सक्रिय तत्व: सेफैलेक्सिन
Ceporex® 1g लेपित गोलियाँ
संकेत Ceporex का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
बीटा-लैक्टम जीवाणुरोधी - सेफलोस्पोरिन
चिकित्सीय संकेत
सेपोरेक्स सेफलोस्पोरिन समूह का एक जीवाणुनाशक एंटीबायोटिक है जो ग्राम-पॉजिटिव जीवों की एक विस्तृत श्रृंखला के खिलाफ सक्रिय है।
और ग्राम-नकारात्मक। यह संवेदनशील बैक्टीरिया द्वारा बनाए गए संक्रामक रूपों के उपचार में संकेत दिया गया है।
श्वसन प्रणाली: तीव्र और पुरानी ब्रोंकाइटिस; संक्रमित ब्रोन्किइक्टेसिस और बैक्टीरियल निमोनिया।
ईएनटी संक्रमण: ओटिटिस मीडिया, मास्टोइडाइटिस, साइनसिसिस, कूपिक टॉन्सिलिटिस और ग्रसनीशोथ
मूत्र पथ के संक्रमण: तीव्र और पुरानी पाइलोनफ्राइटिस, सिस्टिटिस और प्रोस्टेटाइटिस
. प्रसूति-स्त्री रोग संबंधी संक्रमण।
त्वचा, हड्डी और कोमल ऊतकों में संक्रमण।
सूजाक और उपदंश (जब रोगी पेनिसिलिन के प्रति अतिसंवेदनशील होता है)।
Cefalexin इसके खिलाफ सक्रिय है:
ग्राम सकारात्मक जीव
सेफैलेक्सिन स्टेफिलोकोकल पेनिसिलिनस की कार्रवाई के लिए प्रतिरोधी है और इसलिए अधिकांश तनों के खिलाफ सक्रिय है
स्टैफिलोकोकस ऑरियस, जिसमें पेनिसिलिन-प्रतिरोधी उपभेद (मेथिसिलिन-प्रतिरोधी उपभेदों को छोड़कर) शामिल हैं।
अन्य संवेदनशील सूक्ष्मजीव स्ट्रेप्टोकोकस पाइोजेन्स, स्ट्रेप्टोकोकस न्यूमोनिया, स्ट्रेप्टोकोकस एग्लैक्टिया (ग्रुप बी) हैं।
स्ट्रेप्टोकोकस विरिडन्स और अन्य -हेमोलिटिक स्ट्रेप्टोकोकी के अधिकांश तने।
Cefalexin के खिलाफ इन विट्रो गतिविधि है
कोरिनेबैक्टीरियम डिप्थीरिया।
ग्राम-नकारात्मक जीव
सेफैलेक्सिन में ग्राम-नकारात्मक सूक्ष्मजीवों जैसे एस्चेरिचिया कोलाई, क्लेबसिएला एसपीपी, प्रोटीस मिराबिलिस और सूक्ष्मजीव साल्मोनेला और शिगेला एसपीपी के खिलाफ इन विट्रो गतिविधि है।
अंत में, निसेरिया गोनोरिया और निसेरिया मेनिंगिटिडिस संवेदनशील हैं
मतभेद जब Ceporex का सेवन नहीं करना चाहिए
- सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता
- सेफलोस्पोरिन को अतिसंवेदनशीलता वाले रोगी
उपयोग के लिए सावधानियां Ceporex लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
सेफलोस्पोरिन का उपयोग उन लोगों में विशेष सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जिन्हें पेनिसिलिन या अन्य बीटा-लैक्टम से पिछली एलर्जी की प्रतिक्रिया हुई हो।
नैदानिक और प्रयोगशाला दोनों स्तरों पर पेनिसिलिन और सेफलोस्पोरिन के बीच आंशिक क्रॉस-एलर्जेनिटी का प्रमाण है और, हालांकि दुर्लभ, ऐसे रोगियों की रिपोर्टें हैं जिन्होंने दोनों दवाओं के लिए प्रतिक्रियाओं का अनुभव किया है, कभी-कभी एनाफिलेक्टिक प्रकार के भी, विशेष रूप से पैरेन्टेरल प्रशासन के बाद।
अन्य व्यापक स्पेक्ट्रम एंटीबायोटिक दवाओं के साथ, लंबे समय तक उपयोग गैर-संवेदनशील सूक्ष्मजीवों (कैंडिडा, एंटरोकोकी, क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल) के विकास का पक्ष ले सकता है, जिसके लिए उपचार में रुकावट की आवश्यकता हो सकती है।
स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस के मामले व्यापक स्पेक्ट्रम एंटीबायोटिक दवाओं के उपयोग के साथ हुए हैं, इसलिए उन रोगियों में निदान पर विचार करना महत्वपूर्ण है जो एंटीबायोटिक उपयोग के दौरान और बाद में गंभीर दस्त के साथ उपस्थित होते हैं।
अन्य एंटीबायोटिक दवाओं के साथ जो मुख्य रूप से गंभीर गुर्दे की कमी में गुर्दे द्वारा समाप्त हो जाते हैं, सीईपीओरेक्स की खुराक को उचित रूप से कम किया जाना चाहिए (खुराक, विधि और प्रशासन का समय देखें)।
सीईपीओआरईएक्स का प्रशासन कुछ प्रयोगशाला परीक्षणों में हस्तक्षेप कर सकता है, जिससे बेनेडिक्ट या फेहलिंग के समाधान के साथ या क्लिनिटेस्ट टैबलेट के साथ ग्लाइकोसुरिया की झूठी सकारात्मकता पैदा हो सकती है, लेकिन एंजाइमेटिक तरीकों से नहीं।
सेफलोस्पोरिन के साथ उपचार के दौरान सकारात्मक कॉम्ब्स परीक्षण की सूचना मिली है। सीईपीओआरईएक्स क्रिएटिनिन के लिए क्षारीय पिक्रेट परख में हस्तक्षेप कर सकता है जो गलत तरीके से ऊंचा परिणाम देता है, हालांकि यह नैदानिक प्रासंगिकता की संभावना नहीं है।
परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Ceporex के प्रभाव को बदल सकते हैं
सेफलोस्पोरिन और नेफ्रोटॉक्सिक दवाओं जैसे कि एमिनोग्लुकोसाइड्स या शक्तिशाली मूत्रवर्धक (फ़्यूरोसेमाइड, एथैक्रिनिक एसिड और पाइरेटेनाइड) की उच्च खुराक का एक साथ उपयोग गुर्दे के कार्य पर नकारात्मक प्रभाव डाल सकता है। नैदानिक अनुभव से पता चला है कि सेफैलेक्सिन एआई अनुशंसित खुराक के उपयोग के साथ, यह प्रभाव है संभावना कम।
अन्य एंटीबायोटिक दवाओं की तरह, सेफैलेक्सिन आंतों के वनस्पतियों को प्रभावित कर सकता है, जिससे एस्ट्रोजन का पुन: अवशोषण कम हो जाता है और COCs की प्रभावकारिता कम हो जाती है।
नैदानिक अनुभव से पता चला है कि अनुशंसित खुराक पर CEPOEX के साथ इसकी संभावना नहीं है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
सीलिएक रोग वाले लोगों के लिए दवा को contraindicated नहीं है।
गर्भावस्था
प्रयोगशाला अध्ययन और नैदानिक अनुभव टेराटोजेनिटी का प्रमाण नहीं दिखाते हैं, लेकिन जैसा कि गर्भवती महिलाओं में सभी दवाओं के साथ होता है और बचपन में, उत्पाद को वास्तविक आवश्यकता के मामलों में डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए।
खाने का समय
Cefalexin कम सांद्रता में स्तन के दूध के साथ उत्सर्जित होता है और इसलिए स्तनपान कराने वाले रोगियों में सावधानी के साथ इसका उपयोग किया जाना चाहिए।
खुराक और उपयोग की विधि सेपोरेक्स का उपयोग कैसे करें: खुराक
वयस्क: सामान्य खुराक प्रति दिन 2-3 ग्राम है जिसे 2-4 प्रशासन (हर 6-12 घंटे) में विभाजित किया जाता है। हालांकि, व्यक्तिगत मामले के नैदानिक मूल्यांकन के आधार पर, डॉक्टर इस खुराक को प्रति दिन 1 से 4 ग्राम के बीच बदल सकते हैं।
बच्चे: सामान्य खुराक प्रति दिन शरीर के वजन का 80-100 मिलीग्राम / किग्रा है। अलग-अलग मामलों में, डॉक्टर की राय में, वयस्कों के लिए बताई गई सीमा के भीतर खुराक में बदलाव किया जा सकता है।
उपचार की अवधि नैदानिक विकास द्वारा निर्धारित की जाती है और उपचार करने वाले चिकित्सक के निर्णय के अनुसार स्थापित की जानी चाहिए।
किडनी खराब
सेफैलेक्सिन का संचय तब हो सकता है जब गुर्दे का कार्य सामान्य से लगभग आधा कम हो जाता है। नैदानिक अनुभव इंगित करता है कि CEPOEX के उच्च चिकित्सीय सूचकांक को देखते हुए, अनुशंसित मानक खुराक को केवल गंभीर गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस <10 मिली / मिनट) वाले रोगियों में आधा किया जाना चाहिए।
हल्के गुर्दे की कमी (20-50 मिली / मिनट के बीच क्रिएटिनिन क्लीयरेंस), मध्यम में 75% (10-20 मिली / मिनट के बीच क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) और " 87.5% गंभीर में अधिकतम अनुशंसित खुराक को 50% तक कम किया जाना चाहिए। क्रिएटिनिन क्लीयरेंस <10 मिली / मिनट)
आंतरायिक डायलिसिस से गुजरने वाले वयस्कों में, प्रत्येक डायलिसिस के बाद सेपोरेक्स की अतिरिक्त 500 मिलीग्राम खुराक दी जानी चाहिए, यानी 24 घंटों में कुल मिलाकर 1 ग्राम तक। बच्चों में, पूरक खुराक 8 मिलीग्राम / किग्रा है।
बुजुर्ग मरीज: बुजुर्गों में गुर्दे की कमी की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
यदि आपने बहुत अधिक Ceporex लिया है तो क्या करें?
हेमोडायलिसिस और पेरिटोनियल डायलिसिस द्वारा सेफैलेक्सिन (सीईपीओआरईएक्स) के सीरम सांद्रता को काफी कम किया जा सकता है
दुष्प्रभाव Ceporex के दुष्प्रभाव क्या हैं?
बड़े नैदानिक परीक्षणों के डेटा का उपयोग बहुत ही सामान्य से दुर्लभ दुष्प्रभावों की आवृत्ति को निर्धारित करने के लिए किया गया था। अन्य सभी अवांछनीय प्रभावों के लिए निर्दिष्ट आवृत्तियाँ (अर्थात वे जो पोस्ट-मार्केटिंग फ़ार्माकोविजिलेंस घटना के साथ होती हैं और वास्तविक आवृत्ति के बजाय रिपोर्टिंग आवृत्ति को संदर्भित करती हैं।
आवृत्ति वर्गीकरण के लिए निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग किया गया था:
बहुत आम 1 / 10
आम 1 / 100 ई
असामान्य 1 / 1000 ई
दुर्लभ 1 / 10,000 ई
केवल कभी कभी
संक्रमण और संक्रमण
सामान्य: लंबे समय तक उपयोग कैंडिडा के विकास को प्रेरित कर सकता है जिससे वुल्वोवाजिनाइटिस हो सकता है
रक्त और लसीका प्रणाली में परिवर्तन
सामान्य: सकारात्मक कॉम्ब्स परीक्षण
दुर्लभ: प्रतिवर्ती न्यूट्रोपेनिया
बहुत दुर्लभ: हेमोलिटिक एनीमिया। सेफलोस्पोरिन, एक वर्ग के रूप में, एरिथ्रोसाइट कोशिका झिल्ली की सतह पर अवशोषित हो जाते हैं। यदि दवा के खिलाफ निर्देशित एंटीबॉडी भी मौजूद हैं तो इससे सकारात्मक कॉम्ब्स परीक्षण परिणाम हो सकते हैं (जो प्रत्यक्ष आधान संगतता परीक्षण में हस्तक्षेप कर सकते हैं) और बहुत कम ही हेमोलिटिक एनीमिया के लिए।
प्रतिरक्षा प्रणाली में बदलाव
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया जिसमें शामिल हैं:
दुर्लभ: तीव्रग्राहिता
बहुत दुर्लभ: एंजियोएडेमा
अतिसंवेदनशीलता: अन्य सेफलोस्पोरिन के साथ, कभी-कभी अतिसंवेदनशीलता घटनाएं होती हैं। उत्तरार्द्ध की घटना की संभावना उन व्यक्तियों में अधिक होती है जिन्होंने पहले अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का अनुभव किया है और उन लोगों में एलर्जी, अस्थमा, हे फीवर, पित्ती के पिछले इतिहास के साथ। इसलिए पिछली दवा अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं वाले मरीजों में सावधानी के साथ सीईपीओरेक्स का उपयोग किया जाना चाहिए।
जठरांत्र प्रणाली में परिवर्तन
सामान्य: मतली, दस्त सहित जठरांत्र संबंधी लक्षण / लक्षण
असामान्य: उल्टी
बहुत दुर्लभ: स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस
ग्लोसिटिस की सूचना मिली है
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतकों में परिवर्तन
सामान्य: पित्ती या मैकुलोपापुलर प्रकार के ड्रग रैश
बहुत दुर्लभ: विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (एक्सेंथेमेटिक नेक्रोलिसिस) और स्टीवंस जॉनसन सिंड्रोम सहित गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
बहुत दुर्लभ: प्रतिवर्ती बीचवाला नेफ्रैटिस।
कभी-कभी, कुछ प्रयोगशाला मापदंडों जैसे कि ईोसिनोफिलिया, ल्यूकोपेनिया, सीरम ट्रांसएमिनेस में वृद्धि, कुल बिलीरुबिन और एज़ोटेमिया में क्षणिक परिवर्तन देखे गए हैं।
देखी गई अन्य प्रतिक्रियाएं चक्कर आना, अस्टेनिया, सिरदर्द, सीने में जकड़न, जोड़ों का दर्द, योनि मोनिलियासिस, एनोजेनिटल खुजली थीं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
संरक्षण नियम: 30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
संयोजन
एक लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: सेफैलेक्सिन 1 ग्राम
Excipients: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, हाइपोमेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171)।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
8 लेपित गोलियाँ
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। जनवरी 2016 में प्रकाशित सामग्री।मौजूद जानकारी अप-टू-डेट नहीं हो सकती है।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
सेपोरेक्स १ जी लेपित गोलियाँ
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
सेपोरेक्स 1 ग्राम लेपित गोलियां
एक लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: सेफैलेक्सिन 1 ग्राम
एक्सपीरिएंस के लिए देखें 6.1
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
लेपित गोलियां
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
सेपोरेक्स सेफलोस्पोरिन समूह से एक जीवाणुनाशक एंटीबायोटिक है जो ग्राम-पॉजिटिव और ग्राम-नेगेटिव जीवों की एक विस्तृत श्रृंखला के खिलाफ सक्रिय है। यह संवेदनशील बैक्टीरिया द्वारा बनाए गए निम्नलिखित संक्रामक रूपों के उपचार में इंगित किया गया है:
श्वसन प्रणाली: तीव्र और पुरानी ब्रोंकाइटिस, संक्रमित ब्रोन्किइक्टेसिस और जीवाणु निमोनिया।
ओटोलरींगोलॉजिकल संक्रमण: ओटिटिस मीडिया, मास्टोइडाइटिस, साइनसिसिस, कूपिक टॉन्सिलिटिस और ग्रसनीशोथ।
मूत्र पथ के संक्रमण: तीव्र और पुरानी पाइलोनफ्राइटिस, सिस्टिटिस और प्रोस्टेटाइटिस।
प्रसूति-स्त्री रोग संबंधी संक्रमण।
त्वचा, हड्डी और कोमल ऊतकों में संक्रमण।
सूजाक और उपदंश (जब रोगी पेनिसिलिन के प्रति अतिसंवेदनशील होता है)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्क: सामान्य खुराक प्रति दिन 2-3 ग्राम है जिसे 2-4 प्रशासन (हर 6-12 घंटे) में विभाजित किया जाता है। हालांकि, व्यक्तिगत मामले के नैदानिक मूल्यांकन के आधार पर, डॉक्टर इस खुराक को प्रति दिन 1 से 4 ग्राम के बीच बदल सकते हैं।
बच्चे: सामान्य खुराक प्रति दिन शरीर के वजन का 80-100 मिलीग्राम / किग्रा है। अलग-अलग मामलों में, डॉक्टर की राय में, वयस्कों के लिए बताई गई सीमा के भीतर खुराक में बदलाव किया जा सकता है।
उपचार की अवधि नैदानिक विकास द्वारा निर्धारित की जाती है और उपचार करने वाले चिकित्सक के निर्णय के अनुसार स्थापित की जानी चाहिए।
किडनी खराब
जब गुर्दे का कार्य सामान्य से लगभग आधा कम हो जाता है, तो सेफैलेक्सिन का संचय हो सकता है।
नैदानिक अनुभव इंगित करता है कि CEPOEX के उच्च चिकित्सीय सूचकांक को देखते हुए, अनुशंसित मानक खुराक को केवल गंभीर गुर्दे की कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में आधा किया जाना चाहिए।
हल्के गुर्दे की कमी (20-50 मिली / मिनट के बीच क्रिएटिनिन क्लीयरेंस), मध्यम में 75% (10-20 मिली / मिनट के बीच क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) और " 87.5% गंभीर में अधिकतम अनुशंसित खुराक को 50% तक कम किया जाना चाहिए। क्रिएटिनिन निकासी
आंतरायिक डायलिसिस से गुजरने वाले वयस्कों में, प्रत्येक डायलिसिस के बाद सेपोरेक्स की अतिरिक्त 500 मिलीग्राम खुराक दी जानी चाहिए, यानी 24 घंटों में कुल मिलाकर 1 ग्राम तक। बच्चों में, पूरक खुराक 8 मिलीग्राम / किग्रा है।
बुजुर्गों में बुजुर्ग रोगियों में गुर्दे की कमी की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता
सेफलोस्पोरिन को अतिसंवेदनशीलता वाले रोगी
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
सेफलोस्पोरिन का उपयोग उन लोगों में विशेष सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जिन्हें पेनिसिलिन या अन्य बीटा-लैक्टम से पिछली एलर्जी की प्रतिक्रिया हुई हो।
नैदानिक और प्रयोगशाला दोनों स्तरों पर पेनिसिलिन और सेफलोस्पोरिन के बीच आंशिक क्रॉस-एलर्जेनिटी का प्रमाण है और, हालांकि दुर्लभ, ऐसे रोगियों की रिपोर्टें हैं जिन्होंने दोनों दवाओं के लिए प्रतिक्रियाओं का अनुभव किया है, कभी-कभी एनाफिलेक्टिक प्रकार के भी, विशेष रूप से पैरेन्टेरल प्रशासन के बाद।
अन्य व्यापक स्पेक्ट्रम एंटीबायोटिक दवाओं के साथ, लंबे समय तक उपयोग गैर-संवेदनशील सूक्ष्मजीवों के विकास का पक्ष ले सकता है (कैंडीडा, एंटरोकोकी,क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिल) जिसके लिए उपचार में रुकावट की आवश्यकता हो सकती है।
स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस के मामले व्यापक स्पेक्ट्रम एंटीबायोटिक दवाओं के उपयोग के साथ हुए हैं, इसलिए उन रोगियों में निदान पर विचार करना महत्वपूर्ण है जो एंटीबायोटिक उपयोग के दौरान और बाद में गंभीर दस्त के साथ उपस्थित होते हैं।
अन्य एंटीबायोटिक दवाओं के साथ जो मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा चिह्नित गुर्दे की कमी के मामलों में समाप्त हो जाते हैं, CEPOEX की खुराक को उचित रूप से कम किया जाना चाहिए (खंड 4.2 देखें)।
सीईपीओआरईएक्स का प्रशासन कुछ प्रयोगशाला विधियों में हस्तक्षेप कर सकता है, जिससे बेनेडिक्ट या फेहलिंग के समाधान के साथ या क्लिनिटेस्ट टैबलेट के साथ ग्लाइकोसुरिया की झूठी सकारात्मकता पैदा हो सकती है, लेकिन एंजाइमेटिक विधियों के साथ नहीं।
सेफलोस्पोरिन के साथ उपचार के दौरान सकारात्मक कॉम्ब्स परीक्षणों की सूचना मिली है।
सीईपीओआरईएक्स क्रिएटिनिन के लिए क्षारीय पिक्रेट परख में हस्तक्षेप कर सकता है जो गलत तरीके से ऊंचा परिणाम देता है, हालांकि यह नैदानिक प्रासंगिकता की संभावना नहीं है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
का समकालीन उपयोग उच्च खुराक सेफलोस्पोरिन और नेफ्रोटॉक्सिक दवाएं जैसे कि एमिनोग्लाइकोसाइड्स या शक्तिशाली मूत्रवर्धक (फ़्यूरोसेमाइड, एथैक्रिनिक एसिड और पाइरेटेनाइड) गुर्दे के कार्य पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकते हैं। नैदानिक अनुभव से पता चला है कि अनुशंसित खुराक पर सेफैलेक्सिन के उपयोग के साथ इस प्रभाव की संभावना कम है।
अन्य एंटीबायोटिक दवाओं की तरह, सेफैलेक्सिन आंतों के वनस्पतियों को प्रभावित कर सकता है, जिससे एस्ट्रोजन का पुन: अवशोषण कम हो जाता है और COCs की प्रभावकारिता कम हो जाती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
प्रयोगशाला अध्ययन और नैदानिक अनुभव टेराटोजेनिटी का प्रमाण नहीं दिखाते हैं, लेकिन जैसा कि गर्भवती महिलाओं में सभी दवाओं के साथ होता है और बचपन में, उत्पाद को वास्तविक आवश्यकता के मामलों में डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए।
खाने का समय
Cefalexin कम सांद्रता में स्तन के दूध के साथ उत्सर्जित होता है और इसलिए स्तनपान कराने वाले रोगियों में सावधानी के साथ इसका उपयोग किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
कोई रिपोर्ट नहीं किया गया है।
04.8 अवांछित प्रभाव
बड़े नैदानिक परीक्षणों के डेटा का उपयोग बहुत ही सामान्य से दुर्लभ दुष्प्रभावों की आवृत्ति को निर्धारित करने के लिए किया गया था।अन्य सभी अवांछनीय प्रभावों के लिए निर्दिष्ट आवृत्तियाँ (अर्थात वे जो पोस्ट-मार्केटिंग फ़ार्माकोविजिलेंस घटना के साथ होती हैं और वास्तविक आवृत्ति के बजाय रिपोर्टिंग आवृत्ति को संदर्भित करती हैं।
आवृत्ति वर्गीकरण के लिए निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग किया गया था:
बहुत आम 1/10
आम 1 / 100 ई
असामान्य 1 / 1000 ई
दुर्लभ 1 / 10,000 ई
केवल कभी कभी
संक्रमण और संक्रमण
सामान्य: लंबे समय तक उपयोग कैंडिडा के विकास को प्रेरित कर सकता है जिससे वुल्वोवाजिनाइटिस हो सकता है
रक्त और लसीका प्रणाली में परिवर्तन
सामान्य: सकारात्मक कॉम्ब्स परीक्षण
दुर्लभ: प्रतिवर्ती न्यूट्रोपेनिया
बहुत दुर्लभ: हेमोलिटिक एनीमिया।
सेफलोस्पोरिन, एक वर्ग के रूप में, एरिथ्रोसाइट कोशिका झिल्ली की सतह पर अवशोषित हो जाते हैं। यदि दवा के खिलाफ निर्देशित एंटीबॉडी भी मौजूद हैं तो इससे सकारात्मक कॉम्ब्स परीक्षण परिणाम हो सकते हैं (जो प्रत्यक्ष आधान संगतता परीक्षण में हस्तक्षेप कर सकते हैं) और बहुत कम ही हेमोलिटिक एनीमिया के लिए।
प्रतिरक्षा प्रणाली में बदलाव
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया जिसमें शामिल हैं:
दुर्लभ: तीव्रग्राहिता
बहुत दुर्लभ: एंजियोएडेमा
अतिसंवेदनशीलता: अन्य सेफलोस्पोरिन की तरह, कभी-कभी अतिसंवेदनशीलता की घटनाएं होती हैं। उत्तरार्द्ध की घटना की संभावना उन व्यक्तियों में अधिक होती है जिन्होंने पहले अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का अनुभव किया है और उन लोगों में एलर्जी, अस्थमा, हे फीवर, पित्ती के पिछले इतिहास के साथ। इसलिए पिछली दवा अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं वाले मरीजों में सावधानी के साथ सीईपीओरेक्स का उपयोग किया जाना चाहिए।
जठरांत्र प्रणाली में परिवर्तन
सामान्य: मतली, दस्त सहित जठरांत्र संबंधी लक्षण / लक्षण
असामान्य: उल्टी
बहुत दुर्लभ: स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस
ग्लोसिटिस की सूचना मिली है
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतकों में परिवर्तन
सामान्य: पित्ती या मैकुलोपापुलर प्रकार के ड्रग रैश
बहुत दुर्लभ: विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (एक्सेंथेमेटिक नेक्रोलिसिस) और स्टीवंस जॉनसन सिंड्रोम सहित गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
बहुत दुर्लभ: प्रतिवर्ती बीचवाला नेफ्रैटिस।
कभी-कभी, कुछ प्रयोगशाला मापदंडों जैसे कि ईोसिनोफिलिया, ल्यूकोपेनिया, सीरम ट्रांसएमिनेस में वृद्धि, कुल बिलीरुबिन और एज़ोटेमिया में क्षणिक परिवर्तन देखे गए हैं।
देखी गई अन्य प्रतिक्रियाएं चक्कर आना, अस्टेनिया, सिरदर्द, सीने में जकड़न, जोड़ों का दर्द, योनि मोनिलियासिस, एनोजेनिटल खुजली थीं।
04.9 ओवरडोज
हेमोडायलिसिस और पेरिटोनियल डायलिसिस द्वारा सेफैलेक्सिन के सीरम सांद्रता को काफी कम किया जा सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: सेफलोस्पोरिन और संबंधित पदार्थ - बीटा-लैक्टम जीवाणुरोधी
एटीसी कोड: J01DB01
जीवाणुतत्व
Cefalexin एक जीवाणुनाशक एंटीबायोटिक है जो सेफलोस्पोरिन वर्ग से संबंधित है और ग्राम-नकारात्मक और ग्राम-पॉजिटिव जीवों की एक विस्तृत श्रृंखला के खिलाफ सक्रिय है।
ग्राम सकारात्मक जीव
सेफैलेक्सिन स्टेफिलोकोकल पेनिसिलिनस की कार्रवाई के लिए प्रतिरोधी है और इसलिए अधिकांश तनों के खिलाफ सक्रिय हैस्टेफिलोकोकस ऑरियसपेनिसिलिन प्रतिरोधी उपभेदों (मेथिसिलिन प्रतिरोधी उपभेदों को छोड़कर) सहित।
अन्य संवेदनशील सूक्ष्मजीव हैं स्ट्रेप्टोकोकस प्योगेनेस, लो स्ट्रैपटोकोकस निमोनिया, लो स्ट्रेप्टोकोकस एग्लैक्टिया (ग्रुप बी), के अधिकांश जाम स्ट्रेप्टोकोकस विरिडांस और अन्य β-हेमोलिटिक स्ट्रेप्टोकोकी। Cefalexin के खिलाफ इन विट्रो गतिविधि हैकोरिनेबैक्टीरियम डिप्थीरिया।
ग्राम-नकारात्मक जीव
Cefalexin में ग्राम-नकारात्मक सूक्ष्मजीवों के खिलाफ इन विट्रो गतिविधि है जैसे एस्चेरिचिया कोलाई, क्लेबसिएला एसपीपी, प्रोटीस मिराबिलिस, और सूक्ष्मजीव साल्मोनेला और शिगेला एसपीपी. वे अंत में वहां संवेदनशील हैं नेइसेरिया गोनोरहोई और यह नाइस्सेरिया मेनिंजाइटिस.
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
Cefalexin जठरांत्र संबंधी मार्ग के ऊपरी भाग में लगभग पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है। मौखिक प्रशासन के बाद, अवशोषण तेजी से होता है और सीरम शिखर स्तर (125 मिलीग्राम की खुराक के लिए 4.5 एमसीजी / एमएल, 250 मिलीग्राम की खुराक के लिए 9 एमसीजी / एमएल, 500 मिलीग्राम की खुराक के लिए 18 एमसीजी / एमएल और 32 एमसीजी / एमएल की खुराक के लिए) सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, सीरम का स्तर 4-6 घंटे तक बना रहता है और 8 घंटे के बाद पता नहीं चलता है।
जब भोजन के साथ या भोजन के तुरंत बाद सेफैलेक्सिन दिया जाता है, तो अवशोषण में देरी होती है, जबकि अवशोषित कुल मात्रा में कोई बदलाव नहीं होता है।
सीलिएक रोग, आंशिक गैस्ट्रेक्टोमी, एक्लोरहाइड्रिया, पीलिया या डायवर्टीकुलोसिस (ग्रहणी या जेजुनल) की उपस्थिति में सेफैलेक्सिन का अवशोषण नहीं बदला जाता है।
वितरण
प्लाज्मा प्रोटीन बंधन कमजोर और प्रतिवर्ती है और निर्धारण की विधि के अनुसार 0 से 30% तक होता है।
Cefalexin ऊतकों में व्यापक है और दवा की उच्च सांद्रता सभी अंगों, विशेष रूप से यकृत और गुर्दे में पाई जाती है। Cefalexin रक्त, मूत्र, पित्त, श्लेष द्रव, मवाद, टॉन्सिलर ऊतक, एमनियोटिक द्रव, गर्भनाल रक्त और भ्रूण के रक्त में चिकित्सीय स्तर तक पहुँच जाता है।
चयापचय और उन्मूलन
Cefalexin का शरीर में चयापचय नहीं होता है।
सीरम आधा जीवन आम तौर पर लगभग 1 घंटे का होता है, लेकिन नवजात शिशुओं में लंबे समय तक रहता है (देखें खंड 4.2)।
सेफैलेक्सिन ग्लोमेरुलर निस्पंदन और ट्यूबलर स्राव के माध्यम से मूत्र में सक्रिय और अपरिवर्तित रूप में तेजी से समाप्त हो जाता है।
मौखिक प्रशासन के बाद, उच्च मूत्र सांद्रता (80-100%) 6-8 घंटों के भीतर पाई जाती है।
Cefalexin कम सांद्रता में स्तन के दूध के साथ उत्सर्जित होता है।
प्रोबेनेसिड का सह-प्रशासन सेफैलेक्सिन के उत्सर्जन में देरी करता है और इसके सीरम स्तर को 50 से 100% तक बढ़ा देता है।
गुर्दे की कमी वाले रोगी
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों में सीरम सेफलेक्सिन के आधे जीवन में वृद्धि होती है। नैदानिक अनुभव से संकेत मिलता है कि सेफैलेक्सिन के उच्च चिकित्सीय सूचकांक के कारण, अनुशंसित मानक खुराक केवल गंभीर गुर्दे की कमी (क्रिएटिनिन की निकासी) वाले रोगियों में आधी होनी चाहिए।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
सेफैलेक्सिन से किसी भी प्रकार के जीनोटॉक्सिक या कार्सिनोजेनिक प्रभाव होने की उम्मीद नहीं है, हालांकि इसे प्रदर्शित करने के लिए कोई विशेष अध्ययन नहीं किया गया है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, हाइपोमेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171)।
06.2 असंगति
कोई ज्ञात असंगति नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पीवीसी-एल्यूमीनियम ब्लिस्टर
सेपोरेक्स 1 ग्राम लेपित गोलियाँ - 8 लेपित गोलियाँ
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
टीओफार्मा एस.आर.एल.
F.lli Cervi के माध्यम से, 8
२७०१० सालिम्बेने घाटी (पीवी)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
सेपोरेक्स 1 ग्राम लेपित गोलियां
8 लेपित गोलियां ए.आई.सी.: 022086110
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
8 लेपित गोलियां 1 जी: 13 जून 1979 / जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जून 2010
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