सक्रिय तत्व: Acetoxyethylcefuroxime
ज़ीनत 250 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियाँ
ज़ीनत 500 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
ज़ीनत पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं: - ज़ीनत २५० मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां, ज़ीनत ५०० मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
- मौखिक निलंबन के लिए ज़ीनत 125 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर दाने, मौखिक निलंबन के लिए ज़िनत 250 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर दाने, मौखिक निलंबन के लिए ज़िनत 250 मिलीग्राम दाने
ज़ीनत का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
ज़ीनत एक एंटीबायोटिक है जिसका उपयोग वयस्कों और बच्चों में किया जाता है। यह बैक्टीरिया को मारकर काम करता है जो संक्रमण का कारण बनता है और दवाओं के एक समूह से संबंधित है जिसे सेफलोस्पोरिन कहा जाता है।
ज़ीनत संक्रमण के इलाज के लिए प्रयोग किया जाता है:
- गला
- साइनस
- मध्य कान के
- फेफड़ों या छाती के
- मूत्र पथ के
- त्वचा और कोमल ऊतकों की
ज़ीनत का भी उपयोग किया जा सकता है:
- लाइम रोग का इलाज करने के लिए (परजीवी द्वारा फैलने वाली बीमारी जिसे टिक्स कहा जाता है)।
आपका डॉक्टर संक्रमण पैदा करने वाले बैक्टीरिया के प्रकार की जांच कर सकता है और जांच कर सकता है कि उपचार के दौरान बैक्टीरिया जिन्नत के प्रति संवेदनशील हैं या नहीं।
ज़ीनत का सेवन कब नहीं करना चाहिए
जिन्नत न लें:
- यदि आपको एसिटोक्सीएथिलसेफ्यूरॉक्सिम या सेफलोस्पोरिन वर्ग के किसी एंटीबायोटिक या ज़ीनत के किसी अन्य घटक (धारा ६ में सूचीबद्ध) से एलर्जी है।
- यदि आपको कभी भी किसी अन्य प्रकार के बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक्स (पेनिसिलिन, मोनोबैक्टम और कार्बापेनम) से गंभीर एलर्जी (अतिसंवेदनशीलता) प्रतिक्रिया हुई है।
अगर आपको लगता है कि यह आप पर लागू होता है, तो ज़ीनत को तब तक न लें जब तक कि आप अपने डॉक्टर से सलाह न लें।
ज़िनाटा लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Zinnat लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
संतान
3 महीने से कम उम्र के बच्चों में ज़ीनत की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि इस आयु वर्ग में सुरक्षा और प्रभावकारिता ज्ञात नहीं है।
जब आप ज़िनैट ले रहे हों तो कुछ लक्षणों जैसे कि एलर्जी की प्रतिक्रिया, फंगल संक्रमण (जैसे कैंडिडा) और गंभीर दस्त (स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस) पर ध्यान दें। इससे किसी भी तरह की परेशानी होने का खतरा कम हो जाएगा।
पैराग्राफ 4 में 'शर्तें जिन पर ध्यान दिया जाना चाहिए' देखें।
यदि आपको रक्त परीक्षण की आवश्यकता है
ज़ीनत रक्त शर्करा परीक्षण, या रक्त परीक्षण के परिणामों को प्रभावित कर सकता है जिसे कॉम्ब्स परीक्षण के रूप में जाना जाता है। यदि आपको रक्त परीक्षण की आवश्यकता है:
- सैंपल लेने वाले को बता दें कि आप जिन्नत ले रहे हैं।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Zinnat के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
पेट में एसिड की मात्रा को कम करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं (जैसे नाराज़गी का इलाज करने के लिए इस्तेमाल किया जाने वाला एंटासिड) ज़ीनत के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकती हैं।
प्रोबेनेसिड
मौखिक थक्कारोधी
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप इनमें से कोई भी दवा ले रहे हैं।
गर्भनिरोधक गोली
ज़ीनत गर्भनिरोधक गोली की प्रभावशीलता को कम कर सकता है। यदि आप ज़ीनत के साथ इलाज के दौरान गर्भनिरोधक गोली ले रहे हैं तो आपको गर्भनिरोधक की बाधा विधि (जैसे कंडोम) का भी उपयोग करना चाहिए। सलाह के लिए अपने डॉक्टर से पूछें।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
ज़ीनत आपको चक्कर आ सकती है और इसके अन्य दुष्प्रभाव भी हो सकते हैं जो आपको कम सतर्क करते हैं।
यदि आप ठीक महसूस नहीं करते हैं तो ड्राइव न करें या मशीनों का उपयोग न करें।
ज़िनाटा के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
ज़ीनत टैबलेट में प्रोपाइल और मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होते हैं। ये excipients एलर्जी का कारण बन सकते हैं (उन्हें देरी हो सकती है)।
कृपया अपने चिकित्सक से जांच लें कि ज़िनत आपके लिए उपयुक्त है या नहीं।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय ज़ीनत का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
भोजन के बाद ज़ीनत लें। यह उपचार को और अधिक प्रभावी बनाने में मदद करेगा।
ज़ीनत की गोलियों को पानी के साथ पूरा निगल लें।
गोलियों को चबाएं, कुचलें या विभाजित न करें - इससे उपचार कम प्रभावी हो सकता है।
अनुशंसित खुराक
वयस्कों
ज़ीनत की अनुशंसित खुराक दिन में दो बार 250 मिलीग्राम से 500 मिलीग्राम है और गंभीरता और संक्रमण के प्रकार पर निर्भर करती है।
संतान
ज़ीनत की अनुशंसित खुराक दिन में दो बार 10 मिलीग्राम / किग्रा (अधिकतम 125 मिलीग्राम तक) से 15 मिलीग्राम / किग्रा (अधिकतम 250 मिलीग्राम तक) है और गंभीरता और संक्रमण के प्रकार पर निर्भर करती है।
3 महीने से कम उम्र के बच्चों में ज़ीनत की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि इस आयु वर्ग में सुरक्षा और प्रभावकारिता ज्ञात नहीं है।
रोग के आधार पर या आप या आपका बच्चा उपचार के प्रति कैसे प्रतिक्रिया करते हैं, इसके आधार पर प्रारंभिक खुराक को बदला जा सकता है या उपचार के एक से अधिक कोर्स की आवश्यकता हो सकती है।
किडनी की समस्या वाले मरीज
यदि आपको गुर्दे की समस्या है तो आपका डॉक्टर आपकी खुराक बदल सकता है।
अगर यह आप पर लागू होता है तो अपने डॉक्टर से बात करें।
अगर आप Zinnat लेना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। अपनी अगली खुराक सामान्य समय पर लें।
यदि आप Zinnat को लेना बंद कर देते हैं
बिना सलाह के जिन्नत को मत रोको।
ज़ीनत उपचार का पूरा कोर्स पूरा करना महत्वपूर्ण है। जब तक आपका डॉक्टर आपको बेहतर महसूस न करे, तब तक रुकें नहीं। यदि आप उपचार का पूरा कोर्स पूरा नहीं करते हैं, तो संक्रमण वापस आ सकता है।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक ज़िनाटा लिया है तो क्या करें?
यदि आप बहुत अधिक ज़ीनत लेते हैं तो आपको तंत्रिका संबंधी विकार हो सकते हैं, विशेष रूप से आपको दौरे पड़ने की संभावना अधिक होती है।
इंतजार मत करो। तुरंत अपने डॉक्टर या नजदीकी अस्पताल के आपातकालीन विभाग से संपर्क करें और हो सके तो उन्हें जिन्नत का पैक दिखाएँ।
साइड इफेक्ट Zinnat के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
शर्तें जिन पर ध्यान दिया जाना चाहिए
ज़ीनत के साथ इलाज किए जा रहे लोगों की एक छोटी संख्या को एलर्जी की प्रतिक्रिया या संभावित रूप से गंभीर त्वचा प्रतिक्रिया का अनुभव होता है। इन प्रतिक्रियाओं के लक्षणों में शामिल हैं:
- गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया। संकेतों में उभरे हुए दाने, सूजन, कभी-कभी चेहरे या मुंह पर सांस लेने में कठिनाई होती है।
- छोटे लक्ष्य-जैसे ब्लिस्टरिंग संरचनाओं के साथ त्वचा लाल चकत्ते (केंद्र में एक अंधेरा स्थान "किनारे के चारों ओर एक काले रंग की अंगूठी के साथ प्रकाश क्षेत्र) से घिरा हुआ है।
- फफोले और त्वचा के फड़कने के साथ व्यापक दाने। (ये स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम या विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस के संकेत हो सकते हैं)।
ज़ीनत लेते समय आपको जिन अन्य स्थितियों पर ध्यान देना चाहिए उनमें शामिल हैं:
- फफूंद संक्रमण। ज़ीनत जैसी दवाएं शरीर में कवक (कैंडिडा) के अतिवृद्धि का कारण बन सकती हैं जिससे फंगल संक्रमण (जैसे थ्रश) हो सकता है। यदि आप लंबे समय तक ज़ीनत लेते हैं तो यह दुष्प्रभाव अधिक होने की संभावना है।
- गंभीर दस्त (स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस)। ज़ीनत जैसी दवाएं बृहदान्त्र (बड़ी आंत) की सूजन का कारण बन सकती हैं जो आमतौर पर रक्त और बलगम, पेट दर्द, बुखार के साथ गंभीर दस्त का कारण बनती हैं।
- जारिश-हेर्क्सहाइमर प्रतिक्रिया। कुछ रोगियों को लाइम रोग के लिए जिन्नत के साथ इलाज के दौरान उच्च तापमान (बुखार), ठंड लगना, सिरदर्द, शरीर में दर्द और दाने का अनुभव हो सकता है। इसे जारिश-हेर्क्सहाइमर प्रतिक्रिया के रूप में जाना जाता है। लक्षण आमतौर पर कुछ घंटों या एक दिन तक रहते हैं।
इनमें से कोई भी लक्षण दिखने पर तुरंत अपने डॉक्टर या नर्स से संपर्क करें।
आम दुष्प्रभाव
ये 10 में से 1 रोगी को प्रभावित कर सकते हैं:
- फंगल संक्रमण (जैसे कैंडिडा)
- सरदर्द
- सिर चकराना
- दस्त
- जी मिचलाना
- पेट दर्द।
सामान्य दुष्प्रभाव जो रक्त परीक्षण में दिखाई दे सकते हैं:
- एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका में वृद्धि (ईोसिनोफिलिया)
- जिगर द्वारा उत्पादित एंजाइमों में वृद्धि।
असामान्य दुष्प्रभाव
ये 100 में से 1 मरीज को प्रभावित कर सकते हैं:
- वह पीछे हट गया
- त्वचा के चकत्ते।
असामान्य दुष्प्रभाव जो रक्त परीक्षण में दिखाई दे सकते हैं:
- रक्त प्लेटलेट्स की संख्या में कमी (कोशिकाएं जो रक्त के थक्के में मदद करती हैं)
- सफेद रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी
- सकारात्मक कॉम्ब्स परीक्षण।
अन्य दुष्प्रभाव
अन्य दुष्प्रभाव बहुत कम लोगों में हुए हैं, लेकिन उनकी सटीक आवृत्ति ज्ञात नहीं है:
- गंभीर दस्त (स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस)
- एलर्जी
- त्वचा प्रतिक्रियाएं (गंभीर सहित)
- उच्च तापमान (बुखार)
- आंखों या त्वचा के सफेद भाग का पीला पड़ना
- जिगर की सूजन (हेपेटाइटिस)।
रक्त परीक्षण में दिखाई देने वाले दुष्प्रभाव:
- लाल रक्त कोशिकाओं का बहुत तेजी से विनाश (हेमोलिटिक एनीमिया)।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट यहां कर सकते हैं: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
एक्सप के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
किसी भी दवा को अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं।इससे पर्यावरण को बचाने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
ज़ीनत में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक एसिटोक्सीएथिलसेफ्यूरॉक्सिम है।
प्रत्येक ज़ीनत 250 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट में 300.72 मिलीग्राम एसिटोक्सीएथिलसेफ्यूरोक्साइम 250 मिलीग्राम सेफुरोक्साइम के बराबर होता है।
प्रत्येक ज़िनैट 500 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट में 601.44 मिलीग्राम एसिटोक्सीएथिलसेफ्यूरॉक्सिम 500 मिलीग्राम सेफुरोक्साइम के बराबर होता है।
अन्य सामग्री हैं: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, croscarmellose सोडियम, सोडियम लॉरिल सल्फेट, हाइड्रोजनीकृत वनस्पति तेल, कोलाइडल निर्जल सिलिका, हाइपोमेलोज, प्रोपलीन ग्लाइकोल, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), सोडियम बेंजोएट, मिथाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट।
ज़ीनत कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
ज़ीनत २५० मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां: १२ x २५० मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
ज़ीनत 500 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां: 500 मिलीग्राम की 6 और 12 फिल्म-लेपित गोलियां
गोलियाँ एल्यूमीनियम-पीवीसी-एल्यूमीनियम फफोले में पैक की जाती हैं।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
जिन्नात
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
ज़ीनत 250 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियाँ
प्रत्येक ज़ीनत 250 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट में 300.72 मिलीग्राम एसिटोक्सीएथिलसेफ्यूरॉक्सिम होता है जो 250 मिलीग्राम सेफुरोक्साइम के बराबर होता है।
ज़ीनत 500 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
प्रत्येक ज़िनैट 500 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट में 601.44 मिलीग्राम एसिटोक्सीएथिलसेफ्यूरोक्साइम 500 मिलीग्राम सेफुरोक्साइम के बराबर होता है।
ज़िनत 125 मिलीग्राम / 5 मिली - मौखिक निलंबन के लिए दाने
100 मिलीलीटर की एक बोतल में 2.50 ग्राम सेफुरोक्साइम के बराबर 3.00 ग्राम एसिटोक्सीएथिलसेफ्यूरॉक्सिम होता है।
ज़िनत 250 मिलीग्राम / 5 मिली - मौखिक निलंबन के लिए दाने
50 मिलीलीटर की एक बोतल में 2.50 ग्राम सेफुरोक्साइम के बराबर 3.00 ग्राम एसिटोक्सीएथिलसेफ्यूरॉक्सिम होता है।
मौखिक निलंबन के लिए ज़िनत २५० मिलीग्राम ग्रैनुल्स
एक पाउच में 300.72 मिलीग्राम एसिटोक्सीएथिलसेफ्यूरोक्साइम 250 मिलीग्राम सेफुरोक्साइम के बराबर होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
250 मिलीग्राम, 500 मिलीग्राम, फिल्म-लेपित गोलियां> फिल्म
फिल्म-लेपित टैबलेट (टैबलेट)
मौखिक निलंबन के लिए 125 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर, 250 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर दाने
मौखिक निलंबन के लिए कणिकाओं
मौखिक निलंबन के लिए 250 मिलीग्राम दाने
मौखिक निलंबन के लिए कणिकाओं (पाउच)
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
ज़ीनत को 3 महीने की उम्र से वयस्कों और बच्चों में नीचे सूचीबद्ध संक्रमणों के उपचार के लिए संकेत दिया गया है (देखें खंड 4.4 और 5.1)।
तीव्र स्ट्रेप्टोकोकल टॉन्सिलिटिस और ग्रसनीशोथ।
तीव्र बैक्टीरियल साइनसिसिस।
तीव्र ओटिटिस मीडिया।
क्रोनिक ब्रोंकाइटिस के तीव्र भड़कना।
सिस्टिटिस।
पायलोनेफ्राइटिस।
सीधी त्वचा और कोमल ऊतक संक्रमण। प्रारंभिक लाइम रोग का उपचार।
जीवाणुरोधी एजेंटों के उचित उपयोग पर आधिकारिक दिशानिर्देशों पर विचार किया जाना चाहिए।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
मात्रा बनाने की विधि
चिकित्सा का सामान्य कोर्स सात दिन है (यह पांच से दस दिनों तक हो सकता है)।
तालिका 1. वयस्क और बच्चे (≥ 40 किग्रा)
तालिका 2. बच्चे (
3 महीने से कम उम्र के बच्चों में ज़ीनत के उपयोग का कोई अनुभव नहीं है।
मौखिक निलंबन के लिए Acetoxyethylcefuroxime टैबलेट और एसीटॉक्सीएथिलसेफ्यूरॉक्सिम ग्रेन्यूल्स जैव-समतुल्य नहीं हैं और इन्हें मिलीग्राम-के-मिलीग्राम आधार पर प्रतिस्थापित नहीं किया जा सकता है (खंड 5.2 देखें)।
मौखिक निलंबन के लिए 125 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर, 250 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर दाने
शिशुओं (3 महीने की उम्र से) और 40 किलो से कम वजन वाले बच्चों में, वजन या उम्र के आधार पर खुराक को समायोजित करना बेहतर हो सकता है। अधिकांश संक्रमणों के लिए शिशुओं और 3 महीने से 18 वर्ष की आयु के बच्चों में खुराक 10 मिलीग्राम / किग्रा प्रतिदिन दो बार, अधिकतम 250 मिलीग्राम प्रति दिन है। ओटिटिस मीडिया या अधिक गंभीर संक्रमणों में अनुशंसित खुराक दिन में दो बार 15 मिलीग्राम / किग्रा अधिकतम 500 मिलीग्राम प्रति दिन है।
निम्नलिखित दो तालिकाएं, आयु समूहों द्वारा विभाजित, सरल प्रशासन के लिए एक दिशानिर्देश के रूप में कार्य करती हैं, उदाहरण के लिए, 125 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर या 250 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर बहु-खुराक निलंबन का उपयोग करते समय चम्मच (5 मिलीलीटर) को मापना और 125 मिलीग्राम या पाउच की एकल खुराक का उपयोग करना। 250 मिलीग्राम।
तालिका 3. अधिकांश संक्रमणों के लिए खुराक 10 मिलीग्राम / किग्रा
तालिका 4. ओटिटिस मीडिया और अधिक गंभीर संक्रमणों के लिए खुराक 15 मिलीग्राम / किग्रा
किडनी खराब
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में एसिटॉक्सीथाइलसेफ्यूरॉक्सिम की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। सेफुरोक्साइम मुख्य रूप से गुर्दे के माध्यम से समाप्त हो जाता है। स्पष्ट रूप से बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में यह अनुशंसा की जाती है कि सेफुरोक्साइम की खुराक को इसके धीमे उत्सर्जन की भरपाई के लिए कम किया जाए। Cefuroxime प्रभावी रूप से है डायलिसिस द्वारा हटाया गया।
तालिका 5. गुर्दे की कमी में ज़ीनत की अनुशंसित खुराक
यकृत अपर्याप्तता
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों के लिए कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। चूंकि सेफुरोक्साइम मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा समाप्त हो जाता है, हेपेटिक डिसफंक्शन की उपस्थिति से सेफुरोक्साइम के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई प्रभाव नहीं पड़ने की उम्मीद है।
प्रशासन का तरीका
250 मिलीग्राम, 500 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
मौखिक उपयोग
इष्टतम अवशोषण के लिए, भोजन के बाद ज़ीनत की गोलियां लेनी चाहिए।
ज़ीनत गोलियों को कुचला नहीं जाना चाहिए और इसलिए उन रोगियों के इलाज के लिए उपयुक्त नहीं हैं जो गोलियां निगल नहीं सकते हैं। बच्चों में ज़ीनत मौखिक निलंबन का उपयोग किया जा सकता है।
मौखिक निलंबन के लिए 125 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर, 250 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर दाने और मौखिक निलंबन के लिए 250 मिलीग्राम दाने
मौखिक उपयोग
इष्टतम अवशोषण के लिए, एसीटॉक्सीएथिलसेफ्यूरोक्साइम निलंबन भोजन के साथ लिया जाना चाहिए।
प्रशासन से पहले औषधीय उत्पाद के पुनर्गठन के निर्देशों के लिए, खंड 6.6 देखें।
04.3 मतभेद -
cefuroxime या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
सेफलोस्पोरिन वर्ग एंटीबायोटिक दवाओं के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगी।
किसी अन्य प्रकार के बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक (पेनिसिलिन, मोनोबैक्टम और कार्बापेनम) के लिए गंभीर अतिसंवेदनशीलता (जैसे एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया) का इतिहास।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं
पेनिसिलिन या अन्य बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक दवाओं से एलर्जी की प्रतिक्रिया का अनुभव करने वाले रोगियों में विशेष ध्यान दिया जाता है, क्योंकि क्रॉस-सेंसिटिविटी का खतरा होता है। अन्य सभी बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक दवाओं के साथ, गंभीर और कभी-कभी घातक अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है। गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की स्थिति में, cefuroxime के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित आपातकालीन उपाय किए जाने चाहिए।
उपचार शुरू करने से पहले, यह पता लगाया जाना चाहिए कि क्या रोगी के पास सेफुरोक्साइम, अन्य सेफलोस्पोरिन या किसी अन्य प्रकार के बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक के लिए गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का इतिहास है। सावधानी बरती जानी चाहिए यदि सेफुरोक्साइम को "गैर-इतिहास का इतिहास" वाले रोगियों को प्रशासित किया जाता है। अन्य बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक दवाओं के लिए गंभीर अतिसंवेदनशीलता।
जारिश-हेर्क्सहाइमर प्रतिक्रिया
एसिटोक्सीथाइलसेफ्यूरॉक्सिम के साथ लाइम रोग के उपचार के बाद जारिश-हेर्क्सहाइमर प्रतिक्रिया की सूचना मिली है। यह बैक्टीरिया पर एसिटोक्सीएथिलसेफ्यूरॉक्सिम की जीवाणुनाशक गतिविधि से सीधे प्राप्त होता है जो लाइम रोग का कारण बनता है, स्पाइरोचेट बोरेलिया बर्गडॉर्फ़ेरिक. मरीजों को आश्वस्त किया जाना चाहिए कि यह लाइम रोग के एंटीबायोटिक उपचार का एक सामान्य और आमतौर पर आत्म-सीमित परिणाम है (देखें खंड 4.8 )।
संवेदनशील सूक्ष्मजीवों का अतिवृद्धि
अन्य एंटीबायोटिक दवाओं की तरह, एसिटोक्सीएथिलसेफ्यूरॉक्सिम के उपयोग से अतिवृद्धि हो सकती है कैंडीडा. लंबे समय तक उपयोग के परिणामस्वरूप अन्य गैर-संवेदनशील सूक्ष्मजीवों (जैसे, एंटरोकोकी और) का अतिवृद्धि हो सकता है क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिल), जिसके लिए उपचार बंद करने की आवश्यकता हो सकती है (धारा 4.8 देखें)।
एंटीबायोटिक से जुड़े स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस को लगभग सभी एंटीबायोटिक दवाओं के साथ सूचित किया गया है, जिसमें सेफुरोक्साइम भी शामिल है और इसकी गंभीरता हल्के से लेकर जानलेवा तक हो सकती है। इस निदान को सेफुरोक्साइम के प्रशासन के दौरान या बाद में दस्त के रोगियों में माना जाना चाहिए (धारा 4.8 देखें)। सेफुरोक्साइम थेरेपी का विच्छेदन और इसके लिए एक विशिष्ट उपचार का प्रशासन क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिल ध्यान में रखा जाना। पेरिस्टलसिस को रोकने वाले औषधीय उत्पादों को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए (धारा 4.8 देखें)।
नैदानिक परीक्षणों में हस्तक्षेप
सेफुरोक्साइम के उपयोग से जुड़े एक सकारात्मक कॉम्ब्स परीक्षण का विकास रक्त संगतता परीक्षणों में हस्तक्षेप कर सकता है (देखें खंड 4.8 )।
चूंकि फेरिकैनाइड परीक्षण में एक गलत नकारात्मक परिणाम हो सकता है, यह अनुशंसा की जाती है कि एसिटोक्सीएथिलसेफ्यूरॉक्सिम के साथ इलाज किए गए रोगियों में रक्त / प्लाज्मा ग्लूकोज के स्तर को निर्धारित करने के लिए या तो ग्लूकोज ऑक्सीडेज या हेक्सोकाइनेज विधि का उपयोग किया जाए।
Excipients के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
250 मिलीग्राम, 500 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
ज़ीनत टैबलेट में पैराबेंस होता है जो एलर्जी का कारण बन सकता है (जो देरी से हो सकता है)।
मौखिक निलंबन के लिए 125 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर, 250 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर दाने और मौखिक निलंबन के लिए 250 मिलीग्राम दाने
मधुमेह के रोगियों के उपचार में एसीटॉक्सीएथिलसेफ्यूरोक्साइम मौखिक निलंबन और दानों की सुक्रोज सामग्री को ध्यान में रखा जाना चाहिए और उचित सलाह दी जानी चाहिए।
मौखिक निलंबन के लिए 125 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर दाने
प्रति ५ मिली सर्विंग में ३ ग्राम सुक्रोज होता है
मौखिक निलंबन के लिए 250 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर दाने
प्रति 5 मिली सर्विंग में 2.3 ग्राम सुक्रोज होता है
मौखिक निलंबन के लिए 250 मिलीग्राम दाने
प्रति यूनिट खुराक में 6.1 ग्राम सुक्रोज होता है
Acetoxyethylcefuroxime निलंबन में एस्पार्टेम होता है, जो फेनिलएलनिन का एक स्रोत है और इसलिए फेनिलकेटोनुरिया के रोगियों में सावधानी के साथ इसका उपयोग किया जाना चाहिए।
०४.५ अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के अंतःक्रियाओं के साथ पारस्परिक क्रिया -
गैस्ट्रिक अम्लता को कम करने वाली दवाएं उपवास की स्थिति की तुलना में एसीटॉक्सीएथिलसेफ्यूरॉक्सिम की कम जैव उपलब्धता का कारण बन सकती हैं और भोजन के बाद अधिक अवशोषण के प्रभाव को रद्द कर देती हैं।
Acetoxyethylcefuroxime आंतों के वनस्पतियों को प्रभावित कर सकता है, जिसके परिणामस्वरूप एस्ट्रोजन का पुन: अवशोषण कम हो जाता है और COCs की प्रभावकारिता कम हो जाती है।
Cefuroxime ग्लोमेरुलर निस्पंदन और ट्यूबलर स्राव द्वारा उत्सर्जित होता है। प्रोबेनेसिड के सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।प्रोबेनेसिड का सहवर्ती प्रशासन चरम एकाग्रता, समय वक्र के साथ सीरम एकाग्रता के तहत क्षेत्र और सेफुरोक्साइम के उन्मूलन के आधे जीवन में काफी वृद्धि करता है।
मौखिक थक्कारोधी के साथ सहवर्ती उपयोग के परिणामस्वरूप INR (अंतर्राष्ट्रीय सामान्यीकृत अनुपात) में वृद्धि हो सकती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में cefuroxime के उपयोग पर सीमित डेटा है। जानवरों के अध्ययन ने गर्भावस्था, भ्रूण या भ्रूण के विकास, प्रसव या प्रसव के बाद के विकास पर कोई हानिकारक प्रभाव नहीं दिखाया है। गर्भवती महिलाओं के लिए ज़ीनत निर्धारित किया जाना है। गर्भावस्था के केवल तभी लाभ से अधिक होने पर जोखिम।
खाने का समय
Cefuroxime कम मात्रा में स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। चिकित्सीय खुराक पर अवांछनीय प्रभाव की उम्मीद नहीं की जाती है, हालांकि दस्त और फंगल म्यूकोसल संक्रमण के जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है। इन प्रभावों के कारण स्तनपान बंद करने की आवश्यकता हो सकती है। संवेदीकरण की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए। उपचार करने वाले चिकित्सक द्वारा लाभ / जोखिम मूल्यांकन के बाद ही स्तनपान के दौरान Cefuroxime का उपयोग किया जाना चाहिए।
उपजाऊपन
मानव प्रजनन क्षमता पर एसिटोक्सीएथिलसेफ्यूरॉक्सिम के प्रभावों पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। जानवरों में प्रजनन अध्ययन ने प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं दिखाया है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर पड़ने वाले प्रभावों पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
हालांकि, चूंकि इस दवा के कारण चक्कर आ सकते हैं, रोगियों को वाहन चलाते समय या मशीनरी चलाते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जानी चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव -
सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हैं . का अतिवृद्धि कैंडीडा, ईोसिनोफिलिया, सिरदर्द, चक्कर आना, जठरांत्र संबंधी गड़बड़ी और यकृत एंजाइमों का क्षणिक उन्नयन।
नीचे दी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को दी गई आवृत्ति श्रेणियां अनुमान हैं, क्योंकि अधिकांश प्रतिक्रियाओं के लिए उपयुक्त डेटा (जैसे प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों से) घटनाओं की गणना करने के लिए उपलब्ध नहीं हैं। इसके अलावा, प्रतिक्रियाओं की घटनाएं एसीटॉक्सीथाइलसेफ्यूरॉक्सिम से जुड़ी प्रतिकूल घटनाओं के आधार पर भिन्न हो सकती हैं संकेत पर।
बड़े नैदानिक परीक्षणों के डेटा का उपयोग बहुत ही सामान्य से दुर्लभ दुष्प्रभावों की आवृत्ति को निर्धारित करने के लिए किया गया था। अन्य सभी अवांछनीय प्रभावों के लिए निर्दिष्ट आवृत्तियाँ (जैसे कि जो पर घटित होती हैं)
सभी ग्रेड के उपचार संबंधी प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं, मेड्रा सिस्टम अंग वर्ग, आवृत्ति और गंभीरता स्तर द्वारा नीचे सूचीबद्ध हैं। आवृत्ति वर्गीकरण के लिए निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग किया गया था: बहुत ही सामान्य 1/10; आम 1/100 ए
चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण
एक वर्ग के रूप में सेफलोस्पोरिन को एरिथ्रोसाइट झिल्ली की सतह पर अवशोषित किया जाता है और सकारात्मक कॉम्ब्स परीक्षण (जो रक्त संगतता परीक्षणों में हस्तक्षेप कर सकता है) और बहुत ही कम हेमोलिटिक एनीमिया उत्पन्न करने के लिए दवा के खिलाफ निर्देशित एंटीबॉडी के खिलाफ प्रतिक्रिया करता है।
सीरम में लीवर एंजाइम की क्षणिक ऊंचाई देखी गई है जो आम तौर पर होती हैं प्रतिवर्ती।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चों में एसिटोक्सीएथिलसेफ्यूरॉक्सिम के लिए सुरक्षा प्रोफ़ाइल वयस्कों में सुरक्षा प्रोफ़ाइल के समान है।
04.9 ओवरडोज़ -
ओवरडोज से एन्सेफैलोपैथी, दौरे और कोमा सहित न्यूरोलॉजिकल परिणाम हो सकते हैं। यदि गुर्दे की कमी वाले रोगियों में खुराक को उचित रूप से कम नहीं किया जाता है, तो ओवरडोज के लक्षण हो सकते हैं (देखें खंड 4.2 और 4.4 )।
हेमोडायलिसिस या पेरिटोनियल डायलिसिस द्वारा सेफुरोक्साइम के सीरम स्तर को कम किया जा सकता है।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: प्रणालीगत उपयोग के लिए जीवाणुरोधी, दूसरी पीढ़ी के सेफलोस्पोरिन।
एटीसी कोड: J01DC02.
कारवाई की व्यवस्था
Acetoxyethylcefuroxime को सक्रिय एंटीबायोटिक cefuroxime में एस्टरेज़ एंजाइम द्वारा हाइड्रोलाइज़ किया जाता है।
Cefuroxime पेनिसिलिन-बाध्यकारी प्रोटीन के आसंजन के बाद जीवाणु कोशिका दीवार संश्लेषण को रोकता है (पेनिसिलिन बाध्यकारी प्रोटीन - पीबीपी)। इसमें कोशिका भित्ति जैवसंश्लेषण (पेप्टिडोग्लाइकन) का विघटन शामिल है जो जीवाणु कोशिका लसीका और मृत्यु की ओर जाता है।
प्रतिरोध तंत्र
सेफुरोक्साइम के लिए जीवाणु प्रतिरोध निम्नलिखित में से एक या अधिक तंत्रों के कारण हो सकता है: बीटा-लैक्टामेस द्वारा हाइड्रोलिसिस जिसमें ब्रॉड-स्पेक्ट्रम बीटा-लैक्टामेस (लेकिन सीमित नहीं) शामिल हैं।विस्तारित-स्पेक्ट्रम बीटा-लैक्टामेस-ईएसबीएल) और एएमपी-सी एंजाइम जो एरोबिक ग्राम-नकारात्मक बैक्टीरिया की कुछ प्रजातियों में प्रेरित या स्थिर रूप से उदास हो सकते हैं; Cefuroxime के लिए पेनिसिलिन-बाध्यकारी प्रोटीन की कम आत्मीयता; बाहरी झिल्ली की अभेद्यता जो ग्राम-नकारात्मक बैक्टीरिया में पेनिसिलिन-बाध्यकारी प्रोटीन के लिए सेफुरोक्साइम की पहुंच को सीमित करती है; बैक्टीरियल इफ्लक्स पंप।
जिन जीवों ने अन्य इंजेक्टेबल सेफलोस्पोरिन के लिए प्रतिरोध हासिल कर लिया है, उनके सेफुरोक्साइम के प्रतिरोधी होने की उम्मीद है।
प्रतिरोध तंत्र के आधार पर, पेनिसिलिन के प्रतिरोध वाले जीव कम संवेदनशीलता या सेफुरोक्साइम के प्रतिरोध का प्रदर्शन कर सकते हैं।
एसिटोक्सीएथिलसेफ्यूरॉक्सिम के ब्रेकप्वाइंट
जीवाणुरोधी संवेदनशीलता परीक्षण पर यूरोपीय समिति द्वारा स्थापित न्यूनतम निरोधात्मक एकाग्रता (एमआईसी) के ब्रेकप्वाइंट (रोगाणुरोधी संवेदनशीलता परीक्षण पर यूरोपीय समिति - यूकास्ट) निम्नलिखित हैं:
के लिए 1 सेफलोस्पोरिन ब्रेकप्वाइंट Enterobacteriaceae सभी चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण प्रतिरोध तंत्र (ESBLs और प्लास्मिड-मध्यस्थता AmpCs सहित) का निर्धारण करेगा। कुछ बीटा-लैक्टामेज उत्पादक उपभेद इन ब्रेकप्वाइंट के साथ तीसरी या चौथी पीढ़ी के सेफलोस्पोरिन के लिए अतिसंवेदनशील या मध्यवर्ती संवेदनशीलता हैं और उन्हें पाया जाना चाहिए, यानी ईएसबीएल की उपस्थिति या अनुपस्थिति स्वयं संवेदनशीलता के वर्गीकरण को प्रभावित नहीं करती है। कई क्षेत्रों में, संक्रमण नियंत्रण उद्देश्यों के लिए ईएसबीएल की पहचान और लक्षण वर्णन की सिफारिश की जाती है या अनिवार्य है।
2 केवल जटिल मूत्र पथ के संक्रमण (सिस्टिटिस) (खंड 4.1 देखें)।
3 स्टेफिलोकोसी की सेफलोस्पोरिन के प्रति संवेदनशीलता का अनुमान मेथिसिलिन की संवेदनशीलता से लगाया जाता है, सिवाय सेफ्टाजिडाइम, सेफिक्साइम और सेफ्टिब्यूटेन को छोड़कर, जिनका कोई ब्रेकप्वाइंट नहीं है और स्टेफिलोकोकल संक्रमण के लिए उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
4 समूह ए, बी, सी और जी के बीटा-हेमोलिटिक स्ट्रेप्टोकोकी के बीटा-लैक्टम की संवेदनशीलता पेनिसिलिन की संवेदनशीलता से अनुमानित है।
5 "अपर्याप्त सबूत हैं कि विचाराधीन प्रजातियां ड्रग थेरेपी के लिए एक अच्छा लक्ष्य हैं।"
एक टिप्पणी के साथ एक एमआईसी लेकिन एस या आर वर्गीकरण संगत के बिना हो सकता है की सूचना दी।
एस = संवेदनशील, आर = प्रतिरोधी।
सूक्ष्मजीवविज्ञानी संवेदनशीलता
चयनित प्रजातियों के लिए अधिग्रहीत प्रतिरोध की व्यापकता भौगोलिक रूप से और समय के साथ भिन्न हो सकती है, और प्रतिरोध पर स्थानीय जानकारी वांछनीय है, खासकर जब गंभीर संक्रमण का इलाज किया जाता है। यदि आवश्यक हो, तो विशेषज्ञ की सलाह ली जानी चाहिए यदि प्रतिरोध का स्थानीय प्रसार ऐसा है कि कम से कम कुछ प्रकार के संक्रमणों में एसिटोक्सीएथिलसेफ्यूरॉक्सिम की उपयोगिता के बारे में संदेह पैदा होता है।
Cefuroxime आमतौर पर निम्नलिखित सूक्ष्मजीवों के खिलाफ सक्रिय है कृत्रिम परिवेशीय.
* सब प्रकार के एस। औरियस प्रतिरोधी मेथिसिलिन cefuroxime के प्रतिरोधी हैं।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद एसिटोक्सीएथिलसेफ्यूरॉक्सिम गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट से अवशोषित होता है और आंतों के श्लेष्म और रक्त में तेजी से हाइड्रोलाइज्ड होता है ताकि परिसंचरण में सेफुरोक्साइम जारी किया जा सके। भोजन के तुरंत बाद प्रशासित होने पर इष्टतम अवशोषण प्राप्त होता है।
एसिटोक्सीएथिलसेफ्यूरॉक्सिम टैबलेट के प्रशासन के बाद पीक सीरम स्तर (125 मिलीग्राम की खुराक के लिए 2.9 एमसीजी / एमएल, 250 मिलीग्राम की खुराक के लिए 4.4 एमसीजी / एमएल, 500 मिलीग्राम की खुराक के लिए 7.7 एमसीजी / एमएल और खुराक के लिए 13.6 एमसीजी / एमएल) 1000 मिलीग्राम) प्रशासन से लगभग 2.4 घंटे के बाद स्थापित होते हैं, अगर यह भोजन के सेवन के साथ होता है। निलंबन से सेफुरोक्साइम के अवशोषण की दर गोलियों की तुलना में कम है जिसके परिणामस्वरूप बाद में और कम सीरम चोटियों और कम प्रणालीगत जैवउपलब्धता (4 से 17) स्वस्थ वयस्क स्वयंसेवकों में परीक्षण किए जाने पर Acetoxyethylcefuroxime मौखिक निलंबन acetoxyethylcefuroxime गोलियों के लिए जैव-समतुल्य नहीं था और इसलिए मिलीग्राम-से-मिलीग्राम आधार पर प्रतिस्थापन योग्य नहीं है (देखें खंड 4.2) सेफुरोक्साइम के फार्माकोकाइनेटिक्स 125 की मौखिक खुराक सीमा पर रैखिक हैं। से 1000 मिलीग्राम 250 से 500 मिलीग्राम की बार-बार मौखिक खुराक के बाद सेफुरोक्साइम का कोई संचय नहीं हुआ .
वितरण
प्रोटीन बंधन ३३ से ५०% तक सूचित किया गया है और यह इस्तेमाल की जाने वाली कार्यप्रणाली पर निर्भर करता है। 12 स्वस्थ स्वयंसेवकों को 500 मिलीग्राम एसिटोक्सीएथिलसेफ्यूरॉक्सिम टैबलेट की एकल खुराक के बाद, वितरण की स्पष्ट मात्रा 50 एल (% सीवी = 28%) थी। सामान्य रोगजनकों के लिए निषेध के न्यूनतम स्तर से ऊपर सेफुरोक्साइम की सांद्रता टॉन्सिल, साइनस के ऊतकों, ब्रोन्कियल म्यूकोसा, हड्डी, फुफ्फुस द्रव, संयुक्त द्रव, श्लेष द्रव, अंतरालीय द्रव, पित्त, थूक में और जलीय हास्य में पहुंचा जा सकता है। मेनिन्जेस में सूजन होने पर Cefuroxime रक्त-मस्तिष्क की बाधा को पार कर जाता है।
जैव परिवर्तन
Cefuroxime को चयापचय नहीं किया जाता है।
निकाल देना
सीरम आधा जीवन 1 और 1.5 घंटे के बीच है। Cefuroxime ग्लोमेरुलर निस्पंदन और ट्यूबलर स्राव द्वारा उत्सर्जित होता है। गुर्दे की निकासी 125 से 148 मिली / मिनट / 1.73 वर्ग मीटर तक होती है।
विशेष रोगी आबादी
लिंग
पुरुषों और महिलाओं के बीच cefuroxime के फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई अंतर नहीं था।
वरिष्ठ नागरिकों
प्रति दिन अधिकतम 1 ग्राम तक की खुराक पर सामान्य गुर्दे समारोह वाले बुजुर्ग रोगियों में कोई विशेष सावधानी बरतने की आवश्यकता नहीं है। बुजुर्ग रोगियों में गुर्दे की कार्यक्षमता कम होने की संभावना अधिक होती है, इसलिए बुजुर्गों में गुर्दे के कार्य के अनुसार खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.2 )।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बड़े शिशुओं (> 3 महीने की उम्र) और बच्चों में, सेफुरोक्सिन के फार्माकोकाइनेटिक्स वयस्कों में देखे गए समान हैं।
3 महीने से कम उम्र के बच्चों में एसिटोक्सीएथिलसेफ्यूरॉक्सिम के उपयोग पर कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है।
किडनी खराब
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में एसिटोक्सीएथिलसेफ्यूरॉक्सिम की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। सेफुरोक्साइम मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा उत्सर्जित होता है। इसलिए, इन सभी एंटीबायोटिक दवाओं के साथ, स्पष्ट रूप से बिगड़ा गुर्दे समारोह (यानी C1cr) वाले रोगियों में
यकृत अपर्याप्तता
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। चूंकि सेफुरोक्साइम मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा उत्सर्जित होता है, हेपेटिक डिसफंक्शन से सेफुरोक्साइम के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई प्रभाव पड़ने की उम्मीद नहीं है।
फार्माकोकाइनेटिक / फार्माकोडायनामिक संबंध
सेफलोस्पोरिन के लिए, सबसे महत्वपूर्ण फार्माकोकाइनेटिक-फार्माकोडायनामिक इंडेक्स प्रभावकारिता से संबंधित है विवो में खुराक सीमा (% टी) के भीतर समय का प्रतिशत दिखाया गया है, जिसके दौरान गैर-प्रोटीन बाध्य दवा एकाग्रता व्यक्तिगत लक्ष्य जीवाणु प्रजातियों (यानी% टी एमआईसी) के लिए सेफुरोक्साइम की न्यूनतम अवरोधक एकाग्रता (एमआईसी) से ऊपर रहती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दर्शाते हैं सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, प्रजनन और विकासात्मक विषाक्तता। कैंसरजन्यता अध्ययन नहीं किया गया है, हालांकि कैंसरजन्य क्षमता का सुझाव देने के लिए कोई सबूत नहीं है।
चूहे के मूत्र में गामा-ग्लूटामाइल ट्रांसपेप्टिडेज़ की गतिविधि विभिन्न सेफलोस्पोरिन द्वारा बाधित होती है, हालांकि निषेध का स्तर सेफुरोक्साइम के साथ कम होता है। मनुष्यों में नैदानिक प्रयोगशाला परीक्षणों में हस्तक्षेप में इसका महत्व हो सकता है।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
गोलियाँ
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, croscarmellose सोडियम, सोडियम लॉरिल सल्फेट, हाइड्रोजनीकृत वनस्पति तेल, कोलाइडल निर्जल सिलिका, हाइपोमेलोज, प्रोपलीन ग्लाइकोल, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), सोडियम बेंजोएट, मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट।
बोतल या पाउच में मौखिक निलंबन के लिए Granules
स्टीयरिक एसिड, सुक्रोज, सभी फलों का स्वाद, पोविडोन k30, एसेसल्फ़ेम पोटेशियम, एस्पार्टेम, ज़ैंथन गम।
06.2 असंगति "-
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि "-
गोलियाँ: 3 साल।
मौखिक निलंबन के लिए दाने: 2 वर्ष।
मौखिक निलंबन के लिए कणिकाओं
पानी की संकेतित मात्रा के साथ तैयार होने के बाद, निलंबन को 2 डिग्री सेल्सियस और 8 डिग्री सेल्सियस के बीच के तापमान पर 10 दिनों के लिए रेफ्रिजरेटर में संग्रहीत किया जा सकता है।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
पुनर्गठित निलंबन (125 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर और 250 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर) को तुरंत रेफ्रिजरेटर में 2 डिग्री सेल्सियस से 8 डिग्री सेल्सियस पर संग्रहीत किया जाना चाहिए।
मौखिक निलंबन के लिए ज़िनैट 250 मिलीग्राम ग्रेन्यूल्स सैशे: तैयारी के तुरंत बाद निलंबन लिया जाना चाहिए।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
गोलियाँ एल्यूमीनियम-पीवीसी-एल्यूमीनियम फफोले में पैक की जाती हैं।
ज़ीनत २५० मिलीग्राम - फिल्म-लेपित गोलियां: १२ x २५० मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां (सेफ्यूरोक्साइम के रूप में)।
ज़ीनत 500 मिलीग्राम - फिल्म-लेपित गोलियां: 500 मिलीग्राम की 6 और 12 फिल्म-लेपित गोलियां (सेफ्यूरोक्सिम के रूप में)।
निलंबन के लिए दानेदार एम्बर प्रकार III कांच की बोतलों में पैक किया जाता है। तनुकरण कप और चम्मच पॉलीथीन से बने होते हैं।
मौखिक निलंबन के लिए ज़िनैट 125 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर ग्रैन्यूल: 100 मिलीलीटर की बोतल (125 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर सेफुरोक्साइम के रूप में)।
मौखिक निलंबन के लिए ज़िनैट 250 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर ग्रैन्यूल: 50 मिलीलीटर की बोतल (250 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर सेफुरोक्साइम के रूप में)।
पाउच में कागज, पॉलीथीन, एल्यूमीनियम और एथिलीन-मेथैक्रेलिक एसिड आयनोमर के टुकड़े टुकड़े होते हैं।
मौखिक निलंबन के लिए ज़िनैट 250 मिलीग्राम ग्रेन्यूल्स सैशे -12 पाउच 250 मिलीग्राम (सेफ्यूरोक्साइम के रूप में)।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट को वर्तमान कानून के अनुसार निपटाया जाना चाहिए।
मौखिक निलंबन के लिए 125 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर, 250 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर दाने
पुनर्गठन/प्रशासन के निर्देश
दवा वापस लेने से पहले बोतल को जोर से हिलाना चाहिए।
पुनर्गठित निलंबन, यदि 2 डिग्री सेल्सियस से 8 डिग्री सेल्सियस पर प्रशीतित किया जाता है, तो 10 दिनों तक रखा जा सकता है।
यदि वांछित है, तो मल्टीडोज़ की बोतलों में ज़िनैट निलंबन को ठंडे फलों के रस, या दूध आधारित पेय में और अधिक पतला किया जा सकता है और इसे तुरंत लिया जाना चाहिए।
बहु-खुराक की बोतलों में निलंबन के पुनर्गठन के निर्देश
1. दानों को तितर-बितर करने के लिए बोतल को हिलाएं। टोपी और गर्मी-सीलबंद झिल्ली निकालें। यदि उत्तरार्द्ध क्षतिग्रस्त है या मौजूद नहीं है, तो उत्पाद को फार्मासिस्ट को वापस कर दिया जाना चाहिए।
2. बोतल में पानी की कुल मात्रा को लेबल पर या कप में बताए अनुसार डालें (यदि पैकेज में मौजूद है)। टोपी के साथ बंद करें।
3. बोतल को उल्टा करके जोर से हिलाएं (कम से कम 15 सेकेंड के लिए)।
4. बोतल को सीधा घुमाएं और जोर से हिलाएं।
5. तुरंत 2 से 8 डिग्री सेल्सियस पर रेफ्रिजरेट करें।
6. यदि एक खुराक सिरिंज का उपयोग कर रहे हैं, तो पहली खुराक लेने से कम से कम एक घंटे पहले पुनर्गठित निलंबन तैयार करने की अनुमति दें।
खुराक सिरिंज के उपयोग के लिए निर्देश (यदि पैकेज में मौजूद है)
1. बॉटल कैप निकालें और कॉलर सीरिंज अडैप्टर को बॉटल नेक में डालें।
इसे पूरी तरह से तब तक दबाएं जब तक कि कॉलर गर्दन में अच्छी तरह फिट न हो जाए। बोतल और सिरिंज को उल्टा कर दें।
2. प्लंजर को बैरल से ऊपर तब तक खींचे जब तक बैरल का रिम आवश्यक डोज के अनुरूप प्लंजर पर नॉच के साथ संरेखित न हो जाए।
3. बोतल और सीरिंज को सीधा मोड़ें। यह सुनिश्चित करने के लिए सिरिंज और प्लंजर को ऊपर रखते हुए कि प्लंजर हिल न जाए, बोतल से सिरिंज को हटा दें, प्लास्टिक कॉलर को बोतल के गले में छोड़ दें।
4. रोगी को सीधा बैठाकर, सिरिंज की नोक को रोगी के मुंह के ठीक अंदर, गाल के अंदर की ओर रखें।
5. बिना घुट के दवा को बाहर निकालने के लिए सिरिंज के प्लंजर को धीरे-धीरे दबाएं।
एक धारा में दवा का छिड़काव न करें।
6. खुराक देने के बाद, प्लास्टिक कॉलर को हटाए बिना बोतल के ढक्कन को बदलें।
सिरिंज को अलग करें और इसे ताजे पीने के पानी से अच्छी तरह धो लें। प्लंजर और बैरल को प्राकृतिक रूप से सूखने के लिए छोड़ दें।
मौखिक निलंबन के लिए 250 मिलीग्राम दाने
पाउच से निलंबन के पुनर्गठन के निर्देश
1. पाउच से दानों को गिलास में डालें
2. थोड़ा सा पानी डालें
3. अच्छी तरह हिलाएं और तुरंत पीएं
पुनर्गठित निलंबन या दानों को गर्म पेय के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन एस.पी.ए. - ए फ्लेमिंग के माध्यम से, 2 - वेरोना।
बिक्री के लिए डीलर: Biofutura Pharma S.p.A. - पोमेज़िया (रोम)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
250 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां - 12 गोलियां ए.आई.सी।: 026915025
500 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां - 6 गोलियां ए.आई.सी।: 026915037
500 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां - 12 गोलियां ए.आई.सी।: 026915102
मौखिक निलंबन के लिए 125 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर ग्रैन्यूल - 100 मिलीलीटर ए.आई.सी की बोतल।: 026915049
मौखिक निलंबन के लिए 250 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर ग्रैन्यूल - 50 मिलीलीटर ए.आई.सी की बोतल।: 026915076
मौखिक निलंबन के लिए 250 मिलीग्राम ग्रैन्यूल - 12 पाउच ए.आई.सी।: 026915052
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
फिल्म-लेपित टैबलेट: 20 नवंबर, 1990 / जनवरी 2009
मौखिक निलंबन के लिए दाने: २७ फरवरी, १९९१ / जनवरी २००९
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
अगस्त 2013
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