ट्रायस्पोरिन - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

सक्रिय तत्व: इट्राकोनाज़ोल

ट्रायस्पोरिन 100 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल

संकेत Triasporin का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

ट्रायस्पोरिन क्या है और इसके लिए क्या है

प्रणालीगत उपयोग के लिए एंटिफंगल, ट्राईज़ोल डेरिवेटिव

चिकित्सीय संकेत

ट्रायस्पोरिन में इट्राकोनाज़ोल होता है जो "सिस्टमिक एंटीफंगल" नामक दवाओं के समूह से संबंधित होता है जिसका उपयोग निम्नलिखित फंगल संक्रमण (फंगल संक्रमण) के लिए किया जाता है:

सतही मायकोसेस:

• vulvovaginal कैंडिडिआसिस (महिला जननांग पथ का संक्रमण)
• पिट्रियासिस वर्सिकलर (प्रकाश और काले धब्बों की विशेषता वाले कवक के कारण त्वचा का संक्रमण)
• डर्माटोफाइटिस (कवक के कारण होने वाला सतही त्वचा संक्रमण)
• मौखिक कैंडिडिआसिस (मुंह संक्रमण)
• कवक केराटाइटिस (एक "आंख के सामने कॉर्निया की सूजन"
• Onychomycosis (नाखून में संक्रमण) कवक और / या खमीर के कारण होता है।

प्रणालीगत मायकोसेस (कवक के कारण होने वाले संक्रमण जो पूरे शरीर में फैलते हैं):

• एस्परगिलोसिस (एस्परगिलस कवक के कारण होने वाला संक्रमण)
• कैंडिडिआसिस (कैंडिडा-प्रकार के कवक के कारण होने वाला संक्रमण)
• क्रिप्टोकॉकोसिस (क्रिप्टोकोकल-प्रकार के कवक के कारण होने वाला संक्रमण), जिसमें क्रिप्टोकोकल मेनिन्जाइटिस (मेनिन्ज की सूजन) शामिल है।
• हिस्टोप्लाज्मोसिस (कवक हिस्टोप्लाज्मा के कारण होने वाला संक्रमण)
• स्पोरोट्रीकोसिस (जीनस स्पोरोथ्रिकम के कवक के कारण होने वाला संक्रमण)
• paracoccidioidomycosis (कवक Paracoccidioides Brasiliensis के कारण होने वाला संक्रमण)
• ब्लास्टोमाइकोसिस (कवक ब्लास्टोमाइसेस डर्माटिटिडिस के कारण होने वाला संक्रमण)
• अन्य दुर्लभ प्रणालीगत मायकोसेस।

यदि आप बेहतर महसूस नहीं करते हैं या आपको बुरा लगता है तो अपने डॉक्टर से बात करें।

ट्राईस्पोरिन का सेवन कब नहीं करना चाहिए

ट्राइस्पोरिन का प्रयोग न करें

• यदि आपको इट्राकोनाजोल या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
• यदि आप गर्भवती हैं, संदेह है या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं (अनुभाग "गर्भावस्था और स्तनपान" देखें)
• वेंट्रिकुलर डिसफंक्शन के सबूत के साथ दिल की गंभीर समस्याएं हैं, उदाहरण के लिए यदि आपके पास कंजेस्टिव दिल की विफलता है या नहीं, जब तक कि आपका डॉक्टर संभावित जीवन-धमकी देने वाले या अन्य गंभीर संक्रमणों के इलाज की आवश्यकता का आकलन नहीं करता है

ट्राईस्पोरिन को एक ही समय में कुछ दवाओं के रूप में नहीं दिया जाना चाहिए। ऐसी कई दवाएं हैं जो ट्राईस्पोरिन के साथ परस्पर क्रिया करती हैं; अनुभाग देखें "अन्य दवाएं और ट्राईस्पोरिन"

उपयोग के लिए सावधानियां Triasporin लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

Triasporin लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।

Triasporin लेना बंद कर दें और यदि आप जैसे लक्षण विकसित करते हैं तो तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करें:

• कम हुई भूख
• जी मिचलाना
• वह पीछे हट गया
• थकान
• पेट में दर्द
• त्वचा या आंखों का पीला पड़ना
• मैंने स्पष्ट किया
• गहरा मूत्र। यदि आपका डॉक्टर ट्राइस्पोरिन को लेना आवश्यक समझता है, तो वह आपको नियमित रक्त परीक्षण कराने की सलाह देगा।यह जिगर की किसी भी समस्या को जल्दी से उजागर करने के लिए है, जो बहुत ही कम हो सकता है।
• परिधीय तंत्रिका तंत्र के साथ समस्याएं (न्यूरोपैथी)
• यदि आप सुनवाई हानि के लक्षणों का अनुभव करते हैं

अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं या यदि आपको Triasporin लेते समय एक गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया (महत्वपूर्ण दाने, खुजली, पित्ती, सांस लेने में कठिनाई और / या चेहरे की सूजन की विशेषता) है, तो चिकित्सा सहायता लें।

Triasporin न लें और अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि आपके पास है:

• प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता
• त्वचा की गंभीर समस्याएं जैसे: - त्वचा के छिलने के साथ व्यापक दाने और मुंह, आंखों और जननांगों में छाले - छोटे-छोटे फुंसियों या फफोले के साथ दाने।

अपने चिकित्सक से तुरंत संपर्क करें यदि आपके पास:

• साँसों की कमी
• अप्रत्याशित वजन बढ़ना
• पैरों या पेट में सूजन
• असामान्य थकान
• अगर वह रात में जागना शुरू कर दिया

ये दिल की विफलता के लक्षण हो सकते हैं।

• झुनझुनी
• सुन्न होना
• अंगों में कमजोरी
• बाहों या पैरों में नसों के साथ अन्य समस्याएं
• धुंधली दृष्टि या दोहरी दृष्टि, कानों में बजने की स्थिति में, पेशाब पर नियंत्रण खोने की स्थिति में या सामान्य की तुलना में पेशाब की आवृत्ति में वृद्धि के मामले में।

अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपके पास है या हो चुका है:

• जिगर की समस्याएं: ट्राइस्पोरिन की आपकी खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है
• हृदय की समस्याएं
• गुर्दे की समस्याएं: ट्राईस्पोरिन की आपकी खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है
• केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की समस्याएं
• परिधीय तंत्रिका तंत्र की समस्याएं (न्यूरोपैथी)
• एलर्जी प्रतिक्रियाएं: अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपको कभी अन्य एंटिफंगल दवाओं (फंगल संक्रमण के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं) से एलर्जी की प्रतिक्रिया हुई है।
• इम्यूनोकॉम्प्रोमाइज: अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपको न्यूट्रोपेनिया (श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी) या एड्स है या यदि आपका अंग प्रत्यारोपण हुआ है। ट्रायस्पोरिन की आपकी खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।

विशेष चेतावनी

त्वचा संक्रमण के उपचार में, उदाहरण के लिए:

• पिट्रियासिस वर्सिकलर (कवक के कारण त्वचा का संक्रमण जो प्रकाश और अंधेरे के विकास के साथ होता है, मुख्य रूप से ट्रंक पर थोड़ा टेढ़ा पैच),
• डर्माटोफाइटिस (कवक के कारण त्वचा का संक्रमण) डॉक्टर मामूली और कम मात्रा के मामलों में ट्राइस्पोरिन का सेवन शुरू करने से पहले स्थानीय उपयोग के लिए उत्पाद के साथ उपचार का मूल्यांकन करेंगे।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Triasporin के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अन्य दवाएं और ट्राईस्पोरिन

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप अन्य दवाएं ले रहे हैं क्योंकि एक ही समय में ट्राइस्पोरिन के साथ कुछ दवाएं लेना हानिकारक हो सकता है या ट्राइस्पोरिन के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकता है।

Triasporin के साथ इलाज के दौरान निम्नलिखित दवाएं न लें:

• कुछ एंटीएलर्जिक दवाएं (टेरफेनडाइन, एस्टेमिज़ोल, मिज़ोलैस्टिन);
• एनजाइना (दमनकारी सीने में दर्द) या उच्च रक्तचाप (बीप्रिडिल, फेलोडिपाइन, निसोल्डिपिन, लर्केनिडिपिन, आइवाब्रैडिन, रैनोलज़ीन, इप्लेरोन, एलिसिरिन) का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली कुछ दवाएं;
• कुछ पाचन विकारों (सिसाप्राइड) के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा;
• दवाएं जो कोलेस्ट्रॉल के स्तर को कम करती हैं (एटोरवास्टेटिन, सिमवास्टेटिन और लवस्टैटिन);
• अनिद्रा के इलाज के लिए कुछ दवाएं (मिडाज़ोलम, ट्रायज़ोलम);
• मानसिक विकारों के उपचार के लिए उपयोग की जाने वाली कुछ दवाएं (व्यक्ति के मानसिक संतुलन में गंभीर परिवर्तन) (लुरासिडोन, पिमोज़ाइड, सर्टिंडोल, क्वेटियापाइन);
• गठिया (जोड़ों की सूजन जो दर्द और सूजन का कारण बनती है) का इलाज करने के लिए एक दवा, जब गुर्दे या यकृत की समस्याओं वाले लोगों में उपयोग की जाती है (कोलचिसिन);
• गंभीर दर्द के लिए या नशीली दवाओं की लत का प्रबंधन करने के लिए कुछ दवाएं (लेवेसिटाइल मेथाडोल (लेवोमेथाडिल), मेथाडोन);
• मलेरिया (हेलोफैंट्रिन) के उपचार में इस्तेमाल की जाने वाली दवा;
• एक कैंसर रोधी दवा (इरिनोटेकन);
• दिल की अतालता (अनियमित दिल की धड़कन) (डिसोपाइरामाइड, ड्रोनडेरोन, क्विनिडाइन, डॉफेटिलाइड) के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली कुछ दवाएं;
• माइग्रेन (सिरदर्द) (डायहाइड्रोएरगोटामाइन या एर्गोटामाइन) के लिए इस्तेमाल किए जाने वाले एर्गोट एल्कलॉइड नामक दवाएं;
• माइग्रेन (सिरदर्द) (इलेट्रिप्टन) के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा;
• एर्गोट एल्कलॉइड नामक दवाएं, रक्तस्राव को नियंत्रित करने और बच्चे के जन्म के बाद गर्भाशय के संकुचन को बनाए रखने के लिए उपयोग की जाती हैं (एर्गोमेट्रिन (एर्गोनोवाइन) या मिथाइलर्जोमेट्रिन (मिथाइलर्जोनोवाइन))।

इनमें से कोई भी दवा लेने से पहले ट्राईस्पोरिन के साथ उपचार रोकने के बाद कम से कम 2 सप्ताह तक प्रतीक्षा करें।

अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप निम्नलिखित दवाएं ले रहे हैं क्योंकि वे ट्राइस्पोरिन की कार्रवाई को कम कर सकते हैं:

• मिर्गी के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं (कार्बामाज़ेपिन, फ़िनाइटोइन, फेनोबार्बिटल);
• तपेदिक के उपचार के लिए दवाएं (रिफैम्पिसिन, रिफैब्यूटिन, आइसोनियाज़िड);
• सेंट जॉन पौधा (Hypericum perforatum);
• एचआईवी / एड्स (efavirenz, nevirapine) के उपचार के लिए दवाएं।

अपने डॉक्टर को हमेशा बताएं कि क्या आप इनमें से कोई भी दवा ले रहे हैं ताकि उचित कदम उठाए जा सकें।

Triasporin लेने से पहले इन दवाओं के साथ उपचार रोकने के बाद कम से कम 2 सप्ताह प्रतीक्षा करें।

निम्नलिखित दवाएं तब तक न लें जब तक कि आपका डॉक्टर यह न समझे कि वे आवश्यक हैं:

• कैंसर के उपचार में उपयोग की जाने वाली कुछ दवाएं (डासैटिनिब, निलोटिनिब, ट्रैबेक्टेडिन);
• तपेदिक (रिफैब्यूटिन) के इलाज के लिए एक दवा;
• मिर्गी (कार्बामाज़ेपिन) के इलाज के लिए एक दवा;
• गठिया के इलाज के लिए एक दवा (जोड़ों की सूजन जो दर्द और सूजन का कारण बनती है) (कोलचिसिन);
• अंग प्रत्यारोपण (एवरोलिमस) के बाद दी जाने वाली दवा;
• एक शक्तिशाली दर्द निवारक (फेंटेनल);
• एक दवा जो रक्त के थक्के को धीमा कर देती है (रिवरोक्सैबन);
• आपकी सांस लेने में सुधार के लिए एक दवा (सैल्मेटेरोल);
• पुरुष मूत्र असंयम (तमसुलोसिन) के इलाज के लिए एक दवा;
• स्तंभन दोष (वॉर्डनफिल) के इलाज के लिए एक दवा।

इन दवाओं के साथ इलाज शुरू करने से पहले ट्राइस्पोरिन को रोकने के बाद कम से कम 2 सप्ताह तक प्रतीक्षा करें जब तक कि आपका डॉक्टर इसे आवश्यक न समझे।

अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपको निम्न में से किसी भी दवा के साथ इलाज किया जा रहा है क्योंकि उन्हें खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है:

• कुछ एंटीबायोटिक दवाएं (सिप्रोफ्लोक्सासिन, क्लैरिथ्रोमाइसिन, एरिथ्रोमाइसिन);
• कुछ दवाएं जो हृदय या रक्त वाहिकाओं को प्रभावित करती हैं (डिगॉक्सिन, नाडोलोल, कुछ कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स जैसे डायहाइड्रोपाइरीडीन और वेरापामिल);
• दवाएं जो रक्त के थक्के को कम करती हैं (Coumarins, cilostazol, dabigatran);
• सूजन, अस्थमा और एलर्जी के उपचार (मौखिक, साँस या पैरेंट्रल) के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं (मिथाइलप्रेडनिसोलोन, ब्यूसोनाइड, सिकलसोनाइड, फ्लाइक्टासोन या डेक्सामेथासोन);
• अंग प्रत्यारोपण के बाद नियमित रूप से उपयोग की जाने वाली दवाएं (साइक्लोस्पोरिन, टैक्रोलिमस, टेम्सिरोलिमस या रैपामाइसिन (जिसे सिरोलिमस भी कहा जाता है));
• एचआईवी / एड्स के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली कुछ दवाएं (मैराविरोक और एचआईवी प्रोटीज इनहिबिटर: रटनवीर, इंडिनवीर, रटनवीर-बूस्टेड दारुनवीर, रटनवीर-बूस्टेड फॉसमप्रेनवीर, सैक्विनवीर);
• कैंसर के उपचार में उपयोग की जाने वाली कुछ दवाएं (बोर्टेज़ोमिब, बसल्फान, डोकेटेक्सेल, एर्लोटिनिब, इक्साबेपिलोन, लैपटिनिब, ट्राइमेट्रेक्सेट, विंका एल्कलॉइड);
• कुछ चिंताजनक दवाएं या ट्रैंक्विलाइज़र (बस्पिरोन, पेरोस्पिरोन, रेमेलटन, IV मिडाज़ोलम, अल्प्राज़ोलम, ब्रोटिज़ोलम);
• कुछ शक्तिशाली दर्द निवारक (अल्फेंटानिल, ब्यूप्रेनोर्फिन, ऑक्सीकोडोन);
• मधुमेह के इलाज के लिए कुछ दवाएं (रेपैग्लिनाइड, सैक्सैग्लिप्टिन);
• मनोविकृति के उपचार के लिए कुछ दवाएं (व्यक्ति के मानसिक संतुलन में गंभीर परिवर्तन) (एरीपिप्राज़ोल, हेलोपरिडोल, रिसपेरीडोन);
• मतली और उल्टी के इलाज के लिए कुछ दवाएं (एपरपिटेंट, डोमपरिडोन);
• अतिसक्रिय मूत्राशय (मूत्र असंयम) को नियंत्रित करने के लिए कुछ दवाएं (फ़ेसोटेरोडाइन, इमिडाफ़ेनासिन, सॉलिफ़ेनासिन, टोलटेरोडाइन);
• स्तंभन दोष (सिल्डेनाफिल, तडालाफिल) के इलाज के लिए कुछ दवाएं;
• परजीवियों और कृमियों (टेपवार्म) के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा (praziquantel);
• एलर्जी का इलाज करने के लिए एक दवा (ईबास्टिन);
• अवसाद (reboxetine) के उपचार में इस्तेमाल की जाने वाली दवा;
• संयुक्त सूजन और दर्द (मेलोक्सिकैम) का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा;
• पैराथायरायड ग्रंथि (सिनाकालसेट) की अति सक्रियता (बढ़ी हुई गतिविधि) का इलाज करने के लिए एक दवा;
• निम्न रक्त सोडियम स्तर (मोज़ावप्टन, टॉल्वाप्टन) का इलाज करने के लिए कुछ दवाएं;
• एक मौखिक फॉर्मूलेशन (एलिट्रेटिनॉइन) में एक्जिमा (खुजली और गैर-संक्रामक सूजन त्वचा प्रतिक्रिया) के इलाज के लिए एक दवा;

शरीर में ट्राईस्पोरिन का अवशोषण पेट में पर्याप्त अम्लता की उपस्थिति में होता है। इस कारण से जो दवाएं गैस्ट्रिक एसिडिटी (एंटासिड दवाएं) को बेअसर करती हैं, उन्हें ट्राईस्पोरिन लेने से कम से कम 1 घंटे पहले लेना चाहिए या ट्राईस्पोरिन लेने के कम से कम 2 घंटे बाद तक नहीं लेना चाहिए। इसी कारण से, यदि आप ट्राईस्पोरिन ले रहे हैं। दवाओं का उपयोग करें जो पेट में एसिड के उत्पादन को रोकता है, ट्राईस्पोरिन को कोला युक्त पेय के साथ निगलना चाहिए

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता

यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

गर्भावस्था

गर्भावस्था में ट्राईस्पोरिन को contraindicated है। यदि आप बच्चे पैदा करने की क्षमता वाली महिला हैं, तो आपको ट्राईस्पोरिन के साथ उपचार के दौरान पर्याप्त गर्भनिरोधक उपायों का उपयोग करना चाहिए और उपचार की समाप्ति के बाद अगले मासिक धर्म चक्र तक उन्हें बनाए रखना चाहिए। अपने चिकित्सक से परामर्श करें यदि आपने पर्याप्त गर्भनिरोधक उपाय किए बिना ट्रायस्पोरिन शुरू कर दिया है।

खाने का समय

ट्राईस्पोरिन के साथ उपचार के दौरान स्तनपान से बचें, क्योंकि दवा की थोड़ी मात्रा स्तन के दूध में जा सकती है।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

Triasporin कुछ मामलों में चक्कर आना, दृश्य गड़बड़ी और सुनवाई हानि का कारण बन सकता है (अनुभाग "संभावित दुष्प्रभाव" देखें)।

ट्रायस्पोरिन में सुक्रोज होता है

यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय Triasporin का उपयोग कैसे करें: Posology

इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

इष्टतम अवशोषण सुनिश्चित करने के लिए अपने मुख्य भोजन में से एक के तुरंत बाद ट्रायस्पोरिन लें। ध्यान रखें कि:

• कैप्सूल को खोला नहीं जाना चाहिए और पूरा निगल लिया जाना चाहिए।
• ली जाने वाली खुराक संक्रमण के इलाज के अनुसार भिन्न होती है।
• इम्यूनोसप्रेस्ड रोगियों में, दवा की मौखिक जैवउपलब्धता कम हो सकती है। ऐसे मामलों में, खुराक को दोगुना किया जा सकता है।

हमेशा अपने चिकित्सक के निर्देशों का ध्यानपूर्वक पालन करें जो समय-समय पर आपकी आवश्यकताओं के अनुसार उपचार को अनुकूलित कर सकते हैं।

सतही मायकोटिक (फंगल) संक्रमण का उपचार

संकेत खुराक अवधि पिटिरियासिस वर्सिकलर 200 मिलीग्राम 1 बार प्रति दिन 7 दिन डर्माटोमाइकोसिस 200 मिलीग्राम 1 बार प्रति दिन 7 दिन विशेष रूप से केराटिनाइज्ड क्षेत्रों के उपचार, जैसे कि टिनिया पेडिस के तल के रूपों और टिनिया मानस के पाल्मार रूपों में, 7 दिनों के लिए दिन में दो बार 200 मिलीग्राम की खुराक की आवश्यकता होती है। onychomycosis 1 चक्र = 200 मिलीग्राम दिन में 2 बार एक सप्ताह के लिए हाथों के नाखून संक्रमण के लिए 2 चक्र, पैरों के लिए 3 चक्र। गैर-उपचार के 3 सप्ताह के बाद प्रत्येक चक्र का पालन किया जाना चाहिए Vulvovaginal कैंडिडिआसिस 200 मिलीग्राम दिन में एक बार या 200 मिलीग्राम दिन में दो बार ३ दिन १ दिन मौखिक कैंडिडिआसिस १०० मिलीग्राम १ बार प्रति दिन 15 दिन इम्यूनोसप्रेस्ड रोगियों में, दवा की मौखिक जैवउपलब्धता कम हो सकती है। ऐसे मामलों में, खुराक को दोगुना किया जा सकता है। फंगल केराटाइटिस 200 मिलीग्राम 1 बार प्रति दिन २१ दिन

त्वचा के संक्रमण में, घाव पूरी तरह से उपचार के अंत के कुछ हफ्तों के बाद ही गायब हो जाते हैं, साथ ही स्वस्थ त्वचा के पुनर्जनन के साथ। onychomycosis (नाखून में संक्रमण) में नाखूनों के वापस बढ़ने की प्रतीक्षा करना आवश्यक है।

प्रणालीगत फंगल संक्रमण (आंतरिक अंगों के संक्रमण) का उपचार।

संकेत खुराक औसत अवधि टिप्पणियों एस्परगिलोसिस 200 मिलीग्राम 1 बार प्रति दिन 2-5 महीने 200 मिलीग्राम बोली आक्रामक या प्रसारित संक्रमण के मामले में कैंडिडिआसिस 100-200 मिलीग्राम प्रति दिन 1 बार 3 सप्ताह-7 महीने गैर-मेनिन्जियल क्रिप्टोकॉकोसिस 200 मिलीग्राम 1 बार प्रति दिन 2 महीने - 1 साल क्रिप्टोकोकल मेनिन्जाइटिस 400 मिलीग्राम प्रति दिन 1 बार 2 महीने - 1 साल रखरखाव चिकित्सा: 200 मिलीग्राम / दिन अनुभाग 4.4 देखें उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां हिस्टोप्लाज्मोसिस दिन में एक बार 200 मिलीग्राम से लेकर दिन में दो बार 200 मिलीग्राम तक 8 महीने sporotrichosis १०० मिलीग्राम १ बार प्रति दिन 3 महीने Paracoccidioidomi-so १०० मिलीग्राम १ बार प्रति दिन 6 महीने क्रोमोमाइकोसिस 100-200 मिलीग्राम प्रति दिन 1 बार 6 महीने Blastomycosis दिन में एक बार 100 मिलीग्राम से लेकर दिन में दो बार 200 मिलीग्राम तक 6 महीने

यदि आपने बहुत अधिक ट्राइस्पोरिन लिया है तो क्या करें?

यदि आप अपने से अधिक ट्रायस्पोरिन लेते हैं

ट्राइस्पोरिन की अधिक मात्रा के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।

इलाज

ट्राइस्पोरिन की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, डॉक्टर उचित सहायक उपाय करेंगे। यदि आपका डॉक्टर फिट देखता है, तो वह आपको सक्रिय चारकोल दे सकता है। हेमोडायलिसिस (गुर्दे की रिप्लेसमेंट थेरेपी) द्वारा ट्रायस्पोरिन को हटाया नहीं जाता है। कोई विशिष्ट मारक नहीं है।

साइड इफेक्ट Triasporin के दुष्प्रभाव क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, Triasporin दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं प्राप्त करता है।

नैदानिक ​​​​परीक्षणों और / या सहज रिपोर्टिंग के दौरान रिपोर्ट किए गए इट्राकोनाज़ोल कैप्सूल के साथ उपचार के दौरान सबसे अधिक सूचित अवांछनीय प्रभाव हैं:

• सिरदर्द
• पेट में दर्द
• मतली।

सबसे गंभीर दुष्प्रभाव हैं:

• गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया
• दिल की विफलता और कंजेस्टिव दिल की विफलता (हृदय की समस्याएं)
• पल्मोनरी एडिमा (फेफड़ों में द्रव प्रतिधारण के कारण सूजन)
• अग्नाशयशोथ (अग्न्याशय की सूजन)
• गंभीर हेपेटोटॉक्सिसिटी (यकृत को नुकसान पहुँचाने वाला प्रभाव), जिसमें तीव्र घातक जिगर की विफलता (यकृत की समस्याएं) के कुछ मामले शामिल हैं।
• गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं।

नैदानिक ​​परीक्षणों के दौरान पाए गए अन्य अवांछनीय प्रभाव नीचे सूचीबद्ध हैं।

आम दुष्प्रभाव (10 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं) में शामिल हैं:

• सिरदर्द
• पेट में दर्द
• मतली

असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं) में शामिल हैं:

• साइनसाइटिस (परानासल श्लेष्मा झिल्ली की सूजन)
• उपरी श्वसन पथ का संक्रमण
• राइनाइटिस (नाक बंद)
• एलर्जी (अतिसंवेदनशीलता) *
• डिस्गेशिया (बदला हुआ स्वाद)
• पेरेस्टेसिया (अंगों या शरीर के अन्य हिस्सों में सनसनी में बदलाव)
• भ्रम की स्थिति
• दस्त
• वह पीछे हट गया
• कब्ज (कब्ज)
• अपच (पेट में पाचन क्रिया में परिवर्तन जो मुख्य रूप से दर्द, जलन के रूप में प्रकट होता है)
• पेट फूलना (पेट या आंतों में गैस)
• असामान्य जिगर समारोह
• हाइपरबिलीरुबिनमिया (रक्त में बिलीरुबिन में वृद्धि जो पीली त्वचा का कारण बन सकती है)
• पित्ती (दाने)
• त्वचा लाल चकत्ते (दाने)
• खुजली
• खालित्य (बालों का झड़ना जो कुछ मामलों में स्थायी हो सकता है)
• मासिक धर्म संबंधी विकार
• एडिमा (सूजन)

दुर्लभ दुष्प्रभाव (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकते हैं) में शामिल हैं:

• ल्यूकोपेनिया (श्वेत रक्त कोशिकाओं में कमी)
• सीरम बीमारी ("एलर्जी के समान प्रतिक्रिया)
• एंजियोन्यूरोटिक एडिमा (चेहरे, मुंह, होंठ और / या जीभ की सूजन)
• एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया (गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया)
• हाइपरट्राइग्लिसराइडिमिया (रक्त में ट्राइग्लिसराइड्स की उच्च सांद्रता)
• हाइपोस्थेसिया (एक निश्चित उत्तेजना के प्रति संवेदनशीलता और प्रतिक्रिया में कमी)
• भूकंप के झटके
• डिप्लोपिया (दोहरी दृष्टि) और धुंधली दृष्टि सहित दृश्य गड़बड़ी
• क्षणिक या स्थायी श्रवण हानि *
• टिनिटस (कान में उत्पन्न ध्वनि)
• कोंजेस्टिव दिल विफलता *
• डिस्पेनिया (सांस लेने में कठिनाई जिसमें घरघराहट, अत्यधिक घरघराहट और घरघराहट शामिल है)
• अग्नाशयशोथ (अग्न्याशय की सूजन)
• गंभीर हेपेटोटॉक्सिसिटी (यकृत को नुकसान पहुंचाने वाला प्रभाव), जिसमें घातक तीव्र यकृत विफलता के कुछ मामले शामिल हैं *
• स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम / विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (एसजेएस / टीईएन) (गंभीर दवा-प्रेरित त्वचा और / या श्लेष्म प्रतिक्रिया)
• तीव्र सामान्यीकृत बहिःस्रावी पस्टुलोसिस (एजीईपी) (अचानक दाने के रूप में प्रकट होना)
• एरिथेमा मल्टीफॉर्म (रक्त वाहिकाओं की सूजन जिससे एलर्जी की प्रतिक्रिया होती है)
• एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, गंभीर और व्यापक त्वचा जलन जिससे त्वचा छिल जाती है)
• ल्यूकोसाइटोक्लास्टिक वास्कुलिटिस (छोटी रक्त वाहिकाओं की सूजन)
• प्रकाश संवेदनशीलता ("सौर या कृत्रिम विकिरण के लिए असामान्य और अत्यधिक त्वचा प्रतिक्रिया)
• पोलाकियूरिया (मूत्र की थोड़ी मात्रा का उच्च आवृत्ति उत्सर्जन)
• नपुंसकता
• बुखार
• रक्त क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज (रक्त में पाया जाने वाला एक एंजाइम) में वृद्धि

* पैराग्राफ देखें "उपयोग के लिए सावधानियां"

बाल चिकित्सा जनसंख्या

नैदानिक ​​​​परीक्षणों से सुरक्षा डेटा के आधार पर, बाल रोगियों में सबसे अधिक सूचित अवांछनीय प्रभाव हैं:

• सिरदर्द
• वह पीछे हट गया
• पेट में दर्द
• दस्त
• असामान्य जिगर समारोह
• हाइपोटेंशन (ऐसी स्थिति जिसमें रक्तचाप का मान सामान्य से कम हो)
• मतली
• पित्ती (दाने)

सामान्य तौर पर, बाल रोगियों में रिपोर्ट किए गए अवांछनीय प्रभाव वयस्क विषयों के समान होते हैं, लेकिन बाल रोगियों में आवृत्ति अधिक होती है। कार्डियक अरेस्ट के कुछ मामले भी सामने आए हैं।

Triasporin के विपणन के दौरान रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभाव, जिनकी आवृत्ति ज्ञात नहीं है

• सीरम बीमारी ("एलर्जी के समान प्रतिक्रिया)
• एंजियोन्यूरोटिक एडिमा (चेहरे, मुंह, होंठ और / या जीभ की सूजन)
• एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया (गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया)
• हाइपरट्राइग्लिसराइडिमिया
• डिप्लोपिया (दोहरी दृष्टि) और धुंधली दृष्टि सहित दृश्य गड़बड़ी
• क्षणिक या स्थायी सुनवाई हानि
• कोंजेस्टिव दिल विफलता
• डिस्पेनिया (सांस लेने में कठिनाई जिसमें घरघराहट, अत्यधिक घरघराहट और घरघराहट शामिल है)
• अग्नाशयशोथ (अग्न्याशय की सूजन)
• गंभीर हेपेटोटॉक्सिसिटी (यकृत को नुकसान पहुँचाने वाला प्रभाव), जिसमें तीव्र घातक जिगर की विफलता के कुछ मामले भी शामिल हैं
• स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम / विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (एसजेएस / टीईएन) (गंभीर दवा-प्रेरित त्वचा और / या श्लेष्म प्रतिक्रिया)
• तीव्र सामान्यीकृत बहिःस्रावी पस्टुलोसिस (एजीईपी) (अचानक दाने के रूप में प्रकट होना)
• एरिथेमा मल्टीफॉर्म (रक्त वाहिकाओं की सूजन जिससे एलर्जी की प्रतिक्रिया होती है)
• एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस (त्वचा के छीलने के कारण गंभीर और व्यापक त्वचा की जलन)
• ल्यूकोसाइटोक्लास्टिक वास्कुलिटिस (छोटी रक्त वाहिकाओं की सूजन)
• खालित्य (बालों का झड़ना जो कुछ मामलों में स्थायी हो सकता है)
• प्रकाश संवेदनशीलता ("सौर या कृत्रिम विकिरण के लिए असामान्य और अत्यधिक त्वचा प्रतिक्रिया)
• रक्त क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज (रक्त में पाया जाने वाला एंजाइम) में वृद्धि

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए किसी भी संभावित दुष्प्रभाव सहित कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें। आप http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

एक्सप शब्द के बाद पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है। समाप्ति तिथि बंद उत्पाद को संदर्भित करती है जिसे सही ढंग से संग्रहीत किया गया है।

25 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

ट्रायस्पोरिन में क्या होता है

• सक्रिय संघटक इट्राकोनाजोल है। एक कैप्सूल में 100 मिलीग्राम इट्राकोनाजोल होता है।
• अन्य घटक चीनी ग्रेन्युल (मकई स्टार्च, शुद्ध पानी और सुक्रोज से बना), हाइपोमेलोज, मैक्रोगोल का समर्थन कर रहे हैं। कैप्सूल घटक: जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), एरिथ्रोसिन (E127), इंडिगो कारमाइन (E132)।

ट्रायस्पोरिन कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

8 हार्ड कैप्सूल।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

Triasporin के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन की विधि 04.3 मतभेद 04.6 उपयोग के लिए विशेष चेतावनियां और उपयुक्त सावधानियां 04.6 लैक्टेशन 04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव 04.8 अवांछित प्रभाव 04.9 ओवरडोज 05.0 फार्माकोलॉजिकल गुण 05.1 फार्माकोडायनामिक गुण 05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण 05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण 06.1 तत्काल पैकेजिंग के लिए विशेष सावधानियां 06.2 शेल्फ जीवन 06.3 भंडारण की प्रकृति 06.3 असंगतताएं और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक 08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09 .0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि 10.0 रेडियो दवाओं के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण डोसिमेट्री 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

ट्रियास्पोरिन १०० एमजी हार्ड कैप्सूल

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

प्रत्येक कैप्सूल में शामिल हैं:

सक्रिय संघटक: इट्राकोनाजोल 100 मिलीग्राम।

ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: सुक्रोज।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

मौखिक उपयोग के लिए कठोर कैप्सूल।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

ट्राइस्पोरिन निम्नलिखित फंगल संक्रमणों के लिए संकेत दिया गया है:

सतही मायकोसेस: vulvovaginal कैंडिडिआसिस, पायरियासिस वर्सिकलर, डर्माटोफाइटिस, ओरल कैंडिडिआसिस और फंगल केराटाइटिस। ओनिकोमाइकोसिस डर्माटोफाइट्स और या यीस्ट के कारण होता है।

प्रणालीगत मायकोसेस: एस्परगिलोसिस और कैंडिडिआसिस, क्रिप्टोकॉकोसिस (क्रिप्टोकोकल मेनिन्जाइटिस सहित), हिस्टोप्लास्मोसिस, स्पोरोट्रीकोसिस, पैराकोकिडायोडोमाइकोसिस, ब्लास्टोमाइकोसिस और अन्य दुर्लभ प्रणालीगत मायकोसेस।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

इष्टतम अवशोषण सुनिश्चित करने के लिए, मुख्य भोजन में से एक के तुरंत बाद दवा लेना आवश्यक है।

कैप्सूल को खोला नहीं जाना चाहिए और पूरा निगल लिया जाना चाहिए।

सतही फंगल संक्रमण का उपचार

संकेत खुराक अवधि पिटिरियासिस वर्सिकलर 200 मिलीग्राम 1 बार प्रति दिन 7 दिन डर्माटोमाइकोसिस 200 मिलीग्राम 1 बार प्रति दिन 7 दिन विशेष रूप से केराटिनाइज्ड क्षेत्रों के उपचार, जैसे कि टिनिया पेडिस के तल के रूपों और टिनिया मानस के पाल्मार रूपों में, 7 दिनों के लिए दिन में दो बार 200 मिलीग्राम की खुराक की आवश्यकता होती है। onychomycosis 1 चक्र = 200 मिलीग्राम दिन में 2 बार एक सप्ताह के लिए हाथों के नाखून संक्रमण के लिए 2 चक्र, पैरों के लिए 3 चक्र। गैर-उपचार के 3 सप्ताह के बाद प्रत्येक चक्र का पालन किया जाना चाहिए Vulvovaginal कैंडिडिआसिस 200 मिलीग्राम दिन में एक बार या 200 मिलीग्राम दिन में दो बार ३ दिन १ दिन मौखिक कैंडिडिआसिस १०० मिलीग्राम १ बार प्रति दिन 15 दिन इम्यूनोसप्रेस्ड रोगियों में, दवा की मौखिक जैवउपलब्धता कम हो सकती है। ऐसे मामलों में, खुराक को दोगुना किया जा सकता है। फंगल केराटाइटिस 200 मिलीग्राम 1 बार प्रति दिन २१ दिन

चूंकि त्वचा से दवा का उन्मूलन प्लाज्मा की तुलना में धीमा है, उपचार पाठ्यक्रम की समाप्ति के 2-4 सप्ताह बाद इष्टतम नैदानिक ​​और एंटिफंगल प्रभाव प्राप्त होते हैं।

onychomycosis में चिकित्सीय प्रतिक्रिया उपचार के अंत के 6 से 9 महीने बाद, नाखूनों के फिर से बढ़ने के साथ स्पष्ट होती है।

प्रणालीगत कवकीय संक्रमणों का उपचार

उपचार के संक्रमण के अनुसार अनुशंसित उपचार कार्यक्रम अलग-अलग होते हैं।

संकेत खुराक औसत अवधि टिप्पणियों एस्परगिलोसिस 200 मिलीग्राम 1 बार प्रति दिन 2-5 महीने 200 मिलीग्राम बोली आक्रामक या प्रसारित संक्रमण के मामले में कैंडिडिआसिस 100-200 मिलीग्राम प्रति दिन 1 बार 3 सप्ताह-7 महीने गैर-मेनिन्जियल क्रिप्टोकॉकोसिस 200 मिलीग्राम 1 बार प्रति दिन 2 महीने - 1 साल क्रिप्टोकोकल मेनिन्जाइटिस 400 मिलीग्राम प्रति दिन 1 बार 2 महीने - 1 साल रखरखाव चिकित्सा: 200 मिलीग्राम / दिन अनुभाग 4.4 देखें उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां हिस्टोप्लाज्मोसिस दिन में एक बार 200 मिलीग्राम से लेकर दिन में दो बार 200 मिलीग्राम तक 8 महीने sporotrichosis १०० मिलीग्राम १ बार प्रति दिन 3 महीने Paracoccidioidomi-so १०० मिलीग्राम १ बार प्रति दिन 6 महीने क्रोमोमाइकोसिस 100-200 मिलीग्राम प्रति दिन 1 बार 6 महीने Blastomycosis दिन में एक बार 100 मिलीग्राम से लेकर दिन में दो बार 200 मिलीग्राम तक 6 महीने

04.3 मतभेद

• सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता .

• कई CYP3A4 सबस्ट्रेट्स का सह-प्रशासन ट्राईस्पोरिन कैप्सूल के साथ contraindicated है। इट्राकोनाज़ोल के साथ सह-प्रशासन के कारण इन औषधीय उत्पादों की बढ़ी हुई प्लाज्मा सांद्रता, चिकित्सीय प्रभाव और प्रतिकूल घटनाओं दोनों को इस हद तक बढ़ा या बढ़ा सकती है कि संभावित गंभीर स्थितियाँ उत्पन्न हो सकती हैं। उदाहरण के लिए, इनमें से कुछ दवाओं के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हो सकती है। क्यूटी लंबे समय तक और निलय क्षिप्रहृदयता के कुछ मामलों सहित torsades de pointes, एक जीवन के लिए खतरा अतालता (विशिष्ट उदाहरण धारा 4.5 में सूचीबद्ध हैं)।

• वेंट्रिकुलर डिसफंक्शन के साक्ष्य वाले रोगियों को ट्राईस्पोरिन कैप्सूल नहीं दिया जाना चाहिए, उदाहरण के लिए ऐसे मरीज जिन्हें कंजेस्टिव हार्ट फेलियर हुआ है या हुआ है, सिवाय इसके कि जब संभावित जीवन-धमकी या अन्य गंभीर संक्रमणों का इलाज करने की आवश्यकता हो। अनुभाग देखें 4.4

• गर्भावस्था के दौरान ट्राईस्पोरिन कैप्सूल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (जीवन के लिए खतरा स्थितियों को छोड़कर) (खंड 4.6 देखें)।

इसलिए, प्रसव की क्षमता वाली सभी महिलाओं को ट्राईस्पोरिन के साथ उपचार के दौरान पर्याप्त गर्भनिरोधक उपायों का उपयोग करना चाहिए और उपचार की समाप्ति के बाद अगले मासिक धर्म चक्र तक उन्हें बनाए रखना चाहिए।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

क्रॉस-अतिसंवेदनशीलता

इट्राकोनाज़ोल और अन्य एज़ोल एंटिफंगल एजेंटों के बीच क्रॉस-अतिसंवेदनशीलता पर सीमित जानकारी है। अन्य एज़ोल्स के प्रति अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों को ट्राइस्पोरिन कैप्सूल निर्धारित करते समय सावधानी बरती जाती है।

हृदय संबंधी प्रभाव

एक स्वस्थ स्वयंसेवक में इट्राकोनाज़ोल के साथ अध्ययन iv. बाएं वेंट्रिकुलर इजेक्शन अंश में एक क्षणिक स्पर्शोन्मुख कमी देखी गई; घटना अगले जलसेक से पहले हल हो गई। मौखिक निर्माण के संबंध में इस घटना का नैदानिक ​​​​महत्व अज्ञात है।

इट्राकोनाजोल का नकारात्मक इनोट्रोपिक प्रभाव दिखाया गया है और ट्राईस्पोरिन को कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर के एपिसोड से जोड़ा गया है।.

कम कुल दैनिक खुराक प्राप्त करने वाले मरीजों की तुलना में 400 मिलीग्राम की कुल दैनिक खुराक प्राप्त करने वाले मरीजों में दिल की विफलता के मामले अधिक बार रिपोर्ट किए गए थे; इससे पता चलता है कि दिल की विफलता का खतरा बढ़ सकता है क्योंकि इट्राकोनाज़ोल की कुल दैनिक खुराक बढ़ जाती है।

ट्राइस्पोरिन का उपयोग कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर या कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर के इतिहास वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए, जब तक कि अपेक्षित लाभ स्पष्ट रूप से जोखिम से अधिक न हो। व्यक्तिगत लाभ / जोखिम मूल्यांकन में स्थिति की गंभीरता, खुराक की खुराक (जैसे कुल दैनिक खुराक) और हृदय की विफलता के लिए व्यक्तिगत जोखिम कारक जैसे कारकों पर विचार करना चाहिए। इन जोखिम कारकों में हृदय रोग, जैसे कि इस्केमिक और वाल्वुलर रोग शामिल हैं; फेफड़े के महत्वपूर्ण रोग जैसे क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज; गुर्दे की विफलता और अन्य edematous विकार। इन रोगियों को कंजेस्टिव दिल की विफलता के लक्षणों और लक्षणों के बारे में सूचित किया जाना चाहिए, सावधानी से इलाज किया जाना चाहिए और उपचार के दौरान कंजेस्टिव दिल की विफलता के लक्षणों और लक्षणों के लिए निगरानी की जानी चाहिए। यदि उपचार के दौरान ये लक्षण या लक्षण दिखाई देते हैं, तो ट्राइस्पोरिन को बंद कर देना चाहिए।

कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स के नकारात्मक इनोट्रोपिक प्रभाव हो सकते हैं जो इट्राकोनाज़ोल में जोड़ सकते हैं। इसके अलावा, इट्राकोनाज़ोल कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स के चयापचय को बाधित कर सकता है। इसलिए, इट्राकोनाज़ोल और कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स के सह-प्रशासन में सावधानी बरती जानी चाहिए क्योंकि इसके बढ़ते जोखिम के कारण दिल की विफलता। कंजेस्टिव (धारा 4.5 देखें)।

यकृत प्रभाव

तीव्र यकृत विफलता के कुछ घातक मामलों सहित गंभीर हेपेटोटॉक्सिसिटी के बहुत दुर्लभ मामले, ट्राइस्पोरिन के उपयोग के साथ हुए हैं। इनमें से अधिकांश मामलों में ऐसे रोगी शामिल थे जिनके पास पहले से मौजूद यकृत रोग था, जिन्हें प्रणालीगत संकेतों के लिए इलाज किया गया था, जिनके पास अन्य महत्वपूर्ण थे सहवर्ती चिकित्सा स्थितियां और / या अन्य हेपेटोटॉक्सिक दवाएं ले रहे थे। कुछ रोगियों में जिगर की बीमारी के लिए कोई स्पष्ट जोखिम कारक नहीं था। इनमें से कुछ मामले उपचार के पहले महीने में हुए, जिनमें पहले सप्ताह के दौरान देखे गए कुछ मामले भी शामिल हैं। यकृत समारोह की निगरानी होनी चाहिए ट्राइस्पोरिन प्राप्त करने वाले मरीजों में माना जाता है मरीजों को तुरंत अपने चिकित्सक को एनोरेक्सिया, मतली, उल्टी, अस्थि, पेट दर्द या अंधेरे मूत्र जैसे हेपेटाइटिस के संकेतों और लक्षणों की रिपोर्ट करने का निर्देश दिया जाना चाहिए। इन रोगियों में, उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और लीवर फंक्शन टेस्ट किए जाने चाहिए।

यकृत हानि वाले रोगियों में इट्राकोनाज़ोल के मौखिक उपयोग पर सीमित डेटा उपलब्ध है। इस रोगी आबादी के लिए औषधीय उत्पाद का प्रबंध करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए। इट्राकोनाज़ोल लेते समय बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों की नज़दीकी निगरानी की सिफारिश की जाती है।

यह अनुशंसा की जाती है कि सिरोसिस के रोगियों में इट्राकोनाज़ोल एकल मौखिक खुराक कैप्सूल के साथ एक नैदानिक ​​अध्ययन में देखे गए लंबे समय तक उन्मूलन आधा जीवन को ध्यान में रखा जाए, जिसमें CYP3A4 द्वारा मेटाबोलाइज़ किए गए अन्य औषधीय उत्पादों के साथ चिकित्सा शुरू करने का निर्णय लेना शामिल है।

जिगर एंजाइमों या सक्रिय जिगर की बीमारी के ऊंचे या असामान्य स्तर वाले रोगियों में या जिन्होंने पहले से ही अन्य दवाओं के साथ यकृत विषाक्तता का अनुभव किया है, ट्राइस्पोरिन के साथ उपचार को दृढ़ता से हतोत्साहित किया जाता है जब तक कि कोई गंभीर या जीवन-धमकी देने वाली स्थिति न हो जहां अपेक्षित लाभ जोखिमों से अधिक हो। पहले से मौजूद लिवर फंक्शन असामान्यताओं वाले रोगियों में या अन्य औषधीय उत्पादों के साथ यकृत विषाक्तता का अनुभव करने वाले रोगियों में यकृत समारोह की निगरानी की सिफारिश की जाती है (देखें खंड 5.2 )।

गैस्ट्रिक एसिडिटी में कमी

गैस्ट्रिक अम्लता कम होने पर ट्राईस्पोरिन कैप्सूल का अवशोषण कम हो जाता है। रोग के कारण कम गैस्ट्रिक अम्लता वाले रोगियों में (उदाहरण के लिए एक्लोरहाइड्रिया वाले रोगी) या दवाओं के सहवर्ती प्रशासन के कारण (उदाहरण के लिए गैस्ट्रिक अम्लता को कम करने के लिए दवाएं लेने वाले रोगी) एक अम्लीय पेय (जैसे कोला एंटिफंगल गतिविधि के रूप में) के साथ ट्राइस्पोरिन कैप्सूल को प्रशासित करने की सलाह दी जाती है। निगरानी की जानी चाहिए और यदि आवश्यक समझा जाए तो इट्राकोनाजोल की खुराक बढ़ाई जानी चाहिए (खंड 4.5 और 5.2 देखें)।

बच्चों में प्रयोग करें

बाल रोगियों में ट्राइस्पोरिन कैप्सूल के उपयोग पर नैदानिक ​​​​डेटा सीमित हैं। बाल रोगियों में ट्राइस्पोरिन कैप्सूल के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है जब तक कि अपेक्षित लाभ संभावित जोखिम से अधिक न हो।

बुजुर्ग मरीजों में प्रयोग करें

बुजुर्ग मरीजों में ट्राइस्पोरिन कैप्सूल के उपयोग पर नैदानिक ​​​​डेटा सीमित हैं। इन रोगियों में ट्राइस्पोरिन कैप्सूल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि अपेक्षित लाभ संभावित जोखिम से अधिक न हो। आम तौर पर यह सिफारिश की जाती है कि बुजुर्ग रोगी के लिए खुराक की पसंद को ध्यान में रखा जाना चाहिए यकृत, वृक्क या हृदय क्रिया में कमी की अधिक आवृत्ति और विकृति विज्ञान या अन्य औषधीय उपचारों की सहवर्ती उपस्थिति को ध्यान में रखते हैं।

यकृत अपर्याप्तता

यकृत हानि वाले रोगियों में मौखिक रूप से प्रशासित इट्राकोनाज़ोल के उपयोग पर सीमित डेटा उपलब्ध है। इस रोगी आबादी में दवा को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए (खंड 5.2 देखें)।

किडनी खराब

गुर्दे की कमी वाले रोगियों में मौखिक रूप से प्रशासित इट्राकोनाज़ोल के उपयोग पर सीमित डेटा उपलब्ध है। गुर्दे की कमी वाले रोगियों में इट्राकोनाज़ोल की मौखिक जैव उपलब्धता कम हो सकती है। इस रोगी आबादी में दवा को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए। इसलिए इन रोगियों में दवा के प्लाज्मा स्तर की निगरानी करने और यदि आवश्यक हो, खुराक को समायोजित करने की सलाह दी जाती है।

सुनवाई हानि

इट्राकोनाजोल के साथ इलाज किए गए रोगियों में क्षणिक या स्थायी सुनवाई हानि की सूचना मिली है। इनमें से कई रिपोर्टों में क्विनिडाइन के सह-प्रशासन की सूचना दी गई है जो कि contraindicated है (खंड 4.3 और 4.5 देखें)।

बहरापन आमतौर पर उपचार बंद करने पर ठीक हो जाता है लेकिन कुछ रोगियों में यह हानि स्थायी हो सकती है।

प्रतिरक्षित रोगी

कुछ इम्युनोकॉम्प्रोमाइज्ड रोगियों (जैसे न्यूट्रोपेनिया या एड्स वाले रोगियों या अंग प्रत्यारोपण से गुजरने वाले रोगियों) में, TRIASPORIN कैप्सूल की मौखिक जैव उपलब्धता कम हो सकती है।

तत्काल जीवन के लिए खतरा प्रणालीगत माइकोसिस वाले रोगी

इसकी फार्माकोकाइनेटिक विशेषताओं के कारण (खंड 5.2 देखें) तत्काल जीवन-धमकी देने वाले रोगियों में प्रारंभिक एंटिफंगल थेरेपी के रूप में ट्राइस्पोरिन कैप्सूल की सिफारिश नहीं की जाती है।

एड्स के मरीज

एड्स रोगियों के लिए, पहले से ही "स्पोरोट्रीकोसिस, ब्लास्टोमाइकोसिस, हिस्टोप्लास्मोसिस या क्रिप्टोकॉकोसिस (मेनिन्जियल और नॉन-मेनिन्जियल) जैसे प्रणालीगत संक्रमण" के लिए इलाज किया जाता है और जिन्हें दोबारा होने का खतरा माना जाता है, उपचार करने वाले चिकित्सक को रखरखाव चिकित्सा की उपयुक्तता का मूल्यांकन करना चाहिए।

पुटीय तंतुशोथ

सिस्टिक फाइब्रोसिस वाले रोगियों में, इट्राकोनाज़ोल के चिकित्सीय स्तरों की परिवर्तनशीलता को इट्राकोनाज़ोल मौखिक समाधान की स्थिर अवस्था खुराक के साथ 2.5 मिलीग्राम / किग्रा प्रतिदिन दो बार देखा गया था। स्थिर अवस्था सांद्रता> २५० एनजी/एमएल १६ साल से अधिक उम्र के लगभग ५०% विषयों में हासिल किया गया था, लेकिन १६ साल से कम उम्र के रोगियों में से कोई भी नहीं। अगर सिस्टिक फाइब्रोसिस वाले रोगी ने ट्राईस्पोरिन कैप्सूल का जवाब नहीं दिया, तो वैकल्पिक चिकित्सा के लिए एक स्विच विचार किया जाना चाहिए।

न्युरोपटी

ट्राइस्पोरिन कैप्सूल के सेवन से संबंधित एक न्यूरोपैथी की संभावित शुरुआत, उपचार के निलंबन की ओर ले जानी चाहिए।

कार्बोहाइड्रेट चयापचय के विकार

फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption, या सुक्रेज-आइसोमाल्टेज अपर्याप्तता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

क्रॉस प्रतिरोध

प्रणालीगत कैंडिडिआसिस में, यदि फ्लुकोनाज़ोल-संवेदनशील कैंडिडा प्रजातियों के लिए क्रॉस-प्रतिरोध का संदेह है, तो ये प्रतिरोध आवश्यक रूप से इट्राकोनाज़ोल के साथ नहीं होते हैं, हालांकि इट्राकोनाज़ोल के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले उनकी संवेदनशीलता का परीक्षण किया जाना चाहिए।

प्रतिस्थापन

ट्राइस्पोरिन कैप्सूल और ट्राइस्पोरिन मौखिक समाधान के बीच प्रतिस्थापन की सिफारिश नहीं की जाती है। ऐसा इसलिए है क्योंकि दवा की एक ही खुराक प्रशासित होने पर कैप्सूल की तुलना में मौखिक समाधान के साथ दवा का संपर्क अधिक होता है।

संभावित इंटरैक्शन

विशिष्ट औषधीय उत्पादों के साथ इट्राकोनाज़ोल के सह-प्रशासन से इट्राकोनाज़ोल और / या सहवर्ती रूप से प्रशासित औषधीय उत्पाद, जीवन के लिए खतरा और / या अचानक मृत्यु की प्रभावकारिता में परिवर्तन हो सकता है। इट्राकोनाज़ोल के संयोजन में सावधानी के साथ उपयोग के लिए अनुशंसित या अनुशंसित दवाएं contraindicated नहीं हैं धारा 4.5 में सूचीबद्ध।

CYP3A4 एंजाइम (रिफैम्पिसिन, रिफैब्यूटिन, फेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन) के संकेतकों के साथ उपचार रोकने के दो सप्ताह के भीतर इट्राकोनाज़ोल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। हाइपरिकम छिद्रण (सेंट जॉन का पौधा)। इन दवाओं के साथ इट्राकोनाज़ोल के उपयोग से इट्राकोनाज़ोल के उप-चिकित्सीय प्लाज्मा स्तर हो सकते हैं और इस प्रकार चिकित्सा विफलता हो सकती है।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

इट्राकोनाजोल को मुख्य रूप से साइटोक्रोम CYP3A4 के माध्यम से मेटाबोलाइज किया जाता है। अन्य पदार्थ जो समान चयापचय मार्ग साझा करते हैं या जो CYP3A4 गतिविधि को संशोधित करते हैं, इट्राकोनाज़ोल के फार्माकोकाइनेटिक्स को प्रभावित कर सकते हैं। इसी तरह, इट्राकोनाज़ोल अन्य पदार्थों के फार्माकोकाइनेटिक्स को संशोधित कर सकता है जो इस चयापचय मार्ग को साझा करते हैं। इट्राकोनाजोल CYP3A4 का एक प्रबल अवरोधक और एक P-ग्लाइकोप्रोटीन अवरोधक है। औषधीय उत्पादों के सहवर्ती उपयोग के मामले में, यह अनुशंसा की जाती है कि चयापचय मार्ग और खुराक समायोजन की संभावित आवश्यकता के बारे में जानकारी के लिए उत्पाद विशेषताओं के सारांश से परामर्श किया जाए।

औषधीय उत्पाद जो इट्राकोनाज़ोल के प्लाज्मा सांद्रता को कम कर सकते हैं।

दवाएं जो पेट के एसिड को कम करती हैं (उदाहरण के लिए एसिड न्यूट्रलाइज़िंग ड्रग्स जैसे एल्युमिनियम हाइड्रॉक्साइड या एसिड सप्रेसेंट जैसे एच 2 रिसेप्टर विरोधी और प्रोटॉन पंप अवरोधक) इट्राकोनाज़ोल कैप्सूल से इट्राकोनाज़ोल के अवशोषण में हस्तक्षेप करते हैं। यह अनुशंसा की जाती है कि इन दवाओं का उपयोग सावधानी के साथ किया जाता है जब इट्राकोनाजोल कैप्सूल के साथ सह-प्रशासित:

गैस्ट्रिक अम्लता को कम करने वाले औषधीय उत्पादों के साथ सहवर्ती उपचार के बाद एक अम्लीय पेय (जैसे कि एक गैर-आहार कोला) के साथ इट्राकोनाज़ोल को प्रशासित करने की सिफारिश की जाती है।

यह अनुशंसा की जाती है कि एसिड न्यूट्रलाइज़िंग दवाएं (जैसे एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड) को ट्राइस्पोरिन कैप्सूल लेने के 1 घंटे पहले या 2 घंटे बाद में प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।

सह-प्रशासन के बाद, यह अनुशंसा की जाती है कि एंटिफंगल गतिविधि की निगरानी की जाए, और उचित समझे जाने पर इट्राकोनाज़ोल की खुराक बढ़ाई जाए।

शक्तिशाली CYP3A4 एंजाइम इंड्यूसर के साथ इट्राकोनाज़ोल का सह-प्रशासन इट्राकोनाज़ोल और हाइड्रॉक्सी-इट्राकोनाज़ोल की जैव उपलब्धता को एक हद तक कम कर सकता है जिससे प्रभावकारिता कम हो सकती है। उदाहरणों में शामिल हैं:

जीवाणुरोधी: आइसोनियाजिड, रिफैब्यूटिन (ऐसी दवाएं भी देखें जिनकी प्लाज्मा सांद्रता इट्राकोनाजोल द्वारा बढ़ाई जा सकती है), रिफैम्पिसिन।

एंटीकॉन्वेलेंट्स: कार्बामाज़ेपिन (ऐसी दवाएं भी देखें जिनकी प्लाज्मा सांद्रता इट्राकोनाज़ोल द्वारा बढ़ाई जा सकती है), फेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन।

एंटीडिप्रेसेंट्स: सेंट जॉन पौधा (हाइपरिकम छिद्रण).

एंटीवायरल: efavirenz, nevirapine।

इसलिए, इट्राकोनाज़ोल के साथ शक्तिशाली CYP3A4 inducers के प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है। इट्राकोनाजोल के साथ उपचार के दो सप्ताह पहले और उसके दौरान इन दवाओं के उपयोग से बचने की सिफारिश की जाती है, जब तक कि लाभ इट्राकोनाजोल की प्रभावकारिता में संभावित कमी के जोखिम से अधिक न हो। सह-प्रशासन के बाद, उपचार की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है। ऐंटिफंगल गतिविधि और, यदि आवश्यक हो, इट्राकोनाज़ोल की खुराक बढ़ाएँ।

औषधीय उत्पाद जो इट्राकोनाज़ोल के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ा सकते हैं।

शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधक इट्राकोनाजोल की जैव उपलब्धता को बढ़ा सकते हैं। उदाहरणों में शामिल:

जीवाणुरोधी: सिप्रोफ्लोक्सासिन, क्लैरिथ्रोमाइसिन, एरिथ्रोमाइसिन।

एंटीवायरल: रटनवीर-बूस्टेड दारुनवीर, रटनवीर-बूस्टेड फोसमप्रेनवीर, इंडिनवीर, रटनवीर (ऐसी दवाएं भी देखें जिनके प्लाज्मा एकाग्रता को इट्राकोनाज़ोल द्वारा बढ़ाया जा सकता है)।

यह अनुशंसा की जाती है कि इन दवाओं का उपयोग सावधानी के साथ किया जाता है जब इट्राकोनाज़ोल कैप्सूल के साथ सह-प्रशासित किया जाता है। यह अनुशंसा की जाती है कि शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधकों के साथ इट्राकोनाज़ोल लेने वाले रोगियों को इट्राकोनाज़ोल के बढ़े हुए या लंबे समय तक औषधीय प्रभाव के संकेतों या लक्षणों के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो इट्राकोनाज़ोल की खुराक कम करें। जब उपयुक्त हो, इट्राकोनाज़ोल के प्लाज्मा एकाग्रता को मापने की सिफारिश की जाती है।

दवाएं जिनके प्लाज्मा एकाग्रता को इट्राकोनाज़ोल द्वारा बढ़ाया जा सकता है

इट्राकोनाज़ोल और इसके प्रमुख मेटाबोलाइट, हाइड्रॉक्सी-इट्राकोनाज़ोल, CYP3A4 द्वारा मेटाबोलाइज़ किए गए औषधीय उत्पादों के चयापचय को बाधित कर सकते हैं और पी-ग्लाइकोप्रोटीन द्वारा औषधीय उत्पादों के परिवहन को रोक सकते हैं, जिसके परिणामस्वरूप इन दवाओं और / या उनके सक्रिय के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हो सकती है। मेटाबोलाइट्स जब इट्राकोनाज़ोल के साथ प्रशासित होते हैं ये उच्च प्लाज्मा सांद्रता इन दवाओं के चिकित्सीय और प्रतिकूल प्रभाव दोनों को बढ़ा या बढ़ा सकते हैं।

CYP3A4 द्वारा मेटाबोलाइज़ किए गए औषधीय उत्पाद जो क्यूटी अंतराल को लम्बा खींचते हैं, को इट्राकोनाज़ोल के साथ contraindicated किया जा सकता है, क्योंकि संयोजन से वेंट्रिकुलर टैचीअरिथमिया हो सकता है, जिसमें टॉरडेस डी पॉइंट्स के मामले भी शामिल हैं, जो एक जीवन के लिए खतरा अतालता है। उपचार की समाप्ति पर, इट्राकोनाजोल की प्लाज्मा सांद्रता 7-14 दिनों के भीतर कम हो जाती है, जो उपचार की खुराक और अवधि के आधार पर कम हो जाती है। लीवर सिरोसिस वाले रोगियों में या CYP3A4 अवरोधक प्राप्त करने वाले विषयों में, प्लाज्मा सांद्रता में कमी अधिक क्रमिक हो सकती है। यह विशेष रूप से महत्वपूर्ण है जब उन दवाओं के साथ उपचार शुरू किया जाता है जिनका चयापचय इट्राकोनाजोल से प्रभावित होता है।

परस्पर क्रिया करने वाले औषधीय उत्पादों को निम्नानुसार वर्गीकृत किया गया है:

- "गर्भनिरोधक": इट्राकोनाज़ोल के साथ उपचार बंद करने के बाद किसी भी स्थिति में दवा को दो सप्ताह तक इट्राकोनाज़ोल के साथ सह-प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।

- "अनुशंसित नहीं": इट्राकोनाज़ोल के साथ उपचार रोकने के दौरान और दो सप्ताह के लिए दवा के उपयोग से बचने की सिफारिश की जाती है, जब तक कि लाभ प्रतिकूल घटनाओं के संभावित बढ़े हुए जोखिमों से अधिक न हो। यदि सह-प्रशासन से बचा नहीं जा सकता है, तो बढ़े हुए या लंबे समय तक चिकित्सीय प्रभाव या परस्पर क्रिया करने वाली दवा के प्रतिकूल घटनाओं के संकेतों या लक्षणों के लिए नैदानिक ​​​​निगरानी की सिफारिश की जाती है और, यदि आवश्यक हो, तो खुराक में कमी या उपचार बंद कर दिया जाता है। जहां उपयुक्त हो, यह अनुशंसा की जाती है कि प्लाज्मा सांद्रता को मापा जाए।

- "सावधानी के साथ प्रयोग करें": इट्राकोनाजोल के साथ दवा के सह-प्रशासित होने पर करीबी निगरानी की सिफारिश की जाती है। सह-प्रशासन के बाद, रोगियों को बढ़े हुए या लंबे समय तक चिकित्सीय प्रभाव या परस्पर क्रिया करने वाली दवा की प्रतिकूल घटनाओं के लक्षणों या लक्षणों के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी करने की सिफारिश की जाती है, और यदि आवश्यक हो, तो इसकी खुराक को कम करने के लिए। जहां उपयुक्त हो, यह अनुशंसा की जाती है कि प्लाज्मा सांद्रता को मापा जाए।

दवाओं के उदाहरण जिनके प्लाज्मा एकाग्रता को इट्राकोनाज़ोल द्वारा बढ़ाया जा सकता है, दवा वर्ग द्वारा इट्राकोनाज़ोल के साथ सह-प्रशासन के संबंध में सलाह के साथ प्रस्तुत किया जाता है:

औषधीय वर्ग विपरीत सिफारिश नहीं की गई सावधानी से प्रयोग करें अल्फा ब्लॉकर्स तमसुलोसिन दर्दनाशक लेवेसेटाइलमेथाडोल (लेवोमेथाडिल), मेथाडोन; फेंटेनाइल अल्फेंटानिल, iv और सबलिंगुअल ब्यूप्रेनोर्फिन, ऑक्सीकोडोन, सूफेंटानिल antiarrhythmics डिसोपाइरामाइड, डोफेटिलाइड, ड्रोनडेरोन, क्विनिडाइन डायजोक्सिन जीवाणुरोधी रिफाबुतिना एंटीकोआगुलंट्स और एंटीप्लेटलेट दवाएं अपिक्सबैन Coumarins cilostazol dabigatran आक्षेपरोधी कार्बामाज़ेपिना मधुमेहरोधी रेपैग्लिनाइड, सैक्सैग्लिप्टिन; एंथेलमिंटिक्स और एंटीप्रोटोजोअन्स हेलोफैंट्रिन प्राज़िक्वेंटेल एंटिहिस्टामाइन्स एस्टेमिज़ोल, मिज़ोलैस्टाइन, टेरफ़ेनाडाइन बिलस्टाइन, एबास्टिन माइग्रेन रोधी दवाएं डायहाइड्रोएरगोटामाइन, एर्गोमेट्रिन (एर्गोनोवाइन), एर्गोटामाइन, मेथिलर्जोमेट्रिन (मेथिलर्जोनोविन) इलेट्रिप्टन जैसे एर्गोट एल्कालोइड एंटीनाप्लास्टिक्स इरिनोटेकन दासतिनिब, निलोटिनिब, सुनीतिनिब ट्रैबेक्टेडिन बोर्टेज़ोमिब, बुसुलफ़ान, डोकेटेक्सेल, एर्लोटिनिब, इक्साबेपिलोन, लैपटिनिब, ट्राइमेट्रेक्सेट, विंका एल्कलॉइड Antipsychotics, Anxiolytics और Hypnotics ल्यूरसिडोन, ओरल मिडाज़ोलम, पिमोज़ाइड, क्वेटियापाइन सर्टिंडोल, ट्रायज़ोलम अल्प्राज़ोलम, एरीपिप्राज़ोल, ब्रोटिज़ोलम, बसपिरोन, हेलोपरिडोल, मिडाज़ोलम iv, पेरोस्पिरोन, रेमेल्टन, रिसपेरीडोन विषाणु-विरोधी simeprevir मारविरोक, इंडिनवीरब, रटनवीरब, सैक्विनवीर बीटा अवरोधक नाडोलोल कैल्शियम चैनल अवरोधक बेप्रिडिल, फेलोडिपाइन, लेर्कैनिडिपाइन, निसोल्डिपिन; अन्य डायहाइड्रोपाइरीडीन, वेरापामिल हृदय संबंधी दवाएं, विभिन्न एलिसिरिन आइवाब्रैडिन, रैनोलज़ीन रियोसिगुएट मूत्रल इप्लेरेनोन गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल दवाएं सिसाप्राइड एपरेपिटेंट, डोमपरिडोन प्रतिरक्षादमनकारियों Everolimus बुडेसोनाइड, साइक्लोनाइड, साइक्लोस्पोरिन, डेक्सामेथासोन, फ्लूटिकासोन, मिथाइलप्रेडनिसोलोन, रैपामाइसिन (सिरोलिमस के रूप में भी जाना जाता है), टैक्रोलिमस, टेम्सिरोलिमस लिपिड-विनियमन दवाएं लवस्टैटिन, सिमवास्टेटिन एटोरवास्टेटिन श्वसन दवाएं salmeterol SSRIs, ट्राइसाइक्लिक और संबंधित एंटीडिप्रेसेंट रीबॉक्सेटीन मूत्र संबंधी दवाएं Vardenafil फेसोटेरोडाइन इमिडाफेनासिन, सिल्डेनाफिल, सोलिफेनासिन, तडालाफिल, टोलटेरोडाइन अन्य कोल्सीसिन, गुर्दे या यकृत अपर्याप्तता वाले विषयों में colchicine सेंट जॉन पौधा (हाइपरिकम छिद्रण) एलिट्रेटिनॉइन (मौखिक सूत्रीकरण), सिनाकालसेट, मोज़ावप्टन, टॉल्वाप्टन ए भी देखें औषधीय उत्पाद जो इट्राकोनाज़ोल के प्लाज्मा एकाग्रता को कम कर सकते हैं बी औषधीय उत्पाद भी देखें जो इट्राकोनाज़ोल के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ा सकते हैं

दवाएं जिनके प्लाज्मा एकाग्रता को इट्राकोनाज़ोल द्वारा कम किया जा सकता है

एनएसएआईडी मेलॉक्सिकैम के साथ इट्राकोनाजोल का सह-प्रशासन मेलॉक्सिकैम के प्लाज्मा एकाग्रता को कम कर सकता है। यह अनुशंसा की जाती है कि मेलॉक्सिकैम का उपयोग सावधानी के साथ किया जाए जब इट्राकोनाज़ोल के साथ सह-प्रशासित किया जाए और इसके प्रभावों या प्रतिकूल घटनाओं की निगरानी की जाए। यह सिफारिश की जाती है, यदि आवश्यक हो, इट्राकोनाज़ोल के साथ सह-प्रशासित होने पर मेलॉक्सिकैम की खुराक को समायोजित करने के लिए।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

इंटरेक्शन अध्ययन केवल वयस्कों में किया गया था।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

जीवन के लिए खतरा प्रणालीगत माइकोसिस के मामलों को छोड़कर गर्भावस्था में ट्राईस्पोरिन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, जहां मां को अपेक्षित लाभ भ्रूण को होने वाले संभावित जोखिम से अधिक होता है (खंड 4.3 देखें)।

जानवरों के अध्ययन में, इट्राकोनाजोल ने प्रजनन विषाक्तता और टेराटोजेनिकिस दिखाया है (खंड 5.3 देखें)।

गर्भावस्था के दौरान ट्राईस्पोरिन के उपयोग के बारे में बहुत कम जानकारी उपलब्ध है। फार्माकोविजिलेंस के विपणन के बाद के चरण में, जन्मजात विसंगतियों के मामले सामने आए हैं, जैसे कंकाल की मांसपेशियों की विकृति, जननांग पथ, हृदय प्रणाली, आंखें और क्रोमोसोमल और कई विकृतियां भी। . हालांकि, इन विसंगतियों की उपस्थिति और ट्राइस्पोरिन के उपयोग के बीच एक कारण संबंध परिभाषित नहीं किया गया है।

गर्भावस्था के पहले त्रैमासिक के दौरान ट्राइस्पोरिन के संपर्क में महामारी विज्ञान के अध्ययन (ज्यादातर रोगियों ने वल्वोवागिनल कैंडिडिआसिस के लिए कम उपचार किया था) ने उन विषयों की तुलना में विकृतियों का खतरा नहीं दिखाया जो कभी भी ज्ञात टेराटोजेनिक दवाओं के संपर्क में नहीं आए हैं।

प्रसव उम्र के रोगी

प्रसव की क्षमता वाली महिलाओं को ट्राईस्पोरिन के साथ उपचार के दौरान गर्भनिरोधक उपायों का उपयोग करना चाहिए और ट्राईस्पोरिन थेरेपी की समाप्ति के बाद अगले माहवारी तक उनका उपयोग करना जारी रखना चाहिए।

खाने का समय

स्तन के दूध में केवल बहुत कम मात्रा में इट्राकोनाजोल उत्सर्जित होता है। एक नर्सिंग महिला को ट्राइस्पोरिन का प्रशासन करते समय, संभावित जोखिम को अपेक्षित लाभ के मुकाबले तौला जाना चाहिए। संदेह की स्थिति में महिला को स्तनपान नहीं कराना चाहिए।

उपजाऊपन

पशु प्रजनन डेटा के बारे में जानकारी के लिए खंड 5.3 देखें।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।वाहनों और ऑपरेटिंग मशीनों को चलाते समय, चक्कर आना, दृश्य गड़बड़ी और श्रवण हानि जैसी कुछ परिस्थितियों में प्रतिकूल प्रतिक्रिया की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए (धारा 4.8 देखें)।

04.8 अवांछित प्रभाव

सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश

नैदानिक ​​​​परीक्षणों और / या सहज रिपोर्टिंग में पहचाने गए इटाकोनाज़ोल कैप्सूल के साथ उपचार के दौरान सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (एडीआर) सिरदर्द, पेट दर्द और मतली हैं। सबसे गंभीर एडीआर गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं, दिल की विफलता, कंजेस्टिव दिल की विफलता, फुफ्फुसीय एडिमा, अग्नाशयशोथ, गंभीर हेपेटोटॉक्सिसिटी (घातक तीव्र यकृत विफलता के कुछ मामलों सहित) और गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं हैं। उपखंड का संदर्भ लें प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सारांश तालिका आवृत्तियों के लिए और अन्य एडीआर के लिए मनाया गया। अन्य गंभीर प्रभावों के बारे में अतिरिक्त जानकारी के लिए खंड 4.4 देखें।

प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सारांश तालिका

नीचे दी गई तालिका में सूचीबद्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं इट्राकोनाजोल कैप्सूल के साथ ओपन-लेबल और डबल-ब्लाइंड क्लिनिकल अध्ययन से ली गई हैं, जिसमें डर्माटोमाइकोसिस और ऑनिकोमाइकोसिस के उपचार में 8499 रोगियों को शामिल किया गया है और सहज रिपोर्टिंग से लिया गया है।

निम्न तालिका सिस्टम और अंगों द्वारा वर्गीकृत प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सूचीबद्ध करती है।

प्रत्येक प्रणाली अंग वर्ग के भीतर, एडीआर को निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करके आवृत्ति द्वारा क्रमबद्ध किया गया था:

बहुत आम (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,.

प्रतिकूल प्रतिक्रिया संक्रमण और संक्रमण असामान्य साइनसाइटिस, ऊपरी श्वसन पथ का संक्रमण, राइनाइटिस रक्त और लसीका प्रणाली के विकार दुर्लभ क्षाररागीश्वेतकोशिकाल्पता प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार असामान्य अतिसंवेदनशीलता * दुर्लभ सीरम बीमारी, एंजियोन्यूरोटिक एडिमा, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया चयापचय और पोषण संबंधी विकार दुर्लभ हाइपरट्राइग्लिसराइडिमिया तंत्रिका तंत्र विकार सामान्य सिरदर्द असामान्य डिस्गेसिया, पेरेस्टेसिया, भ्रम दुर्लभ कंपकंपी, हाइपोस्थेसिया नेत्र विकार दुर्लभ दृश्य गड़बड़ी (डिप्लोपिया और धुंधली दृष्टि सहित) कान और भूलभुलैया विकार दुर्लभ क्षणिक या स्थायी श्रवण हानि *, टिनिटस कार्डिएक पैथोलॉजी दुर्लभ कोंजेस्टिव दिल विफलता * श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार दुर्लभ श्वास कष्ट जठरांत्रिय विकार सामान्य पेट दर्द, जी मिचलाना असामान्य दस्त, उल्टी, कब्ज, अपच, पेट फूलना, स्वाद में बदलाव दुर्लभ अग्नाशयशोथ हेपेटोबिलरी विकार असामान्य असामान्य यकृत समारोह, हाइपरबिलीरुबिनमिया दुर्लभ गंभीर हेपेटोटॉक्सिसिटी (घातक तीव्र यकृत विफलता के कुछ मामलों सहित) * त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार असामान्य पित्ती, दाने, खुजली, खालित्य दुर्लभ विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, एक्यूट सामान्यीकृत एक्सेंथेमेटस पुस्टुलोसिस, एरिथेमा मल्टीफॉर्म, एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, ल्यूकोसाइटोक्लास्टिक वास्कुलिटिस, प्रकाश संवेदनशीलता गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार दुर्लभ पोलाकिउरिया प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग असामान्य मासिक धर्म संबंधी विकार दुर्लभ नपुंसकता सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति असामान्य शोफ दुर्लभ बुखार नैदानिक ​​परीक्षण दुर्लभ रक्त क्रिएटिनिन फॉस्फोकाइनेज में वृद्धि हुई

* खंड 4.4 देखें।

चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण

निम्नलिखित सूची में इट्राकोनाज़ोल से जुड़े एडीआर सूचीबद्ध हैं जिन्हें इट्राकोनाज़ोल मौखिक समाधान और / या iv इट्राकोनाज़ोल के साथ नैदानिक ​​अध्ययनों में सूचित किया गया है, "इंजेक्शन साइट सूजन" शब्द को छोड़कर, जो इंजेक्शन मार्ग के लिए विशिष्ट है।

रक्त और लसीका प्रणाली विकार: ग्रैनुलोसाइटोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया

प्रतिरक्षा प्रणाली विकार: एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रिया

चयापचय और पोषण संबंधी विकार: हाइपरग्लाइसेमिया, हाइपरकेलेमिया, हाइपोकैलिमिया, हाइपोमैग्नेसीमिया

मानसिक विकार: भ्रम की स्थिति

तंत्रिका तंत्र विकार: परिधीय न्यूरोपैथी *, चक्कर आना, उनींदापन

हृदय संबंधी विकार: दिल की विफलता, बाएं निलय की विफलता, क्षिप्रहृदयता

संवहनी विकार: उच्च रक्तचाप, हाइपोटेंशन

श्वसन, वक्ष और मीडियास्टिनल विकार: फुफ्फुसीय एडिमा, डिस्फ़ोनिया, खांसी, सीने में दर्द

जठरांत्र संबंधी विकार: जठरांत्र संबंधी विकार

हेपेटोबिलरी विकार: यकृत विफलता *, हेपेटाइटिस, पीलिया

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार: एरिथेमेटस रैश, हाइपरहाइड्रोसिस

मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार: मायलगिया, आर्थ्राल्जिया

गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार: गुर्दे की विफलता, मूत्र असंयम

सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति: सामान्यीकृत एडीमा, चेहरे की सूजन, पायरेक्सिया, दर्द, थकान, ठंड लगना

जांच: एलेनिन एमिनोट्रांस्फरेज के बढ़े हुए स्तर, एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज के बढ़े हुए स्तर, रक्त में क्षारीय फॉस्फेट के स्तर में वृद्धि, रक्त लैक्टेट डिहाइड्रोजनेज के स्तर में वृद्धि, रक्त यूरिया के स्तर में वृद्धि, गामा-ग्लूटामाइलट्रांसफेरेज के स्तर में वृद्धि, रक्त यकृत एंजाइम में वृद्धि, असामान्य यूरिनलिसिस।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

इट्राकोनाजोल कैप्सूल की सुरक्षा का मूल्यांकन 1 से 17 वर्ष की आयु के 165 बाल रोगियों में किया गया, जिन्होंने 14 नैदानिक ​​परीक्षणों में भाग लिया (4 डबल-ब्लाइंड प्लेसीबो-नियंत्रित; 9 ओपन-लेबल; 1 अध्ययन एक ओपन-लेबल चरण के साथ और उसके बाद डबल ब्लाइंड चरण ) इन रोगियों को फंगल संक्रमण के इलाज के लिए इटाकोनाज़ोल कैप्सूल की कम से कम एक खुराक प्राप्त हुई और सुरक्षा डेटा प्रदान किया गया।

इन नैदानिक ​​​​परीक्षणों से एकत्रित सुरक्षा डेटा के आधार पर, बाल रोगियों में सबसे अधिक प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं (एडीआर) सिरदर्द (3.0%), उल्टी (3.0%), पेट दर्द (2, 4%), दस्त (2.4%) थीं। असामान्य यकृत समारोह (1.2%), हाइपोटेंशन (1.2%), मतली (1.2%) और पित्ती (1.2%)। सामान्य तौर पर, बाल रोगियों में एडीआर की प्रकृति वयस्कों के समान होती है, लेकिन बाल रोगियों में घटना अधिक होती है।

कार्डियक अरेस्ट के कुछ मामले सामने आए हैं

पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव

निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हैं जिन्हें इट्राकोनाजोल (सभी फॉर्मूलेशन) के साथ विपणन के बाद पहचाना गया है

प्रतिरक्षा प्रणाली विकार: सीरम बीमारी, एंजियोन्यूरोटिक एडिमा, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया

चयापचय और पोषण संबंधी विकार: हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया

नेत्र विकार: दृश्य गड़बड़ी (डिप्लोपिया और धुंधली दृष्टि सहित)

कान और भूलभुलैया विकार: क्षणिक या स्थायी सुनवाई हानि

हृदय संबंधी विकार: कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर

श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार: डिस्पेनिया

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार: अग्नाशयशोथ

हेपेटोबिलरी विकार: गंभीर हेपेटोटॉक्सिसिटी (तीव्र यकृत विफलता के कुछ मामलों सहित)

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार: विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, तीव्र सामान्यीकृत एक्सेंथेमेटस पुस्टुलोसिस, एरिथेमा मल्टीफॉर्म, एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, क्लैस्टिक ल्यूकोसाइट वास्कुलिटिस, खालित्य, प्रकाश संवेदनशीलता

जांच: रक्त क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज का स्तर बढ़ गया

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग।

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।

04.9 ओवरडोज

लक्षण और संकेत

सामान्य तौर पर, ओवरडोज में रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं इट्राकोनाजोल के उपयोग के लिए रिपोर्ट की गई प्रतिक्रियाओं के अनुरूप होती हैं (देखें खंड 4.8 )।

इलाज

ओवरडोज की स्थिति में, सहायक उपाय किए जाने चाहिए। यदि उपयुक्त समझा जाए, तो सक्रिय चारकोल प्रशासित किया जा सकता है। हेमोडायलिसिस द्वारा इट्राकोनाजोल को हटाया नहीं जाता है।

कोई विशिष्ट प्रतिविष नहीं है।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: प्रणालीगत उपयोग के लिए एंटिफंगल; ट्राईजोल डेरिवेटिव।

एटीसी कोड: J02AC02.

इट्राकोनाजोल, एक ट्राईजोल व्युत्पन्न, में कार्रवाई का एक व्यापक स्पेक्ट्रम है।

शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय ने दिखाया कि इट्राकोनाजोल कवक कोशिका में एर्गोस्टेरॉल संश्लेषण को रोकता है। चूंकि एर्गोस्टेरॉल कवक कोशिका झिल्ली का एक महत्वपूर्ण घटक है, इसके संश्लेषण के निषेध के परिणामस्वरूप एक एंटिफंगल प्रभाव होता है

इट्राकोनाजोल के लिए, सतही फंगल संक्रमण से प्राप्त ब्रेकप्वाइंट स्थापित किए गए हैं और केवल कैंडिडा एसपीपी। (CLSI M & SUP2; 7-A2 कार्यप्रणाली; EUCAST कार्यप्रणाली के लिए कोई ब्रेकप्वाइंट उपलब्ध नहीं हैं)। सीएलएसआई पद्धति के लिए प्रस्तावित ब्रेकप्वाइंट हैं: संवेदनशील ≤0.125; संवेदनशील खुराक पर निर्भर 0.25-0.5 और प्रतिरोधी 1 एमसीजी / एमएल। फिलामेंटस कवक के लिए कोई व्याख्यात्मक विराम बिंदु स्थापित नहीं किया गया है।

शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय दिखाएँ कि इट्राकोनाज़ोल मानव रोगजनक कवक के एक व्यापक स्पेक्ट्रम के विकास को रोकता है, सांद्रता पर आमतौर पर 1 एमसीजी / एमएल। ये हैं:

- डर्माटोफाइट्स (ट्राइकोफाइटन एसपीपी., माइक्रोस्पोरम एसपीपी., एपिडर्मोफाइटन फ्लोकोसम), खमीर (क्रिप्टोकोकस नियोफ़ॉर्मन्स, कैंडिडा एसपीपी।, शामिल सी. एल्बिकैंस, सी. ट्रॉपिकलिस, सी. पैराप्सिलोसिस, सी. ग्लबराटा और सी. क्रुसी, मालासेज़िया एसपीपी।, ट्राइकोस्पोरन. एसपीपी।, जियोट्रिचम एसपीपी।), एस्परगिलस एसपीपी., हिस्टोप्लाज्मा एसपीपी. शामिल एच. कैप्सूलटम, Paracoccidioides brasiliensis, स्पोरोथ्रिक्स शेन्की, फोन्सेकिया एसपीपी., क्लैडोस्पोरियम एसपीपी., ब्लास्टोमाइसेस डर्माटिटिडिस, कोकिडायोड्स इमिटिस, स्यूडलेस्चेरिया बॉयडी, पेनिसिलियम मार्नेफी, और कई अन्य यीस्ट और कवक।

- कैंडिडा क्रुसी, ग्लबराटा तथा ट्रॉपिकलिस की प्रजातियों में से हैं कैंडीडा वे कम संवेदनशील, इन विट्रो में इट्राकोनाज़ोल के लिए असमान प्रतिरोध के कुछ पृथक मामलों के साथ।

मुख्य रोगजनक कवक जो इट्राकोनाज़ोल द्वारा बाधित नहीं होते हैं: जाइगोमाइसेट्स (मिसाल के तौर पर राइजोपस एसपीपी., राइजोमुकोर एसपीपी., म्यूकर एसपीपी. और एब्सीडिया एसपीपी.), फुसैरियम एसपीपी., स्केडोस्पोरियम एसपीपी. और स्कोपुलरिओप्सिस एसपीपी.

एज़ोल्स का प्रतिरोध धीरे-धीरे होता है और अक्सर आनुवंशिक उत्परिवर्तन की एक श्रृंखला का परिणाम होता है। जिन तंत्रों का वर्णन किया गया है, वे हैं: ERG11 जीन की अति-अभिव्यक्ति, जो एंजाइम 14a डेमिथाइलस के लिए कोड करती है, ERG11 जीन के बिंदु उत्परिवर्तन जो लक्ष्य एंजाइम की आत्मीयता में कमी का कारण बनते हैं और / या झिल्ली ट्रांसपोर्टरों की अधिकता का कारण बनते हैं। नशीली दवाओं के प्रवाह में वृद्धि करने के लिए।

के लिये कैंडिडा एसपीपी। अज़ोल वर्ग के विभिन्न सदस्यों के बीच क्रॉस-प्रतिरोध देखा गया है, भले ही एक एज़ोल के प्रतिरोध का मतलब यह नहीं है कि वर्ग के अन्य सदस्यों के लिए भी प्रतिरोध है।

के उपभेदों एस्परगिलस फ्यूमिगेटस इट्राकोनाजोल के लिए प्रतिरोधी।

05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण

सामान्य फार्माकोकाइनेटिक विशेषताएं

मौखिक प्रशासन के बाद 2-5 घंटों के भीतर इट्राकोनाज़ोल की पीक प्लाज्मा सांद्रता हासिल की जाती है। इसके गैर-रेखीय फार्माकोकाइनेटिक्स के कारण, इट्राकोनाज़ोल कई खुराक प्रशासन पर प्लाज्मा में जमा हो जाता है। स्थिर-राज्य सांद्रता आमतौर पर लगभग 15 दिनों में प्राप्त की जाती है, जिसमें 0.5 एमसीजी / एमएल, 1, 1 एमसीजी / एमएल और 2.0 एमसीजी / के सीमैक्स मान होते हैं। प्रति दिन एक बार 100 मिलीग्राम की एकल मौखिक खुराक के प्रशासन के बाद एमएल, प्रतिदिन एक बार 200 मिलीग्राम, क्रमशः 200 मिलीग्राम बोली। इट्राकोनाजोल का अंतिम आधा जीवन आम तौर पर एकल खुराक के बाद 16 से 28 घंटे तक होता है और 34-42 घंटे तक बढ़ जाता है। बार-बार खुराक।उपचार बंद करने पर, खुराक और उपचार की अवधि के आधार पर, 7-14 दिनों के भीतर प्लाज्मा सांद्रता नगण्य मूल्यों तक कम हो जाती है। अंतःशिरा प्रशासन के बाद इट्राकोनाज़ोल का औसत कुल प्लाज्मा उन्मूलन 278 मिलीलीटर / मिनट है। हेपेटिक चयापचय की संतृप्ति के कारण उच्च खुराक पर इट्राकोनाज़ोल का उन्मूलन कम हो जाता है।

अवशोषण

मौखिक प्रशासन के बाद इट्राकोनाजोल तेजी से अवशोषित होता है।

अपरिवर्तित औषधीय उत्पाद के प्लाज्मा शिखर एकल मौखिक कैप्सूल खुराक लेने के 2-5 घंटे बाद पहुंच जाते हैं। इट्राकोनाज़ोल की पूर्ण मौखिक जैव उपलब्धता लगभग 55% है। भोजन व्यवसाय सूट के तुरंत बाद कैप्सूल लेने पर मौखिक जैवउपलब्धता अधिकतम होती है।

कम गैस्ट्रिक अम्लता वाले रोगियों में इट्राकोनाजोल कैप्सूल का अवशोषण कम हो जाता है, जैसे गैस्ट्रिक एसिड स्राव को कम करने के लिए दवाएं लेने वाले (जैसे एच 2 रिसेप्टर विरोधी, प्रोटॉन पंप अवरोधक) या कुछ बीमारियों के कारण एक्लोरहाइड्रिया वाले रोगी (देखें खंड 4.4 और 4.5 ) इन विषयों में इट्राकोनाज़ोल का अवशोषण उपवास की स्थिति में बढ़ जाता है जब ट्राइस्पोरिन कैप्सूल को एक अम्लीय पेय (जैसे गैर-आहार कोला) के साथ प्रशासित किया जाता है। जब ट्राइस्पोरिन कैप्सूल को 200 मिलीग्राम की एक खुराक के रूप में उपवास की स्थिति में एक गैर-आहार कोला के साथ रैनिटिडीन, एक एच 2 प्रतिपक्षी के साथ प्रीट्रीटमेंट के बाद प्रशासित किया जाता है, तो इट्राकोनाज़ोल का अवशोषण उस समय मनाया जाता है जब ट्राइस्पोरिन कैप्सूल अकेले प्रशासित होते हैं (पैराग्राफ 4.5 देखें) .

एक ही खुराक पर मौखिक समाधान की तुलना में इट्राकोनाजोल का एक्सपोजर कैप्सूल निर्माण के साथ कम होता है (खंड 4.4 देखें)।

वितरण

प्लाज्मा में अधिकांश इट्राकोनाजोल प्रोटीन (99.8%), विशेष रूप से एल्ब्यूमिन (हाइड्रॉक्सी-मेटाबोलाइट के लिए 99.6%) से बंधे होते हैं। इसमें लिपिड के लिए एक उल्लेखनीय आत्मीयता भी है। प्लाज्मा में केवल 0.2% इट्राकोनाजोल मुक्त रूप में मौजूद होता है। इट्राकोनाजोल बड़े स्पष्ट शरीर की मात्रा (> 700 एल) में वितरित किया जाता है, इसलिए ऊतकों में इसका व्यापक वितरण होता है। फेफड़े, गुर्दे, यकृत, हड्डी, पेट, प्लीहा और मांसपेशियों में सांद्रता इसी सांद्रता की तुलना में 2-3 गुना अधिक है। प्लाज्मा और केराटिनाइज्ड ऊतकों में वितरण, विशेष रूप से त्वचा में, प्लाज्मा की तुलना में 4 गुना अधिक होता है। प्लाज्मा सांद्रता की तुलना में मस्तिष्कमेरु द्रव सांद्रता बहुत कम होती है।

उपापचय

इट्राकोनाजोल को लीवर द्वारा बड़ी संख्या में मेटाबोलाइट्स में मेटाबोलाइज किया जाता है। में पढ़ता है कृत्रिम परिवेशीय ने दिखाया कि CYP3A4 इट्राकोनाज़ोल के चयापचय में शामिल प्रमुख एंजाइम है।

प्रमुख मेटाबोलाइट हाइड्रॉक्सी-इट्राकोनाज़ोल है, जो कृत्रिम परिवेशीय इट्राकोनाजोल की तुलना में एंटी-फंगल गतिविधि प्रदर्शित करता है; इस मेटाबोलाइट की प्लाज्मा सांद्रता इट्राकोनाजोल की तुलना में लगभग दोगुनी है।

मलत्याग

मौखिक समाधान खुराक के एक सप्ताह के भीतर इट्राकोनाज़ोल मुख्य रूप से मूत्र (35%) और मल (54%) में एक निष्क्रिय मेटाबोलाइट के रूप में उत्सर्जित होता है।

इट्राकोनाज़ोल और सक्रिय मेटाबोलाइट हाइड्रॉक्सी-इट्राकोनाज़ोल का गुर्दे का उत्सर्जन एक अंतःशिरा खुराक के 1% से कम है। रेडियो-लेबल वाली मौखिक खुराक के आधार पर, अपरिवर्तित दवा का मल उत्सर्जन खुराक के 3% से 18% तक होता है।

चूंकि केराटिनाइज्ड ऊतकों से इट्राकोनाजोल का पुनर्वितरण नगण्य प्रतीत होता है, इन ऊतकों से इट्राकोनाजोल का उन्मूलन एपिडर्मिस के पुनर्जनन से संबंधित है। प्लाज्मा के विपरीत, त्वचा में दवा की उपस्थिति का भी 4 सप्ताह के उपचार को रोकने के बाद 2-4 सप्ताह के लिए और नाखून केरातिन में पाया जाता है - जहां उपचार शुरू होने के एक सप्ताह बाद ही इट्राकोनाजोल का पता लगाया जा सकता है - के लिए 3 महीने के उपचार की समाप्ति के कम से कम 6 महीने बाद।

विशेष आबादी

यकृत अपर्याप्तता

इट्राकोनाजोल मुख्य रूप से यकृत में चयापचय होता है। 6 स्वस्थ विषयों में एक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन किया गया था और 12 सिरोसिस के साथ कैप्सूल में 100 मिलीग्राम इट्राकोनाज़ोल की एकल खुराक दी गई थी। औसत सीएमएक्स (47%) में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी और इट्राकोनाज़ोल के उन्मूलन आधे जीवन में दो गुना वृद्धि (37 ± 17 घंटे बनाम 16 ± 5 घंटे) स्वस्थ विषयों की तुलना में सिरोथिक विषयों में देखी गई थी। एयूसी पर आधारित इट्राकोनाजोल, सिरोसिस के रोगियों और स्वस्थ विषयों में समान था। सिरोसिस के रोगियों में इट्राकोनाज़ोल के साथ दीर्घकालिक उपचार के लिए कोई डेटा उपलब्ध नहीं है (देखें खंड 4.2 और 4.4)।

किडनी खराब

गुर्दे की कमी वाले रोगियों में मौखिक इट्राकोनाज़ोल के उपयोग पर सीमित डेटा उपलब्ध है। इट्राकोनाज़ोल 200 मिलीग्राम (50 मिलीग्राम के 4 कैप्सूल) का एक एकल खुराक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन गुर्दे की कमी वाले रोगियों के तीन समूहों में आयोजित किया गया था (यूरीमिया: एन = 7; हेमोडायलिसिस : n = ७; निरंतर चलने वाली पेरिटोनियल डायलिसिस: n = ५)। निकासी औसत क्रिएटिनिन का 13 एमएल / मिनट × 1.73 एम 2, एयूसी के आधार पर एक्सपोजर, सामान्य जनसंख्या मानकों की तुलना में थोड़ा कम हो गया था। इस अध्ययन ने इट्राकोनाज़ोल (टीमैक्स, सीमैक्स, और एयूसी0-8एच) के फार्माकोकाइनेटिक्स पर हेमोडायलिसिस या निरंतर एम्बुलेटरी पेरिटोनियल हेमोडायलिसिस का कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं दिखाया। प्लाज्मा सांद्रता बनाम समय प्रोफाइल ने तीनों समूहों में बड़े अंतर-विषय भिन्नताएं दिखाईं।

एक एकल अंतःशिरा खुराक के बाद, हल्के (इस अध्ययन में सीआरसीएल 50-79 एमएल / मिनट के रूप में परिभाषित), मध्यम (इस अध्ययन में सीआरसीएल 20-49 एमएल / मिनट के रूप में परिभाषित) और गंभीर रोगियों में इट्राकोनाज़ोल का औसत टर्मिनल आधा जीवन गुर्दे की कमी (इस अध्ययन में CrCl सामान्य गुर्दे समारोह के रूप में परिभाषित किया गया है।

गुर्दे की हानि वाले रोगियों में इट्राकोनाज़ोल के दीर्घकालिक उपयोग पर कोई डेटा नहीं है। डायलिसिस का आधे जीवन पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है या निकासी इट्राकोनाज़ोल या हाइड्रॉक्सी-इट्राकोनाज़ोल (खंड 4.2 और 4.4 देखें)।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

बाल चिकित्सा आबादी में इट्राकोनाज़ोल के उपयोग पर सीमित फार्माकोकाइनेटिक डेटा उपलब्ध हैं। नैदानिक ​​​​फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन 5 महीने से 17 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों में इट्राकोनाज़ोल कैप्सूल, मौखिक समाधान या अंतःशिरा निर्माण के साथ आयोजित किए गए हैं। कैप्सूल और मौखिक समाधान के साथ व्यक्तिगत खुराक लेकर 1.5 से 12.5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन, एक बार दैनिक या दो बार दैनिक रूप से प्रशासित। अंतःशिरा सूत्रीकरण को एकल 2.5 मिलीग्राम / किग्रा जलसेक या जलसेक के रूप में प्रशासित किया गया था। 2.5 मिलीग्राम / किग्रा प्रतिदिन एक या दो बार। समान दैनिक खुराक के लिए, दिन में दो बार दी जाने वाली खुराक बनाम एकल दैनिक खुराक के परिणामस्वरूप सांद्रता में उतार-चढ़ाव हुआ जो वयस्कों में एकल दैनिक खुराक के बराबर था। इट्राकोनाजोल एयूसी और कुल शरीर निकासी के लिए कोई महत्वपूर्ण आयु-संबंधित परिवर्तनशीलता नहीं देखी गई, जबकि एक कमजोर उम्र और इट्राकोनाज़ोल के वितरण की मात्रा, सीएमएक्स और टर्मिनल उन्मूलन दर के बीच संबंध। इट्राकोनाजोल की स्पष्ट निकासी और वितरण की मात्रा शरीर के वजन से संबंधित प्रतीत होती है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

प्रीक्लिनिकल सुरक्षा अध्ययनों की एक मानक श्रृंखला में इट्राकोनाज़ोल का अध्ययन किया गया है।

चूहों, चूहों, गिनी सूअरों और कुत्तों में इट्राकोनाज़ोल के साथ तीव्र विषाक्तता अध्ययन सुरक्षा के एक बड़े मार्जिन का संकेत देते हैं। चूहों और कुत्तों में मौखिक विषाक्तता के अध्ययन से कई लक्षित अंगों या ऊतकों का पता चला है: अधिवृक्क प्रांतस्था, यकृत और मोनोन्यूक्लियर फैगोसाइट सिस्टम, लिपिड चयापचय संबंधी विकार जो विभिन्न अंगों में ज़ैंथोमा के साथ प्रकट होते हैं, भी सामने आए हैं। इट्राकोनाजोल की उच्च खुराक के साथ अधिवृक्क प्रांतस्था के हिस्टोलॉजिकल अध्ययनों ने जालीदार और फासीक्यूलेट क्षेत्र के सेलुलर अतिवृद्धि के साथ एक प्रतिवर्ती सूजन दिखाई है, जो कभी-कभी ग्लोमेरुलर क्षेत्र के पतले होने से जुड़ा होता है। उच्च खुराक प्रतिवर्ती यकृत परिवर्तन का कारण बन सकता है। साइनसॉइडल कोशिकाओं और हेपेटोसाइट्स के रिक्तीकरण (सेलुलर डिसफंक्शन का बाद का संकेत) में थोड़ी असामान्यताएं पाई गईं, लेकिन स्पष्ट हेपेटाइटिस या हेपेटोसेलुलर नेक्रोसिस के बिना। एकल-कोशिका फैगोसाइट प्रणाली में हिस्टोलॉजिकल परिवर्तन मुख्य रूप से विभिन्न पैरेन्काइमल ऊतकों में प्रोटीनयुक्त सामग्री की उच्च उपस्थिति के माध्यम से स्पष्ट होते हैं। .

इट्राकोनाजोल के संभावित उत्परिवर्तजन प्रभावों के कोई संकेत नहीं हैं।

इट्राकोनाजोल चूहों और चूहों में प्राथमिक कैंसरजन नहीं है। नर चूहों में, हालांकि, नरम ऊतक सार्कोमा की "ए" उच्च घटना होती है, जो गैर-नियोप्लास्टिक प्रतिक्रियाओं में वृद्धि, बढ़े हुए कोलेस्ट्रॉल और संयोजी ऊतक कोलेस्ट्रॉल के संबंध में पुरानी संयोजी ऊतक सूजन के कारण होती है।

इट्राकोनाजोल का प्रजनन क्षमता पर कोई प्राथमिक प्रभाव नहीं है। एक चूहे के मॉडल में, इट्राकोनाजोल को प्लेसेंटा को पार करने के लिए दिखाया गया था। उच्च सांद्रता में चूहों और चूहों में मातृ विषाक्तता, भ्रूणोटॉक्सिसिटी और टेराटोजेनिटी में खुराक पर निर्भर वृद्धि हुई थी। चूहों में, टेराटोजेनिटी में कंकाल की मांसपेशी दोष होते हैं; एन्सेफेलोसेले और मैक्रोग्लोसिया (धारा 4.6) की शुरुआत में चूहों में।

इट्राकोनाजोल के पुराने प्रशासन के बाद युवा कुत्तों में कुल अस्थि घनत्व कम देखा गया।

चूहों में तीन विष विज्ञान अध्ययनों में, इट्राकोनाज़ोल प्रेरित अस्थि दोष। इन दोषों में हड्डी की प्लेट की गतिविधि में कमी, बड़ी हड्डियों की मजबूती का पतला होना और हड्डी की नाजुकता में वृद्धि शामिल है।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

एक कैप्सूल में शामिल हैं: चीनी के दानों का समर्थन (मकई स्टार्च, शुद्ध पानी और सुक्रोज से बना), हाइपोमेलोज, मैक्रोगोल।

कैप्सूल घटक: जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), एरिथ्रोसिन (E127), इंडिगो कारमाइन (E132)।

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

3 वर्ष।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

25 डिग्री सेल्सियस से नीचे के तापमान पर स्टोर करें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / 8 कैप्सूल के अल ब्लिस्टर को लिथोग्राफ वाले कार्डबोर्ड बॉक्स में पैक किया जाता है जिसमें पैकेज लीफलेट होता है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

निस्तारण के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

इटालफार्माको एस.पी.ए. - वायल एफ. टेस्टी, 330 - 20126 मिलन

जैनसेन फार्मास्युटिका-एन.वी. से लाइसेंस के तहत निर्मित। बेर्से बेल्जियम

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

एआईसी एन. 027814019

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

पहला प्राधिकरण: अक्टूबर 1992

प्राधिकरण का नवीनीकरण: अप्रैल 2007

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

8 सितंबर 2015 का एआईएफए निर्धारण वी एंड ए एन ° 1648/2015

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर विस्तृत निर्देश