सक्रिय तत्व: Ganirelix
इंजेक्शन के लिए ऑर्गलुट्रान 0.25 मिलीग्राम / 0.5 मिली घोल
ऑर्गलुट्रान का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Orgalutran दवाओं के एक समूह से संबंधित है जिसे 'गोनैडोट्रोपिन-रिलीज़िंग हार्मोन एंटागोनिस्ट' कहा जाता है जो प्राकृतिक गोनाडोट्रोपिन-रिलीज़िंग हार्मोन (GnRH) के कार्यों का प्रतिकार करता है। GnRH गोनैडोट्रोपिन (ल्यूटिनाइजिंग हार्मोन (LH) और कूप उत्तेजक हार्मोन (FSH)) की रिहाई को नियंत्रित करता है।
गोनाडोट्रोपिन मानव प्रजनन क्षमता और प्रजनन में महत्वपूर्ण भूमिका निभाते हैं। महिलाओं में, अंडाशय में फॉलिकल्स की वृद्धि और विकास के लिए FSH की आवश्यकता होती है। फॉलिकल्स छोटे गोल थैली होते हैं जिनमें अंडे की कोशिकाएं होती हैं। फॉलिकल्स और ओवरी (यानी ओव्यूलेशन के लिए) से परिपक्व अंडे की कोशिकाओं को छोड़ने के लिए LH की आवश्यकता होती है। Orgalutran विशेष रूप से एलएच की रिहाई को दबाकर जीएनआरएच की कार्रवाई को रोकता है।
ऑर्गलुट्रान सर्व करता है
इन विट्रो फर्टिलाइजेशन (आईवीएफ) और अन्य तरीकों सहित सहायक प्रजनन तकनीकों से गुजरने वाली महिलाओं में, कभी-कभी ओव्यूलेशन बहुत जल्दी हो सकता है, जिससे गर्भवती होने की संभावना में उल्लेखनीय कमी आती है। ऑर्गलुट्रान का उपयोग एलएच की समय से पहले रिलीज को रोकने के लिए किया जाता है। जो समय से पहले हो सकता है अंडे की कोशिकाओं की रिहाई।
नैदानिक परीक्षणों में Orgalutran का उपयोग पुनः संयोजक कूप उत्तेजक हार्मोन (FSH) या कोरिफोलिट्रोपिन अल्फ़ा के साथ किया गया था, जो एक लंबी अवधि की कार्रवाई के साथ एक उत्तेजक कूप है।
मतभेद जब ऑर्गलुट्रान का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
ऑर्गलुट्रान का प्रयोग न करें
- यदि आपको गैनिरेलिक या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध),
- यदि आप गोनैडोट्रोपिन-रिलीजिंग हार्मोन GnRH या GnRH एनालॉग के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हैं,
- यदि आपको मध्यम या गंभीर किडनी या लीवर की बीमारी है,
- यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं।
उपयोग के लिए सावधानियां Orgalutran लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Orgalutran का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें
- यदि आपके पास सक्रिय एलर्जी की स्थिति है, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं। यदि उपचार के दौरान अतिरिक्त जांच की आवश्यकता होगी, तो गंभीरता के आधार पर आपका डॉक्टर तय करेगा। पहली खुराक के साथ, पहले से ही एलर्जी की प्रतिक्रिया के मामले सामने आए हैं।
- इस दवा के सुई कवर में प्राकृतिक रबर लेटेक्स होता है जिससे एलर्जी हो सकती है।
- अंडाशय के हार्मोनल उत्तेजना के दौरान या उसके बाद, डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम हो सकता है। यह सिंड्रोम गोनैडोट्रोपिन उत्तेजना प्रक्रिया से संबंधित है। आपके लिए निर्धारित गोनैडोट्रोपिन दवा के पैकेज लीफलेट को पढ़ें।
- सहायक प्रजनन तकनीकों के उपयोग के बाद जन्मजात विकृतियों की घटना सहज गर्भाधान के बाद की तुलना में थोड़ी अधिक हो सकती है। माना जाता है कि यह थोड़ी अधिक घटना प्रजनन उपचार से गुजर रहे रोगियों की विशेषताओं (जैसे महिला की उम्र, शुक्राणु की विशेषताएं) और सहायक प्रजनन तकनीकों के उपयोग के बाद कई गर्भधारण की उच्च घटनाओं से संबंधित माना जाता है। एल "जन्मजात विकृतियों की घटना के बाद Orgalutran का उपयोग कर सहायक प्रजनन तकनीकों का अनुप्रयोग सहायक प्रजनन तकनीकों में अन्य GnRH एनालॉग्स के उपयोग के साथ देखे गए से अलग नहीं है।
- क्षतिग्रस्त फैलोपियन ट्यूब वाली महिलाओं में अस्थानिक गर्भावस्था का जोखिम थोड़ा बढ़ जाता है।
- 50 किलो से कम या 90 किलो से अधिक वजन वाली महिलाओं में Orgalutran की प्रभावकारिता और सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है। कृपया अधिक जानकारी के लिए अपने डॉक्टर से पूछें। बच्चे और किशोर बच्चों में Orgalutran का उपयोग उचित नहीं है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Orgalutran के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
सहायक प्रजनन तकनीकों (एआरटी) में नियंत्रित डिम्बग्रंथि उत्तेजना के दौरान ऑर्गलुट्रान का उपयोग किया जाना चाहिए। गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान Orgalutran का प्रयोग न करें।
इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
Orgalutran में प्रति इंजेक्शन 1 mmol सोडियम (23 mg) से कम होता है और इसलिए यह अनिवार्य रूप से "सोडियम मुक्त" है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Orgalutran का उपयोग कैसे करें: Posology
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
इन विट्रो फर्टिलाइजेशन (आईवीएफ) सहित सहायक प्रजनन तकनीकों (एआरटी) के उपचार के हिस्से के रूप में ऑर्गलुट्रान का उपयोग किया जाता है। कूप-उत्तेजक हार्मोन (एफएसएच) या कोरिफोलिट्रोपिन के साथ डिम्बग्रंथि उत्तेजना चक्र के 2 या 3 दिन से शुरू हो सकती है। ऑर्गलुट्रान इंजेक्शन (0.25) मिलीग्राम) केवल त्वचा के नीचे (चमड़े के नीचे) दिया जाना चाहिए, दिन में एक बार, उत्तेजना के दिन ५ या ६ से शुरू होना चाहिए। डिम्बग्रंथि प्रतिक्रिया के आधार पर, डॉक्टर दूसरे दिन शुरू करने का निर्णय ले सकता है।
Orgalutran और FSH को लगभग एक ही समय पर प्रशासित किया जाना चाहिए। हालांकि, तैयारी मिश्रित नहीं होनी चाहिए और इंजेक्शन विभिन्न साइटों पर दिए जाने चाहिए।
ऑर्गलुट्रान के साथ दैनिक उपचार तब तक जारी रहना चाहिए जब तक कि पर्याप्त आकार के रोम पर्याप्त संख्या में न हो जाएं। रोम में अंडे की कोशिकाओं की अंतिम परिपक्वता मानव कोरियोनिक गोनाडोट्रोपिन (एचसीजी) के प्रशासन द्वारा प्रेरित की जा सकती है। Orgalutran के दो इंजेक्शन और Orgalutran के अंतिम इंजेक्शन और hCG के बीच का समय अंतराल 30 घंटे से अधिक नहीं होना चाहिए, अन्यथा समय से पहले ओव्यूलेशन (यानी अंडे की कोशिकाओं का निकलना) हो सकता है। इसलिए, जब ऑर्गलुट्रान को सुबह में प्रशासित किया जाता है, तो ओवुलेशन इंडक्शन के दिन सहित, गोनैडोट्रोपिन उपचार अवधि के दौरान ऑर्गलुट्रान उपचार जारी रखा जाना चाहिए। जब ऑर्गलुट्रान को दोपहर में प्रशासित किया जाता है, तो अंतिम ऑर्गलुट्रान इंजेक्शन को प्रेरण के दिन से पहले दोपहर में प्रशासित किया जाना चाहिए।
उपयोग के लिए निर्देश
इंजेक्शन साइट
Orgalutran की आपूर्ति पहले से भरी हुई सीरिंज में की जाती है और इसे त्वचा के नीचे, अधिमानतः जांघ में धीरे-धीरे इंजेक्ट किया जाना चाहिए। उपयोग करने से पहले घोल की जाँच करें। यदि घोल में कण हैं या स्पष्ट नहीं है तो इसका उपयोग न करें। यदि आप स्वयं इंजेक्शन लगाने जा रहे हैं या यदि आपका साथी करता है, तो नीचे दिए गए निर्देशों का ध्यानपूर्वक पालन करें। ऑर्गलुट्रान को किसी अन्य दवा के साथ न मिलाएं।
इंजेक्शन साइट की तैयारी
अपने हाथों को साबुन और पानी से अच्छी तरह धो लें। सतह से बैक्टीरिया को हटाने के लिए इंजेक्शन साइट को एक कीटाणुनाशक (जैसे शराब) से थपथपाएं। उस बिंदु के चारों ओर लगभग 5 सेंटीमीटर (दो इंच) साफ करें जहां सुई प्रवेश करेगी और जारी रखने से पहले क्षेत्र को कम से कम एक मिनट तक सूखने दें।
सुई का परिचय
सुई से टोपी हटा दें: अंगूठे और तर्जनी के बीच त्वचा के एक बड़े हिस्से को पिंच करें। सुई को त्वचा की सतह के संबंध में 45 डिग्री के झुकाव के साथ, दो अंगुलियों के बीच पिन किए गए त्वचा के क्षेत्र के आधार पर पेश किया जाना चाहिए। प्रत्येक प्रशासन में इंजेक्शन साइट को बदला जाना चाहिए।
सुई की सही स्थिति की जाँच करना
सुई सही स्थिति में है या नहीं यह जांचने के लिए प्लंजर को धीरे से पीछे खींचें। सिरिंज में कोई भी रक्त इंगित करता है कि सुई रक्त वाहिका में प्रवेश कर गई है। यदि ऐसा होता है, तो ऑर्गलुट्रान को इंजेक्ट न करें, लेकिन सुई को बाहर निकालें, इंजेक्शन साइट को कीटाणुनाशक से गीला कर दें और दबाव डालें; एक या दो मिनट में खून रुक जाएगा। सिरिंज का उपयोग न करें, लेकिन इसे ठीक से फेंक दें। फिर से शुरू करें एक नई सिरिंज के साथ।
घोल का इंजेक्शन
एक बार सुई सही ढंग से स्थित हो जाने के बाद, प्लंजर को धीरे-धीरे और स्थिर रूप से धक्का दें, ताकि समाधान सही ढंग से इंजेक्ट हो जाए और त्वचा के ऊतक क्षतिग्रस्त न हों।
सिरिंज को हटाना
सुई को जल्दी से हटा लें और कीटाणुनाशक से भीगे हुए स्वैब का उपयोग करके इंजेक्शन वाली जगह पर कुछ दबाव डालें। पहले से भरी हुई सिरिंज का केवल एक बार उपयोग करें। ओव्यूलेशन का।
यदि आपने बहुत अधिक ऑर्गलुट्रान ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक Orgalutran का उपयोग करते हैं
अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
अगर आप ऑर्गलुट्रान का इस्तेमाल करना भूल जाते हैं
अगर आपको लगता है कि आप एक खुराक चूक गए हैं, तो जितनी जल्दी हो सके इंजेक्शन दें।
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक का उपयोग न करें।
यदि सामान्य इंजेक्शन समय से 6 घंटे से अधिक हो गया है (ताकि दो इंजेक्शन के बीच का समय अंतराल 30 घंटे से अधिक हो), तो जल्द से जल्द इंजेक्शन दें और आगे की सलाह के लिए अपने डॉक्टर से परामर्श करें।
यदि आप Orgalutran लेना बंद कर देते हैं
जब तक आपके डॉक्टर द्वारा सलाह न दी जाए, तब तक Orgalutran लेना बंद न करें, क्योंकि इससे उपचार के परिणाम प्रभावित हो सकते हैं।
यदि आपके पास ओरगलुट्रान के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से पूछें।
साइड इफेक्ट Orgalutran के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
आम दुष्प्रभाव (100 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है) इंजेक्शन स्थल पर स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाएं हैं (मुख्य रूप से लाली, सूजन के साथ या बिना)। स्थानीय प्रतिक्रिया आमतौर पर प्रशासन के 4 घंटे के भीतर गायब हो जाती है। बहुत कम ही, संभावित एलर्जी प्रकृति की अधिक व्यापक प्रतिक्रियाएं 10,000 में 1 से कम उपयोगकर्ताओं में देखी गई हैं, पहले से ही पहली खुराक के साथ।
असामान्य दुष्प्रभाव (1,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करना) सिरदर्द, मतली और अस्वस्थता हैं।
इसके अलावा, अवांछित प्रभावों की सूचना दी गई है जो नियंत्रित डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन (जैसे पेट दर्द, डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम (ओएचएसएस), एक्टोपिक गर्भावस्था (जब भ्रूण गर्भाशय के बाहर विकसित होता है) और गर्भपात के इलाज के लिए जिम्मेदार होते हैं ( एफएसएच का पत्रक देखें- आधारित तैयारी जिसके साथ इसका इलाज किया जाता है)।
एक मामले में, Orgalutran की पहली खुराक के बाद पहले से मौजूद दाने (एक्जिमा) के बिगड़ने की सूचना मिली थी।
यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें।इसमें इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए किसी भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
इस दवा का उपयोग समाप्ति तिथि के बाद न करें जो कि कार्टन पर और "EXP" के बाद लेबल पर बताई गई है। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
स्थिर नहीं रहो।
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
उपयोग करने से पहले सिरिंज की जाँच करें। केवल स्पष्ट, कण-मुक्त, बिना खुले घोल वाली सीरिंज का उपयोग करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
ऑर्गलुट्रान में क्या शामिल है
- सक्रिय पदार्थ ganirelix (समाधान के 0.5 मिलीलीटर में 0.25 मिलीग्राम) है।
- अन्य सामग्री एसिटिक एसिड, मैनिटोल, इंजेक्शन के लिए पानी हैं। पीएच (अम्लता का माप) को सोडियम हाइड्रॉक्साइड और एसिटिक एसिड के साथ समायोजित किया जा सकता है।
Orgalutran कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
इंजेक्शन के लिए ऑर्गलुट्रान एक स्पष्ट और रंगहीन जलीय घोल है। समाधान उपयोग के लिए तैयार है और चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए अभिप्रेत है। सुई कवर में प्राकृतिक रबर लेटेक्स होता है।
Orgalutran 1 या 5 पहले से भरी हुई सीरिंज के पैक में उपलब्ध है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
इंजेक्शन के लिए ओरगालुट्रान 0.25 एमजी / 0.5 एमएल सॉल्यूशन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक पूर्व-भरे सिरिंज में 0.5 मिली जलीय घोल में 0.25 मिलीग्राम गैनिरेलिक्स होता है। सक्रिय संघटक गणिरिक्स (आईएनएन) प्राकृतिक गोनाडोट्रोपिन रिलीजिंग हार्मोन (जीएनआरएच) के खिलाफ उच्च प्रतिपक्षी गतिविधि के साथ एक सिंथेटिक डिकैप्टाइड है। प्राकृतिक डिकैप्टाइड जीएनआरएच की स्थिति 1, 2, 3, 6, 8 और 10 में अमीनो एसिड को बदल दिया गया है प्राप्त करने के लिए [N-Ac-D-Nal1, D-pClPhe2, D-Pal3, D-hArg (Et2) 6, L-hArg (Et2) 8, D-Ala10] -GnRH, जिसका आणविक भार 1,570 है, 4.
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंजेक्शन योग्य घोल।
स्पष्ट और रंगहीन जलीय घोल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
सहायक प्रजनन तकनीकों (एआरटी) में नियंत्रित डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन (सीओएच) से गुजर रही महिलाओं में प्रारंभिक ल्यूटिनिज़िंग हार्मोन (एलएच) चोटी की रोकथाम।
नैदानिक अध्ययनों में Orgalutran का उपयोग निरंतर कूप उत्तेजक क्रिया के साथ पुनः संयोजक मानव कूप उत्तेजक हार्मोन (FSH) या कोरिफोलिट्रोपिन अल्फा के साथ किया गया था।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
Orgalutran केवल बांझपन के उपचार में अनुभवी विशेषज्ञ द्वारा निर्धारित किया जाना चाहिए।
मात्रा बनाने की विधि
सीओएच से गुजर रही महिलाओं में शुरुआती एलएच वृद्धि को रोकने के लिए ऑर्गलुट्रान का उपयोग किया जाता है। एफएसएच या कोरिफोलिट्रोपिन अल्फा के साथ नियंत्रित डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन चक्र के 2 या 3 दिन से शुरू हो सकता है। ऑर्गलुट्रान (0.25 मिलीग्राम) को एफएसएच प्रशासन के 5 या 6 दिन या दैनिक 5 या 6 के प्रशासन के बाद दैनिक रूप से शुरू होने पर चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए। कोरिफोलिट्रोपिन अल्फा। ऑर्गलुट्रान शुरू करने का दिन डिम्बग्रंथि प्रतिक्रिया का एक कार्य है, अर्थात बढ़ते रोम की संख्या और आकार और / या परिसंचारी एस्ट्राडियोल की मात्रा का एक कार्य। कूपिक विकास की अनुपस्थिति में, ऑर्गलुट्रान उपचार की शुरुआत हो सकती है स्थगित कर दिया गया है, हालांकि नैदानिक अनुभव उत्तेजना के दिन 5 या 6 पर ऑर्गलुट्रान उपचार की शुरुआत पर आधारित है।
ऑर्गलुट्रान और एफएसएच को लगभग एक ही समय पर प्रशासित किया जाना चाहिए। हालांकि, दोनों तैयारियों को मिश्रित नहीं किया जाना चाहिए और विभिन्न साइटों पर इंजेक्शन दिए जाने चाहिए। एफएसएच खुराक समायोजन बढ़ते रोम की संख्या और आकार पर आधारित होना चाहिए, बल्कि परिसंचरण में एस्ट्राडियोल की मात्रा (खंड 5.1 देखें)।
ऑर्गलुट्रान के साथ दैनिक उपचार उस दिन तक जारी रखा जाना चाहिए जब पर्याप्त आकार के रोम पर्याप्त संख्या में दिखाई न दें। मानव कोरियोनिक गोनाडोट्रोपिन (एचसीजी) के प्रशासन द्वारा रोम की अंतिम परिपक्वता को प्रेरित किया जा सकता है।
अंतिम इंजेक्शन का समय
गैनिरेलिक्स के आधे जीवन को देखते हुए, ऑर्गलुट्रान के दो इंजेक्शन और ऑर्गलुट्रान के अंतिम इंजेक्शन और एचसीजी के बीच का अंतराल 30 घंटे से अधिक नहीं होना चाहिए, अन्यथा एक प्रारंभिक एलएच वृद्धि हो सकती है। इसलिए, जब ऑर्गलुट्रान को प्रशासित किया जाता है सुबह, ओवुलेशन इंडक्शन के दिन सहित, पूरे गोनैडोट्रोपिन उपचार अवधि में ऑर्गलुट्रान उपचार जारी रखा जाना चाहिए। जब दोपहर में ऑर्गलुट्रान प्रशासित किया जाता है, तो ओव्यूलेशन के शामिल होने के दिन से पहले दोपहर में अंतिम ऑर्गलुट्रान इंजेक्शन लगाया जाना चाहिए।
कई उपचार पाठ्यक्रमों से गुजरने वाली महिलाओं में ऑर्गलुट्रान को सुरक्षित और प्रभावी दिखाया गया है।
Orgalutran उपचार चक्र के दौरान ल्यूटियल चरण समर्थन की आवश्यकता का अध्ययन नहीं किया गया है। नैदानिक परीक्षणों में, अध्ययन केंद्र चिकित्सा पद्धति के अनुसार या नैदानिक प्रोटोकॉल के अनुसार ल्यूटियल चरण का समर्थन किया गया था।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बाल चिकित्सा आबादी में ऑर्गलुट्रान के विशिष्ट उपयोग के लिए कोई संकेत नहीं है।
गुर्दे और यकृत अपर्याप्तता
गुर्दे या यकृत हानि वाले विषयों में Orgalutran के उपयोग पर कोई अनुभव नहीं है, क्योंकि उन्हें नैदानिक अध्ययन से बाहर रखा गया था। इसलिए, मध्यम या गंभीर गुर्दे या यकृत हानि वाले रोगियों में Orgalutran का उपयोग contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
प्रशासन का तरीका
Orgalutran को चमड़े के नीचे प्रशासित किया जाना चाहिए, अधिमानतः जांघ में।लिपोआट्रोफी को रोकने के लिए इंजेक्शन साइट विविध होनी चाहिए। जब तक वे पर्याप्त रूप से प्रशिक्षित हैं और किसी विशेषज्ञ से सलाह प्राप्त करने की संभावना के साथ, रोगी द्वारा स्वयं या किसी अन्य व्यक्ति द्वारा ऑर्गलुट्रान चमड़े के नीचे इंजेक्शन दिए जा सकते हैं।
04.3 मतभेद
• सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
• गोनैडोट्रोपिन रिलीजिंग हार्मोन (जीएनआरएच) या किसी अन्य जीएनआरएच एनालॉग के लिए अतिसंवेदनशीलता।
• गुर्दे या यकृत के कार्य में मध्यम या गंभीर हानि।
• गर्भावस्था या स्तनपान।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
• मौजूदा एलर्जिक स्थितियों के लक्षणों और लक्षणों वाली महिलाओं पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए। पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी के दौरान, पहली खुराक के साथ ही अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के मामले सामने आए हैं (देखें खंड 4.8 )। नैदानिक अनुभव की अनुपस्थिति में, गंभीर एलर्जी की स्थिति वाली महिलाओं में ऑर्गलुट्रान के साथ उपचार की सिफारिश नहीं की जाती है।
• इस औषधीय उत्पाद की पैकेजिंग में प्राकृतिक रबर लेटेक्स होता है जिससे एलर्जी हो सकती है (खंड 6.5 देखें)।
• ओवेरियन हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम (OHSS) ओवेरियन उत्तेजना के दौरान या बाद में हो सकता है। ओएचएसएस को गोनैडोट्रोपिन उत्तेजना का एक अंतर्निहित जोखिम माना जाना चाहिए। ओएचएसएस का उपचार रोगसूचक होना चाहिए, उदाहरण के लिए आराम, इलेक्ट्रोलाइट या कोलाइडल समाधानों का अंतःशिरा जलसेक, और हेपरिन।
• चूंकि बांझ महिलाएं सहायक निषेचन से गुजरती हैं, विशेष रूप से निषेचन कृत्रिम परिवेशीय (आईवीएफ), अक्सर ट्यूबल असामान्यताएं होती हैं, एक्टोपिक गर्भधारण की घटनाएं अधिक हो सकती हैं। इसलिए अल्ट्रासाउंड द्वारा प्रारंभिक पुष्टि करना महत्वपूर्ण है कि यह एक अंतर्गर्भाशयी गर्भावस्था है।
• सहायक प्रजनन तकनीकों (एआरटी) के उपयोग के बाद जन्मजात विकृतियों की घटना सहज गर्भाधान के बाद की तुलना में अधिक हो सकती है। यह माता-पिता की विशेषताओं (जैसे मां की उम्र, शुक्राणु विशेषताओं) में अंतर और कई गर्भधारण की बढ़ती घटनाओं के कारण माना जाता है। नैदानिक परीक्षणों में 1,000 से अधिक नवजात शिशुओं का मूल्यांकन किया गया है और यह दिखाया गया है कि ऑर्गलुट्रान का उपयोग करके नियंत्रित डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन के इलाज के बाद पैदा हुए बच्चों में जन्मजात विकृतियों की घटनाएं जीएनआरएच एगोनिस्ट के उपयोग की तुलना में तुलनीय हैं।
• 50 किलो से कम या 90 किलो से अधिक वजन वाली महिलाओं में Orgalutran की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है (खंड 5.1 और 5.2 भी देखें)।
• इस दवा में प्रति इंजेक्शन 1 मिमी से कम सोडियम (23 मिलीग्राम) होता है और इसलिए यह अनिवार्य रूप से 'सोडियम मुक्त' है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
कोई बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है।
हिस्टामाइन-रिलीज़ करने वाले औषधीय उत्पादों सहित आमतौर पर उपयोग की जाने वाली दवाओं के साथ बातचीत की संभावना से इंकार नहीं किया जा सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
उपजाऊपन
Ganirelix का उपयोग सहायक प्रजनन कार्यक्रमों में नियंत्रित डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन से गुजर रही महिलाओं के इलाज के लिए किया जाता है। Ganirelix का उपयोग प्रारंभिक एलएच वृद्धि को रोकने के लिए किया जाता है जो अन्यथा डिम्बग्रंथि उत्तेजना के दौरान इन महिलाओं में हो सकता है।
खुराक और प्रशासन की विधि के लिए, खंड ४.२ देखें।
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में गणिरिक्स के उपयोग पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है।
जानवरों में, आरोपण के समय गैनिरेलिक्स के संपर्क में आने से भ्रूण का पुनर्जीवन हुआ (खंड 5.3 देखें)। मानव प्रजातियों के लिए इन आंकड़ों की प्रासंगिकता अज्ञात है।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में गणिरिक्स उत्सर्जित होता है या नहीं।
गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान Orgalutran का उपयोग contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
04.8 अवांछित प्रभाव
नीचे दी गई सूची डिम्बग्रंथि उत्तेजना के लिए पुनः संयोजक FSH (recFSH) का उपयोग करके नैदानिक परीक्षणों में Orgalutran के साथ इलाज की गई महिलाओं में सभी प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को दिखाती है। डिम्बग्रंथि उत्तेजना के लिए Corifollitropin alfa का उपयोग करके Orgalutran के साथ इसी तरह की प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की उम्मीद है। प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को वर्गीकृत किया जाता है। MedDRA प्रणाली अंग वर्ग के अनुसार ; बहुत ही सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
बहुत दुर्लभ: पहली खुराक के साथ ही ओर्गलुट्रान के साथ इलाज किए गए रोगियों में अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं (विभिन्न लक्षणों जैसे कि दाने, चेहरे की सूजन और डिस्पेनिया सहित) के मामले सामने आए हैं।
Orgalutran की पहली खुराक के बाद एक विषय में पहले से मौजूद एक्जिमा के बिगड़ने की सूचना मिली थी।
तंत्रिका तंत्र विकार
असामान्य: सिरदर्द।
जठरांत्रिय विकार
असामान्य: मतली।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
बहुत ही आम: ऑर्गलुट्रान इंजेक्शन स्थल पर स्थानीय त्वचा की प्रतिक्रिया का कारण हो सकता है (मुख्य रूप से लालिमा, एडिमा के साथ या बिना)। नैदानिक परीक्षणों में, इंजेक्शन के एक घंटे बाद, मध्यम या गंभीर स्थानीय त्वचा प्रतिक्रिया की घटना, प्रति उपचार चक्र में कम से कम एक बार, जैसा कि रोगियों द्वारा रिपोर्ट किया गया था, ऑर्गलुट्रान-उपचारित रोगियों में 12% और GnRH एगोनिस्ट के साथ इलाज करने वालों में 25% था। स्थानीय प्रतिक्रियाएं आमतौर पर प्रशासन के 4 घंटे के भीतर गायब हो जाती हैं।
असामान्य: अस्वस्थता।
अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं जैसे, विशेष रूप से श्रोणि दर्द, पेट की दूरी, ओएचएसएस (खंड 4.4 भी देखें), एक्टोपिक गर्भावस्था और सहज गर्भपात एआरटी के लिए नियंत्रित डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन उपचार से संबंधित हैं।
04.9 ओवरडोज
मनुष्यों में ओवरडोज से कार्रवाई की अवधि लंबी हो सकती है।
मनुष्यों में Orgalutran का कोई तीव्र विषाक्तता डेटा नहीं है। 12 मिलीग्राम तक की एकल खुराक में ऑर्गलुट्रान के उपचर्म प्रशासन के साथ नैदानिक अध्ययनों ने कोई प्रणालीगत प्रतिकूल प्रतिक्रिया नहीं दिखाई है। हाइपोटेंशन और ब्रैडीकार्डिया जैसे गैर-विशिष्ट विषाक्तता के लक्षण क्रमशः 1 और 3 मिलीग्राम / किग्रा से ऊपर की खुराक पर गैनिरेलिक्स के अंतःशिरा प्रशासन के बाद चूहों और बंदरों में तीव्र विषाक्तता अध्ययन में देखे गए थे।
अधिक मात्रा में होने की स्थिति में, Orgalutran उपचार (अस्थायी रूप से) बंद कर दिया जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: पिट्यूटरी और हाइपोथैलेमिक हार्मोन और एनालॉग्स, गोनैडोट्रोपिन रिलीजिंग हार्मोन प्रतिपक्षी।
एटीसी कोड: H01CC01।
ऑर्गलुट्रान एक GnRH प्रतिपक्षी है, जो पिट्यूटरी ग्रंथि में GnRH रिसेप्टर्स के साथ प्रतिस्पर्धी बंधन द्वारा हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी-गोनाडल अक्ष को नियंत्रित करता है। नतीजतन, अंतर्जात गोनाडोट्रोपिन की रिहाई का एक तीव्र, तीव्र प्रतिवर्ती दमन होता है, बिना प्रारंभिक उत्तेजना के मनाया जाता है। GnRH एगोनिस्ट के साथ। महिला स्वयंसेवकों को 0.25 मिलीग्राम ऑर्गलुट्रान की कई खुराक देने के बाद, एलएच, एफएसएच और ई2 के सीरम स्तर में क्रमशः 4, 16 और 16 घंटे में 74%, 32% और 25% तक की कमी आई। अंतिम इंजेक्शन के दो दिनों के भीतर सीरम हार्मोन का स्तर पूर्व-उपचार मूल्यों पर लौट आया।
नियंत्रित डिम्बग्रंथि उत्तेजना से गुजरने वाले रोगियों में, ऑर्गलुट्रान उपचार की औसत अवधि 5 दिन थी। ऑर्गलुट्रान उपचार के दौरान, सहवर्ती प्रोजेस्टेरोन ऊंचाई (> 1 एनजी / एमएल) के साथ एलएच ऊंचाई (> 10 आईयू / एल) की औसत घटना जीएनआरएच एगोनिस्ट उपचार के दौरान 0.8% की तुलना में 0.3 - 1.2% थी। उच्च शरीर के वजन वाली महिलाओं में (> 80 किग्रा), एलएच और प्रोजेस्टेरोन की वृद्धि की घटनाओं में वृद्धि की प्रवृत्ति थी, लेकिन नैदानिक परिणामों पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया था। हालांकि, अब तक इलाज किए गए रोगियों की कम संख्या के आधार पर, कुछ प्रभाव से इंकार नहीं किया जा सकता है।
एक उच्च डिम्बग्रंथि प्रतिक्रिया की स्थिति में, या तो "प्रारंभिक कूपिक चरण में ऊंचा गोनाडोट्रोपिन एक्सपोजर या" ऊंचा डिम्बग्रंथि प्रतिक्रिया के परिणामस्वरूप, "एलएच की समयपूर्व ऊंचाई उत्तेजना के दिन 6 से पहले हो सकती है। ऑर्गलुट्रान के साथ उपचार 5 वें दिन नैदानिक परिणामों से समझौता किए बिना इन समयपूर्व एलएच उन्नयन को रोका जा सकता है।
FSH के साथ Orgalutran के साथ किए गए नियंत्रित अध्ययनों में, एक संदर्भ के रूप में GnRH एगोनिस्ट के साथ एक लंबे उपचार प्रोटोकॉल का उपयोग करते हुए, Orgalutran के साथ उपचार के परिणामस्वरूप उत्तेजना के पहले दिनों के दौरान तेजी से कूपिक वृद्धि हुई, लेकिन परिपक्व होने वाले रोम के अंतिम सहवास को थोड़ा कम किया गया और उत्पादित किया गया। औसतन कम एस्ट्राडियोल। इस भिन्न कूपिक वृद्धि व्यवहार के लिए एफएसएच खुराक समायोजन की आवश्यकता होती है, जो परिसंचारी एस्ट्राडियोल की मात्रा के बजाय परिपक्व होने वाले रोम की संख्या और आकार पर आधारित होती है। GnRH प्रतिपक्षी या लंबे एगोनिस्ट प्रोटोकॉल का उपयोग करके फॉलिट्रोपिन अल्फ़ा के साथ समान तुलनात्मक अध्ययन नहीं किया गया है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
0.25 मिलीग्राम के एक एकल उपचर्म प्रशासन के बाद, गैनिरेलिक्स का सीरम स्तर तेजी से बढ़ता है और 1-2 घंटे (टीमैक्स) के भीतर लगभग 15 एनजी / एमएल के शिखर (सीमैक्स) तक पहुंच जाता है। उन्मूलन आधा जीवन (टी½) लगभग 13 घंटे है और निकासी लगभग 2.4 एल / एच है। उत्सर्जन मल (लगभग 75%) और मूत्र (लगभग 22%) के माध्यम से होता है। चमड़े के नीचे के प्रशासन के बाद ऑर्गलुट्रान की जैव उपलब्धता लगभग 91% है।
ऑर्गलुट्रान (प्रति दिन एक इंजेक्शन) की कई चमड़े के नीचे की खुराक के बाद, फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर एक एकल उपचर्म खुराक के बाद मापा जाने के समान होते हैं। 0.25 मिलीग्राम / दिन की बार-बार खुराक के बाद, लगभग 0.6 एनजी / दिन एमएल के स्थिर-राज्य स्तर तक पहुंच जाते हैं दो - तीन दिन।
फार्माकोकाइनेटिक विश्लेषण शरीर के वजन और ऑर्गलुट्रान के सीरम सांद्रता के बीच एक विपरीत आनुपातिक संबंध को इंगित करता है।
मेटाबोलाइट प्रोफाइल
प्लाज्मा में परिसंचारी सबसे महत्वपूर्ण यौगिक गणिरिक्स है। Ganirelix भी मूत्र में पाया जाने वाला मुख्य यौगिक है, जबकि मल में केवल मेटाबोलाइट्स मौजूद होते हैं। मेटाबोलाइट्स छोटे पेप्टाइड टुकड़े होते हैं, जो एंजाइमेटिक हाइड्रोलिसिस द्वारा, गैनिरेलिक्स से, सीमित स्थलों में बनते हैं। मनुष्यों में ऑर्गलुट्रान का मेटाबोलाइट प्रोफाइल जानवरों के समान है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
गैर-नैदानिक डेटा सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता और जीनोटॉक्सिसिटी के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं।
चूहों में 0.1 से 10 माइक्रोग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर और खरगोशों में सूक्ष्म रूप से 0.1 से 50 माइक्रोग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर गैनिरेलिक्स के साथ किए गए प्रजनन अध्ययनों ने उच्चतम खुराक के साथ इलाज किए गए समूहों में भ्रूण के पुनर्जीवन में वृद्धि देखी है। कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं देखा गया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सिरका अम्ल;
मन्निटोल;
इंजेक्शन के लिए पानी।
पीएच को सोडियम हाइड्रॉक्साइड और एसिटिक एसिड के साथ समायोजित किया जा सकता है।
06.2 असंगति
संगतता अध्ययन के अभाव में, इस औषधीय उत्पाद को अन्य उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
स्थिर नहीं रहो।
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
डिस्पोजेबल पूर्व-भरा सिरिंज (सिलिकॉनाइज्ड टाइप I ग्लास), जिसमें 0.5 मिली बाँझ जलीय घोल होता है, उपयोग के लिए तैयार होता है, एक रबर प्लंजर के साथ बंद होता है जिसमें लेटेक्स नहीं होता है। प्रत्येक पूर्व-भरा सिरिंज एक लेटेक्स कैप के साथ एक बंद सुई से सुसज्जित है प्राकृतिक रबर (खंड 4.4 देखें)।
1 या 5 पूर्व-भरे सीरिंज के डिब्बों में उपलब्ध है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
उपयोग करने से पहले सिरिंज की जाँच करें। केवल स्पष्ट, कण-मुक्त, बिना खुले घोल वाली सीरिंज का उपयोग करें।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
मर्क शार्प एंड डोहमे लिमिटेड
हर्टफोर्ड रोड, होडेसडन
हर्टफोर्डशायर EN11 9BU
यूके
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ईयू / 1/00/130/001, 1 पूर्व-भरा सिरिंज
034851016
ईयू / 1/00/130/002, 5 पहले से भरी हुई सीरिंज
034851028
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 17 मई 2000
अंतिम नवीनीकरण की तिथि: 17 मई, 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
19 सितंबर 2013