सक्रिय तत्व: लिसिनोप्रिल
ज़ेस्ट्रिल 5 मिलीग्राम की गोलियां
ज़ेस्ट्रिल 10 मिलीग्राम की गोलियां
ज़ेस्ट्रिल 20 मिलीग्राम की गोलियां
ज़ेस्ट्रिल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
ज़ेस्ट्रिल में लिसिनोप्रिल नामक सक्रिय तत्व होता है। यह एसीई इनहिबिटर नामक दवाओं के समूह से संबंधित है।
ज़ेस्ट्रिल का उपयोग निम्नलिखित स्थितियों के लिए किया जा सकता है:
- उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) का इलाज करने के लिए।
- दिल की विफलता का इलाज करने के लिए।
- अगर आपको हाल ही में दिल का दौरा पड़ा है (मायोकार्डियल इंफार्क्शन)।
- उच्च रक्तचाप वाले लोगों में टाइप II मधुमेह के कारण गुर्दे की समस्याओं का इलाज करने के लिए।
ज़ेस्ट्रिल रक्त वाहिकाओं को चौड़ा करके काम करता है। यह रक्तचाप को कम करने में मदद करता है। यह आपके दिल के लिए आपके शरीर के सभी हिस्सों में रक्त पंप करना भी आसान बनाता है।
मतभेद जब ज़ेस्ट्रिल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
ज़ेस्ट्रिल न लें:
- यदि आपको लिसिनोप्रिल या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)।
- यदि आपको कभी किसी अन्य ACE अवरोधक से एलर्जी की प्रतिक्रिया हुई हो। एलर्जी की प्रतिक्रिया से हाथ, पैर, टखनों, चेहरे, होंठ, जीभ या गले में सूजन हो सकती है। इससे निगलने या सांस लेने में भी मुश्किल हो सकती है (एंजियोएडेमा)।
- यदि आपके परिवार के किसी सदस्य को एसीई अवरोधक के साथ गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया (एंजियोएडेमा) हुई है या आपको बिना किसी ज्ञात कारण के गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया (एंजियोएडेमा) हुई है।
- यदि आप गर्भावस्था की पहली तिमाही से आगे निकल चुकी हैं (गर्भावस्था के पहले महीनों में ज़ेस्ट्रिल से भी बचना चाहिए)। "गर्भावस्था" देखें।
- यदि आप ब्लड प्रेशर की दवा ले रहे हैं जिसमें एलिसिरिन है और आपको मधुमेह है।
- अगर आप ब्लड प्रेशर की दवा ले रहे हैं जिसमें एलिसिरिन है और आपको किडनी की समस्या है।
यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि इनमें से कोई भी आप पर लागू होता है, तो ज़ेस्ट्रिल लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
अपने चिकित्सक से संपर्क करें यदि आप ज़ेस्ट्रिल के साथ इलाज शुरू करने के बाद लंबे समय तक लगातार सूखी खांसी का विकास करते हैं।
उपयोग के लिए सावधानियां ज़ेस्ट्रिल लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
ज़ेस्ट्रिल लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें:
- यदि आपके पास महाधमनी (आपके दिल में एक धमनी) का संकुचन (स्टेनोसिस) है या हृदय वाल्व (माइट्रल वाल्व) का संकुचन है।
- यदि आपके पास गुर्दे की धमनी का संकुचन (स्टेनोसिस) है।
- यदि आपके हृदय की मांसपेशियों की मोटाई में वृद्धि हुई है (जिसे हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी कहा जाता है)।
- यदि आपको अपनी रक्त वाहिकाओं (संवहनी कोलेजन रोग) में समस्या है।
- अगर आपको लो ब्लड प्रेशर है। आप विशेष रूप से खड़े होने पर, हल्कापन या आलस्य की भावना देख सकते हैं।
- अगर आपको किडनी की समस्या है या आप डायलिसिस पर हैं।
- अगर आपको लीवर की समस्या है।
- अगर आपको मधुमेह है।
- यदि आपको हाल ही में दस्त हुआ है या उल्टी हो रही है (बीमार होना)।
- अगर आपके डॉक्टर ने आपको अपने आहार में नमक की मात्रा की जांच करने के लिए कहा है।
- यदि आपके पास उच्च कोलेस्ट्रॉल का स्तर है और 'एलडीएल एफेरेसिस' नामक उपचार चल रहा है।
- अगर आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या हो सकती हैं) तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए। गर्भावस्था के पहले महीनों में ज़ेस्ट्रिल की सिफारिश नहीं की जाती है, और यदि आप गर्भावस्था के पहले तिमाही से पहले हो चुके हैं, तो इसे नहीं लिया जाना चाहिए, क्योंकि उस चरण में उपयोग किए जाने पर यह आपके बच्चे को गंभीर नुकसान पहुंचा सकता है (देखें "गर्भावस्था")।
- यदि यह काले मूल का है तो ज़ेस्ट्रिल कम प्रभावी हो सकता है। आप "एंजियोएडेमा साइड इफेक्ट" (एक गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया) को अधिक आसानी से अनुभव कर सकते हैं।
यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि इनमें से कोई भी आप पर लागू होता है, तो ज़ेस्ट्रिल लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
कीड़े के काटने जैसी एलर्जी का इलाज
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप "कीट के काटने जैसी एलर्जी" (डिसेंसिटाइज़िंग उपचार) के प्रभाव को कम करने के लिए उपचार ले रहे हैं या लेने वाले हैं। यदि आप इस उपचार को लेते समय ज़ेस्ट्रिल लेते हैं, तो इससे गंभीर एलर्जी हो सकती है।
हस्तक्षेप
यदि आपको सर्जरी (दंत शल्य चिकित्सा सहित) करने की आवश्यकता है तो अपने डॉक्टर या दंत चिकित्सक को बताएं कि आप ज़ेस्ट्रिल ले रहे हैं। ऐसा इसलिए है क्योंकि यदि आप ज़ेस्ट्रिल ले रहे हैं तो आपको कुछ स्थानीय या सामान्य एनेस्थेटिक्स दिए जाने पर आपको निम्न रक्तचाप (हाइपोटेंशन) हो सकता है।
बच्चे और किशोर
ज़ेस्ट्रिल का अध्ययन बच्चों में किया गया है। अधिक जानकारी के लिए अपने डॉक्टर से पूछें। 6 वर्ष से कम उम्र के बच्चों या गुर्दे की गंभीर समस्या वाले बच्चों में ज़ेस्ट्रिल की सिफारिश नहीं की जाती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Zestril के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अन्य दवाएं और ज़ेस्ट्रिल
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं। ऐसा इसलिए है क्योंकि ज़ेस्ट्रिल कुछ अन्य दवाओं के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकता है, और कुछ दवाएं ज़ेस्ट्रिल पर प्रभाव डाल सकती हैं। विशेष रूप से, अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं:
- अन्य दवाएं जो निम्न रक्तचाप में मदद करती हैं।
- एलिसिरिन युक्त दवाएं (उच्च रक्तचाप का इलाज करने के लिए)।
- दवाएं जो आपको यूरिन पास करने में मदद करती हैं (मूत्रवर्धक)।
- रक्त के थक्कों को घोलने वाली दवाएं (आमतौर पर अस्पताल में दी जाती हैं)।
- बीटा अवरोधक दवाएं, जैसे एटेनोलोल और प्रोप्रानोलोल।
- नाइट्रेट दवाएं (हृदय की समस्याओं के लिए)।
- गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) दर्द और गठिया के इलाज के लिए उपयोग की जाती हैं।
- एस्पिरिन (एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड), यदि आप प्रति दिन 3 ग्राम से अधिक ले रहे हैं।
- लिथियम सहित अवसाद और मानसिक समस्याओं के लिए दवाएं।
- पोटेशियम की खुराक या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प।
- मधुमेह के लिए इंसुलिन या मुंह से ली जाने वाली दवाएं।
- अस्थमा के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं।
- नाक या साइनस की भीड़ या अन्य ठंडे उपचारों के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं (उन दवाओं सहित जिन्हें आप किसी फार्मेसी में खरीद सकते हैं)।
- शरीर की प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को दबाने वाली दवाएं (इम्यूनोसप्रेसेंट्स)।
- एलोप्यूरिनॉल (गाउट के लिए)।
- प्रोकेनामाइड (दिल की धड़कन से संबंधित समस्याओं के लिए)।
- सोना युक्त दवाएं, जैसे सोडियम ऑरोथियोमालेट, जो इंजेक्शन के रूप में दी जा सकती हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या हो सकती हैं)। आपका डॉक्टर आमतौर पर आपको गर्भवती होने से पहले ज़ेस्ट्रिल लेना बंद करने की सलाह देगा या जैसे ही आपको पता चलेगा कि आप गर्भवती हैं और आपको ज़ेस्ट्रिल के बजाय दूसरी दवा लेने की सलाह देंगे। गर्भावस्था के पहले महीनों में ज़ेस्ट्रिल की सिफारिश नहीं की जाती है और इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है। गर्भावस्था के पहले त्रैमासिक के बाद लिया जाना चाहिए क्योंकि गर्भावस्था के तीसरे महीने के बाद उपयोग किए जाने पर यह बच्चे के लिए गंभीर समस्याएं पैदा कर सकता है।
खाने का समय
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप स्तनपान करा रही हैं या यदि आप स्तनपान शुरू करने का इरादा रखती हैं। स्तनपान कराने वाली माताओं के लिए ज़ेस्ट्रिल की सिफारिश नहीं की जाती है और यदि आप स्तनपान कराना चाहती हैं तो आपका डॉक्टर दूसरा उपचार चुन सकता है, खासकर यदि बच्चा नवजात है या समय से पहले है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
- कुछ लोग इस दवा को लेते समय थका हुआ या हल्का महसूस कर सकते हैं।यदि आपके साथ ऐसा होता है, तो वाहन न चलाएं और न ही किसी उपकरण या मशीन का उपयोग करें।
- इन गतिविधियों को करने से पहले आपको यह देखने के लिए इंतजार करना चाहिए कि दवा आप पर कैसे काम करती है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय ज़ेस्ट्रिल का उपयोग कैसे करें: पॉज़ोलॉजी
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
एक बार जब आप ज़ेस्ट्रिल से इलाज शुरू कर देते हैं, तो आपका डॉक्टर आपको रक्त परीक्षण करवाने के लिए कह सकता है। आपका डॉक्टर बाद में आपकी खुराक बदल सकता है ताकि आप अपने लिए दवा की सही खुराक ले सकें।
अपनी दवा लेना
- गोली को थोड़े से पानी के साथ निगल लें।
- प्रत्येक दिन एक ही समय पर गोलियाँ लेने का प्रयास करें। इससे कोई फर्क नहीं पड़ता कि ज़ेस्ट्रिल को भोजन से पहले या बाद में लिया जाता है।
- जब तक आपका डॉक्टर अनुशंसा करता है कि यह एक लंबे समय तक चलने वाला उपचार है, तब तक ज़ेस्ट्रिल लेना जारी रखें। ज़ेस्ट्रिल को हर दिन लेते रहना ज़रूरी है.
पहली खुराक लेना
- ज़ेस्ट्रिल की पहली खुराक लेते समय या खुराक बढ़ाए जाने पर विशेष ध्यान दें। यह पिछली खुराक की तुलना में रक्तचाप में अधिक कमी का कारण बन सकता है।
- इससे आपको चक्कर या चक्कर आ सकते हैं। यदि ऐसा होता है, तो लेटने में मदद मिल सकती है। अगर आप चिंतित हैं तो जल्द से जल्द अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
वयस्कों
आपकी खुराक आपकी चिकित्सा स्थिति पर निर्भर करती है और आप अन्य दवाएं ले रहे हैं या नहीं। आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि प्रत्येक दिन कितनी गोलियां लेनी हैं। संदेह होने पर अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
उच्च रक्तचाप के लिए
- अनुशंसित प्रारंभिक खुराक दिन में एक बार 10 मिलीग्राम है।
- रखरखाव की खुराक आमतौर पर दिन में एक बार 20 मिलीग्राम है।
दिल की विफलता के लिए
- अनुशंसित प्रारंभिक खुराक दिन में एक बार 2.5 मिलीग्राम है।
- रखरखाव की खुराक प्रतिदिन एक बार 5 से 35 मिलीग्राम है।
दिल का दौरा पड़ने के बाद
- अनुशंसित प्रारंभिक खुराक हमले के 24 घंटों के भीतर 5 मिलीग्राम और अगले दिन 5 मिलीग्राम है।
- रखरखाव की खुराक आमतौर पर दिन में एक बार 10 मिलीग्राम है।
मधुमेह के कारण गुर्दे की समस्याओं के लिए
- अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 10 मिलीग्राम या 20 मिलीग्राम है।
यदि आप बुजुर्ग हैं, गुर्दे की समस्या है या मूत्रवर्धक दवाएं ले रहे हैं, तो आपका डॉक्टर आपको सामान्य से कम खुराक दे सकता है।
उच्च रक्तचाप वाले बच्चों और किशोरों (6 से 16 वर्ष की आयु) में उपयोग करें
- 6 साल से कम उम्र के बच्चों या गुर्दे की गंभीर समस्या वाले बच्चों के लिए ज़ेस्ट्रिल की सिफारिश नहीं की जाती है।
- आपका डॉक्टर आपके बच्चे के लिए सही खुराक लिखेगा। खुराक बच्चे के वजन पर निर्भर करता है।
- 20 किलोग्राम से 50 किलोग्राम वजन वाले बच्चों के लिए, अनुशंसित प्रारंभिक खुराक दिन में एक बार 2.5 मिलीग्राम है।
- 50 किलोग्राम से अधिक वजन वाले बच्चों के लिए, अनुशंसित प्रारंभिक खुराक दिन में एक बार 5 मिलीग्राम है।
यदि आपने बहुत अधिक ज़ेस्ट्रिल ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक ज़ेस्ट्रिल लेते हैं
यदि आप अपने चिकित्सक द्वारा निर्धारित से अधिक ज़ेस्ट्रिल लेते हैं, तो आपको तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए या अस्पताल जाना चाहिए। निम्नलिखित लक्षण होने की संभावना है: चक्कर आना, धड़कन।
अगर आप Zestril . लेना भूल जाते हैं
- यदि आप खुराक लेना भूल जाते हैं, तो याद आते ही इसे लें। हालांकि, यदि आपकी अगली खुराक निकट है, तो छूटी हुई खुराक को छोड़ दें।
- भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप ज़ेस्ट्रिला लेना बंद कर देते हैं
जब तक आपका डॉक्टर आपको न कहे, तब तक अपनी गोलियाँ लेना बंद न करें, भले ही आप अच्छा महसूस करें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
दुष्प्रभाव Zestril के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
यदि आपको निम्न में से किसी भी एलर्जी का अनुभव हो तो ज़ेस्ट्रिल लेना बंद कर दें और अपने चिकित्सक को तुरंत देखें:
- गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं (दुर्लभ, 10,000 में 1 से 10 लोगों को प्रभावित करती हैं)। लक्षणों में अचानक शामिल हो सकते हैं: - चेहरे, होंठ, जीभ या गले की सूजन। इससे निगलने में कठिनाई हो सकती है। - हाथ, पैर और टखनों में गंभीर या अचानक सूजन। - सांस लेने में कष्ट। - त्वचा की गंभीर खुजली (उभारे हुए फफोले के साथ)।
- गंभीर त्वचा विकार, जैसे अचानक और अप्रत्याशित दाने या जलन, लालिमा या त्वचा का छिलना (बहुत दुर्लभ, 10,000 लोगों में 1 से कम को प्रभावित करता है)
- बुखार और सामान्य स्थिति में गंभीर गिरावट, या संक्रमण के स्थानीय लक्षणों जैसे गले / ग्रसनी / मुंह में दर्द या मूत्र संबंधी समस्याओं (बहुत दुर्लभ, 10,000 लोगों में 1 से कम को प्रभावित करने वाले) जैसे लक्षणों के साथ संक्रमण।
अन्य संभावित दुष्प्रभाव:
सामान्य (100 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है)
- सिरदर्द।
- कताई या हल्का सिर महसूस करना, खासकर जब जल्दी से खड़ा हो।
- दस्त।
- सूखी खांसी जो दूर नहीं होती।
- बीमार होना (उल्टी होना)।
- गुर्दे की समस्याएं (रक्त परीक्षण में पाई गई)।
असामान्य (1,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है)
- मूड में बदलाव।
- उंगलियों या पैर की उंगलियों के रंग में बदलाव (लालिमा के बाद नीला पड़ना) या उंगलियों या पैर की उंगलियों में सुन्नता या झुनझुनी।
- स्वाद में बदलाव।
- तंद्रा।
- कताई की अनुभूति (चक्कर)।
- सोने में कठिनाई।
- आघात।
- तेज़ दिल की धड़कनें।
- बहती नाक।
- बीमार महसूस करना (मतली)।
- पेट दर्द या अपच।
- त्वचा पर दाने या खुजली।
- इरेक्शन (नपुंसकता) प्राप्त करने में असमर्थता।
- थका हुआ या कमजोर महसूस करना (शक्ति का नुकसान)।
- निम्न स्थितियों वाले लोगों में रक्तचाप में अत्यधिक गिरावट हो सकती है: कोरोनरी धमनी रोग के साथ; महाधमनी (हृदय धमनी) के संकुचन के साथ, गुर्दे की धमनी या हृदय वाल्व; हृदय की मांसपेशियों की बढ़ी हुई मोटाई के साथ। यदि आपके साथ ऐसा होता है, आपको चक्कर या चक्कर आ सकते हैं, खासकर जब जल्दी से खड़े हो जाते हैं।
- जिगर और गुर्दा समारोह से संबंधित रक्त परीक्षण में परिवर्तन।
- दिल का दौरा।
- दृश्य और श्रवण मतिभ्रम।
दुर्लभ (10,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है)
- चकरा गए।
- गांठदार त्वचा लाल चकत्ते (पित्ती)।
- शुष्क मुंह।
- बाल झड़ना
- सोरायसिस (एक त्वचा की समस्या)।
- गंध की धारणा में परिवर्तन।
- मनुष्यों में स्तन विकास।
- कुछ कोशिकाओं या रक्त के अन्य घटकों में परिवर्तन। आपका डॉक्टर कभी-कभी यह जांचने के लिए रक्त परीक्षण का अनुरोध कर सकता है कि क्या ज़ेस्ट्रिल का आपके रक्त पर प्रभाव है। संकेतों में थकान, पीला, गले में खराश, उच्च तापमान (बुखार), जोड़ों या मांसपेशियों में दर्द, जोड़ों या ग्रंथियों में सूजन या संवेदनशीलता शामिल हो सकते हैं। सूरज की रोशनी को।
- आपके रक्त में सोडियम का निम्न स्तर (लक्षण थकान, सिरदर्द, मतली, उल्टी हो सकते हैं)।
- अचानक गुर्दे की विफलता।
बहुत दुर्लभ (10,000 में 1 से कम उपयोगकर्ता को प्रभावित करता है)
- साइनसाइटिस (गाल और आंखों के पीछे दर्द या परिपूर्णता का अहसास)।
- घरघराहट।
- निम्न रक्त शर्करा का स्तर (हाइपोग्लाइकेमिया)। संकेतों में भूख या कमजोरी, पसीना और तेज़ हृदय गति की भावना शामिल हो सकती है।
- फेफड़ों की सूजन। लक्षणों में खांसी, सांस लेने में तकलीफ और उच्च तापमान (बुखार) शामिल हो सकते हैं।
- त्वचा का पीला पड़ना या आंखों का सफेद होना (पीलिया)।
- जिगर की सूजन। इससे भूख में कमी, त्वचा और आंखों का पीलापन और गहरे रंग का पेशाब हो सकता है।
- अग्न्याशय की सूजन। इससे मध्यम से गंभीर पेट दर्द हो सकता है।
- गंभीर त्वचा विकार। लक्षणों में लालिमा, फफोले, छूटना शामिल हैं।
- पसीना आना।
- सामान्य से खराब या पेशाब न आना।
- यकृत अपर्याप्तता।
- सूजन।
- सूजन वाली आंत।
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।
- अवसाद के लक्षण।
- बेहोशी।
बच्चों में दुष्प्रभाव वयस्कों में देखे गए लोगों के समान हैं।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
- इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
- ब्लिस्टर और कार्टन पर बताई गई एक्सपायरी डेट के बाद इस दवा का इस्तेमाल न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
- 30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
- अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
ज़ेस्ट्रिल में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक लिसिनोप्रिल (डायहाइड्रेट के रूप में) है।
- अन्य अवयव मैनिटोल, कैल्शियम हाइड्रोजन फॉस्फेट डाइहाइड्रेट, मक्का स्टार्च, प्रीजेलाटिनिज्ड स्टार्च और मैग्नीशियम स्टीयरेट हैं। इसके अलावा, गुलाबी और भूरे-लाल गोलियों में रेड आयरन ऑक्साइड (E172) होता है।
ज़ेस्ट्रिल 5 मिलीग्राम, 10 मिलीग्राम और 20 मिलीग्राम लिसिनोप्रिल (डायहाइड्रेट के रूप में) के पैक में उपलब्ध है।
ज़ेस्ट्रिल कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
5 मिलीग्राम की गोलियां: एक तरफ "♥ 5" के साथ गोल, गुलाबी, बिना परत वाली, उभयलिंगी गोलियां और दूसरी तरफ एक स्कोर लाइन। व्यास 6 मिमी।
टैबलेट को बराबर हिस्सों में बांटा जा सकता है।
10 मिलीग्राम की गोलियां: एक तरफ "♥ 10" के साथ गोल, गुलाबी, बिना ढकी, उभयलिंगी गोलियां और दूसरी तरफ सादा। 8 मिमी व्यास।
20 मिलीग्राम की गोलियां: एक तरफ "♥ 20" के साथ गोल, भूरा-लाल, बिना लेपित, उभयलिंगी गोलियां और दूसरी तरफ सादा। व्यास 8 मिमी।
ज़ेस्ट्रिल टैबलेट 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 400 और 500 टैबलेट वाले एल्यूमीनियम ब्लिस्टर में उपलब्ध हैं।
चिह्नित दिनों के साथ 7 गोलियां और गुणक वाले फफोले भी उपलब्ध हैं।
ज़ेस्ट्रिल टैबलेट 20, 30, 50, 100 और 400 टैबलेट वाली बोतलों में भी उपलब्ध हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ज़ेस्ट्रिल टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक टैबलेट में 5 मिलीग्राम निर्जल लिसिनोप्रिल के बराबर लिसिनोप्रिल डाइहाइड्रेट होता है।
प्रत्येक टैबलेट में 10 मिलीग्राम निर्जल लिसिनोप्रिल के बराबर लिसिनोप्रिल डाइहाइड्रेट होता है।
प्रत्येक टैबलेट में 20 मिलीग्राम निर्जल लिसिनोप्रिल के बराबर लिसिनोप्रिल डाइहाइड्रेट होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
5 मिलीग्राम की गोलियां: एक तरफ "? 5" के साथ गोल, गुलाबी, बिना परत वाली, उभयलिंगी गोलियां और दूसरी तरफ स्कोर लाइन। व्यास 6 मिमी।
टैबलेट को बराबर हिस्सों में बांटा जा सकता है।
10 मिलीग्राम की गोलियां: गोल, गुलाबी, बिना परत वाली, उभयलिंगी गोलियां एक तरफ "? 10" और दूसरी तरफ सादा। व्यास 8 मिमी।
20 मिलीग्राम की गोलियां: एक तरफ "? 20" के साथ गोल, भूरा-लाल, बिना लेपित, उभयलिंगी गोलियां और दूसरी तरफ सादा। व्यास 8 मिमी।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
उच्च रक्तचाप
उच्च रक्तचाप का उपचार।
दिल की धड़कन रुकना
रोगसूचक हृदय विफलता का उपचार।
तीव्र रोधगलन
तीव्र रोधगलन के 24 घंटों के भीतर हेमोडायनामिक रूप से स्थिर रोगियों का अल्पकालिक (6 सप्ताह) उपचार।
मधुमेह मेलिटस की गुर्दे की जटिलताएं
टाइप 2 मधुमेह मेलेटस और प्रारंभिक नेफ्रोपैथी के साथ उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में गुर्दे की जटिलताओं का उपचार (खंड 5.1 देखें)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
ज़ेस्ट्रिल को एक दैनिक खुराक में मौखिक रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए। दिन में एक बार सभी दवाओं की तरह, ज़ेस्ट्रिल को हर दिन लगभग एक ही समय पर लिया जाना चाहिए। भोजन से Zestril गोलियों के अवशोषण पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
रोगी की प्रोफ़ाइल और रक्तचाप की प्रतिक्रिया के अनुसार खुराक को अलग-अलग किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4)।
उच्च रक्तचाप
ज़ेस्ट्रिल का उपयोग अकेले या उच्चरक्तचापरोधी दवाओं के अन्य वर्गों के साथ संयोजन में किया जा सकता है (देखें खंड 4.3, 4.4, 4.5 और 5.1)।
प्रारंभिक खुराक
उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में सामान्य अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 10 मिलीग्राम है।अत्यधिक सक्रिय रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली वाले रोगियों में (विशेष रूप से नवीकरणीय उच्च रक्तचाप, सोडियम और / या मात्रा में कमी, हृदय की क्षति, या गंभीर उच्च रक्तचाप) प्रारंभिक खुराक के बाद रक्तचाप में अत्यधिक गिरावट हो सकती है। 2.5 की प्रारंभिक खुराक- इन रोगियों में 5 मिलीग्राम की सिफारिश की जाती है और उपचार की शुरुआत चिकित्सकीय देखरेख में होनी चाहिए। गुर्दे की कमी की उपस्थिति में कम प्रारंभिक खुराक की आवश्यकता होती है (नीचे तालिका 1 देखें)।
रखरखाव खुराक
सामान्य प्रभावी रखरखाव खुराक एक दैनिक खुराक में प्रशासित 20 मिलीग्राम है। आम तौर पर, यदि किसी दिए गए खुराक स्तर पर वांछित चिकित्सीय प्रभाव 2-4 सप्ताह के भीतर प्राप्त नहीं किया जा सकता है, तो खुराक को और बढ़ाया जा सकता है। लंबे समय तक नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में उपयोग की जाने वाली अधिकतम खुराक 80 मिलीग्राम / दिन थी।
मूत्रवर्धक के साथ इलाज किए जा रहे मरीज
ज़ेस्ट्रिल थेरेपी की शुरुआत से रोगसूचक हाइपोटेंशन हो सकता है। वर्तमान में मूत्रवर्धक के साथ इलाज किए जा रहे रोगियों में इसकी अधिक संभावना है। इसलिए सावधानी की सिफारिश की जाती है क्योंकि इन रोगियों में मात्रा और / या सोडियम की कमी हो सकती है। यदि संभव हो, तो मूत्रवर्धक को 2-3 दिन पहले बंद कर देना चाहिए ज़ेस्ट्रिल थेरेपी शुरू करने के लिए उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में जिनमें मूत्रवर्धक वापस नहीं लिया जा सकता है, ज़ेस्ट्रिल थेरेपी 5 मिलीग्राम रेनल फ़ंक्शन की खुराक के साथ शुरू की जानी चाहिए और सीरम पोटेशियम की निगरानी की जानी चाहिए। बाद में ज़ेस्ट्रिल खुराक को रक्तचाप प्रतिक्रिया, और मूत्रवर्धक के आधार पर समायोजित किया जाना चाहिए यदि आवश्यक हो तो चिकित्सा फिर से शुरू की जा सकती है (खंड 4.4 और 4.5 देखें)।
गुर्दे की हानि में खुराक समायोजन
गुर्दे की हानि वाले रोगियों में खुराक क्रिएटिनिन निकासी पर आधारित होना चाहिए जैसा कि नीचे तालिका 1 में बताया गया है।
तालिका 1 गुर्दे की हानि के मामले में खुराक समायोजन
* रक्तचाप की प्रतिक्रिया के अनुसार खुराक और / या प्रशासन की आवृत्ति को समायोजित किया जाना चाहिए।
रक्तचाप नियंत्रित होने तक या अधिकतम 40 मिलीग्राम / दिन तक खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाया जा सकता है।
6 से 16 वर्ष की आयु के बाल चिकित्सा उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में प्रयोग करें
20 से . वजन वाले रोगियों में अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रतिदिन एक बार 2.5 मिलीग्राम है
कम गुर्दे समारोह वाले बच्चों में, खुराक बढ़ाने के लिए कम प्रारंभिक खुराक या अंतराल पर विचार किया जाना चाहिए।
दिल की धड़कन रुकना
रोगसूचक हृदय विफलता वाले रोगियों में, ज़ेस्ट्रिल का उपयोग मूत्रवर्धक और जहां उपयुक्त हो, डिजिटल या बीटा-ब्लॉकर्स के लिए एक ऐड-ऑन के रूप में किया जाना चाहिए। ज़ेस्ट्रिल को प्रतिदिन एक बार 2.5 मिलीग्राम की प्रारंभिक खुराक के साथ शुरू किया जा सकता है, जिसे रक्तचाप पर प्रारंभिक प्रभाव को निर्धारित करने के लिए चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए। ज़ेस्ट्रिल की खुराक बढ़ाई जानी चाहिए:
10 मिलीग्राम से अधिक नहीं की वृद्धि में;
कम से कम दो सप्ताह के अंतराल पर;
रोगी द्वारा अधिकतम सहन की जाने वाली खुराक, दिन में एक बार अधिकतम 35 मिलीग्राम तक।
खुराक समायोजन व्यक्तिगत रोगियों की नैदानिक प्रतिक्रिया पर आधारित होना चाहिए।
रोगसूचक हाइपोटेंशन के उच्च जोखिम वाले रोगियों में, उदा। हाइपोनेट्रेमिया के साथ या बिना नमक की कमी वाले रोगियों, हाइपोवोलामिया वाले रोगियों या उच्च खुराक वाले मूत्रवर्धक के साथ इलाज किए गए रोगियों, यदि संभव हो तो ज़ेस्ट्रिल थेरेपी से पहले इन स्थितियों को ठीक किया जाना चाहिए। गुर्दे के कार्य और सीरम पोटेशियम की निगरानी की जानी चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
तीव्र रोधगलन में खुराक
मरीजों को, उचित के रूप में, मानक अनुशंसित उपचार जैसे थ्रोम्बोलाइटिक्स, एस्पिरिन और बीटा-ब्लॉकर्स प्राप्त करना चाहिए। ज़ेस्ट्रिल के साथ अंतःशिरा या ट्रांसडर्मल ग्लाइसेरिल ट्रिनिट्रेट का उपयोग किया जा सकता है।
प्रारंभिक खुराक (दिल का दौरा पड़ने के पहले 3 दिन)
लक्षणों की शुरुआत के 24 घंटों के भीतर ज़ेस्ट्रिल के साथ उपचार शुरू किया जा सकता है। सिस्टोलिक रक्तचाप 100 मिमीएचएचजी से कम होने पर उपचार शुरू नहीं किया जाना चाहिए। ज़ेस्ट्रिल की पहली खुराक मौखिक रूप से 5 मिलीग्राम है, इसके बाद 24 घंटे के बाद 5 मिलीग्राम, 10 48 घंटे के बाद मिलीग्राम और फिर दिन में एक बार 10 मिलीग्राम। उपचार की शुरुआत में या दिल के दौरे के बाद पहले 3 दिनों के दौरान कम सिस्टोलिक रक्तचाप (120 मिमीएचएचजी या उससे कम) वाले मरीजों को 2.5 मिलीग्राम की कम मौखिक खुराक दी जानी चाहिए (अनुभाग देखें) 4.4)।
गुर्दे की कमी के मामले में (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस
रखरखाव खुराक
रखरखाव की खुराक दिन में एक बार 10 मिलीग्राम है। यदि हाइपोटेंशन होता है (सिस्टोलिक रक्तचाप 100 एमएमएचजी से कम या उसके बराबर) तो 5 मिलीग्राम की दैनिक रखरखाव खुराक को यदि आवश्यक हो तो अस्थायी कमी के साथ 2.5 मिलीग्राम तक प्रशासित किया जा सकता है। यदि लंबे समय तक हाइपोटेंशन होता है (एक घंटे से अधिक के लिए 90 मिमीएचएचजी से कम सिस्टोलिक रक्तचाप) ज़ेस्ट्रिल को बंद कर दिया जाना चाहिए।
उपचार 6 सप्ताह तक जारी रहना चाहिए और फिर रोगी की फिर से जांच की जानी चाहिए। जिन रोगियों में दिल की विफलता के लक्षण विकसित होते हैं, उन्हें ज़ेस्ट्रिल थेरेपी जारी रखनी चाहिए (खंड 4.2 देखें)।
मधुमेह मेलिटस की गुर्दे की जटिलताएं
टाइप 2 डायबिटीज मेलिटस और शुरुआती नेफ्रोपैथी वाले उच्च रक्तचाप के रोगियों में, ज़ेस्ट्रिल की खुराक प्रतिदिन एक बार 10 मिलीग्राम है, जिसे बैठने की स्थिति में डायस्टोलिक रक्तचाप प्राप्त करने के लिए आवश्यक होने पर प्रतिदिन एक बार 20 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। 90 मिमीएचएचजी से कम।
गुर्दे की कमी के मामलों में (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस
बाल चिकित्सा जनसंख्या
उच्च रक्तचाप से ग्रस्त बच्चों> 6 वर्ष की आयु में सुरक्षा और प्रभावकारिता का अनुभव सीमित है, लेकिन अन्य संकेतों के साथ कोई अनुभव नहीं है (खंड 5.1 देखें)।
उच्च रक्तचाप के अलावा किसी अन्य संकेत में बच्चों में ज़ेस्ट्रिल की सिफारिश नहीं की जाती है।
6 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में या गंभीर गुर्दे की हानि वाले बच्चों (जीएफआर .) में ज़ेस्ट्रिल की सिफारिश नहीं की जाती है
बुजुर्ग रोगी
नैदानिक परीक्षणों में, दवा की प्रभावकारिता या सुरक्षा प्रोफ़ाइल में उम्र से संबंधित कोई बदलाव नहीं देखा गया। हालांकि, जब वृद्धावस्था कम गुर्दे समारोह से जुड़ी होती है, तो तालिका 1 में संकेतों का उपयोग ज़ेस्ट्रिल की प्रारंभिक खुराक निर्धारित करने के लिए किया जाना चाहिए। इसके बाद, रक्तचाप प्रतिक्रिया के अनुसार खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।
गुर्दा प्रत्यारोपण रोगियों में प्रयोग करें
जिन रोगियों का हाल ही में गुर्दा प्रत्यारोपण हुआ है, उनमें ज़ेस्ट्रिल के प्रशासन का कोई अनुभव नहीं है। इसलिए ज़ेस्ट्रिल के साथ उपचार की अनुशंसा नहीं की जाती है।
04.3 मतभेद
ज़ेस्ट्रिल के लिए अतिसंवेदनशीलता, धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश या किसी अन्य एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम (एसीई) अवरोधक के लिए।
एसीई अवरोधक के साथ पिछले उपचार से जुड़े एंजियोएडेमा का इतिहास।
वंशानुगत या अज्ञातहेतुक वाहिकाशोफ।
गर्भावस्था की दूसरी और तीसरी तिमाही (देखें खंड 4.4 और 4.6)।
एलिसिरिन युक्त उत्पादों के साथ ज़ेस्ट्रिल का सहवर्ती उपयोग मधुमेह मेलेटस या गुर्दे की हानि (जीएफआर 2) (खंड 4.5 और 5.1 देखें) के रोगियों में contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
रोगसूचक हाइपोटेंशन
जटिल उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में रोगसूचक हाइपोटेंशन शायद ही कभी देखा जाता है। ज़ेस्ट्रिल के साथ इलाज किए गए उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में, कम रक्त की मात्रा वाले रोगी में हाइपोटेंशन होने की संभावना अधिक होती है, जैसे कि मूत्रवर्धक चिकित्सा, आहार नमक प्रतिबंध, डायलिसिस, दस्त या उल्टी या गंभीर रेनिन-निर्भर उच्च रक्तचाप के साथ (धारा 4.5 और धारा 4.8 देखें)। दिल की विफलता वाले रोगियों में, गुर्दे की कमी के साथ या बिना रोगसूचक हाइपोटेंशन देखा गया है। यह उन रोगियों में होने की अधिक संभावना है जो हृदय की विफलता के अधिक गंभीर रूपों के साथ होते हैं, जैसा कि हाइपोनेट्रेमिया के कारण लूप मूत्रवर्धक की उच्च खुराक के उपयोग से प्रदर्शित होता है। या बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह। रोगसूचक हाइपोटेंशन के बढ़ते जोखिम वाले रोगियों में, चिकित्सा की शुरुआत और खुराक समायोजन की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। इसी तरह के विचार इस्किमिक हृदय रोग या सेरेब्रोवास्कुलोपैथी वाले मरीजों पर लागू होते हैं जिनमें रक्तचाप में अत्यधिक गिरावट के परिणामस्वरूप मायोकार्डियल इंफार्क्शन या सेरेब्रोवास्कुलर घटना हो सकती है। यदि हाइपोटेंशन होता है, तो रोगी को लापरवाह स्थिति में रखा जाना चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो अंतःशिरा प्राप्त किया जाता है नमकीन का आसव।
एक क्षणिक हाइपोटेंशन प्रतिक्रिया आगे की खुराक के लिए एक contraindication नहीं है, जिसे आमतौर पर बिना कठिनाई के दिया जा सकता है, एक बार मात्रा विस्तार के बाद रक्तचाप बढ़ जाता है।
दिल की विफलता और सामान्य या निम्न रक्तचाप वाले कुछ रोगियों में, ज़ेस्ट्रिल के साथ रक्तचाप और कम हो सकता है। यह प्रभाव अपेक्षित है और आमतौर पर उपचार बंद करने का कारण नहीं बनता है। यदि हाइपोटेंशन रोगसूचक हो जाता है, तो खुराक में कमी या ज़ेस्ट्रिल को बंद करना आवश्यक हो सकता है।
तीव्र रोधगलन में हाइपोटेंशन
तीव्र रोधगलन वाले रोगियों में ज़ेस्ट्रिल के साथ उपचार शुरू नहीं किया जाना चाहिए, जिन्हें वासोडिलेटर के साथ उपचार के बाद उनकी हेमोडायनामिक स्थितियों के और गंभीर रूप से बिगड़ने का खतरा है। ये सिस्टोलिक रक्तचाप मान 100 mmHg या कार्डियोजेनिक शॉक वाले रोगी हैं। दिल का दौरा पड़ने के बाद पहले 3 दिनों के दौरान, यदि सिस्टोलिक रक्तचाप 120 mmHg है, तो खुराक को कम किया जाना चाहिए। यदि सिस्टोलिक रक्तचाप का मान है, तो रखरखाव की खुराक को 5 मिलीग्राम या अस्थायी रूप से 2.5 मिलीग्राम तक कम किया जाना चाहिए। 100 mmHg। यदि हाइपोटेंशन बनी रहती है (सिस्टोलिक रक्तचाप
महाधमनी या माइट्रल वाल्व स्टेनोसिस / हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी
अन्य एसीई अवरोधकों की तरह, ज़ेस्ट्रिल को माइट्रल वाल्व स्टेनोसिस और बाएं वेंट्रिकुलर बहिर्वाह बाधा जैसे महाधमनी स्टेनोसिस या हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह
गुर्दे की कमी के मामले में (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस
अपर्याप्तता वाले रोगियों में दिल का, एसीई इनहिबिटर थेरेपी की शुरुआत के बाद हाइपोटेंशन से गुर्दे की कार्यक्षमता में और कमी आ सकती है। इस स्थिति में तीव्र गुर्दे की विफलता, आमतौर पर प्रतिवर्ती, की सूचना मिली है।
कुछ रोगियों में मोनोरीन में द्विपक्षीय वृक्क धमनी स्टेनोसिस या वृक्क धमनी स्टेनोसिस, जब एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधकों के साथ इलाज किया जाता है, तो रक्त यूरिया नाइट्रोजन और सीरम क्रिएटिनिन में वृद्धि देखी गई है जो आमतौर पर चिकित्सा के बंद होने के बाद प्रतिवर्ती होती हैं। यह विशेष रूप से गुर्दे की कमी वाले रोगियों में होने की संभावना है। नवीकरणीय उच्च रक्तचाप की सहवर्ती उपस्थिति से गंभीर जोखिम का अधिक जोखिम होता है हाइपोटेंशन और गुर्दे की कमी। इन रोगियों में, कम खुराक और सावधानीपूर्वक खुराक अनुमापन पर, निकट चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत उपचार शुरू किया जाना चाहिए। चूंकि मूत्रवर्धक के साथ उपचार उपरोक्त में योगदान कर सकता है, इन्हें बंद कर दिया जाना चाहिए और पहले कुछ के दौरान गुर्दे के कार्य की निगरानी की जानी चाहिए ज़ेस्ट्रिल थेरेपी के सप्ताह।
कुछ उच्च रक्तचाप के रोगी स्पष्ट रूप से पहले से मौजूद गुर्दे की संवहनी बीमारी के बिना, उन्होंने बुन और सीरम क्रिएटिनिन में वृद्धि, आमतौर पर हल्के और क्षणिक विकसित की, खासकर जब ज़ेस्ट्रिल को मूत्रवर्धक के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया गया था। यह पहले से मौजूद गुर्दे की कमी वाले रोगियों में होने की अधिक संभावना है। खुराक को कम करना और / या मूत्रवर्धक और / या ज़ेस्ट्रिल को बंद करना आवश्यक हो सकता है।
में"तीव्र रोधगलन, सीरम क्रिएटिनिन एकाग्रता> 177 मिमीोल / एल, और / या प्रोटीनुरिया> 500 मिलीग्राम / 24 घंटे के रूप में परिभाषित गुर्दे की शिथिलता के साक्ष्य वाले रोगियों में ज़ेस्ट्रिल उपचार शुरू नहीं किया जाना चाहिए। यदि ज़ेस्ट्रिल के साथ उपचार के दौरान गुर्दे की शिथिलता विकसित होती है (सीरम क्रिएटिनिन एकाग्रता> 265 mmol / l, या पूर्व-उपचार मूल्य को दोगुना करना), तो चिकित्सक को उपचार रोकने पर विचार करना चाहिए।
अतिसंवेदनशीलता / वाहिकाशोफ
चेहरे, हाथ-पांव, होंठ, जीभ, ग्लोटिस और / या स्वरयंत्र के एंजियोएडेमा को ज़ेस्ट्रिल सहित एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधकों के साथ इलाज किए गए रोगियों में शायद ही कभी रिपोर्ट किया गया है। यह किसी भी समय हो सकता है। उपचार के दौरान। ऐसे मामलों में, ज़ेस्ट्रिल को तुरंत होना चाहिए रोगियों को छुट्टी देने से पहले लक्षणों का पूर्ण समाधान सुनिश्चित करने के लिए बंद कर दिया गया और उचित उपचार और निगरानी स्थापित की गई। यहां तक कि उन मामलों में जहां सूजन जीभ तक ही सीमित है, बिना सांस की तकलीफ के, रोगी को लंबे समय तक अवलोकन की आवश्यकता हो सकती है क्योंकि एंटीहिस्टामाइन और कॉर्टिकोस्टेरॉइड के साथ उपचार पर्याप्त नहीं हो सकता है।
स्वरयंत्र या जीभ के शोफ से जुड़े एंजियोएडेमा के कारण होने वाली घातक घटनाओं को बहुत कम ही रिपोर्ट किया गया है।
प्रभावित जीभ, ग्लोटिस या स्वरयंत्र वाले रोगियों में, वायुमार्ग की रुकावट की संभावना है, विशेष रूप से उन लोगों में जिनका वायुमार्ग की सर्जरी का इतिहास है। इन मामलों में, आपातकालीन चिकित्सा तुरंत दी जानी चाहिए। इसमें एड्रेनालाईन का प्रशासन और / या एक खुले वायुमार्ग को बनाए रखना शामिल हो सकता है। लक्षणों के पूर्ण और लंबे समय तक समाधान होने तक रोगी को निकट चिकित्सा निगरानी में रखा जाना चाहिए।
एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक गैर-काले रोगियों की तुलना में काले रोगियों में अधिक बार एंजियोएडेमा का कारण बनते हैं।
एसीई इनहिबिटर थेरेपी से असंबंधित एंजियोएडेमा के इतिहास वाले मरीजों में एसीई इनहिबिटर लेते समय एंजियोएडेमा का खतरा बढ़ सकता है (देखें खंड 4.3 )।
हेमोडायलिसिस रोगियों में एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं
उच्च प्रवाह झिल्ली (जैसे एएन 69) और एसीई अवरोधक के साथ सहवर्ती उपचार के साथ डायलिसिस से गुजरने वाले रोगियों में एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है। इन रोगियों के लिए विभिन्न प्रकार के डायलिसिस झिल्ली या विभिन्न वर्गों के एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों के उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए।
कम घनत्व वाले लिपोप्रोटीन (एलडीएल) एफेरेसिस के दौरान एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं
शायद ही कभी, डेक्सट्रान सल्फेट के साथ कम घनत्व वाले लिपोप्रोटीन एफेरेसिस के दौरान एसीई इनहिबिटर प्राप्त करने वाले रोगियों में जीवन-धमकाने वाली एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं हुई हैं। प्रत्येक एफेरेसिस से पहले एसीई इनहिबिटर थेरेपी को अस्थायी रूप से बंद करके इन प्रतिक्रियाओं से बचा गया था।
असंवेदीकरण
डिसेन्सिटाइज़िंग उपचार (जैसे हाइमनोप्टेरा विष) के दौरान एसीई इनहिबिटर प्राप्त करने वाले रोगियों को एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं का सामना करना पड़ा है। उन्हीं रोगियों में, इन प्रतिक्रियाओं से बचा गया था जब एसीई अवरोधकों को अस्थायी रूप से वापस ले लिया गया था, लेकिन दवा के अनजाने में फिर से प्रशासित होने के तुरंत बाद फिर से प्रकट हो गए।
यकृत अपर्याप्तता
बहुत कम ही, एसीई इनहिबिटर एक सिंड्रोम से जुड़े होते हैं जो कोलेस्टेटिक पीलिया से शुरू होता है और फुलमिनेंट नेक्रोसिस और (कभी-कभी) मौत की ओर बढ़ता है। इस सिंड्रोम का तंत्र ज्ञात नहीं है। जेस्ट्रिल पर जिन रोगियों में पीलिया हो गया है या लीवर एंजाइम में उल्लेखनीय वृद्धि हुई है, उन्हें ज़ेस्ट्रिल के साथ उपचार बंद कर देना चाहिए और उचित चिकित्सा अनुवर्ती प्राप्त करना चाहिए।
न्यूट्रोपेनिया / एग्रानुलोसाइटोसिस
एसीई इनहिबिटर प्राप्त करने वाले रोगियों में न्यूट्रोपेनिया / एग्रानुलोसाइटोसिस, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और एनीमिया की सूचना मिली है। सामान्य गुर्दे समारोह और कोई अन्य जटिलताओं वाले रोगियों में, न्यूट्रोपेनिया शायद ही कभी होता है। एसीई अवरोधक उपचार को बंद करने के बाद न्यूट्रोपेनिया और एग्रानुलोसाइटोसिस प्रतिवर्ती हैं। ज़ेस्ट्रिल का उपयोग वास्कुलिटिस, इम्यूनोसप्रेसेरिव थेरेपी, एलोप्यूरिनॉल या प्रोकेनामाइड के साथ उपचार, या ऐसी स्थितियों के संयोजन के साथ, विशेष रूप से पहले से मौजूद होने पर कोलेजनोपैथी वाले रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। गुर्दे के कार्य की हानि। इनमें से कुछ रोगियों ने गंभीर संक्रमण विकसित किया, जो कुछ मामलों में गहन एंटीबायोटिक चिकित्सा का जवाब नहीं देते थे। यदि इन रोगियों में ज़ेस्ट्रिल का उपयोग किया जाता है, तो सफेद रक्त कोशिका की संख्या की आवधिक निगरानी की सिफारिश की जाती है और रोगी को संक्रमण की किसी भी अभिव्यक्ति की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाना चाहिए।
रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (RAAS) की दोहरी नाकाबंदी
इस बात के प्रमाण हैं कि एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के सहवर्ती उपयोग से हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया और गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी (तीव्र गुर्दे की विफलता सहित) का खतरा बढ़ जाता है। इसलिए एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के संयुक्त उपयोग के माध्यम से आरएएएस की दोहरी नाकाबंदी की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.5 और 5.1 देखें)।
यदि दोहरी ब्लॉक चिकित्सा को नितांत आवश्यक माना जाता है, तो यह केवल एक विशेषज्ञ की देखरेख में और गुर्दा समारोह, इलेक्ट्रोलाइट्स और रक्तचाप की करीबी और लगातार निगरानी के साथ किया जाना चाहिए।
मधुमेह अपवृक्कता वाले रोगियों में एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी का एक साथ उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
जातीयता
एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक गैर-काले रोगियों की तुलना में काले रोगियों में अधिक बार एंजियोएडेमा का कारण बनते हैं।
अन्य एसीई अवरोधकों के साथ, ज़ेस्ट्रिल काले उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में गैर-काले उच्च रक्तचाप वाले रोगियों की तुलना में रक्तचाप को कम करने में कम प्रभावी हो सकता है, संभवतः काले उच्च रक्तचाप वाली आबादी में कम रेनिन स्थितियों के उच्च प्रसार के कारण।
खांसी
एसीई इनहिबिटर के उपयोग से खांसी की सूचना मिली है। यह विशेष रूप से अनुत्पादक है, लगातार है और चिकित्सा के बंद होने पर हल हो जाता है। खांसी के विभेदक निदान में एसीई अवरोधक-प्रेरित खांसी पर विचार किया जाना चाहिए।
सर्जरी / एनेस्थीसिया
प्रमुख सर्जरी से गुजर रहे रोगियों में या एनेस्थीसिया के दौरान एजेंटों के साथ जो हाइपोटेंशन का कारण बनते हैं, ज़ेस्ट्रिल एंजियोटेंसिन II के गठन को प्रतिपूरक रेनिन रिलीज के लिए अवरुद्ध कर सकता है। यदि हाइपोटेंशन होता है और माना जाता है कि यह इस तंत्र का प्रभाव है, तो इसे वॉल्यूम विस्तार द्वारा ठीक किया जा सकता है।
हाइपरकलेमिया
ज़ेस्ट्रिल सहित एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज किए गए कुछ रोगियों में सीरम पोटेशियम में वृद्धि देखी गई है। हाइपरकेलेमिया विकसित होने के जोखिम वाले रोगियों में गुर्दे की कमी, मधुमेह मेलेटस, या पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, पोटेशियम की खुराक या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प के साथ सहवर्ती उपचार पर, या अन्य दवाओं पर वे रोगी शामिल हैं जिनके साथ सीरम पोटेशियम में वृद्धि हुई है (जैसे हेपरिन)। यदि उपरोक्त एजेंटों के सहवर्ती उपयोग को आवश्यक माना जाता है, तो सीरम पोटेशियम की नियमित निगरानी की सिफारिश की जाती है (खंड 4.5 देखें)।
मधुमेह रोगी
मधुमेह के रोगियों में मौखिक एंटीडायबिटिक दवाओं या इंसुलिन के साथ इलाज किया जा रहा है, एसीई अवरोधक के साथ उपचार के पहले महीने के दौरान ग्लाइसेमिक नियंत्रण की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए (देखें खंड 4.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत)।
लिथियम
ज़ेस्ट्रिल के साथ लिथियम के संयोजन की आमतौर पर अनुशंसा नहीं की जाती है (खंड 4.5 देखें)।
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान एसीई अवरोधकों को शुरू नहीं किया जाना चाहिए। जब तक जारी एसीई अवरोधक चिकित्सा को आवश्यक नहीं माना जाता है, गर्भावस्था की योजना बनाने वाले रोगियों को वैकल्पिक एंटीहाइपरटेन्सिव उपचारों में बदल दिया जाना चाहिए, जिनके पास गर्भावस्था में उपयोग के लिए एक स्थापित सुरक्षा प्रोफ़ाइल है।
जब गर्भावस्था का निदान किया जाता है, तो एसीई इनहिबिटर के साथ उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए, और यदि उपयुक्त हो, तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए (खंड 4.3 और 4.6 देखें)।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
उच्चरक्तचापरोधी
जब ज़ेस्ट्रिल को अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों (जैसे नाइट्रोग्लिसरीन और अन्य नाइट्रेट्स, या अन्य वैसोडिलेटर्स) के साथ संयोजन में दिया जाता है, तो एक योज्य हाइपोटेंशन प्रभाव हो सकता है।
नैदानिक परीक्षण के आंकड़ों से पता चला है कि एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के संयुक्त उपयोग के माध्यम से रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (आरएएएस) की दोहरी नाकाबंदी प्रतिकूल घटनाओं की उच्च आवृत्ति से जुड़ी है। जैसे हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया और कमी आरएएएस प्रणाली पर सक्रिय एकल एजेंट के उपयोग की तुलना में गुर्दे का कार्य (तीव्र गुर्दे की विफलता सहित) (खंड 4.3, 4.4 और 5.1 देखें)।
मूत्रल
एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव आमतौर पर एडिटिव होता है जब एक रोगी के उपचार में एक मूत्रवर्धक जोड़ा जाता है जिसे ज़ेस्ट्रिल के साथ इलाज किया जा रहा है।
रोगियों में पहले से ही मूत्रवर्धक के साथ इलाज किया जा रहा है, विशेष रूप से जिनके लिए हाल ही में मूत्रवर्धक चिकित्सा शुरू की गई है, "ज़ेस्ट्रिल को जोड़ने पर कभी-कभी रक्तचाप में अत्यधिक कमी हो सकती है। ज़ेस्ट्रिल के साथ रोगसूचक हाइपोटेंशन की संभावना को शुरू करने से पहले मूत्रवर्धक को रोककर कम किया जा सकता है। ज़ेस्ट्रिल के साथ उपचार (धारा 4.4 और धारा 4.2 देखें)।
पोटेशियम की खुराक, पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प
हालांकि नैदानिक अध्ययनों में, सीरम पोटेशियम आमतौर पर सामान्य सीमा के भीतर रहा, कुछ रोगियों में हाइपरकेलेमिया हुआ। हाइपरकेलेमिया के विकास के जोखिम कारकों में गुर्दे की विफलता, मधुमेह मेलेटस, और पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक (जैसे, स्पिरोनोलैक्टोन, ट्रायमटेरिन, या एमिलोराइड), पोटेशियम की खुराक या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प के सहवर्ती उपयोग शामिल हैं। पोटेशियम की खुराक, पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प का उपयोग, विशेष रूप से बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, सीरम पोटेशियम में उल्लेखनीय वृद्धि हो सकती है।
यदि ज़ेस्ट्रिल को पोटेशियम-फैलाने वाले मूत्रवर्धक के साथ दिया जाता है, तो मूत्रवर्धक से प्रेरित हाइपोकैलिमिया में सुधार हो सकता है।
लिथियम
लिथियम और एसीई इनहिबिटर के सहवर्ती प्रशासन के दौरान सीरम लिथियम सांद्रता और विषाक्तता में प्रतिवर्ती वृद्धि दर्ज की गई है। थियाजाइड मूत्रवर्धक के सहवर्ती उपयोग से लिथियम विषाक्तता का खतरा बढ़ सकता है और एसीई अवरोधकों के साथ पहले से बढ़ी हुई लिथियम विषाक्तता बढ़ सकती है। लिथियम के साथ ज़ेस्ट्रिल का उपयोग अनुशंसित नहीं है, लेकिन यदि संयोजन उपचार आवश्यक है, तो सीरम लिथियम के स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए ( खंड 4.4 देखें)।
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड 3g / दिन सहित गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (NSAIDs)
जब ACE अवरोधकों को गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ एक साथ प्रशासित किया जाता है (उदाहरण के लिए एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और विरोधी भड़काऊ खुराक आहार, COX-2 अवरोधक और गैर-चयनात्मक NSAIDs), "एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव का क्षीणन" हो सकता है। एसीई इनहिबिटर्स और एनएसएआईडी के सहवर्ती उपयोग से गुर्दे के कार्य में गिरावट का खतरा बढ़ सकता है, जिसमें तीव्र गुर्दे की विफलता और सीरम पोटेशियम में वृद्धि शामिल है, विशेष रूप से पहले से मौजूद खराब गुर्दे समारोह वाले रोगियों में। ये प्रभाव आम तौर पर प्रतिवर्ती होते हैं। संयोजन चाहिए सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, विशेष रूप से बुजुर्गों में। मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद और समय-समय पर गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।
सोना
नाइट्राइटोइड प्रतिक्रियाएं (निस्तब्धता, मतली, चक्कर आना और हाइपोटेंशन सहित वासोडिलेशन के लक्षण, जो बहुत गंभीर हो सकते हैं) इंजेक्शन योग्य सोने (जैसे सोडियम ऑरोथियोमालेट) के प्रशासन के बाद एसीई अवरोधकों के इलाज वाले मरीजों में अधिक बार रिपोर्ट किए गए हैं।
ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स / एंटीसाइकोटिक्स / एनेस्थेटिक्स
एसीई इनहिबिटर के साथ कुछ संवेदनाहारी दवाओं, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स और एंटीसाइकोटिक्स के सहवर्ती उपयोग से रक्तचाप में और कमी आ सकती है (देखें खंड 4.4)।
सहानुभूति
Sympathomimetics ACE अवरोधकों के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को कम कर सकता है।
मधुमेह विरोधी
महामारी विज्ञान के अध्ययनों ने सुझाव दिया है कि एसीई इनहिबिटर और एंटीडायबिटिक दवाओं (इंसुलिन और मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट) के सहवर्ती प्रशासन से हाइपोग्लाइकेमिया के जोखिम के साथ रक्त शर्करा के प्रभाव में वृद्धि हो सकती है। यह घटना संयुक्त उपचार के पहले हफ्तों के दौरान अधिक होने की संभावना प्रतीत होती है। और बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों में।
ऊतक प्लास्मिनोजेन उत्प्रेरक
ऊतक प्लास्मिनोजेन सक्रियकर्ताओं के साथ सहवर्ती उपचार से एंजियोएडेमा विकसित होने का खतरा बढ़ सकता है।
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, थ्रोम्बोलाइटिक्स, बीटा-ब्लॉकर्स, नाइट्रेट्स
ज़ेस्ट्रिल का उपयोग एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, (हृदय संबंधी खुराक पर), थ्रोम्बोलाइटिक्स, बीटा ब्लॉकर्स और / या नाइट्रेट्स के साथ किया जा सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एसीई अवरोधकों के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4)। गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान एसीई अवरोधकों का उपयोग contraindicated है (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।
गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर्स के संपर्क में आने के बाद टेराटोजेनिक जोखिम के बारे में महामारी विज्ञान के सबूत व्यापक नहीं हैं; हालांकि जोखिम में एक छोटी सी वृद्धि को बाहर नहीं किया जा सकता है। जब तक एसीई इनहिबिटर थेरेपी को जारी रखना आवश्यक नहीं माना जाता है, गर्भावस्था की योजना बनाने वाले रोगियों को वैकल्पिक एंटीहाइपरटेंसिव पर स्विच किया जाना चाहिए। उपचार जिनका गर्भावस्था में उपयोग के लिए एक स्थापित सुरक्षा प्रोफ़ाइल है।
जब गर्भावस्था का निदान किया जाता है, तो एसीई अवरोधकों के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और यदि उपयुक्त हो, तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।
गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर थेरेपी के संपर्क में आने से मानव भ्रूण की विषाक्तता (गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी, ओलिगोहाइड्रामनिओस, खोपड़ी की हड्डी का मंद होना) और नवजात विषाक्तता (गुर्दे की विफलता, हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया) का कारण माना जाता है (पैराग्राफ 5.3 देखें)।
यदि गर्भावस्था के दूसरे तिमाही से एसीई इनहिबिटर के संपर्क में आए हैं, तो गुर्दे के कार्य और खोपड़ी के अल्ट्रासाउंड मूल्यांकन की सिफारिश की जाती है।
जिन बच्चों की माताओं ने एसीई इनहिबिटर लिया है, उन्हें हाइपोटेंशन के कारण सावधानी से देखा जाना चाहिए (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।
खाने का समय
चूंकि स्तनपान के दौरान ज़ेस्ट्रिल के उपयोग के बारे में कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है, इसलिए ज़ेस्ट्रिल की सिफारिश नहीं की जाती है और स्तनपान के दौरान बेहतर स्थापित सुरक्षा प्रोफाइल वाले वैकल्पिक उपचार बेहतर होते हैं, खासकर जब एक शिशु या समय से पहले बच्चे को स्तनपान कराते समय।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
वाहन चलाते समय या मशीनों का उपयोग करते समय इस बात का ध्यान रखना चाहिए कि कभी-कभी चक्कर या थकान हो सकती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
निम्नलिखित आवृत्तियों के साथ ज़ेस्ट्रिल और अन्य एसीई अवरोधकों के साथ उपचार के दौरान निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव देखे गए हैं और रिपोर्ट किए गए हैं: बहुत आम, (≥1 / 10), सामान्य, (≥1 / 100 और
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
दुर्लभ: हीमोग्लोबिन में कमी, हेमटोक्रिट में कमी।
बहुत दुर्लभ: अस्थि मज्जा अवसाद, एनीमिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ल्यूकोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस (खंड 4.4 देखें), हेमोलिटिक एनीमिया, लिम्फैडेनोपैथी, ऑटोइम्यून रोग।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
बहुत दुर्लभ: हाइपोग्लाइकेमिया।
तंत्रिका तंत्र विकार और मानसिक विकार
सामान्य: चक्कर आना, सिरदर्द।
असामान्य: मूड में बदलाव, पेरेस्टेसिया, चक्कर आना, स्वाद में गड़बड़ी, नींद की गड़बड़ी, मतिभ्रम।
दुर्लभ: मानसिक भ्रम, घ्राण गड़बड़ी।
आवृत्ति ज्ञात नहीं: अवसादग्रस्तता के लक्षण, बेहोशी।
हृदय और संवहनी विकार
सामान्य: ऑर्थोस्टेटिक प्रभाव (हाइपोटेंशन सहित)।
असामान्य: मायोकार्डियल रोधगलन या सेरेब्रोवास्कुलर घटना, संभवतः उच्च जोखिम वाले रोगियों में अत्यधिक हाइपोटेंशन के लिए माध्यमिक (खंड 4.4 देखें), धड़कन, क्षिप्रहृदयता। Raynaud की घटना।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
सामान्य: खांसी।
असामान्य: राइनाइटिस।
बहुत कम ही: ब्रोंकोस्पज़म, साइनसिसिस। एलर्जिक एल्वोलिटिस / ईोसिनोफिलिक निमोनिया।
जठरांत्रिय विकार
आम: दस्त, उल्टी।
असामान्य: मतली, पेट में दर्द और अपच।
दुर्लभ: शुष्क मुँह।
बहुत दुर्लभ: अग्नाशयशोथ, आंतों की एंजियोएडेमा, हेपैटोसेलुलर या कोलेस्टेटिक हेपेटाइटिस, पीलिया और यकृत विफलता (खंड 4.4 देखें)।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
असामान्य: दाने, प्रुरिटस
दुर्लभ: पित्ती, खालित्य, सोरायसिस, अतिसंवेदनशीलता / एंजियोन्यूरोटिक एडिमा: चेहरे, हाथ-पैर, होंठ, जीभ, ग्लोटिस और / या स्वरयंत्र की एंजियोन्यूरोटिक एडिमा (खंड 4.4 देखें)।
बहुत दुर्लभ: पसीना, पेम्फिगस, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, एरिथेमा मल्टीफॉर्म, त्वचीय स्यूडोलिम्फोमा।
एक लक्षण परिसर की सूचना दी गई है जिसमें निम्न में से एक या अधिक शामिल हो सकते हैं: बुखार, वास्कुलिटिस, मायालगिया, आर्थरग्लिया / गठिया, एंटीन्यूक्लियर एंटीबॉडी (एएनए) सकारात्मकता, एरिथ्रोसाइट अवसादन दर (ईएसआर), ईोसिनोफिलिया और ल्यूकोसाइटोसिस में वृद्धि हो सकती है, दांत, प्रकाश संवेदनशीलता और अन्य त्वचा संबंधी अभिव्यक्तियाँ।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
सामान्य: गुर्दे की शिथिलता।
दुर्लभ: यूरीमिया, तीव्र गुर्दे की विफलता।
बहुत दुर्लभ: ओलिगुरिया / औरिया।
एंडोक्राइन पैथोलॉजी
दुर्लभ: अनुचित एंटीडाययूरेटिक हार्मोन स्राव (SIADH) का सिंड्रोम।
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग
असामान्य: नपुंसकता।
दुर्लभ: गाइनेकोमास्टिया।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
असामान्य: थकान, अस्थानिया।
नैदानिक परीक्षण
असामान्य: रक्त यूरिया में वृद्धि हुई, सीरम क्रिएटिनिन में वृद्धि हुई, यकृत एंजाइमों में वृद्धि हुई, हाइपरकेलेमिया।
दुर्लभ: सीरम बिलीरुबिन में वृद्धि, हाइपोनेट्रेमिया।
नैदानिक अध्ययनों के सुरक्षा डेटा से पता चलता है कि लिसिनोप्रिल आमतौर पर बाल चिकित्सा उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में अच्छी तरह से सहन किया जाता है और इस आयु वर्ग में सुरक्षा प्रोफ़ाइल वयस्कों में देखी गई तुलना में तुलनीय है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता" www। .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"।
04.9 ओवरडोज
मनुष्यों में ओवरडोज पर सीमित डेटा है। एसीई इनहिबिटर के साथ ओवरडोज से जुड़े लक्षणों में हाइपोटेंशन, सर्कुलेटरी शॉक, इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी, गुर्दे की विफलता, हाइपरवेंटिलेशन, टैचीकार्डिया, पैल्पिटेशन, ब्रैडीकार्डिया, चक्कर आना, चिंता और खांसी शामिल हो सकते हैं।
ओवरडोज के लिए अनुशंसित उपचार खारा का अंतःशिरा जलसेक है। हाइपोटेंशन के मामले में, रोगी को सदमे की स्थिति में रखा जाना चाहिए। यदि उपलब्ध हो, तो एंजियोटेंसिन II जलसेक और / या कैटेकोलामाइन के साथ उपचार पर भी विचार किया जा सकता है। अंतःशिरा में।
यदि हाल ही में अंतर्ग्रहण किया गया है, तो ज़ेस्ट्रिल को खत्म करने के उद्देश्य से उपायों को लागू किया जाना चाहिए (जैसे उल्टी, गैस्ट्रिक पानी से धोना, adsorbents और सोडियम सल्फेट का प्रशासन)। हेमोडायलिसिस द्वारा ज़ेस्ट्रिल को संचलन से हटाया जा सकता है (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)।
पेसमेकर थेरेपी थेरेपी प्रतिरोधी ब्रैडीकार्डिया के लिए संकेत दिया गया है। महत्वपूर्ण संकेत, सीरम इलेक्ट्रोलाइट्स और क्रिएटिनिन एकाग्रता की अक्सर निगरानी की जानी चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक। एटीसी कोड: C09AA03
कारवाई की व्यवस्था
ज़ेस्ट्रिल एक पेप्टिडाइल डाइपेप्टिडेज़ इन्हिबिटर है। दवा एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम (एसीई) को रोकती है जो एंजियोटेंसिन I के एंजियोटेंसिन II में रूपांतरण को उत्प्रेरित करती है, एक पेप्टाइड वैसोकॉन्स्ट्रिक्टिव एक्शन के साथ। एंजियोटेंसिन II अधिवृक्क प्रांतस्था द्वारा एल्डोस्टेरोन के स्राव को भी उत्तेजित करता है। एसीई के निषेध से एंजियोटेंसिन II सांद्रता में कमी आती है जिसके परिणामस्वरूप वैसोप्रेसर गतिविधि और एल्डोस्टेरोन स्राव में कमी आती है। यह बाद की कमी सीरम पोटेशियम एकाग्रता में वृद्धि का कारण बन सकती है।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
यद्यपि वह तंत्र जिसके द्वारा लिसिनोप्रिल रक्तचाप को कम करता है, मुख्य रूप से रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली का दमन माना जाता है, लिसिनोप्रिल कम रेनिन उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में भी उच्चरक्तचापरोधी है। एसीई किनेज II के समान है, एक एंजाइम जो ब्रैडीकाइनिन को कम करता है। यह अभी तक स्पष्ट नहीं है कि ब्रैडीकाइनिन के बढ़े हुए स्तर, एक शक्तिशाली वैसोडिलेटर पेप्टाइड, लिसिनोप्रिल के चिकित्सीय प्रभावों में भूमिका निभाते हैं।
नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा
उच्च खुराक (प्रतिदिन एक बार 32.5 मिलीग्राम या 35 मिलीग्राम) की तुलना कम खुराक (2.5 मिलीग्राम या 5 मिलीग्राम प्रतिदिन एक बार) के साथ की गई थी। ३,१६४ रोगियों में एक अध्ययन में, ४६ महीनों के जीवित रोगियों के लिए एक औसत अनुवर्ती के साथ, उच्च खुराक बनाम कम-खुराक ज़ेस्ट्रिल के परिणामस्वरूप सभी मृत्यु दर के संयुक्त समापन बिंदु में १२% जोखिम में कमी आई। कारण और सभी कारण अस्पताल में भर्ती ( पी = 0.002) और सर्व-कारण मृत्यु दर और कार्डियोवैस्कुलर अस्पताल में भर्ती (पी = 0.036) में 8% जोखिम में कमी। सभी कारणों (8%; पी = 0.128) और कार्डियोवैस्कुलर मृत्यु दर (10%; पी =) के लिए मृत्यु दर में कमी देखी गई। ०.०७३) पोस्ट-हॉक विश्लेषण में, उच्च खुराक बनाम कम खुराक के साथ इलाज किए गए रोगियों में दिल की विफलता के लिए अस्पताल में भर्ती होने की संख्या २४% (पी = ०.००२) कम हो गई थी। .
अध्ययन के परिणामों से पता चला कि ज़ेस्ट्रिल की उच्च या निम्न खुराक से उपचारित रोगियों में समग्र प्रतिकूल घटना प्रोफ़ाइल प्रकृति और संख्या दोनों में समान थी। एसीई अवरोध के परिणामस्वरूप होने वाली अनुमानित घटनाएं, जैसे हाइपोटेंशन या गुर्दे की हानि, प्रबंधनीय थीं और शायद ही कभी उपचार बंद कर दिया गया था।
कम खुराक की तुलना में उच्च खुराक वाले ज़ेस्ट्रिल के साथ इलाज किए गए रोगियों में खांसी कम होती थी।
जीआईएसएसआई -3 अध्ययन में, जिसमें एक 2x2 फैक्टोरियल डिज़ाइन का उपयोग अकेले दिए गए ज़ेस्ट्रिल और ग्लाइसेरिल ट्रिनिट्रेट के प्रभावों की तुलना करने के लिए किया गया था या 6 सप्ताह के लिए संयोजन में 19,394 रोगियों में एक नियंत्रण समूह बनाम एक तीव्र रोधगलन के बाद 24 घंटे के भीतर उपचार प्राप्त किया गया था। , ज़ेस्ट्रिल ने मृत्यु दर बनाम नियंत्रण (2p = 0.03) में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण 11% की कमी का उत्पादन किया। ग्लाइसेरिल ट्रिनिट्रेट के साथ जोखिम में कमी महत्वपूर्ण नहीं थी, लेकिन ग्लाइसेरिल ट्रिनिट्रेट के साथ ज़ेस्ट्रिल के संयोजन ने 17% बनाम नियंत्रण (2p) के मृत्यु दर जोखिम में महत्वपूर्ण कमी की। = 0.02)। बुजुर्गों (70 वर्ष से अधिक आयु) और महिलाओं के उपसमूह में, उच्च जोखिम वाले मृत्यु दर रोगियों के रूप में पूर्वनिर्धारित, मृत्यु दर और हृदय क्रिया के संयुक्त समापन बिंदु के लिए एक महत्वपूर्ण लाभ देखा गया। सभी रोगियों के लिए संयुक्त समापन बिंदु, साथ ही पी के लिए के रूप में 6 महीने में उच्च जोखिम वाले रोगियों ने भी 6 सप्ताह के लिए ज़ेस्ट्रिल या ज़ेस्ट्रिल प्लस ग्लाइसेरिल ट्रिनिट्रेट के साथ इलाज करने वालों के लिए महत्वपूर्ण लाभ दिखाया, जो ज़ेस्ट्रिल के निवारक प्रभाव को दर्शाता है। जैसा कि किसी भी वैसोडिलेटर उपचार से उम्मीद की जाती है, हाइपोटेंशन और गुर्दे की शिथिलता की बढ़ी हुई घटनाओं को ज़ेस्ट्रिल से जोड़ा गया है, लेकिन ये मृत्यु दर में आनुपातिक वृद्धि से नहीं जुड़े हैं।
टाइप 2 डायबिटीज मेलिटस और माइक्रोएल्ब्यूमिन्यूरिया की विशेषता वाले शुरुआती नेफ्रोपैथी के साथ 335 उच्च रक्तचाप वाले विषयों में कैल्शियम चैनल ब्लॉकर के साथ जेस्ट्रिल की तुलना करने वाले डबल-ब्लाइंड, रैंडमाइज्ड, मल्टीसेंटर अध्ययन में, ज़ेस्ट्रिल को 12 महीने के लिए प्रतिदिन एक बार 10 मिलीग्राम से 20 मिलीग्राम तक की खुराक पर प्रशासित किया जाता है। सिस्टोलिक / डायस्टोलिक रक्तचाप में 13/10 mmHg और मूत्र एल्ब्यूमिन उत्सर्जन दर में 40% की कमी। जब कैल्शियम चैनल ब्लॉकर के साथ तुलना की गई, जिसने रक्तचाप को समान रूप से कम किया, तो ज़ेस्ट्रिल के साथ इलाज किए गए रोगियों ने मूत्र एल्ब्यूमिन उत्सर्जन दर में काफी अधिक कमी दिखाई, जो इस बात का प्रमाण प्रदान करती है कि ज़ेस्ट्रिल की एसीई निरोधात्मक क्रिया ने माइक्रोएल्ब्यूमिन्यूरिया को कम कर दिया। रक्तचाप में कमी पर इसके प्रभाव के अलावा गुर्दे के ऊतकों।
लिसिनोप्रिल उपचार ग्लाइसेमिक नियंत्रण को प्रभावित नहीं करता है, जैसा कि ग्लाइकेटेड हीमोग्लोबिन (HbA1C) स्तरों पर महत्वपूर्ण प्रभाव की कमी से पता चलता है।
रेनिन-एंजियोटेंसिन सिस्टम (आरएएस) पर काम करने वाले एजेंट
दो बड़े यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण (ONTARGET (चल रहे Telmisartan अकेले और Ramipril Global Endpoint Trial के साथ संयोजन में) और VA NEPHRON-D (द वेटरन्स अफेयर्स नेफ्रोपैथी इन डायबिटीज)) ने एक ACE अवरोधक के संयोजन के उपयोग की जांच की है। एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर।
ONTARGET कार्डियोवैस्कुलर या सेरेब्रोवास्कुलर बीमारी के इतिहास वाले मरीजों में आयोजित एक अध्ययन था, या अंग क्षति के साक्ष्य से जुड़े टाइप 2 मधुमेह मेलिटस। VA NEPHRON-D टाइप 2 डायबिटीज मेलिटस और डायबिटिक नेफ्रोपैथी के रोगियों में किया गया एक अध्ययन था।
इन अध्ययनों ने गुर्दे और / या हृदय संबंधी परिणामों और मृत्यु दर पर कोई महत्वपूर्ण लाभकारी प्रभाव प्रदर्शित नहीं किया, जबकि मोनोथेरेपी की तुलना में हाइपरकेलेमिया, तीव्र गुर्दे की चोट और / या हाइपोटेंशन का एक बढ़ा जोखिम देखा गया।
ये परिणाम अन्य एसीई अवरोधकों और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के लिए भी प्रासंगिक हैं, उनके समान फार्माकोडायनामिक गुणों को देखते हुए।
इसलिए मधुमेह अपवृक्कता वाले रोगियों में एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी का एक साथ उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
ALTITUDE (कार्डियोवैस्कुलर और रीनल डिजीज एंडपॉइंट्स का उपयोग करके टाइप 2 डायबिटीज में एलिसिरिन ट्रायल) एक अध्ययन था जिसका उद्देश्य डायबिटीज मेलिटस के रोगियों में एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी की मानक चिकित्सा में एलिसिरिन को जोड़ने के लाभ को सत्यापित करना था। टाइप 2 और क्रोनिक किडनी रोग , हृदय रोग, या दोनों। प्रतिकूल घटनाओं के बढ़ते जोखिम के कारण अध्ययन को जल्दी समाप्त कर दिया गया था। कार्डियोवैस्कुलर मौत और स्ट्रोक दोनों प्लेसबो समूह की तुलना में एलिसिरिन समूह में संख्यात्मक रूप से अधिक बार थे, और प्रतिकूल घटनाएं और ब्याज की गंभीर प्रतिकूल घटनाएं ( हाइपरकेलेमिया, हाइपोटेंशन और रीनल डिसफंक्शन) को प्लेसीबो समूह की तुलना में एलिसिरिन समूह में अधिक बार सूचित किया गया था।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
6 से 16 वर्ष की आयु के 115 उच्च रक्तचाप वाले बाल रोगियों सहित एक नैदानिक अध्ययन में, 50 किलोग्राम से कम वजन वाले रोगियों को प्रति दिन 0.625 मिलीग्राम, 2.5 मिलीग्राम, या 20 मिलीग्राम ज़ेस्ट्रिल प्राप्त हुआ और 50 किलोग्राम या उससे अधिक वजन वाले रोगियों को 1.25 मिलीग्राम, 5 मिलीग्राम या प्रति दिन 40 मिलीग्राम ज़ेस्ट्रिल। दो सप्ताह के बाद, ज़ेस्ट्रिल को 1.25 मिलीग्राम से अधिक की खुराक पर प्रदर्शित लगातार प्रभावकारिता के साथ खुराक पर निर्भर तरीके से दैनिक रूप से कम रक्तचाप में प्रशासित किया गया।
डिस्चार्ज पर इस प्रभाव की पुष्टि की गई, जहां ज़ेस्ट्रिल की मध्यम और उच्च खुराक पर रहने वाले यादृच्छिक रोगियों की तुलना में प्लेसबो के लिए यादृच्छिक रोगियों में रक्तचाप में लगभग 9 मिमीएचजी की वृद्धि हुई। ज़ेस्ट्रिल के खुराक पर निर्भर एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव का मूल्यांकन विभिन्न जनसांख्यिकीय उपसमूहों में किया गया था: आयु, टान्नर चरण, लिंग और जातीयता।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
लिसिनोप्रिल एक मौखिक रूप से सक्रिय एसीई अवरोधक है जिसमें हाइड्रोजन सल्फाइड समूह नहीं होता है।
अवशोषण
लिसिनोप्रिल के मौखिक प्रशासन के बाद लगभग 7 घंटों के भीतर प्लाज्मा सांद्रता देखी जाती है, हालांकि तीव्र रोधगलन वाले रोगियों में चरम प्लाज्मा सांद्रता तक पहुंचने के लिए समय में थोड़ी देरी की प्रवृत्ति रही है। मूत्र वसूली के आधार पर, लिसिनोप्रिल के अवशोषण की औसत डिग्री लगभग 25% है, परीक्षण की गई खुराक सीमा (5-80 मिलीग्राम) पर 6-60% की अंतर-रोगी परिवर्तनशीलता के साथ। दिल की विफलता वाले रोगियों में पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 16% कम हो जाती है। भोजन से लिसिनोप्रिल का अवशोषण प्रभावित नहीं होता है।
वितरण
लिसिनोप्रिल एंजियोटेंसिन (एसीई) को परिवर्तित करने के लिए जिम्मेदार एंजाइम के अलावा अन्य प्लाज्मा प्रोटीन के लिए बाध्य नहीं दिखता है। चूहों में अध्ययन से संकेत मिलता है कि लिसिनोप्रिल रक्त मस्तिष्क की बाधा को खराब तरीके से पार करता है।
निकाल देना
लिसिनोप्रिल को चयापचय नहीं किया जाता है और मूत्र में पूरी तरह से अपरिवर्तित होता है। कई खुराक पर, लिसिनोप्रिल का प्रभावी संचय आधा जीवन 12.6 घंटे है। स्वस्थ विषयों में लिसिनोप्रिल की निकासी लगभग 50 मिली / मिनट है। सीरम सांद्रता में कमी लंबे समय तक टर्मिनल चरण दिखाती है जो दवा संचय में योगदान नहीं देती है। यह टर्मिनल चरण शायद एसीई स्तर पर संतृप्त बंधन का प्रतिनिधित्व करता है और खुराक के आनुपातिक नहीं है।
यकृत हानि
सिरोसिस के रोगियों में बिगड़ा हुआ जिगर समारोह लिसिनोप्रिल के अवशोषण में कमी (मूत्र वसूली के आधार पर लगभग 30%) की ओर जाता है, लेकिन निकासी में कमी के कारण स्वस्थ विषयों की तुलना में जोखिम (लगभग 50%) में वृद्धि होती है।
गुर्दे की हानि
बिगड़ा हुआ गुर्दे का कार्य लिसिनोप्रिल के उन्मूलन को कम करता है, जो कि गुर्दे के माध्यम से उत्सर्जित होता है, लेकिन यह कमी चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण हो जाती है जब ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर 30 मिली / मिनट से कम हो। हल्के से गुर्दे की हानि के मामलों में। मध्यम (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30- 80 मिली / मिनट) औसत एयूसी में केवल 13% की वृद्धि हुई, जबकि गंभीर गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 5-30 मिली / मिनट) में 4-5 गुना वृद्धि देखी गई।
डायलिसिस द्वारा लिसिनोप्रिल को हटाया जा सकता है। 4 घंटे के हेमोडायलिसिस के दौरान, 40 और 55 एमएल / मिनट के बीच डायलिसिस क्लीयरेंस के साथ लिसिनोप्रिल के प्लाज्मा सांद्रता में औसतन 60% की कमी आई।
दिल की धड़कन रुकना
स्वस्थ विषयों की तुलना में, हृदय की विफलता वाले रोगियों में लिसिनोप्रिल (125% की एयूसी में औसत वृद्धि) के लिए अधिक जोखिम होता है, लेकिन लिसिनोप्रिल की मूत्र वसूली के आधार पर, लगभग 16% के अवशोषण में कमी होती है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
लिसिनोप्रिल के फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल का अध्ययन 6-16 वर्ष की आयु के 29 बाल रोगियों में किया गया था, जिसमें जीएफआर 30 मिली / मिनट / 1.73 एम 2 से कम था। 0.1 से 0.2 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक के बाद, लिसिनोप्रिल की स्थिर अवस्था चरम प्लाज्मा एकाग्रता 6 घंटे के भीतर दिखाई दी और मूत्र वसूली के आधार पर अवशोषण की सीमा लगभग 28% थी। ये मान वयस्कों में पिछले अध्ययनों में प्राप्त लोगों के समान हैं।
बच्चों में AUC और Cmax मान वयस्कों में देखे गए मूल्यों के अनुरूप थे।
बुजुर्ग रोगी
युवा विषयों की तुलना में, वृद्ध रोगियों में उच्च रक्त स्तर और उच्च AUC मान (लगभग 60% वृद्धि) होते हैं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
गैर-नैदानिक डेटा सामान्य फार्माकोलॉजी, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी और कैंसरजन्य क्षमता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं। एसीई अवरोधक, एक वर्ग के रूप में, देर से भ्रूण के विकास पर प्रतिकूल प्रभाव उत्पन्न करने के लिए दिखाया गया है। जिसके परिणामस्वरूप भ्रूण होता है मृत्यु और जन्मजात प्रभाव, जो विशेष रूप से खोपड़ी को प्रभावित करते हैं। इसके अलावा, भ्रूण विषाक्तता, अंतर्गर्भाशयी विकास मंदता और पेटेंट डक्टस आर्टेरियोसस की सूचना मिली है। इन विकास संबंधी असामान्यताओं को एसीई की सीधी कार्रवाई के कारण माना जाता है। -भ्रूण रेनिन पर अवरोधक -एंजियोटेंसिन प्रणाली और आंशिक रूप से मातृ हाइपोटेंशन के परिणामस्वरूप इस्किमिया के कारण और भ्रूण-अपरा रक्त प्रवाह और भ्रूण को ऑक्सीजन / पोषक तत्व की आपूर्ति में कमी आई है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
मन्निटोल,
कैल्शियम हाइड्रोजन फॉस्फेट डाइहाइड्रेट,
रेड आयरन ऑक्साइड (E172),
कॉर्नस्टार्च,
प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च,
भ्राजातु स्टीयरेट।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
चार वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
5 मिलीग्राम की गोलियां:
14, 20, 28, 28x1, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 400 और 500 गोलियों के एल्यूमीनियम / पीवीसी-पीवीडीसी या एल्यूमीनियम / पीवीसी फफोले।
14, 28, 42, 56, 84 और 98 गोलियों के कैलेंडर के साथ एल्यूमिनियम / पीवीसी-पीवीडीसी या एल्यूमिनियम / पीवीसी ब्लिस्टर।
एचडीपीई बोतल जिसमें 20, 30, 50, 100 और 400 टैबलेट हैं।
10 मिलीग्राम की गोलियां:
14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 और 400 गोलियों के एल्यूमीनियम / पीवीसी-पीवीडीसी या एल्यूमीनियम / पीवीसी फफोले।
14, 28, 56, 84 और 98 गोलियों के कैलेंडर के साथ एल्यूमिनियम / पीवीसी-पीवीडीसी या एल्यूमिनियम / पीवीसी ब्लिस्टर।
एचडीपीई बोतल जिसमें 20, 30, 50, 100 और 400 टैबलेट हैं।
20 मिलीग्राम की गोलियां:
14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 56x1, 60, 84, 98, 100, 400 और 500 गोलियों के एल्यूमीनियम / पीवीसी-पीवीडीसी या एल्यूमीनियम / पीवीसी फफोले।
14, 28, 42, 56, 84 और 98 गोलियों के कैलेंडर के साथ एल्यूमिनियम / पीवीसी-पीवीडीसी या एल्यूमिनियम / पीवीसी ब्लिस्टर।
एचडीपीई बोतल जिसमें 20, 30, 50, 100 और 400 टैबलेट हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एस्ट्राजेनेका एस.पी.ए.
फेरारिस पैलेस,
लुडोविको इल मोरो 6 / सी . के माध्यम से
२००८० बेसिग्लियो (एमआई)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ज़ेस्ट्रिल 5 मिलीग्राम 14 गोलियाँ - ए.आई.सी. 026834010
ज़ेस्ट्रिल 5 मिलीग्राम, 28 गोलियाँ - ए.आई.सी. 026834059
ज़ेस्ट्रिल 5 मिलीग्राम, 42 गोलियां - ए.आई.सी. 026834061
ज़ेस्ट्रिल 10 मिलीग्राम, 14 गोलियां - ए.आई.सी. 026834034
ज़ेस्ट्रिल 20 मिलीग्राम, 14 गोलियां - ए.आई.सी. 026834022
ज़ेस्ट्रिल 20 मिलीग्राम, 28 गोलियाँ - ए.आई.सी. 026834073
ज़ेस्ट्रिल 20 मिलीग्राम, 42 गोलियां - ए.आई.सी. 026834085
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 16.08.1989।
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: 27.04.2012
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जनवरी 2016