सक्रिय तत्व: इमिप्रामाइन (इमिप्रामाइन हाइड्रोक्लोराइड)
TOFRANIL 10 मिलीग्राम लेपित गोलियां
TOFRANIL 25 मिलीग्राम लेपित गोलियां
टोफ्रेनिल का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
भेषज समूह
एंटीडिप्रेसेंट - गैर-चयनात्मक मोनोमाइन रीपटेक अवरोधक।
चिकित्सीय संकेत
वयस्क: उन्मत्त-अवसादग्रस्तता मनोविकृति का अवसादग्रस्तता चरण। प्रतिक्रियाशील अवसाद। नकाबपोश अवसाद। न्यूरोटिक अवसाद। सिज़ोफ्रेनिक मनोविकृति के दौरान अवसाद। अवसादों को शामिल करना। स्नायविक रोगों या अन्य जैविक संबंधों के दौरान गंभीर अवसाद।
टोफ्रेनिल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
- सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
- डिबेंजाज़ेपाइन समूह से संबंधित अन्य ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स के लिए क्रॉस-अतिसंवेदनशीलता।
- मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI) दवा के साथ एक ही समय पर या पिछले या दो सप्ताह के बाद उपचार (देखें "इंटरैक्शन")।
- मोक्लोबेमाइड जैसे चयनात्मक और प्रतिवर्ती MAO-A अवरोधकों के साथ सहवर्ती उपचार।
- आंख का रोग।
- प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी, पाइलोरिक स्टेनोसिस और गैस्ट्रो-एंटरिक और जेनिटो-यूरिनरी सिस्टम के अन्य स्टेनोज़िंग रोग।
- जिगर की बीमारी।
- दिल की धड़कन रुकना। मायोकार्डियल लय और चालन की गड़बड़ी। रोधगलन के बाद की वसूली अवधि।
- ज्ञात या संदिग्ध गर्भावस्था।
- खाने का समय।
- 18 वर्ष से कम आयु के व्यक्ति।
Tofranil लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में उपयोग करें।
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों के इलाज के लिए ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। इस आयु वर्ग के बच्चों में अवसाद में किए गए अध्ययनों ने दवाओं के इस वर्ग के लिए प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया है। अन्य एंटीडिपेंटेंट्स के साथ अध्ययन ने इन दवाओं से संबंधित आत्महत्या, आत्म-नुकसान और शत्रुता के जोखिम को उजागर किया है। यह जोखिम इन दवाओं के साथ भी हो सकता है। ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स।
इसके अलावा, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट सभी आयु समूहों में प्रतिकूल हृदय संबंधी घटनाओं के जोखिम से जुड़े हैं। यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि विकास, परिपक्वता और संज्ञानात्मक और व्यवहारिक विकास के संबंध में बच्चों और किशोरों में कोई दीर्घकालिक सुरक्षा डेटा उपलब्ध नहीं है।
आत्मघाती विचार / व्यवहार
आत्महत्या / आत्महत्या का विचार
अवसाद आत्मघाती विचारों, आत्म-नुकसान और आत्महत्या (आत्महत्या/संबंधित घटनाओं) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है। यह जोखिम तब तक बना रहता है जब तक कि महत्वपूर्ण छूट नहीं मिल जाती। चूंकि उपचार के पहले या तत्काल हफ्तों के दौरान सुधार नहीं हो सकता है, सुधार होने तक रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। यह सामान्य रूप से नैदानिक अनुभव है कि सुधार के शुरुआती चरणों में आत्महत्या का जोखिम बढ़ सकता है।
अन्य मानसिक स्थितियां जिनके लिए टोफ्रेनिल निर्धारित की गई है, वे भी आत्मघाती व्यवहार के बढ़ते जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं। इसके अतिरिक्त, इन स्थितियों को प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार से जोड़ा जा सकता है। इसलिए, प्रमुख अवसादग्रस्तता विकारों वाले रोगियों का इलाज करते समय अन्य मानसिक विकारों वाले रोगियों का इलाज करते समय वही सावधानियां बरती जानी चाहिए।
आत्मघाती व्यवहार या विचारों के इतिहास वाले मरीज़, या जो उपचार शुरू करने से पहले आत्मघाती विचार की एक महत्वपूर्ण डिग्री प्रदर्शित करते हैं, उनमें आत्मघाती विचारों या आत्मघाती विचारों का खतरा बढ़ जाता है, और उपचार के दौरान बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। मानसिक विकारों के उपचार में प्लेसबो की तुलना में दवाओं ने 25 वर्ष से कम आयु वर्ग के रोगियों में प्लेसबो की तुलना में एंटीडिप्रेसेंट के साथ इलाज करने वाले रोगियों में आत्मघाती व्यवहार का एक बढ़ा जोखिम दिखाया।
एंटीडिपेंटेंट्स के साथ ड्रग थेरेपी को हमेशा रोगियों की करीबी निगरानी के साथ जोड़ा जाना चाहिए, विशेष रूप से उच्च जोखिम वाले लोगों, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में और खुराक में परिवर्तन के बाद। मरीजों (या देखभाल करने वालों) को किसी भी नैदानिक बिगड़ने, आत्मघाती व्यवहार या विचारों की शुरुआत, या व्यवहार में बदलाव की निगरानी करने और तुरंत अपने चिकित्सक को रिपोर्ट करने की आवश्यकता के बारे में सलाह दी जानी चाहिए।
इन रोगियों में, उपचार के विच्छेदन सहित उपचार के नियम को संशोधित करने की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए, खासकर यदि ये लक्षण गंभीर हैं, अचानक शुरू हो गए हैं या उपचार से पहले रोगी द्वारा प्रस्तुत लक्षणों का हिस्सा नहीं हैं (यह भी देखें " का विच्छेदन उपचार "इस खंड में)।
ओवरडोज के जोखिम को कम करने के लिए, टोफ्रेनिल के नुस्खे अच्छे रोगी प्रबंधन के लिए उपयोगी गोलियों की न्यूनतम मात्रा के लिए होने चाहिए।
अन्य मानसिक प्रभाव
पैनिक अटैक वाले कई रोगियों ने टोफ्रेनिल के साथ उपचार की शुरुआत में चिंता बढ़ने की सूचना दी है (देखें "खुराक, विधि और प्रशासन का समय"); उपचार के पहले दिनों में यह विरोधाभासी प्रभाव बहुत स्पष्ट है, और फिर आम तौर पर 2 सप्ताह के भीतर गायब हो जाता है।
ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट लेने वाले सिज़ोफ्रेनिया वाले रोगियों में कभी-कभी मानसिक अवस्थाओं का विस्तार देखा गया है।
द्विध्रुवी भावात्मक विकार वाले रोगियों में, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स के साथ उपचार पर, अवसादग्रस्तता चरण के दौरान उन्माद या हाइपोमेनिया के एपिसोड की सूचना दी गई है। इन मामलों में खुराक को कम करना या टोफ्रेनिल को बंद करना और एंटीसाइकोटिक दवाओं का प्रशासन करना आवश्यक है। यदि आवश्यक हो तो इन एपिसोड को नियंत्रित करें , टोफ्रेनिल के साथ कम खुराक उपचार फिर से शुरू किया जा सकता है।
पूर्वनिर्धारित रोगियों और बुजुर्ग रोगियों में, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट दवा-प्रेरित मनोविकृति (भ्रम) का कारण बन सकते हैं, विशेष रूप से रात में, जो दवा के बंद होते ही कुछ दिनों के भीतर गायब हो जाते हैं।
हृदय और संवहनी विकार
टोफ्रेनिल के साथ उपचार कार्डियोवैस्कुलर बीमारी वाले मरीजों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, खासतौर पर कार्डियोवैस्कुलर अपर्याप्तता, चालन गड़बड़ी (जैसे ग्रेड I से III एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक), या एरिथमिया वाले। इन रोगियों में, साथ ही बुजुर्ग रोगियों में, हृदय क्रिया की निगरानी और इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफी की सिफारिश की जाती है।
टोफ्रेनिल की अति-चिकित्सीय खुराक में, क्यूटीसी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने और वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया और अचानक मृत्यु के बहुत दुर्लभ मामले हैं, जो मुख्य रूप से ओवरडोज से संबंधित हैं, लेकिन सहवर्ती उपचारों के कुछ मामलों में भी हैं जो अपने आप में लंबे समय तक हो सकते हैं। क्यूटीसी अंतराल (जैसे, थियोरिडाज़िन)।
उपचार शुरू करने से पहले, रक्तचाप की जांच करने की सिफारिश की जाती है, क्योंकि पोस्टुरल हाइपोटेंशन या संचार संबंधी शिथिलता वाले रोगियों में रक्तचाप में गिरावट हो सकती है।
आक्षेप
ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट जब्ती सीमा को कम कर सकते हैं। उनका उपयोग, इसलिए, मिर्गी में और अन्य पूर्वगामी कारकों वाले रोगियों में, जैसे कि विभिन्न एटियलजि के मस्तिष्क क्षति, न्यूरोलेप्टिक्स के सहवर्ती उपयोग, शराब से परहेज या एंटीकॉन्वेलसेंट गुणों (जैसे बेंजोडायजेपाइन) के साथ दवाओं की अनुमति केवल डॉक्टर की करीबी देखरेख में है। . दौरे की शुरुआत खुराक पर निर्भर प्रतीत होती है, इसलिए अनुशंसित दैनिक खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए।
अन्य ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स की तरह, सहवर्ती इलेक्ट्रोकोनवल्सी थेरेपी केवल विशेष रूप से अनुभवी कर्मियों द्वारा आयोजित की जानी चाहिए।
एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव
अपने एंटीकोलिनर्जिक गुणों के कारण, टोफ्रेनिल का उपयोग बढ़े हुए अंतःस्रावी दबाव, संकीर्ण-कोण मोतियाबिंद या मूत्र प्रतिधारण (जैसे प्रोस्टेट रोग) के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स के एंटीकोलिनर्जिक गुणों के कारण लैक्रिमेशन में कमी और म्यूकॉइड स्राव का संचय, कॉन्टैक्ट लेंस वाले रोगियों में कॉर्नियल एपिथेलियम को नुकसान पहुंचा सकता है।
रोगियों की विशेष श्रेणियां
गंभीर यकृत या गुर्दे की शिथिलता और अधिवृक्क ग्रंथि ट्यूमर (फियोक्रोमोसाइटोमा, न्यूरोब्लास्टोमा) वाले रोगियों को ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट का प्रशासन करते समय विशेष सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है क्योंकि उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकट हो सकता है।
हाइपरथायरायड के रोगियों में या थायराइड की तैयारी करने वाले रोगियों में भी सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है, क्योंकि हृदय संबंधी दुष्प्रभावों के बढ़ने की संभावना होती है।
जिगर की शिथिलता वाले रोगियों के मामले में, समय-समय पर यकृत एंजाइम के स्तर की जाँच की जानी चाहिए।
पुरानी कब्ज के रोगियों को टोफ्रेनिल का प्रशासन करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट लकवाग्रस्त इलियस का कारण बन सकता है, विशेष रूप से बुजुर्ग या बिस्तर पर पड़े रोगियों में लंबी अवधि के लिए।
ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट के साथ लंबे उपचार से दंत क्षय की घटनाओं में वृद्धि हो सकती है। इसलिए लंबे समय तक उपचार के दौरान नियमित जांच करने की सलाह दी जाती है।
श्वेत रुधिर कोशिका गणना
यद्यपि टोफ्रेनिल के साथ उपचार के बाद श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में परिवर्तन के केवल अलग-अलग मामले हैं, यह सलाह दी जाती है कि समय-समय पर रक्त गणना की जांच करें और बुखार और गले में खराश जैसे लक्षणों की शुरुआत की निगरानी करें, विशेष रूप से चिकित्सा के पहले महीनों के दौरान और लंबे समय तक उपचार के दौरान।
बेहोशी
स्थानीय या सामान्य संज्ञाहरण से पहले, एनेस्थेटिस्ट को सूचित किया जाना चाहिए कि रोगी का इलाज टोफ्रेनिल के साथ किया जा रहा है (देखें "इंटरैक्शन")।
उपचार बंद करना
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की संभावित घटना के कारण उपचार के अचानक बंद होने से बचा जाना चाहिए। यदि उपचार को बंद करने का निर्णय लिया जाता है, तो दवा की खुराक को जितनी जल्दी हो सके कम किया जाना चाहिए, हालांकि, यह ध्यान में रखते हुए कि अचानक विच्छेदन कुछ के साथ जुड़ा हो सकता है लक्षण (टोफ्रेनिल थेरेपी को बंद करने के जोखिमों के विवरण के लिए "अवांछनीय प्रभाव" देखें)।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Tofranil के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
- मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर: गंभीर साइड इफेक्ट (हाइपरथर्मिया, ऐंठन, उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकट, मायोक्लोनस, आंदोलन, प्रलाप, कोमा) की संभावना के कारण ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स को MAOI के साथ नहीं जोड़ा जाना चाहिए। Tofranil के साथ पिछले उपचार के बाद MAOI का प्रशासन करते समय समान सावधानी बरती जानी चाहिए।दोनों ही मामलों में, Tofranil या MAOI दवा को शुरू में कम खुराक में प्रशासित किया जाना चाहिए, जिसे बाद में प्रभावों की निगरानी करके धीरे-धीरे बढ़ाया जा सकता है (खंड 4.3 देखें)। कुछ आंकड़ों से संकेत मिलता है कि ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स को प्रतिवर्ती एमएओ टाइप ए इनहिबिटर, जैसे मोक्लोबेमाइड के प्रशासन के 24 घंटे बाद ही प्रशासित किया जा सकता है; हालांकि, 2-सप्ताह के वॉश-आउट अंतराल को किसी भी मामले में देखा जाना चाहिए यदि MAO-A अवरोधक को ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट के साथ उपचार के बाद प्रशासित किया जाता है।
- चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई): सह-प्रशासन सेरोटोनर्जिक प्रणाली पर योगात्मक प्रभाव पैदा कर सकता है। फ्लुओक्सेटीन और फ़्लूवोक्सामाइन भी इमिप्रामाइन के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि का कारण बन सकते हैं जिसके परिणामस्वरूप अवांछनीय प्रभाव हो सकते हैं।
- सीएनएस डिप्रेसेंट्स: ट्राईसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स अल्कोहल और अन्य सीएनएस डिप्रेसेंट ड्रग्स जैसे हिप्नोटिक्स, सेडेटिव्स, एंक्सीओलाइटिक्स और एनेस्थेटिक्स की कार्रवाई को बढ़ा सकते हैं।
- न्यूरोलेप्टिक्स: न्यूरोलेप्टिक्स और ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स का सहवर्ती प्रशासन बाद के प्लाज्मा एकाग्रता में वृद्धि, जब्ती सीमा को कम करने और दौरे की शुरुआत को प्रेरित कर सकता है। थियोरिडाज़िन का सहवर्ती प्रशासन गंभीर हृदय अतालता को प्रेरित कर सकता है।
- एड्रीनर्जिक न्यूरॉन्स के अवरोधक: ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट, गनेथिडीन और अन्य हाइपोटेंशन एजेंटों की सिनैप्टिक रिकवरी को एक समान तंत्र क्रिया के साथ अवरुद्ध करते हैं, उनकी चिकित्सीय गतिविधि को कम करते हैं। इसलिए उन रोगियों को कार्रवाई के एक अलग तंत्र के साथ दवाओं को प्रशासित करने की सलाह दी जाती है जिन्हें एंटीहाइपरटेंसिव उपचार की आवश्यकता होती है। ( उदाहरण के लिए मूत्रवर्धक, वासोडिलेटर या β-ब्लॉकर्स)।
- एंटीकोआगुलंट्स: ट्राईसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, Coumarin दवाओं के यकृत चयापचय को रोककर, थक्कारोधी प्रभाव को बढ़ा सकते हैं। इसलिए, प्लाज्मा प्रोथ्रोम्बिन के स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है।
- एंटीकोलिनर्जिक दवाएं: पैरासिम्पेथोलिटिक दवाओं (जैसे फेनोथियाज़िन, पार्किंसंस रोग के उपचार में उपयोग की जाने वाली दवाएं, एंटीहिस्टामाइन, एट्रोपिन, बाइपरिडीन) के उपयोग पर ध्यान देना चाहिए क्योंकि ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट केंद्रीय तंत्रिका तंत्र, आंत पर आंखों पर उनके प्रभाव को बढ़ा सकते हैं। और मूत्राशय।
- सिम्पैथोमिमेटिक दवाएं: उपचार के दौरान, सहानुभूतिपूर्ण दवाओं (जैसे एड्रेनालाईन, नॉरएड्रेनालाईन, आइसोप्रेनालिन, इफेड्रिन, फिनाइलफ्राइन) को उपचार के दौरान प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए, जिसके प्रभाव, विशेष रूप से हृदय और परिसंचरण पर, काफी बढ़ सकते हैं। इमिप्रामाइन और एल-डोपा के बीच संबंध हाइपोटेंशन और कार्डियक अतालता की शुरुआत की सुविधा प्रदान करता है। रोगी को अस्थमा और परागण के उपचार में इस्तेमाल होने वाले उत्पादों और सहानुभूतिपूर्ण पदार्थों से युक्त उत्पादों के उपयोग से भी बचना चाहिए।
- क्विनिडाइन: ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स का उपयोग क्विनिडाइन-प्रकार के एंटीरियथमिक्स के संयोजन में नहीं किया जाना चाहिए।
- हेपेटिक एंजाइम इंड्यूसर: ड्रग्स जो हेपेटिक मोनो-ऑक्सीजनेज एंजाइम सिस्टम (जैसे कार्बामाज़ेपिन, बार्बिटुरेट्स, फ़िनाइटोइन, निकोटीन, मौखिक गर्भ निरोधकों) को सक्रिय करते हैं, इमिप्रामाइन के चयापचय को तेज कर सकते हैं और इस प्रकार इसकी प्लाज्मा सांद्रता को कम कर सकते हैं, इस प्रकार इसकी प्रभावकारिता को कम कर सकते हैं। इसके अलावा, फ़िनाइटोइन और कार्बामाज़ेपिन के सीरम सांद्रता में वृद्धि हो सकती है, जिसके परिणामस्वरूप अवांछनीय प्रभाव की शुरुआत हो सकती है। इन दवाओं की खुराक को समायोजित करना आवश्यक हो सकता है, जबकि विभिन्न फेनोथियाज़िन, हेलोपरिडोल और सिमेटिडाइन रक्त की एकाग्रता को बढ़ाकर उनके उन्मूलन में देरी कर सकते हैं। फ़िनाइटोइन, फेनिलबुटाज़ोन, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, स्कोपोलामाइन और फ़िनोथियाज़िन से प्रतिस्पर्धा करके प्लाज्मा प्रोटीन के लिए इमीप्रामाइन के बंधन को कम किया जा सकता है।
- सिमेटिडाइन, मेथिलफेनिडेट: चूंकि ये दवाएं ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ाती हैं, सहवर्ती प्रशासन के मामले में बाद की खुराक को कम किया जाना चाहिए।
- एस्ट्रोजेन: यह पाया गया है कि एस्ट्रोजेन का एक साथ प्रशासन कुछ मामलों में प्रभावकारिता को कम करने और साथ ही साथ टोफ्रेनिल की विषाक्तता को बढ़ाने का एक विरोधाभासी प्रभाव पैदा कर सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
Tofranil को लेते समय मादक पेय नहीं पीने की सलाह दी जाती है।
औषधीय उत्पाद को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
विशेष चेतावनी
इस दवा में सुक्रोज और लैक्टोज होता है; कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता से पीड़ित रोगियों को दवा लेने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करना चाहिए।
गर्भावस्था
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। ज्ञात और संदिग्ध गर्भावस्था में दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
खाने का समय
चूंकि इमिप्रामाइन और इसके मेटाबोलाइट डेस्मेथिलिमिप्रामाइन कम मात्रा में स्तन के दूध में गुजरते हैं, इसलिए स्तनपान कराने वाली महिलाओं में टोफ्रेनिल के साथ उपचार धीरे-धीरे बंद कर देना चाहिए, या रोगियों को स्तनपान बंद करने की सलाह दी जानी चाहिए।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
Tofranil के उपयोग से धुंधली दृष्टि, उनींदापन और केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के अन्य विकारों की उपस्थिति हो सकती है (देखें "अवांछनीय प्रभाव")। इसलिए Tofranil वाहनों को चलाने, मशीनों का उपयोग करने या पूर्ण सतर्कता की आवश्यकता वाले कार्य करने की क्षमता को कम करता है।
इसके अलावा, मादक पेय या अन्य दवाओं का सेवन इन प्रभावों को प्रबल कर सकता है ("इंटरैक्शन" देखें)।
खुराक और उपयोग की विधि Tofranil का उपयोग कैसे करें: खुराक
खुराक और प्रशासन के तरीकों को व्यक्तिगत रूप से निर्धारित किया जाना चाहिए और रोगी की स्थिति के अनुकूल होना चाहिए। एक नियम के रूप में, सबसे कम प्रभावी खुराक के साथ इष्टतम प्रभाव की मांग की जानी चाहिए, और फिर धीरे-धीरे और सावधानी से बढ़ाया जाना चाहिए, खासकर बुजुर्ग मरीजों या किशोरों में, क्योंकि इन दो श्रेणियों के रोगियों में आम तौर पर मध्यवर्ती आयु के रोगियों की तुलना में टोफ्रेनिल की अधिक स्पष्ट प्रतिक्रिया दिखाई देती है।
गोलियों को बिना चबाये पूरा निगल लेना चाहिए।
वयस्कों
अवसाद और अवसादग्रस्तता सिंड्रोम
- अस्पताल में भर्ती वयस्क: दिन में 3 बार 25 मिलीग्राम से शुरू करें और उत्तरोत्तर 25 मिलीग्राम प्रतिदिन बढ़ाकर 200 मिलीग्राम / दिन करें, खुराक को तब तक बनाए रखा जाना चाहिए जब तक कि स्पष्ट नैदानिक सुधार दिखाई न दे। गंभीर मामलों में, 300 मिलीग्राम / दिन को 3 विभाजित खुराक में प्रशासित किया जा सकता है। प्रत्येक व्यक्तिगत रोगी के लिए समय-समय पर निर्धारित की जाने वाली रखरखाव खुराक आमतौर पर 100 मिलीग्राम / दिन होती है।
- आउट पेशेंट उपचार पर वयस्क: दिन में 1-3 बार 25 मिलीग्राम से शुरू करें और धीरे-धीरे 150-200 मिलीग्राम / दिन तक बढ़ाएं, एक सप्ताह तक पहुंचने के लिए; यह खुराक तब तक बनाए रखा जाएगा जब तक कि एक स्पष्ट नैदानिक सुधार न हो जाए रखरखाव की खुराक, धीरे-धीरे खुराक को कम करके मामले को निर्धारित करने के लिए, आमतौर पर प्रति दिन 50-100 मिलीग्राम होता है।
- बुजुर्ग: उपचार की शुरुआत में, उपचार के अंत तक बनाए रखने के लिए प्रति दिन १० मिलीग्राम प्रति दिन, १० दिनों की अवधि में, प्रति दिन ३०-५० मिलीग्राम की इष्टतम खुराक तक पहुंचने तक धीरे-धीरे बढ़ाया जाना चाहिए।
यदि आपने बहुत अधिक टोफ्रेनिल ले लिया है तो क्या करें?
टोफ्रेनिल के साथ ओवरडोज के लक्षण और लक्षण अन्य ट्राइसाइक्लिक एंटीडिपेंटेंट्स के लिए रिपोर्ट किए गए समान हैं। प्रमुख परिवर्तन हृदय और स्नायविक स्तर पर पाए जाते हैं। बच्चों में, किसी भी खुराक में टोफ्रेनिल का आकस्मिक सेवन गंभीर और संभावित रूप से घातक माना जाना चाहिए।
संकेत और लक्षण
पहले लक्षण आमतौर पर दवा के अंतर्ग्रहण के 4 घंटे के भीतर होते हैं और 24 घंटों के बाद अधिकतम गंभीरता तक पहुंच जाते हैं। धीमी गति से अवशोषण (ओवरडोज के कारण एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव का तेज होना), लंबे आधे जीवन और दवा के एंटरोहेपेटिक रीसर्क्युलेशन के कारण, रोगी इसे 4-6 दिनों के लिए खतरे में माना जाना चाहिए।
निम्नलिखित संकेत और लक्षण सामने आ सकते हैं:
- कार्डियोवैस्कुलर सिस्टम: चालन गड़बड़ी, दिल की विफलता, एरिथमिया, टैचिर्डिया, हाइपोटेंशन, सदमे, बहुत ही दुर्लभ मामलों में कार्डियक गिरफ्तारी।
- केंद्रीय तंत्रिका तंत्र: उनींदापन, स्तब्धता, कोमा, गतिभंग, बेचैनी, आंदोलन; हाइपररिफ्लेक्सिया, कोरियोएथेटॉइड आंदोलनों के साथ मांसपेशियों में अकड़न, आक्षेप।
- अन्य: मायड्रायसिस, पसीना, उल्टी, श्वसन अवसाद, सायनोसिस, बुखार, ओलिगुरिया या औरिया। क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने, "टॉर्सडेस डी पॉइंट्स" और ओवरडोज के बाद मौत की अलग-अलग रिपोर्टें मिली हैं।
इलाज
कोई विशिष्ट मारक नहीं है, इसलिए उपचार अनिवार्य रूप से रोगसूचक और सहायक है। यहां तक कि विशेष रूप से बच्चों में टोफ्रेनिल के साथ अधिक मात्रा में संदेह के लिए, कम से कम 72 घंटों के लिए निकट पर्यवेक्षण के तहत तत्काल अस्पताल में भर्ती और रखरखाव की आवश्यकता होती है।
यदि रोगी होश में है, तो उल्टी को प्रेरित करें या जितनी जल्दी हो सके गैस्ट्रिक लैवेज करें। यदि रोगी बेहोश है, तो उल्टी को प्रेरित न करें और गैस्ट्रिक लैवेज के साथ आगे बढ़ने से पहले श्वासनली को इंटुबैट करें। ओवरडोज होने के 12 घंटे या उससे अधिक समय बाद भी ये उपाय किए जाने चाहिए, क्योंकि दवा के एंटीकोलिनर्जिक गुण गैस्ट्रिक खाली करने में देरी कर सकते हैं।सक्रिय चारकोल का प्रशासन दवा अवशोषण को कम करने में सहायक हो सकता है।
हृदय क्रिया, रक्त गैसों, इलेक्ट्रोलाइट्स की निरंतर निगरानी के साथ लक्षणों का गहन देखभाल के आधुनिक तरीकों से इलाज किया जाना चाहिए। यदि आवश्यक हो, तो एंटीकॉन्वेलसेंट थेरेपी, कृत्रिम श्वसन, एक अस्थायी कार्डियक पेसमेकर की स्थापना, प्लाज्मा मात्रा बढ़ाने के लिए समाधान का जलसेक, डोपामाइन या डोबुटामाइन का अंतःशिरा ड्रिप जलसेक, पुनर्जीवन जैसे आपातकालीन उपाय किए जाने चाहिए। फिजियोस्टिग्माइन के प्रशासन से बचा जाना चाहिए, क्योंकि गंभीर ब्रैडीकार्डिया, एसिस्टोल और दौरे के मामले सामने आए हैं। पेरिटोनियल डायलिसिस और हेमोडायलिसिस का कोई फायदा नहीं है क्योंकि टोफ्रेनिल के प्लाज्मा सांद्रता कम हैं।
यदि दुर्घटनावश टोफ्रेनिल की अत्यधिक खुराक का सेवन / अंतर्ग्रहण हो जाता है, तो तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
Tofranil के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, टोफ्रेनिल दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है या यदि आपको इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव दिखाई नहीं देता है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं। अवांछित प्रभाव आमतौर पर प्रकृति में हल्के और क्षणिक होते हैं, हमेशा खुराक या प्लाज्मा स्तर से संबंधित नहीं होते हैं, और आम तौर पर निरंतर चिकित्सा या संभवतः खुराक में कमी के साथ कम हो जाते हैं। अक्सर थकान, नींद की गड़बड़ी, आंदोलन, चिंता, कब्ज और शुष्क मुँह जैसे अवसाद के लक्षणों से दुष्प्रभावों को अलग करना मुश्किल होता है। गंभीर न्यूरोलॉजिकल या मानसिक अवांछनीय प्रभावों की उपस्थिति के लिए उपचार बंद करने की आवश्यकता होती है।
बुजुर्ग रोगी विशेष रूप से एंटीकोलिनर्जिक, न्यूरोलॉजिकल, मानसिक और हृदय संबंधी प्रभावों के प्रति संवेदनशील होते हैं। वास्तव में, इन रोगियों में चिकित्सीय खुराक पर उच्च प्लाज्मा सांद्रता तक पहुंचने के जोखिम के साथ, दवाओं को चयापचय और समाप्त करने की क्षमता कम हो सकती है।
निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करते हुए आवृत्ति के अनुसार अवांछित प्रभावों को सूचीबद्ध किया गया है: बहुत आम (≥ 1/10); सामान्य (≥ 1/100,
संक्रमण और संक्रमण
बहुत दुर्लभ: दंत क्षय।
रक्त और लसीका प्रणाली में परिवर्तन
बहुत दुर्लभ: ईोसिनोफिलिया, ल्यूकोपेनिया के साथ अस्थि मज्जा अवसाद, एग्रानुलोसाइटोसिस, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और पुरपुरा। आ जाओ।
प्रतिरक्षा प्रणाली में बदलाव
बहुत दुर्लभ: एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया।
अंतःस्रावी तंत्र के परिवर्तन
बहुत दुर्लभ: अनुचित एंटीडाययूरेटिक हार्मोन स्राव (SIADH) का सिंड्रोम।
चयापचय और पोषण में बदलाव
बहुत आम: वजन बढ़ना।
सामान्य: एनोरेक्सिया।
बहुत कम ही: रक्त शर्करा में परिवर्तन, वजन में कमी।
मानसिक विकार
सामान्य: उत्साह, बेचैनी, भ्रम, प्रलाप, मतिभ्रम, चिंता, आंदोलन, उन्माद, हाइपोमेनिया, कामेच्छा में परिवर्तन, नींद की गड़बड़ी, भटकाव।
दुर्लभ: मानसिक विकार, आत्मघाती विचार / व्यवहार ("उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)।
बहुत कम ही: आक्रामकता।
तंत्रिका तंत्र में परिवर्तन
बहुत आम: झटके।
सामान्य: चक्कर आना, सिरदर्द, बेहोशी, उनींदापन, पेरेस्टेसिया।
दुर्लभ: आक्षेप।
बहुत दुर्लभ: मायोक्लोनस, एक्स्ट्रामाइराइडल विकार, गतिभंग, भाषण विकार, ईईजी असामान्यताएं, स्ट्रोक।
नेत्र विकार
सामान्य: दृष्टि धुंधली, दृश्य आवास की गड़बड़ी, लैक्रिमेशन में कमी।
बहुत कम ही: मायड्रायसिस, ग्लूकोमा।
श्रवण और वेस्टिबुलर तंत्र के परिवर्तन
बहुत दुर्लभ: टिनिटस।
हृदय परिवर्तन
बहुत आम: साइनस टैचीकार्डिया, ईसीजी असामान्यताएं (जैसे एसटी और टी तरंग परिवर्तन)।
सामान्य: अतालता, धड़कन, चालन गड़बड़ी (जैसे क्यूआरएस कॉम्प्लेक्स का इज़ाफ़ा, शाखा ब्लॉक, पीक्यू पथ में परिवर्तन)।
बहुत दुर्लभ: दिल की विफलता, क्यूटी अंतराल का लम्बा होना, वेंट्रिकुलर अतालता, वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन, "टॉर्सडेस डी पॉइंट्स", मायोकार्डियल रोधगलन, दिल की विफलता।
संवहनी प्रणाली के परिवर्तन
बहुत आम: गर्म चमक, ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन।
बहुत दुर्लभ: पुरपुरा, पेटीचिया, वासोस्पास्म, रक्तचाप में वृद्धि।
श्वसन प्रणाली, वक्ष और मीडियास्टिनम के परिवर्तन
बहुत दुर्लभ: एलर्जिक एल्वोलिटिस (ईोसिनोफिलिया के साथ या बिना)।
जठरांत्र प्रणाली में परिवर्तन
बहुत आम: शुष्क मुँह, कब्ज।
आम: मतली, उल्टी, दस्त।
बहुत कम ही: लकवाग्रस्त आंत्रावरोध, स्टामाटाइटिस, पेट की परेशानी, जीभ का अल्सर।
हेपेटोबिलरी सिस्टम में बदलाव
सामान्य: असामान्य यकृत समारोह परीक्षण।
बहुत दुर्लभ: हेपेटाइटिस (पीलिया के साथ या बिना)।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतकों में परिवर्तन
बहुत आम: हाइपरहाइड्रोसिस।
सामान्य: एलर्जी जिल्द की सूजन (दाने, पित्ती, पर्विल)।
बहुत दुर्लभ: प्रुरिटस, प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, खालित्य, त्वचा हाइपरपिग्मेंटेशन।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
सामान्य: पेशाब में गड़बड़ी।
बहुत दुर्लभ: मूत्र प्रतिधारण।
प्रजनन प्रणाली और स्तन के विकार
बहुत कम ही: स्तन अतिवृद्धि, गैलेक्टोरिया।
सामान्य विकार और प्रशासन स्थल में परिवर्तन
सामान्य: थकान।
बहुत कम ही: अस्टेनिया, एडिमा (स्थानीयकृत या सामान्यीकृत), बुखार, अचानक मृत्यु।
बंद होने के लक्षण
निम्नलिखित लक्षण आमतौर पर अचानक बंद होने या खुराक में कमी के बाद दिखाई देते हैं: मतली, उल्टी, पेट में दर्द, दस्त, अनिद्रा, सिरदर्द, घबराहट और चिंता (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")। पैकेज लीफलेट में निर्देशों का अनुपालन साइड के जोखिम को कम करता है। प्रभाव।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
समय सीमा समाप्ति
पैकेज पर छपी एक्सपायरी डेट देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
संयोजन
एक 10 मिलीग्राम लेपित टैबलेट में शामिल हैं: सक्रिय घटक: 10 मिलीग्राम इमीप्रैमीन हाइड्रोक्लोराइड।
एक 25 मिलीग्राम लेपित टैबलेट में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: 25 मिलीग्राम इमीप्रामाइन हाइड्रोक्लोराइड।
सहायक पदार्थ: ग्लिसरॉल; लैक्टोज मोनोहाइड्रेट; भ्राजातु स्टीयरेट; कॉर्नस्टार्च; वसिक अम्ल; तालक; निर्जल कोलाइडल सिलिका; सुक्रोज; माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज; रंजातु डाइऑक्साइड; पोविडोन; मैक्रोगोली; कोपोविडोन; लाल लौह ऑक्साइड; हाइपोमेलोज।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
लेपित गोलियां। 10 मिलीग्राम की 60 गोलियों का बॉक्स; 25 मिलीग्राम की 50 गोलियों का डिब्बा।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
टोफ्रेनिल लेपित गोलियाँ
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
TOFRANIL 10 मिलीग्राम लेपित गोलियां
प्रत्येक लेपित टैबलेट में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: इमीप्रामाइन हाइड्रोक्लोराइड 10 मिलीग्राम
TOFRANIL 25 मिलीग्राम लेपित गोलियां
प्रत्येक लेपित टैबलेट में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: इमीप्रामाइन हाइड्रोक्लोराइड 25 मिलीग्राम।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, सुक्रोज
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
लेपित गोलियां।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
वयस्कों
उन्मत्त-अवसादग्रस्तता मनोविकृति का अवसादग्रस्तता चरण। प्रतिक्रियाशील अवसाद। नकाबपोश अवसाद। न्यूरोटिक अवसाद।सिज़ोफ्रेनिक मनोविकृति के दौरान अवसाद। अवसादों को शामिल करना। स्नायविक रोगों या अन्य जैविक संबंधों के दौरान गंभीर अवसाद।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
खुराक और प्रशासन की विधि उपस्थित चिकित्सक द्वारा व्यक्तिगत रूप से निर्धारित की जानी चाहिए और रोगी की स्थिति के अनुकूल होनी चाहिए। एक नियम के रूप में, किसी को न्यूनतम प्रभावी खुराक के साथ इष्टतम प्रभाव प्राप्त करने का प्रयास करना चाहिए, और फिर धीरे-धीरे और सावधानी से उन्हें बढ़ाना चाहिए, विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों में, क्योंकि इस श्रेणी के रोगियों में आमतौर पर मध्यम आयु वर्ग के रोगियों की तुलना में टोफ्रेनिल के लिए अधिक स्पष्ट प्रतिक्रिया दिखाई देती है।
अस्पताल में भर्ती वयस्क
दिन में 3 बार 25 मिलीग्राम से शुरू करें और उत्तरोत्तर 25 मिलीग्राम प्रतिदिन बढ़ाकर 200 मिलीग्राम / दिन करें, जिसे तब तक बनाए रखा जाना चाहिए जब तक कि स्पष्ट नैदानिक सुधार दिखाई न दे। गंभीर मामलों में, 300 मिलीग्राम / दिन को 3 विभाजित खुराक में प्रशासित किया जा सकता है। प्रत्येक व्यक्तिगत रोगी के लिए समय-समय पर निर्धारित की जाने वाली रखरखाव खुराक आमतौर पर 100 मिलीग्राम / दिन होती है।
बाह्य रोगी उपचार में वयस्क
दिन में 1-3 बार 25 मिलीग्राम से शुरू करें और धीरे-धीरे 150-200 मिलीग्राम / दिन तक बढ़ाएं, एक सप्ताह तक पहुंचने के लिए; यह खुराक स्पष्ट नैदानिक सुधार होने तक बनाए रखा जाएगा। रखरखाव की खुराक, निर्धारित मामले के लिए धीरे-धीरे खुराक को कम करके, यह आमतौर पर प्रति दिन 50-100 मिलीग्राम होता है।
वरिष्ठ नागरिकों
उपचार की शुरुआत में, प्रति दिन 10 मिलीग्राम का प्रशासन धीरे-धीरे बढ़ाया जाता है जब तक कि प्रति दिन 30-50 मिलीग्राम की इष्टतम खुराक 10 दिनों तक नहीं पहुंच जाती है, उपचार के अंत तक बनाए रखा जाता है (देखें खंड 5.2)।
हेपेटिक और / या गुर्दे की हानि
ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स का उपयोग उन्नत यकृत या गुर्दे की हानि वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 )। इसलिए खुराक को कम किया जाना चाहिए (खंड 5.2 देखें)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चों और किशोरों में TOFRANIL की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। बच्चों और किशोरों में TOFRANIL का उपयोग contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
प्रशासन का तरीका
केवल मौखिक प्रशासन के लिए।
गोलियों को बिना चबाये पूरा निगल लेना चाहिए।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
डिबेंजाजेपाइन समूह से संबंधित ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता।
मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI) के साथ समवर्ती या उपचार के दो सप्ताह के भीतर (खंड 4.5 देखें)।
ग्लूकोमा (खंड 4.4 देखें)।
प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी, पाइलोरिक स्टेनोसिस और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल और जेनिटोरिनरी ट्रैक्ट के अन्य स्टेनोसिस रोग (देखें खंड 4.4)।
दिल की धड़कन रुकना। मायोकार्डियल लय और चालन की गड़बड़ी (खंड 4.4 देखें)।
रोधगलन के बाद की वसूली अवधि।
ज्ञात या संदिग्ध गर्भावस्था (खंड 4.6 देखें)।
स्तनपान (खंड 4.6 देखें)।
18 वर्ष से कम आयु के विषय (धारा 4.2 देखें)।
पोर्फिरीया।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
आत्महत्या / आत्महत्या का विचार
अवसाद आत्मघाती विचारों, आत्म-नुकसान और आत्महत्या (आत्महत्या से संबंधित घटनाओं) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है (देखें खंड 4.8 )। यह जोखिम तब तक बना रहता है जब तक महत्वपूर्ण छूट प्राप्त नहीं हो जाती। चूंकि पहले कुछ हफ्तों या अधिक उपचार के दौरान कोई सुधार नहीं हो सकता है, इस तरह के सुधार होने तक रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। सामान्य नैदानिक अनुभव यह है कि ठीक होने के शुरुआती चरणों में आत्महत्या का जोखिम बढ़ सकता है।
आत्महत्या से संबंधित घटनाओं के इतिहास वाले मरीज़, या जो उपचार शुरू करने से पहले आत्महत्या के विचार की एक महत्वपूर्ण डिग्री प्रदर्शित करते हैं, उन्हें आत्महत्या के विचार या आत्महत्या के प्रयासों के बढ़ते जोखिम के रूप में जाना जाता है, और उपचार के दौरान बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। मानसिक विकारों के उपचार में प्लेसबो की तुलना में एंटीडिप्रेसेंट दवाओं के साथ किए गए नैदानिक परीक्षणों के मेटा-विश्लेषण ने प्लेसबो की तुलना में एंटीडिप्रेसेंट के साथ इलाज किए गए 25 वर्ष से कम आयु वर्ग के रोगियों में आत्मघाती व्यवहार का एक बढ़ा जोखिम दिखाया।
ड्रग थेरेपी को हमेशा रोगियों की नज़दीकी निगरानी के साथ जोड़ा जाना चाहिए, विशेष रूप से उच्च जोखिम वाले लोगों, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में और खुराक में परिवर्तन के बाद। मरीजों (या देखभाल करने वालों) को किसी भी नैदानिक बिगड़ने, आत्मघाती व्यवहार या विचारों, या असामान्य व्यवहार परिवर्तनों की निगरानी करने की आवश्यकता के बारे में सलाह दी जानी चाहिए और इन लक्षणों के होने पर तत्काल चिकित्सा की तलाश करनी चाहिए।
इन रोगियों में, उपचार के विच्छेदन सहित उपचार के नियम को संशोधित करने की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए, खासकर यदि ये लक्षण गंभीर हैं, अचानक शुरू हो गए हैं या उपचार से पहले रोगी द्वारा प्रस्तुत लक्षणों का हिस्सा नहीं हैं (यह भी देखें " का विच्छेदन उपचार "धारा 4.4 में)।
ओवरडोज के जोखिम को कम करने के लिए, टोफ्रेनिल के नुस्खे अच्छे रोगी प्रबंधन के लिए उपयोगी गोलियों की न्यूनतम मात्रा के लिए होने चाहिए।
अन्य मानसिक प्रभाव
पैनिक अटैक वाले कई रोगियों ने टोफ्रेनिल उपचार शुरू करने पर चिंता बढ़ने की सूचना दी है; उपचार के पहले दिनों में यह विरोधाभासी प्रभाव बहुत स्पष्ट है, और फिर आम तौर पर 2 सप्ताह के भीतर गायब हो जाता है।
ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट लेने वाले सिज़ोफ्रेनिया वाले रोगियों में कभी-कभी मानसिक अवस्थाओं का विस्तार देखा गया है।
द्विध्रुवी भावात्मक विकार वाले रोगियों में, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स के साथ उपचार पर, अवसादग्रस्तता चरण के दौरान उन्माद या हाइपोमेनिया के एपिसोड की सूचना दी गई है (देखें खंड 4.8)। इन मामलों में खुराक को कम करना या टोफ्रेनिल को बंद करना और एंटीसाइकोटिक दवाओं का प्रशासन करना आवश्यक है। इन प्रकरणों की निगरानी के लिए, यदि आवश्यक हो तो टोफ्रेनिल के साथ कम खुराक उपचार फिर से शुरू किया जा सकता है।
पूर्वनिर्धारित रोगियों और बुजुर्ग रोगियों में, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट दवा-प्रेरित मनोविकृति (भ्रम) पैदा कर सकते हैं, खासकर रात में। दवा बंद करने के कुछ दिनों के भीतर ये विकार गायब हो जाते हैं।
मनोदशा में विशिष्ट सुधार अक्सर अनिद्रा या चिंता जैसे लक्षणों में सुधार के बाद होता है। अप्रभावीता के लिए उपचार रोकने से पहले और प्रभावी खुराक को समायोजित करते समय भी इस पर विचार किया जाना चाहिए।
हृदय और संवहनी विकार
ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट कार्डियक चालन को कम कर सकते हैं, जिससे विलंबित इंट्रावेंट्रिकुलर चालन, एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक, फ्लैट टी वेव, एसटी सेगमेंट एलिवेशन और क्यूटी इंटरवल लम्बा होना। ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स टैचीकार्डिया का कारण बन सकते हैं।
उत्पादों के इस वर्ग के क्षिप्रहृदयता और हाइपोटेंशन प्रभावों को देखते हुए, हृदय रोग, कार्डियोमायोपैथी और बुजुर्ग रोगियों में टोफ्रेनिल के साथ उपचार सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। इन रोगियों में हृदय समारोह और इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफी की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
टोफ्रेनिल के साथ उपचार दिल की विफलता और हृदय ताल और चालन विकारों के रोगियों में contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
टोफ्रेनिल की अति-चिकित्सीय खुराक में, क्यूटीसी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने और वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया और अचानक मृत्यु के बहुत दुर्लभ मामले हैं, जो मुख्य रूप से ओवरडोज से संबंधित हैं, लेकिन सहवर्ती दवाओं के कुछ मामलों में भी हैं जो अपने आप में "हो सकता है"। लंबे समय तक क्यूटीसी अंतराल (जैसे, थियोरिडाज़िन)।
जब दवाओं के साथ प्रयोग किया जाता है जो लंबे क्यूटी सिंड्रोम / टॉरडेस डी पॉइंट्स का कारण बन सकता है, तो टोफ्रेनिल लंबे क्यूटी सिंड्रोम और टॉरडेस डी पॉइंट्स के विकास के जोखिम को बढ़ा सकता है। इसलिए इस प्रकार के औषधीय उत्पाद के साथ इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.5 देखें)।
उपचार शुरू करने से पहले, रक्तचाप की जांच करने की सिफारिश की जाती है, क्योंकि पोस्टुरल हाइपोटेंशन या संचार संबंधी शिथिलता वाले रोगियों में रक्तचाप में गिरावट हो सकती है।
सेरोटोनिन सिंड्रोम
सेरोटोनर्जिक विषाक्तता के जोखिम के कारण, सुझाई गई खुराक का पालन करने की सिफारिश की जाती है और यदि समवर्ती रूप से अन्य सेरोटोनर्जिक एजेंटों को प्रशासित किया जाता है, तो खुराक में वृद्धि सावधानी के साथ की जानी चाहिए। ऐसी स्थितियों में जहां इमिप्रामाइन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई) और गैर-एड्रेनालाईन रीपटेक इनहिबिटर का उपयोग ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स या अन्य सेरोटेनर्जिक दवाओं के साथ किया जाता है, सेरोटोनिन सिंड्रोम के लक्षण जैसे व्यवहार संबंधी गड़बड़ी (भ्रम, हाइपोमेनिया, आंदोलन) हो सकते हैं। ), स्वायत्त तंत्रिका तंत्र की शिथिलता (दस्त, ठंड लगना, हाइपरपीरेक्सिया, पसीना, रक्तचाप में परिवर्तन, मतली, उल्टी) और न्यूरोमस्कुलर कार्यों में परिवर्तन (मायोक्लोनस, हाइपरफ्लेक्सिया, कंपकंपी, आंदोलनों के समन्वय में कठिनाई), प्रलाप और कोमा (खंड 4.5 देखें)।
आक्षेप
ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट जब्ती सीमा को कम कर सकते हैं।उनका उपयोग, इसलिए, मिर्गी में और अन्य पूर्वगामी कारकों वाले रोगियों में, जैसे कि विभिन्न एटियलजि के मस्तिष्क क्षति, न्यूरोलेप्टिक्स के सहवर्ती उपयोग, शराब से परहेज या एंटीकॉन्वेलसेंट गुणों (जैसे बेंजोडायजेपाइन) के साथ दवाओं की अनुमति केवल डॉक्टर की करीबी देखरेख में है। . दौरे की शुरुआत खुराक पर निर्भर प्रतीत होती है, इसलिए अनुशंसित दैनिक खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए। दौरे की स्थिति में, उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
अन्य ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स की तरह, सहवर्ती इलेक्ट्रोकोनवल्सी थेरेपी केवल विशेष रूप से अनुभवी कर्मियों द्वारा आयोजित की जानी चाहिए।
एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव
अपने एंटीकोलिनर्जिक गुणों के कारण, टोफ्रेनिल का उपयोग ग्लूकोमा, प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी, पाइलोरिक स्टेनोसिस और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल और जेनिटोरिनरी ट्रैक्ट के अन्य स्टेनोसिस वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स के एंटीकोलिनर्जिक गुणों के कारण लैक्रिमेशन में कमी और म्यूकॉइड स्राव का संचय, कॉन्टैक्ट लेंस वाले रोगियों में कॉर्नियल एपिथेलियम को नुकसान पहुंचा सकता है।
रोगियों की विशेष श्रेणियां
गंभीर यकृत या गुर्दे की शिथिलता और अधिवृक्क ग्रंथियों (फियोक्रोमोसाइटोमा, न्यूरोब्लास्टोमा) के ट्यूमर वाले रोगियों को ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट का प्रशासन करते समय विशेष सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है क्योंकि वे उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकट पैदा कर सकते हैं।
हाइपरथायरायड के रोगियों में या थायराइड की तैयारी करने वाले रोगियों में भी सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है, क्योंकि हृदय संबंधी दुष्प्रभावों के बढ़ने की संभावना होती है (देखें खंड 4.5 )।
जिगर की शिथिलता वाले रोगियों के मामले में, समय-समय पर यकृत समारोह मापदंडों की निगरानी की जानी चाहिए (खंड 4.2 देखें)।
पुरानी कब्ज के रोगियों को टोफ्रेनिल का प्रशासन करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट लकवाग्रस्त इलियस का कारण बन सकता है, विशेष रूप से बुजुर्ग या बिस्तर पर पड़े रोगियों में लंबी अवधि के लिए।
ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट के साथ लंबे उपचार से दंत क्षय की घटनाओं में वृद्धि हो सकती है। इसलिए लंबे समय तक उपचार के दौरान नियमित जांच करने की सलाह दी जाती है।
बुजुर्ग रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए जो ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन, बेहोश करने की क्रिया और संभावित प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी के प्रति अधिक संवेदनशील हैं।
श्वेत रुधिर कोशिका गणना
यद्यपि श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में परिवर्तन के केवल अलग-अलग मामले हैं और, दुर्लभ मामलों में एग्रानुलोसाइटोसिस, टोफ्रेनिल के साथ उपचार के बाद, विशेष रूप से लक्षणों की उपस्थिति में रक्त गणना और नैदानिक निगरानी की आवधिक जांच करने की सलाह दी जाती है। बुखार और गले में खराश या संभावित संक्रमण से संबंधित अन्य लक्षण।
ये जांच विशेष रूप से चिकित्सा के पहले महीनों के दौरान और लंबे समय तक उपचार के दौरान इंगित की जाती हैं।
बेहोशी
स्थानीय या सामान्य संज्ञाहरण से पहले, एनेस्थेटिस्ट को सूचित किया जाना चाहिए कि रोगी का इलाज टोफ्रेनिल के साथ किया जा रहा है (खंड 4.5 देखें)।
उपचार बंद करना
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की संभावित घटना के कारण उपचार के अचानक बंद होने से बचा जाना चाहिए। यदि उपचार को बंद करने का निर्णय लिया जाता है, तो दवा की खुराक को जितनी जल्दी हो सके कम किया जाना चाहिए, हालांकि इस बात को ध्यान में रखते हुए कि अचानक समाप्ति उपस्थिति से जुड़ी हो सकती है मतली, उल्टी, पेट दर्द, दस्त, अनिद्रा, सिरदर्द, घबराहट और चिंता जैसे लक्षणों के लिए (धारा 4.8 देखें)।
औषधीय निगरानी
ओवरडोज के जोखिम वाले रोगियों में (बुजुर्ग रोगियों, सहवर्ती हृदय, यकृत या गुर्दे की बीमारी वाले रोगी), जो उपचार के लिए प्रतिरोधी हैं, जिन्होंने प्रतिकूल प्रभाव को चिह्नित किया है या जो बहु-दवा से गुजर रहे हैं, यह निगरानी के कार्यान्वयन का मूल्यांकन करने के लिए संकेत दिया जा सकता है। प्लाज्मा दवा सांद्रता।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों के इलाज के लिए ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। इस आयु वर्ग के बच्चों में अवसाद में किए गए अध्ययनों ने दवाओं के इस वर्ग के लिए प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया है। अन्य एंटीडिपेंटेंट्स के साथ अध्ययन, विशेष रूप से चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर में, आत्महत्या, आत्म-नुकसान और संबंधित शत्रुता का जोखिम दिखाया गया है। ऐसी दवाओं के साथ यह जोखिम ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स के साथ भी हो सकता है।
इसके अलावा, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट सभी आयु समूहों में प्रतिकूल हृदय संबंधी घटनाओं के जोखिम से जुड़े हैं। यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि विकास, परिपक्वता और संज्ञानात्मक और व्यवहारिक विकास के संबंध में बच्चों और किशोरों में कोई दीर्घकालिक सुरक्षा डेटा उपलब्ध नहीं है।
लैक्टोज और सुक्रोज
टोफ्रेनिल लेपित गोलियों में लैक्टोज और सुक्रोज होते हैं।
गैलेक्टोज असहिष्णुता, फ्रुक्टोज असहिष्णुता, सुक्रेज आइसोमाल्टेज अपर्याप्तता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज / गैलेक्टोज malabsorption सिंड्रोम की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
Tofranil के साथ चिकित्सा के दौरान मादक पेय पदार्थों की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.7 देखें)।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर : गंभीर दुष्प्रभावों (हाइपरथर्मिया, ऐंठन, उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकट, मायोक्लोनस, आंदोलन, प्रलाप, कोमा) की संभावना के कारण ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स को MAOI के साथ नहीं जोड़ा जाना चाहिए। Tofranil के साथ पिछले उपचार के बाद MAOI का प्रशासन करते समय समान सावधानी बरती जानी चाहिए। दोनों ही मामलों में, दो दवाओं के बीच उचित दो सप्ताह की वॉश आउट अवधि के बाद, टोफ्रेनिल या MAOI दवा को शुरू में कम खुराक में प्रशासित किया जाना चाहिए, जिसे बाद में प्रभावों की निगरानी के द्वारा धीरे-धीरे बढ़ाया जा सकता है (देखें खंड 4.3 )।
कुछ आंकड़ों से संकेत मिलता है कि ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स को प्रतिवर्ती एमएओ टाइप ए इनहिबिटर, जैसे मोक्लोबेमाइड के प्रशासन के 24 घंटे बाद ही प्रशासित किया जा सकता है; हालांकि, 2-सप्ताह के वॉश-आउट अंतराल को किसी भी मामले में देखा जाना चाहिए यदि MAO-A अवरोधक को ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट के साथ उपचार के बाद प्रशासित किया जाता है (खंड 4.3 देखें)।
चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRIs) : सहवर्ती प्रशासन सेरोटोनर्जिक प्रणाली पर योगात्मक प्रभाव पैदा कर सकता है। SSRIs जैसे फ्लुओक्सेटीन, पैरॉक्सिटाइन, सेराट्रलाइन या सीतालोप्राम CYP2D6 के प्रबल अवरोधक हैं। Fluvoxamine एक शक्तिशाली CYP1A2 अवरोधक और CYP2D6 का एक मध्यम स्तर का अवरोधक है। इसलिए, इमीप्रामाइन के साथ एसएसआरआई के उपयोग से संबंधित मुख्य रूप से हृदय संबंधी प्रतिकूल घटनाओं के साथ इमिप्रामाइन के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हो सकती है। इसलिए, इमिप्रामाइन खुराक का समायोजन आवश्यक हो सकता है।
अन्य सेरोटोनर्जिक दवाएं : एक साथ उपयोग से सेरोटिनर्जिक प्रणाली में योगात्मक प्रभाव हो सकते हैं। ऐसी स्थितियों में जहां इमिप्रामाइन और नॉरपेनेफ्रिन-सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएनआरआई) का उपयोग ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स या लिथियम जैसे अन्य सेरोटोनर्जिक दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से किया जाता है, सेरोटोनिन सिंड्रोम हो सकता है (खंड 4.4 देखें)। उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां।
सीएनएस अवसाद पदार्थ : ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स अल्कोहल और अन्य सीएनएस डिप्रेसेंट दवाओं जैसे कि हिप्नोटिक्स, सेडेटिव्स, एंगेरियोलाइटिक्स और एनेस्थेटिक्स की कार्रवाई को बढ़ा सकते हैं।
न्यूरोलेप्टिक : न्यूरोलेप्टिक्स और ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स के सहवर्ती प्रशासन बाद के प्लाज्मा एकाग्रता में वृद्धि, जब्ती सीमा को कम करने और ऐंठन वाले दौरे की शुरुआत को प्रेरित कर सकते हैं। थियोरिडाज़िन का सहवर्ती प्रशासन गंभीर हृदय अतालता को प्रेरित कर सकता है।
ओरल एंटिफंगल, टेरबिनाफाइन : CYP2D6 के एक प्रबल अवरोधक, इमीप्रामाइन और टेरबिनाफाइन के एक साथ प्रशासन के परिणामस्वरूप इमीप्रामाइन और डेसिप्रामाइन का जोखिम और संचय बढ़ सकता है। इसलिए, जब टेरबिनाफाइन के साथ दिया जाता है, तो इमीप्रामाइन को खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।
एड्रीनर्जिक न्यूरॉन्स के अवरोधक : ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स गुआनेथिडाइन और अन्य उच्च रक्तचाप से ग्रस्त एजेंटों की सिनैप्टिक रिकवरी को अवरुद्ध करते हैं जो उनकी चिकित्सीय गतिविधि को कम करते हुए, कार्रवाई के समान तंत्र के साथ केंद्रीय रूप से कार्य करते हैं। इसलिए उन रोगियों को कार्रवाई के विभिन्न तंत्रों के साथ दवाओं को प्रशासित करने की सिफारिश की जाती है जिन्हें एंटीहाइपरटेंसिव उपचार (जैसे मूत्रवर्धक, वासोडिलेटर्स) की आवश्यकता होती है। या? -ब्लॉकर्स)।
थक्का-रोधी : ट्राईसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, Coumarin औषधीय उत्पादों के यकृत चयापचय को रोककर, थक्कारोधी प्रभाव को बढ़ा सकते हैं। इसलिए प्लाज्मा प्रोथ्रोम्बिन के स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है।
एंटीकोलिनर्जिक दवाएं : पैरासिम्पेथोलिटिक दवाओं (जैसे फेनोथियाज़िन, एंटीहिस्टामाइन, एट्रोपिन, बाइपरिडीन या अन्य एंटीपार्किन्सोनियन दवाओं) के उपयोग की आवश्यकता होती है क्योंकि ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट आंख, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र, आंत और मूत्राशय पर उनके प्रभाव को बढ़ा सकते हैं।
सिम्पैथोमिमेटिक दवाएं : उपचार के दौरान, सहानुभूतिपूर्ण दवाएं (उदा.एड्रेनालाईन, नॉरएड्रेनालाईन, आइसोप्रेनालिन, इफेड्रिन, फिनाइलफ्राइन) जिनके प्रभाव, विशेष रूप से हृदय और परिसंचरण पर, महत्वपूर्ण रूप से बढ़ सकते हैं।
इमिप्रामाइन और एल-डोपा के बीच संबंध हाइपोटेंशन और कार्डियक अतालता की शुरुआत की सुविधा प्रदान करता है।
रोगी को अस्थमा और परागण के उपचार में उपयोग किए जाने वाले नाक के डीकॉन्गेस्टेंट और उत्पादों के उपयोग से भी बचना चाहिए, जिसमें सहानुभूतिपूर्ण पदार्थ होते हैं।
क्विनिडाइन : ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स का उपयोग क्विनिडाइन एंटीरियथमिक्स के साथ संयोजन में नहीं किया जाना चाहिए।
यकृत एंजाइमों के संकेतक : ड्रग्स जो हेपेटिक मोनो-ऑक्सीजनेज एंजाइम सिस्टम (जैसे कार्बामाज़ेपिन, बार्बिटुरेट्स, फ़िनाइटोइन, निकोटीन, मौखिक गर्भ निरोधकों) को सक्रिय करते हैं, इमिप्रामाइन के चयापचय को तेज कर सकते हैं और इसलिए इसके प्लाज्मा सांद्रता को कम कर सकते हैं, इस प्रकार इसकी प्रभावकारिता को कम कर सकते हैं। इसके अलावा, फ़िनाइटोइन और कार्बामाज़ेपिन के सीरम सांद्रता में वृद्धि हो सकती है, जिसके परिणामस्वरूप अवांछनीय प्रभाव हो सकते हैं। इन दवाओं की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है, जबकि विभिन्न फेनोथियाज़िन, हेलोपरिडोल और सिमेटिडाइन रक्त की एकाग्रता को बढ़ाकर उनके उन्मूलन में देरी कर सकते हैं। फ़िनाइटोइन, फेनिलबुटाज़ोन, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, स्कोपोलामाइन और फ़िनोथियाज़िन से प्रतिस्पर्धा करके प्लाज्मा प्रोटीन के लिए इमीप्रामाइन के बंधन को कम किया जा सकता है।
सिमेटिडाइन, मेथिलफेनिडेट : चूंकि ये दवाएं ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ाती हैं, सहवर्ती प्रशासन के मामले में बाद की खुराक को कम किया जाना चाहिए।
एस्ट्रोजन : यह पाया गया है कि एस्ट्रोजेन का एक साथ प्रशासन कुछ मामलों में प्रभावकारिता को कम करने और साथ ही साथ टोफ्रेनिल की विषाक्तता को बढ़ाने का एक विरोधाभासी प्रभाव पैदा कर सकता है।
दवाएं जो क्यूटीसी अंतराल को लम्बा खींचती हैं : क्यूटीसी अंतराल का लम्बा होना और टॉर्सेड डी पॉइंट्स टैचीकार्डिया का शामिल होना क्यूटीसी अंतराल (जैसे थियोरिडाज़िन, सिसाप्राइड, कोट्रिमोक्साज़ोल) को लंबा करने में सक्षम पदार्थ के साथ इमीप्रामाइन के संयुक्त प्रशासन का परिणाम हो सकता है (खंड 4.4 देखें)।
कैल्शियम चैनल अवरोधक : वेरापामिल और डिल्टियाज़ेम इमीप्रैमीन के चयापचय में हस्तक्षेप के परिणामस्वरूप इमीप्रैमीन के प्लाज्मा स्तर को बढ़ा सकते हैं।
बीटा अवरोधक : लेबेटालोल और प्रोप्रानोलोल इमिप्रामाइन के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ाते हैं।
थायराइड की तैयारी : हृदय संबंधी अवांछनीय प्रभावों के बढ़ने की संभावना (खंड 4.4 देखें)।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
प्रसव की क्षमता वाली महिलाओं को उपचार के दौरान प्रभावी गर्भनिरोधक विधियों का उपयोग करना चाहिए। गर्भावस्था और / या भ्रूण / भ्रूण के विकास और / या जन्म के दौरान और बाद में विकास पर पड़ने वाले प्रभावों के संदर्भ में पशु अध्ययन अपर्याप्त हैं। मानव डेटा के आधार पर, गर्भावस्था के दौरान प्रशासित होने पर इमीप्रैमीन को विकास संबंधी गड़बड़ी का कारण माना जाता है। चूंकि ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स के उपयोग और भ्रूण पर प्रतिकूल प्रभाव (विकास संबंधी विकार) के बीच एक संभावित संबंध की अलग-अलग रिपोर्टें हैं, टोफ्रेनिल के साथ उपचार से बचा जाना चाहिए गर्भावस्था के दौरान (खंड 4.3 देखें)।
जिन शिशुओं की माताओं ने प्रसव तक टोफ्रेनिल लिया था, उनमें दिन के पहले घंटों के दौरान डिस्पेनिया, सुस्ती, चिड़चिड़ापन, पेट का दर्द, हाइपोटेंशन या उच्च रक्तचाप, कंपकंपी या ऐंठन जैसे लक्षण थे।
खाने का समय
चूंकि इमीप्रामाइन और इसके मेटाबोलाइट डेस्मेथिलिमिप्रामाइन स्तन के दूध में गुजरते हैं, इसलिए स्तनपान कराने वाली महिलाओं में टोफ्रेनिल के साथ उपचार को धीरे-धीरे बंद कर देना चाहिए, या रोगियों को स्तनपान बंद करने की सलाह दी जानी चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
उपजाऊपन
कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
टोफ्रेनिल लेने वाले मरीजों को धुंधली दृष्टि, उनींदापन, बेहोशी, चक्कर आना और चेतना के बादल और अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र विकारों की संभावित घटना के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए (देखें खंड 4.8 )। ऐसे मामलों में, उन्हें वाहन नहीं चलाना चाहिए, मशीनरी का संचालन नहीं करना चाहिए या ऐसा काम नहीं करना चाहिए जिसमें पूर्ण सतर्कता की आवश्यकता हो।
मरीजों को यह भी सलाह दी जानी चाहिए कि मादक पेय या अन्य दवाओं का सेवन इन प्रभावों को बढ़ा सकता है (खंड 4.5 देखें)।
04.8 अवांछित प्रभाव
अवांछित प्रभाव आमतौर पर प्रकृति में हल्के और क्षणिक होते हैं, हमेशा खुराक या प्लाज्मा स्तर से संबंधित नहीं होते हैं, और आम तौर पर निरंतर चिकित्सा या संभवतः खुराक में कमी के साथ कम हो जाते हैं। अवसाद के लक्षणों जैसे थकान, अस्टेनिया, नींद की गड़बड़ी, बेचैनी, बेचैनी, घबराहट, कब्ज और शुष्क मुँह जैसे दुष्प्रभावों के बीच अंतर करना अक्सर मुश्किल होता है।
गंभीर न्यूरोलॉजिकल या मानसिक अवांछनीय प्रभावों की उपस्थिति के लिए उपचार बंद करने की आवश्यकता होती है।
बुजुर्ग रोगी विशेष रूप से एंटीकोलिनर्जिक, न्यूरोलॉजिकल, मानसिक और हृदय संबंधी प्रभावों के प्रति संवेदनशील होते हैं। वास्तव में, इन रोगियों में चिकित्सीय खुराक पर उच्च प्लाज्मा सांद्रता तक पहुंचने के जोखिम के साथ, दवाओं को चयापचय और समाप्त करने की क्षमता कम हो सकती है।
निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करते हुए आवृत्ति के अनुसार अवांछित प्रभावों को सूचीबद्ध किया गया है: बहुत आम (≥ 1/10); सामान्य (≥ 1/100,
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
केवल कभी कभी : ईोसिनोफिलिया, ल्यूकोपेनिया के साथ अस्थि मज्जा अवसाद, एग्रानुलोसाइटोसिस, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, एडेनाइटिस।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
केवल कभी कभी : एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं
अंतःस्रावी रोग
केवल कभी कभी : एंटीडाययूरेटिक हार्मोन (SIADH) का अनुचित स्राव।
चयापचय और पोषण संबंधी रोग :
बहुत ही आम : असामान्य वजन बढ़ना
सामान्य : नर्वस एनोरेक्सिया
केवल कभी कभी : वजन घटना
मानसिक विकार
सामान्य : उत्साह, बेचैनी, भ्रम, प्रलाप, मतिभ्रम, चिंता, आंदोलन, उन्माद, हाइपोमेनिया (खंड 4.4 देखें), कामेच्छा में गड़बड़ी, नींद की गड़बड़ी, भटकाव।
दुर्लभ : मानसिक विकार।
केवल कभी कभी आक्रामकता
ज्ञात नहीं है : आत्मघाती विचार और आत्मघाती व्यवहार (देखें खंड 4.4)।
तंत्रिका तंत्र विकार
बहुत ही आम कंपकंपी
सामान्य : चक्कर आना, सिरदर्द, बेहोशी, बेहोशी, पेरेस्टेसिया (खंड 4.7 देखें)।
दुर्लभ : आक्षेप।
केवल कभी कभी : मायोक्लोनस, एक्स्ट्रामाइराइडल विकार, गतिभंग, भाषण विकार, स्ट्रोक प्रगति पर है।
ज्ञात नहीं है : डिस्गेशिया।
ओकुलर पैथोलॉजी
सामान्य : धुंधली दृष्टि, आवास की समस्या, कमी हुई लैक्रिमेशन।
केवल कभी कभी : मायड्रायसिस, ग्लूकोमा।
कान और भूलभुलैया विकार
केवल कभी कभी : टिनिटस।
कार्डिएक पैथोलॉजी
बहुत ही आम : साइनस टैकीकार्डिया
सामान्य : अतालता, धड़कन, चालन गड़बड़ी (जैसे क्यूआरएस कॉम्प्लेक्स का विस्तार, गिल ब्लॉक, पीक्यू सेक्शन में बदलाव)।
केवल कभी कभी : क्यूटी लम्बा होना, हृदय की विफलता, वेंट्रिकुलर अतालता, वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन, टॉरडेस डी पॉइंट्स, मायोकार्डियल इंफार्क्शन।
संवहनी विकृति
बहुत ही आम : गर्म चमक, ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन।
केवल कभी कभी : वाहिकास्पज़्म।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
केवल कभी कभी : एलर्जिक एल्वोलिटिस (ईोसिनोफिलिया के साथ या बिना)।
जठरांत्रिय विकार
बहुत ही आम : शुष्क मुँह, कब्ज।
सामान्य : मतली, उल्टी, दस्त।
केवल कभी कभी : पैरालिटिक इलियस, स्टामाटाइटिस, पेट की परेशानी, जीभ में छाले, दंत क्षय।
हेपेटोबिलरी विकार
केवल कभी कभी : हेपेटाइटिस (पीलिया के साथ या बिना)।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतकों के विकार
बहुत ही आम : हाइपरहाइड्रोसिस।
सामान्य : एलर्जी जिल्द की सूजन, दाने, पित्ती।
केवल कभी कभी : खुजली, पुरपुरा, पेटीचिया, प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, खालित्य, त्वचा हाइपरपिग्मेंटेशन।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
सामान्य : पेशाब के विकार।
केवल कभी कभी : मूत्र प्रतिधारण।
प्रजनन प्रणाली और स्तन विकार
केवल कभी कभी : स्तन अतिवृद्धि (गाइनेकोमास्टिया), गैलेक्टोरिया।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
सामान्य : थकावट।
केवल कभी कभी : अस्थेनिया, एडिमा (स्थानीय या सामान्यीकृत), पायरेक्सिया, अचानक मृत्यु।
नैदानिक परीक्षण
बहुत ही आम : असामान्य इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम, (जैसे एसटी खंड और टी तरंग परिवर्तन)।
सामान्य : लीवर फंक्शन टेस्ट असामान्य।
केवल कभी कभी : असामान्य रक्त ग्लूकोज मूल्य, असामान्य ईईजी, लंबे समय तक क्यूटी इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम, रक्तचाप में वृद्धि।
दवा वापसी के लक्षण
निम्नलिखित लक्षण आमतौर पर बंद या अचानक खुराक में कमी के बाद दिखाई देते हैं: मतली, उल्टी, पेट में दर्द, दस्त, ठंड लगना, पसीना, म्यूकोस्केलेटल दर्द, अनिद्रा, सिरदर्द, घबराहट, चिड़चिड़ापन, चक्कर आना, अस्वस्थता और चिंता। इसलिए, जब उपचार की आवश्यकता नहीं रह जाती है, तो इमीप्रामाइन की खुराक को धीरे-धीरे कम करने की सिफारिश की जाती है (देखें खंड 4.4 )।
हड्डी टूटना
महामारी विज्ञान के अध्ययन, मुख्य रूप से 50 वर्ष या उससे अधिक आयु के रोगियों में किए गए, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई) और ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स (टीसीए) के साथ इलाज किए गए रोगियों में हड्डी के फ्रैक्चर का खतरा बढ़ जाता है। इस जोखिम के लिए जिम्मेदार तंत्र अज्ञात है।
टीसीए वर्ग की दवाओं के साथ निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं भी देखी गई हैं: घबराहट, डिसरथ्रिया, डिस्केनेसिया, सेरोटोनिन सिंड्रोम, बेहोशी, सूखी आंखें, नपुंसकता के मामले, कार्डियोमायोपैथी के मामले।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 ओवरडोज
टोफ्रेनिल के साथ ओवरडोज के लक्षण और लक्षण अन्य ट्राइसाइक्लिक एंटीडिपेंटेंट्स के लिए रिपोर्ट किए गए समान हैं। प्रमुख परिवर्तन हृदय और स्नायविक स्तर पर पाए जाते हैं। बच्चों में, किसी भी खुराक में टोफ्रेनिल का आकस्मिक सेवन गंभीर और संभावित रूप से घातक माना जाना चाहिए।
संकेत और लक्षण
पहले लक्षण आमतौर पर दवा के अंतर्ग्रहण के 4 घंटे के भीतर होते हैं और 24 घंटों के बाद अधिकतम गंभीरता तक पहुंच जाते हैं। धीमी गति से अवशोषण (ओवरडोज के कारण एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव का तेज होना), लंबे आधे जीवन और दवा के एंटरोहेपेटिक रीसर्क्युलेशन के कारण, रोगी इसे 4-6 दिनों के लिए खतरे में माना जाना चाहिए।
निम्नलिखित संकेत और लक्षण सामने आ सकते हैं:
हृदय प्रणाली : चालन की गड़बड़ी, दिल की विफलता, अतालता, क्षिप्रहृदयता, हाइपोटेंशन, सदमा, बहुत ही दुर्लभ मामलों में कार्डियक अरेस्ट।
टॉर्सेड डी पॉइंट्स क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने और ओवरडोज के बाद मृत्यु की अलग-अलग रिपोर्टें मिली हैं।
केंद्रीय स्नायुतंत्र : उनींदापन, स्तब्धता, कोमा, गतिभंग, बेचैनी, आंदोलन; हाइपररिफ्लेक्सिया, कोरियोएथेटॉइड आंदोलनों के साथ मांसपेशियों में अकड़न, आक्षेप, चेतना का बादल और सेरोटोनिन सिंड्रोम।
अन्य : हाइपोथर्मिया, मायड्रायसिस, पसीना, शुष्क मुँह, उल्टी, कब्ज, श्वसन अवसाद, सायनोसिस, बुखार, ओलिगुरिया या औरिया।
इलाज
कोई विशिष्ट मारक नहीं है, इसलिए उपचार अनिवार्य रूप से रोगसूचक और सहायक है।
यहां तक कि विशेष रूप से बच्चों में टोफ्रेनिल के साथ अधिक मात्रा में संदेह के लिए, कम से कम 72 घंटों के लिए निकट पर्यवेक्षण के तहत तत्काल अस्पताल में भर्ती और रखरखाव की आवश्यकता होती है।
यदि रोगी होश में है, तो उल्टी को प्रेरित करें या जितनी जल्दी हो सके गैस्ट्रिक लैवेज करें। यदि रोगी बेहोश है, तो उल्टी को प्रेरित न करें और गैस्ट्रिक लैवेज के साथ आगे बढ़ने से पहले श्वासनली को इंटुबैट करें। ओवरडोज होने के 12 घंटे या उससे अधिक समय बाद भी ये उपाय किए जाने चाहिए, क्योंकि दवा के एंटीकोलिनर्जिक गुण गैस्ट्रिक खाली करने में देरी कर सकते हैं। सक्रिय चारकोल का प्रशासन दवा अवशोषण को कम करने में सहायक हो सकता है।
हृदय समारोह, रक्त गैसों, इलेक्ट्रोलाइट्स की निरंतर निगरानी के साथ लक्षणों का इलाज मानक गहन देखभाल विधियों के साथ किया जाना चाहिए। यदि आवश्यक हो, तो एंटीकॉन्वेलसेंट थेरेपी, कृत्रिम श्वसन, एक अस्थायी कार्डियक पेसमेकर की स्थापना, प्लाज्मा की मात्रा बढ़ाने के लिए डिज़ाइन किए गए समाधानों का जलसेक, डोपामाइन या डोबुटामाइन का अंतःशिरा ड्रिप जलसेक, पुनर्जीवन जैसे आपातकालीन उपाय किए जाने चाहिए। फिजियोस्टिग्माइन के प्रशासन से बचा जाना चाहिए, क्योंकि गंभीर ब्रैडीकार्डिया, एसिस्टोल और दौरे के मामले सामने आए हैं। पेरिटोनियल डायलिसिस और हेमोडायलिसिस का कोई फायदा नहीं है क्योंकि टोफ्रेनिल के प्लाज्मा सांद्रता कम हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह:
मनोविश्लेषण-विरोधी-अवसादरोधी- मोनोअमीन के पुन:अपग्रहण का गैर-चयनात्मक अवरोधक।
एटीसी कोड: N06A A02
कारवाई की व्यवस्था
इमिप्रामाइन के व्यापक औषधीय स्पेक्ट्रम में ए-एड्रेनोलिटिक, एंटीहिस्टामाइन, एंटीकोलिनर्जिक और एंटीसेरोटोनर्जिक गुण (5-एचटी रिसेप्टर्स का ब्लॉक) शामिल हैं। मुख्य चिकित्सीय गतिविधि हालांकि नॉरएड्रेनालाईन (एनए) और सेरोटोनिन के न्यूरोनल री-अपटेक के निषेध से जुड़ी हुई है। 5-एचटी)।
इमिप्रामाइन "मिश्रित" री-अपटेक ब्लॉकर्स की श्रेणी से संबंधित है, अर्थात यह नॉरपेनेफ्रिन और सेरोटोनिन री-अपटेक दोनों को समान रूप से रोकता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
इमिप्रामाइन हाइड्रोक्लोराइड आंतों के मार्ग में तेजी से और लगभग पूरी तरह से अवशोषित होता है। भोजन का सेवन इमिप्रामाइन की जैव उपलब्धता में महत्वपूर्ण रूप से बदलाव नहीं करता है।
10 दिनों के लिए प्रतिदिन तीन बार 50 मिलीग्राम के मौखिक प्रशासन के बाद, इमीप्रामाइन और डेस्मेथिलिमिप्रामाइन की प्लाज्मा सांद्रता क्रमशः 33-85 एनजी / एमएल और 43-109 एनजी / एमएल पर स्थिर मध्यम चरण तक पहुंच जाती है।
इमिप्रामाइन की जैव उपलब्धता विषय पर निर्भर करती है (यह लगभग 25 से 50% तक होती है)। एक महत्वपूर्ण यकृत पहले पास प्रभाव के कारण, प्रशासन के पैरेंट्रल मार्ग की तुलना में मौखिक रूप से प्रशासित होने पर इमीप्रामाइन की जैव उपलब्धता लगभग 50% कम होती है।
वितरण
Imipramine प्लाज्मा प्रोटीन से लगभग 86% बाध्य है। मस्तिष्कमेरु द्रव में सांद्रता प्लाज्मा सांद्रता से निकटता से संबंधित है।
वितरण की औसत मात्रा शरीर के वजन का लगभग 21 एल / किग्रा है।
अंतःशिरा प्रशासन के बाद गणना की गई इमीप्रामाइन की कुल प्लाज्मा निकासी 1 एल / मिनट है। इमिप्रामाइन का प्लाज्मा उन्मूलन आधा जीवन विषय पर निर्भर करता है और 9 से 20 घंटे तक होता है।
इमिप्रामाइन रक्त मस्तिष्क की बाधा को पार करता है और स्तन के दूध में गुजरता है। इमिप्रामाइन और इसके मेटाबोलाइट डेस्मेथिलिमिप्रामाइन मानव दूध में प्लाज्मा के समान सांद्रता में पाए जाते हैं।
जैव परिवर्तन
Imipramine एक उच्च प्रथम पास प्रभाव से गुजरता है और बड़े पैमाने पर यकृत द्वारा चयापचय किया जाता है।
सिद्धांत रूप में, CYP3A4, CYP2C19 और CYP1A2 द्वारा N-desmethylimipramine रूप (desipramine) (सक्रिय मेटाबोलाइट) में imipramine N-demethylated है। Imipramine और desipramine हाइड्रोलाइज़ेशन से गुजरते हैं, CYP2D6 द्वारा 2-हाइड्रॉक्सीमिप्रामाइन (सक्रिय मेटाबोलाइट) और 2-हाइड्रॉक्सीडेसिप्रामाइन (सक्रिय मेटाबोलाइट) बनाने के लिए उत्प्रेरित होते हैं।
मुख्य मेटाबोलाइट, डेस्मेथिलिमिप्रामाइन या डेसिप्रामाइन में "माता-पिता के अणु की तुलना में थोड़ा लंबा आधा जीवन होता है।" इन दो अणुओं का हाइड्रोलाइज़ेशन अन्य सक्रिय मेटाबोलाइट्स का उत्पादन करता है। वे ग्लुकुरोनिक एसिड के साथ संयुग्मन के माध्यम से निष्क्रिय होते हैं जिसके परिणामस्वरूप पानी में घुलनशील पदार्थ होते हैं जो मूत्र या पित्त में उत्सर्जित होते हैं।
निकाल देना
19 घंटे के औसत आधे जीवन के साथ इमिप्रामाइन रक्त से साफ हो जाता है।
लगभग ८०% मूत्र में और लगभग २०% मल में उत्सर्जित होता है, मुख्य रूप से निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स के रूप में। अपरिवर्तित इमीप्रामाइन और डेस्मिथाइलिमिप्रामाइन की मात्रा मूत्र में क्रमशः लगभग ५% और ६% होती है, जबकि केवल थोड़ी मात्रा में मल में पाए जाते हैं।
रोगियों की विशेष श्रेणियां
बुजुर्ग रोगियों में, कम चयापचय निकासी के कारण, युवा रोगियों में पाए जाने वाले लोगों की तुलना में इमिप्रामाइन की प्लाज्मा सांद्रता अधिक होती है, अन्य आयु वर्ग के रोगियों की तुलना में उन्हें इमीप्रामाइन की कम खुराक देने की सलाह दी जाती है (देखें खंड 4.2 )।
बच्चों में, निकासी और उन्मूलन आधा जीवन के औसत मूल्य वयस्कों में पाए जाने वाले लोगों से काफी भिन्न नहीं होते हैं, लेकिन उच्च अंतर-व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता होती है।
गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में इमीप्रामाइन और गैर-संयुग्मित जैविक रूप से सक्रिय मेटाबोलाइट्स के गुर्दे के उत्सर्जन में कोई परिवर्तन नहीं हुआ, जबकि संयुग्मित मेटाबोलाइट्स के उच्च प्लाज्मा सांद्रता थे जिन्हें जैविक रूप से निष्क्रिय माना जाता है। इन आंकड़ों का नैदानिक महत्व अज्ञात है। (खंड 4.2 देखें) .
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
Imipramine संभावित रूप से उत्परिवर्तजन या कार्सिनोजेनिक नहीं है। चूहों, चूहों, खरगोशों और बंदरों में प्रायोगिक अध्ययनों से संकेत मिलता है कि मौखिक रूप से प्रशासित इमीप्रामाइन संभावित टेराटोजेनिक नहीं है। उच्च खुराक और पैतृक रूप से प्रशासित इमिप्रामाइन के साथ किए गए प्रयोगों के दौरान, गंभीर मातृ विषाक्तता और भ्रूण विषाक्तता पाए गए, लेकिन टेराटोजेनिक क्षमता पर निर्णायक डेटा के बिना।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
ग्लिसरॉल; लैक्टोज मोनोहाइड्रेट; भ्राजातु स्टीयरेट; कॉर्नस्टार्च; वसिक अम्ल; तालक; निर्जल कोलाइडल सिलिका; सुक्रोज; माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज; रंजातु डाइऑक्साइड; पोविडोन; मैक्रोगोली; कोपोविडोन; लाल लौह ऑक्साइड; हाइपोमेलोज।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
TOFRANIL 10 मिलीग्राम लेपित गोलियां
5 साल
TOFRANIL 25 मिलीग्राम लेपित गोलियां
चार वर्ष
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
कोई नहीं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
TOFRANIL 10 मिलीग्राम लेपित गोलियां
गैर विषैले पीवीसी ब्लिस्टर।
कार्टन में 10 मिलीग्राम की 60 लेपित गोलियां होती हैं।
TOFRANIL 25 मिलीग्राम लेपित गोलियां
पीवीसी / पीई / पीवीडीसी-अल फफोले
25 मिलीग्राम की 50 लेपित गोलियों वाला कार्टन।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
Amdipharm लिमिटेड
3 बर्लिंगटन रोड - डबलिन 4 - टेंपल चेम्बर्स आयरलैंड
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
TOFRANIL 10 मिलीग्राम लेपित गोलियां - 60 गोलियां - ए.आई.सी. एन। 014969024
TOFRANIL 25 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ - 50 गोलियाँ - ए.आई.सी. एन। 014969012
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
TOFRANIL 10 मिलीग्राम लेपित गोलियां
पहला प्राधिकरण: ११.०३.१९६१
नवीनीकरण: 01.06.2005
TOFRANIL 25 मिलीग्राम लेपित गोलियां
पहला प्राधिकरण: 12.03.1959
नवीनीकरण: 30.11.2009
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
15/10/2016