सक्रिय तत्व: सर्ट्रालीन
ज़ोलॉफ्ट 25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
ज़ोलॉफ्ट 50 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
ज़ोलॉफ्ट 100 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
मौखिक समाधान के लिए ज़ोलॉफ्ट ध्यान 20 मिलीग्राम / एल
ज़ोलॉफ्ट का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
ज़ोलॉफ्ट में सक्रिय पदार्थ सेराट्रलाइन होता है। सर्ट्रालाइन चुनिंदा सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई) नामक दवाओं के समूह से संबंधित है; इन दवाओं का उपयोग अवसाद और या चिंता विकारों के इलाज के लिए किया जाता है।
ज़ोलॉफ्ट का उपयोग निम्नलिखित स्थितियों के इलाज के लिए किया जा सकता है:
- अवसाद और अवसाद की पुनरावृत्ति की रोकथाम (वयस्कों में)।
- सामाजिक चिंता विकार (वयस्कों में)।
- अभिघातजन्य तनाव विकार (PTSD) (वयस्कों में)।
- आतंक विकार (वयस्कों में)।
- जुनूनी बाध्यकारी विकार (ओसीडी) (वयस्कों में और 6-17 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों में)।
अवसाद एक नैदानिक रोग है जिसमें उदास महसूस करना, ठीक से सोने में असमर्थ होना या जीवन का आनंद लेना जैसे आप करते थे। ओसीडी और पैनिक डिसऑर्डर चिंता से संबंधित बीमारियां हैं जैसे लक्षणों के साथ लगातार लगातार विचारों (जुनून) के साथ व्यस्त रहना जो उसे अनुष्ठान क्रिया (मजबूती) करने का कारण बनता है। PTSD एक ऐसी स्थिति है जो भावनात्मक रूप से मजबूत दर्दनाक अनुभव के बाद हो सकती है और इस स्थिति के कुछ लक्षण अवसाद और चिंता के समान होते हैं। सोशल एंग्जायटी डिसऑर्डर (सोशल फोबिया) चिंता से जुड़ी एक बीमारी है। यह सामाजिक स्थितियों में तीव्र चिंता या तनाव की भावनाओं की विशेषता है (जैसे, अजनबियों से बात करना, सार्वजनिक रूप से बोलना, अन्य लोगों की उपस्थिति में खाना या पीना, या अजीब व्यवहार करने की चिंता)।
आपके डॉक्टर ने निर्धारित किया है कि यह दवा आपकी स्थिति के इलाज के लिए उपयुक्त है।
अपने चिकित्सक से पूछें कि क्या आप सुनिश्चित नहीं हैं कि ज़ोलॉफ्ट आपके लिए क्यों निर्धारित किया गया है।
ज़ोलॉफ्ट का सेवन कब नहीं करना चाहिए
दवाएं हमेशा सभी के लिए उपयुक्त नहीं होती हैं। ज़ोलॉफ्ट लेने से पहले अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप निम्न में से किसी भी स्थिति से पीड़ित हैं या अतीत में पीड़ित हैं:
- मिर्गी या दौरे का इतिहास। यदि आपको दौरे पड़ते हैं (ऐंठन), तो तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
- यदि आप उन्मत्त अवसादग्रस्तता रोग (द्विध्रुवी विकार) या सिज़ोफ्रेनिया से पीड़ित हैं। यदि आपके पास एक उन्मत्त प्रकरण है, तो तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
- यदि आपके मन में खुद को नुकसान पहुंचाने या मारने के बारे में विचार हैं या हैं (नीचे देखें - आत्महत्या के विचार और आपके अवसाद या चिंता विकार के बिगड़ने के बारे में)।
- सेरोटोनिन सिंड्रोम। दुर्लभ मामलों में यह सिंड्रोम तब हो सकता है जब कुछ दवाएं सेराट्रलाइन के साथ ली जाती हैं (लक्षणों के लिए, अनुभाग 4 देखें। संभावित दुष्प्रभाव)। आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि क्या आप अतीत में इस स्थिति से पीड़ित हैं।
- यदि आपके रक्त में सोडियम का स्तर कम है, क्योंकि यह ज़ोलॉफ्ट के साथ उपचार के परिणामस्वरूप हो सकता है। यदि आप उच्च रक्तचाप के लिए कुछ दवाएं ले रहे हैं तो आपको अपने डॉक्टर को भी बताना चाहिए, क्योंकि ये दवाएं रक्त में सोडियम के स्तर को भी प्रभावित कर सकती हैं।
- यदि आप बुजुर्ग हैं तो सावधान रहें क्योंकि आप निम्न रक्त सोडियम के स्तर के बढ़ते जोखिम में हैं (ऊपर देखें)।
- जिगर की बीमारी: आपका डॉक्टर ज़ोलॉफ्ट की कम खुराक लेने का निर्णय ले सकता है।
- मधुमेह: ज़ोलॉफ्ट के साथ उपचार के कारण रक्त शर्करा का स्तर बदल सकता है और मधुमेह की दवाओं की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।
- यदि आप रक्तस्राव की समस्याओं से पीड़ित हैं या यदि आपने ऐसी दवाएं ली हैं जो रक्त को पतला करती हैं (जैसे एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (एस्पिरिन) या वारफेरिन) या जो रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकती हैं।
- 18 वर्ष से कम आयु के बच्चे या किशोर।ज़ोलॉफ्ट का उपयोग केवल 6 से 17 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों के इलाज के लिए किया जाना है जो जुनूनी-बाध्यकारी विकार (ओसीडी) से पीड़ित हैं। यदि इस विकार के लिए आपके बच्चे या किशोर का इलाज किया जा रहा है, तो आपका डॉक्टर आपकी बारीकी से निगरानी करना चाहेगा (नीचे बच्चों और किशोरों में उपयोग देखें)।
- यदि आप इलेक्ट्रोकोनवल्सी थेरेपी (ईसीटी) पर हैं। यदि आपको आंखों की समस्या है, जैसे कि कुछ प्रकार के ग्लूकोमा (आंख में दबाव में वृद्धि)।
बेचैनी / अकथिसिया
यदि आप पिछले 2 सप्ताह के भीतर डिसुलफिरम ले रहे हैं या ले चुके हैं। मौखिक समाधान के लिए सर्ट्रालाइन ध्यान का उपयोग डिसुलफिरम के साथ संयोजन में या डिसुलफिरम के साथ उपचार रोकने के 2 सप्ताह बाद तक नहीं किया जाना चाहिए। सेराट्रलाइन का उपयोग परेशान करने वाली बेचैनी और हिलने-डुलने की आवश्यकता से जुड़ा हुआ है, जो अक्सर बैठने या खड़े होने में असमर्थता (अकथिसिया) से जुड़ा होता है। उपचार के पहले कुछ हफ्तों में यह स्थिति सबसे अधिक होने की संभावना है। इन लक्षणों को विकसित करने वाले रोगियों के लिए खुराक बढ़ाना हानिकारक हो सकता है, इसलिए इस मामले में, अपने डॉक्टर से बात करें।
दवा वापसी प्रतिक्रिया
उपचार रोकने (वापसी प्रतिक्रिया) से संबंधित दुष्प्रभाव आम हैं, खासकर यदि उपचार अचानक बंद कर दिया जाता है (खंड 3 देखें यदि आप ज़ोलॉफ्ट लेना बंद कर देते हैं और धारा 4 संभावित दुष्प्रभाव)। वापसी प्रतिक्रियाओं का जोखिम। उपचार की अवधि पर निर्भर करता है, खुराक और खुराक में कमी की सीमा। आम तौर पर ये लक्षण हल्के से मध्यम तीव्रता के होते हैं; हालांकि कुछ रोगियों में वे गंभीर हो सकते हैं। वे आमतौर पर उपचार रोकने के बाद पहले कुछ दिनों में होते हैं। आम तौर पर ये लक्षण 2 सप्ताह के भीतर अपने आप गायब हो जाते हैं। कुछ रोगियों में वे लंबे समय तक (2-3 महीने या अधिक) हो सकते हैं। सेराट्रलाइन के साथ उपचार बंद करते समय, कई हफ्तों की अवधि में धीरे-धीरे खुराक को कम करने की सिफारिश की जाती है या महीनों, उपचार रोकने का सबसे अच्छा तरीका निर्धारित करने के लिए हमेशा अपने डॉक्टर से बात करें।
आत्महत्या के विचार और आपके अवसाद या चिंता विकार का बिगड़ना:
यदि आप उदास हैं और / या चिंता विकार हैं, तो आपको कभी-कभी खुद को नुकसान पहुंचाने या मारने के विचार आ सकते हैं। जब आप पहली बार एंटीडिप्रेसेंट लेते हैं तो ये विचार और भी बदतर हो सकते हैं, क्योंकि ये सभी दवाएं काम करने में कुछ समय लेती हैं। आमतौर पर लगभग 2 सप्ताह लेकिन कभी-कभी अधिक समय तक। आप इस तरह सोचने की अधिक संभावना रखते हैं यदि:
- आपने पहले खुद को मारने या नुकसान पहुंचाने के बारे में विचार किया है।
- यदि आप एक युवा वयस्क हैं। नैदानिक परीक्षणों से उपलब्ध जानकारी ने 25 वर्ष से कम उम्र के वयस्कों में एक एंटीडिप्रेसेंट के साथ इलाज की गई मनोरोग स्थितियों के साथ आत्मघाती व्यवहार का एक बढ़ा जोखिम दिखाया है।
अगर किसी भी समय आपको खुद को नुकसान पहुंचाने या मारने का विचार आता है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें या सीधे नजदीकी अस्पताल जाएं। किसी रिश्तेदार या करीबी दोस्त को यह बताना मददगार हो सकता है कि आप उदास हैं या विकार की चिंता है और उन्हें पढ़ने के लिए कहें यह पत्रक। आप उनसे पूछ सकते हैं कि क्या उन्हें लगता है कि आपका अवसाद या चिंता विकार खराब हो रहा है, या यदि वे आपके व्यवहार में बदलाव को लेकर चिंतित हैं।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें:
ऑब्सेसिव कंपल्सिव डिसऑर्डर (ओसीडी) के रोगियों को छोड़कर, 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में सेराट्रलाइन का नियमित रूप से उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। 18 वर्ष से कम उम्र के मरीजों में साइड इफेक्ट का खतरा बढ़ जाता है, जैसे कि आत्महत्या करने का प्रयास, खुद को नुकसान पहुंचाने या मारने के विचार (आत्मघाती विचार) और शत्रुतापूर्ण व्यवहार (मुख्य रूप से आक्रामकता, विपक्षी व्यवहार और क्रोध) जब दवाओं के इस वर्ग के साथ इलाज किया जाता है . हालांकि, यह संभव है कि आपका डॉक्टर 18 वर्ष से कम आयु के रोगी को ज़ोलॉफ्ट को निर्धारित करने का निर्णय ले सकता है यदि यह रोगी के सर्वोत्तम हित में है। यदि आपके डॉक्टर ने आपके लिए ज़ोलॉफ्ट निर्धारित किया है और आप 18 वर्ष से कम हैं और आप अपने से बात करना चाहते हैं इसके अलावा, यदि ऊपर सूचीबद्ध लक्षणों में से कोई भी 18 वर्ष से कम उम्र के रोगी का ज़ोलॉफ्ट के साथ इलाज किया जा रहा है या खराब हो जाता है, तो आपको अपने डॉक्टर को सूचित करना चाहिए। अंत में, विकास, परिपक्वता पर ज़ोलॉफ्ट की दीर्घकालिक सुरक्षा, इस आयु वर्ग में सीखने की क्षमता (संज्ञानात्मक विकास) और व्यवहारिक विकास का प्रदर्शन नहीं किया गया है।
उपयोग के लिए सावधानियां ज़ोलॉफ्ट लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
ज़ोलॉफ्ट न लें:
- यदि आपको सेराट्रलाइन या ज़ोलॉफ्ट के किसी अन्य घटक से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है (अन्य अवयवों की सूची के लिए धारा 6 अन्य जानकारी देखें)।
- यदि आप मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (एमएओआई) (जैसे सेलेजिलिन, मोक्लोबेमाइड) या एमओओआई (जैसे लाइनज़ोलिड) के समान प्रभाव वाली दवाएं ले रहे हैं या ले रहे हैं। यदि आप सेराट्रलाइन लेना बंद कर देते हैं, तो आपको MAOI के साथ उपचार फिर से शुरू करने से एक सप्ताह पहले प्रतीक्षा करनी चाहिए। MAOI के साथ उपचार बंद करने के बाद, आपको सेराट्रलाइन के साथ उपचार शुरू करने से पहले कम से कम 2 सप्ताह प्रतीक्षा करनी चाहिए।
- यदि आप पिमोज़ाइड (मानसिक विकारों जैसे मनोविकृति के लिए एक दवा) नामक दूसरी दवा ले रहे हैं।
- यदि आप पिछले 2 सप्ताह के भीतर डिसुलफिरम ले रहे हैं या ले चुके हैं। मौखिक समाधान के लिए सर्ट्रालाइन ध्यान का उपयोग डिसुलफिरम के साथ संयोजन में या डिसुलफिरम के साथ उपचार रोकने के 2 सप्ताह बाद तक नहीं किया जाना चाहिए।
बातचीत कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ ज़ोलॉफ्ट के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी। कुछ दवाएं ज़ोलॉफ्ट के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकती हैं, या ज़ोलॉफ्ट एक ही समय में ली जाने वाली अन्य दवाओं की प्रभावशीलता को कम कर सकता है।
Zoloft को इन दवाइयों के साथ लेने से गंभीर प्रतिकूल घटनाएं हो सकती हैं:
- मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI) नामक दवाएं, जैसे कि मोक्लोबेमाइड (अवसाद का इलाज करने के लिए) और सेलेजिलिन (पार्किंसंस रोग का इलाज करने के लिए) और एंटीबायोटिक लाइनज़ोलिड। इन दवाओं के साथ ज़ोलॉफ्ट का उपयोग न करें।
- मनोविकृति (पिमोज़ाइड) जैसे मानसिक विकारों के इलाज के लिए दवाएं। पिमोजाइड के साथ ज़ोलॉफ्ट का उपयोग न करें।
- डिसुलफिरम के साथ ज़ोलॉफ्ट का उपयोग न करें।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं:
- सेंट जॉन पौधा (Hypericum perforatum) युक्त हर्बल दवा। सेंट जॉन पौधा का प्रभाव 1-2 सप्ताह तक रह सकता है।
- अमीनो एसिड ट्रिप्टोफैन युक्त उत्पाद।
- गंभीर दर्द के इलाज के लिए दवाएं (जैसे ट्रामाडोल)।
- एनेस्थीसिया या पुराने दर्द के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं (जैसे फेंटेनाइल)।
- माइग्रेन के इलाज के लिए दवाएं (जैसे सुमाट्रिप्टन)।
- खून को पतला करने वाली दवाएं (वारफारिन)।
- दर्द / गठिया के इलाज के लिए दवाएं (गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) जैसे कि इबुप्रोफेन, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (एस्पिरिन))।
- शामक (डायजेपाम)।
- मूत्रवर्धक।
- मिर्गी (फ़िनाइटोइन) के इलाज के लिए दवाएं।
- मधुमेह के इलाज के लिए दवाएं (टोलबुटामाइड)।
- पेट में अतिरिक्त एसिड और अल्सर (सिमेटिडाइन) के इलाज के लिए दवाएं।
- उन्माद और अवसाद (लिथियम) के इलाज के लिए दवाएं।
- अवसाद का इलाज करने के लिए अन्य दवाएं (जैसे एमिट्रिप्टिलाइन, नॉर्ट्रिप्टिलाइन)।
- सिज़ोफ्रेनिया और अन्य मानसिक विकारों (जैसे पेरफेनज़ीन, लेवोमेप्रोमाज़िन और ओलानज़ापाइन) के इलाज के लिए दवाएं।
- हृदय गति और लय को नियंत्रित करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं (जैसे फ्लीकेनाइड और प्रोपेफेनोन)
खाने-पीने के साथ Zoloft को लेना:
ज़ोलॉफ्ट टैबलेट को भोजन के साथ या भोजन के बिना लिया जा सकता है। मौखिक समाधान के लिए ज़ोलॉफ्ट ध्यान भोजन के साथ या भोजन के बिना लिया जा सकता है। ज़ोलॉफ्ट के साथ इलाज के दौरान शराब के सेवन से बचना चाहिए। अंगूर के रस के साथ Sertraline का सेवन नहीं करना चाहिए, क्योंकि इससे शरीर में Sertraline का स्तर बढ़ सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता:
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। गर्भवती महिलाओं में सेराट्रलाइन की सुरक्षा पूरी तरह से स्थापित नहीं की गई है। सेराट्रलाइन केवल गर्भवती महिलाओं को दी जानी चाहिए यदि डॉक्टर को लगता है कि मां को लाभ भ्रूण के विकास के लिए किसी भी संभावित जोखिम से अधिक है। यदि आप बच्चे पैदा करने की क्षमता वाली महिला हैं जिनका सेराट्रलाइन के साथ इलाज किया जा रहा है, तो आपको गर्भनिरोधक की एक विश्वसनीय विधि (जैसे गर्भनिरोधक गोली) का उपयोग करना चाहिए। सुनिश्चित करें कि आपकी दाई और / या डॉक्टर को पता है कि आपका ज़ोलॉफ्ट के साथ इलाज किया जा रहा है। जब गर्भावस्था के दौरान लिया जाता है, खासकर पिछले तीन महीनों के दौरान, ज़ोलॉफ्ट जैसी दवाएं नवजात शिशुओं में पर्सिस्टेंट पल्मोनरी हाइपरटेंशन नामक शिशुओं में एक गंभीर स्थिति के जोखिम को बढ़ा सकती हैं। (पीपीएचएन)। इस स्थिति में नवजात शिशु में तेजी से सांस लेने और एक नीला रंग होता है। ये लक्षण आमतौर पर प्रसव के पहले 24 घंटों में शुरू होते हैं। यदि आपके बच्चे को ऐसा होता है, तो अपनी दाई और / या तुरंत डॉक्टर से संपर्क करें। क्या आपका बच्चा हो सकता है? अन्य स्थितियां भी हैं, जो आम तौर पर जन्म देने के पहले 24 घंटों में शुरू होती हैं। लक्षणों में शामिल हैं:
- साँस की तकलीफे,
- त्वचा का नीला पड़ना या बहुत गर्म या बहुत ठंडा होना,
- नीले होंठ,
- उल्टी या खाने में कठिनाई,
- बहुत थका हुआ होना, सोने में असमर्थ होना या बहुत रोना,
- कठोर या लंगड़ा मांसपेशियां,
- झटके, घबराहट, झटके,
- बढ़ी हुई प्रतिवर्त प्रतिक्रियाएं,
- चिड़चिड़ापन,
- कम शर्करा का स्तर।
यदि आपके बच्चे में जन्म के समय ऊपर सूचीबद्ध लक्षणों में से कोई भी लक्षण है, या यदि आपको अपने बच्चे के स्वास्थ्य के बारे में कोई चिंता है, तो अपने डॉक्टर या दाई से संपर्क करें जो आपको सलाह दे सकेंगी। इस बात के प्रमाण हैं कि स्तन के दूध में सेराट्रलाइन उत्सर्जित होता है। सेर्टालाइन चाहिए स्तनपान के दौरान केवल तभी इस्तेमाल किया जा सकता है जब डॉक्टर को लगता है कि मां को होने वाले लाभ बच्चे को होने वाले किसी भी संभावित जोखिम से अधिक है। जानवरों के अध्ययन में, कुछ दवाएं जैसे सेराट्रलाइन शुक्राणु की गुणवत्ता को कम कर सकती हैं। सिद्धांत रूप में यह प्रजनन क्षमता को प्रभावित कर सकता है, लेकिन मानव प्रजनन क्षमता पर प्रभाव अभी तक नहीं देखा गया है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग करना:
साइकोट्रोपिक दवाएं जैसे सेराट्रलाइन मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकती हैं। इसलिए, जब तक आप यह सुनिश्चित नहीं कर लेते कि क्या यह दवा इन गतिविधियों को करने की आपकी क्षमता को प्रभावित करती है, तब तक आपको वाहन चलाना या मशीनरी का संचालन नहीं करना चाहिए।
मौखिक समाधान के लिए ज़ोलॉफ्ट के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी:
इस दवा में 12% इथेनॉल (अल्कोहल) होता है और इसे उपयोग करने से पहले पतला होना चाहिए। मौखिक तरल के प्रत्येक मिलीलीटर में 150.7 मिलीग्राम अल्कोहल होता है। शराबियों के लिए हानिकारक हो सकता है। गर्भवती या गर्भवती महिलाओं में ध्यान में रखा जाना चाहिए। स्तनपान, बच्चों में और में उच्च जोखिम वाले समूह जैसे कि जिगर की बीमारी या मिर्गी वाले लोग। इस दवा में ब्यूटाइलहाइड्रॉक्सीटोल्यूइन होता है जो आंखों, त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली में जलन पैदा कर सकता है। इसमें ग्लिसरॉल भी होता है जो उच्च खुराक में, सिर में दर्द, दर्द का कारण बन सकता है
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Zoloft का उपयोग कैसे करें: Posology
ज़ोलॉफ्ट को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। ज़ोलॉफ्ट टैबलेट को भोजन के साथ या भोजन के बिना लिया जा सकता है। मौखिक समाधान के लिए ज़ोलॉफ्ट ध्यान भोजन के साथ या भोजन के बिना लिया जा सकता है। इस दवा को दिन में एक बार सुबह या शाम लें। यदि संदेह है, तो आपको अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लेना चाहिए।
सामान्य खुराक है:
वयस्क: अवसाद और जुनूनी बाध्यकारी विकार: अवसाद और ओसीडी के लिए, सामान्य प्रभावी खुराक (2.5 मिली) 50 मिलीग्राम / दिन है। दैनिक खुराक को (2.5 मिली) 50 मिलीग्राम और कम से कम एक सप्ताह के अंतराल पर बढ़ाया जा सकता है। कुछ हफ्तों की अवधि। अधिकतम अनुशंसित खुराक (10 मिली) 200 मिलीग्राम / दिन है। पैनिक डिसऑर्डर, सामाजिक चिंता विकार और PTSD: पैनिक डिसऑर्डर, सामाजिक चिंता और PTSD के लिए, उपचार (1.25 मिली) 25 मिलीग्राम / दिन की खुराक पर शुरू होना चाहिए, फिर एक सप्ताह के बाद (2.5 मिली) 50 मिलीग्राम / दिन तक बढ़ जाना चाहिए। . फिर कई हफ्तों की अवधि में दैनिक खुराक (2.5 मिली) से 50 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। अधिकतम अनुशंसित खुराक 200 मिलीग्राम / दिन है।
बच्चे और किशोर: ज़ोलॉफ्ट का उपयोग केवल 6 से 17 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों के जुनूनी बाध्यकारी विकार (ओसीडी) के इलाज के लिए किया जाना है। जुनूनी बाध्यकारी विकार: 6-12 वर्ष की आयु के बच्चे: अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 25 मिलीग्राम / दिन है। एक सप्ताह के बाद डॉक्टर खुराक को 50 मिलीग्राम / दिन बढ़ा सकते हैं। अधिकतम खुराक (10 मिली) 200 मिलीग्राम / दिन है। 13-17 वर्ष की आयु के किशोर: अनुशंसित प्रारंभिक खुराक (2.5 मिली) 50 मिलीग्राम / दिन है। अधिकतम खुराक (10 मिली) 200 मिलीग्राम / दिन है।
अगर आपको लीवर या किडनी की समस्या है, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं और डॉक्टर के निर्देशों का पालन करें। आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि इस दवा को कितने समय तक लेना है। यह रोग की अवधि और उपचार की प्रतिक्रिया पर निर्भर करेगा। लक्षणों में सुधार शुरू होने में कई सप्ताह लग सकते हैं। अवसाद के लिए उपचार आमतौर पर सुधार देखे जाने के बाद 6 महीने तक जारी रहना चाहिए।
ज़ोलॉफ्ट के सही उपयोग के लिए निर्देश:
मौखिक समाधान के लिए ध्यान हमेशा उपयोग करने से पहले पतला होना चाहिए। पहले कभी भी इसे पतला किए बिना ध्यान केंद्रित न करें।
पहली बार ओरल कॉन्संट्रेट की बोतल खोलते समय, आपको डिस्पेंसर को बोतल पर इस प्रकार रखना चाहिए:
- बोतल को बाईं ओर (वामावर्त) घुमाते हुए टोपी पर जोर से धक्का देकर टोपी को खोल दें। टोपी हटा दें।
- डिस्पेंसर को बोतल पर रखें और कसकर बंद कर दें। डिस्पेंसर पैकेज के अंदर स्थित है।
- जब आप बोतल खोलते हैं, तो डिस्पेंसर को बाईं ओर (वामावर्त) घुमाते हुए मजबूती से नीचे धकेलें।
- डिस्पेंसर को उपयोग के बाद वापस बोतल पर रख दें।
खुराक माप:
अपने चिकित्सक द्वारा निर्धारित खुराक को मापने के लिए डिस्पेंसर का उपयोग करें। मापी गई खुराक को 120 मिली (एक गिलास) तरल के साथ मिलाएं, जो पानी, नींबू सोडा, नींबू पानी और संतरे का रस हो सकता है।सूचीबद्ध तरल पदार्थों के अलावा अन्य तरल पदार्थों के साथ सेरट्रलाइन कॉन्सेंट्रेट फॉर ओरल सॉल्यूशन को न मिलाएं। घोल को पतला करने के तुरंत बाद लेना चाहिए। समाधान बादल हो सकता है, लेकिन यह सामान्य है।
यदि आपने बहुत अधिक ज़ोलॉफ्ट ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक ज़ोलॉफ्ट लेते हैं:
यदि आप गलती से बहुत अधिक ज़ोलॉफ्ट लेते हैं तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें या नजदीकी आपातकालीन कक्ष में जाएं। दवा का एक पैकेट हमेशा अपने साथ रखें, चाहे उसमें दवा हो या न हो। ओवरडोज के लक्षणों में उनींदापन, मतली और उल्टी, तेजी से दिल की धड़कन, कंपकंपी, आंदोलन, चक्कर आना और दुर्लभ मामलों में बेहोशी शामिल हो सकते हैं।
यदि आप ज़ोलॉफ्ट लेना भूल जाते हैं:
यदि आप खुराक लेना भूल जाते हैं, तो छूटी हुई खुराक न लें। अपनी अगली खुराक सही समय पर लें। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप ज़ोलॉफ्ट लेना बंद कर देते हैं:
जब तक आपका डॉक्टर आपको नहीं बताता तब तक ज़ोलॉफ्ट लेना बंद न करें। आपका डॉक्टर इस दवा का पूरी तरह से उपयोग बंद करने से पहले कई हफ्तों में ज़ोलॉफ्ट की आपकी खुराक को धीरे-धीरे कम करना चाह सकता है। यदि आप अचानक इस दवा का उपयोग करना बंद कर देते हैं, तो आपको चक्कर आना, सुन्नता, नींद की गड़बड़ी, आंदोलन या चिंता, सिरदर्द, मतली, उल्टी और झटके जैसे साइड इफेक्ट्स का अनुभव हो सकता है। यदि आप Zoloft को लेते समय इनमें से किसी भी दुष्प्रभाव, या किसी अन्य दुष्प्रभाव का अनुभव करते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर से बात करें। यदि आपके पास ज़ोलॉफ्ट के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Zoloft के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, ज़ोलॉफ्ट दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
मतली सबसे आम दुष्प्रभाव है। दुष्प्रभाव खुराक पर निर्भर करते हैं और अक्सर निरंतर उपचार के साथ गायब या कम हो जाते हैं।
अपने डॉक्टर को तुरंत बताएं:
अगर इस दवा को लेने के बाद आपको निम्न में से कोई भी लक्षण नज़र आता है तो ये लक्षण गंभीर हो सकते हैं।
- यदि आप एक गंभीर त्वचा प्रतिक्रिया विकसित करते हैं जो ब्लिस्टरिंग (एरिथेमा मल्टीफॉर्म) का कारण बनती है (मुंह और जीभ को प्रभावित कर सकती है)। ये स्टीवंस जॉनसन सिंड्रोम या टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस नामक स्थिति के संकेत हो सकते हैं। ऐसी स्थिति में डॉक्टर इलाज बंद कर देंगे।
- एलर्जी प्रतिक्रियाएं या एलर्जी, जिसमें खुजली वाले दाने, सांस लेने में परेशानी, घरघराहट, सूजी हुई पलकें, चेहरे या होंठ जैसे लक्षण शामिल हो सकते हैं।
- यदि आप आंदोलन, भ्रम, दस्त, तेज बुखार और उच्च रक्तचाप, अत्यधिक पसीना और तेज़ दिल की धड़कन का अनुभव करते हैं। ये हैं सेरोटोनिन सिंड्रोम के लक्षण। दुर्लभ मामलों में, यह सिंड्रोम तब हो सकता है जब कुछ दवाएं सेराट्रलाइन के साथ ली जाती हैं। डॉक्टर इलाज रोकना चाह सकते हैं।
- यदि आपकी त्वचा और आंखों का रंग पीला हो जाता है जो कि लीवर खराब होने का संकेत हो सकता है।
- यदि आप अपने आप को नुकसान पहुंचाने या मारने के विचारों के साथ अवसादग्रस्तता के लक्षण विकसित करते हैं (आत्मघाती विचार)।
- यदि आप बेचैनी महसूस करने लगते हैं और ज़ोलॉफ्ट के साथ इलाज शुरू करने के बाद भी बैठ या खड़े नहीं रह सकते हैं। अगर आपको बेचैनी महसूस होने लगे तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए।
- अगर आपको ऐंठन है
- यदि एक उन्मत्त प्रकरण होता है (अनुभाग 2 "ज़ोलॉफ्ट के साथ विशेष देखभाल करें" देखें)
वयस्क रोगियों में किए गए नैदानिक अध्ययनों में निम्नलिखित दुष्प्रभाव देखे गए:
बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 से अधिक रोगियों को प्रभावित करता है):
अनिद्रा, चक्कर आना, उनींदापन, सिरदर्द, दस्त, मतली, शुष्क मुँह, स्खलन की अनुपस्थिति, थकान।
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- गले में खराश, एनोरेक्सिया, भूख में वृद्धि,
- अवसाद, अजीब लग रहा है, बुरे सपने, चिंता, आंदोलन, घबराहट, यौन रुचि में कमी, दांत पीसना,
- सुन्नता और झुनझुनी, कंपकंपी, मांसपेशियों में तनाव, स्वाद में गड़बड़ी, ध्यान की कमी,
- दृश्य गड़बड़ी, कानों में बजना,
- धड़कन, गर्म चमक, जम्हाई,
- पेट दर्द, उल्टी, कब्ज, पेट खराब, पेट में हवा,
- दाने, पसीना बढ़ जाना, मांसपेशियों में दर्द, यौन रोग, स्तंभन दोष, सीने में दर्द।
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
- ठंडी छाती, बहती नाक,
- अतिसंवेदनशीलता,
- कम थायराइड हार्मोन का स्तर,
- मतिभ्रम, अत्यधिक खुशी की भावना, व्यक्तिगत देखभाल की कमी, परिवर्तित विचार, आक्रामकता,
- ऐंठन, अनैच्छिक मांसपेशियों में संकुचन, बिगड़ा हुआ समन्वय, अत्यधिक गति, भूलने की बीमारी, सनसनी में कमी, भाषण में गड़बड़ी, खड़े होने पर चक्कर आना, बेहोशी, माइग्रेन
- विद्यार्थियों का फैलाव,
- कान दर्द, तेजी से दिल की धड़कन, उच्च रक्तचाप, चेहरे की लाली,
- सांस लेने में कठिनाई, संभव घरघराहट, सांस की तकलीफ, नकसीर,
- अन्नप्रणाली की सूजन, निगलने में कठिनाई, बवासीर, लार में वृद्धि, जीभ की परेशानी, डकार,
- आंखों में सूजन, त्वचा पर लाल धब्बे, चेहरे पर सूजन, बालों का झड़ना, ठंडा पसीना, शुष्क त्वचा, पित्ती, खुजली,
- पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस, मांसपेशियों में कमजोरी, पीठ दर्द, मांसपेशियों में मरोड़,
- रात में पेशाब आना, पेशाब करने में असमर्थता, पेशाब की मात्रा में वृद्धि, मूत्र आवृत्ति में वृद्धि, पेशाब करने में समस्या, मूत्र असंयम,
- योनि से रक्तस्राव, यौन रोग, महिला यौन रोग, मासिक धर्म की अनियमितता, पैर में सूजन, ठंड लगना, बुखार, कमजोरी, प्यास, लीवर एंजाइम का बढ़ा हुआ स्तर, वजन में कमी, वजन बढ़ना।
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
- आंत्र समस्याएं, कान में संक्रमण, कैंसर, सूजी हुई ग्रंथियां, उच्च कोलेस्ट्रॉल स्तर, निम्न रक्त शर्करा का स्तर,
- तनाव या भावनाओं के कारण शारीरिक लक्षण, नशीली दवाओं की लत, मानसिक विकार, व्यामोह, आत्महत्या के विचार, नींद में चलना, शीघ्रपतन,
- गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया,
- कोमा, असामान्य गति, हिलने-डुलने में कठिनाई, सनसनी में वृद्धि, संवेदी गड़बड़ी,
- ग्लूकोमा, लैक्रिमेशन की समस्या, आंखों के धब्बे, दोहरी दृष्टि, हल्की बेचैनी, आंखों में खून,
- रक्त शर्करा के स्तर को नियंत्रित करने में समस्याएं (मधुमेह),
- दिल का दौरा, धीमी गति से दिल की धड़कन, हृदय की समस्याएं, हाथ और पैरों में खराब रक्त परिसंचरण, गला बंद होना, तेज सांस लेना, धीमी गति से सांस लेना, बोलने में कठिनाई, हिचकी,
- मल में खून आना, मुंह में दर्द, जीभ में छाले, दांतों की बीमारी, जीभ की समस्या, मुंह में छाले, लीवर के काम करने की समस्याएं,
- फफोले के साथ त्वचा की समस्याएं, बालों के रोम की सूजन, बालों की संरचना में बदलाव, त्वचा की गंध में बदलाव, हड्डियों के विकार,
- पेशाब में कमी, पेशाब करने में शुरुआती कठिनाई, पेशाब में खून आना,
- अत्यधिक योनि से रक्तस्राव, शुष्क योनि क्षेत्र, लाल दर्दनाक लिंग और चमड़ी, जननांग स्राव, लंबे समय तक इरेक्शन, स्तन स्राव,
- हर्निया, दवा सहनशीलता में कमी, चलने में कठिनाई, वीर्य द्रव में परिवर्तन, रक्त कोलेस्ट्रॉल के स्तर में वृद्धि, घाव, रक्त वाहिका छूट प्रक्रिया,
- सेराट्रलाइन प्राप्त करने वाले रोगियों में या उपचार बंद करने के तुरंत बाद आत्महत्या के विचार और आत्मघाती व्यवहार के मामले सामने आए हैं (खंड 2 देखें)।
सेराट्रलाइन की पोस्ट-मार्केटिंग सेटिंग में निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव बताए गए हैं:
- सफेद रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी, रक्त के थक्के कोशिकाओं की संख्या में कमी, अंतःस्रावी समस्याएं, निम्न रक्त नमक का स्तर, रक्त शर्करा के स्तर में वृद्धि,
- भयानक परिवर्तित सपने, आत्मघाती व्यवहार,
- मांसपेशियों की गतिविधियों के साथ समस्याएं (जैसे कि बार-बार हिलना-डुलना, मांसपेशियों में तनाव, चलने में कठिनाई और कठोरता, ऐंठन और मांसपेशियों की अनैच्छिक गति), अचानक गंभीर सिरदर्द (जो एक गंभीर स्थिति का संकेत हो सकता है जिसे रिवर्सिबल सेरेब्रल वैसोकॉन्स्ट्रिक्शन सिंड्रोम (RCVS) के रूप में जाना जाता है) )
- बिगड़ा हुआ दृष्टि, असमान विद्यार्थियों, रक्तस्राव की समस्याएं (जैसे पेट से खून बह रहा है), फेफड़े के ऊतकों के प्रगतिशील निशान (इंटरस्टिशियल पल्मोनरी डिजीज), अग्नाशयशोथ, गंभीर यकृत समारोह की समस्याएं, पीली त्वचा और आंखें (पीलिया),
- त्वचा शोफ, सूर्य के संपर्क में त्वचा की प्रतिक्रिया, मांसपेशियों में ऐंठन, स्तन वृद्धि, रक्तस्राव की समस्या, परिवर्तित प्रयोगशाला परीक्षण, enuresis।
- चक्कर आना, बेहोशी या सीने में दर्द, जो हृदय की विद्युत गतिविधि में परिवर्तन के संकेत हो सकते हैं (जैसा कि इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम द्वारा दिखाया गया है) या हृदय की असामान्य लय।
बच्चों और किशोरों में दुष्प्रभाव:
बच्चों और किशोरों में नैदानिक परीक्षणों में, साइड इफेक्ट आम तौर पर वयस्कों में देखे गए लोगों के समान थे (ऊपर देखें)। बच्चों और किशोरों में सबसे आम दुष्प्रभाव सिरदर्द, अनिद्रा, दस्त और मतली थे।
उपचार रोक दिए जाने पर हो सकने वाले लक्षण:
यदि आप अचानक इस दवा को लेना बंद कर देते हैं, तो चक्कर आना, झुनझुनी, नींद में खलल, आंदोलन या चिंता, सिरदर्द, मतली, उल्टी और कंपकंपी जैसे दुष्प्रभाव हो सकते हैं (देखें खंड 3 "यदि आप ज़ोलॉफ्ट लेना बंद कर देते हैं")। इस प्रकार की दवा लेने वाले रोगियों में अस्थि भंग का खतरा बढ़ गया है। यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें। लेबल पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद ज़ोलॉफ्ट का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है। 30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने का तरीका पूछें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
ज़ोलॉफ्ट में क्या शामिल है
ज़ोलॉफ्ट फिल्म-लेपित टैबलेट: प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 25 मिलीग्राम सर्ट्रालीन के बराबर सेराट्रलाइन हाइड्रोक्लोराइड होता है
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 50 मिलीग्राम सेराट्रलाइन के बराबर सेराट्रलाइन हाइड्रोक्लोराइड होता है।
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में १०० मिलीग्राम सेराट्रलाइन के बराबर सेराट्रलाइन हाइड्रोक्लोराइड होता है।
अन्य सामग्री हैं: कैल्शियम हाइड्रोजन फॉस्फेट डाइहाइड्रेट (E341), माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज (E460), हाइड्रोक्सीप्रोपाइलसेलुलोज (E463), सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट (E572), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), हाइपोमेलोज (E464), मैक्रोगोल 80 (E433) )
मौखिक समाधान के लिए ZOLOFT कॉन्संट्रेट 20 मिलीग्राम / एमएल कॉन्संट्रेट के प्रत्येक एमएल में 20 मिलीग्राम सेराट्रलाइन (हाइड्रोक्लोराइड के रूप में) होता है।
ज़ोलॉफ्ट कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
ज़ोलॉफ्ट फिल्म-लेपित टैबलेट ज़ोलॉफ्ट (सर्ट्रालाइन) 25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां सफेद, कैप्सूल के आकार की, फिल्म-लेपित गोलियां होती हैं जो एक तरफ "जेडएलटी 25" और दूसरी तरफ "फाइजर" के साथ डिबॉस होती हैं। ज़ोलॉफ्ट फिल्म-लेपित टैबलेट (सर्ट्रालीन) 50 मिलीग्राम सफेद, गोल, कैप्सूल के आकार की, फिल्म-लेपित गोलियां होती हैं जिन पर एक तरफ "ZLT50" और दूसरी तरफ "फाइजर" लिखा होता है।
गोलियों को समान भागों में विभाजित किया जा सकता है।
ज़ोलॉफ्ट (सेराट्रलाइन) 100 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां सफेद, कैप्सूल के आकार की, फिल्म-लेपित गोलियां होती हैं जो एक तरफ "जेडएलटी 100" और दूसरी तरफ "फाइजर" से निकलती हैं।
ज़ोलॉफ्ट फिल्म-लेपित गोलियाँ 25 मिलीग्राम गोलियाँ 7, 28 या 98 गोलियों वाले फफोले में पैक की जाती हैं।
ज़ोलॉफ्ट फिल्म-लेपित गोलियाँ 50 मिलीग्राम गोलियाँ 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 या 500 गोलियों वाले फफोले में पैक की जाती हैं।
ज़ोलॉफ्ट 100 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 या 500 गोलियों वाले फफोले में पैक की जाती हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
मौखिक समाधान के लिए ज़ोलॉफ्ट ध्यान केंद्रित: सेरट्रलाइन 20 मिलीग्राम / एमएल मौखिक ध्यान एक स्नातक डिस्पेंसर से सुसज्जित 60 मिलीलीटर अंधेरे कांच की बोतल में एक स्पष्ट और रंगहीन समाधान है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
Zoloft
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
ज़ोलॉफ्ट 25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 25 मिलीग्राम सर्ट्रालीन के बराबर सेराट्रलाइन हाइड्रोक्लोराइड होता है।
ज़ोलॉफ्ट 50 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 50 मिलीग्राम सेराट्रलाइन के बराबर सेराट्रलाइन हाइड्रोक्लोराइड होता है।
ज़ोलॉफ्ट 100 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में १०० मिलीग्राम सेराट्रलाइन के बराबर सेराट्रलाइन हाइड्रोक्लोराइड होता है
मौखिक समाधान के लिए ज़ोलॉफ्ट ध्यान 20 मिलीग्राम / एमएल
सांद्र के प्रत्येक मिलीलीटर में 20 मिलीग्राम सेराट्रलाइन (हाइड्रोक्लोराइड के रूप में) होता है
अन्य सामग्री हैं: ग्लिसरॉल (E422), इथेनॉल, लेवोमेंटोल और ब्यूटाइलहाइड्रॉक्सीटोल्यूइन (E321)।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
ज़ोलॉफ्ट फिल्म-लेपित टैबलेट
ज़ोलॉफ्ट 25 मिलीग्राम की फिल्म-लेपित गोलियां सफेद, कैप्सूल के आकार की फिल्म-लेपित गोलियां होती हैं, जो एक तरफ "ZLT25" और दूसरी तरफ "फाइजर" के साथ डिबॉस होती हैं।
ज़ोलॉफ्ट 50 मिलीग्राम की फिल्म-लेपित गोलियां सफेद, गोल, कैप्सूल के आकार की, फिल्म-लेपित गोलियां होती हैं जो एक तरफ "जेडएलटी 50" और दूसरी तरफ "फाइजर" के साथ डिबॉस होती हैं।
गोलियों को समान भागों में विभाजित किया जा सकता है।
ज़ोलॉफ्ट 100 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां सफेद, कैप्सूल के आकार की फिल्म-लेपित गोलियां होती हैं जो एक तरफ "जेडएलटी 100" और दूसरी तरफ "फाइजर" के साथ डिबॉस होती हैं।
मौखिक समाधान के लिए ज़ोलॉफ्ट ध्यान केंद्रित
एक गहरे रंग की कांच की बोतल में साफ और रंगहीन घोल। बोतल कैप में शामिल एक डिस्पेंसर के साथ एक स्क्रू कैप से सुसज्जित है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
Sertraline के उपचार में संकेत दिया गया है:
• प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरण। प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरणों की पुनरावृत्ति की रोकथाम।
• आतंक विकार, चाहे जनातंक से जुड़ा हो या नहीं।
• वयस्क रोगियों में और 6 से 17 वर्ष की आयु के बाल रोगियों में जुनूनी-बाध्यकारी विकार (ओसीडी)।
• सामाजिक चिंता विकार।
• अभिघातज के बाद का तनाव विकार (PTSD)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
Sertraline को एक ही दैनिक प्रशासन में, सुबह या शाम को लिया जाना चाहिए।
Sertraline गोलियों को भोजन के साथ या उसके बिना दिया जा सकता है।
मौखिक समाधान के लिए Sertraline ध्यान भोजन के साथ या बिना प्रशासित किया जा सकता है।
मौखिक समाधान के लिए सर्ट्रालाइन ध्यान उपयोग करने से पहले पतला होना चाहिए (खंड 6.6 देखें)।
प्रारंभिक उपचार
अवसाद और ओसीडी
Sertraline उपचार 50 मिलीग्राम / दिन की खुराक पर शुरू किया जाना चाहिए।
आतंक विकार, PTSD और सामाजिक चिंता विकार
थेरेपी 25 मिलीग्राम / दिन की खुराक पर शुरू की जानी चाहिए। एक सप्ताह के बाद, खुराक को दिन में एक बार 50 मिलीग्राम तक बढ़ाया जाना चाहिए। यह खुराक आहार अवांछनीय प्रभावों की आवृत्ति को कम करने के लिए दिखाया गया है जो उपचार के शुरुआती दौर में आतंक विकार की विशेषता रखते हैं।
टाइट्रेट करना
अवसाद, ओसीडी, आतंक विकार, सामाजिक चिंता विकार, और PTSD
50 मिलीग्राम की खुराक के प्रति अनुत्तरदायी मरीजों को खुराक बढ़ाने से फायदा हो सकता है। खुराक में संशोधन 50 मिलीग्राम की वृद्धि में कम से कम एक सप्ताह के अंतराल पर, अधिकतम 200 मिलीग्राम / दिन तक किया जाना चाहिए। इस बात को ध्यान में रखते हुए कि सेराट्रलाइन का उन्मूलन आधा जीवन 24 घंटे है, कोई खुराक संशोधन सप्ताह में एक बार से अधिक बार नहीं किया जाना चाहिए।
चिकित्सीय प्रभाव की शुरुआत 7 दिनों के भीतर देखी जा सकती है। हालांकि, चिकित्सीय प्रभाव लंबे समय के बाद खुद को प्रकट कर सकता है, खासकर ओसीडी के उपचार में।
रखरखाव
लंबे समय तक उपचार के दौरान, चिकित्सीय प्रतिक्रिया के आधार पर बाद में खुराक समायोजन के साथ, खुराक को न्यूनतम चिकित्सीय स्तर पर बनाए रखा जाना चाहिए।
अवसाद
प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरणों (एमडीई) की पुनरावृत्ति को रोकने के लिए लंबे समय तक उपचार भी उपयुक्त हो सकता है। ज्यादातर मामलों में, प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरणों की पुनरावृत्ति को रोकने के लिए अनुशंसित खुराक वही है जो स्वयं एपिसोड के दौरान उपयोग की जाती है। अवसाद के रोगियों को कम से कम 6 महीने की पर्याप्त अवधि के लिए इलाज किया जाना चाहिए ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि वे लक्षण मुक्त हैं।
आतंक विकार और ओसीडी
पैनिक डिसऑर्डर और ओसीडी में उपचार जारी रखना नियमित रूप से मूल्यांकन किया जाना चाहिए, क्योंकि इन विकारों के लिए रिलेप्स की रोकथाम में प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया गया है।
बाल रोगी
जुनूनी बाध्यकारी विकार वाले बच्चे और किशोर
आयु १३-१७: प्रतिदिन एक बार ५० मिलीग्राम की खुराक पर उपचार शुरू करें।
आयु 6-12: प्रतिदिन एक बार 25 मिलीग्राम की खुराक पर उपचार शुरू करें। खुराक को एक सप्ताह के बाद प्रतिदिन एक बार 50 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।
यदि कोई प्रतिक्रिया नहीं होती है, तो बाद की खुराक को आवश्यकतानुसार कई हफ्तों की अवधि में 50 मिलीग्राम से 50 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। अधिकतम दैनिक खुराक प्रति दिन 200 मिलीग्राम है।
हालांकि, 50 मिलीग्राम से अधिक की खुराक बढ़ाते समय बच्चों के शरीर के वजन को आमतौर पर वयस्कों की तुलना में कम माना जाना चाहिए। एक सप्ताह से कम के अंतराल पर खुराक में परिवर्तन नहीं किया जाना चाहिए।
प्रमुख अवसादग्रस्तता विकारों वाले बाल रोगियों में प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया गया है।
6 साल से कम उम्र के बच्चों में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है (खंड 4.4 भी देखें)।
बुजुर्गों में प्रयोग करें
बुजुर्गों के लिए प्रशासन सावधानी के साथ किया जाना चाहिए क्योंकि इन रोगियों में हाइपोनेट्रेमिया का खतरा बढ़ सकता है (देखें खंड 4.4 )।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में उपयोग करें
यकृत विकारों वाले रोगियों में सेराट्रलाइन का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। यकृत हानि वाले रोगियों में कम और कम लगातार खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
गंभीर यकृत हानि के मामलों में सेराट्रलाइन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि इन रोगियों में कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है (देखें खंड 4.4)।
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में प्रयोग करें
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है (देखें खंड 4.4 )।
सेराट्रलाइन के बंद होने के बाद वापसी के लक्षण देखे गए
उपचार के अचानक बंद होने से बचा जाना चाहिए। सेराट्रलाइन के साथ उपचार बंद करते समय, वापसी प्रतिक्रियाओं के जोखिम को कम करने के लिए खुराक को कम से कम 1-2 सप्ताह की अवधि में धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 और 4.8)। यदि खुराक के बाद असहनीय लक्षण होते हैं कमी या उपचार बंद करने पर, पहले से निर्धारित खुराक को फिर से शुरू करने पर विचार किया जा सकता है। इसके बाद, आपका डॉक्टर खुराक कम करना जारी रख सकता है, लेकिन धीरे-धीरे।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
आंदोलन, कंपकंपी और अतिताप जैसे लक्षणों के साथ सेरोटोनिन सिंड्रोम के जोखिम के कारण अपरिवर्तनीय मोनोअमीन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI) का सहवर्ती उपयोग contraindicated है। अपरिवर्तनीय MAOI के साथ उपचार को रोकने के बाद कम से कम 14 दिनों के लिए सेराट्रलाइन के साथ उपचार शुरू नहीं किया जाना चाहिए। अपरिवर्तनीय MAOI के साथ उपचार शुरू करने से कम से कम 7 दिन पहले सेराट्रलाइन के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए (खंड 4.5 देखें)।
पिमोज़ाइड के सहवर्ती उपयोग को contraindicated है (धारा 4.5 देखें)।
ओरल सॉल्यूशन के लिए सेराट्रलाइन और डिसल्फिरम कॉन्संट्रेट के सहवर्ती उपयोग को contraindicated है क्योंकि ओरल कंसंट्रेट में अल्कोहल होता है (खंड 4.4 और 4.5 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
सेरोटोनिन सिंड्रोम (एसएस) या न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम (एनएमएस)
एसएसआरआई के उपयोग के साथ सेरोटोनिन सिंड्रोम (एसएस) या न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम (एनएमएस) जैसे जीवन-धमकाने वाले सिंड्रोम के विकास की सूचना दी गई है, जिसमें सेराट्रलाइन के साथ उपचार भी शामिल है। सेरोटोनिन सिंड्रोम का खतरा। ओ एसएसआरआई के साथ न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम सहवर्ती के साथ बढ़ता है सेरोटोनर्जिक दवाओं (ट्रिप्टन सहित) का उपयोग, ड्रग्स जो सेरोटोनिन चयापचय (MAOI सहित), एंटीसाइकोटिक्स और अन्य डोपामाइन विरोधी को ख़राब करते हैं। एसएस या एनएमएस के संकेतों या लक्षणों के लिए मरीजों की निगरानी की जानी चाहिए (खंड 4.3 देखें - अंतर्विरोध)।
चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRI) थेरेपी, एंटीडिप्रेसेंट, या जुनूनी-बाध्यकारी विकार के लिए दवाओं से स्विच करना
अब तक प्राप्त नैदानिक अनुभव हमें अन्य SSRIs, अवसादरोधी दवाओं या जुनूनी-बाध्यकारी विकारों के उपचार में संकेतित दवाओं के साथ सेराट्रलाइन के साथ एक चिकित्सा से स्विच करने के लिए सबसे उपयुक्त समय स्थापित करने की अनुमति नहीं देता है। इस चरण में, विशेष सावधानी की आवश्यकता है और डॉक्टर द्वारा सतर्कता, खासकर अगर एक लंबे समय तक काम करने वाली दवा जैसे फ्लुओक्सेटीन को प्रतिस्थापित करना।
अन्य सेरोटोनर्जिक औषधीय उत्पाद (जैसे ट्रिप्टोफैन, फेनफ्लुरमाइन और 5-एचटी एगोनिस्ट)
सेराट्रलाइन और अन्य औषधीय उत्पादों का सहवर्ती प्रशासन जो सेरोटोनर्जिक न्यूरोट्रांसमिशन के प्रभाव को बढ़ाते हैं जैसे कि ट्रिप्टोफैन, फेनफ्लुरमाइन या 5-एचटी एगोनिस्ट या सेंट जॉन पौधा (हाइपरिकम छिद्रण), एक हर्बल औषधीय उत्पाद, सावधानी के साथ किया जाना चाहिए और संभावित फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन के कारण जब भी संभव हो इससे बचा जाना चाहिए।
हाइपोमेनिया या उन्माद की सक्रियता
उन्माद / हाइपोमेनिया के लक्षणों की शुरुआत व्यावसायिक रूप से उपलब्ध एंटीडिप्रेसेंट और जुनूनी-बाध्यकारी विकारों के लिए दवाओं के साथ इलाज करने वाले रोगियों की एक छोटी संख्या में हुई है, जिसमें सेराट्रलाइन भी शामिल है। इसलिए, उन्माद के सकारात्मक इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ सेराट्रलाइन का उपयोग किया जाना चाहिए। हाइपोमेनिया सावधानीपूर्वक चिकित्सा पर्यवेक्षण की आवश्यकता है। उन्मत्त चरण में प्रवेश करने वाले रोगियों में सेराट्रलाइन के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
एक प्रकार का मानसिक विकार
स्किज़ोफ्रेनिक रोगियों में मानसिक लक्षण बढ़ सकते हैं।
बरामदगी
सेराट्रलाइन के साथ उपचार के दौरान दौरे पड़ सकते हैं; अस्थिर मिर्गी के रोगियों में सेराट्रलाइन के उपयोग से बचा जाना चाहिए और नियंत्रित मिर्गी के रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। दौरे का अनुभव करने वाले रोगियों में सेराट्रलाइन को बंद कर देना चाहिए।
आत्महत्या / आत्महत्या के विचार / आत्महत्या के प्रयास या नैदानिक बिगड़ना
अवसाद आत्मघाती विचारों, आत्म-नुकसान और आत्महत्या (आत्मघाती व्यवहार या विचार) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है। यह जोखिम तब तक बना रहता है जब तक कि महत्वपूर्ण छूट नहीं मिल जाती। चूंकि उपचार के पहले या तत्काल हफ्तों के दौरान सुधार नहीं हो सकता है, सुधार होने तक रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। और और; सामान्य नैदानिक अनुभव है कि सुधार के प्रारंभिक चरणों में आत्महत्या का जोखिम बढ़ सकता है।
अन्य मानसिक स्थितियां जिनके लिए सेराट्रलाइन निर्धारित की गई है, वे भी आत्मघाती व्यवहार या विचारों के बढ़ते जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं। इसके अतिरिक्त, इन स्थितियों को प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार से जोड़ा जा सकता है। अन्य मानसिक विकारों वाले रोगियों का इलाज करते समय वही सावधानियां बरती जानी चाहिए, जिन्हें अन्य प्रमुख अवसादग्रस्तता विकारों वाले रोगियों का इलाज करते समय देखा जाना चाहिए।
आत्मघाती व्यवहार या विचारों के इतिहास वाले मरीजों, या जो उपचार शुरू करने से पहले आत्मघाती विचार की एक महत्वपूर्ण डिग्री का अनुभव करते हैं, उनमें आत्मघाती विचारों या आत्मघाती विचारों के लिए जोखिम बढ़ जाता है, और उपचार के दौरान बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। का एक मेटा-विश्लेषण मानसिक विकारों वाले वयस्क रोगियों के उपचार में प्लेसीबो की तुलना में अवसादरोधी दवाओं के साथ किए गए नैदानिक परीक्षणों में, 25 वर्ष से कम आयु वर्ग के रोगियों में आत्महत्या के व्यवहार का एक बढ़ा जोखिम दिखाया गया है, जो कि इलाज करने वालों की तुलना में एंटीडिप्रेसेंट के साथ इलाज कर रहे हैं। प्लेसीबो के साथ।
रोगियों की कड़ी निगरानी, विशेष रूप से उच्च जोखिम वाले लोगों को हमेशा एंटीडिपेंटेंट्स के साथ ड्रग थेरेपी से जुड़ा होना चाहिए, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में और खुराक में परिवर्तन के बाद। मरीजों (या देखभाल करने वालों) को किसी भी बिगड़ती नैदानिक तस्वीर, आत्मघाती व्यवहार या विचारों की शुरुआत, या व्यवहार में बदलाव की निगरानी करने और तुरंत अपने चिकित्सक को रिपोर्ट करने की आवश्यकता के बारे में सलाह दी जानी चाहिए।
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चे और किशोर
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों के इलाज के लिए सेराट्रलाइन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, सिवाय 6 से 17 वर्ष की आयु के जुनूनी-बाध्यकारी विकार वाले रोगियों को छोड़कर। आत्मघाती व्यवहार (आत्महत्या के प्रयास और आत्महत्या के विचार) और शत्रुता (अनिवार्य रूप से आक्रामकता, विपक्षी व्यवहार और क्रोध) बच्चों और किशोरों में नैदानिक परीक्षणों में अधिक बार देखे गए थे, जो कि प्लेसबो के साथ इलाज किए गए लोगों की तुलना में एंटीडिपेंटेंट्स के साथ इलाज करते थे। यदि चिकित्सा की आवश्यकता के आधार पर, उपचार का निर्णय लिया जाता है, तो आत्महत्या के लक्षणों की उपस्थिति के लिए रोगी की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। इसके अलावा, विकास, परिपक्वता और संज्ञानात्मक और व्यवहारिक विकास से संबंधित बच्चों और किशोरों में दीर्घकालिक सुरक्षा डेटा उपलब्ध नहीं हैं। चिकित्सकों को इन प्रक्रियाओं से संबंधित असामान्यताओं के संभावित विकास के लिए दीर्घकालिक उपचार से गुजर रहे बाल रोगियों की निगरानी करनी चाहिए।
असामान्य रक्तस्राव / रक्तस्राव
SSRIs के उपयोग के साथ त्वचीय रक्तस्राव विकारों, जैसे कि इकोस्मोसिस और पुरपुरा, और अन्य रक्तस्रावी घटनाओं जैसे गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल या स्त्री रोग संबंधी रक्तस्राव की खबरें आई हैं। SSRIs लेने वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, विशेष रूप से प्रभावित करने वाली दवाओं के साथ सहवर्ती उपयोग के मामले में प्लेटलेट फ़ंक्शन (उदा।एंटीकोआगुलंट्स, एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स और फेनोथियाज़िन, अधिकांश ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और नॉन-स्टेरायडल एंटी-इंफ्लेमेटरी ड्रग्स (एनएसएआईडी), साथ ही पिछले रक्तस्राव विकारों वाले रोगियों में (खंड 4.5 देखें)।
हाइपोनेट्रेमिया
हाइपोनेट्रेमिया एसएसआरआई या एसएनआरआई के साथ उपचार के बाद हो सकता है, जिसमें सेराट्रलाइन भी शामिल है। कई मामलों में, हाइपोनेट्रेमिया अनुचित एंटीडाययूरेटिक हार्मोन स्राव (एसआईएडीएच) के एक सिंड्रोम का परिणाम प्रतीत होता है। 110 मिमीोल / एल से नीचे सीरम सोडियम। बुजुर्ग रोगियों में जोखिम बढ़ सकता है SSRIs और SNRIs के साथ इलाज किए जाने पर हाइपोनेट्रेमिया का। मूत्रवर्धक लेने वाले या अन्यथा मात्रा में कमी वाले रोगियों में भी जोखिम बढ़ सकता है (देखें बुजुर्ग रोगियों में भी उपयोग करें)। रोगसूचक हाइपोनेट्रेमिया वाले रोगियों में सेराट्रलाइन को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए और उपयुक्त चिकित्सा चिकित्सा स्थापित की जानी चाहिए। और हाइपोनेट्रेमिया के लक्षणों में सिरदर्द, ध्यान केंद्रित करने में कठिनाई, स्मृति हानि, भ्रम, कमजोरी और शारीरिक अस्थिरता शामिल हैं जो गिरने का कारण बन सकती हैं। अधिक गंभीर और / या तीव्र मामलों से जुड़े संकेतों और लक्षणों में मतिभ्रम, बेहोशी, दौरे, कोमा, श्वसन गिरफ्तारी और मृत्यु शामिल हैं।
सेराट्रलाइन उपचार बंद करने के बाद वापसी के लक्षण देखे गए
उपचार बंद होने पर देखे जाने वाले विच्छेदन के लक्षण आम हैं, विशेष रूप से अचानक बंद होने की स्थिति में (धारा 4.8 देखें)। नैदानिक अध्ययनों में, सेराट्रलाइन के साथ इलाज किए गए रोगियों में, सेराट्रलाइन के साथ उपचार जारी रखने वाले रोगियों में 12% की तुलना में सेराट्रलाइन को बंद करने वाले रोगियों में वापसी की प्रतिक्रिया की घटना 23% थी।
वापसी के लक्षणों का जोखिम कई कारकों पर निर्भर हो सकता है, जिसमें चिकित्सा की अवधि और खुराक और खुराक में कमी की आवृत्ति शामिल है। सबसे अधिक सूचित प्रतिक्रियाएं चक्कर आना, संवेदी गड़बड़ी (पेरेस्टेसिया सहित), नींद की गड़बड़ी (अनिद्रा और तीव्र सपने सहित), आंदोलन या चिंता, मतली और / या उल्टी, कंपकंपी और सिरदर्द थे। आम तौर पर, इन लक्षणों की तीव्रता हल्के से मध्यम होती है, हालांकि कुछ रोगियों में वे गंभीर हो सकते हैं। वे आमतौर पर उपचार रोकने के पहले कुछ दिनों के भीतर दिखाई देते हैं, लेकिन बहुत ही दुर्लभ मामलों में ये लक्षण उन रोगियों में दिखाई देते हैं जो अनजाने में इलाज से चूक गए थे। आम तौर पर ये लक्षण आत्म-सीमित होते हैं, और आमतौर पर 2 सप्ताह के भीतर हल हो जाते हैं, हालांकि कुछ व्यक्तियों में वे लंबे समय तक (2-3 महीने या उससे अधिक) तक रह सकते हैं। इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि उपचार बंद करते समय, एक से अधिक समय तक धीरे-धीरे सेराट्रलाइन की खुराक को कम किया जाए। रोगी की जरूरतों के अनुसार कई हफ्तों या महीनों की अवधि (खंड 4.2 देखें)।
अकथिसिया / साइकोमोटर बेचैनी
सेराट्रलाइन का उपयोग अकथिसिया के विकास से जुड़ा हुआ है, जो व्यक्तिपरक अस्वस्थता या साइकोमोटर आंदोलन की विशेषता है और चलते रहने की आवश्यकता है, जो अक्सर बैठने या खड़े होने में असमर्थता से जुड़ा होता है। यह उपचार के पहले कुछ हफ्तों के भीतर होने की सबसे अधिक संभावना है। इन लक्षणों वाले रोगियों में, खुराक बढ़ाना हानिकारक हो सकता है।
यकृत हानि के मामले में प्रयोग करें
सेराट्रलाइन को लीवर में बड़े पैमाने पर मेटाबोलाइज किया जाता है। हल्के, गैर-प्रगतिशील यकृत सिरोसिस वाले विषयों में किए गए एक बहु-खुराक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन ने दवा के प्लाज्मा आधे जीवन में वृद्धि और एक एयूसी और सीएमएक्स को सामान्य विषयों में पाए गए मूल्यों के लगभग तीन गुना के अनुरूप दिखाया। वे नहीं थे मनाया। प्लाज्मा प्रोटीन बंधन में दो समूहों के बीच महत्वपूर्ण अंतर। इसलिए जिगर की बीमारी वाले विषयों में सावधानी के साथ सर्ट्रालाइन का उपयोग किया जाना चाहिए। कम और कम लगातार खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए यदि सेराट्रलाइन को यकृत हानि वाले रोगियों को प्रशासित किया जाता है। इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए गंभीर यकृत हानि वाले रोगी (खंड 4.2 देखें)।
गुर्दे की हानि के मामले में प्रयोग करें
Sertraline बड़े पैमाने पर चयापचय होता है और मूत्र में अपरिवर्तित दवा की मात्रा नगण्य होती है। हल्के-मध्यम (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30-60 मिली / मिनट) या मध्यम-गंभीर (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 10-29 मिली / मिनट) गुर्दे की हानि वाले रोगियों में अध्ययन में, कई खुराक के प्रशासन के बाद फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर (AUC0-24 या Cmax) नियंत्रणों से महत्वपूर्ण रूप से भिन्न नहीं थे। गुर्दे की हानि की डिग्री के संबंध में सेराट्रलाइन की खुराक को संशोधित नहीं किया जाना चाहिए।
बुजुर्ग रोगियों में प्रयोग करें
नैदानिक परीक्षणों में 700 से अधिक बुजुर्ग रोगियों (उम्र> 65 वर्ष) ने भाग लिया है। बुजुर्ग मरीजों में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का प्रकार और घटनाएं युवा मरीजों में देखी गई समान थीं।
हालांकि, एसएसआरआई और एसआरएनआई का उपयोग, सेराट्रलाइन सहित, बुजुर्ग रोगियों में नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण हाइपोनेट्रेमिया के मामलों से जुड़ा हुआ है, जो इस प्रतिकूल घटना के लिए जोखिम में हो सकते हैं (खंड 4.4 में हाइपोनेट्रेमिया देखें)।
मधुमेह के मामले में प्रयोग करें
मधुमेह के रोगियों में, SSRI के साथ उपचार ग्लाइसेमिक नियंत्रण को ख़राब कर सकता है। इंसुलिन और / या मौखिक हाइपोग्लाइकेमिक्स के खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।
विद्युत - चिकित्सा
ऐसे कोई नैदानिक अध्ययन नहीं हैं जिन्होंने ईसीटी और सेराट्रलाइन के संयुक्त उपयोग के जोखिम या लाभों को स्थापित किया हो।
अंगूर का रस
अंगूर के रस के साथ सेराट्रलाइन का प्रशासन अनुशंसित नहीं है (खंड 4.5 देखें)।
मूत्र जांच परीक्षण में हस्तक्षेप
सेराट्रलाइन प्राप्त करने वाले रोगियों में मूत्र इम्यूनोसे प्रयोगशाला परीक्षणों में बेंजोडायजेपाइन के लिए गलत-सकारात्मक परिणाम सामने आए हैं। यह परीक्षणों की विशिष्टता की कमी के कारण है। सेराट्रलाइन के साथ उपचार रोकने के बाद कई दिनों तक प्रयोगशाला परीक्षणों में गलत सकारात्मक परिणाम की उम्मीद की जा सकती है। गैस क्रोमैटोग्राफी / मास स्पेक्ट्रोमेट्री जैसे पुष्टिकरण परीक्षण सेराट्रलाइन को बेंजोडायजेपाइन से अलग करेंगे।
बंद कोण मोतियाबिंद
SSRIs, सेराट्रलाइन सहित, पुतली के आकार को प्रभावित कर सकते हैं जिसके परिणामस्वरूप मायड्रायसिस हो सकता है। इस मायड्रायटिक प्रभाव में आंख के कोण को कम करने की क्षमता होती है, जिसके परिणामस्वरूप अंतर्गर्भाशयी दबाव और कोण-बंद मोतियाबिंद बढ़ जाता है, विशेष रूप से पहले से संवेदनशील रोगियों में। संकीर्ण-कोण मोतियाबिंद या ग्लूकोमा के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ Sertraline का उपयोग किया जाना चाहिए।
मौखिक समाधान के लिए सर्ट्रालाइन ध्यान केंद्रित
मौखिक समाधान के लिए सर्ट्रालाइन ध्यान में 12% इथेनॉल होता है (खंड 4.3 और 4.5 देखें), ग्लिसरॉल और ब्यूटाइलहाइड्रोक्सीटोल्यूइन।
इथेनॉल: शराब की मात्रा को यकृत हानि, शराबियों, मिर्गी वाले लोगों, मस्तिष्क आघात या मस्तिष्क रोग वाले रोगियों, गर्भवती महिलाओं और बच्चों में ध्यान में रखा जाना चाहिए।
Butylhydroxytoluene: आंखों, त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली में जलन पैदा कर सकता है।
ग्लिसरॉल: उच्च खुराक में यह सिरदर्द, पेट दर्द और दस्त का कारण बन सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
विपरीत
मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर
अपरिवर्तनीय MAOI (जैसे selegiline)
Sertraline का उपयोग अपरिवर्तनीय MAOI जैसे selegiline के साथ संयोजन में नहीं किया जाना चाहिए। अपरिवर्तनीय MAOI के साथ उपचार को रोकने के बाद कम से कम 14 दिनों के लिए सेराट्रलाइन के साथ उपचार शुरू नहीं किया जाना चाहिए। अपरिवर्तनीय MAOI के साथ उपचार शुरू करने से कम से कम 7 दिनों के लिए सेराट्रलाइन के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
MAOIs के प्रतिवर्ती और चयनात्मक अवरोधक (मोक्लोबेमाइड)
सेरोटोनिन सिंड्रोम के जोखिम के कारण, प्रतिवर्ती और चयनात्मक MAOI, जैसे कि मोक्लोबेमाइड, को सेराट्रलाइन के संयोजन में प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। एक प्रतिवर्ती और चयनात्मक MAOI अवरोधक के साथ उपचार के बाद, सेराट्रलाइन के साथ उपचार शुरू करने से पहले 14 दिनों से कम की वापसी अवधि संभव है। यह अनुशंसा की जाती है कि प्रतिवर्ती MAOI के साथ उपचार शुरू करने से कम से कम 7 दिनों के लिए सेराट्रलाइन को बंद कर दिया जाए (खंड 4.3 देखें)।
प्रतिवर्ती गैर-चयनात्मक MAOI (लाइनज़ोलिड)
एंटीबायोटिक लाइनज़ोलिड एक कमजोर प्रतिवर्ती और गैर-चयनात्मक MAOI है और इसे सेराट्रलाइन के साथ इलाज किए जा रहे रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
उन रोगियों में गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं मिली हैं जिन्होंने हाल ही में एमओओआई के साथ इलाज बंद कर दिया है और सर्ट्रालीन के साथ इलाज शुरू कर दिया है, या जिन्होंने हाल ही में एमओओआई के साथ इलाज शुरू करने से पहले सर्ट्रालीन के साथ इलाज बंद कर दिया है। इन प्रतिक्रियाओं में कंपकंपी, मायोक्लोनस, डायफोरेसिस, मतली, उल्टी, गर्म चमक, चक्कर आना और अतिताप शामिल हैं, जिनमें न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम, आक्षेप और मृत्यु जैसी विशेषताएं हैं।
पिमोज़ाइड
एकल खुराक पिमोजाइड (2 मिलीग्राम) के साथ किए गए एक अध्ययन में पिमोजाइड के स्तर में लगभग 35% की वृद्धि देखी गई। यह बढ़ा हुआ स्तर ईसीजी परिवर्तनों से जुड़ा नहीं है। हालांकि इस बातचीत का तंत्र अज्ञात है, पिमोज़ाइड के संकीर्ण चिकित्सीय सूचकांक के कारण, सेराट्रलाइन और पिमोज़ाइड के सहवर्ती प्रशासन को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
सेराट्रलाइन के साथ सहवर्ती प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है
सीएनएस अवसाद और शराब
सेराट्रलाइन 200 मिलीग्राम / दिन के सहवर्ती प्रशासन ने स्वस्थ विषयों में संज्ञानात्मक और मनोदैहिक प्रदर्शन पर अल्कोहल, कार्बामाज़ेपिन, हेलोपरिडोल या फ़िनाइटोइन के प्रभाव को प्रबल नहीं किया; हालांकि, सेराट्रलाइन और अल्कोहल के सहवर्ती उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
अन्य सेरोटोनर्जिक दवाएं
खंड ४.४ देखें।
सामान्य संज्ञाहरण में या पुराने दर्द के उपचार में उपयोग किए जाने वाले fentanyl के साथ सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
विशेष सावधानियाँ
लिथियम
स्वस्थ स्वयंसेवकों में एक प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन में, सेराट्रलाइन और लिथियम के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप लिथियम के फार्माकोकाइनेटिक्स में महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं हुआ, लेकिन इसके परिणामस्वरूप प्लेसबो समूह की तुलना में कंपकंपी के एपिसोड में वृद्धि हुई, एक संभावित फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन को उजागर किया। सेराट्रलाइन को लिथियम के साथ प्रशासित करते समय मरीजों की उचित निगरानी की जानी चाहिए।
फ़िनाइटोइन
स्वस्थ स्वयंसेवकों में प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक अध्ययन से यह पाया गया कि 200 मिलीग्राम / दिन की खुराक पर सेराट्रलाइन का पुराना प्रशासन फ़िनाइटोइन चयापचय के नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण अवरोध का कारण नहीं बनता है। चूंकि सेराट्रलाइन प्राप्त करने वाले रोगियों में कुछ मामलों में उच्च फ़िनाइटोइन स्तरों के संपर्क में आने की सूचना मिली है, इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि फ़िनाइटोइन की खुराक में उचित समायोजन करते हुए, सेराट्रलाइन थेरेपी की शुरुआत के बाद प्लाज्मा फ़िनाइटोइन सांद्रता की निगरानी की जाए। इसके अलावा, फ़िनाइटोइन के सहवर्ती प्रशासन से सेराट्रलाइन के प्लाज्मा स्तर में कमी हो सकती है।
त्रिपटन्स
विपणन के बाद की अवधि में, सेराट्रलाइन और सुमाट्रिप्टन के उपयोग के बाद कमजोरी, हाइपररिफ्लेक्सिया, असंयम, भ्रम, चिंता और आंदोलन वाले रोगियों की दुर्लभ रिपोर्ट मिली है।
सेरोटोनिन सिंड्रोम के लक्षण उसी वर्ग (ट्रिप्टान) की अन्य दवाओं के साथ भी हो सकते हैं।
यदि सेराट्रलाइन और ट्रिप्टान का सहवर्ती उपयोग चिकित्सकीय रूप से उचित है, तो रोगी की उचित निगरानी की सलाह दी जाती है (देखें खंड 4.4)।
वारफरिन
सेराट्रलाइन 200 मिलीग्राम / दिन और वार्फरिन के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप प्रोथ्रोम्बिन समय में एक छोटी लेकिन सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि हुई, जो कुछ दुर्लभ मामलों में INR मूल्य को बदल सकती है। इसलिए, सेराट्रलाइन के साथ उपचार शुरू या बंद करते समय प्रोथ्रोम्बिन समय की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
अन्य दवाओं के साथ बातचीत, डिगॉक्सिन, एटेनोलोल, सिमेटिडाइन
सिमेटिडाइन के सहवर्ती प्रशासन से सेराट्रलाइन की निकासी में काफी कमी आई है। इन परिवर्तनों का नैदानिक महत्व अज्ञात है। सर्ट्रालाइन का एटेनोलोल की बीटा-एड्रीनर्जिक अवरोधन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा। सेराट्रलाइन 200 मिलीग्राम / दिन और डिगॉक्सिन के बीच कोई बातचीत नहीं देखी गई।
प्लेटलेट फ़ंक्शन को प्रभावित करने वाली दवाएं
रक्तस्राव का खतरा तब बढ़ सकता है जब प्लेटलेट फ़ंक्शन (जैसे NSAIDs, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और टिक्लोपिडीन) को प्रभावित करने वाली दवाएं या अन्य दवाएं जो रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकती हैं, उन्हें SSRIs के साथ सह-प्रशासित किया जाता है, जिसमें सेराट्रलाइन भी शामिल है (देखें खंड 4.4)।
साइटोक्रोम P450 द्वारा मेटाबोलाइज़ किए गए औषधीय उत्पाद
सीवाईपी 2डी6 गतिविधि पर सेराट्रलाइन हल्के से मध्यम निरोधात्मक प्रभाव डाल सकती है। सेराट्रलाइन 50 मिलीग्राम / दिन के पुराने प्रशासन के परिणामस्वरूप मध्यम (औसत 23% -37%) डेसिप्रामाइन (CYP 2D6 आइसोजाइम गतिविधि का एक मार्कर) के प्लाज्मा स्तर में स्थिर-अवस्था में वृद्धि हुई। नैदानिक रूप से प्रासंगिक बातचीत अन्य CYP 2D6 सबस्ट्रेट्स के साथ एक संकीर्ण चिकित्सीय सूचकांक के साथ हो सकती है, जिसमें कक्षा 1C एंटीरियथमिक्स जैसे प्रोपेफेनोन और फ्लीकेनाइड, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स और विशिष्ट एंटीसाइकोटिक्स शामिल हैं, खासकर अगर सेराट्रलाइन को उच्च खुराक में प्रशासित किया जाता है।
चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक सीमा तक Sertraline CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 और CYP 1A2 के अवरोधक के रूप में कार्य नहीं करता है। बातचीत के अध्ययन से इसकी पुष्टि हुई थी इन-विवो CYP 3A4 सबस्ट्रेट्स (अंतर्जात कोर्टिसोल, कार्बामाज़ेपिन, टेरफेनडाइन, अल्प्राज़ोलम) के साथ, CYP 2C19 सब्सट्रेट डायजेपाम के साथ और CYP 2C9 सबस्ट्रेट्स (टॉल्बुटामाइड, ग्लिबेंक्लामाइड और फ़िनाइटोइन) के साथ आयोजित किया गया। में पढ़ता है कृत्रिम परिवेशीय इंगित करता है कि सीवाईपी 1ए2 के लिए सेराट्रलाइन में नगण्य या कोई निरोधात्मक क्षमता नहीं है।
आठ जापानी स्वस्थ विषयों के क्रॉस-ओवर अध्ययन में प्रतिदिन तीन गिलास अंगूर के रस के सेवन से सेराट्रलाइन प्लाज्मा स्तर लगभग 100% बढ़ गया।
अन्य CYP 3A4 अवरोधकों के साथ बातचीत स्थापित नहीं की गई है। इसलिए सेराट्रलाइन के साथ उपचार के दौरान अंगूर के रस के सेवन से बचना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
CYP 2C19 के व्यापक मेटाबोलाइज़र की तुलना में CYP 2C19 के खराब मेटाबोलाइज़र में सेराट्रलाइन के प्लाज्मा स्तर में लगभग 50% की वृद्धि हुई (खंड 5.2 देखें)। मजबूत CYP 2C19 अवरोधकों के साथ बातचीत को बाहर नहीं किया जा सकता है।
सेराट्रलाइन और डिसल्फिरम के मौखिक समाधान के लिए ध्यान लगाओ
मौखिक समाधान के लिए सर्ट्रालीन ध्यान में अल्कोहल की थोड़ी मात्रा होती है। जब तक डिसुल्फिरम का सीरम स्तर बना रहता है, या जब तक एसिटालडिहाइड डिहाइड्रोजनेज की गतिविधि कम नहीं हो जाती है, तब तक डिसुलफिरम के साथ इथेनॉल लेने से प्रतिकूल प्रतिक्रिया होगी। यकृत समारोह के आधार पर, यह प्रभाव डिसुलफिरम की अंतिम खुराक के बाद दो सप्ताह तक बना रह सकता है, हालांकि मानक खुराक के साथ कार्रवाई की सबसे अधिक देखी जाने वाली अवधि एक सप्ताह है। इसलिए, मौखिक समाधान के लिए सेराट्रलाइन सांद्रता का उपयोग डिसल्फिरम के साथ या डिसल्फिरम के साथ उपचार रोकने के 14 दिनों के भीतर नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में पर्याप्त अध्ययन नहीं हैं। हालांकि, पर्याप्त मात्रा में उपलब्ध आंकड़ों से यह पता नहीं चला है कि सेराट्रलाइन जन्मजात विकृतियों को प्रेरित करता है। जानवरों के अध्ययन में प्रजनन प्रभाव देखा गया है, संभवतः विषाक्तता के कारण माता के प्रति यौगिक की फार्माकोडायनामिक क्रिया और / या भ्रूण के प्रति यौगिक की प्रत्यक्ष फार्माकोडायनामिक क्रिया (खंड 5.3 देखें)।
कुछ शिशुओं में जिनकी माताओं ने सेराट्रलाइन थेरेपी की थी, गर्भावस्था के दौरान सेराट्रलाइन के उपयोग से ड्रग डेप्रिवेशन सिंड्रोम के अनुरूप लक्षण होने की सूचना मिली है। यह अन्य एसएसआरआई एंटीडिपेंटेंट्स के साथ भी सूचित किया गया है। गर्भावस्था में सेराट्रलाइन के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है जब तक कि नैदानिक महिला की स्थिति ऐसी है कि उपचार के लाभ संभावित जोखिमों से अधिक हैं।
नवजात शिशुओं की निगरानी की जानी चाहिए यदि गर्भावस्था के बाद के चरणों में, विशेष रूप से तीसरी तिमाही में माँ द्वारा सेराट्रलाइन का उपयोग जारी रहता है। निम्नलिखित लक्षण: सांस लेने में कठिनाई, सायनोसिस, एपनिया, दौरे, तापमान में बदलाव, दूध पिलाने में कठिनाई, उल्टी, हाइपोग्लाइसीमिया, हाइपरटोनिया, हाइपोटोनिया , हाइपररिफ्लेक्सिया, कंपकंपी, घबराहट, चिड़चिड़ापन, सुस्ती, लगातार रोना, उनींदापन और नींद न आना। लक्षण सेरोटोनर्जिक प्रभाव या वापसी के लक्षणों के परिणामस्वरूप हो सकते हैं। ज्यादातर मामलों में, जटिलताएं तुरंत या जल्द ही होती हैं (प्रसव।
महामारी विज्ञान के आंकड़ों ने सुझाव दिया है कि गर्भावस्था में SSRIs का उपयोग, विशेष रूप से बाद के चरणों के दौरान, नवजात शिशु (PPHN) में लगातार फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के जोखिम को बढ़ा सकता है। मनाया गया जोखिम 1000 गर्भधारण में लगभग 5 मामले थे। सामान्य आबादी में 1 से 1 तक प्रति 1000 गर्भधारण पर नवजात (पीपीएचएन) में लगातार फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के 2 मामले हो सकते हैं।
खाने का समय
स्तन के दूध में पता लगाने योग्य सेराट्रलाइन स्तरों पर प्रकाशित आंकड़ों से पता चलता है कि स्तन के दूध में थोड़ी मात्रा में सेराट्रलाइन और इसके मेटाबोलाइट एन-डेस्मिथाइलसेर्टलाइन उत्सर्जित होते हैं। नवजात शिशुओं में सेराट्रलाइन का सीरम स्तर आम तौर पर नगण्य या ज्ञानी नहीं था, मां में पाए गए स्तर के लगभग 50% के अनुरूप सीरम स्तर के साथ एक नवजात के अपवाद के साथ (लेकिन नवजात पर कोई स्पष्ट नैदानिक प्रभाव नहीं)। कोई रिपोर्ट किए गए नैदानिक प्रभाव नहीं हैं रिपोर्ट किया गया है। तिथि करने के लिए सेराट्रलाइन प्राप्त करने वाली माताओं से नर्सिंग शिशुओं में प्रतिकूल स्वास्थ्य घटनाएं, लेकिन जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है। स्तनपान कराने वाली महिलाओं में सेराट्रलाइन के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है, जब तक कि चिकित्सक के फैसले में, लाभ जोखिम से अधिक न हो।
उपजाऊपन
पशु डेटा ने प्रजनन मापदंडों पर सेराट्रलाइन का प्रभाव नहीं दिखाया (खंड 5.3 देखें)।
मनुष्यों में, कुछ SSRIs के साथ इलाज किए गए रोगियों की रिपोर्ट से पता चला है कि शुक्राणु की गुणवत्ता पर प्रभाव प्रतिवर्ती है। मानव प्रजनन क्षमता पर अब तक कोई प्रभाव नहीं देखा गया है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
क्लिनिकल फार्माकोलॉजी अध्ययनों से पता चला है कि सेराट्रलाइन साइकोमोटर कौशल को प्रभावित नहीं करता है। हालांकि, क्योंकि साइकोट्रोपिक दवाएं संभावित खतरनाक कार्यों से निपटने के लिए आवश्यक मानसिक या शारीरिक संकायों को बदल सकती हैं, जैसे कि कार चलाना या मशीनरी चलाना, रोगियों को उचित रूप से चेतावनी दी जानी चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
मतली सबसे आम दुष्प्रभाव है। सामाजिक चिंता विकार के उपचार में, प्लेसबो के साथ 0% की तुलना में सेराट्रलाइन लेने वाले 14% विषयों में पुरुषों में यौन रोग (स्खलन विफलता) हुआ। ये अवांछनीय प्रभाव खुराक पर निर्भर होते हैं और अक्सर निरंतर उपचार के साथ प्रकृति में क्षणिक होते हैं।
ओसीडी, पैनिक डिसऑर्डर, पीटीएसडी और सामाजिक चिंता विकार के रोगियों में डबल-ब्लाइंड प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययनों में आमतौर पर देखा गया अवांछनीय प्रभाव प्रोफ़ाइल अवसाद के रोगियों में नैदानिक परीक्षणों में देखा गया था।
में तालिका एक पोस्ट-मार्केटिंग (आवृत्ति ज्ञात नहीं) और प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों (सेराट्रलाइन पर कुल 2542 रोगियों और प्लेसबो पर 2145 रोगियों को शामिल करते हुए) से अवसाद, ओसीडी, घबराहट के दौरे विकार, पीटीएसडी और सामाजिक चिंता विकार से प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं देखी गईं।
तालिका 1 में सूचीबद्ध कुछ प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं निरंतर उपचार के साथ तीव्रता और आवृत्ति में कमी कर सकती हैं और आम तौर पर चिकित्सा को बंद नहीं करती हैं।
तालिका 1: प्रतिकूल प्रतिक्रिया
सेराट्रलाइन के बंद होने के बाद वापसी के लक्षण देखे गए
सेराट्रलाइन को बंद करने (विशेष रूप से अचानक होने पर) आमतौर पर वापसी के लक्षणों की ओर जाता है। सबसे अधिक रिपोर्ट की गई घटनाएं चक्कर आना, संवेदी गड़बड़ी (पेरेस्टेसिया सहित), नींद की गड़बड़ी (अनिद्रा और तीव्र सपने सहित), आंदोलन या चिंता, मतली और / या उल्टी, कंपकंपी थीं। और सिरदर्द। आम तौर पर ये घटनाएं हल्के से मध्यम तीव्रता की होती हैं और आत्म-सीमित होती हैं; हालांकि, कुछ रोगियों में वे गंभीर और / या लंबे समय तक हो सकते हैं। इसलिए, यदि सेराट्रलाइन के साथ उपचार अब आवश्यक नहीं है, तो धीरे-धीरे पतला करके उपचार को बंद कर दें खुराक की सलाह दी जाती है (खंड 4.2 और 4.4 देखें)।
बुजुर्ग विषय
SSRIs या SRNIs का उपयोग, सेराट्रलाइन सहित, बुजुर्ग रोगियों में हाइपोनेट्रेमिया के नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण मामलों से जुड़ा हुआ है, जो इस प्रतिकूल घटना के लिए जोखिम में हो सकते हैं (खंड 4.4 देखें)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
सेराट्रलाइन के साथ इलाज किए गए 600 से अधिक बाल रोगियों में, समग्र प्रतिकूल प्रतिक्रिया प्रोफ़ाइल आम तौर पर वयस्क अध्ययनों में देखी गई तुलना में तुलनीय थी। नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं मिलीं (एन = 281 रोगियों को सर्ट्रालीन के साथ इलाज किया गया):
बहुत आम (≥1 / 10): सिरदर्द (22%), अनिद्रा (21%), दस्त (11%), और मतली (15%)।
सामान्य (≥ 1/100,: सीने में दर्द, उन्माद, पायरेक्सिया, उल्टी, एनोरेक्सिया, भावात्मक अस्थिरता, आक्रामकता, आंदोलन, घबराहट, ध्यान में गड़बड़ी, चक्कर आना, हाइपरकिनेसिया, माइग्रेन, उनींदापन, कंपकंपी, दृश्य गड़बड़ी, मुंह का सूखापन) अपच, बुरे सपने, थकान, मूत्र असंयम, दाने, मुँहासे, नाक से खून आना, पेट फूलना।
असामान्य (≥1 / 1000,: ईसीजी पर क्यूटी अंतराल लम्बा होना, आत्महत्या का प्रयास, आक्षेप, एक्स्ट्रामाइराइडल विकार, पेरेस्टेसिया, अवसाद, मतिभ्रम, पुरपुरा, हाइपरवेंटिलेशन, एनीमिया, यकृत की असामान्यताएं, एलेनिन एमिनोट्रांस्फरेज में वृद्धि, सिस्टिटिस, हर्पीज सिम्प्लेक्स, ओटिटिस एक्सटर्ना, कान का दर्द, आंखों में दर्द, मायड्रायसिस, अस्वस्थता, रक्तमेह, पुष्ठीय दाने, नासिकाशोथ, घाव, वजन में कमी, मांसपेशियों में संकुचन, असामान्य सपने, उदासीनता, एल्बुमिनुरिया, पोलकियूरिया, पॉल्यूरिया, स्तन में दर्द, मासिक धर्म संबंधी विकार, खालित्य, जिल्द की सूजन, त्वचा विकार , बदली हुई त्वचा की गंध, पित्ती, ब्रुसिज्म, चेहरे का निस्तब्धता।
आवृत्ति ज्ञात नहीं: एन्यूरिसिस।
वर्ग प्रभाव
मुख्य रूप से 50 वर्ष और उससे अधिक आयु के रोगियों में किए गए महामारी विज्ञान के अध्ययन ने SSRIs या ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट के साथ इलाज किए गए रोगियों में हड्डी के फ्रैक्चर का खतरा बढ़ा दिया है। इस जोखिम के अंतर्निहित तंत्र ज्ञात नहीं है।
04.9 ओवरडोज
विषाक्तता
उपलब्ध आंकड़ों से पता चलता है कि ओवरडोज के मामले में सेराट्रलाइन का एक बड़ा सुरक्षा मार्जिन है। 13.5 ग्राम तक की खुराक पर अकेले सेराट्रलाइन लेने के कारण ओवरडोज के मामले सामने आए हैं। मुख्य रूप से अन्य दवाओं और / या अल्कोहल के साथ संयोजन में ली गई सेराट्रलाइन की अधिक मात्रा के कारण होने वाली मौतों की सूचना दी गई है। इसलिए, ओवरडोज के किसी भी मामले का चिकित्सकीय रूप से इलाज किया जाना चाहिए दृढ़ निश्चय।
लक्षण
ओवरडोज के लक्षणों में सेरोटोनिन-मध्यस्थता वाले अवांछनीय प्रभाव जैसे नींद आना, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी (जैसे मतली और उल्टी), टैचीकार्डिया, कंपकंपी, आंदोलन और चक्कर आना शामिल हैं। कोमा के एपिसोड कम बार रिपोर्ट किए गए हैं।
इलाज
सेराट्रलाइन के लिए कोई विशिष्ट एंटीडोट्स नहीं हैं। यदि आवश्यक हो, एक स्पष्ट वायुमार्ग स्थापित किया जाना चाहिए और बनाए रखा जाना चाहिए और पर्याप्त ऑक्सीजन और वेंटिलेशन सुनिश्चित किया जाना चाहिए। सक्रिय लकड़ी का कोयला, जिसे एक कैथर्टिक के साथ इस्तेमाल किया जा सकता है, गैस्ट्रिक लैवेज की तुलना में प्रभावी या अधिक प्रभावी हो सकता है और इसे ओवरडोज के उपचार में माना जाना चाहिए। उत्सर्जन की प्रेरण की सिफारिश नहीं की जाती है। सामान्य रोगसूचक और सहायक उपायों के साथ, हृदय और अन्य महत्वपूर्ण संकेतों की निगरानी की सिफारिश की जाती है। बड़ी मात्रा में सेराट्रलाइन के वितरण के कारण, यह संभावना नहीं है कि जबरन डायरिया, डायलिसिस, हेमोपरफ्यूजन और एक्सचेंज ट्रांसफ्यूजन हो सकता है फायदेमंद।
सेराट्रलाइन का ओवरडोज क्यूटी अंतराल को लम्बा खींच सकता है; सेराट्रलाइन की अत्यधिक खुराक के अंतर्ग्रहण के सभी मामलों में ईसीजी निगरानी की सिफारिश की जाती है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRI)। एटीसी कोड: N06AB06।
Sertraline सेरोटोनिन (5-HT) के न्यूरोनल तेज का एक शक्तिशाली विशिष्ट अवरोधक है कृत्रिम परिवेशीय, जानवरों में 5-HT के प्रभाव में वृद्धि के साथ। नॉरपेनेफ्रिन और डोपामाइन के न्यूरोनल री-अपटेक पर इसका केवल बहुत कमजोर प्रभाव पड़ता है। जब चिकित्सीय खुराक में प्रशासित किया जाता है, तो सेराट्रलाइन मानव प्लेटलेट्स में सेरोटोनिन के तेज को रोकता है। जानवरों में इसमें उत्तेजक, शामक या एंटीकोलिनर्जिक गतिविधि के साथ-साथ कार्डियोटॉक्सिसिटी का अभाव होता है। स्वस्थ स्वयंसेवकों में नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, सेराट्रलाइन ने बेहोश करने की क्रिया नहीं की और साइकोमोटर प्रदर्शन में हस्तक्षेप नहीं किया। 5-एचटी री-अपटेक के अपने चयनात्मक निषेध के अनुसार, सेराट्रलाइन कैटेकोलामाइनर्जिक गतिविधि को प्रबल नहीं करता है। सेराट्रलाइन में मस्कैरेनिक (कोलीनर्जिक), सेरोटोनर्जिक, डोपामिनर्जिक, एड्रीनर्जिक, हिस्टामिनर्जिक, जीएबीए या जीएबीए रिसेप्टर्स के लिए कोई आत्मीयता नहीं है। जानवरों में सेराट्रलाइन का पुराना प्रशासन है मस्तिष्क नॉरपेनेफ्रिन रिसेप्टर्स के डाउन-रेगुलेशन के साथ जुड़ा हुआ है, जैसा कि अन्य नैदानिक रूप से प्रभावी एंटीडिपेंटेंट्स और जुनूनी-बाध्यकारी विकार के लिए दवाओं के साथ देखा गया है।
Sertraline को नशे की लत नहीं दिखाया गया है। सेराट्रलाइन, अल्प्राजोलम और एम्फ़ैटेमिन-डी द्वारा मनुष्यों में प्रेरित व्यसन की तुलना करने के लिए आयोजित एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षण में, सेराट्रलाइन ने संभावित दुरुपयोग का कोई स्पष्ट व्यक्तिपरक प्रभाव उत्पन्न नहीं किया। , नशीली दवाओं पर निर्भरता, उत्साह और दुरुपयोग की भयावहता अल्प्राजोलम और एम्फ़ैटेमिन-डी से संबंधित क्षमता को अध्ययन के विषयों द्वारा प्लेसीबो की तुलना में काफी अधिक होने के लिए आंका गया था। सेराट्रलाइन के प्रशासन ने न तो एम्फ़ैटेमिन-डी से जुड़ी उत्तेजना और चिंता पैदा की और न ही शामक प्रभाव और अल्प्राजोलम से जुड़े साइकोमोटर हानि। सेराट्रलाइन कोकीन को स्व-प्रशासन करने के लिए प्रशिक्षित रीसस बंदरों में एक सकारात्मक प्रबलक के रूप में कार्य नहीं करता है। न ही यह भेदभावपूर्ण उत्तेजना को प्रतिस्थापित करता है इन जानवरों में डी-एम्फ़ैटेमिन या पेंटोबार्बिटल द्वारा प्रेरित।
नैदानिक अध्ययन
प्रमुख उदासी
एक अध्ययन किया गया था जिसमें अवसाद के साथ आउट पेशेंट शामिल थे जिन्होंने प्रारंभिक 8-सप्ताह के ओपन-लेबल उपचार चरण में सेराट्रलाइन 50-200 मिलीग्राम / दिन के साथ प्रतिक्रिया दी थी। इन रोगियों (n = 295) को सेराट्रलाइन 50-200 मिलीग्राम / दिन या प्लेसबो के साथ 44-सप्ताह के डबल-ब्लाइंड उपचार को जारी रखने के लिए यादृच्छिक किया गया था। प्लेसीबो समूह की तुलना में सेराट्रलाइन लेने वाले रोगियों में सांख्यिकीय रूप से कम रिलेप्स दर देखी गई। उपचार पूरा करने वाले विषयों के लिए औसत खुराक 70 मिलीग्राम / दिन थी। रोगियों का% प्रत्युत्तर (उन रोगियों के रूप में परिभाषित किया गया है जो सर्ट्रालाइन और प्लेसीबो समूहों में क्रमशः 83.4% और 60.8% नहीं थे)।
अभिघातजन्य तनाव विकार (PTSD) के बाद
सामान्य जनसंख्या में किए गए 3 PTSD अध्ययनों के एकत्रित आंकड़ों ने महिलाओं की तुलना में पुरुषों में कम प्रतिक्रिया दर दिखाई। सामान्य जनसंख्या पर दो सकारात्मक अध्ययनों में का प्रतिशत प्रत्युत्तर सेराट्रलाइन बनाम प्लेसबो लेने वाले पुरुषों और महिलाओं के लिए समान था (महिलाएं: 57.2% बनाम 34.5%; पुरुष: 53.9% बनाम 38.2%)। सामान्य जनसंख्या अध्ययन में पुरुषों और महिलाओं की संख्या क्रमशः १८४ और ४३० थी, और इसलिए महिलाओं में प्राप्त परिणाम अधिक मजबूत हैं और आधारभूत स्तर पर अन्य चर पुरुषों में जुड़े हुए थे (उच्च मादक द्रव्यों के सेवन, उपचार की लंबी अवधि, की उत्पत्ति आघात) प्रभाव में कमी से संबंधित है।
बाल चिकित्सा ओसीडी
जुनूनी-बाध्यकारी विकार (ओसीडी) के साथ गैर-अवसादग्रस्त, आउट पेशेंट बच्चों (6-12 वर्ष) और किशोरों (13-17 वर्ष) के उपचार में सेराट्रलाइन (50-200 मिलीग्राम / दिन) की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन किया गया है। सिंगल-ब्लाइंड प्लेसीबो उपचार के एक सप्ताह के बाद, रोगियों को यादृच्छिक बनाया गया और उन्हें सेराट्रलाइन या प्लेसिबो की लचीली खुराक के बारह सप्ताह दिए गए। बच्चों (6-12 वर्ष की आयु) को शुरू में 25 मिलीग्राम से खुराक के साथ इलाज किया गया था। तराजू पर प्लेसीबो समूह के रोगियों की तुलना में अधिक सुधार बच्चों के येल-ब्राउन ऑब्सेसिव कंपल्सिव स्केल CY-BOCS (पी = 0.005), एनआईएमएच ग्लोबल ऑब्सेसिव कंपल्सिव स्केल (पी = ०.०१९), और सीजीआई सुधार (पी = 0.002)। इसके अलावा, प्लेसबो लेने वालों की तुलना में सेराट्रलाइन लेने वाले रोगियों में अधिक सुधार की प्रवृत्ति भी पैमाने पर देखी गई सीजीआई गंभीरता (पी = ०.०८९)। प्लेसबो समूह के लिए सीवाई-बीओसी पैमाने पर बेसलाइन से औसत बेसलाइन स्कोर और परिवर्तन क्रमशः 22.25 ± 6.15 और -3.4 ± 0.82 थे, जबकि सर्ट्रालीन समूह के लिए औसत स्कोर बेसलाइन पर था और बेसलाइन से स्कोर परिवर्तन 23.36 ± 4.56 थे। और -6.8 ± 0.87, क्रमशः। पोस्ट-हॉक विश्लेषण के "संदर्भ" में, रोगी प्रत्युत्तर, बेसलाइन से एंडपॉइंट तक सीवाई-बीओसी स्केल (मुख्य प्रभावकारिता उपाय) में 25% या उससे अधिक की कमी वाले रोगियों के रूप में परिभाषित, प्लेसबो (पी = 0.03) के इलाज वाले 37% की तुलना में सेराट्रलाइन के साथ इलाज किए गए 53% रोगी थे।
इस बाल चिकित्सा आबादी में कोई दीर्घकालिक सुरक्षा और प्रभावकारिता डेटा उपलब्ध नहीं है।
6 साल से कम उम्र के बच्चों में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
Sertraline "50 मिलीग्राम से 200 मिलीग्राम की खुराक सीमा" पर खुराक आनुपातिक फार्माकोकेनेटिक्स प्रदर्शित करता है। मनुष्यों में, 14 दिनों के लिए 50 मिलीग्राम-200 मिलीग्राम की दैनिक मौखिक खुराक के बाद, सेराट्रलाइन की चोटी प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हुई। वे 4.5 और 8.4 घंटे के बीच पहुंचते हैं दवा के दैनिक प्रशासन के बाद।
भोजन सेराट्रलाइन गोलियों की जैवउपलब्धता में महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं करता है।
भोजन मौखिक समाधान के लिए सेराट्रलाइन सांद्रता की जैव उपलब्धता में महत्वपूर्ण रूप से परिवर्तन नहीं करता है।
वितरण
परिसंचारी दवा का लगभग 98% प्लाज्मा प्रोटीन से बंधा होता है।
जैव परिवर्तन
Sertraline व्यापक यकृत पहले पास चयापचय को प्रदर्शित करता है।
नैदानिक डेटा के आधार पर e कृत्रिम परिवेशीय, यह निष्कर्ष निकाला जा सकता है कि सेराट्रलाइन CYP3A4, CYP2C19 (धारा 4.5 देखें) और CYP2B6 सहित कई चयापचय मार्गों का अनुसरण करता है। सर्ट्रालाइन और इसके प्रमुख मेटाबोलाइट डेस्मिथाइलसेरट्रालाइन भी पी-ग्लाइकोप्रोटीन के लिए सबस्ट्रेट्स हैं। कृत्रिम परिवेशीय.
निकाल देना
सेराट्रलाइन का औसत प्लाज्मा आधा जीवन लगभग 26 घंटे (खुराक सीमा 22-36 घंटे) है। टर्मिनल उन्मूलन आधा जीवन के अनुरूप, स्थिर-राज्य सांद्रता तक पहुंचने तक लगभग दो गुना संचय होता है। एक सप्ताह के बाद एक बार के साथ -दवा का एक दिवसीय प्रशासन। N-desmethylsertraline का आधा जीवन 62-104 घंटे की सीमा में है। Sertraline और N-desmethylsertraline दोनों मनुष्यों में बड़े पैमाने पर चयापचय होते हैं और परिणामी मेटाबोलाइट्स समान मात्रा में मल और मूत्र में उत्सर्जित होते हैं। केवल एक छोटी राशि (
रोगियों के विशेष समूहों में फार्माकोकाइनेटिक्स
ओसीडी वाले बाल रोगी
सेराट्रलाइन के फार्माकोकाइनेटिक्स का अध्ययन 6-12 वर्ष की आयु के 29 बाल रोगियों और 13-17 वर्ष की आयु के 32 किशोर रोगियों में किया गया था। इन रोगियों में सेराट्रलाइन की खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाकर 32 दिनों में 200 मिलीग्राम / दिन कर दिया गया, जिसकी शुरुआत 25 मिलीग्राम या 50 मिलीग्राम की शुरुआती खुराक से हुई, इसके बाद धीरे-धीरे वृद्धि हुई। 25 मिलीग्राम और 50 मिलीग्राम खुराक के नियम समान रूप से सहन किए गए थे। 200 मिलीग्राम की खुराक के लिए स्थिर अवस्था में, 6 से 12 वर्ष के समूह में सेराट्रलाइन का प्लाज्मा स्तर 13 से 17 वर्ष के समूह की तुलना में लगभग 35% अधिक था, और 13 से 17 वर्ष के समूह की तुलना में 21% अधिक था। वयस्कों का संदर्भ। पुरुषों और महिलाओं के बीच निकासी में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं देखा गया। इसलिए, बच्चों में, विशेष रूप से कम शरीर के वजन वाले, कम प्रारंभिक खुराक के उपयोग और 25 मिलीग्राम की क्रमिक वृद्धि की सिफारिश की जाती है। वयस्कों में उसी खुराक का उपयोग किशोरों में किया जा सकता है।
किशोर और बुजुर्ग
किशोरों या बुजुर्गों में फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल 18 से 65 वर्ष की आयु के वयस्कों में पाए जाने वाले से काफी भिन्न नहीं है।
यकृत हानि
यकृत हानि वाले रोगियों में, सेराट्रलाइन का आधा जीवन लंबा होता है और एयूसी तीन गुना बढ़ जाता है (देखें खंड 4.2 और 4.4)।
गुर्दे की हानि
मध्यम से गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में सेराट्रलाइन का कोई महत्वपूर्ण संचय नहीं था।
फार्माकोजीनोमिक्स
व्यापक मेटाबोलाइज़र की तुलना में CYP2C19 खराब मेटाबोलाइज़र में सेराट्रलाइन का प्लाज्मा स्तर 50% अधिक था। नैदानिक महत्व स्पष्ट नहीं है और रोगियों को उनकी नैदानिक प्रतिक्रिया के आधार पर शीर्षक देने की आवश्यकता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी और कार्सिनोजेनिक क्षमता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं। जानवरों में प्रजनन विषाक्तता अध्ययन ने प्रजनन क्षमता पर कोई टेराटोजेनिक या अवांछनीय प्रभाव नहीं दिखाया। मनाया गया भ्रूण विषाक्तता संभवतः मातृ विषाक्तता के कारण था प्रसवोत्तर उत्तरजीविता और संतान के शरीर के वजन में जन्म के बाद पहले दिन में ही कमी आई। यह दिखाया गया कि प्रसव के बाद की प्रारंभिक मृत्यु गर्भाशय में प्रसव के बाद के जोखिम के कारण हुई। गर्भावस्था के 15 वें दिन। उपचारित मादाओं की संतानों में प्रसवोत्तर विकास संबंधी देरी संभवत: मां पर प्रभाव के कारण हुई और इसलिए मनुष्यों के लिए जोखिमों के आकलन में प्रासंगिक नहीं है।
कृंतक और गैर-कृंतक जानवरों के डेटा ने प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं दिखाया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
ज़ोलॉफ्ट फिल्म-लेपित टैबलेट
टैबलेट कोर:
कैल्शियम हाइड्रोजन फॉस्फेट (E341)
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज (E460)
हाइड्रोक्सीप्रोपाइलसेलुलोज (E463)
सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट
मैग्नीशियम स्टीयरेट (E572)
गोली कोटिंग:
सफेद ओपेड्री युक्त:
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
हाइपोमेलोज (E464)
मैक्रोगोल
पॉलीसॉर्बेट 80 (E433)
ओपेड्री क्लियर युक्त:
हाइपोमेलोज (E464)
मैक्रोगोल
मौखिक समाधान के लिए ज़ोलॉफ्ट ध्यान केंद्रित
ग्लिसरॉल (E422)
इथेनॉल
लेवोमेंथोल
ब्यूटाइलेटेड हाइड्रॉक्सीटोल्यूइन (E321)
06.2 असंगति
फिल्म लेपित गोलियाँ
संबद्ध नहीं
मौखिक समाधान के लिए ध्यान लगाओ
मौखिक समाधान के लिए ज़ोलॉफ्ट (सर्ट्रालीन) ध्यान अन्य तरल पदार्थों से पतला नहीं होना चाहिए, सिवाय धारा 6.6 में निर्दिष्ट लोगों के।
06.3 वैधता की अवधि
फिल्म लेपित गोलियाँ: 5 साल।
मौखिक समाधान के लिए ध्यान लगाओ: 3 वर्ष।
पहली बार बोतल खोलने के बाद: 28 दिन।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
ज़ोलॉफ्ट 25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
गोलियाँ 7, 28 या 98 गोलियों के एल्यूमीनियम / पीवीसी ब्लिस्टर पैक में पैक की जाती हैं।
ज़ोलॉफ्ट 50 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
टैबलेट 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 या 500 गोलियों के एल्यूमीनियम / पीवीसी ब्लिस्टर पैक में पैक किए जाते हैं।
ज़ोलॉफ्ट 100 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
टैबलेट 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 या 500 गोलियों के एल्यूमीनियम / पीवीसी ब्लिस्टर पैक में पैक किए जाते हैं।
मौखिक समाधान के लिए ज़ोलॉफ्ट ध्यान केंद्रित
मौखिक समाधान के लिए ज़ोलॉफ्ट ऑनसेंट्रेट 20 मिलीग्राम / एमएल 60 मिलीलीटर अंधेरे कांच की बोतलों में उपलब्ध है। बोतल कैप में शामिल एक डिस्पेंसर के साथ एक स्क्रू कैप से सुसज्जित है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
फिल्म लेपित गोलियाँ
कोई विशेष निर्देश नहीं।
मौखिक समाधान के लिए ध्यान लगाओ
मौखिक समाधान के लिए सर्ट्रालाइन ध्यान में 20 मिलीग्राम / एमएल सेराट्रलाइन होता है। उपयोग करने से पहले इसे पतला किया जाना चाहिए। मौखिक समाधान के लिए आवश्यक मात्रा में ध्यान केंद्रित करने के लिए डिस्पेंसर का उपयोग करें और लगभग 120 मिलीलीटर में पतला करें (एक गिलास) पानी, नींबू सोडा, नींबू पानी या संतरे का रस। सूचीबद्ध तरल पदार्थों के अलावा अन्य तरल पदार्थों के साथ मौखिक समाधान के लिए सेराट्रलाइन सांद्रता को पतला न करें। खुराक को कमजोर पड़ने के तुरंत बाद लिया जाना चाहिए। इसे पहले से तैयार करने की आवश्यकता नहीं है। कभी-कभी, कमजोर पड़ने के बाद , समाधान बादल छाए रह सकते हैं, लेकिन यह सामान्य है।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
फाइजर इटालिया S.r.l. - इसोंजो के माध्यम से, 71 - 04100 लैटिना
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ज़ोलॉफ्ट फिल्म-लेपित टैबलेट 25 मिलीग्राम - 7 टैबलेट - एआईसी एन। 027753122
ज़ोलॉफ्ट फिल्म-लेपित टैबलेट 25 मिलीग्राम - 28 टैबलेट - एआईसी एन। 027753134
ज़ोलॉफ्ट फिल्म-लेपित टैबलेट 50 मिलीग्राम - 15 विभाज्य गोलियां - एआईसी एन। 027753033
ज़ोलॉफ्ट फिल्म-लेपित टैबलेट 50 मिलीग्राम - 30 विभाज्य गोलियां - एआईसी एन। ०२७७५३१०८
ज़ोलॉफ्ट फिल्म-लेपित टैबलेट 100 मिलीग्राम - 15 टैबलेट - एआईसी एन। 027753045
ज़ोलॉफ्ट फिल्म-लेपित टैबलेट 100 मिलीग्राम - 30 टैबलेट - एआईसी एन। 027753110
मौखिक समाधान के लिए ज़ोलॉफ्ट ध्यान 20 मिलीग्राम / एमएल - डिस्पेंसर के साथ 60 मिलीलीटर की बोतल - एआईसी एन। 027753096
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
7 मई 2002/23 जून 2009
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
एआईएफए 17/12/2012 का निर्धारित करता है