सक्रिय तत्व: Ciclopirox
NIOGERMOX 80 mg / g औषधीय नेल पॉलिश
संकेत Niogermox का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
NIOGERMOX 80 mg / g मेडिकेटेड नेल पॉलिश नाखूनों और पैर के नाखूनों और आस-पास के त्वचा क्षेत्रों पर स्थानीय उपयोग के लिए एक अत्यधिक प्रभावी एंटिफंगल एजेंट (ब्रॉड स्पेक्ट्रम एंटीफंगल) है।
इसका उपयोग फिलामेंटस कवक और / या सिक्लोपीरॉक्स के प्रति संवेदनशील कवक के कारण होने वाले हल्के से मध्यम नाखून संक्रमण के उपचार के लिए किया जाता है।
सक्रिय संघटक सिक्लोपिरॉक्स कवक के विकास को रोकता है और उन्हें नष्ट कर देता है, जिससे नाखूनों की उपस्थिति में सुधार होता है।
निओगर्मोक्स का सेवन कब नहीं करना चाहिए
NIOGERMOX 80 mg/g औषधीय नेल पॉलिश का प्रयोग न करें
- यदि आपको सिक्लोपिरॉक्स या NIOGERMOX 80 mg/g मेडिकेटेड नेल पॉलिश के किसी अन्य तत्व से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है
- यदि इस आयु वर्ग में अपर्याप्त नैदानिक डेटा के कारण 18 वर्ष से कम है
उपयोग के लिए सावधानियां Niogermox लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
NIOGERMOX 80 mg/g औषधीय नेल पॉलिश के उपयोग पर विशेष ध्यान दें
संवेदीकरण के मामले में, उपचार बंद करें और डॉक्टर से परामर्श करें।
कवक के कारण होने वाले नाखून संक्रमण के सभी सामयिक उपचारों के साथ, अधिक नाखून (> 5 नाखून) शामिल होने के मामले में, उस मामले में जिसमें दो तिहाई से अधिक नाखून बदल जाते हैं और पूर्वगामी कारकों की उपस्थिति में, जैसे कि मधुमेह और प्रतिरक्षा प्रणाली में विकार, प्रणालीगत चिकित्सा के अलावा विचार किया जाना चाहिए।
अगर आपको मधुमेह है, तो अपने नाखून काटते समय अतिरिक्त सावधानी बरतें।
आंखों और श्लेष्मा झिल्ली के संपर्क से बचें।
NIOGERMOX 80 mg/g औषधीय नेल पॉलिश केवल बाहरी उपयोग के लिए है।
उपचारित नाखूनों पर अन्य नेल पॉलिश या अन्य कॉस्मेटिक उत्पाद न लगाएं।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Niogermox के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
NIOGERMOX 80 mg / g औषधीय नेल पॉलिश के साथ उपचार केवल तभी हो सकता है जब उपचार की तत्काल आवश्यकता हो, "लाभों की तुलना में संभावित जोखिमों के जिम्मेदार चिकित्सक द्वारा सावधानीपूर्वक मूल्यांकन के बाद।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि क्या सिक्लोपिरॉक्स स्तन के दूध में गुजरता है। NIOGERMOX 80 mg / g औषधीय नेल पॉलिश के साथ उपचार केवल तभी हो सकता है जब "लाभों की तुलना में संभावित जोखिमों के लिए जिम्मेदार चिकित्सक द्वारा सावधानीपूर्वक मूल्यांकन" के बाद उपचार की तत्काल आवश्यकता हो।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
कोई विशेष सावधानियों की आवश्यकता नहीं है।
NIOGERMOX 80 mg/g औषधीय नेल पॉलिश के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
NIOGERMOX 80 mg / g मेडिकेटेड नेल पॉलिश में सेटोस्टेरिल अल्कोहल होता है, एक ऐसा पदार्थ जो स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं जैसे लालिमा और / या त्वचा की जलन (एलर्जी संपर्क जिल्द की सूजन) का कारण बन सकता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Niogermox का उपयोग कैसे करें: Posology
हमेशा इस पत्रक में दिए गए निर्देशों का पालन करते हुए, NIOGERMOX 80 mg/g औषधीय नेल पॉलिश का उपयोग करें। यदि आपके कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
जब तक अन्यथा निर्धारित न हो, संक्रमित नाखून पर दिन में एक बार NIOGERMOX 80 mg/g मेडिकेटेड नेल पॉलिश की एक पतली परत लगाएं। नाखून साफ और सूखे होने चाहिए। मेडिकेटेड नेल पॉलिश को नाखून की पूरी सतह पर और उस पर लगाएं। आसन्न त्वचा का लगभग 5 मिमी भाग। हो सके तो NIOGERMOX 80 mg/g मेडिकेटेड नेल पॉलिश को नाखून के फ्री एज के नीचे भी लगाएं।
NIOGERMOX 80 mg/g मेडिकेटेड नेल पॉलिश को लगभग 30 सेकंड तक सूखने दें।
अपने नाखूनों को कम से कम 6 घंटे तक न धोएं। इसलिए शाम को सोने से पहले उत्पाद को लागू करने की सलाह दी जाती है। इस अवधि के अंत में, आप सामान्य स्वच्छता प्रथाओं को फिर से शुरू करने में सक्षम होंगे।
NIOGERMOX 80 mg/g मेडिकेटेड नेल पॉलिश को हटाने के लिए आपको सॉल्वैंट्स या अपघर्षक (उदाहरण के लिए नेल फाइल्स) की जरूरत नहीं है, बस अपने नाखूनों को पानी से अच्छी तरह धो लें। नाखूनों के अधूरे धोने के कारण, यह संभव है कि कुछ दिनों के उपचार के बाद, नाखून की सतह पर एक सफेद पेटीना बन जाए। इसे हटाने के लिए, तटस्थ साबुन से पूरी तरह से धोना और, यदि आवश्यक हो, स्पंज के साथ या यदि आवश्यक हो तो टूथब्रश पर्याप्त होगा। यदि उत्पाद अनजाने में सामान्य धोने से समाप्त हो जाता है, तो NIOGERMOX 80 mg / g औषधीय नेल पॉलिश के साथ आवेदन दोहराएं। संक्रमित नाखून के उभरे हुए हिस्सों को नियमित रूप से काटकर निकालने की सलाह दी जाती है।
उपचार तब तक जारी रखा जाना चाहिए जब तक कि समस्या का समाधान नहीं हो जाता है, जब तक कि नाखून ठीक नहीं हो जाते या लगभग पूरी तरह से बरकरार नहीं हो जाते और पुनर्जीवित नहीं हो जाते। आम तौर पर, नाखूनों के लिए 6 महीने और पैर की उंगलियों के लिए 9 से 12 महीने की चिकित्सा होती है।
यदि एक नाखून या पैर की अंगुली गंभीर रूप से प्रभावित होती है या यदि एक से अधिक नाखून प्रभावित होते हैं, तो मौखिक चिकित्सा जोड़ने की सिफारिश की जाती है। इस मामले में, कृपया अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
यदि आपको लगता है कि NIOGERMOX 80 mg/g, मेडिकेटेड नेल पॉलिश का प्रभाव बहुत मजबूत या बहुत कमजोर है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
यदि आपने बहुत अधिक निओगर्मोक्स लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपनी अपेक्षा से अधिक NIOGERMOX 80 mg/g औषधीय नेल पॉलिश का उपयोग करते हैं
आज तक ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।
यदि आप NIOGERMOX 80 mg/g औषधीय नेल पॉलिश का उपयोग करना भूल जाते हैं
यदि आप उत्पाद को एक बार लगाना भूल जाते हैं, तो दोहरे आवेदन से बचें। अपने चिकित्सक द्वारा बताए अनुसार उपचार जारी रखें या इस पत्रक के चरण 3 में दिए गए निर्देशों का पालन करें (NIOGERMOX 80 mg/g औषधीय नेल पॉलिश का उपयोग कैसे करें)। यदि औषधीय नेल पॉलिश कई दिनों तक नहीं लगाई जाती है, तो प्रभावशीलता कम हो सकती है।
अगर आप NIOGERMOX 80 mg/g मेडिकेटेड नेल पॉलिश का इस्तेमाल बंद कर देते हैं
यदि आप नाखून (ओं) के ठीक होने या लगभग पूरी तरह से बरकरार रहने से पहले NIOGERMOX 80 mg / g औषधीय नेल पॉलिश के साथ उपचार बंद कर देते हैं, तो कवक पूरी तरह से समाप्त नहीं हो सकता है और नाखूनों की स्थिति फिर से खराब हो जाएगी।
यदि आपके पास NIOGERMOX के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें
साइड इफेक्ट्स Niogermox के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, NIOGERMOX 80 mg/g मेडिकेटेड नेल पॉलिश के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
आवेदन के बिंदुओं पर सामान्य विकार और अभिव्यक्तियाँ:
बहुत दुर्लभ (10,000 में 1 से कम उपयोगकर्ता को प्रभावित करता है)
- आवेदन के स्थान पर लाली, छीलने, खुजली और जलन।
रिपोर्ट किए गए अवांछनीय प्रभाव तीव्रता में हल्के और कम अवधि के थे।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" पर राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से अवांछनीय प्रभावों की भी सीधे रिपोर्ट की जा सकती है। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
पैकेज और बोतल पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद उत्पाद का उपयोग न करें।
रोशनी से बचाने के लिए बोतल को बाहरी कार्टन में रखें। उत्पाद को वाष्पित होने से बचाने के लिए बोतल को कसकर बंद रखें।फ्रिज में न रखें। उत्पाद ज्वलनशील है। दवा को गर्मी के स्रोतों और खुली लपटों से दूर रखें। पहली बार बोतल खोलने के बाद, उत्पाद को 6 महीने तक संग्रहीत किया जा सकता है।
15 डिग्री सेल्सियस से नीचे के तापमान पर, औषधीय नेल पॉलिश जेल कर सकती है; बोतल के तल पर हल्का सा फ्लोक्यूलेशन या हल्का तलछट भी हो सकता है। लगभग 1 मिनट तक बोतल को अपने हाथों के बीच रगड़ने से समस्या का समाधान हो जाता है, जिसके बाद घोल फिर से साफ हो जाएगा। उत्पाद की गुणवत्ता या प्रभावकारिता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
उपयोग करने से पहले, हमेशा बोतल के निचले भाग को देखकर जांच लें कि घोल फिर से पूरी तरह से पारदर्शी (स्पष्ट) है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
NIOGERMOX 80 mg / g औषधीय नेल पॉलिश में क्या होता है
सक्रिय संघटक साइक्लोपीरॉक्स है। एक ग्राम मेडिकेटेड नेल पॉलिश में 80 मिलीग्राम सिक्लोपिरॉक्स होता है।
अन्य सामग्री: एथिल एसीटेट, इथेनॉल (96%), सेटोस्टेरिल अल्कोहल, हाइड्रोक्सीप्रोपाइल-चिटोसन और शुद्ध पानी।
NIOGERMOX 80 mg / g औषधीय नेल पॉलिश और पैक की सामग्री की उपस्थिति का विवरण
NIOGERMOX 80 mg / g मेडिकेटेड नेल पॉलिश एक स्पष्ट, रंगहीन, थोड़ा पीला घोल है। इसे पारदर्शी कांच की बोतलों में लगाया जाता है, जिसमें स्क्रू कैप्स लगाने के लिए ब्रश से सुसज्जित होता है।
3.3 मिली और 6.6 मिली के पैक।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
नाखूनों के लिए NIOGERMOX 80 MG / G ENAMEL
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक ग्राम मेडिकेटेड नेल पॉलिश में होता है: 80 mg ciclopirox।
Excipient: 10 मिलीग्राम सेटोस्टेरिल अल्कोहल / घोल का ग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
औषधीय नेल पॉलिश। स्पष्ट, रंगहीन से हल्का पीला घोल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
डर्माटोफाइट कवक और / या साइक्लोपीरोक्स के प्रति संवेदनशील कवक के कारण हल्के और मध्यम ऑनिकोमाइकोसिस, नाखून मैट्रिक्स की भागीदारी के बिना।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
हाथों, पैरों के नाखूनों पर और तुरंत आस-पास के त्वचा क्षेत्रों (पेरिओनिचियम, हाइपोनिचिया) में सामयिक उपयोग के लिए।
जब तक अन्यथा निर्धारित न हो, प्रभावित नाखून की पूरी साफ और सूखी सतह पर दिन में एक बार NIOGERMOX औषधीय नेल पॉलिश की एक पतली परत लगाएं। औषधीय नेल पॉलिश को पूरी नेल प्लेट पर, बगल की त्वचा के लगभग 5 मिमी और, यदि संभव हो तो, नाखून के मुक्त किनारे के नीचे लगाएं। NIOGERMOX औषधीय नेल पॉलिश लगभग 30 सेकंड में सूख जाती है। उपचारित नाखूनों को कम से कम छह घंटे तक न धोएं। इसलिए शाम को सोने से पहले उत्पाद को लागू करने की सलाह दी जाती है। इस अवधि के अंत में, वे सामान्य स्वच्छता प्रथाओं को फिर से शुरू करने में सक्षम होंगे।
NIOGERMOX औषधीय नेल पॉलिश को हटाने के लिए आपको सॉल्वैंट्स या अपघर्षक (उदाहरण के लिए नेल फाइल) की आवश्यकता नहीं है, बस अपने नाखूनों को पानी से धो लें। यदि उत्पाद को अनजाने में सामान्य धोने से हटा दिया जाता है, तो NIOGERMOX औषधीय नेल पॉलिश के आवेदन को दोहराएं।
नाखून के मुक्त किनारे को नियमित रूप से काटने और सभी ओनिकोलिटिक सामग्री को हटाने की सिफारिश की जाती है।
उपचार बिना किसी रुकावट के तब तक जारी रखा जाना चाहिए जब तक कि नाखून ठीक न हो जाए और प्रभावित क्षेत्र पूरी तरह से ठीक न हो जाए। आम तौर पर, नाखूनों के लिए 6 महीने और पैर के नाखूनों के उपचार में 9 से 12 महीने लगते हैं।
सक्रिय संघटक के अवशेषों के कारण परिणामों पर किसी भी हस्तक्षेप से बचने के लिए, उपचार के अंत के 4 सप्ताह बाद नियंत्रण कवक संस्कृति की जानी चाहिए।
चूंकि यह एक सामयिक उपचार है, विशिष्ट जनसंख्या समूहों के लिए खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
NIOGERMOX औषधीय नेल पॉलिश के साथ चिकित्सा की प्रतिक्रिया की अनुपस्थिति में और / या हाथों और पैरों के एक या कई नाखूनों की व्यापक भागीदारी की उपस्थिति में, अतिरिक्त मौखिक चिकित्सा की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
04.3 मतभेद
Ciclopirox या किसी भी सहायक पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता।
इस आयु वर्ग में अपर्याप्त नैदानिक डेटा के कारण 18 वर्ष से कम आयु के रोगी।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
यदि संवेदीकरण होता है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।
ओनिकोमाइकोसिस के सभी सामयिक उपचारों के साथ, कई नाखूनों (> 5 नाखून) की भागीदारी के मामले में, उस मामले में जिसमें दो तिहाई से अधिक नाखून बदल जाते हैं और मधुमेह और विकारों जैसे पूर्ववर्ती कारकों के मामले में प्रतिरक्षा प्रणाली, प्रणालीगत चिकित्सा के अलावा विचार किया जाना चाहिए।
इंसुलिन पर निर्भर मधुमेह मेलिटस या मधुमेह न्यूरोपैथी के इतिहास वाले रोगियों में, स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर द्वारा उपचार के मामले में और रोगी द्वारा सफाई के मामले में संक्रमित और ओनिकोलिटिक भाग को हटाने की प्रक्रिया में निहित जोखिम का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन करें।
आंखों और श्लेष्मा झिल्ली के संपर्क से बचें।
NIOGERMOX 80 mg/g औषधीय नेल पॉलिश केवल बाहरी उपयोग के लिए है।
उपचारित नाखूनों पर नेल पॉलिश या अन्य कॉस्मेटिक उत्पाद न लगाएं।
NIOGERMOX औषधीय नेल पॉलिश में सेटोस्टेरिल अल्कोहल होता है, एक ऐसा पदार्थ जो स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकता है, उदाहरण के लिए, एलर्जी संपर्क जिल्द की सूजन।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
Ciclopirox और अन्य दवाओं के बीच कोई ज्ञात बातचीत नहीं है। बातचीत के किसी अन्य रूप की सूचना नहीं दी गई है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था:
सिक्लोपीरॉक्स के संपर्क में आने वाली गर्भवती महिलाओं पर कोई नैदानिक डेटा नहीं है। पशु अध्ययनों ने गर्भावस्था में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से भ्रूण या भ्रूण के विकास और / या जन्म के समय हानिकारक प्रभावों की अनुपस्थिति को दिखाया है। हालांकि, प्रसवोत्तर विकास पर संभावित दीर्घकालिक प्रभावों पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है। (अनुभाग देखें) 5.3), NIOGERMOX औषधीय नेल पॉलिश के साथ उपचार हो सकता है, यदि बिल्कुल आवश्यक हो, केवल "लाभों की तुलना में संभावित जोखिमों के जिम्मेदार चिकित्सक द्वारा सावधानीपूर्वक मूल्यांकन के बाद।
खाने का समय:
यह ज्ञात नहीं है कि सिक्लोपिरॉक्स स्तन के दूध में गुजरता है या नहीं। NIOGERMOX 80 mg / g औषधीय नेल पॉलिश के साथ उपचार हो सकता है, यदि आवश्यक हो, तो केवल "लाभों की तुलना में संभावित जोखिमों के प्रभारी चिकित्सक द्वारा सावधानीपूर्वक मूल्यांकन" के बाद ही किया जा सकता है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
NIOGERMOX औषधीय नेल पॉलिश मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
अवांछनीय प्रभावों की आवृत्ति श्रेणियों को निम्नानुसार परिभाषित किया गया है:
बहुत आम (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,
कोई प्रणालीगत प्रतिकूल प्रतिक्रिया नहीं थी। आवेदन क्षेत्र में सूचित लक्षण क्षणिक और मामूली थे।
आवेदन के क्षेत्रों में सामान्य विकार और नैदानिक अभिव्यक्तियाँ:
बहुत दुर्लभ: आवेदन क्षेत्र में एरिथेमा, छीलने, जलन और खुजली।
04.9 ओवरडोज
इस दवा के कारण ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: सामयिक उपयोग के लिए अन्य एंटिफंगल; एटीसी कोड: D01AE14।
NIOGERMOX औषधीय नेल पॉलिश एक पेटेंट तकनीक (ONY-TEC) पर आधारित है, जो नाखूनों में सक्रिय अवयवों को छोड़ने के लिए है। यह हाइड्रॉक्सीप्रोपाइल-चिटोसन का एक हाइड्रोक्लोरिक घोल है, जिसमें निम्नलिखित गुण होते हैं: पानी में अच्छी घुलनशीलता, उच्च प्लास्टिसिटी, केराटिन आत्मीयता, उपचार गतिविधि और मानव ऊतकों के साथ महान संगतता।
NIOGERMOX औषधीय नेल पॉलिश में एक सामयिक एंटिफंगल क्रिया होती है। सक्रिय संघटक सिक्लोपिरॉक्स (पाइरिडोनिक व्युत्पन्न) है। इन विट्रो में, सिक्लोपिरॉक्स एक कवकनाशी और एक कवकनाशी के रूप में प्रभावी साबित हुआ है और इसमें स्पोरिसाइडल गतिविधि दिखाई गई है। Ciclopirox डर्माटोफाइट्स के एक बड़े स्पेक्ट्रम के खिलाफ प्रभावी है अधिकांश डर्माटोफाइट्स (विभिन्न प्रजातियों के लिए) ट्रायकॉफ़ायटन, Microsporum और Epidermophyton) और खमीर (कैनडीडा अल्बिकन्स, अन्य कैंडिडा प्रजातियां) एमआईसी (न्यूनतम अवरोधक एकाग्रता) 0.9 और 3.9 एमसीजी / एमएल के बीच है।
बीस से अधिक वर्षों के नैदानिक अभ्यास में साइक्लोपीरॉक्स के लिए कवक प्रतिरोध का कोई मामला दर्ज नहीं किया गया है।
संवेदनशीलता तालिका (बीमारी से संबंधित उपभेद)
नाखून की सतह पर आवेदन के बाद NIOGERMOX औषधीय नेल पॉलिश एक अदृश्य फिल्म बनाती है, जो नमी और हवा के लिए पारगम्य होती है, जो नाखून की केराटिन संरचना का पालन करती है जिससे सब्सट्रेट में सक्रिय संघटक की एक सरल और तेजी से रिहाई की अनुमति मिलती है।
NIOGERMOX औषधीय नेल पॉलिश का अध्ययन ऑनिकोमाइकोसिस वाले 467 रोगियों में दीर्घकालिक नैदानिक अध्ययन में किया गया था। अध्ययन तीन समूहों में था, 8% पर सिकलोपीरॉक्स औषधीय नेल पॉलिश के वाणिज्यिक फॉर्मूलेशन और प्लेसीबो (दवा NIOGERMOX का वाहन) के साथ तुलना में।
संक्रमित नाखूनों का उपचार 48 सप्ताह की अवधि तक प्रतिदिन किया जाता था। इसके बाद मरीजों की निगरानी एक और 12 सप्ताह तक की गई।जैसा कि फॉर्मूलेशन की विभिन्न विशेषताओं के आधार पर अपेक्षित था, सॉल्वैंट्स और नाखून फाइलों के माध्यम से सप्ताह में एक बार संदर्भ सिक्लोपिरॉक्स औषधीय नाखून पॉलिश हटा दी गई थी, जबकि एनआईओजीईआरएमओएक्स और प्लेसबो (दोनों पानी घुलनशील) एक साधारण धोने के साथ।
प्रभावकारिता डेटा 454 रोगियों (आईटीटी) के लिए उपलब्ध हो गया और 433 रोगियों (पीपी) में पुष्टि की गई। NIOGERMOX औषधीय नेल पॉलिश ने प्लेसबो और संदर्भ सिक्लोपीरॉक्स की तुलना में अधिक प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया। सबसे महत्वपूर्ण प्रभाव "प्राथमिक समापन बिंदु: पूर्ण इलाज का प्रतिशत" में दिखाया गया था। "(नकारात्मक माइकोलॉजिकल परीक्षा और 100% नाखून उपचार वाले रोगी) और" माध्यमिक समापन बिंदु: नकारात्मक माइकोलॉजिकल परीक्षा और नाखून उपचार ≥ 90% के साथ "उत्तरदायी रोगियों" का प्रतिशत)।
सप्ताह ४८ और ५२ में, NIOGERMOX समूह में पूरी तरह से ठीक और उत्तरदायी रोगियों का प्रतिशत संदर्भ सिकलोपीरॉक्स समूह के रोगियों के प्रतिशत से काफी अधिक था।
सप्ताह ६० में, यानी उपचार के अंत के १२ सप्ताह बाद, NIOGERMOX के साथ इलाज किए गए समूह में रोगियों का प्रतिशत पूरी तरह से ठीक हो गया और उत्तरदायी था: NIOGERMOX समूह में पूर्ण इलाज का प्रतिशत उस समूह की तुलना में ११९% अधिक था। प्रयुक्त संदर्भ सिक्लोपिरॉक्स (सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर, पी
NIOGERMOX औषधीय नेल पॉलिश ने संदर्भ उत्पाद के विपरीत, सप्ताह 48, 52 और 60 में दोनों प्रभावकारिता मापदंडों में एक प्रगतिशील वृद्धि दिखाई।
उपचार की अवधि के दौरान आवेदन क्षेत्र में सहनशीलता की लगातार निगरानी की गई। कुछ रोगियों और सभी उपचार समूहों में लक्षणों/लक्षणों की शुरुआत हुई। कुल मिलाकर, NIOGERMOX (2.8% संकेत और 7.8% लक्षण) की तुलना में सिकलोपीरॉक्स संदर्भ उत्पाद (8.6% संकेत और 16% लक्षण) के साथ लक्षण अधिक बार होते थे। प्लेसीबो समूह में, संकेतों के लिए प्रतिशत 7.2% और लक्षणों के लिए 12.4% था। सबसे अधिक बार सूचित किया गया संकेत इरिथेमा था, जिसे अन्वेषक द्वारा NIOGERMOX समूह में 2.8% रोगियों में और संदर्भ समूह में 8.6% में देखा गया था। संदर्भ समूह में अतिरिक्त 2.1% रोगियों द्वारा एरिथेमा के मामलों की भी सूचना दी गई थी। सबसे लगातार लक्षण जल रहा था, NIOGERMOX समूह में 2.8% रोगियों और संदर्भ समूह में 10.7% रोगियों द्वारा रिपोर्ट किया गया।
आज तक सिक्लोपीरॉक्स के साथ ऐंटिफंगल उपचार के प्रतिरोध के कोई ज्ञात मामले नहीं हैं।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
ओएनवाई-टीईसी तकनीक के लिए धन्यवाद, NIOGERMOX औषधीय नेल पॉलिश ने केरातिन की अच्छी प्रवेश क्षमता दिखाई है। सींग के ऊतकों पर औषधीय नेल पॉलिश लगाने के बाद, सक्रिय संघटक तुरंत निकल जाता है और नाखून में प्रवेश करता है। संक्रमण के बिंदु पर एंटिफंगल एकाग्रता तक पहुंचने पर, सक्रिय संघटक कवक की कोशिका की दीवार के साथ एक अपरिवर्तनीय बंधन स्थापित करता है, जिससे अवरोध होता है सेलुलर संश्लेषण और श्वसन श्रृंखला के लिए आवश्यक घटकों का अवशोषण।
सिक्लोपिरॉक्स की केवल एक न्यूनतम मात्रा को व्यवस्थित रूप से अवशोषित किया जाता है (एक लंबी अवधि के अध्ययन में रक्त क्रमशः 0.904 एनजी / एमएल (एन = 163) और 1.144 एनजी / एमएल (एन = 149) था। यह दर्शाता है कि दवा अनिवार्य रूप से अपनी कार्रवाई करती है स्थानीय स्तर पर और जीव के सामान्य कार्यों में संभावित हस्तक्षेप का जोखिम अप्रासंगिक है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
दोहराए गए खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी और कैंसरजन्य क्षमता के पारंपरिक अध्ययनों में 10 मिलीग्राम सिक्लोपीरॉक्स / किग्रा / दिन की मौखिक खुराक तक प्रीक्लिनिकल डेटा ने मनुष्यों के लिए कोई विशेष जोखिम नहीं दिखाया। चूहों और खरगोशों में किए गए प्रजनन विषाक्तता अध्ययनों ने भ्रूण-भ्रूण विषाक्त या टेराटोजेनिक नहीं दिखाया प्रभाव। 5 मिलीग्राम / किग्रा के मौखिक प्रशासन के साथ, चूहे में एक कम प्रजनन सूचकांक देखा गया था। पेरी- या पोस्ट-टॉक्सिसिटी का कोई सबूत नहीं है। प्रसव, हालांकि संतानों पर संभावित दीर्घकालिक प्रभावों की जांच नहीं की गई है। अध्ययन NIOGERMOX की स्थानीय सहनशीलता पर औषधीय नेल पॉलिश ने खरगोशों और गिनी सूअरों में कोई जलन पैदा करने वाला प्रभाव नहीं दिखाया।
फॉर्मूलेशन में निहित चिटोसन व्युत्पन्न में ट्रोपोमायोसिन नहीं होता है और शेलफिश एलर्जी वाले मरीजों में एलर्जीनिक क्षमता नहीं दिखाई देती है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
इथाइल एसीटेट
इथेनॉल (96%)
सेटोस्टेरिल अल्कोहल
हाइड्रोक्सीप्रोपाइल-चिटोसन
शुद्धिकृत जल
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष
बोतल के पहले खुलने से: 6 महीने
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
उत्पाद को प्रकाश से बचाने के लिए बोतल को बाहरी कार्टन में रखें। उत्पाद को वाष्पित होने से बचाने के लिए बोतल को कसकर बंद रखें।
रेफ्रिजरेट न करें।
15 डिग्री सेल्सियस से नीचे के तापमान पर, औषधीय नेल पॉलिश जेल कर सकती है; हल्का सा फ्लोक्यूलेशन या हल्की तलछट का निर्माण भी हो सकता है, ऐसी स्थितियां जो आसानी से प्रतिवर्ती होती हैं यदि उत्पाद को कमरे के तापमान (25 डिग्री सेल्सियस) पर बोतल को अपने हाथों के बीच रगड़ कर तब तक वापस लाया जाता है जब तक कि घोल फिर से साफ न हो जाए (लगभग एक मिनट) . इसका उत्पाद की गुणवत्ता या प्रभावशीलता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
उपयोग में न होने पर बोतल को कसकर बंद रखें। उत्पाद ज्वलनशील है। गर्मी के स्रोतों और नग्न लपटों से दूर रहें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
आवेदन के लिए ब्रश से सुसज्जित पॉलीप्रोपाइलीन स्क्रू कैप के साथ पारदर्शी कांच की बोतलें।
के पैक: 3.3 मिली, 6.6 मिली।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
पोलीकेम एसआरएल
जी मार्कोरा के माध्यम से, 11
20121 मिलान
इटली
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी एन. 039390012 3.3 मिली बोतल
एआईसी एन. ०३९३९००२४ ६.६ मिली की बोतल
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
५ अगस्त २०१०
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
दिसंबर 2011 का एआईएफए निर्धारण
