सक्रिय तत्व: यूरापिडील
अंतःशिरा उपयोग और जलसेक के लिए इंजेक्शन के लिए EBRANTIL 50 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर समाधान
एब्रेंटिल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
इब्रानटिल यूरापिडिल पर आधारित रक्तचाप कम करने वाली दवा है।
इसका उपयोग वयस्कों में उच्च रक्तचाप से ग्रस्त आपात स्थितियों और आपात स्थितियों के इलाज के लिए किया जाता है।
मतभेद जब एब्रान्टिल का सेवन नहीं करना चाहिए
आपको EBRANTIL नहीं दिया जाएगा
- यदि आपको यूरापिडिल या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)।
- यदि आप गर्भवती हैं और स्तनपान करा रही हैं (खंड 2 "गर्भावस्था और स्तनपान" देखें)।
- यदि आप महाधमनी के संकुचन से पीड़ित हैं, जो शरीर की सबसे बड़ी धमनी है (इस्थमस की महाधमनी स्टेनोसिस) या धमनी और शिरा (धमनीशिरा शंट) के बीच संचार है।
उपयोग के लिए सावधानियां Ebrantil लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
EBRANTIL दिए जाने से पहले अपने डॉक्टर या नर्स से बात करें।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपको निम्न में से कोई भी स्थिति है:
- यदि आपको पहले से ही अपने रक्तचाप को कम करने के लिए एक और दवा दी गई है और प्रभाव होने के लिए पर्याप्त समय नहीं हुआ है,
- यदि आपके पास यांत्रिक उत्पत्ति (जैसे महाधमनी या माइट्रल वाल्व का स्टेनोसिस) के कार्यात्मक नुकसान के कारण हृदय की गतिविधि कमजोर है, यदि आपको फुफ्फुसीय धमनी में रुकावट है, तो वह पोत जो हृदय से फेफड़ों तक रक्त ले जाता है (एम्बोलिज़्म) फेफड़े) या थैली की बीमारी जो हृदय को रेखाबद्ध करती है (पेरीकार्डियम)
- अगर आप लीवर की बीमारी से पीड़ित हैं
- यदि आपको मध्यम से गंभीर गुर्दे की बीमारी है
- यदि आप एक बुजुर्ग व्यक्ति हैं
- यदि आप पेट के घावों के इलाज के लिए सिमेटिडाइन, एक दवा ले रहे हैं (अल्सर अनुभाग 2 "अन्य दवाएं और EBRANTIL" देखें)
- अगर आपको सिर पर चोट लगी है (सिर में चोट)
बच्चे और किशोर
EBRANTIL को बच्चों और किशोरों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Ebrantil के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं, खासकर:
- उच्च रक्तचाप को कम करने के लिए दवाएं (अल्फा-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर ब्लॉकर्स, वैसोडिलेटर्स, एक ही समय में दी जाने वाली अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव दवाएं, एसीई इनहिबिटर)
- सिमेटिडाइन, अल्सर के इलाज के लिए एक दवा।
शराब के साथ EBRANTIL
शराब के साथ सहवर्ती उपयोग EBRANTIL की एंटीहाइपरटेंसिव क्रिया को बढ़ा सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो यह दवा दिए जाने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें। EBRANTIL को गर्भावस्था में केवल तभी दिया जाएगा जब कड़ाई से आवश्यक हो, क्योंकि मनुष्यों में अपर्याप्त अनुभव है।
स्तनपान के दौरान EBRANTIL को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
EBRANTIL ड्राइव करने की क्षमता, मशीनों का उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकता है। यह उपचार की शुरुआत में विशेष रूप से सच है, जब उत्पाद को बदलते समय या शराब के साथ संयोजन में लेते समय (शराब के साथ धारा 2 EBRANTIL देखें)।
EBRANTIL में सोडियम और प्रोपलीन ग्लाइकोल होता है
EBRANTIL में प्रति शीशी में 4.358 मिलीग्राम सोडियम होता है। कम गुर्दा समारोह वाले या कम सोडियम आहार का पालन करने वाले लोगों में ध्यान में रखा जाना चाहिए।
EBRANTIL में प्रोपलीन ग्लाइकोल होता है। यह शराब के कारण होने वाले लक्षणों के समान लक्षण पैदा कर सकता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Ebrantil का उपयोग कैसे करें: Posology
यह दवा आपको सख्त चिकित्सकीय देखरेख में एक नस (अंतःशिरा) में दी जाएगी। यदि संदेह है, तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
सर्जरी के दौरान और बाद में रक्तचाप को नियंत्रित करने के लिए खुराक आपके डॉक्टर द्वारा निर्धारित की जाएगी।
उपचार अधिकतम 7 दिनों तक चलेगा। इस समय के बाद, आपका डॉक्टर आपके रक्तचाप को कम करने के लिए मुंह से लेने के लिए दवाएं लिख सकता है।
वरिष्ठ नागरिकों
यदि आप बुजुर्ग हैं, तो आपका डॉक्टर आपको कम खुराक देगा, कम से कम चिकित्सा की शुरुआत में।
गुर्दे और/या जिगर की बीमारी वाले रोगी
यदि आपको गुर्दा और/या जिगर की बीमारी है तो आपका डॉक्टर आपको कम खुराक दे सकता है
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
EBRANTIL आमतौर पर बच्चों और किशोरों को नहीं दिया जाता है। यदि आवश्यक हो, तो सर्जरी के दौरान और बाद में रक्तचाप में नियंत्रित कमी के लिए खुराक डॉक्टर द्वारा निर्धारित की जाएगी।
यदि आप एब्रेंटिल लेना बंद कर देते हैं
यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या नर्स से पूछें।
अधिक मात्रा में अगर आपने बहुत अधिक एब्रांटिल ले लिया है तो क्या करें?
आकस्मिक अंतर्ग्रहण/एब्रेंटिल की अत्यधिक खुराक के सेवन के मामले में, डॉक्टर सबसे उपयुक्त चिकित्सा अपनाएगा।
यदि आपको EBRANTIL की उच्च खुराक दी जाती है, तो आप अनुभव कर सकते हैं:
- सिर चकराना,
- खड़े होने पर निम्न रक्तचाप,
- बेहोशी,
- थकान और कम प्रतिक्रिया गति।
दुष्प्रभाव Ebrantil के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
निम्न में से कई दुष्प्रभाव रक्तचाप में अचानक गिरावट के कारण होते हैं, लेकिन कुछ ही मिनटों में अनुभव गायब हो जाता है, यहां तक कि तेज जलसेक के दौरान भी। हालांकि, अवांछनीय प्रभावों की गंभीरता के संबंध में, उपचार को बंद करने पर भी विचार किया जाना चाहिए।
सामान्य (10 में से 1 रोगी को प्रभावित कर सकता है)
- जी मिचलाना,
- सिर चकराना,
- सरदर्द
असामान्य (100 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
- किसी के दिल की धड़कन महसूस करने की अनुभूति (धड़कन),
- तेज़ दिल की धड़कन (टैचीकार्डिया),
- धीमी गति से दिल की धड़कन (ब्रैडीकार्डिया),
- सीने में दबाव या दर्द की भावना (एनजाइना पेक्टोरिस के समान लक्षण) और सांस की तकलीफ (डिस्पनिया),
- वह पीछे हट गया,
- थकान, कमजोरी (अस्थेनिया),
- अनियमित दिल की धड़कन,
- पसीना बढ़ गया,
- मुद्रा बदलने से रक्तचाप में कमी, उदा। खड़े होना (ऑर्थोस्टेटिक डिसरेगुलेशन)
दुर्लभ (1,000 रोगियों में 1 तक प्रभावित हो सकता है)
- लगातार और दर्दनाक निर्माण (प्रियापवाद),
- भरी हुई नाक (नाक बंद),
- एलर्जी की प्रतिक्रिया जैसे खुजली, त्वचा का लाल होना, फुंसियों के साथ त्वचा पर लाल चकत्ते, छाले और छाले (दाने)
बहुत दुर्लभ (10,000 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
- रक्त में प्लेटलेट्स की संख्या में कमी,
- घबराहट,
- नींद संबंधी विकार,
- पेशाब करने की इच्छा में वृद्धि या पेशाब को रोकने में असमर्थता (मूत्र असंयम), बिस्तर गीला करना (नींद के दौरान मूत्र की हानि)
आवृत्ति ज्ञात नहीं है (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- चेहरे, मुंह, जीभ, गले, लेकिन अन्य श्लेष्मा झिल्ली (एंजियोएडेमा) की सूजन
- खुजली वाली त्वचा लाल चकत्ते (पित्ती)
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग साइट के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद लेबल पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए ampoules को बाहरी कार्टन में रखें।
उपयोग के समय निरंतर अंतःशिरा जलसेक के समाधान तैयार किए जाने चाहिए। किसी भी अवशेष का पुन: उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
EBRANTIL में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक यूरापिडिल है। प्रत्येक शीशी में 50 मिलीग्राम यूरापिडिल होता है।
- अन्य अवयव प्रोपलीन ग्लाइकोल, मोनोबैसिक सोडियम फॉस्फेट डाइहाइड्रेट, मोनोबैसिक सोडियम फॉस्फेट मोनोहाइड्रेट, इंजेक्शन के लिए पानी हैं (देखें खंड 2 "एब्रेंटिल में सोडियम और प्रोपलीन ग्लाइकोल होता है)।
EBRANTIL कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
EBRANTIL को अंतःशिरा उपयोग और जलसेक के लिए इंजेक्शन के समाधान के रूप में प्रस्तुत किया जाता है।
यह 10 मिली . की 5 शीशियों के पैक में उपलब्ध है
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
एब्रांटिल।
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
एक 10 मिलीलीटर ampoule में शामिल हैं: (सक्रिय संघटक) यूरापिडिल हाइड्रोक्लोराइड 54.70 मिलीग्राम (यूरापिडिल के 50 मिलीग्राम के बराबर)।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
अंतःशिरा उपयोग और जलसेक के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
उच्च रक्तचाप से ग्रस्त आपात स्थिति और आपात स्थिति।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
इंजेक्शन के लिए समाधान एब्रांटिल को एक बोलस के रूप में या लापरवाह रोगी में निरंतर जलसेक द्वारा प्रशासित किया जा सकता है।
जब तक अन्यथा एक डॉक्टर द्वारा निर्धारित नहीं किया जाता है, प्रस्तावित संकेतों में एकल या दोहराए गए बोलस प्रशासन के साथ-साथ निरंतर अंतःशिरा जलसेक दोनों संभव हैं। मौखिक हाइपोटेंशन एजेंटों का उपयोग करके तीव्र पैरेन्टेरल थेरेपी से रखरखाव चिकित्सा में स्विच करना संभव है।
के लिए "अंतःशिरा बोलस इंजेक्शन 10-50 मिलीग्राम एब्रेंटिल प्रशासित किया जा सकता है। हाइपोटेंशन क्रिया आमतौर पर 5-10 मिनट के भीतर होती है। नीचे दी गई खुराक अनुसूची के अनुसार, रक्तचाप में प्रवृत्ति के संबंध में एब्रांटिल का इंजेक्शन दोहराया जा सकता है।
के लिए "निरंतर अंतःशिरा जलसेक एक संगत जलसेक समाधान के 500 मिलीलीटर में 200-250 मिलीग्राम एब्रांटिल (इंजेक्शन के लिए एब्रांटिल 50 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर समाधान के 4-5 ampoules) पतला करें: शारीरिक खारा, 5 या 10% ग्लूकोज समाधान, 5% लेवुलोज समाधान, 0.9% के साथ डेक्सट्रान 40 समाधान। सोडियम क्लोराइड। एब्रांटिल प्रति मिलीलीटर की अधिकतम संगत एकाग्रता 4 मिलीग्राम है।
प्रारंभिक खुराक की जलसेक दर 2 मिलीग्राम / मिनट से अधिक नहीं होनी चाहिए। रखरखाव की खुराक (औसतन 9 मिलीग्राम / घंटा) और जलसेक की अवधि (7 दिनों से अधिक नहीं) को रक्तचाप की प्रतिक्रिया के लिए उचित रूप से अनुकूलित किया जाना चाहिए।
रक्तचाप में कमी की सीमा पहले 15 मिनट में दी गई खुराक से निर्धारित होती है। उसके बाद, रक्तचाप को काफी कम खुराक के साथ स्थिर किया जा सकता है।
बोलस इंजेक्शन द्वारा प्राप्त रक्तचाप के स्तर को बनाए रखने के लिए जलसेक का समाधान निम्नानुसार तैयार किया जाता है। जलसेक के लिए एक संगत समाधान के 500 मिलीलीटर में: शारीरिक समाधान, 5 या 10% ग्लूकोज समाधान, 5% लेवुलोज समाधान, 0.9% सोडियम क्लोराइड के साथ डेक्सट्रान 40 समाधान, आमतौर पर 100-200 मिलीग्राम एब्रांटिल (एब्रेंटिल के 2-4 ampoules) को पतला किया जाता है। इंजेक्शन के लिए 50mg / 10ml घोल)।
जलसेक के लिए अधिकतम संगत एकाग्रता 4 मिलीग्राम एब्रांटिल प्रति मिलीलीटर समाधान है। जब अनुरक्षण खुराक को प्रशासित करने के लिए परफ्यूसर का उपयोग किया जाता है, तो 100 मिलीग्राम सक्रिय संघटक के बराबर 20 मिली इब्रांटिल को एक परफ्यूसर सिरिंज में रखा जाता है और जलसेक के लिए एक संगत समाधान के साथ 50 मिलीलीटर की मात्रा में पतला किया जाता है (ऊपर देखें)।
सर्जरी के दौरान और बाद में उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में रक्तचाप में नियंत्रित कमी:
उपचार की अवधि: 7 दिनों से अधिक नहीं।
विशिष्ट रोगी समूह
पुराने रोगियों में, एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं का उपयोग सावधानी के साथ और शुरू में कम खुराक में किया जाना चाहिए, क्योंकि इन रोगियों में इस तरह की तैयारी के प्रति संवेदनशीलता अक्सर बदल जाती है। अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए एब्रेंटिल समाधान के बाल चिकित्सा संकेत अत्यंत दुर्लभ हैं। और इसलिए इस संबंध में मामले अभी भी सीमित हैं।
बिगड़ा गुर्दे और / या यकृत समारोह वाले रोगियों में, खुराक को कम करना आवश्यक हो सकता है।
04.3 मतभेद -
एब्रंटिल को contraindicated है:
- सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता के मामले में;
- गर्भावस्था में और दुद्ध निकालना की अवधि में क्योंकि पुरुष में अब तक पर्याप्त अनुभव नहीं हैं (देखें बिंदु 4.6 "गर्भावस्था और स्तनपान');
- इस्थमस के महाधमनी स्टेनोसिस या धमनी शिरापरक शंट वाले रोगियों में।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
यदि एक और उच्चरक्तचापरोधी दवा पहले ही दी जा चुकी है, तब तक एब्रांटिल का उपयोग तब तक नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि पहले दी गई दवा (दवाओं) को प्रभावी होने में पर्याप्त समय न हो जाए। एब्रंटिल की खुराक को उचित रूप से कम किया जाना चाहिए।
रक्तचाप में अत्यधिक तेजी से गिरावट से ब्रैडीकार्डिया या कार्डियक अरेस्ट हो सकता है।
विशेष सावधानी की आवश्यकता होती है जब एब्रेंटिल का उपयोग किया जाता है:
• दिल की विफलता, यांत्रिक उत्पत्ति (जैसे महाधमनी या माइट्रल वाल्व का स्टेनोसिस), फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता या पेरिकार्डियल रोग के कारण हृदय क्रिया के कमजोर होने के कारण होने वाली क्षति;
• बच्चों में अपर्याप्त अनुभव के रूप में इस आबादी में उपलब्ध है;
• यकृत रोग के रोगी;
• मध्यम से गंभीर गुर्दे की शिथिलता वाले रोगी;
• बुजुर्ग रोगी;
• सिमेटिडाइन के साथ सहवर्ती उपचार करने वाले रोगी (अनुभाग "अन्य औषधीय उत्पादों के साथ सहभागिता और अन्य प्रकार की बातचीत" देखें)।
टीबीआई के साथ दो रोगियों में उच्च रक्तचाप के उपचार के लिए यूरापिडिल के प्रशासन के बाद इंट्राकैनायल दबाव में वृद्धि का वर्णन किया गया है। हालांकि आगे के अध्ययन की आवश्यकता है, टीबीआई के रोगियों में यूरापिडिल के उपयोग में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। उत्पाद में प्रति शीशी 4.358 मिलीग्राम सोडियम होता है: इसे कम किडनी वाले रोगियों या कम सोडियम आहार का पालन करने वाले रोगियों के मामले में ध्यान में रखा जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
मात्रा में कमी (दस्त, उल्टी) और शराब के सेवन से अल्फा-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर ब्लॉकर्स, वैसोडिलेटर्स, एक साथ प्रशासित अन्य एंटीहाइपरटेंसिव ड्रग्स के सेवन से एब्रेंटिल की एंटीहाइपरटेंसिव एक्शन को बढ़ाया जा सकता है।
सिमेटिडाइन के एक साथ उपयोग से यूरैपिडिल का स्तर 15% तक बढ़ सकता है।
नशीले पदार्थों, कार्डियोएक्टिव्स, शामक, थक्कारोधी, मूत्रवर्धक, हाइपोग्लाइसेमिक और एंटीलिपिडेमिक्स के साथ कोई बातचीत नहीं बताई गई है, जो समवर्ती रूप से प्रशासित हैं।
चूंकि एसीई इनहिबिटर के सहवर्ती उपयोग पर अभी तक अपर्याप्त जानकारी उपलब्ध है, इसलिए वर्तमान में इस उपचार की अनुशंसा नहीं की जाती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
Ebrantil को गर्भावस्था के दौरान केवल तभी दिया जाना चाहिए जब कड़ाई से आवश्यक हो, क्योंकि मनुष्यों में अपर्याप्त अनुभव है।जानवरों पर प्रायोगिक अध्ययनों ने भ्रूण को कोई नुकसान नहीं दिखाया है।
स्तनपान कराने के दौरान Ebrantil प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
अलग-अलग प्रतिक्रियाओं के कारण, दिए गए निर्देशों के अनुसार उपयोग किए जाने पर भी, एब्रांटिल ड्राइव करने, मशीनों का उपयोग करने और अस्थिर सबस्ट्रेट्स पर काम करने की क्षमता को प्रभावित कर सकता है। यह उपचार की शुरुआत में विशेष रूप से मान्य है, जब उत्पाद को बदलते समय या शराब के साथ संयोजन में लेते समय।
04.8 अवांछित प्रभाव -
निम्न में से कई दुष्प्रभाव रक्तचाप में अचानक गिरावट के कारण होते हैं, लेकिन कुछ ही मिनटों में अनुभव गायब हो जाता है, यहां तक कि तेज जलसेक के दौरान भी। हालांकि, अवांछनीय प्रभावों की गंभीरता के संबंध में, उपचार को बंद करने पर भी विचार किया जाना चाहिए। आवृत्ति। सामान्य: 1 / 100 -
कार्डिएक पैथोलॉजी।
असामान्य: धड़कन, क्षिप्रहृदयता, मंदनाड़ी, सीने में दबाव और सांस की तकलीफ।
जठरांत्रिय विकार।
सामान्य: मतली;
असामान्य: उल्टी।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति।
असामान्य: थकान, अस्थानिया।
नैदानिक परीक्षण।
असामान्य: अनियमित दिल की धड़कन;
बहुत दुर्लभ: यूरापिडिल के मौखिक प्रशासन के बाद प्लेटलेट काउंट में कमी देखी गई है, हालांकि यूरैपिडिल उपचार के साथ एक कारण लिंक स्थापित नहीं किया जा सकता है उदा। इम्यूनोहेमेटोलॉजिकल परीक्षणों के माध्यम से।
तंत्रिका तंत्र विकार।
सामान्य: चक्कर आना, सिरदर्द।
मानसिक विकार।
बहुत कम ही: आंदोलन, नींद की गड़बड़ी।
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग।
दुर्लभ: प्रतापवाद।
श्वसन, वक्ष और मीडियास्टिनल विकार।
दुर्लभ: नाक की भीड़।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार।
असामान्य: पसीना बढ़ जाना;
दुर्लभ: एलर्जी प्रतिक्रियाएं जैसे खुजली, त्वचा की लाली, दांत।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार।
बहुत दुर्लभ: निशाचर enuresis।
04.9 ओवरडोज़ -
ओवरडोज के लक्षण सर्कुलेटरी (चक्कर आना, ऑर्थोस्टेटिक दबाव में कमी, पतन) या सीएनएस से संबंधित (थकान और कम प्रतिक्रिया दर) हो सकते हैं।
ओवरडोज के मामले में उपचार: रोगी के साथ पैरों को एक लापरवाह स्थिति में उठाकर या रक्त की मात्रा को बहाल करके अत्यधिक दबाव ड्रॉप को कम किया जा सकता है। यदि ये उपाय अपर्याप्त हैं, तो रक्तचाप की निगरानी करते हुए, वैसोकॉन्स्ट्रिक्टर दवा को धीरे-धीरे अंतःशिरा में प्रशासित किया जाना चाहिए।
बहुत ही दुर्लभ मामलों में, कैटेकोलामाइन के अंतःशिरा इंजेक्शन की आवश्यकता होती है (जैसे एड्रेनालाईन 0.5-1.0 मिलीग्राम आइसोटोनिक खारा के साथ 10 मिलीलीटर तक पतला)।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
एंटीहाइपरटेन्सिव - परिधीय क्रिया के साथ एड्रीनर्जिक पदार्थ - अल्फ़ाड्रेनर्जिक रिसेप्टर्स के अवरोधक।
एटीसी कोड: C02CA06।
क्रिया का तंत्र: यूरापिडिल केंद्रीय और परिधीय दोनों तरह से कार्य करता है। परिधीय स्तर पर: यूरापिडिल मुख्य रूप से पोस्टसिनेप्टिक अल्फा -1 रिसेप्टर्स को अवरुद्ध करता है और इस प्रकार कैटेकोलामाइन की वासोकोनस्ट्रिक्टिव क्रिया को रोकता है। केंद्रीय स्तर पर: यूरापिडिल परिसंचरण विनियमन केंद्रों की गतिविधि को नियंत्रित करता है और इस प्रकार सहानुभूति तंत्रिका तंत्र के स्वर में प्रतिवर्त वृद्धि को रोकता है या सहानुभूतिपूर्ण स्वर को कम करता है।
Urapidil परिधीय प्रतिरोध को कम करके सिस्टोलिक और डायस्टोलिक दबाव को कम करता है।
हृदय गति स्थिर रहती है।
कार्डिएक आउटपुट अपरिवर्तित रहता है, जबकि यह उन मामलों में बढ़ सकता है जहां यह आफ्टरलोड में वृद्धि के कारण कम हो जाता है।
परिधीय स्तर पर, धमनी दबाव में कमी के बावजूद, गुर्दे के प्रवाह में वृद्धि या गुर्दे के प्रवाह के साथ-साथ ग्लोमेरुलर निस्पंदन और मूत्र उत्सर्जन में वृद्धि के साथ गुर्दे और स्प्लेनचेनिक संवहनी प्रतिरोध में उल्लेखनीय कमी आई है। यूरापिडिल प्लाज्मा रेनिन गतिविधि को महत्वपूर्ण रूप से संशोधित नहीं करता है और न ही इसका वायुमार्ग पर प्रभाव पड़ता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
- सामान्य फार्माकोकाइनेटिक्स
25 मिलीग्राम यूरापिडिल के अंतःशिरा प्रशासन के बाद, रक्त में इसकी एकाग्रता की एक द्विध्रुवीय प्रवृत्ति होती है (वितरण का प्रारंभिक चरण, उन्मूलन का अंतिम चरण)। वितरण चरण का आधा जीवन लगभग 35 मिनट है। वितरण की मात्रा 0.8 एल / किग्रा (0.6-1.2 एल / किग्रा) है।
अंतःशिरा बोलस प्रशासन के बाद सीरम आधा जीवन 2.7 घंटे (1.8-3.9 घंटे) है।
मानव सीरम में यूरापिडिल का इन विट्रो प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग 80% है। यूरैपिडिल का यह अपेक्षाकृत कम प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग समझा सकता है कि प्लाज्मा प्रोटीन के लिए एक मजबूत बंधन के साथ यूरापिडिल और औषधीय उत्पादों के बीच कोई ज्ञात बातचीत क्यों नहीं है। प्लाज्मा प्रोटीन।
यूरापिडिल रक्त-मस्तिष्क की बाधा को पार करता है और नाल को पार करता है।
- उपापचय
यूरापिडिल मुख्य रूप से यकृत में चयापचय होता है। प्रमुख मेटाबोलाइट फिनाइल रिंग की स्थिति 4 में यूरैपिडिल हाइड्रॉक्सिलेटेड है, जिसमें कोई प्रशंसनीय एंटीहाइपरटेन्सिव गतिविधि नहीं है।
O-demethylated urapidil मेटाबोलाइट में urapidil के समान ही जैविक गतिविधि होती है, लेकिन यह केवल थोड़ी मात्रा में मौजूद होती है।
मनुष्यों में यूरापिडिल और इसके मेटाबोलाइट्स के 50-70% तक गुर्दे का उन्मूलन, जिनमें से 15% प्रशासित खुराक औषधीय रूप से सक्रिय यूरापिडिल है; शेष, मुख्य रूप से एंटीहाइपरटेन्सिव गतिविधि के बिना यूरैपिडिल पी-हाइड्रॉक्सिलेट से युक्त, मल मार्ग से उत्सर्जित होता है।
- विशेष रूप से रोगियों / समूहों में लक्षण
बुजुर्ग मरीजों में और चिह्नित हेपेटिक और / या गुर्दे की कमी वाले विषयों में, वितरण और निकासी की मात्रा कम हो जाती है और प्लाज्मा आधा जीवन लंबा होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
औषधीय सुरक्षा, तीव्र और बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कार्सिनोजेनिक क्षमता और प्रजनन विषाक्तता का मूल्यांकन करने के लिए पारंपरिक पशु अध्ययनों में प्राप्त गैर-नैदानिक डेटा ने मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा प्रकट नहीं किया।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
प्रोपलीन ग्लाइकोल, मोनोबैसिक सोडियम फॉस्फेट डाइहाइड्रेट, मोनोबैसिक सोडियम फॉस्फेट मोनोहाइड्रेट, इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति "-
इस औषधीय उत्पाद को धारा 6.6 में उल्लिखित उत्पादों को छोड़कर अन्य उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि "-
बरकरार पैकेजिंग में: 2 साल।
धारा 6.6 में इंगित जलसेक के समाधान के साथ एब्रांटिल के ampoules को मिलाकर प्राप्त निरंतर अंतःशिरा जलसेक के समाधान, उपयोग के समय तैयार किए जाने चाहिए।
किसी भी अवशेष का पुन: उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
दवा को गर्मी के स्रोतों के संपर्क में नहीं आना चाहिए।
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए ampoules को बाहरी कार्टन में रखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
1 हाइड्रोलाइटिक वर्ग की सफेद कांच की शीशियां।
10 मिली की 5 शीशियों वाला डिब्बा।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
निपटान: कोई विशेष निर्देश नहीं।
हैंडलिंग: समाधान "निरंतर अंतःशिरा जलसेक यह इंजेक्शन शीशियों के लिए एब्रांटिल 50 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर समाधान को शारीरिक समाधान, 5 या 10% ग्लूकोज समाधान, 5% लेवुलोज समाधान, डेक्सट्रान 40 समाधान 0.9% सोडियम क्लोराइड के साथ मिलाकर प्राप्त किया जा सकता है।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
Takeda इटालिया स्पा - Elio Vittorini 129 - 00144 रोम के माध्यम से।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
एआईसी एन ° 026563080।
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
नवीनीकरण: जून 2010।
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
जनवरी 2013।