सक्रिय तत्व: फ्लुओक्सेटीन
FLUOXETINA Sandoz GmbH 20 mg हार्ड कैप्सूल
Fluoxetine का उपयोग क्यों किया जाता है - जेनेरिक दवा? ये किसके लिये है?
Fluoxetine Sandoz GmbH में फ्लुओक्सेटीन होता है जो चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRI) एंटीडिप्रेसेंट नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है। इस दवा का उपयोग निम्नलिखित स्थितियों के इलाज के लिए किया जाता है:
वयस्क:
- प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरण
- अनियंत्रित जुनूनी विकार
- बुलिमिया नर्वोसा: फ्लुओक्सेटिना सैंडोज़ जीएमबीएच का उपयोग मनोचिकित्सा के साथ द्वि घातुमान में कमी और उन्मूलन व्यवहार के लिए किया जाता है।
8 वर्ष और उससे अधिक आयु के बच्चे और किशोर
- मध्यम से गंभीर प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार, यदि अवसाद 4-6 सत्रों के बाद मनोचिकित्सा का जवाब नहीं देता है। Fluoxetina Sandoz GmbH केवल एक बच्चे या युवा व्यक्ति को मनोचिकित्सा के सहयोग से मध्यम से गंभीर प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार की पेशकश की जानी चाहिए।
अंतर्विरोध जब फ्लुओक्सेटीन - जेनेरिक दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
Fluoxetine Sandoz Gmbh न लें यदि:
- आपको फ्लुओक्सेटीन या इस दवा के किसी भी अन्य अवयव (धारा ६ में सूचीबद्ध) से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है। यदि आपको त्वचा पर लाल चकत्ते या अन्य एलर्जी (जैसे खुजली, सूजे हुए होंठ या चेहरे और घरघराहट) होती है, तो दवा लेना बंद कर दें। तुरंत कैप्सूल लें और तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
- आप अपरिवर्तनीय गैर-चयनात्मक मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI) के रूप में जानी जाने वाली अन्य दवाएं ले रहे हैं, क्योंकि गंभीर या यहां तक कि जीवन-धमकाने वाली प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं (अनुभाग "अन्य दवाएं और फ्लुओक्सेटीन सैंडोज़ जीएमबीएच" देखें)। ऐसे MAOI के उदाहरणों में अवसाद के उपचार के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं शामिल हैं जैसे कि नियालामाइड, हाइपोनियाज़िड, फेनिलज़ीन, ट्रानिलिसिप्रोमाइन, आइसोकार्बॉक्साइड।
- आप दिल की विफलता के इलाज के लिए मेटोप्रोलोल ले रहे हैं
उपयोग के लिए सावधानियां Fluoxetine - Generic Drug . को लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या निम्न में से कोई आप पर लागू होता है:
- मिर्गी या जकड़न। यदि आपको दौरे पड़ते हैं (फिट बैठता है) या दौरे की आवृत्ति में वृद्धि होती है, तो तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें; Fluoxetine Sandoz Gmbh को लेना बंद करना आवश्यक हो सकता है;
- यदि आपके पास उन्माद के पिछले एपिसोड हैं या हैं; यदि आपके पास उन्माद का एक प्रकरण है, तो तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें क्योंकि फ्लुओक्सेटीन सैंडोज़ जीएमबीएच को लेना बंद करना आवश्यक हो सकता है;
- मधुमेह (आपके डॉक्टर को आपकी इंसुलिन खुराक या अन्य मधुमेह उपचार को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है);
- जिगर की समस्याएं (आपके डॉक्टर को आपकी खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है);
- हृदय की समस्याएं;
- आराम के समय कम हृदय गति और / या यदि आप जानते हैं कि गंभीर और लंबे समय तक दस्त और उल्टी (बीमार महसूस करना) या मूत्रवर्धक (पेशाब करने वाली गोलियां) के उपयोग के परिणामस्वरूप आपको नमक की कमी हो सकती है;
- ग्लूकोमा (आंख के अंदर बढ़ा हुआ दबाव);
- मूत्रवर्धक (पेशाब करने वाली गोलियां) के साथ चल रहे उपचार, खासकर यदि आप बुजुर्ग हैं;
- ईसीटी (इलेक्ट्रोकोनवल्सिव थेरेपी) के साथ उपचार;
- रक्तस्राव विकारों या चोट या असामान्य रक्तस्राव का इतिहास;
- दवाओं के साथ चल रहे उपचार जो रक्त की तरलता को बढ़ाते हैं (देखें "अन्य दवाएं और फ्लुओक्सेटीन सैंडोज़ जीएमबीएच");
- टैमोक्सीफेन के साथ वर्तमान उपचार (स्तन कैंसर का इलाज करने के लिए प्रयुक्त) ("अन्य दवाएं और फ्लूक्साइटीन सैंडोज़ जीएमबीएच" देखें);
- बेचैनी महसूस होने लगती है और वह बैठ या स्थिर नहीं रह सकता (अकाथिसिया)। Fluoxetine Sandoz Gmbh की खुराक बढ़ाने से स्थिति और खराब हो सकती है;
- बुखार की शुरुआत, मांसपेशियों में अकड़न या कंपकंपी, मानसिक स्थिति में बदलाव जैसे भ्रम, चिड़चिड़ापन और अत्यधिक आंदोलन; आप तथाकथित "सेरोटोनिन सिंड्रोम" या "न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम" से प्रभावित हो सकते हैं।यद्यपि यह सिंड्रोम शायद ही कभी होता है, यह संभावित रूप से जीवन-धमकी देने वाली स्थितियों को जन्म दे सकता है; अपने चिकित्सक से तुरंत संपर्क करें, क्योंकि Fluoxetine Sandoz Gmbh को लेना बंद करना आवश्यक हो सकता है।
आत्महत्या के विचार और अवसाद और चिंता विकार का बिगड़ना।
यदि आप उदास हैं और / या चिंता है, तो आपको कभी-कभी खुद को नुकसान पहुंचाने या मारने के विचार आ सकते हैं। जब आप पहली बार एंटीडिप्रेसेंट के साथ इलाज शुरू करते हैं, तो ये विचार बढ़ सकते हैं, क्योंकि ये दवाएं प्रभावी होने में समय लेती हैं, आमतौर पर लगभग 2 सप्ताह लेकिन कभी-कभी और भी लंबा।
आपके इस तरह सोचने की अधिक संभावना हो सकती है:
- अगर आपको पहले खुद को मारने या नुकसान पहुंचाने के बारे में विचार आया हो।
- यदि आप एक युवा वयस्क हैं। नैदानिक परीक्षणों के डेटा ने 25 वर्ष से कम आयु के वयस्कों में मानसिक विकारों के साथ आत्मघाती व्यवहार का एक बढ़ा जोखिम दिखाया है, जिनका एक एंटीडिप्रेसेंट के साथ इलाज किया गया था।
अगर किसी भी समय आपको खुद को नुकसान पहुंचाने या मारने का विचार आता है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें या तुरंत अस्पताल जाएं।
आपको किसी रिश्तेदार या करीबी दोस्त को यह बताने में मदद मिल सकती है कि आप उदास हैं या चिंता विकार है और उन्हें यह पत्रक पढ़ने के लिए कहें। आप उनसे पूछ सकते हैं कि क्या उन्हें लगता है कि आपका अवसाद या चिंता बढ़ रही है, या यदि वे चिंतित हैं। उसके व्यवहार में भिन्नता के कारण।
बच्चे और किशोर (18 वर्ष से कम आयु)
इस प्रकार की दवा लेते समय, 18 वर्ष से कम आयु के रोगियों में आत्महत्या के प्रयास, आत्महत्या के विचार और शत्रुतापूर्ण रवैया (विशेष रूप से आक्रामक, विरोधी और क्रोधी व्यवहार) जैसे दुष्प्रभावों का खतरा बढ़ जाता है। Fluoxetine Sandoz Gmbh 8 से 18 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों में केवल मध्यम से गंभीर प्रमुख अवसादग्रस्तता एपिसोड (मनोचिकित्सा के संयोजन में) के उपचार के लिए है और अन्य स्थितियों के इलाज के लिए इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
इसके अलावा, इस आयु वर्ग में वृद्धि, यौवन, मानसिक, भावनात्मक और व्यवहारिक विकास पर फ्लुओक्सेटीन सैंडोज़ जीएमबीएच की दीर्घकालिक सुरक्षा के संबंध में केवल सीमित जानकारी उपलब्ध है।
इसके बावजूद, और 18 वर्ष से कम आयु के रोगियों में, चिकित्सक मनोचिकित्सा के साथ संयोजन में मध्यम से गंभीर प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरणों के उपचार के लिए फ्लुओक्सेटीन सैंडोज़ जीएमबीएच लिख सकते हैं यदि यह उनके लिए सबसे अच्छा समाधान है। यदि आपके डॉक्टर ने 18 वर्ष से कम आयु के रोगी के लिए फ्लुओक्सेटीन सैंडोज़ जीएमबीएच निर्धारित किया है और आप स्पष्टीकरण चाहते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर के पास वापस जाएँ।
यदि उपरोक्त लक्षणों में से कोई भी दिखाई देता है या बिगड़ जाता है, तो आपको अपने डॉक्टर को सूचित करना चाहिए, जबकि 18 वर्ष से कम आयु के रोगी फ्लुओक्सेटीन सैंडोज़ जीएमबीएच ले रहे हैं।
Fluoxetine Sandoz Gmbh 8 साल से कम उम्र के बच्चों के इलाज में इस्तेमाल नहीं किया जाना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Fluoxetine के प्रभाव को बदल सकते हैं - जेनेरिक दवा
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं (5 सप्ताह पहले तक)।
Fluoxetine Sandoz Gmbh कुछ अन्य दवाओं के काम करने के तरीके (इंटरैक्शन) को प्रभावित कर सकता है।
विशेष रूप से, आपको निम्नलिखित दवाओं के साथ Fluoxetine Sandoz Gmbh को नहीं लेना चाहिए (अनुभाग देखें "Fluoxetine Sandoz Gmbh if" न लें):
- अपरिवर्तनीय गैर-चयनात्मक मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOIs) (जैसे iproniazid), क्योंकि गंभीर या यहां तक कि जीवन-धमकाने वाली प्रतिक्रियाएं (सेरोटोनिन सिंड्रोम) हो सकती हैं, जिसमें बुखार, मांसपेशियों में जकड़न या कंपकंपी, मानसिक स्थिति में बदलाव जैसे भ्रम, चिड़चिड़ापन और अत्यधिक आंदोलन शामिल हैं। फ्लुओक्सेटीन सैंडोज़ जीएमबीएच के साथ उपचार एक अपरिवर्तनीय गैर-चयनात्मक MAOI (जैसे कि ट्रानिलिसिप्रोमाइन) को बंद करने के कम से कम 2 सप्ताह बाद सख्ती से शुरू किया जाना चाहिए। इसी तरह, आपको फ्लुओक्सेटीन सैंडोज़ जीएमबीएच लेना बंद करने के बाद कम से कम 5 सप्ताह तक कोई अपरिवर्तनीय गैर-चयनात्मक MAOI नहीं लेना चाहिए। अगर Fluoxetine Sandoz Gmbh आपके लिए निर्धारित की गई है
- लंबे समय तक और / या उच्च खुराक पर डॉक्टर के लिए लंबे समय के अंतराल को ध्यान में रखना आवश्यक है।
- मेटोप्रोलोल (दिल की विफलता का इलाज करने के लिए उपयोग किया जाता है): क्योंकि हृदय गति (ब्रैडीकार्डिया) में अत्यधिक कमी सहित दुष्प्रभावों में वृद्धि का जोखिम होता है।
अपने डॉक्टर को भी बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं:
- मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (एमएओआई) टाइप ए (जैसे लाइनज़ोलिड और मेथिलीन ब्लू): जब इन दवाओं को फ्लुओक्सेटीन सैंडोज़ जीएमबीएच के साथ लिया जाता है, तो सेरोटोनिन सिंड्रोम विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है। यदि संयोजन से बचा नहीं जा सकता है, तो आपके डॉक्टर को उनके कम करने की आवश्यकता हो सकती है Fluoxetine Sandoz Gmbh के साथ दी जाने वाली खुराक और अधिक जाँच करेगा।
- लिथियम, ट्रिप्टोफैन, ट्रामाडोल, ट्रिप्टान, सेलेगिलिन (MAOI-B), सेंट जॉन पौधा (Hypericum perforatum): जब इन दवाओं को Fluoxetina Sandoz Gmbh c के साथ लिया जाता है, तो सेरोटोनिन सिंड्रोम विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है। डॉक्टर बाहर ले जाएगा। अधिक ध्यान और अधिक आवृत्ति के साथ जाँच करता है।
- फ़िनाइटोइन (मिर्गी के लिए); चूंकि फ्लुओक्सेटीन सैंडोज़ जीएमबीएच इस दवा के रक्त स्तर को प्रभावित कर सकता है, आपके डॉक्टर को फ़िनाइटोइन को अधिक सावधानी से प्रशासित करने और फ्लुओक्सेटीन सैंडोज़ जीएमबीएच के साथ दिए जाने पर निगरानी करने की आवश्यकता हो सकती है।
- दवाएं जो हृदय की लय को बदल सकती हैं, उदा। कक्षा IA और III एंटीरियथमिक्स, एंटीसाइकोटिक्स (जैसे फेनोथियाज़िन डेरिवेटिव, पिमोज़ाइड, हेलोपरिडोल), ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, कुछ जीवाणुरोधी एजेंट (जैसे।स्पारफ्लोक्सासिन, मोक्सीफ्लोक्सासिन, एरिथ्रोमाइसिन IV, पेंटामिडाइन), मलेरिया के उपचार में उपयोग की जाने वाली दवाएं और विशेष रूप से हेलोफैंट्रिन, कुछ एंटीहिस्टामाइन (एस्टेमिज़ोल, मिज़ोलैस्टिन, साइप्रोहेप्टाडाइन)।
- फ्लीकेनाइड, एनकेनाइड या प्रोपेफेनोन (हृदय विकारों के लिए), मेक्विटाज़िन (एंटीहिस्टामाइन), नेबिवोलोल (उच्च रक्तचाप के लिए), कार्बामाज़ेपिन (मिर्गी के लिए), ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स (उदाहरण के लिए इमीप्रामाइन, डेसिप्रामाइन और एमिट्रिप्टिलाइन), एटमॉक्सेटीन (बच्चों में ध्यान की कमी के लिए उपयोग किया जाता है) ) और रिसपेरीडोन (मनोविकृति के लिए); चूंकि Fluoxetine Sandoz Gmbh किसी तरह इन दवाओं के रक्त स्तर को बदल सकता है, आपके डॉक्टर को Fluoxetine Sandoz Gmbh के साथ दिए जाने पर उनकी खुराक कम करने की आवश्यकता हो सकती है (हालाँकि Fluoxetine Sandoz Gmbh को पिछले पांच हफ्तों में अस्थायी रूप से लिया गया था) .
- दवाएं जो जब्ती सीमा को कम करती हैं, उदाहरण के लिए ट्राइसिलिक एंटीडिप्रेसेंट्स, अन्य एंटीडिपेंटेंट्स (एसएसआरआई), एंटीसाइकोटिक दवाएं (जैसे। ब्यूटिरोफेनोन, फेनोथियाज़िन), मेफ्लोक्वीन, क्लोरोक्वीन, बुप्रोपियन और ट्रामाडोल (एनाल्जेसिक): फ्लुओक्सेटीन सैंडोज़ जीएमबी के साथ इन दवाओं के संयोजन में उपयोग। दौरे का खतरा बढ़ जाता है।
- दवाएं जो रक्त में सोडियम के स्तर को कम कर सकती हैं (मूत्रवर्धक, डेस्मोप्रेसिन, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट): फ्लुओक्सेटीन सैंडोज़ जीएमबी के संयोजन में इन दवाओं के उपयोग से रक्त में सोडियम के स्तर में कमी का खतरा बढ़ जाता है।
- टैमोक्सीफेन (स्तन कैंसर का इलाज करने के लिए प्रयुक्त), क्योंकि फ्लुओक्सेटीन सैंडोज़ जीएमबीएच रक्त में इस दवा के स्तर को बदल सकता है और टैमोक्सीफेन के प्रभाव में कमी से इंकार नहीं किया जा सकता है, आपके डॉक्टर को अन्य अवसादरोधी उपचारों पर विचार करने की आवश्यकता हो सकती है।
- मौखिक थक्कारोधी, एंटीप्लेटलेट एजेंट, NSAIDs (गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं) या अन्य दवाएं जो रक्त की तरलता को बढ़ा सकती हैं (क्लोज़ापाइन सहित, कुछ मानसिक विकारों के इलाज के लिए उपयोग की जाती हैं); Fluoxetine Sandoz Gmbh रक्त पर इन दवाओं के प्रभाव को बदल सकता है I यदि इन दवाओं को लेते समय Fluoxetine Sandoz GmbH के साथ उपचार शुरू या बंद कर दिया जाता है, तो आपके डॉक्टर को जांच करनी होगी।
खाने, पीने और शराब के साथ Fluoxetina Sandoz Gmbh
- Fluoxetina Sandoz Gmbh आप भोजन की परवाह किए बिना अपनी पसंद के अनुसार ले सकते हैं।
- जब आप यह दवा ले रहे हों तो आपको शराब पीने से बचना चाहिए।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
जितनी जल्दी हो सके अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप गर्भवती हैं या हो सकती हैं, या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं। जिन शिशुओं की माताओं ने गर्भावस्था के पहले महीनों के दौरान फ्लुओक्सेटीन लिया, उनमें कुछ अध्ययन हुए हैं जो हृदय को प्रभावित करने वाले जन्म दोषों के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। सामान्य आबादी में, 100 में से लगभग 1 नवजात शिशु हृदय दोष के साथ पैदा होता है। यह फ्लुओक्सेटीन लेने वाली माताओं में लगभग 100 नवजात शिशुओं में से 2 तक बढ़ गया। अपने डॉक्टर के साथ मिलकर, आप गर्भावस्था की अवधि के दौरान फ्लुओक्सेटीन सैंडोज़ जीएमबीएच को धीरे-धीरे लेना बंद करने का निर्णय ले सकती हैं।
हालाँकि, परिस्थितियों के आधार पर, आपका डॉक्टर सुझाव दे सकता है कि आपके लिए फ्लुओक्सेटीन सैंडोज़ जीएमबीएच लेना जारी रखना बेहतर है।
जब गर्भावस्था के दौरान लिया जाता है, खासकर गर्भावस्था के आखिरी 3 महीनों में, फ्लूक्साइटीन सैंडोज़ जीएमबीएच जैसी दवाएं नवजात शिशुओं में गंभीर स्थिति का खतरा बढ़ा सकती हैं, जिसे नवजात शिशु (पीपीएचएन) का लगातार फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप कहा जाता है, जिससे नवजात शिशु तेजी से सांस लेता है। और एक नीला रंग। ये लक्षण आमतौर पर जन्म के बाद पहले 24 घंटों के दौरान होते हैं।
अगर आपके नवजात शिशु के साथ ऐसा होता है, तो तुरंत अपनी दाई और/या डॉक्टर से संपर्क करें।
गर्भावस्था के दौरान सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, विशेष रूप से गर्भावस्था की अंतिम अवधि के दौरान या प्रसव से ठीक पहले क्योंकि नवजात शिशुओं में निम्नलिखित प्रभाव बताए गए हैं: चिड़चिड़ापन, कंपकंपी, मांसपेशियों में कमजोरी, लगातार रोना, चूसने या सोने में कठिनाई।
खाने का समय
फ्लुओक्सेटीन स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है और शिशुओं में अवांछित प्रभाव पैदा कर सकता है। स्पष्ट रूप से आवश्यक होने पर ही स्तनपान कराया जाना चाहिए। यदि स्तनपान जारी रखा जाता है, तो आपका डॉक्टर फ्लूक्साइटीन की कम खुराक लिख सकता है।
उपजाऊपन
फ्लुओक्सेटीन, जानवरों के अध्ययन में, शुक्राणु की गुणवत्ता को कम करने के लिए दिखाया गया है। सिद्धांत रूप में, यह प्रजनन क्षमता को प्रभावित कर सकता है, लेकिन मानव प्रजनन क्षमता पर प्रभाव अभी तक नहीं देखा गया है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Fluoxetine Sandoz Gmbh का मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है। हालांकि, रोगियों को डॉक्टर या फार्मासिस्ट की सहमति के बिना वाहन चलाने या मशीनों का उपयोग करने से बचने की सलाह दी जानी चाहिए और जब तक कि वे यह सुनिश्चित न कर लें कि उनकी क्षमता क्षीण नहीं है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Fluoxetine का उपयोग कैसे करें - जेनेरिक दवा: Posology
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें। निर्देश पैकेज लेबल पर भी हैं। अपने चिकित्सक द्वारा निर्धारित से अधिक कैप्सूल न लें।
कैप्सूल को एक घूंट पानी के साथ निगल लें। कैप्सूल को चबाएं नहीं।
वयस्क:
अनुशंसित खुराक है:
अवसाद: अनुशंसित खुराक प्रति दिन 1 कैप्सूल (20 मिलीग्राम) है। यदि आवश्यक हो, तो आपका डॉक्टर उपचार शुरू करने के 3-4 सप्ताह के भीतर खुराक की समीक्षा और समायोजन करेगा। यदि आवश्यक हो, तो खुराक को धीरे-धीरे अधिकतम 3 कैप्सूल (60 मिलीग्राम) प्रति दिन तक बढ़ाया जा सकता है।यह सुनिश्चित करने के लिए कि आपको सबसे कम प्रभावी खुराक प्राप्त हो, खुराक को सावधानी से बढ़ाया जाना चाहिए। हो सकता है कि आप अपनी अवसाद की दवा से उपचार शुरू करते समय तत्काल सुधार महसूस न करें। यह सामान्य है क्योंकि उपचार के पहले कुछ हफ्तों के बाद ही अवसाद के लक्षणों में सुधार हो सकता है। डिप्रेशन के मरीजों का इलाज कम से कम 6 महीने तक करना चाहिए।
बुलिमिया नर्वोसा: अनुशंसित खुराक प्रति दिन 3 कैप्सूल (60 मिलीग्राम) है।
जुनूनी बाध्यकारी विकार: अनुशंसित खुराक प्रति दिन 1 कैप्सूल (20 मिलीग्राम) है। यदि आवश्यक हो, तो आपका डॉक्टर 2 सप्ताह की चिकित्सा के बाद आपकी खुराक की समीक्षा और समायोजन करेगा। यदि आवश्यक हो, तो खुराक को धीरे-धीरे प्रति दिन अधिकतम 3 कैप्सूल (60 मिलीग्राम) तक बढ़ाया जा सकता है। यदि पहले 10 हफ्तों के भीतर कोई सुधार नहीं देखा जाता है, तो आपका डॉक्टर आपके उपचार का पुनर्मूल्यांकन करेगा।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
8 से 18 वर्ष की आयु के बच्चे और किशोर अवसाद के साथ:
उपचार एक विशेषज्ञ द्वारा शुरू और पर्यवेक्षण किया जाना चाहिए। प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 10 मिलीग्राम है। 1-2 सप्ताह के बाद, आपका डॉक्टर खुराक को प्रति दिन 20 मिलीग्राम तक बढ़ा सकता है। यह सुनिश्चित करने के लिए कि आपको सबसे कम प्रभावी खुराक प्राप्त हो, खुराक को सावधानी से बढ़ाया जाना चाहिए। कम शरीर के वजन वाले बच्चों को कम खुराक की आवश्यकता हो सकती है। यदि उपचार के लिए संतोषजनक प्रतिक्रिया मिलती है, तो डॉक्टर 6 महीने से अधिक समय तक उपचार जारी रखने की आवश्यकता का पुनर्मूल्यांकन करेगा। यदि पहले 9 हफ्तों में कोई सुधार नहीं होता है, तो आपके डॉक्टर को आपके उपचार पर पुनर्विचार करने की आवश्यकता होगी।
वरिष्ठ नागरिकों:
आपका डॉक्टर खुराक बढ़ाने में अधिक सावधानी बरतेगा और दैनिक खुराक आम तौर पर 2 कैप्सूल (40 मिलीग्राम) से अधिक नहीं होनी चाहिए। अधिकतम खुराक प्रति दिन 3 कैप्सूल (60 मिलीग्राम) है।
यकृत हानि:
यदि आपको लीवर विकार है या कोई अन्य दवा ले रहे हैं जो फ्लुओक्सेटीन सैंडोज़ जीएमबीएच के साथ हस्तक्षेप कर सकती है, तो आपका डॉक्टर आपको कम खुराक देने का निर्णय ले सकता है या आपको हर दूसरे दिन फ्लुओक्सेटीन सैंडोज़ जीएमबीएच लेने की सलाह दे सकता है।
यदि आपने Fluoxetine - Generic Drug की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक Fluoxetine Sandoz Gmbh लेते हैं
- यदि आप बहुत अधिक कैप्सूल लेते हैं, तो नजदीकी अस्पताल के आपातकालीन विभाग में जाएँ या अपने डॉक्टर को तुरंत बताएं।
- हो सके तो Fluoxetine Sandoz Gmbh पैक को अपने साथ ले जाएं। ओवरडोज के लक्षणों में शामिल हैं: मतली, उल्टी, दौरे, दिल की गड़बड़ी (जैसे "अनियमित दिल की धड़कन और" कार्डियक अरेस्ट), सांस लेने में गड़बड़ी और आंदोलन से लेकर कोमा तक की मानसिक स्थिति में बदलाव।
यदि आप Fluoxetine Sandoz Gmbh . को लेना भूल जाते हैं
- यदि आप खुराक लेना भूल जाते हैं, तो चिंता न करें। अपनी अगली खुराक अगले दिन सामान्य समय पर लें। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
- हर दिन एक ही समय पर दवा लेने से आपको इसे नियमित रूप से लेना याद रखने में मदद मिल सकती है।
यदि आप Fluoxetine Sandoz Gmbh . को लेना बंद कर देते हैं
- पहले अपने डॉक्टर से पूछे बिना फ्लुओक्सेटीन सैंडोज़ जीएमबीएच लेना बंद न करें, तब भी जब आप बेहतर महसूस करने लगें। यह महत्वपूर्ण है कि आप इस दवा का लगातार सेवन करें।
- सुनिश्चित करें कि आप कैप्सूल से बाहर नहीं निकलते हैं।
जब आप Fluoxetine Sandoz Gmbh को लेना बंद कर देते हैं तो आपको निम्नलिखित प्रभाव दिखाई दे सकते हैं (वापसी प्रभाव): पिन और सुइयों से चुभन की तरह झुनझुनी; नींद की गड़बड़ी (यथार्थवादी सपने, बुरे सपने, सो जाने में असमर्थता); बेचैन या उत्तेजित महसूस करना; असामान्य थकान या कमजोरी; बेचैनी महसूस हो रही है; मतली उल्टी; कंपन; सरदर्द।
अधिकांश लोग रिपोर्ट करते हैं कि फ्लुओक्सेटीन सैंडोज़ जीएमबीएच लेना बंद करने पर होने वाले कोई भी लक्षण हल्के होते हैं और कुछ हफ्तों के भीतर गायब हो जाते हैं। यदि आप उपचार रोकते समय लक्षण देखते हैं, तो कृपया अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
जब आप फ्लुओक्सेटीन सैंडोज़ जीएमबीएच लेना बंद कर देते हैं, तो आपका डॉक्टर आपकी खुराक को एक या दो सप्ताह में धीरे-धीरे कम करने में मदद करेगा - इससे वापसी के प्रभाव की संभावना को कम करने में मदद मिलनी चाहिए।
यदि आपके पास फ्लुओक्सेटीना सैंडोज़ जीएमबीएच के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
दुष्प्रभाव Fluoxetine के दुष्प्रभाव क्या हैं - जेनेरिक दवा
सभी दवाओं की तरह, Fluoxetina Sandoz Gmbh दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
- अगर किसी भी समय आपके मन में खुद को नुकसान पहुंचाने या मारने का विचार आता है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें या तुरंत अस्पताल जाएं (खंड 2 देखें)।
- यदि आपको खुजली, होंठ या जीभ में सूजन, सांस लेने में कठिनाई, घरघराहट जैसे दाने या एलर्जी की प्रतिक्रिया का अनुभव होता है, तो तुरंत कैप्सूल लेना बंद कर दें और अपने डॉक्टर को तुरंत बताएं।
- यदि आप बेचैन महसूस करते हैं और बैठ या बैठ नहीं सकते हैं, तो आपको अकथिसिया नामक विकार हो सकता है; Fluoxetine Sandoz Gmbh की खुराक में वृद्धि आपको बुरा महसूस करा सकती है। यदि आप इन संवेदनाओं का अनुभव करते हैं, तो अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
- अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि आपकी त्वचा लाल होने लगे या एक अलग विकसित हो जाए
- त्वचा की प्रतिक्रिया या यदि त्वचा फफोले या छीलने लगती है। यह घटना दुर्लभ है।
कुछ रोगियों ने प्रस्तुत किया:
- लक्षणों का एक सेट ("सेरोटोनिन सिंड्रोम" के रूप में जाना जाता है) जिसमें तेजी से सांस लेने और हृदय गति, पसीना, मांसपेशियों में जकड़न या कंपकंपी, भ्रम, अत्यधिक आंदोलन या नींद (केवल शायद ही कभी) के साथ अस्पष्टीकृत बुखार शामिल है;
- कमजोर, नींद या भ्रमित महसूस करना विशेष रूप से वृद्ध लोगों में और लोगों (बुजुर्गों) में जो मूत्रवर्धक (पेशाब की गोलियां) ले रहे हैं:
- लंबे समय तक और दर्दनाक निर्माण;
- चिड़चिड़ापन और अत्यधिक आंदोलन;
- दिल की समस्याएं, जैसे तेज या अनियमित हृदय गति, बेहोशी, गिरना या खड़े होने पर चक्कर आना, जो असामान्य हृदय गति के कामकाज का संकेत दे सकता है।
यदि आपको ऊपर सूचीबद्ध किसी भी दुष्प्रभाव का पता चलता है, तो कृपया अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं।
Fluoxetine Sandoz Gmbh लेने वाले रोगियों में निम्नलिखित दुष्प्रभाव भी सामने आए हैं:
- बहुत ही सामान्य (1 में 1 से अधिक रोगियों को प्रभावित कर सकता है)
- अनिद्रा
- सरदर्द
- दस्त, बीमार महसूस करना (मतली)
- थकान
सामान्य (100 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है)
- भूख न लगना, वजन कम होना
- घबराहट, घबराहट
- बेचैनी, खराब एकाग्रता
- तनाव महसूस करना
- कम यौन इच्छा और यौन समस्याएं ("यौन गतिविधि के लिए निर्माण को बनाए रखने में कठिनाई सहित)
- नींद की समस्या, असामान्य सपने, थकान या नींद आना
- सिर चकराना
- स्वाद में बदलाव
- भूकंप के झटके
- धुंधली दृष्टि
- तेज और अनियमित दिल की धड़कन की भावना
- लालपन
- जंभाई
- अपच, उल्टी
- शुष्क मुंह
- दाने, पित्ती, खुजली
- बहुत ज़्यादा पसीना आना
- जोड़ों का दर्द
- अधिक बार यूरिनलिसिस
- अस्पष्टीकृत योनि से खून बह रहा है
- खड़े होने या कांपने में असमर्थ होने की भावना
असामान्य (1,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है)
- अपनों से अलग होने की भावना
- अजीब विचार
- अत्यधिक उच्च या उत्साहपूर्ण मनोदशा
- संभोग समस्याएं और यौन रोग
- दांतों का पिसना
- अति सक्रियता, मांसपेशियों में संकुचन, अनैच्छिक आंदोलनों या संतुलन या समन्वय के साथ समस्याएं
- बढ़े हुए (फैले हुए) पुतलियाँ
- कम रक्त दबाव
- घरघराहट
- निगलने में कठिनाई
- जठरांत्र रक्तस्राव
- बाल झड़ना
- चोट लगने की प्रवृत्ति में वृद्धि
- ठंडा पसीना
- यूरिन पास करने में दिक्कत
- गर्म या ठंडा महसूस करना
- नकसीर
- कान में घंटी बज रही है
- स्मृति हानि
- आत्महत्या या खुद को नुकसान पहुंचाने के विचार
- अस्वस्थता
दुर्लभ (10,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है)
- रक्त में सोडियम का कम स्तर
- अनियंत्रित गैर-आदत व्यवहार
- दु: स्वप्न
- घबराहट
- आतंक के हमले
- बरामदगी
- बेचैनी, स्थिर बैठने में असमर्थता
- वास्कुलिटिस (रक्त वाहिका की सूजन), रक्त वाहिकाओं का फैलाव
- ऊतकों की तीव्र सूजन
- ट्यूब में दर्द जो भोजन और पानी को पेट से गुजरने देता है, ग्रसनीशोथ
- सूर्य के प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता
- स्तन के दूध का स्राव
- कुछ यकृत एंजाइमों के रक्त स्तर में वृद्धि (ट्रांसएमिनेस और गैमाग्लुटामाइलट्रांसफेरेज़)
- लंबे समय तक और दर्दनाक निर्माण
- पेशाब करने में समस्या
- मांसपेशियों में दर्द
- फेफड़ों की समस्या
- हेपेटाइटिस
- भ्रम की स्थिति
- हकलाना
- आक्रमण
- रक्त प्लेटलेट्स में कमी, जिससे रक्तस्राव या चोट लगने का खतरा बढ़ जाता है
- सफेद रक्त कोशिकाओं में कमी
- त्वचा और / या श्लेष्मा झिल्ली की गंभीर प्रतिक्रियाएं जिसमें त्वचा के बड़े क्षेत्रों की टुकड़ी के साथ दर्दनाक फफोले शामिल हो सकते हैं
- तीव्रगाहिकता विषयक प्रतिक्रिया
- एंटीडाययूरेटिक हार्मोन नामक हार्मोन के स्राव में समस्या
- हृदय की लय में परिवर्तन
- श्लेष्मा झिल्ली से खून बह रहा है
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- असामान्य यकृत समारोह परीक्षण
अस्थि भंग - इस प्रकार की दवा लेने वाले रोगियों में अस्थि भंग का खतरा बढ़ गया है।
यदि आपके पास सूचीबद्ध लक्षणों में से कोई भी लक्षण है और वे आपको परेशान कर रहे हैं, या एक निश्चित अवधि तक चलते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
इनमें से अधिकांश दुष्प्रभाव निरंतर उपचार के साथ गायब होने की संभावना है।
बच्चे और किशोर (8-18 वर्ष) - ऊपर सूचीबद्ध संभावित दुष्प्रभावों के अलावा, फ्लुओक्सेटीन सैंडोज़ जीएमबीएच विकास को धीमा कर सकता है और संभवतः यौन परिपक्वता में देरी कर सकता है। आमतौर पर बच्चों में नाक बहने की भी सूचना मिली है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https: // www. .aifa पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं। gov.it / सामग्री / रिपोर्ट-प्रतिकूल-प्रतिक्रियाएं
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
इस दवा का उपयोग पैकेज लेबल पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
यदि आपके कोई अन्य प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
Fluoxetine Sandoz Gmbh में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक फ्लुओक्सेटीन हाइड्रोक्लोराइड है। प्रत्येक कैप्सूल में फ्लुओक्सेटीन के 20 मिलीग्राम (मिलीग्राम) के बराबर फ्लुओक्सेटीन हाइड्रोक्लोराइड होता है।
अन्य सामग्री हैं: डाइमेथिकोन 350, प्रीगेलैटिनाइज्ड मक्का स्टार्च। कैप्सूल खोल में जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), पीले आयरन ऑक्साइड (ई 172), पेटेंट ब्लू वी (ई 131) शामिल हैं।
Fluoxetine Sandoz Gmbh हार्ड कैप्सूल कैसा दिखता है और पैक की सामग्री क्या है?
Fluoxetina Sandoz Gmbh एक कठोर कैप्सूल है।
कैप्सूल हल्के हरे रंग के होते हैं
कैप्सूल 12, 28, 50 कैप्सूल के पीपी/एल्यूमीनियम ब्लिस्टर में उपलब्ध हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)।सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
फ्लुओक्सेटिना सैंडोज़ जीएमबीएच 20 एमजी हार्ड कैप्सूल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक कैप्सूल में होता है:
सक्रिय सिद्धांत: फ्लुओक्सेटीन हाइड्रोक्लोराइड 22.4 मिलीग्राम फ्लुओक्सेटीन 20 मिलीग्राम के बराबर।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
कठोर कैप्सूल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
वयस्कों:
प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरण, जुनूनी बाध्यकारी विकार
बुलिमिया नर्वोसा: फ्लुओक्सेटिना सैंडोज़ जीएमबीएच को मनोचिकित्सा के सहयोग से द्वि घातुमान खाने और उन्मूलन व्यवहार में कमी के लिए संकेत दिया गया है।
8 वर्ष और उससे अधिक आयु के बच्चे और किशोर:
मध्यम से गंभीर प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरण, यदि अवसाद 4-6 सत्रों के बाद मनोचिकित्सा का जवाब नहीं देता है। सहवर्ती मनोचिकित्सा के साथ ही मध्यम से गंभीर अवसाद वाले बच्चे या युवा व्यक्ति को एंटीडिप्रेसेंट थेरेपी की पेशकश की जानी चाहिए।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मौखिक प्रशासन के लिए।
प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरण
वयस्क और बुजुर्ग: अनुशंसित खुराक प्रति दिन 20 मिलीग्राम है। यदि आवश्यक हो, तो खुराक की समीक्षा की जानी चाहिए और चिकित्सा शुरू होने के 3-4 सप्ताह के भीतर सही किया जाना चाहिए और फिर चिकित्सकीय रूप से उपयुक्त होने पर मूल्यांकन किया जाना चाहिए। हालांकि उच्च खुराक पर, कुछ रोगियों में 20 मिलीग्राम की अपर्याप्त चिकित्सीय प्रतिक्रिया के साथ बढ़े हुए दुष्प्रभावों की संभावना हो सकती है। खुराक को धीरे-धीरे अधिकतम ६० मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है (देखें खंड ५.१) रोगी को न्यूनतम प्रभावी खुराक पर रखने के लिए प्रत्येक व्यक्ति के लिए खुराक समायोजन सावधानी से किया जाना चाहिए।
यह सुनिश्चित करने के लिए कि वे लक्षण मुक्त हैं, अवसाद के रोगियों को कम से कम 6 महीने की पर्याप्त अवधि के लिए इलाज किया जाना चाहिए।
अनियंत्रित जुनूनी विकार
वयस्क और बुजुर्ग: अनुशंसित खुराक प्रति दिन 20 मिलीग्राम है। यद्यपि उच्च खुराक पर कुछ रोगियों में दुष्प्रभाव बढ़ने की संभावना हो सकती है, यदि दो सप्ताह के बाद 20 मिलीग्राम के लिए "अपर्याप्त" चिकित्सीय प्रतिक्रिया होती है, तो खुराक को धीरे-धीरे अधिकतम 60 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।
यदि 10 सप्ताह के भीतर कोई सुधार नहीं देखा जाता है, तो फ्लुओक्सेटीन उपचार फिर से शुरू किया जाना चाहिए। यदि एक अच्छी चिकित्सीय प्रतिक्रिया प्राप्त की गई है, तो व्यक्तिगत रूप से समायोजित खुराक पर उपचार जारी रखा जा सकता है। यद्यपि यह स्थापित करने के लिए कोई व्यवस्थित अध्ययन नहीं है कि फ्लुओक्सेटीन उपचार कब तक जारी रखा जाए, ओसीडी एक पुरानी स्थिति है और रोगियों को प्रतिक्रिया देने में 10 सप्ताह से अधिक समय तक चिकित्सा पर विचार करना उचित है। रोगी को न्यूनतम प्रभावी खुराक पर रखने के लिए प्रत्येक व्यक्ति पर खुराक परिवर्तन सावधानी से किया जाना चाहिए। उपचार की आवश्यकता का समय-समय पर पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए। जिन रोगियों ने फार्माकोथेरेपी के लिए अच्छी प्रतिक्रिया दी है, कुछ चिकित्सक एक साथ व्यवहारिक मनोचिकित्सा को उपयोगी पाते हैं।
ओसीडी में दीर्घकालिक प्रभावकारिता (24 सप्ताह से अधिक) का प्रदर्शन नहीं किया गया है।
बुलिमिया नर्वोसा
वयस्क और बुजुर्ग: प्रति दिन 60 मिलीग्राम की खुराक की सिफारिश की जाती है। बुलिमिया नर्वोसा में दीर्घकालिक प्रभावकारिता (3 महीने से अधिक) का प्रदर्शन नहीं किया गया है।
वयस्कों
सभी संकेतों में: अनुशंसित खुराक को बढ़ाया या घटाया जा सकता है। प्रति दिन 80 मिलीग्राम से ऊपर की खुराक का व्यवस्थित मूल्यांकन नहीं किया गया है।
फ्लुओक्सेटीन को भोजन के साथ या बिना एकल या विभाजित खुराक में दिया जा सकता है।
जब खुराक बंद कर दी जाती है, तो औषधीय रूप से सक्रिय पदार्थ शरीर में हफ्तों तक बने रहेंगे। उपचार शुरू करते या रोकते समय इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए।
8 वर्ष और उससे अधिक आयु के बच्चे और किशोर (मध्यम से गंभीर प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरण)
विशेषज्ञ की देखरेख में उपचार शुरू किया जाना चाहिए और निगरानी की जानी चाहिए। प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 10 मिलीग्राम है। रोगी को न्यूनतम प्रभावी खुराक पर बनाए रखने के लिए, व्यक्तिगत आधार पर खुराक समायोजन सावधानी से किया जाना चाहिए।
एक से दो सप्ताह के बाद, खुराक को प्रति दिन 20 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।20 मिलीग्राम से ऊपर की दैनिक खुराक के साथ नैदानिक अनुभव न्यूनतम है। 9 सप्ताह से अधिक के उपचार पर केवल सीमित डेटा है।
शरीर के कम वजन के बच्चे
कम शरीर के वजन वाले बच्चों में प्राप्त होने वाले उच्च प्लाज्मा स्तर के कारण, चिकित्सीय प्रभाव कम खुराक के साथ प्राप्त किया जा सकता है (देखें खंड 5.2 )।
उपचार का जवाब देने वाले बाल रोगियों में, 6 महीने के बाद उपचार जारी रखने की आवश्यकता का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए। यदि 9 सप्ताह के भीतर कोई नैदानिक लाभ प्राप्त नहीं हुआ है, तो उपचार पर पुनर्विचार किया जाना चाहिए।
बुजुर्ग: खुराक बढ़ाते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है और दैनिक खुराक आमतौर पर 40 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए। अधिकतम अनुशंसित खुराक प्रति दिन 60 मिलीग्राम है।
कम या कम लगातार खुराक (जैसे हर दूसरे दिन 20 मिलीग्राम) को यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में माना जाना चाहिए (देखें खंड 5.2), या उन रोगियों में जिनमें "फ्लुओक्सेटीन सैंडोज़ जीएमबीएच" और ली गई दवाओं के बीच बातचीत की संभावना है। संयोजन में (खंड 4.5 देखें)।
फ्लुओक्सेटीन सैंडोज़ को बंद करने पर वापसी के लक्षण देखे गए जीएमबीएच:
अचानक विच्छेदन से बचा जाना चाहिए। फ्लुओक्सेटीन सैंडोज़ के साथ उपचार बंद करते समय, वापसी प्रतिक्रियाओं के जोखिम को कम करने के लिए खुराक को कम से कम 1-2 सप्ताह की अवधि में धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 और खंड 4.8। यदि असहनीय लक्षण होते हैं) खुराक में कमी या उपचार बंद करने के बाद, पहले से निर्धारित खुराक को फिर से शुरू करने पर विचार किया जा सकता है। इसके बाद, डॉक्टर खुराक को कम करना जारी रख सकता है, लेकिन धीरे-धीरे।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
फ्लुओक्सेटीन एक अपरिवर्तनीय गैर-चयनात्मक मोनोमाइन ऑक्सीडेज अवरोधक (जैसे आईप्रोनियाज़िड) के साथ संयोजन में contraindicated है (देखें खंड 4.4। और 4.5)।
फ्लुओक्सेटीन को दिल की विफलता में उपयोग किए जाने वाले मेटोपोलोल के साथ संयोजन में contraindicated है (खंड 4.5 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
बाल चिकित्सा जनसंख्या - 18 वर्ष से कम आयु के बच्चे और किशोर
आत्महत्या से संबंधित व्यवहार (आत्महत्या का प्रयास और आत्मघाती विचार) और शत्रुतापूर्ण रवैया (विशेष रूप से आक्रामक, विपक्षी और क्रोधपूर्ण व्यवहार) बच्चों और किशोरों में नैदानिक परीक्षणों में अधिक बार देखा गया, जो कि प्लेसबो के साथ इलाज किए गए लोगों की तुलना में एंटीडिपेंटेंट्स के साथ इलाज किया गया था। Fluoxetine Sandoz GmbH केवल मध्यम से गंभीर प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरणों के उपचार के लिए 8 से 18 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों में उपयोग के लिए है और अन्य संकेतों में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। यदि, चिकित्सा आवश्यकता के आधार पर, उपचार का निर्णय लिया जाता है, तो रोगी को आत्मघाती लक्षणों की उपस्थिति के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। इसके अलावा, बच्चों और किशोरों में सुरक्षा पर दीर्घकालिक प्रभावों के संबंध में केवल सीमित डेटा उपलब्ध है, जिसमें विकास, यौन परिपक्वता और संज्ञानात्मक, भावनात्मक और व्यवहारिक विकास पर प्रभाव शामिल हैं (देखें खंड 5.3)।
19 सप्ताह की अवधि के एक नैदानिक अध्ययन में, फ्लुओक्सेटीन के साथ इलाज किए गए बच्चों और किशोरों में ऊंचाई और वजन में कमी देखी गई (देखें खंड 5.1)। यह स्थापित नहीं किया गया है कि क्या ऊंचाई हासिल करने पर कोई प्रभाव पड़ता है। "वयस्कता में सामान्य ऊंचाई। यौवन में देरी की संभावना को बाहर नहीं किया जा सकता है (खंड 5.3 और 4.8 देखें)। इसलिए फ्लुओक्सेटीन के साथ उपचार के दौरान और बाद में यौवन वृद्धि और विकास (ऊंचाई, वजन और TANNER स्टेजिंग) की निगरानी की जानी चाहिए यदि दोनों धीमा हो जाते हैं, तो बाल चिकित्सा मूल्यांकन का अनुरोध किया जाना चाहिए।
बाल चिकित्सा नैदानिक परीक्षणों में, उन्माद और हाइपोमेनिया अक्सर रिपोर्ट किया गया था (देखें खंड 4.8 )। इसलिए, उन्माद / हाइपोमेनिया की शुरुआत के लिए नियमित निगरानी की सिफारिश की जाती है। उन्मत्त चरण में प्रवेश करने वाले किसी भी रोगी में फ्लुओक्सेटीन को बंद कर देना चाहिए।
यह महत्वपूर्ण है कि डॉक्टर बच्चे या युवा व्यक्ति और/या उनके माता-पिता के साथ उपचार के जोखिमों और लाभों पर सावधानीपूर्वक चर्चा करें।
त्वचा पर लाल चकत्ते और एलर्जी
दाने, एनाफिलेक्टॉइड घटनाएं और प्रगतिशील प्रणालीगत घटनाएं, कभी-कभी गंभीर (त्वचा, गुर्दे, यकृत या फेफड़े को शामिल करते हुए) की सूचना दी गई है। त्वचा लाल चकत्ते या अन्य एलर्जी की घटनाओं के प्रकट होने पर जिसके लिए एक अलग एटियलजि की पहचान नहीं की जा सकती है, फ्लुओक्सेटीन का प्रशासन बंद कर देना चाहिए।
आक्षेप
बरामदगी एंटीडिप्रेसेंट दवाओं के साथ एक संभावित जोखिम पैदा करती है। इसलिए, अन्य एंटीडिपेंटेंट्स की तरह, फ्लुओक्सेटीन को बरामदगी के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए। किसी भी रोगी में उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए जो दौरे का विकास करता है या जिसमें दौरे की आवृत्ति में वृद्धि देखी जाती है। अस्थिर जब्ती विकारों / मिर्गी के रोगियों में फ्लुओक्सेटीन के प्रशासन से बचा जाना चाहिए और नियंत्रित मिर्गी के रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए (धारा 4.5 देखें)।
इलेक्ट्रोकोनवल्सी थेरेपी (ईसीटी)
ईसीटी उपचार प्राप्त करने वाले फ्लुओक्सेटीन-उपचारित रोगियों में लंबे समय तक दौरे के दुर्लभ मामले सामने आए हैं, इसलिए सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
उन्माद
उन्माद / हाइपोमेनिया के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ एंटीडिप्रेसेंट का उपयोग किया जाना चाहिए। सभी अवसादरोधी दवाओं की तरह, उन्मत्त अवस्था में प्रवेश करने वाले किसी भी रोगी में फ्लुओक्सेटीन को बंद कर देना चाहिए।
यकृत / गुर्दे का कार्य
फ्लुओक्सेटीन यकृत द्वारा बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है और गुर्दे द्वारा समाप्त कर दिया जाता है।महत्वपूर्ण यकृत रोग वाले रोगियों में, कम खुराक की सिफारिश की जाती है, उदा। एक वैकल्पिक दिन खुराक। जब फ्लुओक्सेटीन 20 मिलीग्राम प्रतिदिन 2 महीने के लिए प्रशासित किया गया था, तो गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों (जीएफआर डायलिसिस ने सामान्य गुर्दे समारोह वाले नियंत्रण विषयों की तुलना में फ्लुओक्सेटीन या नॉरफ्लुओक्सेटीन के प्लाज्मा स्तर में कोई अंतर नहीं दिखाया।
टेमोक्सीफेन
फ्लुओक्सेटीन, साइटोक्रोम CYP2D6 का एक प्रबल अवरोधक, एंडोक्सिफेन के प्लाज्मा सांद्रता को कम कर सकता है, जो टेमोक्सीफेन के सबसे महत्वपूर्ण सक्रिय मेटाबोलाइट्स में से एक है। इसलिए, जब भी संभव हो, टैमोक्सीफेन के साथ उपचार के दौरान फ्लुओक्सेटीन से बचना चाहिए (खंड 4.5 देखें)।
हृदय संबंधी प्रभाव
पोस्ट-मार्केटिंग अवधि में क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने और वेंट्रिकुलर अतालता के मामले रिपोर्ट किए गए हैं (देखें खंड 4.5, 4.8 और 4.9)।
फ्लुओक्सेटीन का उपयोग जन्मजात लंबे क्यूटी सिंड्रोम, क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक चलने का पारिवारिक इतिहास और अतालता (जैसे, हाइपोकैलिमिया और हाइपोमैग्नेसीमिया, ब्रैडीकार्डिया, तीव्र रोधगलन। या विघटित हृदय विफलता) जैसी स्थितियों वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। "फ्लुओक्सेटीन के संपर्क में वृद्धि (जैसे, यकृत की विफलता)।
यदि स्थिर हृदय रोग वाले रोगियों का इलाज किया जा रहा है, तो उपचार शुरू करने से पहले एक अनुवर्ती ईसीजी पर विचार किया जाना चाहिए। यदि फ्लुओक्सेटीन के साथ उपचार के दौरान हृदय अतालता के लक्षण दिखाई देते हैं, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और एक ईसीजी किया जाना चाहिए।
वजन घटना
फ्लुओक्सेटीन लेने वाले रोगियों में वजन कम हो सकता है, लेकिन यह आमतौर पर शरीर के शुरुआती वजन के समानुपाती होता है।
मधुमेह
मधुमेह के रोगियों में, SSRI के साथ उपचार ग्लाइसेमिक नियंत्रण को ख़राब कर सकता है। हाइपोग्लाइकेमिया फ्लुओक्सेटीन थेरेपी के दौरान हुआ, जबकि हाइपरग्लाइकेमिया दवा बंद होने के बाद विकसित हुआ। इंसुलिन और / या मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट के खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।
आत्महत्या / आत्मघाती विचार या नैदानिक बिगड़ना
अवसाद आत्मघाती विचारों, आत्म-नुकसान और आत्महत्या (आत्महत्या से संबंधित घटनाओं) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है। यह जोखिम तब तक बना रहता है जब तक कि महत्वपूर्ण रोग निवारण नहीं हो जाता। चूंकि उपचार के पहले या बाद के हफ्तों में सुधार नहीं हो सकता है, सुधार होने तक रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। यह सामान्य नैदानिक अनुभव है कि उपचार प्रक्रिया में आत्महत्या का जोखिम जल्दी बढ़ सकता है।
अन्य मानसिक स्थितियां जिनमें फ्लुओक्सेटीन सैंडोज़ निर्धारित है, आत्महत्या से संबंधित घटनाओं के बढ़ते जोखिम से भी जुड़ी हो सकती हैं। इसके अलावा, ये स्थितियां प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार के साथ सह-रुग्ण हो सकती हैं। प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार वाले रोगियों का इलाज करते समय वही सावधानियां बरती जानी चाहिए, इसलिए अन्य मानसिक विकारों वाले रोगियों का इलाज करते समय उन्हें लागू किया जाना चाहिए।
आत्महत्या से संबंधित घटनाओं के इतिहास वाले रोगियों में, उपचार शुरू करने से पहले आत्महत्या के विचार की एक महत्वपूर्ण डिग्री वाले लोगों में आत्महत्या के विचार या आत्महत्या के प्रयासों का खतरा बढ़ जाता है, और उपचार के दौरान बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। मानसिक विकारों के उपचार में प्लेसबो की तुलना में एंटीडिप्रेसेंट दवाओं के साथ, 25 वर्ष से कम आयु के रोगियों में प्लेसबो की तुलना में एंटीडिप्रेसेंट के साथ इलाज किए गए आत्मघाती व्यवहार का एक बढ़ा जोखिम दिखाया गया है।
रोगियों, और विशेष रूप से उच्च जोखिम वाले लोगों की निगरानी, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरण में और खुराक में परिवर्तन के बाद ड्रग थेरेपी के साथ होनी चाहिए। मरीजों (या उनके देखभाल करने वालों) को नैदानिक तस्वीर के बिगड़ने, आत्मघाती व्यवहार या विचारों की शुरुआत और इन लक्षणों के होने पर असामान्य व्यवहार परिवर्तन की निगरानी करने और उपचार करने वाले चिकित्सक को तुरंत रिपोर्ट करने की आवश्यकता के बारे में सलाह दी जानी चाहिए।
अकथिसिया / साइकोमोटर बेचैनी
फ्लुओक्सेटीन का उपयोग अकथिसिया के विकास से जुड़ा हुआ है, जिसकी विशेषता "व्यक्तिपरक रूप से अप्रिय या परेशान करने वाली बेचैनी है और अक्सर बैठने या खड़े होने में असमर्थता" के साथ चलने की आवश्यकता होती है। यह पहले कुछ वर्षों के भीतर होने की अधिक संभावना है। उपचार के हफ़्तों। जिन रोगियों में ये लक्षण विकसित होते हैं, उनमें खुराक बढ़ाना हानिकारक हो सकता है।
SSRI उपचार बंद करने पर वापसी के लक्षण देखे गए
जब उपचार बंद कर दिया जाता है तो विच्छेदन के लक्षण आम होते हैं, खासकर अगर विच्छेदन अचानक होता है (धारा 4.8 देखें)। नैदानिक परीक्षणों में, लगभग 60% रोगियों में अचानक विच्छेदन के साथ प्रतिकूल घटनाएं देखी गईं। फ्लुओक्सेटीन और प्लेसीबो दोनों समूहों के रोगियों में। इन प्रतिकूल घटनाओं में, फ्लुओक्सेटीन समूह में 17% और प्लेसीबो समूह में 12% गंभीर प्रकृति के थे।
वापसी के लक्षणों का जोखिम चिकित्सा की अवधि और खुराक और खुराक में कमी की दर सहित कई कारकों पर निर्भर हो सकता है। सबसे अधिक सूचित प्रतिक्रियाएं चक्कर आना, संवेदी गड़बड़ी (पेरेस्टेसिया सहित), नींद की गड़बड़ी (अनिद्रा और तीव्र सपने सहित), अस्टेनिया, आंदोलन या चिंता, मतली और / या उल्टी, कंपकंपी और सिरदर्द हैं। आम तौर पर ये लक्षण हल्के से मध्यम तीव्रता के होते हैं, हालांकि कुछ रोगियों में ये तीव्रता में गंभीर हो सकते हैं। ये लक्षण आमतौर पर उपचार रोकने के पहले कुछ दिनों के भीतर होते हैं।आम तौर पर ये लक्षण आत्म-सीमित होते हैं और आमतौर पर 2 सप्ताह के भीतर हल हो जाते हैं, हालांकि कुछ व्यक्तियों में वे लंबे समय तक (2-3 महीने या अधिक) हो सकते हैं। इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि फ्लुओक्सेटीन सैंडोज़ को धीरे-धीरे उपचार रोकने से पहले कम से कम 1-2 सप्ताह की अवधि में पतला किया जाए, जैसा कि रोगी की आवश्यकता होती है (देखें "फ्लुओक्सेटीन सैंडोज़ जीएमबीएच के बंद होने पर देखे गए वापसी के लक्षण" खंड 4.2)। ।
नकसीर:
SSRIs के उपयोग के साथ एक्चिमोसिस और पुरपुरा जैसे त्वचीय रक्तस्राव के प्रकट होने की सूचना मिली है। फ्लुओक्सेटीन के साथ उपचार के दौरान एक्चिमोसिस को एक दुर्लभ घटना के रूप में सूचित किया गया है। अन्य रक्तस्रावी अभिव्यक्तियाँ (जैसे स्त्री रोग संबंधी रक्तस्राव, जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव और अन्य त्वचीय या श्लेष्म रक्तस्राव) शायद ही कभी रिपोर्ट की गई हैं। SSRIs लेने वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, विशेष रूप से मौखिक थक्कारोधी के साथ सहवर्ती उपयोग के दौरान, प्लेटलेट फ़ंक्शन को प्रभावित करने वाली दवाएं (जैसे एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स जैसे क्लोज़ापाइन, फेनोथियाज़िन, अधिकांश ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट, एस्पिरिन, NSAIDs) या अन्य दवाएं जो जोखिम को बढ़ा सकती हैं रक्तस्राव, साथ ही रक्तस्राव विकारों के इतिहास वाले रोगियों में (खंड 4.5 देखें)।
मायड्रायसिस
फ्लुओक्सेटीन के उपयोग के संबंध में मायड्रायसिस की सूचना दी गई है; इसलिए, बढ़े हुए अंतर्गर्भाशयी दबाव वाले रोगियों या तीव्र संकीर्ण-कोण मोतियाबिंद के जोखिम वाले रोगियों को फ्लुओक्सेटीन निर्धारित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।
सेरोटोनिन सिंड्रोम या न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम जैसी घटनाएं
दुर्लभ अवसरों पर, एक सेरोटोनिन सिंड्रोम या न्यूरोलेप्टिक घातक सिंड्रोम जैसी घटनाओं के विकास को फ्लुओक्सेटीन उपचार के साथ सूचित किया गया है, खासकर जब फ्लुओक्सेटीन को अन्य सेरोटोनर्जिक दवाओं (अन्य एल-ट्रिप्टोफैन के बीच) और / ओ न्यूरोलेप्टिक औषधीय के साथ संयोजन में प्रशासित किया जाता है। उत्पाद (खंड 4.5 देखें)। चूंकि ये सिंड्रोम रोगी के लिए संभावित रूप से जीवन-धमकी देने वाली स्थितियों को जन्म दे सकते हैं, यदि ऐसी घटनाएं होती हैं (अतिताप, कठोरता, मायोक्लोनस, स्वायत्त तंत्रिका तंत्र अस्थिरता जैसे लक्षणों के समूह द्वारा महत्वपूर्ण संकेतों में संभावित तेज़ उतार-चढ़ाव के साथ विशेषता, सहित परिवर्तन भ्रम, चिड़चिड़ापन और प्रलाप और कोमा तक चरम आंदोलन) फ्लुओक्सेटीन के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और रोगसूचक सहायक उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
अपरिवर्तनीय गैर-चयनात्मक मोनोमाइन ऑक्सीडेज अवरोधक (जैसे आईप्रोनियाज़िड)
अपरिवर्तनीय गैर-चयनात्मक मोनोअमीन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI) के संयोजन में SSRI लेने वाले रोगियों में गंभीर और कभी-कभी घातक प्रतिक्रियाओं के कुछ मामले सामने आए हैं।
इन मामलों में सेरोटोनिन सिंड्रोम के समान विशेषताएं प्रस्तुत की गई हैं (जो न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम के समान हो सकती हैं और भ्रमित (या निदान) हो सकती हैं)। ऐसी प्रतिक्रियाओं वाले रोगियों के लिए साइप्रोहेप्टाडाइन या डैंट्रोलिन लाभकारी हो सकता है। एक MAOI के साथ एक दवा बातचीत के लक्षणों में शामिल हैं: अतिताप, कठोरता, मायोक्लोनस, महत्वपूर्ण संकेतों में संभावित तेजी से उतार-चढ़ाव के साथ स्वायत्त तंत्रिका तंत्र अस्थिरता, भ्रम, चिड़चिड़ापन और अत्यधिक आंदोलन सहित मानसिक स्थिति में परिवर्तन, प्रलाप और कोमा की ओर जाता है।
इसलिए, फ्लुओक्सेटीन को अपरिवर्तनीय गैर-चयनात्मक MAOI के साथ संयोजन में contraindicated है (खंड 4.3 देखें)। फ्लुओक्सेटीन उपचार दो सप्ताह की अवधि के प्रभाव के कारण अपरिवर्तनीय गैर-चयनात्मक MAOI के साथ उपचार को रोकने के 2 सप्ताह बाद ही शुरू किया जाना चाहिए।
इसी तरह, अपरिवर्तनीय गैर-चयनात्मक MAOI के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले फ्लुओक्सेटीन उपचार बंद करने के बाद कम से कम 5 सप्ताह बीत जाने चाहिए।
प्रतिवर्ती MAOI [जैसे मोक्लोबेमाइड, लाइनज़ोलिड, मिथाइलथिओनिनियम क्लोराइड (जिसे मेथिलीन नीला भी कहा जाता है) के साथ फ्लुओक्सेटीन के संयोजन की अनुशंसा नहीं की जाती है (खंड 4.5 देखें)।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
हाफ लाइफ
फ्लुओक्सेटीन और नॉरफ्लुओक्सेटीन (खंड 5.2 देखें) दोनों के लंबे उन्मूलन के आधे जीवन को फार्माकोडायनामिक या फार्माकोकाइनेटिक ड्रग इंटरैक्शन (जैसे फ्लुओक्सेटीन से अन्य एंटीडिपेंटेंट्स पर स्विच करते समय) पर विचार करते समय ध्यान में रखा जाना चाहिए।
अंतर्विरोध संघ
अपरिवर्तनीय गैर-चयनात्मक मोनोमाइन ऑक्सीडेज अवरोधक (जैसे आईप्रोनियाज़िड)
अपरिवर्तनीय गैर-चयनात्मक मोनोअमीन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI) के संयोजन में SSRI लेने वाले रोगियों में गंभीर और कभी-कभी घातक प्रतिक्रियाओं के कुछ मामले सामने आए हैं।
इन मामलों में सेरोटोनिन सिंड्रोम के समान विशेषताएं प्रस्तुत की गई हैं (जो न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम के समान हो सकती हैं और भ्रमित (या निदान) हो सकती हैं)। ऐसी प्रतिक्रियाओं वाले रोगियों के लिए साइप्रोहेप्टाडाइन या डैंट्रोलिन लाभकारी हो सकता है। एक MAOI के साथ एक दवा बातचीत के लक्षणों में शामिल हैं: अतिताप, कठोरता, मायोक्लोनस, महत्वपूर्ण संकेतों में संभावित तेजी से उतार-चढ़ाव के साथ स्वायत्त तंत्रिका तंत्र अस्थिरता, भ्रम, चिड़चिड़ापन और अत्यधिक आंदोलन सहित मानसिक स्थिति में परिवर्तन, प्रलाप और कोमा की ओर जाता है।
इसलिए, फ्लुओक्सेटीन को अपरिवर्तनीय गैर-चयनात्मक MAOI के साथ संयोजन में contraindicated है (खंड 4.3 देखें)। फ्लुओक्सेटीन उपचार दो सप्ताह की अवधि के प्रभाव के कारण अपरिवर्तनीय गैर-चयनात्मक MAOI के साथ उपचार को रोकने के 2 सप्ताह बाद ही शुरू किया जाना चाहिए।
इसी तरह, अपरिवर्तनीय गैर-चयनात्मक MAOI के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले फ्लुओक्सेटीन उपचार बंद करने के बाद कम से कम 5 सप्ताह बीत जाने चाहिए।
दिल की विफलता में प्रयुक्त मेटोप्रोलोल
अत्यधिक ब्रैडीकार्डिया सहित मेटोपोलोल प्रतिकूल घटनाओं का जोखिम फ्लुओक्सेटीन द्वारा इसके चयापचय के निषेध के कारण बढ़ सकता है (खंड 4.3 देखें)।
संयोजन अनुशंसित नहीं
टैमोक्सीफेन: आईसाहित्य में CYP2D6 अवरोधकों और टेमोक्सीफेन के बीच फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन की सूचना दी गई है, जो कि टेमोक्सीफेन के सबसे सक्रिय मेटाबोलाइट्स में से एक के प्लाज्मा स्तर में 65-75% की कमी का प्रदर्शन करता है, अर्थात एंडोक्सिफेन।कुछ एसएसआरआई एंटीडिपेंटेंट्स के सहवर्ती उपयोग के दौरान कुछ अध्ययनों में टेमोक्सीफेन की कम प्रभावकारिता की सूचना मिली है। चूंकि टेमोक्सीफेन के कम प्रभाव को बाहर नहीं किया जा सकता है, इसलिए जब भी संभव हो शक्तिशाली CYP2D6 अवरोधकों (फ्लुओक्सेटीन सहित) के सहवर्ती प्रशासन से बचा जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
शराब: नियमित परीक्षण में, फ्लुओक्सेटीन रक्त में अल्कोहल के स्तर में वृद्धि का कारण नहीं बनता है या शराब के प्रभाव को प्रबल नहीं करता है। हालाँकि, SSRI और अल्कोहल उपचार के संयोजन की अनुशंसा नहीं की जाती है।
MAOI-A लाइनज़ोलिड और मिथाइलथिओनिनियम क्लोराइड (मेथिलीन नीला) सहित: सेरोटोनिन सिंड्रोम का खतरा जिसमें दस्त, क्षिप्रहृदयता, पसीना, कंपकंपी, भ्रम या कोमा शामिल हैं। यदि फ्लुओक्सेटीन के साथ इन सक्रिय पदार्थों के सहवर्ती उपयोग से बचा नहीं जा सकता है, तो सावधानीपूर्वक चिकित्सा निगरानी की जानी चाहिए और दवाओं को न्यूनतम अनुशंसित खुराक पर प्रशासित किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4)।
मेक्विटाज़ीन
मेक्विटाज़िन (जैसे क्यूटी लम्बा होना) से प्रतिकूल घटनाओं का जोखिम फ्लुओक्सेटीन द्वारा इसके चयापचय के निषेध के कारण बढ़ सकता है
संघ जिन्हें उनके उपयोग के लिए सावधानियों की आवश्यकता होती है
फ़िनाइटोइन
फ्लुओक्सेटीन के साथ संयुक्त होने पर रक्त के स्तर में परिवर्तन देखा गया है। कुछ मामलों में, विषाक्तता की अभिव्यक्तियाँ हुई हैं। इसलिए रूढ़िवादी चिकित्सीय आहार के अनुसार सहवर्ती दवा का प्रशासन करने और रोगी की नैदानिक स्थिति का सावधानीपूर्वक पालन करने की सिफारिश की जाती है।
सेरोटोनर्जिक दवाएं (लिथियम, ट्रामाडोल, ट्रिप्टान, ट्रिप्टोफैन, सेलेजिलिन (MAOI-B), सेंट जॉन (Hypericum perforatum)
मध्यम सेरोटोनिन सिंड्रोम की खबरें आई हैं जब SSRIs को सेरोटोनर्जिक प्रभाव वाली दवाओं के साथ संयोजन में प्रशासित किया गया है। इसलिए, इन दवाओं के साथ फ्लुओक्सेटीन का सहवर्ती उपयोग सावधानी के साथ और अधिक सावधानीपूर्वक और लगातार नैदानिक निगरानी के साथ किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4)।
क्यूटी अंतराल का लम्बा होना
फ्लुओक्सेटीन और अन्य औषधीय उत्पादों के बीच फार्माकोकाइनेटिक और फार्माकोडायनामिक अध्ययन नहीं किए गए हैं जो क्यूटी अंतराल को लम्बा खींचते हैं। फ्लुओक्सेटीन और इन दवाओं के बीच एक योगात्मक प्रभाव को बाहर नहीं किया जा सकता है। इसलिए, औषधीय उत्पादों के साथ फ्लुओक्सेटीन का सह-प्रशासन जिसके परिणामस्वरूप लंबे समय तक " क्यूटी अंतराल, जैसे कि कक्षा IA और III एंटीरियथमिक्स, एंटीसाइकोटिक्स (जैसे फेनोथियाज़िन डेरिवेटिव, पिमोज़ाइड, हेलोपरिडोल), ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, कुछ जीवाणुरोधी एजेंट (जैसे स्पार्फ़्लॉक्सासिन, मोक्सीफ़्लोक्सासिन, एरिथ्रोमाइसिन IV, पेंटामिडाइन), मलेरिया के खिलाफ उपचार और विशेष रूप से हेलोफैंट्रिन, कुछ एंटीहिस्टामाइन (एस्टेमिज़ोल, मिज़ोलैस्टाइन), सावधानी के साथ किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4, 4.8 और 4.9)
दवाएं जो हेमोस्टेसिस को प्रभावित करती हैं (मौखिक थक्कारोधी, उनका तंत्र जो भी हो, एस्पिरिन और एनएसएआईडी सहित एंटीप्लेटलेट एजेंट)
रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। मौखिक एंटीकोआगुलंट्स के साथ नैदानिक निगरानी, और INR की अधिक लगातार निगरानी की जानी चाहिए। फ्लुओक्सेटीन के साथ उपचार के दौरान और इसके बंद होने के बाद खुराक समायोजन उचित हो सकता है (देखें खंड 4.4 और 4.8 )।
साइप्रुशेप्टाडाइन
साइप्रोहेप्टाडाइन के साथ संयोजन में उपयोग किए जाने पर फ्लुओक्सेटीन की एंटीडिप्रेसेंट गतिविधि में कमी के मामले सामने आए हैं।
दवाएं जो हाइपोनेट्रेमिया को प्रेरित करती हैं
हाइपोनेट्रेमिया फ्लुओक्सेटीन का एक अवांछनीय प्रभाव है। हाइपोनेट्रेमिया (जैसे, मूत्रवर्धक, डेस्मोप्रेसिन, कार्बामाज़ेपिन और ऑक्सकार्बाज़ेपिन) से जुड़ी अन्य दवाओं के साथ संयोजन में उपयोग करने से जोखिम बढ़ सकता है (धारा 4.8 देखें)।
दवाएं जो दौरे की दहलीज को कम करती हैं
दौरे फ्लुओक्सेटीन का एक अवांछनीय प्रभाव है। अन्य औषधीय उत्पादों के साथ संयोजन में उपयोग करें जो जब्ती सीमा को कम कर सकते हैं (जैसे ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, अन्य एसएसआरआई, फेनोथियाज़िन, ब्यूटिरोफेनोन, मेफ्लोक्वीन, क्लोरोक्वीन, बुप्रोपियन, ट्रामाडोल) जोखिम बढ़ा सकते हैं।
CYP2D6 द्वारा मेटाबोलाइज़ किए गए अन्य औषधीय उत्पाद
फ्लुओक्सेटीन CYP2D6 एंजाइम का एक मजबूत अवरोधक है, इसलिए इस एंजाइम द्वारा मेटाबोलाइज़ किए गए औषधीय उत्पादों के साथ सहवर्ती चिकित्सा से औषधीय उत्पादों के साथ बातचीत हो सकती है, विशेष रूप से एक संकीर्ण चिकित्सीय सूचकांक (जैसे कि फ्लीकेनाइड, प्रोपेफेनोन और नेबिवोलोल) के साथ और उन लोगों के साथ जो हैं शीर्षक दिया गया है, लेकिन एटमॉक्सेटीन, कार्बामाज़ेपिन, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स और रिसपेरीडोन के साथ भी। इन दवाओं के साथ थेरेपी को शुरू किया जाना चाहिए या उनकी खुराक सीमा में सबसे अनुशंसित खुराक में समायोजित किया जाना चाहिए। यह तब भी लागू हो सकता है जब फ्लुओक्सेटीन पहले पिछले 5 हफ्तों में लिया गया हो।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
कुछ महामारी विज्ञान के अध्ययन गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान फ्लुओक्सेटीन के उपयोग से जुड़े हृदय संबंधी दोषों के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। तंत्र अज्ञात है। कुल मिलाकर, आंकड़े बताते हैं कि मातृ जोखिम फ्लुओक्सेटीन के बाद एक नवजात शिशु को हृदय संबंधी दोष होने का जोखिम है सामान्य जनसंख्या में लगभग 1/100 के ऐसे दोषों के लिए अपेक्षित दर की तुलना में 2/100 का क्रम।
महामारी विज्ञान के आंकड़ों ने सुझाव दिया है कि SSRIs का उपयोग, विशेष रूप से देर से गर्भावस्था में, नवजात शिशु (PPHN) में लगातार फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के जोखिम को बढ़ा सकता है। देखा गया जोखिम 1,000 गर्भधारण में लगभग 5 था। सामान्य आबादी में, प्रति 1000 गर्भधारण पर 1 से 2 पीपीएचएन मामले होते हैं।
इसके अलावा, हालांकि गर्भावस्था के दौरान फ्लूक्साइटीन का उपयोग किया जा सकता है, विशेष रूप से गर्भावस्था के आखिरी चरणों में या श्रम की शुरुआत से पहले सावधानी बरतनी चाहिए क्योंकि नवजात शिशुओं में कुछ अन्य प्रभाव बताए गए हैं: चिड़चिड़ापन, कंपकंपी, हाइपोटोनिया, लगातार रोना। , चूसने या सोने में कठिनाई। ये लक्षण सेरोटोनर्जिक प्रभाव और एक वापसी सिंड्रोम दोनों का संकेत दे सकते हैं। इन लक्षणों की शुरुआत और अवधि का समय फ्लुओक्सेटीन के लंबे आधे जीवन (4-6 दिन) और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट, नॉरफ्लुओक्सेटीन से संबंधित हो सकता है। (4-16 दिन)।
खाने का समय
फ्लुओक्सेटीन और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट नॉरफ्लुओक्सेटीन को मानव स्तन के दूध में उत्सर्जित होने के लिए जाना जाता है। स्तनपान कराने वाले शिशुओं में प्रतिकूल घटनाओं की सूचना मिली है।यदि फ्लुओक्सेटीन के साथ उपचार आवश्यक समझा जाता है, तो स्तनपान को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए; हालाँकि, यदि स्तनपान जारी रखा जाता है, तो फ्लुओक्सेटीन की सबसे कम प्रभावी खुराक निर्धारित की जानी चाहिए।
उपजाऊपन
पशु डेटा से पता चला है कि फ्लुओक्सेटीन शुक्राणु की गुणवत्ता को प्रभावित कर सकता है (खंड 5.3 देखें)। मनुष्यों में, SSRIs के साथ इलाज किए गए रोगियों की रिपोर्ट से पता चला है कि शुक्राणु की गुणवत्ता पर प्रभाव प्रतिवर्ती है। प्रजनन क्षमता पर अब तक कोई प्रभाव नहीं देखा गया है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर फ्लुओक्सेटीन का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।
हालांकि फ्लुओक्सेटीन को स्वस्थ स्वयंसेवकों में साइकोमोटर प्रदर्शन में हस्तक्षेप नहीं करने के लिए दिखाया गया है, कोई भी मनो-सक्रिय दवा निर्णय या पेशेवर कौशल को ख़राब कर सकती है। मरीजों को वाहन चलाने या खतरनाक मशीनरी चलाने से बचने की सलाह दी जानी चाहिए, जब तक कि वे उचित रूप से जागरूक न हों कि उनका प्रदर्शन खराब नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव
क) सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
फ्लुओक्सेटीन-उपचारित रोगियों में सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं सिरदर्द, मतली, अनिद्रा, थकान और दस्त थे।
निरंतर उपचार के साथ अवांछित प्रभाव तीव्रता और आवृत्ति में कम हो सकते हैं और आमतौर पर चिकित्सा को बंद नहीं करते हैं।
बी) प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सूची
नीचे दी गई तालिका वयस्कों और बाल चिकित्सा आबादी में फ्लुओक्सेटीन के साथ उपचार के दौरान देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को दर्शाती है।
इनमें से कुछ प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं अन्य एसएसआरआई के साथ देखी गई लोगों के लिए आम हैं
निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की गणना नैदानिक अध्ययन (एन = 9,297) और सहज रिपोर्टिंग से की गई थी।
आवृत्ति अनुमान: बहुत सामान्य (≥ 1/10), सामान्य (≥ 1/100,
1 एनोरेक्सिया सहित।
2 सुबह जल्दी जागना, प्रारंभिक अनिद्रा और केंद्रीय अनिद्रा शामिल हैं।
3 कामेच्छा में कमी सहित।
4 बुरे सपने सहित।
5 एनोर्गास्मिया सहित।
६ पूर्ण आत्महत्या, आत्महत्या का अवसाद, आत्म-नुकसान, आत्म-नुकसान का विचार, आत्मघाती व्यवहार, आत्महत्या का विचार, आत्महत्या का प्रयास, रुग्ण विचार, आत्म-नुकसान का व्यवहार शामिल हैं। ये लक्षण अंतर्निहित बीमारी के कारण हो सकते हैं
7 हाइपरसोमनिया और बेहोश करने की क्रिया सहित।
8 हॉट फ्लैश सहित।
9 में एटेलेक्टैसिस, इंटरस्टीशियल लंग डिजीज, निमोनिया शामिल हैं
10 सबसे अधिक बार मसूड़े से रक्तस्राव, रक्तगुल्म, रक्तगुल्म, मलाशय से रक्तस्राव, रक्तस्रावी दस्त, मेलेना और रक्तस्रावी गैस्ट्रिक अल्सर सहित।
११ एरिथेमा, एक्सफ़ोलीएटिव रैश, हीट रैश, रैश, एरिथेमेटस रैश, फॉलिक्युलर रैश, सामान्यीकृत रैश, मैकुलर रैश, मैकुलो-पैपुलर रैश, मॉर्बिलिफ़ॉर्म रैश, पैपुलर रैश, खुजली वाले रैश, वेसिकुलर रैश, नाभि एरिथेमा के साथ रैश शामिल हैं।
12 पोलकियूरिया सहित।
13 जिसमें सर्वाइकल हैमरेज, यूटेराइन डिसफंक्शन, यूटेराइन ब्लीडिंग, जेनिटल हैमरेज, मेनोमेट्रोरेजिया, मेनोरेजिया, मेट्रोरेजिया, पॉलीमेनोरिया, पोस्टमेनोपॉज़ल हैमरेज, यूटेराइन हैमरेज और वेजाइनल हैमरेज शामिल हैं।
14 जिसमें स्खलन की विफलता, स्खलन की शिथिलता, शीघ्रपतन, विलंबित स्खलन और प्रतिगामी स्खलन शामिल हैं।
15 एस्थेनिया सहित।
चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण
आत्मघाती विचार / आत्महत्या या नैदानिक बिगड़ना:
फ्लुओक्सेटीन थेरेपी के दौरान या उपचार बंद होने के तुरंत बाद आत्महत्या के विचार और आत्मघाती व्यवहार के मामले सामने आए हैं (देखें खंड 4.4 )।
हड्डी टूटना:
महामारी विज्ञान के अध्ययन, मुख्य रूप से 50 वर्ष और उससे अधिक उम्र के रोगियों में किए गए, SSRIs और ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट (TCA) के साथ इलाज किए गए रोगियों में हड्डी के फ्रैक्चर का खतरा बढ़ गया। इस जोखिम की ओर ले जाने वाला तंत्र ज्ञात नहीं है।
फ्लुओक्सेटीन उपचार बंद करने पर वापसी के लक्षण देखे गए
फ्लुओक्सेटीन उपचार को बंद करने से आमतौर पर वापसी के लक्षण दिखाई देते हैं। सबसे अधिक सूचित प्रतिक्रियाएं चक्कर आना, संवेदी गड़बड़ी (पेरेस्टेसिया सहित), नींद की गड़बड़ी (अनिद्रा और तीव्र सपने सहित), अस्टेनिया, आंदोलन या चिंता, मतली और / या उल्टी, कंपकंपी और सिरदर्द हैं। आम तौर पर ये लक्षण हल्के से मध्यम तीव्रता के होते हैं और आत्म-सीमित होते हैं, हालांकि कुछ रोगियों में वे गंभीर और / या लंबे समय तक हो सकते हैं (देखें खंड 4.4)। अब इसकी आवश्यकता नहीं है (देखें खंड ४.२ और ४.४)।
d) बाल चिकित्सा आबादी (देखें खंड 4.4 और 5.1):
इस रोगी आबादी में या एक अलग आवृत्ति के साथ विशेष रूप से देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं नीचे सूचीबद्ध हैं। इन घटनाओं की आवृत्ति बाल चिकित्सा नैदानिक अध्ययन (एन = ६१०) के संपर्क पर आधारित है।
बाल चिकित्सा नैदानिक परीक्षणों में, आत्महत्या से संबंधित व्यवहार (आत्महत्या का प्रयास और आत्मघाती विचार), शत्रुतापूर्ण रवैया (रिपोर्ट की गई घटनाएं हैं: क्रोध, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, आंदोलन, सक्रियण सिंड्रोम), उन्माद और हाइपोमेनिया सहित उन्मत्त प्रतिक्रियाएं (कोई पिछला प्रकरण नहीं बताया गया था) ) और एपिस्टेक्सिस आमतौर पर रिपोर्ट किए गए थे और अधिक बार बच्चों और किशोरों में एंटीडिप्रेसेंट के साथ इलाज किए गए लोगों की तुलना में प्लेसबो के साथ इलाज किया गया था।
नैदानिक उपयोग में विकास मंदता के पृथक मामलों की सूचना दी गई है (खंड 5.1 भी देखें)।
बाल चिकित्सा नैदानिक परीक्षणों में, फ्लुओक्सेटीन उपचार कम क्षारीय फॉस्फेट के स्तर से जुड़ा था।
बाल चिकित्सा नैदानिक उपयोग में प्रतिकूल घटनाओं के अलग-अलग मामले संभावित रूप से विलंबित यौन परिपक्वता या यौन रोग का संकेत देते हैं (खंड 5.3 भी देखें)।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
दवा के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह दवा के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। हेल्थकेयर पेशेवरों को किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है: पते पर राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली https ://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
लक्षण
अकेले फ्लुओक्सेटीन के कारण ओवरडोज के मामलों में आमतौर पर हल्का कोर्स होता है। ओवरडोज के लक्षणों में मतली, उल्टी, आक्षेप, परिवर्तनशील हृदय रोग शामिल हैं।
स्पर्शोन्मुख अतालता (नोडल लय और वेंट्रिकुलर अतालता सहित) या ईसीजी में परिवर्तन से क्यूटीसी के लंबे समय तक हृदय गति रुकने का संकेत (टॉरडेस डी पॉइंट्स के बहुत दुर्लभ मामलों सहित), फुफ्फुसीय शिथिलता और एक परिवर्तित सीएनएस स्थिति के संकेत उत्तेजना से कोमा तक। घातक परिणाम अकेले फ्लुओक्सेटीन की अधिक मात्रा के लिए जिम्मेदार अत्यंत दुर्लभ रहा है। कार्डियक फ़ंक्शन और महत्वपूर्ण संकेतों की निगरानी के साथ-साथ सामान्य रोगसूचक और सहायक उपायों की सलाह दी जाती है। कोई विशिष्ट एंटीडोट्स ज्ञात नहीं हैं।
इलाज
जबरन डायलिसिस, डायलिसिस, हेमोपरफ्यूजन और रिप्लेसमेंट ट्रांसफ्यूजन से लाभ मिलने की संभावना नहीं है। सक्रिय चारकोल, जिसे सोर्बिटोल के साथ संयोजन में इस्तेमाल किया जा सकता है, उत्सर्जन या गैस्ट्रिक लैवेज की तुलना में और भी अधिक प्रभावी उपचार हो सकता है। ओवरडोज का इलाज करते समय, कई दवाओं की भागीदारी की संभावना पर विचार करें। जिन रोगियों ने ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट की अत्यधिक मात्रा में लिया है, उन्हें निकट चिकित्सा अवलोकन के लिए लंबी अवधि की आवश्यकता हो सकती है यदि वे फ्लुओक्सेटीन भी ले रहे हैं, या हाल ही में लिया है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर।
एटीसी कोड: N06A B03.
फ्लुओक्सेटीन एक चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक अवरोधक है, और यह संभवतः क्रिया के तंत्र के लिए जिम्मेदार है। फ्लुओक्सेटीन का अन्य रिसेप्टर्स जैसे α1-, α2- और β-adrenergics; सेरोटोनर्जिक्स; डोपामिनर्जिक्स टाइप 1 हिस्टामाइन रिसेप्टर्स (H 1) के लिए वस्तुतः कोई समानता नहीं है; मस्कैरेनिक्स और गाबा रिसेप्टर्स।
प्रमुख अवसादग्रस्तता एपिसोड: प्रमुख अवसादग्रस्तता एपिसोड वाले रोगियों में प्लेसबो और सक्रिय पदार्थों की तुलना करने वाले नैदानिक परीक्षण किए गए थे। फ्लुओक्सेटीन सैंडोज़ जीएमबीएच को प्लेसीबो की तुलना में काफी अधिक प्रभावी दिखाया गया है, जैसा कि हैमिल्टन डिप्रेशन रेटिंग स्केल (एचएएम-डी) द्वारा दिखाया गया है। प्लेसबो की तुलना में, फ्लुओक्सेटीन सैंडोज़ जीएमबीएच के परिणामस्वरूप प्रतिक्रिया की उच्च दर (एचएएम-डी स्कोर में 50% की कमी द्वारा परिभाषित) और इन अध्ययनों में छूट मिली।
खुराक प्रतिक्रिया: प्रमुख अवसाद वाले रोगियों में किए गए निश्चित खुराक अध्ययनों में खुराक प्रतिक्रिया वक्र का एक चपटा होना होता है, जो अनुशंसित खुराक से अधिक का उपयोग करने में कोई प्रभावकारिता लाभ नहीं दिखाता है। हालांकि, नैदानिक अनुभव से पता चलता है कि अनुमापन कुछ रोगियों में लाभकारी हो सकता है।
जुनूनी बाध्यकारी विकार: अल्पकालिक नैदानिक परीक्षणों (24 सप्ताह से कम समय तक चलने वाले) में, फ्लुओक्सेटीन को प्लेसीबो की तुलना में काफी अधिक प्रभावी दिखाया गया था। चिकित्सीय प्रभाव प्रति दिन 20 मिलीग्राम पर देखा गया था, लेकिन उच्च खुराक (प्रति दिन 40 या 60 मिलीग्राम) ने उच्च प्रतिक्रिया दर का प्रदर्शन किया। लंबी अवधि के नैदानिक परीक्षणों में (चरण विस्तार के साथ तीन अल्पकालिक नैदानिक परीक्षण और एक विश्राम रोकथाम अध्ययन) प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया गया है।
बुलिमिया नर्वोसा: अल्पकालिक नैदानिक परीक्षणों (16 सप्ताह से कम समय तक चलने वाले) में, बुलिमिया नर्वोसा के लिए डीएसएम-III-आर मानदंडों को पूरी तरह से पूरा करने वाले आउट पेशेंट में, प्रति दिन फ्लुओक्सेटीन 60 मिलीग्राम द्वि घातुमान खाने को कम करने में काफी अधिक प्रभावी प्लेसबो दिखाया गया था। और शुद्धिकरण। हालांकि, जहां तक दीर्घकालिक प्रभावशीलता का संबंध है, निष्कर्ष निकालना संभव नहीं है।
DSM-IV में बताए गए अनुसार प्री-मेंस्ट्रुअल डिस्फोरिक डिसऑर्डर के नैदानिक मानदंडों को पूरा करने वाले रोगियों में दो प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षण किए गए थे। मरीजों को शामिल किया गया था यदि वे अपने व्यावसायिक और सामाजिक कार्य और दूसरों के साथ संबंधपरक जीवन में हस्तक्षेप करने के लिए पर्याप्त गंभीरता के लक्षण प्रस्तुत करते थे। मौखिक गर्भ निरोधकों का उपयोग करने वाले मरीजों को बाहर रखा गया था। 6 मासिक धर्म चक्रों के लिए प्रति दिन 20 मिलीग्राम की निरंतर खुराक के साथ पहले अध्ययन में, प्राथमिक प्रभावकारिता पैरामीटर (चिड़चिड़ापन, चिंता और डिस्फोरिया) में सुधार देखा गया था। दूसरे अध्ययन में, 3 मासिक धर्म चक्रों के लिए ल्यूटियल चरण (14 दिनों के लिए प्रति दिन 20 मिलीग्राम) के दौरान आंतरायिक खुराक के साथ, प्राथमिक प्रभावकारिता पैरामीटर (दैनिक विकार गंभीरता रिकॉर्ड पैमाने के आधार पर स्कोर, की गंभीरता का दैनिक रिकॉर्ड) में सुधार देखा गया। समस्या)। हालांकि, इन अध्ययनों से उपचार की प्रभावशीलता और अवधि पर कोई निश्चित निष्कर्ष नहीं निकाला जा सकता है।
प्रमुख अवसादग्रस्तता एपिसोड (बच्चे और किशोर): प्लेसीबो की तुलना में नैदानिक परीक्षण 8 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चों और किशोरों में किए गए हैं। 20 मिलीग्राम की एक खुराक पर, फ्लुओक्सेटीन सैंडोज़ जीएमबीएच को दो अल्पकालिक पायलट अध्ययनों में प्लेसबो की तुलना में काफी अधिक प्रभावी दिखाया गया था, जैसा कि संशोधित चाइल्डहुड डिप्रेशन रेटिंग स्केल (सीडीआरएस-आर) के कुल स्कोर में कमी और "क्लिनिकल" द्वारा मूल्यांकन किया गया था। सुधार का वैश्विक प्रभाव" (CGI-I)। दोनों अध्ययनों में, रोगियों ने बाल मनोचिकित्सक द्वारा तीन अलग-अलग मूल्यांकनों में मध्यम से गंभीर प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार (डीएसएमआईआईआई या डीएसएम-चतुर्थ के अनुसार) के मानदंडों को पूरा किया। फ्लुओक्सेटीन अध्ययनों में प्रभावकारिता एक चयनित रोगी आबादी को शामिल करने पर निर्भर हो सकती है (वह जो 3-5 सप्ताह की अवधि के भीतर अनायास ठीक नहीं हुई और जिसका अवसाद काफी ध्यान देने के बावजूद बना रहा)। 9 सप्ताह से अधिक की सुरक्षा और प्रभावकारिता पर केवल सीमित डेटा हैं। कुल मिलाकर, फ्लुओक्सेटीन की प्रभावकारिता मामूली थी। प्रतिक्रिया दर (प्राथमिक समापन बिंदु, सीडीआरएस-आर स्कोर में 30% की कमी के रूप में परिभाषित) ने दो पायलट अध्ययनों में से एक में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर दिखाया (प्लासीबो के साथ 32% की तुलना में फ्लुओक्सेटीन के साथ 58%) , पी = ०.०१३ और ६५% फ्लुओक्सेटीन के साथ ५४% की तुलना में प्लेसबो के साथ, पी = ०.०९३। इन दो अध्ययनों में, सीडीआरएस-आर में आधारभूत से अंतिम बिंदु तक औसत पूर्ण परिवर्तन फ्लुओक्सेटीन के साथ २० थे, जबकि प्लेसीबो के साथ ११ की तुलना में, पी = 0.002 और 22 फ्लुओक्सेटीन के साथ 15 की तुलना में प्लेसीबो के साथ, पी
वृद्धि (बच्चों और किशोरों) पर प्रभाव, खंड 4.4 और 4.8 देखें: 19 सप्ताह के उपचार के बाद, एक नैदानिक अध्ययन में फ्लुओक्सेटीन के साथ इलाज करने वाले बाल रोगियों ने औसतन 1.1 सेमी कम ऊंचाई (पी = 0.004) और 1.1 किलोग्राम कम वजन की सूचना दी ( p = 0.008) प्लेसबो-उपचारित विषयों की तुलना में।
1.8 साल के औसत फ्लुओक्सेटीन जोखिम के साथ एक पूर्वव्यापी क्रॉस-कंट्रोल अवलोकन अध्ययन में, अनुपचारित क्रॉस-कंट्रोल (0, 0 सेमी, पी = 0.9673) की तुलना में फ्लुओक्सेटीन के साथ इलाज किए गए बाल रोगियों में अपेक्षित ऊंचाई-समायोजित वृद्धि में कोई अंतर नहीं था।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद, फ्लुओक्सेटीन जठरांत्र संबंधी मार्ग से अच्छी तरह से अवशोषित होता है। भोजन के सेवन से जैव उपलब्धता प्रभावित नहीं होती है।
वितरण
फ्लुओक्सेटीन बड़े पैमाने पर प्लाज्मा प्रोटीन (लगभग 95%) के लिए बाध्य है और शरीर में व्यापक रूप से वितरित किया जाता है (वितरण की मात्रा: 20-40 एल / किग्रा)। संतुलन प्लाज्मा सांद्रता उपचार के कई हफ्तों के बाद ही पहुंचती है। लंबे समय तक खुराक के बाद संतुलन सांद्रता 4-5 सप्ताह के बाद देखी गई समान होती है।
उपापचय
फ्लुओक्सेटीन में एक गैर-रेखीय फार्माकोकाइनेटिक प्रोफ़ाइल है जिसमें एक यकृत पहले पास प्रभाव होता है। अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता आमतौर पर प्रशासन के 6 से 8 घंटे बाद पहुंच जाती है।फ्लुओक्सेटीन को पॉलीमॉर्फिक एंजाइम CYP2D6 द्वारा व्यापक रूप से मेटाबोलाइज़ किया जाता है। फ्लुओक्सेटीन मुख्य रूप से लीवर द्वारा सक्रिय मेटाबोलाइट नॉरफ्लुओक्सेटीन (डेमिथाइलफ्लुओक्सेटीन) में डीमेथिलेशन के माध्यम से मेटाबोलाइज़ किया जाता है।
निकाल देना
फ्लुओक्सेटीन का उन्मूलन आधा जीवन 4-6 दिन है, जबकि नॉरफ्लुओक्सेटीन का उन्मूलन 4-16 दिन है।
ये लंबे आधे जीवन दवा के बंद होने के बाद 5-6 सप्ताह तक बने रहने के लिए जिम्मेदार होते हैं। उन्मूलन मुख्य रूप से गुर्दे (लगभग 60%) के माध्यम से होता है। फ्लुओक्सेटीन स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है।
जोखिम में आबादी
बुजुर्ग: युवा विषयों की तुलना में स्वस्थ बुजुर्गों में फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर नहीं बदले जाते हैं।
बच्चे और किशोर: बच्चों में फ्लुओक्सेटीन की औसत सांद्रता किशोरों की तुलना में लगभग 2 गुना अधिक है और नॉरफ्लुओक्सेटीन की औसत सांद्रता लगभग 1.5 गुना अधिक है। संतुलन प्लाज्मा सांद्रता शरीर के वजन पर निर्भर होती है और कम शरीर के वजन वाले बच्चों में अधिक पाई जाती है (देखें खंड 4.2)। वयस्कों की तरह, फ्लुओक्सेटीन और नॉरफ्लुओक्सेटीन कई मौखिक खुराक के प्रशासन के बाद बड़े पैमाने पर जमा होते हैं; दैनिक खुराक के साथ, संतुलन सांद्रता तक पहुँच जाता है 3-4 सप्ताह के भीतर।
हेपेटिक अपर्याप्तता: हेपेटिक अपर्याप्तता (अल्कोहल सिरोसिस) के मामले में, फ्लूक्साइटीन और नॉरफ्लूक्साइटीन का आधा जीवन क्रमशः 7 और 12 दिनों तक बढ़ जाता है। कम या कम लगातार खुराक पर विचार किया जाना चाहिए।
गुर्दे की कमी: हल्के, मध्यम या पूर्ण (औरिया) गुर्दे की कमी वाले रोगियों में फ्लुओक्सेटीन के एकल खुराक प्रशासन के बाद, स्वस्थ स्वयंसेवकों की तुलना में फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों को नहीं बदला गया था। हालांकि, बार-बार प्रशासन के बाद, प्लाज्मा सांद्रता के संतुलन पठार में वृद्धि देखी जा सकती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
इन विट्रो या जानवरों के अध्ययन में कैंसरजन्य या उत्परिवर्तजन प्रभाव नहीं दिखाया गया।
वयस्क जानवरों पर अध्ययन
चूहों में 2-पीढ़ी के प्रजनन अध्ययन में, फ्लुओक्सेटीन ने चूहों के संभोग और प्रजनन क्षमता पर कोई हानिकारक प्रभाव नहीं डाला, टेराटोजेनिक नहीं था, और संतानों के विकास, विकास और प्रजनन पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा। आहार में प्रदान की गई फ्लुओक्सेटीन लगभग बराबर खुराक थी 1.5 - 3.9 और 9.7 मिलीग्राम / किग्रा शरीर का वजन।
लगभग 31 मिलीग्राम / किग्रा की फ्लुओक्सेटीन की दैनिक आहार सेवन के साथ 3 महीने तक इलाज किए गए नर चूहों में वृषण वजन और हाइपोस्पर्मेटोजेनेसिस में कमी देखी गई। हालांकि यह खुराक स्तर अधिकतम सहनशील खुराक (एमटीडी) से अधिक है जिस पर विषाक्तता के महत्वपूर्ण लक्षण देखे गए थे।
युवा जानवरों पर अध्ययन
किशोर सीडी चूहों में एक विष विज्ञान अध्ययन में, जन्म के बाद २१वें से ९०वें दिन तक फ्लुओक्सेटीन हाइड्रोक्लोराइड के प्रति दिन ३० मिलीग्राम / किग्रा के प्रशासन के परिणामस्वरूप अपरिवर्तनीय वृषण अध: पतन और परिगलन, "एपिडीडिमिस के उपकला" में रिक्तिका की उपस्थिति हुई। , महिला प्रजनन पथ की अपरिपक्वता और निष्क्रियता और प्रजनन क्षमता में कमी। पुरुषों (प्रति दिन 10 और 30 मिलीग्राम / किग्रा) और महिलाओं (30 मिलीग्राम / किग्रा प्रति दिन) में यौन परिपक्वता में देरी हुई। मनुष्यों में इन निष्कर्षों का महत्व अज्ञात है। 30 मिलीग्राम / किग्रा के साथ इलाज किए गए चूहों में नियंत्रण और कंकाल की मांसपेशी अध: पतन, परिगलन और पुनर्जनन की तुलना में ऊरु लंबाई में कमी आई थी। प्रति दिन 10 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर, जानवरों में प्राप्त प्लाज्मा स्तर थे लगभग 0.8 से 8.8 गुना (फ्लुओक्सेटीन) और 3.6 से 23.2 गुना (नॉरफ्लुओक्सेटीन) जो आमतौर पर बाल रोगियों में देखे जाते हैं। प्रति दिन 3 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर, जानवरों में प्राप्त प्लाज्मा स्तर लगभग 0.04 से 0.5 गुना (फ्लुओक्सेटीन) और 0.3 से 2.1 गुना (नॉरफ्लुओक्सेटीन) जो आमतौर पर बाल रोगियों में हासिल किया जाता है।
युवा चूहों में एक अध्ययन ने संकेत दिया कि सेरोटोनिन ट्रांसपोर्टर का निषेध हड्डी के गठन के विकास में बाधा डालता है। यह खोज नैदानिक साक्ष्य द्वारा समर्थित प्रतीत होती है। इस प्रभाव की प्रतिवर्तीता स्थापित नहीं की गई है।
युवा चूहों में एक अन्य अध्ययन (जन्म के 4 दिन से 21 दिन तक इलाज किया गया) से पता चला है कि सेरोटोनिन ट्रांसपोर्टर के निषेध का चूहों के व्यवहार पर लंबे समय तक चलने वाला प्रभाव था। यह ज्ञात नहीं है कि क्या प्रभाव प्रतिवर्ती था। इस खोज का नैदानिक महत्व स्थापित नहीं किया गया है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
Excipients: डाइमेथिकोन 350 - प्रीगेलैटिनाइज्ड मक्का स्टार्च।
कैप्सूल के घटक: जिलेटिन - टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171) - पीला आयरन ऑक्साइड (ई 172) - पेटेंट नीला वी (ई 131)।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पीपी और एल्यूमीनियम फफोले
२० मिलीग्राम कैप्सूल, कठोर, १२ कैप्सूल का डिब्बा
पीपी और एल्यूमीनियम फफोले
20 मिलीग्राम कैप्सूल, कठोर, 28 कैप्सूल का कार्टन
पीपी और एल्यूमीनियम फफोले
20 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल, 50 कैप्सूल का बॉक्स
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
सैंडोज़ जीएमबीएच, बायोकेमीस्ट्रास 10 - 6250 कुंडल, ऑस्ट्रिया
इटली के लिए कानूनी प्रतिनिधि: सैंडोज़ एस.पी.ए., लार्गो अम्बर्टो बोक्सीओनी, 1 - 21040
ओरिगिओ (वीए)।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
20 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल, 12 कैप्सूल एआईसी एन ° 033569017
20 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल, 28 कैप्सूल एआईसी एन ° 033569056
20 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल, 50 कैप्सूल एआईसी एन ° 033569068
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: २१ दिसंबर १९९९
सबसे हाल के नवीनीकरण की तिथि: २१ दिसंबर २००९