सक्रिय तत्व: इर्बेसार्टन, हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड
CoAprovel 300 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम की गोलियां
Coaprovel पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- CoAprovel 300 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम की गोलियां
- CoAprovel 300 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
कोप्रोवेल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
CoAprovel एक "दो सक्रिय पदार्थों का संयोजन है: irbesartan और hydrochlorothiazide। Irbesartan दवाओं के एक समूह से संबंधित है जिसे एंजियोटेंसिन-द्वितीय रिसेप्टर विरोधी के रूप में जाना जाता है। एंजियोटेंसिन-द्वितीय शरीर में उत्पादित एक पदार्थ है जो रक्त वाहिकाओं में स्थित अपने रिसेप्टर्स को बांधता है। , बाद के एक संकुचन के कारण। इससे रक्तचाप में वृद्धि होती है। इर्बेसार्टन इन रिसेप्टर्स के लिए एंजियोटेंसिन-द्वितीय के बंधन को रोकता है, जिससे रक्त वाहिकाओं को आराम मिलता है और रक्तचाप गिर जाता है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड दवाओं के एक समूह (तथाकथित थियाजाइड मूत्रवर्धक) से संबंधित है जो मूत्र उत्पादन में वृद्धि और परिणामस्वरूप निम्न रक्तचाप का कारण बनता है।
CoAprovel के दो सक्रिय तत्व एक साथ कार्य करते हैं, जिससे रक्तचाप के मूल्यों में कमी आती है जो कि व्यक्तिगत रूप से प्रशासित एकल दवाओं के कारण अधिक होती है।
CoAprovel का उपयोग उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए किया जाता है जब अकेले irbesartan या हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड के साथ उपचार ने आपके रक्तचाप को पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं किया है।
Coaprovel का सेवन कब नहीं करना चाहिए
CoAprovel न लें
- अगर आपको इर्बेसार्टन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)।
- यदि आपको हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड या सल्फोनामाइड से प्राप्त किसी भी दवा से एलर्जी है
- यदि आप 3 महीने से अधिक गर्भवती हैं (गर्भावस्था में CoAprovel से बचना भी बेहतर है - गर्भावस्था अनुभाग देखें)
- अगर आपको लीवर या किडनी की गंभीर समस्या है
- अगर आपको पेशाब करने में परेशानी होती है
- यदि आपका डॉक्टर यह निर्धारित करता है कि आपके रक्त में कैल्शियम का लगातार उच्च स्तर या पोटेशियम का निम्न स्तर है
- यदि आपको मधुमेह या बिगड़ा हुआ गुर्दा समारोह है और आपको रक्तचाप कम करने वाली दवा के साथ इलाज किया जा रहा है जिसमें एलिसिरिन है
Coaprovel लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
CoAprovel लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें और यदि आपके पास निम्न में से कोई भी है:
- अत्यधिक उल्टी या दस्त
- अगर आपको गुर्दा की समस्या है या गुर्दा प्रत्यारोपण हुआ है
- अगर आप दिल की समस्या से पीड़ित हैं
- अगर आप लीवर की समस्या से ग्रसित हैं
- अगर आपको मधुमेह है
- यदि आपके पास ल्यूपस एरिथेमेटोसस है (जिसे ल्यूपस या एसएलई भी कहा जाता है)
- यदि आप प्राथमिक एल्डोस्टेरोनिज़्म से पीड़ित हैं (हार्मोन एल्डोस्टेरोन के उच्च उत्पादन से संबंधित एक स्थिति, जो सोडियम प्रतिधारण का कारण बनती है और बाद में, रक्तचाप में वृद्धि)
- यदि आप उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं: - एक "एसीई अवरोधक" (उदाहरण के लिए एनालाप्रिल, लिसिनोप्रिल, रामिप्रिल), विशेष रूप से यदि आपको मधुमेह से संबंधित गुर्दे की समस्या है। - एलिसिरिन
आपका डॉक्टर नियमित अंतराल पर आपके रक्त में आपके गुर्दा समारोह, रक्तचाप और इलेक्ट्रोलाइट्स (जैसे पोटेशियम) की मात्रा की जांच कर सकता है।
"CoAprovel न लें" शीर्षक के अंतर्गत जानकारी भी देखें
यदि आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या यदि गर्भवती होने की संभावना है) तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए। प्रारंभिक गर्भावस्था में CoAprovel की सिफारिश नहीं की जाती है और यदि आप 3 महीने से अधिक गर्भवती हैं तो इसे नहीं लेना चाहिए, क्योंकि यदि उस स्तर पर इसका उपयोग किया जाता है तो यह आपके बच्चे को गंभीर नुकसान पहुंचा सकता है (गर्भावस्था अनुभाग देखें)।
इसके अलावा, अपने डॉक्टर को बताएं:
- यदि आप कम नमक वाले आहार पर हैं
- यदि आपके पास अत्यधिक प्यास, शुष्क मुँह, सामान्य कमजोरी, नींद आना, मांसपेशियों में दर्द या ऐंठन, मतली, उल्टी, या अत्यधिक तेज़ दिल की धड़कन जैसे लक्षण हैं जो हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड (CoAprovel में निहित) के अत्यधिक प्रभाव का संकेत दे सकते हैं।
- यदि आपने सनबर्न के लक्षणों (जैसे लालिमा, खुजली, सूजन, दाने) के साथ आपकी त्वचा की सूर्य के प्रति संवेदनशीलता में सामान्य से अधिक तेजी से वृद्धि देखी है।
- यदि आपको CoAprovel लेते समय एक या दोनों आँखों में दृष्टि या दर्द में परिवर्तन या दर्द का अनुभव होने पर सर्जरी करने या एनेस्थेटिक्स लेने की आवश्यकता है। यह इस बात का संकेत हो सकता है कि ग्लूकोमा हो रहा है, आंखों का दबाव बढ़ गया है। आपको CoAprovel को बंद कर देना चाहिए और अपने डॉक्टर से सलाह लेनी चाहिए।
इस दवा में निहित हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड डोपिंग रोधी परीक्षण में सकारात्मक परिणाम दे सकता है।
बच्चे और किशोर
CoAprovel बच्चों और किशोरों (18 वर्ष से कम आयु) को नहीं दिया जाना चाहिए
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Coaprovel के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अन्य दवाएं और CoAprovel
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
CoAprovel में निहित हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड जैसी मूत्रवर्धक दवाएं अन्य दवाओं पर प्रभाव डाल सकती हैं। लिथियम युक्त तैयारी CoAprovel के साथ नहीं ली जानी चाहिए जब तक कि निकट चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत न हो।
आपके डॉक्टर को आपकी खुराक बदलने और / या अन्य सावधानियां बरतने की आवश्यकता हो सकती है: यदि आप एक एसीई अवरोधक या एलिसिरिन ले रहे हैं (शीर्षक के तहत जानकारी भी देखें: "कोएप्रोवेल न लें" और "चेतावनी और सावधानियां")
यदि आप उपयोग कर रहे हैं तो आपको रक्त परीक्षण की आवश्यकता हो सकती है:
- पोटेशियम की खुराक
- नमक के विकल्प जिनमें पोटेशियम होता है
- पोटेशियम-बख्शते या अन्य मूत्रवर्धक
- कुछ जुलाब
- गठिया के उपचार के लिए दवाएं
- विटामिन डी की खुराक
- आपके दिल की धड़कन को नियंत्रित करने के लिए दवाएं
- मधुमेह के लिए दवाएं (मौखिक दवाएं या इंसुलिन)
- कार्बामाज़ेपिन (मिर्गी के इलाज के लिए एक दवा)।
अपने चिकित्सक को यह बताना भी महत्वपूर्ण है कि क्या आप रक्तचाप को कम करने के लिए अन्य दवाएं ले रहे हैं, स्टेरॉयड, कैंसर के इलाज के लिए दवाएं, दर्द की दवाएं, गठिया की दवाएं, या रक्त में कोलेस्ट्रॉल के स्तर को कम करने के लिए कोलेस्टिरमाइन और कोलस्टिपोल।
खाने-पीने की चीज़ों के साथ CoAprovel
CoAprovel को खाने के साथ या खाने के बिना भी ले सकते हैं।
CoAprovel में निहित हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के कारण, यदि आप इस दवा को लेते समय शराब पीते हैं, तो आपको खड़े होने पर अधिक चक्कर आ सकते हैं, खासकर जब आप बैठने से लेकर खड़े होने तक जाते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था
यदि आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या यदि गर्भवती होने की संभावना है) तो आपको अपने डॉक्टर को अवश्य बताना चाहिए; आपका डॉक्टर आमतौर पर आपको गर्भवती होने से पहले या जैसे ही आपको पता चलता है कि आप गर्भवती हैं, आपको CoAprovel लेना बंद करने की सलाह देंगे और आपको CoAprovel के बजाय दूसरी दवा लेने की सलाह देंगे। आपकी गर्भावस्था के दौरान CoAprovel की अनुशंसा नहीं की जाती है। गर्भवती और यदि आप इसे नहीं लेना चाहिए 3 महीने से अधिक गर्भवती हैं क्योंकि गर्भावस्था के तीसरे महीने के बाद इसे लेने से आपके बच्चे को गंभीर नुकसान हो सकता है।
खाने का समय
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप स्तनपान करा रही हैं या स्तनपान शुरू करने वाली हैं। स्तनपान कराने वाली महिलाओं के लिए CoAprovel की सिफारिश नहीं की जाती है और यदि आप स्तनपान कराना चाहती हैं तो आपका डॉक्टर आपके लिए दूसरा उपचार चुन सकता है, खासकर यदि बच्चा नवजात है या समय से पहले पैदा हुआ है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। CoAprovel के मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित करने की संभावना नहीं है। हालांकि, उच्च रक्तचाप के उपचार के दौरान कभी-कभी चक्कर आना या थकान हो सकती है। ऐसा आपके साथ होता है, अपने से बात करें वाहन चलाने या मशीनों का उपयोग करने से पहले डॉक्टर।
CoAprovel में लैक्टोज होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा (उदाहरण के लिए: लैक्टोज) के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Coaprovel का उपयोग कैसे करें: Posology
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
मात्रा बनाने की विधि
CoAprovel की अनुशंसित खुराक प्रति दिन एक टैबलेट है। यदि आपके पिछले उपचार ने आपके रक्तचाप को पर्याप्त रूप से कम नहीं किया है, तो आपके डॉक्टर द्वारा CoAprovel निर्धारित किया जाएगा। आपका डॉक्टर आपको सलाह देगा कि पिछले उपचार से CoAprovel पर कैसे स्विच किया जाए।
प्रशासन का तरीका
CoAprovel मौखिक उपयोग के लिए है। गोलियों को पर्याप्त मात्रा में तरल (उदाहरण के लिए एक गिलास पानी) के साथ निगल लें। आप CoAprovel को भोजन के साथ या बिना ले सकते हैं। आपको हर दिन एक ही समय पर दवा लेने की कोशिश करनी चाहिए। जब तक आपका डॉक्टर न हो, चिकित्सा जारी रखना महत्वपूर्ण है आपको अन्यथा बताता है ..
उपचार शुरू करने के 6-8 सप्ताह बाद अधिकतम रक्तचाप कम करने वाला प्रभाव प्राप्त किया जाना चाहिए।
यदि आपने बहुत अधिक Coaprovel लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक CoAprovel लेते हैं
यदि आप गलती से बहुत अधिक गोलियां ले लेते हैं तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
बच्चों को CoAprovel नहीं लेना चाहिए
CoAprovel 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों को नहीं दिया जाना चाहिए। अगर कोई बच्चा गोलियां निगलता है, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
अगर आप CoAprovel लेना भूल जाते हैं
यदि आप दवा की एक खुराक लेना भूल जाते हैं, तो हमेशा की तरह अपनी चिकित्सा जारी रखें। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Coaprovel के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है। इनमें से कुछ प्रभाव गंभीर हो सकते हैं और उन्हें चिकित्सकीय ध्यान देने की आवश्यकता हो सकती है।
एलर्जी त्वचा प्रतिक्रियाओं (दाने, पित्ती) के साथ-साथ चेहरे, होंठ और / या जीभ की स्थानीय सूजन के दुर्लभ मामले इर्बेसार्टन प्राप्त करने वाले रोगियों में बताए गए हैं। यदि आपको उपरोक्त लक्षणों में से कोई भी लक्षण है या आपको सांस लेने में कठिनाई हो रही है, तो CoAprovel लेना बंद कर दें और तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
नीचे सूचीबद्ध दुष्प्रभावों की आवृत्ति को निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करके परिभाषित किया गया है:
सामान्य: 10 में से 1 रोगी को प्रभावित कर सकता है
असामान्य: 100 में से 1 रोगी को प्रभावित कर सकता है
CoAprovel के साथ इलाज किए गए रोगियों में नैदानिक परीक्षणों में रिपोर्ट किए गए अवांछनीय प्रभाव थे:
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 रोगी को प्रभावित कर सकता है)
- मतली उल्टी
- मूत्र विकार
- थकान
- चक्कर आना (बैठने या बैठने की स्थिति से खड़े होने सहित)
- रक्त परीक्षण एक एंजाइम के बढ़े हुए स्तर को दिखा सकते हैं जो मांसपेशियों और हृदय समारोह (क्रिएटिन किनेज) को मापता है या पदार्थों के बढ़े हुए स्तर को मापता है जो कि गुर्दा समारोह (बीयूएन, क्रिएटिनिन) को मापते हैं।
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या इनमें से कोई भी दुष्प्रभाव आपको समस्या का कारण बनता है।
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
- दस्त
- अल्प रक्त-चाप
- दुर्बलता
- तेज धडकन
- अचानक बुखार वाली गर्मी महसूस करना
- सूजन
- यौन रोग (यौन गतिविधि के साथ समस्याएं)
- रक्त परीक्षण रक्त में पोटेशियम और सोडियम के स्तर को कम दिखा सकते हैं।
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या इनमें से कोई भी दुष्प्रभाव आपको समस्या का कारण बनता है।
CoAprovel के बाजार में आने के बाद रिपोर्ट किए गए अवांछनीय प्रभाव
CoAprovel के विपणन के बाद से कुछ अवांछनीय प्रभावों की सूचना मिली है। ज्ञात आवृत्ति के साथ साइड इफेक्ट हैं: सिरदर्द, टिनिटस, खांसी, स्वाद में गड़बड़ी, अपच, जोड़ों और मांसपेशियों में दर्द, असामान्य यकृत समारोह और गुर्दे की शिथिलता, उच्च रक्त पोटेशियम का स्तर और एलर्जी प्रतिक्रियाएं (दाने, पित्ती, चेहरे की स्थानीय सूजन, होंठ, मुंह, जीभ या गला)। पीलिया (त्वचा का पीला पड़ना और/या आंखों का सफेद होना) के असामान्य मामले भी सामने आए हैं।
दो सक्रिय पदार्थों के किसी भी संयोजन के साथ, प्रत्येक घटक से जुड़े अवांछनीय प्रभावों को बाहर नहीं किया जा सकता है।
अकेले irbesartan से जुड़े दुष्प्रभाव
ऊपर सूचीबद्ध दुष्प्रभावों के अलावा, सीने में दर्द भी बताया गया है।
अकेले हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड से जुड़े अवांछित प्रभाव
भूख में कमी; पेट में जलन; पेट में ऐंठन; कब्ज; पीलिया (त्वचा का पीलापन और / या आंखों का सफेद होना); अग्न्याशय की सूजन, ऊपरी पेट में गंभीर दर्द की विशेषता, अक्सर मतली और उल्टी के साथ; नींद में परेशानी; अवसाद धुंधली दृष्टि; सफेद रक्त कोशिकाओं की कमी, जिससे बार-बार संक्रमण हो सकता है, बुखार; प्लेटलेट्स की संख्या में कमी (रक्त के थक्के के लिए आवश्यक घटक), थकान, सिरदर्द की विशेषता वाली लाल रक्त कोशिकाओं (एनीमिया) की संख्या में कमी। व्यायाम के दौरान सांस की तकलीफ, चक्कर आना और पीला दिखना; गुर्दा विकार; फेफड़ों में निमोनिया या बढ़े हुए तरल पदार्थ सहित फेफड़ों की समस्याएं; सूर्य के प्रति त्वचा की संवेदनशीलता में वृद्धि; रक्त वाहिकाओं की सूजन; एक त्वचा विकार जो पूरे शरीर में त्वचा के छीलने की विशेषता है; ल्यूपस एरिथेमेटोसस, एक दाने द्वारा पहचाना जाता है जो चेहरे, गर्दन और खोपड़ी पर दिखाई दे सकता है; एलर्जी; मांसपेशियों की कमजोरी और ऐंठन; परिवर्तित दिल की धड़कन; शरीर की स्थिति में बदलाव के परिणामस्वरूप रक्तचाप में कमी; लार ग्रंथियों की सूजन; उच्च रक्त शर्करा का स्तर; मूत्र में चीनी; रक्त में कुछ प्रकार के वसा में वृद्धि; रक्त में यूरिक एसिड का उच्च स्तर जो गाउट का कारण बन सकता है।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड से जुड़े अवांछनीय प्रभाव हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की उच्च खुराक के साथ बढ़ने के लिए जाने जाते हैं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप परिशिष्ट V में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से भी सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद कार्टन और ब्लिस्टर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
इसे नमी से दूर रखने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
CoAprovel में क्या शामिल है
- सक्रिय पदार्थ irbesartan और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड हैं। प्रत्येक CoAprovel 300 mg / 12.5 mg टैबलेट में 300 mg irbesartan और 12.5 mg हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड होता है।
- अन्य सामग्री हैं: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, क्रॉस-लिंक्ड कार्मेलोज सोडियम, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट, कोलाइडल हाइड्रेटेड सिलिका, प्रीगेलैटिनाइज्ड मक्का स्टार्च, लाल और पीले आयरन ऑक्साइड (E172)।
CoAprovel कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
CoAprovel 300 mg / 12.5 mg की गोलियां आड़ू के रंग की, उभयलिंगी, अंडाकार होती हैं, जिसमें एक तरफ दिल और दूसरी तरफ 2776 नंबर होता है।
CoAprovel 300 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम टैबलेट ब्लिस्टर पैक में आपूर्ति की जाती है जिसमें 14, 28, 56, या 98 टैबलेट होते हैं। अस्पताल में उपयोग के लिए 56 x 1 टैबलेट के छिद्रित यूनिट डोज़ ब्लिस्टर वाले पैक भी उपलब्ध हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
कोप्रोवेल 300 एमजी/12.5 एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक टैबलेट में 300 मिलीग्राम इर्बिसार्टन और 12.5 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड होता है।
सहायक:
प्रत्येक टैबलेट में 65.8 मिलीग्राम लैक्टोज (लैक्टोज मोनोहाइड्रेट के रूप में) होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोली।
आड़ू रंग का, उभयलिंगी, अंडाकार, एक तरफ उभरा हुआ दिल और दूसरी तरफ संख्या 2776।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
आवश्यक धमनी उच्च रक्तचाप का उपचार।
निश्चित खुराक संयोजन चिकित्सा उन वयस्क रोगियों में इंगित की जाती है जिनके रक्तचाप को अकेले इर्बेसार्टन या हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड द्वारा पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं किया जाता है (खंड 5.1 देखें)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
भोजन के सेवन की परवाह किए बिना CoAprovel को दिन में एक बार लिया जा सकता है।
अलग-अलग घटकों (जैसे इर्बिसार्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड) के साथ प्रगतिशील खुराक समायोजन की सिफारिश की जा सकती है।
यदि चिकित्सकीय रूप से उपयुक्त हो, तो मोनोथेरेपी से निश्चित संयोजन में सीधे स्विच करने पर विचार किया जा सकता है:
• CoAprovel 150 mg / 12.5 mg उन रोगियों को दिया जा सकता है जिनका रक्तचाप केवल हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड या irbesartan 150 mg द्वारा पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं होता है;
• कोअप्रोवेल 300 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम उन रोगियों में प्रशासित किया जा सकता है जो इर्बेसार्टन 300 मिलीग्राम या कोएप्रोवेल 150 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम द्वारा अपर्याप्त रूप से नियंत्रित होते हैं;
• CoAprovel 300 mg / 25 mg को अपर्याप्त रूप से CoAprovel 300 mg / 12.5 mg द्वारा नियंत्रित रोगियों में प्रशासित किया जा सकता है।
प्रतिदिन एक बार 300 मिलीग्राम से अधिक irbesartan / 25 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की खुराक की सिफारिश नहीं की जाती है।
जब आवश्यक हो तो CoAprovel को अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं के साथ प्रशासित किया जा सकता है (देखें खंड 4.5 )।
विशेष आबादी
किडनी खराब: हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की उपस्थिति के कारण गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में CoAprovel की सिफारिश नहीं की जाती है (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस लूप डाइयूरेटिक्स थियाजाइड्स के लिए बेहतर है। गुर्दे की शिथिलता वाले उन रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है जिनकी क्रिएटिनिन क्लीयरेंस ≥ 30 मिली / मिनट है (अनुभाग देखें) 4.3 और 4.4)।
यकृत अपर्याप्तता: गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले विषयों में CoAprovel का संकेत नहीं दिया गया है। हेपेटिक डिसफंक्शन वाले मरीजों में थियाजाइड्स का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए। हल्के या मध्यम यकृत रोग वाले रोगियों में CoAprovel की कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है (खंड 4.3 देखें)।
बुजुर्ग रोगी: बुजुर्ग मरीजों में CoAprovel की कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या: बच्चों और किशोरों में उपयोग के लिए CoAprovel की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
प्रशासन का तरीका
केवल मौखिक उपयोग के लिए।
04.3 मतभेद
• सक्रिय पदार्थों के लिए अतिसंवेदनशीलता, किसी भी अंश (धारा 6.1 देखें) या सल्फोनामाइड से प्राप्त अन्य पदार्थों के लिए (हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड सल्फोनामाइड का व्युत्पन्न है)
• गर्भावस्था की दूसरी और तीसरी तिमाही (देखें खंड 4.4 और 4.6)
• गंभीर गुर्दे की कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस
• दुर्दम्य हाइपोकैलिमिया, अतिकैल्शियमरक्तता
• गंभीर जिगर की विफलता, पित्त सिरोसिस और कोलेस्टेसिस
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
हाइपोटेंशन - हाइपोवोलेमिक रोगी: उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में हाइपोटेंशन के लिए कोई अन्य जोखिम कारक नहीं है, CoAprovel शायद ही कभी रोगसूचक हाइपोटेंशन से जुड़ा हुआ है। यह हाइपोवोलेमिक रोगियों या हाइपोनेट्रेमिया के रोगियों में तीव्र मूत्रवर्धक चिकित्सा, कम सोडियम आहार, दस्त या उल्टी के कारण हो सकता है। ऐसे मामलों में, अंतर्निहित CoAprovel थेरेपी शुरू करने से पहले स्थिति को ठीक किया जाना चाहिए।
गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस - नवीकरणीय उच्च रक्तचाप: द्विपक्षीय रीनल आर्टरी स्टेनोसिस, या मोनो-किडनी के साथ रीनल आर्टरी स्टेनोसिस वाले रोगियों में गंभीर हाइपोटेंशन और रीनल फेल्योर का खतरा बढ़ जाता है, और एंजियोटेंसिन-परिवर्तित एंजाइम इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन- II रिसेप्टर्स के विरोधी के साथ इलाज किया जाता है। हालांकि यह प्रलेखित नहीं है CoAprovel थेरेपी के साथ, एक समान प्रभाव की उम्मीद की जानी चाहिए।
गुर्दे की विफलता और गुर्दा प्रत्यारोपणजब गुर्दे की शिथिलता वाले रोगियों में CoAprovel का उपयोग किया जाता है, तो पोटेशियम, क्रिएटिनिन और यूरिक एसिड सीरम के स्तर की आवधिक निगरानी की सिफारिश की जाती है। हाल ही में गुर्दा प्रत्यारोपण के रोगियों के लिए CoAprovel के प्रशासन के संबंध में कोई नैदानिक डेटा नहीं है। CoAprovel का उपयोग गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए (थियाज़ाइड्स द्वारा प्रेरित क्रिएटिनिन क्लीयरेंस एज़ोटेमिया। गुर्दे की शिथिलता वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है, जिनकी क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30 मिली / मिनट है। हालांकि हल्के गुर्दे की कमी वाले रोगियों में। -मध्यम ( क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30 मिली / मिनट, और
यकृत अपर्याप्तता: विशेष ध्यान देने की आवश्यकता होती है जब थियाजाइड्स को हेपेटिक अपर्याप्तता या प्रगतिशील यकृत रोग वाले रोगियों को प्रशासित किया जाता है, क्योंकि पानी और इलेक्ट्रोलाइट संतुलन में मामूली बदलाव से हेपेटिक कोमा हो सकता है। यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में CoAprovel के साथ कोई नैदानिक अनुभव नहीं है।
महाधमनी और माइट्रल वाल्व स्टेनोसिस, प्रतिरोधी हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी: अन्य वैसोडिलेटर्स की तरह, महाधमनी या माइट्रल स्टेनोसिस, या ऑब्सट्रक्टिव हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी से पीड़ित रोगियों में विशेष ध्यान देने की आवश्यकता होती है।
प्राथमिक एल्डोस्टेरोनिज़्म: प्राथमिक एल्डोस्टेरोनिज़्म वाले मरीज़ आमतौर पर एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं का जवाब नहीं देते हैं जो रेनिन-एंजियोटेंसिन सिस्टम के निषेध के माध्यम से कार्य करते हैं। इसलिए, CoAprovel के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
चयापचय और अंतःस्रावी प्रभाव: थियाजाइड्स का उपयोग ग्लूकोज सहिष्णुता में हस्तक्षेप कर सकता है। मधुमेह के रोगियों में इंसुलिन या मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक दवाओं की खुराक को समायोजित करना आवश्यक हो सकता है। थियाजाइड्स के साथ चिकित्सा के दौरान गुप्त मधुमेह मेलिटस प्रकट हो सकता है।
कोलेस्ट्रॉल और ट्राइग्लिसराइड के स्तर में वृद्धि थियाजाइड मूत्रवर्धक के उपयोग से जुड़ी हुई है; हालाँकि, CoAprovel में 12.5 मिलीग्राम की खुराक पर, कोई या न्यूनतम प्रभाव नहीं बताया गया था।
थियाजाइड लेने वाले कुछ रोगियों में हाइपरयूरिसीमिया या गाउट संकट हो सकता है।
इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन: मूत्रवर्धक चिकित्सा पर सभी रोगियों के लिए, उचित अंतराल पर सीरम इलेक्ट्रोलाइट्स की आवधिक निगरानी की सिफारिश की जाती है।
हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड सहित थियाज़ाइड, पानी-इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन (हाइपोकैलिमिया, हाइपोनेट्रेमिया और हाइपोक्लोरेमिक अल्कलोसिस) को प्रेरित कर सकते हैं। पानी-इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन के लिए अलार्म लक्षण हैं: शुष्क मुँह, प्यास, कमजोरी, सुस्ती, उनींदापन, आंदोलन, मांसपेशियों में दर्द या ऐंठन, मांसपेशियों थकान, हाइपोटेंशन, ओलिगुरिया, टैचीकार्डिया और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी जैसे मतली या उल्टी।
यद्यपि थियाजाइड मूत्रवर्धक प्राप्त करने वाले रोगियों में हाइपोकैलिमिया हो सकता है, इसे इर्बिसार्टन के साथ सहवर्ती चिकित्सा द्वारा कम किया जा सकता है। हाइपोकैलिमिया का जोखिम यकृत के सिरोसिस वाले रोगियों में, तीव्र डायरिया से गुजरने वाले रोगियों में, इलेक्ट्रोलाइट्स के अपर्याप्त मौखिक सेवन प्राप्त करने वाले रोगियों में और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स या एसीटीएच के साथ सहवर्ती चिकित्सा प्राप्त करने वाले रोगियों में सबसे अधिक होता है। इसके विपरीत, CoAprovel में irbesartan की उपस्थिति के कारण, हाइपरकेलेमिया हो सकता है, विशेष रूप से गुर्दे की शिथिलता और / या दिल की विफलता, और मधुमेह मेलेटस की उपस्थिति में। जोखिम वाले रोगियों में सीरम पोटेशियम की पर्याप्त निगरानी की सिफारिश की जाती है। पोटेशियम बख्शते मूत्रवर्धक, पोटेशियम की खुराक या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प CoAprovel के साथ सावधानी के साथ प्रशासित किए जाने चाहिए (खंड 4.5 देखें)।
इसका कोई प्रमाण नहीं है कि इर्बेसार्टन मूत्रवर्धक-प्रेरित हाइपोनेट्रेमिया को कम करता है या रोकता है। हाइपोक्लोरेमिया जो हो सकता है वह आमतौर पर हल्का होता है और इसके उपचार की आवश्यकता नहीं होती है।
थियाज़ाइड कैल्शियम के मूत्र उन्मूलन को कम कर सकते हैं और कैल्शियम चयापचय के ज्ञात विकारों की अनुपस्थिति में सीरम कैल्शियम के स्तर में एक आंतरायिक और हल्के वृद्धि का कारण बन सकते हैं। चिह्नित हाइपरलकसीमिया अव्यक्त अतिपरजीविता प्रकट कर सकता है। पैराथाइरॉइड फ़ंक्शन परीक्षण करने से पहले थियाज़ाइड के साथ थेरेपी को रोक दिया जाना चाहिए।
थियाजाइड्स को मैग्नीशियम के मूत्र उत्सर्जन को बढ़ाने के लिए दिखाया गया है, जिससे हाइपोमैग्नेसीमिया होता है।
लिथियम: लिथियम और CoAprovel के संयोजन की अनुशंसा नहीं की जाती है (खंड 4.5 देखें)।
डोपिंग टेस्ट: इस दवा में मौजूद हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड डोपिंग रोधी परीक्षण में सकारात्मक परिणाम दे सकता है।
सामान्य चेतावनी: उन रोगियों में जिनके संवहनी स्वर और गुर्दे का कार्य मुख्य रूप से रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली की गतिविधि पर निर्भर होता है (उदाहरण के लिए गंभीर कंजेस्टिव दिल की विफलता या गुर्दे की बीमारी के साथ, गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस सहित), एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक या एंजियोटेंसिन के साथ उपचार -II रिसेप्टर विरोधी, इस प्रणाली को प्रभावित करने वाले, तीव्र हाइपोटेंशन, बीयूएन, ओलिगुरिया, या शायद ही कभी तीव्र गुर्दे की विफलता से जुड़े हुए हैं। किसी भी एंटीहाइपरटेन्सिव के साथ, इस्केमिक हृदय रोग या इस्केमिक हृदय रोग के रोगियों में रक्तचाप में अत्यधिक कमी हो सकती है। मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के लिए अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं एलर्जी या ब्रोन्कियल अस्थमा के पिछले इतिहास वाले या बिना रोगियों में हो सकती हैं; हालांकि, पूर्व में, ऐसी प्रतिक्रियाएं अधिक होने की संभावना है।
थियाजाइड मूत्रवर्धक के उपयोग के साथ प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस की शुरुआत और / या बिगड़ने की सूचना मिली है।
थियाजाइड मूत्रवर्धक (धारा 4.8 देखें) के उपयोग के साथ प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के मामलों की सूचना दी गई है। यदि उपचार के दौरान एक प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रिया होती है, तो यह अनुशंसा की जाती है कि उपचार बंद कर दिया जाए। यदि उपचार को फिर से शुरू करना आवश्यक समझा जाता है, तो यह अनुशंसा की जाती है कि उपचार फिर से शुरू किया जाए। सूरज की रोशनी या कृत्रिम यूवीए किरणों के संपर्क में आने वाले क्षेत्रों की रक्षा करें।
गर्भावस्था: गर्भावस्था के दौरान एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी (एआईआईआरए) के साथ चिकित्सा शुरू नहीं की जानी चाहिए। गर्भावस्था की योजना बना रहे रोगियों के लिए गर्भावस्था में उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ एक वैकल्पिक एंटीहाइपरटेन्सिव उपचार का उपयोग किया जाना चाहिए। जब तक कि एआईआईआरए के साथ निरंतर चिकित्सा को आवश्यक नहीं माना जाता है। जब गर्भावस्था का निदान किया जाता है, तो एआईआईआरए के साथ उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए, और यदि उपयुक्त हो, तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए (खंड 4.3 और 4.6 देखें)।
लैक्टोज: इस दवा में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव: CoAprovel का एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव अन्य एंटीहाइपरटेंसिव एजेंटों के सहवर्ती उपयोग से बढ़ सकता है। इर्बेसार्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड (300 मिलीग्राम इर्बसेर्टन / 25 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड तक की खुराक पर) को कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स और बीटा-एड्रेनर्जिक ब्लॉकर्स सहित अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों के साथ सुरक्षित रूप से प्रशासित किया गया है। उच्च खुराक वाले मूत्रवर्धक के साथ पूर्व उपचार से हाइपोवोलामिया हो सकता है और, यदि इसे पहले ठीक नहीं किया गया है, तो थियाजाइड मूत्रवर्धक के साथ या उसके बिना इर्बेसार्टन थेरेपी शुरू करने पर हाइपोटेंशन का खतरा हो सकता है (खंड 4.4 देखें)।
लिथियम: सीरम सांद्रता में एक प्रतिवर्ती वृद्धि और लिथियम की विषाक्तता तब पाई गई है जब इसे एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधकों के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है। irbesartan के साथ अब तक इसी तरह के प्रभाव बहुत कम ही बताए गए हैं।इसके अलावा, CoAprovel के साथ लिथियम विषाक्तता के बढ़ते जोखिम के साथ थियाजाइड्स द्वारा लिथियम की गुर्दे की निकासी कम हो जाती है। इसलिए, लिथियम और CoAprovel के संयोजन की अनुशंसा नहीं की जाती है (खंड 4.4 देखें)। यदि संयोजन की वास्तविक आवश्यकता है, तो सीरम लिथियम के स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है।
पोटेशियम के स्तर को प्रभावित करने वाली दवाएं: हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के कारण होने वाले पोटेशियम की कमी को इर्बिसार्टन द्वारा प्रेरित पोटेशियम-बख्शने वाले प्रभाव से क्षीण किया जाता है। हालांकि, सीरम पोटेशियम पर हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का यह प्रभाव अन्य औषधीय उत्पादों द्वारा प्रबल किया जाएगा जो पोटेशियम हानि और हाइपोकैलिमिया (अन्य पोटेशियम-बख्शने वाले, जुलाब, एम्फोटेरिसिन) को प्रेरित करते हैं। कार्बेनोक्सोलोन, पेनिसिलिन जी सोडियम)। इसके विपरीत, अन्य दवाओं के साथ अनुभव के आधार पर जो रेनिन-एंजियोटेंसिन प्रणाली की गतिविधि को कम करते हैं, पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, पोटेशियम की खुराक, पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प या सीरम पोटेशियम के स्तर में वृद्धि करने में सक्षम अन्य दवाओं के सहवर्ती उपयोग (जैसे सोडियम हेपरिन) ) सीरम पोटेशियम में वृद्धि का कारण हो सकता है जोखिम वाले रोगियों में सीरम पोटेशियम की पर्याप्त निगरानी की सिफारिश की जाती है (खंड 4.4 देखें)।
पोटेशियम में परिवर्तन से प्रभावित औषधीय उत्पाद: जब सीरम पोटेशियम (जैसे डिजिटलिस ग्लाइकोसाइड्स, एंटीरियथमिक्स) में परिवर्तन के मामले में CoAprovel को अन्य संभावित खतरनाक दवाओं के संयोजन में प्रशासित किया जाता है, तो पोटेशियम की आवधिक निगरानी की सिफारिश की जाती है।
नॉन स्टेरिओडल आग रहित दवाई: जब एंजियोटेंसिन-द्वितीय विरोधी को गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (यानी चयनात्मक COX-2 अवरोधक, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (> 3 ग्राम / दिन) और गैर-चयनात्मक गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं) के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है, तो क्षीणन प्रभाव उच्चरक्तचापरोधी हो सकता है।
एसीई अवरोधकों के साथ, एंजियोटेंसिन-द्वितीय प्रतिपक्षी और गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के एक साथ उपयोग से गुर्दे के कार्य के बिगड़ने का खतरा बढ़ सकता है, जिसमें संभावित तीव्र गुर्दे की विफलता और विशेष रूप से रोगियों में सीरम पोटेशियम में वृद्धि शामिल है। पहले से मौजूद मामूली गुर्दे समारोह के साथ। संयोजन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, खासकर बुजुर्गों में। मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और संयोजन चिकित्सा की शुरुआत के बाद और उसके बाद समय-समय पर गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।
इर्बेसार्टन इंटरैक्शन के बारे में और जानें: नैदानिक अध्ययनों में, इर्बेसार्टन के फार्माकोकाइनेटिक्स हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड से प्रभावित नहीं थे। इर्बेसार्टन को मुख्य रूप से CYP2C9 द्वारा और कुछ हद तक ग्लूकोरोनिडेशन द्वारा चयापचय किया जाता है। CYP2C9 द्वारा मेटाबोलाइज़ किए गए एक औषधीय उत्पाद, वारफेरिन के साथ irbesartan के सहवर्ती प्रशासन के बाद कोई महत्वपूर्ण फार्माकोकाइनेटिक या फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन नहीं देखा गया। irbesartan के फार्माकोकाइनेटिक्स पर CYP2C9 inducers, जैसे कि रिफैम्पिसिन, के प्रभावों का मूल्यांकन नहीं किया गया है। डिगॉक्सिन के फार्माकोकाइनेटिक्स को इर्बिसार्टन के सहवर्ती प्रशासन द्वारा नहीं बदला गया था।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड इंटरैक्शन के बारे में और जानें: जब सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है, तो निम्नलिखित दवाएं थियाजाइड मूत्रवर्धक के साथ परस्पर क्रिया कर सकती हैं:
शराब: ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन की क्षमता हो सकती है;
एंटीडायबिटिक दवाएं (मौखिक एंटीडायबिटिक दवाएं और इंसुलिन): एंटीडायबिटिक के खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है (देखें खंड 4.4);
कोलेस्टिरमाइन और कोलस्टिपोल: आयनों एक्सचेंज रेजिन की उपस्थिति में हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का अवशोषण खराब होता है। CoAprovel को इन दवाओं के कम से कम 1 घंटे पहले या 4 घंटे बाद लिया जाना चाहिए;
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, ACTH: इलेक्ट्रोलाइट की कमी, विशेष रूप से पोटेशियम, को बढ़ाया जा सकता है;
डिजिटलिस ग्लाइकोसाइड्स: थियाजाइड-प्रेरित हाइपोकैलिमिया और हाइपोमैग्नेसीमिया डिजिटलिस कार्डियक अतालता की शुरुआत का पक्ष लेते हैं (देखें खंड 4.4);
नॉन स्टेरिओडल आग रहित दवाई: कुछ रोगियों में एक गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवा का प्रशासन थियाजाइड मूत्रवर्धक के मूत्रवर्धक, सोडियम यूरेटिक और एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को कम कर सकता है;
प्रेसर एमाइन (जैसे नॉरपेनेफ्रिन): प्रेसर एमाइन का प्रभाव कम हो सकता है, लेकिन इतना नहीं कि उनके उपयोग को रोक सके;
नॉनडिपोलराइजिंग मस्कुलोस्केलेटल मसल रिलैक्सेंट (जैसे ट्यूबोक्यूरिन): गैर-विध्रुवण मस्कुलोस्केलेटल रिलैक्सेंट के प्रभाव को हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड द्वारा बढ़ाया जा सकता है;
गठिया रोधी दवाएं: एंटीगाउट दवाओं के खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है क्योंकि हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड सीरम यूरिक एसिड के स्तर को बढ़ा सकता है। प्रोबेनेसिड या सल्फिनपीराज़ोन खुराक में वृद्धि आवश्यक हो सकती है। थियाजाइड मूत्रवर्धक के सह-प्रशासन से एलोप्यूरिनॉल को अतिसंवेदनशीलता की घटना बढ़ सकती है;
कैल्शियम लवण: थियाजाइड मूत्रवर्धक कम उत्सर्जन के कारण सीरम कैल्शियम के स्तर को बढ़ा सकता है। यदि कैल्शियम की खुराक या कैल्शियम-बख्शने वाली दवाओं (जैसे विटामिन डी थेरेपी) को प्रशासित करना आवश्यक है, तो कैल्शियम के स्तर को नियंत्रित किया जाना चाहिए और कैल्शियम की खुराक को तदनुसार समायोजित किया जाना चाहिए;
कार्बमेज़पाइन: कार्बामाज़ेपिन और हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड के सहवर्ती उपयोग को रोगसूचक हाइपोनेट्रेमिया के जोखिम से जोड़ा गया है। सहवर्ती उपयोग के दौरान इलेक्ट्रोलाइट्स की निगरानी की जानी चाहिए। यदि संभव हो तो, मूत्रवर्धक के दूसरे वर्ग का उपयोग किया जाना चाहिए।
अन्य इंटरैक्शन: थियाज़ाइड बीटा-ब्लॉकर्स और डायज़ोक्साइड के हाइपरग्लाइसेमिक प्रभाव को बढ़ा सकते हैं। एंटीकोलिनर्जिक दवाएं (जैसे एट्रोपिन, बीपरिडेन) गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गतिशीलता और गैस्ट्रिक खाली करने की दर में कमी के माध्यम से थियाजाइड-प्रकार के मूत्रवर्धक की जैव उपलब्धता को बढ़ा सकती हैं।थियाज़ाइड्स अमांटिडाइन से होने वाले दुष्प्रभावों के जोखिम को बढ़ा सकते हैं। थियाजाइड्स साइटोटोक्सिक दवाओं (जैसे साइक्लोफॉस्फेमाइड, मेथोट्रेक्सेट) के गुर्दे के उत्सर्जन को कम कर सकते हैं और उनके मायलोस्प्रेसिव प्रभाव को बढ़ा सकते हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था:
गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी (एआईआईआरए) के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4)। AIIRAs का उपयोग गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान contraindicated है (देखें खंड 4.3 और 4.4)।
गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर के संपर्क में आने के बाद टेराटोजेनिटी के जोखिम पर महामारी विज्ञान के सबूत निर्णायक नहीं रहे हैं; हालांकि जोखिम में एक छोटी सी वृद्धि को बाहर नहीं किया जा सकता है। हालांकि एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी (एआईआईआरए) के साथ जोखिम पर कोई नियंत्रित महामारी विज्ञान डेटा उपलब्ध नहीं है, औषधीय उत्पादों के इस वर्ग के लिए भी एक समान जोखिम मौजूद हो सकता है। गर्भावस्था की योजना बनाने वाले रोगियों के लिए एक वैकल्पिक एंटीहाइपरटेन्सिव उपचार का उपयोग किया जाना चाहिए। उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ गर्भावस्था में, जब तक कि AIIRA के साथ निरंतर चिकित्सा को आवश्यक नहीं माना जाता है। जब गर्भावस्था का निदान किया जाता है, तो एआईआईआरए के साथ उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए और यदि उपयुक्त हो, तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।
दूसरी और तीसरी तिमाही के दौरान एआईआईआरए के संपर्क में आने से महिलाओं में भ्रूण विषाक्तता (गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी, ओलिगोहाइड्रामनिओस, खोपड़ी अस्थिभंग मंदता) और नवजात विषाक्तता (गुर्दे की विफलता, हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया) को प्रेरित करने के लिए जाना जाता है (खंड 5.3 देखें)।
गर्भावस्था के दूसरे तिमाही से एआईआईआरए के संपर्क में आने पर, गुर्दे के कार्य और खोपड़ी की अल्ट्रासाउंड जांच की सिफारिश की जाती है।
जिन नवजात शिशुओं की माताओं ने एआईआईआरए लिया है, उन्हें हाइपोटेंशन के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए (देखें खंड 4.3 और 4.4)।
थियाजाइड्स प्लेसेंटल बैरियर को पार करते हैं और गर्भनाल में पाए जाते हैं, जिससे प्लेसेंटल परफ्यूजन में कमी, भ्रूण के इलेक्ट्रोलाइट्स में बदलाव और वयस्कों में देखी जाने वाली अन्य संभावित प्रतिक्रियाएं होती हैं। थियाजाइड्स के मातृ उपयोग को नवजात थ्रोम्बोसाइटोपेनिया या भ्रूण या नवजात पीलिया का कारण बनने के लिए प्रलेखित किया गया है। चूंकि CoAprovel में हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड होता है, इसलिए गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान उपयोग के लिए इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है। गर्भावस्था की योजना बनाने से पहले उचित वैकल्पिक उपचार पर स्विच करने पर विचार किया जाना चाहिए।
खाने का समय:
चूंकि स्तनपान के दौरान CoAprovel के उपयोग के संबंध में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है, CoAprovel की अनुशंसा नहीं की जाती है और स्तनपान के दौरान उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक उपचार को प्राथमिकता दी जाती है, खासकर जब नवजात शिशुओं और समय से पहले के बच्चों को स्तनपान कराती हैं।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। CoAprovel के अपने फार्माकोडायनामिक गुणों के कारण इन क्षमताओं को प्रभावित करने की संभावना नहीं है। वाहन चलाते समय या मशीनों का उपयोग करते समय, यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि उच्च रक्तचाप के उपचार के दौरान कभी-कभी चक्कर आना या थकान हो सकती है। .
04.8 अवांछित प्रभाव
इर्बेसार्टन / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड संयोजन
प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों के दौरान, 898 उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में से 29.5%, जिन्होंने इर्बिसार्टन / हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड (रेंज: 37.5 मिलीग्राम / 6.25 मिलीग्राम से 300 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम तक) की विभिन्न खुराक प्राप्त की, प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं थीं। सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं चक्कर आना (5.6%), थकान (4.9%), मतली / उल्टी (1.8%) और असामान्य पेशाब (1.4%) थीं। इसके अलावा, नैदानिक परीक्षणों के दौरान एज़ोटेमिया (बीयूएन) (2.3%), क्रिएटिन किनसे (1.7%) और क्रिएटिनिन (1.1%) ऊंचाई आमतौर पर देखी गई थी।
तालिका 1 प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में सहज और देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं से प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करती है।
नीचे वर्णित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति को निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करके परिभाषित किया गया है: बहुत आम (≥ 1/10); सामान्य (≥ 1/100 to
व्यक्तिगत घटकों पर अतिरिक्त जानकारी: संयोजन के लिए ऊपर वर्णित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के अलावा, किसी एक घटक के साथ पहले रिपोर्ट की गई अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं CoAprovel के साथ संभावित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। नीचे तालिका 2 और 3 में, CoAprovel के अलग-अलग घटकों के साथ रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं सूचीबद्ध हैं।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड (विशेष रूप से इलेक्ट्रोलाइट विकार) की खुराक पर निर्भर प्रतिकूल घटनाएं इसकी खुराक में क्रमिक वृद्धि के साथ बढ़ सकती हैं।
04.9 ओवरडोज
CoAprovel ओवरडोज के इलाज के लिए कोई विशेष जानकारी उपलब्ध नहीं है। रोगी की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए, उपचार रोगसूचक और सहायक होना चाहिए और घूस के समय और लक्षणों की गंभीरता पर निर्भर करेगा। सुझाए गए उपायों में उल्टी और / या गैस्ट्रिक पानी से धोना शामिल है। सक्रिय चारकोल सीरम इलेक्ट्रोलाइट्स और क्रिएटिनिन की अक्सर जाँच की जानी चाहिए। हाइपोटेंशन होता है, रोगी को लापरवाह रखा जाना चाहिए और तुरंत नमक और तरल पदार्थ के साथ फिर से भरना चाहिए।
इर्बिसार्टन ओवरडोज की मुख्य अभिव्यक्तियाँ हाइपोटेंशन और टैचीकार्डिया हैं; ब्रैडीकार्डिया भी हो सकता है।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड ओवरडोज इलेक्ट्रोलाइट की कमी (हाइपोकैलेमिया, हाइपोक्लोरेमिया, हाइपोनेट्रेमिया) और अत्यधिक डायरिया के बाद निर्जलीकरण से जुड़ा हुआ है। ओवरडोज के मुख्य लक्षण और लक्षण मतली और तंद्रा हैं। हाइपोकैलिमिया मांसपेशियों में ऐंठन और/या डिजिटेलिस ग्लाइकोसाइड्स या कुछ एंटी-एरिथमिक दवाओं के सहवर्ती उपयोग से जुड़े कार्डियक अतालता का कारण हो सकता है।
इर्बेसार्टन डायलिसेबल नहीं है। हेमोडायलिसिस द्वारा निकाले गए हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की मात्रा ज्ञात नहीं है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एंजियोटेंसिन-द्वितीय विरोधी, संयोजन
एटीसी कोड: C09DA04।
CoAprovel एक एंजियोटेंसिन-द्वितीय रिसेप्टर प्रतिपक्षी irbesartan और एक थियाजाइड मूत्रवर्धक, हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का एक संयोजन है। इन सक्रिय अवयवों का संयोजन एक योज्य एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव निर्धारित करता है, व्यक्तिगत घटकों की तुलना में रक्तचाप को काफी हद तक कम करता है।
Irbesartan एक शक्तिशाली और चयनात्मक एंजियोटेंसिन- II रिसेप्टर विरोधी (AT1 उपप्रकार) है, जो मौखिक प्रशासन के लिए सक्रिय है। माना जाता है कि एंजियोटेंसिन-द्वितीय संश्लेषण की उत्पत्ति या मार्ग के बावजूद, दवा एंजियोटेंसिन-द्वितीय के सभी एटी 1-मध्यस्थ प्रभावों को अवरुद्ध करती है। एंजियोटेंसिन-द्वितीय (एटी १) के लिए चुनिंदा विरोध रेनिन और एंजियोटेंसिन-द्वितीय के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि का कारण बनता है और एल्डोस्टेरोन के प्लाज्मा सांद्रता में कमी। उन रोगियों में जिन्हें इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन का खतरा नहीं है (खंड 4.4 और 4.5 देखें), पोटेशियम केवल अनुशंसित खुराकों पर अकेले इर्बेसार्टन द्वारा नहीं बदला जाता है। इर्बेसार्टन एसीई (किनिनेज-द्वितीय) को रोकता नहीं है, एक एंजाइम जो एंजियोटेंसिन-द्वितीय उत्पन्न करता है और निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स का उत्पादन करने के लिए ब्रैडीकाइनिन को कम करता है। Irbesartan को अपनी औषधीय गतिविधि को बढ़ाने के लिए चयापचय सक्रियण की आवश्यकता नहीं होती है।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड एक थियाजाइड मूत्रवर्धक है। वह तंत्र जिसके द्वारा थियाजाइड मूत्रवर्धक अपने एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव डालते हैं, पूरी तरह से समझ में नहीं आता है। थियाजाइड इलेक्ट्रोलाइट पुन: अवशोषण के वृक्क ट्यूबलर तंत्र पर कार्य करता है, सीधे सोडियम और क्लोराइड के उत्सर्जन को काफी हद तक बराबर मात्रा में बढ़ाता है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की मूत्रवर्धक क्रिया प्लाज्मा की मात्रा को कम करती है, प्लाज्मा रेनिन गतिविधि को बढ़ाती है, और एल्डोस्टेरोन स्राव को बढ़ाती है, जिसके परिणामस्वरूप मूत्र में पोटेशियम और बाइकार्बोनेट का नुकसान बढ़ जाता है और सीरम पोटेशियम में कमी आती है। संभवतः रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली को अवरुद्ध करके, इर्बेसार्टन का सहवर्ती प्रशासन इन मूत्रवर्धक से जुड़े पोटेशियम हानि को ठीक करता है।हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ, ड्यूरिसिस 2 घंटे के भीतर शुरू होता है, चोटी लगभग चौथे घंटे में होती है, और प्रभाव लगभग 6-12 घंटे तक रहता है।
चिकित्सीय सीमा के भीतर, हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड और इर्बसार्टन के संयोजन से रक्तचाप में खुराक पर निर्भर योज्य कमी होती है। इर्बेसार्टन 300 मिलीग्राम मोनोथेरेपी पर अपर्याप्त रूप से नियंत्रित रोगियों में प्रतिदिन एक बार irbesartan 300 मिलीग्राम के लिए 12.5 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड जोड़ने से प्लेसबो (24 घंटे बाद) की तुलना में डायस्टोलिक रक्तचाप में 6.1 मिमीएचजी की कमी हुई। प्रशासन। इर्बेसार्टन 300 मिलीग्राम का संयोजन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड 12.5 मिलीग्राम के परिणामस्वरूप सिस्टोलिक / डायस्टोलिक रक्तचाप में प्लेसबो की तुलना में 13.6 / 11.5 मिमीएचजी तक की समग्र कमी होती है।
सीमित नैदानिक डेटा (22 रोगियों में से 7) का सुझाव है कि 300 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम संयोजन के साथ नियंत्रित नहीं होने वाले रोगी 300 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम संयोजन के साथ इलाज करने पर प्रतिक्रिया दे सकते हैं। इन रोगियों (क्रमशः 13.3 और 8.3 एमएमएचजी) में सिस्टोलिक ब्लड प्रेशर (पीएएस) और डायस्टोलिक ब्लड प्रेशर (पीएडी) दोनों पर एक बेहतर हाइपोटेंशन प्रभाव देखा गया।
हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में, एक बार दैनिक रूप से 150 मिलीग्राम इर्बिसार्टन और 12.5 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के प्रशासन ने प्लेसबो (खुराक के 24 घंटे बाद) की तुलना में सिस्टोलिक / डायस्टोलिक रक्तचाप में 12.9 / 6.9 मिमीएचजी की औसत कमी का उत्पादन किया। एंटीहाइपरटेन्सिव पीक 3-6 घंटे के बाद पहुंच जाता है। रक्तचाप की निरंतर २४ घंटे की निगरानी से पता चलता है कि १५० मिलीग्राम इर्बिसार्टन और १२.५ मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का संयोजन एक बार दैनिक २४ घंटों में रक्तचाप में समान कमी पैदा करता है, प्लेसबो की तुलना में सिस्टोलिक / डायस्टोलिक में औसत कमी, २४ घंटे से अधिक 15.8 / 10.0 mmHg का 24 घंटों में निरंतर निगरानी के साथ मापा गया, CoAprovel 150 mg / 12.5 mg का ट्रफ / पीक प्रभाव 100% था। एक आउट पेशेंट के दौरे के दौरान कफ द्वारा मापा गया, कोएप्रोवेल 150 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम और कोएप्रोवेल 300 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम के लिए क्रमशः 68% और 76% था। ये प्रभाव 24 घंटों के दौरान देखे गए थे। रक्त की अत्यधिक कमी के बिना घंटों चरम पर दबाव और एक बार दैनिक खुराक के साथ प्राप्त सुरक्षित और प्रभावी कम करने के अनुरूप हैं। अकेले 25 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड पर अपर्याप्त रूप से नियंत्रित रोगियों में, इर्बिसार्टन के अतिरिक्त मूल्यों में और कमी आई है। प्लेसीबो की तुलना में सिस्टोलिक / डायस्टोलिक, के 11.1 / 7.2 मिमीएचजी।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ संयोजन में इर्बेसार्टन का एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव पहली खुराक के बाद होता है और 1-2 सप्ताह के भीतर स्पष्ट होता है, जिसका अधिकतम प्रभाव 6-8 सप्ताह के भीतर होता है। लंबी अवधि के अध्ययनों में, इर्बेसार्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का प्रभाव एक वर्ष से अधिक समय तक स्थिर था। हालांकि विशेष रूप से CoAprovel के साथ अध्ययन नहीं किया गया था, फिर भी irbesartan या हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ रिबाउंड उच्च रक्तचाप नहीं देखा गया था।
रुग्णता और मृत्यु दर पर irbesartan और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के संयोजन के प्रभाव का अध्ययन नहीं किया गया है। महामारी विज्ञान के अध्ययनों से पता चला है कि हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ दीर्घकालिक उपचार हृदय की मृत्यु दर और रुग्णता के जोखिम को कम करता है।
CoAprovel की प्रभावशीलता उम्र या लिंग से प्रभावित नहीं होती है। रेनिन-एंजियोटेंसिन प्रणाली को प्रभावित करने वाली अन्य दवाओं की तरह, काले उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगी अकेले इर्बेसार्टन के प्रति काफी कम प्रतिक्रिया करते हैं। जब irbesartan को कम खुराक वाले हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड (जैसे 12.5 मिलीग्राम / दिन) के साथ सह-प्रशासित किया जाता है, तो काले रोगियों में एंटीहाइपरटेंसिव प्रतिक्रिया गैर-काले रोगियों में अनुमानित होती है।
गंभीर उच्च रक्तचाप (SeDBP 110 mmHg के रूप में परिभाषित) के लिए प्रारंभिक चिकित्सा के रूप में CoAprovel की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन 8-सप्ताह, बहु-केंद्र, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, सक्रिय-नियंत्रित, समानांतर-हाथ के अध्ययन में किया गया था। कुल ६९७ रोगियों को २:१ के अनुपात में या तो irbesartan / hydrochlorothiazide १५० mg / १२.५ mg या irbesartan १५० mg प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक किया गया था जिसे व्यवस्थित रूप से शीर्षक दिया गया था (न्यूनतम खुराक की प्रतिक्रिया से पहले पाया गया था) और irbesartan / hydrochlorothiazide के एक सप्ताह के बाद क्रमशः 300 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम या इर्बेसार्टन 300 मिलीग्राम।
अध्ययन में 58% पुरुष रोगियों की भर्ती की गई। रोगियों की औसत आयु 52.5 वर्ष थी, 13% 65 वर्ष की आयु के थे, और केवल 2% ≥ 75 वर्ष की आयु के थे। बारह प्रतिशत (12%) रोगी मधुमेह के थे, 34% डिस्लिपिडेमिक थे और सबसे अधिक बार कार्डियोवैस्कुलर थे पैथोलॉजी अध्ययन किए गए 3.5% विषयों में स्थिर एनजाइना पेक्टोरिस थी।
इस अध्ययन का प्राथमिक उद्देश्य उन रोगियों के प्रतिशत की तुलना करना था जिनमें SeDBP ने नियंत्रण हासिल किया (SeDBP .)
संयोजन चिकित्सा के साथ इलाज किए गए रोगियों के लिए दर्ज प्रतिकूल प्रभावों की गुणवत्ता और घटना मोनोथेरेपी पर रोगियों के लिए प्रतिकूल घटना प्रोफ़ाइल के समान थी। 8 सप्ताह के उपचार के दौरान, किसी भी उपचारित समूह में बेहोशी का कोई मामला दर्ज नहीं किया गया था। 0.6% और 0% थे हाइपोटेंशन के मामले और चक्कर आने के 2.8% और 3.1% मामले क्रमशः संयोजन और मोनोथेरेपी रोगी समूहों में प्रतिकूल घटनाओं के रूप में रिपोर्ट किए गए।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड और इर्बिसार्टन के सहवर्ती प्रशासन का फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
Irbesartan और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड मौखिक रूप से सक्रिय हैं और सक्रिय होने के लिए बायोट्रांसफॉर्म की आवश्यकता नहीं है। CoAprovel के मौखिक प्रशासन के बाद irbesartan के लिए पूर्ण मौखिक जैव उपलब्धता 60-80% और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के लिए 50-80% है। भोजन CoAprovel की जैवउपलब्धता को प्रभावित नहीं करता है। irbesartan के लिए मौखिक प्रशासन के 1.5-2 घंटे और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के लिए 1-2.5 घंटे के बाद अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता तक पहुंच जाता है।
रक्त कोशिकाओं के लिए बाध्यकारी की नगण्य मात्रा के साथ प्रोटीन बंधन लगभग 96% है। irbesartan के वितरण की मात्रा 53-93 लीटर है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के लिए प्रोटीन बंधन 68% है, वितरण की स्पष्ट मात्रा 0.83-1.14 एल / किग्रा है।
Irbesartan 10-600 मिलीग्राम की खुराक सीमा पर रैखिक और खुराक आनुपातिक फार्माकोकाइनेटिक्स प्रदर्शित करता है। मौखिक अवशोषण में आनुपातिक वृद्धि से कम 600 मिलीग्राम से ऊपर की खुराक पर देखा गया था; जिस तंत्र द्वारा यह निर्धारित किया जाता है वह अज्ञात है। कुल शरीर और गुर्दे की निकासी क्रमशः 157-176 और 3.0-3.5 मिली / मिनट है। इर्बिसार्टन का टर्मिनल उन्मूलन आधा जीवन 11-15 घंटे है। स्थिर-राज्य प्लाज्मा सांद्रता एक बार दैनिक खुराक की शुरुआत के 3 दिनों के भीतर हासिल की जाती है। इर्बेसार्टन के संचय में कमी (दिन में एक बार खुराक के बाद प्लाज्मा। एक अध्ययन में, उच्च रक्तचाप के रोगियों में प्लाज्मा सांद्रता थोड़ी अधिक देखी गई। हालांकि, इर्बेसार्टन के आधे जीवन या संचय में कोई अंतर नहीं था। रोगियों में खुराक। इर्बेसार्टन एयूसी और सीमैक्स। युवा विषयों (18-40 वर्ष) की तुलना में बुजुर्ग रोगियों (≥ 65 वर्ष) में मूल्य भी थोड़ा अधिक था। हालांकि, अंतिम आधा जीवन महत्वपूर्ण रूप से नहीं बदला गया था। वे बुजुर्ग रोगियों में आवश्यक खुराक समायोजन नहीं हैं। माध्य हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का प्लाज्मा आधा जीवन 5-15 घंटे के बीच बदलता रहता है।
14C-लेबल वाले irbesartan के मौखिक या अंतःशिरा प्रशासन के बाद, ज्ञात प्लाज्मा रेडियोधर्मिता का 80-85% अपरिवर्तित irbesartan के कारण होता है। Irbesartan को जिगर द्वारा ऑक्सीकरण और ग्लुकुरोनाइड संयुग्मन के माध्यम से चयापचय किया जाता है। प्रमुख परिसंचारी मेटाबोलाइट (लगभग 6%) irbesartan glucuronide है कृत्रिम परिवेशीय इंगित करें कि irbesartan मुख्य रूप से साइटोक्रोम P450 एंजाइम CYP2C9 के माध्यम से ऑक्सीकृत होता है; CYP3A4 isoenzyme का एक नगण्य प्रभाव है Irbesartan और इसके मेटाबोलाइट्स पित्त और गुर्दे दोनों मार्गों से समाप्त हो जाते हैं। 14C irbesartan के मौखिक या अंतःस्रावी प्रशासन के बाद, लगभग 20% रेडियोधर्मिता मूत्र में पुनर्प्राप्त की जा सकती है, जबकि शेष मल में पता लगाया जा सकता है। ली गई खुराक का 2% से कम मूत्र में अपरिवर्तित इर्बेसार्टन के रूप में उत्सर्जित होता है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड चयापचय नहीं होता है लेकिन गुर्दे द्वारा तेजी से समाप्त हो जाता है। मौखिक खुराक का कम से कम 61% 24 घंटों के भीतर अपरिवर्तित समाप्त हो जाता है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड प्लेसेंटा को पार करता है, लेकिन रक्त-मस्तिष्क की बाधा को पार करने में असमर्थ है, और स्तन दूध में उत्सर्जित होता है।
किडनी खराब: गुर्दे की कमी वाले रोगियों में या हेमोडायलिसिस रोगियों में, irbesartan के फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर महत्वपूर्ण रूप से संशोधित नहीं होते हैं। हेमोडायलिसिस प्रक्रिया के दौरान इर्बेसार्टन को हटाया नहीं जाता है। यह बताया गया है कि क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले रोगियों में
यकृत अपर्याप्तता: हल्के से मध्यम सिरोसिस वाले विषयों में, इर्बेसार्टन के फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर महत्वपूर्ण रूप से संशोधित नहीं होते हैं। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में अध्ययन नहीं किया गया है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
इर्बेसार्टन / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड: मौखिक प्रशासन के बाद irbesartan / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड संयोजन की संभावित विषाक्तता का मूल्यांकन चूहों और मकाक में 6 महीने तक के अध्ययन में किया गया था। मानव चिकित्सीय उपयोग के लिए प्रासंगिकता के कोई विषैले अवलोकन नहीं थे।
10/10 और 90/90 मिलीग्राम / किग्रा / दिन पर इर्बिसार्टन / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड संयोजन के साथ इलाज किए गए चूहों और मकाक में निम्नलिखित परिवर्तन भी अकेले दवा के साथ देखे गए थे और / या रक्तचाप के लिए माध्यमिक थे धमनी (कोई महत्वपूर्ण विषाक्त बातचीत नहीं) देखा गया):
• गुर्दे में परिवर्तन, यूरीकेमिया और क्रिएटिनिनमिया में मामूली वृद्धि, और जक्सटाग्लोमेरुलर तंत्र के हाइपरप्लासिया / अतिवृद्धि द्वारा विशेषता, जो रेनिन-एंजियोटेंसिन प्रणाली के साथ इर्बेसार्टन की बातचीत का प्रत्यक्ष परिणाम है;
• एरिथ्रोसाइट मापदंडों (एरिथ्रोसाइट्स, हीमोग्लोबिन, हेमटोक्रिट) में मामूली कमी;
• 6 महीने के विषाक्तता अध्ययन में कुछ चूहों में गैस्ट्रिक मलिनकिरण, अल्सर और गैस्ट्रिक म्यूकोसा का फोकल परिगलन देखा गया था, जिसमें 90 मिलीग्राम / किग्रा / दिन, हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड 90 मिलीग्राम / किग्रा / दिन और इर्बेसार्टन / हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड की खुराक पर इर्बिसार्टन प्रशासित किया गया था। 10/10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन। ये घाव मकाक में नहीं देखे गए;
• हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के कारण रक्त में पोटेशियम की कमी हो जाती है और जब इसे इर्बेसार्टन के साथ दिया जाता है तो इसे आंशिक रूप से रोका जाता है।
उपरोक्त अधिकांश प्रभाव इर्बेसार्टन की औषधीय गतिविधि के कारण प्रतीत होते हैं (एंजियोटेंसिन-द्वितीय-प्रेरित रेनिन रिलीज की नाकाबंदी, रेनिन-उत्पादक कोशिकाओं की उत्तेजना के साथ) और एंजाइम अवरोधकों के साथ भी होते हैं। एंजियोटेंसिन का रूपांतरण। ये अवलोकन दिखाई देते हैं मनुष्यों में उपयोग किए जाने वाले इर्बेसार्टन / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की चिकित्सीय खुराक के लिए कोई प्रासंगिकता नहीं है।
मातृ विषाक्तता पैदा करने वाली खुराक पर इर्बेसार्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के संयोजन के साथ इलाज किए गए चूहों में कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं देखा गया था। प्रजनन क्षमता पर संयोजन ibersartan / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के प्रभावों का अभी तक पशु अध्ययन में मूल्यांकन नहीं किया गया है, क्योंकि उन्हें रिपोर्ट नहीं किया गया है। के साक्ष्य अकेले दिए जाने पर irbesartan और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड दोनों के साथ जानवरों या मनुष्यों में प्रजनन क्षमता पर प्रभाव। हालांकि, जानवरों के अध्ययन में अकेले दिए जाने पर एक अन्य एंजियोटेंसिन-द्वितीय प्रतिपक्षी ने प्रजनन मापदंडों को प्रभावित किया। इन निष्कर्षों को हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ दिए जाने पर इस एंजियोटेंसिन-द्वितीय प्रतिपक्षी की कम खुराक के साथ भी देखा गया है।
इर्बिसार्टन / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड संयोजन के साथ उत्परिवर्तजनता या क्लैस्टोजेनेसिटी का कोई सबूत नहीं है। जानवरों के अध्ययन में संयोजन में irbesartan और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की कैंसरजन्य क्षमता का मूल्यांकन नहीं किया गया है।
इर्बेसार्टन: नैदानिक खुराक पर प्रणालीगत या लक्षित अंग विषाक्तता के कोई संकेत नहीं पाए जाते हैं। गैर-नैदानिक सुरक्षा अध्ययनों में, इर्बेसार्टन की उच्च खुराक (चूहों में ≥ 250 मिलीग्राम / किग्रा / दिन और मैकाक में 100 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) में कमी आई कुछ एरिथ्रोसाइट मापदंडों (एरिथ्रोसाइट्स, हीमोग्लोबिन, हेमटोक्रिट) में। बहुत अधिक खुराक (≥ 500 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) पर, गुर्दे में अपक्षयी परिवर्तन (जैसे अंतरालीय नेफ्रैटिस, ट्यूबलर फैलाव, बेसोफिलिक नलिकाएं, यूरिया और क्रिएटिनिन के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि इन प्रभावों को दवा के काल्पनिक प्रभाव के लिए माध्यमिक माना जाता है, जिससे गुर्दे का छिड़काव कम हो जाता है। इसके अलावा, इर्बेसार्टन ने जुक्स्टाग्लोमेरुलर कोशिकाओं के हाइपरप्लासिया / हाइपरट्रॉफी (चूहों में ≥ 90 मिलीग्राम / किग्रा / दिन और मैकाक में 10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) को प्रेरित किया। इन सभी परिवर्तनों को इर्बेसार्टन की औषधीय कार्रवाई से प्रेरित माना जाता है। रेनल जक्सटाग्लोमेरुलर सेल हाइपरप्लासिया / हाइपरट्रॉफी मनुष्यों में उपयोग की जाने वाली इर्बेसार्टन की चिकित्सीय खुराक के लिए प्रासंगिक नहीं प्रतीत होती है।
कोई उत्परिवर्तजनता, क्लैस्टोजेनेसिटी या कैंसरजन्यता प्रभाव का पता नहीं चला।
इर्बिसार्टन के साथ पशु अध्ययन चूहे के भ्रूणों में क्षणिक विषैले प्रभाव (गुर्दे की श्रोणि, हाइड्रोयूरेटर और उपचर्म शोफ का फैलाव) दिखाते हैं, जो जन्म के बाद वापस आ जाते हैं। मृत्यु सहित मातृ विषाक्तता पैदा करने में सक्षम खुराक पर खरगोशों में गर्भपात या प्रारंभिक भ्रूण पुनर्जीवन की सूचना मिली थी। चूहे या खरगोश में कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं देखा गया था।
हाइड्रोक्लोरोथियाजिड: हालांकि कुछ प्रयोगात्मक मॉडलों में जीनोटॉक्सिसिटी और कैंसरजन्यता के अनिश्चित प्रमाण देखे गए हैं, हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ मनुष्यों में उपयोग के व्यापक अनुभव ने इसके उपयोग और नियोप्लाज्म में वृद्धि के बीच कोई संबंध नहीं दिखाया है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
क्रॉस-लिंक्ड सोडियम कारमेलोज
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
भ्राजातु स्टीयरेट
कोलाइडल सिलिका हाइड्रेट्स
प्रीगेलैटिनाइज्ड मक्का स्टार्च
लाल और पीले लोहे के आक्साइड (E172)
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर के तापमान पर स्टोर न करें।
इसे नमी से दूर रखने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
14 गोलियों वाले कार्टन; १ पीवीसी / पीवीडीसी / १४ गोलियों का एल्युमिनियम ब्लिस्टर।
28 गोलियों वाले कार्टन; 14 गोलियों के 2 पीवीसी / पीवीडीसी / एल्यूमीनियम फफोले।
56 गोलियों वाले कार्टन; 14 गोलियों के 4 पीवीसी / पीवीडीसी / एल्यूमीनियम फफोले।
98 गोलियों वाले कार्टन; 14 गोलियों के 7 पीवीसी / पीवीडीसी / एल्यूमीनियम फफोले।
56 x 1 टैबलेट वाले कार्टन; 7 पीवीसी / पीवीडीसी / एल्यूमीनियम छिद्रित इकाई खुराक 8 x 1 टैबलेट प्रत्येक के फफोले।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
सनोफी फार्मा ब्रिस्टल-मायर्स स्क्विब एसएनसी 174 एवेन्यू डी फ्रांस एफ-75013 पेरिस - फ्रांस
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ईयू / 1/98/086 / 004-006
034191041
034191054
034191066
ईयू / 1/98/086/008
ईयू / 1/98/086/010
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: १५ अक्टूबर १९९८
अंतिम नवीनीकरण की तिथि: १ अक्टूबर २००८
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
सितंबर 2011
