दिनों के भीतर हासिल की जाती है।

सिलोस्टाज़ोल और इसके प्रमुख परिसंचारी मेटाबोलाइट्स का सीमैक्स बढ़ती खुराक के साथ आनुपातिक रूप से कम हो जाता है। हालांकि, सिलोस्टाज़ोल और इसके मेटाबोलाइट्स के लिए एयूसी खुराक के लगभग आनुपातिक रूप से बढ़ता है।

सिलोस्टाज़ोल के लिए स्पष्ट उन्मूलन आधा जीवन 10.5 घंटे है। प्रमुख मेटाबोलाइट्स दो हैं: एक डीहाइड्रो-सिलोस्टाज़ोल और एक 4 "-ट्रांस-हाइड्रॉक्सी सिलोस्टाज़ोल, दोनों समान स्पष्ट आधे जीवन के साथ। डीहाइड्रो मेटाबोलाइट मूल यौगिक की तुलना में प्लेटलेट एंटीएग्रीगेंट के रूप में 4-7 गुना अधिक सक्रिय है, जबकि 4 "-ट्रांस-हाइड्रॉक्सी मेटाबोलाइट के मामले में यह गतिविधि एक पांचवें के बराबर है। प्लाज्मा सांद्रता (एयूसी द्वारा मापा जाता है) डिहाइड्रो और 4 "-ट्रांस-हाइड्रॉक्सी 41% और ≈12% सिलोस्टाज़ोल सांद्रता हैं।

Cilostazol मुख्य रूप से चयापचय और बाद में चयापचयों के मूत्र उत्सर्जन द्वारा समाप्त हो जाता है। इसके बायोट्रांसफॉर्म में शामिल मुख्य आइसोनिजाइम साइटोक्रोम P-450 CYP3A4, कुछ हद तक CYP2C19 और उससे भी कम CYP1A2 हैं।

उन्मूलन का प्राथमिक मार्ग मूत्र (74%) है और शेष मात्रा मल में उत्सर्जित होती है। cilostazol की कोई मापनीय मात्रा मूत्र में अपरिवर्तित नहीं होती है, और 2% से कम खुराक cilostazol के डिहाइड्रो मेटाबोलाइट के रूप में उत्सर्जित होती है। खुराक का लगभग 30% मूत्र में 4 "-ट्रांस-हाइड्रॉक्सी मेटाबोलाइट के रूप में उत्सर्जित होता है। शेष मेटाबोलाइट्स के रूप में उत्सर्जित होता है, जिनमें से कोई भी कुल उत्सर्जित 5% से अधिक नहीं होता है।

Cilostazol प्रोटीन के लिए 95-98% बांधता है, मुख्य रूप से एल्ब्यूमिन। डिहाइड्रो मेटाबोलाइट और 4 "-ट्रांस-हाइड्रॉक्सी मेटाबोलाइट में क्रमशः 97.4% और 66% का प्रोटीन बंधन होता है।

सिलोस्टाज़ोल द्वारा यकृत माइक्रोसोमल एंजाइमों के शामिल होने का कोई सबूत नहीं है।

50 से 80 वर्ष की आयु के स्वस्थ विषयों में सिलोस्टाज़ोल और इसके मेटाबोलाइट्स के फार्माकोकाइनेटिक्स उम्र या लिंग से महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं थे।

गंभीर गुर्दे की कमी वाले विषयों में, सामान्य गुर्दे समारोह वाले विषयों की तुलना में, सिलोस्टाज़ोल का मुक्त अंश 27% अधिक था, और सीएमएक्स और एयूसी दोनों क्रमशः 29% और 39% कम थे। सामान्य गुर्दे समारोह वाले विषयों की तुलना में, गंभीर गुर्दे की हानि वाले विषयों में डीहाइड्रो मेटाबोलाइट का सीएमएक्स और एयूसी क्रमशः 41% और 47% कम था। गंभीर गुर्दे की हानि वाले विषयों में 4 "-ट्रांस-हाइड्रॉक्सी मेटाबोलाइट का सीएमएक्स और एयूसी क्रमशः 173% और 209% अधिक था। सिलोस्टाज़ोल को क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले मरीजों को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।

मध्यम से गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में कोई डेटा नहीं है, और चूंकि सिलोस्टाज़ोल यकृत एंजाइमों द्वारा बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है, ऐसे रोगियों में दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

सिलोस्टाज़ोल और इसके कई मेटाबोलाइट्स फॉस्फोडिएस्टरेज़ (पीडीई) III अवरोधक हैं जो चक्रीय एएमपी के क्षरण को दबाते हैं, जिसके परिणामस्वरूप प्लेटलेट्स और रक्त वाहिकाओं सहित विभिन्न ऊतक प्रकारों में सीएमपी में वृद्धि होती है। अन्य सकारात्मक इनोट्रोप्स और वैसोडिलेटर्स के साथ, सिलोस्टाज़ोल ने हृदय संबंधी घावों का उत्पादन किया कुत्तों में। ये घाव चूहों और बंदरों में नहीं होते थे और उन्हें कुत्ते की प्रजातियों के लिए विशिष्ट माना जाता है। कुत्तों और बंदरों में क्यूटीसी परीक्षण ने सिलोस्टाज़ोल या इसके मेटाबोलाइट्स के प्रशासन के बाद कोई लंबा समय नहीं दिखाया।

जीवाणु जीन उत्परिवर्तन, जीवाणु डीएनए मरम्मत, स्तन कोशिका जीन उत्परिवर्तन, और murine अस्थि मज्जा गुणसूत्र विपथन के संदर्भ में उत्परिवर्तन अध्ययन नकारात्मक थे। विवो में। परीक्षणों में कृत्रिम परिवेशीय चीनी हम्सटर अंडाशय कोशिकाओं पर, सिलोस्टाज़ोल ने क्रोमोसोमल विपथन की आवृत्ति में एक कमजोर लेकिन महत्वपूर्ण वृद्धि का उत्पादन किया। चूहों में दो साल तक खिलाए गए कैंसरजन्यता में कोई असामान्य नियोप्लास्टिक परिणाम नहीं देखा गया, मौखिक (आहार) खुराक 500 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक, और चूहों में 1000 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक खुराक पर।

गर्भावस्था के दौरान इलाज किए गए चूहों में, भ्रूण का वजन कम था। उच्च खुराक के साथ बाहरी, आंत और कंकाल संबंधी विकृतियों वाले भ्रूणों में भी वृद्धि पाई गई। कम खुराक पर, अस्थिकरण में देरी देखी गई। देर से गर्भ के संपर्क में आने से मृत जन्म की उच्च दर और कम वजन वाली संतान हुई। खरगोशों में "उरोस्थि के अस्थिकरण में देरी की बढ़ी हुई आवृत्ति" उभरी।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

कॉर्न स्टार्च, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, कारमेलोज कैल्शियम, हाइपोर्मेलोज और मैग्नीशियम स्टीयरेट।

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

3 वर्ष।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

पीवीसी / एल्युमिनियम ब्लिस्टर में 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 और 168 टैबलेट वाले पैक और 70 (5x14) टैबलेट वाले हॉस्पिटल पैक।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

कोई विशेष निर्देश नहीं।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

ओत्सुका फार्मास्युटिकल यूरोप लिमिटेड गैलियंस, वेक्सहम स्प्रिंग्स फ्रेमवुड रोड

वेक्सहैम SL3 6PJ यूनाइटेड किंगडम

बिक्री प्रतिनिधि

इटालफार्माको एस.पी.ए. वायल एफ. टेस्टी, 330

20126 मिलान

इटली

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

एआईसी ०३४८८७१५२ / एम ५० मिलीग्राम की गोलियां २० गोलियां

एआईसी ०३४८८७१६४ / एम ५० मिलीग्राम की गोलियाँ २८ गोलियाँ

एआईसी ०३४८८७१७६ / एम ५० मिलीग्राम की गोलियां ३० गोलियां

एआईसी 034887188 / एम 50 मिलीग्राम टैबलेट 50 टैबलेट

एआईसी ०३४८८७१९० / एम ५० मिलीग्राम की गोलियाँ ५६ गोलियाँ

एआईसी ०३४८८७२०२ / एम ५० मिलीग्राम की गोलियां ९८ गोलियाँ

एआईसी ०३४८८७२१४ / एम ५० मिलीग्राम की गोलियां १०० गोलियां

एआईसी ०३४८८७२२६ / एम ५० मिलीग्राम की गोलियां ११२ गोलियाँ

एआईसी ०३४८८७२३८ / एम ५० मिलीग्राम की गोलियां १६८ गोलियाँ

एआईसी 034887240 / एम 50 मिलीग्राम टैबलेट 70 टैबलेट

एआईसी ०३४८८७२५३ / एम अस्पताल पैकेजिंग

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

06/12/2008

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

अक्टूबर 2014

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश