सक्रिय तत्व: बीटामेथासोन, क्लोरैम्फेनिकॉल
बीटाबीओप्टल 0.13% + 0.25% ओप्थाल्मिक जेल
बीटाबायोप्टल पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- BETABIOPTAL 0.2% + 0.5% Ophthalmic Ointment, BETABIOPTAL 0.2% + 0.5% आई ड्रॉप, सस्पेंशन
- बीटाबीओप्टल 0.13% + 0.25% ओप्थाल्मिक जेल
Betabioptal का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
एक विरोधी भड़काऊ स्टेरॉयड और एक एंटीबायोटिक, क्लोरैम्फेनिकॉल युक्त तैयारी।
चिकित्सीय संकेत
बीटाबायोप्टल जेल को क्लोरैम्फेनिकॉल के प्रति संवेदनशील कीटाणुओं से गैर-प्युलुलेंट नेत्र संक्रमण में इंगित किया जाता है, जब यह बीटामेथासोन की विरोधी भड़काऊ कार्रवाई को जोड़ने के लिए उपयोगी होता है। विशेष रूप से: आंख के पूर्वकाल खंड की सूजन, पोस्ट-ऑपरेटिव और नहीं; बैक्टीरियल और एलर्जी नेत्रश्लेष्मलाशोथ; तीव्र इरिडोसाइक्लाइटिस।
मतभेद जब बीटाबायोप्टल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
क) अंतःस्रावी उच्च रक्तचाप; बी) तीव्र अल्सरेटिव चरण में तीव्र दाद सिंप्लेक्स और अधिकांश अन्य कॉर्नियल वायरस रोग, हर्पेटिक वायरस के लिए विशिष्ट कीमोथेराप्यूटिक एजेंटों के सहयोग को छोड़कर, प्रारंभिक चरण में भी अल्सरेटिव केराटाइटिस के साथ नेत्रश्लेष्मलाशोथ (सकारात्मक फ्लोरेसिन परीक्षण)। वायरल हर्पेटिक केराटाइटिस में इसका उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है, जिसे केवल नेत्र रोग विशेषज्ञ की सख्त निगरानी में ही अनुमति दी जा सकती है; ग) आंख का क्षय रोग घ) आंख का माइकोसिस; ई) तीव्र नेत्र रोग, प्युलुलेंट नेत्रश्लेष्मलाशोथ और प्युलुलेंट और हर्पेटिक ब्लेफेराइटिस जिसे कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स द्वारा मुखौटा या बढ़ाया जा सकता है।
सक्रिय पदार्थों या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
आम तौर पर गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान contraindicated
उपयोग के लिए सावधानियां Betabioptal लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
बचपन में, उत्पाद को केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में और डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Betabioptal के प्रभाव को बदल सकते हैं?
लंबे समय तक उपचार के दौरान ओकुलर टोन की लगातार जांच करने की सलाह दी जाती है। हालांकि स्टेरॉयड के लंबे समय तक उपयोग से ग्लूकोमा हो सकता है, बीटाबायोप्टल जेल में निहित बीटामेथासोन की मात्रा इसके होने के जोखिम को कम करती है।
विशेषज्ञ पर्यवेक्षण के बिना, एक महीने से अधिक समय तक बीटाबायोप्टल जेल के निर्बाध उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
कॉर्निया और श्वेतपटल के पतलेपन को उत्पन्न करने वाले रोगों में, स्टेरॉयड की संभावित नकारात्मक क्रिया को ध्यान में रखते हुए निगरानी को अधिक सावधान रहना चाहिए (कॉर्निया वेध के मामलों का वर्णन किया गया है)।
स्टेरॉयड और एंटीबायोटिक दवाओं के लंबे समय तक सामयिक अनुप्रयोगों के संयोग में, कवक सहित गैर-संवेदनशील सूक्ष्मजीवों के विकास की अधिक संभावना है; यदि ऐसा होता है या उचित समय में कोई नैदानिक सुधार नहीं होता है, तो दवा का उपयोग बंद कर दें और अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
सामयिक क्लोरैम्फेनिकॉल के लंबे समय तक उपयोग के बाद अस्थि मज्जा हाइपोप्लासिया के दुर्लभ मामलों का वर्णन किया गया है। इस कारण से, उत्पाद को छोटी अवधि के लिए इस्तेमाल किया जाना चाहिए, जब तक कि डॉक्टर द्वारा स्पष्ट रूप से संकेत न दिया जाए
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं में, उत्पाद को वास्तविक आवश्यकता के मामलों में डॉक्टर के प्रत्यक्ष पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए। गर्भावस्था में गहन और लंबे समय तक सामयिक स्टेरॉयड-आधारित उपचारों की सुरक्षा पूरी तरह से स्थापित नहीं की गई है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय बीटाबायोप्टल का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
कंजंक्टिवल सैक में एक बार दिन में 2 से 3 बार या मेडिकल प्रिस्क्रिप्शन के अनुसार लगाएं।
साइड इफेक्ट्स Betabioptal के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
उत्पाद का लंबे समय तक उपयोग संवेदीकरण प्रतिक्रियाओं को जन्म दे सकता है; यदि ऐसे लक्षण होते हैं, तो उपचार बंद कर दें।
इस दवा में प्रिजर्वेटिव के रूप में मेरथिओलेट होता है और इसलिए यह संभव है कि एलर्जी की प्रतिक्रिया हो सकती है।
रोगी को अपने चिकित्सक या फार्मासिस्ट को उत्पाद के साथ उपचार के दौरान होने वाले किसी भी अवांछनीय प्रभाव के बारे में सूचित करना चाहिए।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
किसी भी अवांछित प्रभाव के बारे में डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करना महत्वपूर्ण है, भले ही पैकेज लीफलेट में वर्णित न हो।
समाप्ति और अवधारण
बच्चों की पहुंच से दूर रखें।
पैकेज पर दिखाए गए उत्पाद की समाप्ति तिथि की जांच करें। संकेतित समाप्ति तिथि से परे दवा का उपयोग न करें।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
रेफ्रिजरेटर (2-8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें।
उत्पाद को कंटेनर के पहले उद्घाटन के बाद 28 दिनों की अवधि के लिए 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर संग्रहीत किया जा सकता है।
संयोजन
100 ग्राम नेत्र जेल में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
बीटामेथासोन-21 फॉस्फेट सोडियम नमक: 0.1316 ग्राम (बीटामेथासोन के 0.1000 ग्राम के बराबर)
क्लोरैम्फेनिकॉल 0.2500 ग्राम
excipients: पॉलीथीन ग्लाइकोल 300, पॉलीविनाइल अल्कोहल, कार्बोमर, डिसोडियम एडिटेट, सोडियम थिमेरोसल, शुद्ध पानी, सोडियम हाइड्रेट 1N
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
5 ग्राम की बोतल में जेल।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
बीटाबायोप्टल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
100 ग्राम नेत्र जेल में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
बीटामेथासोन-21 फॉस्फेट सोडियम नमक: 0.1316 ग्राम
(बीटामेथासोन के 0.1000 ग्राम के बराबर)
क्लोरैम्फेनिकॉल 0.2500 ग्राम
एक्सपीरिएंस के लिए देखें 6.1
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
आई जेल
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
बीटाबायोप्टल जेल को क्लोरैम्फेनिकॉल के प्रति संवेदनशील कीटाणुओं से गैर-प्युलुलेंट नेत्र संक्रमण में इंगित किया जाता है, जब यह बीटामेथासोन की विरोधी भड़काऊ कार्रवाई को जोड़ने के लिए उपयोगी होता है। विशेष रूप से: आंख के पूर्वकाल खंड की सूजन, पोस्ट-ऑपरेटिव और नहीं; बैक्टीरियल और एलर्जी नेत्रश्लेष्मलाशोथ; तीव्र इरिडोसाइक्लाइटिस।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
कंजंक्टिवल सैक में एक बार दिन में 2 से 3 बार या मेडिकल प्रिस्क्रिप्शन के अनुसार लगाएं।
04.3 मतभेद
क) अंतःस्रावी उच्च रक्तचाप;
बी) तीव्र अल्सरेटिव चरण में तीव्र दाद सिंप्लेक्स और अधिकांश अन्य कॉर्नियल वायरस रोग, हर्पेटिक वायरस के लिए विशिष्ट कीमोथेराप्यूटिक एजेंटों के सहयोग को छोड़कर, प्रारंभिक चरण में भी अल्सरेटिव केराटाइटिस के साथ नेत्रश्लेष्मलाशोथ (सकारात्मक फ्लोरेसिन परीक्षण)।
वायरल हर्पेटिक केराटाइटिस में इसका उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है, जिसे केवल नेत्र रोग विशेषज्ञ की सख्त निगरानी में ही अनुमति दी जा सकती है;
ग) आंख का क्षय रोग;
घ) आंख का माइकोसिस;
ई) एक्यूट प्युलुलेंट ऑप्थेल्मिया, प्युलुलेंट कंजंक्टिवाइटिस और प्युलुलेंट और हर्पेटिक ब्लेफेराइटिस जिसे कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स द्वारा नकाब या बढ़ाया जा सकता है।
सक्रिय पदार्थों या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
आमतौर पर गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
लंबे समय तक उपचार के दौरान ओकुलर टोन की लगातार जांच करने की सलाह दी जाती है। हालांकि स्टेरॉयड के लंबे समय तक उपयोग से ग्लूकोमा हो सकता है, बीटाबायोप्टल जेल में निहित बीटामेथासोन की मात्रा ग्लूकोमा के जोखिम को कम करती है।
विशेषज्ञ पर्यवेक्षण के बिना, एक महीने से अधिक समय तक बीटाबायोप्टल जेल के निर्बाध उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
कॉर्निया और श्वेतपटल के पतलेपन को उत्पन्न करने वाली बीमारियों में, स्टेरॉयड की संभावित नकारात्मक क्रिया को ध्यान में रखते हुए निगरानी अधिक सावधान रहना चाहिए (कॉर्निया वेध के मामलों का वर्णन किया गया है)।
स्टेरॉयड और एंटीबायोटिक दवाओं के लंबे समय तक सामयिक अनुप्रयोगों के संयोग में, कवक सहित गैर-संवेदनशील सूक्ष्मजीवों के विकास की अधिक संभावना है; यदि ऐसा होता है या उचित समय में कोई नैदानिक सुधार नहीं होता है, तो दवा का उपयोग बंद कर दें और अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
सामयिक क्लोरैम्फेनिकॉल के लंबे समय तक उपयोग के बाद अस्थि मज्जा हाइपोप्लासिया के दुर्लभ मामलों का वर्णन किया गया है। इस कारण से, उत्पाद को छोटी अवधि के लिए इस्तेमाल किया जाना चाहिए, जब तक कि डॉक्टर द्वारा स्पष्ट रूप से संकेत न दिया जाए।
बहुत प्रारंभिक बचपन में, उत्पाद को वास्तविक आवश्यकता के मामलों में डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए।
बच्चों की पहुंच से दूर रखें।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
वे ज्ञात नहीं हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं में, उत्पाद को वास्तविक आवश्यकता के मामलों में डॉक्टर के प्रत्यक्ष पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए। गर्भावस्था में गहन और लंबे समय तक सामयिक स्टेरॉयड-आधारित उपचारों की सुरक्षा पूरी तरह से स्थापित नहीं की गई है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
टपकाने के बाद कुछ मिनटों के लिए दृष्टि धुंधली हो सकती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
उत्पाद का लंबे समय तक उपयोग संवेदीकरण प्रतिक्रियाओं को जन्म दे सकता है; यदि ऐसे लक्षण होते हैं, तो उपचार बंद कर दें। इस दवा में एक संरक्षक के रूप में मेरथिओलेट (एक ऑर्गोमेरक्यूरियल यौगिक) होता है और इसलिए, संवेदीकरण प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं (खंड 4.3 देखें)।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
उत्पाद की औषधीय विशेषताओं को व्यक्तिगत सक्रिय अवयवों के गुणों से घटाया जा सकता है।
बीटामेथासोन: प्रेडनिसोलोन की तुलना में 8 गुना अधिक विरोधी भड़काऊ गतिविधि के साथ कॉर्टिकोस्टेरॉइड।
यह भड़काऊ घटक की तेजी से छूट निर्धारित करता है, चाहे वह पैथोलॉजी का निर्धारण कर रहा हो या संक्रमित रूपों के साथ सहवर्ती हो। ऑक्यूलर टोन के साथ हस्तक्षेप करने की मौजूदा क्षमता आम तौर पर तब प्रकट नहीं होती है जब छोटी अवधि (एक महीने से कम) के लिए सामयिक ओकुलर मार्ग द्वारा प्रशासित किया जाता है, जैसा कि पैथोलॉजी में आवश्यक है जिसमें बीटाबायोप्टल जेल का उपयोग किया जाता है।
क्लोरैम्फेनिकॉल: कार्रवाई के एक व्यापक स्पेक्ट्रम के साथ एंटीबायोटिक। यह बैक्टीरियोस्टेटिक गतिविधि के साथ ग्राम-पॉजिटिव और ग्राम-नेगेटिव कीटाणुओं पर कार्य करता है। इसमें बैक्टीरिया का प्रतिरोध कम होता है। शीर्ष पर प्रशासित होने पर इसकी विषाक्तता कम होती है और ऊतकों द्वारा अच्छी तरह से सहन किया जाता है आँख। आँख।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
जानवरों के अध्ययन में, "जेल" की तैयारी आई ड्रॉप की तुलना में कम उन्मूलन दर साबित होती है; उपचार के दो घंटे बाद, जेल द्वारा उत्पादित फ्लोरोसेंस की तीव्रता अभी भी आंखों की बूंदों के साथ इलाज में मौजूद तीन गुना है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
28 दिनों की एक्सपोजर अवधि के लिए खरगोश कंजाक्तिवा में बीटाबायोप्टल जेल का प्रशासन किसी भी प्रेरित ओकुलर या सिस्टमिक परिवर्तन को प्रकट नहीं करता है। चूहों ने त्वचा के नीचे प्रशासन के साथ इलाज किया, बीटाबायोप्टल जेल के मनुष्यों में अंतःक्रियात्मक उपयोग के लिए अनुमानित खुराक की तुलना में लगभग 100 गुना अधिक, कॉर्टिकोस्टेरॉयड की उपस्थिति के कारण लक्षण दिखाए गए और मुख्य रूप से कम शरीर की वृद्धि, वजन घटाने प्लीहा और अधिवृक्क ग्रंथियां, हाइपोकोलेस्ट्रोलेमिया, हीमोग्लोबिन, हेमटोक्रिट और ग्लूकोज के रक्त स्तर में वृद्धि।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल 300, पॉलीविनाइल अल्कोहल, कार्बोमर, डिसोडियम एडिट, सोडियम मेरथिओलेट, शुद्ध पानी, 1N सोडियम हाइड्रेट।
06.2 असंगति
वे ज्ञात नहीं हैं।
06.3 वैधता की अवधि
24 माह
पहले कंटेनर खोलने के बाद: 4 सप्ताह।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
रेफ्रिजरेटर (2-8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें।
उत्पाद को कंटेनर के पहले उद्घाटन के बाद 28 दिनों की अवधि के लिए 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर संग्रहीत किया जा सकता है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पॉलीथीन ड्रॉपर और पॉलीप्रोपाइलीन कैप के साथ कम घनत्व वाली पॉलीथीन बोतल
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष नहीं
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
थिया फार्मा एस.पी.ए.
Giotto के माध्यम से, 36 - 20145 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ए.आई.सी. एन। ०२०३०५०६४
नेत्र संबंधी उपयोग के लिए 5 ग्राम जेल की 1 बोतल
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
अगस्त 2002
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मई 2012