सक्रिय तत्व: सिनारिज़िन
STUGERON 25 मिलीग्राम की गोलियां
TUGERON 75 mg / ml ओरल ड्रॉप्स सॉल्यूशन
STUGERON 75 mg हार्ड कैप्सूल
स्टुगेरॉन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
तंत्रिका तंत्र की अन्य दवाएं, वर्टिगो की तैयारी
चिकित्सीय संकेत
गोलियाँ और मौखिक बूँदें
- मस्तिष्क परिसंचरण के विकार, विशेष रूप से धमनीकाठिन्य से
- केंद्रीय और परिधीय मूल के संतुलन में बदलाव
- परिधीय वास्कुलोपैथियों के उपचार में सहायक
कैप्सूल
- परिधीय वाहिकाविकृति का उपचार
- मस्तिष्क परिसंचरण के विकार, विशेष रूप से धमनीकाठिन्य से
स्टुगेरॉन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
मस्तिष्क का तीव्र आघात।
उपयोग के लिए सावधानियां Stugeron लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
STUGERON एपिगैस्ट्रिक दर्द (पेट के ऊपरी हिस्से में स्थानीयकृत दर्द) का कारण बन सकता है: भोजन के बाद इसे लेने से यह प्रभाव कम हो सकता है। पार्किंसंस रोग के रोगियों में STUGERON को केवल तभी प्रशासित किया जाना चाहिए जब चिकित्सीय लाभ इस बीमारी के बढ़ने के संभावित जोखिम से अधिक हो। .
STUGERON के कारण उनींदापन हो सकता है, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में। इसलिए, शराब या अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (CNS) अवसाद या ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट के साथ-साथ प्रशासित होने पर सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Stugeron के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
शराब, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के अवसाद और ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट।
STRUGENON और निम्नलिखित पदार्थों के शामक प्रभाव को सहवर्ती रूप से उपयोग किए जाने पर प्रबल किया जा सकता है: शराब, सीएनएस अवसाद या ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट।
नैदानिक हस्तक्षेप।
यदि त्वचा परीक्षण से 4 दिन पहले तक उपयोग किया जाता है, तो STUGERON त्वचा की प्रतिक्रियाशीलता के संकेतकों के लिए सकारात्मक प्रतिक्रियाओं को रोक सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
STUGERON का उपयोग केवल गर्भावस्था में किया जाना चाहिए यदि चिकित्सीय लाभ भ्रूण को संभावित जोखिम को सही ठहराते हैं।
खाने का समय
चूंकि स्तन के दूध में STUGERON के उत्सर्जन पर कोई डेटा नहीं है, इसलिए इसे स्तनपान के दौरान उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
STUGERON के कारण उनींदापन हो सकता है, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में। इसलिए, ड्राइविंग और ऑपरेटिंग मशीनों जैसी गतिविधियों के दौरान विशेष सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
STUGERON गोलियों में सुक्रोज होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
STUGERON टैबलेट में लैक्टोज होता है।यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
STUGERON मौखिक बूंदों में प्रति खुराक 100 मिलीग्राम से कम इथेनॉल (अल्कोहल) की थोड़ी मात्रा होती है।
STUGERON मौखिक बूंदों में मिथाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट और प्रोपाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होते हैं। वे एलर्जी का कारण बन सकते हैं, यहां तक कि देरी से भी।
STUGERON कैप्सूल में लैक्टोज होता है यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
STUGERON कैप्सूल में सूर्यास्त पीला (E110) होता है। यह एलर्जी का कारण बन सकता है।
स्टुगेरॉन ओरल ड्रॉप्स
खेल गतिविधियों को करने वालों के लिए: एथिल अल्कोहल युक्त दवाओं का उपयोग कुछ खेल संघों द्वारा इंगित अल्कोहल एकाग्रता सीमा के संबंध में सकारात्मक डोपिंग परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Stugeron का उपयोग कैसे करें: Posology
गोलियाँ: १ - २ गोलियाँ २५ मिलीग्राम दिन में ३ बार।
बूँदें: 1 मिली = 25 बूँदें = 75 मिलीग्राम सिनारिज़िन
- मस्तिष्क परिसंचरण के विकार: 8-15 बूंद (24-45 मिलीग्राम) दिन में 3 बार या 25 बूंद (75 मिलीग्राम) दिन में 2 बार।
- परिधीय परिसंचरण विकार: 25 बूँदें (75 मिलीग्राम) दिन में 2 - 3 बार।
- संतुलन विकार: 8 बूंद (24 मिलीग्राम) दिन में 3 बार या 12 बूंद (36 मिलीग्राम) दिन में 2 बार।
- मल डी "ऑटो: 8 बूंदें (24 मिलीग्राम) यात्रा शुरू करने से आधे घंटे पहले ली जानी चाहिए और हर 6 घंटे में दोहराया जाना चाहिए।
कैप्सूल: प्रति दिन 75 मिलीग्राम के 2 - 3 कैप्सूल।
भोजन के बाद STUGERON को अधिमानतः लिया जाना चाहिए। यह अनुशंसा की जाती है कि अनुशंसित खुराक से अधिक न हो।
चूंकि चक्कर आने पर STUGERON का प्रभाव खुराक पर निर्भर है, इसलिए खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाया जाना चाहिए।
रखरखाव चिकित्सा
रोगसूचक सुधार जल्दी आ सकता है। हालांकि, लंबे समय तक चलने वाले परिणाम प्राप्त करने के लिए रखरखाव उपचार आवश्यक हो सकता है। चिकित्सीय खुराक में अच्छी तरह सहन किए जाने के कारण, STUGERON रखरखाव चिकित्सा के लिए भी उपयुक्त है।
बुजुर्ग रोगियों के उपचार में, चिकित्सक द्वारा सावधानी से खुराक की स्थापना की जानी चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।
यदि आपने बहुत अधिक स्टुगेरोन ले लिया है तो क्या करें?
लक्षण और संकेत
90 से 2,250 मिलीग्राम तक की खुराक के साथ तीव्र सिनारिज़िन ओवरडोज़ की सूचना मिली है। सिनारिज़िन ओवरडोज़ से जुड़े सबसे अधिक सूचित लक्षण और लक्षण थे: बेहोशी से स्तब्धता और कोमा, उल्टी, एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण और हाइपोटोनिया तक चेतना का नुकसान। कम संख्या में बच्चों में ऐंठन हुई। ज्यादातर मामलों में, नैदानिक परिणाम गंभीर नहीं थे, लेकिन अकेले सिनारिज़िन की अधिक मात्रा या अन्य दवाओं के संयोजन के बाद मौतों की सूचना मिली है।
इलाज
कोई विशिष्ट प्रतिविष नहीं है। ओवरडोज की स्थिति में, उपचार रोगसूचक और सहायक होता है। यदि उपयुक्त समझा जाए, तो सक्रिय चारकोल प्रशासित किया जा सकता है। स्टुगेरॉन की खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ। यदि आपके पास स्टूगेरोन के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Stugeron के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, STUGERON के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
STUGERON के साथ उपचार से संबंधित अवांछनीय प्रभाव (जिसे प्रतिकूल दवा प्रतिक्रिया भी कहा जाता है) नीचे सूचीबद्ध हैं।
सामान्य दुष्प्रभाव (100 में से कम से कम 1 लेकिन 10 में 1 से कम रोगियों द्वारा रिपोर्ट किया गया):
- तंद्रा
- गैस्ट्रिक गड़बड़ी
- भार बढ़ना
असामान्य दुष्प्रभाव (1000 में कम से कम 1 लेकिन 100 रोगियों में 1 से कम):
- लंबे समय तक रात्रि विश्राम
- उल्टी, भोजन के बाद बेचैनी, पेट दर्द
- बहुत ज़्यादा पसीना आना
- थकान
- लाल खुजली वाले घाव या त्वचा पर दाने या मुंह में भूरे-सफेद दाने
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव (१०,००० रोगियों में १ से कम द्वारा रिपोर्ट किए गए):
- हिलने-डुलने में कठिनाई जैसे हिलना-डुलना, मांसपेशियों में अकड़न, कंपकंपी। इन लक्षणों को "अतिरिक्त-पिरामिड लक्षण" के रूप में भी जाना जाता है
- लाल गोलाकार घाव या दाने जो सूर्य के प्रकाश के संपर्क में आने वाली त्वचा के क्षेत्रों पर उत्पन्न हो सकते हैं
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। अवांछनीय प्रभावों की सूचना सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" पते पर दी जा सकती है।साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।"
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
25 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
बाल प्रतिरोधी बंद (गोलियाँ और कैप्सूल): अपारदर्शी छाला
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
STUGERON 25 मिलीग्राम की गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: सिनारिज़िन 25 मिलीग्राम।
सहायक पदार्थ: पोविडोन, सुक्रोज, लैक्टोज, कॉर्न स्टार्च, तालक, हाइड्रोजनीकृत वनस्पति तेल।
STUGERON 75 mg / ml ओरल ड्रॉप्स सॉल्यूशन
एक मिलीलीटर में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: सिनारिज़िन 75 मिलीग्राम।
excipients: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज और सोडियम कारमेलोज, एथिल अल्कोहल, पॉलीसोर्बेट 20, मिथाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, केले का स्वाद, गैर-क्रिस्टलीय तरल सोर्बिटोल, शुद्ध पानी।
STUGERON 75 mg हार्ड कैप्सूल
एक कैप्सूल में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: सिनारिज़िन 75 मिलीग्राम।
सहायक पदार्थ: लैक्टोज, कॉर्न स्टार्च, तालक, मैग्नीशियम स्टीयरेट। कैप्सूल घटक: एरिथ्रोसिन (E127), सूर्यास्त पीला (E110), पीला आयरन ऑक्साइड (E172), टाइटेनियम डाइऑक्साइड, जिलेटिन।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
STUGERON 25 मिलीग्राम की गोलियां - 50 गोलियों का ब्लिस्टर
STUGERON 75 mg / ml ओरल ड्रॉप्स सॉल्यूशन - 30 ml . की बोतल
STUGERON 75 mg हार्ड कैप्सूल - 20 कैप्सूल का ब्लिस्टर
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
स्टुगेरोन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
STUGERON 25 मिलीग्राम की गोलियां
एक गोली में शामिल हैं: सिनारिज़िन 25 मिलीग्राम
STUGERON 75 mg / ml ओरल ड्रॉप्स सॉल्यूशन
एक मिलीलीटर में शामिल हैं: सिनारिज़िन 75 मिलीग्राम
STUGERON 75 mg हार्ड कैप्सूल
एक कैप्सूल में शामिल हैं: सिनारिज़िन 75 मिलीग्राम
Excipients की पूरी सूची के लिए देखें खंड ६.१
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोलियाँ
मौखिक बूँदें, समाधान
कैप्सूल
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
गोलियाँ और मौखिक बूँदें
- मस्तिष्क परिसंचरण के विकार, विशेष रूप से धमनीकाठिन्य से।
- केंद्रीय और परिधीय मूल के संतुलन में बदलाव।
- परिधीय वास्कुलोपैथी के उपचार में सहायक।
कैप्सूल
- परिधीय संवहनी रोगों का उपचार।
- मस्तिष्क परिसंचरण के विकार, विशेष रूप से धमनीकाठिन्य से।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
गोलियाँ: १-२ गोलियाँ २५ मिलीग्राम दिन में ३ बार।
ड्रॉप: 1 मिली = 25 बूँदें = 75 मिलीग्राम सिनारिज़िन
- मस्तिष्क परिसंचरण के विकार: 8-15 बूंद (24-45 मिलीग्राम) दिन में 3 बार या 25 बूंद (75 मिलीग्राम) दिन में 2 बार।
- परिधीय परिसंचरण विकार: 25 बूँदें (75 मिलीग्राम) दिन में 2 - 3 बार।
- संतुलन विकार: 8 बूंद (24 मिलीग्राम) दिन में 3 बार या 12 बूंद (36 मिलीग्राम) दिन में 2 बार।
- मोशन सिकनेस: यात्रा शुरू करने से आधे घंटे पहले 8 बूंदें (24 मिलीग्राम) लेनी चाहिए और हर 6 घंटे में दोहराई जानी चाहिए।
कैप्सूल: प्रति दिन 75 मिलीग्राम के 2 - 3 कैप्सूल।
भोजन के बाद STUGERON को अधिमानतः लिया जाना चाहिए।
यह अनुशंसा की जाती है कि अनुशंसित खुराक से अधिक न हो।
चूंकि चक्कर आने पर STUGERON का प्रभाव खुराक पर निर्भर है, इसलिए खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाया जाना चाहिए।
रखरखाव चिकित्सा
रोगसूचक सुधार जल्दी आ सकता है। हालांकि, लंबे समय तक चलने वाले परिणाम प्राप्त करने के लिए रखरखाव उपचार आवश्यक हो सकता है। अच्छी तरह से सहन करने के कारण, STUGERON चिकित्सीय खुराक में रखरखाव चिकित्सा के लिए भी उपयुक्त है। बुजुर्ग रोगियों के उपचार में, चिकित्सक द्वारा सावधानी से खुराक की स्थापना की जानी चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता। मस्तिष्क का तीव्र आघात।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
अन्य एंटीथिस्टेमाइंस की तरह, STUGERON एपिगैस्ट्रिक दर्द का कारण बन सकता है: भोजन के बाद इसे लेने से गैस्ट्रिक जलन कम हो सकती है।
पार्किंसंस रोग के रोगियों में, STUGERON को केवल तभी दिया जाना चाहिए जब चिकित्सीय लाभ इस बीमारी के बढ़ने के संभावित जोखिम से अधिक हो।
विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में STUGERON उनींदापन का कारण बन सकता है (खंड 4.7 देखें)। इसलिए, शराब या अन्य सीएनएस अवसाद के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित होने पर सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है।
गोलियों और कैप्सूल में लैक्टोज और सुक्रोज होते हैं, इसलिए फ्रुक्टोज असहिष्णुता, गैलेक्टोज असहिष्णुता या ग्लूकोज / गैलेक्टोज malabsorption या सुक्रेज-आइसोमाल्टेज अपर्याप्तता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
शराब / सीएनएस अवसाद / ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट: सहवर्ती उपयोग इन दवाओं या STUGERON के शामक प्रभाव को प्रबल कर सकता है। नतीजतन, ऐसे संयोजनों को विशेष सावधानी की आवश्यकता होती है।
नैदानिक हस्तक्षेप: यदि त्वचा परीक्षण से 4 दिन पहले तक उपयोग किया जाता है, तो STUGERON, अपने एंटीहिस्टामाइन प्रभाव के कारण, त्वचा की प्रतिक्रियाशीलता के संकेतकों के लिए सकारात्मक प्रतिक्रियाओं को रोक सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
हालांकि जानवरों के अध्ययन ने कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाया है, सभी दवाओं के साथ, स्टुगेरॉन का उपयोग केवल गर्भावस्था में किया जाना चाहिए यदि चिकित्सीय लाभ भ्रूण को संभावित जोखिम को उचित ठहराते हैं।
खाने का समय
चूंकि स्तन के दूध में STUGERON के उत्सर्जन पर कोई डेटा नहीं है, इसलिए इसे स्तनपान के दौरान उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
चूंकि उत्पाद, विशेष रूप से चिकित्सा के प्रारंभिक चरण में, उनींदापन का कारण बन सकता है, संभावित खतरनाक गतिविधियों के दौरान विशेष सावधानी की आवश्यकता होती है, जैसे कार चलाना और मशीनों का उपयोग करना।
04.8 अवांछित प्रभाव
नैदानिक परीक्षण डेटा
डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षण डेटा - घटना पर रिपोर्ट की गई प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं ≥ 1%
STUGERON (30 से 225 मिलीग्राम / दिन) की सुरक्षा का मूल्यांकन 740 विषयों (372 में STUGERON के साथ इलाज और प्लेसबो के साथ 368 सहित) में किया गया था, जिसमें 7 डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में भाग लिया गया था: तीन परिधीय परिसंचरण के विकारों के उपचार से संबंधित थे। , एक मस्तिष्क परिसंचरण विकारों के उपचार से संबंधित है, दो चक्कर के उपचार में और एक समुद्री रोग के उपचार में।
डबल-ब्लाइंड प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में STUGERON- उपचारित विषयों के 1% द्वारा रिपोर्ट की गई प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं (ADRs) तालिका 1 में दिखाई गई हैं।
तुलनात्मक और ओपन-लेबल नैदानिक परीक्षणों से डेटा - घटना पर रिपोर्ट की गई प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं ≥ 1%
एडीआर की घटनाओं को निर्धारित करने के लिए छह तुलनित्र और तेरह ओपन-लेबल नैदानिक परीक्षणों का चयन किया गया था। इन 19 नैदानिक परीक्षणों में, विकारों के उपचार के लिए 668 विषयों को 50 और 225 मिलीग्राम / दिन के बीच खुराक के साथ इलाज किया गया था। परिधीय परिसंचरण, मस्तिष्क संबंधी परिसंचरण विकार और चक्कर आना।
तुलनात्मक और ओपन-लेबल नैदानिक अध्ययनों में STUGERON के साथ इलाज किए गए ≥ 1% विषयों द्वारा रिपोर्ट किए गए एडीआर तालिका 2 में दिखाए गए हैं।
प्लेसबो, तुलनित्र और खुले लेबल नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों से डेटा - घटना पर रिपोर्ट की गई प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं
अतिरिक्त एडीआर पाए गए
पोस्ट-मार्केटिंग डेटा
सिनारिज़िन के साथ पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव के दौरान एडीआर के रूप में पहचाने जाने वाली प्रतिकूल घटनाओं को तालिका 4 में शामिल किया गया है। पोस्ट-मार्केटिंग डेटा की समीक्षा सिनारिज़िन (स्टुगेरॉन) के उपयोग सहित सभी मामलों की समीक्षा पर आधारित है। आवृत्तियों को निम्नलिखित सम्मेलन के अनुसार सूचित किया जाता है:
बहुत आम (≥ 1/10)
सामान्य (≥ 1/100,
असामान्य (≥ १ / १,००० to
दुर्लभ (≥ 1 / 10,000,
केवल कभी कभी (
04.9 ओवरडोज
लक्षण
90 से 2,250 मिलीग्राम तक की खुराक के साथ तीव्र सिनारिज़िन ओवरडोज़ की सूचना मिली है। सिनारिज़िन ओवरडोज़ से जुड़े सबसे अधिक सूचित लक्षण और लक्षण थे: बेहोशी से स्तब्धता और कोमा, उल्टी, एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण और हाइपोटोनिया तक चेतना का नुकसान। कम संख्या में बच्चों में ऐंठन हुई। ज्यादातर मामलों में, नैदानिक परिणाम गंभीर नहीं रहे हैं, लेकिन अकेले सिनारिज़िन की अधिक मात्रा या अन्य दवाओं के संयोजन के बाद मौतों की सूचना मिली है।
इलाज
कोई विशिष्ट प्रतिविष नहीं है। ओवरडोज की स्थिति में, उपचार रोगसूचक और सहायक होता है। अंतर्ग्रहण के बाद पहले घंटे के भीतर गैस्ट्रिक लैवेज किया जा सकता है। यदि उचित समझा जाए तो सक्रिय चारकोल प्रशासित किया जा सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: तंत्रिका तंत्र की अन्य दवाएं; एंटीवर्टिगो तैयारी।
एटीसी कोड: N07CA02
Cinnarizine कैल्शियम चैनलों को अवरुद्ध करके संवहनी चिकनी मांसपेशियों की कोशिकाओं के संकुचन को रोकता है। इस प्रत्यक्ष कैल्शियम विरोध के अलावा, सिनारिज़िन रिसेप्टर-आश्रित कैल्शियम चैनलों को अवरुद्ध करके वासोएक्टिव पदार्थों जैसे नॉरपेनेफ्रिन और सेरोटोनिन की सिकुड़ा गतिविधि को कम करता है। सेल में कैल्शियम के प्रवेश को अवरुद्ध करना ऊतक-चयनात्मक है और एंटीवासोकोनस्ट्रिक्टिव गुणों को निर्धारित करता है। कोई प्रभाव नहीं। रक्तचाप और हृदय गति पर।
सिनारिज़िन एरिथ्रोसाइट विकृति को बढ़ाकर और रक्त की चिपचिपाहट को कम करके अपर्याप्त माइक्रोकिरकुलेशन में सुधार कर सकता है। यह हाइपोक्सिया के लिए कोशिका के प्रतिरोध को भी बढ़ाता है।
दवा निस्टागमस और अन्य स्वायत्त विकारों के दमन के साथ वेस्टिबुलर प्रणाली की उत्तेजना को रोकती है। सिनारिज़िन द्वारा चक्कर के तीव्र एपिसोड को रोका या कम किया जा सकता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
सिनारिज़िन का पीक प्लाज्मा स्तर सेवन के 1 से 3 घंटे बाद होता है।
वितरण
प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग 91% है।
उपापचय
Cinnarizine को मुख्य रूप से CYP2D6 के माध्यम से व्यापक रूप से मेटाबोलाइज़ किया जाता है।
निकाल देना
सिनारिज़िन के लिए रिपोर्ट किया गया आधा जीवन 4 से 24 घंटे की सीमा में है।
लगभग 1/3 मेटाबोलाइट्स मूत्र में और 2/3 मल में समाप्त हो जाते हैं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
गैर-नैदानिक सुरक्षा अध्ययनों की एक विस्तृत बैटरी ने प्रदर्शित किया कि प्रभाव केवल खुराक पर क्रोनिक एक्सपोज़र के बाद देखे गए, जिसे मिलीग्राम / किग्रा के रूप में व्यक्त किया गया, मनुष्यों के लिए अधिकतम अनुशंसित खुराक का 5 से 72 गुना और जो 225 मिलीग्राम / किग्रा है। दिन, 4.5 के रूप में गणना की गई 50 किलो व्यक्ति के लिए मिलीग्राम / किग्रा।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
गोलियाँ: पोविडोन, सुक्रोज, लैक्टोज, कॉर्न स्टार्च, तालक, हाइड्रोजनीकृत वनस्पति तेल।
बूँदें: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज और सोडियम कारमेलोस, एथिल अल्कोहल, पॉलीसोर्बेट 20, मिथाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, केले का स्वाद, गैर-क्रिस्टलीय तरल सोर्बिटोल, शुद्ध पानी।
कैप्सूल: लैक्टोज, कॉर्न स्टार्च, तालक, मैग्नीशियम स्टीयरेट। कैप्सूल घटक: एरिथ्रोसिन (E127), नारंगी पीला S (E110), पीला आयरन ऑक्साइड (E172), टाइटेनियम डाइऑक्साइड, जिलेटिन।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
25 मिलीग्राम की गोलियां: 3 साल
75 मिलीग्राम / एमएल बूँदें: 3 साल
75 मिलीग्राम कैप्सूल: 5 साल
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
STUGERON 25 मिलीग्राम की गोलियां - 50 गोलियों का ब्लिस्टर
STUGERON 75 mg / ml ओरल ड्रॉप्स सॉल्यूशन - 30 ml . की बोतल
STUGERON 75 mg हार्ड कैप्सूल - 20 कैप्सूल का ब्लिस्टर
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
मौखिक बूँदें (चाइल्डप्रूफ क्लोजर)
इस्तेमाल से पहले अच्छी तरह हिलायें
1) खोलने के लिए, प्लास्टिक की टोपी को मजबूती से नीचे की ओर धकेलें, फिर अनस्रीच करें
2) संग्रह के बाद अच्छी तरह से बंद करने के लिए, टोपी को मजबूती से नीचे की ओर धकेलें और साथ ही इसे नीचे की ओर स्क्रू करें।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
जैनसेन-सिलाग स्पा
एम. बुओनारोटी के माध्यम से, २३२००९३ कोलोग्नो मॉन्ज़ी (मिलान)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
STUGERON 25 मिलीग्राम की गोलियां एआईसी एन। 021688015
STUGERON 75 mg / ml ओरल ड्रॉप्स AIC सॉल्यूशन n. 021688054
STUGERON 75 mg हार्ड कैप्सूल AIC n। 021688027
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहला प्राधिकरण: मार्च 1970
प्राधिकरण का नवीनीकरण: जून 2005
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
अक्टूबर 2011