सक्रिय तत्व: लैमोट्रीजीन
लैमिक्टल 2 मिलीग्राम फैलाने योग्य / चबाने योग्य गोलियां
लैमिक्टल 5 मिलीग्राम फैलाने योग्य / चबाने योग्य गोलियां
लैमिक्टल 25 मिलीग्राम फैलाने योग्य / चबाने योग्य गोलियां
लैमिक्टल 50 मिलीग्राम फैलाने योग्य / चबाने योग्य गोलियां
लैमिक्टल 100 मिलीग्राम फैलाने योग्य / चबाने योग्य गोलियां
लैमिक्टल 200 मिलीग्राम फैलाने योग्य / चबाने योग्य गोलियां
लैमिक्टल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
लैमिक्टल एंटीपीलेप्टिक्स नामक दवाओं के एक समूह से सम्बन्ध रखता है। इसका उपयोग दो स्थितियों के इलाज के लिए किया जाता है - मिर्गी और द्विध्रुवी विकार।
लैमिक्टल मस्तिष्क में उन संकेतों को अवरुद्ध करके मिर्गी का इलाज करता है जो दौरे (ऐंठन) को ट्रिगर करते हैं।
- 13 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्कों और बच्चों में, मिर्गी के इलाज के लिए, अकेले या अन्य दवाओं के साथ लैमिक्टल का उपयोग किया जा सकता है। लैमिक्टल का उपयोग अन्य दवाओं के साथ लेनोक्स-गैस्टोट सिंड्रोम नामक स्थिति में होने वाले दौरे के इलाज के लिए भी किया जा सकता है।
- 2 से 12 वर्ष की आयु के बच्चों में, इन स्थितियों का इलाज करने के लिए अन्य दवाओं के साथ लैमिक्टल का उपयोग किया जा सकता है। इसका उपयोग अपने आप में एक प्रकार की मिर्गी के इलाज के लिए किया जा सकता है जिसे विशिष्ट अनुपस्थिति दौरे कहा जाता है।
लैमिक्टल द्विध्रुवी विकार का भी इलाज करता है।
द्विध्रुवी विकार वाले लोगों (जिसे उन्मत्त अवसादग्रस्तता भी कहा जाता है) में अत्यधिक अचानक मिजाज होता है, जिसमें उन्माद की अवधि (उत्साह या उत्साह) अवसाद की अवधि (गहरी उदासी या निराशा) के साथ बारी-बारी से होती है। 18 वर्ष की आयु के बराबर या उससे अधिक उम्र के वयस्कों में। लैमिक्टल हो सकता है द्विध्रुवी विकार में होने वाले अवसाद के मुकाबलों को रोकने के लिए अकेले या अन्य दवाओं के साथ प्रयोग किया जाता है यह अभी तक ज्ञात नहीं है कि लैमिक्टल मस्तिष्क में इस प्रभाव के लिए कैसे काम करता है।
मतभेद जब लैमिक्टल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
लैमिक्टल न लें:
- यदि आपको लैमोट्रीजीन या इस दवा के किसी अन्य अवयव (धारा ६ में सूचीबद्ध) से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है।
यदि यह आप पर लागू होता है:
- अपने डॉक्टर को बताएं, और लैमिक्टल न लें।
उपयोग के लिए सावधानियां Lamictal लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Lamictal का खास ख्याल रखें
Lamictal लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें:
- अगर आपको किडनी की कोई समस्या है
- यदि आपको द्विध्रुवी विकार या मिर्गी के लिए लैमोट्रीजीन या अन्य दवाएं लेने के बाद कभी दाने हुए हों
- यदि आपको लैमोट्रीजीन लेने के बाद कभी मैनिंजाइटिस हुआ है (कृपया इस पत्रक के खंड 4 में इन लक्षणों का विवरण पढ़ें: अन्य दुष्प्रभाव)।
- यदि आप पहले से ही ऐसी दवाएं ले रहे हैं जिनमें लैमोट्रीजीन होता है।
यदि इनमें से कोई आप पर लागू होता है:
- अपने चिकित्सक को बताएं कि कौन खुराक कम करने का निर्णय ले सकता है, या यह कि लैमिक्टल आपके लिए उपयुक्त नहीं है।
संभावित जीवन-धमकाने वाली प्रतिक्रियाओं के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
लैमिक्टल लेने वाले लोगों की एक छोटी संख्या में एलर्जी की प्रतिक्रिया होती है या संभावित रूप से जीवन-धमकी देने वाली त्वचा प्रतिक्रिया होती है, जिसे अगर इलाज नहीं किया जाता है, तो यह अधिक गंभीर समस्याओं में विकसित हो सकता है। जब आप लैमिक्टल ले रहे हों तो आपको लक्षणों को जानने की जरूरत है।
इस पत्रक के खंड 4 में इन लक्षणों का विवरण पढ़ें "संभावित जीवन-धमकाने वाली प्रतिक्रियाएं: तुरंत चिकित्सा सहायता लें"।
खुद को नुकसान पहुंचाने या आत्महत्या करने के विचार
मिर्गी और द्विध्रुवी विकार सहित विभिन्न स्थितियों के इलाज के लिए एंटीपीलेप्टिक दवाओं का उपयोग किया जाता है। द्विध्रुवी विकार वाले लोगों में कभी-कभी खुद को नुकसान पहुंचाने या आत्महत्या करने के विचार हो सकते हैं। यदि आपको द्विध्रुवी विकार है, तो आपके पास ये विचार होने की संभावना है:
- जब आप पहली बार इलाज शुरू करते हैं
- अगर आपके मन में पहले खुद को नुकसान पहुंचाने या आत्महत्या करने के बारे में विचार आया हो
- यदि आप 25 वर्ष से कम आयु के हैं।
यदि आपके पास ऐसे विचार या अनुभव हैं जो आपको परेशान करते हैं, या यदि आप देखते हैं कि लैमिक्टल लेते समय आप बदतर महसूस करते हैं या नए लक्षण विकसित करते हैं:
- जितनी जल्दी हो सके अपने डॉक्टर से संपर्क करें या मदद के लिए नजदीकी अस्पताल जाएं।
लामिक्टल जैसे मिरगी-रोधी दवाओं के साथ इलाज किए जा रहे लोगों की एक छोटी संख्या में भी खुद को नुकसान पहुंचाने या मारने का विचार आया है। अगर किसी भी समय आपके मन में ये विचार हों, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
अगर आप मिरगी के लिए Lamictal ले रहे हैं
कुछ प्रकार की मिर्गी में, लैमिक्टल के साथ उपचार के दौरान दौरे कभी-कभी खराब हो सकते हैं या अधिक बार हो सकते हैं।
कुछ रोगियों को गंभीर दौरे पड़ सकते हैं, जो गंभीर स्वास्थ्य समस्याएं पैदा कर सकते हैं।
यदि लैमिक्टल लेते समय दौरे अधिक बार-बार आते हैं या यदि आपको गंभीर दौरे पड़ते हैं:
- जितनी जल्दी हो सके अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
द्विध्रुवी विकार के उपचार के लिए 18 वर्ष से कम आयु के लोगों को लैमिक्टल नहीं दिया जाना चाहिए। अवसाद और अन्य मानसिक स्वास्थ्य समस्याओं का इलाज करने वाली दवाएं 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में आत्मघाती विचारों और व्यवहार के जोखिम को बढ़ाती हैं।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Lamictal के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवाइयाँ ले सकते हैं, जिसमें हर्बल तैयारियाँ या बिना प्रिस्क्रिप्शन के अन्य दवाएं शामिल हैं।
आपके डॉक्टर को यह जानने की जरूरत है कि क्या आप मिर्गी या मानसिक स्वास्थ्य समस्याओं के इलाज के लिए अन्य दवाएं ले रहे हैं, यह सुनिश्चित करने के लिए कि आप लैमिक्टल की सही खुराक ले रहे हैं।इन दवाओं में शामिल हैं:
- ऑक्सकारबाज़ेपाइन, फेलबैमेट, गैबापेंटाइन, लेवेतिरसेटम, प्रीगैबलिन, टोपिरामेट या ज़ोनिसामाइड, मिर्गी के इलाज के लिए इस्तेमाल किया जाता है
- मानसिक स्वास्थ्य समस्याओं के इलाज के लिए लीथियम, ओलंज़ापाइन या एरीपिप्राज़ोल का इस्तेमाल किया जाता है
- बुप्रोपियन, मानसिक स्वास्थ्य समस्याओं का इलाज करने या धूम्रपान रोकने के लिए प्रयोग किया जाता है
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप इनमें से कोई भी दवा ले रहे हैं।
कुछ दवाएं लैमिक्टल के साथ परस्पर क्रिया करती हैं या साइड इफेक्ट की अधिक संभावना बनाती हैं।
इसमे शामिल है:
- वैल्प्रोएट, मिर्गी और मानसिक स्वास्थ्य समस्याओं का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है
- कार्बामाज़ेपिन, मिर्गी और मानसिक स्वास्थ्य समस्याओं का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है
- फ़िनाइटोइन, प्राइमिडोन या फ़ेनोबार्बिटल, मिर्गी रिसपेरीडोन के इलाज के लिए इस्तेमाल किया जाता है, मानसिक स्वास्थ्य समस्याओं के इलाज के लिए इस्तेमाल किया जाता है
- रिफैम्पिसिन, एक एंटीबायोटिक
- मानव इम्यूनोडेफिशियेंसी वायरस (एचआईवी) संक्रमण का इलाज करने के लिए प्रयुक्त दवाएं (लोपिनवीर और रटनवीर या एताज़ानवीर और रटनवीर का संयोजन)
- हार्मोनल गर्भनिरोधक, जैसे कि गोली (नीचे देखें)
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप इनमें से कोई भी दवा ले रहे हैं, शुरू कर रहे हैं या बंद कर रहे हैं।
हार्मोनल गर्भनिरोधक (जैसे कि गोली) लैमिक्टल के काम करने के तरीके को बदल सकते हैं
आपका डॉक्टर अनुशंसा कर सकता है कि आप एक विशेष प्रकार के हार्मोनल गर्भनिरोधक, या गर्भनिरोधक की किसी अन्य विधि, जैसे कंडोम, डायाफ्राम या कॉइल का उपयोग करें। यदि आप गोली जैसे हार्मोनल गर्भ निरोधकों का उपयोग कर रहे हैं, तो आपका डॉक्टर आपके लैमिक्टल स्तरों की जांच के लिए रक्त के नमूने ले सकता है। यदि आप हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग कर रहे हैं या शुरू करने की योजना बना रहे हैं:
अपने डॉक्टर को बताएं, जो आपके साथ गर्भनिरोधक के उपयुक्त तरीकों पर चर्चा करेगा।
लैमिक्टल हार्मोनल गर्भ निरोधकों के काम करने के तरीके को भी बदल सकता है, हालांकि यह उन्हें कम प्रभावी बनाने की संभावना नहीं है। यदि आप एक हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग कर रहे हैं और अपनी अवधि में कोई बदलाव देखते हैं, जैसे कि अचानक रक्तस्राव या मासिक धर्म के बीच रक्तस्राव:
अपने डॉक्टर को बताओ। ये संकेत हो सकते हैं कि लैमिक्टल गर्भनिरोधक के काम करने के तरीके को बदल रहा है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
उन शिशुओं में जन्म दोषों का खतरा बढ़ सकता है जिनकी माताओं ने गर्भावस्था के दौरान लैमिक्टल लिया था. इन दोषों में फांक होंठ (फांक होंठ) या तालु (फांक तालु) शामिल हैं। यदि आप गर्भवती होने की योजना बना रही हैं या यदि आप पहले से ही गर्भवती हैं तो आपका डॉक्टर आपको "पूरक फोलिक एसिड" लेने की सलाह दे सकता है।
गर्भावस्था भी लैमिक्टल की प्रभावशीलता को प्रभावित कर सकती है, इसलिए रक्त परीक्षण और लैमिक्टल की खुराक में बदलाव की आवश्यकता हो सकती है।
- यदि आप गर्भवती हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। आपको अपने डॉक्टर से बात किए बिना इलाज बंद नहीं करना चाहिए। यदि आपको मिर्गी है तो यह विशेष रूप से महत्वपूर्ण है।
- यदि आप स्तनपान करा रही हैं या स्तनपान कराने की योजना बना रही हैं तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। लैमिक्टल में सक्रिय पदार्थ मां के स्तन में जाता है और बच्चे को प्रभावित कर सकता है। जब आप लैमिक्टल ले रहे हों तो आपका डॉक्टर आपसे स्तनपान के जोखिमों और लाभों के बारे में बात करेगा, और यदि आप स्तनपान कराने का निर्णय लेती हैं तो समय-समय पर आपके बच्चे की जाँच करेंगी।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
लैमिक्टल के कारण चक्कर और दोहरी दृष्टि हो सकती है।
- जब तक आप सुनिश्चित न हों कि आपको ये लक्षण नहीं हैं, तब तक वाहन न चलाएं या मशीनों का उपयोग न करें।
यदि आपको मिर्गी है, तो ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग करने के बारे में अपने डॉक्टर से बात करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Lamictal का उपयोग कैसे करें: Posology
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
आपको कितना लैमिक्टल लेना चाहिए
आपके लिए लैमिक्टल की इष्टतम खुराक खोजने में कुछ समय लग सकता है। आपको जो खुराक लेने की आवश्यकता है वह इस पर निर्भर करेगा:
- उसकी उम्र से
- यदि आप अन्य दवाओं के साथ लैमिक्टल ले रहे हैं
- अगर आपको किडनी या लीवर की कोई समस्या है।
आपका डॉक्टर शुरू करने के लिए एक कम खुराक लिखेंगे, और धीरे-धीरे कुछ हफ्तों में खुराक बढ़ाएंगे जब तक कि आपके लिए काम करने वाली खुराक (प्रभावी खुराक कहा जाता है) तक नहीं पहुंच जाती। आपके डॉक्टर ने आपको जितना बताया है उससे अधिक लैमिक्टल न लें।
13 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्कों और बच्चों में लैमिक्टल की सामान्य प्रभावी खुराक प्रति दिन 100 मिलीग्राम और 400 मिलीग्राम के बीच है।
2 से 12 वर्ष की आयु के बच्चों में, प्रभावी खुराक शरीर के वजन पर निर्भर करती है - आम तौर पर, यह प्रति दिन 200 मिलीग्राम की अधिकतम रखरखाव खुराक तक, बच्चे के वजन के प्रत्येक किलोग्राम के लिए 1 मिलीग्राम और 15 मिलीग्राम के बीच होती है।
2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों के लिए लैमिक्टल की सिफारिश नहीं की जाती है।
अपनी लैमिक्टल खुराक कैसे लें
जैसा कि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है, लैमिक्टल की खुराक दिन में एक या दो बार लें। इसे भोजन के साथ अथवा बिना लिया जा सकता है।
- हमेशा पूरी खुराक लें जो आपके डॉक्टर ने आपके लिए निर्धारित की है। कभी भी टैबलेट का केवल एक हिस्सा न लें।
आपका डॉक्टर आपको अन्य दवाएं लेना शुरू करने या बंद करने की सलाह भी दे सकता है, यह इस बात पर निर्भर करता है कि वे किस प्रकार की स्थितियों के लिए ली जा रही हैं और आप उपचार के प्रति कैसे प्रतिक्रिया करते हैं।
लैमिक्टल डिस्पर्सिबल / च्यूएबल टैबलेट को पूरा निगल लिया जा सकता है, कुछ पानी के साथ, चबाया जा सकता है, या एक तरल दवा बनाने के लिए पानी के साथ मिलाया जा सकता है।
गोली चबाने के लिए:
टैबलेट को आपके मुंह में घुलने में मदद करने के लिए आपको उसी समय थोड़ा पानी पीने की आवश्यकता हो सकती है। फिर यह सुनिश्चित करने के लिए कुछ और पानी पिएं कि सारी दवा निगल ली गई है।
दवा को तरल बनाने के लिए:
- टैबलेट को एक गिलास में पर्याप्त पानी के साथ कम से कम पूरे टैबलेट को ढकने के लिए रखें।
- टेबलेट को भंग करने के लिए, हलचल करें या तब तक प्रतीक्षा करें जब तक कि टेबलेट पूरी तरह से भंग न हो जाए।
- सभी तरल पिएं।
- गिलास में थोड़ा और पानी डालें और इसे पी लें, यह सुनिश्चित करने के लिए कि गिलास में कोई दवा न रह जाए।
यदि आपने बहुत अधिक लैमिक्टल लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक लैमिक्टल लेते हैं
- तुरंत अपने डॉक्टर या नजदीकी अस्पताल के आपातकालीन कक्ष से संपर्क करें। हो सके तो उन्हें लैमिक्टल पैक दिखाएं।
यदि आप बहुत अधिक लैमिक्टल लेते हैं तो आपको गंभीर दुष्प्रभाव होने की अधिक संभावना है जो घातक हो सकता है।
जिस किसी ने भी बहुत अधिक लैमिक्टल लिया है, उसमें इनमें से कोई भी लक्षण हो सकते हैं:
- तीव्र, अनियंत्रित नेत्र गति (निस्टागमस)
- अनाड़ीपन और समन्वय की कमी, जो संतुलन को बदल देती है (गतिभंग)
- हृदय की लय में परिवर्तन (आमतौर पर ईसीजी पर देखा जाता है)
- चेतना की हानि, दौरे या कोमा।
यदि आप Lamictal लेना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए अतिरिक्त गोलियां न लें। अगली खुराक सामान्य समय पर लें।
इसे फिर से कैसे शुरू करें, इस बारे में अपने डॉक्टर से सलाह लें। डॉक्टर की सलाह के बिना Lamictal का सेवन बंद ना करें
जब तक आपका डॉक्टर सिफारिश करता है तब तक लैमिक्टल को लिया जाना चाहिए। जब तक आपका डॉक्टर आपको न कहे, तब तक रुकें नहीं।
अगर आप मिरगी के लिए Lamictal ले रहे हैं
लैमिक्टल को लेना बंद करने के लिए, लगभग 2 सप्ताह के दौरान खुराक को धीरे-धीरे कम करना महत्वपूर्ण है।यदि आप अचानक लैमिक्टल लेना बंद कर देते हैं, तो आपकी मिर्गी वापस आ सकती है या खराब हो सकती है।
अगर आप बाइपोलर डिसऑर्डर के लिए Lamictal ले रहे हैं
लैमिक्टल को काम करने में कुछ समय लग सकता है, इसलिए आपके तुरंत बेहतर महसूस होने की संभावना नहीं है। यदि आप लैमिक्टल लेना बंद कर देते हैं, तो आपको धीरे-धीरे अपनी खुराक कम करने की आवश्यकता नहीं होगी। लेकिन अगर आप लैमिक्टल लेना बंद करना चाहते हैं, तो आपको हमेशा पहले अपने डॉक्टर से बात करनी चाहिए।
लैमिक्टल के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
संभावित रूप से जानलेवा प्रतिक्रियाएं: तुरंत चिकित्सा सहायता प्राप्त करें
लैमिक्टल लेने वाले लोगों की एक छोटी संख्या में एलर्जी की प्रतिक्रिया होती है या संभावित रूप से जीवन-धमकी देने वाली त्वचा प्रतिक्रिया होती है, जिसे अगर इलाज नहीं किया जाता है, तो यह अधिक गंभीर समस्याओं में विकसित हो सकता है।
लैमिक्टल के साथ उपचार के पहले कुछ महीनों के दौरान इन लक्षणों के होने की संभावना अधिक होती है, खासकर यदि शुरुआती खुराक बहुत अधिक है या यदि खुराक बहुत जल्दी बढ़ जाती है, या यदि लैमिक्टल को वैल्प्रोएट नामक किसी अन्य दवा के साथ लिया जाता है। इनमें से कुछ लक्षण बच्चों में अधिक आम हैं, इसलिए माता-पिता को उनकी घटना पर विशेष ध्यान देने की आवश्यकता है।
ऐसी प्रतिक्रियाओं के लक्षणों में शामिल हैं:
- त्वचा पर दाने या लाली, जो जीवन के लिए खतरनाक त्वचा प्रतिक्रियाओं में विकसित हो सकती है, जिसमें त्वचा के फफोले और छीलने के साथ व्यापक दाने शामिल हैं, विशेष रूप से मुंह, नाक, आंखों और जननांगों (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम) के आसपास होते हैं, त्वचा का व्यापक रूप से छीलना (शरीर की सतह का 30% से अधिक - विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस)
- मुंह, गले, नाक या जननांगों में छाले
- मुंह में दर्द या लाल, सूजी हुई आंखें (नेत्रश्लेष्मलाशोथ)
- उच्च तापमान (बुखार), फ्लू जैसे लक्षण या नींद आना
- चेहरे की सूजन, या गर्दन, बगल या कमर में सूजी हुई ग्रंथियां
- अप्रत्याशित रक्तस्राव या चोट लगना, या उंगलियां नीली पड़ जाना
- गले में खराश, या सामान्य से अधिक संक्रमण (जैसे सर्दी)।
कई मामलों में ये लक्षण कम गंभीर दुष्प्रभावों के संकेत होंगे। लेकिन आपको पता होना चाहिए कि वे संभावित रूप से जीवन के लिए खतरा हैं और यदि अनुपचारित छोड़ दिया जाता है, तो अंग विफलता जैसी गंभीर समस्याओं में विकसित हो सकते हैं। यदि आप इनमें से कोई भी लक्षण देखते हैं:
- तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें। आपका डॉक्टर लीवर, किडनी या रक्त परीक्षण कराने का निर्णय ले सकता है और आपको लैमिक्टल लेने से रोकने के लिए कह सकता है। यदि आपने स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम या विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस विकसित किया है तो आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि आपको फिर से लैमोट्रीजीन का उपयोग नहीं करना चाहिए।
बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव
वे 10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकते हैं:
- सरदर्द
- जल्दबाज
आम दुष्प्रभाव
वे 10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकते हैं:
- आक्रामकता या चिड़चिड़ापन
- तंद्रा
- सिर चकराना
- झटके या झटके
- सोने में कठिनाई (अनिद्रा)
- घबराहट
- दस्त
- शुष्क मुंह
- उलटी अथवा मितली
- थकान
- पीठ में, या जोड़ों में, या कहीं और दर्द।
असामान्य दुष्प्रभाव
वे 100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकते हैं:
- अनाड़ीपन और समन्वय की कमी (गतिभंग)
- दोहरी दृष्टि या धुंधली दृष्टि
दुर्लभ दुष्प्रभाव
वे 1000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं:
- एक जीवन-धमकी वाली त्वचा प्रतिक्रिया (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम): अनुभाग 4 की शुरुआत में जानकारी भी देखें।
- संबंधित लक्षणों का एक समूह जिसमें शामिल हैं: बुखार, मतली, उल्टी, सिरदर्द, गर्दन में अकड़न और तेज रोशनी के प्रति अत्यधिक संवेदनशीलता। यह मस्तिष्क और रीढ़ की हड्डी (मेनिन्जाइटिस) के आसपास की झिल्लियों की सूजन के कारण हो सकता है। उपचार बंद करने के बाद ये लक्षण आमतौर पर दूर हो जाते हैं, हालांकि यदि लक्षण जारी रहते हैं या बिगड़ते हैं तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
- तीव्र, अनियंत्रित नेत्र गति (निस्टागमस)
- खुजली वाली आंखें, पलकों के डिस्चार्ज और क्रस्टिंग के साथ (नेत्रश्लेष्मलाशोथ)
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव
ये १०,००० लोगों में से १ को प्रभावित कर सकते हैं:
- एक जीवन-धमकी वाली त्वचा प्रतिक्रिया (विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस): धारा 4 की शुरुआत में जानकारी भी देखें।
- उच्च तापमान (बुखार): खंड 4 की शुरुआत में जानकारी भी देखें।
- चेहरे की सूजन (एडिमा), या गर्दन, बगल या कमर (लिम्फैडेनोपैथी) में ग्रंथियों की सूजन: अनुभाग 4 की शुरुआत में जानकारी भी देखें।
- जिगर समारोह में परिवर्तन, रक्त परीक्षण, या जिगर की विफलता द्वारा दिखाया गया है: धारा 4 की शुरुआत में जानकारी भी देखें।
- एक गंभीर रक्त के थक्के विकार, जो अप्रत्याशित रक्तस्राव या चोट लगने (प्रसारित इंट्रावास्कुलर कोगुलेशन) का कारण बन सकता है: धारा 4 की शुरुआत में जानकारी भी देखें।
- परिवर्तन जो रक्त परीक्षणों द्वारा दिखाए जा सकते हैं - जिसमें लाल रक्त कोशिकाओं (एनीमिया) की संख्या में कमी, श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी (ल्यूकोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस), प्लेटलेट्स की संख्या में कमी (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया) शामिल हैं। ), इन सभी प्रकार की कोशिकाओं (पैन्सीटोपेनिया) की संख्या में कमी और अस्थि मज्जा विकार जिसे अप्लास्टिक एनीमिया कहा जाता है।
- मतिभ्रम ("देखना" या "सुनना" चीजें जो वास्तव में मौजूद नहीं हैं)
- उलझन
- "डगमगाने" या आंदोलन में अस्थिर महसूस करना
- बेकाबू शरीर की हरकतें (टिक्स), आंखों, सिर और धड़ (कोरियोएथेटोसिस) को प्रभावित करने वाली बेकाबू मांसपेशियों की ऐंठन, या शरीर की अन्य असामान्य हलचलें, जैसे हिलना, हिलना या जकड़न
- पहले से ही मिर्गी से पीड़ित लोगों में दौरे अधिक होते हैं
- उन लोगों में जिन्हें पहले से ही पार्किंसंस रोग है, लक्षणों का बिगड़ना।
- ल्यूपस जैसी प्रतिक्रियाएं (लक्षणों में शामिल हो सकते हैं: पीठ या जोड़ों में दर्द जो कभी-कभी बुखार और / या सामान्य अस्वस्थता के साथ हो सकता है)।
अन्य दुष्प्रभाव
अन्य दुष्प्रभाव कम संख्या में लोगों में हुए हैं लेकिन उनकी आवृत्ति ज्ञात नहीं है:
- ऑस्टियोपीनिया और ऑस्टियोपोरोसिस (हड्डियों का पतला होना) और फ्रैक्चर सहित हड्डियों के विकारों की खबरें आई हैं। यदि आप लंबे समय तक एंटीपीलेप्टिक उपचार ले रहे हैं, ऑस्टियोपोरोसिस का इतिहास है, या स्टेरॉयड ले रहे हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
यदि आपको साइड इफेक्ट मिलते हैं
- यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
ब्लिस्टर, कार्टन या बोतल पर बताई गई एक्सपायरी डेट के बाद इस दवा का इस्तेमाल न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
लैमिक्टल को विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
लैमिक्टल फैलाने योग्य / चबाने योग्य गोलियों में क्या होता है
सक्रिय संघटक लैमोट्रीजीन है। प्रत्येक फैलाने योग्य / चबाने योग्य टैबलेट में 2 मिलीग्राम, 5 मिलीग्राम, 25 मिलीग्राम, 50 मिलीग्राम, 100 मिलीग्राम या 200 मिलीग्राम लैमोट्रीजीन होता है।
अन्य सामग्री हैं: कैल्शियम कार्बोनेट, कम-प्रतिस्थापित हाइड्रॉक्सीप्रोपाइलसेलुलोज, मैग्नीशियम एल्यूमीनियम सिलिकेट, सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट (टाइप ए), पोविडोन K30, सोडियम सैकरीन, मैग्नीशियम स्टीयरेट, ब्लैककरंट स्वाद।
लैमिक्टल डिस्पर्सिबल/चबाने योग्य गोलियां कैसी दिखती हैं और पैक की सामग्री क्या है?
लैमिक्टल डिस्पर्सिबल / च्यूएबल टैबलेट (सभी ताकत) सफेद से ऑफ-व्हाइट होती हैं और थोड़ी कुंद हो सकती हैं। वे काले करंट की तरह महकते हैं।
आपके देश में सभी पैक आकारों का विपणन नहीं किया जा सकता है।
2 मिलीग्राम फैलाने योग्य / चबाने योग्य गोलियां गोल होती हैं। वे एक तरफ "2" संख्या के ऊपर "एलटीजी" चिह्नित हैं; और दो अंडाकार दूसरी तरफ समकोण पर अतिव्यापी। प्रत्येक बोतल में 30 गोलियां होती हैं।
5 मिलीग्राम फैलाने योग्य / चबाने योग्य गोलियां घुमावदार पक्षों के साथ लम्बी होती हैं। वे एक तरफ "GSCL2" के रूप में चिह्नित हैं; और दूसरी तरफ "5"। प्रत्येक पैक में 10, 14, 28, 30, 50 या 56 गोलियों के छाले होते हैं।
25 मिलीग्राम फैलाने योग्य / चबाने योग्य गोलियां गोल कोनों के साथ चौकोर होती हैं। वे एक तरफ "GSCL5" के रूप में चिह्नित हैं; और दूसरी तरफ "25"। प्रत्येक पैक में 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 या 60 गोलियों के फफोले होते हैं। 21 या 42 गोलियों वाले स्टार्टर पैक पहले कुछ हफ्तों के दौरान उपयोग के लिए उपलब्ध हैं। उपचार, जब खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाने की आवश्यकता होती है।
50 मिलीग्राम फैलाने योग्य / चबाने योग्य गोलियां गोल कोनों के साथ चौकोर होती हैं। वे एक तरफ "GSCX7" के रूप में चिह्नित हैं; और दूसरी तरफ "50"। प्रत्येक पैक में 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 या 200 गोलियों के छाले होते हैं।42 गोलियों वाले स्टार्टर पैक उपचार के पहले कुछ हफ्तों के दौरान उपयोग के लिए उपलब्ध होते हैं जब खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाने की आवश्यकता होती है।
100 मिलीग्राम फैलाने योग्य / चबाने योग्य गोलियां गोल कोनों के साथ चौकोर होती हैं। वे एक तरफ "GSCL7" के रूप में चिह्नित हैं; और दूसरी तरफ "100"। प्रत्येक पैक में 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 या 200 गोलियों के छाले होते हैं।
200 मिलीग्राम फैलाने योग्य / चबाने योग्य गोलियां गोल कोनों के साथ चौकोर होती हैं। वे एक तरफ "GSEC5" के रूप में चिह्नित हैं; और दूसरी तरफ "200"। प्रत्येक पैक में 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 या 200 गोलियों के छाले होते हैं।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
लैमिक्टल डिस्पर्सिबल / चबाने योग्य टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक लैमिक्टल 5 मिलीग्राम फैलाने योग्य / चबाने योग्य टैबलेट में 5 मिलीग्राम लैमोट्रीजीन होता है
प्रत्येक लैमिक्टल 25 मिलीग्राम फैलाने योग्य / चबाने योग्य टैबलेट में 25 मिलीग्राम लैमोट्रीजीन होता है
प्रत्येक लैमिक्टल 50 मिलीग्राम फैलाने योग्य / चबाने योग्य टैबलेट में 50 मिलीग्राम लैमोट्रीजीन होता है
प्रत्येक लैमिक्टल 100 मिलीग्राम फैलाने योग्य / चबाने योग्य टैबलेट में 100 मिलीग्राम लैमोट्रीजीन होता है
प्रत्येक लैमिक्टल 200 मिलीग्राम फैलाने योग्य / चबाने योग्य टैबलेट में 200 मिलीग्राम लैमोट्रीजीन होता है
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फैलाने योग्य / चबाने योग्य गोली।
5 मिलीग्राम फैलाने योग्य / चबाने योग्य गोलियां:
ब्लैककरंट गंध के साथ सफेद से ऑफ-व्हाइट, लम्बी, उभयलिंगी गोली, एक तरफ "GS CL2" और दूसरी तरफ "5" के साथ डिबॉस्ड। गोलियां थोड़ी धब्बेदार हो सकती हैं।
25 मिलीग्राम फैलाने योग्य / चबाने योग्य गोलियां:
ब्लैककरंट गंध के साथ सफेद से ऑफ-व्हाइट, बहु-पक्षीय अण्डाकार टैबलेट, एक तरफ "जीएससीएल 5" और दूसरी तरफ "25" के साथ डिबॉस किया गया। गोलियां थोड़ी धब्बेदार हो सकती हैं।
50 मिलीग्राम फैलाने योग्य / चबाने योग्य गोलियां:
ब्लैककरंट गंध के साथ सफेद से ऑफ-व्हाइट, बहु-पक्षीय अण्डाकार टैबलेट, एक तरफ "GSCX7" और दूसरी तरफ "50" के साथ डिबॉस किया गया। गोलियां थोड़ी धब्बेदार हो सकती हैं।
100 मिलीग्राम फैलाने योग्य / चबाने योग्य गोलियां:
ब्लैककरंट गंध के साथ सफेद से ऑफ-व्हाइट, बहु-पक्षीय अण्डाकार टैबलेट, एक तरफ "जीएससीएल 7" और दूसरी तरफ "100" के साथ डिबॉस किया गया। गोलियां थोड़ी धब्बेदार हो सकती हैं।
200 मिलीग्राम फैलाने योग्य / चबाने योग्य गोलियां:
ब्लैककरंट गंध के साथ सफेद से ऑफ-व्हाइट, बहु-पक्षीय अण्डाकार टैबलेट, एक तरफ "जीएसईसी 5" और दूसरी तरफ "200" के साथ डिबॉस किया गया। गोलियां थोड़ी धब्बेदार हो सकती हैं।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
मिरगी
13 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्क और किशोर
- टॉनिक-क्लोनिक बरामदगी सहित आंशिक दौरे और सामान्यीकृत दौरे का सहायक या मोनोथेरेपी उपचार।
- लेनोक्स-गैस्टोट सिंड्रोम से जुड़े संकट। लैमिक्टल को ऐड-ऑन थेरेपी के रूप में दिया जाता है, लेकिन लेनोक्स-गैस्टोट सिंड्रोम के साथ शुरू करने के लिए एंटीपीलेप्टिक दवा हो सकती है।
2 से 12 वर्ष की आयु के बच्चे और किशोर
- टॉनिक-क्लोनिक बरामदगी और लेनोक्स-गैस्टोट सिंड्रोम से जुड़े दौरे सहित आंशिक दौरे और सामान्यीकृत दौरे का सहायक उपचार।
- विशिष्ट अनुपस्थिति बरामदगी की मोनोथेरेपी।
दोध्रुवी विकार
18 वर्ष और उससे अधिक आयु के वयस्क
- द्विध्रुवी I विकार वाले रोगियों में अवसादग्रस्तता प्रकरणों की रोकथाम, जिनमें मुख्य रूप से अवसादग्रस्तता प्रकरण होते हैं (खंड 5.1 देखें)।
उन्मत्त या अवसादग्रस्तता प्रकरणों के तीव्र उपचार के लिए लैमिक्टल का संकेत नहीं दिया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
फैलाने योग्य / चबाने योग्य गोलियों को चबाया जा सकता है, पानी की थोड़ी मात्रा में घोला जा सकता है (कम से कम पूरे टैबलेट को कवर करने के लिए पर्याप्त), या थोड़े से पानी के साथ पूरा निगल लिया जा सकता है।
यदि लैमोट्रीजीन की गणना की गई खुराक (जैसे मिर्गी वाले बच्चों या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों के उपचार में) पूरी गोलियों के समान नहीं है, तो दी जाने वाली खुराक पूरी गोलियों की न्यूनतम संख्या के बराबर है।
निलंबन के बाद चिकित्सा की बहाली
किसी भी कारण से इसे बंद करने वाले रोगियों में लैमिक्टल थेरेपी को फिर से शुरू करते समय, चिकित्सक को रखरखाव खुराक प्राप्त करने के लिए क्रमिक वृद्धि में अनुमापन की आवश्यकता पर विचार करना चाहिए, क्योंकि गंभीर दाने का जोखिम जुड़ा हुआ है। अनुशंसित अनुमापन द्वारा निर्धारित खुराक से अधिक (देखें खंड 4.4)। पिछली खुराक से जितना अधिक समय अंतराल, रखरखाव प्राप्त करने के लिए क्रमिक वेतन वृद्धि में अनुमापन के उपयोग पर अधिक ध्यान दिया जाना चाहिए जब लैमोट्रीजीन प्रशासन को रोकने से अंतराल अधिक हो पांच आधा जीवन (खंड 5.2 देखें), रखरखाव खुराक प्राप्त करने के लिए लैमिक्टल खुराक का अनुमापन आम तौर पर उपयुक्त खुराक अनुसूची का पालन करना चाहिए।
यह अनुशंसा की जाती है कि उन रोगियों में लैमिक्टल खुराक फिर से शुरू न करें जिन्होंने पिछले लैमोट्रिगिन उपचार से जुड़े दाने के कारण खुराक बंद कर दिया था, जब तक कि संभावित लाभ स्पष्ट रूप से जोखिम से अधिक न हो।
मिरगी
13 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्कों और किशोरों में खुराक अनुमापन और रखरखाव खुराक के लिए अनुशंसित खुराक निम्नलिखित है (तालिका 1) और 2 से 12 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों में (तालिका 2)। दाने के जोखिम के कारण, अनुमापन के लिए प्रारंभिक और बाद की खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
यदि सहवर्ती एंटीपीलेप्टिक दवाओं को बंद कर दिया जाता है या यदि अन्य दवाएं, एंटीपीलेप्टिक या नहीं, लैमोट्रीजीन युक्त उपचार आहार में जोड़ी जाती हैं, तो लैमोट्रीजीन फार्माकोकाइनेटिक्स पर इसके प्रभाव पर विचार किया जाना चाहिए (धारा 4.5 देखें)।
तालिका 1: 13 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्क और किशोर - मिर्गी में अनुशंसित खुराक आहार
तालिका 2: 2 से 12 वर्ष की आयु के बच्चे और किशोर - मिर्गी में अनुशंसित खुराक आहार (मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन / दिन में कुल दैनिक खुराक)
चिकित्सीय खुराक के रखरखाव को सुनिश्चित करने के लिए, बच्चे के वजन की निगरानी की जानी चाहिए और शरीर के वजन में बदलाव के मामले में खुराक को संशोधित किया जाना चाहिए। दो से छह वर्ष की आयु के रोगियों को अनुशंसित खुराक की ऊपरी सीमा पर रखरखाव खुराक की आवश्यकता होने की संभावना है।
यदि अतिरिक्त उपचार के साथ मिर्गी नियंत्रण प्राप्त किया जाता है, तो सहवर्ती एंटीपीलेप्टिक दवाओं को बंद किया जा सकता है और रोगी लैमिक्टल मोनोथेरेपी के साथ उपचार जारी रख सकते हैं।
5 मिलीग्राम फैलाने योग्य / चबाने योग्य गोलियां: यदि 2 मिलीग्राम फैलाने योग्य / चबाने योग्य गोलियां बाजार में नहीं हैं और लैमिक्टल 5 मिलीग्राम फैलाने योग्य / चबाने योग्य गोलियां बाजार पर सबसे कम खुराक हैं:
यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि वर्तमान में उपलब्ध लैमिक्टल डिस्पर्सिबल / च्यूएबल टैबलेट की 5 मिलीग्राम शक्ति के साथ, 17 किलोग्राम से कम वजन वाले बाल रोगियों में अनुशंसित खुराक दिशानिर्देशों का उपयोग करके लैमोट्रीजीन थेरेपी को सटीक रूप से शुरू करना संभव नहीं है।
2 साल से कम उम्र के बच्चे
1 महीने से 2 वर्ष की आयु के बच्चों में आंशिक दौरे के सहायक उपचार के रूप में लैमोट्रीजीन की प्रभावकारिता और सुरक्षा पर सीमित डेटा है (देखें खंड 4.4)। 1 महीने से कम उम्र के बच्चों में कोई डेटा नहीं है। इसलिए लैमिक्टल का उपयोग नहीं है दो साल से कम उम्र के बच्चों के लिए अनुशंसित। यदि, नैदानिक आवश्यकता के आधार पर, फिर भी उपचार का निर्णय लिया जाता है, तो खंड 4.4, 5.1 और 5.2 देखें।
दोध्रुवी विकार
नीचे दी गई तालिका 18 वर्ष और उससे अधिक आयु के वयस्कों में खुराक अनुमापन और रखरखाव खुराक के लिए अनुशंसित खुराक दिखाती है। संक्रमण खुराक आहार में छह सप्ताह की अवधि में प्राप्त की जाने वाली रखरखाव खुराक तक लैमोट्रीजीन की खुराक बढ़ाना शामिल है, जिस समय, यदि चिकित्सकीय रूप से संकेत दिया जाता है, तो अन्य साइकोट्रोपिक और / या एंटीपीलेप्टिक दवाओं को निलंबित किया जा सकता है (देखें। तालिका 4)। अन्य साइकोट्रोपिक और / या एंटीपीलेप्टिक दवाओं को जोड़ने के बाद खुराक समायोजन भी नीचे इंगित किया गया है (तालिका 5)। दाने के जोखिम के कारण, अनुमापन के लिए प्रारंभिक और बाद की खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए (पैराग्राफ 4.4 देखें)।
तालिका 3: 18 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्क - द्विध्रुवी विकार के उपचार में स्थिरीकरण रखरखाव कुल दैनिक खुराक प्राप्त करने के लिए अनुशंसित खुराक अनुसूची
(*) प्राप्त की जाने वाली स्थिरीकरण खुराक नैदानिक प्रतिक्रिया के अनुसार भिन्न होती है।
तालिका 4: 18 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्क - द्विध्रुवी विकार के उपचार में लिए गए अन्य सहवर्ती औषधीय उत्पादों को बंद करने के बाद स्थिरीकरण के रखरखाव के लिए कुल दैनिक खुराक अनुसूची
एक बार स्थिरीकरण रखरखाव दैनिक खुराक तक पहुंच जाने के बाद, अन्य औषधीय उत्पादों को नीचे वर्णित अनुसार बंद किया जा सकता है।
(*) यदि आवश्यक हो तो खुराक को 400 मिलीग्राम / दिन तक बढ़ाया जा सकता है
तालिका 5: 18 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्क - द्विध्रुवी विकार के उपचार में अन्य औषधीय उत्पादों को शामिल करने के बाद दैनिक लैमोट्रीजीन खुराक को समायोजित करने के लिए अनुसूची।
अन्य औषधीय उत्पादों को शामिल करने के बाद लैमोट्रीजीन खुराक समायोजन के साथ कोई नैदानिक अनुभव नहीं है। हालांकि, अन्य औषधीय उत्पादों के साथ बातचीत के अध्ययन के आधार पर, निम्नलिखित सिफारिशें की जा सकती हैं:
द्विध्रुवी विकार वाले रोगियों में लैमिक्टल को बंद करना।
नैदानिक परीक्षणों में, लैमोट्रिगिन उपचार के अचानक बंद होने के बाद, प्लेसबो की तुलना में घटनाओं, गंभीरता या प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के प्रकार में कोई वृद्धि नहीं हुई। इसलिए रोगी खुराक को कम किए बिना लैमोट्रीजीन लेना बंद कर सकते हैं।
18 वर्ष से कम आयु के बच्चे और किशोर।
सुरक्षा और प्रभावकारिता पर डेटा की कमी के कारण 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में लैमोट्रीजीन के उपयोग का संकेत नहीं दिया गया है (देखें खंड 4.4)।
विशेष रोगी आबादी में लैमिक्टल की खुराक के संबंध में सामान्य सिफारिशें
हार्मोनल गर्भनिरोधक लेने वाली महिलाएं
एथिनिल एस्ट्राडियोल / लेवोनोर्गेस्ट्रेल (30 एमसीजी / 150 एमसीजी) के संयोजन का उपयोग बढ़ जाता है निकासी लैमोट्रीजीन की मात्रा लगभग दो गुना बढ़ जाती है, जिसके परिणामस्वरूप प्लाज्मा लैमोट्रिजीन के स्तर में कमी आती है। खुराक अनुमापन चरण के बाद, एक इष्टतम चिकित्सीय प्रतिक्रिया प्राप्त करने के लिए लैमोट्रीजीन (दो बार तक) की उच्च रखरखाव खुराक की आवश्यकता हो सकती है। गोली मुक्त सप्ताह के दौरान लैमोट्रीजीन के स्तर में दो गुना वृद्धि देखी गई। खुराक से संबंधित प्रतिकूल घटनाओं को बाहर नहीं किया जा सकता है। इसलिए, गैर-गोली मुक्त गर्भनिरोधक के उपयोग को प्रथम-पंक्ति चिकित्सा के रूप में माना जाना चाहिए (उदाहरण के लिए, निरंतर हार्मोनल गर्भनिरोधक या गैर-हार्मोनल तरीके; अनुभाग 4.4 और 4.5 देखें)।
पहले से ही लैमोट्रीजीन की रखरखाव खुराक लेने वाले और लैमोट्रीजीन ग्लुकुरोनिडेशन के इंड्यूसर नहीं लेने वाले रोगियों में हार्मोनल गर्भनिरोधक चिकित्सा की शुरुआत
कई मामलों में लैमोट्रीजीन की रखरखाव खुराक को दो गुना तक बढ़ाने की आवश्यकता होगी (देखें खंड 4.4 और 4.5 )। यह अनुशंसा की जाती है कि हार्मोनल गर्भनिरोधक उपचार की शुरुआत से, व्यक्तिगत नैदानिक प्रतिक्रिया के आधार पर, लैमोट्रिगिन की खुराक हर हफ्ते 50 से 100 मिलीग्राम / दिन तक बढ़ाई जाए। खुराक में वृद्धि इस मूल्य से अधिक नहीं होनी चाहिए, जब तक कि प्रतिक्रिया क्लिनिक को बड़ी वृद्धि की आवश्यकता न हो। यह पुष्टि करने के लिए कि बेसलाइन लैमोट्रिगिन सांद्रता बनाए रखी जाती है, हार्मोनल गर्भनिरोधक उपचार शुरू करने से पहले और बाद में सीरम लैमोट्रिगिन सांद्रता के माप पर विचार किया जा सकता है। यदि आवश्यक हो, तो खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए। गर्भनिरोधक लेने वाली महिलाओं में। निष्क्रिय उपचार के एक सप्ताह सहित ("गोली" -मुक्त सप्ताह"), सक्रिय उपचार के सप्ताह 3 के दौरान सीरम लैमोट्रीजीन के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए, अर्थात गोली चक्र के दिन 15 से 21वें दिन तक, गैर-गोली-मुक्त गर्भनिरोधक के उपयोग को पहली पंक्ति के रूप में माना जाना चाहिए चिकित्सा (उदाहरण के लिए, निरंतर हार्मोनल गर्भनिरोधक या गैर-हार्मोनल तरीके; अनुभाग 4.4 और 4.5 देखें)।
पहले से ही लैमोट्रीजीन की अनुरक्षण खुराक लेने वाले और लैमोट्रीजीन ग्लुकुरोनिडेशन के इंड्यूसर नहीं लेने वाले रोगियों में हार्मोनल गर्भ निरोधकों को वापस लेना
ज्यादातर मामलों में लैमोट्रीजीन की रखरखाव खुराक को 50% तक कम करना होगा (देखें खंड 4.4 और 4.5 )। यह अनुशंसा की जाती है कि लैमोट्रीजीन की दैनिक खुराक को हर हफ्ते 50-100 मिलीग्राम (प्रति सप्ताह कुल खुराक के 25% से अधिक न हो), 3 सप्ताह के दौरान धीरे-धीरे कम करें, जब तक कि नैदानिक प्रतिक्रिया अन्यथा इंगित न करे। यह पुष्टि करने के लिए कि बेसलाइन लैमोट्रिगिन सांद्रता बनाए रखी जाती है, हार्मोनल गर्भनिरोधक उपचार को बंद करने से पहले और बाद में सीरम लैमोट्रीजीन सांद्रता के मापन पर विचार किया जा सकता है। उन महिलाओं में जो एक हार्मोनल गर्भनिरोधक लेना बंद करना चाहती हैं जिसमें एक सप्ताह का निष्क्रिय उपचार ("गोली-मुक्त सप्ताह") शामिल है, सीरम लैमोट्रिगिन के स्तर की निगरानी सक्रिय उपचार के सप्ताह 3 के दौरान की जानी चाहिए, अर्थात दिन 15 से गोली चक्र दिन 21 तक। रक्त गर्भनिरोधक गोली को स्थायी रूप से बंद करने के बाद लैमोट्रीजीन के स्तर को स्थापित करने के लिए आवश्यक नमूनों को गोली बंद करने के बाद पहले सप्ताह के दौरान एकत्र नहीं किया जाना चाहिए।
पहले से ही हार्मोनल गर्भनिरोधक लेने वाले रोगियों में लैमोट्रिगिन थेरेपी की शुरुआत
खुराक अनुमापन को तालिकाओं में वर्णित सामान्य खुराक सिफारिशों का पालन करना चाहिए।
पहले से ही लैमोट्रीजीन की रखरखाव खुराक लेने वाले रोगियों में हार्मोनल गर्भनिरोधक चिकित्सा की शुरुआत और बंद करना और लैमोट्रीजीन ग्लुकुरोनिडेशन के इंड्यूसर लेना
लैमोट्रीजीन के लिए अनुशंसित अनुरक्षण खुराक में संशोधन की आवश्यकता नहीं हो सकती है।
एतज़ानवीर / रटनवीर के साथ प्रयोग करें
जब मौजूदा एतज़ानवीर / रटनवीर थेरेपी में लैमोट्रीजीन मिलाया जाता है तो लैमोट्रीजीन की अनुशंसित पतला खुराक के समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है।
उन रोगियों में जो पहले से ही लैमोट्रिगिन की रखरखाव खुराक ले रहे हैं और ग्लूकोरोनिडेशन इंड्यूसर नहीं ले रहे हैं, अगर एतज़ानवीर / रटनवीर को जोड़ा जाता है, या एताज़ानवीर / रटनवीर को बंद कर दिया जाता है, तो लैमोट्रीजीन की खुराक को बढ़ाना पड़ सकता है। प्लाज्मा में लैमोट्रीजीन की निगरानी एतज़ानवीर / रटनवीर को शुरू करने या रोकने से पहले की जानी चाहिए और उसके बाद 2 सप्ताह तक यह देखने के लिए कि क्या लैमोट्रीजीन की खुराक समायोजन की आवश्यकता है (खंड 4.5 देखें)।
लोपिनवीर / रटनवीर के साथ प्रयोग करें
जब मौजूदा लोपिनवीर / रटनवीर थेरेपी में लैमोट्रीजीन मिलाया जाता है तो लैमोट्रीजीन की अनुशंसित पतला खुराक के समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है।
उन रोगियों में जो पहले से ही लैमोट्रिगिन की रखरखाव खुराक ले रहे हैं और ग्लूकोरोनिडेशन इंड्यूसर नहीं ले रहे हैं, अगर लोपिनवीर / रटनवीर को जोड़ा जाता है, या लोपिनवीर / रटनवीर को बंद कर दिया जाता है, तो लैमोट्रीजीन की खुराक को बढ़ाने की आवश्यकता हो सकती है। प्लाज्मा में लैमोट्रिजिन की निगरानी लोपिनवीर / रटनवीर को शुरू करने या रोकने से पहले की जानी चाहिए और उसके बाद 2 सप्ताह के लिए यह देखने के लिए कि क्या लैमोट्रिगिन खुराक समायोजन की आवश्यकता है (देखें खंड 4.5 )।
बुजुर्ग (65 वर्ष से अधिक आयु)
अनुशंसित खुराक अनुसूची से कोई खुराक संशोधन की आवश्यकता नहीं है। इस आयु वर्ग में लैमोट्रिगिन के फार्माकोकाइनेटिक्स गैर-बुजुर्ग वयस्क आबादी से महत्वपूर्ण रूप से भिन्न नहीं होते हैं (देखें खंड 5.2 )।
गुर्दे खराब
लैमिक्टल को गुर्दे की कमी वाले रोगियों में प्रशासित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए। अंतिम चरण के गुर्दे की विफलता वाले रोगियों के लिए, लैमोट्रीजीन की प्रारंभिक खुराक रोगी की सहवर्ती दवाओं पर आधारित होनी चाहिए; महत्वपूर्ण गुर्दे की हानि वाले रोगियों में रखरखाव की कम खुराक प्रभावी हो सकती है (देखें खंड 4.4 और 5.2 )।
यकृत को होने वाले नुकसान
मध्यम यकृत हानि (चाइल्ड-पुग ग्रेड बी) वाले रोगियों में प्रारंभिक, अनुमापन और रखरखाव खुराक को आम तौर पर लगभग 50% कम किया जाना चाहिए और गंभीर यकृत हानि (चाइल्ड-पुग ग्रेड सी) वाले रोगियों में 75% तक कम किया जाना चाहिए। अनुमापन और रखरखाव की खुराक को नैदानिक प्रतिक्रिया के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए (देखें खंड 5.2 )।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
जल्दबाज
त्वचा की प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं, जो आम तौर पर लैमोट्रिगिन उपचार की शुरुआत के बाद पहले आठ हफ्तों के भीतर होती हैं। दाने के अधिकांश मामले हल्के और आत्म-सीमित होते हैं, हालांकि गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं भी बताई गई हैं जिनके लिए अस्पताल में भर्ती होने और लैमोट्रीजीन उपचार को बंद करने की आवश्यकता होती है। इसमें स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस जैसे दाने के संभावित जीवन-धमकाने वाले मामले शामिल हैं (देखें खंड 4.8 )।
वर्तमान में अनुशंसित लैमोट्रिगिन डोजिंग रेजीमेंन्स का उपयोग करते हुए नैदानिक परीक्षणों में नामांकित वयस्क रोगियों में, मिर्गी के प्रत्येक 500 रोगियों में गंभीर दाने की घटना लगभग 1 है। इनमें से लगभग आधे मामलों को स्टीवंस सिंड्रोम के रूप में रिपोर्ट किया गया है। जॉनसन (1000 में 1)।
द्विध्रुवी विकार वाले रोगियों में नैदानिक अध्ययनों में, गंभीर दाने की घटना 1000 में लगभग 1 है।
वयस्कों की तुलना में बच्चों में गंभीर दाने का खतरा अधिक होता है। कुछ अध्ययनों के उपलब्ध आंकड़ों से संकेत मिलता है कि मिर्गी से पीड़ित बच्चों में अस्पताल में भर्ती होने से जुड़े दाने की घटना 300 में से 1 से लेकर 100 में 1 तक होती है।
बच्चों में "दाने को एक संक्रमण के लिए गलत माना जा सकता है" की प्रारंभिक अभिव्यक्ति, चिकित्सक को उन बच्चों में लैमोट्रिजिन उपचार की प्रतिक्रिया की संभावना पर विचार करना चाहिए, जो चिकित्सा के पहले आठ हफ्तों के दौरान दाने और बुखार के लक्षण विकसित करते हैं।
इसके अलावा, त्वचा लाल चकत्ते के समग्र जोखिम के साथ दृढ़ता से जुड़ा हुआ प्रतीत होता है:
- लैमोट्रीजीन की उच्च प्रारंभिक खुराक, जो लैमोट्रिगिन थेरेपी की खुराक अनुमापन के लिए अनुशंसित खुराक से अधिक है (खंड 4.2 देखें)
- वैल्प्रोएट का सहवर्ती उपयोग (खंड 4.2 देखें)।
अन्य एंटीपीलेप्टिक दवाओं के बाद एलर्जी या दाने के इतिहास वाले रोगियों का इलाज करते समय सावधानी बरतने की भी सिफारिश की जाती है, क्योंकि लैमोट्रिगिन उपचार के बाद गैर-गंभीर दाने की आवृत्ति उन रोगियों की तुलना में लगभग तीन गुना अधिक थी, जिनके पास यह एनामेनेस्टिक खोज नहीं थी। .
चकत्ते का अनुभव करने वाले सभी रोगियों (वयस्कों और बच्चों) का तुरंत मूल्यांकन किया जाना चाहिए और लैमिक्टल को तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए, जब तक कि दाने स्पष्ट रूप से लैमोट्रीजीन उपचार से असंबंधित न हों। यह अनुशंसा की जाती है कि लैमिक्टल को उन रोगियों में फिर से शुरू न किया जाए जिन्होंने पहले से जुड़े दाने के कारण बंद कर दिया था। लैमोट्रिजिन उपचार, जब तक कि संभावित लाभ स्पष्ट रूप से जोखिम से अधिक न हो।
रैश को प्रणालीगत लक्षणों के एक चर पैटर्न से जुड़े अतिसंवेदनशीलता सिंड्रोम के संदर्भ में भी सूचित किया गया है, जैसे कि बुखार, लिम्फैडेनोपैथी, चेहरे की एडिमा, असामान्य हेमेटोलॉजिकल और हेपेटिक पैरामीटर और सड़न रोकनेवाला मेनिन्जाइटिस (धारा 4.8 देखें)। सिंड्रोम नैदानिक गंभीरता का एक व्यापक स्पेक्ट्रम प्रदर्शित करता है और, शायद ही कभी, प्रसार इंट्रावास्कुलर जमावट और बहु-अंग विफलता का कारण बन सकता है। यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि अतिसंवेदनशीलता की प्रारंभिक अभिव्यक्तियाँ (जैसे बुखार, लिम्फैडेनोपैथी) अभी भी दाने के किसी भी सबूत के बिना हो सकती हैं। यदि ऐसे संकेत और लक्षण होते हैं, तो रोगी का तुरंत मूल्यांकन किया जाना चाहिए और वैकल्पिक एटियलजि स्थापित होने तक लैमिक्टल को बंद कर दिया जाना चाहिए।
नशीली दवाओं की वापसी के साथ कई मामलों में एसेप्टिक मेनिनजाइटिस प्रतिवर्ती था, लेकिन कई मामलों में लैमोट्रीजीन के पुन: संपर्क के साथ दोहराया गया था। पुन: एक्सपोजर के परिणामस्वरूप लक्षणों की तेजी से वापसी हुई जो अक्सर अधिक गंभीर थे। लैमोट्रिगिन को उन रोगियों में फिर से शुरू नहीं किया जाना चाहिए जिन्होंने पिछले लैमोट्रीजीन उपचार से जुड़े सड़न रोकनेवाला मैनिंजाइटिस के कारण उपचार बंद कर दिया है।
नैदानिक बिगड़ती और आत्महत्या जोखिम
विभिन्न संकेतों के लिए एंटीपीलेप्टिक दवाओं के इलाज वाले मरीजों में आत्मघाती विचार और व्यवहार की सूचना मिली है। एंटीपीलेप्टिक दवाओं के साथ यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षणों के एक मेटा-विश्लेषण ने भी आत्महत्या के विचार और व्यवहार का एक छोटा बढ़ा जोखिम दिखाया। इस जोखिम के पीछे का तंत्र अज्ञात है और उपलब्ध डेटा लैमोट्रीजीन के बढ़ते जोखिम की संभावना को बाहर नहीं करता है।
इसलिए आत्महत्या के विचार और व्यवहार के संकेतों के लिए रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए और उचित उपचार पर विचार किया जाना चाहिए। आत्मघाती विचारों और व्यवहारों के लक्षण उभरने पर मरीजों (और देखभाल करने वालों) को चिकित्सकीय सलाह लेने की सलाह दी जानी चाहिए।
द्विध्रुवी विकार वाले रोगियों में अवसादग्रस्तता के लक्षणों और / या आत्महत्या की प्रवृत्ति का बिगड़ना हो सकता है, चाहे वे लैमिक्टल सहित द्विध्रुवी विकार के लिए दवाएं ले रहे हों या नहीं।
इसलिए, द्विध्रुवी विकार के लिए लैमिक्टल प्राप्त करने वाले रोगियों को नैदानिक बिगड़ने (नए लक्षणों के विकास सहित) और आत्महत्या की प्रवृत्ति के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए, विशेष रूप से उपचार के दौरान या खुराक में संशोधन के समय। आत्मघाती व्यवहार या विचारों का इतिहास, युवा वयस्क, और वे रोगी जो उपचार शुरू करने से पहले आत्मघाती विचार के एक महत्वपूर्ण स्तर का अनुभव करते हैं, आत्महत्या के विचारों या आत्महत्या के प्रयासों के लिए जोखिम में वृद्धि हो सकती है, और उपचार के दौरान सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
उपचार के नियम में संशोधन, जिसमें औषधीय उत्पाद को बंद करने की संभावना शामिल है, उन रोगियों में विचार किया जाना चाहिए जो नैदानिक बिगड़ने (नए लक्षणों के विकास सहित) और / या आत्महत्या के विचार / व्यवहार के विकास का अनुभव करते हैं, खासकर यदि ये लक्षण गंभीर हैं। , अचानक। शुरुआत, या रोगी के प्रारंभिक लक्षणों में मौजूद नहीं थे।
हार्मोनल गर्भनिरोधक
लैमोट्रीजीन की प्रभावकारिता पर हार्मोनल गर्भ निरोधकों के प्रभाव
एथिनिल एस्ट्राडियोल / लेवोनोर्गेस्ट्रेल (30 एमसीजी / 150 एमसीजी) के संयोजन का उपयोग बढ़ जाता है निकासी लैमोट्रीजीन की मात्रा लगभग दुगनी हो जाती है, जिसके परिणामस्वरूप प्लाज्मा लैमोट्रीजीन के स्तर में कमी आती है (खंड 4.5 देखें)। लैमोट्रिजिन के स्तर में कमी को जब्ती नियंत्रण के नुकसान के साथ जोड़ा गया है। खुराक अनुमापन चरण के बाद, कई मामलों में एक इष्टतम चिकित्सीय प्रतिक्रिया प्राप्त करने के लिए लैमोट्रीजीन (दो बार तक) की उच्च रखरखाव खुराक की आवश्यकता हो सकती है। जब हार्मोनल गर्भ निरोधकों को रोक दिया जाता है, तो निकासी लैमोट्रीजीन को आधा किया जा सकता है। लैमोट्रिगिन सांद्रता में वृद्धि खुराक से संबंधित प्रतिकूल घटनाओं से जुड़ी हो सकती है। इस संबंध में मरीजों की निगरानी की जानी चाहिए।
उन महिलाओं में जो पहले से ही लैमोट्रिजिन ग्लुकुरोनिडेशन उत्प्रेरण दवाएं नहीं ले रही हैं और जो एक हार्मोनल गर्भनिरोधक ले रही हैं जिसमें एक सप्ताह का निष्क्रिय उपचार शामिल है (जैसे "गोली-मुक्त सप्ताह"), उपचार के सप्ताह के दौरान लैमोट्रीजीन प्लाज्मा स्तर में क्षणिक क्रमिक वृद्धि हो सकती है। उपचार बंद करना (धारा 4.2 देखें)। इस परिमाण के लैमोट्रिगिन स्तरों में परिवर्तन प्रतिकूल प्रभावों से जुड़ा हो सकता है। इसलिए, गोली-मुक्त सप्ताह (जैसे, निरंतर हार्मोनल गर्भ निरोधकों या गैर-हार्मोनल विधियों) के अलावा अन्य गर्भनिरोधक के उपयोग को प्रथम-पंक्ति उपचार के रूप में माना जाना चाहिए।
अन्य मौखिक गर्भ निरोधकों या लैमोट्रीजीन के साथ हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी उपचार की बातचीत का अध्ययन नहीं किया गया है, हालांकि वे इसी तरह लैमोट्रीजीन फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों को प्रभावित कर सकते हैं।
हार्मोनल गर्भ निरोधकों की प्रभावकारिता पर लैमोट्रीजीन के प्रभाव
16 स्वस्थ स्वयंसेवकों में एक अंतःक्रियात्मक अध्ययन से पता चला है कि जब लैमोट्रीजीन और एक हार्मोनल गर्भनिरोधक (एथिनिलेस्ट्राडियोल / लेवोनोर्गेस्ट्रेल का संयोजन) संयोजन में दिया जाता है, तो इसमें मामूली वृद्धि होती है निकासी लेवोनोर्गेस्ट्रेल और सीरम एफएसएच और एलएच स्तरों में परिवर्तन (खंड 4.5 देखें)। डिम्बग्रंथि ओवुलेटरी गतिविधि पर इन परिवर्तनों का प्रभाव अज्ञात है। हालांकि, इस संभावना से इंकार नहीं किया जा सकता है कि इन परिवर्तनों से कुछ रोगियों में गर्भनिरोधक प्रभावकारिता में कमी हो सकती है, जो लैमोट्रीजीन के साथ हार्मोन की तैयारी कर रहे हैं। इसलिए, रोगियों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे अपने मासिक धर्म चक्र में किसी भी बदलाव जैसे कि अचानक रक्तस्राव की सूचना तुरंत दें।
डायहाइड्रोफोलेट रिडक्टेस
चूंकि लैमोट्रीजीन डायहाइड्रॉफोलेट रिडक्टेस का एक कमजोर अवरोधक है, इसलिए दीर्घकालिक चिकित्सा के दौरान फोलेट चयापचय में हस्तक्षेप संभव है (खंड 4.6 देखें)।
हालांकि, लैमोट्रिजिन के साथ लंबे समय तक उपचार ने हीमोग्लोबिन एकाग्रता, मतलब कॉर्पसकुलर वॉल्यूम और सीरम और इंट्रा एरिथ्रोसाइट फोलेट सांद्रता में एक वर्ष तक या इंट्रा एरिथ्रोसाइट फोलेट सांद्रता में 5 साल तक महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं दिखाया।
किडनी खराब
अंतिम चरण के गुर्दे की कमी वाले विषयों में एकल खुराक अध्ययन में, लैमोट्रीजीन के प्लाज्मा सांद्रता में काफी बदलाव नहीं आया। हालांकि, चूंकि ग्लूकोरोनाइड मेटाबोलाइट के संचय की उम्मीद की जानी है, इसलिए गुर्दे की कमी वाले रोगियों का इलाज करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
लैमोट्रीजीन युक्त अन्य तैयारी करने वाले रोगी
लैमिक्टल को उन रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए जिनका इलाज किसी अन्य तैयारी के साथ किया जा रहा है जिसमें लैमोट्रिगिन शामिल है, पहले अपने चिकित्सक से परामर्श किए बिना।
बच्चों में विकास
बच्चों में वृद्धि, यौन परिपक्वता और संज्ञानात्मक, भावनात्मक और व्यवहारिक विकास पर लैमोट्रीजीन के प्रभाव पर कोई डेटा नहीं है।
मिर्गी से संबंधित सावधानियां
अन्य एंटीपीलेप्टिक दवाओं की तरह, लैमिक्टल के अचानक बंद होने से फिर से दौरे पड़ सकते हैं। उन मामलों को छोड़कर जहां सुरक्षा कारणों (जैसे दाने) के लिए तत्काल वापसी की आवश्यकता होती है, लैमिक्टल की खुराक को दो सप्ताह के भीतर धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए।
साहित्य में ऐसे मामले सामने आए हैं जिनमें गंभीर दौरे, जिनमें स्टेटस एपिलेप्टिकस भी शामिल है, से रबडोमायोलिसिस, मल्टीऑर्गन डिसफंक्शन और प्रसार इंट्रावास्कुलर जमावट हो सकता है, कभी-कभी घातक परिणाम के साथ। लैमोट्रीजीन के उपयोग के संबंध में इसी तरह के मामले सामने आए हैं।
सुधार के बजाय दौरे की आवृत्ति में नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण गिरावट देखी जा सकती है। एक से अधिक प्रकार के दौरे वाले मरीजों में, एक जब्ती प्रकार को नियंत्रित करने में देखे गए लाभ को किसी अन्य जब्ती प्रकार में किसी भी खराब होने के मुकाबले तौला जाना चाहिए।
मायोक्लोनिक दौरे को लैमोट्रीजीन द्वारा बढ़ाया जा सकता है।
डेटा बताता है कि एंजाइम इंड्यूसर वाले संयोजन की प्रतिक्रिया गैर-एंजाइम-उत्प्रेरण एंटीपीलेप्टिक एजेंटों वाले संयोजन की प्रतिक्रिया से कम है। कारण अस्पष्ट है।
सामान्य अनुपस्थिति मिर्गी के इलाज के लिए लैमोट्रीजीन लेने वाले बच्चों में, सभी रोगियों में प्रभावकारिता को बनाए नहीं रखा जा सकता है।
द्विध्रुवी विकार से संबंधित सावधानियां
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चे और किशोर
एंटीडिप्रेसेंट के साथ उपचार बच्चों और किशोरों में प्रमुख अवसादग्रस्तता और अन्य मानसिक विकारों के साथ आत्महत्या के विचार और व्यवहार के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
इंटरेक्शन अध्ययन केवल वयस्कों में आयोजित किया गया है।
UDP-glucuronyltransferase को लैमोट्रीजीन के चयापचय के लिए जिम्मेदार एंजाइम के रूप में पहचाना गया है। इस बात का कोई सबूत नहीं है कि लैमोट्रीजीन चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण ऑक्सीडेटिव हेपेटिक ड्रग मेटाबोलाइजिंग एंजाइमों के प्रेरण या अवरोध का कारण बनता है, और यह संभावना नहीं है कि लैमोट्रीजीन और साइटोक्रोम पी 450 मेटाबोलाइज्ड दवाओं के बीच बातचीत हो। Lamotrigine अपने स्वयं के चयापचय को शामिल करने का कारण बन सकता है, लेकिन प्रभाव मामूली है और इसके कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण परिणाम होने की संभावना नहीं है।
तालिका 6: लैमोट्रीजीन ग्लुकुरोनिडेशन पर अन्य औषधीय उत्पादों के प्रभाव
* खुराक विज्ञान पर मार्गदर्शन के लिए (खंड ४.२ देखें)
** अन्य हार्मोनल गर्भ निरोधकों और हार्मोन प्रतिस्थापन उपचारों का अध्ययन नहीं किया गया है, लेकिन लैमोट्रीजीन के फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों को समान रूप से प्रभावित करने की संभावना है (देखें खंड 4.2 और 4.4)।
एंटीपीलेप्टिक दवाओं से जुड़ी बातचीत
वैल्प्रोएट, लैमोट्रिगिन के ग्लूकोरोनिडेशन को रोककर, इसके चयापचय को धीमा कर देता है और इसके औसत आधे जीवन को लगभग दो गुना बढ़ा देता है। वैल्प्रोएट के साथ सहवर्ती चिकित्सा प्राप्त करने वाले रोगियों में, उपयुक्त चिकित्सीय आहार का उपयोग किया जाना चाहिए (खंड 4.2 देखें)।
कुछ एंटीपीलेप्टिक दवाएं (जैसे कि फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन, फेनोबार्बिटल और प्राइमिडोन), हेपेटिक एंजाइमों को प्रेरित करके, जो दवाओं का चयापचय करती हैं, लैमोट्रिगिन के ग्लूकोरोनिडेशन को प्रेरित करती हैं और इसके चयापचय को तेज करती हैं। फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन, फेनोबार्बिटल या प्राइमिडोन के साथ सहवर्ती चिकित्सा प्राप्त करने वाले रोगियों में, उपयुक्त चिकित्सीय आहार का उपयोग किया जाना चाहिए (खंड 4.2 देखें)।
लैमोट्रिजिन थेरेपी की शुरुआत के बाद कार्बामाज़ेपिन लेने वाले रोगियों में चक्कर आना, गतिभंग, डिप्लोपिया, धुंधली दृष्टि और मतली सहित केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के प्रभावों की रिपोर्ट की गई है। ये घटनाएँ आमतौर पर कमी के साथ हल होती हैं। इसी तरह का प्रभाव लैमोट्रीजीन के साथ एक अध्ययन में देखा गया था। और स्वस्थ वयस्क स्वयंसेवकों में ऑक्सकार्बाज़ेपिन, हालांकि खुराक में कमी का अध्ययन नहीं किया गया था।
साहित्य में लैमोट्रिगिन के स्तर में कमी की रिपोर्टें हैं जब लैमोट्रीजीन को ऑक्सकाबाज़ेपिन के साथ संयोजन में प्रशासित किया गया था। हालांकि, 200 मिलीग्राम लैमोट्रिगिन और 1200 मिलीग्राम ऑक्सकार्बाज़ेपिन के साथ इलाज किए गए स्वस्थ वयस्क स्वयंसेवकों में एक अध्ययन में, ऑक्सकारबाज़ेपिन ने लैमोट्रीजीन के चयापचय को नहीं बदला और लैमोट्रीजीन ने ऑक्सकार्बाज़ेपिन के चयापचय को नहीं बदला। इसलिए चिकित्सा प्राप्त करने वाले रोगियों में। ऑक्सकार्बाज़ेपिन के साथ सहवर्ती, लैमोट्रीजीन सहायक वैल्प्रोएट के बिना और लैमोट्रिजिन ग्लूकोरोनिडेशन के बिना चिकित्सा पद्धति का उपयोग किया जाना चाहिए (खंड 4.2 देखें)।
स्वस्थ स्वयंसेवकों में एक अध्ययन में, फेलबामेट (1200 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार) और लैमोट्रीजीन (10 दिनों के लिए प्रतिदिन दो बार 100 मिलीग्राम) के सह-प्रशासन को लैमोट्रीजीन फार्माकोकाइनेटिक्स पर नैदानिक रूप से प्रासंगिक प्रभाव नहीं दिखाया गया था।
गैबापेंटाइन के साथ या उसके बिना लैमोट्रीजीन प्राप्त करने वाले रोगियों में प्लाज्मा स्तरों के पूर्वव्यापी विश्लेषण के आधार पर, गैबापेंटाइन को बदलने के लिए नहीं दिखाया गया है निकासी लैमोट्रीजीन से स्पष्ट है।
लेवेतिरसेटम और लैमोट्रीजीन के बीच संभावित ड्रग इंटरैक्शन को प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में दो दवाओं के सीरम सांद्रता का मूल्यांकन करके परिभाषित किया गया था। इन आंकड़ों से संकेत मिलता है कि लैमोट्रीजीन लेवेतिरसेटम के फार्माकोकाइनेटिक्स को प्रभावित नहीं करता है और लेवेतिरसेटम लैमोट्रीजीन के फार्माकोकाइनेटिक्स को प्रभावित नहीं करता है।
प्रीगैबलिन (200 मिलीग्राम 3 बार दैनिक) के सहवर्ती प्रशासन से लैमोट्रिगिन की स्थिर-राज्य गर्त प्लाज्मा सांद्रता प्रभावित नहीं हुई थी। लैमोट्रीजीन और प्रीगैबलिन के बीच कोई फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन नहीं है।
टोपिरामेट ने लैमोट्रिगिन प्लाज्मा सांद्रता में परिवर्तन का कारण नहीं बनाया। लैमोट्रिगिन के प्रशासन के परिणामस्वरूप टोपिरामेट सांद्रता में 15% की वृद्धि हुई।
मिर्गी के रोगियों में एक अध्ययन में, 35 दिनों के लिए ज़ोनिसामाइड (प्रति दिन 200 से 400 मिलीग्राम) और लैमोट्रीजीन (प्रति दिन 150 से 500 मिलीग्राम) के सह-प्रशासन का लैमोट्रीजीन फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ा।
यद्यपि अन्य एईडी के प्लाज्मा सांद्रता में परिवर्तन की सूचना दी गई है, नियंत्रित अध्ययनों ने कोई सबूत नहीं दिखाया है कि लैमोट्रीजीन सहवर्ती एईडी के प्लाज्मा सांद्रता को प्रभावित करता है। शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय संकेत मिलता है कि लैमोट्रीजीन प्रोटीन बाध्यकारी साइटों से अन्य एंटीपीलेप्टिक दवाओं को विस्थापित नहीं करता है।
अन्य मनो-सक्रिय दवाओं से जुड़े इंटरैक्शन
लिथियम के फार्माकोकाइनेटिक्स, छह दिनों से 20 स्वस्थ विषयों के लिए 2 ग्राम निर्जल लिथियम ग्लूकोनेट के दो बार दैनिक प्रशासन के बाद मूल्यांकन किया गया था, लैमोट्रीजीन के 100 मिलीग्राम / दिन के सह-प्रशासन द्वारा नहीं बदला गया था।
ब्यूप्रोपियन की कई मौखिक खुराक का 12 विषयों में लैमोट्रिगिन की एक खुराक के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं था, बुप्रोपियन ने लैमोट्रीजीन ग्लुकुरोनाइड के एयूसी में केवल मामूली वृद्धि को प्रेरित किया।
स्वस्थ वयस्क स्वयंसेवकों में एक अध्ययन में, 15 मिलीग्राम ओलानज़ापिन ने औसत लैमोट्रीजीन एयूसी और सीएमएक्स मूल्यों को क्रमशः 24% और 20% कम कर दिया। इस परिमाण के प्रभाव को आम तौर पर चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक नहीं माना जाता है। 200 मिलीग्राम की खुराक पर लैमोट्रीजीन ओलेंजापाइन के फार्माकोकाइनेटिक्स को नहीं बदलता है।
14 स्वस्थ वयस्क स्वयंसेवकों में प्रति दिन 400 मिलीग्राम की कई मौखिक खुराक का रिसपेरीडोन की एकल 2 मिलीग्राम खुराक के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ा। लैमोट्रिगिन के साथ 2 मिलीग्राम रिसपेरीडोन के सहवर्ती प्रशासन के बाद, 14 में से 12 स्वयंसेवकों ने उदासीनता की सूचना दी, जबकि 20 में से 1 की तुलना में अकेले रिसपेरीडोन दिया गया था, और अकेले दिए गए लैमोट्रीजीन के साथ कोई नहीं।
द्विध्रुवी I विकार वाले 18 वयस्क रोगियों के एक अध्ययन में, जिन्हें लैमोट्रिगिन (प्रति दिन 100-400 मिलीग्राम) का एक स्थिर आहार प्राप्त हुआ, एरीपिप्राजोल की खुराक प्रति दिन 10 मिलीग्राम से बढ़ाकर 30 मिलीग्राम प्रति दिन की नियोजित खुराक कर दी गई। दिन की अवधि और अतिरिक्त 7 दिनों के लिए प्रतिदिन एक बार जारी रखें। लैमोट्रिजिन सीमैक्स और एयूसी में लगभग 10% की कमी देखी गई। इस परिमाण के प्रभाव के नैदानिक परिणाम होने की उम्मीद नहीं है।
शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय संकेत मिलता है कि प्राथमिक लैमोट्रिगिन मेटाबोलाइट, 2-एन-ग्लुकुरोनाइड का गठन, एमिट्रिप्टिलाइन, बुप्रोपियन, क्लोनाज़ेपम, हेलोपरिडोल या लॉराज़ेपम के साथ सह-ऊष्मायन से सीमित रूप से प्रभावित था। इन अध्ययनों से यह भी पता चलता है कि क्लोज़ापाइन, फ्लुओक्सेटीन, फेनिलज़ीन, रिसपेरीडोन, सेराट्रलाइन या ट्रैज़ोडोन से लैमोट्रिगिन चयापचय प्रभावित होने की संभावना नहीं है। इसके अलावा, मानव यकृत सूक्ष्म तैयारी का उपयोग करके बुफुरलोल चयापचय के एक अध्ययन से पता चलता है कि लैमोट्रीजीन कम नहीं होगा निकासी मुख्य रूप से CYP2D6 द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई दवाओं का।
हार्मोनल गर्भ निरोधकों से जुड़ी बातचीत
लैमोट्रीजीन फार्माकोकाइनेटिक्स पर हार्मोनल गर्भ निरोधकों का प्रभाव
16 महिला स्वयंसेवकों के एक अध्ययन में, 30 एमसीजी एथिनिल एस्ट्राडियोल / 150 एमसीजी लेवोनोर्गेस्ट्रेल युक्त एक संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक के प्रशासन के कारण लगभग दो गुना वृद्धि हुई निकासी मौखिक लैमोट्रिजीन, जिसके परिणामस्वरूप लैमोट्रीजीन एयूसी और सीमैक्स मूल्यों में क्रमशः 52% और 39% की कमी आई है। निष्क्रिय उपचार सप्ताह ("गोली-मुक्त सप्ताह" सहित) के दौरान सीरम लैमोट्रिगिन सांद्रता धीरे-धीरे बढ़ गई, निष्क्रिय उपचार सप्ताह के अंत में पूर्व-खुराक सांद्रता के साथ, जो औसतन, निष्क्रिय उपचार में लगभग दोगुनी थी। सप्ताह गर्भनिरोधक के साथ सहवर्ती उपयोग की अवधि (खंड 4.4 देखें)। अकेले हार्मोनल गर्भ निरोधकों के उपयोग के लिए अनुमापन में अनुशंसित खुराक में संशोधन की आवश्यकता नहीं होती है, लेकिन, जब हार्मोनल गर्भनिरोधक उपचार शुरू या बंद करते हैं, तो कई मामलों में लैमोट्रीजीन की रखरखाव खुराक को बढ़ाना या घटाना आवश्यक होगा (खंड 4.2 देखें)।
हार्मोनल गर्भ निरोधकों के फार्माकोकाइनेटिक्स पर लैमोट्रीजीन का प्रभाव
16 महिला स्वयंसेवकों के एक अध्ययन में, 300 मिलीग्राम लैमोट्रिगिन की एक स्थिर-अवस्था की खुराक का एथिनिल एस्ट्राडियोल के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा, जो संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक का एक घटक है। रक्तचाप में मामूली वृद्धि देखी गई। निकासी अन्य घटक, लेवोनोर्गेस्ट्रेल, जिसके परिणामस्वरूप एयूसी और लेवोनोर्जेस्ट्रेल के सीमैक्स के औसत मूल्यों में क्रमशः 19% और 12% की कमी आई। अध्ययन के दौरान एफएसएच, एलएच और एस्ट्राडियोल के सीरम स्तरों के मापन ने कुछ हानि दमन दिखाया कुछ महिलाओं में डिम्बग्रंथि हार्मोनल गतिविधि, हालांकि सीरम प्रोजेस्टेरोन के माप ने 16 विषयों में से किसी में भी ओव्यूलेशन का कोई हार्मोनल सबूत नहीं दिखाया। में मामूली वृद्धि का असर निकासी लेवोनोर्गेस्ट्रेल और डिम्बग्रंथि ओव्यूलेटरी गतिविधि पर सीरम एफएसएच और एलएच मूल्यों में परिवर्तन अज्ञात हैं (देखें खंड 4.4)। 300 मिलीग्राम / दिन के अलावा अन्य लैमोट्रीजीन खुराक के प्रभावों का अध्ययन नहीं किया गया है और अन्य महिला हार्मोन की तैयारी के साथ अध्ययन नहीं किया गया है।
अन्य दवाओं से जुड़े इंटरैक्शन
10 पुरुष स्वयंसेवकों के एक अध्ययन में, रिफैम्पिसिन ने वृद्धि की निकासी ग्लुकुरोनिडेशन के लिए जिम्मेदार यकृत एंजाइमों के शामिल होने के कारण लैमोट्रीजीन और इसके आधे जीवन में कमी आई। रिफैम्पिसिन के साथ सहवर्ती चिकित्सा प्राप्त करने वाले रोगियों में उपयुक्त चिकित्सीय आहार का उपयोग किया जाना चाहिए (खंड 4.2 देखें)।
स्वस्थ स्वयंसेवकों में एक अध्ययन में, लोपिनवीर / रटनवीर ने लामोत्रिगिन के प्लाज्मा सांद्रता को लगभग आधा कर दिया, संभवतः ग्लूकोरोनिडेशन को शामिल करके। सहवर्ती लोपिनवीर / रटनवीर चिकित्सा प्राप्त करने वाले रोगियों में, उपयुक्त चिकित्सीय आहार का उपयोग किया जाना चाहिए (खंड 4.2 देखें)।
स्वस्थ वयस्क स्वयंसेवकों में एक अध्ययन में, 9 दिनों के लिए प्रशासित एतज़ानवीर / रीतोनवीर (300 मिलीग्राम / 100 मिलीग्राम) ने प्लाज्मा एयूसी और सीमैक्स ऑफ़ लैमोट्रीजीन (एकल 100 मिलीग्राम खुराक) को क्रमशः 32% और 6% की औसत से कम कर दिया।सहवर्ती एतज़ानवीर / रटनवीर चिकित्सा प्राप्त करने वाले रोगियों में, उपयुक्त चिकित्सीय आहार का उपयोग किया जाना चाहिए (खंड 4.2 देखें)।
एक मूल्यांकन से डेटा कृत्रिम परिवेशीय दिखाएँ कि लैमोट्रिजिन, लेकिन एन-ग्लुकुरोनाइड मेटाबोलाइट नहीं, का अवरोधक है "कार्बनिक ट्रांसपोर्टर 2 (अक्टूबर 2) संभावित रूप से चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक सांद्रता में। ये आंकड़े बताते हैं कि लैमोट्रीजीन एक अवरोधक है कृत्रिम परिवेशीय सिमेटिडाइन की तुलना में अधिक शक्तिशाली OCT 2, क्रमशः 53.8 mcM और 186 mcM के IC50 मान के साथ। ओसीटी 2 (जैसे मेटफोर्मिन, गैबापेंटाइन और वैरेनिकलाइन) के सब्सट्रेट हैं जो गुर्दे से उत्सर्जित औषधीय उत्पादों के साथ लैमोट्रीजीन के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप इन दवाओं के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि हो सकती है।
इसका नैदानिक महत्व स्पष्ट रूप से परिभाषित नहीं किया गया है, हालांकि इन दवाओं को सहवर्ती रूप से प्राप्त करने वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
सामान्य तौर पर एंटीपीलेप्टिक दवाओं से संबंधित जोखिम
संभावित रूप से गर्भवती महिलाओं के लिए विशेषज्ञ सलाह लेनी चाहिए। यदि महिला गर्भावस्था की योजना बना रही है तो एंटीपीलेप्टिक उपचार की आवश्यकता पर पुनर्विचार किया जाना चाहिए। किसी भी मामले में, मिर्गी का इलाज कराने वाली महिलाओं में एंटीपीलेप्टिक थेरेपी को अचानक बंद करने से बचना चाहिए, क्योंकि इससे दौरे की अचानक शुरुआत हो सकती है जिसके गंभीर परिणाम माँ और अजन्मे बच्चे के लिए हो सकते हैं।
सामान्य आबादी में अपेक्षित घटनाओं की तुलना में एंटीपीलेप्टिक दवाओं के साथ इलाज करने वाली माताओं के लिए जन्मजात विकृतियों का जोखिम 2 से 3 गुना बढ़ जाता है, जो लगभग 3% है। सबसे अधिक बार रिपोर्ट किए गए दोष फांक होंठ, हृदय संबंधी विकृतियां और दोष हैं। क्योंकि एंटीपीलेप्टिक पॉलीथेरेपी मोनोथेरेपी की तुलना में जन्मजात विकृतियों के एक उच्च जोखिम से जुड़ी है, और इसलिए जब भी संभव हो मोनोथेरेपी का उपयोग किया जाना चाहिए।
लैमोट्रीजीन से संबंधित जोखिम
गर्भावस्था
कई संभावित गर्भावस्था रजिस्ट्रियों के पोस्ट-मार्केटिंग डेटा ने गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान लैमोट्रिगिन मोनोथेरेपी के संपर्क में आने वाली 2,000 से अधिक महिलाओं के परिणामों का दस्तावेजीकरण किया है। कुल मिलाकर, ये आंकड़े प्रमुख जन्मजात विकृतियों के जोखिम में पर्याप्त वृद्धि का सुझाव नहीं देते हैं, हालांकि डेटा अभी भी मौखिक फांक के जोखिम में मामूली वृद्धि को रद्द करने के लिए सीमित हैं। जानवरों के अध्ययन ने विकासात्मक विषाक्त प्रभाव दिखाया है (खंड 5.3 देखें)।
यदि गर्भावस्था के दौरान लैमिक्टल के साथ चिकित्सा आवश्यक मानी जाती है, तो यह अनुशंसा की जाती है कि न्यूनतम संभव चिकित्सीय खुराक का उपयोग किया जाए।
लैमोट्रीजीन का डायहाइड्रॉफोलेट रिडक्टेस पर हल्का निरोधात्मक प्रभाव होता है और इसलिए सैद्धांतिक रूप से फोलिक एसिड के स्तर को कम करके, भ्रूण के नुकसान के जोखिम को बढ़ा सकता है (देखें खंड 4.4)। गर्भावस्था की योजना बनाते समय और गर्भावस्था की प्रारंभिक अवधि के दौरान फोलिक एसिड प्रशासन पर विचार किया जा सकता है।
गर्भावस्था के दौरान होने वाले शारीरिक परिवर्तन लैमोट्रीजीन के स्तर और/या इसके चिकित्सीय प्रभाव को प्रभावित कर सकते हैं। गर्भावस्था के दौरान लैमोट्रिजिन प्लाज्मा स्तर में कमी के मामले सामने आए हैं, जिसमें जब्ती नियंत्रण के नुकसान के संभावित जोखिम के साथ है। जन्म के बाद, खुराक से संबंधित प्रतिकूल घटनाओं के जोखिम के साथ, लैमोट्रीजीन का स्तर तेजी से बढ़ सकता है। इसलिए गर्भावस्था से पहले, गर्भावस्था के दौरान और बाद में और जन्म के तुरंत बाद लैमोट्रिजिन सीरम सांद्रता की निगरानी की जानी चाहिए। यदि आवश्यक हो, तो खुराक को सीरम लैमोट्रिगिन सांद्रता को गर्भावस्था से पहले के स्तर पर बनाए रखने के लिए समायोजित किया जाना चाहिए, या नैदानिक प्रतिक्रिया के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए। इसके अलावा, जन्म के बाद खुराक से संबंधित अवांछनीय प्रभावों की निगरानी की जानी चाहिए।
खाने का समय
लैमोट्रिजीन को अत्यधिक परिवर्तनशील सांद्रता में स्तन के दूध में पारित होने की सूचना दी गई है, जिसके परिणामस्वरूप शिशु में कुल लैमोट्रिगिन का स्तर माँ में लगभग 50% तक होता है। इसलिए, स्तनपान कराने वाले कुछ शिशुओं में, लैमोट्रीजीन की सीरम सांद्रता उस स्तर तक पहुंच सकती है जिस पर औषधीय प्रभाव होते हैं। उजागर बच्चों के सीमित समूह में, कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं देखा गया।
स्तनपान के संभावित लाभों को बच्चे में प्रतिकूल प्रभावों के संभावित जोखिम के खिलाफ तौला जाना चाहिए। यदि कोई महिला लैमोट्रिगिन थेरेपी के दौरान स्तनपान कराने का निर्णय लेती है, तो प्रतिकूल प्रभावों के लिए बच्चे की निगरानी की जानी चाहिए।
उपजाऊपन
पशुओं में किए गए अध्ययनों से पता चला है कि लैमोट्रीजीन के कारण प्रजनन क्षमता में कोई कमी नहीं आई है (देखें खंड 5.3)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
चूंकि एंटीपीलेप्टिक थेरेपी में उपयोग की जाने वाली सभी दवाओं की प्रतिक्रिया अलग-अलग भिन्नताओं के अधीन हो सकती है, मिर्गी के इलाज के लिए लैमिक्टल लेने वाले रोगियों को ड्राइविंग और मिर्गी के प्रभावों के बारे में अपने चिकित्सक से परामर्श लेना चाहिए।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। स्वयंसेवकों में दो अध्ययनों से पता चला है कि ठीक दृश्य मोटर समन्वय, आंखों की गति, शरीर के दोलन और शामक प्रभावों पर लैमोट्रीजीन का प्रभाव। व्यक्तिपरक प्रभाव प्लेसीबो से भिन्न नहीं होता है। लैमोट्रिजिन के साथ नैदानिक परीक्षणों में चक्कर आना और डिप्लोपिया जैसे न्यूरोलॉजिकल अवांछनीय प्रभाव बताए गए हैं। इसलिए रोगियों को उन पर लैमिक्टल थेरेपी के प्रभावों का निरीक्षण करना चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
वर्तमान में उपलब्ध आंकड़ों के आधार पर अवांछनीय प्रभावों को मिर्गी और द्विध्रुवी विकार वर्गों में विभाजित किया गया है। हालांकि, लैमोट्रीजीन की समग्र सुरक्षा प्रोफ़ाइल पर विचार करते समय इन दोनों वर्गों से परामर्श किया जाना चाहिए।
मोनोथेरेपी नैदानिक परीक्षणों (प्रतीक † के साथ पहचाना गया) और अन्य नैदानिक अनुभवों के दौरान पहचाने गए प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को नैदानिक परीक्षणों में उनकी घटनाओं के अनुसार नीचे दी गई तालिका में सूचीबद्ध किया गया है।
अवांछनीय प्रभावों के वर्गीकरण के लिए निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग किया गया है: बहुत ही सामान्य (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100 to
मिरगी
चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण
1 हेमेटोलॉजिकल असामान्यताएं और लिम्फैडेनोपैथी एक अतिसंवेदनशीलता सिंड्रोम से जुड़ी हो सकती है या नहीं भी हो सकती है (देखें प्रतिरक्षा प्रणाली विकार 2)।
2 रैश को एक अतिसंवेदनशीलता सिंड्रोम के संदर्भ में सूचित किया गया है, जो प्रणालीगत लक्षणों के एक चर सेट से जुड़ा है, जैसे कि बुखार, लिम्फैडेनोपैथी, चेहरे की एडिमा, हेमेटोलॉजिकल और यकृत मापदंडों में परिवर्तन। यह सिंड्रोम नैदानिक गंभीरता के एक व्यापक स्पेक्ट्रम के साथ प्रस्तुत करता है और, शायद ही कभी, प्रसार इंट्रावास्कुलर जमावट और मल्टीऑर्गन विफलता का कारण बन सकता है। यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि अतिसंवेदनशीलता की प्रारंभिक अभिव्यक्तियाँ (जैसे बुखार, लिम्फैडेनोपैथी) बिना किसी दाने के भी हो सकती हैं। यदि ऐसे लक्षण / लक्षण होते हैं, तो रोगी का तुरंत मूल्यांकन किया जाना चाहिए और वैकल्पिक एटियलजि स्थापित होने तक लैमिक्टल को बंद कर दिया जाना चाहिए।
3 इन प्रभावों को अन्य नैदानिक अनुभवों के दौरान सूचित किया गया है। पहले से मौजूद पार्किंसंस रोग के रोगियों में लैमोट्रीजीन के लक्षणों को खराब करने की सूचना मिली है और इस अंतर्निहित बीमारी के बिना रोगियों में एक्स्ट्रामाइराइडल प्रभाव और कोरियोएथोसिस के अलग-अलग मामले सामने आए हैं।
4 हेपेटिक डिसफंक्शन आमतौर पर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के साथ प्रकट होता है, लेकिन अलग-अलग मामलों में अतिसंवेदनशीलता के कोई स्पष्ट संकेत नहीं बताए गए हैं।
5 वयस्कों में अतिरिक्त डबल-ब्लाइंड क्लिनिकल परीक्षणों में, लैमोट्रीजीन लेने वाले लगभग 10% रोगियों और प्लेसबो लेने वाले 5% रोगियों में त्वचा पर चकत्ते हुए। त्वचा पर चकत्ते के कारण 2% रोगियों में लैमोट्रिगिन उपचार बंद हो गया। दाने, जो आमतौर पर मैकुलोपापुलर के रूप में प्रस्तुत होता है, आमतौर पर उपचार शुरू होने के आठ सप्ताह के भीतर प्रकट होता है और लैमिक्टल के बंद होने पर हल होता है (देखें खंड 4.4)।
स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (लियेल सिंड्रोम) सहित गंभीर, संभावित रूप से जीवन-धमकी देने वाली त्वचा पर चकत्ते की सूचना मिली है। यद्यपि अधिकांश रोगियों में ये प्रतिक्रियाएं लैमोट्रिगिन उपचार को बंद करने पर वापस आती हैं, कुछ मामलों में स्थायी निशान रह सकते हैं और घातक परिणाम से जुड़े दुर्लभ मामले होते हैं (देखें खंड 4.4)।
त्वचा पर लाल चकत्ते का समग्र जोखिम इसके साथ दृढ़ता से जुड़ा हुआ प्रतीत होता है:
- लैमोट्रिगिन की उच्च प्रारंभिक खुराक, जो लैमोट्रिगिन थेरेपी में अनुशंसित खुराक वृद्धि से अधिक है (खंड 4.2 देखें);
- वैल्प्रोएट का सहवर्ती उपयोग (खंड 4.2 देखें)।
रैश को एक अतिसंवेदनशीलता सिंड्रोम के हिस्से के रूप में भी सूचित किया गया है जो प्रणालीगत लक्षणों की एक चर नैदानिक तस्वीर से जुड़ा है (देखें प्रतिरक्षा प्रणाली विकार 2)।
दोध्रुवी विकार
लैमोट्रिजिन की समग्र सुरक्षा प्रोफ़ाइल प्राप्त करने के लिए, नीचे सूचीबद्ध अवांछनीय प्रभावों को मिर्गी के रोगियों में रिपोर्ट किए गए प्रभावों के साथ संयोजन में माना जाना चाहिए। तालिका में शामिल प्रतिकूल घटनाओं को द्विध्रुवी विकार में नैदानिक परीक्षणों के दौरान पहचाना गया था।
1 द्विध्रुवी विकार में लैमोट्रीजीन के साथ सभी अध्ययनों (नियंत्रित और अनियंत्रित) पर विचार करते समय, लैमोट्रीजीन के साथ इलाज किए गए 12% रोगियों में त्वचा पर चकत्ते हुए। जबकि द्विध्रुवी विकार वाले रोगियों में नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, 8% रोगियों में त्वचा पर चकत्ते हुए, जिन्होंने लैमोट्रिगिन प्राप्त किया और 6% रोगियों में जो प्लेसबो प्राप्त किया।
04.9 ओवरडोज
लक्षण और संकेत
अधिकतम चिकित्सीय खुराक की तुलना में 10-20 गुना अधिक खुराक लेने की सूचना मिली है। ओवरडोज के परिणामस्वरूप निस्टागमस, गतिभंग, बिगड़ा हुआ चेतना और कोमा सहित लक्षण दिखाई दिए।
इलाज
ओवरडोज की स्थिति में, रोगी को अस्पताल में भर्ती कराया जाना चाहिए और उचित सहायक चिकित्सा दी जानी चाहिए। यदि संकेत दिया गया है, तो अवशोषण (सक्रिय चारकोल) को कम करने के उद्देश्य से चिकित्सा की जानी चाहिए। आगे के उपचारों को चिकित्सकीय रूप से संकेत दिया जाना चाहिए। हेमोडायलिसिस के साथ ओवरडोज के उपचार का कोई अनुभव नहीं है। गुर्दे की कमी वाले छह स्वयंसेवकों में, 4 घंटे के हेमोडायलिसिस सत्र के दौरान शरीर से 20% लैमोट्रीजीन को हटा दिया गया था (देखें खंड 5.2 )।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: अन्य एंटीपीलेप्टिक्स, एटीसी कोड: N03AX09।
कारवाई की व्यवस्था
औषधीय अध्ययनों के परिणाम बताते हैं कि लैमोट्रीजीन वोल्टेज-गेटेड सोडियम चैनलों का एक आवृत्ति- और वोल्टेज-निर्भर अवरोधक है। यह न्यूरॉन्स के लंबे समय तक दोहराव वाले निर्वहन का एक ब्लॉक पैदा करता है और ग्लूटामेट (एक न्यूरोट्रांसमीटर जो मिर्गी के दौरे की उत्पत्ति में महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है) की रिहाई को रोकता है। इन प्रभावों की संभावना लैमोट्रीजीन के निरोधी गुणों में योगदान करती है।
इसके विपरीत, जिस तंत्र द्वारा लैमोट्रिगिन द्विध्रुवी विकार में अपनी चिकित्सीय कार्रवाई करता है, वह स्थापित नहीं किया गया है, हालांकि वोल्टेज-गेटेड सोडियम चैनलों के साथ बातचीत महत्वपूर्ण होने की संभावना है।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर दवा के प्रभाव का मूल्यांकन करने के लिए स्वस्थ स्वयंसेवकों में किए गए अध्ययनों में, स्वस्थ स्वयंसेवकों में 240 मिलीग्राम लैमोट्रीजीन की खुराक का उपयोग करके प्राप्त परिणाम प्लेसीबो से प्राप्त लोगों से भिन्न नहीं थे, जबकि दोनों 1000 मिलीग्राम फ़िनाइटोइन और 10 डायजेपाम के मिलीग्राम ने प्रत्येक को काफी कम कर दिया, ठीक दृश्य मोटर समन्वय और आंखों की गति ने शरीर के दोलन को बढ़ा दिया और व्यक्तिपरक शामक प्रभाव पैदा किया।
एक अन्य अध्ययन में, 600 मिलीग्राम कार्बामाज़ेपिन की एकल मौखिक खुराक ने ठीक दृश्य मोटर समन्वय और आंखों की गति को काफी कम कर दिया, शरीर के दोलन और हृदय गति में वृद्धि की, जबकि 150 मिलीग्राम और 300 मिलीग्राम की खुराक पर लैमोट्रीजीन के परिणाम प्लेसीबो से भिन्न नहीं थे।
1 से 24 महीने की उम्र के बच्चों में नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा
1 से 24 महीने की उम्र के रोगियों में आंशिक दौरे के ऐड-ऑन थेरेपी की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन एक छोटे, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित निकासी अध्ययन में किया गया था। बच्चों के लिए समान अनुमापन के खुराक आहार के साथ 177 विषयों में उपचार शुरू किया गया था। 2 से 12. 2 मिलीग्राम लैमोट्रीजीन की गोलियां उपलब्ध न्यूनतम खुराक का प्रतिनिधित्व करती हैं, फलस्वरूप कुछ मामलों में मानक खुराक अनुसूची को अनुमापन चरण के दौरान अनुकूलित किया गया है (उदाहरण के लिए एक टैबलेट का प्रशासन)। हर दूसरे दिन 2 मिलीग्राम जब गणना की गई खुराक 2 मिलीग्राम से कम थी ) सीरम के स्तर को अनुमापन के दूसरे सप्ताह के अंत में मापा गया था और अगली खुराक को कम किया गया था या नहीं बढ़ाया गया था यदि एकाग्रता उसी समय वयस्कों में 0.41 μg / ml ला अपेक्षित एकाग्रता से अधिक हो गई थी। कुछ रोगियों में खुराक को कम करना पड़ा सप्ताह 2 के अंत में 90% तक। प्रतिसाददाताओं (जब्ती आवृत्ति में कमी> 40%) को प्लेसबो या निरंतर लैमोट्रीजीन के लिए यादृच्छिक किया गया था। उपचार की विफलता वाले विषयों का अनुपात प्लेसीबो बांह में 84% (16/19 विषयों) और लैमोट्रिगिन बांह में 58% (11/19 विषयों) था। अंतर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं था: 26.3%, सीआई 95% - 2.6% 50.2%, पी = 0.07।
1 से 24 महीने की आयु के कुल 256 विषयों को 72 सप्ताह तक के लिए 1 से 15 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर लैमोट्रीजीन के संपर्क में लाया गया। 1 महीने से 2 वर्ष की आयु के बच्चों में लैमोट्रिगिन की सुरक्षा प्रोफ़ाइल बड़े बच्चों के समान थी, 2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में अधिक बार रिपोर्ट किए गए दौरे (> = 50%) के नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण बिगड़ने के अपवाद के साथ। %) बड़े बच्चों (14%) की तुलना में।
लेनोक्स-गैस्टोट सिंड्रोम में नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा
लेनोक्स-गैस्टोट सिंड्रोम से जुड़े दौरे की मोनोथेरेपी पर कोई डेटा नहीं है।
द्विध्रुवी विकार वाले रोगियों में मूड एपिसोड की रोकथाम में नैदानिक प्रभावकारिता।
द्विध्रुवी I विकार वाले रोगियों में मूड एपिसोड की रोकथाम में लैमोट्रीजीन की प्रभावकारिता का मूल्यांकन दो अध्ययनों में किया गया था।
अध्ययन SCAB2003 एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, डबल-डमी, प्लेसीबो-और-लिथियम, यादृच्छिक, बहुकेंद्रीय अध्ययन है जिसमें द्विध्रुवी रोगियों में अवसाद और / या उन्माद के पुनरावर्तन और पुनरावृत्ति की दीर्घकालिक रोकथाम में लैमोट्रीजीन की निश्चित खुराक का मूल्यांकन किया गया है। मैं विकार जो हाल ही में था या वर्तमान में एक प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरण है। लैमोट्रिगिन मोनोथेरेपी या संयोजन चिकित्सा पर स्थिर होने वाले मरीजों को निम्नलिखित पांच उपचार समूहों में से एक के लिए यादृच्छिक किया गया था: लैमोट्रीजीन (50, 200, 400 मिलीग्राम / दिन), लिथियम (सीरम स्तर 0.8-1, 1 एमओएल / एल) या प्लेसीबो के लिए 76 सप्ताह (18 महीने) तक।
एल"endpoint प्राथमिक "मूड डिसऑर्डर इंटरवेंशन" तक बीता हुआ समय था।मूड एपिसोड के लिए हस्तक्षेप का समय": TIME), जिससे हस्तक्षेप का मतलब सहायक फार्माकोथेरेपी या इलेक्ट्रोकोनवल्सिव थेरेपी है। एससीएबी2006 अध्ययन में एससीएबी2003 अध्ययन के समान डिजाइन है, लेकिन बाद वाले से अलग है" लचीली खुराक पर लैमोट्रीजीन के मूल्यांकन के लिए (100 से 400 मिलीग्राम / दिन से) ) और द्विध्रुवी I विकार वाले रोगियों को शामिल करने के लिए जिन्हें हाल ही में या वर्तमान में एक उन्मत्त प्रकरण था। परिणाम तालिका 7 में दिखाए गए हैं।
तालिका 7: द्विध्रुवी I विकार वाले रोगियों में मूड एपिसोड की रोकथाम में लैमोट्रीजीन की प्रभावकारिता का मूल्यांकन करने वाले अध्ययनों के परिणामों का सारांश
पहले अवसादग्रस्तता प्रकरण के समय और पहले उन्मत्त / हाइपोमेनिक या मिश्रित प्रकरण के समय के सहायक विश्लेषणों में, लैमोट्रिगिन उपचारित रोगियों में पहले अवसादग्रस्तता प्रकरण का समय प्लेसबो उपचारित रोगियों की तुलना में काफी लंबा था, और समय के संबंध में उपचार के बीच अंतर उन्मत्त / हाइपोमेनिक या मिश्रित एपिसोड सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं थे।
मूड स्टेबलाइजर्स के साथ संयोजन में लैमोट्रीजीन की प्रभावकारिता का पर्याप्त अध्ययन नहीं किया गया है।
हृदय चालन पर लैमोट्रीजीन के प्रभाव का अध्ययन
स्वस्थ वयस्क स्वयंसेवकों में एक अध्ययन ने 12-लीड ईसीजी द्वारा मापी गई हृदय चालन पर लैमोट्रीजीन (400 मिलीग्राम / दिन तक) की बार-बार खुराक के प्रभाव का मूल्यांकन किया। क्यूटी अंतराल पर लैमोट्रीजीन का कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं था। प्लेसीबो की तुलना में .
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
Lamotrigine तेजी से और पूरी तरह से आंत से एक महत्वहीन पहले पास चयापचय के साथ अवशोषित होता है। चरम प्लाज्मा सांद्रता लैमोट्रिगिन के मौखिक प्रशासन के लगभग 2.5 घंटे बाद दिखाई देती है। चरम एकाग्रता का समय भोजन के सेवन के बाद थोड़ा विलंबित होता है, लेकिन अवशोषित मात्रा प्रभावित नहीं होती है। स्थिर अवस्था में चरम सांद्रता में काफी अंतर-व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता, लेकिन व्यक्तिगत सांद्रता शायद ही कभी भिन्न होती है।
वितरण
प्लाज्मा प्रोटीन बंधन लगभग ५५% है; प्लाज्मा प्रोटीन से विस्थापन से विषाक्त प्रभाव होने की बहुत संभावना नहीं है।
वितरण की मात्रा 0.92-1.22 एल / किग्रा है।
उपापचय
लैमोट्रिजिन चयापचय के लिए जिम्मेदार एंजाइमों की पहचान यूडीपी-ग्लुकुरोनील ट्रांसफरेज में की गई है।
Lamotrigine अपने स्वयं के चयापचय को एक मामूली, खुराक पर निर्भर सीमा तक प्रेरित करता है। हालांकि, इस बात का कोई सबूत नहीं है कि लैमोट्रीजीन अन्य एंटीपीलेप्टिक दवाओं के फार्माकोकाइनेटिक्स को संशोधित करता है और उपलब्ध आंकड़ों से पता चलता है कि साइटोक्रोम पी450 एंजाइम द्वारा मेटाबोलाइज किए गए लैमोट्रीजीन और दवाओं के बीच बातचीत की संभावना नहीं है।
निकाल देना
वहां निकासी स्वस्थ विषयों में स्पष्ट प्लाज्मा सांद्रता लगभग 30 मिली / मिनट है। वहां निकासी लैमोट्रिजिन का मुख्य रूप से चयापचय होता है, मूत्र में ग्लुकुरोनो-संयुग्मित मेटाबोलाइट के बाद के उन्मूलन के साथ। 10% से कम मूत्र में अपरिवर्तित उत्सर्जित होता है। केवल 2% लैमोट्रीजीन और इसके मेटाबोलाइट्स मल में उत्सर्जित होते हैं। वहां निकासी और आधा जीवन खुराक से स्वतंत्र है। स्वस्थ विषयों में स्पष्ट प्लाज्मा आधा जीवन लगभग 33 घंटे होने का अनुमान है (श्रेणी 14-103 घंटे)। गिल्बर्ट सिंड्रोम वाले विषयों के साथ एक अध्ययन में, निकासी सामान्य नियंत्रणों की तुलना में स्पष्ट माध्य 32% कम हो गया था, लेकिन मान के भीतर थे श्रेणी सामान्य जनसंख्या के सापेक्ष।
लैमोट्रीजीन का आधा जीवन सहवर्ती चिकित्सा से काफी प्रभावित होता है।
जब ग्लूकोरोनिडेशन-प्रेरक दवाओं, जैसे कार्बामाज़ेपिन और फ़िनाइटोइन के साथ संयोजन में दिया जाता है, तो औसत आधा जीवन लगभग 14 घंटे तक कम हो जाता है, जबकि अकेले वैल्प्रोएट के साथ संयुक्त होने पर, आधा जीवन लगभग 70 घंटे के औसत मूल्य तक बढ़ जाता है। (खंड 4.2 देखें)।
रैखिकता
Lamotrigine फार्माकोकाइनेटिक्स 450 मिलीग्राम तक रैखिक हैं, उच्चतम एकल खुराक का परीक्षण किया गया है।
विशेष रोगी आबादी
संतान
वहां निकासी, शरीर के वजन के लिए समायोजित, वयस्कों की तुलना में बच्चों में अधिक है, पांच साल से कम उम्र के बच्चों में उच्चतम मूल्यों के साथ। लैमोट्रिजिन का आधा जीवन आमतौर पर वयस्कों की तुलना में बच्चों में कम होता है, लगभग 7 घंटे के औसत मूल्य के साथ, जब कार्बामाज़ेपिन और फ़िनाइटोइन जैसे चयापचय एंजाइम-उत्प्रेरण औषधीय उत्पादों के साथ प्रशासित किया जाता है, और 45-50 के औसत मूल्यों तक बढ़ जाता है। प्रशासित होने पर घंटे अकेले वैल्प्रोएट के साथ (खंड 4.2 देखें)।
2 से 26 महीने के बच्चे
2 से 26 महीने की उम्र के 143 बाल रोगियों में, जिनका वजन 3 से 16 किलोग्राम है, निकासी यह उसी शरीर के वजन के बड़े बच्चों की तुलना में कम था, जिन्होंने 2 साल से अधिक उम्र के बच्चों के समान शरीर के वजन के प्रति किलो मौखिक खुराक प्राप्त की थी। एंजाइम इंड्यूसर थेरेपी प्राप्त करने वाले 26 महीने से कम उम्र के बच्चों में औसत आधा जीवन 23 घंटे, वैल्प्रोएट के साथ सह-प्रशासित होने पर 136 घंटे और एंजाइम अवरोधक / इंड्यूसर के बिना इलाज किए गए विषयों में 38 घंटे होने का अनुमान लगाया गया था। निकासी 2 से 26 महीने (47%) आयु वर्ग के बाल रोगी समूह में मौखिक उच्च था। 2 से 26 महीने के शिशुओं में अपेक्षित सीरम सांद्रता का स्तर आम तौर पर पुराने शिशुओं के समान ही था, हालांकि 10 किलोग्राम शरीर के वजन से कम के कुछ शिशुओं में उच्च सी अधिकतम स्तर देखा जा सकता है।
वरिष्ठ नागरिकों
जनसंख्या फार्माकोकाइनेटिक विश्लेषण के परिणाम जिसमें एक ही नैदानिक परीक्षणों में नामांकित मिर्गी के साथ युवा और बुजुर्ग रोगी शामिल थे, ने दिखाया कि निकासी लैमोट्रीजीन की मात्रा चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक स्तरों पर नहीं बदली। लैमोट्रीजीन की एकल खुराक के बाद, निकासी २० साल की उम्र में ३५ मिली / मिनट से ७० साल में १२% की कमी आई थी। ४८ सप्ताह के उपचार के बाद कमी १०% थी, ४१ से ३७ मिली / मिनट के बीच इसके अलावा, के फार्माकोकाइनेटिक्स लैमोट्रिगिन की 150 मिलीग्राम खुराक के प्रशासन के बाद 12 स्वस्थ बुजुर्ग विषयों में लैमोट्रीजीन का अध्ययन किया गया। निकासी बुजुर्गों में औसत (0.39 मिली/मिनट/किलो) है श्रेणी के औसत मूल्यों का निकासी (०.३१ से ०.६५ मिली/मिनट/किलो) नौ अध्ययनों में गैर-बुजुर्ग वयस्कों में ३० से ४५० मिलीग्राम की एकल खुराक के बाद प्राप्त किया गया।
गुर्दे खराब
क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले बारह स्वयंसेवकों और हेमोडायलिसिस से गुजरने वाले छह अन्य विषयों के लिए लैमोट्रीजीन की एक एकल 100 मिलीग्राम खुराक दी गई। वहां निकासी स्वस्थ स्वयंसेवकों में 0.58 मिली / मिनट / किग्रा की तुलना में औसत 0.42 एमएल / मिनट / किग्रा (पुरानी गुर्दे की विफलता में), 0.33 एमएल / मिनट / किग्रा (हेमोडायलिसिस के बीच) और 1.57 एमएल / मिनट / किग्रा (हेमोडायलिसिस के दौरान) था। स्वस्थ स्वयंसेवकों में 26.2 घंटे की तुलना में औसत प्लाज्मा आधा जीवन 42.9 घंटे (पुरानी गुर्दे की विफलता में), 57.4 घंटे (हेमोडायलिसिस के बीच) और 13.0 घंटे (हेमोडायलिसिस के दौरान) था। औसतन लगभग 20% (श्रेणी = 5.6-35.1) 4 घंटे के हेमोडायलिसिस सत्र के दौरान शरीर में लैमोट्रीजीन की मात्रा को समाप्त कर दिया गया था। इस रोगी आबादी के लिए, लैमोट्रीजीन की शुरुआती खुराक रोगी को सहवर्ती रूप से प्रशासित दवाओं पर आधारित होनी चाहिए; कम रखरखाव खुराक के लिए प्रभावी हो सकता है काफी कम गुर्दे समारोह वाले रोगी (खंड 4.2 और 4.4 देखें)।
यकृत को होने वाले नुकसान
एक एकल खुराक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन 24 विषयों में यकृत हानि की अलग-अलग डिग्री और 12 स्वस्थ विषयों में नियंत्रण के रूप में आयोजित किया गया था। का माध्यक निकासी स्पष्ट लैमोट्रीजीन 0.31 के बराबर था; स्वस्थ नियंत्रण में 0.34 एमएल / मिनट / किग्रा की तुलना में ग्रेड ए, बी या सी (बाल-पुग वर्गीकरण) यकृत हानि वाले रोगियों में क्रमशः 0.24 या 0.10 एमएल / मिनट / किग्रा। मध्यम या गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में प्रारंभिक, वृद्धिशील और रखरखाव खुराक को आम तौर पर कम किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.2 )।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
गैर-नैदानिक डेटा सुरक्षा औषधीय अध्ययनों, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी और कार्सिनोजेनिक क्षमता के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष जोखिम नहीं दिखाते हैं।
कृन्तकों और खरगोशों में प्रजनन और विकासात्मक विषाक्तता अध्ययनों में, कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं देखा गया था, लेकिन भ्रूण के वजन में कमी और देरी से कंकाल के अस्थिभंग को नैदानिक जोखिम से अपेक्षित या उससे कम जोखिम के स्तर पर देखा गया था। चूंकि मातृ विषाक्तता की गंभीरता के कारण जानवरों में उच्च जोखिम के स्तर का परीक्षण नहीं किया जा सकता है, इसलिए लैमोट्रीजीन की टेराटोजेनिक क्षमता को नैदानिक जोखिम से ऊपर के स्तर पर सत्यापित नहीं किया गया है।
चूहों में, भ्रूण और प्रसवोत्तर मृत्यु दर में वृद्धि देखी गई जब लैमोट्रीजीन को देर से गर्भ में और प्रसव के बाद में प्रशासित किया गया था। इन प्रभावों को अपेक्षित नैदानिक जोखिम स्तरों पर देखा गया था।
किशोर चूहों में, बील भूलभुलैया परीक्षण में सीखने पर प्रभाव देखा गया, बालनो-प्रीपुटियल अलगाव और योनि धैर्य में थोड़ी देरी, एफ 1 जानवरों में प्रसवोत्तर शरीर के वजन में कमी, चिकित्सीय मूल्य से लगभग दोगुने से अधिक एक्सपोजर स्तर पर वयस्क आदमी में।
पशु परीक्षण ने लैमोट्रीजीन के कारण प्रजनन क्षमता में कमी का खुलासा नहीं किया। लैमोट्रीजीन ने चूहों में भ्रूण के फोलिक एसिड के स्तर को कम कर दिया। फोलिक एसिड की कमी को दोनों जानवरों में जन्मजात विकृतियों के बढ़ते जोखिम से जुड़ा माना जाता है। मनुष्य की तुलना में।
लैमोट्रीजीन ने मानव भ्रूण के गुर्दे की कोशिकाओं में एचईआरजी चैनलों के टेल करंट के खुराक से संबंधित अवरोध का कारण बना। IC50 अधिकतम चिकित्सीय मुक्त सांद्रता का लगभग नौ गुना था। लैमोट्रिगिन जानवरों में क्यूटी लंबे समय तक जोखिम के स्तर पर अधिकतम मुक्त चिकित्सीय एकाग्रता से लगभग दोगुना तक का कारण नहीं बनता है। एक नैदानिक अध्ययन में, स्वस्थ वयस्क स्वयंसेवकों में क्यूटी अंतराल पर लैमोट्रीजीन का कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं था (पैराग्राफ 5.1 देखें)।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
कैल्शियम कार्बोनेट
कम-प्रतिस्थापन हाइड्रॉक्सीप्रोपाइलसेलुलोज
मैग्नीशियम और एल्यूमीनियम सिलिकेट
सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट (टाइप ए)
पोविडोन K30
सोडियम सैक्रीन
भ्राजातु स्टीयरेट
काले करंट की सुगंध।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
तीन साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
5 मिलीग्राम फैलाने योग्य / चबाने योग्य गोलियां:
पीवीसी / पीवीडीसी / एल्यूमीनियम फफोले।
१०, १४, २८, ३०, ५० या ५६ फैलाने योग्य / चबाने योग्य गोलियों के पैक
25 मिलीग्राम फैलाने योग्य / चबाने योग्य गोलियां:
पीवीसी / पीवीडीसी / एल्यूमीनियम फफोले।
10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 या 60 फैलाने योग्य / चबाने योग्य गोलियों के पैक।
21 या 42 फैलाने योग्य/चबाने योग्य गोलियों के स्टार्टर पैक।
50 मिलीग्राम फैलाने योग्य / चबाने योग्य गोलियां:
पीवीसी / पीवीडीसी / एल्यूमीनियम फफोले।
10, 14, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 या 200 फैलाने योग्य / चबाने योग्य गोलियों के पैक।
42 फैलाने योग्य/चबाने योग्य गोलियों का स्टार्टर पैक।
100 मिलीग्राम फैलाने योग्य / चबाने योग्य गोलियां:
पीवीसी / पीवीडीसी / एल्यूमीनियम फफोले।
10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 या 200 फैलाने योग्य / चबाने योग्य गोलियों के पैक आकार।
200 मिलीग्राम फैलाने योग्य / चबाने योग्य गोलियां:
पीवीसी / पीवीडीसी / एल्यूमीनियम फफोले।
10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 या 200 फैलाने योग्य / चबाने योग्य गोलियों के पैक आकार।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन एस.पी.ए. - ए फ्लेमिंग के माध्यम से, 2 - वेरोना
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
लैमिक्टल 5 मिलीग्राम फैलाने योग्य / चबाने योग्य गोलियां - 28 ए.आई.सी. 027807066
लैमिक्टल 25 मिलीग्राम फैलाने योग्य / चबाने योग्य गोलियां - 28 ए.आई.सी. 027807054
लैमिक्टल 50 मिलीग्राम फैलाने योग्य / चबाने योग्य गोलियां - 56 ए.आई.सी. 027807080
लैमिक्टल 100 मिलीग्राम फैलाने योग्य / चबाने योग्य गोलियां - 56 ए.आई.सी. 027807078
लैमिक्टल 200 मिलीग्राम फैलाने योग्य / चबाने योग्य गोलियां - 56 ए.आई.सी. 027807092
लैमिक्टल 25 मिलीग्राम फैलाने योग्य / चबाने योग्य गोलियां - स्टार्टर पैक 21 टैबलेट
वैल्प्रोएट A.I.C के साथ ऐड-ऑन थेरेपी के लिए डिस्पर्सिबल स्टार्टर पैक। 027807142
लैमिक्टल 25 मिलीग्राम डिस्पर्सिबल / च्यूएबल टैबलेट - स्टार्टर पैक 42 डिस्पर्सिबल टैबलेट मोनोथेरेपी के लिए स्टार्टर पैक ए.आई.सी. 027807130
लैमिक्टल 50 मिलीग्राम डिस्पर्सिबल / च्यूएबल टैबलेट - स्टार्टर पैक 42 डिस्पर्सिबल टैबलेट स्टार्टर पैक बिना वैल्प्रोएट ए.आई.सी. 027807155
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
LAMICTAL फैलाने योग्य / चबाने योग्य गोलियाँ 5mg, 25mg, 50mg, 100mg, 200mg: मार्च 31, 1998 / 21 अप्रैल, 2011
LAMICTAL फैलाने योग्य / चबाने योग्य गोलियाँ 25 मिलीग्राम, 50 मिलीग्राम स्टार्टर पैक: 17 जनवरी 2000/21 अप्रैल 2011
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
25 जनवरी 2012