सक्रिय तत्व: इबुप्रोफेन
ब्रुफेन 600 मिलीग्राम इबुप्रोफेन लेपित गोलियां
ब्रुफेन पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- ब्रूफेन 400 मिलीग्राम लेपित गोलियां
- ब्रुफेन 600 मिलीग्राम इबुप्रोफेन लेपित गोलियां
- ब्रुफेन 600 मिलीग्राम इफ्यूसेंट ग्रेन्यूल्स इबुप्रोफेन
- ब्रूफेन 800 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज लेपित टैबलेट
- 20 मिलीग्राम / एमएल मौखिक निलंबन
ब्रूफेन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक क्लास
Brufen (Ibuprofen) गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (NSAIDs) की श्रेणी से संबंधित है।
चिकित्सीय संकेत
में एक एंटीह्यूमेटिक के रूप में:
- अपने सभी स्थानीयकरणों में पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस (सरवाइकल, पृष्ठीय, काठ का ऑस्टियोआर्थराइटिस; कंधे, कूल्हे, घुटने के पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस, फैलाना ऑस्टियोआर्थराइटिस, आदि), स्कैपुलो-ह्यूमरल पेरिआर्थराइटिस, लम्बागो, कटिस्नायुशूल, रेडिकुलो-न्यूरिटिस; फाइब्रोसाइटिस, टेनोसिनोवाइटिस, स्पोर्ट्स ट्रॉमा मायोजिटिस। रुमेटीइड गठिया, स्टिल की बीमारी।
विभिन्न एटियलजि के दर्दनाक रूपों में एनाल्जेसिक के रूप में:
- आकस्मिक और खेल आघात विज्ञान में;
- दंत चिकित्सा पद्धति में, निष्कर्षण के बाद के दर्द में और ओडोन्टोस्टोमैटोलॉजिकल हस्तक्षेप के बाद;
- प्रसूति में: प्रसवोत्तर और प्रसवोत्तर दर्द में;
- स्त्री रोग में: कष्टार्तव की रोकथाम और उपचार में;
- सर्जरी में: पोस्ट-ऑपरेटिव दर्द के उपचार में;
- नेत्र विज्ञान में: पोस्ट-ऑपरेटिव दर्द और विभिन्न एटियलजि के दर्दनाक रूपों में;
- सामान्य चिकित्सा में: माइग्रेन और सिरदर्द के उपचार में।
ब्रूफेन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
- सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
- एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य एनाल्जेसिक, एंटीपीयरेटिक्स, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) के लिए अतिसंवेदनशीलता वाले विषय, खासकर जब अतिसंवेदनशीलता नाक पॉलीपोसिस, एंजियोएडेमा और / या अस्थमा से जुड़ी होती है।
- गंभीर यकृत अपर्याप्तता।
- गंभीर गुर्दे की कमी (30 मिली / मिनट से कम ग्लोमेरुलर निस्पंदन)।
- दिल की गंभीर विफलता।
- गंभीर या सक्रिय पेप्टिक अल्सर।
- पिछले सक्रिय उपचार से संबंधित गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या वेध का इतिहास या आवर्तक पेप्टिक अल्सर / रक्तस्राव का इतिहास (सिद्ध अल्सरेशन या रक्तस्राव के दो या अधिक विशिष्ट एपिसोड)।
- इबुप्रोफेन को चिकित्सीय स्थितियों वाले रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए जिससे रक्तस्राव की प्रवृत्ति बढ़ जाती है।
- गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान इबुप्रोफेन को contraindicated है (विशेष चेतावनियां देखें)।
12 साल से कम उम्र के बच्चे।
ब्रूफेन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
अल्सरेशन या रक्तस्राव के बढ़ते जोखिम के कारण चयनात्मक साइक्लोऑक्सीजिनेज -2 (COX-2) अवरोधकों सहित अन्य NSAIDs के साथ ब्रुफेन के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए (देखें बातचीत)।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की कम से कम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खुराक, विधि और प्रशासन का समय और जठरांत्र और हृदय संबंधी जोखिमों पर नीचे दिए गए अनुभाग)।
अन्य NSAIDs की तरह, इबुप्रोफेन संक्रमण के संकेतों को छिपा सकता है।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्ग रोगियों में एनएसएआईडी, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध के प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति बढ़ जाती है, जो घातक हो सकती है (खुराक, विधि और प्रशासन का समय देखें)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध, जो घातक हो सकता है, किसी भी समय सभी एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना या गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के पिछले इतिहास के बारे में बताया गया है।
बुजुर्गों में और अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में, विशेष रूप से रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल होने पर (देखें मतभेद), NSAIDs की बढ़ी हुई खुराक के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का जोखिम अधिक होता है। इन रोगियों को सबसे कम उपलब्ध खुराक के साथ इलाज शुरू करना चाहिए। इन रोगियों के लिए और एस्पिरिन या अन्य दवाओं की कम खुराक लेने वाले रोगियों के लिए गैस्ट्रोप्रोटेक्टिव एजेंटों (मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के सहवर्ती उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए जो गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (नीचे देखें और बातचीत)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्गों को, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में किसी भी असामान्य गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए।
सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वार्फरिन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई) या एंटीप्लेटलेट एजेंट जैसे एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (इंटरैक्शन देखें)।
जब ब्रूफेन लेने वाले रोगियों में जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव या अल्सर होता है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
NSAIDs को गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) के इतिहास वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि इन स्थितियों को बढ़ाया जा सकता है (अवांछनीय प्रभाव देखें)।
जमावट दोष वाले रोगियों में भी सावधानी के साथ प्रयोग करें।
हृदय और मस्तिष्कवाहिकीय प्रभाव
हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप और / या कंजेस्टिव दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में पर्याप्त निगरानी और निर्देश की आवश्यकता होती है क्योंकि एनएसएआईडी उपचार के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना मिली है।
अनियंत्रित उच्च रक्तचाप, कंजेस्टिव दिल की विफलता, स्थापित इस्केमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग और / या सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही इबुप्रोफेन के साथ इलाज किया जाना चाहिए। हृदय संबंधी घटनाओं (जैसे, उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलेटस, धूम्रपान) के जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों में दीर्घकालिक उपचार शुरू करने से पहले इसी तरह के विचार किए जाने चाहिए।
त्वचा संबंधी प्रभाव
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, उनमें से कुछ घातक, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, एनएसएआईडी के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (अवांछनीय प्रभाव देखें)।
उपचार के शुरुआती चरणों में, रोगियों को अधिक जोखिम होता है: प्रतिक्रिया की शुरुआत ज्यादातर मामलों में उपचार के पहले महीने के भीतर होती है। ब्रुफेन उपचार को त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घावों या किसी अन्य की पहली उपस्थिति पर रोक दिया जाना चाहिए। अतिसंवेदनशीलता के संकेत के साथ-साथ यदि आपको दृश्य गड़बड़ी या जिगर की शिथिलता के लगातार संकेत हैं।
गुर्दा प्रभाव
इबुप्रोफेन के साथ उपचार शुरू करते समय, काफी निर्जलीकरण वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए।
अन्य NSAIDs की तरह इबुप्रोफेन के लंबे समय तक उपयोग से वृक्क पैपिलरी नेक्रोसिस और अन्य वृक्क रोग संबंधी परिवर्तन हुए हैं।
सामान्य तौर पर, एनाल्जेसिक का अभ्यस्त उपयोग, विशेष रूप से विभिन्न एनाल्जेसिक सक्रिय अवयवों के संयोजन, गुर्दे की विफलता (एनाल्जेसिक नेफ्रोपैथी) के जोखिम के साथ, स्थायी गुर्दे के घावों को जन्म दे सकता है।
उन रोगियों में गुर्दे की विषाक्तता की सूचना मिली है जिनमें गुर्दे के छिड़काव को बनाए रखने में वृक्क प्रोस्टाग्लैंडीन की प्रतिपूरक भूमिका होती है। इन रोगियों में एनएसएआईडी का प्रशासन प्रोस्टाग्लैंडीन गठन में खुराक पर निर्भर कमी और गुर्दे के रक्त प्रवाह में माध्यमिक प्रभाव के रूप में हो सकता है। इससे किडनी जल्दी खराब हो सकती है।
इन प्रतिक्रियाओं के जोखिम वाले मरीजों में गुर्दा की कम कार्यक्षमता, हृदय की विफलता, यकृत की शिथिलता, बुजुर्ग और वे सभी रोगी हैं जो मूत्रवर्धक और एसीई अवरोधक ले रहे हैं। एनएसएआईडी थेरेपी को बंद करने के बाद आमतौर पर प्रीट्रीटमेंट स्थिति की वसूली होती है।
लंबे समय तक उपयोग के मामले में, विशेष रूप से फैलाना ल्यूपस एरिथेमेटोसस के मामले में गुर्दे के कार्य की निगरानी करें।
निर्जलित बच्चों और किशोरों में बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह का खतरा होता है।
श्वसन संबंधी विकार
ब्रोन्कियल अस्थमा, क्रोनिक राइनाइटिस या वर्तमान या पिछले एलर्जी रोग वाले रोगियों में ब्रूफेन को सावधानी के साथ निर्धारित किया जाना चाहिए क्योंकि ब्रोन्कोस्पास्म, पित्ती या एंजियोएडेमा हो सकता है। वही उन विषयों पर लागू होता है जिन्होंने एस्पिरिन या अन्य एनएसएआईडी के उपयोग के बाद ब्रोंकोस्पज़म का अनुभव किया है।
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं
एनाल्जेसिक, ज्वरनाशक, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं पैदा कर सकती हैं, संभावित रूप से गंभीर (एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं), यहां तक कि उन विषयों में भी जो पहले इस प्रकार की दवा के संपर्क में नहीं थे। इबुप्रोफेन लेने के बाद अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का जोखिम उन विषयों में अधिक होता है जिन्होंने अन्य एनाल्जेसिक, एंटीपीयरेटिक्स, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के उपयोग के बाद और ब्रोन्कियल हाइपरएक्टिविटी (अस्थमा), नाक पॉलीपोसिस या एंजियोएडेमा के पिछले एपिसोड के साथ इन प्रतिक्रियाओं को प्रस्तुत किया है। (विरोधाभास और अवांछनीय प्रभाव देखें)।
कम हृदय, गुर्दे और यकृत समारोह
बिगड़ा हुआ हृदय, यकृत या गुर्दे के कार्य वाले रोगियों के उपचार में विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए क्योंकि एनएसएआईडी के उपयोग से गुर्दे का कार्य बिगड़ सकता है। कई दर्द निवारक दवाओं के सामान्य सहवर्ती उपयोग से यह जोखिम और बढ़ सकता है। बिगड़ा हुआ हृदय, यकृत या गुर्दे के कार्य वाले रोगियों में, सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग सबसे कम उपचार अवधि और नैदानिक और प्रयोगशाला मापदंडों की आवधिक निगरानी के लिए किया जाना चाहिए, विशेष रूप से लंबे समय तक उपचार के मामले में (देखें मतभेद)।
रुधिर संबंधी प्रभाव
इबुप्रोफेन, अन्य NSAIDs की तरह, प्लेटलेट एकत्रीकरण को रोक सकता है और स्वस्थ विषयों में रक्तस्राव के समय को लम्बा करने के लिए दिखाया गया है।
सड़न रोकनेवाला मैनिंजाइटिस
दुर्लभ अवसरों पर, इबुप्रोफेन प्राप्त करने वाले रोगियों में सड़न रोकनेवाला मैनिंजाइटिस देखा गया है। यद्यपि यह प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस और संबंधित संयोजी ऊतक विकारों वाले रोगियों में होने की अधिक संभावना है, यह उन रोगियों में भी देखा गया है जिन्हें सहवर्ती पुरानी बीमारियां नहीं थीं (अवांछनीय प्रभाव देखें)।
चूंकि गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ जानवरों के अध्ययन में ओकुलर परिवर्तनों का पता चला है, इसलिए लंबे समय तक उपचार के मामले में, समय-समय पर नेत्र संबंधी जांच करने की सिफारिश की जाती है।
ब्रूफेन का उपयोग, किसी भी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण और साइक्लोऑक्सीजिनेज अवरोधक दवा के साथ, गर्भवती होने की योजना बनाने वाली महिलाओं में अनुशंसित नहीं है (विशेष चेतावनी देखें)।
जिन महिलाओं को प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या जो प्रजनन जांच करवा रही हैं, उन्हें ब्रूफेन लेना बंद कर देना चाहिए।
परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Brufen के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
इबुप्रोफेन (अन्य एनएसएआईडी की तरह) के साथ संयोजन में सावधानी के साथ प्रयोग किया जाना चाहिए:
कोर्टिकोस्टेरोइड: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन या रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (उपयोग के लिए सावधानियां देखें);
थक्का-रोधी: NSAIDs एंटीकोआगुलंट्स के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि वार्फरिन (उपयोग के लिए सावधानियां देखें)। Coumarins पर मरीजों की निगरानी की जानी चाहिए;
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और अन्य NSAIDs: ये पदार्थ जठरांत्र संबंधी मार्ग को प्रभावित करने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (उपयोग के लिए सावधानियां देखें)। प्रायोगिक डेटा से संकेत मिलता है कि इबुप्रोफेन प्लेटलेट एकत्रीकरण पर कम खुराक वाले एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के प्रभाव को रोक सकता है जब दवाओं को एक साथ प्रशासित किया जाता है। हालांकि, सीमित डेटा और नैदानिक स्थिति के लिए उनके आवेदन से संबंधित अनिश्चितताएं इबुप्रोफेन के निरंतर उपयोग के लिए निश्चित निष्कर्ष निकालने की अनुमति नहीं देती हैं; इबुप्रोफेन के सामयिक उपयोग से कोई चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक प्रभाव प्रतीत नहीं होता है। हालांकि, यह सलाह दी जाती है कि एस्पिरिन या अन्य एनएसएआईडी के साथ इबुप्रोफेन को न मिलाएं;
एंटीप्लेटलेट एजेंट और चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRIs): गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ गया (उपयोग के लिए सावधानियां देखें);
मूत्रवर्धक, एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II विरोधी: NSAIDs मूत्रवर्धक और अन्य उच्चरक्तचापरोधी दवाओं के प्रभाव को कम कर सकते हैं।मूत्रवर्धक NSAID से जुड़े नेफ्रोटॉक्सिसिटी के जोखिम को भी बढ़ा सकते हैं।
बिगड़ा गुर्दे समारोह (जैसे निर्जलित या बुजुर्ग रोगियों) के साथ कुछ रोगियों में, एक एसीई अवरोधक या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी और साइक्लो-ऑक्सीजनेज प्रणाली को बाधित करने वाले एजेंटों के सह-प्रशासन से कार्य में और गिरावट हो सकती है। गुर्दे की विफलता, जिसमें संभावित तीव्र भी शामिल है गुर्दे की विफलता, आमतौर पर प्रतिवर्ती। ब्रुफेन को एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के साथ लेने वाले रोगियों में इन इंटरैक्शन पर विचार किया जाना चाहिए। इसलिए, इस संयोजन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, खासकर बुजुर्ग रोगियों में।
मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद और समय-समय पर गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए;
लिथियम: लिथियम और एनएसएआईडी का एक साथ प्रशासन कम उन्मूलन के कारण प्लाज्मा लिथियम के स्तर में वृद्धि का कारण बनता है, विषाक्त सीमा तक पहुंचने की संभावना के साथ। यदि यह संयोजन आवश्यक है, तो इबुप्रोफेन के साथ सहवर्ती उपचार के दौरान लिथियम खुराक को अनुकूलित करने के लिए लिथेमिया की निगरानी की जानी चाहिए;
methotrexate: एनएसएआईडी मेथोट्रेक्सेट के ट्यूबलर स्राव को रोक सकते हैं और विषाक्तता के जोखिम में परिणामी वृद्धि के साथ इसकी निकासी को कम कर सकते हैं;
एमिनोग्लीकोसाइड्स: NSAIDs एमिनोग्लाइकोसाइड्स के उत्सर्जन को कम कर सकते हैं;
कार्डिएक ग्लाइकोसाइड्स: NSAIDs दिल की विफलता को बढ़ा सकते हैं, ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर को कम कर सकते हैं और कार्डियक ग्लाइकोसाइड के प्लाज्मा स्तर को बढ़ा सकते हैं;
कोलेस्टारामिन: इबुप्रोफेन और कोलेस्टारामिन का सहवर्ती प्रशासन जठरांत्र संबंधी मार्ग से इबुप्रोफेन के अवशोषण को कम कर सकता है। हालांकि, इस बातचीत की नैदानिक प्रासंगिकता अज्ञात है;
साइक्लोस्पोरिन: एनएसएआईडी के साथ नेफ्रोटॉक्सिसिटी का खतरा बढ़ाएं;
कॉक्स -2 अवरोधक और अन्य एनएसएआईडी: चयनात्मक cyclooxygenase-2 अवरोधकों सहित अन्य NSAIDs के साथ सहवर्ती उपयोग, संभावित योज्य प्रभाव के कारण टाला जाना चाहिए (उपयोग के लिए सावधानियां देखें);
पौधे का अर्क: जिन्कगो बिलोबा एनएसएआईडी के साथ संयोजन में रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकता है;
मिफेप्रिस्टोन: NSAIDs के एंटी-प्रोस्टाग्लैंडीन गुणों के कारण, सैद्धांतिक रूप से दवा की प्रभावकारिता में कमी हो सकती है। सीमित सबूत बताते हैं कि प्रोस्टाग्लैंडीन प्रशासन के दिन NSAIDs का सह-प्रशासन गर्भाशय ग्रीवा के पकने या गर्भाशय पर मिफेप्रिस्टोन या प्रोस्टाग्लैंडीन के प्रभावों पर प्रतिकूल प्रभाव नहीं डालता है। सिकुड़न और गर्भावस्था की समाप्ति पर दवा की नैदानिक प्रभावकारिता को कम नहीं करता है;
क्विनोलोन एंटीबायोटिक्स: पशु डेटा से संकेत मिलता है कि NSAIDs क्विनोलोन एंटीबायोटिक दवाओं से जुड़े दौरे के जोखिम को बढ़ा सकते हैं। एनएसएआईडी और क्विनोलोन लेने वाले मरीजों में दौरे पड़ने का खतरा बढ़ सकता है;
सल्फोनिलयूरिया: NSAIDs सल्फोनीलुरिया के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं।इबुप्रोफेन लेने वाले सल्फोनीलुरिया प्राप्त करने वाले रोगियों में हाइपोग्लाइकेमिया के दुर्लभ मामलों की सूचना मिली है;
Tacrolimus: जब एनएसएआईडी को टैक्रोलिमस के साथ प्रशासित किया जाता है तो नेफ्रोटॉक्सिसिटी का संभावित बढ़ा हुआ जोखिम;
जिदोवुदीन: NSAIDs के साथ सह-प्रशासित होने पर हेमेटिक विषाक्तता का खतरा बढ़ जाता है। एचआईवी संक्रमित हीमोफिलियाक रोगियों में जिडोवूडीन और अन्य एनएसएआईडी के साथ सहवर्ती उपचार किए जाने पर हेमर्थ्रोसिस और हेमेटोमा के बढ़ते जोखिम का प्रमाण है;
रटनवीर: NSAIDs की सांद्रता में वृद्धि संभव है;
प्रोबेनेसिड: एनएसएआईडी के उत्सर्जन को धीमा कर देता है, उनके प्लाज्मा सांद्रता में संभावित वृद्धि के साथ;
CYP2C9 अवरोधक: इबुप्रोफेन और CYP2C9 अवरोधकों के सहवर्ती प्रशासन से इबुप्रोफेन (CYP2C9 सब्सट्रेट) के संपर्क में वृद्धि हो सकती है। वोरिकोनाज़ोल और फ्लुकोनाज़ोल (CYP2C9 अवरोधक) के साथ एक अध्ययन में, S (+) के संपर्क में वृद्धि हुई - लगभग 80% से 100% तक इबुप्रोफेन मनाया गया। CYP2C9 के सहवर्ती रूप से मजबूत अवरोधकों को प्रशासित करते समय इबुप्रोफेन की खुराक में कमी पर विचार किया जाना चाहिए, खासकर जब इबुप्रोफेन की उच्च खुराक को वोरिकोनाज़ोल या फ्लुकोनाज़ोल के साथ प्रशासित किया जाता है।
अन्य दवाओं के साथ इबुप्रोफेन का उपयोग करने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
लंबे समय तक उपयोग के मामले में, विशेष रूप से फैलाना ल्यूपस एरिथेमेटोसस के मामले में गुर्दे के कार्य की निगरानी करें।
ब्रूफेन जैसी दवाएं दिल के दौरे ("मायोकार्डियल इंफार्क्शन") या स्ट्रोक के मामूली बढ़ते जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं। उच्च खुराक और लंबे समय तक उपचार के साथ कोई भी जोखिम अधिक होने की संभावना है। अनुशंसित खुराक या उपचार की अवधि से अधिक न हो।
यदि आपको हृदय की समस्या है, स्ट्रोक का इतिहास है या आपको लगता है कि आपको इन स्थितियों के लिए जोखिम हो सकता है (उदाहरण के लिए यदि आपको उच्च रक्तचाप, मधुमेह या उच्च कोलेस्ट्रॉल है या यदि आप धूम्रपान करने वाले हैं) तो आपको अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श करना चाहिए।
प्रजनन क्षमता, गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
ब्रूफेन का उपयोग, किसी भी दवा की तरह जो प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण और साइक्लोऑक्सीजिनेज को रोकता है, गर्भवती होने की इच्छुक महिलाओं में अनुशंसित नहीं है। वास्तव में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और / या भ्रूण / भ्रूण के विकास को नकारात्मक रूप से प्रभावित कर सकता है।
महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम से लगभग 1.5% तक बढ़ गया है। जोखिम को बढ़ाने के लिए माना गया है खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन को पूर्व और बाद के आरोपण और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि के कारण दिखाया गया है।
इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है।
पहली और दूसरी तिमाही: गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, ब्रूफेन को कड़ाई से आवश्यक मामलों को छोड़कर और सीधे चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। यदि ब्रूफेन का उपयोग गर्भ धारण करने का प्रयास करने वाली महिला द्वारा या गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान किया जाता है, तो उपचार की खुराक और अवधि को यथासंभव कम रखा जाना चाहिए।
तीसरी तिमाही: गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक बेनकाब कर सकते हैं
भ्रूण एक:
- कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
- गुर्दे की शिथिलता, जो oligo-hydroamnios के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:
- रक्तस्राव के समय को लंबा करना, और एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
- गर्भाशय के संकुचन का अवरोध जिसके परिणामस्वरूप विलंबित या लंबे समय तक श्रम होता है। नतीजतन, ब्रूफेन गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान contraindicated है।
खाने का समय
NSAIDs बहुत कम सांद्रता में स्तन के दूध में पाए जा सकते हैं। यदि संभव हो तो, स्तनपान के दौरान NSAIDs से बचना चाहिए।
उपजाऊपन
इबुप्रोफेन का उपयोग महिला प्रजनन क्षमता को कम कर सकता है और गर्भ धारण करने का प्रयास करने वाली महिलाओं में इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है। जिन महिलाओं को प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या प्रजनन जांच चल रही है, उन्हें ब्रुफेन बंद कर देना चाहिए
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
इबुप्रोफेन लेने के बाद चक्कर आना, नींद न आना, थकान और दृश्य गड़बड़ी जैसे अवांछित प्रभाव हो सकते हैं। इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए जब अधिक सतर्कता की आवश्यकता होती है जैसे कि कार चलाते समय या मशीनरी चलाते समय।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
ब्रूफेन की गोलियों में सुक्रोज होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक और उपयोग की विधि ब्रूफेन का उपयोग कैसे करें: खुराक
- 600 मिलीग्राम की गोलियां: डॉक्टर की राय में प्रति दिन 1 - 3।
ब्रूफेन की अधिकतम दैनिक खुराक 1800 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए। रुमेटोलॉजी में, सुबह की जकड़न में सुधार करने के लिए, रोगी के जागने पर पहली मौखिक खुराक दी जाती है; बाद की खुराक भोजन के साथ ली जा सकती है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या:
12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में ब्रुफेन की सुरक्षा और प्रभावकारिता अभी तक स्थापित नहीं की गई है।
गुर्दे की कमी की उपस्थिति में, उन्मूलन को कम किया जा सकता है और खुराक को तदनुसार समायोजित किया जाना चाहिए।
बुजुर्ग मरीजों के इलाज में, डॉक्टर द्वारा खुराक को सावधानीपूर्वक स्थापित किया जाना चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (उपयोग के लिए सावधानियां देखें)।
प्रशासन का तरीका
ब्रूफेन टैबलेट को खूब पानी के साथ लें। मौखिक असुविधा और गले की जलन से बचने के लिए गोलियों को पूरा निगल जाना चाहिए और चबाना, तोड़ना, टूटना या चूसा नहीं होना चाहिए।
यदि आपने बहुत अधिक ब्रूफेन ले लिया है तो क्या करें?
लक्षण
अधिकांश रोगी जिन्होंने इबुप्रोफेन की महत्वपूर्ण मात्रा का सेवन किया है, वे 4-6 घंटों के भीतर लक्षणों का अनुभव करेंगे।
ओवरडोज के सबसे अधिक सूचित लक्षणों में शामिल हैं: मतली, उल्टी, पेट में दर्द, सुस्ती और उनींदापन।
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (सीएनएस) पर प्रभाव में सिरदर्द, टिनिटस, चक्कर आना, दौरे और चेतना की हानि शामिल है।
निस्टागमस, चयापचय एसिडोसिस, हाइपोथर्मिया, गुर्दे के प्रभाव, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, कोमा, एपनिया, दस्त और सीएनएस और श्वसन अवसाद भी शायद ही कभी रिपोर्ट किए गए हैं। विचलन, उत्तेजना राज्य, बेहोशी और हाइपोटेंशन, ब्रैडकार्डिया सहित कार्डियोवैस्कुलर विषाक्तता की सूचना मिली है। और टैचिर्डिया। गुर्दे महत्वपूर्ण ओवरडोज के मामलों में विफलता और यकृत की चोट संभव है।
इलाज
इबुप्रोफेन ओवरडोज के लिए कोई विशिष्ट एंटीडोट नहीं है। इसलिए ओवरडोज की स्थिति में, रोगसूचक और सहायक उपचार का संकेत दिया जाता है।
गलती से ब्रूफेन की अत्यधिक खुराक लेने की स्थिति में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ। यदि आपके पास ब्रूफेन के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
ब्रुफेन के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, ब्रुफेन दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
इबुप्रोफेन के साथ देखे जाने वाले दुष्प्रभाव आम तौर पर अन्य एनाल्जेसिक, ज्वरनाशक, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के लिए आम हैं।
जठरांत्रिय विकार: सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल घटनाएं प्रकृति में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल हैं। पेप्टिक अल्सर, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल वेध या रक्तस्राव, कभी-कभी घातक, हो सकता है, विशेष रूप से बुजुर्गों में (उपयोग के लिए सावधानियां देखें)। इबुप्रोफेन के उपयोग के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल वेध शायद ही कभी देखा गया है।
ब्रुफेन के प्रशासन के बाद मतली, उल्टी, दस्त, पेट फूलना, कब्ज, अपच, पेट के ऊपरी हिस्से में दर्द, नाराज़गी, पेट में दर्द, मेलेना, रक्तगुल्म, अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस, बृहदांत्रशोथ और क्रोहन रोग के बढ़ने की सूचना मिली है (उपयोग के लिए सावधानियां देखें)।
गैस्ट्र्रिटिस कम बार देखा गया था।
अग्नाशयशोथ भी बहुत कम ही देखा गया है।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकारNSAIDs के साथ उपचार के बाद अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है। इनमें ए) गैर-विशिष्ट एलर्जी प्रतिक्रिया और एनाफिलेक्सिस, बी) अस्थमा सहित श्वसन पथ प्रतिक्रियाएं, यहां तक कि गंभीर, ब्रोंकोस्पस्म या डिस्पेनिया या सी) विभिन्न प्रकार के दाने, खुजली, पित्ती, पुरपुरा, एंजियोएडेमा और सहित विभिन्न त्वचा विकार शामिल हो सकते हैं। अधिक दुर्लभ, एक्सफ़ोलीएटिव और बुलस डर्मेटाइटिस (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस और एरिथेमा मल्टीफॉर्म सहित)।
हृदय और संवहनी विकारएनएसएआईडी उपचार के साथ एडिमा, थकान, उच्च रक्तचाप और दिल की विफलता की सूचना मिली है।
ब्रुफेन जैसी दवाएं दिल के दौरे ("मायोकार्डियल इंफार्क्शन") या स्ट्रोक के मामूली बढ़ते जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं।
अन्य कम अक्सर रिपोर्ट की गई प्रतिकूल घटनाएं जिनके लिए कार्य-कारण आवश्यक रूप से स्थापित नहीं किया गया है, उनमें शामिल हैं:
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार: ल्यूकोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, अप्लास्टिक एनीमिया और हेमोलिटिक एनीमिया।
मानसिक विकार: अनिद्रा, चिंता, अवसाद, भ्रम की स्थिति, मतिभ्रम। तंत्रिका तंत्र विकार: सिरदर्द, पेरेस्टेसिया, चक्कर आना, उदासीनता, ऑप्टिक न्यूरिटिस।
संक्रमण और संक्रमण: राइनाइटिस और सड़न रोकनेवाला मैनिंजाइटिस (विशेष रूप से पहले से मौजूद ऑटोइम्यून विकारों वाले रोगियों में, जैसे कि सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस और मिश्रित संयोजी ऊतक रोग) गर्दन की जकड़न, सिरदर्द, मतली, उल्टी, बुखार या भटकाव के लक्षणों के साथ (उपयोग के लिए सावधानियां देखें)। "संक्रमण से संबंधित सूजन का तेज होना (उदाहरण के लिए नेक्रोटाइज़िंग फासिसाइटिस का विकास)। यदि ब्रूफेन का उपयोग करते समय संक्रमण के लक्षण दिखाई देते हैं या बिगड़ जाते हैं तो आपको तुरंत अपने डॉक्टर को देखना चाहिए।
श्वसन प्रणाली के रोग: ब्रोंकोस्पज़म, डिस्पेनिया, एपनिया।
नेत्र विकार: परिणामी दृश्य गड़बड़ी, विषाक्त ऑप्टिक न्यूरोपैथी के साथ ओकुलर परिवर्तन के दुर्लभ मामले। कान और भूलभुलैया विकार: बिगड़ा हुआ श्रवण, टिनिटस, चक्कर।
हेपेटोबिलरी विकार: बिगड़ा हुआ जिगर समारोह, जिगर की विफलता, हेपेटाइटिस और पीलिया।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार: स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (बहुत दुर्लभ), और प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं सहित बुलबुल प्रतिक्रियाएं। असाधारण मामलों में, चिकनपॉक्स संक्रमण के दौरान गंभीर त्वचा संक्रमण और कोमल ऊतक जटिलताएं हो सकती हैं (संक्रमण और संक्रमण देखें)।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार: गुर्दे के कार्य की हानि और विभिन्न रूपों में विषाक्त नेफ्रोपैथी, जिसमें अंतरालीय नेफ्रैटिस, नेफ्रोटिक सिंड्रोम और गुर्दे की विफलता शामिल है। सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति: अस्वस्थता, थकान।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें
समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
संयोजन
एक 600 मिलीग्राम लेपित टैबलेट में शामिल हैं: 600.0 मिलीग्राम इबुप्रोफेन। Excipients: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, croscarmellose सोडियम, हाइड्रोक्सीप्रोपाइलमिथाइलसेलुलोज, लैक्टोज, सोडियम लॉरिल सल्फेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट, Opaspray M-1-7111B व्हाइट, कोलाइडल निर्जल सिलिका, तालक।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
600 मिलीग्राम लेपित गोलियां - 30 गोलियां
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
Brufen
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
• ब्रूफेन 400 मिलीग्राम लेपित गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
इबुप्रोफेन 400 मिलीग्राम
excipientsलैक्टोज २६.७ मिलीग्राम
• ब्रूफेन 600 मिलीग्राम लेपित गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
इबुप्रोफेन 600 मिलीग्राम
excipients: लैक्टोज 40 मिलीग्राम
• ब्रूफेन 600 मिग्रा एफरवेसेंट ग्रेन्यूल्स
एक पाउच में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
इबुप्रोफेन 600 मिलीग्राम
excipients: सुक्रोज 1000 मिलीग्राम
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
लेपित गोलियां, चमकता हुआ दाने।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
में एक एंटीह्यूमेटिक के रूप में:
- अपने सभी स्थानीयकरणों में पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस (सरवाइकल, पृष्ठीय, काठ का ऑस्टियोआर्थराइटिस; कंधे, कूल्हे, घुटने के पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस, फैलाना ऑस्टियोआर्थराइटिस, आदि), स्कैपुलोहुमरल पेरिआर्थराइटिस, लम्बागो, कटिस्नायुशूल, रेडिकुलो-न्यूरिटिस; फाइब्रोसाइटिस, टेनोसिनोवाइटिस, मायोजिटिस, स्पोर्ट्स ट्रॉमास्टोलॉजी, मायोजिटिस, रूमेटोइड गठिया, अभी भी रोग।
विभिन्न एटियलजि के दर्दनाक रूपों में एनाल्जेसिक के रूप में:
- आकस्मिक और खेल आघात में;
- दंत चिकित्सा पद्धति में, निष्कर्षण के बाद के दर्द में और ओडोन्टोस्टोमैटोलॉजिकल हस्तक्षेप के बाद;
- प्रसूति में: प्रसवोत्तर और प्रसवोत्तर दर्द में;
- स्त्री रोग में: कष्टार्तव की रोकथाम और उपचार में;
- सर्जरी में: पोस्ट-ऑपरेटिव दर्द के उपचार में;
- नेत्र विज्ञान में: पोस्ट-ऑपरेटिव दर्द और विभिन्न एटियलजि के दर्दनाक रूपों में;
- सामान्य चिकित्सा में: माइग्रेन और सिरदर्द के उपचार में।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
400 मिलीग्राम की गोलियां: डॉक्टर की राय में प्रति दिन 2 - 4 गोलियां।
600 मिलीग्राम की गोलियां और दाने: डॉक्टर की राय में प्रति दिन 1 - 3 गोलियां।
ब्रूफेन की अधिकतम दैनिक खुराक 1800 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए। रुमेटोलॉजी में, सुबह की जकड़न में सुधार करने के लिए, रोगी के जागने पर पहली मौखिक खुराक दी जाती है; बाद की खुराक भोजन के साथ ली जा सकती है।
गुर्दे की कमी की उपस्थिति में, उन्मूलन को कम किया जा सकता है और खुराक को तदनुसार समायोजित किया जाना चाहिए।
बुजुर्ग रोगियों के उपचार में, चिकित्सक द्वारा सावधानी से खुराक की स्थापना की जानी चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.4)।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य एनाल्जेसिक, एंटीपीयरेटिक्स, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) के लिए अतिसंवेदनशीलता वाले विषय, खासकर जब अतिसंवेदनशीलता नाक पॉलीपोसिस, एंजियोएडेमा और / या अस्थमा से जुड़ी होती है।
गंभीर यकृत अपर्याप्तता।
गंभीर गुर्दे की कमी (30 मिली / मिनट से कम ग्लोमेरुलर निस्पंदन)।
दिल की गंभीर विफलता।
गंभीर या सक्रिय पेप्टिक अल्सर।
पिछले सक्रिय उपचार से संबंधित गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या वेध का इतिहास या आवर्तक पेप्टिक अल्सर / रक्तस्राव का इतिहास (सिद्ध अल्सरेशन या रक्तस्राव के दो या अधिक विशिष्ट एपिसोड)।
इबुप्रोफेन को चिकित्सीय स्थितियों वाले रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए जिससे रक्तस्राव की प्रवृत्ति बढ़ जाती है
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान इबुप्रोफेन को contraindicated है (खंड 4.6 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
अल्सरेशन या रक्तस्राव के बढ़ते जोखिम के कारण चयनात्मक साइक्लोऑक्सीजिनेज -2 (COX-2) अवरोधकों सहित अन्य NSAIDs के साथ ब्रुफेन के सहवर्ती उपयोग से बचना चाहिए (खंड 4.5 देखें)।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की कम से कम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक के उपयोग से अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.2 और जठरांत्र और हृदय संबंधी जोखिमों पर नीचे दिए गए पैराग्राफ)।
अन्य NSAIDs की तरह, इबुप्रोफेन संक्रमण के संकेतों को छिपा सकता है।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्ग रोगियों में एनएसएआईडी, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध के प्रति प्रतिकूल प्रतिक्रिया की आवृत्ति बढ़ जाती है, जो घातक हो सकती है (देखें खंड 4.2 )।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध, जो घातक हो सकता है, किसी भी समय सभी एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना या गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के पिछले इतिहास के बारे में बताया गया है।
बुजुर्गों में और अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में, विशेष रूप से रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल होने पर (खंड 4.3 देखें), एनएसएआईडी की बढ़ती खुराक के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का जोखिम अधिक होता है। इन रोगियों को सबसे कम उपलब्ध खुराक के साथ इलाज शुरू करना चाहिए। इन रोगियों और एस्पिरिन या अन्य दवाओं की कम खुराक लेने वाले रोगियों के लिए गैस्ट्रोप्रोटेक्टिव एजेंटों (मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के सहवर्ती उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए जो गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (नीचे देखें और अनुभाग "इंटरैक्शन")।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्गों को, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में किसी भी असामान्य गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए।
सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वार्फरिन, चयनात्मक reuptake सेरोटोनिन (SSRIs) या एंटीप्लेटलेट एजेंट जैसे एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (खंड 4.5 देखें)।
जब ब्रूफेन लेने वाले रोगियों में जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव या अल्सर होता है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
NSAIDs को जठरांत्र संबंधी रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) के इतिहास वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि ये स्थितियां तेज हो सकती हैं (धारा 4.8 देखें)।
जमावट दोष वाले रोगियों में भी सावधानी के साथ प्रयोग करें।
हृदय और मस्तिष्कवाहिकीय प्रभाव
हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप और / या कंजेस्टिव दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में पर्याप्त निगरानी और निर्देश की आवश्यकता होती है क्योंकि एनएसएआईडी उपचार के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना मिली है।
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि इबुप्रोफेन का उपयोग, विशेष रूप से उच्च खुराक (2400 मिलीग्राम / दिन) और दीर्घकालिक उपचार के लिए, धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है। , महामारी विज्ञान के अध्ययन यह सुझाव नहीं देते हैं कि इबुप्रोफेन की कम खुराक (जैसे 1200 मिलीग्राम / दिन) मायोकार्डियल रोधगलन के बढ़ते जोखिम से जुड़ी हैं।
अनियंत्रित उच्च रक्तचाप, कंजेस्टिव दिल की विफलता, स्थापित इस्केमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग और / या सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही इबुप्रोफेन के साथ इलाज किया जाना चाहिए। हृदय संबंधी घटनाओं (जैसे, उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलेटस, धूम्रपान) के जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों में दीर्घकालिक उपचार शुरू करने से पहले इसी तरह के विचार किए जाने चाहिए।
त्वचा संबंधी प्रभाव
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, जिनमें से कुछ घातक हैं, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, एनएसएआईडी के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (देखें खंड 4.8)। चिकित्सा के प्रारंभिक चरण में रोगी दिखाई देते हैं उच्च जोखिम पर: प्रतिक्रिया की शुरुआत ज्यादातर मामलों में उपचार के पहले महीने के भीतर होती है। त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण के साथ-साथ दृश्य गड़बड़ी या जिगर की शिथिलता के लगातार लक्षण होने पर ब्रुफेन के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
गुर्दा प्रभाव
इबुप्रोफेन के साथ उपचार शुरू करते समय, काफी निर्जलीकरण वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए।
अन्य NSAIDs की तरह इबुप्रोफेन के लंबे समय तक उपयोग से वृक्क पैपिलरी नेक्रोसिस और अन्य वृक्क रोग संबंधी परिवर्तन हुए हैं।
सामान्य तौर पर, एनाल्जेसिक का अभ्यस्त उपयोग, विशेष रूप से विभिन्न एनाल्जेसिक सक्रिय अवयवों के संयोजन, गुर्दे की विफलता (एनाल्जेसिक नेफ्रोपैथी) के जोखिम के साथ, स्थायी गुर्दे के घावों को जन्म दे सकता है।
उन रोगियों में गुर्दे की विषाक्तता की सूचना मिली है जिनमें गुर्दे के छिड़काव को बनाए रखने में वृक्क प्रोस्टाग्लैंडीन की प्रतिपूरक भूमिका होती है। इन रोगियों में एनएसएआईडी का प्रशासन प्रोस्टाग्लैंडीन गठन में खुराक पर निर्भर कमी और गुर्दे के रक्त प्रवाह में माध्यमिक प्रभाव के रूप में हो सकता है। इससे किडनी जल्दी खराब हो सकती है।
इन प्रतिक्रियाओं के जोखिम वाले मरीजों में गुर्दा की कम कार्यक्षमता, हृदय की विफलता, यकृत की शिथिलता, बुजुर्ग और वे सभी रोगी हैं जो मूत्रवर्धक और एसीई अवरोधक ले रहे हैं। NSAID थेरेपी को बंद करने के बाद आमतौर पर प्रीट्रीटमेंट अवस्था से रिकवरी होती है।
लंबे समय तक उपयोग के मामले में, गुर्दे के कार्य की निगरानी करें, विशेष रूप से फैलाना ल्यूपस एरिथेमेटोसस के मामले में।
श्वसन संबंधी विकार
ब्रोन्कियल अस्थमा या वर्तमान या पिछले एलर्जी रोग वाले रोगियों में ब्रूफेन को सावधानी के साथ निर्धारित किया जाना चाहिए क्योंकि ब्रोंकोस्पज़म विकसित हो सकता है। वही उन विषयों पर लागू होता है जिन्होंने एस्पिरिन या अन्य एनएसएआईडी के उपयोग के बाद ब्रोंकोस्पज़म का अनुभव किया है।
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं
एनाल्जेसिक, ज्वरनाशक, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं पैदा कर सकती हैं, संभावित रूप से गंभीर (एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं), यहां तक कि उन विषयों में भी जो पहले इस प्रकार की दवा के संपर्क में नहीं थे। इबुप्रोफेन लेने के बाद अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का जोखिम उन विषयों में अधिक होता है जिन्होंने अन्य एनाल्जेसिक, एंटीपीयरेटिक्स, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के उपयोग के बाद इन प्रतिक्रियाओं को प्रस्तुत किया है और ब्रोन्कियल हाइपरएक्टिविटी (अस्थमा), नाक पॉलीपोसिस या एंजियोएडेमा के पिछले एपिसोड वाले विषयों में (खंड ४.३ और ४.८ देखें)।
कम हृदय, गुर्दे और यकृत समारोह
बिगड़ा हुआ हृदय, यकृत या गुर्दे समारोह वाले रोगियों का इलाज करते समय विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए। ऐसे रोगियों में, विशेष रूप से लंबे समय तक उपचार के मामले में, नैदानिक और प्रयोगशाला मापदंडों की आवधिक निगरानी का सहारा लिया जाना चाहिए।
रुधिर संबंधी प्रभाव
इबुप्रोफेन, अन्य NSAIDs की तरह, प्लेटलेट एकत्रीकरण को रोक सकता है और स्वस्थ विषयों में रक्तस्राव के समय को लम्बा करने के लिए दिखाया गया है।
सड़न रोकनेवाला मैनिंजाइटिस
दुर्लभ अवसरों पर, इबुप्रोफेन प्राप्त करने वाले रोगियों में सड़न रोकनेवाला मैनिंजाइटिस देखा गया है।
यद्यपि यह प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस और संबंधित संयोजी ऊतक विकारों वाले रोगियों में होने की अधिक संभावना है, यह उन रोगियों में भी देखा गया है जिन्हें सहवर्ती पुरानी बीमारियां नहीं थीं (देखें खंड 4.8 )।
चूंकि गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ जानवरों के अध्ययन में ओकुलर परिवर्तनों का पता चला है, इसलिए लंबे समय तक उपचार के मामले में, समय-समय पर नेत्र संबंधी जांच करने की सिफारिश की जाती है।
ब्रूफेन का उपयोग, किसी भी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण और साइक्लोऑक्सीजिनेज अवरोधक दवा के साथ, गर्भवती होने की इच्छुक महिलाओं में अनुशंसित नहीं है (खंड 4.6 भी देखें)।
जिन महिलाओं को प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या जो प्रजनन जांच करवा रही हैं, उन्हें ब्रूफेन लेना बंद कर देना चाहिए।
ब्रूफेन टैबलेट में लैक्टोज होता हैगैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज कुअवशोषण की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
ब्रुफेन कणिकाओं में सुक्रोज होता है: फ्रुक्टोज असहिष्णुता, सुक्रेज-आइसोमाल्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
इबुप्रोफेन (अन्य एनएसएआईडी की तरह) के साथ संयोजन में सावधानी के साथ प्रयोग किया जाना चाहिए:
कोर्टिकोस्टेरोइड : गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन या रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (देखें खंड 4.4);
थक्का-रोधी : NSAIDs एंटीकोआगुलंट्स के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि वारफारिन (खंड 4.4 देखें)। Coumarins के साथ इलाज किए जा रहे मरीजों की निगरानी की जानी चाहिए;
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और अन्य NSAIDs : ये पदार्थ जठरांत्र संबंधी मार्ग को प्रभावित करने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (देखें खंड 4.4)। प्रायोगिक आंकड़ों से संकेत मिलता है कि इबुप्रोफेन प्लेटलेट एकत्रीकरण पर कम-खुराक एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के प्रभाव को रोक सकता है जब दवाओं को सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है। हालांकि, सीमित डेटा और नैदानिक स्थिति के लिए उनके आवेदन से संबंधित अनिश्चितताएं निरंतर उपयोग के लिए दृढ़ निष्कर्ष निकालने की अनुमति नहीं देती हैं। इबुप्रोफेन; इबुप्रोफेन के सामयिक उपयोग से कोई चिकित्सीय रूप से प्रासंगिक प्रभाव प्रतीत नहीं होता है (देखें खंड 5.1। हालांकि, यह सलाह दी जाती है कि एस्पिरिन या अन्य एनएसएआईडी के साथ इबुप्रोफेन को संयोजित न करें;
एंटीप्लेटलेट एजेंट और चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRIs) : गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें);
मूत्रवर्धक, एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II विरोधी : NSAIDs मूत्रवर्धक और अन्य उच्चरक्तचापरोधी दवाओं के प्रभाव को कम कर सकते हैं। मूत्रवर्धक NSAID से जुड़े नेफ्रोटॉक्सिसिटी के जोखिम को भी बढ़ा सकते हैं।
बिगड़ा गुर्दे समारोह (जैसे निर्जलित या बुजुर्ग रोगियों) के साथ कुछ रोगियों में, एक एसीई अवरोधक या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी और साइक्लो-ऑक्सीजनेज प्रणाली को बाधित करने वाले एजेंटों के सह-प्रशासन से कार्य में और गिरावट हो सकती है। गुर्दे की विफलता, जिसमें संभावित तीव्र भी शामिल है गुर्दे की विफलता, आमतौर पर प्रतिवर्ती। ब्रुफेन को एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के साथ लेने वाले रोगियों में इन इंटरैक्शन पर विचार किया जाना चाहिए। इसलिए, इस संयोजन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, खासकर बुजुर्ग रोगियों में।
मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद और समय-समय पर गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए;
लिथियम : लिथियम और एनएसएआईडी का एक साथ प्रशासन कम उन्मूलन के कारण प्लाज्मा लिथियम के स्तर में वृद्धि का कारण बनता है, विषाक्त सीमा तक पहुंचने की संभावना के साथ। यदि यह संयोजन आवश्यक है, तो इबुप्रोफेन के साथ सहवर्ती उपचार के दौरान लिथियम खुराक को अनुकूलित करने के लिए लिथेमिया की निगरानी की जानी चाहिए;
methotrexate : एनएसएआईडी मेथोट्रेक्सेट के ट्यूबलर स्राव को रोक सकते हैं और विषाक्तता के जोखिम में परिणामी वृद्धि के साथ इसकी निकासी को कम कर सकते हैं;
एमिनोग्लीकोसाइड्स : NSAIDs एमिनोग्लाइकोसाइड्स के उत्सर्जन को कम कर सकते हैं;
कार्डिएक ग्लाइकोसाइड्स : एनएसएआईडी दिल की विफलता को बढ़ा सकते हैं, ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर को कम कर सकते हैं और कार्डियक ग्लाइकोसाइड के प्लाज्मा स्तर को बढ़ा सकते हैं;
कोलेस्टारामिन : इबुप्रोफेन और कोलेस्टारामिन का सहवर्ती प्रशासन जठरांत्र संबंधी मार्ग से इबुप्रोफेन के अवशोषण को कम कर सकता है। हालांकि, इस बातचीत की नैदानिक प्रासंगिकता अज्ञात है;
साइक्लोस्पोरिन : एनएसएआईडी के साथ नेफ्रोटॉक्सिसिटी का खतरा बढ़ाएं;
कॉक्स -2 अवरोधक और अन्य एनएसएआईडी : अन्य एनएसएआईडी के साथ सहवर्ती उपयोग, चयनात्मक साइक्लोऑक्सीजिनेज -2 अवरोधकों सहित, संभावित योज्य प्रभाव के कारण से बचा जाना चाहिए (देखें खंड 4.4);
पौधे का अर्क : जिन्कगो बिलोबा एनएसएआईडी के साथ संयोजन में रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकता है;
मिफेप्रिस्टोन : NSAIDs के एंटी-प्रोस्टाग्लैंडीन गुणों के कारण, सैद्धांतिक रूप से दवा की प्रभावकारिता में कमी हो सकती है। सीमित सबूत बताते हैं कि प्रोस्टाग्लैंडीन प्रशासन के दिन NSAIDs का सह-प्रशासन गर्भाशय ग्रीवा के पकने या गर्भाशय पर मिफेप्रिस्टोन या प्रोस्टाग्लैंडीन के प्रभावों पर प्रतिकूल प्रभाव नहीं डालता है। सिकुड़न और गर्भावस्था की समाप्ति पर दवा की नैदानिक प्रभावकारिता को कम नहीं करता है;
क्विनोलोन एंटीबायोटिक्स : पशु डेटा से संकेत मिलता है कि NSAIDs क्विनोलोन एंटीबायोटिक दवाओं से जुड़े दौरे के जोखिम को बढ़ा सकते हैं। एनएसएआईडी और क्विनोलोन लेने वाले मरीजों में दौरे पड़ने का खतरा बढ़ सकता है;
सल्फोनिलयूरिया : NSAIDs सल्फोनीलुरिया के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं।इबुप्रोफेन लेने वाले सल्फोनीलुरिया प्राप्त करने वाले रोगियों में हाइपोग्लाइकेमिया के दुर्लभ मामलों की सूचना मिली है;
Tacrolimus : जब एनएसएआईडी को टैक्रोलिमस के साथ प्रशासित किया जाता है तो नेफ्रोटॉक्सिसिटी का संभावित बढ़ा हुआ जोखिम;
जिदोवुदीन : NSAIDs के साथ सह-प्रशासित होने पर हेमेटिक विषाक्तता का खतरा बढ़ जाता है। एचआईवी संक्रमित हीमोफिलियाक रोगियों में जिडोवूडीन और अन्य एनएसएआईडी के साथ सहवर्ती उपचार किए जाने पर हेमर्थ्रोसिस और हेमेटोमा के बढ़ते जोखिम का प्रमाण है;
रटनवीर : NSAIDs की सांद्रता में वृद्धि संभव है;
प्रोबेनेसिड : एनएसएआईडी के उत्सर्जन को धीमा कर देता है, उनके प्लाज्मा सांद्रता में संभावित वृद्धि के साथ;
CYP2C9 अवरोधक : इबुप्रोफेन और CYP2C9 अवरोधकों के सहवर्ती प्रशासन से इबुप्रोफेन (CYP2C9 सब्सट्रेट) के संपर्क में वृद्धि हो सकती है। वोरिकोनाज़ोल और फ्लुकोनाज़ोल (CYP2C9 अवरोधक) के साथ एक अध्ययन में, S (+) के संपर्क में वृद्धि हुई - लगभग 80% से 100% तक इबुप्रोफेन मनाया गया। CYP2C9 के सहवर्ती रूप से मजबूत अवरोधकों को प्रशासित करते समय इबुप्रोफेन की खुराक में कमी पर विचार किया जाना चाहिए, खासकर जब इबुप्रोफेन की उच्च खुराक को वोरिकोनाज़ोल या फ्लुकोनाज़ोल के साथ प्रशासित किया जाता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और/या भ्रूण/भ्रूण विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।
महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम से लगभग 1.5% तक बढ़ जाता है। माना जाता है कि जोखिम में वृद्धि हुई है खुराक और चिकित्सा की अवधि। जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन से पूर्व और बाद के आरोपण हानि और मृत्यु दर में वृद्धि हुई है। भ्रूण भ्रूण।
इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है।
गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, ब्रूफेन को तब तक प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि सख्ती से आवश्यक न हो।
यदि ब्रूफेन का उपयोग गर्भ धारण करने का प्रयास करने वाली महिला द्वारा या गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान किया जाता है, तो उपचार की खुराक और अवधि को यथासंभव कम रखा जाना चाहिए।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक भ्रूण को उजागर कर सकते हैं:
कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
गुर्दे की शिथिलता, जो oligo-hydroamnios के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:
रक्तस्राव के समय को लंबा करना, और एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
गर्भाशय के संकुचन का अवरोध जिसके परिणामस्वरूप विलंबित या लंबे समय तक श्रम होता है।
नतीजतन, ब्रूफेन गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान contraindicated है।
खाने का समय
आज तक उपलब्ध कुछ अध्ययनों में, NSAIDs बहुत कम सांद्रता में स्तन के दूध में पाए जा सकते हैं। यदि संभव हो तो, स्तनपान के दौरान NSAIDs से बचना चाहिए।
उपजाऊपन
इबुप्रोफेन का उपयोग महिला प्रजनन क्षमता को कम कर सकता है और गर्भ धारण करने का प्रयास करने वाली महिलाओं में इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है। जिन महिलाओं को गर्भधारण करने में कठिनाई होती है या जिनकी बांझपन की जांच की जा रही है, उन्हें इबुप्रोफेन उपचार को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
इबुप्रोफेन लेने के बाद चक्कर आना, नींद न आना, थकान और दृश्य गड़बड़ी जैसे अवांछित प्रभाव हो सकते हैं। इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए जब अधिक सतर्कता की आवश्यकता होती है जैसे कि कार चलाते समय या मशीनरी चलाते समय।
04.8 अवांछित प्रभाव
इबुप्रोफेन के साथ देखे जाने वाले दुष्प्रभाव आम तौर पर अन्य एनाल्जेसिक, ज्वरनाशक, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के लिए आम हैं।
जठरांत्रिय विकार: सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल घटनाएं प्रकृति में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल हैं। पेप्टिक अल्सर, जठरांत्र वेध या रक्तस्राव, कभी-कभी घातक, हो सकता है, विशेष रूप से बुजुर्गों में (खंड 4.4 देखें)। इबुप्रोफेन के उपयोग के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल वेध शायद ही कभी देखा गया है।
ब्रुफेन के प्रशासन के बाद मतली, उल्टी, दस्त, पेट फूलना, कब्ज, अपच, पेट के ऊपरी हिस्से में दर्द, नाराज़गी, पेट में दर्द, मेलेना, रक्तगुल्म, अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस, बृहदांत्रशोथ का बढ़ना और क्रोहन रोग बताया गया है (देखें खंड 4.4)।
गैस्ट्र्रिटिस कम बार देखा गया था।
अग्नाशयशोथ भी बहुत कम ही देखा गया है।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकारNSAIDs के साथ उपचार के बाद अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है। इनमें ए) गैर-विशिष्ट एलर्जी प्रतिक्रिया और एनाफिलेक्सिस, बी) अस्थमा सहित श्वसन पथ प्रतिक्रियाएं, यहां तक कि गंभीर, ब्रोंकोस्पस्म या डिस्पेनिया या सी) विभिन्न प्रकार के दाने, खुजली, पित्ती, पुरपुरा, एंजियोएडेमा और सहित विभिन्न त्वचा विकार शामिल हो सकते हैं। अधिक दुर्लभ, एक्सफ़ोलीएटिव और बुलस डर्मेटाइटिस (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस और एरिथेमा मल्टीफॉर्म सहित)।
हृदय और संवहनी विकारएनएसएआईडी उपचार के साथ एडिमा, थकान, उच्च रक्तचाप और दिल की विफलता की सूचना मिली है। नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि इबुप्रोफेन का उपयोग, विशेष रूप से उच्च खुराक (2400 मिलीग्राम / दिन) और दीर्घकालिक उपचार के लिए, धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे मायोकार्डियम या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है (देखें। धारा 4.4)।
अन्य कम अक्सर रिपोर्ट की गई प्रतिकूल घटनाएं जिनके लिए कार्य-कारण आवश्यक रूप से स्थापित नहीं किया गया है, उनमें शामिल हैं:
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार: ल्यूकोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, अप्लास्टिक एनीमिया और हेमोलिटिक एनीमिया।
मानसिक विकार: अनिद्रा, चिंता, अवसाद, भ्रम की स्थिति, मतिभ्रम।
तंत्रिका तंत्र विकार: सिरदर्द, पेरेस्टेसिया, चक्कर आना, उनींदापन, ऑप्टिक न्यूरिटिस।
संक्रमण और संक्रमण: राइनाइटिस और सड़न रोकनेवाला मैनिंजाइटिस (विशेष रूप से पहले से मौजूद ऑटोइम्यून विकारों वाले रोगियों में, जैसे कि सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस और मिश्रित संयोजी ऊतक रोग) गर्दन में अकड़न, सिरदर्द, मतली, उल्टी, बुखार या भटकाव के लक्षणों के साथ (खंड 4.4 देखें)।
श्वसन प्रणाली के रोग: ब्रोंकोस्पज़म, डिस्पेनिया, एपनिया।
नेत्र विकार: परिणामी दृश्य गड़बड़ी, विषाक्त ऑप्टिक न्यूरोपैथी के साथ ओकुलर परिवर्तन के दुर्लभ मामले।
कान और भूलभुलैया विकार: बिगड़ा हुआ श्रवण, टिनिटस, चक्कर।
हेपेटोबिलरी विकार: बिगड़ा हुआ जिगर समारोह, जिगर की विफलता, हेपेटाइटिस और पीलिया।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार: स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (बहुत दुर्लभ), और प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं सहित बुलबुल प्रतिक्रियाएं।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार: गुर्दे के कार्य की हानि और विभिन्न रूपों में विषाक्त नेफ्रोपैथी, जिसमें अंतरालीय नेफ्रैटिस, नेफ्रोटिक सिंड्रोम और गुर्दे की विफलता शामिल है।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति: अस्वस्थता, थकान।
04.9 ओवरडोज
विषाक्तता
विषाक्तता के लक्षण और लक्षण आमतौर पर बच्चों या वयस्कों में 100 मिलीग्राम / किग्रा से कम की खुराक पर नहीं देखे गए थे। हालांकि, कुछ मामलों में सहायक उपचार की आवश्यकता हो सकती है। 400 मिलीग्राम / किग्रा या उससे अधिक की खुराक पर इबुप्रोफेन के अंतर्ग्रहण के बाद बच्चों में विषाक्तता के लक्षण और लक्षण प्रदर्शित होते देखे गए हैं।
लक्षण
अधिकांश रोगी जिन्होंने इबुप्रोफेन की महत्वपूर्ण मात्रा का सेवन किया है, वे 4-6 घंटों के भीतर लक्षणों का अनुभव करेंगे।
ओवरडोज के सबसे अधिक सूचित लक्षणों में शामिल हैं: मतली, उल्टी, पेट में दर्द, सुस्ती और उनींदापन।
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (सीएनएस) पर प्रभाव में सिरदर्द, टिनिटस, चक्कर आना, दौरे और चेतना की हानि शामिल है।
निस्टागमस, चयापचय एसिडोसिस, हाइपोथर्मिया, गुर्दे के प्रभाव, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, कोमा, एपनिया, दस्त और सीएनएस और श्वसन अवसाद भी शायद ही कभी रिपोर्ट किया गया है।
हाइपोटेंशन, ब्रैडीकार्डिया और टैचीकार्डिया सहित भटकाव, उत्तेजना की स्थिति, बेहोशी और हृदय संबंधी विषाक्तता की सूचना मिली है। महत्वपूर्ण ओवरडोज के मामलों में, गुर्दे की विफलता और यकृत की क्षति संभव है।
इलाज
इबुप्रोफेन ओवरडोज के लिए कोई विशिष्ट एंटीडोट नहीं है।
इसलिए ओवरडोज की स्थिति में, रोगसूचक और सहायक उपचार का संकेत दिया जाता है। रक्तचाप, अम्ल-क्षार संतुलन और किसी भी जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव के नियंत्रण के कारण विशेष ध्यान दिया जाता है।
संभावित रूप से जहरीली मात्रा के अंतर्ग्रहण के एक "घंटे" के भीतर, सक्रिय चारकोल के प्रशासन पर विचार किया जाना चाहिए। वैकल्पिक रूप से, वयस्कों में संभावित जीवन-धमकाने वाले ओवरडोज के अंतर्ग्रहण के एक घंटे के भीतर गैस्ट्रिक लैवेज पर विचार किया जाना चाहिए।
पर्याप्त मूत्राधिक्य सुनिश्चित किया जाना चाहिए और गुर्दे और यकृत कार्यों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
दवा की संभावित जहरीली मात्रा के अंतर्ग्रहण के बाद रोगी को कम से कम चार घंटे तक निगरानी में रहना चाहिए।
लगातार या लंबे समय तक दौरे पड़ने की किसी भी घटना का इलाज अंतःशिरा डायजेपाम से किया जाना चाहिए। रोगी की नैदानिक स्थिति के आधार पर अन्य सहायक उपाय आवश्यक हो सकते हैं।
अधिक जानकारी के लिए अपने स्थानीय विष नियंत्रण केंद्र से संपर्क करें।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज-चिकित्सीय श्रेणी: गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ और एंटीह्यूमेटिक दवाएं - प्रोपियोनिक एसिड के डेरिवेटिव। एटीसी कोड: M01AE01
इबुप्रोफेन एक सिंथेटिक एनाल्जेसिक-विरोधी भड़काऊ है, जो एक चिह्नित एंटीपीयरेटिक गतिविधि के साथ भी संपन्न है। रासायनिक रूप से यह फेनिलप्रोपियोनिक डेरिवेटिव का पूर्वज है। एनाल्जेसिक गतिविधि गैर-मादक है और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की तुलना में 8-30 गुना अधिक है।
इबुप्रोफेन प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का एक प्रबल अवरोधक है और परिधीय स्तर पर इसके संश्लेषण को रोककर अपनी गतिविधि को बढ़ाता है।
प्रायोगिक आंकड़ों से संकेत मिलता है कि इबुप्रोफेन प्लेटलेट एकत्रीकरण पर कम खुराक वाले एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के प्रभाव को रोक सकता है जब दवाओं को सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है। एक अध्ययन में, इबुप्रोफेन की एक 400 मिलीग्राम खुराक के प्रशासन के बाद, 8 घंटे पहले या 30 मिनट के भीतर लिया जाता है। एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (81 मिलीग्राम) का प्रशासन, थ्रोम्बोक्सेन गठन और प्लेटलेट एकत्रीकरण पर एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के प्रभाव में कमी थी। हालांकि, सीमित डेटा और नैदानिक स्थिति के लिए उनके आवेदन से संबंधित अनिश्चितताएं इबुप्रोफेन के निरंतर उपयोग के संबंध में निश्चित निष्कर्ष निकालने की अनुमति नहीं देती हैं; इबुप्रोफेन के सामयिक उपयोग के साथ कोई चिकित्सीय रूप से प्रासंगिक प्रभाव प्रतीत नहीं होता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
मौखिक और मलाशय प्रशासन के बाद इबुप्रोफेन अच्छी तरह से अवशोषित होता है; एक खाली पेट पर लिया गया "लगभग 45 मिनट के बाद मनुष्यों में अधिकतम सीरम स्तर पैदा करता है। भोजन के अंतर्ग्रहण से पहले समान खुराक के प्रशासन ने धीमी अवशोषण को प्रकट किया और कम से कम डेढ़ घंटे के भीतर समय की अवधि में अधिकतम स्तर तक पहुंच गया। अधिकतम तीन घंटे। अणु का प्लाज्मा आधा जीवन लगभग दो घंटे है। इबुप्रोफेन को यकृत में दो निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स में चयापचय किया जाता है और ये अपरिवर्तित इबुप्रोफेन के साथ, गुर्दे द्वारा इस तरह और संयुग्मित दोनों के रूप में उत्सर्जित होते हैं। उत्सर्जन तेजी से होता है और सीरम स्तर वे दिखाते हैं संचय का कोई संकेत नहीं। इबुप्रोफेन की खुराक का 44% मूत्र में दो औषधीय रूप से निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स के रूप में और 20% दवा के रूप में बरामद किया जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
एल्बिनो चूहों में LD50 800 मिलीग्राम / किग्रा प्रति ओएस है; जबकि चूहे में, फिर से प्रति ओएस, यह 1600 मिलीग्राम / किग्रा है। हालांकि, यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि गर्भवती चूहों को NSAIDs के प्रशासन से भ्रूण के डक्टस आर्टेरियोसस पर प्रतिबंध लग सकता है।
पशु प्रयोगों में इबुप्रोफेन की पुरानी और उपकालिक विषाक्तता मुख्य रूप से जठरांत्र संबंधी मार्ग के घावों और अल्सर के रूप में प्रकट हुई। कृत्रिम परिवेशीय तथा विवो में इबुप्रोफेन की उत्परिवर्तजन क्षमता की नैदानिक प्रासंगिकता नहीं दी है चूहों और चूहों में अध्ययन में इबुप्रोफेन के कैंसरजन्य प्रभावों का कोई सबूत नहीं था।
इबुप्रोफेन खरगोशों में ओव्यूलेशन अवरोध की ओर जाता है, साथ ही विभिन्न जानवरों की प्रजातियों (खरगोश, चूहों, चूहों) में आरोपण में गड़बड़ी होती है। प्रायोगिक शोध से पता चला है कि इबुप्रोफेन प्लेसेंटा से होकर गुजरता है; मातृ विषाक्त खुराक के साथ, विकृतियों (जैसे वेंट्रिकुलर सेप्टल दोष) की एक बढ़ी हुई घटना देखी गई है।
उत्पाद विशेषताओं के इस सारांश में अन्यत्र पहले से रिपोर्ट किए गए प्रीक्लिनिकल डेटा के अलावा और कोई जानकारी नहीं है (देखें खंड 4.6)।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
• ब्रूफेन 400 मिलीग्राम और 600 मिलीग्राम टैबलेट
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, croscarmellose सोडियम, हाइड्रॉक्सीप्रोपाइलमिथाइलसेलुलोज, लैक्टोज, सोडियम लॉरिल सल्फेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट, Opaspray M-1-7111B व्हाइट, कोलाइडल निर्जल सिलिका, तालक।
• ब्रूफेन 600 मिग्रा ग्रेन्यूल्स
मैलिक एसिड, नारंगी स्वाद, पोविडोन, सुक्रोज, सोडियम बाइकार्बोनेट, निर्जल सोडियम कार्बोनेट, सोडियम लॉरिल सल्फेट, सोडियम सैकरिनेट।
06.2 असंगति
अन्य यौगिकों के साथ इबुप्रोफेन की कोई ज्ञात भौतिक-रासायनिक असंगतता नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
गोलियाँ: 3 साल
दानेदार: 2 साल
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
ब्रूफेन 600 मिलीग्राम ग्रैन्यूल्स को 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर संग्रहित किया जाना चाहिए।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
गोलियाँ
कार्टन जिसमें ब्लिस्टर में 400 मिलीग्राम की 30 गोलियां होती हैं (पीवीसी / एलयू)
कार्टन जिसमें ब्लिस्टर (पीवीसी / एलयू) में 600 मिलीग्राम की 30 गोलियां होती हैं
दानेदार
600 मिलीग्राम ग्रैन्यूल के 10 पाउच (कागज/पॉलीथीन/एल्यूमीनियम/पॉलीथीन) युक्त कार्टन
कार्टन जिसमें ६०० मिलीग्राम ग्रैन्यूल के ३० पाउच (कागज/पॉलीथीन/एल्यूमीनियम/पॉलीथीन) होते हैं
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एबट एस.आर.एल. - एस.आर. १४८ पोंटीना किमी ५२ एसएनसी - ०४०११ कैम्पोवेर्डे डि अप्रिलिया (एलटी)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
पीवीसी / अलु ब्लिस्टर में 400 मिलीग्राम की 30 गोलियां - ए.आई.सी.: एन। ०२२५९३२०४
पीवीसी / अलु ब्लिस्टर में 600 मिलीग्राम की 30 गोलियां - ए.आई.सी.: एन। ०२२५९३२१६
600 मिलीग्राम ग्रेन्युल के 10 पाउच - ए.आई.सी।: एन। 022593178
600 मिलीग्राम ग्रेन्युल के 30 पाउच - ए.आई.सी।: एन। 022593103
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पीवीसी / अलु फफोले में 400 मिलीग्राम की 30 गोलियां: 09.06.2006
पीवीसी / अलु फफोले में ६०० मिलीग्राम की ३० गोलियां: ०९.०६.२००६
600 मिलीग्राम ग्रैन्यूल के 10 पाउच: 20.12.1999
६०० मिलीग्राम दानों के ३० पाउच: ०१.०६.१९९०
प्राधिकरण नवीनीकरण: 01.06.2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
०३/०४/२०१२ का एआईएफए निर्धारण
