सक्रिय तत्व: फोलिक एसिड (कैल्शियम लेवोफोलिनेट पेंटाहाइड्रेट)
लेवोफोलीन 4 मिलीग्राम की गोलियां
लेवोफोलीन पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- लेवोफोलीन 4 मिलीग्राम की गोलियां
- लेवोफोलीन 7.5 मिलीग्राम की गोलियां
लेवोफोलीन का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
भेषज समूह
साइटोस्टैटिक उपचार के लिए डिटॉक्सिफाइंग पदार्थ।
चिकित्सीय संकेत
बढ़ी हुई मांग, कम उपयोग या फोलेट के अपर्याप्त आहार सेवन के कारण सभी फोलेट की कमी वाले एनीमिक रूप।
लेवोफोलीन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
विटामिन बी12 की कमी होने पर घातक रक्ताल्पता या अन्य मेगालोब्लास्टिक रक्ताल्पता के उपचार के लिए लेवोफोलीन का प्रबंध नहीं किया जाना चाहिए, सिवाय इसके साथ के।
लेवोफोलीन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
कोई नहीं।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ लेवोफोलिन के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
कैल्शियम लेवोफोलिनेट एंटीफोलिक्स के प्रभावों का विरोध करता है।
फेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन, प्राइमिडोन और सक्सीनिमाइड जैसी एंटीपीलेप्टिक दवाओं के साथ लेवोफ़ोलीन के सहवर्ती उपयोग के परिणामस्वरूप उपयोग की आवृत्ति में वृद्धि हो सकती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
लेवोफोलीन विटामिन बी 12 की कमी के परिणामस्वरूप हानिकारक एनीमिया या अन्य मेगालोब्लास्टिक एनीमिया की अनुचित चिकित्सा का गठन करता है; वास्तव में, रक्तगुल्म छूट हो सकती है, जबकि तंत्रिका संबंधी अभिव्यक्तियाँ प्रगतिशील रहती हैं। इसलिए चिकित्सा को रुधिर नियंत्रण के तहत आयोजित किया जाना चाहिए। दवा का प्रशासन किया जाना चाहिए एलर्जी प्रतिक्रियाओं या साइड इफेक्ट के खतरे से बचने के लिए ध्यान के साथ फेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन, प्राइमिडोन और स्यूसिनिमाइड के साथ इलाज किए गए मिर्गी के रोगियों में लेवोफोलीन का प्रशासन एंटीपीलेप्टिक दवा की एकाग्रता में कमी के कारण उपयोग की आवृत्ति में वृद्धि का कारण बनता है। प्लाज्मा नैदानिक निगरानी, प्लाज्मा एकाग्रता की अंतिम निगरानी और, यदि आवश्यक हो, तो लेवोफोलीन के दौरान और बाद में एंटीपीलेप्टिक दवा की खुराक में संशोधन की सिफारिश की जाती है।
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। फोलेट की बढ़ती आवश्यकता के परिणामस्वरूप गर्भावस्था में एनीमिया को लेवोफोलिनिक एसिड के प्रशासन के साथ सुधार या सामान्य किया जा सकता है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
लेवोफोलिन मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
खुराक और उपयोग की विधि लेवोफोलीन का उपयोग कैसे करें: खुराक
लेवोफोलीन को मौखिक रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए।
फोलेट की कमी से होने वाले एनीमिया के उपचार में:
उपचार लेवोफोलीन (4 मिलीग्राम की 1 गोली) के मौखिक प्रशासन के साथ शुरू होगा, इस खुराक के साथ 10-15 दिनों तक जारी रहेगा। एक अनुकूल प्रतिक्रिया की स्थिति में, खुराक को आधा किया जा सकता है, जब तक कि हेमेटोलॉजिकल तस्वीर सामान्य नहीं हो जाती और नैदानिक संकेत गायब नहीं हो जाते।
यदि आपने बहुत अधिक लेवोफोलीन ले लिया है तो क्या करें?
ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।
आकस्मिक रूप से लेवोफोलीन की अत्यधिक खुराक के सेवन / सेवन के मामले में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आप लेवोफोलीन के उपयोग के बारे में किसी भी संदेह में हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
साइड इफेक्ट लेवोफोलीन के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, लेवोफोलीन दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।
उत्पाद के प्रशासन का पालन किया जा सकता है, हालांकि शायद ही कभी, सामान्य अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं (बुखार, पित्ती, धमनी हाइपोटेंशन, टैचीकार्डिया, ब्रोन्कोस्पास्म, एनाफिलेक्टिक शॉक) द्वारा।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है। यदि कोई भी साइड इफेक्ट गंभीर हो जाता है, या यदि आपको कोई साइड इफेक्ट दिखाई देता है जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें। समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत। चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें। 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
औषधीय उत्पाद को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
हर गोली में है:
सक्रिय संघटक: 4 मिलीग्राम लेवोफोलिनिक एसिड (कैल्शियम लेवोफोलिनेट पेंटाहाइड्रेट के रूप में)
Excipients: कॉर्न स्टार्च, डिबासिक कैल्शियम फॉस्फेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट, गोंद अरबी।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
गोलियाँ।30 गोलियों वाला डिब्बा
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
LEVOFOLENE 175 MG पाउडर जलसेक के लिए समाधान के लिए
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
जलसेक समाधान के लिए पाउडर की प्रत्येक शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
175 मिलीग्राम लेवोफोलिनिक एसिड (कैल्शियम लेवोफोलिनेट पेंटाहाइड्रेट के रूप में)
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
आसव के लिए समाधान के लिए पाउडर।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
लेवोफोलीन 175 मिलीग्राम फोलिक एसिड प्रतिपक्षी की अत्यधिक खुराक के लिए एक एंटीडोट के रूप में उपयोगी है और एमिनोप्टेरिन (4-एमिनोप्टेरॉयल-ग्लूटामिक एसिड) और मेथोट्रेक्सेट (4-एमिनो-एन 10-मिथाइल-पेटेरॉयल-ग्लूटामिक एसिड) द्वारा प्रेरित दुष्प्रभावों का प्रतिकार करने के लिए उपयोगी है।
लेवोफोलीन 175 मिलीग्राम को मेथोट्रेक्सेट के साथ उपचार के बाद बचाव चिकित्सा के रूप में और एंटीब्लास्टिक कीमोथेरेपी प्रोटोकॉल के दौरान 5-फ्लूरोरासिल के प्रभावों के एक शक्तिशाली के रूप में संकेत दिया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
लेवोफोलीन 175 मिलीग्राम को अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए।
मेथोट्रेक्सेट की उच्च खुराक के साथ एंटीब्लास्टिक कीमोथेरेपी के क्षेत्र में, चिकित्सीय प्रोटोकॉल खुराक में लेवो-फोलिनिक एसिड के उपयोग के लिए प्रदान करते हैं, जो अपनाई गई योजना के अनुसार 10 से 200 मिलीग्राम / एम 2 / दिन तक भिन्न होते हैं; दूसरे चरण में, हर 3-6 घंटे में 10-12 मिलीग्राम / एम 2 / दिन की खुराक पर स्विच किया जा सकता है। फिलहाल, हालांकि, सामान्य खुराक के नियमों को निश्चितता के साथ परिभाषित नहीं किया गया है। चूंकि कैल्शियम लेवोफोलिनेट एक मेथोट्रेक्सेट विरोधी है, इसलिए उनके सहवर्ती प्रशासन को लागू किया जा सकता है केवल जब, व्यक्तिगत मामलों में, एक विशिष्ट चिकित्सीय प्रोटोकॉल को परिभाषित किया गया हो; इस उद्देश्य के लिए इस विषय पर सबसे हाल के साहित्य से परामर्श करना उचित है।
जब 5-फ्लूरोरासिल के प्रभाव की शक्तिशाली गतिविधि का फायदा उठाने के लिए एंटीब्लास्टिक कीमोथेरेपी में उपयोग किया जाता है, तो फोलेट की खुराक 15 से 25 मिलीग्राम / एम 2 / दिन अंतःशिरा (कम खुराक फोलेट) से 200 से 550 मिलीग्राम / एम 2 / दिन तक की खुराक तक भिन्न होती है। निरंतर जलसेक (उच्च खुराक फोलेट), 100-250 मिलीग्राम / एम 2 / दिन के बीच कैल्शियम-फोलेट की औसत खुराक के अनुरूप। कुछ चिकित्सीय प्रोटोकॉल के अनुसार, फोलेट जलसेक 24 घंटे पहले शुरू किया जाना चाहिए और समाप्ति के 12 घंटे बाद समाप्त होना चाहिए 5-फ्लूरोरासिल उपचार। हालांकि, इस मामले में भी, कैल्शियम लेवो-फोलिनेट और 5-फ्लूरोरासिल का सहवर्ती प्रशासन केवल तभी किया जा सकता है, जब व्यक्तिगत मामलों में, एक विशिष्ट चिकित्सीय प्रोटोकॉल को परिभाषित किया गया हो; इस उद्देश्य के लिए इस विषय पर नवीनतम साहित्य से परामर्श करना उचित है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
लेवोफोलीन 175 मिलीग्राम को घातक रक्ताल्पता या अन्य मेगालोब्लास्टिक रक्ताल्पता के उपचार के लिए प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए, जब विटामिन बी 12 की कमी हो, सिवाय इसके साथ के।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
लेवोफोलीन 175 मिलीग्राम विटामिन बी 12 की कमी के परिणामस्वरूप हानिकारक एनीमिया या अन्य मेगालोब्लास्टिक एनीमिया की अनुचित चिकित्सा का गठन करता है: वास्तव में, रक्तगुल्म संबंधी छूट हो सकती है, जबकि तंत्रिका संबंधी अभिव्यक्तियाँ प्रगतिशील रहती हैं; इसलिए चिकित्सा को हेमेटोलॉजिकल नियंत्रण के तहत आयोजित किया जाना चाहिए।
फोलिक एसिड प्रतिपक्षी ओवरडोज के उपचार में, यदि संभव हो तो लेवो-फोलिनिक एसिड का प्रशासन 1 घंटे के भीतर किया जाना चाहिए, प्रशासन आमतौर पर 4 घंटे की अवधि के बाद अप्रभावी होता है।
एलर्जी प्रतिक्रियाओं या दुष्प्रभावों के खतरे से बचने के लिए दवा का प्रशासन सावधानी से किया जाना चाहिए।
फेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन, प्राइमिडोन और स्यूसिनिमाइड के साथ इलाज किए गए मिर्गी के रोगियों में लेवोफोलीन 175 मिलीग्राम का प्रशासन एंटीपीलेप्टिक दवा के प्लाज्मा एकाग्रता में कमी के कारण उपयोग की आवृत्ति में वृद्धि का परिणाम है। नैदानिक निगरानी, प्लाज्मा एकाग्रता की अंतिम निगरानी और, यदि आवश्यक हो, तो लेवोफोलीन 175 मिलीग्राम के सेवन के दौरान और बाद में एंटीपीलेप्टिक दवा की खुराक में संशोधन की सिफारिश की जाती है (खंड 4.5 देखें)।
कैल्शियम लेवोफोलिनेट 5-फ्लूरोरासिल की विषाक्तता प्रोफ़ाइल को प्रबल कर सकता है, विशेष रूप से बुजुर्ग या दुर्बल रोगियों में। सबसे आम अभिव्यक्तियाँ ल्यूकोपेनिया, म्यूकोसाइटिस, स्टामाटाइटिस और / या दस्त हैं, जो इस्तेमाल किए गए 5-फ्लूरोरासिल की खुराक पर निर्भर हो सकते हैं। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के लक्षणों वाले रोगियों में 5-फ्लूरोरासिल / कैल्शियम लेवोफोलिनेट के साथ संयुक्त उपचार शुरू या जारी नहीं रखा जाना चाहिए, गंभीरता की परवाह किए बिना, जब तक कि ये सभी लक्षण पूरी तरह से गायब नहीं हो जाते। जब तक लक्षण पूरी तरह से गायब नहीं हो जाते, दस्त से पीड़ित मरीजों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए, क्योंकि तेजी से नैदानिक गिरावट से मृत्यु हो सकती है।
यदि दस्त और / या स्टामाटाइटिस होता है, तो 5-फ्लूरोरासिल की खुराक कम करने की सलाह दी जाती है।
बुजुर्ग और बीमारी के कारण कम शारीरिक प्रदर्शन वाले रोगियों को विशेष रूप से इस प्रकार की विषाक्तता का खतरा होता है। इसलिए ऐसे मरीजों का इलाज करते समय विशेष सावधानी बरतनी चाहिए।
बुजुर्ग रोगियों और प्रारंभिक रेडियोथेरेपी से गुजरने वाले रोगियों में, 5-फ्लूरोरासिल की कम खुराक के साथ शुरू करने की सिफारिश की जाती है।
कैल्शियम लेवोफोलिनेट को एक ही अंतःशिरा इंजेक्शन या जलसेक में 5-फ्लूरोरासिल के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
लेवोफोलिनिक एसिड एंटीफोलिक्स के प्रभाव का विरोध करता है।
उच्च खुराक मेथोट्रेक्सेट थेरेपी में बचाव के रूप में और ओवरडोज के लिए एक मारक के रूप में कार्य करता है।
फेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन, प्राइमिडोन और स्यूसिनिमाइड जैसी एंटीपीलेप्टिक दवाओं के साथ लेवोफ़ोलीन 175 मिलीग्राम के सहवर्ती उपयोग के परिणामस्वरूप उपयोग की आवृत्ति में वृद्धि हो सकती है (देखें खंड 4.4)।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
लेवोफोलीन 175 मिलीग्राम के संकेत दवाओं के साथ चिकित्सीय प्रोटोकॉल के संदर्भ में दवा के उपयोग की भविष्यवाणी करते हैं जो भ्रूण और शिशु के लिए हानिकारक हो सकते हैं।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
लेवोफोलिन मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
उत्पाद के प्रशासन का पालन किया जा सकता है, हालांकि शायद ही कभी, सामान्य अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं (बुखार, पित्ती, धमनी हाइपोटेंशन, टैचीकार्डिया, ब्रोन्कोस्पास्म, एनाफिलेक्टिक शॉक) द्वारा।
कैल्शियम लेवोफोलिनेट 5-फ्लूरोरासिल द्वारा प्रेरित विषाक्त प्रभावों को प्रबल कर सकता है, जो अपनाई गई खुराक पर निर्भर करता है। 5-फ्लूरोरासिल के साथ संयुक्त उपयोग के बाद निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव बताए गए हैं:
जठरांत्रिय विकार:
बहुत ही आम: मतली, उल्टी, दस्त
हेपेटोबिलरी विकार:
आवृत्ति ज्ञात नहीं: हाइपरमोनमिया
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:
आवृत्ति ज्ञात नहीं: पाल्मर-प्लांटर एरिथ्रोडायस्थेसिया
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति:
आवृत्ति ज्ञात नहीं: स्टामाटाइटिस और चीलाइटिस सहित म्यूकोसाइटिस।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता (मुख्य रूप से म्यूकोसाइटिस और डायरिया) और मायलोस्पुप्रेशन के परिणामस्वरूप घातक परिणाम हुए हैं।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: साइटोस्टैटिक उपचार के लिए डिटॉक्सिफाइंग पदार्थ
एटीसी कोड: V03AF04
लेवोफोलिनिक एसिड प्यूरीन और पाइरीमिडीन संश्लेषण में एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है और डीएनए संश्लेषण के लिए आवश्यक है, विशेष रूप से हेमटोपोइएटिक ऊतक के स्तर पर।
इसके अलावा, लेवो-फोलिनिक एसिड एंटीफोलिक्स के प्रभावों का विरोध करता है, मेथोट्रेक्सेट की उच्च खुराक के साथ या इसके ओवरडोज के मामले में चिकित्सा में "बचाव" के रूप में कार्य करता है।
लेवो-फोलिनिक एसिड कुछ कैंसर के उपचार में 5-फ्लूरोरासिल के साइटोटोक्सिक प्रभाव को बढ़ाते हुए, थाइमिडाइलेट सिंथेटेस एंजाइम के साथ फ्लोरोडॉक्सीयूरिडीन मोनोफॉस्फेट के बंधन को स्थिर करता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
लेवो-फोलिनेट का अवशोषण, अंतःशिरा रूप से प्रशासित, तेजी से और पूर्ण है। पैरेन्टेरल प्रशासन के बाद, लेवोफोलिनेट और इसके मुख्य सक्रिय मेटाबोलाइट को विभिन्न परिधीय ऊतकों और यकृत में वितरित किया जाता है। लेवोफोलिनेट को यकृत में और कुछ हद तक वितरित किया जाता है। मेफोलिनेट , पॉलीग्लूटामेट जमा के रूप में संग्रहीत होते हैं। यदि आवश्यक हो, तो पॉलीग्लूटामिक फोलेट को डीपोलाइमराइजेशन के बाद फिर से जुटाया जा सकता है।
स्वस्थ स्वयंसेवकों में किए गए कुछ अध्ययनों से लगता है कि बढ़ती खुराक के साथ लेवोफोलिनेट के उन्मूलन का आधा जीवन लंबा हो गया है: iv प्रशासन के बाद। 28 मिलीग्राम / एम 2 के बराबर एक फोलेट खुराक का, लेवोफोलिनेट का औसत आधा जीवन 32 मिनट के बराबर था, जबकि रेसमिक मिश्रण की उच्च खुराक के IV प्रशासन के बाद, 300 और 1000 मिलीग्राम के बराबर, लेवोफोलिनेट का औसत आधा जीवन था क्रमशः ५६.५ और ५८ मिनट के बराबर।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
प्रति ओएस एलडी 50 चूहों में 7000 मिलीग्राम/किलोग्राम से अधिक है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
मन्निटोल
06.2 असंगति
संगतता अध्ययन के अभाव में, इस औषधीय उत्पाद को अन्य उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण तापमान की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
इलास्टोमेर स्टॉपर और एल्युमिनियम कैप के साथ सफेद प्रकार I कांच की शीशी।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
175 मिलीग्राम शीशी में निहित जलसेक के समाधान के लिए पाउडर के पुनर्गठन के लिए, इंजेक्शन के लिए 15-20 मिलीलीटर पानी का उपयोग किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
अल्फा वासरमैन एस.पी.ए. ई। फर्मी 1 65020 अलनो (पीई) के माध्यम से
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ए.आई.सी. एन। 027352071
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
19.03.1999/01.06.2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जनवरी 2013 का एआईएफए निर्धारण