सक्रिय तत्व: एपोइटिन बीटा (एरिथ्रोपोइटिन)
NeoRecormon Multidose 50,000 IU - इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए Lyophilisate और विलायक
Neorecormon पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- NeoRecormon 500 IU, NeoRecormon 2000 IU, NeoRecormon 3000 IU, NeoRecormon 4000 IU, NeoRecormon 5000 IU, NeoRecormon 6000 IU, NeoRecormon 10000 IU, NeoRecormon 20000 IU, NeoRecormon 30000 IU, प्री-इंजेक्शन सिरिंज
- NeoRecormon Multidose 50,000 IU - इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए Lyophilisate और विलायक
Neorecormon का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
इस NeoRecormon पैक में सफेद लियोफिलिसेट और विलायक होता है। कमजोर पड़ने के बाद, NeoRecormon को त्वचा के नीचे (चमड़े के नीचे) या एक नस (अंतःशिरा) में इंजेक्ट किया जाता है। NeoRecormon में एपोइटिन बीटा नामक एक हार्मोन होता है, जो लाल रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को उत्तेजित करता है।
एपोइटिन बीटा एक विशेष आनुवंशिक तकनीक द्वारा निर्मित होता है और बिल्कुल प्राकृतिक हार्मोन एरिथ्रोपोइटिन की तरह कार्य करता है।
NeoRecormon इंजेक्शन का उपयोग निम्न के लिए किया जाता है:
- डायलिसिस से गुजर रहे या अभी तक डायलिसिस पर नहीं हुए रोगियों में क्रोनिक रीनल फेल्योर (गुर्दे की रक्ताल्पता) के कारण होने वाले रोगसूचक एनीमिया का उपचार;
- कीमोथेरेपी के दौर से गुजर रहे वयस्क कैंसर रोगियों में संबंधित लक्षणों के साथ एनीमिया का उपचार;
- सर्जरी की प्रत्याशा में रक्तदान करने वाले रोगियों का उपचार। एपोइटिन बीटा के इंजेक्शन से रक्त की मात्रा बढ़ जाती है जिसे सर्जरी से पहले शरीर से निकाला जा सकता है और जिसे सर्जरी के दौरान या बाद में ट्रांसफ़्यूज़ किया जा सकता है (यह एक ऑटोलॉगस ट्रांसफ़्यूज़न है)।
नियोरेकॉर्मोन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
NeoRecormon का प्रयोग न करें:
- यदि आपको एपोइटिन बीटा या NeoRecormon के किसी अन्य अवयव या बेंजोइक एसिड, बेंजाइल अल्कोहल के मेटाबोलाइट से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है
- अगर आपको अनियंत्रित रक्तचाप की समस्या है
- यदि आप सर्जरी से पहले रक्तदान करते हैं और:
- इलाज से पहले महीने में दिल का दौरा या स्ट्रोक हुआ है
- अस्थिर एनजाइना पेक्टोरिस से पीड़ित - हाल ही में या सीने में दर्द बढ़ रहा है
- यदि आपको अपनी नसों में रक्त के थक्के बनने का खतरा है (गहरी शिरा घनास्त्रता) - उदाहरण के लिए यदि आपके पास पहले रक्त का थक्का था।
- शिशुओं या 3 साल तक के बच्चों में, क्योंकि NeoRecormon Multidose विलायक में एक संरक्षक के रूप में बेंजाइल अल्कोहल होता है
यदि उपरोक्त में से कोई भी मौजूद है, या मौजूद हो सकता है, तो कृपया तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें।
Neorecormon लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
NeoRecormon का विशेष ध्यान रखें:
- यदि आपका एनीमिया एपोइटिन के साथ उपचार के बाद में सुधार नहीं करता है
- यदि आपके पास कुछ बी विटामिन (फोलिक एसिड या विटामिन बी 12) के निम्न स्तर हैं
- यदि आपके रक्त में एल्युमिनियम का स्तर बहुत अधिक है
- यदि आपके पास प्लेटलेट्स की संख्या अधिक है
- यदि आपको पुरानी जिगर की बीमारी है
- अगर आपको मिर्गी है
- यदि आपने किसी एरिथ्रोपोएटिक पदार्थ के पिछले संपर्क के दौरान एरिथ्रोपोइटिन और शुद्ध लाल कोशिका अप्लासिया (लाल रक्त कोशिकाओं का कम या अनुपस्थित उत्पादन) के प्रति एंटीबॉडी विकसित की हैं। इस मामले में आपको NeoRecormon उपचार पर स्विच नहीं करना चाहिए।
यदि उपरोक्त में से कोई भी मौजूद है, तो कृपया अपने डॉक्टर को सूचित करें।
लाल रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को प्रोत्साहित करने वाले अन्य उत्पादों का विशेष ध्यान रखें:
NeoRecormon उत्पादों के एक समूह से संबंधित है जो लाल रक्त कोशिकाओं के साथ-साथ मानव प्रोटीन एरिथ्रोपोइटिन के उत्पादन को उत्तेजित करता है। आपके डॉक्टर को हमेशा आपके द्वारा उपयोग किए जा रहे विशिष्ट उत्पाद को रिकॉर्ड करना होगा।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Neorecormon के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त की गई दवाओं सहित हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
Neorecormon के साथ उपचार के दौरान
यदि आपके पास पुरानी गुर्दे की विफलता है, और विशेष रूप से यदि आप NeoRecormon को पर्याप्त रूप से प्रतिक्रिया नहीं देते हैं, तो आपका डॉक्टर आपको प्राप्त होने वाली NeoRecormon की खुराक की जांच करेगा क्योंकि यदि आप उपचार का जवाब नहीं देते हैं, तो NeoRecormon की खुराक को बार-बार बढ़ाने से समस्याओं का खतरा बढ़ सकता है। दिल या रक्त वाहिकाओं के लिए और रोधगलन, स्ट्रोक और मृत्यु के जोखिम को बढ़ा सकता है।
यदि आपको कैंसर है, तो आपको पता होना चाहिए कि Neorecormon रक्त कोशिकाओं के लिए वृद्धि कारक के रूप में कार्य कर सकता है और कुछ परिस्थितियों में, यह कैंसर पर नकारात्मक प्रभाव डाल सकता है। विशिष्ट स्थिति के आधार पर, रक्त आधान बेहतर हो सकता है। अपने डॉक्टर से इस पर चर्चा करें।
यदि आप नेफ्रोस्क्लेरोसिस से पीड़ित हैं और डायलिसिस नहीं करवा रहे हैं, तो आपका डॉक्टर उपचार की उपयुक्तता पर निर्णय करेगा। ऐसा इसलिए है क्योंकि पूर्ण निश्चितता के साथ गुर्दे की बीमारी की प्रगति के संभावित त्वरण को बाहर करना संभव नहीं है।
आपका डॉक्टर नियमित रूप से जांच के लिए रक्त परीक्षण का आदेश दे सकता है:
- आपके पोटेशियम का स्तर। यदि आपके पास उच्च या बढ़ते पोटेशियम का स्तर है, तो आपका डॉक्टर फिर से उपचार पर विचार कर सकता है
- प्लेटलेट गिनती। एपोइटिन के साथ उपचार के दौरान प्लेटलेट्स की संख्या थोड़ी से मध्यम रूप से बढ़ सकती है, जिससे रक्त के थक्के में परिवर्तन हो सकता है।
यदि आपको गुर्दे की बीमारी है और आप हेमोडायलिसिस करवा रहे हैं, तो आपका डॉक्टर हेपरिन की खुराक बदल सकता है। इससे डायलिसिस सिस्टम में रुकावट नहीं आएगी।
यदि आपको गुर्दे की बीमारी है, हेमोडायलिसिस से गुजर रहे हैं और शंट थ्रॉम्बोसिस के खतरे में हैं, तो संभव है कि आपके शंट में रक्त के थक्के (घनास्त्रता) बन सकते हैं (रक्त वाहिका डायलिसिस प्रणाली से जुड़ने के लिए उपयोग की जाती है)। आपका डॉक्टर एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड लिख सकता है या शंट बदल सकता है।
यदि आप सर्जरी से पहले अपना रक्तदान करते हैं, तो आपके डॉक्टर को यह करना होगा:
- जांचें कि वह रक्तदान करने में सक्षम है, खासकर यदि उसका वजन 50 किलो से कम है
- जांचें कि आपके पास लाल रक्त कोशिकाओं का पर्याप्त स्तर है (हीमोग्लोबिन का स्तर कम से कम 11 ग्राम / डीएल)
- सुनिश्चित करें कि एक भी दान आपके रक्त के 12% से अधिक न हो।
NeoRecormon का दुरुपयोग न करें
स्वस्थ लोगों द्वारा NeoRecormon का दुरुपयोग रक्त कोशिकाओं में वृद्धि का कारण बन सकता है और इसके परिणामस्वरूप रक्त गाढ़ा हो सकता है। इससे हृदय या रक्त वाहिकाओं को प्रभावित करने वाली जानलेवा जटिलताएं हो सकती हैं।
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं में NeoRecormon का अनुभव सीमित है। कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया है।
NeoRecormon के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
इस दवा में फेनिलएलनिन होता है। अगर आपको फेनिलकेटोनुरिया है तो यह आपके लिए हानिकारक हो सकता है। यदि आपको फेनिलकेटोनुरिया है, तो अपने डॉक्टर से NeoRecormon उपचार के बारे में बात करें। NeoRecormon लगभग सोडियम मुक्त है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Neorecormon का उपयोग कैसे करें: Posology
NeoRecormon थेरेपी एक डॉक्टर द्वारा शुरू की जानी चाहिए जो आपकी स्वास्थ्य स्थिति में अनुभवी हो। संभावित एलर्जी की प्रतिक्रिया के कारण पहली खुराक आमतौर पर आपको चिकित्सकीय देखरेख में दी जाती है।
इसके बाद, NeoRecormon इंजेक्शन एक पंजीकृत नर्स, डॉक्टर या अन्य पेशेवर द्वारा दिए जा सकते हैं।
इस बहु-खुराक तैयारी का उपयोग कई रोगियों के लिए और पुनर्गठन के बाद 1 महीने की अवधि के लिए किया जा सकता है। क्रॉस-संक्रमण के जोखिम से बचने के लिए, हमेशा सड़न रोकनेवाला तकनीकों का पालन करें और प्रत्येक प्रशासन के लिए बाँझ डिस्पोजेबल सिरिंज और सुइयों का उपयोग करें। कृपया सुनिश्चित करें कि एक समय में NeoRecormon Multidose की केवल एक शीशी उपयोग में है (यानी पुनर्गठित)।
NeoRecormon को अन्य इंजेक्टेबल या इन्फ्यूजन सॉल्यूशंस के साथ न मिलाएं।
केवल प्लास्टिक इंजेक्शन उपकरणों का प्रयोग करें।
उपयोग के लिए निर्देश
पहले हाथ धो लो!
NeoRecormon Multidose समाधान की तैयारी (चिकित्सा कर्मचारियों द्वारा)
- लियोफिलिसेट के साथ शीशी को पैकेज से बाहर निकालें। लेबल पर पुनर्गठन और समाप्ति तिथियां लिखें (पुनर्गठन के 1 महीने बाद समाप्ति)।
- शीशी से प्लास्टिक की टोपी हटा दें।
- शराब के साथ रबर सील कीटाणुरहित करें।
- ब्लिस्टर से पुनर्गठन और संग्रह उपकरण (जो बाँझ हवा के आदान-प्रदान की अनुमति देता है) लें और टिप से सुरक्षात्मक टोपी हटा दें।
- डिवाइस को शीशी से तब तक कनेक्ट करें जब तक कि स्वचालित लॉक जगह पर न आ जाए
- हरे रंग की सुई को पैकेज में निहित सिरिंज पर रखें और सुई के कवर को हटा दें।
- पहले से कटी हुई शीशी को ऊपर नीले बिंदु के साथ पकड़ें। शीशी के शरीर में सभी तरल को खींचने के लिए शीशी को हिलाएं या टैप करें। शीशी के तने को अपने हाथ में पकड़ें और विपरीत दिशा में अपनी ओर दबाएं। सभी विलायक को सिरिंज में वापस ले लें। डिवाइस की रबर सील को अल्कोहल से कीटाणुरहित करें।
- लगभग 1 सेमी की गहराई तक सुई के साथ सील में प्रवेश करें और धीरे-धीरे विलायक को शीशी में इंजेक्ट करें। फिर डिवाइस से सिरिंज (सुई के साथ) को अलग करें।
- शीशी को तब तक धीरे से हिलाएं जब तक कि लियोफिलिसेट भंग न हो जाए। घबराओ मत। जांचें कि समाधान स्पष्ट, रंगहीन और व्यावहारिक रूप से कणों से मुक्त है। यदि नहीं, तो इंजेक्शन न लगाएं। डिवाइस के ऊपर सुरक्षात्मक टोपी लगाएं।
- पुनर्गठन से पहले और बाद में, NeoRecormon Multidose को 2 ° C से 8 ° C (रेफ्रिजरेटर में) पर संग्रहित किया जाना चाहिए।
एकल इंजेक्शन की तैयारी (चिकित्सा कर्मचारियों द्वारा)
- प्रत्येक खुराक लेने से पहले, शराब के साथ डिवाइस की रबर सील कीटाणुरहित करें।
- एक उपयुक्त डिस्पोजेबल सिरिंज (अधिकतम 1 मिली) में 26G सुई डालें।
- सुई कवर निकालें और डिवाइस की रबर सील के माध्यम से सुई डालें। सिरिंज में NeoRecormon समाधान खींचें, सिरिंज से हवा को शीशी में बाहर निकालें और सिरिंज में NeoRecormon समाधान की मात्रा को निर्धारित खुराक में समायोजित करें। फिर डिवाइस से सिरिंज (सुई के साथ) अलग करें।
- सुई को एक नए से बदलें (नई सुई वह आकार होनी चाहिए जो आप आमतौर पर इंजेक्शन के लिए उपयोग करते हैं)।
- सुई के कवर को हटा दें और सिरिंज को सीधा पकड़कर और धीरे से प्लंजर को ऊपर की ओर धकेलते हुए सुई से हवा को सावधानी से बाहर निकालें।
चमड़े के नीचे इंजेक्शन के लिए, शराब के साथ इंजेक्शन स्थल पर त्वचा को साफ करें। अपने अंगूठे और तर्जनी से त्वचा को पिंच करके एक फोल्ड बनाएं। सिरिंज को सुई के पास पकड़ें और त्वरित, दृढ़ गति के साथ सुई को त्वचा की क्रीज में डालें। NeoRecormon समाधान इंजेक्ट करें। सुई को जल्दी से बाहर निकालें और इंजेक्शन साइट को बाँझ, सूखी धुंध से दबाए रखें।
NeoRecormon खुराक
NeoRecormon की खुराक आपकी बीमारी की स्थिति, इंजेक्शन के मार्ग (त्वचा के नीचे या नस में) और आपके वजन पर निर्भर करती है।
आपका डॉक्टर आपके लिए सही खुराक निर्धारित करेगा। एनीमिया के लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आपका डॉक्टर सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग करेगा।
यदि आप NeoRecormon को पर्याप्त रूप से प्रतिक्रिया नहीं देते हैं, तो आपका डॉक्टर आपको प्राप्त होने वाली खुराक की जांच करेगा और आपको सूचित करेगा कि क्या वह इसे बदलता है।
क्रोनिक रीनल फेल्योर के कारण होने वाला रोगसूचक एनीमिया
इंजेक्शन त्वचा के नीचे या नस में दिए जाते हैं। यदि समाधान एक नस में प्रशासित किया जाता है, तो इसे लगभग 2 मिनट में इंजेक्ट किया जाना चाहिए; उदाहरण के लिए, हेमोडायलिसिस के रोगियों को डायलिसिस के अंत में संवहनी पहुंच के माध्यम से इंजेक्शन प्राप्त होगा। हेमोडायलिसिस पर नहीं मरीजों को आमतौर पर त्वचा के नीचे इंजेक्शन मिलेगा।
NeoRecormon उपचार दो चरणों में बांटा गया है:
- एनीमिया का सुधार
त्वचा के नीचे इंजेक्शन के लिए शुरुआती खुराक शरीर के वजन के प्रत्येक किलो के लिए प्रति इंजेक्शन 20 आईयू है, जिसे प्रति सप्ताह तीन बार दिया जाता है।
4 सप्ताह के बाद, आपका डॉक्टर परीक्षण करेगा और, यदि उपचार की प्रतिक्रिया पर्याप्त नहीं है, तो वे खुराक को प्रति इंजेक्शन 40 आईयू / किग्रा प्रति सप्ताह तीन बार बढ़ा सकते हैं। यदि आवश्यक हो, तो आपका डॉक्टर मासिक अंतराल पर खुराक बढ़ाना जारी रख सकता है। साप्ताहिक खुराक को दैनिक खुराक में भी विभाजित किया जा सकता है।
एक नस में इंजेक्शन के लिए प्रारंभिक खुराक शरीर के वजन के प्रत्येक किलो के लिए प्रति इंजेक्शन 40 आईयू है, जिसे प्रति सप्ताह तीन बार दिया जाता है।
4 सप्ताह के बाद, आपका डॉक्टर परीक्षण करेगा और, यदि उपचार की प्रतिक्रिया पर्याप्त नहीं है, तो वे खुराक को प्रति इंजेक्शन 80 आईयू / किग्रा प्रति सप्ताह तीन बार बढ़ा सकते हैं। यदि आवश्यक हो, तो आपका डॉक्टर मासिक अंतराल पर खुराक बढ़ाना जारी रख सकता है।
दोनों प्रकार के इंजेक्शन के लिए, प्रति सप्ताह शरीर के वजन के प्रत्येक किलो के लिए अधिकतम खुराक 720 आईयू से अधिक नहीं होनी चाहिए।
- लाल रक्त कोशिकाओं के पर्याप्त स्तर को बनाए रखना
अनुरक्षण खुराक: एक बार जब लाल रक्त कोशिकाएं स्वीकार्य स्तर पर पहुंच जाती हैं, तो रक्ताल्पता के सुधार के लिए दी जाने वाली खुराक को आधा कर दिया जाता है।साप्ताहिक खुराक सप्ताह में एक बार दी जा सकती है, या इसे प्रति सप्ताह तीन या सात खुराक में विभाजित किया जा सकता है। यदि आपका लाल रक्त कोशिका स्तर साप्ताहिक प्रशासन पर स्थिर है, तो आप हर दो सप्ताह में एक खुराक पर स्विच कर सकते हैं। इस मामले में, खुराक में वृद्धि आवश्यक हो सकती है।
प्रत्येक एक या दो सप्ताह में डॉक्टर व्यक्तिगत रखरखाव खुराक खोजने के लिए खुराक को समायोजित कर सकते हैं।
बच्चे उसी मापदंड का पालन करते हुए इलाज शुरू करेंगे। नैदानिक परीक्षणों में, बच्चों को आमतौर पर NeoRecormon की उच्च खुराक की आवश्यकता होती है (बच्चा जितना छोटा होगा, खुराक उतनी ही अधिक होगी)।
NeoRecormon के साथ उपचार आमतौर पर दीर्घकालिक होता है। हालांकि, यदि आवश्यक हो, तो इसे किसी भी समय रोका जा सकता है।
कैंसर के लिए कीमोथेरेपी से गुजर रहे रोगसूचक रक्ताल्पता वाले वयस्क
इंजेक्शन त्वचा के नीचे दिए जाते हैं।
यदि आपका हीमोग्लोबिन स्तर 10 ग्राम / डीएल या उससे कम है, तो आपका डॉक्टर NeoRecormon उपचार शुरू कर सकता है।
चिकित्सा शुरू करने के बाद, आपका डॉक्टर आपके हीमोग्लोबिन का स्तर 10 से 12 ग्राम / डीएल के बीच रखेगा।
शुरुआती साप्ताहिक खुराक 30,000 आईयू है। इसे एक साप्ताहिक इंजेक्शन के रूप में दिया जा सकता है या इसे 3 से 7 साप्ताहिक इंजेक्शन में विभाजित किया जा सकता है। आपका डॉक्टर नियमित रूप से रक्त के नमूने लेगा और खुराक बढ़ा या घटा सकता है, या परीक्षण के परिणामों के आधार पर उपचार बंद कर सकता है। हीमोग्लोबिन का 12 से अधिक नहीं होना चाहिए जी / डीएल।
कीमोथेरेपी की समाप्ति के बाद 4 सप्ताह तक थेरेपी जारी रहनी चाहिए।
अधिकतम साप्ताहिक खुराक 60,000 आईयू से अधिक नहीं होनी चाहिए।
सर्जरी से पहले रक्तदान करने वाले मरीज
इंजेक्शन दो मिनट में या त्वचा के नीचे शिरा में दिए जाते हैं।
NeoRecormon की खुराक आपकी स्थिति, लाल रक्त कोशिकाओं के स्तर और सर्जरी से पहले दान किए जाने वाले रक्त की मात्रा पर निर्भर करती है।
आपके डॉक्टर द्वारा गणना की गई खुराक सप्ताह में दो बार 4 सप्ताह के लिए दी जाएगी। जब आप रक्तदान करते हैं, तो आपको दान सत्र के अंत में NeoRecormon प्राप्त होगा।
अधिकतम खुराक अधिक नहीं होनी चाहिए
- एक नस में इंजेक्शन: प्रति सप्ताह शरीर के वजन के प्रति किलो १६०० आईयू
- त्वचा के नीचे इंजेक्शन: प्रति सप्ताह शरीर के वजन के प्रति किलो 1200 आईयू।
अगर आप NeoRecormon लेना भूल जाते हैं
यदि आप इंजेक्शन लगाना भूल गए हैं या यदि आपने बहुत कम खुराक का इंजेक्शन लगाया है, तो कृपया अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
यदि आपने बहुत अधिक Neorecormon लिया है तो क्या करें?
यदि आप NeoRecormon की बहुत अधिक खुराक लेते हैं
अपने चिकित्सक द्वारा निर्धारित खुराक में वृद्धि न करें। यदि आपको लगता है कि आपने अपनी अपेक्षा से अधिक NeoRecormon का इंजेक्शन लगाया है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें। यह एक गंभीर समस्या होने की संभावना नहीं है। बहुत अधिक रक्त स्तर पर भी विषाक्तता के कोई लक्षण नहीं देखे गए हैं।
साइड इफेक्ट Neorecormon के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, NeoRecormon दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
दुष्प्रभाव जो किसी भी रोगी में हो सकते हैं
- कई रोगियों के रक्त में आयरन का स्तर कम हो जाता है। NeoRecormon थेरेपी के दौरान लगभग सभी रोगियों का इलाज आयरन सप्लीमेंट से किया जाना चाहिए।
- एलर्जी या त्वचा की प्रतिक्रियाएं जैसे लाली या सूजन, खुजली या इंजेक्शन साइट के आसपास प्रतिक्रियाएं शायद ही कभी हुई हैं।
- बहुत कम ही एलर्जी की प्रतिक्रिया का एक गंभीर रूप हुआ है, विशेष रूप से इंजेक्शन के तुरंत बाद। इसका तुरंत इलाज किया जाना चाहिए। यदि आपको असामान्य घरघराहट या सांस लेने में कठिनाई का अनुभव होता है; जीभ, चेहरे या गले की सूजन (सूजन), या इसके आसपास सूजन। इंजेक्शन स्थल पर; यदि आपको चक्कर या बेहोशी या पतन महसूस होता है, तो तुरंत अपने डॉक्टर को बुलाएं।
- बहुत कम ही, रोगियों ने फ्लू जैसे लक्षणों का अनुभव किया है, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में। इन लक्षणों में बुखार, ठंड लगना, सिरदर्द, अंगों में दर्द, हड्डियों में दर्द और / या सामान्य अस्वस्थता शामिल हैं। ये प्रतिक्रियाएं आमतौर पर हल्के से मध्यम होती हैं और वे गायब हो जाती हैं। घंटों या दिनों के भीतर।
क्रोनिक रीनल फेल्योर (गुर्दे की रक्ताल्पता) के रोगियों में अतिरिक्त दुष्प्रभाव
- रक्तचाप में वृद्धि, मौजूदा उच्च रक्तचाप का बिगड़ना और सिरदर्द सबसे आम दुष्प्रभाव हैं। आपका डॉक्टर नियमित रूप से आपके रक्तचाप की जाँच करेगा, विशेष रूप से चिकित्सा की शुरुआत में। आपका डॉक्टर दवा के साथ आपके उच्च रक्तचाप का इलाज कर सकता है या अस्थायी रूप से NeoRecormon चिकित्सा बंद कर सकता है।
- अपने चिकित्सक को तुरंत बुलाएं यदि आपको सिरदर्द है, विशेष रूप से अचानक, तीव्र और माइग्रेन जैसा, भ्रम, धीमी आवाज, अस्थिर चलना, दौरे। ये बहुत उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप संकट) के संकेत हो सकते हैं, भले ही आपका रक्तचाप कम हो रक्त आमतौर पर सामान्य या कम होता है और इसका तुरंत इलाज किया जाना चाहिए।
- यदि आपको हाइपोटेंशन (निम्न रक्तचाप) या शंट जटिलताएं हैं, तो आपको शंट थ्रॉम्बोसिस (डायलिसिस सिस्टम से जुड़ने के लिए उपयोग की जाने वाली रक्त वाहिका में रक्त का थक्का) होने का खतरा हो सकता है।
- बहुत कम ही, रोगियों में पोटेशियम या फॉस्फेट के रक्त स्तर में वृद्धि हुई हो। इनका इलाज डॉक्टर कर सकते हैं।
- एरिथ्रोपोइटिन थेरेपी के दौरान एंटीबॉडी को निष्क्रिय करने के कारण विशिष्ट लाल कोशिका अप्लासिया देखा गया है, जिसमें NeoRecormon थेरेपी के दौरान अलग-अलग मामले शामिल हैं। विशिष्ट लाल कोशिका अप्लासिया की उपस्थिति का अर्थ है कि शरीर ने लाल रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को रोक दिया है या कम कर दिया है। यह गंभीर एनीमिया का कारण बनता है, जिसके लक्षणों में असामान्य थकान और ऊर्जा की कमी शामिल है। यदि आपका शरीर बेअसर करने वाले एंटीबॉडी का उत्पादन करता है, तो आपका डॉक्टर आपको NeoRecormon लेना बंद कर देगा और आपके एनीमिया के इलाज के लिए सबसे अच्छी चिकित्सा का निर्धारण करेगा।
कैंसर कीमोथेरेपी के दौर से गुजर रहे वयस्कों में अतिरिक्त दुष्प्रभाव
- कभी-कभी रक्तचाप बढ़ जाता है और सिर दर्द होने लगता है। आपका डॉक्टर दवाओं के साथ उच्च रक्तचाप का इलाज कर सकता है।
- रक्त के थक्के बनने में वृद्धि देखी गई।
सर्जरी से पहले अपना रक्त दान करने वाले रोगियों में अतिरिक्त दुष्प्रभाव
- रक्त के थक्के बनने में मामूली वृद्धि देखी गई।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
- NeoRecormon को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
- कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद NExpiry "> eoRecormon का उपयोग न करें।
- एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें।
- शीशी को रेफ्रिजरेटर से हटाया जा सकता है और कमरे के तापमान पर 5 दिनों तक (लेकिन 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर नहीं) की एक अवधि के लिए छोड़ दिया जा सकता है।
- पुनर्गठित समाधान 1 महीने के लिए रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में संग्रहीत किया जा सकता है।
- कंटेनर को प्रकाश से दूर रखने के लिए बाहरी पैकेजिंग में रखें।
- अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
NeoRecormon में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक एपोइटिन बीटा है। एक शीशी में एपोइटिन बीटा की 50,000 IU (अंतर्राष्ट्रीय इकाइयाँ) होती हैं।
- अन्य सामग्री यूरिया, सोडियम क्लोराइड, पॉलीसोर्बेट 20, मोनोबैसिक सोडियम फॉस्फेट, डिसोडियम फॉस्फेट, कैल्शियम क्लोराइड, ग्लाइसिन, एल-ल्यूसीन, एल-आइसोल्यूसीन, एल-थ्रेओनीन, एल-ग्लूटामिक एसिड और एलफेनिलएलनिन हैं।
- विलायक में इंजेक्शन के लिए 10 मिलीलीटर पानी में संरक्षक के रूप में बेंज़िल अल्कोहल और बेंज़ालकोनियम क्लोराइड होता है।
NeoRecormon कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
सफेद लियोफिलिसेट और स्पष्ट, रंगहीन विलायक।
NeoRecormon Multidose को लियोफिलिसेट की शीशी और इंजेक्शन के लिए सॉल्वेंट की शीशी के रूप में आपूर्ति की जाती है। 1 का पैक।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
NEORECORMON MULTIDOSE 50,000 IU इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए LYOPHYLized और विलायक (5000 IU / ML)
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक शीशी में 415 एमसीजी एपोइटिन बीटा * (पुनः संयोजक मानव एरिथ्रोपोइटिन) के अनुरूप 50,000 अंतर्राष्ट्रीय इकाइयां (आईयू) होती हैं।
एक शीशी में 10 मिली सॉल्वेंट (बेंज़िल अल्कोहल के इंजेक्शन के लिए पानी और संरक्षक के रूप में बेंज़ालकोनियम क्लोराइड) होता है।
पुनर्गठित समाधान के एक मिलीलीटर में एपोइटिन बीटा के 5000 आईयू होते हैं।
* पुनः संयोजक डीएनए तकनीक द्वारा चीनी हम्सटर अंडाशय (सीएचओ) कोशिकाओं में उत्पादित।
सहायक पदार्थ:
फेनिलएलनिन (5.0 मिलीग्राम प्रति शीशी तक)
सोडियम (प्रति खुराक 1 मिमी से कम)
बेंज़िल अल्कोहल (मल्टीडोज़ सॉल्वेंट की प्रति शीशी 40 मिलीग्राम तक)
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए Lyophilisate और विलायक।
सफेद लियोफिलिसेट और स्पष्ट, रंगहीन विलायक।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
- वयस्क और बाल रोगियों में क्रोनिक रीनल फेल्योर (सीआरआई) से जुड़े रोगसूचक एनीमिया का उपचार।
- कीमोथेरेपी के दौर से गुजर रहे गैर-माइलॉयड कैंसर वाले वयस्क रोगियों में रोगसूचक एनीमिया का उपचार।
- उन रोगियों में ऑटोलॉगस रक्त की मात्रा बढ़ाएँ जो एक पूर्वदान कार्यक्रम का हिस्सा हैं। इस संकेत में इसके उपयोग को थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं के बढ़ते जोखिम के खिलाफ तौला जाना चाहिए। उपचार केवल मध्यम रक्ताल्पता वाले रोगियों के लिए आरक्षित होना चाहिए (हीमोग्लोबिन 10 - 13 ग्राम / डीएल [6.21 - 8.07 मिमीोल / एल], लोहे की कमी के अभाव में) यदि भंडारण प्रक्रियाएं उपलब्ध नहीं हैं या अपर्याप्त हैं जब प्रमुख वैकल्पिक सर्जरी के लिए बड़ी मात्रा में रक्त की आवश्यकता होती है (महिलाओं के लिए 4 या अधिक यूनिट रक्त या पुरुषों के लिए 5 या अधिक यूनिट)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
उपरोक्त संकेतों में अनुभवी चिकित्सकों द्वारा NeoRecormon चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए। चूंकि एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं अलग-अलग मामलों में बताई गई हैं, इसलिए यह सिफारिश की जाती है कि पहली खुराक चिकित्सकीय देखरेख में दी जाए।
इस बहु-खुराक तैयारी का उपयोग कई रोगियों के लिए किया जा सकता है। क्रॉस-संक्रमण के जोखिम से बचने के लिए, हमेशा सड़न रोकनेवाला तकनीकों का पालन करें और प्रत्येक प्रशासन के लिए बाँझ डिस्पोजेबल सिरिंज और सुइयों का उपयोग करें। कृपया सुनिश्चित करें कि एक समय में NeoRecormon Multidose की केवल एक शीशी उपयोग में है (यानी पुनर्गठित)।
पुनर्गठित औषधीय उत्पाद एक रंगहीन, स्पष्ट से थोड़ा ओपेलेसेंट घोल है।
प्रशासन से पहले औषधीय उत्पाद के पुनर्गठन के निर्देशों के लिए, खंड 6.6 देखें।
क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले वयस्क और बाल रोगियों में रोगसूचक एनीमिया का उपचार:
एनीमिया के लक्षण और परिणाम उम्र, लिंग और समग्र बीमारी के बोझ के साथ भिन्न हो सकते हैं; यह आवश्यक है कि चिकित्सक द्वारा नैदानिक पाठ्यक्रम और व्यक्तिगत रोगी की स्थिति का मूल्यांकन किया जाए। हीमोग्लोबिन को 12 ग्राम / डीएल (7.5 मिमीोल / एल) से अधिक नहीं के स्तर तक बढ़ाने के लिए NeoRecormon को चमड़े के नीचे या अंतःशिरा में प्रशासित किया जाना चाहिए। परिधीय नसों के पंचर से बचने के लिए हेमोडायलिसिस से गुजरने वाले रोगियों में चमड़े के नीचे के मार्ग को प्राथमिकता दी जाती है। अंतःशिरा प्रशासन के मामले में, डायलिसिस के अंत में धमनीविस्फार नालव्रण के माध्यम से हेमोडायलिसिस रोगियों में लगभग 2 मिनट में समाधान इंजेक्ट किया जाना चाहिए।
अंतः-रोगी परिवर्तनशीलता को देखते हुए, एक रोगी में कभी-कभी वांछित हीमोग्लोबिन स्तर से ऊपर और नीचे एकल हीमोग्लोबिन मान का पता लगाया जा सकता है। हीमोग्लोबिन में परिवर्तनशीलता को 10 ग्राम / डीएल (6.2 मिमीोल / एल) और 12 ग्राम / डीएल (7.5 मिमीोल / एल) के बीच लक्ष्य हीमोग्लोबिन सीमा के संदर्भ में, खुराक समायोजन के माध्यम से प्रबंधित किया जाना चाहिए। 12 g/dl (7.5 mmol/l) से अधिक लंबे समय तक हीमोग्लोबिन के स्तर से बचना चाहिए; जब हीमोग्लोबिन का मान 12 g/dl (7.5 mmol/l) से अधिक हो, तो उचित खुराक समायोजन के निर्देश नीचे दिए गए हैं।
चार सप्ताह की अवधि में 2 ग्राम / डीएल (1.25 मिमीोल / एल) से अधिक के हीमोग्लोबिन में वृद्धि से बचा जाना चाहिए। यदि ऐसा होता है, तो संकेत के अनुसार उचित खुराक समायोजन किया जाना चाहिए। यदि हीमोग्लोबिन में वृद्धि की सीमा एक महीने में 2 g/dl (1.25 mmol/l) से अधिक है या यदि हीमोग्लोबिन का स्तर बढ़ जाता है और 12 g/dl (7.45 mmol/l) तक पहुंच जाता है, तो खुराक को लगभग कम कर देना चाहिए। 25%। यदि हीमोग्लोबिन का स्तर बढ़ना जारी है, तो चिकित्सा को तब तक रोक दिया जाना चाहिए जब तक कि हीमोग्लोबिन का स्तर कम न होने लगे, उस समय चिकित्सा को पहले दी गई लगभग 25% की तुलना में कम खुराक पर फिर से शुरू किया जाना चाहिए।
यह सुनिश्चित करने के लिए मरीजों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए कि एनीमिया के लक्षणों को पर्याप्त रूप से नियंत्रित करने के लिए NeoRecormon की सबसे कम अधिकृत खुराक का उपयोग किया जाता है।
उच्च रक्तचाप या कार्डियोवैस्कुलर, सेरेब्रोवास्कुलर या परिधीय संवहनी रोगों की उपस्थिति में, एचबी में साप्ताहिक वृद्धि और अधिकतम एचबी मूल्य तक पहुंचने के लिए नैदानिक तस्वीर को देखते हुए व्यक्तिगत आधार पर निर्धारित किया जाना चाहिए।
NeoRecormon उपचार दो चरणों में बांटा गया है:
1. सुधार चरण
- चमड़े के नीचे प्रशासन:
प्रारंभिक खुराक प्रति सप्ताह शरीर के वजन का 3 x 20 IU / किग्रा है। यदि एचबी में वृद्धि पर्याप्त नहीं थी (
साप्ताहिक खुराक को दैनिक प्रशासन में विभाजित किया जा सकता है।
- अंतःशिरा प्रशासन:
प्रारंभिक खुराक प्रति सप्ताह 3 x 40 आईयू / किग्रा है। खुराक को 4 सप्ताह के बाद, 80 IU / किग्रा - प्रति सप्ताह तीन बार - और 20 IU / किग्रा की और वृद्धि में, यदि आवश्यक हो, प्रति सप्ताह तीन बार, मासिक अंतराल पर बढ़ाया जा सकता है।
प्रशासन के दोनों मार्गों के लिए, प्रति सप्ताह 720 आईयू / किग्रा की अधिकतम खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।
2. रखरखाव चरण
एचबी स्तर को 10 से 12 ग्राम / डीएल की सीमा के भीतर बनाए रखने के लिए, खुराक को शुरू में पहले दी गई खुराक से आधा कर दिया जाता है। इसके बाद, खुराक को एक या दो सप्ताह के अंतराल पर व्यक्तिगत रोगी आधार (रखरखाव खुराक) पर समायोजित किया जाता है। .
चमड़े के नीचे प्रशासन के मामले में, कुल साप्ताहिक खुराक को एक साप्ताहिक इंजेक्शन के रूप में दिया जा सकता है या तीन या सात साप्ताहिक खुराक में विभाजित किया जा सकता है। एक बार साप्ताहिक आहार पर स्थिर रोगियों को हर दो सप्ताह में एक बार स्विच किया जा सकता है। यह आवश्यक हो सकता है डोजे बढ़ा दो।
बच्चों में नैदानिक परीक्षणों के परिणामों से पता चला है कि, औसतन, रोगी जितने छोटे होते हैं, NeoRecormon की उतनी ही अधिक खुराक की आवश्यकता होती है। हालांकि, अनुशंसित खुराक अनुसूची का पालन किया जाना चाहिए क्योंकि व्यक्तिगत प्रतिक्रिया की भविष्यवाणी नहीं की जा सकती है।
NeoRecormon के साथ उपचार आमतौर पर दीर्घकालिक होता है। हालांकि, यदि आवश्यक हो, तो इसे किसी भी समय बाधित किया जा सकता है। एक बार साप्ताहिक खुराक आहार के लिए डेटा 24 सप्ताह की चिकित्सा के नैदानिक परीक्षणों पर आधारित है।
ट्यूमर वाले रोगियों में कीमोथेरेपी द्वारा प्रेरित रोगसूचक रक्ताल्पता का उपचार:
NeoRecormon को एनीमिक रोगियों में सूक्ष्म रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए (उदाहरण के लिए हीमोग्लोबिन एकाग्रता ≤ 10 g / dl (6.2 mmol / l) के साथ)। एनीमिया के लक्षण और परिणाम उम्र, लिंग और समग्र बीमारी के बोझ के साथ भिन्न हो सकते हैं; यह आवश्यक है कि चिकित्सक द्वारा नैदानिक पाठ्यक्रम और व्यक्तिगत रोगी की स्थिति का मूल्यांकन किया जाए।
साप्ताहिक खुराक एकल साप्ताहिक प्रशासन के माध्यम से या 3-7 साप्ताहिक इंजेक्शन के माध्यम से प्रदान की जा सकती है।
अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रति सप्ताह 30,000 आईयू (रोगी के शरीर के वजन के आधार पर प्रति सप्ताह लगभग 450 आईयू / किग्रा शरीर का वजन) है।
अंतः-रोगी परिवर्तनशीलता को देखते हुए, एक रोगी में कभी-कभी वांछित हीमोग्लोबिन स्तर से ऊपर और नीचे एकल हीमोग्लोबिन मान का पता लगाया जा सकता है। हीमोग्लोबिन में परिवर्तनशीलता को 10 ग्राम / डीएल (6.2 मिमीोल / एल) और 12 ग्राम / डीएल (7.5 मिमीोल / एल) के बीच लक्ष्य हीमोग्लोबिन सीमा के संदर्भ में, खुराक समायोजन के माध्यम से प्रबंधित किया जाना चाहिए। 12 g/dl (7.5 mmol/l) से अधिक लंबे समय तक हीमोग्लोबिन के स्तर से बचना चाहिए; जब हीमोग्लोबिन का मान 12 g/dl (7.5 mmol/l) से अधिक हो, तो उचित खुराक समायोजन के निर्देश नीचे दिए गए हैं।
यदि, उपचार के 4 सप्ताह के बाद, हीमोग्लोबिन का मान कम से कम 1 g / dl (0.62 mmol / l) बढ़ गया है, तो वर्तमान खुराक को बनाए रखा जाना चाहिए। यदि हीमोग्लोबिन का मान कम से कम 1 g / dl (0.62 mmol / l) से नहीं बढ़ा है, तो साप्ताहिक खुराक को दोगुना करने पर विचार किया जा सकता है। यदि, 8 सप्ताह की चिकित्सा के बाद, हीमोग्लोबिन का मान कम से कम 1 g / dL (0.62 mmol / L) नहीं बढ़ा है, तो प्रतिक्रिया होने की संभावना नहीं है और उपचार रोक दिया जाना चाहिए।
कीमोथेरेपी की समाप्ति के बाद 4 सप्ताह तक थेरेपी जारी रखनी चाहिए।
अधिकतम खुराक प्रति सप्ताह 60,000 आईयू से अधिक नहीं होनी चाहिए।
एक बार जब रोगी के लिए चिकित्सीय लक्ष्य प्राप्त कर लिया जाता है, तो उस स्तर पर हीमोग्लोबिन बनाए रखने के लिए खुराक को 25 से 50% तक कम किया जाना चाहिए।
उचित खुराक अनुमापन पर विचार किया जाना चाहिए।
यदि हीमोग्लोबिन 12 g / dl (7.5 mmol / l) से अधिक है, तो खुराक को लगभग 25 - 50% तक कम किया जाना चाहिए। यदि हीमोग्लोबिन का स्तर 13 g / dl (8, 1 mmol / l) से अधिक हो तो NeoRecormon उपचार अस्थायी रूप से रोक दिया जाना चाहिए। .जब हीमोग्लोबिन का स्तर 12 ग्राम / डीएल (7.5 मिमीोल / एल) या उससे कम हो जाता है, तो चिकित्सा को पिछली खुराक की तुलना में लगभग 25% कम पर फिर से शुरू किया जाना चाहिए।
यदि हीमोग्लोबिन में वृद्धि 4 सप्ताह में 2 ग्राम / डीएल (1.3 मिमीोल / एल) से अधिक है, तो खुराक को 25 से 50% तक कम किया जाना चाहिए।
यह सुनिश्चित करने के लिए मरीजों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए कि एनीमिया के लक्षणों को पर्याप्त रूप से नियंत्रित करने के लिए NeoRecormon की सबसे कम अधिकृत खुराक का उपयोग किया जाता है।
ऑटोलॉगस रक्त की मात्रा बढ़ाने के लिए उपचार:
पुनर्गठित समाधान को लगभग 2 मिनट या सूक्ष्म रूप से अंतःशिर्ण रूप से प्रशासित किया जाता है।
NeoRecormon को सप्ताह में दो बार 4 सप्ताह के लिए प्रशासित किया जाता है। ऐसे मामलों में जहां हेमटोक्रिट मान ऐसा है कि रक्तदान संभव है (एचटी 33%), रक्तदान के अंत में NeoRecormon प्रशासित किया जाता है।
उपचार के पूरे पाठ्यक्रम के दौरान, हेमटोक्रिट 48% से अधिक नहीं होना चाहिए।
खुराक का निर्धारण सर्जिकल टीम द्वारा प्रत्येक रोगी के लिए व्यक्तिगत आधार पर आवश्यक रक्त की मात्रा और अंतर्जात एरिथ्रोसाइट रिजर्व के अनुसार किया जाना चाहिए:
1. पूर्व-दान किए गए रक्त की आवश्यक मात्रा अनुमानित रक्त हानि, रक्त भंडारण प्रक्रियाओं के उपयोग और रोगी की शारीरिक स्थिति पर निर्भर करती है।
रक्त की यह मात्रा समजातीय रक्ताधान से बचने के लिए पर्याप्त होने की अपेक्षा की जानी चाहिए।
आवश्यक रक्त की मात्रा को इकाइयों में व्यक्त किया जाता है, जहां नामांकित में एक इकाई 180 मिलीलीटर एरिथ्रोसाइट्स से मेल खाती है।
2. रक्तदान करने की क्षमता मुख्य रूप से रोगी के रक्त की मात्रा और आधारभूत हेमटोक्रिट मूल्य पर निर्भर करती है। दोनों चर अंतर्जात एरिथ्रोसाइट रिजर्व का निर्धारण करते हैं जिसकी गणना निम्न सूत्र के अनुसार की जा सकती है:
अंतर्जात एरिथ्रोसाइट रिजर्व = रक्त की मात्रा [एमएल] x (एचटी - 33): 100
महिला: रक्त की मात्रा [एमएल] = ४१ [मिली/किग्रा] x शरीर का वजन [किलो] + १२०० [एमएल]
पुरुष: रक्त की मात्रा [एमएल] = ४४ [मिली / किग्रा] x शरीर का वजन [किलो] + १६०० [एमएल]
(शरीर का वजन 45 किलो)
NeoRecormon के साथ उपचार शुरू करने और एकल खुराक का निर्धारण करने के लिए संकेत आवश्यक रक्त की मात्रा और अंतर्जात लाल कोशिका आरक्षित पर आधारित होना चाहिए।
इस प्रकार निर्धारित एकल खुराक को 4 सप्ताह के लिए सप्ताह में दो बार दिया जाता है। अंतःशिरा प्रशासन के लिए अधिकतम खुराक प्रति सप्ताह 1600 आईयू / किग्रा शरीर के वजन या चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए प्रति सप्ताह 1200 आईयू / किग्रा शरीर के वजन से अधिक नहीं होनी चाहिए।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
खराब नियंत्रित उच्च रक्तचाप।
संकेत में "ऑटोलॉगस रक्त की मात्रा में वृद्धि": उपचार से पहले महीने में रोधगलन या स्ट्रोक, अस्थिर एनजाइना पेक्टोरिस, गहरी शिरा घनास्त्रता का खतरा बढ़ जाता है जैसे कि थ्रोम्बोम्बोलिक शिरापरक रोग का इतिहास।
NeoRecormon Multidose में एक संरक्षक के रूप में बेंजाइल अल्कोहल होता है और इसलिए इसे शिशुओं या 3 साल तक के बच्चों को नहीं दिया जाना चाहिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
NeoRecormon का उपयोग अत्यधिक परिवर्तनकारी विस्फोटों, मिर्गी, थ्रोम्बोसाइटोसिस, पुरानी जिगर की विफलता के साथ दुर्दम्य एनीमिया की उपस्थिति में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। फोलिक एसिड और विटामिन बी 12 की कमी की भरपाई की जानी चाहिए क्योंकि वे NeoRecormon की प्रभावशीलता को कम करते हैं।
प्रभावी एरिथ्रोपोएसिस सुनिश्चित करने के लिए, उपचार से पहले और दौरान सभी रोगियों में मार्शल स्टेट का मूल्यांकन किया जाना चाहिए और चिकित्सा दिशानिर्देशों के अनुसार आयोजित पूरक आयरन थेरेपी की आवश्यकता हो सकती है।
गुर्दे की कमी के उपचार के बाद गंभीर एल्यूमीनियम अधिभार NeoRecormon की प्रभावकारिता से समझौता कर सकता है।
नेफ्रोस्क्लेरोसिस वाले रोगियों के नियोरेकॉर्मोन के साथ उपचार के लिए संकेत, जो अभी तक डायलिसिस से नहीं गुजर रहा है, व्यक्तिगत रूप से निर्धारित किया जाना चाहिए, क्योंकि गुर्दे की कमी की प्रगति में संभावित त्वरण को बाहर नहीं किया जा सकता है।
एरिथ्रोपोइटिन को एंटीबॉडी को निष्क्रिय करने के कारण विशिष्ट लाल कोशिका अप्लासिया को एरिथ्रोपोइटिन थेरेपी के सहयोग से सूचित किया गया है, जिसमें NeoRecormon भी शामिल है। इन एंटीबॉडी को सभी एरिथ्रोपोएटिक प्रोटीन के साथ क्रॉस-रिएक्शन करने के लिए दिखाया गया है और एरिथ्रोपोइटिन के लिए एंटीबॉडी को निष्क्रिय करने की संदिग्ध या पुष्टि की उपस्थिति वाले रोगियों को नहीं होना चाहिए NeoRecormon उपचार पर स्विच करें (धारा 4.8 देखें)।
हीमोग्लोबिन में एक विरोधाभासी कमी और कम रेटिकुलोसाइट गिनती से जुड़े गंभीर एनीमिया के विकास से एपोइटिन उपचार बंद हो जाना चाहिए और एंटी-एरिथ्रोपोइटिन एंटीबॉडी परीक्षण करना चाहिए। हेपेटाइटिस सी के रोगियों में इंटरफेरॉन और रिबाविरिन के साथ इलाज के मामलों की सूचना मिली है। एपोइटिन का उपयोग। हेपेटाइटिस सी से जुड़े एनीमिया के इलाज के लिए एपोएटिन को मंजूरी नहीं दी गई है।
रोगियों में चिरकालिक गुर्दा निष्क्रियता रक्तचाप में वृद्धि या मौजूदा उच्च रक्तचाप की स्थिति में वृद्धि विशेष रूप से हेमटोक्रिट में तेजी से वृद्धि के मामले में हो सकती है। रक्तचाप में इन वृद्धि का इलाज दवाओं के साथ किया जा सकता है। यदि रक्तचाप में वृद्धि को दवाओं से नियंत्रित नहीं किया जा सकता है, तो सिफारिश करें एक "NeoRecormon थेरेपी का अस्थायी रुकावट। विशेष रूप से, चिकित्सा की शुरुआत में डायलिसिस के बीच के अंतराल सहित रक्तचाप की नियमित निगरानी की सिफारिश की जाती है। एन्सेफैलोपैथी जैसे लक्षणों के साथ उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकट हो सकता है और तत्काल चिकित्सा ध्यान देने और गहन चिकित्सा देखभाल की आवश्यकता होती है। चेतावनी के संकेत के रूप में, सिरदर्द जैसे धड़कते हुए माइग्रेन के अचानक एपिसोड पर विशेष ध्यान देना चाहिए।
रोगियों में चिरकालिक गुर्दा निष्क्रियता सामान्य सीमा के भीतर प्लेटलेट काउंट में एक मध्यम खुराक पर निर्भर वृद्धि NeoRecormon के साथ उपचार के दौरान देखी जा सकती है, विशेष रूप से अंतःशिरा प्रशासन के बाद। यह घटना चिकित्सा की निरंतरता के साथ वापस आती है। यह अनुशंसा की जाती है कि उपचार के पहले 8 हफ्तों के दौरान नियमित रूप से प्लेटलेट काउंट की जाँच की जाए।
हीमोग्लोबिन की एकाग्रता
क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले रोगियों में, रखरखाव हीमोग्लोबिन एकाग्रता खंड 4.2 में अनुशंसित लक्ष्य हीमोग्लोबिन स्तर की ऊपरी सीमा से अधिक नहीं होनी चाहिए। नैदानिक परीक्षणों में मृत्यु और गंभीर हृदय या मस्तिष्कवाहिकीय घटनाओं का एक बढ़ा जोखिम देखा गया है। जिसमें एरिथ्रोपोएसिस के दौरान स्ट्रोक शामिल है उत्तेजक एजेंटों (ईएसए) को 12 ग्राम / डीएल (7.5 मिमीोल / एल) से अधिक लक्ष्य हीमोग्लोबिन स्तर प्राप्त करने के लिए प्रशासित किया गया है।
नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों ने एपोइटिन के प्रशासन के कारण कोई महत्वपूर्ण लाभ नहीं दिखाया है जब एनीमिया के लक्षणों को नियंत्रित करने और रक्त संक्रमण से बचने के लिए आवश्यक स्तर से अधिक हीमोग्लोबिन एकाग्रता में वृद्धि हुई है।
ट्यूमर के विकास पर प्रभाव
एरिथ्रोपोइटिन वृद्धि कारक हैं जो मुख्य रूप से लाल रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को उत्तेजित करते हैं। एरिथ्रोपोइटिन रिसेप्टर्स विभिन्न ट्यूमर कोशिकाओं की सतह पर व्यक्त किए जा सकते हैं। सभी वृद्धि कारकों के साथ, एक संभावना है कि एरिथ्रोपोइटिन ट्यूमर के विकास को उत्तेजित कर सकते हैं। कई नियंत्रित अध्ययनों में, एपोइटिन को कैंसर से जुड़े एनीमिया के रोगियों में समग्र अस्तित्व में सुधार या ट्यूमर के बढ़ने के जोखिम को कम करने के लिए नहीं दिखाया गया है।
नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, NeoRecormon और अन्य एरिथ्रोपोएसिस उत्तेजक एजेंटों (ESAs) के उपयोग ने प्रदर्शित किया:
- रेडियोथेरेपी से गुजरने वाले उन्नत सिर और गर्दन के कैंसर के रोगियों में ट्यूमर की प्रगति के समय में कमी, जब लक्ष्य हीमोग्लोबिन स्तर 14 ग्राम / डीएल (8.7 मिमीोल / एल) से अधिक प्राप्त करने के लिए इलाज किया जाता है;
- मेटास्टेटिक स्तन कैंसर के रोगियों में कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों में, समग्र अस्तित्व में कमी और 4 महीनों में रोग की प्रगति के कारण होने वाली मौतों में वृद्धि हुई है, जब 12 और 14 ग्राम / डीएल (7.5-8, 7 मिमीोल / एल) के बीच लक्ष्य हीमोग्लोबिन स्तर प्राप्त करने के लिए इलाज किया जाता है;
- कीमोथेरपी या रेडियोथेरेपी से गुजरने वाले सक्रिय दुर्दमता वाले रोगियों में मृत्यु का एक बढ़ा जोखिम, जब लक्ष्य हीमोग्लोबिन स्तर 12 g / dl (7.5 mmol / l) प्राप्त करने के लिए इलाज किया जाता है। इस रोगी आबादी में ईएसए के उपयोग का संकेत नहीं दिया गया है।
उपरोक्त के आधार पर, कुछ नैदानिक स्थितियों में रक्त आधान कैंसर रोगियों में एनीमिया के प्रबंधन के लिए पसंदीदा उपचार होना चाहिए। पुनः संयोजक एरिथ्रोपोइटिन को प्रशासित करने का निर्णय व्यक्तिगत रोगी की भागीदारी के साथ लाभ-जोखिम अनुपात के आकलन पर आधारित होना चाहिए। और विशिष्ट नैदानिक संदर्भ को ध्यान में रखना चाहिए। इस मूल्यांकन में विचार किए जाने वाले कारकों में कैंसर का प्रकार और इसकी अवस्था, एनीमिया की डिग्री, जीवन प्रत्याशा, जिस वातावरण में रोगी का इलाज किया जाता है और रोगी की प्राथमिकताएं शामिल होनी चाहिए (देखें। खंड 5.1)।
रक्तचाप में वृद्धि हो सकती है जिसका इलाज दवाओं से किया जा सकता है। इसलिए रक्तचाप की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है, विशेष रूप से कैंसर के रोगियों में उपचार के प्रारंभिक चरण में।
कैंसर के रोगियों में नियमित अंतराल पर प्लेटलेट काउंट और हीमोग्लोबिन की जांच भी की जानी चाहिए।
ए . में शामिल रोगियों में ऑटोलॉगस रक्त पूर्वदान कार्यक्रम प्लेटलेट काउंट में वृद्धि मुख्य रूप से सामान्य सीमा के भीतर हो सकती है। इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि इन रोगियों में सप्ताह में कम से कम एक बार प्लेटलेट काउंट को मापा जाए। यदि प्लेटलेट काउंट 150 x 109 / l से अधिक है या सामान्य मूल्यों से अधिक है, तो NeoRecormon उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
रोगियों में पुरानी गुर्दे की विफलता के साथ हेमोडायलिसिस के दौरान हेपरिन की खुराक में वृद्धि की आवश्यकता अक्सर हेमटोक्रिट मूल्य में वृद्धि के कारण NeoRecormon के साथ उपचार के दौरान होती है। यदि हेपरिनाइजेशन इष्टतम नहीं है, तो डायलिसिस प्रणाली का रोड़ा हो सकता है।
घनास्त्रता के जोखिम में क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले रोगियों में अलग धकेलना धमनीशिरापरक को प्रारंभिक संशोधन माना जाना चाहिए अलग धकेलना और एंटीथ्रॉम्बोटिक प्रोफिलैक्सिस के माध्यम से, उदाहरण के लिए, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड का प्रशासन।
NeoRecormon थेरेपी के दौरान सीरम पोटेशियम और फॉस्फेट के स्तर की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए। NeoRecormon प्राप्त करने वाले सीमित संख्या में यूरीमिक रोगियों में पोटेशियम में वृद्धि की सूचना मिली है, हालांकि कार्य-कारण स्थापित नहीं किया गया है। यदि एक ऊंचा या बढ़ता हुआ पोटेशियम स्तर देखा जाता है, तो सामान्य मूल्यों को बहाल होने तक NeoRecormon उपचार को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
ऑटोलॉगस प्रीडोनेशन प्रोग्राम में NeoRecormon के उपयोग के लिए, विशेष रूप से रक्तदान पर आधिकारिक दिशानिर्देशों का पालन किया जाना चाहिए:
- केवल Ht मान ३३% (हीमोग्लोबिन ११ g/dl [६.८३ mmol/l]) वाले मरीज़ ही दान कर सकते हैं;
- 50 किलो से कम वजन वाले मरीजों में विशेष सावधानी बरतनी चाहिए;
- एकल नमूने की मात्रा रोगी के कुल अनुमानित रक्त मात्रा के लगभग 12% से अधिक नहीं होनी चाहिए।
उपचार उन रोगियों के लिए आरक्षित किया जाना चाहिए जिनके लिए घरेलू रक्त आधान से बचने के लिए इसे विशेष महत्व माना जाता है और घरेलू आधान के जोखिम / लाभ अनुपात का मूल्यांकन किया गया है।
स्वस्थ विषयों द्वारा अनुचित उपयोग से हेमेटोक्रिट में अत्यधिक वृद्धि हो सकती है। यह जीवन-धमकाने वाली हृदय संबंधी जटिलताओं से जुड़ा हो सकता है।
NeoRecormon Multidose में एक अंश के रूप में 5.0 मिलीग्राम फेनिलएलनिन / शीशी होती है। इसलिए, गंभीर फेनिलकेटोनुरिया वाले रोगियों में इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए।
पुनर्गठित बहु-खुराक समाधान में NeoRecormon में बेंज़िल अल्कोहल होता है जो शिशुओं और 3 वर्ष तक के बच्चों में विषाक्त प्रतिक्रियाओं और एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकता है।
इस औषधीय उत्पाद में प्रति खुराक 1 मिमीोल (23 मिलीग्राम) से कम सोडियम होता है, अर्थात यह अनिवार्य रूप से "सोडियम-मुक्त" है।
ईएसए की पता लगाने की क्षमता में सुधार के लिए, निर्धारित ईएसए का नाम रोगी रिकॉर्ड में स्पष्ट रूप से दर्ज (या निर्दिष्ट) होना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अब तक प्राप्त नैदानिक परिणामों ने अन्य औषधीय उत्पादों के साथ NeoRecormon की कोई बातचीत नहीं दिखाई है।
पशु प्रयोगों से पता चला है कि एपोइटिन बीटा साइटोस्टैटिक दवाओं जैसे कि एटोपोसाइड, सिस्प्लैटिन, साइक्लोफॉस्फेमाइड और फ्लूरोरासिल के मायलोटॉक्सिक प्रभाव को प्रबल नहीं करता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
एपोइटिन बीटा के लिए, उजागर गर्भधारण पर कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है। पशु अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूण / भ्रूण के विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं (देखें खंड 5.3)।
गर्भवती महिलाओं को दवा लिखते समय सावधानी बरतनी चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
NeoRecormon मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
1725 रोगियों से जुड़े नैदानिक परीक्षणों के परिणामों के आधार पर, NeoRecormon के साथ इलाज किए गए लगभग 8% रोगियों को प्रतिकूल प्रतिक्रिया का अनुभव होने की उम्मीद है।
- क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले एनीमिक रोगी
NeoRecormon के साथ उपचार के दौरान सबसे लगातार प्रतिकूल प्रतिक्रिया रक्तचाप में वृद्धि या पहले से मौजूद उच्च रक्तचाप की स्थिति में वृद्धि है, विशेष रूप से हेमटोक्रिट मूल्य में तेजी से वृद्धि के मामलों में (देखें खंड 4.4)। समान लक्षणों के साथ उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकट। एन्सेफैलोपैथी (जैसे सिरदर्द और भ्रम की स्थिति, संवेदी-मोटर गड़बड़ी - जैसे भाषण और चाल की गड़बड़ी - टॉनिक-क्लोनिक ऐंठन तक) भी आदर्श या हाइपोटेंशन रोगियों में उत्पन्न हो सकते हैं (खंड 4.4 देखें)।
शंट थ्रॉम्बोसिस उन रोगियों में हो सकता है जिनके पास हाइपोटेंशन की प्रवृत्ति है या जिनके धमनीविस्फार नालव्रण में जटिलताएं हैं (जैसे स्टेनोसिस, एन्यूरिज्म), खंड 4.4 देखें। हेमटोक्रिट (खंड 4.4 देखें)। इसके अलावा, पृथक मामलों में सीरम पोटेशियम और फॉस्फेट के स्तर में क्षणिक वृद्धि देखी गई है (खंड 4.4 देखें)।
अलग-अलग मामलों में NeoRecormon थेरेपी से जुड़े एरिथ्रोपोइटिन को एंटीबॉडी को निष्क्रिय करने के कारण लाल कोशिका अप्लासिया की सूचना मिली है। यदि एरिथ्रोपोइटिन के प्रति एंटीबॉडी के कारण लाल कोशिका अप्लासिया का निदान किया जाता है, तो NeoRecormon चिकित्सा बंद कर दी जानी चाहिए और रोगियों को "अन्य एरिथ्रोपोएटिक प्रोटीन (खंड 4.4 देखें) के साथ इलाज नहीं किया जाना चाहिए।
NeoRecormon उपचार से संबंधित अवांछनीय प्रभावों के नैदानिक अध्ययनों में घटनाओं को नीचे दी गई तालिका में दिखाया गया है। प्रत्येक आवृत्ति वर्ग के भीतर, गंभीरता के अवरोही क्रम में अवांछनीय प्रभावों की सूचना दी जाती है।
- ट्यूमर के मरीज
एपोइटिन बीटा उपचार से संबंधित उच्च रक्तचाप और सिरदर्द, जिनका इलाज दवाओं से किया जा सकता है, आम हैं (> 1%,
कुछ रोगियों में सीरम आयरन मापदंडों में कमी देखी गई है (देखें खंड 4.4)।
नैदानिक परीक्षणों ने प्लेसीबो या अनुपचारित नियंत्रण समूहों के रोगियों की तुलना में NeoRecormon के साथ इलाज किए गए कैंसर रोगियों में थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं की उच्च आवृत्ति दिखाई है। NeoRecormon से उपचारित रोगियों में नियंत्रण समूह में 4% की तुलना में यह घटना 7% है; यह नियंत्रण समूह की तुलना में थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं से मृत्यु दर में किसी भी वृद्धि से जुड़ा नहीं है।
NeoRecormon उपचार से संबंधित अवांछनीय प्रभावों के नैदानिक अध्ययनों में घटनाओं को नीचे दी गई तालिका में दिखाया गया है। प्रत्येक आवृत्ति वर्ग के भीतर, गंभीरता के अवरोही क्रम में अवांछनीय प्रभावों की सूचना दी जाती है।
- ऑटोलॉगस रक्तदान कार्यक्रम में रोगी
ऑटोलॉगस ब्लड प्रीडोनेशन प्रोग्राम से गुजरने वाले रोगियों में थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं की थोड़ी अधिक घटना दर्ज की गई है। हालांकि, NeoRecormon थेरेपी के साथ एक कारण संबंध स्थापित नहीं किया जा सका।
प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों में, NeoRecormon समूह में नियंत्रण की तुलना में क्षणिक लोहे की कमी अधिक स्पष्ट होती है (खंड 4.4 देखें)।
NeoRecormon उपचार से संबंधित अवांछनीय प्रभावों के नैदानिक अध्ययनों में घटनाओं को नीचे दी गई तालिका में दिखाया गया है। प्रत्येक आवृत्ति वर्ग के भीतर, गंभीरता के अवरोही क्रम में अवांछनीय प्रभावों की सूचना दी जाती है।
- सभी संकेत
शायद ही कभी (≥1 / 10,000, ≤1 / 1,000) एपोइटिन बीटा उपचार से संबंधित त्वचा प्रतिक्रियाएं, जैसे कि दांत, प्रुरिटस, आर्टिकिया या इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं देखी गई हैं। बहुत ही दुर्लभ मामलों (≤1 / 10,000) में, एपोइटिन बीटा के साथ उपचार से संबंधित एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं देखी गई हैं। हालांकि, नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की एक उच्च घटना नहीं देखी गई।
बहुत ही दुर्लभ मामलों में (≤1 / 10,000), विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में, एपोइटिन बीटा के साथ उपचार से संबंधित फ्लू जैसे लक्षण, जैसे बुखार, ठंड लगना, सिरदर्द, अंग में दर्द, अस्वस्थता और / या हड्डी में दर्द। ये प्रतिक्रियाएं गंभीरता में हल्के या मध्यम थे और कुछ घंटों या दिनों के भीतर गायब हो गए।
एपोइटिन अल्फ़ा या डर्बेपोएटिन अल्फ़ा के साथ एक नियंत्रित अध्ययन के डेटा ने "स्ट्रोक की घटना को सामान्य बताया (≥ 1/100,
04.9 ओवरडोज
NeoRecormon की चिकित्सीय खिड़की बहुत व्यापक है। बहुत अधिक सीरम सांद्रता पर भी ओवरडोज के कोई लक्षण नहीं देखे गए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एनीमिक रोधी, एटीसी कोड: B03XA
अमीनो एसिड और कार्बोहाइड्रेट की संरचना के दृष्टिकोण से, एपोइटिन बीटा एनीमिक रोगियों के मूत्र से पृथक एरिथ्रोपोइटिन के समान है।
एरिथ्रोपोइटिन एक ग्लाइकोप्रोटीन है जो अपने बाध्यकारी अग्रदूतों से एरिथ्रोसाइट्स के गठन को उत्तेजित करता है। यह एक कारक उत्तेजक मिटोसिस और एक हार्मोन के रूप में कार्य करता है जो भेदभाव को उत्तेजित करता है।
विभिन्न पशु मॉडल में अंतःशिरा और चमड़े के नीचे प्रशासन के बाद एपोइटिन बीटा की जैविक प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया गया है विवो में (सामान्य और यूरीमिक चूहे, पॉलीसिथेमिक चूहे, कुत्ते)। एपोइटिन बीटा के प्रशासन के बाद, एरिथ्रोसाइट्स की संख्या, हीमोग्लोबिन मान और रेटिकुलोसाइट गिनती के साथ-साथ 59Fe निगमन की दर में वृद्धि होती है।
परीक्षणों में कृत्रिम परिवेशीय (माउस स्प्लेनिक सेल कल्चर), न्यूक्लियेटेड स्प्लेनिक एरिथ्रोइड कोशिकाओं में 3H-थाइमिडीन के समावेश को एपोइटिन बीटा के साथ ऊष्मायन के बाद देखा गया था।
मानव अस्थि मज्जा कोशिकाओं के सेल संस्कृतियों पर किए गए अध्ययनों से पता चला है कि एपोइटिन बीटा ल्यूकोपोइज़िस को प्रभावित किए बिना विशेष रूप से एरिथ्रोपोएसिस को उत्तेजित करता है। अस्थि मज्जा या मानव एपिडर्मल कोशिकाओं पर एपोइटिन बीटा की कोई साइटोटोक्सिक गतिविधि नहीं देखी गई है।
एपोइटिन बीटा के एकल प्रशासन के बाद, चूहों में व्यवहार या चलन गतिविधि में और कुत्तों में संचार या श्वसन क्रिया में कोई परिवर्तन नहीं हुआ।
डायलिसिस पर नहीं सीआरएफ वाले 4,038 रोगियों के यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन में, टाइप 2 मधुमेह और हीमोग्लोबिन के स्तर ≤ 11 ग्राम / डीएल के साथ, रोगियों को 13 ग्राम / डीएल के लक्ष्य हीमोग्लोबिन को प्राप्त करने के लिए या तो डर्बीपोएटिन अल्फ़ा उपचार प्राप्त हुआ। या प्लेसिबो (खंड 4.4 देखें)। अध्ययन सभी कारणों से मृत्यु दर, कार्डियोवैस्कुलर रुग्णता या अंतिम चरण गुर्दे की विफलता (आईआरटी) के जोखिम में कमी को प्रदर्शित करने के प्राथमिक उद्देश्य को पूरा नहीं करता था। समग्र समापन बिंदु के व्यक्तिगत घटकों के विश्लेषण ने निम्नलिखित एचआर (95% सीआई) दिखाया। : मृत्यु 1.05, स्ट्रोक 1.92, कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर (CHF) 0.89, मायोकार्डियल इन्फ्रक्शन (MI) 0.96, मायोकार्डियल इस्किमिया के लिए अस्पताल में भर्ती 0.84, IRT 1.02।
एरिथ्रोपोइटिन एक वृद्धि कारक है जो मुख्य रूप से लाल रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को उत्तेजित करता है। एरिथ्रोपोइटिन रिसेप्टर्स को विभिन्न कैंसर कोशिकाओं की सतह पर व्यक्त किया जा सकता है।
कुल 2,833 रोगियों को शामिल करते हुए पांच बड़े नियंत्रित अध्ययनों में कैंसर के अस्तित्व और प्रगति की जांच की गई, जिनमें से चार डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन थे, और एक एक ओपन-लेबल अध्ययन था। दो अध्ययनों ने उन रोगियों को नामांकित किया जो कीमोथेरेपी उपचार पर थे। दो अध्ययनों में लक्ष्य हीमोग्लोबिन एकाग्रता 13 ग्राम / डीएल से अधिक थी; अन्य तीन अध्ययनों में यह 12 और 14 g/dl के बीच था। ओपन-लेबल अध्ययन में, पुनः संयोजक मानव एरिथ्रोपोइटिन के साथ इलाज किए गए रोगियों और नियंत्रण समूहों में रोगियों के बीच समग्र अस्तित्व में कोई अंतर नहीं था। चार प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों में, नियंत्रण समूहों में रोगियों के पक्ष में समग्र अस्तित्व के लिए जोखिम अनुपात 1.25 से 2.47 तक था। इन अध्ययनों ने उन रोगियों में एक अस्पष्टीकृत निरंतर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अतिरिक्त मृत्यु दर का प्रदर्शन किया, जिनके पास कई सामान्य प्रकार के कैंसर से जुड़े एनीमिया थे, जिन्हें नियंत्रण समूहों में रोगियों की तुलना में पुनः संयोजक मानव एरिथ्रोपोइटिन के साथ इलाज किया गया था। कुल मिलाकर इन अध्ययनों में अंतरों द्वारा संतोषजनक ढंग से समझाया नहीं जा सका पुनः संयोजक मानव एरिथ्रोपोइटिन और नियंत्रण समूहों में विषयों के साथ इलाज किए गए विषयों के बीच घनास्त्रता और संबंधित जटिलताओं की घटना।
व्यक्तिगत रोगी डेटा के आधार पर एक मेटा-विश्लेषण, जिसमें एनीमिक कैंसर रोगियों (एन = 2301) में नियोरेकॉर्मन के साथ किए गए सभी 12 नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों के डेटा शामिल थे, ने विषयों के पक्ष में 1.13 के अस्तित्व के लिए खतरे के अनुपात का एक बिंदु अनुमान दिखाया। नियंत्रण समूह (95% सीआई: 0.87-1.46)। बेसलाइन हीमोग्लोबिन स्तर 10 ग्राम / डीएल (एन = 89 9) से कम या उसके बराबर वाले मरीजों में, जीवित रहने के लिए खतरे के अनुपात का बिंदु अनुमान 0.98 (95% सीआई: 0.68-1, 40) था। समग्र जनसंख्या (आरआर: 1.62; 95% सीआई: 1.13-2.31) में थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं का एक उच्च सापेक्ष जोखिम पाया गया।
13,900 से अधिक कैंसर रोगियों (कीमोथेरेपी, रेडियोथेरेपी, कीमो-रेडियोथेरेपी या नो थेरेपी से गुजरने वाले) पर एक एकल रोगी डेटा विश्लेषण भी किया गया था, जिन्होंने विभिन्न एपोइटिन से जुड़े 53 नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में भाग लिया था। समग्र उत्तरजीविता डेटा के मेटा-विश्लेषण ने नियंत्रण समूहों (95% CI: 1.00, 1.12; 53 अध्ययन और 13,933 रोगियों) में विषयों के पक्ष में 1.06 के खतरे के अनुपात का एक बिंदु अनुमान लगाया और कैंसर रोगियों के लिए इलाज किया। कीमोथेरेपी, समग्र अस्तित्व के लिए खतरा अनुपात 1.04 (95% सीआई: 0.97, 1.11; 38 अध्ययन और 10,441 रोगी) था। मेटा-विश्लेषण भी लगातार पुनः संयोजक मानव एरिथ्रोपोइटिन के साथ इलाज किए गए कैंसर रोगियों में थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं के सापेक्ष जोखिम में काफी वृद्धि का संकेत देते हैं (देखें खंड 4.4)।
बहुत ही दुर्लभ मामलों में, आरएचयू-एपो के साथ चिकित्सा के दौरान, विशिष्ट लाल श्रृंखला अप्लासिया के साथ या बिना एरिथ्रोपोइटिन के प्रति एंटीबॉडी को बेअसर करना पाया गया है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
स्वस्थ स्वयंसेवकों और यूरीमिक रोगियों में किए गए फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन से पता चलता है कि अंतःशिरा एपोइटिन बीटा का आधा जीवन 4 से 12 घंटे के बीच होता है और वितरण की मात्रा प्लाज्मा मात्रा के 1-2 गुना से मेल खाती है। इसी तरह के परिणाम सामान्य और यूरीमिक चूहों पर किए गए अध्ययनों में देखे गए।
यूरेमिक रोगियों के लिए एपोइटिन बीटा के उपचर्म प्रशासन के बाद, लंबे समय तक अवशोषण एक पठारी सीरम एकाग्रता को निर्धारित करता है, ताकि अधिकतम एकाग्रता लगभग 12 - 28 घंटों के बाद पहुंच जाए। टर्मिनल आधा जीवन, औसतन 13 - 28 घंटे के बराबर, अधिक है उस के लिए अंतःशिरा प्रशासन के बाद प्राप्त किया।
चमड़े के नीचे के प्रशासन के बाद एपोइटिन बीटा की जैव उपलब्धता, अंतःशिरा प्रशासन के बाद प्राप्त की तुलना में 23 - 42% है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दर्शाता है सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी और प्रजनन विषाक्तता।
चूहों में होमोलॉगस एरिथ्रोपोइटिन के साथ एक कैंसरजन्यता अध्ययन ने प्रोलिफेरेटिव या ऑन्कोजेनिक क्षमता का कोई सबूत नहीं दिखाया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
लियोफिलिसेट:
यूरिया,
सोडियम क्लोराइड,
पॉलीसोर्बेट 20,
मोनोबैसिक सोडियम फॉस्फेट,
डिबासिक सोडियम फॉस्फेट,
कैल्शियम क्लोराइड,
ग्लाइसिन,
एल-ल्यूसीन,
एल-आइसोल्यूसीन,
एल-थ्रेओनाइन,
एल-ग्लूटामिक एसिड,
एल-फेनिलएलनिन।
विलायक:
बेंजाइल अल्कोहल,
बैन्ज़लकोलियम क्लोराइड,
इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति
औषधीय उत्पाद को अन्य उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए, सिवाय उन उत्पादों को छोड़कर जो धारा 6.6 में उल्लिखित हैं (विलायक शीशी की सामग्री संलग्न)।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
उपयोग में आने वाले पुनर्गठित घोल की रासायनिक और भौतिक स्थिरता को एक महीने की अवधि के लिए 2 डिग्री सेल्सियस और 8 डिग्री सेल्सियस के बीच के तापमान पर प्रदर्शित किया गया है। सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से, एक बार खोले जाने के बाद, पुनर्गठित समाधान को संग्रहीत किया जाना चाहिए। 2 डिग्री सेल्सियस और 8 डिग्री सेल्सियस के बीच के तापमान पर अधिकतम एक महीने के लिए। उपयोग के दौरान अन्य भंडारण अवधि और शर्तें उपयोगकर्ता की जिम्मेदारी के अधीन हैं।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें।
शीशी को प्रकाश से बचाने के लिए बाहरी कार्टन में रखें।
आउट पेशेंट उपयोग के लिए, रोगी अनियंत्रित उत्पाद को रेफ्रिजरेटर से निकाल सकता है और इसे अधिकतम 5 दिनों की एक अवधि के लिए कमरे के तापमान (25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर नहीं) पर स्टोर कर सकता है।
इंजेक्शन तैयार करने के लिए आवश्यक समय के लिए पुनर्गठित समाधान को केवल रेफ्रिजरेटर से बाहर रखा जाना चाहिए।
पुनर्गठित औषधीय उत्पाद की भंडारण स्थितियों के लिए, खंड 6.3 देखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
एक स्टॉपर (टेफ्लॉनाइज्ड रबर) और शीशी (टाइप I ग्लास) में 10 मिली सॉल्वेंट के साथ शीशी (टाइप I ग्लास) में इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए Lyophilisate (50,000 IU), पुनर्गठन और निकासी के लिए एक उपकरण के साथ, एक सुई (21G2 ) और एक डिस्पोजेबल पॉलीप्रोपाइलीन और पॉलीइथाइलीन सिरिंज (10 मिली)।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
शीशियों में इंजेक्शन के समाधान के लिए NeoRecormon Multidose को लियोफिलिसेट के रूप में आपूर्ति की जाती है। यह पुनर्गठन और निकासी उपकरण का उपयोग करके और नीचे दिए गए निर्देशों का पालन करते हुए, संलग्न विलायक शीशी की सामग्री के साथ घुलनशील है। केवल स्पष्ट या थोड़ा ओपेलेसेंट, रंगहीन और व्यावहारिक रूप से दृश्य कणों से मुक्त इंजेक्शन लगाया जा सकता है। कांच के इंजेक्शन वाले उपकरणों का प्रयोग न करें, प्लास्टिक के उपकरणों का ही प्रयोग करें।
यह एक बहु-खुराक तैयारी है जिससे घुलनशीलता के बाद एक महीने तक एकल खुराक ली जा सकती है। सामग्री के संदूषण के जोखिम से बचने के लिए हमेशा सड़न रोकने वाली तकनीकों का पालन करें (प्रत्येक खुराक को प्रशासित करने के लिए बाँझ डिस्पोजेबल सिरिंज और सुइयों का उपयोग करें) और नीचे दिए गए तैयारी निर्देशों का सख्ती से पालन करें। प्रत्येक खुराक को वापस लेने से पहले, बार-बार सुई डालने के बाद सामग्री के संदूषण को रोकने के लिए शराब के साथ नमूना उपकरण की रबर सील कीटाणुरहित करें।
NeoRecormon Multidose समाधान की तैयारी
पैकेज से lyophilized पदार्थ के साथ शीशी निकालें। लेबल पर पुनर्गठन और समाप्ति तिथियां लिखें (पुनर्गठन के 1 महीने बाद समाप्ति)।
शीशी से प्लास्टिक की टोपी हटा दें।
शराब के साथ रबर सील कीटाणुरहित करें।
ब्लिस्टर से पुनर्गठन और संग्रह उपकरण (जो बाँझ हवा के आदान-प्रदान की अनुमति देता है) को हटा दें और सुरक्षात्मक टोपी को टिप से हटा दें।
डिवाइस को शीशी से तब तक कनेक्ट करें जब तक कि स्वचालित लॉक अपनी जगह पर न आ जाए।
हरी सुई को पैकेज में निहित सिरिंज में डालें और सुई के कवर को हटा दें।
पहले से कटी हुई शीशी को ऊपर नीले बिंदु के साथ पकड़ें। शीशी के शरीर में सभी तरल को खींचने के लिए शीशी को हिलाएं या टैप करें। शीशी के तने को अपने हाथ में पकड़ें और अपने शरीर को विपरीत दिशा में दबाएं। निकालना सभी विलायक सिरिंज में। डिवाइस की रबर सील को अल्कोहल से कीटाणुरहित करें।
लगभग 1 सेमी की गहराई तक सुई के साथ सील में प्रवेश करें और धीरे-धीरे विलायक को शीशी में इंजेक्ट करें। फिर डिवाइस से सिरिंज (सुई के साथ) को अलग करें।
शीशी को तब तक धीरे से हिलाएं जब तक कि लियोफिलिसेट भंग न हो जाए। हिलाओ मत। जांचें कि समाधान स्पष्ट, रंगहीन और व्यावहारिक रूप से कणों से मुक्त है। डिवाइस के शीर्ष पर सुरक्षात्मक टोपी लगाएं।
पुनर्गठन से पहले और बाद में, NeoRecormon Multidose को 2 ° C से 8 ° C (रेफ्रिजरेटर में) पर संग्रहित किया जाना चाहिए।
एकल इंजेक्शन की तैयारी
प्रत्येक खुराक लेने से पहले, शराब के साथ डिवाइस की रबर सील कीटाणुरहित करें।
एक उपयुक्त डिस्पोजेबल सिरिंज (अधिकतम 1ml) में एक 26G सुई डालें।
सुई कवर निकालें और डिवाइस की रबर सील के माध्यम से सुई डालें। सिरिंज में NeoRecormon समाधान निकालें, सिरिंज से हवा को शीशी में बाहर निकालें और सिरिंज में NeoRecormon समाधान की मात्रा को निर्धारित खुराक में समायोजित करें। फिर डिवाइस से सिरिंज (सुई के साथ) अलग करें।
सुई को एक नए से बदलें (नई सुई वह आकार होनी चाहिए जो आप आमतौर पर इंजेक्शन के लिए उपयोग करते हैं)।
सुई के कवर को हटा दें और सिरिंज को सीधा पकड़कर सुई से हवा को सावधानी से बाहर निकालें और धीरे से प्लंजर को तब तक ऊपर की ओर धकेलें जब तक कि सुई की नोक पर तरल की एक बूंद दिखाई न दे।
चमड़े के नीचे इंजेक्शन के लिए, शराब के साथ इंजेक्शन स्थल पर त्वचा को साफ करें। अंगूठे और तर्जनी से त्वचा को पिंच करके उसमें एक तह बनाएं। सिरिंज को सुई के पास पकड़ें और त्वरित, दृढ़ गति के साथ सुई को त्वचा की क्रीज में डालें। NeoRecormon समाधान इंजेक्ट करें। सुई को जल्दी से बाहर निकालें और इंजेक्शन साइट को सूखी, बाँझ धुंध से पकड़ें।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
रोश पंजीकरण लिमिटेड
6 फाल्कन वे
शायर पार्क
वेल्विन गार्डन सिटी
AL7 1TW
यूके
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ईयू / 1/97/031/019
034430191
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 16 जुलाई 1997
अंतिम नवीनीकरण की तिथि: 16 जुलाई, 2007
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मई 2011
