सक्रिय तत्व: कोलेकैल्सीफेरोल
आधार १०,००० आई.यू./एमएल ओरल ड्रॉप्स, घोल
आधार २५.००० आईयू/२.५ मिली मौखिक समाधान
आधार ५०,००० आई.यू./२.५ मिली मौखिक समाधान
इंजेक्शन के लिए आधार १००,००० आईयू/एमएल समाधान
इंजेक्शन के लिए DIBASE ३००,००० I.U./ml समाधान
संकेत Dibase का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
विटामिन डी और एनालॉग्स, कोलेक्लसिफेरोल।
चिकित्सीय संकेत
विटामिन डी की कमी की रोकथाम और उपचार
मतभेद जब डिबासे का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
कोलेकैल्सीफेरोल या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
हाइपरलकसीमिया, हाइपरलकसीरिया।
गुर्दे की पथरी (नेफ्रोलिथियासिस, नेफ्रोकाल्सीनोसिस)।
गुर्दे की कमी (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")
उपयोग के लिए सावधानियां Dibase लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
बुजुर्ग रोगियों में पहले से ही कार्डियक ग्लाइकोसाइड या मूत्रवर्धक के साथ इलाज किया जा रहा है, कैल्सीमिया और कैल्शियम्यूरिया की निगरानी करना महत्वपूर्ण है। हाइपरलकसीमिया या गुर्दे की कमी के मामले में, खुराक कम करें या उपचार बंद कर दें।
विटामिन डी के सक्रिय रूप में चयापचय में संभावित वृद्धि के कारण, सारकॉइडोसिस से पीड़ित रोगियों के लिए उत्पाद को सावधानी के साथ निर्धारित किया जाना चाहिए। इन रोगियों में, सीरम और मूत्र में कैल्शियम के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए।
गुर्दे की कमी वाले मरीजों में विटामिन डी का खराब चयापचय होता है; इसलिए, यदि उन्हें कोलेक्लसिफेरोल के साथ इलाज किया जाना है, तो कैल्शियम और फॉस्फेट होमियोस्टेसिस पर प्रभाव की निगरानी की जानी चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Dibase के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
आक्षेपरोधी या बार्बिटुरेट्स का सहवर्ती उपयोग चयापचय निष्क्रियता द्वारा विटामिन डी3 के प्रभाव को कम कर सकता है। थियाजाइड मूत्रवर्धक के साथ उपचार के मामले में, जो कैल्शियम के मूत्र उन्मूलन को कम करता है, सीरम कैल्शियम सांद्रता की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड्स के सहवर्ती उपयोग से विटामिन डी3 का प्रभाव कम हो सकता है।
जब डिजिटलिस युक्त दवाओं के साथ इलाज किया जाता है, तो विटामिन डी के साथ संयुक्त कैल्शियम के मौखिक प्रशासन से डिजिटलिस विषाक्तता (अतालता) का खतरा बढ़ जाता है। चिकित्सा पर्यवेक्षण बंद करें और, यदि आवश्यक हो, तो इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफी और सीरम कैल्शियम सांद्रता की निगरानी की आवश्यकता होती है।
एल्यूमीनियम युक्त एंटासिड का सहवर्ती उपयोग दवा की प्रभावकारिता में हस्तक्षेप कर सकता है, विटामिन डी के अवशोषण को कम कर सकता है, जबकि मैग्नीशियम युक्त तैयारी आपको हाइपरमैग्नेसिमिया के जोखिम के लिए उजागर कर सकती है।
पशु अध्ययनों ने कैल्सिफेरॉल के साथ प्रशासित होने पर वार्फरिन की कार्रवाई के संभावित गुणन का सुझाव दिया है। हालांकि कोलेक्लसिफेरोल के उपयोग के साथ कोई समान प्रमाण नहीं है, जब दो दवाओं का एक साथ उपयोग किया जाता है तो सावधानी बरती जानी चाहिए।
कोलेस्टारामिन, कोलस्टिपोल और ऑर्लिस्टैट विटामिन डी के अवशोषण को कम करते हैं, जबकि पुरानी शराब के सेवन से लीवर में विटामिन डी का भंडार कम हो जाता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
विटामिन डी की कुल खुराक पर विचार करें जब अन्य उत्पादों में पहले से ही विटामिन डी होता है, विटामिन डी के पूरक खाद्य पदार्थ, या विटामिन डी के साथ मजबूत दूध का उपयोग करते समय।
विटामिन डी की उच्च खुराक का लंबे समय तक सेवन सख्त चिकित्सकीय देखरेख में किया जाना चाहिए।
निम्नलिखित मामलों में सलाह के लिए अपने डॉक्टर से पूछें, जहां "खुराक, विधि और प्रशासन के समय" में बताए गए लोगों की तुलना में खुराक में वृद्धि करना आवश्यक हो सकता है:
- जिन विषयों का उपचार निरोधी या बार्बिटुरेट्स से किया जा रहा है (देखें "बातचीत");
- कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी के साथ इलाज किए जा रहे विषय ("इंटरैक्शन" देखें);
- लिपिड-कम करने वाली दवाओं जैसे कोलस्टिपोल, कोलेस्टारामिन और ऑर्लिस्टैट के साथ इलाज किए जा रहे विषय (देखें "इंटरैक्शन");
- एल्यूमीनियम युक्त एंटासिड के साथ इलाज किए जा रहे विषय ("इंटरैक्शन" देखें);
- मोटे विषय;
- पाचन विकार (आंतों की खराबी, म्यूकोविसिडोसिस या सिस्टिक फाइब्रोसिस);
- लीवर फेलियर।
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था के पहले 6 महीनों में, टेराटोजेनिक प्रभावों के जोखिम के कारण विटामिन डी को सावधानी के साथ लिया जाना चाहिए ("ओवरडोज" देखें)।
जब आवश्यक हो, स्तनपान के दौरान विटामिन डी निर्धारित किया जा सकता है। यह पूरक नवजात में विटामिन डी के प्रशासन को प्रतिस्थापित नहीं करता है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
ड्राइव करने की क्षमता पर उत्पाद के प्रभावों पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। हालांकि, इस क्षमता पर प्रभाव की संभावना नहीं है।
खुराक और उपयोग की विधि Dibase का उपयोग कैसे करें: खुराक
DIBASE को दैनिक, साप्ताहिक, मासिक या वार्षिक आधार पर प्रशासित किया जा सकता है। मौखिक चिकित्सा के मामले में, भोजन के साथ DIBASE लेने की सलाह दी जाती है। इंट्रामस्क्युलर थेरेपी केवल कुअवशोषण सिंड्रोम के मामलों में इंगित की जाती है।
विटामिन डी की कमी से बचाव :
DIBASE के निवारक प्रशासन की सिफारिश उन सभी स्थितियों में की जाती है, जिनमें कमी के अधिक जोखिम या आवश्यकता में वृद्धि होती है। आमतौर पर यह माना जाता है कि विटामिन डी की कमी की रोकथाम की जानी चाहिए:
- नवजात शिशु में (विशेष रूप से समय से पहले बच्चे में), शिशु में, गर्भवती महिला (अंतिम तिमाही) में और नर्सिंग महिला में सर्दियों के अंत में और वसंत ऋतु में, बुजुर्ग विषय में, संभवतः बच्चे और किशोर में यदि "सूर्य का जोखिम अपर्याप्त है;
निम्नलिखित शर्तों के तहत:
- खराब धूप या तीव्र त्वचा रंजकता, असंतुलित आहार (कैल्शियम, शाकाहारी, आदि में कम), व्यापक त्वचा रोग या ग्रैनुलोमेटस रोग (तपेदिक, कुष्ठ, आदि);
- निरोधी (बार्बिट्यूरेट्स, फ़िनाइटोइन, प्राइमिडोन) के साथ इलाज किए जा रहे विषय;
- लंबे समय तक कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी के साथ इलाज किए जा रहे विषय;
- पाचन विकार (आंतों की खराबी, म्यूकोविसिडोसिस या सिस्टिक फाइब्रोसिस);
- लीवर फेलियर।
विटामिन डी की कमी का उपचार:
विटामिन डी की कमी को चिकित्सकीय और / या प्रयोगशाला जांच के साथ पता लगाया जाना चाहिए। उपचार का उद्देश्य विटामिन डी जमा को बहाल करना है और यदि कमी का जोखिम बना रहता है, तो रोकथाम के लिए उपयुक्त विटामिन डी की खुराक पर रखरखाव चिकित्सा द्वारा पीछा किया जाएगा (ऊपर "विटामिन डी की कमी की रोकथाम" देखें)। ज्यादातर मामलों में यह सलाह दी जाती है कि 600,000 आई.यू. की संचयी खुराक से अधिक न हो। प्रति वर्ष, जब तक अन्यथा डॉक्टर द्वारा सलाह न दी जाए।
एक संकेत के रूप में, कमी की स्थिति की प्रकृति और गंभीरता के आधार पर चिकित्सक के निर्णय के अनुसार अनुकूलित करने के लिए निम्नलिखित खुराक अनुसूची प्रदान की जाती है ("उपयोग के लिए सावधानियां" और "विशेष चेतावनी" भी देखें)।
आधार १०,००० आई.यू./एमएल ओरल ड्रॉप्स, घोल
नीचे दी गई दैनिक खुराक भी सप्ताह में एक बार संकेतित दैनिक खुराक को सात से गुणा करके ली जा सकती है।
शिशु, बच्चे और किशोर (<18 वर्ष)
निवारण: प्रति दिन 2-4 बूँदें (विटामिन डी3 के 500-1000 आईयू के बराबर)।
इलाज: 4-5 महीनों के लिए प्रति दिन 8-16 बूँदें (विटामिन डी3 के 2,000-4,000 आईयू के बराबर)।
प्रेग्नेंट औरत
अंतिम तिमाही में प्रति दिन 3-4 बूँदें (विटामिन डी3 के 750-1,000 आईयू के बराबर)।
वयस्क और वरिष्ठ
निवारण: प्रति दिन 3-4 बूँदें (विटामिन डी3 के 750-1,000 आईयू के बराबर)। कमी के उच्च जोखिम वाले विषयों में खुराक को प्रति दिन 8 बूंदों तक बढ़ाना आवश्यक हो सकता है (विटामिन डी 3 के 2,000 आईयू के बराबर)।
इलाज: 1-2 महीने के लिए प्रति दिन 20-40 बूँदें (विटामिन डी3 के 5,000-10,000 आईयू के बराबर)।
उपयोग के लिए निर्देश
पैकेज में एक बोतल और एक ड्रॉपर होता है। बोतल एक बाल प्रतिरोधी कैप्सूल के साथ आती है। ड्रॉपर एक केस के साथ आता है। उपयोग के लिए, नीचे दिए गए निर्देशों का पालन करें:
- टोपी को इस प्रकार हटाकर बोतल खोलें: एक ही समय में दबाएं और अनस्रीच करें
- ड्रॉपर टिप को लपेटने वाले प्लास्टिक केस को हटा दें
- सामग्री निकालने के लिए ड्रॉपर को बोतल में डालें। एक चम्मच में खुराक डॉक्टर द्वारा निर्धारित बूंदों की संख्या और लें;
- बोतल बंद करें केस को वापस ड्रॉपर टिप पर स्क्रू करें;
- बोतल और ड्रॉपर को वापस पैकेज में डालें।
आधार २५.००० आईयू/२.५ मिली मौखिक समाधान
शिशु, बच्चे और किशोर (<18 वर्ष)
निवारण: हर 1-2 महीने में 1 सिंगल-डोज़ कंटेनर (विटामिन डी3 के 25,000 आईयू के बराबर)।
इलाज: १ एकल-खुराक कंटेनर (विटामिन डी३ के २५,००० आईयू के बराबर) सप्ताह में एक बार १६-२४ सप्ताह के लिए।
प्रेग्नेंट औरत
आखिरी तिमाही में महीने में एक बार 1 सिंगल-डोज़ कंटेनर (विटामिन डी3 के 25,000 आईयू के बराबर)।
वयस्क और वरिष्ठ
निवारण: 1 एकल खुराक वाला कंटेनर (विटामिन डी3 के 25,000 आईयू के बराबर) महीने में एक बार। कमी के उच्च जोखिम वाले विषयों में महीने में एक बार खुराक को 2 एकल-खुराक कंटेनरों (विटामिन डी 3 के 50,000 आईयू के बराबर) तक बढ़ाना आवश्यक हो सकता है।
इलाज: 2 सिंगल-डोज़ कंटेनर (विटामिन डी3 के 50,000 आईयू के बराबर) सप्ताह में एक बार 8-12 सप्ताह के लिए।
आधार ५०,००० आई.यू./२.५ मिली मौखिक समाधान
शिशु, बच्चे और किशोर (<18 वर्ष)
निवारण: हर 2-4 महीने में 1 सिंगल-डोज़ कंटेनर (विटामिन डी3 के 50,000 आईयू के बराबर)
इलाज: 1 सिंगल-डोज़ कंटेनर (विटामिन डी3 के 50,000 आईयू के बराबर) सप्ताह में एक बार 8-12 सप्ताह के लिए।
प्रेग्नेंट औरत
पिछली तिमाही की शुरुआत में 2 सिंगल-डोज़ कंटेनर (विटामिन डी3 के 100,000 आईयू के बराबर)।
वयस्क और वरिष्ठ
निवारण: हर 2 महीने में 1 सिंगल-डोज़ कंटेनर (विटामिन डी3 के 50,000 आईयू के बराबर)। कमी के उच्च जोखिम वाले विषयों में महीने में एक बार खुराक को 1 एकल-खुराक कंटेनर (विटामिन डी 3 के 50,000 आईयू के बराबर) तक बढ़ाना आवश्यक हो सकता है।
इलाज: 1 सिंगल-डोज़ कंटेनर (विटामिन डी3 के 50,000 आईयू के बराबर) सप्ताह में एक बार 8-12 सप्ताह के लिए
इंजेक्शन के लिए आधार १००,००० आईयू/एमएल समाधान
24 महीने तक के नवजात
निवारण: DIBASE 10,000 I.U के साथ खुराक देने की सिफारिश की जाती है। / एमएल ओरल ड्रॉप्स, सॉल्यूशन या DIBASE 25.000 I.U./2.5 ml ओरल सॉल्यूशन के साथ या DIBASE 50.000 I.U के साथ। / 2.5 मिली मौखिक घोल।
इलाज: 1 शीशी (विटामिन डी3 के 100,000 आईयू के बराबर) महीने में एक बार 4-6 महीने के लिए।
बच्चे और किशोर (2-18 वर्ष)
निवारण: 1 ampoule (विटामिन D3 के 100,000 I.U के बराबर) हर 4-8 महीने में।
इलाज: 1 शीशी (विटामिन डी3 के 100,000 आईयू के बराबर) महीने में एक बार 4-6 महीने के लिए।
प्रेग्नेंट औरत
अंतिम तिमाही की शुरुआत में 1 ampoule (विटामिन D3 के 100,000 I.U के बराबर)।
वयस्क और वरिष्ठ
निवारण: हर 4 महीने में 1 ampoule (विटामिन D3 के 100,000 I.U के बराबर)। कमी के उच्च जोखिम वाले विषयों में हर 2 महीने में खुराक को 1 ampoule (विटामिन D3 के 100,000 I.U के बराबर) तक बढ़ाना आवश्यक हो सकता है।
इलाज: 2 ampoules (विटामिन डी3 के 200,000 आईयू के बराबर) महीने में एक बार 3 महीने के लिए।
उपयोग के लिए निर्देश
खुराक को मौखिक रूप से या इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित किया जा सकता है। शीशियों को एक पूर्व-ब्रेकिंग रिंग से सुसज्जित किया जाता है और इसे निम्नानुसार खोला जाना चाहिए: शीशी के निचले हिस्से को एक हाथ से पकड़ें; अपने अंगूठे को सफेद रिंग के ऊपर रखकर अपना दूसरा हाथ ऊपर रखें और दबाव डालें।
इंजेक्शन के लिए DIBASE ३००,००० I.U./ml समाधान
24 महीने तक के नवजात
DIBASE 10,000 I.U के साथ खुराक देने की सिफारिश की जाती है। / एमएल ओरल ड्रॉप्स, सॉल्यूशन या DIBASE 25.000 I.U./2.5 ml ओरल सॉल्यूशन के साथ या DIBASE 50.000 I.U के साथ। / 2.5 मिली मौखिक घोल।
बच्चे और किशोर (2-18 वर्ष)
निवारण: 1 ampoule (विटामिन D3 के 300,000 I.U के बराबर) वर्ष में एक बार।
इलाज: 1 शीशी (विटामिन डी3 के 300,000 आईयू के बराबर) 3 महीने के बाद दोहराया जाना है।
वयस्क और वरिष्ठ
निवारण: 1 ampoule (विटामिन D3 के 300,000 I.U के बराबर) वर्ष में एक बार। कमी के उच्च जोखिम वाले विषयों में हर 6 महीने में खुराक को 1 ampoule (विटामिन D3 के 300,000 I.U के बराबर) तक बढ़ाना आवश्यक हो सकता है।
इलाज: 1 शीशी (विटामिन डी3 के 300,000 आईयू के बराबर) 6 सप्ताह के बाद दोहराया जाना है।
उपयोग के लिए निर्देश
खुराक को मौखिक रूप से या इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित किया जा सकता है।
शीशियों को एक पूर्व-ब्रेकिंग रिंग से सुसज्जित किया जाता है और इसे निम्नानुसार खोला जाना चाहिए: शीशी के निचले हिस्से को एक हाथ से पकड़ें; अपने अंगूठे को सफेद रिंग के ऊपर रखकर अपना दूसरा हाथ ऊपर रखें और दबाव डालें।
यदि आपने बहुत अधिक डिबासे लिया है तो क्या करें?
जब कैल्शियम 10.6 मिलीग्राम / डीएल (2.65 मिमीोल / एल) से अधिक हो या वयस्कों में कैल्शियम 300 मिलीग्राम / 24 घंटे या बच्चों में 4-6 मिलीग्राम / किग्रा / दिन से अधिक हो, तो DIBASE लेना बंद कर दें। ओवरडोज खुद को हाइपरलकसीरिया और हाइपरलकसीमिया के रूप में प्रकट करता है, के लक्षण जो इस प्रकार हैं: मतली, उल्टी, प्यास, पॉलीडिप्सिया, पॉल्यूरिया, कब्ज और निर्जलीकरण।
हाइपरलकसीमिया के परिणामस्वरूप क्रोनिक ओवरडोज से संवहनी और अंग कैल्सीफिकेशन हो सकता है
गर्भावस्था के पहले 6 महीनों के दौरान अधिक मात्रा में भ्रूण में विषाक्त प्रभाव हो सकता है: गर्भावस्था के दौरान विटामिन डी के अधिक सेवन या अत्यधिक मातृ संवेदनशीलता और बच्चे के विलंबित शारीरिक और मानसिक विकास, सुपरवाल्वुलर महाधमनी स्टेनोसिस और रेटिनोपैथी के बीच एक संबंध है। मातृ हाइपरलकसीमिया भी शिशुओं में पैराथाइरॉइड फ़ंक्शन के दमन का कारण बन सकता है जिसके परिणामस्वरूप हाइपोकैल्सीमिया, टेटनी और आक्षेप हो सकता है।
ओवरडोज के मामले में उपचार
DIBASE का प्रशासन बंद करें और पुनर्जलीकरण के साथ आगे बढ़ें।
दुर्घटनावश DIBASE की अत्यधिक खुराक लेने/खाने के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास डिबासे के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Dibase के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, DIBASE के दुष्प्रभाव भी हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।यदि खुराक वास्तविक व्यक्तिगत आवश्यकताओं के अनुसार है, तो DIBASE अच्छी तरह से सहन किया जाता है, वसा और मांसपेशियों के ऊतकों में कोलेक्लसिफेरोल जमा करने की शरीर की क्षमता के लिए भी धन्यवाद।
विटामिन डी के उपयोग से होने वाले दुष्प्रभाव निम्नलिखित हैं:
प्रतिरक्षा प्रणाली विकार:
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार:
कमजोरी, अरुचि, प्यास
मानसिक विकार:
उनींदापन, भ्रम।
तंत्रिका तंत्र विकार:
सरदर्द।
जठरांत्रिय विकार:
कब्ज, पेट फूलना, पेट दर्द, मतली, उल्टी, दस्त, धातु स्वाद, शुष्क मुँह।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:
दाने, खुजली।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार:
नेफ्रोकाल्सीनोसिस, पॉल्यूरिया, पॉलीडिप्सिया, गुर्दे की विफलता।
नैदानिक परीक्षण:
हाइपरलकसीरिया, हाइपरलकसीमिया।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" पर राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से अवांछनीय प्रभावों की भी सीधे रिपोर्ट की जा सकती है। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
पैकेज पर छपी एक्सपायरी डेट देखें।
वैधता की अवधि सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में उत्पाद के लिए अभिप्रेत है।
समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
चेतावनी: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद DIBASE का उपयोग न करें
भंडारण
30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें। स्थिर नहीं रहो।
दवा को प्रकाश से सुरक्षित रखने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
आधार १०,००० आई.यू./एमएल ओरल ड्रॉप्स, घोल
पहली बार बोतल खोलने के बाद दवा की वैधता 5 महीने है (बॉक्स पर दी गई जगह में पहले खुलने की तारीख लिखें)।
इस अवधि के बाद, अवशिष्ट औषधीय उत्पाद को त्याग दिया जाना चाहिए।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
दवा के बारे में जानकारी हमेशा उपलब्ध होना महत्वपूर्ण है, इसलिए बॉक्स और पैकेज लीफलेट दोनों रखें।
संयोजन
आधार १०,००० आई.यू./एमएल ओरल ड्रॉप्स, १० मिली के घोल में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: कोलेकैल्सीफेरोल (विटामिन डी३) २.५ मिलीग्राम बराबर १,००,००० आई.यू. 1 बूंद में शामिल हैं: 250 आई.यू. विटामिन डी3. Excipients: रिफाइंड जैतून का तेल।
आधार २५.००० आईयू/२.५ मिली मौखिक समाधान एक एकल-खुराक कंटेनर में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: कोलेकैल्सीफेरोल (विटामिन डी३) ०.६२५ मिलीग्राम २५.००० आईयू के बराबर। Excipients: रिफाइंड जैतून का तेल।
आधार ५०,००० आईयू/२.५ मिली मौखिक समाधान एक एकल-खुराक कंटेनर में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: कोलेकैल्सीफेरोल (विटामिन डी३) १.२५ मिलीग्राम ५०,००० आईयू के बराबर। Excipients: परिष्कृत जैतून का तेल।
इंजेक्शन के लिए DIBASE १००,००० I.U./ml घोल प्रत्येक शीशी में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: cholecalciferol (विटामिन D3) २.५ मिलीग्राम १००,००० I.U के बराबर। Excipients: इंजेक्शन के उपयोग के लिए परिष्कृत जैतून का तेल।
इंजेक्शन के लिए DIBASE 300.000 I.U./ml घोल प्रत्येक शीशी में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: cholecalciferol (विटामिन D3) 7.5 mg बराबर 300.000 I.U. Excipients: इंजेक्शन के उपयोग के लिए परिष्कृत जैतून का तेल।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
मौखिक बूँदें, समाधान: एम्बर कांच की बोतल, एक बाल प्रतिरोधी पॉलीप्रोपाइलीन टोपी के साथ बंद। पैकेज में 10 मिलीलीटर की 1 बोतल और 1 ड्रॉपर होता है।
मौखिक समाधान: एम्बर ग्लास कंटेनर, पॉलीप्रोपाइलीन कैप्सूल के साथ बंद। 2.5 मिलीलीटर के 1, 2 या 4 एकल-खुराक कंटेनरों के पैक।
इंजेक्शन के लिए समाधान: एम्बर कांच की शीशियां। 100,000 I.U./ml की 6 शीशियों और 300,000 I.U./ml की 2 शीशियों के पैक
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
बुनियादी
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
आधार 10,000 यू.आई. / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
10 मिली में शामिल हैं: cholecalciferol (विटामिन डी 3) 2.5 मिलीग्राम 100,000 आई.यू के बराबर।
1 बूंद में शामिल हैं: 250 आई.यू. विटामिन डी3.
आधार २५.००० आईयू/२.५ मिली मौखिक समाधान
एक एकल-खुराक कंटेनर में शामिल हैं: कोलेकैल्सीफेरोल (विटामिन डी 3) 0.625 मिलीग्राम 25,000 आई.यू के बराबर।
आधार ५०,००० आई.यू./२.५ मिली मौखिक समाधान
एक एकल-खुराक कंटेनर में शामिल हैं: कोलेकैल्सीफेरोल (विटामिन डी 3) 1.25 मिलीग्राम 50,000 आई.यू के बराबर।
इंजेक्शन के लिए आधार १००,००० आईयू/एमएल समाधान
एक शीशी में शामिल हैं: cholecalciferol (विटामिन डी 3) 2.5 मिलीग्राम 100,000 आईयू के बराबर।
इंजेक्शन के लिए DIBASE ३००,००० I.U./ml समाधान
एक शीशी में शामिल हैं: cholecalciferol (विटामिन डी 3) 7.5 मिलीग्राम 300,000 आईयू के बराबर।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
• इंजेक्शन योग्य समाधान;
• मौखिक समाधान;
• मौखिक बूँदें, घोल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
विटामिन डी की कमी की रोकथाम और उपचार
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
DIBASE को दैनिक, साप्ताहिक, मासिक या वार्षिक आधार पर प्रशासित किया जा सकता है (देखें खंड 5.2)।
मौखिक चिकित्सा के मामले में, भोजन के साथ DIBASE को प्रशासित करने की सिफारिश की जाती है (खंड 5.2 देखें)। इंट्रामस्क्युलर थेरेपी केवल कुअवशोषण सिंड्रोम के मामलों में इंगित की जाती है।
विटामिन डी की कमी से बचाव: DIBASE के निवारक प्रशासन की सिफारिश उन सभी स्थितियों में की जाती है, जिनमें कमी के अधिक जोखिम या आवश्यकता में वृद्धि होती है। आमतौर पर यह माना जाता है कि विटामिन डी की कमी की रोकथाम की जानी चाहिए:
• नवजात शिशु में (विशेष रूप से समय से पहले बच्चे में), शिशु में, गर्भवती महिला (अंतिम तिमाही) में और स्तनपान कराने वाली महिला में सर्दियों के अंत में और वसंत ऋतु में, बुजुर्ग विषय में, संभवतः बच्चे में और किशोर अगर सूरज का जोखिम अपर्याप्त है;
• निम्नलिखित स्थितियों में:
खराब धूप या तीव्र त्वचा रंजकता, असंतुलित आहार (कैल्शियम, शाकाहारी, आदि में कम), व्यापक त्वचा रोग या ग्रैनुलोमेटस रोग (तपेदिक, कुष्ठ, आदि);
विषयों को एंटीकॉन्वेलेंट्स (बार्बिट्यूरेट्स, फ़िनाइटोइन, प्राइमिडोन) के साथ इलाज किया जा रहा है;
लंबे समय तक कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी के साथ इलाज किए जा रहे विषय;
पाचन विकृति (आंतों की खराबी, म्यूकोविसिडोसिस या सिस्टिक फाइब्रोसिस);
§ लीवर फेलियर।
विटामिन डी की कमी का इलाज: विटामिन डी की कमी को चिकित्सकीय और / या प्रयोगशाला जांच के साथ निश्चित किया जाना चाहिए। उपचार का उद्देश्य विटामिन डी जमा को बहाल करना है और यदि कमी का जोखिम बना रहता है, तो रोकथाम के लिए उपयुक्त विटामिन डी की खुराक पर रखरखाव चिकित्सा द्वारा पीछा किया जाएगा (ऊपर "विटामिन डी की कमी की रोकथाम" देखें)। ज्यादातर मामलों में यह सलाह दी जाती है कि 600,000 आई.यू. की संचयी खुराक से अधिक न हो। प्रति वर्ष, जब तक अन्यथा डॉक्टर द्वारा सलाह न दी जाए।
एक संकेत के रूप में, कमी की स्थिति की प्रकृति और गंभीरता के आधार पर चिकित्सक के निर्णय में अनुकूलित होने के लिए निम्नलिखित खुराक अनुसूची प्रदान की जाती है (खंड 4.4 भी देखें)।
आधार १०,००० आई.यू./एमएल ओरल ड्रॉप्स, घोल
नीचे दी गई दैनिक खुराक भी सप्ताह में एक बार संकेतित दैनिक खुराक को सात से गुणा करके ली जा सकती है।
शिशु, बच्चे और किशोर (
निवारण: प्रति दिन 2-4 बूँदें (विटामिन डी3 के 500-1,000 आईयू के बराबर)।
इलाज: 4-5 महीनों के लिए प्रति दिन 8-16 बूँदें (विटामिन डी3 के 2,000-4,000 आईयू के बराबर)।
प्रेग्नेंट औरत
अंतिम तिमाही में प्रति दिन 3-4 बूँदें (विटामिन डी3 के 750-1,000 आईयू के बराबर)।
वयस्क और वरिष्ठ
निवारण: प्रति दिन 3-4 बूँदें (विटामिन डी3 के 750-1,000 आईयू के बराबर)। कमी के उच्च जोखिम वाले विषयों में खुराक को प्रति दिन 8 बूंदों तक बढ़ाना आवश्यक हो सकता है (विटामिन डी 3 के 2,000 आईयू के बराबर)।
इलाज: 1-2 महीने के लिए प्रति दिन 20-40 बूँदें (विटामिन डी3 के 5,000-10,000 आईयू के बराबर)।
उपयोग के लिए निर्देश
पैक में 1 बोतल और एक ड्रॉपर होता है। बोतल एक बाल प्रतिरोधी कैप्सूल के साथ आती है। ड्रॉपर एक केस के साथ आता है। उपयोग के लिए, नीचे दिए गए निर्देशों का पालन करें:
प्रति। टोपी को निम्नानुसार हटाकर बोतल खोलें: एक ही समय में दबाएं और खोलना;
बी। ड्रॉपर टिप को लपेटने वाले प्लास्टिक केस को खोलना;
सी। सामग्री निकालने के लिए ड्रॉपर को बोतल में डालें। एक चम्मच में बूंदों की खुराक और प्रशासन (देखें "पोसोलॉजी और प्रशासन की विधि");
डी। बोतल बंद करो। केस को वापस ड्रॉपर टिप पर स्क्रू करें;
और। बोतल और ड्रॉपर को वापस पैकेज में डालें।
आधार २५.००० आईयू/२.५ मिली मौखिक समाधान
शिशु, बच्चे और किशोर (
निवारण: हर 1-2 महीने में 1 सिंगल-डोज़ कंटेनर (विटामिन डी3 के 25,000 आईयू के बराबर)।
इलाज: १ एकल-खुराक कंटेनर (विटामिन डी३ के २५,००० आईयू के बराबर) सप्ताह में एक बार १६-२४ सप्ताह के लिए।
प्रेग्नेंट औरत
आखिरी तिमाही में महीने में एक बार 1 सिंगल-डोज़ कंटेनर (विटामिन डी3 के 25,000 आईयू के बराबर)।
वयस्क और वरिष्ठ
निवारण: 1 एकल खुराक वाला कंटेनर (विटामिन डी3 के 25,000 आईयू के बराबर) महीने में एक बार। कमी के उच्च जोखिम वाले विषयों में महीने में एक बार खुराक को 2 एकल-खुराक कंटेनरों (विटामिन डी 3 के 50,000 आईयू के बराबर) तक बढ़ाना आवश्यक हो सकता है।
इलाज: 2 सिंगल-डोज़ कंटेनर (विटामिन डी3 के 50,000 आईयू के बराबर) सप्ताह में एक बार 8-12 सप्ताह के लिए।
आधार ५०,००० आई.यू./२.५ मिली मौखिक समाधान
शिशु, बच्चे और किशोर (
निवारण: 1 सिंगल-डोज़ कंटेनर (विटामिन डी3 के 50,000 आईयू के बराबर) हर 2-4 महीने में।
इलाज: 1 सिंगल-डोज़ कंटेनर (विटामिन डी3 के 50,000 आईयू के बराबर) सप्ताह में एक बार 8-12 सप्ताह के लिए।
प्रेग्नेंट औरत
पिछली तिमाही की शुरुआत में 2 सिंगल-डोज़ कंटेनर (विटामिन डी3 के 100,000 आईयू के बराबर)।
वयस्क और वरिष्ठ
निवारण: हर 2 महीने में 1 सिंगल-डोज़ कंटेनर (विटामिन डी3 के 50,000 आईयू के बराबर)।कमी के उच्च जोखिम वाले विषयों में महीने में एक बार खुराक को 1 एकल-खुराक कंटेनर (विटामिन डी 3 के 50,000 आईयू के बराबर) तक बढ़ाना आवश्यक हो सकता है।
इलाज: 1 सिंगल-डोज़ कंटेनर (विटामिन डी3 के 50,000 आईयू के बराबर) सप्ताह में एक बार 8-12 सप्ताह के लिए।
इंजेक्शन के लिए आधार १००,००० आईयू/एमएल समाधान
24 महीने तक के नवजात
निवारण: DIBASE 10,000 I.U के साथ खुराक देने की सिफारिश की जाती है। / एमएल ओरल ड्रॉप्स, सॉल्यूशन या DIBASE 25.000 I.U./2.5 ml ओरल सॉल्यूशन के साथ या DIBASE 50.000 I.U के साथ। / 2.5 मिली मौखिक घोल।
इलाज: 1 शीशी (विटामिन डी3 के 100,000 आईयू के बराबर) महीने में एक बार 4-6 महीने के लिए।
बच्चे और किशोर (2-18 वर्ष)
निवारण: 1 ampoule (विटामिन D3 के 100,000 I.U के बराबर) हर 4-8 महीने में।
इलाज: 1 शीशी (विटामिन डी3 के 100,000 आईयू के बराबर) महीने में एक बार 4-6 महीने के लिए।
प्रेग्नेंट औरत
अंतिम तिमाही की शुरुआत में 1 ampoule (विटामिन D3 के 100,000 I.U के बराबर)।
वयस्क और वरिष्ठ
निवारण: हर 4 महीने में 1 ampoule (विटामिन D3 के 100,000 I.U के बराबर)। कमी के उच्च जोखिम वाले विषयों में हर 2 महीने में खुराक को 1 ampoule (विटामिन D3 के 100,000 I.U के बराबर) तक बढ़ाना आवश्यक हो सकता है।
इलाज: 2 ampoules (विटामिन डी3 के 200,000 आईयू के बराबर) महीने में एक बार 3 महीने के लिए।
उपयोग के लिए निर्देश
खुराक को मौखिक रूप से या इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित किया जा सकता है।
शीशियों को एक पूर्व-ब्रेकिंग रिंग से सुसज्जित किया जाता है और इसे निम्नानुसार खोला जाना चाहिए: शीशी के निचले हिस्से को एक हाथ से पकड़ें; अपने अंगूठे को सफेद रिंग के ऊपर रखकर अपना दूसरा हाथ ऊपर रखें और दबाव डालें।
इंजेक्शन के लिए DIBASE ३००,००० I.U./ml समाधान
24 महीने तक के नवजात
DIBASE 10,000 I.U के साथ खुराक देने की सिफारिश की जाती है। / एमएल ओरल ड्रॉप्स, सॉल्यूशन या DIBASE 25.000 I.U./2.5 ml ओरल सॉल्यूशन के साथ या DIBASE 50.000 I.U के साथ। / 2.5 मिली मौखिक घोल।
बच्चे और किशोर (2-18 वर्ष)
निवारण: 1 ampoule (विटामिन D3 के 300,000 I.U के बराबर) वर्ष में एक बार।
इलाज: 1 शीशी (विटामिन डी3 के 300,000 आईयू के बराबर) 3 महीने के बाद दोहराया जाना है।
वयस्क और वरिष्ठ
निवारण: 1 ampoule (विटामिन D3 के 300,000 I.U के बराबर) वर्ष में एक बार। कमी के उच्च जोखिम वाले विषयों में हर 6 महीने में खुराक को 1 ampoule (विटामिन D3 के 300,000 I.U के बराबर) तक बढ़ाना आवश्यक हो सकता है।
इलाज: 1 शीशी (विटामिन डी3 के 300,000 आईयू के बराबर) 6 सप्ताह के बाद दोहराया जाना है।
उपयोग के लिए निर्देश
खुराक को मौखिक रूप से या इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित किया जा सकता है।
शीशियों को एक पूर्व-ब्रेकिंग रिंग से सुसज्जित किया जाता है और इसे निम्नानुसार खोला जाना चाहिए: शीशी के निचले हिस्से को एक हाथ से पकड़ें; अपने अंगूठे को सफेद रिंग के ऊपर रखकर अपना दूसरा हाथ ऊपर रखें और दबाव डालें।
04.3 मतभेद
• कोलेकैल्सीफेरॉल या किसी अन्य घटक के प्रति अतिसंवेदनशीलता।
• अतिकैल्शियमरक्तता, अतिकैल्शियमरक्तता।
• गुर्दे की पथरी (नेफ्रोलिथियासिस, नेफ्रोकाल्सीनोसिस)।
• गुर्दे की विफलता (देखें खंड 4.4)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
उच्च खुराक के साथ लंबे समय तक प्रशासन के मामले में, 25-हाइड्रॉक्सी-कोलेक्लसिफेरोल के सीरम स्तर की निगरानी करने की सलाह दी जाती है। 25-हाइड्रॉक्सी-कोलेकैल्सीफेरोल का सीरम स्तर 100 एनजी / एमएल (250 एनएमओएल / एल के बराबर) से अधिक होने पर डीआईबीएएसई लेना बंद कर दें।
बुजुर्ग रोगियों में पहले से ही कार्डियक ग्लाइकोसाइड या मूत्रवर्धक के साथ इलाज किया जा रहा है, कैल्सीमिया और कैल्शियम्यूरिया की निगरानी करना महत्वपूर्ण है। हाइपरलकसीमिया या गुर्दे की कमी के मामले में, खुराक कम करें या उपचार बंद कर दें।
ओवरडोज से बचने के लिए, पहले से ही विटामिन डी युक्त उपचार, विटामिन डी के पूरक खाद्य पदार्थ या विटामिन डी से समृद्ध दूध का उपयोग करते समय विटामिन डी की कुल खुराक को ध्यान में रखें।
निम्नलिखित मामलों में संकेत की तुलना में खुराक में वृद्धि करना आवश्यक हो सकता है:
• ऐसे विषय जिनका उपचार आक्षेपरोधी या बार्बिटुरेट्स से किया जा रहा है (देखें खंड 4.5);
• जिन विषयों का इलाज कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी से किया जा रहा है (खंड 4.5 देखें);
• लिपिड-कम करने वाले एजेंटों जैसे कोलस्टिपोल, कोलेस्टारामिन और ऑर्लिस्टैट के साथ इलाज किए जा रहे विषय (खंड 4.5 देखें);
• एल्युमीनियम युक्त एंटासिड के साथ इलाज किए जा रहे विषय (खंड 4.5 देखें);
• मोटे विषय (देखें खंड 5.2);
• पाचन विकार (आंतों की खराबी, म्यूकोविसिडोसिस या सिस्टिक फाइब्रोसिस);
• लीवर फेलियर।
विटामिन डी के सक्रिय रूप में चयापचय में संभावित वृद्धि के कारण, सारकॉइडोसिस से पीड़ित रोगियों के लिए उत्पाद को सावधानी के साथ निर्धारित किया जाना चाहिए। इन रोगियों में, सीरम और मूत्र में कैल्शियम के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए।
गुर्दे की कमी वाले मरीजों में विटामिन डी का खराब चयापचय होता है; इसलिए, यदि उन्हें कोलेक्लसिफेरोल के साथ इलाज किया जाना है, तो कैल्शियम और फॉस्फेट होमियोस्टेसिस पर प्रभाव की निगरानी की जानी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
आक्षेपरोधी या बार्बिटुरेट्स का सहवर्ती उपयोग चयापचय निष्क्रियता द्वारा विटामिन डी3 के प्रभाव को कम कर सकता है।
थियाजाइड मूत्रवर्धक के साथ उपचार के मामले में, जो कैल्शियम के मूत्र उन्मूलन को कम करता है, सीरम कैल्शियम सांद्रता की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड्स के सहवर्ती उपयोग से विटामिन डी3 का प्रभाव कम हो सकता है।
जब डिजिटलिस युक्त दवाओं के साथ इलाज किया जाता है, तो विटामिन डी के साथ संयुक्त कैल्शियम के मौखिक प्रशासन से डिजिटलिस विषाक्तता (अतालता) का खतरा बढ़ जाता है। चिकित्सा पर्यवेक्षण बंद करें और, यदि आवश्यक हो, तो इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफी और सीरम कैल्शियम सांद्रता की निगरानी की आवश्यकता होती है।
एल्युमीनियम युक्त एंटासिड का सहवर्ती उपयोग विटामिन डी के अवशोषण को कम करके दवा की प्रभावकारिता में हस्तक्षेप कर सकता है, जबकि मैग्नीशियम युक्त तैयारी आपको हाइपरमैग्नेसीमिया के जोखिम में डाल सकती है।
पशु अध्ययनों ने कैल्सिफेरॉल के साथ प्रशासित होने पर वार्फरिन की कार्रवाई के संभावित गुणन का सुझाव दिया है। हालांकि कोलेक्लसिफेरोल के उपयोग के साथ कोई समान प्रमाण नहीं है, जब दो दवाओं का एक साथ उपयोग किया जाता है तो सावधानी बरती जानी चाहिए।
कोलेस्टारामिन, कोलस्टिपोल और ऑर्लिस्टैट विटामिन डी के अवशोषण को कम करते हैं, जबकि पुरानी शराब के सेवन से लीवर में विटामिन डी का भंडार कम हो जाता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
टेराटोजेनिक प्रभावों के जोखिम के कारण गर्भावस्था के पहले 6 महीनों में विटामिन डी को सावधानी के साथ लिया जाना चाहिए (खंड 4.9 देखें)।
खाने का समय
जब आवश्यक हो, स्तनपान के दौरान विटामिन डी निर्धारित किया जा सकता है। यह पूरक नवजात में विटामिन डी के प्रशासन को प्रतिस्थापित नहीं करता है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
ड्राइव करने की क्षमता पर उत्पाद के प्रभावों पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। हालांकि, इस क्षमता पर प्रभाव की संभावना नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव
यदि खुराक वास्तविक व्यक्तिगत आवश्यकताओं के अनुसार है, तो DIBASE अच्छी तरह से सहन किया जाता है, वसा और मांसपेशियों के ऊतकों में cholecalciferol जमा करने की शरीर की क्षमता के लिए भी धन्यवाद (खंड 5.2 देखें)।
विटामिन डी के उपयोग से होने वाले दुष्प्रभाव निम्नलिखित हैं:
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार :
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार :
कमजोरी, एनोरेक्सिया, प्यास।
मानसिक विकार :
उनींदापन, भ्रम।
तंत्रिका तंत्र विकार:
सरदर्द।
जठरांत्रिय विकार :
कब्ज, पेट फूलना, पेट दर्द, मतली, उल्टी, दस्त, धातु स्वाद, शुष्क मुँह।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार :
दाने, खुजली।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार :
नेफ्रोकाल्सीनोसिस, पॉल्यूरिया, पॉलीडिप्सिया, गुर्दे की विफलता।
नैदानिक परीक्षण :
हाइपरलकसीरिया, हाइपरलकसीमिया।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
जब कैल्शियम 10.6 मिलीग्राम / डीएल (2.65 मिमीोल / एल) से अधिक हो या वयस्कों में कैल्शियम 300 मिलीग्राम / 24 घंटे या बच्चों में 4-6 मिलीग्राम / किग्रा / दिन से अधिक हो, तो DIBASE लेना बंद कर दें। ओवरडोज खुद को हाइपरलकसीरिया और हाइपरलकसीमिया के रूप में प्रकट करता है, के लक्षण जो इस प्रकार हैं: मतली, उल्टी, प्यास, पॉलीडिप्सिया, पॉल्यूरिया, कब्ज और निर्जलीकरण।
हाइपरलकसीमिया के परिणामस्वरूप क्रोनिक ओवरडोज से संवहनी और अंग कैल्सीफिकेशन हो सकता है।
गर्भावस्था के पहले 6 महीनों के दौरान अधिक मात्रा में भ्रूण में विषाक्त प्रभाव हो सकता है: गर्भावस्था के दौरान विटामिन डी के अधिक सेवन या अत्यधिक मातृ संवेदनशीलता और बच्चे के विलंबित शारीरिक और मानसिक विकास, सुपरवाल्वुलर महाधमनी स्टेनोसिस और रेटिनोपैथी के बीच एक संबंध है। मातृ हाइपरलकसीमिया भी शिशुओं में पैराथाइरॉइड फ़ंक्शन के दमन का कारण बन सकता है जिसके परिणामस्वरूप हाइपोकैल्सीमिया, टेटनी और आक्षेप हो सकता है।
ओवरडोज के मामले में उपचार
DIBASE का प्रशासन बंद करें और पुनर्जलीकरण के साथ आगे बढ़ें।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: विटामिन डी और एनालॉग्स, कोलेक्लसिफेरोल।
एटीसी कोड: A11CC05।
विटामिन डी उसी की कमी की स्थिति को ठीक करता है और कैल्शियम के आंतों के अवशोषण को बढ़ाता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अन्य वसा में घुलनशील विटामिनों की तरह, आंत से कोलेकैल्सीफेरॉल का अवशोषण वसा युक्त खाद्य पदार्थों के सहवर्ती सेवन से होता है।
कोलेक्लसिफेरोल विशिष्ट α-ग्लोब्युलिन के साथ रक्तप्रवाह में मौजूद होता है जो इसे यकृत में ले जाता है, जहां यह 25-हाइड्रॉक्सी-कोलेकल्सीफेरोल के लिए हाइड्रॉक्सिलेटेड होता है। एक दूसरा हाइड्रॉक्सिलेशन गुर्दे में होता है, जहां 25-हाइड्रॉक्सी-कोलेकैल्सीफेरोल को 1,25-डायहाइड्रॉक्सी-कोलेकैल्सीफेरोल में बदल दिया जाता है, जो कि फॉस्फोकैल्सी चयापचय पर प्रभाव के लिए जिम्मेदार विटामिन डी का सक्रिय मेटाबोलाइट है।
गैर-मेटाबोलाइज्ड कोलेकैल्सीफेरॉल वसा और मांसपेशियों के ऊतकों में जमा हो जाता है जिसे जीव की जरूरतों के अनुसार उपलब्ध कराया जाता है: इस कारण से DIBASE को साप्ताहिक, मासिक या वार्षिक आधार पर भी प्रशासित किया जा सकता है। मोटे विषयों में विटामिन डी की जैव उपलब्धता कम हो जाती है अतिरिक्त वसा ऊतक का कारण।
मल और मूत्र में विटामिन डी समाप्त हो जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
विभिन्न जानवरों की प्रजातियों में किए गए प्रीक्लिनिकल अध्ययनों से पता चलता है कि मनुष्यों में चिकित्सीय उपयोग के लिए अपेक्षित खुराक की तुलना में जानवरों में जहरीले प्रभाव काफी अधिक होते हैं।
बार-बार खुराक विषाक्तता अध्ययनों में, सबसे अधिक देखे जाने वाले प्रभाव थे: कैल्शियम में वृद्धि, फॉस्फेटुरिया और प्रोटीनुरिया में कमी।
उच्च खुराक पर, हाइपरलकसीमिया देखा गया था। हाइपरलकसीमिया की लंबी स्थिति में, सबसे लगातार हिस्टोलॉजिकल परिवर्तन (कैल्सीफिकेशन) गुर्दे, हृदय, महाधमनी, वृषण, थाइमस और आंतों के म्यूकोसा को प्रभावित कर रहे थे।
प्रजनन विषाक्तता अध्ययनों से पता चला है कि cholecalciferol का प्रजनन क्षमता और प्रजनन पर कोई हानिकारक प्रभाव नहीं पड़ता है।
चिकित्सीय खुराक के बराबर खुराक पर, कोलेक्लसिफेरोल में कोई टेराटोजेनिक गतिविधि नहीं होती है।
Cholecalciferol में उत्परिवर्तजन और कार्सिनोजेनिक गतिविधि की कोई संभावना नहीं है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
आधार 10,000 यू.आई. / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान: परिष्कृत जैतून का तेल।
आधार 25.000 आई.यू. / 2.5 मिली मौखिक समाधान: परिष्कृत जैतून का तेल।
आधार 50,000 आई.यू. / 2.5 मिली मौखिक समाधान: परिष्कृत जैतून का तेल।
आधार १००,००० आई.यू. इंजेक्शन के लिए / एमएल समाधान: इंजेक्शन के उपयोग के लिए परिष्कृत जैतून का तेल।
आधार ३००,००० आई.यू. इंजेक्शन के लिए / एमएल समाधान: इंजेक्शन के उपयोग के लिए परिष्कृत जैतून का तेल।
06.2 असंगति
अन्य दवाओं के साथ कोई ज्ञात असंगति नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
आधार 10,000 यू.आई. / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान: बरकरार पैकेजिंग में 3 साल। पहली बार बोतल खोलने के बाद: 5 महीने।
आधार 25.000 आई.यू. / 2.5 मिली मौखिक समाधान: 2 साल।
आधार 50,000 आई.यू. / 2.5 मिली मौखिक समाधान: 2 साल
आधार १००,००० आई.यू. इंजेक्शन के लिए / एमएल समाधान: 3 वर्ष।
आधार ३००,००० आई.यू. इंजेक्शन के लिए / एमएल समाधान: 3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
दवा को प्रकाश से सुरक्षित रखने के लिए मूल पैकेज में 30 डिग्री सेल्सियस से अधिक के तापमान पर स्टोर करें।
स्थिर नहीं रहो।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
आधार १०,००० आई.यू./एमएल ओरल ड्रॉप्स, घोल
10 मिली युक्त एम्बर कांच की बोतल, बाल प्रतिरोधी पॉलीप्रोपाइलीन टोपी के साथ बंद। पैक में 1 बोतल और 1 ड्रॉपर होता है।
आधार २५.००० आईयू/२.५ मिली मौखिक समाधान
2.5 मिली युक्त एम्बर ग्लास कंटेनर, पॉलीप्रोपाइलीन कैप के साथ बंद। 1, 2 या 4 एकल-खुराक कंटेनरों के पैक।
आधार ५०,००० आई.यू./२.५ मिली मौखिक समाधान
2.5 मिली युक्त एम्बर ग्लास कंटेनर, पॉलीप्रोपाइलीन कैप के साथ बंद। 1, 2 या 4 एकल-खुराक कंटेनरों के पैक।
इंजेक्शन के लिए आधार १००,००० आईयू/एमएल समाधान
एम्बर कांच की शीशी। पैक में 6 ampoules हैं।
इंजेक्शन के लिए DIBASE ३००,००० I.U./ml समाधान
एम्बर कांच की शीशी। पैक में 2 ampoules होते हैं।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
अबिओजेन फार्मा एस.पी.ए. - मेउची 36 के माध्यम से - ऑस्पेडालेटो - पीआईएसए।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
आधार 10,000 यू.आई. / एमएल मौखिक बूँदें, घोल - 10 मिली बोतल 036635011
आधार 25.000 आई.यू. / 2.5 मिली मौखिक समाधान - 1 एकल-खुराक कंटेनर 2.5 मिली 036635047
आधार 25.000 आई.यू. / 2.5 मिली मौखिक समाधान - 2 एकल-खुराक कंटेनर 2.5 मिली 036635098
आधार 25.000 आई.यू. / 2.5 मिली मौखिक समाधान - 4 एकल-खुराक कंटेनर 2.5 मिली 036635050
आधार 50,000 आई.यू. / 2.5 मिली मौखिक समाधान - 1 एकल-खुराक कंटेनर 2.5 मिली 036635062
आधार 50,000 आई.यू. / 2.5 मिली मौखिक समाधान - 2 एकल-खुराक कंटेनर 2.5 मिली 036635086
आधार 50,000 आई.यू. / 2.5 मिली मौखिक समाधान - 4 एकल-खुराक कंटेनर 2.5 मिली 036635074
आधार १००,००० आई.यू. इंजेक्शन के लिए / एमएल समाधान - 6 ampoules 1 मिली 036635023
आधार ३००,००० आई.यू. इंजेक्शन के लिए / एमएल समाधान - 2 ampoules 1 मिली 036635035
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
अक्टूबर 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मार्च 2014 का एआईएफए निर्धारण
.jpg)
