सक्रिय तत्व: साइप्रोटेरोन (साइप्रोटेरोन एसीटेट), एथिनिल एस्ट्राडियोल
डायने 2 मिलीग्राम + 0.035 मिलीग्राम लेपित गोलियां
डायने का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
डायने का उपयोग उन मामलों के लिए आरक्षित है जहां संकेतों में वर्णित एण्ड्रोजन-निर्भर विकृति का इलाज करना आवश्यक है।यद्यपि इसकी संरचना के कारण डायने का गर्भनिरोधक प्रभाव भी होता है, इस उद्देश्य के लिए इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। इसलिए, जिन शर्तों के लिए दवा निर्धारित की गई है, उनके पूर्ण समाधान के बाद यह अनुशंसा की जाती है कि आप केवल गर्भनिरोधक उद्देश्यों के लिए डायने का उपयोग न करें। इस पत्रक में संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों से संबंधित सभी जानकारी है। डायने के साथ इलाज किए जा रहे मरीजों को अन्य हार्मोनल गर्भ निरोधकों का उपयोग नहीं करना चाहिए क्योंकि इससे रोगी को प्रभावी गर्भनिरोधक उपचार की आवश्यकता के बिना हार्मोन की अत्यधिक खुराक मिल जाएगी।
डायने का उपयोग त्वचा की स्थिति जैसे मुँहासे, बहुत तैलीय त्वचा और प्रसव उम्र की महिलाओं में बालों के अत्यधिक विकास के इलाज के लिए किया जाता है। इसके गर्भनिरोधक गुणों के कारण, दवा केवल तभी निर्धारित की जानी चाहिए जब डॉक्टर इसे उचित समझे। हार्मोनल गर्भनिरोधक के साथ उपचार (जन्म नियंत्रण गोली)।
आपको डायने तभी लेनी चाहिए जब स्थानीय उपचारों और एंटीबायोटिक दवाओं सहित अन्य मुँहासे उपचारों के साथ आपकी त्वचा की बीमारी में सुधार नहीं हुआ हो।
डायने का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सामान्य नोट्स
डायने लेने के लिए शुरू करने या फिर से शुरू करने से पहले पूरी तरह से चिकित्सा जांच करने की सलाह दी जाती है। दवा का उपयोग करते समय समय-समय पर जांच करने की भी सलाह दी जाती है। यात्रा की आवृत्ति और प्रकार डॉक्टर द्वारा स्थापित किया जाएगा और विशेष रूप से रक्तचाप नियंत्रण, सामान्य रूप से स्तनों, पेट और स्त्री रोग की एक परीक्षा, जिसमें पैप परीक्षण और संबंधित रक्त परीक्षण शामिल हैं।
सभी गर्भनिरोधक गोलियों की तरह, डायने भी एचआईवी संक्रमण (एड्स) या किसी अन्य यौन संचारित रोग से बचाव नहीं करती है।
डायने व्यक्तिगत उपयोग के लिए निर्धारित है और एक ही समय में एक से अधिक व्यक्तियों के लिए उपलब्ध नहीं होना चाहिए।
डायने का प्रयोग न करें
डायने का उपयोग शुरू करने से पहले अपने डॉक्टर को बताएं यदि निम्न में से कोई भी आप पर लागू होता है। इस मामले में, आपका डॉक्टर एक अलग उपचार लिख सकता है:
- यदि आप किसी अन्य हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग कर रहे हैं;
- यदि आपके पास (या अतीत में) पैर में रक्त का थक्का (घनास्त्रता), फेफड़ों में (फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता) या शरीर के किसी अन्य भाग में है;
- यदि आपको कोई ऐसी बीमारी है (या पहले हो चुकी है) जिससे भविष्य में दिल का दौरा पड़ सकता है (जैसे एनजाइना पेक्टोरिस, जिससे सीने में तेज दर्द होता है) या 'मिनी स्ट्रोक' (क्षणिक इस्केमिक अटैक);
- अगर आपको दिल का दौरा या स्ट्रोक हुआ है (या अतीत में हुआ है);
- यदि आपको कोई ऐसी बीमारी है जो धमनियों में रक्त के थक्के के खतरे को बढ़ा सकती है। यह निम्नलिखित बीमारियों में होता है:
o रक्त वाहिकाओं को प्रभावित करने वाला मधुमेह,
ओ बहुत उच्च रक्तचाप,
o रक्त में वसा (लिपिड) का बहुत उच्च स्तर (कोलेस्ट्रॉल या ट्राइग्लिसराइड्स);
- यदि आपको रक्त के थक्के जमने की समस्या है (उदाहरण के लिए प्रोटीन सी की कमी);
- यदि आपके पास (या अतीत में हो चुका है) 'अशांत दृष्टि के साथ माइग्रेन'।
- यदि आपको साइप्रोटेरोन एसीटेट, एथिनिल एस्ट्राडियोल या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है
- यदि आप कार्डियोवैस्कुलर विकारों से पीड़ित हैं: कोरोनरी धमनी रोग, वाल्वुलोपैथिस, लय गड़बड़ी जो थ्रोम्बी उत्पन्न कर सकती है।
- यदि आपको सिकल सेल एनीमिया है (लाल रक्त कोशिकाओं की विरासत में मिली बीमारी);
- यदि आपको कभी पीलिया (त्वचा का पीला पड़ना) या जिगर की गंभीर बीमारी हुई है या हुई है;
- अगर आपको कभी स्तन या जननांग का कैंसर हुआ है या हुआ है
- यदि आपको कभी सौम्य या घातक यकृत कैंसर हुआ है या हुआ है;
- यदि आपके पास अज्ञात मूल के योनि से खून बह रहा है;
- यदि आप गर्भवती हैं या आपको संदेह है कि आप गर्भवती हैं;
- यदि आप स्तनपान करा रही हैं (देखें 'गर्भावस्था और स्तनपान')।
- यदि आप हरपीज जेस्टेशनिस (गर्भावस्था के दौरान या तत्काल प्रसवोत्तर अवधि में महिलाओं को प्रभावित करने वाले ऑटोइम्यून त्वचा रोग) से पीड़ित हैं।
- यदि आपको गर्भावस्था के दौरान ओटोस्क्लेरोसिस से श्रवण हानि हुई है;
- यदि आप एक युवा महिला हैं और मासिक धर्म चक्र अभी तक स्थिर नहीं हुआ है।
- यदि आपको संवहनी आंख की समस्या है
यदि दवा का उपयोग करते समय इनमें से कोई भी स्थिति पहली बार दिखाई देती है, तो इसे तुरंत लेना बंद कर दें और अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
मनुष्यों में डायने का उपयोग नहीं किया जाना है।
Diane लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
डायने का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
डायने की प्रभावशीलता प्रभावित हो सकती है यदि आप गोलियां लेना भूल जाते हैं या यदि आप उल्टी और / या दस्त (देखें "डायने का उपयोग कैसे करें"), या यदि आप एक ही समय में अन्य दवाएं लेते हैं ("अन्य दवाएं और डायने" देखें) .
अपने डॉक्टर से कब संपर्क करें
यदि आपको थक्का जमने के कोई संभावित लक्षण दिखाई दें तो गोलियां लेना बंद कर दें और तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें। लक्षणों का वर्णन "रक्त के थक्के (घनास्त्रता)" खंड में किया गया है।
डायने के साथ उपचार को तत्काल बंद करने की आवश्यकता वाले कारण:
- माइग्रेन की पहली शुरुआत, या बिगड़ना, या असामान्य तीव्रता के सिरदर्द की आवृत्ति में वृद्धि;
- दृष्टि या सुनने में अचानक गड़बड़ी या धारणा में अन्य गड़बड़ी;
- थ्रोम्बोफ्लिबिटिस या थ्रोम्बोम्बोलिक लक्षणों के शुरुआती लक्षण (रक्त वाहिकाओं में रक्त के थक्कों का निर्माण) (जैसे निचले अंगों में असामान्य दर्द या एडिमा, सांस लेने पर चुभन या अज्ञात प्रकृति की खांसी)। सीने में दर्द और कसना महसूस करना;
- प्रमुख सर्जरी से छह सप्ताह पहले (जैसे पेट, हड्डी रोग) जिसमें निचले अंगों की सर्जरी और वैरिकाज़ स्क्लेरोज़िंग थेरेपी शामिल है, और स्थिरीकरण की स्थिति की अवधि के लिए, जैसे कि दुर्घटना या सर्जरी की स्थिति में। एम्बुलेटरी के पूरी तरह से ठीक होने के दो सप्ताह बाद डायने के साथ उपचार फिर से शुरू किया जा सकता है। आपातकालीन हस्तक्षेप के मामले में, निवारक एंटीथ्रॉम्बोटिक उपचार का संकेत दिया जाएगा, जैसे कि हेपरिन का उपचर्म प्रशासन;
- पीलिया की शुरुआत (त्वचा का पीलापन, श्लेष्मा झिल्ली और आंखों का सफेद होना), हेपेटाइटिस, सामान्यीकृत खुजली;
- बढ़े हुए दौरे;
- रक्तचाप में उल्लेखनीय वृद्धि;
- गंभीर अवसाद की शुरुआत;
- ऊपरी उदर क्षेत्र या बढ़े हुए जिगर में गंभीर दर्द;
- उन स्थितियों का बिगड़ना जो मौखिक गर्भ निरोधकों के उपयोग के दौरान या गर्भावस्था के दौरान बिगड़ने के लिए जानी जाती हैं;
- गर्भावस्था उपचार के तत्काल बंद होने का एक कारण है, क्योंकि भ्रूण के विकृतियों के जोखिम में मामूली वृद्धि को बाहर नहीं किया जा सकता है।
यदि नीचे सूचीबद्ध शर्तों में से कोई भी मौजूद है, तो डायने के उपयोग के लिए नज़दीकी चिकित्सा पर्यवेक्षण की आवश्यकता हो सकती है। इसलिए आपको डायने का उपयोग शुरू करने से पहले अपने डॉक्टर को निम्नलिखित में से किसी भी स्थिति के बारे में चेतावनी देनी चाहिए:
- धुआं;
- मधुमेह;
- अधिक वजन;
- उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप);
- हृदय वाल्व दोष या कुछ हृदय ताल गड़बड़ी;
- सतही फ़्लेबिटिस (शिरापरक सूजन);
- वैरिकाज - वेंस;
- घनास्त्रता, दिल का दौरा या स्ट्रोक का इतिहास (परिवार के करीबी सदस्यों में भी);
- माइग्रेन (सिर्फ एक तरफ सिरदर्द);
- डिप्रेशन;
- मिर्गी;
- रक्त में कोलेस्ट्रॉल और ट्राइग्लिसराइड्स (वसा) के उच्च स्तर का इतिहास (परिवार के करीबी सदस्यों सहित);
- स्तन गांठ;
- स्तन कैंसर का पारिवारिक इतिहास (करीबी रिश्तेदारों सहित);
- जिगर या पित्ताशय की थैली रोग;
- यदि आपको क्रोहन रोग या अल्सरेटिव कोलाइटिस (पुरानी सूजन आंत्र रोग) है;
- यदि आपके पास सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेम एटोसस (एसएलई, एक बीमारी जो पूरे शरीर में त्वचा को प्रभावित करती है);
- यदि आपके पास हेमोलिटिक यूरेमिक सिंड्रोम है (पति, एक रक्त के थक्के विकार जो गुर्दे की विफलता का कारण बनता है);
- यदि आपको सिकल सेल एनीमिया है (लाल रक्त कोशिकाओं की विरासत में मिली बीमारी);
- पोर्फिरीया (चयापचय रक्त असामान्यता);
- यदि आपके पास क्लोस्मा (त्वचा पर पीले-भूरे रंग के धब्बे, विशेष रूप से चेहरे पर) हैं। इस मामले में, सूर्य या पराबैंगनी किरणों के लंबे समय तक संपर्क से बचें;
- यदि आप द्रव प्रतिधारण से पीड़ित हैं
- यदि आपके पास फोलेट के स्तर में कमी है
- यदि आप हरपीज जेस्टेशनिस (गर्भावस्था के दौरान या तत्काल प्रसवोत्तर अवधि में महिलाओं को प्रभावित करने वाले ऑटोइम्यून त्वचा रोग) से पीड़ित हैं;
- सक्रिय प्रोटीन सी, हाइपरहोमोसिस्टीनेमिया, एंटीथ्रोम्बिन III की कमी, प्रोटीन सी की कमी, प्रोटीन एस की कमी, एंटीफॉस्फोलिपिड एंटीबॉडी (एंटीकार्डियोलिपिन एंटीबॉडी, ल्यूपस एंटीकोआगुलेंट) के प्रतिरोध की विशेषता वाली कुछ रोग स्थितियां, जो शिरापरक या धमनी घनास्त्रता की शुरुआत का अनुमान लगाती हैं;
- सिडेनहैम का कोरिया (केंद्रीय तंत्रिका तंत्र विकार);
- ओटोस्क्लेरोसिस से सुनवाई हानि;
- वंशानुगत वाहिकाशोफ (त्वचा, श्लेष्मा झिल्ली और आंतरिक अंगों की सूजन की उपस्थिति)।
यदि उपरोक्त में से कोई भी स्थिति पहली बार प्रकट होती है, डायने का उपयोग करते समय वापस आ जाती है या खराब हो जाती है, तो अपने डॉक्टर से परामर्श लें।
हाइपरिकम तैयारी (Hypericum perforatum) न लें क्योंकि मौखिक गर्भ निरोधकों वाली दवाओं की प्रभावशीलता कम हो सकती है (देखें "अन्य दवाएं और डायने")। डायने का उपयोग कुछ रक्त परीक्षणों के परिणामों को प्रभावित कर सकता है। परीक्षण का आदेश देने वाले डॉक्टर को बताएं कि आप यह दवा ले रहे हैं।
डायने एक मौखिक गर्भनिरोधक भी है। अपने चिकित्सक के साथ, आपको मौखिक हार्मोनल गर्भ निरोधकों के सुरक्षित उपयोग से संबंधित सभी पहलुओं पर विचार करना चाहिए।
रक्त के थक्के (घनास्त्रता)
डायने लेने से रक्त के थक्के (घनास्त्रता) का खतरा थोड़ा बढ़ सकता है। रक्त के थक्के की संभावना केवल थोड़ी बढ़ जाती है यदि आप डायने को उन महिलाओं की तुलना में लेते हैं जो डायने या कोई अन्य गोली नहीं लेती हैं। गर्भनिरोधक: घनास्त्रता हमेशा ठीक नहीं होती है और 1-2% मामलों में यह मौत का कारण बन सकता है।
एक नस में रक्त के थक्के
शिरा में रक्त का थक्का (शिरापरक घनास्त्रता) शिरा को अवरुद्ध कर सकता है। यह पैरों, फेफड़ों (फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता) या किसी अन्य अंग की नसों में हो सकता है।
संयुक्त जन्म नियंत्रण की गोली के उपयोग से उन महिलाओं की तुलना में थक्का विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है जो कोई संयुक्त गर्भनिरोधक गोलियां नहीं ले रही हैं। गोली का उपयोग करने के पहले वर्ष में शिरा में रक्त का थक्का विकसित होने का जोखिम सबसे अधिक होता है। यह जोखिम गर्भावस्था के दौरान रक्त के थक्के बनने के जोखिम से कम होता है।
एक संयुक्त जन्म नियंत्रण की गोली के उपयोगकर्ताओं में, शिरा में रक्त के थक्के बनने का खतरा और बढ़ जाता है:
- बढ़ती उम्र के साथ;
- यदि आप धूम्रपान करते हैं। यह दृढ़ता से अनुशंसा की जाती है कि यदि आप डायने जैसे हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग कर रहे हैं, तो आप धूम्रपान बंद कर दें, खासकर यदि आप 35 से अधिक हैं;
- यदि आपके परिवार के किसी सदस्य के पैर, फेफड़े या परिवार के अन्य हिस्से में रक्त का थक्का है, जब वे छोटे होते हैं;
- यदि आप अधिक वजन वाले हैं;
- यदि आपको सर्जरी की आवश्यकता है, यदि आपको किसी दुर्घटना या बीमारी के कारण लंबे समय तक बिस्तर पर रहना पड़ता है या यदि आपके पास एक कास्ट में एक पैर है।
इन मामलों में, यह महत्वपूर्ण है कि आप अपने डॉक्टर को बताएं कि आप डायने का उपयोग कर रहे हैं ताकि उपचार को रोका जा सके। यदि आवश्यक हो, तो आपका डॉक्टर आपको सर्जरी से कई सप्ताह पहले या जब आप गतिशीलता कम कर देते हैं, तो डायने का उपयोग बंद करने के लिए कहेंगे। आपका डॉक्टर आपको यह भी बताएगा कि जब आप फिर से अपने पैरों पर हों तो आप डायने का उपयोग फिर से कब शुरू कर सकते हैं।
एक "धमनी" में रक्त के थक्के
धमनी में थक्का गंभीर समस्या पैदा कर सकता है। उदाहरण के लिए, हृदय की धमनी में थक्का दिल का दौरा पड़ सकता है, जबकि मस्तिष्क में यह स्ट्रोक का कारण बन सकता है।
संयुक्त जन्म नियंत्रण की गोली का उपयोग धमनियों में रक्त के थक्कों के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हुआ है। जोखिम और बढ़ जाता है:
- बढ़ती उम्र के साथ;
- यदि आप धूम्रपान करते हैं। यह दृढ़ता से अनुशंसा की जाती है कि यदि आप डायने जैसे हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग कर रहे हैं, तो आप धूम्रपान बंद कर दें, खासकर यदि आप 35 से अधिक हैं;
- यदि आप अधिक वजन वाले हैं;
- यदि आपको उच्च रक्तचाप है;
- यदि आपके परिवार के किसी सदस्य को बचपन में दिल का दौरा या स्ट्रोक हुआ हो;
- यदि आपके रक्त में वसा (लिपिड) का उच्च स्तर (कोलेस्ट्रॉल या ट्राइग्लिसराइड्स) है;
- यदि आप माइग्रेन से पीड़ित हैं;
- यदि आपको हृदय की समस्या है (हृदय वाल्व रोग, ताल गड़बड़ी)।
धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म की घटनाएं जीवन के लिए खतरा हो सकती हैं या घातक परिणाम हो सकते हैं।
रक्त के थक्कों के लक्षण
- असामान्य अचानक खांसी;
- छाती में तेज दर्द, जो बाएं हाथ तक जा सकता है;
- सांस फूलना;
- कोई असामान्य, गंभीर या लगातार सिरदर्द, या माइग्रेन का बिगड़ना;
- आंशिक या पूर्ण अंधापन, या दोहरी दृष्टि;
- कठिनाई या बोलने में असमर्थता;
- सुनवाई, गंध या स्वाद में अचानक परिवर्तन;
- चक्कर आना या बेहोशी;
- शरीर के किसी भी हिस्से में कमजोरी या सुन्नता;
- पेट में तीव्र दर्द;
- एक पैर में तेज दर्द या सूजन।
यदि आपके पास जोखिम कारकों का संयोजन है या एकल जोखिम कारक के लिए अधिक गंभीरता दिखाते हैं, तो कारकों के साधारण संचयी जोखिम की तुलना में घनास्त्रता का अधिक संभावित जोखिम हो सकता है।
यदि लाभ / जोखिम मूल्यांकन नकारात्मक है (देखें "डायने का उपयोग न करें" देखें) तो डायने को निर्धारित नहीं किया जाना चाहिए।
ट्यूमर
स्तन कैंसर का निदान उन महिलाओं में थोड़ा अधिक होता है जो मौखिक एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन संयोजन का उपयोग करती हैं, जो आयु-मिलान वाली महिलाओं की तुलना में नहीं होती हैं। स्तन कैंसर के निदान की संख्या में मामूली वृद्धि उपचार के बंद होने के दस वर्षों के दौरान धीरे-धीरे गायब हो जाती है। यह ज्ञात नहीं है कि अंतर मौखिक एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन संयोजन के कारण है या नहीं।
यह वृद्धि पहले के निदान के कारण हो सकती है, क्योंकि महिलाओं को अधिक बार देखा जाता है, मौखिक एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन संयोजन के जैविक प्रभाव या दोनों कारकों के लिए। मौखिक एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन संयोजन के साथ इलाज की गई महिलाओं में स्तन कैंसर का निदान उन महिलाओं की तुलना में चिकित्सकीय रूप से कम उन्नत होता है जो इसका उपयोग नहीं करती हैं।
मौखिक एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन संयोजन के साथ इलाज की गई महिलाओं में सौम्य यकृत ट्यूमर और यहां तक कि शायद ही कभी घातक यकृत ट्यूमर की सूचना मिली है। ये ट्यूमर आंतरिक रक्तस्राव का कारण बन सकते हैं। गंभीर पेट दर्द के मामले में तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करें। ट्यूमर जानलेवा हो सकते हैं या घातक परिणाम हो सकते हैं।
लंबे समय तक मौखिक एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन उपचार पर महिलाओं में गर्भाशय (गर्भाशय ग्रीवा) की गर्दन का कैंसर अधिक आम बताया गया है। यह मौखिक एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन एसोसिएशन पर निर्भर नहीं हो सकता है, लेकिन यौन व्यवहार और सामान्य रूप से ट्यूमर के विकास में शामिल अन्य कारकों पर निर्भर करता है।
आवधिक जांच
डायने का उपयोग करते समय, आपका डॉक्टर आपको समय-समय पर जांच के लिए आने के लिए कहेगा।
जितनी जल्दी हो सके अपने डॉक्टर से मिलें:
- यदि आप अपने स्वास्थ्य में कोई परिवर्तन देखते हैं, विशेष रूप से जैसा कि इस पत्रक में बताया गया है ("डायने का उपयोग न करें" और "चेतावनी और सावधानियां" भी देखें। परिवार के करीबी सदस्यों के संदर्भों को न भूलें);
- यदि आप अपने स्तन में गांठ महसूस करते हैं;
- यदि आपको अन्य दवाओं का उपयोग करने की आवश्यकता है ("अन्य दवाएं और डायने" भी देखें);
- यदि आप गतिहीन हैं या आपको सर्जरी करने की आवश्यकता है (कम से कम चार सप्ताह पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें);
- यदि आपको गंभीर और असामान्य योनि से रक्तस्राव होता है;
- यदि आप उपयोग के पहले सप्ताह में गोलियां लेना भूल गए हैं और भूलने की बीमारी से पहले सात दिनों में सेक्स किया है;
- यदि आपको लगातार दो चक्रों तक मासिक धर्म नहीं आता है या यदि आपको गर्भावस्था का संदेह है, तो अपने डॉक्टर की अनुमति के बिना एक नया पैक शुरू न करें।
लड़कियां और किशोर
डायने को मेनार्चे (पहले मासिक धर्म की शुरुआत) के बाद ही संकेत दिया जाता है।
बुजुर्ग महिला
रजोनिवृत्ति (मासिक धर्म चक्र की समाप्ति) के बाद डायने का संकेत नहीं दिया जाता है।
बिगड़ा हुआ यकृत (यकृत) कार्य वाली महिलाएं
अगर आपको लीवर की गंभीर बीमारी है तो डायने का प्रयोग न करें। "उपयोग के लिए सावधानियां" अनुभाग भी देखें।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाली महिलाएं
अगर आपको किडनी की समस्या है तो अपने डॉक्टर को बताएं।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Diane के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
कुछ दवाएं डायने को प्रभावी ढंग से काम करने से रोक सकती हैं। इनमें शामिल हैं:
- प्राइमिडोन, फ़िनाइटोइन, बार्बिटुरेट्स, कार्बामाज़ेपिन (मिर्गी का इलाज करने के लिए प्रयुक्त)। अन्य एंटीपीलेप्टिक दवाएं (ऑक्सकार्बाज़ेपिन, टोपिरामेट, फ़ेलबामेट) भी डायने की प्रभावशीलता को कम कर सकती हैं।
- रिफैम्पिसिन (तपेदिक के इलाज के लिए प्रयुक्त);
- एल "एम्पीसिलीन, टेट्रासाइक्लिन, ग्रिसोफुलविन (संक्रामक रोगों के उपचार के लिए प्रयुक्त एंटीबायोटिक्स);
- रटनवीर, नेविरापीन (एचआईवी और हेपेटाइटिस सी संक्रमण के इलाज के लिए प्रयुक्त); इन मामलों में एस्ट्रोजन और प्रोजेस्टोजन में वृद्धि या कमी हो सकती है
- Modafinil और Flunarizine;
- सेंट जॉन पौधा ("Hypericum perforatum") युक्त उत्पाद। मौखिक गर्भ निरोधकों के साथ ही सेंट जॉन पौधा (Hypericum perforatum) युक्त तैयारी न लें, क्योंकि इससे गर्भनिरोधक प्रभावकारिता का नुकसान हो सकता है। अवांछित गर्भधारण और मासिक धर्म की बहाली की सूचना मिली है। हाइपरिकम-आधारित उत्पादों के साथ उपचार बंद करने के बाद यह प्रभाव कम से कम दो सप्ताह तक बना रह सकता है
डायने, अन्य एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन संयोजनों की तरह, अन्य दवाओं जैसे कि साइक्लोस्पोरिन (इम्यूनोसप्रेसिव दवा) और लैमोट्रीजीन (एंटीपीलेप्टिक दवा) की कार्रवाई में हस्तक्षेप कर सकता है।
हमेशा उस डॉक्टर को बताएं जो डायने को आपके द्वारा पहले से ली जा रही दवाओं के बारे में बताता है, और किसी अन्य डॉक्टर या दंत चिकित्सक को भी बताएं जो अन्य दवाएं लिखते हैं जो आप डायने का उपयोग कर रहे हैं, ताकि वे यह निर्धारित कर सकें कि गर्भनिरोधक विधियों का अतिरिक्त उपयोग करना आवश्यक है या नहीं और कब तक .
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ज्ञात या संदिग्ध गर्भावस्था के दौरान डायने का प्रयोग न करें।
स्तनपान करते समय डायने की सलाह नहीं दी जाती है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया है।
डायने में लैक्टोज और सुक्रोज होता है
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक और उपयोग की विधि डायने का उपयोग कैसे करें: खुराक
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है।
यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें। संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों के समान एक संरचना होने के कारण, डायने ओव्यूलेशन को रोकता है और इसलिए गर्भाधान को रोकता है। इसलिए, उसे अन्य हार्मोनल गर्भ निरोधकों का उपयोग नहीं करना चाहिए क्योंकि इससे उसे प्रभावी गर्भनिरोधक उपचार की आवश्यकता के बिना हार्मोन की अत्यधिक खुराक मिल जाएगी। उसी कारण से , यदि आप गर्भवती होना चाहती हैं तो आपको डायने नहीं लेना चाहिए।
डायने को नियमित रूप से लिया जाना चाहिए क्योंकि अनियमित सेवन से मासिक धर्म में रक्तस्राव हो सकता है और गर्भनिरोधक गुणों का नुकसान हो सकता है।
गोलियों को कुछ तरल के साथ लिया जाना चाहिए, प्रत्येक दिन लगभग एक ही समय में, पैकेज पर इंगित क्रम में।
- पहले पैक की शुरुआत
अपनी अवधि के पहले दिन डायने को सप्ताह के इसी दिन के साथ चिह्नित टैबलेट के साथ लेना शुरू करें; उदाहरण के लिए शुक्रवार को चिह्नित एक टैबलेट यदि आपकी अवधि शुक्रवार को शुरू होती है। फिर दिनों का पालन करें, बिना चबाए एक टैबलेट लेना, प्रत्येक एक ही समय में दिन, अधिमानतः शाम को, थकावट तक। पैक में इक्कीस गोलियां हैं।
उपचार के बाद के पाठ्यक्रम
जब सभी इक्कीस गोलियां समाप्त हो जाएं, तो इसे सात दिनों के लिए लेना बंद कर दें, जिस दौरान आपकी अवधि शुरू होनी चाहिए। आठवें दिन उपचार फिर से शुरू करें, भले ही आपकी अवधि जारी रहे। इस तरह नया पैक पिछले वाले की तरह सप्ताह के उसी दिन शुरू हो जाएगा।
उपयोग की अवधि
आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि डायने को कितने समय तक लेना है।
उपचार की अवधि आपकी स्थिति की गंभीरता पर निर्भर करती है; उपचार आमतौर पर कई महीनों तक जारी रखा जाना चाहिए।
यदि रुकने के हफ्तों या महीनों के बाद फिर से पुनरावृत्ति होती है, तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें जो डायने के साथ उपचार फिर से शुरू करेगा। यदि डायने को फिर से शुरू किया जाता है (4 सप्ताह या उससे अधिक के एक गोली-मुक्त अंतराल के बाद), शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म के बढ़ते जोखिम पर विचार किया जाना चाहिए ("चेतावनी और सावधानियां" भी देखें)।
विशेष परिस्थितियाँ
- मौखिक गर्भनिरोधक से डायने पर स्विच करना
अपनी अवधि के पहले दिन डायने लेना शुरू करें जो आपके पिछले मौखिक गर्भनिरोधक के अंतिम टैबलेट के बाद होता है और फिर ऊपर दिए गए निर्देशों का पालन करें।
- बच्चे के जन्म के बाद या गर्भपात के बाद डायने लेना
आम तौर पर, जन्म या गर्भपात के बाद, डायने को पहले सामान्य मासिक धर्म के पूरा होने के बाद ही निर्धारित किया जाना चाहिए।
यदि चिकित्सा कारणों से तत्काल और विश्वसनीय गर्भनिरोधक प्रभाव की आवश्यकता होती है, तो डायने के साथ उपचार प्रसव के बारहवें दिन (लेकिन सातवें से पहले नहीं) दिन या गर्भपात के बाद पांचवें दिन के बाद शुरू किया जा सकता है।
जब प्रसव या गर्भपात के तुरंत बाद की अवधि में मौखिक एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन संयोजन दिए जाते हैं, तो थ्रोम्बोम्बोलिक रोग के बढ़ते जोखिम पर विचार किया जाना चाहिए।
यदि आप स्तनपान करा रही हैं और Diane लेना चाहती हैं, तो पहले अपने डॉक्टर से बात करें।
- वापसी रक्तस्राव की अनुपस्थिति (मासिक धर्म)
यदि, असाधारण मामलों में, वापसी से रक्तस्राव नहीं होता है, तो डायने को जारी रखने से पहले चल रही गर्भावस्था की संभावना से इंकार किया जाना चाहिए, जिसके लिए उपचार में तत्काल रुकावट की आवश्यकता होगी।
- अनियमित रक्तस्राव की स्थिति में उपाय
कभी-कभी मामूली रक्तस्राव (स्पॉटिंग) या इंटरमेंस्ट्रुअल ब्लीडिंग देखी जाती है, खासकर उपयोग के पहले तीन महीनों के दौरान, जो आमतौर पर अनायास बंद हो जाती है। अनियमित रक्तस्राव के मामले में भी डायने लेना जारी रखें। यदि रक्तस्राव बना रहता है या पुनरावृत्ति होती है, तो जैविक कारणों और इलाज की संभावित आवश्यकता को रद्द करने के लिए चिकित्सा हस्तक्षेप की सिफारिश की जाती है।
यह मामूली रक्तस्राव पर भी लागू होता है जो लगातार कई चक्रों में अनियमित अंतराल पर होता है या डायने के लंबे समय तक उपयोग के बाद पहली बार होता है।
- उल्टी या दस्त होने पर
गोली लेने के 3 या 4 घंटे के भीतर उल्टी या दस्त के मामले में, सक्रिय पदार्थ पर्याप्त रूप से अवशोषित नहीं हो सकते हैं।गर्भवती होने पर उपचार में तत्काल रुकावट की आवश्यकता होगी।
यदि आपने बहुत अधिक डायने लिया है तो क्या करें?
अगर आप जरूरत से ज्यादा दवा लेते हैं
एक ही समय में कई गोलियां लेने पर गंभीर दुष्प्रभावों की कोई रिपोर्ट नहीं मिली है। इस मामले में, मतली, उल्टी या योनि से रक्तस्राव हो सकता है
यदि आप गलती से डायने का ओवरडोज़ निगल लेते हैं / लेते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आप Diane . लेना भूल जाते हैं
यदि आप सामान्य समय पर डायने टैबलेट लेना भूल जाते हैं, तो आपको इसे अगले बारह घंटों के भीतर लेना होगा। यदि अंतिम टैबलेट लेने के बाद 36 घंटे से अधिक समय बीत जाता है, तो डायने की गर्भनिरोधक संपत्ति की अब गारंटी नहीं है। अपना सामान्य फिर से शुरू करें दैनिक सेवन लेकिन गर्भवती होने से बचने के लिए शेष चक्र के लिए अतिरिक्त गर्भनिरोधक सावधानी बरतें जिसके लिए उपचार में तत्काल रुकावट की आवश्यकता होगी।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें
डायने के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
यदि आप किसी भी दुष्प्रभाव का अनुभव करते हैं, खासकर यदि वे गंभीर और लगातार हैं, या यदि आप अपनी स्वास्थ्य स्थिति को बदलते हैं जो आपको लगता है कि डायने के कारण हो सकता है, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं।
गंभीर दुष्प्रभाव
एस्ट्रोजेन-प्रोजेस्टोजन संयोजनों और संबंधित लक्षणों के उपयोग से जुड़े निम्नलिखित गंभीर दुष्प्रभाव "चेतावनी और सावधानियां" खंड में वर्णित हैं: "रक्त के थक्के (घनास्त्रता)" और "कैंसर":
- उच्च रक्तचाप
- अतिट्राइग्लिसराइडिमिया
- मधुमेह
- यकृत ट्यूमर (सौम्य और घातक)
- जिगर की समस्याएं
- पुल्टिस
- वाहिकाशोफ
- कोलेस्टेटिक पीलिया और / या प्रुरिटस, पित्त पथरी बनना, पोरफाइरिया, सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस, हेमोलिटिक यूरीमिक सिंड्रोम, सिडेनहैम का कोरिया, हर्पीज जेस्टेशनिस, ओटोस्क्लेरोसिस हियरिंग लॉस, क्रोहन डिजीज, अल्सरेटिव कोलाइटिस, सर्वाइकल कैंसर।
अधिक जानकारी के लिए, इन अनुभागों को पढ़ें और तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
अन्य दुष्प्रभाव
डायने जैसे मौखिक एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजेन का उपयोग करने वाली महिलाओं में, उनकी आवृत्ति के आधार पर निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं:
सामान्य दुष्प्रभाव (≥1 / १००): १०० लोगों में १ से अधिक को प्रभावित कर सकता है
जी मिचलाना, पेट दर्द, शरीर के वजन में बदलाव (वजन बढ़ना) सिरदर्द मूड में बदलाव स्तन दर्द
असामान्य दुष्प्रभाव (≥1 / 1000 और
उल्टी, दस्त,
तरल अवरोधन
स्तन अतिवृद्धि (स्तन वृद्धि जो स्तनों को तंग कर सकती है)
त्वचा की प्रतिक्रियाएं, पित्ती
माइग्रेन (एकतरफा सिरदर्द)
यौन इच्छा में कमी
दुर्लभ दुष्प्रभाव (
संपर्क लेंस असहिष्णुता अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (एलर्जी)
शरीर के वजन में परिवर्तन (वजन में कमी)
यौन इच्छा में वृद्धि
योनि स्राव
स्तन स्राव
एरिथेमा नोडोसम, एरिथेमा मल्टीफॉर्म या पॉलीमॉर्फिक थ्रोम्बेम्बोलिज्म
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
"EXP" शब्द के बाद कार्टन (ब्लिस्टर, कार्टन) पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है। यह तिथि बरकरार पैकेजिंग में उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत करने के लिए संदर्भित करती है।
यदि आप रंग में परिवर्तन या टैबलेट के उखड़ने, या खराब होने के कोई अन्य लक्षण दिखाई देते हैं, तो दवा का उपयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
- डायने में क्या शामिल है
- सक्रिय तत्व हैं: साइप्रोटेरोन एसीटेट और एथिनिल एस्ट्राडियोल। प्रत्येक लेपित टैबलेट में 2.0 मिलीग्राम साइप्रोटेरोन एसीटेट और 0.035 मिलीग्राम एथिनिल एस्ट्राडियोल होता है।
- अन्य सामग्री हैं: लैक्टोज, कॉर्न स्टार्च, पोविडोन 25,000, टैल्क, मैग्नीशियम स्टीयरेट, सुक्रोज, पोविडोन 700,000, मैक्रोगोल 6,000, कैल्शियम कार्बोनेट, ग्लिसरॉल 85%, मोंटेनिक एसिड का एथिलीन ग्लाइकॉल एस्टर, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, पीला आयरन ऑक्साइड।
डियान की उपस्थिति और पैकेज की सामग्री का विवरण
21 लेपित गोलियों के साथ छाला।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
डायने 2 एमजी + 0.035 एमजी कोटेड टैबलेट
यह औषधीय उत्पाद अतिरिक्त निगरानी के अधीन है। यह नई सुरक्षा जानकारी की तेजी से पहचान की अनुमति देगा। हेल्थकेयर पेशेवरों को किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करने के तरीके के लिए धारा 4.8 देखें।
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
21 लेपित गोलियाँ
प्रत्येक लेपित टैबलेट में शामिल हैं: 2.0 मिलीग्राम साइप्रोटेरोन एसीटेट और 0.035 मिलीग्राम एथिनिल एस्ट्राडियोल। Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
लेपित गोली।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
प्रसव उम्र की महिलाओं में एण्ड्रोजन संवेदनशीलता (सेबोरिया के साथ या बिना) और / या हिर्सुटिज़्म से संबंधित मध्यम से गंभीर मुँहासे का उपचार।
मुँहासे के उपचार के लिए, डायने का उपयोग केवल सामयिक चिकित्सा या प्रणालीगत एंटीबायोटिक उपचार के विफल होने के बाद ही किया जाना चाहिए।
चूंकि डायने भी एक हार्मोनल गर्भनिरोधक है, इसका उपयोग अन्य हार्मोनल गर्भ निरोधकों के साथ संयोजन में नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
प्रशासन का तरीका
मौखिक उपयोग
मात्रा बनाने की विधि
संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों के समान एक संरचना होने के कारण, डायने ओव्यूलेशन को रोकता है और इसलिए गर्भाधान को रोकता है। डायने के साथ इलाज किए जा रहे मरीजों को अन्य हार्मोनल गर्भ निरोधकों का उपयोग नहीं करना चाहिए क्योंकि यह रोगी को बिना किसी आवश्यकता के हार्मोन की अत्यधिक खुराक के लिए उजागर करेगा। प्रभावी गर्भनिरोधक उपचार का उद्देश्य।
इसी कारण से, गर्भावस्था की योजना बनाने की इच्छा रखने वाली महिलाओं को डायने नहीं लेना चाहिए।
वांछित चिकित्सीय प्रभाव और गर्भनिरोधक सुरक्षा प्राप्त करने के लिए डायने को नियमित रूप से लिया जाना चाहिए। डायने की खुराक की खुराक सबसे संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों के समान है। इसलिए प्रशासन के लिए समान नियमों का पालन किया जाना चाहिए। मौखिक, सही ढंग से लिया गया, की विफलता दर है प्रति वर्ष लगभग 1%। डायने के अनियमित सेवन से मासिक धर्म में रक्तस्राव हो सकता है और चिकित्सीय और गर्भनिरोधक विश्वसनीयता से समझौता कर सकता है।
डायने शुरू करने से पहले, एक पूर्ण सामान्य चिकित्सा और स्त्री रोग संबंधी परीक्षा (स्तन और पपनिकोलाउ स्मीयर सहित) और पारिवारिक इतिहास का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
यदि परिवार के किसी सदस्य को कम उम्र में थ्रोम्बोम्बोलिक रोग (जैसे गहरी शिरा घनास्त्रता, स्ट्रोक, रोधगलन) हुआ हो, तो किसी भी रक्तस्राव विकार से इंकार किया जाना चाहिए।
गर्भावस्था की स्थिति से बाहर निकलें।
गोलियों को कुछ तरल के साथ लिया जाना चाहिए, प्रत्येक दिन लगभग एक ही समय में, पैकेज पर इंगित क्रम में।
• पहला चक्र
डायने के पहले पैक से गोलियां लेना आपके मासिक धर्म के पहले दिन यानी आपके मासिक धर्म के पहले दिन से शुरू हो जाना चाहिए।
उपचार निम्नलिखित 21 दिनों में से प्रत्येक में 1 टैबलेट के सेवन के साथ जारी रहेगा, इसके बाद 7 दिनों के उपचार के बिना अंतराल होगा, जिसके दौरान वापसी रक्तस्राव होगा।
• बाद के चक्र
अगले पैक से टैबलेट लेना सात दिन के अंतराल के बाद, सप्ताह के उसी दिन फिर से शुरू होगा जिस दिन पहला पैक शुरू किया गया था।
• मौखिक गर्भनिरोधक से डायने में बदलना
रोगी के पिछले मौखिक गर्भनिरोधक की अंतिम गोली लेने के बाद होने वाले रक्तस्राव के पहले दिन डायने की पहली गोली लेनी चाहिए।
• अनियमित रोजगार
यदि रोगी सामान्य समय पर डायने टैबलेट लेना भूल जाता है, तो उसे अगले बारह घंटों के भीतर लेना होगा। यदि अंतिम टैबलेट लेने के बाद 36 घंटे से अधिक समय बीत चुका है, तो गर्भनिरोधक सुरक्षा की गारंटी नहीं है। सामान्य दैनिक सेवन, लेकिन गर्भवती होने से बचने के लिए शेष चक्र के लिए अतिरिक्त गर्भनिरोधक सावधानी बरतें, जिसके लिए उपचार को तत्काल बंद करने की आवश्यकता होगी।
• प्रसवोत्तर और गर्भपात के बाद का उपयोग
आम तौर पर, जन्म या गर्भपात के बाद, डायने को पहले सामान्य मासिक धर्म के पूरा होने के बाद ही निर्धारित किया जाना चाहिए।
यदि चिकित्सा कारणों से भी तत्काल और विश्वसनीय गर्भनिरोधक प्रभाव की आवश्यकता होती है, तो डायने के साथ उपचार प्रसव के बारहवें (लेकिन सातवें से पहले नहीं) दिन के भीतर या गर्भपात के बाद पांचवें दिन के बाद शुरू किया जा सकता है।
जब प्रसव या गर्भपात के तुरंत बाद की अवधि में मौखिक गर्भनिरोधक दिए जाते हैं, तो थ्रोम्बोम्बोलिक रोग के बढ़ते जोखिम पर विचार किया जाना चाहिए।
• प्रत्याहार रक्तस्राव की अनुपस्थिति
यदि, असाधारण मामलों में, वापसी से रक्तस्राव नहीं होता है, तो डायने को जारी रखने से पहले चल रही गर्भावस्था की संभावना से इंकार किया जाना चाहिए, जिसके लिए उपचार में तत्काल रुकावट की आवश्यकता होगी।
• अनियमित रक्तस्राव की स्थिति में उपाय
कभी-कभी मामूली रक्तस्राव (स्पॉटिंग) या इंटरमेंस्ट्रुअल ब्लीडिंग देखी जाती है, खासकर उपयोग के पहले तीन महीनों के दौरान, जो आमतौर पर अनायास बंद हो जाती है। इसलिए महिला अनियमित रक्तस्राव के मामले में भी डायने लेना जारी रख सकती है। यदि रक्तस्राव बना रहता है या पुनरावृत्ति होती है, तो जैविक कारणों और इलाज की संभावित आवश्यकता को बाहर करने के लिए नैदानिक हस्तक्षेप की सिफारिश की जाती है।
यह मामूली रक्तस्राव पर भी लागू होता है जो लगातार कई चक्रों में अनियमित अंतराल पर होता है या डायने के लंबे समय तक उपयोग के बाद पहली बार होता है।
• जठरांत्रिय विकार
गंभीर जठरांत्र संबंधी गड़बड़ी के मामले में, अवशोषण अधूरा हो सकता है। यदि गोली लेने के तीन से चार घंटे के भीतर उल्टी या दस्त होता है, तो गर्भनिरोधक प्रभावकारिता कम हो सकती है, जैसे कि एक गोली छूट गई हो, इसलिए टैबलेट लेना जारी रखें। सामान्य दैनिक सेवन , लेकिन शेष चक्र के लिए अतिरिक्त गर्भनिरोधक सावधानियां बरतें, गर्भवती होने से बचने के लिए जिसके लिए तत्काल उपचार बंद करने की आवश्यकता होगी (देखें खंड 4.4 "प्रभावकारिता में कमी या हानि")। यदि गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी जारी रहती है, तो अन्य गर्भनिरोधक विधियों पर विचार किया जाना चाहिए।
उपयोग की अवधि
उपयोग की अवधि नैदानिक तस्वीर की गंभीरता और उपचार की प्रतिक्रिया पर निर्भर करती है, और उपचार सामान्य रूप से कई महीनों तक जारी रखा जाना चाहिए।
मुँहासे और seborrhea आमतौर पर hirsutism की तुलना में तेजी से प्रतिक्रिया करते हैं।
यदि विच्छेदन के हफ्तों या महीनों के बाद लक्षण फिर से प्रकट होते हैं, तो डायने के साथ उपचार फिर से शुरू किया जाना चाहिए।
लक्षणों से राहत पाने में कम से कम तीन महीने का समय लगता है। निरंतर उपचार की आवश्यकता का मूल्यांकन चिकित्सक द्वारा समय-समय पर किया जाना चाहिए।
यदि डायने को फिर से शुरू किया जाता है (4 सप्ताह या उससे अधिक के एक गोली-मुक्त अंतराल के बाद), शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म (वीटीई) के बढ़ते जोखिम पर विचार किया जाना चाहिए। खंड ४.४ देखें विशेष चेतावनियाँ और उपयोग के लिए सावधानियां।
विशेष श्रेणी के रोगियों के लिए अतिरिक्त जानकारी
बाल चिकित्सा जनसंख्या
मेनार्चे के बाद ही डायने का संकेत दिया जाता है।
जराचिकित्सा जनसंख्या
संबद्ध नहीं। रजोनिवृत्ति के बाद डायने का संकेत नहीं दिया जाता है।
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगी
गंभीर जिगर की बीमारी वाले मरीजों में डायने को contraindicated है। खंड 4.3 भी देखें।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगी
बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में डायने का विशेष रूप से अध्ययन नहीं किया गया है।
04.3 मतभेद
नीचे सूचीबद्ध किसी भी स्थिति की उपस्थिति में एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन की तैयारी का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
• ज्ञात या संदिग्ध गर्भावस्था।
• खाने का समय।
• युवतियां जिनका मासिक धर्म अभी तक स्थिर नहीं हुआ है।
• इडियोपैथिक शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक रोग (वीटीई) का व्यक्तिगत या पारिवारिक इतिहास, जब पारिवारिक इतिहास अपेक्षाकृत छोटे भाई-बहनों या माता-पिता में वीटीई को संदर्भित करता है।
• थ्रोम्बोटिक या शिरापरक एम्बोलिक प्रक्रियाएं प्रगति पर हैं।
• वर्तमान या पिछली धमनी थ्रोम्बोटिक या एम्बोलिक प्रक्रियाएं।
• शिरापरक और धमनी घनास्त्रता का एक उच्च जोखिम (देखें 4.4 "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां")।
• हृदय संबंधी विकार: उच्च रक्तचाप, कोरोनरी धमनी की बीमारी, वाल्वुलोपैथिस, ताल गड़बड़ी जो थ्रोम्बी उत्पन्न कर सकती है।
• दरांती कोशिका अरक्तता।
• फोकल न्यूरोलॉजिकल लक्षणों के साथ माइग्रेन का इतिहास।
• सूक्ष्म या मैक्रोएंजियोपैथियों द्वारा जटिल मधुमेह मेलिटस।
• संवहनी उत्पत्ति के नेत्र रोगविज्ञान।
• लिपिड चयापचय संबंधी विकार।
• जिगर के कार्य में गंभीर गड़बड़ी, जब तक कि जिगर के कार्य सूचकांक सामान्य नहीं हो जाते, गर्भावस्था में पीलिया या गंभीर खुजली, डबिन-जॉनसन सिंड्रोम, रोटर सिंड्रोम।
• वर्तमान या पिछले यकृत ट्यूमर (सौम्य या घातक)।
• स्तन संबंधी डिसप्लास्टिक रोगों का पता एक विशेषज्ञ चिकित्सा परीक्षण से लगाया जाता है।
• जननांग अंगों या स्तन की ज्ञात या संदिग्ध हार्मोन-निर्भर विकृतियां।
• योनि से अज्ञात प्रकृति का रक्तस्राव।
• इतिहास के इतिहास में हरपीज गर्भावधि।
• गर्भावस्था के दौरान ओटोस्क्लेरोसिस का बिगड़ना।
• डायने के किसी भी घटक को अतिसंवेदनशीलता।
• एक अन्य हार्मोनल गर्भनिरोधक का सहवर्ती उपयोग (खंड 4.1 देखें)
• शिरापरक घनास्त्रता की उपस्थिति या इतिहास (गहरी शिरा घनास्त्रता, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता)
• धमनी घनास्त्रता की उपस्थिति या इतिहास (उदाहरण के लिए रोधगलन) या प्रोड्रोमल स्थितियां (जैसे एनजाइना पेक्टोरिस और क्षणिक इस्केमिक हमला)
• मस्तिष्कवाहिकीय दुर्घटना की उपस्थिति या सकारात्मक इतिहास
• शिरापरक या धमनी घनास्त्रता के लिए गंभीर या एकाधिक जोखिम वाले कारकों की उपस्थिति (खंड 4.4 देखें), जैसे:
• संवहनी लक्षणों के साथ मधुमेह मेलिटस
• गंभीर उच्च रक्तचाप
• गंभीर डिस्लिपोप्रोटीनेमिया
• शिरापरक या धमनी घनास्त्रता के लिए वंशानुगत या अधिग्रहित प्रवृत्ति, जैसे सक्रिय प्रोटीन सी के प्रतिरोध (सक्रिय प्रोटीन सी, एपीसी), एंटीथ्रॉम्बिन III की कमी, प्रोटीन सी की कमी, प्रोटीन एस की कमी, हाइपरहोमोसिस्टीनमिया और एंटीफॉस्फोलिपिड एंटीबॉडी (एंटीकार्डियोलिपिन एंटीबॉडी, ल्यूपस-जैसे थक्कारोधी)
यदि डायने का उपयोग करते समय इनमें से कोई भी स्थिति पहली बार दिखाई देती है, तो सेवन तुरंत बंद कर देना चाहिए।
मनुष्यों में डायने का उपयोग नहीं किया जाना है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
डायने प्रोजेस्टिन साइप्रोटेरोन एसीटेट और एस्ट्रोजन एथिनिल एस्ट्राडियोल से बना है और मासिक धर्म चक्र के 21 दिनों के लिए प्रशासित है। इसकी संरचना संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों के समान है। डायने जैसे एस्ट्रोजन / प्रोजेस्टोजन संयोजनों के साथ नैदानिक और महामारी विज्ञान का अनुभव मुख्य रूप से आधारित है संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों। इसलिए, संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों के उपयोग से संबंधित निम्नलिखित चेतावनियां भी डायने पर लागू होती हैं।
उपयोग की अवधि
लक्षणों से राहत पाने में कम से कम तीन महीने का समय लगता है। निरंतर उपचार की आवश्यकता का मूल्यांकन चिकित्सक द्वारा समय-समय पर किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.2 )।
चेतावनी:
सिगरेट पीने से COCs या Diane के उपयोग से जुड़े गंभीर हृदय संबंधी दुष्प्रभावों का खतरा बढ़ जाता है।यह जोखिम उम्र के साथ और सिगरेट पीने की संख्या (प्रति दिन पंद्रह या अधिक सिगरेट) के साथ बढ़ता है, और 35 वर्ष से अधिक उम्र की महिलाओं में अधिक स्पष्ट होता है। COCs या Diane का उपयोग करने वाली महिलाओं को दृढ़ता से धूम्रपान न करने की सलाह दी जानी चाहिए।
चिकित्सा परीक्षण
डायने के प्रशासन को शुरू करने या फिर से शुरू करने से पहले एक पूर्ण चिकित्सा इतिहास लिया जाना चाहिए और "विरोधाभास" (खंड 4.3) और "चेतावनी" के तहत संकेतों के आधार पर एक चिकित्सा परीक्षा की जानी चाहिए और इसे समय-समय पर दोहराया जाना चाहिए। आवधिक चिकित्सा परीक्षा महत्वपूर्ण है क्योंकि कुछ मतभेद (उदाहरण के लिए एक क्षणिक इस्केमिक हमला, आदि) या जोखिम कारक (उदाहरण के लिए "शिरापरक या धमनी घनास्त्रता का पारिवारिक इतिहास) डायने का उपयोग करते समय पहली बार दिखाई दे सकते हैं। इन यात्राओं की आवृत्ति और प्रकार व्यक्तिगत रूप से रोगी के अनुरूप होना चाहिए, लेकिन आम तौर पर रक्तचाप, स्तन, पेट और श्रोणि अंगों पर विशेष ध्यान देना चाहिए, जिसमें गर्भाशय ग्रीवा साइटोलॉजी और प्रासंगिक प्रयोगशाला परीक्षण शामिल हैं।
महिलाओं को चेतावनी दी जानी चाहिए कि डायने जैसी तैयारी एचआईवी संक्रमण (एड्स) या अन्य यौन संचारित रोगों से रक्षा नहीं करती है।
यदि नीचे सूचीबद्ध शर्तों या जोखिम कारकों में से कोई भी मौजूद है, तो डायने का उपयोग करने के लाभों को संभावित जोखिमों के खिलाफ मामला-दर-मामला आधार पर तौला जाना चाहिए और डायने को लेना शुरू करने का निर्णय लेने से पहले महिला के साथ चर्चा की जानी चाहिए। उल्लिखित किसी भी स्थिति या जोखिम कारकों के बिगड़ने, तेज होने या पहली बार दिखाई देने की स्थिति में, महिला को अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए। तब चिकित्सक को यह तय करना होगा कि क्या डायने का उपयोग बंद कर दिया जाना चाहिए।
संचार विकार
• डायने के उपयोग से शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (वीटीई) का खतरा बढ़ जाता है, इसका उपयोग न करने की तुलना में। कम से कम एक महीने के अंतराल के बाद अन्य उपचार। 1-2% मामलों में शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म घातक हो सकता है।
• महामारी विज्ञान के अध्ययनों से पता चला है कि लेवोनोर्गेस्ट्रेल युक्त संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों के उपयोगकर्ताओं की तुलना में डायने के उपयोगकर्ताओं में वीटीई की घटना 1.5 से 2 गुना अधिक है और यह डिसोगेस्ट्रेल / जेस्टोडीन / ड्रोस्पेरिनोन युक्त संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों से संबंधित जोखिम के समान हो सकता है।
• डायने के उपयोगकर्ताओं के समूह में ऐसे रोगियों को शामिल करने की संभावना है जो विरासत में मिली हृदय संबंधी घटनाओं, जैसे पॉलीसिस्टिक ओवरी सिंड्रोम के लिए जोखिम में हो सकते हैं।
• महामारी विज्ञान के अध्ययन भी हार्मोनल गर्भ निरोधकों के उपयोग और धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (मायोकार्डियल रोधगलन, क्षणिक इस्केमिक हमले) के बढ़ते जोखिम के बीच एक "संबंध" दिखाते हैं।
• अत्यंत दुर्लभ मामलों में, हार्मोनल गर्भ निरोधकों के उपयोगकर्ताओं में अन्य रक्त वाहिकाओं को प्रभावित करने वाले घनास्त्रता की सूचना मिली है, उदाहरण के लिए। हेपेटिक, मेसेंटेरिक, रीनल, सेरेब्रल या रेटिनल वेन्स और धमनियां।
• शिरापरक या धमनी घनास्त्रता या एक मस्तिष्कवाहिकीय दुर्घटना के लक्षणों में निम्न शामिल हो सकते हैं: असामान्य एकतरफा दर्द और/या निचले अंग में सूजन; छाती में अचानक और तीव्र दर्द, बाएं हाथ में विकिरण के साथ या बिना; अचानक घरघराहट; खांसी के अचानक दौरे ; कोई असामान्य, गंभीर और लंबे समय तक सिरदर्द; दृष्टि का अचानक आंशिक या पूर्ण नुकसान; डिप्लोपिया; डिसरथ्रिया या वाचाघात; चक्कर; फोकल जब्ती के साथ या बिना पतन; शरीर के एक तरफ या हिस्से पर अचानक कमजोरी या बहुत स्पष्ट सुन्नता; मोटर गड़बड़ी; तीव्र पेट।
• शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं का जोखिम इसके साथ बढ़ता है:
- बढ़ती उम्र;
- धूम्रपान (भारी धूम्रपान करने वालों में और बढ़ती उम्र के साथ, विशेष रूप से 35 वर्ष से अधिक उम्र की महिलाओं में जोखिम बढ़ जाता है। 35 वर्ष से अधिक उम्र की महिलाओं को सलाह दी जानी चाहिए कि यदि वे डायने का उपयोग करना चाहती हैं तो धूम्रपान न करें);
- एक सकारात्मक पारिवारिक इतिहास (अर्थात अपेक्षाकृत कम उम्र में एक भाई / बहन या माता-पिता में पिछले शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म)। संदिग्ध वंशानुगत प्रवृत्ति के मामले में, महिला को किसी भी हार्मोनल गर्भनिरोधक के उपयोग पर निर्णय लेने से पहले एक विशेषज्ञ से परामर्श लेना चाहिए;
- लंबे समय तक स्थिरीकरण, बड़ी सर्जरी, निचले अंगों पर कोई सर्जरी या बड़ा आघात। ऐसी स्थितियों में इसके उपयोग को बंद करने की सलाह दी जाती है (ऐच्छिक सर्जरी के मामले में, कम से कम चार सप्ताह पहले) और दो सप्ताह से पहले इसे फिर से शुरू नहीं करने के लिए पूर्ण गतिशीलता के बाद समाप्त हो गया है। एक एंटीथ्रॉम्बोटिक उपचार पर विचार किया जाना चाहिए यदि " डायने का उपयोग बंद नहीं किया गया है।
- मोटापा (बॉडी मास इंडेक्स 30 किग्रा / एम 2 से ऊपर);
• धमनी थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं या मस्तिष्कवाहिकीय दुर्घटना का जोखिम इसके साथ बढ़ जाता है:
- बढ़ती उम्र;
- धूम्रपान (भारी धूम्रपान करने वालों में और बढ़ती उम्र के साथ, विशेष रूप से 35 वर्ष से अधिक उम्र की महिलाओं में जोखिम बढ़ जाता है। 35 वर्ष से अधिक उम्र की महिलाओं को सलाह दी जानी चाहिए कि यदि वे डायने का उपयोग करना चाहती हैं तो धूम्रपान न करें);
- डिस्लिपोप्रोटीनेमिया;
- मोटापा (बॉडी मास इंडेक्स 30 किग्रा / एम 2 से ऊपर);
- उच्च रक्तचाप;
- माइग्रेन;
- हृदय वाल्व रोग;
- दिल की अनियमित धड़कन;
- सकारात्मक पारिवारिक इतिहास (अपेक्षाकृत कम उम्र में भाई / बहन या माता-पिता में पिछली धमनी घनास्त्रता)। संदिग्ध वंशानुगत प्रवृत्ति के मामले में, महिला को किसी भी हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग करने का निर्णय लेने से पहले एक विशेषज्ञ से परामर्श करना चाहिए।
• अन्य चिकित्सीय स्थितियों में मधुमेह मेलिटस, प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस, हेमोलिटिक यूरीमिक सिंड्रोम, पुरानी सूजन आंत्र रोग (जैसे क्रोहन रोग या अल्सरेटिव कोलाइटिस) और सिकल सेल एनीमिया शामिल हैं।
• प्रसवोत्तर में थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के बढ़ते जोखिम को ध्यान में रखा जाना चाहिए ("गर्भावस्था और दुद्ध निकालना" के बारे में जानकारी के लिए खंड 4.6 देखें)।
• डायने के उपयोग के दौरान माइग्रेन की आवृत्ति या गंभीरता में वृद्धि (जो मस्तिष्कवाहिकीय घटना के लिए प्रोड्रोमल हो सकती है) इसके उपयोग को तत्काल बंद करने का आधार हो सकता है।
डायने के उपयोगकर्ताओं को विशेष रूप से घनास्त्रता के संभावित लक्षणों के मामले में अपने डॉक्टर से संपर्क करने का निर्देश दिया जाना चाहिए। एक संदिग्ध या पुष्ट घनास्त्रता की स्थिति में, डायने का उपयोग बंद कर दिया जाना चाहिए। एंटीकोआगुलेंट थेरेपी (Coumarins) की टेराटोजेनिकिटी के कारण पर्याप्त गर्भनिरोधक शुरू किया जाना चाहिए।
धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म की घटनाएं जीवन के लिए खतरा हो सकती हैं या घातक परिणाम हो सकते हैं।
जिन महिलाओं में जोखिम कारकों का संयोजन होता है या जो एकल जोखिम कारक के लिए अधिक गंभीरता प्रदर्शित करते हैं, सहक्रियात्मक थ्रोम्बिसिस के जोखिम में वृद्धि की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
यह बढ़ा हुआ जोखिम साधारण संचयी कारक जोखिम से अधिक हो सकता है।
यदि लाभ / जोखिम मूल्यांकन नकारात्मक है तो डायने निर्धारित नहीं किया जाना चाहिए (देखें "विरोधाभास)।
ट्यूमर
प्रजनन अंगों और स्तन का कार्सिनोमा
लंबे समय तक मौखिक एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन संयोजनों का उपयोग करने वाली महिलाओं में कुछ महामारी विज्ञान के अध्ययनों में गर्भाशय ग्रीवा के कैंसर का खतरा बढ़ गया है; हालांकि, यौन व्यवहार और मानव पेपिलोमा वायरस (एचपीवी) जैसे अन्य कारकों के कारण, यह खोज किस हद तक भ्रमित प्रभावों के कारण है, इस पर अभी भी कोई सहमति नहीं है।
54 महामारी विज्ञान के अध्ययनों के एक मेटा-विश्लेषण में पाया गया कि जो महिलाएं मौखिक एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन संयोजनों का उपयोग कर रही हैं, उनमें स्तन कैंसर का निदान होने का सापेक्ष जोखिम (आरआर = 1.24) थोड़ा बढ़ा हुआ है। उपचार बंद करने के बाद 10 वर्षों में अतिरिक्त जोखिम धीरे-धीरे गायब हो जाता है। चूंकि 40 वर्ष से कम उम्र की महिलाओं में स्तन कैंसर एक दुर्लभ घटना है, इसलिए स्तन कैंसर का निदान महिलाओं में या हाल ही में मौखिक एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन संयोजन लेने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर के जोखिम की तुलना में कम होता है, जो एक महिला के पूरे दौरान चलता है। जिंदगी। ये अध्ययन एक कारण संबंध का कोई सबूत नहीं देते हैं। जोखिम में देखी गई वृद्धि मौखिक एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन संयोजन लेने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर के पहले निदान के कारण हो सकती है, उसी के जैविक प्रभाव या दोनों कारकों का संयोजन। मौखिक एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन संयोजनों के उपयोगकर्ता, चिकित्सकीय रूप से कम होते हैं उन महिलाओं में निदान की तुलना में उन्नत जिन्होंने कभी "मौखिक एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन संयोजन" का उपयोग नहीं किया है।
यकृत रसौली
सौम्य यकृत ट्यूमर और, शायद ही कभी, मौखिक एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन संयोजन लेने वाली महिलाओं में घातक यकृत ट्यूमर की रिपोर्ट शायद ही कभी की गई हो। अलग-अलग मामलों में, इन ट्यूमर के परिणामस्वरूप "जीवन के लिए खतरा इंट्रा-पेट में रक्तस्राव होता है। यदि मौखिक एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन लेने वाली महिला" संयोजन को गंभीर ऊपरी पेट में दर्द, हेपेटोमेगाली, या इंट्रा-पेट के रक्तस्राव के संकेत, विभेदक निदान प्रस्तुत करना चाहिए। इस संभावना को ध्यान में रखना चाहिए कि यह लीवर ट्यूमर है।
कैंसर जानलेवा हो सकता है या घातक परिणाम हो सकता है।
अन्य शर्तें
जिगर का कार्य
यकृत समारोह की तीव्र या पुरानी गड़बड़ी के लिए डायने के साथ उपचार को बंद करने की आवश्यकता हो सकती है जब तक कि यकृत समारोह के मार्कर सामान्य नहीं हो जाते। गर्भावस्था में या पिछले सेक्स के दौरान पहले से ही होने वाले कोलेस्टेटिक पीलिया की वापसी के लिए डायने को बंद करने की आवश्यकता होती है।
पित्ताशय की थैली के रोग
पिछले अध्ययनों ने मौखिक एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन और एस्ट्रोजन संयोजनों का उपयोग करने वाली महिलाओं में पित्ताशय की थैली की सर्जरी के सापेक्ष जोखिम में वृद्धि की सूचना दी है। हालांकि, हाल के अध्ययनों से पता चला है कि मौखिक एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन संयोजनों का उपयोग करने वाली महिलाओं में पित्ताशय की थैली की बीमारी के विकास का सापेक्ष जोखिम न्यूनतम हो सकता है।
आँख की चोटें
मौखिक एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन संयोजनों के उपयोग के दौरान रेटिनल थ्रॉम्बोसिस के मामले सामने आए हैं। यदि कोई अस्पष्टीकृत आंशिक या दृष्टि का पूर्ण नुकसान है, तो डायने के प्रोप्टोसिस या डिप्लोपिया, पैपिल्डेमा या रेटिना के संवहनी घावों की शुरुआत को बंद कर दिया जाना चाहिए और कारण का तुरंत आकलन किया जाना चाहिए।
सिरदर्द
माइग्रेन की शुरुआत या तेज होना या एक नई विशेषता के साथ सिरदर्द का विकास जो आवर्तक, लगातार और गंभीर है, ऐसी स्थितियां हैं जिनके लिए डायने को बंद करने और कारण के मूल्यांकन की आवश्यकता होती है।
लिपिड और कार्बोहाइड्रेट चयापचय पर प्रभाव
यद्यपि मौखिक एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन संयोजन परिधीय इंसुलिन प्रतिरोध और ग्लूकोज सहिष्णुता को प्रभावित कर सकते हैं, लेकिन एस्ट्रोजेन-प्रोजेस्टोजन संयोजनों का उपयोग करके मधुमेह के रोगियों में आहार समायोजन की आवश्यकता के लिए कोई सबूत नहीं है। हालांकि डायने मधुमेह रोगियों को लेते समय सावधानी से पालन किया जाना चाहिए।
हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया या इस स्थिति के पारिवारिक इतिहास वाली महिलाओं को मौखिक एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन संयोजन लेने पर अग्नाशयशोथ का खतरा बढ़ सकता है।
फोलेट स्तर
मौखिक एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन संयोजन चिकित्सा द्वारा सीरम फोलेट का स्तर कम किया जा सकता है। यह नैदानिक महत्व का हो सकता है यदि डायने की समाप्ति के तुरंत बाद महिला गर्भवती हो जाती है।
तरल अवरोधन
मौखिक एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन संयोजन उन महिलाओं को सावधानी के साथ निर्धारित किया जाना चाहिए जिनकी चिकित्सा स्थिति द्रव प्रतिधारण से बढ़ सकती है।
उच्च रक्त चाप
उच्च रक्तचाप के इतिहास वाली महिलाओं में या उच्च रक्तचाप से संबंधित या गुर्दे की बीमारी के साथ मौखिक एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन संयोजनों का उपयोग contraindicated है (खंड 4.3 देखें)। यदि उच्च रक्तचाप से ग्रस्त महिलाएं डायने का उपयोग करना चुनती हैं, तो उनकी बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और यदि रक्तचाप में उल्लेखनीय वृद्धि हुई है, तो डायने को रोक दिया जाना चाहिए।
हालांकि मौखिक एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन संयोजन लेने वाली कई महिलाओं में रक्तचाप में मामूली वृद्धि की सूचना मिली है, लेकिन चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक वृद्धि दुर्लभ है। मौखिक एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन और उच्च रक्तचाप के उपयोग के बीच संबंध स्थापित नहीं किया गया है। हालांकि, यदि मौखिक एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन संयोजन के उपयोग के दौरान चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण उच्च रक्तचाप होता है, तो एहतियात के तौर पर चिकित्सक को उत्पाद का उपयोग बंद कर देना चाहिए और उच्च रक्तचाप का इलाज करना चाहिए। यदि उपयुक्त हो, तो एंटीहाइपरटेन्सिव थेरेपी के बाद सामान्य रक्तचाप मान प्राप्त होने पर मौखिक एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन संयोजन का उपयोग फिर से शुरू किया जा सकता है।
आंत की पैथोलॉजी
मौखिक एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन संयोजनों के उपयोग के साथ क्रोहन रोग और अल्सरेटिव कोलाइटिस की सूचना मिली है।
भावनात्मक क्षेत्र के विकार
जो महिलाएं मौखिक एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन संयोजन लेते समय काफी उदास हो जाती हैं, उन्हें यह निर्धारित करने के लिए उपचार बंद कर देना चाहिए कि क्या यह लक्षण दवा से संबंधित है। अवसाद के इतिहास वाली महिलाओं की निगरानी की जानी चाहिए और गंभीर अवसाद होने पर उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
अनियमित रक्तस्राव
किसी भी मौखिक एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन संयोजन को लेते समय अनियमित रक्तस्राव (स्पॉटिंग या ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग) हो सकता है, विशेष रूप से उपचार के पहले महीनों में। इसलिए, किसी भी अनियमित योनि रक्तस्राव का मूल्यांकन केवल एक व्यवस्थित चरण के बाद ही सार्थक होता है। उपचार के लगभग तीन पाठ्यक्रम।
यदि पहले के नियमित चक्रों के बाद भी अनियमित रक्तस्राव बना रहता है या होता है, तो एक गैर-हार्मोनल एटियलजि पर विचार किया जाना चाहिए और दुर्दमता या गर्भावस्था को बाहर करने के लिए उपयुक्त नैदानिक उपायों को लागू किया जाना चाहिए, जिसमें इलाज शामिल हो सकता है।
कुछ महिलाओं में, उपचार-मुक्त अंतराल के दौरान वापसी रक्तस्राव नहीं हो सकता है यदि डायने को धारा 4.2 में वर्णित अनुसार लिया गया है, तो यह संभावना नहीं है कि वह गर्भवती है।हालांकि, अगर डियान को मिस्ड विदड्रॉल ब्लीड से पहले सही तरीके से नहीं लिया गया है या यदि दो विदड्रॉल ब्लीड नहीं हुए हैं, तो डायने को लेना जारी रखने से पहले गर्भधारण से इंकार किया जाना चाहिए।
क्लोस्मा कभी-कभी मौखिक एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन संयोजन लेते समय हो सकता है, विशेष रूप से क्लोस्मा ग्रेविडेरम के इतिहास वाली महिलाओं में; क्लोस्मा की प्रवृत्ति वाले रोगियों को सूर्य या पराबैंगनी विकिरण के संपर्क से बचना चाहिए।
गर्भावस्था के दौरान और मौखिक एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन संयोजन लेते समय नीचे सूचीबद्ध स्थितियों की शुरुआत या बिगड़ने की सूचना मिली है, हालांकि इन स्थितियों और मौखिक एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन संघों के बीच संबंध के बारे में कोई निर्णायक सबूत नहीं है: पीलिया और / या कोलेस्टेटिक खुजली, पित्त पथरी बनना, पोरफाइरिया, प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस, यूरैमिक-हेमोलिटिक सिंड्रोम, सिडेनहैम का कोरिया, हर्पीज जेस्टेशनिस, ओटोस्क्लेरोसिस से सुनवाई हानि।
वाहिकाशोफ
वंशानुगत एंजियोएडेमा वाली महिलाओं में, बहिर्जात एस्ट्रोजेन एंजियोएडेमा के लक्षणों को प्रेरित या बढ़ा सकते हैं।
प्रभावकारिता में कमी या हानि
गोलियां लेना भूल जाने पर (धारा 4.2) या उल्टी और/या दस्त (धारा 4.2), या अन्य औषधीय उत्पादों (धारा 4.5) के सहवर्ती उपयोग के मामले में मौखिक एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन संयोजनों की प्रभावशीलता कम हो सकती है।
हाइपरिकम पेरफोराटम की तैयारी को मौखिक गर्भ निरोधकों, डिगॉक्सिन, थियोफिलाइन, कार्बामाज़ेपिन, फेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन युक्त दवाओं के साथ नहीं लिया जाना चाहिए क्योंकि प्लाज्मा स्तर में कमी और मौखिक एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन संयोजनों की चिकित्सीय प्रभावकारिता में कमी आई है। , डिगॉक्सिन, थियोफिलाइन, कार्बामाज़ेपिन, फेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन (खंड 4.5 "बातचीत" देखें)।
डायने के साथ उपचार को तत्काल बंद करने की आवश्यकता वाले कारण:
1. पहली बार माइग्रेन की शुरुआत, या तेज होना, या असामान्य तीव्रता के सिरदर्द की आवृत्ति में वृद्धि;
2. दृष्टि या सुनने की अचानक गड़बड़ी या धारणा की अन्य गड़बड़ी;
3. थ्रोम्बोफ्लिबिटिस या थ्रोम्बोम्बोलिक लक्षणों के शुरुआती लक्षण (जैसे निचले अंगों में असामान्य दर्द या एडिमा, सांस लेते समय चुभने वाला दर्द या अज्ञात प्रकृति की खांसी)। सीने में दर्द और कसना महसूस करना;
4. प्रमुख सर्जरी से छह सप्ताह पहले (जैसे पेट, हड्डी रोग) जिसमें निचले अंगों की सर्जरी और वैरिकाज़ स्क्लेरोज़िंग थेरेपी शामिल है, और स्थिरीकरण की स्थिति की अवधि के लिए, जैसे कि दुर्घटना या सर्जरी की स्थिति में। एम्बुलेटरी के पूरी तरह से ठीक होने के दो सप्ताह बाद डायने के साथ उपचार फिर से शुरू किया जा सकता है। आपातकालीन हस्तक्षेप के मामले में, उपचर्म हेपरिन जैसे एंटीथ्रॉम्बोटिक प्रोफिलैक्सिस का संकेत दिया जाएगा;
5. पीलिया, हेपेटाइटिस, सामान्यीकृत खुजली की शुरुआत;
6. मिर्गी के दौरे में वृद्धि;
7. रक्तचाप में उल्लेखनीय वृद्धि;
8. गंभीर अवसाद की शुरुआत;
9. पेट के ऊपरी हिस्से या बढ़े हुए जिगर में तेज दर्द;
10. उन स्थितियों का बिगड़ना जो मौखिक गर्भ निरोधकों के उपयोग के दौरान या गर्भावस्था के दौरान बिगड़ने के लिए जानी जाती हैं;
11. गर्भावस्था उपचार के तत्काल बंद होने का एक कारण है, क्योंकि कुछ अध्ययनों से पता चलता है कि प्रारंभिक गर्भावस्था में मौखिक गर्भ निरोधकों से भ्रूण के विकृतियों का खतरा थोड़ा बढ़ सकता है। अन्य परीक्षणों ने यह जोखिम नहीं दिखाया है। हालांकि, इस संभावना को बाहर नहीं किया जा सकता है, भले ही जोखिम निश्चित रूप से बहुत कम हो।
औषधीय उत्पाद में लैक्टोज होता है और इसलिए यह लैक्टेज की कमी, गैलेक्टोसिमिया या ग्लूकोज / गैलेक्टोज malabsorption सिंड्रोम वाले व्यक्तियों के लिए उपयुक्त नहीं है।
औषधीय उत्पाद में सुक्रोज होता है इसलिए यह सुक्रेज-आइसोमाल्टेज की कमी, फ्रुक्टोज असहिष्णुता या ग्लूकोज / गैलेक्टोज malabsorption सिंड्रोम वाले विषयों के लिए उपयुक्त नहीं है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
औषधीय उत्पादों के साथ बातचीत हो सकती है जो माइक्रोसोमल एंजाइम को प्रेरित करते हैं जिससे सेक्स हार्मोन की निकासी में वृद्धि हो सकती है और जिससे रक्तस्राव हो सकता है या मौखिक गर्भनिरोधक की प्रभावकारिता कम हो सकती है।
उपरोक्त किसी भी वर्ग से संबंधित एक या अधिक दवाओं के साथ इलाज कराने वाली महिलाओं को दवा के सहवर्ती सेवन की पूरी अवधि के लिए और चिकित्सा के निलंबन के बाद 28 दिनों के लिए अस्थायी रूप से गर्भनिरोधक की बाधा विधि को अपनाना चाहिए।
यदि डायने का एक पैक समाप्त होने के बाद भी सहवर्ती दवा प्रशासन जारी रहता है, तो अगला गर्भनिरोधक पैक सामान्य टैबलेट-मुक्त अंतराल को देखे बिना शुरू किया जाना चाहिए।
साहित्य में निम्नलिखित बातचीत की सूचना मिली है।
पदार्थ जो डायने की निकासी को बढ़ाते हैं (एंजाइम प्रेरण के कारण डायने की प्रभावशीलता में कमी) जैसे।:
फ़िनाइटोइन, बार्बिटुरेट्स, प्राइमिडोन, कार्बामाज़ेपिन, रिफैम्पिसिन और संभवतः ऑक्सकार्बाज़ेपाइन, टोपिरामेट, फ़ेलबामेट, ग्रिसोफुलविन और सेंट जॉन पौधा युक्त उत्पाद)।
डायने निकासी पर परिवर्तनशील प्रभाव वाले पदार्थ, उदाहरण के लिए:
डायने के साथ प्रशासित होने पर, कई एचआईवी / एचसीवी प्रोटीज अवरोधक और गैर-न्यूक्लियोसाइड रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस अवरोधक एस्ट्रोजेन और प्रोजेस्टोजेन के प्लाज्मा एकाग्रता को बढ़ा या घटा सकते हैं। कुछ मामलों में परिवर्तन चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक हो सकते हैं।
Hypericum perforatum पर आधारित तैयारी को मौखिक गर्भ निरोधकों के साथ एक साथ प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि इससे गर्भनिरोधक प्रभावकारिता का नुकसान हो सकता है। अवांछित गर्भधारण और मासिक धर्म चक्र की बहाली की सूचना मिली है। यह चयापचय के लिए जिम्मेदार एंजाइमों के शामिल होने के कारण है Hypericum perforatum- आधारित तैयारी से दवाएं। Hypericum perforatum उत्पादों के साथ उपचार रोकने के बाद प्रेरण प्रभाव कम से कम 2 सप्ताह तक बना रह सकता है।
डायने जैसे एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन संयोजन अन्य दवाओं के चयापचय में हस्तक्षेप कर सकते हैं। इसलिए, उनके प्लाज्मा या ऊतक सांद्रता प्रभावित हो सकते हैं, या तो वृद्धि (जैसे साइक्लोस्पोरिन) या कमी (जैसे लैमोट्रीजीन)।
सहवर्ती दवा के निर्देशों से परामर्श करें।
प्रयोगशाला परीक्षण
डायने का उपयोग कुछ प्रयोगशाला परीक्षणों के परिणामों को प्रभावित कर सकता है जिसमें यकृत, थायरॉयड, अधिवृक्क और गुर्दे के कार्य के जैव रासायनिक पैरामीटर, परिवहन प्रोटीन के प्लाज्मा स्तर, उदाहरण के लिए कॉर्टिकोस्टेरॉइड-बाइंडिंग ग्लोब्युलिन और लिपिड / लिपोप्रोटीन अंश, ग्लूकोज चयापचय के पैरामीटर, जमावट शामिल हैं। और फाइब्रिनोलिसिस भिन्नताएं आम तौर पर सामान्य प्रयोगशाला मूल्यों की सीमा के भीतर होती हैं।
प्रयोगशाला परीक्षणों की आवश्यकता होने पर प्रयोगशाला कर्मियों को डायने के उपयोग के बारे में सूचित किया जाना चाहिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
डायने लेना गर्भावस्था में contraindicated है।
यदि आप डायने लेते समय गर्भवती हो जाती हैं, तो तैयारी तुरंत बंद कर दें।
गर्भावस्था
डायने का उपयोग स्तनपान के दौरान contraindicated है। साइप्रोटेरोन एसीटेट स्तन के दूध में गुजरता है। मातृ खुराक का लगभग 0.2% शिशु द्वारा दूध के माध्यम से अवशोषित किया जाता है, जो लगभग 1 एमसीजी / किग्रा की खुराक के अनुरूप होता है। स्तनपान के दौरान, एथिनिल एस्ट्राडियोल की मातृ दैनिक खुराक का 0.02% दूध के साथ शिशु को स्थानांतरित किया जा सकता है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। Diane के उपयोगकर्ताओं में मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया है।
04.8 अवांछित प्रभाव
सीओसी उपयोगकर्ताओं में रिपोर्ट किए गए अवांछनीय प्रभाव, लेकिन जिनके लिए एसोसिएशन की न तो पुष्टि की गई है और न ही अस्वीकृत है:
डायने लेने वाली सभी महिलाओं में थ्रोम्बोम्बोलिज़्म का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)।
खंड 4.4 में चर्चा की गई निम्नलिखित गंभीर घटनाएं डायने लेने वाली महिलाओं में उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां बताई गई हैं:
• शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक विकृतियाँ
• धमनी थ्रोम्बोम्बोलिक विकृतियाँ
COCs का उपयोग करने वाली महिलाओं में निम्नलिखित गंभीर दुष्प्रभाव बताए गए हैं और इनकी चर्चा खंड 4.4 में की गई है:
• धमनी थ्रोम्बोम्बोलिक दुर्घटनाएं
• शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक दुर्घटनाएं
• मस्तिष्कवाहिकीय दुर्घटनाएं
• उच्च रक्तचाप
• हाइपरट्राइग्लिसराइडिमिया
• ग्लूकोज सहनशीलता में परिवर्तन या परिधीय इंसुलिन प्रतिरोध पर प्रभाव
• लीवर ट्यूमर (सौम्य और घातक)
• जिगर के कार्य में परिवर्तन
• क्लोस्मा
• वंशानुगत वाहिकाशोफ वाली महिलाओं में, बहिर्जात एस्ट्रोजेन एंजियोएडेमा के लक्षणों को प्रेरित या बढ़ा सकते हैं
• ऐसी स्थितियों का दिखना या बढ़ना जिनके लिए COCs के उपयोग के साथ संबंध का कोई निर्णायक सबूत नहीं है: कोलेस्टेटिक पीलिया और / या प्रुरिटस, पित्त पथरी बनना, पोरफाइरिया, सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस, हेमोलिटिक-यूरेमिक सिंड्रोम, सिडेनहैम का कोरिया, हर्पीज जेस्टेशनिस, ओटोस्क्लेरोसिस श्रवण हानि, क्रोहन रोग, अल्सरेटिव कोलाइटिस, सर्वाइकल कैंसर।
मौखिक गर्भनिरोधक उपयोगकर्ताओं में स्तन कैंसर के निदान की आवृत्ति बहुत थोड़ी बढ़ जाती है। चूंकि 40 वर्ष से कम उम्र की महिलाओं में स्तन कैंसर एक दुर्लभ घटना है, इसलिए महिलाओं के जीवन भर स्तन कैंसर के जोखिम की तुलना में मामलों की बढ़ी हुई संख्या कम है। यह ज्ञात नहीं है कि स्तन कैंसर का खतरा है या नहीं। COCs के लिए कारण संबंध के लिए अधिक जानकारी, खंड ४.३ और ४.४ देखें।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https ://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज से कोई गंभीर प्रतिकूल प्रभाव नहीं बताया गया है।
इस स्थिति में, हालांकि, मतली, उल्टी और युवा लड़कियों में योनि से हल्का रक्तस्राव जैसे लक्षण हो सकते हैं।
कोई मारक नहीं हैं और कोई भी उपचार रोगसूचक होना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एंटीएंड्रोजन और एस्ट्रोजेन, एटीसी कोड: G03HB01।
डायने में निहित साइप्रोटेरोन एसीटेट एण्ड्रोजन की क्रिया को रोकता है जो महिला जीव द्वारा भी निर्मित होते हैं। इसलिए उन विकृतियों का इलाज करना संभव है जिनकी एटियलजि एण्ड्रोजन के बढ़े हुए उत्पादन और इन हार्मोनों के प्रति एक विशेष संवेदनशीलता दोनों से उत्पन्न होती है।
डायने लेते समय वसामय ग्रंथियों के बढ़े हुए कार्य में कमी आती है जो मुँहासे और सेबोर्रहिया के एटियलजि में महत्वपूर्ण भूमिका निभाते हैं। यह होता है - आमतौर पर चिकित्सा के 3-4 महीनों के बाद - मुँहासे की अभिव्यक्तियों में कमी के लिए। बालों और त्वचा पर वसा की अत्यधिक उपस्थिति आमतौर पर अधिक तेज़ी से गायब हो जाती है। डियान के साथ उपचार प्रजनन आयु की महिलाओं में इंगित किया जाता है जो हल्के रूप में हिर्सुटिज़्म और विशेष रूप से चेहरे के बालों में मामूली वृद्धि दिखाते हैं; हालांकि इन परिणामों को स्पष्ट करने के लिए कई की आवश्यकता होती है भर्ती के महीने।
साइप्रोटेरोन एसीटेट, वर्णित एंटीएंड्रोजेनिक गतिविधि के अलावा, एक चिह्नित प्रोजेस्टिन गतिविधि को दर्शाता है। इसलिए अकेले साइप्रोटेरोन एसीटेट का प्रशासन चक्र अनियमितताओं को जन्म देगा जो डायने में एथिनिल एस्ट्राडियोल के साथ इसके जुड़ाव से बचा जाता है। यह निर्देशों के अनुसार चक्रीय सेवन द्वारा प्राप्त किया जाता है। डायने की गर्भनिरोधक क्रिया केंद्रीय और परिधीय तंत्र की बातचीत पर आधारित है, जिनमें से सबसे महत्वपूर्ण ओव्यूलेशन का निषेध और ग्रीवा बलगम में परिवर्तन हैं।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
साइप्रोटेरोन एसीटेट
मौखिक प्रशासन के बाद, साइप्रोटेरोन पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है।
डायने के सेवन से 1.6 घंटे के बाद साइप्रोटेरोन एसीटेट / एमएल का अधिकतम सीरम स्तर 15 एनजी हो जाता है। फिर सीरम का स्तर दो चरणों में कम हो जाता है, जिसमें 0.8 घंटे और 2.3 दिनों का आधा जीवन होता है। सीरम से साइप्रोटेरोन एसीटेट की कुल निकासी 3.6 मिली / मिनट / किग्रा होने का अनुमान लगाया गया था। साइप्रोटेरोन एसीटेट को हाइड्रॉक्सिलेशन और संयुग्मन सहित विभिन्न चयापचय मार्गों द्वारा चयापचय किया जाता है। मानव प्लाज्मा में प्रमुख मेटाबोलाइट 15 बीटा-हाइड्रॉक्सी व्युत्पन्न है।
एक हिस्सा पित्त के साथ अपरिवर्तित उत्सर्जित होता है। अधिकांश खुराक 3: 7 के अनुपात के साथ मूत्र और पित्त चयापचयों के रूप में उत्सर्जित होती है। पित्त और गुर्दे का उत्सर्जन 1.9 दिनों के आधे जीवन के साथ होता है। प्लाज्मा से मेटाबोलाइट्स को समान दर (आधा जीवन 1.7 दिन) से साफ किया जाता है। साइप्रोटेरोन एसीटेट लगभग पूरी तरह से प्लाज्मा एल्ब्यूमिन से बंधा होता है। कुल दवा स्तरों का लगभग 3.5-4.0% मुक्त रूप में है। चूंकि प्रोटीन बंधन विशिष्ट नहीं है, SHBG स्तरों में परिवर्तन साइप्रोटेरोन एसीटेट के फार्माकोकाइनेटिक्स को प्रभावित नहीं करता है।
प्लाज्मा (सीरम) से टर्मिनल डिस्पोजल चरण के लंबे आधे जीवन और दैनिक सेवन के परिणामस्वरूप, साइप्रोटेरोन एसीटेट एक चिकित्सा चक्र के दौरान जमा होता है।चिकित्सा चक्र 1 और 3 के अंत में अधिकतम सीरम दवा के स्तर का औसत मान क्रमशः 15 एनजी / एमएल (दिन 1) से बढ़कर 21 एनजी / एमएल और 24 एनजी / एमएल हो जाता है।
एकाग्रता / समय ग्राफ के नीचे का क्षेत्र 2.2 गुना (पहले चक्र के अंत में) और 2.4 गुना (तीसरे चक्र के अंत में) बढ़ जाता है। संतुलन की स्थिति लगभग 10 दिनों के बाद पहुंच गई। दीर्घकालिक उपचार अवधि के दौरान, साइप्रोटेरोन एसीटेट 2 के कारक के साथ उपचार चक्र के दौरान जमा होता है। साइप्रोटेरोन एसीटेट की पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग कुल (खुराक का 88%) है।
माइक्रोक्रिस्टलाइन जलीय निलंबन की तुलना में डायने से साइप्रोटेरोन एसीटेट की सापेक्ष जैव उपलब्धता 109% थी।
धूम्रपान साइप्रोटेरोन एसीटेट या एथिनिल एस्ट्राडियोल के फार्माकोकाइनेटिक्स को प्रभावित नहीं करता है।
एथीनील एस्ट्रॉडिऑल
मौखिक रूप से प्रशासित एथिनिल एस्ट्राडियोल तेजी से और पूरी तरह से अवशोषित होता है। डायने के अंतर्ग्रहण के बाद दवा के अधिकतम सीरम स्तर 1.7 घंटे के बाद लगभग 80 पीजी / एमएल थे। इसके बाद, एथिनिल एस्ट्राडियोल का सीरम स्तर दो चरणों के अनुसार घटता है, जो क्रमशः "1-2 घंटे के आधे जीवन और लगभग 20 घंटे" की विशेषता है।
विश्लेषणात्मक प्रक्रियाओं की सीमाओं के कारण इन सूचकांकों की गणना केवल उच्च खुराक देकर ही की जा सकती है। एथिनिल एस्ट्राडियोल के लिए लगभग 5 एल / किग्रा के वितरण की एक स्पष्ट मात्रा और लगभग 5 मिली / मिनट / किग्रा के प्लाज्मा की चयापचय निकासी दर निर्धारित की गई थी। एथिनिल एस्ट्राडियोल अत्यधिक बांधता है लेकिन विशेष रूप से एल्ब्यूमिन के साथ नहीं। परिसंचारी दवा का लगभग 2% है मुक्त रूप में मौजूद है। अवशोषण और पहली पास यकृत प्रक्रियाओं के दौरान, एथिनिल एस्ट्राडियोल को मौखिक प्रशासन के बाद एक परिणामी चर कम जैव उपलब्धता के साथ चयापचय किया जाता है।
दवा अपरिवर्तित रूप में उत्सर्जित नहीं होती है। एथिनिल एस्ट्राडियोल के मेटाबोलाइट्स मूत्र और पित्त में 4: 6 के अनुपात में उत्सर्जित होते हैं, लगभग एक दिन का आधा जीवन।
सीरम और दैनिक सेवन से टर्मिनल वितरण चरण के आधे जीवन के आधार पर, संतुलन सीरम का स्तर 3-4 दिनों के बाद पहुंच जाता है और एकल खुराक के परिणामस्वरूप होने वाली तुलना में लगभग 30-40% अधिक होता है।
डायने से एथिनिल एस्ट्राडियोल की सापेक्ष जैवउपलब्धता (एक जलीय माइक्रोक्रिस्टलाइन निलंबन के लिए संदर्भित) लगभग कुल है।
एथिनिल एस्ट्राडियोल की प्रणालीगत उपलब्धता अन्य दवाओं द्वारा दोनों दिशाओं में प्रभावित हो सकती है। हालांकि, विटामिन सी की उच्च खुराक के साथ कोई बातचीत नहीं होती है। निरंतर उपयोग के दौरान, एथिनिल एस्ट्राडियोल एसएचबीजी और सीबीजी के यकृत संश्लेषण को प्रेरित करता है। एसएचबीजी की प्रेरण की डिग्री निर्भर करती है। संबंधित प्रोजेस्टोजेन की रासायनिक संरचना और खुराक।
डायने लेते समय, SHBG की सीरम सांद्रता लगभग 100 nmol / l से बढ़कर 300 nmol / l हो जाती है और CBG की सीरम सांद्रता लगभग 50 mcg / ml से बढ़कर 95 mcg / ml हो जाती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
मानव जोखिम मूल्यांकन के लिए पशु विषाक्तता अध्ययन तैयारी के प्रत्येक घटक और उनके सहयोग पर दोनों पर किया गया था।
एथिनिल एस्ट्राडियोल और साइप्रोटेरोन एसीटेट के संभावित संवेदीकरण प्रभाव पर जानवरों में कोई प्रयोगात्मक अध्ययन नहीं किया गया है।
एथीनील एस्ट्रॉडिऑल
एथिनिल एस्ट्राडियोल का टॉक्सिकोलॉजिकल प्रोफाइल सर्वविदित है। प्रिस्क्राइबर के लिए प्रासंगिक कोई प्रीक्लिनिकल डेटा नहीं है जो सुरक्षा जानकारी प्रदान कर सके जो उत्पाद विशेषताओं के इस सारांश के अन्य अनुभागों में पहले से ही रिपोर्ट नहीं की गई है।
साइप्रोटेरोन एसीटेट
• प्रणालीगत विषाक्तता
बार-बार खुराक विषाक्तता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं।
• भ्रूण विषाक्तता / टेराटोजेनेसिस
दो सक्रिय अवयवों के संयोजन का उपयोग करके किए गए एम्ब्रियोटॉक्सिसिटी या टेराटोजेनेसिस अध्ययनों ने बाहरी जननांग अंगों के विकास से पहले ऑर्गोजेनेसिस के दौरान उपचार के बाद किसी भी सामान्य टेराटोजेनिक क्रिया का प्रदर्शन नहीं किया।
जननांग अंगों के भेदभाव के हार्मोन-संवेदनशील चरण (गर्भावस्था के लगभग 45 वें दिन के बाद) के दौरान साइप्रोटेरोन एसीटेट का प्रशासन उच्च खुराक के बाद पुरुष भ्रूण में नारीकरण के संकेत उत्पन्न कर सकता है। गर्भाशय में साइप्रोटेरोन एसीटेट के संपर्क में आने वाले नवजात पुरुषों के अवलोकन ने नारीकरण का कोई संकेत नहीं दिखाया। हालांकि, गर्भावस्था डायने के उपयोग के लिए एक contraindication है।
हालांकि अध्ययन कृत्रिम परिवेशीय तथा विवो में चूहे के हेपेटोसाइट्स पर साइप्रोटेरोन एसीटेट के जीनोटॉक्सिक प्रभाव का संकेत मिलता है, उत्परिवर्तजन प्रभावों पर अध्ययन ने किसी भी उत्परिवर्तजन क्षमता को प्रकट नहीं किया। ज्ञान की वर्तमान स्थिति के आलोक में, यह खोज मनुष्यों में किसी भी प्रासंगिक उत्परिवर्तजन क्षमता का सुझाव नहीं देती है।
• जीनोटॉक्सिसिटी और कार्सिनोजेनेसिस
साइप्रोटेरोन एसीटेट पर किए गए मान्यता प्राप्त वैधता के जीनोटॉक्सिसिटी अध्ययनों ने नकारात्मक परिणाम दिए। चूहे और बंदर हेपेटोसाइट्स और ताजा पृथक मानव हेपेटोसाइट्स पर आगे के परीक्षणों ने हालांकि दिखाया है कि साइप्रोटेरोन एसीटेट डीएनए के साथ जोड़ बनाने और डीएनए की मरम्मत गतिविधि को बढ़ाने में सक्षम है, जबकि कुत्ते के जिगर की कोशिकाओं में डीएनए के व्यसनों का स्तर बेहद कम था। .
डीएनए व्यसनों का यह गठन एक एक्सपोजर के बाद होता है जिसे वर्तमान में अनुशंसित खुराक पर भी प्राप्त किया जा सकता है। साइप्रोटेरोन एसीटेट उपचार के विवो परिणामों में "फोकल हेपेटिक घावों की बढ़ी हुई घटनाएं, संभवतः प्री-नियोप्लास्टिक, जिसमें मादा चूहों में सेलुलर एंजाइम बदल दिए गए थे, और एक जीवाणु जीन वाले ट्रांसजेनिक चूहों में उत्परिवर्तन दर में वृद्धि हुई थी। के लिए एक लक्ष्य के रूप में उत्परिवर्तन।
इन टिप्पणियों की नैदानिक प्रासंगिकता अनिश्चित है। आज तक का नैदानिक अनुभव "मनुष्यों में यकृत ट्यूमर की बढ़ती घटनाओं" का समर्थन नहीं करता है। कृन्तकों पर साइप्रोटेरोन एसीटेट की कैंसरजन्यता पर अध्ययन ने कोई विशिष्ट कैंसरजन्य क्षमता नहीं दिखाई है। साथ ही यह याद रखना चाहिए कि सेक्स स्टेरॉयड विकास को बढ़ावा दे सकता है कुछ हार्मोन-निर्भर ऊतकों और ट्यूमर के कुल मिलाकर, उपलब्ध डेटा मनुष्यों में डायने के उपयोग पर कोई आपत्ति नहीं दिखाते हैं यदि इसका उपयोग इच्छित संकेतों के प्रावधानों के अनुसार और अनुशंसित खुराक पर किया जाता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
लैक्टोज, कॉर्न स्टार्च, पोविडोन 25,000, तालक, मैग्नीशियम स्टीयरेट, सुक्रोज, पोविडोन 700,000, मैक्रोगोल 6,000, कैल्शियम कार्बोनेट, ग्लिसरॉल 85%, मोंटेनिक एसिड का एथिलीन ग्लाइकॉल एस्टर, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, पीला आयरन ऑक्साइड।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
पांच साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
कोई नहीं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
थर्मोफॉर्मेड ब्लिस्टर, जिसमें पॉलीविनाइल क्लोराइड फिल्म और हीट सीलिंग द्वारा सील की गई एक एल्यूमीनियम पन्नी होती है।
21 लेपित टैबलेट युक्त कैलेंडर पैक।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
बेयर एस.पी.ए. - वायल सर्टोसा, 130 - 20156 मिलान (एमआई)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ए.आई.सी. एन। 023777030
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
27.07.1987 / 01 जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
11/2014