सक्रिय तत्व: रोपिवाकाइन
रोपिवाकेन होस्पिरा 7.5 मिलीग्राम / एमएल इंजेक्शन के लिए समाधान
Ropivacaine के लिए पैकेज इंसर्ट - जेनेरिक दवा पैक के आकार के लिए उपलब्ध हैं: - रोपिवाकेन होस्पिरा 2 मिलीग्राम / एमएल इंजेक्शन के लिए समाधान
- रोपिवाकेन होस्पिरा 7.5 मिलीग्राम / एमएल इंजेक्शन के लिए समाधान
Ropivacaine का उपयोग क्यों किया जाता है - जेनेरिक दवा? ये किसके लिये है?
रोपिवाकेन हाइड्रोक्लोराइड एक स्थानीय संवेदनाहारी है।
Ropivacaine Hospira 7.5 mg/ml और 10 mg/ml का उपयोग मामूली या बड़ी सर्जरी के दौरान शरीर के विशिष्ट भागों को सुन्न करने के लिए किया जाता है, जिसमें सिजेरियन सेक्शन द्वारा डिलीवरी भी शामिल है।
अंतर्विरोध जब रोपिवाकेन - जेनेरिक दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
रोपिवाकेन होस्पिरा 7.5 मिलीग्राम / एमएल और 10 मिलीग्राम / एमएल निम्नलिखित मामलों में प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए:
- यदि आपको रोपाइवाकेन हाइड्रोक्लोराइड या दवा के अन्य अवयवों से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है
- यदि आप लिडोकेन या बुपीवाकेन जैसे समान वर्ग के अन्य स्थानीय एनेस्थेटिक्स से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) हैं या अतीत में स्थानीय एनेस्थेटिक्स के लिए अनुपयुक्त प्रतिक्रिया हुई है
- यदि आपके शरीर में रक्त की मात्रा कम है (हाइपोवोलामिया)
- अपने शरीर के एक हिस्से को सोने के लिए डालने के लिए सीधे एक रक्त वाहिका (अंतःशिरा संज्ञाहरण) में
- बच्चे के जन्म में दर्द को दूर करने के लिए गर्भाशय (गर्भाशय ग्रीवा) की गर्दन पर।
- यदि आपको कोई संदेह है या यदि आप खुद को उपरोक्त में से किसी भी स्थिति में पाते हैं, तो रोपीवाकेन लेने से पहले अपने डॉक्टर या एनेस्थेटिस्ट से बात करें।
उपयोग के लिए सावधानियां Ropivacaine - Generic Drug . को लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
इस दवा के साथ इलाज करने से पहले आपको अपने एनेस्थेटिस्ट को बताना चाहिए कि क्या आपको निम्न में से कोई भी बीमारी है या नहीं:
- गंभीर जिगर की बीमारी या जिगर की समस्याएं
- गुर्दे से संबंधित समस्याएं
- हृदय की समस्याएं
- त्वचा में संक्रमण जहां इंजेक्शन दिया जाएगा।
यदि आप उपरोक्त बीमारियों में से किसी एक से पीड़ित हैं, तो एनेस्थेटिस्ट प्रशासन के लिए रोपिवाकेन होस्पिरा 7.5 मिलीग्राम / एमएल और 10 मिलीग्राम / एमएल की सही खुराक निर्धारित करने के लिए उन्हें ध्यान में रखेगा।
यदि आप जानते हैं कि आपको एक्यूट पोरफाइरिया नामक एक दुर्लभ बीमारी है या यदि आपके परिवार के किसी सदस्य को यह बीमारी है, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं क्योंकि रोपाइवाकेन के अलावा अन्य संवेदनाहारी की आवश्यकता हो सकती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Ropivacaine के प्रभाव को बदल सकते हैं - जेनेरिक दवा
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त दवाओं सहित हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं।
अन्य दवाएं रोपिवाकेन होस्पिरा 7.5 मिलीग्राम / एमएल और 10 मिलीग्राम / एमएल या इसके विपरीत प्रभावित कर सकती हैं।
आपको अपने एनेस्थेटिस्ट को बताना चाहिए कि क्या आप कोई अन्य दवा ले रहे हैं (या लेने की योजना बना रहे हैं), जैसे:
- अन्य स्थानीय एनेस्थेटिक्स
- मजबूत दर्द निवारक जैसे मॉर्फिन या कोडीन
- अतालता के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं जैसे मेक्सिलेटिन, एमियोडेरोन या लिडोकेन
- Fluvoxamine (अवसाद का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है)
- एल "एनोक्सासिन (जीवाणु संक्रमण के उपचार में प्रयुक्त एंटीबायोटिक)
- केटोकोनाज़ोल (फंगल संक्रमण के उपचार में)
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
प्रसव में एपिड्यूरल उपयोग के अलावा, गर्भावस्था में रोपाइवाकेन हाइड्रोक्लोराइड के उपयोग पर अपर्याप्त डेटा उपलब्ध है। हालांकि, जानवरों के अध्ययन ने किसी भी खतरनाक प्रभाव का संकेत नहीं दिया है।
स्तन के दूध में रोपाइवाकेन हाइड्रोक्लोराइड की संभावित उपस्थिति पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
यह दवा एकाग्रता, समन्वय, आंदोलनों और ध्यान के साथ समस्याएं पैदा कर सकती है। यदि आप इन लक्षणों से पीड़ित हैं, तब तक वाहन न चलाएं और न ही मशीनों का उपयोग करें जब तक कि आप पूरी तरह से ठीक नहीं हो जाते।
रोपिवाकेन होस्पिरा 7.5 मिलीग्राम / एमएल और इंजेक्शन के लिए 10 मिलीग्राम / एमएल समाधान के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
Ropivacaine Hospira 7.5 mg / ml इंजेक्शन के लिए घोल में प्रत्येक मिलीलीटर घोल में 2.95 mg सोडियम होता है। नियंत्रित सोडियम आहार पर रोगियों में इस खोज को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
रोपिवाकेन होस्पिरा 10 मिलीग्राम / एमएल इंजेक्शन के समाधान में प्रत्येक मिलीलीटर समाधान में 2.79 मिलीग्राम सोडियम होता है। नियंत्रित सोडियम आहार पर रोगियों में इस खोज को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
खुराक और उपयोग की विधि रोपिवाकाइन का उपयोग कैसे करें - जेनेरिक दवा: पोसोलॉजी
रोपिवाकेन होस्पिरा 7.5 मिलीग्राम / एमएल और 10 मिलीग्राम / एमएल आपको एक एनेस्थेटिस्ट द्वारा दिया जाएगा, इसलिए यह संभावना नहीं है कि आपको गलत खुराक दी जाएगी।
आपका डॉक्टर आपको शरीर के उस हिस्से में रोपाइवाकेन हाइड्रोक्लोराइड देगा, जिसे सोने की जरूरत है या शरीर के उस हिस्से के आसपास के क्षेत्र में जिसे सोने की जरूरत है या शरीर के किसी दूर के क्षेत्र में सोने की जरूरत है। बाद के मामले को एपिड्यूरल इंजेक्शन (रीढ़ के पास) द्वारा दर्शाया गया है।
एनेस्थेटिस्ट द्वारा खुराक को आपकी आवश्यकता के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए, आपका डॉक्टर रोपिवाकेन होस्पिरा 7.5 मिलीग्राम / एमएल और 10 मिलीग्राम / एमएल के संकेत, आपकी सामान्य स्वास्थ्य स्थितियों, आपकी उम्र, आपके शरीर के वजन के अलावा किसी भी अन्य दवाओं पर विचार करेगा। आपको दिया जा सकता है।
यदि आपने Ropivacaine - Generic Drug की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
चूंकि रोपाइवाकेन हाइड्रोक्लोराइड अस्पताल में डॉक्टर की देखरेख में सबसे अधिक दिया जाता है, यह संभावना नहीं है कि आपको जरूरत से ज्यादा दिया जाएगा। हालांकि, यदि आप अनिश्चित हैं, तो अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट से बात करें।
रोपाइवाकेन हाइड्रोक्लोराइड की अधिकता के संकेत देने वाले पहले लक्षण हैं:
- अस्थिरता की भावना, हल्का-सिरदर्द
- होठों में और मुंह के आसपास सुन्नता
- जीभ का सुन्न होना
- अच्छी तरह से सुनने में कठिनाई
- ख़राब नज़र
गंभीर प्रतिकूल प्रभावों के जोखिम को कम करने के लिए, आपका डॉक्टर इन लक्षणों के प्रकट होने पर रोपाइवाकेन हाइड्रोक्लोराइड का प्रशासन बंद कर देगा। इसका मतलब है कि जैसे ही इनमें से कोई भी प्रतिकूल प्रभाव होता है, आपको तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करना चाहिए।
रोपाइवाकेन हाइड्रोक्लोराइड की अत्यधिक खुराक या नस में आकस्मिक प्रशासन के बाद अधिक गंभीर प्रतिकूल प्रभावों में कंपकंपी, आक्षेप, हृदय की समस्याएं (जैसे असामान्य दिल की धड़कन, हृदय की गिरफ्तारी) और श्वास ब्लॉक शामिल हैं।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट्स Ropivacaine के साइड इफेक्ट्स क्या हैं - Generic Drug
जैसा कि सभी दवाओं के साथ होता है, रोपिवाकेन होस्पिरा 7.5 मिलीग्राम / एमएल और 10 मिलीग्राम / एमएल इंजेक्शन के लिए समाधान दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
यदि आप निम्न में से किसी भी दुष्प्रभाव का अनुभव करते हैं, तो आपको तुरंत अपने चिकित्सक को इन प्रभावों की गंभीरता के बारे में सूचित करना चाहिए। वास्तव में, उसे तत्काल चिकित्सा ध्यान देने की आवश्यकता हो सकती है।
असामान्य दुष्प्रभाव जो 1000 रोगियों में से 1 से अधिक को प्रभावित कर सकते हैं, नीचे सूचीबद्ध हैं:
- केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के दुष्प्रभाव के लक्षण - दौरे / दौरे, हल्की-सी फुर्ती, मुंह के आसपास झुनझुनी या सुन्नता (पेरियोरल पेरेस्टेसिया), जीभ का सुन्न होना, सुनने की संवेदनशीलता में वृद्धि (हाइपरक्यूसिस), कानों में बजना (टिनिटस), दृष्टि, भाषण कठिनाइयाँ (डिसार्थ्रिया), मांसपेशियों में ऐंठन, कंपकंपी
दुर्लभ दुष्प्रभाव जो १०,००० रोगियों में १ से कम को प्रभावित कर सकते हैं, नीचे सूचीबद्ध हैं:
- हृदय गति रुकना
- अनियमित दिल की धड़कन (कार्डियक अतालता)
- सांस की तकलीफ (डिस्पेनिया)
- एलर्जी प्रतिक्रियाएं (एक गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया जिसमें सांस लेने में कठिनाई या चक्कर आना (एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं) शामिल हैं, एक गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया जिससे चेहरे या गले में सूजन हो जाती है, पित्ती (एंजियोन्यूरोटिक एडिमा)
अपने चिकित्सक को जल्द से जल्द बताएं यदि आपको निम्न में से कोई भी दुष्प्रभाव दिखाई देता है।
10 में से 1 से अधिक रोगियों को प्रभावित करने वाले बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव नीचे सूचीबद्ध हैं:
- वयस्कों में, रक्तचाप में कमी (हाइपोटेंशन)
- बीमार महसूस करना (मतली)
सामान्य दुष्प्रभाव जो १०० में से १ से अधिक रोगियों को प्रभावित कर सकते हैं, नीचे सूचीबद्ध हैं:
- सिरदर्द
- झुनझुनी (पेरेस्टेसिया)
- सिर चकराना
- बढ़ा हुआ रक्तचाप (उच्च रक्तचाप)
- पेशाब करने में कठिनाई या असमर्थता (मूत्र प्रतिधारण)
- शरीर के तापमान में वृद्धि
- मांसपेशियों की जकड़न
- पीठ दर्द
- आप महसूस कर सकते हैं कि आपका दिल सामान्य से तेज या कम बार धड़क रहा है
- बेहोशी
- बीमार महसूस करना (उल्टी)
असामान्य दुष्प्रभाव जो 1000 रोगियों में से 1 से अधिक को प्रभावित कर सकते हैं, नीचे सूचीबद्ध हैं:
- साँसों की कमी
- कम शरीर का तापमान (हाइपोथर्मिया)
- चिंता
- दबाव और स्पर्श की भावना में कमी (हाइपोस्थेसिया)
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आपको कोई साइड इफेक्ट दिखाई देता है जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
25 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें। रेफ्रिजरेट या फ्रीज न करें।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
रोपिवाकाइन होस्पिरा 7.5 मिलीग्राम / एमएल और 10 मिलीग्राम / एमएल इंजेक्शन के लिए समाधान का उपयोग समाप्ति तिथि के बाद न करें जो लेबल और बाहरी कार्टन पर बताई गई है। समाप्ति तिथि महीने के आखिरी दिन को संदर्भित करती है।
रोपिवाकेन होस्पिरा 7.5 मिलीग्राम / एमएल और 10 मिलीग्राम / एमएल इंजेक्शन के लिए समाधान का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए यदि आप समाधान में कणों को देखते हैं या यदि यह रंग बदलता है।
पहली बार खोलने के बाद: दवा का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
रोपिवाकेन होस्पिरा 7.5 मिलीग्राम / एमएल और 10 मिलीग्राम / एमएल इंजेक्शन के लिए समाधान में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक रोपाइवाकेन हाइड्रोक्लोराइड है।
रोपिवाकेन होस्पिरा 7.5 मिलीग्राम / एमएल इंजेक्शन के लिए समाधान:
इंजेक्शन के लिए समाधान के प्रत्येक मिलीलीटर में 7.5 मिलीग्राम निर्जल रोपाइवाकेन हाइड्रोक्लोराइड होता है (रोपिविकाइन हाइड्रोक्लोराइड मोनोहाइड्रेट के रूप में)।
इंजेक्शन के लिए समाधान के प्रत्येक 10 मिलीलीटर या 20 मिलीलीटर शीशी में क्रमशः 75 मिलीग्राम और 150 मिलीग्राम निर्जल रोपाइवाकेन हाइड्रोक्लोराइड (रोपाइवाकेन हाइड्रोक्लोराइड मोनोहाइड्रेट के रूप में) होता है।
रोपिवाकेन होस्पिरा 10 मिलीग्राम / एमएल इंजेक्शन के लिए समाधान:
इंजेक्शन के लिए समाधान के प्रत्येक मिलीलीटर में 10 मिलीग्राम निर्जल रोपाइवाकेन हाइड्रोक्लोराइड (रोपिविकाइन हाइड्रोक्लोराइड मोनोहाइड्रेट के रूप में) होता है। इंजेक्शन के लिए समाधान के प्रत्येक 10 मिलीलीटर या 20 मिलीलीटर शीशी में क्रमशः 100 मिलीग्राम और 200 मिलीग्राम निर्जल रोपाइवाकेन हाइड्रोक्लोराइड (रोपाइवाकेन हाइड्रोक्लोराइड मोनोहाइड्रेट के रूप में) होता है।
अन्य अवयव सोडियम क्लोराइड, हाइड्रोक्लोरिक एसिड (पीएच समायोजित करने के लिए), सोडियम हाइड्रोक्साइड (पीएच समायोजित करने के लिए) और इंजेक्शन के लिए पानी हैं।
रोपिवाकेन होस्पिरा 7.5 मिलीग्राम / एमएल और 10 मिलीग्राम / एमएल इंजेक्शन के लिए समाधान कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
रोपिवाकेन होस्पिरा 7.5 मिलीग्राम / एमएल और 10 मिलीग्राम / एमएल इंजेक्शन के लिए समाधान एक स्पष्ट, रंगहीन समाधान है जिसमें कोई दृश्य कण नहीं है।
- रोपिवाकेन होस्पिरा 7.5 मिलीग्राम / एमएल इंजेक्शन के लिए समाधान:
- 75 मिलीग्राम / 10 मिली: 10 मिली टाइप I क्लियर ग्लास शीशी यूरोपीय फार्माकोपिया के साथ क्लोरोबुटिल रबर क्लोजर और एल्युमिनियम फ्लिप-ऑफ कैप के साथ। 5 और 10 शीशियों के पैक।
- १५० मिलीग्राम / २० मिली: २० मिली टाइप I क्लियर ग्लास शीशी यूरोपीय फार्माकोपिया के साथ क्लोरोबुटिल रबर क्लोजर और एल्युमिनियम फ्लिप-ऑफ कैप के साथ। 5 और 10 शीशियों के पैक।
रोपिवाकेन होस्पिरा 10 मिलीग्राम / एमएल इंजेक्शन के लिए समाधान:
- 100 मिलीग्राम / 10 मिली: 10 मिली टाइप I क्लियर ग्लास शीशी यूरोपीय फार्माकोपिया के साथ क्लोरोबुटिल रबर क्लोजर और एल्युमीनियम फ्लिप-ऑफ कैप के साथ। 5 और 10 शीशियों के पैक।
- 200 मिलीग्राम / 20 मिलीलीटर: यूरोपीय फार्माकोपिया प्रकार I क्लोरोबुटिल रबर क्लोजर और एल्यूमीनियम फ्लिप-ऑफ कैप के साथ 20 मिलीलीटर की कांच की शीशियों को साफ करता है। 5 और 10 शीशियों के पैक।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
रोपिवैकैना होस्पिरा 7,5 / 10 एमजी / एमएल इंजेक्शन के लिए समाधान
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
रोपिवाकेन होस्पिरा 7.5 मिलीग्राम / एमएल इंजेक्शन के लिए समाधान:
इंजेक्शन के लिए 1 मिलीलीटर घोल में 7.5 मिलीग्राम रोपाइवाकेन हाइड्रोक्लोराइड निर्जल (रोपाइवाकेन हाइड्रोक्लोराइड मोनोहाइड्रेट के रूप में) होता है।
इंजेक्शन के लिए 10 मिली या 20 मिली घोल की 1 शीशी में क्रमशः 75 मिलीग्राम और 150 मिलीग्राम रोपाइवाकेन हाइड्रोक्लोराइड निर्जल (रोपाइवाकेन हाइड्रोक्लोराइड मोनोहाइड्रेट के रूप में) होता है।
सहायक पदार्थ:
इंजेक्शन के लिए 1 मिली घोल में 0.13 mmol (2.95 mg) सोडियम होता है
इंजेक्शन के लिए 10 मिली घोल में 1.3 mmol (29.5 mg) सोडियम होता है
इंजेक्शन के लिए 20 मिली घोल में 2.6 mmol (59 mg) सोडियम होता है
रोपिवाकेन होस्पिरा 10 मिलीग्राम / एमएल इंजेक्शन के लिए समाधान:
इंजेक्शन के लिए 1 मिली घोल में 10 मिलीग्राम रोपाइवाकेन हाइड्रोक्लोराइड निर्जल (रोपाइवाकेन हाइड्रोक्लोराइड मोनोहाइड्रेट के रूप में) होता है।
इंजेक्शन के लिए 10 मिली या 20 मिली घोल की 1 शीशी में क्रमशः 100 मिलीग्राम और 200 मिलीग्राम रोपाइवाकेन हाइड्रोक्लोराइड निर्जल (रोपाइवाकेन हाइड्रोक्लोराइड मोनोहाइड्रेट के रूप में) होता है।
सहायक पदार्थ:
इंजेक्शन के लिए 1 मिली घोल में 0.12 mmol (2.79 mg) सोडियम होता है
इंजेक्शन के लिए 10 मिली घोल में 1.2 mmol (27.9 mg) सोडियम होता है
इंजेक्शन के लिए 20 मिली घोल में 2.4 mmol (55.8 mg) सोडियम होता है
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंजेक्शन योग्य घोल।
दृश्यमान कणों के बिना स्पष्ट और रंगहीन समाधान पीएच: 4.0-6.0।
ऑस्मोलैरिटी: 210-355 एमओस्मोल / एल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
रोपिवाकेन होस्पिरा 7.5 मिलीग्राम / एमएल और 10 मिलीग्राम / एमएल इंजेक्शन के लिए समाधान में संकेत दिया गया है:
सर्जिकल एनेस्थीसिया
1. सर्जरी में एपिड्यूरल ब्लॉक, सिजेरियन सेक्शन सहित
2. प्रमुख तंत्रिका ब्लॉक
3. सर्जिकल क्षेत्र के ब्लॉक
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
रोपिवाकाइन का उपयोग केवल क्षेत्रीय संज्ञाहरण में या उनकी देखरेख में अनुभवी चिकित्सकों द्वारा किया जाना चाहिए।
मात्रा बनाने की विधि
वयस्क और 12 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे:
नीचे दी गई तालिका सबसे अधिक उपयोग किए जाने वाले ब्लॉक प्रकारों में परख के लिए एक मार्गदर्शिका है। सर्जिकल एनेस्थीसिया में प्रभावी नाकाबंदी को प्राप्त करने के लिए उपयोग की जाने वाली खुराक सबसे कम होनी चाहिए। प्रशासित की जाने वाली खुराक को चिकित्सक के अनुभव और रोगी की शारीरिक स्थिति के ज्ञान के आधार पर चुना जाना चाहिए।
तालिका में दिखाई गई खुराक वे हैं जिन्हें पर्याप्त ब्लॉक का उत्पादन करने के लिए आवश्यक माना जाता है और इसे वयस्कों में उपयोग के लिए एक गाइड के रूप में माना जाना चाहिए। हालांकि, गतिविधि और अवधि की शुरुआत में अलग-अलग बदलाव हो सकते हैं। "खुराक" कॉलम में, अंतराल की सूचना दी जाती है औसत खुराक की जरूरत ब्लॉक की विशिष्ट तकनीकों को प्रभावित करने वाले पहलुओं और सर्जिकल एनेस्थीसिया के प्रबंधन के लिए सबसे उपयुक्त मात्रा निर्धारित करने के लिए रोगी की व्यक्तिगत जरूरतों के संबंध में संदर्भ ग्रंथों से परामर्श किया जाना चाहिए।
सामान्य तौर पर, सर्जिकल एनेस्थीसिया (जैसे एपिड्यूरल एडमिनिस्ट्रेशन के लिए) में उच्च सांद्रता और खुराक के उपयोग की आवश्यकता होती है। सर्जिकल एनेस्थीसिया (जैसे एपिड्यूरल एनेस्थेसिया) में 7.5 मिलीग्राम / एमएल और 10 मिलीग्राम / एमएल रोपाइवाकेन फॉर्मूलेशन की सिफारिश की जाती है, जहां सर्जरी के लिए पूर्ण मोटर ब्लॉक आवश्यक है।
* प्रमुख तंत्रिका ब्लॉक के संबंध में, केवल ब्रेकियल प्लेक्सस ब्लॉक के लिए एक खुराक की सिफारिश की जा सकती है। अन्य प्रकार के प्रमुख तंत्रिका ब्लॉकों के लिए, कम खुराक की आवश्यकता हो सकती है। हालांकि, वर्तमान में अन्य प्रकार की नाकाबंदी के लिए विशिष्ट अनुशंसित खुराक का कोई अनुभव नहीं है।
3-5 मिनट में लगभग 100 मिलीग्राम (97.5 मिलीग्राम = 13 मिली; 105 मिलीग्राम = 14 मिली) की खुराक से शुरू करके बढ़ती खुराक दी जानी चाहिए। यदि आवश्यक हो, तो कुल 50 अतिरिक्त मिलीग्राम के लिए दो अतिरिक्त खुराक का उपयोग किया जा सकता है।
एन / ए = लागू नहीं
प्रमुख तंत्रिका ब्लॉक के लिए खुराक को प्रशासन की साइट और रोगी की स्थिति के अनुसार अनुकूलित किया जाना चाहिए। उपयोग किए गए स्थानीय संवेदनाहारी की परवाह किए बिना, इंटरस्केलेनिक और सुप्राक्लेविक्युलर ब्राचियल प्लेक्सस की रुकावट गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की उच्च आवृत्ति से जुड़ी हो सकती है (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)।
प्रशासन का तरीका
इंट्रावास्कुलर इंजेक्शन से बचने के लिए, इंजेक्शन से पहले और दौरान सावधानीपूर्वक आकांक्षा की सिफारिश की जाती है। जब एक उच्च खुराक को इंजेक्ट किया जाना है तो यह अनुशंसा की जाती है कि एपिनेफ्रीन (एपिनेफ्रिन) 1: 200,000 के साथ 3-5 मिलीलीटर लिडोकेन (लिग्नोकेन) की एक परीक्षण खुराक का प्रदर्शन किया जाए।आकस्मिक इंट्रावास्कुलर इंजेक्शन को हृदय गति में अस्थायी वृद्धि से पहचाना जा सकता है, जबकि आकस्मिक इंट्राथेकल इंजेक्शन को स्पाइनल ब्लॉक के संकेतों से पहचाना जा सकता है।
मुख्य खुराक के प्रशासन से पहले और उसके दौरान आकांक्षा की जानी चाहिए, जिसे 25-50 मिलीग्राम / मिनट की दर से धीरे-धीरे या वृद्धिशील खुराक में इंजेक्ट किया जाना चाहिए, रोगी के महत्वपूर्ण संकेतों की बारीकी से निगरानी करना और मौखिक संपर्क बनाए रखना। विषाक्तता के लक्षण होते हैं, प्रशासन तत्काल बंद किया जाना चाहिए।
इंट्रा- और पोस्ट-ऑपरेटिव दर्द नियंत्रण दोनों के लिए, निम्नलिखित तकनीक की सिफारिश की जाती है: जब तक कि इसे सर्जरी से पहले ही प्रेरित नहीं किया गया हो, एपिड्यूरल ब्लॉक को एपिड्यूरल कैथेटर के माध्यम से प्रशासित 7.5 मिलीग्राम / एमएल रोपिवाकेन हाइड्रोक्लोराइड के साथ किया जाता है।
सीज़ेरियन सेक्शन में 7.5 मिलीग्राम / एमएल से अधिक सांद्रता में रोपाइवाकेन हाइड्रोक्लोराइड का उपयोग प्रलेखित नहीं है।
04.3 मतभेद
रोपाइवाकेन या एमाइड प्रकार के अन्य स्थानीय एनेस्थेटिक्स या किसी भी सहायक पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता।
स्थानीय संवेदनाहारी के उपयोग की परवाह किए बिना, एपिड्यूरल एनेस्थेसिया के विशिष्ट मतभेदों को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
क्षेत्रीय अंतःशिरा संज्ञाहरण।
प्रसूति पैरासर्विकल एनेस्थेसिया।
हाइपोवोल्मिया।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
क्षेत्रीय संज्ञाहरण प्रक्रियाओं को हमेशा पर्याप्त रूप से सुसज्जित क्षेत्रों में और योग्य कर्मियों द्वारा किया जाना चाहिए। इसके अलावा, निगरानी और आपातकालीन उपचार के लिए आवश्यक उपकरण और दवाएं आसानी से उपलब्ध होनी चाहिए। प्रमुख नाकाबंदी से गुजरने वाले मरीजों को इष्टतम स्थिति में होना चाहिए और नाकाबंदी प्रक्रिया से पहले एक अंतःशिरा कैथेटर डाला जाना चाहिए। जिम्मेदार चिकित्सक को उचित सावधानी बरतनी चाहिए। इंट्रावास्कुलर इंजेक्शन (धारा 4.2 देखें) और साइड इफेक्ट, प्रणालीगत विषाक्तता और अन्य जटिलताओं के निदान और उपचार के बारे में पर्याप्त अनुभव और ज्ञान होना चाहिए (देखें खंड 4.8 और 4.9), जैसे कि एक आकस्मिक "सबराचोनोइड इंजेक्शन जो उच्च को जन्म दे सकता है" एपनिया और हाइपोटेंशन के साथ स्पाइनल ब्लॉक। ब्रैकियल प्लेक्सस ब्लॉक और एपिड्यूरल ब्लॉक के बाद आक्षेप अधिक बार हुआ। यह या तो आकस्मिक इंट्रावास्कुलर इंजेक्शन या इंजेक्शन साइट से तेजी से अवशोषण के परिणामस्वरूप होने की संभावना है।
सूजन वाले क्षेत्रों में इंजेक्शन देने से बचने के लिए सावधानी बरतें।
कार्डियोवास्कुलर
तृतीय श्रेणी की एंटीरैडमिक दवाओं (जैसे अमियोडेरोन) के साथ इलाज किए गए मरीजों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और ईसीजी निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए क्योंकि हृदय संबंधी प्रभाव योगात्मक हो सकते हैं।
एपिड्यूरल एनेस्थेसिया के तहत या परिधीय तंत्रिका ब्लॉक में रोपाइवाकेन के उपयोग के दौरान कार्डियक अरेस्ट के दुर्लभ मामलों की सूचना मिली है, विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों में और सहवर्ती हृदय रोग वाले रोगियों में आकस्मिक इंट्रावास्कुलर प्रशासन के बाद। कुछ मामलों में पुनर्जीवन कठिन रहा है।
कार्डियक अरेस्ट की स्थिति में, सफलता की संभावना बढ़ाने के लिए निरंतर पुनर्जीवन प्रयास की आवश्यकता हो सकती है।
सिर और गर्दन ब्लॉक
स्थानीय संवेदनाहारी के उपयोग के बावजूद, कुछ स्थानीय संवेदनाहारी प्रक्रियाएं, जैसे कि सिर और गर्दन के क्षेत्रों में इंजेक्शन, गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की एक उच्च घटना से जुड़ी हो सकती हैं।
प्रमुख परिधीय तंत्रिका ब्लॉक
परिधीय प्रमुख तंत्रिका ब्लॉकों के परिणामस्वरूप अत्यधिक संवहनी क्षेत्र में स्थानीय संवेदनाहारी की एक बड़ी मात्रा का प्रशासन हो सकता है, अक्सर बड़ी रक्त वाहिकाओं के पास, जहां इंट्रावास्कुलर इंजेक्शन और / या तेजी से प्रणालीगत अवशोषण का खतरा बढ़ जाता है, जिससे उच्च हो सकता है प्लाज्मा एकाग्रता।
ब्रैकियल प्लेक्सस ब्लॉक में 40 मिली रोपाइवाकेन 7.5 मिलीग्राम / एमएल के उपयोग के बाद, कुछ रोगियों में रोपिवाकाइन की अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता हल्के सीएनएस विषाक्तता के स्तर तक पहुंच जाती है। इसलिए, रोपाइवाकेन के 40 मिलीलीटर से ऊपर की खुराक की सिफारिश नहीं की जाती है। 7.5 मिलीग्राम / एमएल (300 मिलीग्राम रोपिवाकेन)।
सीजेरियन सेक्शन
सिजेरियन सेक्शन में न तो रीढ़ की हड्डी में प्रशासन और न ही 7.5 मिलीग्राम / एमएल से ऊपर की सांद्रता के उपयोग का दस्तावेजीकरण किया गया है।
अतिसंवेदनशीलता
एमाइड प्रकार के अन्य स्थानीय एनेस्थेटिक्स के साथ क्रॉस-अतिसंवेदनशीलता की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
hypovolemia
हाइपोवोलामिया के रोगी, किसी भी कारण से, एपिड्यूरल एनेस्थेसिया के दौरान अचानक और गंभीर हाइपोटेंशन के अधीन हो सकते हैं, भले ही स्थानीय संवेदनाहारी का उपयोग किया गया हो।
दुर्बल स्वास्थ्य स्थितियों में रोगी
खराब सामान्य परिस्थितियों में, उम्र या अन्य दुर्बल करने वाले कारकों जैसे कि कार्डियक चालन के आंशिक या पूर्ण ब्लॉक, उन्नत यकृत रोग या गंभीर गुर्दे की हानि के कारण, विशेष ध्यान देने की आवश्यकता होती है, हालांकि इन रोगियों में क्षेत्रीय संज्ञाहरण का अक्सर संकेत दिया जाता है।
यकृत और गुर्दे की हानि वाले रोगी
Ropivacaine को लीवर में मेटाबोलाइज किया जाता है और इसलिए लीवर की गंभीर बीमारी वाले मरीजों में सावधानी के साथ इसका इस्तेमाल किया जाना चाहिए; विलंबित उन्मूलन के कारण बार-बार खुराक प्रशासन को कम करने की आवश्यकता हो सकती है। जब रोपाइवाकेन का उपयोग एकल खुराक के रूप में या बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में अल्पकालिक उपचार के लिए किया जाता है, तो आमतौर पर कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है। एसिडोसिस और प्लाज्मा प्रोटीन सांद्रता में कमी, अक्सर मनाया जाता है पुरानी गुर्दे की विफलता वाले रोगियों में, प्रणालीगत विषाक्तता का खतरा बढ़ सकता है।
तीव्र पोर्फिरीया
इंजेक्शन के लिए रोपिवाकाइन हाइड्रोक्लोराइड समाधान संभावित रूप से पोर्फिरोजेनिक है और केवल एक सुरक्षित विकल्प उपलब्ध नहीं होने पर तीव्र पोर्फिरीया वाले रोगियों को निर्धारित किया जाना चाहिए। पैथोलॉजी विशेषज्ञों से परामर्श।
लंबे समय तक प्रशासन
फ्लुवोक्सामाइन और एनोक्सासिन जैसे मजबूत CYP1A2 अवरोधकों के साथ सहवर्ती रूप से इलाज किए गए रोगियों में रोपाइवाकेन के लंबे समय तक प्रशासन से बचा जाना चाहिए, खंड 4.5 देखें।
एपिड्यूरल ब्लॉक सर्जरी में, 250 मिलीग्राम रोपाइवाकेन की एकल खुराक का उपयोग किया गया है और अच्छी तरह से सहन किया गया है।
ब्राचियल प्लेक्सस ब्लॉक में 300 मिलीग्राम की एकल खुराक का उपयोग किया गया है और सीमित संख्या में रोगियों में अच्छी तरह से सहन किया गया है।
लंबे समय तक ब्लॉकों के उपयोग के साथ, विषाक्त प्लाज्मा सांद्रता तक पहुंचने या स्थानीय तंत्रिका क्षति को प्रेरित करने के जोखिमों पर विचार किया जाना चाहिए। सर्जरी के लिए 675 मिलीग्राम रोपिवाकाइन तक संचयी खुराक और 24 घंटों में प्रशासित सर्जिकल एनाल्जेसिया वयस्कों में अच्छी तरह से सहन किया गया है। 72 घंटे के लिए 28 मिलीग्राम / घंटा तक की दर से शल्य चिकित्सा के बाद निरंतर एपिड्यूरल इन्फ्यूजन समान रूप से सहन किया गया था। सीमित संख्या में रोगियों में, 800 मिलीग्राम / दिन तक की उच्च खुराक अपेक्षाकृत कम प्रतिकूल प्रभावों के साथ कई प्रतिक्रियाओं के साथ प्रशासित की गई थी।
रोपिवाकेन होस्पिरा 7.5 मिलीग्राम / एमएल इंजेक्शन के लिए समाधान
इस दवा में प्रति मिलीलीटर अधिकतम 2.95 मिलीग्राम सोडियम होता है, इसे नियंत्रित सोडियम आहार वाले रोगियों में ध्यान में रखा जाना चाहिए।
रोपिवाकेन होस्पिरा 10 मिलीग्राम / एमएल इंजेक्शन के लिए समाधान
इस दवा में अधिकतम 2.79 मिलीग्राम सोडियम प्रति मिलीलीटर होता है, इसे नियंत्रित सोडियम आहार वाले रोगियों में ध्यान में रखा जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
रोपिवाकाइन का उपयोग अन्य स्थानीय एनेस्थेटिक्स या स्थानीय एमाइड-प्रकार एनेस्थेटिक्स से संरचनात्मक रूप से संबंधित पदार्थों के साथ इलाज किए जाने वाले मरीजों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, उदाहरण के लिए कुछ एंटीरियथमिक्स, जैसे लिडोकेन और मैक्सिलेटिन, क्योंकि सिस्टमिक जहरीले प्रभाव योजक होते हैं। सामान्य एनेस्थेटिक्स या ओपिओइड के साथ रोपाइवाकेन हाइड्रोक्लोराइड के सहवर्ती उपयोग के परिणामस्वरूप संबंधित (प्रतिकूल) प्रभावों में पारस्परिक वृद्धि हो सकती है। रोपाइवाकेन और कक्षा III एंटीरियथमिक दवाओं (जैसे एमियोडेरोन) के साथ कोई विशेष बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है, लेकिन इन मामलों में, सावधानी अनुशंसित है (खंड 4.4 भी देखें)।
साइटोक्रोम P450 (CYP) 1A2 रोपाइवाकेन के प्रमुख मेटाबोलाइट, 3-हाइड्रॉक्सी रोपाइवाकेन के निर्माण में शामिल है। विवो मेंफ्लुवोक्सामाइन के साथ सह-प्रशासन के दौरान रोपाइवाकेन की प्लाज्मा निकासी 77% तक कम हो जाती है, जो CYP1A2 का एक चयनात्मक और शक्तिशाली अवरोधक है। नतीजतन, CYP1A2 के मजबूत अवरोधक, जैसे कि फ्लुवोक्सामाइन और एनोक्सासिन, लंबे समय तक प्रशासन के साथ सहवर्ती रूप से दिए जाने पर रोपाइवाकेन हाइड्रोक्लोराइड के साथ बातचीत कर सकते हैं।
मजबूत CYP1A2 अवरोधकों के साथ सहवर्ती रूप से इलाज किए गए रोगियों में रोपाइवाकेन के लंबे समय तक प्रशासन से बचा जाना चाहिए, यह भी देखें खंड 4.4।
विवो में, CYP3A4 के एक चयनात्मक और शक्तिशाली अवरोधक, केटोकोनाज़ोल के सहवर्ती प्रशासन के दौरान रोपाइवाकेन की प्लाज्मा निकासी 15% कम हो जाती है। हालांकि, इस आइसोन्ज़ाइम के निषेध की नैदानिक प्रासंगिकता प्रतीत नहीं होती है।
कृत्रिम परिवेशीय रोपिवाकेन CYP2D6 का एक प्रतिस्पर्धी अवरोधक है, लेकिन नैदानिक प्लाज्मा सांद्रता में इस आइसोन्ज़ाइम को बाधित नहीं करता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
प्रसूति में एपिड्यूरल प्रशासन को छोड़कर, गर्भवती महिलाओं में रोपाइवाकेन के उपयोग पर अपर्याप्त डेटा है। प्रायोगिक पशु अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूण / भ्रूण के विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं (खंड 5.3 देखें) .
खाने का समय
मानव दूध में रोपाइवाकेन के उत्सर्जन पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, खुराक के आधार पर, स्थानीय एनेस्थेटिक्स का मानसिक कार्य और समन्वय पर कम प्रभाव पड़ सकता है, यहां तक कि स्पष्ट सीएनएस विषाक्तता की अनुपस्थिति में भी और अस्थायी रूप से हरकत और सतर्कता को नकारात्मक रूप से प्रभावित कर सकता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
आम
रोपाइवाकेन हाइड्रोक्लोराइड की प्रतिकूल प्रतिक्रिया प्रोफ़ाइल अन्य लंबे समय से अभिनय करने वाले एमाइड-प्रकार के स्थानीय एनेस्थेटिक्स के समान है। प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं को तंत्रिका ब्लॉक के बाद शारीरिक प्रभावों से अलग किया जाना चाहिए, जैसे कि रक्तचाप में कमी। एपिड्यूरल ब्लॉक के दौरान रक्तचाप और ब्रैडीकार्डिया .
जिन रोगियों से प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं की उम्मीद की जा सकती है, उनका अनुपात रोपाइवाकेन हाइड्रोक्लोराइड के प्रशासन के मार्ग के आधार पर भिन्न होता है। रोपिवाकाइन होस्पिरा से प्रणालीगत और स्थानीय प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं आमतौर पर ओवरडोज, तेजी से अवशोषण या आकस्मिक इंट्रावास्कुलर प्रशासन के कारण होती हैं। सबसे अधिक रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं, मतली और हाइपोटेंशन, संज्ञाहरण और सर्जरी के दौरान बहुत बार होती हैं और नैदानिक स्थिति और दवा या ब्लॉक के कारण होने वाले लोगों के बीच अंतर करना संभव नहीं है।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तालिका
अंग प्रणाली वर्गीकरण के भीतर, प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं को आवृत्ति द्वारा सबसे पहले सबसे पहले के साथ क्रमबद्ध किया गया था।
* ये लक्षण आमतौर पर आकस्मिक इंट्रावास्कुलर प्रशासन के बाद होते हैं, अधिक मात्रा में या तेजी से अवशोषित हो जाते हैं, खंड 4.9 देखें।
वर्ग से संबंधित प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं:
तंत्रिका संबंधी जटिलताएं
स्थानीय संवेदनाहारी के उपयोग के बावजूद, न्यूरोपैथी और रीढ़ की हड्डी में परिवर्तन (जैसे पूर्वकाल रीढ़ की धमनी सिंड्रोम, एराचोनोइडाइटिस, कॉडा इक्विना सिंड्रोम) को क्षेत्रीय संज्ञाहरण से जोड़ा गया है, जो दुर्लभ मामलों में स्थायी अनुक्रम का कारण बन सकता है।
कुल स्पाइनल ब्लॉक
कुल स्पाइनल ब्लॉक तब हो सकता है जब एक एपिड्यूरल खुराक गलती से अंतःस्रावी रूप से प्रशासित हो।
तीव्र प्रणालीगत विषाक्तता
प्रणालीगत विषाक्त प्रतिक्रियाओं में मुख्य रूप से केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (सीएनएस) और हृदय प्रणाली (सीवीएस) शामिल हैं। ये प्रतिक्रियाएं "स्थानीय संवेदनाहारी की उच्च रक्त सांद्रता के कारण होती हैं जो" आकस्मिक इंट्रावास्कुलर इंजेक्शन, अत्यधिक संवहनी क्षेत्र से अत्यधिक मात्रा में या असाधारण रूप से तेजी से अवशोषण के कारण हो सकती हैं, खंड 4.4 देखें। सीएनएस प्रतिक्रियाएं सभी के लिए समान हैं। स्थानीय एनेस्थेटिक्स एमाइड प्रकार, जबकि कार्डियक प्रतिक्रियाएं मात्रात्मक और गुणात्मक दोनों दृष्टि से दवा पर अधिक निर्भर हैं।
केंद्रीय स्नायुतंत्र
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र विषाक्तता धीरे-धीरे बढ़ती गंभीरता के लक्षणों और संकेतों के साथ होती है। शुरू में लक्षणों का पता लगाया जाता है जैसे: दृश्य या श्रवण गड़बड़ी, पेरिओरल हाइपोस्थेसिया, चक्कर आना, हल्का उत्साह, भनभनाहट और पेरेस्टेसिया।
सबसे गंभीर प्रभाव डिसरथ्रिया, मांसपेशियों में अकड़न और मांसपेशियों में ऐंठन और हो सकते हैं
सामान्यीकृत ऐंठन की शुरुआत से पहले। इन संकेतों को कामुक व्यवहार के साथ भ्रमित नहीं किया जाना चाहिए। बेहोशी और भव्य मल दौरे का पालन कर सकते हैं जो कुछ सेकंड से कई मिनट तक रह सकते हैं। मांसपेशियों की गतिविधि में वृद्धि और सांस लेने में हस्तक्षेप, हाइपोक्सिया और हाइपरकेनिया के कारण आक्षेप के दौरान तेजी से उत्पन्न हो सकता है। गंभीर मामलों में, एपनिया भी हो सकता है। श्वसन और चयापचय एसिडोसिस स्थानीय एनेस्थेटिक्स के विषाक्त प्रभाव को बढ़ाता है और बढ़ाता है।
प्रारंभिक नैदानिक स्थितियों में रोगी की वापसी केंद्रीय तंत्रिका तंत्र से स्थानीय एनेस्थेटिक्स के पुनर्वितरण और बाद में चयापचय और उत्सर्जन के परिणामस्वरूप होती है। यदि बड़ी मात्रा में दवा का प्रबंध नहीं किया गया है तो रिकवरी जल्दी हो सकती है।
हृदय विषाक्तता
कार्डियोवास्कुलर विषाक्तता अधिक गंभीर स्थिति को इंगित करती है। स्थानीय एनेस्थेटिक्स की उच्च प्रणालीगत सांद्रता के परिणामस्वरूप, हाइपोटेंशन, ब्रैडीकार्डिया, अतालता और यहां तक कि कार्डियक अरेस्ट भी उत्पन्न हो सकता है। स्वयंसेवकों में, रोपिवाकाइन के अंतःशिरा जलसेक ने चालकता और सिकुड़न में कमी को प्रेरित किया।
कार्डियोवास्कुलर विषाक्त प्रभाव आम तौर पर केंद्रीय तंत्रिका तंत्र विषाक्तता के लक्षणों से पहले होते हैं, जब तक कि रोगी को सामान्य एनेस्थेटिक प्राप्त नहीं हुआ हो या बेंजोडायजेपाइन या बार्बिटुरेट्स के साथ भारी रूप से बेहोश न किया गया हो।
बच्चों में, स्थानीय एनेस्थेटिक्स से स्थानीय विषाक्तता के प्रोड्रोमल लक्षणों को पहचानना मुश्किल हो सकता है क्योंकि वे मौखिक रूप से उनकी रिपोर्ट करने में सक्षम नहीं हैं। खंड ४.४ भी देखें।
04.9 ओवरडोज
लक्षण:
स्थानीय एनेस्थेटिक्स के आकस्मिक इंजेक्शन तत्काल प्रणालीगत विषाक्त प्रतिक्रिया (सेकंड से मिनटों के भीतर) का कारण बनते हैं। ओवरडोज के मामलों में, इंजेक्शन साइट के आधार पर पहले और दूसरे घंटे के बीच चरम प्लाज्मा सांद्रता तक नहीं पहुंचा जा सकता है और इसलिए विषाक्तता के लक्षणों में देरी हो सकती है (देखें खंड 4.8 तीव्र प्रणालीगत विषाक्तता, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र विषाक्तता और हृदय संबंधी प्रणालीगत विषाक्तता)
इलाज
स्थानीय एनेस्थेटिक्स का प्रशासन तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए यदि तीव्र प्रणालीगत और सीएनएस विषाक्तता (दौरे, सीएनएस अवसाद) के लक्षण दिखाई देते हैं जिनके लिए पर्याप्त वायुमार्ग / श्वसन समर्थन और एंटीकॉन्वेलसेंट दवाओं के प्रशासन के साथ तत्काल उपचार की आवश्यकता होती है।
यदि सर्कुलेटरी अरेस्ट होता है, तो कार्डियोपल्मोनरी रिससिटेशन तुरंत किया जाना चाहिए। एसिडोसिस के इलाज के अलावा, इष्टतम ऑक्सीजनकरण, समर्थन वेंटिलेशन और परिसंचरण सुनिश्चित करना महत्वपूर्ण है।
यदि कार्डियोवस्कुलर डिप्रेशन (हाइपोटेंशन, ब्रैडीकार्डिया) स्पष्ट है, तो अंतःशिरा तरल पदार्थ, वैसोप्रेसर और या इंट्रोपिक दवाओं के साथ उपचार दिया जाना चाहिए। बच्चों को इफेड्रिन की उम्र और वजन-उपयुक्त खुराक दी जानी चाहिए।
कार्डियक अरेस्ट की स्थिति में, सफलता की संभावना बढ़ाने के लिए निरंतर पुनर्जीवन प्रयास की आवश्यकता हो सकती है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एनेस्थेटिक्स, स्थानीय, स्टार्च।
एटीसी कोड: N01B B09.
रोपिवाकाइन एनेस्थेटिक और एनाल्जेसिक दोनों प्रभावों के साथ एमाइड प्रकार का एक लंबे समय तक काम करने वाला स्थानीय संवेदनाहारी है। उच्च खुराक पर यह सर्जिकल एनेस्थीसिया पैदा करता है, जबकि कम खुराक सीमित और गैर-प्रगतिशील मोटर ब्लॉक के साथ एक संवेदी ब्लॉक को प्रेरित करता है। जबकि रोपिवाकाइन होस्पिरा 7.5 मिलीग्राम / एमएल और सर्जिकल एनेस्थीसिया में 10 मिलीग्राम / एमएल का संकेत दिया जाता है।
क्रिया का तंत्र सोडियम आयनों के लिए तंत्रिका तंतुओं की झिल्ली की पारगम्यता में प्रतिवर्ती कमी के लिए जिम्मेदार है। परिणाम विध्रुवण दर में कमी और उत्तेजना सीमा में वृद्धि है जो तंत्रिका आवेगों को अवरुद्ध करने में अनुवाद करता है। स्थानीय स्तर। रोपिवाकाइन की सबसे विशिष्ट संपत्ति इसकी लंबी अवधि की कार्रवाई है। गतिविधि की शुरुआत और स्थानीय संवेदनाहारी प्रभावकारिता की अवधि प्रशासन और खुराक की साइट पर निर्भर करती है और वैसोकॉन्स्ट्रिक्टर (जैसे। एड्रेनालाईन (एपिनेफ्रिन)) की उपस्थिति से प्रभावित नहीं होती है। . गतिविधि की शुरुआत और कार्रवाई की अवधि के बारे में विवरण के लिए, कृपया खुराक और प्रशासन की विधि में तालिका देखें।
स्वस्थ स्वयंसेवकों में, रोपाइवाकेन को अंतःशिरा जलसेक के रूप में प्रशासित किया गया था जो कम खुराक पर अच्छी तरह से सहन किया गया था और अपेक्षित सीएनएस लक्षण अधिकतम सहनशील खुराक पर हुए थे।अनुशंसित खुराक पर उचित रूप से उपयोग किए जाने पर इस दवा के साथ नैदानिक अनुभव एक अच्छा सुरक्षा मार्जिन इंगित करता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
रोपिवाकेन का एक चिरल केंद्र है और यह शुद्ध एस - (-) एनैन्टीओमर के रूप में उपलब्ध है। यह अत्यधिक वसा में घुलनशील है। इसके सभी मेटाबोलाइट्स में स्थानीय संवेदनाहारी प्रभाव होता है लेकिन रोपाइवाकेन की तुलना में काफी कम शक्ति और कम अवधि का होता है।
रोपाइवाकेन की प्लाज्मा सांद्रता खुराक, प्रशासन के मार्ग और इंजेक्शन साइट की संवहनी पर निर्भर करती है। रोपिवाकाइन रैखिक कैनेटीक्स का अनुसरण करता है और सीमैक्स खुराक के समानुपाती होता है।
वयस्कों में, रोपाइवाकाइन एपिड्यूरल स्पेस से पूर्ण और द्विध्रुवीय अवशोषण दिखाता है, क्रमशः 14 मिनट और 4 घंटे के क्रम के दो चरणों के आधे जीवन के साथ। रोपाइवाकेन के उन्मूलन में धीमा अवशोषण सीमित कारक है; यह बताता है कि एपिड्यूरल प्रशासन के बाद स्पष्ट उन्मूलन आधा जीवन अंतःशिरा प्रशासन के बाद की तुलना में लंबा क्यों है। यहां तक कि बच्चों में, रोपिवाकाइन दुम के एपिड्यूरल स्पेस से बाइफैसिक अवशोषण प्रदर्शित करता है।
Ropivacaine 440 मिली / मिनट के क्रम की औसत कुल प्लाज्मा निकासी, 1 मिली / मिनट की गुर्दे की निकासी, 47 लीटर के वितरण की एक स्थिर-अवस्था की मात्रा, और iv प्रशासन के बाद 1.8 घंटे का टर्मिनल आधा जीवन प्रदर्शित करता है।
Ropivacaine में 0.4 का एक मध्यवर्ती यकृत निष्कर्षण अनुपात है और यह मुख्य रूप से प्लाज्मा में 1-एसिड ग्लाइकोप्रोटीन से बंधा है, लगभग 6% के अनबाउंड अंश के साथ।
निरंतर और इंटरस्केलेनिक एपिड्यूरल इन्फ्यूजन के दौरान, कुल प्लाज्मा एकाग्रता में वृद्धि का पता चला था जिसे एसिड ग्लाइकोप्रोटीन में पोस्ट-ऑपरेटिव वृद्धि के साथ सहसंबद्ध किया जा सकता है?
अनबाउंड, औषधीय रूप से सक्रिय अंश की सांद्रता में परिवर्तन कुल प्लाज्मा सांद्रता की तुलना में कम थे।
Ropivacaine तेजी से नाल को पार करता है और बाध्य और मुक्त अंशों के बीच संतुलन आसानी से प्राप्त किया जाता है। भ्रूण में प्लाज्मा प्रोटीन बंधन की डिग्री मां में देखी गई तुलना में कम है, जिसके परिणामस्वरूप मां की तुलना में भ्रूण में कुल प्लाज्मा एकाग्रता कम होती है। .
Ropivacaine मुख्य रूप से सुगंधित हाइड्रॉक्सिलेशन द्वारा बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है। अंतःशिरा प्रशासन के बाद, खुराक का 86% मूत्र में उत्सर्जित होता है और इसमें से केवल 1% अपरिवर्तित दवा से संबंधित होता है। प्रमुख मेटाबोलाइट 3-हाइड्रॉक्सीरोपिवाकेन है जो लगभग 37% मूत्र में उत्सर्जित होता है, मुख्य रूप से संयुग्म के रूप में। N-dealkylated metabolite (PPX) और 4-hydroxy-alkylate का 4-hydroxyopivacaine का मूत्र उत्सर्जन 1-3% है। संयुग्मित और गैर-संयुग्मित 3-हाइड्रॉक्सीओपिवाकेन केवल प्लाज्मा में निर्धारित करने योग्य सांद्रता प्रदर्शित करता है।
एक वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में इसी तरह की चयापचय तस्वीर देखी गई है।
नस्लभेद का कोई प्रमाण नहीं है विवो में रोपाइवाकेन का।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
सुरक्षा औषध विज्ञान के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर, एकल और दोहराई जाने वाली खुराक विषाक्तता, प्रजनन विषाक्तता, उत्परिवर्तजन क्षमता और स्थानीय विषाक्तता, मनुष्यों के लिए कोई जोखिम नहीं पहचाना गया, इसके अलावा फार्माकोडायनामिक कार्रवाई के आधार पर अपेक्षित रोपाइवाकेन की उच्च खुराक (जैसे सीएनएस संकेत, आक्षेप और कार्डियोटॉक्सिसिटी सहित)।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सोडियम क्लोराइड,
हाइड्रोक्लोरिक एसिड (पीएच को सही करने के लिए),
सोडियम हाइड्रॉक्साइड (पीएच को सही करने के लिए),
इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति
अनुकूलता अध्ययन के अभाव में इस औषधीय उत्पाद को अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
पहले खोलने के बाद वैधता:
सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से, औषधीय उत्पाद का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए। यदि ऐसा नहीं है, तो भंडारण की स्थिति और उपयोग से पहले का समय उपयोगकर्ता की जिम्मेदारी है।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें। रेफ्रिजरेट या फ्रीज न करें।
खोलने के बाद भंडारण के लिए, खंड 6.3 देखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
रोपिवाकेन 7.5 मिलीग्राम / एमएल इंजेक्शन के लिए समाधान:
75 मिलीग्राम / 10 मिली: 10 मिली टाइप I क्लियर ग्लास शीशी यूरोपीय फार्माकोपिया के साथ क्लोरोबुटिल रबर क्लोजर और एल्युमीनियम फ्लिप-ऑफ कैप के साथ। 5 और 10 शीशियों के पैक आकार।
१५० मिलीग्राम / २० मिली: क्लोरोबुटिल रबर क्लोजर और एल्युमिनियम फ्लिप-ऑफ कैप के साथ २० मिली के यूरोपीय फार्माकोपिया के अनुरूप टाइप I क्लियर ग्लास शीशी। 5 और 10 शीशियों के पैक आकार।
रोपिवाकेन 10 मिलीग्राम / एमएल इंजेक्शन के लिए समाधान:
१०० मिलीग्राम / १० मिली: क्लोरोबुटिल रबर क्लोजर और एल्युमिनियम फ्लिप-ऑफ कैप के साथ १० मिली के यूरोपीय फार्माकोपिया के अनुरूप टाइप I क्लियर ग्लास शीशी। 5 और 10 शीशियों के पैक आकार।
200 मिलीग्राम / 20 मिलीलीटर: क्लोरोबुटिल रबर क्लोजर और एल्यूमीनियम फ्लिप-ऑफ कैप के साथ 20 मिलीलीटर के यूरोपीय फार्माकोपिया के अनुरूप टाइप I स्पष्ट कांच की शीशी। 5 और 10 शीशियों के पैक आकार।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
Ropivacaine परिरक्षक मुक्त है और केवल एकल उपयोग के लिए है। किसी भी अवशिष्ट समाधान को समाप्त किया जाना चाहिए।
उपयोग करने से पहले दवा का निरीक्षण किया जाना चाहिए। समाधान का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब यह स्पष्ट हो, कोई दृश्यमान कण न हो और शीशी क्षतिग्रस्त न हो।
बंद शीशी को ऑटोक्लेव नहीं किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
होस्पिरा इटालिया S.r.l.
ओराज़ियो के माध्यम से, 20/22
80122 नेपल्स
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
रोपिवैकैना होस्पिरा
एआईसी एन. 040179057 - "इंजेक्शन के लिए 7.5 मिलीग्राम / एमएल समाधान" 10 मिलीलीटर की 5 गिलास शीशियां
एआईसी एन. 040179069 - "इंजेक्शन के लिए 7.5 मिलीग्राम / एमएल समाधान" 10 मिलीलीटर की 10 कांच की शीशियां
एआईसी एन. 040179071 - "इंजेक्शन के लिए 7.5 मिलीग्राम / एमएल समाधान" 20 मिलीलीटर की 5 कांच की शीशियां
एआईसी एन. 040179083 - "इंजेक्शन के लिए 7.5 मिलीग्राम / एमएल समाधान" 20 मिलीलीटर की 10 कांच की शीशियां
एआईसी एन. 040179095 - "इंजेक्शन के लिए 10 मिलीग्राम / एमएल समाधान" 10 मिलीलीटर की 5 कांच की शीशियां
एआईसी एन. ०४०१७९१०७ - "इंजेक्शन के लिए १० मिलीग्राम / एमएल घोल" १० मिली . की १० कांच की शीशियाँ
एआईसी एन. ०४०१७९११९ - "इंजेक्शन के लिए १० मिलीग्राम / एमएल घोल" २० मिलीलीटर की ५ गिलास शीशियाँ
एआईसी एन. ०४०१७९१२१ - "इंजेक्शन के लिए १० मिलीग्राम / एमएल घोल" २० मिलीलीटर की १० गिलास शीशियाँ
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
02/2011
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
01/2011