सक्रिय तत्व: लिनाग्लिप्टिन
ट्रेजेंटा 5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
संकेत ट्रेजेंटा का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
ट्रैजेंटा में सक्रिय पदार्थ लिनाग्लिप्टिन होता है, जो 'मौखिक एंटीडायबिटिक' नामक दवाओं के एक वर्ग से संबंधित है। उच्च रक्त शर्करा के स्तर के इलाज के लिए मौखिक एंटीडायबिटिक का उपयोग किया जाता है।
ये दवाएं रक्त शर्करा के स्तर को कम करने में शरीर की मदद करके काम करती हैं। ट्रेजेंटा का उपयोग वयस्कों में 'टाइप 2 मधुमेह' में किया जाता है, यदि रोग को मौखिक एंटीडायबिटिक दवा (मेटफॉर्मिन या सल्फोनील्यूरिया) या केवल आहार और व्यायाम के साथ पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं किया जा सकता है। ट्रैजेंटा का उपयोग अन्य एंटीडायबिटिक दवाओं (इंसुलिन, मेटफॉर्मिन या सल्फोनीलुरेस जैसे ग्लिमेपाइराइड, ग्लिपिज़ाइड) के साथ किया जा सकता है।
यह महत्वपूर्ण है कि आप आहार और व्यायाम के संबंध में अपने डॉक्टर या नर्स से प्राप्त सलाह का पालन करना जारी रखें।
ट्रैजेंटा का सेवन कब नहीं करना चाहिए
ट्रैजेंटा न लें
- यदि आपको लिनाग्लिप्टिन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)।
उपयोग के लिए सावधानियां ट्रैजेंटा लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
ट्रैजेंटा लेने से पहले अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें यदि:
- टाइप 1 मधुमेह है (शरीर इंसुलिन का उत्पादन नहीं करता है) या मधुमेह केटोएसिडोसिस (उच्च रक्त शर्करा के साथ मधुमेह की जटिलता, तेजी से वजन घटाने, मतली या उल्टी)। इन स्थितियों के इलाज के लिए ट्रैजेंटा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
- आप एक मधुमेह विरोधी दवा ले रहे हैं जिसे 'सल्फोनील्यूरिया' (जैसे ग्लिमेपाइराइड, ग्लिपिज़ाइड) के रूप में जाना जाता है, आपका डॉक्टर सल्फोनील्यूरिया की खुराक को कम करने का निर्णय ले सकता है यदि आप इसे बहुत कम रक्त शर्करा के स्तर से बचने के लिए ट्रेजेंटा के साथ लेते हैं।
- आपके रक्त में शर्करा की मात्रा को नियंत्रित करने के लिए आपके द्वारा ली जाने वाली किसी अन्य दवा से एलर्जी की प्रतिक्रिया हुई है।
- अग्नाशय की बीमारी है या अतीत में एक हो चुका है।
यदि आप तीव्र अग्नाशयशोथ के लक्षणों का अनुभव करते हैं, जैसे कि लगातार और गंभीर पेट दर्द, तो आपको डॉक्टर को देखना चाहिए।
मधुमेह की विशेषता त्वचा के घाव इस बीमारी की एक सामान्य जटिलता है। आपको सलाह दी जाती है कि त्वचा और पैरों की देखभाल के लिए अपने डॉक्टर या नर्स द्वारा आपको दी गई सिफारिशों का पालन करें।
बच्चे और किशोर
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों के लिए ट्रैजेंटा की सिफारिश नहीं की जाती है।
वरिष्ठ नागरिकों
80 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में अनुभव सीमित है
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ ट्रैजेंटा के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
विशेष रूप से, आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए कि क्या आप निम्नलिखित में से किसी भी सक्रिय तत्व वाली दवाएं ले रहे हैं:
- कार्बामाज़ेपिन, फेनोबार्बिटल या फ़िनाइटोइन। इनका उपयोग दौरे या पुराने दर्द को नियंत्रित करने के लिए किया जा सकता है।
- रिफैम्पिसिन। यह एक एंटीबायोटिक है जिसका उपयोग तपेदिक जैसे संक्रमणों के इलाज के लिए किया जाता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। यदि आप गर्भवती हैं तो ट्रेजेंटा लेने से बचना बेहतर है। यह ज्ञात नहीं है कि क्या ट्रैजेंटा भ्रूण के लिए खतरनाक है।
यह ज्ञात नहीं है कि क्या ट्रैजेंटा मानव स्तन के दूध में गुजरता है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर ट्रैजेंटा का कोई ज्ञात प्रभाव नहीं है।
ट्रेजेंटा को सल्फोनीलुरिया और / या इंसुलिन नामक दवाओं के साथ लेने से बहुत कम रक्त शर्करा (हाइपोग्लाइकेमिया) हो सकता है, जो मशीनों को चलाने और उपयोग करने या सुरक्षात्मक बाधाओं के बिना काम करने की आपकी क्षमता को प्रभावित कर सकता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय ट्रेजेंटा का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
ट्रेजेंटा की अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 5 मिलीग्राम की एक गोली है।
आप भोजन की परवाह किए बिना ट्रैजेंटा ले सकते हैं।
आपका डॉक्टर एक अन्य मौखिक एंटीडायबिटिक दवा के साथ संयोजन में ट्रैजेंटा लिख सकता है। अपने चिकित्सक द्वारा बताई गई सभी दवाएं लेना याद रखें ताकि आपको अपने स्वास्थ्य के लिए सर्वोत्तम परिणाम मिलें।
यदि आपने बहुत अधिक ट्रैजेंटा ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक ट्रैजेंटा लेते हैं
यदि आप अपनी अपेक्षा से अधिक ट्रैजेंटा लेते हैं, तो तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
अगर आप ट्रैजेंटा लेना भूल जाते हैं
- यदि आप ट्रैजेंटा की खुराक लेना भूल जाते हैं, तो याद आने पर जल्द से जल्द अपनी खुराक लें। हालांकि, अगर यह आपकी अगली खुराक के लिए लगभग समय है, तो छूटी हुई खुराक को छोड़ दें।
- भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। कभी भी एक ही दिन में दो खुराक न लें।
यदि आप ट्रैजेंटा का उपयोग करना बंद कर देते हैं
पहले अपने डॉक्टर से सलाह किए बिना ट्रैजेंटा का इस्तेमाल बंद न करें। जब आप ट्रैजेंटा लेना बंद कर देते हैं तो आपका रक्त शर्करा का स्तर बढ़ सकता है।
यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से पूछें।
साइड इफेक्ट्स ट्रेजेंटा के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
कुछ लक्षणों के लिए तत्काल चिकित्सा ध्यान देने की आवश्यकता होती है
यदि आपको निम्न रक्त शर्करा के निम्न लक्षणों का अनुभव होता है, तो आपको ट्रैजेंटा लेना बंद कर देना चाहिए और अपने चिकित्सक को तुरंत देखना चाहिए: कंपकंपी, पसीना, चिंता, धुंधली दृष्टि, झुनझुनी होंठ, पीलापन, मनोदशा में बदलाव या भ्रम (हाइपोग्लाइकेमिया)। हाइपोग्लाइकेमिया (आवृत्ति: बहुत आम है, 10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है) ट्रेजेंटा को मेटफॉर्मिन और सल्फोनील्यूरिया के साथ मिलाने का एक ज्ञात दुष्प्रभाव है।
कुछ रोगियों ने एलर्जी प्रतिक्रियाओं (अतिसंवेदनशीलता; आवृत्ति ज्ञात नहीं) का अनुभव किया है, जो गंभीर हो सकता है और इसमें घरघराहट और सांस की तकलीफ (ब्रोन्कियल हाइपरएक्टिविटी; आवृत्ति ज्ञात नहीं) शामिल हो सकती है। कुछ रोगियों ने दाने (असामान्य आवृत्ति), पित्ती (आवृत्ति दुर्लभ) और चेहरे, होंठ, जीभ और गले में सूजन का अनुभव किया है जिससे सांस लेने या निगलने में कठिनाई हो सकती है (एंजियोएडेमा; आवृत्ति दुर्लभ)। यदि आप ऊपर वर्णित रोग के किसी भी लक्षण का अनुभव करते हैं, तो ट्रैजेंटा लेना बंद कर दें और तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें। आपका डॉक्टर एलर्जी की प्रतिक्रिया के इलाज के लिए एक दवा और मधुमेह के लिए एक अलग दवा लिख सकता है।
कुछ रोगियों ने अग्न्याशय की सूजन का अनुभव किया (अग्नाशयशोथ; आवृत्ति ज्ञात नहीं है, उपलब्ध आंकड़ों से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।
यदि आपको निम्नलिखित में से कोई भी गंभीर दुष्प्रभाव दिखाई दे तो ट्रैजेंटा लेना बंद कर दें और तुरंत डॉक्टर से संपर्क करें:
- पेट (पेट क्षेत्र) में गंभीर और लगातार दर्द, जो पीठ को प्रभावित कर सकता है, साथ ही मतली और उल्टी भी हो सकती है, क्योंकि ये सूजन वाले पैनक्रिया (अग्नाशयशोथ) के लक्षण हो सकते हैं।
ट्रैजेंटा को अकेले लेने पर कुछ रोगियों ने निम्नलिखित दुष्प्रभावों का अनुभव किया है:
- असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है): नाक या गले की सूजन (नासोफेरींजिटिस), खांसी, एंजाइम एमाइलेज के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि।
- ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है): एलर्जी प्रतिक्रियाएं (अतिसंवेदनशीलता)।
ट्रैजेंटा और मेटफॉर्मिन लेते समय कुछ रोगियों ने निम्नलिखित दुष्प्रभावों का अनुभव किया है:
- असामान्य: नाक या गले की सूजन (नासोफेरींजिटिस), एलर्जी प्रतिक्रियाएं (अतिसंवेदनशीलता), खांसी।
ट्रैजेंटा और इंसुलिन लेते समय कुछ रोगियों ने निम्नलिखित दुष्प्रभावों का अनुभव किया है:
- असामान्य: नाक या गले की सूजन (नासोफेरींजिटिस), खांसी, अग्नाशयशोथ, कब्ज, एंजाइम एमाइलेज के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि।
- ज्ञात नहीं: एलर्जी प्रतिक्रियाएं (अतिसंवेदनशीलता)।
कुछ रोगियों ने ट्रेजेंटा, मेटफॉर्मिन और एक सल्फोनील्यूरिया लेते समय निम्नलिखित दुष्प्रभावों का अनुभव किया है:
- ज्ञात नहीं: नाक या गले की सूजन (नासोफेरींजिटिस), एलर्जी प्रतिक्रियाएं (अतिसंवेदनशीलता), खांसी, एंजाइम एमाइलेज के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि।
ट्रैजेंटा के अन्य दुष्प्रभावों में शामिल हैं:
- ज्ञात नहीं: त्वचा का फड़कना (बुलस पेम्फिगॉइड)।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप परिशिष्ट V में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट्स जो आप मदद कर सकते हैं इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करें।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद ब्लिस्टर और कार्टन पर बताई गई एक्सपायरी डेट के बाद इस दवा का इस्तेमाल न करें। एक्सपायरी डेट उस महीने के आखिरी दिन को संदर्भित करती है।
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
ट्रैजेंटा का उपयोग न करें यदि आप देखते हैं कि पैक क्षतिग्रस्त है या छेड़छाड़ के लक्षण दिखाता है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
ट्रैजेंटा में क्या शामिल है
- सक्रिय पदार्थ लिनाग्लिप्टिन है। प्रत्येक लेपित टैबलेट (टैबलेट) में 5 मिलीग्राम लिनाग्लिप्टिन होता है
- अन्य सामग्री टैबलेट कोर हैं: मैनिटोल, प्रीजेलाटिनिज्ड स्टार्च, मक्का स्टार्च, कोपोविडोन, मैग्नीशियम स्टीयरेट फिल्म-कोटिंग: हाइप्रोमेलोस, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), टैल्क, मैक्रोगोल, रेड आयरन ऑक्साइड (ई 172)
ट्रेजेंटा कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
- ट्रैजेंटा 5 मिलीग्राम टैबलेट 8 मिमी व्यास, हल्के लाल, गोल फिल्म-लेपित टैबलेट हैं जिनके एक तरफ "डी 5" डिबॉस किया गया है और बोहेरिंगर इंगेलहेम लोगो दूसरी तरफ डिबॉस किया गया है।
- ट्रैजेंटा एल्युमिनियम/एल्यूमीनियम परफोरेटेड यूनिट डोज़ ब्लिस्टर में उपलब्ध है। पैक में 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 और 120 x 1 टैबलेट हैं।
आपके देश में सभी पैक आकारों का विपणन नहीं किया जा सकता है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
फिल्म के साथ लेपित ट्रेजेंटा 5 एमजी टैबलेट
औषधीय उत्पाद अतिरिक्त निगरानी के अधीन है। यह नई सुरक्षा जानकारी की त्वरित पहचान की अनुमति देगा। हेल्थकेयर पेशेवरों को किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करने के तरीके के बारे में जानकारी के लिए धारा 4.8 देखें।
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक टैबलेट में 5 मिलीग्राम लिनाग्लिप्टिन होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म-लेपित टैबलेट (टैबलेट)।
गोल, 8 मिमी व्यास, हल्का लाल, फिल्म-लेपित टैबलेट एक तरफ "D5" के साथ डिबॉस किया गया और दूसरी तरफ Boehringer Ingelheim लोगो डिबॉस किया गया।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
वयस्कों में रक्त शर्करा नियंत्रण में सुधार के लिए टाइप 2 मधुमेह के उपचार में ट्रैजेंटा का संकेत दिया गया है:
मोनोथेरेपी के रूप में
• अकेले आहार और व्यायाम के साथ अपर्याप्त रूप से नियंत्रित रोगियों में और जिनके लिए मेटफोर्मिन असहिष्णुता के कारण अनुपयुक्त है या गुर्दे की कमी के कारण contraindicated है।
एक संयोजन चिकित्सा के रूप में
• मेटफॉर्मिन के संयोजन में, जब आहार और व्यायाम, अकेले मेटफॉर्मिन के साथ, पर्याप्त ग्लाइसेमिक नियंत्रण प्रदान नहीं करते हैं।
• सल्फोनील्यूरिया और मेटफोर्मिन के संयोजन में, जब आहार और व्यायाम, इन दोनों दवाओं के संयोजन चिकित्सा के साथ, पर्याप्त ग्लाइसेमिक नियंत्रण प्रदान नहीं करते हैं।
• इंसुलिन के संयोजन में, मेटफॉर्मिन के साथ या उसके बिना, जब यह मोनोथेरापी आहार और व्यायाम के साथ, पर्याप्त ग्लाइसेमिक नियंत्रण प्रदान नहीं करता है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
लिनाग्लिप्टिन की खुराक दिन में एक बार 5 मिलीग्राम है। जब लिनाग्लिप्टिन को मेटफॉर्मिन में जोड़ा जाता है, तो मेटफॉर्मिन की खुराक को बनाए रखा जाना चाहिए और लिनाग्लिप्टिन को एक साथ प्रशासित किया जाना चाहिए। जब लिनाग्लिप्टिन का उपयोग सल्फोनील्यूरिया या इंसुलिन के संयोजन में किया जाता है, तो सल्फोनील्यूरिया या इंसुलिन की कम खुराक को हाइपोग्लाइकेमिया के जोखिम को कम करने के लिए माना जा सकता है (खंड 4.4 देखें)।
विशेष आबादी
गुर्दे की कमी वाले रोगी
गुर्दे की कमी के रोगियों में ट्रैजेंटा की कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी
फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों से पता चलता है कि यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है, लेकिन इन रोगियों में नैदानिक अनुभव की कमी है।
वरिष्ठ नागरिकों
उम्र के आधार पर कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
हालांकि, रोगियों में नैदानिक अनुभव> 80 वर्ष की आयु सीमित है और इस आबादी के इलाज में सावधानी बरती जानी चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चों और किशोरों में लिनाग्लिप्टिन की सुरक्षा और प्रभावकारिता अभी तक स्थापित नहीं की गई है।
कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
प्रशासन का तरीका
ट्रैजेंटा को दिन में किसी भी समय भोजन के साथ या भोजन के बिना लिया जा सकता है। यदि कोई खुराक छूट जाती है, तो रोगी को याद आते ही इसे लेना चाहिए। एक ही दिन में दोहरी खुराक नहीं लेनी चाहिए।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
आम
टाइप 1 मधुमेह के रोगियों में या मधुमेह केटोएसिडोसिस के उपचार के लिए ट्रैजेंटा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
हाइपोग्लाइसीमिया
लिनाग्लिप्टिन मोनोथेरेपी ने एक तुलनीय "हाइपोग्लाइकेमिया की घटनाओं को प्लेसबो से दिखाया। नैदानिक परीक्षणों में लिनाग्लिप्टिन के साथ संयोजन चिकित्सा के भाग के रूप में दवाओं के साथ संयोजन चिकित्सा के हिस्से के रूप में हाइपोग्लाइकेमिया (मेटफॉर्मिन) का कारण नहीं जाना जाता है, लिनाग्लिटपिन के साथ रिपोर्ट किए गए हाइपोग्लाइकेमिया की दर रोगियों में रिपोर्ट की गई थी। प्लेसिबो।
जब लिनाग्लिप्टिन को सल्फोनील्यूरिया (पृष्ठभूमि चिकित्सा के रूप में मेटफॉर्मिन) में जोड़ा गया था, तो हाइपोग्लाइकेमिया की घटनाओं में प्लेसबो की तुलना में वृद्धि हुई थी (देखें खंड 4.8 )।
सल्फोनीलुरिया और इंसुलिन को हाइपोग्लाइकेमिया का कारण माना जाता है। इसलिए, जब लिनाग्लिप्टिन का उपयोग सल्फोनील्यूरिया और / या इंसुलिन के संयोजन में किया जाता है, तो सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। सल्फोनील्यूरिया या इंसुलिन की खुराक में कमी पर विचार किया जा सकता है (खंड 4.2 देखें)।
अग्नाशयशोथ
तीव्र अग्नाशयशोथ की प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं लिनाग्लिप्टिन के साथ विपणन के बाद के अनुभव के दौरान अनायास रिपोर्ट की गई हैं। मरीजों को तीव्र अग्नाशयशोथ के विशिष्ट लक्षण के बारे में सूचित किया जाना चाहिए: गंभीर, लगातार पेट दर्द।लिनाग्लिप्टिन को बंद करने के बाद अग्नाशयशोथ का समाधान देखा गया है। यदि अग्नाशयशोथ का संदेह है, तो ट्रेजेंटा के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
बातचीत का मूल्यांकन कृत्रिम परिवेशीय
लिनाग्लिप्टिन CYP3A4 isoenzyme का एक कमजोर प्रतियोगी और एक कमजोर से मध्यम अवरोधक, तंत्र-आधारित निषेध है, लेकिन अन्य CYP आइसोनिजाइम को बाधित नहीं करता है। यह CYP isoenzymes का एक संकेतक नहीं है।
लिनाग्लिप्टिन पी-ग्लाइकोप्रोटीन का एक सब्सट्रेट है और डिगॉक्सिन के पीजीग्लाइकोप्रोटीन-मध्यस्थ परिवहन को रोकता है
कम शक्ति के साथ। इन परिणामों और अंतःक्रियात्मक अध्ययनों के आधार पर विवो मेंलिनाग्लिप्टिन को अन्य पी-जीपी सबस्ट्रेट्स के साथ बातचीत करने की संभावना नहीं माना जाता है।
बातचीत का मूल्यांकन विवो में
लिनाग्लिप्टिन पर अन्य औषधीय उत्पादों के प्रभाव
नीचे वर्णित नैदानिक आंकड़े बताते हैं कि औषधीय उत्पादों के सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण बातचीत का जोखिम कम है।
मेटफॉर्मिन: 850 मिलीग्राम मेटफोर्मिन का सह-प्रशासन प्रतिदिन तीन बार 10 मिलीग्राम लिनाग्लिप्टिन के साथ एक बार दैनिक स्वस्थ स्वयंसेवकों में लिनाग्लिप्टिन के फार्माकोकाइनेटिक्स में महत्वपूर्ण रूप से परिवर्तन नहीं करता है।
सल्फोनीलुरेस: लिनाग्लिप्टिन 5 मिलीग्राम की स्थिर-राज्य फार्माकोकाइनेटिक्स ग्लिबेंक्लामाइड (ग्लाइबराइड) की एक 1.75 मिलीग्राम खुराक के सहवर्ती प्रशासन से प्रभावित नहीं थे।
रितोनवीर: लिनाग्लिप्टिन की एकल 5 मिलीग्राम मौखिक खुराक और पी-ग्लाइकोप्रोटीन और CYP3A4 के एक प्रबल अवरोधक, रटनवीर की कई 200 मिलीग्राम मौखिक खुराक का सह-प्रशासन, लिनाग्लिप्टिन AUC और Cmax को लगभग दो और तीन गुना बढ़ा देता है। अनबाउंड दवा सांद्रता, जो आमतौर पर होती है लिनाग्लिप्टिन की चिकित्सीय खुराक में 1% से कम, रटनवीर के साथ सह-प्रशासन के बाद 4-5 गुना बढ़ गया था। रटनवीर के साथ और बिना लिनाग्लिप्टिन के स्थिर-राज्य प्लाज्मा सांद्रता के सिमुलेशन ने संकेत दिया कि बढ़ा हुआ जोखिम बढ़े हुए संचय से जुड़ा नहीं है। लिनाग्लिप्टिन फार्माकोकाइनेटिक्स में इन परिवर्तनों को चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक नहीं माना जाता है। इसलिए कोई बातचीत की उम्मीद नहीं है। पी-ग्लाइकोप्रोटीन के अन्य अवरोधकों के साथ चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक और सीवाईपी3ए4.
रिफैम्पिसिन: रिफैम्पिसिन के साथ लिनाग्लिप्टिन 5 मिलीग्राम के कई सह-प्रशासन, पी-ग्लाइकोप्रोटीन और सीवाईपी 3 ए 4 के एक शक्तिशाली संकेतक के परिणामस्वरूप क्रमशः लिनाग्लिप्टिन एयूसी और सीएमएक्स में 39.6% और 43.8% की कमी आई। स्थिर स्थिति और डीपीपी -4 अवरोध में लगभग 30% की कमी नीचे की ओर। इसलिए, मजबूत पी-जीपी इंड्यूसर के साथ संयोजन में लिनाग्लिप्टिन की पूर्ण प्रभावकारिता हासिल नहीं की जा सकती है, खासकर अगर इन्हें लंबे समय तक प्रशासित किया जाता है। पी-ग्लाइकोप्रोटीन और सीवाईपी3ए4 जैसे कार्बामाज़ेपिन, फेनोबार्बिटल और फ़िनाइटोइन के अन्य शक्तिशाली संकेतकों के साथ सह-प्रशासन का अध्ययन नहीं किया गया है।
अन्य औषधीय उत्पादों पर लिनाग्लिप्टिन का प्रभाव
जैसा कि नीचे वर्णित है, नैदानिक परीक्षणों में लिनाग्लिप्टिन का मेटफॉर्मिन, ग्लाइबराइड, सिमवास्टेटिन, वारफारिन, डिगॉक्सिन या मौखिक गर्भ निरोधकों के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक प्रभाव नहीं था, जो सबूत प्रदान करता है। विवो में CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-ग्लाइकोप्रोटीन और ऑर्गेनिक कटियन ट्रांसपोर्टर (OCT) के औषधीय उत्पादों के सब्सट्रेट के साथ बातचीत करने की कम प्रवृत्ति।
मेटफॉर्मिन: 850 मिलीग्राम मेटफॉर्मिन, एक ओसीटी सब्सट्रेट के साथ 10 मिलीग्राम लिनाग्लिप्टिन की कई दैनिक खुराक के सह-प्रशासन का स्वस्थ स्वयंसेवकों में मेटफॉर्मिन के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई प्रासंगिक प्रभाव नहीं पड़ा। इसलिए, लिनाग्लिप्टिन ओसीटी-मध्यस्थता परिवहन का अवरोधक नहीं है। ।
सल्फोनीलुरेस: लिनाग्लिप्टिन की कई मौखिक 5 मिलीग्राम खुराक और 1.75 मिलीग्राम ग्लिबेंक्लामाइड (ग्लाइबराइड) की एकल मौखिक खुराक के सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप ग्लिबेंक्लामाइड एयूसी और सीमैक्स दोनों में नैदानिक रूप से महत्वहीन 14% की कमी हुई। चूंकि ग्लिबेंक्लामाइड मुख्य रूप से CYP2C9 द्वारा चयापचय किया जाता है, ये डेटा भी समर्थन करते हैं यह निष्कर्ष कि लिनाग्लिप्टिन एक CYP2C9 अवरोधक नहीं है। अन्य सल्फोनीलुरिया (जैसे ग्लिपिज़ाइड, टॉलबुटामाइड और ग्लिमेपाइराइड) के साथ चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण बातचीत की उम्मीद नहीं की जाती है, जो ग्लिबेंक्लामाइड की तरह अपेक्षित नहीं हैं। वे मुख्य रूप से CYP2C9 द्वारा समाप्त हो जाते हैं।
डिगॉक्सिन: 0.25 मिलीग्राम डिगॉक्सिन की कई खुराक के साथ 5 मिलीग्राम लिनाग्लिप्टिन की कई खुराक के सह-प्रशासन का स्वस्थ स्वयंसेवकों में डिगॉक्सिन के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा। इसलिए लिनाग्लिप्टिन एक परिवहन अवरोधक नहीं है विवो में पी-ग्लाइकोप्रोटीन द्वारा मध्यस्थता।
वारफारिन: 5 मिलीग्राम लिनाग्लिप्टिन की कई दैनिक खुराक ने एकल खुराक के रूप में प्रशासित होने पर CYP2C9 सब्सट्रेट वारफारिन के दो एस (-) या आर (+) एनैन्टीओमर के फार्माकोकाइनेटिक्स को नहीं बदला।
सिम्वास्टैटिन: स्वस्थ स्वयंसेवकों में लिनाग्लिप्टिन की कई दैनिक खुराक का CYP3A4 सब्सट्रेट सिमवास्टेटिन के स्थिर-राज्य फार्माकोकाइनेटिक्स पर न्यूनतम प्रभाव पड़ा। 6 दिनों के लिए 40 मिलीग्राम सिमवास्टेटिन के साथ संयोजन में 10 मिलीग्राम लिनाग्लिप्टिन की चिकित्सीय खुराक से अधिक के दैनिक प्रशासन के बाद, सिमवास्टेटिन के प्लाज्मा एयूसी में 34% और प्लाज्मा सीएमएक्स में 10% की वृद्धि हुई।
गर्भनिरोधक गोली: लिनाग्लिप्टिन 5 मिलीग्राम के साथ सह-प्रशासन ने लेवोनोर्जेस्ट्रेल या एथिनिल एस्ट्राडियोल के स्थिर-राज्य फार्माकोकाइनेटिक्स को नहीं बदला।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में लिनाग्लिप्टिन के उपयोग का अध्ययन नहीं किया गया है। पशु अध्ययन प्रजनन विषाक्तता के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं (देखें खंड 5.3)। एहतियाती उपाय के रूप में गर्भावस्था के दौरान ट्रेजेंटा के उपयोग से बचना बेहतर है।
खाने का समय
पशुओं में उपलब्ध फार्माकोकाइनेटिक डेटा ने दूध में लिनाग्लिप्टिन / मेटाबोलाइट्स का उत्सर्जन दिखाया है। स्तनपान कराने वाले शिशु के लिए जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है। स्तनपान को बंद करने या ट्रैजेंटा के साथ चिकित्सा को बंद करने / टालने का निर्णय लिया जाना चाहिए। स्तनपान के लाभ को ध्यान में रखते हुए बच्चे के लिए और महिला के लिए चिकित्सा के लाभ के लिए।
उपजाऊपन
मानव प्रजनन क्षमता पर ट्रैजेंटा के प्रभाव पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। पशु अध्ययन प्रजनन क्षमता पर प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं (देखें खंड 5.3)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर ट्रैजेंटा का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।
हालांकि, रोगियों को हाइपोग्लाइकेमिया के जोखिम के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए, खासकर जब सल्फोनील्यूरिया और / या इंसुलिन के साथ संयुक्त।
04.8 अवांछित प्रभाव
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
टाइप 2 डायबिटीज मेलिटस वाले कुल 6,602 रोगियों में ट्रैजेंटा की सुरक्षा का मूल्यांकन किया गया था; इनमें से 5,955 रोगियों को 5 मिलीग्राम की लक्षित खुराक मिली।
प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों में, 6,666 रोगियों को शामिल किया गया था और 4,302 रोगियों को 5 मिलीग्राम लिनाग्लिप्टिन की चिकित्सीय खुराक के साथ इलाज किया गया था। ३,९६४ रोगियों को १२ सप्ताह के लिए प्रतिदिन एक बार ५ मिलीग्राम लिनाग्लिप्टिन से अवगत कराया गया।
प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों के एकत्रित विश्लेषण में, प्लेसबो के साथ इलाज किए गए मरीजों में प्रतिकूल घटनाओं की समग्र घटनाएं लिनाग्लिप्टिन 5 मिलीग्राम (63.1% बनाम 60.3%) के इलाज वाले मरीजों के समान थीं।
लिनाग्लिप्टिन 5 मिलीग्राम (4.4% बनाम 3.3%) की तुलना में प्लेसबो लेने वाले रोगियों में प्रतिकूल घटनाओं के कारण उपचार बंद करना अधिक था।
सबसे अधिक बार रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रिया हाइपोग्लाइकेमिया थी, जो कि ट्रिपल संयोजन चिकित्सा, लिनाग्लिप्टिन प्लस मेटफॉर्मिन प्लस सल्फोनील्यूरिया के साथ इलाज किए गए 14.6% रोगियों में देखी गई, जबकि प्लेसबो के साथ इलाज किए गए रोगियों में 7.6% की तुलना में।
प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों में, 6.2% रोगियों ने लिनाग्लिप्टिन की प्रतिकूल प्रतिक्रिया के रूप में "हाइपोग्लाइकेमिया" का अनुभव किया। इनमें से 5.1% हल्के, 1.0% मध्यम, और 0.1% को गंभीर के रूप में वर्गीकृत किया गया था। लिनाग्लिप्टिन के लिए यादृच्छिक रोगियों में अग्नाशयशोथ के मामले अधिक बार रिपोर्ट किए गए थे (लिनाग्लिप्टिन के साथ इलाज किए गए 4,302 रोगियों में 5 घटनाएं बनाम 2,364 प्लेसबो-इलाज वाले मरीजों में 1 घटना) )
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तालिका
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं (जैसे हाइपोग्लाइकेमिया) पर पृष्ठभूमि चिकित्सा के प्रभाव के कारण, प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विश्लेषण किया गया और संबंधित उपचार आहार (मोनोथेरेपी, मेटफॉर्मिन के अलावा, मेटफॉर्मिन और सल्फोनील्यूरिया के अलावा और इंसुलिन के अलावा) के अनुसार दिखाया गया।
प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों में ऐसे अध्ययन शामिल थे जिनमें लिनाग्लिप्टिन को प्रशासित किया गया था:
• 4 सप्ताह तक की अल्पकालिक मोनोथेरेपी
• 12 सप्ताह . की अवधि के साथ मोनोथेरेपी
• मेटफॉर्मिन के अलावा
• मेटफोर्मिन + सल्फोनील्यूरिया के अलावा
• मेटफॉर्मिन के साथ या उसके बिना इंसुलिन के अलावा
सिस्टम ऑर्गन क्लास और मेडड्रा शब्दावली द्वारा वर्गीकृत प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं, मोनोथेरेपी या सहायक चिकित्सा के रूप में, डबल-ब्लाइंड अध्ययनों में लिनाग्लिप्टिन 5 मिलीग्राम प्रशासित रोगियों में रिपोर्ट की गई, चिकित्सीय आहार के अनुसार नीचे दी गई तालिका में प्रस्तुत की गई हैं (तालिका 1 देखें)।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को पूर्ण आवृत्ति द्वारा सूचीबद्ध किया जाता है। आवृत्तियों को बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100) के रूप में परिभाषित किया गया है।
तालिका 1 नैदानिक परीक्षण सेटिंग और पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में लिनाग्लिप्टिन 5 मिलीग्राम प्रतिदिन मोनोथेरेपी या ऐड-ऑन थेरेपी (प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों के पूल विश्लेषण द्वारा स्थापित आवृत्ति) के रूप में रोगियों में रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं
* पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव के आधार पर
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है।
04.9 ओवरडोज
लक्षण
स्वस्थ स्वयंसेवकों में नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों के दौरान, 600 मिलीग्राम लिनाग्लिप्टिन (अनुशंसित खुराक के 120 गुना के बराबर) की एकल खुराक आमतौर पर अच्छी तरह से सहन की जाती थी। मनुष्यों में 600 मिलीग्राम से ऊपर की खुराक के साथ कोई अनुभव नहीं है।
चिकित्सा
ओवरडोज की स्थिति में, सामान्य सहायक उपायों का उपयोग करना उचित है, उदाहरण के लिए, जठरांत्र संबंधी मार्ग से अशोषित सामग्री को हटाना, नैदानिक निगरानी का सहारा लेना और, यदि आवश्यक हो, तो नैदानिक उपायों की स्थापना करना।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: मधुमेह में प्रयुक्त दवाएं, डाइपेप्टिडाइल पेप्टिडेज़ 4 (DPP-4) अवरोधक, एटीसी कोड: A10BH05।
कारवाई की व्यवस्था
लिनाग्लिप्टिन एंजाइम DPP-4 (Dipeptidyl peptidase 4, EC 3.4.14.5) का एक अवरोधक है, एक एंजाइम जो इनक्रीटिन हार्मोन GLP-1 और GIP (ग्लूकागन-जैसे पेप्टाइड -1, ग्लूकोज-निर्भर इंसुलिनोट्रोपिक पॉलीपेप्टाइड) को निष्क्रिय करने में शामिल है। . ये हार्मोन DPP-4 एंजाइम द्वारा तेजी से अवक्रमित होते हैं। दोनों incretins ग्लूकोज होमियोस्टेसिस के शारीरिक नियमन में शामिल हैं। Incretins पूरे दिन एक निम्न आधारभूत स्तर पर स्रावित होते हैं और भोजन के तुरंत बाद स्तर बढ़ जाते हैं। GLP-1 और GIP इंसुलिन जैवसंश्लेषण को बढ़ाते हैं और इंसुलिन के सामान्य और ऊंचे स्तर की उपस्थिति में अग्नाशयी बीटा कोशिकाओं से इसका स्राव करते हैं। रक्त शर्करा। इसके अलावा GLP-1 अग्नाशयी अल्फा कोशिकाओं से ग्लूकागन के स्राव को भी कम करता है, जिससे यकृत ग्लूकोज उत्पादन में कमी आती है। लिनाग्लिप्टिन डीपीपी -4 को एक प्रतिवर्ती तरीके से बहुत प्रभावी ढंग से बांधता है और इस प्रकार सक्रिय वृद्धि और सक्रिय वृद्धि के स्तर को बढ़ाता है। लिनाग्लिप्टिन ग्लूकोज-निर्भरता से इंसुलिन स्राव को बढ़ाता है और ग्लूकागन स्राव को कम करता है, इस प्रकार ग्लूकोज होमियोस्टेसिस में समग्र सुधार होता है। लिनाग्लिप्टिन चुनिंदा रूप से डीपीपी -4 से बांधता है और प्रकट होता है कृत्रिम परिवेशीय चयनात्मकता> DPP-8 या DPP-9 की 10,000 गुना।
नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा
आठ यादृच्छिक नियंत्रित चरण III अध्ययन आयोजित किए गए, जिसमें टाइप 2 मधुमेह वाले 5,239 रोगी शामिल थे, जिनमें से 3,319 को इसकी प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए लिनाग्लिप्टिन के साथ इलाज किया गया था। इन अध्ययनों में उम्र या उम्र के 929 रोगी शामिल थे। 65 वर्ष से अधिक लिनाग्लिप्टिन लेना। 1,238 रोगियों के साथ हल्के गुर्दे की हानि और मध्यम गुर्दे की हानि वाले 143 रोगियों ने भी लिनाग्लिप्टिन लिया। लिनाग्लिप्टिन ने एक बार दैनिक रूप से ग्लाइसेमिक नियंत्रण में नैदानिक रूप से सार्थक सुधार किए, शरीर के वजन में कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक परिवर्तन नहीं हुआ। ग्लाइकोसिलेटेड हीमोग्लोबिन A1c (HbA1c) में इसी तरह की कमी उपसमूहों में पाई गई, जिसमें शामिल हैं जो लिंग, आयु, गुर्दे की हानि और बॉडी मास इंडेक्स (बीएमआई) से संबंधित हैं। एक उच्च बेसलाइन HbA1c स्तर HbA1c में अधिक कमी के साथ जुड़ा था। पूल किए गए अध्ययनों में, एशियाई रोगियों (0.8%) और कोकेशियान रोगियों (0.5%) के बीच HbA1c में कमी में महत्वपूर्ण अंतर था।
लिनाग्लिप्टिन उन रोगियों में मोनोथेरेपी के रूप में जिनका मेटफॉर्मिन के साथ इलाज नहीं किया जा सकता है
मोनोथेरेपी के रूप में लिनाग्लिप्टिन की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन 24-सप्ताह के डबल-ब्लाइंड प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन में किया गया था। लिनाग्लिप्टिन 5 मिलीग्राम के साथ प्रतिदिन एक बार उपचार करने से एचबीए1सी (प्लेसीबो की तुलना में -0.69% में परिवर्तन) में महत्वपूर्ण सुधार हुआ है। लगभग 8% की बेसलाइन HbA1c। लिनाग्लिप्टिन ने प्लेसीबो की तुलना में उपवास ग्लूकोज (FPG) और 2 घंटे के भोजन के बाद ग्लूकोज (PPG) में महत्वपूर्ण सुधार दिखाया। लिनाग्लिप्टिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में हाइपोग्लाइकेमिया की घटना रोगियों के समान थी प्लेसबो के साथ इलाज किया।
लिनाग्लिप्टिन मोनोथेरेपी की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन उन रोगियों में 18-सप्ताह के डबल-ब्लाइंड प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन में किया गया था, जिनके लिए मेटफॉर्मिया थेरेपी अनुचित है, असहिष्णुता या गुर्दे की विफलता के कारण contraindicated है। लिनाग्लिप्टिन ने एचबीए1सी (प्लेसीबो से -0.57% परिवर्तन) में महत्वपूर्ण सुधार किया, 8.09% के औसत बेसलाइन एचबीए1सी से। लिनाग्लिप्टिन ने प्लेसबो की तुलना में फास्टिंग ग्लूकोज (एफपीजी) में भी महत्वपूर्ण सुधार दिखाया। लिनाग्लिप्टिन-उपचारित रोगियों में हाइपोग्लाइकेमिया की घटना देखी गई थी प्लेसबो-उपचारित रोगियों के समान।
मेटफॉर्मिन के साथ ऐड-ऑन संयोजन चिकित्सा में लिनाग्लिप्टिन
मेटफोर्मिन के साथ संयोजन में लिनाग्लिप्टिन की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन 24-सप्ताह के डबल-ब्लाइंड प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन में किया गया था। लिनाग्लिप्टिन ने एचबीए 1 सी (प्लेसीबो की तुलना में -0.64% परिवर्तन) में महत्वपूर्ण सुधार किए। 8% की औसत बेसलाइन एचबीए 1 सी से। लिनाग्लिप्टिन ने प्लेसीबो की तुलना में उपवास प्लाज्मा ग्लूकोज (एफपीजी) और 2 घंटे के भोजन के बाद ग्लूकोज (पीपीजी) में महत्वपूर्ण सुधार दिखाया। लिनाग्लिप्टिन-उपचारित रोगियों में हाइपोग्लाइसीमिया की घटना प्लेसबो-उपचारित रोगियों के समान थी।
मेटफॉर्मिन और सल्फोनील्यूरिया के साथ ऐड-ऑन संयोजन चिकित्सा में लिनाग्लिप्टिन
मेटफॉर्मिन और सल्फोनील्यूरिया के संयोजन पर अपर्याप्त रूप से नियंत्रित रोगियों में लिनाग्लिप्टिन 5 मिलीग्राम बनाम प्लेसबो की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए 24 सप्ताह का प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन किया गया था। लिनाग्लिप्टिन ने एचबीए1सी (प्लेसीबो से -0.62% परिवर्तन) में महत्वपूर्ण सुधार किया, 8.14% के औसत बेसलाइन एचबीए1सी से। लिनाग्लिप्टिन ने प्लेसीबो की तुलना में रोगियों में उपवास रक्त ग्लूकोज (एफपीजी) और 2 घंटे पोस्ट प्रैन्डियल (पीपीजी) में महत्वपूर्ण सुधार दिखाया। .
इंसुलिन के साथ संयोजन चिकित्सा में लिनाग्लिप्टिन
अकेले इंसुलिन के साथ या मेटफॉर्मिन और / या पियोग्लिटाज़ोन के संयोजन में लिनाग्लिप्टिन 5 मिलीग्राम की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन 24-सप्ताह के डबल-ब्लाइंड प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन में किया गया था। लिनाग्लिप्टिन ने रक्तचाप में महत्वपूर्ण सुधार किया। HbA1c (-0.65%) प्लेसबो से परिवर्तन), 8.3% के औसत बेसलाइन एचबीए1सी से। लिनाग्लिप्टिन के परिणामस्वरूप फास्टिंग ग्लूकोज (एफपीजी) में भी महत्वपूर्ण सुधार हुआ और रोगियों के उच्च अनुपात ने समूहों के बीच एचबीए1सी लक्ष्य शरीर के वजन को प्राप्त किया। प्लाज्मा लिपिड पर प्रभाव नगण्य थे। घटना लिनाग्लिप्टिन-उपचारित रोगियों में मनाया गया हाइपोग्लाइकेमिया प्लेसबो-उपचारित रोगियों (लिनाग्लिप्टिन 22.2%; प्लेसबो 21.2%) के समान था।
मेटफॉर्मिन बनाम ग्लिमेपाइराइड के साथ संयोजन चिकित्सा में लिनाग्लिप्टिन पर 24 महीने का डेटा
अपर्याप्त ग्लाइसेमिक नियंत्रण वाले रोगियों में अकेले मेटफॉर्मिन में 5 मिलीग्राम लिनाग्लिप्टिन या ग्लिमेपाइराइड (औसत खुराक 3 मिलीग्राम) जोड़ने की प्रभावकारिता और सुरक्षा की तुलना करने वाले एक अध्ययन में, एचबीए 1 सी में औसत कमी - लिनाग्लिप्टिन के साथ 0.16% थी (माध्य बेसलाइन एचबीए 1 सी 7.69% ) और -0.36% ग्लिमेपाइराइड (औसत बेसलाइन HbA1c 7.69%) के साथ, 0.20% (97.5% CI: 0.09; 0.299) के औसत उपचार अंतर के साथ। लिनाग्लिप्टिन समूह (7.5%) में हाइपोग्लाइसीमिया की घटना ग्लिमेपाइराइड समूह (36.1%) की तुलना में काफी कम थी। लिनाग्लिप्टिन-उपचारित रोगियों ने बेसलाइन से शरीर के वजन में उल्लेखनीय कमी देखी। प्राप्त करने वाले रोगियों में महत्वपूर्ण वजन बढ़ने की तुलना में ग्लिमेपाइराइड (-1.39 बनाम +1.29 किग्रा)।
गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में संयोजन चिकित्सा में लिनाग्लिप्टिन, 12-सप्ताह का प्लेसबो-नियंत्रित डेटा (स्थिर पृष्ठभूमि चिकित्सा) और प्लेसबो-नियंत्रित 40-सप्ताह विस्तार (चर पृष्ठभूमि चिकित्सा)
लिनाग्लिप्टिन की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन 12-सप्ताह में गंभीर गुर्दे की हानि वाले टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में भी किया गया था, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन जिसमें पृष्ठभूमि हाइपोग्लाइसेमिक उपचारों को स्थिर रखा गया था अधिकांश रोगियों (80.5%) को पृष्ठभूमि के रूप में इंसुलिन प्राप्त हुआ था। थेरेपी, अकेले या अन्य मौखिक एंटीडायबिटिक एजेंटों जैसे कि सल्फोनील्यूरिया, ग्लिनाइड और पियोग्लिटाज़ोन के साथ संयोजन में।
इसके बाद उपचार की एक और 40-सप्ताह की अनुवर्ती अवधि थी, जिसके दौरान मधुमेह विरोधी दवाओं के खुराक समायोजन की अनुमति दी गई थी।
लिनाग्लिप्टिन ने एचबीए1सी में महत्वपूर्ण सुधार किया (12 सप्ताह के बाद प्लेसीबो की तुलना में -0.59% का परिवर्तन), 8.2% के औसत बेसलाइन एचबीए1सी से। प्लेसीबो की तुलना में एचबीए1सी में मनाया गया अंतर 52 सप्ताह के बाद -0, 72% था।
समूहों के बीच शरीर के वजन में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं था। स्पर्शोन्मुख हाइपोग्लाइसीमिया में वृद्धि के कारण, लिनाग्लिप्टिन-उपचारित रोगियों में हाइपोग्लाइकेमिया की घटना प्लेसबो-उपचारित रोगियों की तुलना में अधिक थी। गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया की घटनाओं में समूहों के बीच कोई अंतर नहीं था।
टाइप 2 मधुमेह के साथ बुजुर्गों (≥ 70 वर्ष की आयु) में संयोजन चिकित्सा में लिनाग्लिप्टिन
टाइप 2 मधुमेह वाले बुजुर्गों (≥ 70 वर्ष की आयु) में लिनाग्लिप्टिन की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन 24-सप्ताह के डबल-ब्लाइंड अध्ययन में किया गया था। मरीजों को पृष्ठभूमि चिकित्सा के रूप में मेटफॉर्मिन और / या सल्फोनील्यूरिया और / या इंसुलिन प्राप्त हुआ। पृष्ठभूमि एंटीडायबिटिक औषधीय की खुराक उत्पादों को पहले 12 हफ्तों के दौरान स्थिर बनाए रखा गया था, जिसके बाद खुराक समायोजन की अनुमति दी गई थी। लिनाग्लिप्टिन ने एचबीए 1 सी (24 सप्ताह के बाद प्लेसबो की तुलना में -0.64% परिवर्तन) में 7.8% के औसत बेसलाइन एचबीए 1 सी से महत्वपूर्ण सुधार किए। लिनाग्लिप्टिन ने भी महत्वपूर्ण सुधार किए प्लेसीबो की तुलना में उपवास प्लाज्मा ग्लूकोज (FPG)। शरीर के वजन के रुझान काफी भिन्न नहीं थे। समूहों के बीच।
हृदय जोखिम
19 नैदानिक परीक्षणों (18 सप्ताह से 24 महीने तक की अवधि में) से कार्डियोवैस्कुलर घटनाओं के स्वतंत्र रूप से अनुमानित संभावित मेटा-विश्लेषण में, टाइप 2 मधुमेह वाले 9,459 रोगियों को शामिल करते हुए, लिनाग्लिप्टिन उपचार संबद्ध नहीं था। कार्डियोवैस्कुलर जोखिम में वृद्धि के लिए। प्राथमिक समापन बिंदु, जिसमें शामिल हैं: घटना की घटना या हृदय की मृत्यु की पहली घटना का समय, गैर-घातक रोधगलन, गैर-घातक स्ट्रोक, या अस्थिर एनजाइना के लिए अस्पताल में भर्ती, इलाज किए गए तुलनित्र समूह की तुलना में लिनाग्लिप्टिन के लिए काफी कम नहीं था। सक्रिय पदार्थ और प्लेसीबो का संयोजन [खतरा अनुपात 0.78 (95% आत्मविश्वास अंतराल 0.55; 1.12)]। लिनाग्लिप्टिन समूह में कुल ६० प्राथमिक घटनाएं हुईं और तुलनित्र समूहों में ६२ घटनाएं हुईं। आज तक, कार्डियोवैस्कुलर जोखिम में वृद्धि का कोई सबूत नहीं है, लेकिन क्लिनिकल परीक्षणों में घटनाओं की संख्या निश्चित निष्कर्ष को रोकती है। हालांकि, कार्डियोवैस्कुलर घटनाएं लिनाग्लिप्टिन और प्लेसीबो के बीच समान थीं (लिनाग्लिप्टिन के साथ 1.03% बनाम प्लेसीबो के साथ 1.35%)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी ने टाइप 2 मधुमेह में बाल चिकित्सा आबादी के एक या अधिक उपसमूहों में लिनाग्लिप्टिन के साथ अध्ययन के परिणाम प्रस्तुत करने के दायित्व को स्थगित कर दिया है (बाल चिकित्सा उपयोग के बारे में जानकारी के लिए खंड 4.2 देखें)।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
लिनाग्लिप्टिन के फार्माकोकाइनेटिक्स को स्वस्थ विषयों और टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में व्यापक रूप से चित्रित किया गया है।स्वस्थ रोगियों या स्वयंसेवकों को 5 मिलीग्राम खुराक के मौखिक प्रशासन के बाद, लिनाग्लिप्टिन तेजी से अवशोषित हो गया था, अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता (माध्य टीएमएक्स) खुराक के 1.5 घंटे बाद होती है।
लिनाग्लिप्टिन की प्लाज्मा सांद्रता एक लंबे टर्मिनल आधे जीवन (100 घंटे से अधिक लिनाग्लिप्टिन के लिए टर्मिनल आधा जीवन) के साथ एक त्रिकोणीय तरीके से कम हो जाती है, जो ज्यादातर डीपीपी -4 के लिए लिनाग्लिप्टिन के करीब संतृप्त बंधन से संबंधित है और जो योगदान नहीं देता है नशीली दवाओं का संचय ..
कई 5 मिलीग्राम लिनाग्लिप्टिन खुराक के मौखिक प्रशासन के बाद निर्धारित लिनाग्लिप्टिन संचय के लिए प्रभावी आधा जीवन लगभग 12 घंटे है। 5 मिलीग्राम लिनाग्लिप्टिन के एक बार दैनिक प्रशासन के बाद, स्थिर-राज्य प्लाज्मा सांद्रता तीसरी खुराक तक पहुंच जाती है। लिनाग्लिप्टिन का प्लाज्मा एयूसी पहली खुराक के सापेक्ष 5 मिलीग्राम की स्थिर-राज्य खुराक के बाद लगभग 33% बढ़ गया। भिन्नता के अंतर-व्यक्तिगत और अंतर-व्यक्तिगत लिनाग्लिप्टिन एयूसी गुणांक कम (क्रमशः 12.6% और 28.5%) थे। चूंकि लिनाग्लिप्टिन का डीपीपी -4 से बंधन एकाग्रता पर निर्भर करता है, कुल एक्सपोजर के आधार पर लिनाग्लिप्टिन के फार्माकोकाइनेटिक्स रैखिक नहीं होते हैं; वास्तव में, लिनाग्लिप्टिन के कुल प्लाज्मा एयूसी को खुराक आनुपातिकता से कुछ हद तक बढ़ाया गया था, जबकि "एयूसी का एयूसी" अनबाउंड दवा लगभग आनुपातिक रूप से खुराक बढ़ाती है। लिनाग्लिप्टिन के फार्माकोकाइनेटिक्स आमतौर पर स्वस्थ विषयों और टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में समान थे।
अवशोषण
लिनाग्लिप्टिन की पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 30% है। लिनाग्लिटपिन के साथ एक उच्च वसा वाले भोजन के सह-प्रशासन ने सीएमएक्स तक पहुंचने का समय 2 घंटे तक बढ़ा दिया और सीएमएक्स को 15% तक कम कर दिया, लेकिन एयूसी0-72एच पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया। सीएमएक्स और टीएमएक्स में कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक परिवर्तन की उम्मीद नहीं है; इसलिए लिनाग्लिप्टिन भोजन के साथ या बिना प्रशासित किया जा सकता है।
वितरण
ऊतक बंधन के परिणामस्वरूप, स्वस्थ विषयों में लिनाग्लिप्टिन की एक 5 मिलीग्राम अंतःशिरा खुराक के बाद स्थिर अवस्था में वितरण की औसत स्पष्ट मात्रा लगभग 1,110 लीटर है, यह दर्शाता है कि लिनाग्लिप्टिन ऊतकों को व्यापक रूप से वितरित किया जाता है। लिनाग्लिप्टिन का प्लाज्मा प्रोटीन बंधन एकाग्रता पर निर्भर है और 30 एनएमओएल / एल पर लगभग 99% से घटकर 1 एनएमओएल / एल से 75-89% हो जाता है, जो लिनाग्लिप्टिन एकाग्रता में वृद्धि के साथ डीपीपी -4 बंधन की संतृप्ति को दर्शाता है। उच्च सांद्रता में, जहां डीपीपी- 4 पूरी तरह से संतृप्त है, 70-80% लिनाग्लिप्टिन डीपीपी -4 के अलावा अन्य प्लाज्मा प्रोटीन से बंधे थे, इसलिए 30-20% मुक्त प्लाज्मा में था।
जैव परिवर्तन
[१४सी] लिनाग्लिप्टिन की १० मिलीग्राम मौखिक खुराक के बाद, मूत्र में लगभग ५% रेडियोधर्मिता समाप्त हो गई थी। लिनाग्लिप्टिन के उन्मूलन में चयापचय एक अधीनस्थ भूमिका निभाता है। स्थिर अवस्था में लिनाग्लिप्टिन के 13.3% सापेक्ष जोखिम के साथ एक प्रमुख मेटाबोलाइट का पता चला था, जो औषधीय रूप से निष्क्रिय था और इसलिए प्लाज्मा डीपीपी -4 पर लिनाग्लिप्टिन की निरोधात्मक गतिविधि में योगदान नहीं करता है।
निकाल देना
स्वस्थ विषयों के लिए [१४ सी] लिनाग्लिप्टिन की मौखिक खुराक के बाद, प्रशासित रेडियोधर्मिता का लगभग ८५% प्रशासन के ४ दिनों के भीतर मल (८०%) या मूत्र (५%) में समाप्त हो गया था। स्थिर-राज्य गुर्दे की निकासी लगभग ७० मिली / थी मि.
विशेष आबादी
किडनी खराब
स्वस्थ नियंत्रण विषयों की तुलना में पुरानी गुर्दे की विफलता की अलग-अलग डिग्री वाले मरीजों में लिनाग्लिप्टिन (5 मिलीग्राम खुराक) के फार्माकोकेनेटिक्स का मूल्यांकन करने के लिए एक ओपन-लेबल एकाधिक खुराक अध्ययन आयोजित किया गया था। अध्ययन में क्रिएटिनिन क्लीयरेंस के आधार पर हल्के (50 से हेमोडायलिसिस के आधार पर वर्गीकृत गुर्दे की हानि वाले रोगियों को शामिल किया गया था। इसके अलावा, टी 2 डीएम और गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस का मूल्यांकन 24 घंटे के मूत्र क्रिएटिनिन क्लीयरेंस माप द्वारा किया गया था या सीरम क्रिएटिनिन से अनुमान लगाया गया था) कॉक्रॉफ्ट-गॉल्ट फॉर्मूला पर आधारित:
CrCl = (१४०-आयु) x वजन/७२ x सीरम क्रिएटिनिन [महिला रोगियों के लिए x ०.८५], जहां आयु वर्षों में व्यक्त की जाती है, किलोग्राम में वजन और सीरम क्रिएटिनिन mg/dl में।
स्थिर अवस्था में, हल्के गुर्दे की हानि वाले रोगियों में लिनाग्लिप्टिन का जोखिम स्वस्थ विषयों के समान था। मध्यम गुर्दे की हानि में, नियंत्रण की तुलना में जोखिम में 1.7 गुना वृद्धि देखी गई। गंभीर गुर्दे की कमी वाले टी 2 डीएम रोगियों में एल "एक्सपोजर था सामान्य गुर्दे समारोह वाले T2DM रोगियों की तुलना में लगभग 1.4 गुना वृद्धि हुई है। ईएसआरडी के रोगियों में स्थिर-राज्य लिनाग्लिप्टिन एयूसी के लिए भविष्यवाणियों ने मध्यम या गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में समान जोखिम का संकेत दिया। इसके अलावा, हेमोडायलिसिस या पेरिटोनियल डायलिसिस द्वारा लिनाग्लिप्टिन को चिकित्सीय रूप से महत्वपूर्ण रूप से समाप्त होने की उम्मीद नहीं है। इसलिए, किसी भी डिग्री के गुर्दे की हानि वाले रोगियों में लिनाग्लिप्टिन के खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है।
यकृत अपर्याप्तता
हल्के, मध्यम और गंभीर यकृत हानि (बाल-पुग वर्गीकरण के अनुसार) वाले गैर-मधुमेह रोगियों में, लिनाग्लिप्टिन का औसत एयूसी और सीमैक्स उनके स्वस्थ नियंत्रण के समान थे, 5 मिलीग्राम लिनाग्लिप्टिन की कई खुराक के प्रशासन के बाद कोई खुराक समायोजन नहीं हल्के, मध्यम और गंभीर यकृत हानि वाले मधुमेह रोगियों में लिनाग्लिप्टिन का प्रस्ताव है।
बॉडी मास इंडेक्स (बीएमआई)
बीएमआई के आधार पर कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है। चरण I और चरण II डेटा के जनसंख्या फार्माकोकाइनेटिक विश्लेषण में, बॉडी मास इंडेक्स का लिनाग्लिप्टिन फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक प्रभाव नहीं था। विपणन प्राधिकरण से पहले नैदानिक अध्ययन बीएमआई मूल्यों के साथ 40 किग्रा / एम 2 तक आयोजित किए गए थे।
लिंग
लिंग के आधार पर कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है। चरण I और चरण II डेटा के जनसंख्या फार्माकोकाइनेटिक विश्लेषण में, लिंग का लिनाग्लिप्टिन फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक प्रभाव नहीं था।
वरिष्ठ नागरिकों
80 वर्ष तक की आयु के आधार पर कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है क्योंकि चरण I और चरण II डेटा के जनसंख्या फार्माकोकाइनेटिक विश्लेषण में उम्र का लिनाग्लिप्टिन फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक प्रभाव नहीं था। बुजुर्ग विषय (65-80 वर्ष, सबसे पुराना रोगी 78 वर्ष का था) ) में लिनाग्लिप्टिन की प्लाज्मा सांद्रता युवा विषयों की तुलना में थी।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बाल रोगियों में लिनाग्लिप्टिन के फार्माकोकाइनेटिक्स को चिह्नित करने के लिए अध्ययन अभी तक आयोजित नहीं किया गया है।
जाति
दौड़ के आधार पर कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है। कोकेशियान, हिस्पैनिक, अफ्रीकी और एशियाई मूल के रोगियों सहित उपलब्ध फार्माकोकाइनेटिक डेटा के एक समग्र विश्लेषण में, प्लाज्मा लिनाग्लिप्टिन सांद्रता पर नस्ल का कोई स्पष्ट प्रभाव नहीं था। इसके अलावा, लिनाग्लिप्टिन की फार्माकोकाइनेटिक विशेषताएं नैदानिक अध्ययनों में समान थीं। चरण I जापानी में समर्पित , चीनी और कोकेशियान स्वस्थ स्वयंसेवक।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
मानव जोखिम की तुलना में 300 गुना अधिक लिनाग्लिप्टिन की बार-बार खुराक पर चूहों और चूहों में जिगर, गुर्दे और जठरांत्र संबंधी मार्ग विषाक्तता के प्रमुख लक्ष्य अंग हैं।
चूहों में, प्रजनन अंगों, थायरॉयड और लसीका अंगों पर प्रभाव मानव जोखिम के 1,500 गुना से अधिक के स्तर पर देखा गया था। कुत्तों में, मध्यम खुराक पर मजबूत छद्म-एलर्जी प्रतिक्रियाएं देखी गईं, जो हृदय संबंधी परिवर्तनों के लिए माध्यमिक, विशिष्ट मानी जाती हैं। यकृत, गुर्दे, पेट, प्रजनन अंग, थाइमस, प्लीहा और लिम्फ नोड्स मानव जोखिम के 450 गुना से अधिक के स्तर पर साइनोमोलगस बंदरों में विषाक्तता के लिए लक्षित अंग थे। मानव जोखिम के 100 गुना से अधिक के स्तर पर, इन बंदरों में मुख्य परिणाम पेट में जलन थी।
लिनाग्लिप्टिन और इसके प्रमुख मेटाबोलाइट्स कोई जीनोटॉक्सिक क्षमता नहीं दिखाते हैं।
चूहों और चूहों में 2 साल के मौखिक कैंसरजन्यता अध्ययन ने नर चूहों या चूहों में कैंसरजन्यता का कोई सबूत नहीं दिखाया। केवल मादा चूहों में उच्चतम खुराक (> मानव जोखिम से 200 गुना) पर घातक लिंफोमा की काफी अधिक घटना थी, लेकिन इसे मनुष्यों के लिए प्रासंगिक नहीं माना जाता है (स्पष्टीकरण: घटना उपचार से संबंधित नहीं है, लेकिन उच्च परिवर्तनशीलता के कारण इस घटना की घटना) इन अध्ययनों के आधार पर मानव कैंसरजन्यता के लिए कोई चिंता नहीं है।
प्रजनन क्षमता, प्रारंभिक भ्रूण विकास और चूहों में टेराटोजेनिकिटी के लिए NOAEL मानव जोखिम से> 900 गुना अधिक पर सेट किया गया था। चूहों में मातृ, भ्रूण-भ्रूण और संतान विषाक्तता के लिए NOAEL मानव जोखिम का 49 गुना था। खरगोशों में कोई टेराटोजेनिक प्रभाव मानव जोखिम के 1,000 गुना पर नहीं देखा गया था। खरगोशों में भ्रूण-भ्रूण विषाक्तता के लिए मानव एक्सपोजर 78 गुना का नोएएल, और मातृ विषाक्तता के लिए एनओएएल मानव एक्सपोजर 2.1 गुना था।
इसलिए, लिनाग्लिप्टिन को मनुष्यों में चिकित्सीय जोखिम में प्रजनन को प्रभावित करने की संभावना नहीं माना जाता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
टैबलेट का कोर
मन्निटोल
प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च (मक्का से)
कॉर्नस्टार्च
कोपोविडोन
भ्राजातु स्टीयरेट
कोटिंग फिल्म
हाइपोमेलोज
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
तालक
मैक्रोगोल
लाल आयरन ऑक्साइड (E172)
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 वाले डिब्बों में एल्यूमीनियम / एल्यूमीनियम छिद्रित इकाई खुराक फफोले और 120 x 1 फिल्म-लेपित टैबलेट।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
Boehringer Ingelheim इंटरनेशनल GmbH
बिंगर स्ट्र। 173
डी-55216 इंगेलहेम एम रीन
जर्मनी
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ईयू/1/11/707/001 (10 टैबलेट)
041401011
ईयू/1/11/707/002 (14 टैबलेट)
041401023
ईयू / 1/11/707/003 (28 टैबलेट)
041401035
ईयू / 1/11/707/004 (30 टैबलेट)
041401047
ईयू / 1/11/707/005 (56 टैबलेट)
041401050
ईयू / 1/11/707/006 (60 टैबलेट)
041401062
ईयू / 1/11/707/007 (84 टैबलेट)
041401074
ईयू/1/11/707/008 (90 टैबलेट)
041401086
ईयू / 1/11/707/009 (98 टैबलेट)
041401098
ईयू / 1/11/707/010 (100 टैबलेट)
041401100
ईयू / 1/11/707/011 (120 टैबलेट)
041401112
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 24 अगस्त 2011
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
डी.सीसीई सितंबर 2014
