सक्रिय तत्व: हायोसाइन एन-ब्यूटाइलब्रोमाइड
BUSCOPAN 10 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ
BUSCOPAN 10 मिलीग्राम सपोसिटरी
Buscopan पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं: - BUSCOPAN 10 मिलीग्राम लेपित गोलियां, BUSCOPAN 10 मिलीग्राम सपोसिटरी
- इंजेक्शन के लिए BUSCOPAN 20 mg / ml घोल
Buscopan का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Buscopan एक एंटीस्पास्मोडिक, एंटीकोलिनर्जिक है, जो अर्ध-सिंथेटिक नाइटशेड एल्कलॉइड, चतुर्धातुक अमोनियम यौगिकों के वर्ग से संबंधित है।
Buscopan का उपयोग गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल और जेनिटोरिनरी ट्रैक्ट के दर्दनाक स्पास्टिक अभिव्यक्तियों के रोगसूचक उपचार में किया जाता है।
बिस्कोपन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
- सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
- तीव्र कोण मोतियाबिंद।
- प्रोस्टेटिक अतिवृद्धि या मूत्र प्रतिधारण के अन्य कारण।
- पाइलोरिक स्टेनोसिस और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल कैनाल को स्टेनोज़ करने वाली अन्य स्थितियां।
- पैरालिटिक इलियस, अल्सरेटिव कोलाइटिस, मेगाकोलन।
- रिफ़्लक्स इसोफ़ेगाइटिस।
- बुजुर्गों और दुर्बल विषयों की आंतों का प्रायश्चित।
- मियासथीनिया ग्रेविस।
- 6 साल से कम उम्र के बच्चे।
किसी एक अंश के साथ असंगति की दुर्लभ वंशानुगत स्थितियों के मामले में, औषधीय उत्पाद का उपयोग contraindicated है।
उपयोग के लिए सावधानियां Buscopan लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
यदि आपके पेट में तेज दर्द है जिसका कारण ज्ञात नहीं है, जो बना रहता है या बिगड़ जाता है, या जो बुखार, मतली, उल्टी, मल त्याग में परिवर्तन, कोमलता, रक्तचाप में कमी, बेहोशी या रक्त जैसे अन्य लक्षणों के साथ होता है। मल, आपको तत्काल चिकित्सा ध्यान देने की आवश्यकता है।
एंटीकोलिनर्जिक्स का उपयोग बुजुर्गों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, स्वायत्त तंत्रिका तंत्र विकार, कार्डियक टैचीअरिथमिया, धमनी उच्च रक्तचाप, कंजेस्टिव दिल की विफलता, हाइपरथायरायडिज्म और यकृत और गुर्दे की बीमारी वाले रोगियों में। अत्यधिक एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव से संबंधित जटिलताओं का जोखिम, देखभाल होनी चाहिए तीव्र कोण मोतियाबिंद के रोगियों के साथ-साथ आंतों और मूत्र ठहराव के लिए अतिसंवेदनशील रोगियों में और क्षिप्रहृदयता से ग्रस्त रोगियों में लिया जाना चाहिए।
इस संभावना के कारण कि एंटीकोलिनर्जिक्स पसीना कम कर सकते हैं, बुस्कोपैन को पाइरेक्सिया के रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Buscopan के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
ट्राई- और टेट्रा-साइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, फेनोथियाज़िन, ब्यूट्रोफेनोन्स, एंटीहिस्टामाइन, एंटीसाइकोटिक्स, क्विनिडाइन, अमैंटाडाइन, डायसोपाइरामाइड और अन्य एंटीकोलिनर्जिक्स (जैसे टियोट्रोपियम, आईप्रेट्रोपियम और एट्रोपिन के समान यौगिक) जैसी दवाओं के एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव को बुस्कोपन द्वारा उच्चारण किया जा सकता है।
डोपामाइन प्रतिपक्षी, जैसे मेटोक्लोप्रमाइड के साथ सहवर्ती उपचार के परिणामस्वरूप जठरांत्र संबंधी मार्ग पर दोनों दवाओं का प्रभाव कम हो सकता है।
एसएस-एड्रीनर्जिक दवा-प्रेरित टैचीकार्डिया को बुस्कोपैन द्वारा उच्चारण किया जा सकता है।
उपचार के दौरान शराब का सेवन न करें।
चूंकि एंटासिड्स एंटीकोलिनर्जिक्स के आंतों के अवशोषण को कम कर सकते हैं, इसलिए इन दवाओं को एक साथ प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
एंटीकोलिनर्जिक्स गैस्ट्रिक खाली करने के समय को लम्बा खींच सकता है और एंट्रम के ठहराव का कारण बन सकता है।
उच्च खुराक के साथ उपचार अचानक बंद नहीं किया जाना चाहिए। खुराक को उचित रूप से कम करके मामूली दुष्प्रभावों को नियंत्रित किया जा सकता है; महत्वपूर्ण माध्यमिक अभिव्यक्तियों की उपस्थिति के लिए चिकित्सा में रुकावट की आवश्यकता होती है।
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान क्या करें
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भवती महिलाओं में hyoscine N-butylbromide के उपयोग पर सीमित डेटा है।
पशु अध्ययन प्रजनन विषाक्तता के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं।
मानव दूध में Buscopan और इसके चयापचयों के उत्सर्जन के बारे में अपर्याप्त जानकारी है। एहतियात के तौर पर, गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान Buscopan के उपयोग से बचना बेहतर है।
प्रजनन संबंधी जानकारी
मानव प्रजनन क्षमता पर पड़ने वाले प्रभावों की जांच के लिए कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
एंटीकोलिनर्जिक्स दृश्य आवास और उनींदापन की गड़बड़ी को प्रेरित कर सकते हैं, इसे उन लोगों द्वारा ध्यान में रखा जाना चाहिए जो वाहन या मशीनरी चलाते हैं या काम करते हैं जिसके लिए सतर्कता की डिग्री की अखंडता की आवश्यकता होती है।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
एक 10 मिलीग्राम लेपित टैबलेट में अधिकतम अनुशंसित दैनिक खुराक 247.2 मिलीग्राम के अनुरूप 41.2 मिलीग्राम सुक्रोज होता है। इसलिए यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Buscopan का उपयोग कैसे करें: Posology
कितने
14 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों और बच्चों के लिए निम्नलिखित खुराक की सिफारिश की जाती है।
लेपित गोलियां
1-2 लेपित गोलियां दिन में 3 बार।
सपोजिटरी
1 सपोसिटरी दिन में 3 बार।
चिकित्सक के निर्णय के अनुसार व्यक्तिगत खुराक को बढ़ाया जा सकता है।
6 से 14 वर्ष की आयु के बच्चों में बाल रोग में, डॉक्टर के पर्चे का बिल्कुल पालन किया जाना चाहिए।
बुजुर्गों के मामले में, स्वायत्त तंत्रिका तंत्र के विकार वाले रोगियों में, कार्डियक टैचीअरिथमिया में, धमनी उच्च रक्तचाप में, हृदय की विफलता में, हाइपरथायरायडिज्म में और यकृत और गुर्दे की बीमारियों वाले लोगों में, चिकित्सा ध्यान देना चाहिए। उपयोग किया जाना चाहिए। तीव्र कोण मोतियाबिंद के साथ-साथ आंतों और मूत्र ठहराव के लिए अतिसंवेदनशील रोगियों में ("उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)।
चेतावनी: चिकित्सकीय सलाह के बिना संकेतित खुराक से अधिक न लें।
कब और कब तक
चेतावनी: केवल थोड़े समय के उपचार के लिए उपयोग करें।
अपने चिकित्सक से परामर्श करें यदि ऐंठन बार-बार आती है या यदि आपने हाल ही में उनकी विशेषताओं में कोई परिवर्तन देखा है।
पेट दर्द के कारणों पर शोध किए बिना Buscopan को नियमित रूप से या लंबे समय तक नहीं लिया जाना चाहिए।
पसंद
गोलियों को पर्याप्त मात्रा में पानी के साथ पूरा लेना चाहिए।
यदि आपने बहुत अधिक Buscopan लिया है तो क्या करें?
लक्षण
ओवरडोज की स्थिति में एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव (जैसे मूत्र प्रतिधारण, शुष्क मुंह, लाल त्वचा, क्षिप्रहृदयता, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गतिशीलता का निषेध और क्षणिक दृश्य गड़बड़ी) हो सकता है।
चिकित्सा
यदि आवश्यक हो, तो पैरासिम्पेथोमिमेटिक दवाएं दें। ग्लूकोमा के मामले में तत्काल एक नेत्र रोग विशेषज्ञ को संदर्भित करना आवश्यक है। हृदय संबंधी जटिलताओं का इलाज सामान्य चिकित्सीय सिद्धांतों के अनुसार किया जाना चाहिए।
श्वसन पक्षाघात के मामले में: इंटुबैषेण, कृत्रिम श्वसन का सहारा लेने के अवसर पर विचार करें। ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन के मामले में, रोगी को लेटने के लिए पर्याप्त है। मूत्र प्रतिधारण के लिए कैथीटेराइजेशन आवश्यक हो सकता है।
इसके अलावा, यदि आवश्यक हो, उचित सहायक देखभाल की जानी चाहिए।
दुर्घटनावश बसकोपन की अधिक मात्रा का सेवन / सेवन के मामले में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि बुस्कोपैन का उपयोग करने के बारे में कोई संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
दुष्प्रभाव Buscopan के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, Buscopan दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
सूचीबद्ध दुष्प्रभावों में से कई को Buscopan के एंटीकोलिनर्जिक गुणों के लिए जिम्मेदार ठहराया जा सकता है। Buscopan के एंटीकोलिनर्जिक दुष्प्रभाव आम तौर पर हल्के और आत्म-सीमित होते हैं।
प्रतिरक्षा प्रणाली विकार:
आवृत्ति असामान्य: त्वचा की प्रतिक्रियाएं, पित्ती, प्रुरिटस।
आवृत्ति ज्ञात नहीं *: एनाफिलेक्टिक शॉक, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं, डिस्पेनिया, त्वचा पर लाल चकत्ते, एरिथेमा और अतिसंवेदनशीलता की अन्य अभिव्यक्तियाँ।
* विपणन के बाद के अनुभव में ये प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं देखी गईं। 95% संभावना पर, आवृत्ति श्रेणी असामान्य (3/1368) से अधिक नहीं है, लेकिन कम हो सकती है। आवृत्ति का सटीक अनुमान संभव नहीं है क्योंकि इन प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं ने किया था नैदानिक परीक्षणों में 1368 रोगियों में नहीं होता है।
हृदय संबंधी विकार:
असामान्य आवृत्ति: टैचीकार्डिया।
जठरांत्रिय विकार:
असामान्य आवृत्ति: शुष्क मुँह। कब्ज भी देखा गया है।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार: आवृत्ति असामान्य: पसीने में परिवर्तन।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार: आवृत्ति दुर्लभ: मूत्र प्रतिधारण।
निम्नलिखित दुष्प्रभाव भी देखे गए हैं:
नेत्र विकार: मायड्रायसिस, आवास की गड़बड़ी, ओकुलर टोन में वृद्धि। तंत्रिका तंत्र विकार: उनींदापन।
उच्च खुराक केंद्रीय उत्तेजना के संकेत और तंत्रिका तंत्र, चेतना की स्थिति और कार्डियोरेस्पिरेटरी फ़ंक्शन के साथ हस्तक्षेप के अधिक गंभीर संकेत हो सकते हैं।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर साइड इफेक्ट की रिपोर्ट सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से भी की जा सकती है। साइड इफेक्ट्स की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है। सपोजिटरी: 30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
दवा के बारे में जानकारी हमेशा उपलब्ध होना महत्वपूर्ण है, इसलिए बॉक्स और पैकेज लीफलेट दोनों रखें।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
BUSCOPAN लेपित गोलियाँ / सपोजिटरी
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
लेपित गोलियां
एक लेपित टैबलेट में शामिल हैं: 10 मिलीग्राम हायोसाइन ब्यूटाइलब्रोमाइड।
Excipients: सुक्रोज।
सपोजिटरी
एक सपोसिटरी में शामिल हैं: हायोसाइन एन-ब्यूटाइलब्रोमाइड 10 मिलीग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
लेपित गोली।
सपोसिटरी।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल और जेनिटोरिनरी ट्रैक्ट के दर्दनाक स्पास्टिक अभिव्यक्तियों का रोगसूचक उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
14 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों और बच्चों के लिए निम्नलिखित खुराक की सिफारिश की जाती है।
लेपित गोलियां
1-2 लेपित गोलियां दिन में 3 बार।
सपोजिटरी
1 सपोसिटरी दिन में 3 बार।
चिकित्सक के निर्णय के अनुसार एकल खुराक बढ़ाई जा सकती है।
6 से 14 वर्ष की आयु के बच्चों में बाल रोग में, डॉक्टर के पर्चे का बिल्कुल पालन किया जाना चाहिए।
प्रशासन का तरीका
गोलियों को पर्याप्त मात्रा में पानी के साथ पूरा लेना चाहिए।
पेट दर्द के कारणों पर शोध किए बिना Buscopan को नियमित रूप से या लंबे समय तक नहीं लिया जाना चाहिए।
04.3 मतभेद
• सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
• एक्यूट एंगल ग्लूकोमा।
• पुरस्थग्रंथि अतिवृद्धि या मूत्र प्रतिधारण के अन्य कारण।
• पाइलोरिक स्टेनोसिस और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल कैनाल की स्टेनोसिस वाली अन्य स्थितियां।
• पैरालिटिक इलियस, अल्सरेटिव कोलाइटिस, मेगाकोलन।
• रिफ़्लक्स इसोफ़ेगाइटिस।
• बुजुर्ग और दुर्बल विषयों की आंतों का प्रायश्चित।
• मियासथीनिया ग्रेविस।
• 6 साल से कम उम्र के बच्चे
एक अंश के साथ असंगति की दुर्लभ वंशानुगत स्थितियों के मामले में (देखें खंड 4.4 "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां") औषधीय उत्पाद का उपयोग contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
यदि आपके पेट में तेज दर्द है जिसका कारण ज्ञात नहीं है, जो बना रहता है या बिगड़ जाता है, या जो बुखार, मतली, उल्टी, मल त्याग में परिवर्तन, पेट की कोमलता, रक्तचाप में कमी, बेहोशी या रक्त जैसे अन्य लक्षणों के साथ होता है। मल, आपको तत्काल चिकित्सा ध्यान देने की आवश्यकता है।
एंटीकोलिनर्जिक्स का उपयोग बुजुर्गों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, स्वायत्त तंत्रिका तंत्र के विकारों वाले रोगियों में, कार्डियक टैचीअरिथमिया में, धमनी उच्च रक्तचाप में, हृदय की विफलता में, हाइपरथायरायडिज्म में और यकृत और गुर्दे की बीमारी वाले लोगों में।
अत्यधिक एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव से संबंधित जटिलताओं के संभावित जोखिम के कारण, तीव्र कोण ग्लूकोमा से ग्रस्त रोगियों के साथ-साथ आंतों और मूत्र ठहराव के लिए अतिसंवेदनशील रोगियों में और क्षिप्रहृदयता से ग्रस्त रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए।.
एंटीकोलिनर्जिक्स गैस्ट्रिक खाली करने के समय को लम्बा खींच सकता है और एंट्रम के ठहराव का कारण बन सकता है।
इस संभावना के कारण कि एंटीकोलिनर्जिक्स पसीना कम कर सकते हैं, बुस्कोपैन को पाइरेक्सिया के रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
उच्च खुराक के साथ उपचार अचानक बंद नहीं किया जाना चाहिए। खुराक को उचित रूप से कम करके मामूली दुष्प्रभावों को नियंत्रित किया जा सकता है; महत्वपूर्ण माध्यमिक अभिव्यक्तियों की उपस्थिति के लिए चिकित्सा में रुकावट की आवश्यकता होती है।
एक 10 मिलीग्राम लेपित टैबलेट में अधिकतम अनुशंसित दैनिक खुराक 247.2 मिलीग्राम के अनुरूप 41.2 मिलीग्राम सुक्रोज होता है। इसलिए फ्रुक्टोज असहिष्णुता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
ट्राई- और टेट्रासाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, फेनोथियाज़िन, ब्यूटिरोफेनोन्स, एंटीहिस्टामाइन, एंटीसाइकोटिक्स, क्विनिडाइन, अमैंटाडाइन, डायसोपाइरामाइड और अन्य एंटीकोलिनर्जिक्स (जैसे टियोट्रोपियम, आईप्रेट्रोपियम और एट्रोपिन-जैसे यौगिकों) जैसी दवाओं के एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव को बुस्कोपन द्वारा उच्चारण किया जा सकता है।
डोपामाइन प्रतिपक्षी, जैसे मेटोक्लोप्रमाइड के साथ सहवर्ती उपचार के परिणामस्वरूप जठरांत्र संबंधी मार्ग पर दोनों दवाओं का प्रभाव कम हो सकता है।
-adrenergic दवा-प्रेरित क्षिप्रहृदयता को Buscopan द्वारा उच्चारण किया जा सकता है।
उपचार के दौरान शराब का सेवन न करें।
चूंकि एंटासिड्स एंटीकोलिनर्जिक्स के आंतों के अवशोषण को कम कर सकते हैं, इसलिए इन दवाओं को एक साथ प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भवती महिलाओं में hyoscine N-butylbromide के उपयोग पर सीमित डेटा है।
पशु अध्ययन प्रजनन विषाक्तता के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं (खंड 5.3 देखें)।
मानव दूध में Buscopan और इसके चयापचयों के उत्सर्जन के बारे में अपर्याप्त जानकारी है।
एहतियात के तौर पर, गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान बुस्कोपैन के उपयोग से बचना बेहतर होता है।
मानव प्रजनन क्षमता पर प्रभाव का अध्ययन नहीं किया गया है (खंड 5.3 देखें)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
एंटीकोलिनर्जिक्स दृश्य आवास और उनींदापन की गड़बड़ी को प्रेरित कर सकते हैं, इसे उन लोगों द्वारा ध्यान में रखा जाना चाहिए जो वाहन या मशीनरी चलाते हैं या काम करते हैं जिसके लिए सतर्कता की डिग्री की अखंडता की आवश्यकता होती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
सूचीबद्ध दुष्प्रभावों में से कई को Buscopan के एंटीकोलिनर्जिक गुणों के लिए जिम्मेदार ठहराया जा सकता है। Buscopan के एंटीकोलिनर्जिक दुष्प्रभाव आम तौर पर हल्के और आत्म-सीमित होते हैं।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार:
आवृत्ति असामान्य: त्वचा की प्रतिक्रियाएं, पित्ती, प्रुरिटस।
आवृत्ति ज्ञात नहीं *: एनाफिलेक्टिक शॉक, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं, डिस्पेनिया, त्वचा पर लाल चकत्ते, एरिथेमा और अतिसंवेदनशीलता की अन्य अभिव्यक्तियाँ।
*ये प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में देखी गईं। 95% संभावना पर, आवृत्ति श्रेणी असामान्य (3/1368) से अधिक नहीं है, लेकिन कम हो सकती है। आवृत्ति का सटीक अनुमान संभव नहीं है क्योंकि इन प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं ने किया था नैदानिक परीक्षणों में 1368 रोगियों में नहीं होता है।
कार्डिएक पैथोलॉजी:
असामान्य आवृत्ति: टैचीकार्डिया।
जठरांत्रिय विकार:
असामान्य आवृत्ति: शुष्क मुँह।
कब्ज भी देखा गया है।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:
असामान्य आवृत्ति: पसीने में परिवर्तन।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार:
आवृत्ति दुर्लभ: मूत्र प्रतिधारण।
निम्नलिखित दुष्प्रभाव भी देखे गए हैं:
नेत्र विकार: मायड्रायसिस, आवास की गड़बड़ी, ओकुलर टोन में वृद्धि।
तंत्रिका तंत्र विकार: तंद्रा.
उच्च खुराक केंद्रीय उत्तेजना के संकेत और तंत्रिका तंत्र, चेतना की स्थिति और कार्डियोरेस्पिरेटरी फ़ंक्शन के साथ हस्तक्षेप के अधिक गंभीर संकेत पैदा कर सकता है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
लक्षण
ओवरडोज की स्थिति में एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव (जैसे मूत्र प्रतिधारण, शुष्क मुंह, लाल त्वचा, क्षिप्रहृदयता, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गतिशीलता का निषेध और क्षणिक दृश्य गड़बड़ी) हो सकता है।
चिकित्सा
यदि आवश्यक हो, तो पैरासिम्पेथोमिमेटिक दवाएं दें। ग्लूकोमा के मामले में तत्काल एक नेत्र रोग विशेषज्ञ को संदर्भित करना आवश्यक है। हृदय संबंधी जटिलताओं का इलाज सामान्य चिकित्सीय सिद्धांतों के अनुसार किया जाना चाहिए।
श्वसन पक्षाघात के मामले में: इंटुबैषेण, कृत्रिम श्वसन का सहारा लेने के अवसर पर विचार करें। ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन के मामले में, रोगी को लेटने के लिए पर्याप्त है। मूत्र प्रतिधारण के लिए कैथीटेराइजेशन आवश्यक हो सकता है।
इसके अलावा, यदि आवश्यक हो, उचित सहायक देखभाल की जानी चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: अर्ध-सिंथेटिक बेलाडोना एल्कलॉइड, चतुर्धातुक अमोनियम यौगिक - हायोसाइन एन-ब्यूटाइलब्रोमाइड (ब्यूटाइलस्कोपोलामाइन)।
एटीसी कोड: A03BB01
Buscopan गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल, पित्त और जननांग पथ की चिकनी मांसपेशियों पर एक स्पस्मोलाइटिक क्रिया करता है।
चतुष्कोणीय अमोनियम व्युत्पन्न होने के कारण, अनुशंसित चिकित्सीय खुराक पर, हायोसाइन एन-ब्यूटाइलब्रोमाइड केंद्रीय तंत्रिका तंत्र में प्रवेश नहीं करता है और इसलिए एंटीकोलिनर्जिक्स के कारण सीएनएस पर अवांछनीय प्रभाव नहीं होता है। परिधीय एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव गैन्ग्लिया के दोनों अवरुद्ध होने के कारण होता है। आंत की दीवार में स्थित है जिसमें एंटीम्यूसरिनिक गतिविधि होती है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
एक चतुर्धातुक अमोनियम के रूप में, हायोसाइन एन-ब्यूटाइलब्रोमाइड बहुत ध्रुवीय होता है और इसलिए केवल आंशिक रूप से अवशोषित होता है जब मौखिक रूप से (8%) या गुदा रूप से (3%) प्रशासित किया जाता है।
20 से 400 मिलीग्राम की सीमा में हायोसाइन एन-ब्यूटिलब्रोमाइड की एक खुराक के मौखिक प्रशासन के बाद, लगभग 2 घंटे के बाद 0.11 एनजी / एमएल और 2.04 एनजी / के बीच चरम प्लाज्मा सांद्रता दर्ज की गई। एमएल।
उसी खुराक सीमा पर, औसत मनाया गया AUC0-tz मान 0.37 से 10.7 ng.h / mL तक था।
विभिन्न फार्मास्युटिकल रूपों, यानी लेपित टैबलेट और सपोसिटरी की पूर्ण जैवउपलब्धता का औसत मूल्य 1% से कम है।
वितरण
मस्कैरेनिक और निकोटिनिक रिसेप्टर्स के साथ इसकी उच्च आत्मीयता को देखते हुए, हायोसाइन एन-ब्यूटाइलब्रोमाइड मुख्य रूप से पेट और श्रोणि क्षेत्र की मांसपेशी ऊतक कोशिकाओं और पेट के अंगों के इंट्राम्यूरल गैन्ग्लिया दोनों में वितरित किया जाता है। हायोसाइन एन-ब्यूटाइलब्रोमाइड का प्लाज्मा प्रोटीन (एल्ब्यूमिन) बंधन लगभग 4.4% है। पशु अध्ययनों से पता चला है कि हायोसाइन एन-ब्यूटाइलब्रोमाइड रक्त-मस्तिष्क की बाधा को पार नहीं करता है, लेकिन कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है। के बारे में। मानव अपरा उपकला कोशिकाओं में हायोसाइन एन-ब्यूटाइलब्रोमाइड और कोलीन परिवहन के बीच परस्पर क्रिया इन विट्रो में देखी गई।
चयापचय और उन्मूलन
100 से 400 मिलीग्राम की सीमा में एकल खुराक के मौखिक प्रशासन के बाद, टर्मिनल उन्मूलन चरण का आधा जीवन 6.2 और 10.6 घंटे के बीच होता है। प्रमुख चयापचय मार्ग एस्टर बॉन्ड का हाइड्रोलाइटिक क्लेवाज है। एल "मौखिक रूप से प्रशासित हायोसाइन ब्यूटिलब्रोमाइड है मल और मूत्र में उत्सर्जित। मनुष्यों में किए गए अध्ययनों से पता चला है कि रेडियोलैबल्ड खुराक का 2-5% मौखिक प्रशासन के बाद गुर्दे द्वारा और 0.7-1.6% मलाशय प्रशासन के बाद समाप्त हो जाता है। बरामद रेडियोधर्मिता का लगभग 90% मल में पाया जाता है। मौखिक प्रशासन के बाद। गुर्दे का उत्सर्जन hyoscine N-butylbromide प्रशासित खुराक के 0.1% से कम है। 100 से 400 मिलीग्राम की खुराक के मौखिक प्रशासन के बाद औसत स्पष्ट मौखिक निकासी 881 और 1420 एल / मिनट के बीच है, जबकि समान खुराक सीमा के लिए वितरण की इसी मात्रा 6.13 से 11.3 x 105 एल तक है, शायद कम प्रणालीगत उपलब्धता के कारण।
गुर्दे द्वारा उत्सर्जित मेटाबोलाइट कमजोर रूप से मस्कैरेनिक रिसेप्टर्स से बंधते हैं और इसलिए उन्हें हायोसाइन एन-ब्यूटाइलब्रोमाइड प्रभाव में योगदान करने के लिए नहीं माना जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
विषाक्तता
तीव्र मामलों में, hyoscine N-butylbromide में कम विषाक्तता सूचकांक होता है: मौखिक LD50 मान चूहों में 1000-3000 मिलीग्राम / किग्रा, चूहे में 1040-3300 मिलीग्राम / किग्रा और कुत्तों में 600 मिलीग्राम / किग्रा है। विषाक्तता के लक्षण गतिभंग हैं और मांसपेशियों की टोन में कमी और चूहों में कंपकंपी और ऐंठन, कुत्तों में मायड्रायसिस, शुष्क श्लेष्मा झिल्ली और क्षिप्रहृदयता। श्वसन पक्षाघात से मृत्यु के मामले 24 घंटों के भीतर हुए। LD50 मान अंतःशिरा हायोसाइन ब्यूटाइलब्रोमाइड चूहों में 10-23 मिलीग्राम / किग्रा और 18 मिलीग्राम था चूहों में / किग्रा। 4-सप्ताह के मौखिक दोहराव-खुराक विषाक्तता अध्ययनों में, चूहों ने 500 मिलीग्राम / किग्रा के एक NOAEL (कोई प्रतिकूल प्रभाव स्तर नहीं देखा) को सहन किया। 2000 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर, हायोसाइन एन- की गतिविधि के कारण- आंत की दीवार के पैरासिम्पेथेटिक गैन्ग्लिया पर ब्यूटाइलब्रोमाइड, दवा ने कब्ज तक गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल पक्षाघात का कारण बना। 50 चूहों में से 11 की मृत्यु हो गई। हेमटोलॉजिकल और नैदानिक प्रयोगशाला डेटा में कोई मो खुराक से संबंधित विविधताएं। 26 सप्ताह के अध्ययन में, चूहों ने 200 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक को सहन किया, जबकि 250 और 1000 मिलीग्राम / किग्रा में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल फ़ंक्शन उदास था और मृत्यु के बाद। 39 सप्ताह तक चलने वाले कुत्तों में किए गए अध्ययनों में, 30 मिलीग्राम / किग्रा के मौखिक प्रशासन (कैप्सूल) के बाद एक NOAEL दर्ज किया गया था। मुख्य नैदानिक अभिव्यक्तियाँ हाई-डोज़ हायोसाइन एन-ब्यूटाइलब्रोमाइड (200 मिलीग्राम / किग्रा) के तीव्र प्रभाव के कारण थीं। कोई हिस्टोपैथोलॉजिकल परिवर्तन नहीं देखा गया।
1 मिलीग्राम / किग्रा की बार-बार खुराक, अंतःशिरा, चूहों द्वारा 4 सप्ताह तक अच्छी तरह से सहन की गई थी। 3 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर, iv के तुरंत बाद दौरे पड़ते हैं। 9 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक के साथ इलाज किए गए चूहों की श्वसन पक्षाघात से मृत्यु हो गई। कुत्तों का इलाज आई.वी. 5 सप्ताह के लिए 2 x 1, 2 x 3 और 2 x 9 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक के साथ प्रशासित खुराक के एक समारोह के रूप में मायड्रायसिस दिखाया और खुराक के लिए 2 x 9 मिलीग्राम / किग्रा भी गतिभंग, लार, शरीर के वजन और मात्रा में कमी लिए गए भोजन का। स्थानीय समाधान अच्छी तरह से सहन किए गए थे।
बार-बार इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के बाद, 10 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक को व्यवस्थित रूप से अच्छी तरह से सहन किया गया था, लेकिन इंजेक्शन स्थल पर अधिक मांसपेशियों के घाव स्थानीय रूप से उपचारित चूहों में नियंत्रण की तुलना में पाए गए थे। 60 और 120 मिलीग्राम / किग्रा पर, मृत्यु दर अधिक थी और स्थानीय रूप से देखी गई क्षति प्रशासित खुराक के साथ बढ़ गई।
Hyoscine N-butylbromide 200 मिलीग्राम / किग्रा तक की मौखिक खुराक पर गैर-भ्रूण-विषैले या टेराटोजेनिक साबित हुआ, आहार (चूहे) के साथ लिया गया या 200 मिलीग्राम / किग्रा तक या 50 मिलीग्राम / किग्रा तक की खुराक की जांच द्वारा मजबूर प्रशासन के साथ ( खरगोश)।
मौखिक रूप से 200 मिलीग्राम / किग्रा तक की खुराक से प्रजनन क्षमता प्रभावित नहीं हुई।
अन्य cationic अणुओं की तरह, hyoscine N-butylbromide इन विट्रो में मानव अपरा उपकला कोशिकाओं के choline परिवहन प्रणाली के साथ संपर्क करता है। भ्रूण के डिब्बे में hyoscine N-butylbromide के पारित होने का प्रदर्शन नहीं किया गया है।
सपोसिटरी में Hyoscine N-butylbromide स्थानीय रूप से अच्छी तरह से सहन किया गया था।
स्थानीय सहिष्णुता अध्ययनों में, कुत्तों और बंदरों को 28 दिनों के लिए 15 मिलीग्राम / किग्रा के बार-बार इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के साथ इलाज किया गया था: इंजेक्शन स्थल पर छोटे फोकल नेक्रोसिस केवल कुत्तों में पाए गए थे।
खरगोश के कान की धमनियों और नसों में इंजेक्ट किए जाने पर बुस्कोपैन को अच्छी तरह से सहन किया गया।
इन विट्रो में, Buscopan के इंजेक्शन के लिए 2% समाधान ने मानव रक्त के 0.1 मिलीलीटर के साथ मिश्रित होने पर कोई हेमोलिटिक शक्ति नहीं दिखाई।
Buscopan ने एम्स परीक्षण, इन-विट्रो स्तनधारी जीन उत्परिवर्तन परीक्षण V79 (HPRT परीक्षण) और परिधीय मानव लिम्फोसाइटों पर इन-विट्रो क्रोमोसोमल विपथन परीक्षण में उत्परिवर्तजन या क्लैस्टोजेनिक क्षमता नहीं दिखाई।
विवो में, हायोसाइन एन-ब्यूटाइलब्रोमाइड ने चूहों के अस्थि मज्जा में माइक्रोन्यूक्लि के निर्धारण के लिए परीक्षण में नकारात्मक परिणाम दिया।
विवो कैंसरजन्यता अध्ययन में कोई नहीं है, हालांकि हायोसाइन एन-ब्यूटिलब्रोमाइड ने चूहों में मौखिक रूप से 1000 मिलीग्राम / किग्रा तक किए गए दो 26-सप्ताह के अध्ययनों में कोई कैंसरजन्य क्षमता नहीं दिखाई।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
लेपित गोलियां:
कोर: कैल्शियम हाइड्रोजन फॉस्फेट, कॉर्न स्टार्च, घुलनशील स्टार्च, निर्जल कोलाइडल सिलिका, टार्टरिक एसिड, स्टीयरिक एसिड।
कोटिंग: पोविडोन, सुक्रोज, तालक, गोंद अरबी, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई171), मैक्रोगोल 6000, कारनौबा मोम, सफेद मोम।
सपोसिटरी:
ठोस अर्ध-सिंथेटिक ग्लिसराइड।
06.2 असंगति
अन्य दवाओं के साथ असंगति अज्ञात है।
06.3 वैधता की अवधि
5 साल
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
लेपित गोलियां: इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
सपोजिटरी: 30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
लेपित गोलियां: 10 लेपित गोलियों के 2 या 3 एल्यूमीनियम / अपारदर्शी पीवीसी फफोले युक्त कार्टन।
सपोजिटरी: 6 सपोसिटरी की 1 एल्युमिनियम / पीई स्ट्रिप वाला बॉक्स।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
Boehringer Ingelheim इटालिया S.p.A.
लोरेंजिनी के माध्यम से, 8
20139 मिलान।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
BUSCOPAN 10 mg कोटेड टैबलेट: 20 कोटेड टैबलेट A.I.C. एन। 006979013
BUSCOPAN 10 mg कोटेड टैबलेट: 30 कोटेड टैबलेट A.I.C. एन। 006979025
BUSCOPAN 10 मिलीग्राम सपोसिटरी: 6 A.I.C. एन। 006979049
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
20 लेपित गोलियाँ 06.09.1952
30 लेपित गोलियां 11.06.1973
6 सपोसिटरी 06.09.1952
नवीनीकरण
20 लेपित गोलियां 1.06.2010
30 लेपित गोलियाँ 1.06.2010
6 सपोसिटरी 1.06.2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
24 जुलाई 2013 का एआईएफए निर्धारण