सक्रिय तत्व: ब्यूप्रेनोर्फिन (ब्यूप्रेनोर्फिन हाइड्रोक्लोराइड)
TEMGESIC 0.2 मिलीग्राम सबलिंगुअल टैबलेट
टेमजेसिक पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- TEMGESIC 0.2 मिलीग्राम सबलिंगुअल टैबलेट
- इंजेक्शन के लिए TEMGESIC 0.3 mg / ml घोल
टेमगेसिक का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
टेमेजेसिक सबलिंगुअल टैबलेट में ब्यूप्रेनोर्फिन होता है जो एनाल्जेसिक नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित होता है, जिसका उपयोग विभिन्न मूल और प्रकारों के मध्यम से उच्च तीव्रता के तीव्र और पुराने दर्द के उपचार के लिए किया जाता है।
टेमगेसिक का सेवन कब नहीं करना चाहिए
टेमगेसिक का सेवन ना करें
- यदि आपको ब्यूप्रेनोर्फिन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा 6 में सूचीबद्ध);
- यदि आपको सांस लेने में गंभीर समस्या है (श्वसन विफलता);
- यदि आपको जिगर की गंभीर समस्याएं हैं (जिगर की विफलता);
- यदि आपको गुर्दे की गंभीर समस्याएं हैं (गुर्दे की विफलता) यदि आपको "शराब का नशा" है यदि आप शराब वापसी के कारण कंपकंपी और प्रलाप से पीड़ित हैं (प्रलाप कांपना);
- एंटीडिप्रेसेंट दवाओं (एंटी एमएओ) के साथ एक साथ उपचार के मामले में;
- बढ़े हुए इंट्राकैनायल दबाव (इंट्राक्रानियल उच्च रक्तचाप) के मामले में;
- 12 वर्ष से कम आयु के बच्चों के मामले में;
- स्तनपान करते समय।
Temgesic को लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Temgesic लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
टेमगेसिक सावधानी के साथ लें:
- सांस लेने में तकलीफ (उदाहरण के लिए क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज, अस्थमा, कोर पल्मोनेल (फेफड़ों की बीमारी के कारण हृदय के एक हिस्से का बढ़ना), रेस्पिरेटरी रिजर्व (फेफड़ों में हवा की मात्रा में कमी) हाइपोक्सिया (ऑक्सीजन की कमी) के मामले में ), हाइपरकेनिया (रक्त में कार्बन डाइऑक्साइड की बढ़ी हुई सांद्रता), पहले से मौजूद श्वसन अवसाद, रीढ़ की हड्डी का विचलन जो डिस्पेनिया (सांस लेने में कठिनाई) को जन्म दे सकता है;
- कम सामान्य जिगर समारोह के मामले में;
- गुर्दे के सामान्य कार्य में कमी के मामले में;
- जिगर (पित्त पथ) के एक हिस्से की शिथिलता के मामले में;
- सिर के आघात, इंट्राक्रैनील चोटों या मस्तिष्क की अन्य बीमारियों के मामले में जिसमें मस्तिष्क (सेरेब्रोस्पाइनल) के आसपास के तरल पदार्थ का दबाव बढ़ सकता है या दौरे के इतिहास के मामले में। टेमजेसिक पुतली (मिओसिस) के संकुचन और चेतना के स्तर में परिवर्तन या दर्दनाक लक्षणों की धारणा का कारण बन सकता है जो निदान को भ्रमित करने या प्रगति में कुछ विकृति के विकास को छिपाने में योगदान देगा;
- तीव्र पेट की स्थिति के मामले में।
विशेष रूप से सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है यदि आप चल रहे उपचार पर हैं या यदि आपने हाल ही में केंद्रीय तंत्रिका / श्वसन तंत्र अवसाद प्रभाव वाली दवाएं ली हैं ("अन्य दवाएं और टेमजेसिक" देखें)
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद
Buprenorphine केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद में वृद्धि का कारण बन सकता है जब एक साथ लिया जाता है:
- दर्द का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली अन्य दवाएं (एनाल्जेसिक ओपिओइड);
- सामान्य संवेदनाहारी;
- एलर्जी प्रतिक्रियाओं (एंटीहिस्टामाइन्स) के कारण लक्षणों का इलाज करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं;
- अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद (जैसे शराब, बेंजोडायजेपाइन, फेनोथियाज़िन, ट्रैंक्विलाइज़र, शामक या कृत्रिम निद्रावस्था)।
निर्भरता
लंबे समय तक उपयोग के बाद अचानक उपचार बंद करने की अनुशंसा नहीं की जाती है, क्योंकि इससे वापसी सिंड्रोम हो सकता है जो बाद में हो सकता है।
ओपिओइड-आश्रित रोगियों में उपयोग करें
ब्यूप्रेनोर्फिन ओपिओइड-आश्रित रोगियों में वापसी के लक्षण पैदा कर सकता है जो हेरोइन का उपयोग करते हैं या जिनका इलाज मेथाडोन जैसे व्यसन दवाओं के साथ किया जा रहा है।
कार्डिएक पैथोलॉजी
अन्य ओपिओइड की तरह, ब्यूप्रेनोर्फिन बैठने या लेटने की स्थिति (ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन) से संक्रमण करते समय खड़े होने पर रक्तचाप में तेज गिरावट का कारण बन सकता है।
ओपिओइड वर्ग के लिए अन्य चेतावनियाँ
यदि आपके पास ब्यूप्रेनोर्फिन सावधानी के साथ लें:
- बुजुर्ग या दुर्बल रोगी;
- थायरॉयड ग्रंथि की समस्याएं (myxedema) या हाइपोथायरायडिज्म (थायरॉयड फ़ंक्शन में कमी);
- अधिवृक्क ग्रंथि विकार (जैसे एडिसन रोग);
- केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद या कोमा;
- नशीली दवाओं के नशे या मतिभ्रम के कारण मनोविकृति;
- मूत्र पथ की समस्याएं, खासकर अगर बढ़े हुए प्रोस्टेट (प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी) या मूत्रमार्ग के संकुचन (मूत्रमार्ग की सख्ती) से संबंधित हैं;
- पित्त पथ के साथ समस्याएं।
खेल गतिविधियों को करने वालों के लिए: चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
बच्चे और किशोर
12 साल से कम उम्र के बच्चों को टेमगेसिक न दें।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Temgesic के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
टेमगेसिक को निम्नलिखित दवाओं के साथ सावधानी के साथ लें:
- बेंजोडायजेपाइन: (चिंता या नींद संबंधी विकारों का इलाज करने के लिए उपयोग किया जाता है): क्योंकि यह संबंध सांस लेने में परिणामी अक्षमता (केंद्रीय श्वसन अवसाद) के कारण मृत्यु का कारण बन सकता है। बेंजोडायजेपाइन के स्व-प्रशासन से जुड़े अत्यधिक खतरे पर विचार करें जो "इस दवा को लेने" के दौरान निर्धारित नहीं है। . इस दवा के साथ बेंजोडायजेपाइन का उपयोग केवल आपके डॉक्टर द्वारा निर्देशित किया जाना चाहिए।
- अन्य दवाएं जो तंद्रा पैदा कर सकती हैं और जिनका उपयोग चिंता, नींद न आने की समस्या, दौरे, दर्द के इलाज के लिए किया जाता है: क्योंकि ये दवाएं सतर्कता के स्तर को कम करती हैं जिससे मशीनों को चलाना और उपयोग करना खतरनाक हो जाता है। वे केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद भी पैदा कर सकते हैं, एक बहुत ही गंभीर स्थिति। नीचे इन दवाओं की एक उदाहरण सूची है:
- अन्य अफीम-व्युत्पन्न दवाएं (उदाहरण के लिए: मेथाडोन, एनाल्जेसिक)
- कुछ एनेस्थेटिक्स
- कुछ ट्रैंक्विलाइज़र
- शामक सम्मोहन
- कुछ कफ सप्रेसेंट्स
- कुछ एंटीडिप्रेसेंट
- हिस्टामाइन एच 1 रिसेप्टर्स के सेडेटिव विरोधी (एलर्जी प्रतिक्रियाओं का इलाज करने के लिए प्रयुक्त)
- Barbiturates (नींद या बेहोश करने की क्रिया को बढ़ावा देने के लिए प्रयुक्त)
- बेंजोडायजेपाइन के अलावा अन्य चिंताजनक (चिंता के लिए प्रयुक्त)
- न्यूरोलेप्टिक्स (मनोविकृति के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं)
- Clonidine (रक्तचाप के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा) और इसी तरह के पदार्थ
- नाल्ट्रेक्सोन (ओपिओइड की लत के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा): क्योंकि यह ब्यूप्रेनोर्फिन के प्रभाव को रोक सकती है। जब नाल्ट्रेक्सोन के साथ जोड़ा जाता है, तो ब्यूप्रेनोर्फिन के साथ दर्द का उपचार पर्याप्त नहीं हो सकता है। इसके अलावा, नाल्ट्रेक्सोन उन रोगियों में ओपिओइड वापसी के लक्षणों की अचानक शुरुआत को ट्रिगर कर सकता है जिन्होंने ब्यूप्रेनोर्फिन पर शारीरिक निर्भरता विकसित की है।
- अन्य दर्द निवारक (ओपिओइड एनाल्जेसिक): इन दवाओं के दर्द निवारक प्रभाव ब्यूप्रेनोर्फिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में कम हो सकते हैं। ओपिओइड-आश्रित रोगियों में, ब्यूप्रेनोर्फिन के साथ उपचार वापसी के लक्षणों को ट्रिगर कर सकता है ("चेतावनी और सावधानियां" भी देखें)।
- एंटीरेट्रोवाइरल (एड्स का इलाज करने के लिए इस्तेमाल किया जाता है), एंटीबायोटिक्स (मैक्रोलाइड्स), एंटीफंगल (एज़ोल्स: फंगल संक्रमण का इलाज करने के लिए इस्तेमाल किया जाता है), जेस्टोडीन (गर्भनिरोधक के रूप में इस्तेमाल किया जाता है), ओटीए (मौखिक थक्कारोधी चिकित्सा, रक्त के थक्के को रोकने या धीमा करने के लिए इस्तेमाल किया जाता है) क्योंकि वे बढ़ा सकते हैं टेमगेसिक के प्रभाव
- फेनोबार्बिटल, कार्बामाज़ेपिन, फ़िनाइटोइन (मिर्गी के इलाज के लिए दवाएं) और रिफैम्पिसिन (तपेदिक के इलाज के लिए दवाएं): ये ब्यूप्रेनोर्फिन के प्रभाव को कम कर सकते हैं।
- एंटीड्रिप्रेसेंट्स: मोनोमाइन ऑक्सीडेस इनहिबिटर (एमएओआई) क्योंकि वे अन्य ओपियेट्स के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं। एंटीडिपेंटेंट्स (एमएओआई) के साथ इलाज रोकने के बाद एक ही समय में और दो सप्ताह तक टेम्जेसिक लेने से बचें।
- हलोथेन (एक सामान्य संवेदनाहारी) और अन्य दवाएं जो जिगर के माध्यम से ब्यूप्रेनोर्फिन के निष्कासन को कम करती हैं: वे टेम्जेसिक के प्रभाव को बढ़ा सकती हैं।
टेमजेसिक और अल्कोहल
Temgesic को मादक पेय के साथ नहीं लिया जाना चाहिए और शराब युक्त दवाओं के साथ सावधानी के साथ उपयोग किया जाना चाहिए क्योंकि शराब ब्यूप्रेनोर्फिन के शामक प्रभाव को बढ़ाती है (देखें "ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग")।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
गर्भावस्था के अंत में, ब्यूप्रेनोर्फिन की उच्च खुराक प्रशासन की एक छोटी अवधि के बाद भी नवजात शिशु में श्वसन समस्याओं (श्वसन अवसाद) को प्रेरित कर सकती है। गर्भावस्था के आखिरी तीन महीनों के दौरान ब्यूप्रेनोर्फिन का लंबे समय तक प्रशासन नवजात शिशु में वापसी सिंड्रोम का कारण बन सकता है। सिंड्रोम आमतौर पर जन्म के कई घंटों से लेकर कई दिनों तक होता है।
खाने का समय
ब्यूप्रेनोर्फिन और इसके चयापचय उत्पादों को स्तन के दूध में उत्सर्जित किया जाता है: ब्यूप्रेनोर्फिन का उपयोग स्तनपान कराने वाली महिलाओं में नहीं किया जाना चाहिए (देखें "टेमजेसिक न लें")।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
वाहन चलाते समय और मशीनों का उपयोग करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है ("अन्य दवाएं और टेमजेसिक" देखें)।
ब्यूप्रेनोर्फिन की कम खुराक उनींदापन का कारण बन सकती है। यह प्रभाव तब बढ़ सकता है जब ब्यूप्रेनोर्फिन को अल्कोहल या ड्रग्स के साथ लिया जाता है जो केंद्रीय तंत्रिका तंत्र को प्रभावित करते हैं (देखें "अन्य दवाएं और टेम्जेसिक")।
टेमजेसिक सब्लिशिंग टैबलेट में लैक्टोज होता है
इस दवा में लैक्टोज होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक और उपयोग की विधि Temgesic का उपयोग कैसे करें: खुराक
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
सब्लिशिंग टैबलेट
अनुशंसित खुराक 1-2 गोलियां (0.2-0.4 मिलीग्राम ब्यूप्रेनोर्फिन) है जिसे जीभ के नीचे, हर 6-8 घंटे में या आवश्यकतानुसार घोलना है।
गोलियों को चबाएं या निगलें नहीं।
यदि आप टेमगेसिक . लेना बंद कर देते हैं
यह सलाह दी जाती है कि उपचार को अचानक बंद न करें, क्योंकि इससे वापसी सिंड्रोम हो सकता है जो बाद में हो सकता है।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक टेम्जेसिक ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक टेमगेसिक लेते हैं
लक्षण
यदि आपने बहुत अधिक टेमगेसिक लिया है तो इसका कारण हो सकता है:
- पुतली का सिकुड़ना (मिओसिस)
- बेहोश करने की क्रिया
- निम्न रक्तचाप (हाइपोटेंशन)
- रक्तचाप में अचानक गिरावट (हृदय पतन)
- गंभीर श्वसन समस्या (श्वसन अवसाद) जो मृत्यु के जोखिम के साथ श्वसन गतिविधि (श्वसन गिरफ्तारी) में "रुकावट" की प्रगति कर सकती है
- जी मिचलाना
- वह पीछे हट गया
हस्तक्षेप की आवश्यकता वाले मुख्य लक्षण श्वसन अवसाद हैं, जो श्वसन गिरफ्तारी और मृत्यु, और उल्टी में प्रगति कर सकते हैं।
इलाज
ओवरडोज की स्थिति में, यदि आवश्यक हो तो आपका डॉक्टर आपको नालोक्सोन (ओपिओइड ओवरडोज के प्रभावों का मुकाबला करने के लिए इस्तेमाल किया जाने वाला पदार्थ) दे सकता है।
टेमगेसिक के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
नीचे साइड इफेक्ट्स का सारांश दिया गया है:
बहुत आम दुष्प्रभाव (10 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकते हैं) में शामिल हैं:
- बेहोश करने की क्रिया
- चक्कर आना
- मतली
आम दुष्प्रभाव (100 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकते हैं) में शामिल हैं:
- सिरदर्द (सिरदर्द)
- पुतली का सिकुड़ना (मिओसिस)
- निम्न रक्तचाप (हाइपोटेंशन)
- फेफड़ों में परिसंचारी वायु की मात्रा में कमी (हाइपोवेंटिलेशन)
- वह पीछे हट गया
- भ्रम की स्थिति
- दवा पर निर्भरता
- दु: स्वप्न
- तंद्रा
- चक्कर आना
- सांस लेने में गंभीर समस्या (श्वसन अवसाद)
- खुजली
- जल्दबाज
- अत्यधिक पसीना आना (हाइपरहाइड्रोसिस)
- दवा की प्रभावकारिता की कमी
- अन्य दवाओं के साथ बातचीत
- थकान
असामान्य दुष्प्रभाव (1,000 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकते हैं) में शामिल हैं:
- उत्साह
- घबराहट
- अवसाद
- मानसिक विकार
- अपने शरीर से अलग महसूस करना (प्रतिरूपण)
- भाषण संयुक्त विकार (डिसार्थ्रिया)
- अंगों में बदली हुई भावना (पेरेस्टेसिया)
- प्रगाढ़ बेहोशी
- भूकंप के झटके
- धुंधली दृष्टि, दोहरी दृष्टि (डिप्लोपिया), दृश्य हानि, नेत्रश्लेष्मला की सूजन (नेत्रश्लेष्मलाशोथ)
- कानों में बजना (टिनिटस)
- तेज़ दिल की धड़कन (टैचीकार्डिया), हृदय गति में कमी (ब्रैडीकार्डिया)
- रक्त की अपर्याप्त ऑक्सीजन के कारण त्वचा का नीला पड़ना (सायनोसिस)
- दिल की समस्याएं (वेंकेबैक ब्लॉक, सेकेंड डिग्री एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक)
- उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप)
- पीलापन
- सांस लेने में कठिनाई (डिस्पेनिया), सांस लेना बंद कर देना (एपनिया)
- शुष्क मुँह (शुष्क मुँह), कब्ज, पेट की परेशानी (अपच), आंत में गैस का जमा होना (पेट फूलना)
- मूत्राशय को खाली करने में असमर्थता (मूत्र प्रतिधारण)
- कमजोरी (अस्थेनिया)
- अस्वस्थता
दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकते हैं) में शामिल हैं:
- एलर्जी (अतिसंवेदनशीलता)
- हानि, भूख में कमी
- मूड में बदलाव (डिस्फोरिया), आंदोलन
- आक्षेप
- असामान्य समन्वय
- सोने में कठिनाई (अनिद्रा)
- दस्त
- पित्ती
- बेहोशी
अज्ञात आवृत्ति के दुष्प्रभावों में शामिल हैं:
- गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया जो तेजी से प्रकट होती है (एनाफिलेक्टिक शॉक)
- ब्रोंची का कसना (ब्रोंकोस्पज़म)
- त्वचा की अचानक सूजन (एंजियोन्यूरोटिक एडिमा)
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे अवांछनीय प्रभावों की भी सूचना दी जा सकती है। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
पीवीसी / पीवीडीसी / अल ब्लिस्टर में सब्लिशिंग टैबलेट: 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। मूल पैकेजिंग में स्टोर करें।
नायलॉन / अल / पीवीसी फफोले में सब्लिशिंग टैबलेट: 30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। मूल पैकेजिंग में स्टोर करें।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
इस दवा को पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद न लें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
टेमजेसिक में क्या शामिल है
टेमजेसिक 0.2 मिलीग्राम सबलिंगुअल टैबलेट
सक्रिय संघटक है: ब्यूप्रेनोर्फिन हाइड्रोक्लोराइड। एक सबलिंगुअल टैबलेट में 0.216 मिलीग्राम ब्यूप्रेनोर्फिन हाइड्रोक्लोराइड (0.2 मिलीग्राम ब्यूप्रेनोर्फिन बेस के बराबर) होता है।
अन्य सामग्री हैं: लैक्टोज, मक्का स्टार्च, मैनिटोल, पोविडोन, निर्जल साइट्रिक एसिड, निर्जल सोडियम साइट्रेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
टेमजेसिक कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
टेमजेसिक 0.2 मिलीग्राम सबलिंगुअल टैबलेट
पीवीसी / पीवीडीसी / अल ब्लिस्टर में पैक 10 सब्लिशिंग टैबलेट।
नायलॉन / अल / पीवीसी फफोले में पैक 10 सब्लिशिंग टैबलेट।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
Temgesic
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
TEMGESIC 0.2 मिलीग्राम सबलिंगुअल टैबलेट
एक सब्लिशिंग टैबलेट शामिल है:
सक्रिय संघटक: 0.216 मिलीग्राम ब्यूप्रेनोर्फिन हाइड्रोक्लोराइड (0.2 मिलीग्राम ब्यूप्रेनोर्फिन बेस के बराबर)।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: लैक्टोज 29.842 मिलीग्राम।
इंजेक्शन के लिए TEMGESIC 0.3 mg / ml घोल
इंजेक्शन के लिए एक मिलीलीटर घोल में होता है:
सक्रिय संघटक: ब्यूप्रेनोर्फिन हाइड्रोक्लोराइड 0.324 मिलीग्राम (ब्यूप्रेनोर्फिन बेस 0.3 मिलीग्राम के बराबर)।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
Sublingual गोली और इंजेक्शन के लिए समाधान।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
समाधान इंजेक्शन
विभिन्न मूल और प्रकार की उच्च तीव्रता के तीव्र और पुराने दर्द का उपचार।
सब्लिशिंग टैबलेट
विभिन्न मूल और प्रकार के मध्यम-उच्च तीव्रता के तीव्र और पुराने दर्द का उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
मात्रा बनाने की विधि
इंजेक्शन योग्य समाधान
1-2 ampoules (ब्यूप्रेनोर्फिन का 0.3-0.6 मिलीग्राम), इंट्रामस्क्युलर या धीरे-धीरे अंतःशिरा, हर 6-8 घंटे या आवश्यकतानुसार।
सब्लिशिंग टैबलेट
१-२ गोलियां (०.२-०.४ मिलीग्राम ब्यूप्रेनोर्फिन), जीभ के नीचे घोलने के लिए, हर ६-८ घंटे में, या आवश्यकतानुसार। गोलियों को चबाएं या निगलें नहीं।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
टेमजेसिक 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
यकृत हानि वाले रोगी
चूंकि यकृत हानि वाले रोगियों में ब्यूप्रेनोर्फिन के फार्माकोकाइनेटिक्स को बदला जा सकता है, कम प्रारंभिक खुराक और "यकृत हानि वाले रोगियों में सावधानीपूर्वक खुराक अनुमापन आवश्यक हो सकता है (देखें खंड 4.4)।
04.3 मतभेद -
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
गंभीर श्वसन विफलता, गंभीर जिगर की विफलता, गंभीर गुर्दे की विफलता; तीव्र शराब या प्रलाप कांपना; MAO के साथ सहवर्ती उपचार (धारा 4.5 देखें); इंट्राकैनायल उच्च रक्तचाप; 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चे (धारा 4.2 देखें); स्तनपान (खंड 4.6 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
श्वसन अवसाद
यद्यपि श्वसन अवसाद अनुशंसित चिकित्सीय सीमा से ऊपर की खुराक पर हो सकता है, कुछ परिस्थितियों में अनुशंसित चिकित्सीय सीमा में खुराक चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण श्वसन अवसाद उत्पन्न कर सकती है।
ब्यूप्रेनोर्फिन का उपयोग बिगड़ा हुआ श्वसन क्रिया वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए (जैसे, क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज, अस्थमा, कोर पल्मोनेल, कम रेस्पिरेटरी रिजर्व, हाइपोक्सिया, हाइपरकेनिया या पहले से मौजूद रेस्पिरेटरी डिप्रेशन, काइफोस्कोलियोसिस, या स्पाइनल विचलन जो डिस्पेनिया का कारण बन सकता है) .
विशेष रूप से सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जब उन रोगियों को ब्यूप्रेनोर्फिन का प्रबंध किया जाता है या जिन्होंने हाल ही में केंद्रीय तंत्रिका / श्वसन तंत्र अवसाद प्रभाव वाली दवाओं के साथ इलाज किया है (खंड 4.5 देखें)।
ऊपर वर्णित शारीरिक और / या औषधीय जोखिम वाले कारकों वाले मरीजों की निगरानी की जानी चाहिए और खुराक में कमी पर विचार किया जा सकता है।
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद
अन्य ओपिओइड एनाल्जेसिक, सामान्य एनेस्थेटिक्स, एंटीहिस्टामाइन, बेंजोडायजेपाइन, फेनोथियाज़िन, अन्य ट्रैंक्विलाइज़र, शामक / हिप्नोटिक्स या अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद दवाओं (शराब सहित) के साथ ब्यूप्रेनोर्फिन के सहवर्ती उपयोग के परिणामस्वरूप केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद बढ़ सकता है (देखें खंड 4.5)।
जब ऐसी संयोजन चिकित्सा की परिकल्पना की जाती है, तो यह विशेष रूप से महत्वपूर्ण है कि एक या दोनों दवाओं की खुराक कम कर दी जाए।
निर्भरता
ब्यूप्रेनोर्फिन एक आंशिक एगोनिस्ट है जो μ (एमयू) -ओपिओइड रिसेप्टर्स से बांधता है और पुराना प्रशासन ओपिओइड-प्रकार की लत पैदा करता है। पशु अध्ययनों के साथ-साथ नैदानिक अनुभव से पता चला है कि ब्यूप्रेनोर्फिन नशे की लत हो सकती है, लेकिन एक पूर्ण एगोनिस्ट (जैसे मॉर्फिन) की तुलना में निचले स्तर पर।
पुराने उपयोग के बाद, उपचार को अचानक बंद करने की अनुशंसा नहीं की जाती है, क्योंकि इससे वापसी सिंड्रोम हो सकता है जिसकी शुरुआत में देरी हो सकती है।
संवेदनशील रोगियों में, व्यसन से दर्द न होने पर भी दवा का स्व-प्रशासन हो सकता है।
ओपिओइड-आश्रित रोगियों में उपयोग करें
ब्यूप्रेनोर्फिन-आधारित एनाल्जेसिक उत्पाद ओपिओइड-आश्रित रोगियों में वापसी के लक्षणों को प्रेरित कर सकते हैं, जिनका उपचार पूर्ण ओपिओइड एगोनिस्ट जैसे मेथाडोन या हेरोइन का उपयोग कर रहा है।
इसी तरह, एक एनाल्जेसिक के रूप में ब्यूप्रेनोर्फिन को दवाओं का दुरुपयोग करने वाले या ओपिओइड निर्भरता के इतिहास वाले रोगियों के लिए सावधानी के साथ निर्धारित किया जाना चाहिए। ओपिओइड के दुरुपयोग या दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में ब्यूप्रेनोर्फिन-आधारित एनाल्जेसिक दवाओं के साथ उपचार से पहले, ओपिओइड निर्भरता के स्तर का मूल्यांकन किया जाना चाहिए (खंड 4.5 देखें)।
यकृत हानि
मध्यम और गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में ब्यूप्रेनोर्फिन का ऊंचा प्लाज्मा स्तर पाया गया है। ब्यूप्रेनोर्फिन के बढ़े हुए स्तर के कारण विषाक्तता या ओवरडोज के लक्षणों और लक्षणों के लिए मरीजों की निगरानी की जानी चाहिए (देखें खंड 4.2)। TEMGESIC का उपयोग मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। गंभीर हानि वाले रोगियों में। ब्यूप्रेनोर्फिन का यकृत उपयोग contraindicated है (देखें। खंड 4.3)।
गुर्दे की हानि
प्रशासित खुराक का 30% गुर्दे द्वारा समाप्त कर दिया जाता है। गुर्दे की हानि वाले रोगियों में ब्यूप्रेनोर्फिन के मेटाबोलाइट्स जमा हो जाते हैं। गुर्दे की हानि वाले रोगियों में खुराक में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
पित्त पथ की शिथिलता
Buprenorphine को अन्य ओपिओइड एनाल्जेसिक के समान तरीके से इंट्राकोलेडोकल दबाव बढ़ाने के लिए पाया गया है; इसलिए इसे पित्त पथ की शिथिलता से पीड़ित रोगियों में सावधानी के साथ दिया जाना चाहिए।
बाह्य रोगियों में उपयोग करें
Buprenorphine संभावित खतरनाक गतिविधियों जैसे वाहन चलाने या मशीनों का उपयोग करने के लिए आवश्यक मानसिक या शारीरिक क्षमताओं को ख़राब कर सकता है। मरीजों को ठीक से सूचित किया जाना चाहिए (खंड 4.7 देखें)।
हृदय संबंधी प्रभाव
अन्य ओपिओइड की तरह, ब्यूप्रेनोर्फिन ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन को प्रेरित कर सकता है।
सिर का आघात और बढ़ा हुआ इंट्राकैनायल दबाव
ब्यूप्रेनोर्फिन, अन्य शक्तिशाली ओपिओइड की तरह, सीएसएफ दबाव को बढ़ा सकता है और इसलिए इसका उपयोग सिर के आघात, इंट्राक्रैनील चोट और अन्य स्थितियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जिसमें सीएसएफ दबाव बढ़ाया जा सकता है या यदि दौरे का इतिहास है।
अन्य म्यू-ओपिओइड रिसेप्टर एगोनिस्ट के साथ, ब्यूप्रेनोर्फिन मायोसिस को प्रेरित कर सकता है और एक बीमारी के लक्षण के रूप में चेतना या दर्द की धारणा के स्तर में परिवर्तन कर सकता है, जो रोगी के मूल्यांकन में हस्तक्षेप कर सकता है, निदान को भ्रमित कर सकता है या रोग के नैदानिक पाठ्यक्रम को छिपा सकता है।
तीव्र पेट की स्थिति
अन्य म्यू-ओपिओइड रिसेप्टर एगोनिस्ट के साथ, ब्यूप्रेनोर्फिन का प्रशासन तीव्र पेट की स्थिति वाले रोगियों के निदान या नैदानिक पाठ्यक्रम को भ्रमित कर सकता है।
ओपिओइड वर्ग के लिए अन्य चेतावनियाँ
बुप्रेनोर्फिन को बुजुर्ग या दुर्बल रोगियों या निम्नलिखित स्थितियों वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए:
- myxedema या हाइपोथायरायडिज्म
- अधिवृक्क अपर्याप्तता (उदाहरण के लिए, एडिसन रोग)
- सीएनएस अवसाद या कोमा
- विषैला मनोविकार
- प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी या मूत्रमार्ग की सख्ती
- पित्त पथ की शिथिलता
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
सब्लिशिंग टैबलेट में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
०४.५ अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के अंतःक्रियाओं के साथ पारस्परिक क्रिया -
एन्ज़ोदिअज़ेपिनेस
ब्यूप्रेनोर्फिन और बेंजोडायजेपाइन का संयोजन संभावित घातक परिणाम के साथ केंद्रीय मूल के श्वसन अवसाद को बढ़ा सकता है। बेंजोडायजेपाइन के साथ संयोजन में ब्यूप्रेनोर्फिन का उपयोग करने या बेंजोडायजेपाइन के संयोजन में अंतःशिरा के लिए ब्यूप्रेनोर्फिन को अनुचित तरीके से लेने पर मृत्यु और कोमा की खबरें आई हैं।
डायजेपाम की चिकित्सीय खुराक और ब्यूप्रेनोर्फिन की एनाल्जेसिक खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों में श्वसन और हृदय संबंधी पतन के मामले सामने आए हैं; नतीजतन, खुराक सीमित होनी चाहिए और इस संयोजन से विशेष रूप से उन मामलों में बचा जाना चाहिए जहां दुरुपयोग का जोखिम होता है। मरीजों को इस दवा के साथ बेंजोडायजेपाइन का उपयोग केवल निर्धारित रूप में करना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
शराब
Buprenorphine को मादक पेय या शराब युक्त दवाओं के साथ नहीं लिया जाना चाहिए। शराब ब्यूप्रेनोर्फिन के शामक प्रभाव को बढ़ाती है (खंड 4.7 देखें)।
अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद
ब्यूप्रेनोर्फिन और अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसादक दवाओं का संयोजन केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद को बढ़ाता है। सतर्कता का कम स्तर ड्राइविंग और मशीनों के उपयोग को खतरनाक बना सकता है (खंड 4.7 देखें)। केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद के उदाहरणों में अन्य अफीम डेरिवेटिव (जैसे मेथाडोन, एनाल्जेसिक), एनेस्थेटिक्स, फेनोथियाज़िन, अन्य ट्रैंक्विलाइज़र, शामक हिप्नोटिक्स, कफ सप्रेसेंट, कुछ एंटीडिप्रेसेंट, शामक, एच 1 रिसेप्टर विरोधी, बार्बिटुरेट्स, बेंज़ोडायजेपाइन के अलावा अन्य चिंताएं शामिल हैं। संबंधित वस्तुएं।
नाल्ट्रेक्सोन
नाल्ट्रेक्सोन एक ओपिओइड विरोधी है जो ब्यूप्रेनोर्फिन के औषधीय प्रभावों का विरोध करने में सक्षम है। नाल्ट्रेक्सोन के साथ इलाज किए गए मरीजों को ब्यूप्रेनोर्फिन के साथ पर्याप्त एनाल्जेसिक प्रभाव प्राप्त नहीं हो सकता है। जिन रोगियों ने ब्यूप्रेनोर्फिन पर शारीरिक निर्भरता विकसित की है, उन्हें ओपिओइड वापसी के लक्षणों की अचानक शुरुआत का अनुभव हो सकता है।
अन्य ओपिओइड एनाल्जेसिक
एक पूर्ण ओपिओइड एगोनिस्ट के एनाल्जेसिक प्रभाव आंशिक एगोनिस्ट ब्यूप्रेनोर्फिन से प्रतिस्पर्धा से कम हो सकते हैं। पर्याप्त एनाल्जेसिया प्राप्त करना मुश्किल हो सकता है जब एक पूर्ण ओपिओइड एगोनिस्ट को ब्यूप्रेनोर्फिन के साथ इलाज किए गए रोगियों को प्रशासित किया जाता है। उन रोगियों के लिए जिन्होंने ओपिओइड एगोनिस्ट को पूरा करने के लिए व्यसन विकसित किया है, आंशिक एगोनिस्ट ब्यूप्रेनोर्फिन का प्रशासन वापसी के लक्षणों को ट्रिगर कर सकता है (अनुभाग 4.4 "ओपिओइड आश्रित रोगियों में उपयोग करें" भी देखें)। पूर्ण ओपिओइड एगोनिस्ट का उपयोग करने के साथ एक संभावित जोखिम है। विशेष रूप से अधिक मात्रा में आंशिक एगोनिस्ट ब्यूप्रेनोर्फिन के प्रभावों का प्रतिकार करने की कोशिश करते समय या जब ब्यूप्रेनोर्फिन के प्लाज्मा स्तर कम हो रहे हों।
CYP3A4 अवरोधक
केटोकोनाज़ोल (CYP3A4 का एक प्रबल अवरोधक) के साथ ब्यूप्रेनोर्फिन का एक अंतःक्रियात्मक अध्ययन, ब्यूप्रेनोर्फिन (क्रमशः लगभग 50% और 70%) के Cmax और AUC (वक्र के नीचे का क्षेत्र) और कुछ हद तक, नॉरब्यूप्रेनोर्फिन में वृद्धि दर्शाता है। टेम्जेसिक प्राप्त करने पर बारीकी से नजर रखी जानी चाहिए और शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधकों (जैसे एचआईवी प्रोटीज इनहिबिटर, एज़ोल एंटीफंगल जैसे केटोकोनाज़ोल या इट्राकोनाज़ोल, एंटीबायोटिक्स मैक्रोलाइड्स, जेस्टोडीन, टीएओ) के साथ सह-प्रशासित होने पर खुराक में कमी की आवश्यकता हो सकती है।
CYP3A4 संकेतक
CYP3A4 inducers और buprenorphine के सहवर्ती उपयोग से ब्यूप्रेनोर्फिन की प्लाज्मा सांद्रता कम हो सकती है, जिसके परिणामस्वरूप संभावित रूप से उप-उपचार हो सकता है। ब्यूप्रेनोर्फिन पर मरीजों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए यदि ऐसे इंड्यूसर (जैसे, फेनोबार्बिटल) को सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है। कार्बामाज़ेपिन, फ़िनाइटोइन, ब्यूप्रेनोर्फिन की खुराक) या CYP3A4 इंड्यूसर को तदनुसार समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।
मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI)
मॉर्फिन के साथ अनुभव के आधार पर, ब्यूप्रेनोर्फिन के साथ MAOI का सहवर्ती उपयोग ओपिओइड के प्रभाव को बढ़ा सकता है। सहवर्ती प्रशासन से बचें और MAO उपचार को रोकने के दो सप्ताह के भीतर (खंड 4.3 देखें)।
अन्य इंटरैक्शन
हलोथेन यकृत उन्मूलन को कम करने के लिए जाना जाता है। चूंकि हेपेटिक उन्मूलन ब्यूप्रेनोर्फिन (≥ 70%) के समग्र उन्मूलन में एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है, इसलिए हैलोथेन और औषधीय उत्पादों के सहवर्ती उपयोग में कम प्रारंभिक खुराक और सावधानीपूर्वक खुराक अनुमापन की आवश्यकता हो सकती है जो हेपेटिक निकासी को कम करते हैं। ।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं हैं। पशु अध्ययनों ने प्रजनन विषाक्तता दिखाई है (खंड 5.3 देखें)।
ब्यूप्रेनोर्फिन की कम खुराक वाले उत्पादों का उपयोग केवल गर्भावस्था के दौरान किया जाना चाहिए, यदि संभावित लाभ भ्रूण को होने वाले संभावित जोखिमों से अधिक हो।
गर्भावस्था के अंत में, ब्यूप्रेनोर्फिन की उच्च खुराक प्रशासन की एक छोटी अवधि के बाद भी नवजात शिशु में श्वसन अवसाद को प्रेरित कर सकती है। गर्भावस्था के आखिरी तीन महीनों के दौरान ब्यूप्रेनोर्फिन का लंबे समय तक प्रशासन नवजात शिशु में वापसी सिंड्रोम का कारण बन सकता है (उदाहरण के लिए, हाइपरटोनिया, नवजात शिशु कांपना, नवजात आंदोलन, मायोक्लोनस या आवेग)। सिंड्रोम आमतौर पर जन्म के कई घंटों से लेकर कई दिनों तक होता है।
ब्यूप्रेनोर्फिन के लंबे आधे जीवन के कारण, नवजात शिशुओं में श्वसन अवसाद या वापसी सिंड्रोम के जोखिम को रोकने के लिए गर्भावस्था के अंत में कई दिनों तक नवजात निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।
खाने का समय
चूंकि ब्यूप्रेनोर्फिन और इसके मेटाबोलाइट्स स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं, इसलिए स्तनपान कराने वाली महिलाओं में ब्यूप्रेनोर्फिन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
ब्यूप्रेनोर्फिन की कम खुराक उनींदापन का कारण बन सकती है। यह प्रभाव तब और अधिक स्पष्ट होने की संभावना है जब ब्यूप्रेनोर्फिन को अल्कोहल या ड्रग्स के साथ लिया जाता है जो केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर एक अवसादग्रस्तता प्रभाव डालते हैं (देखें खंड 4.5)। वाहन चलाते समय और मशीनरी का उपयोग करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
नैदानिक अध्ययन से प्राप्त डेटा
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
नैदानिक परीक्षणों के दौरान सबसे अधिक बार सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं बेहोश करने की क्रिया, चक्कर आना, चक्कर आना और मतली थीं।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सारणीबद्ध सूची
तालिका I नैदानिक परीक्षणों में रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का सारांश देता है। नीचे सूचीबद्ध संभावित दुष्प्रभावों की आवृत्ति को निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करके परिभाषित किया गया है: बहुत आम (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं मेडड्रा प्रणाली अंग वर्ग द्वारा प्रस्तुत की जाती हैं, पसंदीदा अवधि और रिपोर्टिंग की आवृत्ति के आधार पर अंतरराष्ट्रीय स्तर पर सहमत क्रम में।
पोस्ट-मार्केटिंग डेटा
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सारणीबद्ध सूची
नीचे पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी के दौरान सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सूची दी गई है। इसमें स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों से कम से कम 1% रिपोर्ट में होने वाली घटनाएं शामिल हैं और उन्हें अपेक्षित माना जाता है।
इन प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं को पसंदीदा अवधि के अंतरराष्ट्रीय स्तर पर सहमत क्रम में, मेडड्रा सिस्टम अंग वर्ग के अनुसार प्रस्तुत किया जाता है।
* पोस्ट-मार्केटिंग रिपोर्ट की अज्ञात आवृत्ति वाले ईवेंट, हालांकि इन घटनाओं को अभिव्यक्तियों की गंभीरता के आधार पर तालिका 2 में शामिल किया गया है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज़ -
लक्षण
तीव्र ओवरडोज के प्रकट होने में मिओसिस, बेहोश करने की क्रिया, हाइपोटेंशन, कार्डियोवस्कुलर पतन, श्वसन अवसाद और मृत्यु शामिल हैं। मतली और उल्टी देखी जा सकती है।
हस्तक्षेप की आवश्यकता वाले मुख्य लक्षण श्वसन अवसाद हैं जो श्वसन गिरफ्तारी और मृत्यु, और उल्टी में प्रगति कर सकते हैं।
इलाज
ओवरडोज की स्थिति में, रोगी की श्वसन और हृदय की स्थिति पर विशेष ध्यान देते हुए सामान्य आपातकालीन उपाय किए जाने चाहिए।
सामान्य पुनर्जीवन उपायों को लागू करके श्वसन अवसाद का रोगसूचक उपचार किया जाना चाहिए। पेटेंट वायुमार्ग और सहायक या नियंत्रित वेंटिलेशन सुनिश्चित किया जाना चाहिए। रोगी को पुनर्जीवन सुविधा से सुसज्जित वातावरण में स्थानांतरित किया जाना चाहिए। यदि रोगी उल्टी करता है, तो उल्टी की आकांक्षा को रोकने के लिए देखभाल की जानी चाहिए।
एक ओपिओइड प्रतिपक्षी (जैसे नालोक्सोन) के उपयोग की सिफारिश की जाती है, भले ही यह ब्यूप्रेनोर्फिन के श्वसन लक्षणों का प्रतिकार करने में हो सकता है, इसकी तुलना में संपूर्ण ओपिओइड एगोनिस्ट के खिलाफ किया जाता है।
नालोक्सोन ब्यूप्रेनोर्फिन द्वारा उत्पादित श्वसन अवसाद को हल करने में प्रभावी नहीं हो सकता है; इसलिए, ओवरडोज का प्राथमिक प्रबंधन यांत्रिक वेंटिलेशन के माध्यम से, यदि आवश्यक हो, पर्याप्त वेंटिलेशन को फिर से स्थापित करना होना चाहिए।
नालोक्सोन को ब्यूप्रेनोर्फिन की तुलना में अधिक तेजी से साफ किया जा सकता है, जिसके परिणामस्वरूप पहले से नियंत्रित ब्यूप्रेनोर्फिन ओवरडोज के लक्षण वापस आ जाते हैं।
ओवरडोज के प्रभावों का मुकाबला करने के लिए आवश्यक उपचार की अवधि निर्धारित करने में ब्यूप्रेनोर्फिन की कार्रवाई की लंबी अवधि को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह:
एनाल्जेसिक, ओपिओइड, ओरिपेविन डेरिवेटिव।
एटीसी कोड: N02AE01।
टेमेजेसिक का सक्रिय संघटक ब्यूप्रेनोर्फिन हाइड्रोक्लोराइड है, जो हाल ही में संश्लेषित केंद्रीय एनाल्जेसिक है, जिसमें आंशिक एगोनिस्ट-प्रतिपक्षी विशेषताएं हैं। Temgesic एक मूल दवा का प्रतिनिधित्व करता है, जिसमें उच्च एनाल्जेसिक शक्ति, कार्रवाई की लंबी अवधि और लत पैदा करने का कम जोखिम होता है। इसलिए दवा विभिन्न प्रकार और एटियलजि के तीव्र और पुराने दर्द के उपचार में मॉर्फिन और अन्य ओपिओइड एनाल्जेसिक के लिए एक वैध विकल्प है। मध्यम-उच्च तीव्रता।
एनाल्जेसिक प्रभाव की शुरुआत अंतःशिरा प्रशासन के 10-15 मिनट बाद स्पष्ट होती है, जबकि इंट्रामस्क्युलर या सबलिंगुअल क्रिया लगभग 20 मिनट के बाद दिखाई देती है। प्रभाव लगभग 6-8 घंटे तक रहता है।
पुराने दर्द के उपचार में सबलिंगुअल मार्ग पसंद का है।
कई नैदानिक अध्ययनों में प्राप्त परिणाम अनुशंसित खुराकों पर टेमगेसिक की अच्छी सहनशीलता और इसके व्यापक चिकित्सीय मार्जिन की गवाही देते हैं।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
मौखिक और पैरेंट्रल प्रशासन दोनों के बाद ब्यूप्रेनोर्फिन तेजी से अवशोषित हो जाता है।
इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के लिए लगभग 6 मिनट के बाद और मौखिक (सब्बलिंगुअल) प्रशासन के लगभग 2 घंटे बाद पीक प्लाज्मा तक पहुंच जाता है।
आधा जीवन t½ इंट्रामस्क्युलर या अंतःशिरा प्रशासन के बाद 1 से 3 घंटे तक भिन्न होता है।
मानव प्लाज्मा प्रोटीन के साथ इन विट्रो अध्ययनों में एक उच्च प्रोटीन बाध्यकारी (लगभग 96%) दिखाया गया है, विशेष रूप से अल्फा और बीटा-ग्लोब्युलिन अंशों के लिए।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
तीव्र विषाक्तता (LD50)
माउस (एम) iv. 24 मिलीग्राम / किग्रा; (एफ) 29 मिलीग्राम / किग्रा; माउस (एम) आई.पी. 135 मिलीग्राम / किग्रा; (एफ) 110 मिलीग्राम / किग्रा; माउस आईएम> 600 मिलीग्राम / किग्रा; माउस एस.सी. > 600 मिलीग्राम / किग्रा; माउस (एम) ओएस 260 मिलीग्राम / किग्रा; चूहा (एम) iv. 38 मिलीग्राम / किग्रा; चूहा (एम) आईपी 197 मिलीग्राम / किग्रा; (एफ) २०७ मिलीग्राम / किग्रा; चूहा (एम) ओएस> 600 मिलीग्राम / किग्रा; चूहा (एफ) एस.सी. > 600 मिलीग्राम / किग्रा।
डीएलएम: खरगोश iv. 75 मिलीग्राम / किग्रा।
लंबे समय तक प्रशासन के लिए विषाक्तता
चूहा डब्ल्यू आईएम, 6 महीने; जैतून बबून, 6 महीने - 5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन
दवा से संबंधित कोई विषाक्त प्रभाव नहीं बताया गया
टेराटोजेनेसिस
चूहा एसडी आई.एम. और एससी।; खरगोश डीबी आई.एम. और एस.सी.
5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक तक कोई टेराटोजेनिक या फीटोटोक्सिक प्रभाव नहीं देखा गया
उत्परिवर्तजन गतिविधि: इन विट्रो और विवो दोनों में अनुपस्थित।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
सब्लिशिंग टैबलेट
लैक्टोज, कॉर्न स्टार्च, मैनिटोल, पोविडोन, निर्जल साइट्रिक एसिड, निर्जल सोडियम साइट्रेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
समाधान इंजेक्शन
ग्लूकोज मोनोहाइड्रेट, इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति "-
कोई भी नहीं पता है।
06.3 वैधता की अवधि "-
पीवीसी / पीवीडीसी / अल ब्लिस्टर में सब्लिशिंग टैबलेट: 1 वर्ष।
नायलॉन / अल / पीवीसी ब्लिस्टर और इंजेक्शन के लिए समाधान में सब्लिशिंग टैबलेट: 3 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
पीवीसी / पीवीडीसी / अल फफोले में सब्लिशिंग टैबलेट:
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। मूल पैकेज में स्टोर करें।
नायलॉन / अल / पीवीसी ब्लिस्टर पैक में सब्लिशिंग टैबलेट:
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। मूल पैकेज में स्टोर करें।
इंजेक्शन योग्य समाधान:
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
स्पष्ट कांच की शीशियों को एक पीवीसी बॉक्स में पैक किया जाता है और एक लिथोग्राफ वाले कार्डबोर्ड बॉक्स में पैकेज लीफलेट के साथ डाला जाता है।
1 मिली के 5 ampoules का पैक।
गोलियों को अपारदर्शी पीवीसी / पीवीडीसी / अल ब्लिस्टर या नायलॉन / अल / पीवीसी ब्लिस्टर में पैक किया जाता है, जिसे लिथोग्राफ वाले कार्डबोर्ड बॉक्स में पैकेज लीफलेट के साथ डाला जाता है।
0.2 मिलीग्राम की 10 गोलियों के पैक।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
इंडिवियर यूके लिमिटेड
103-105 बाथ रोड
स्लो - बर्कशायर
SL1 3UH यूनाइटेड किंगडम
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
पीवीसी / पीवीडीसी / अल ब्लिस्टर में TEMGESIC 0.2 मिलीग्राम सबलिंगुअल टैबलेट AIC: 025215029
नायलॉन / अल / पीवीसी फफोले में TEMGESIC 0.2 मिलीग्राम सबलिंगुअल टैबलेट AIC: 025215043
इंजेक्शन के लिए TEMGESIC 0.3mg / ml घोल AIC: 025215017
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
पहले प्राधिकरण की तिथि: 03 मई 1984
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: 01 जून 2010
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
21 दिसंबर 2015 का एआईएफए निर्धारण