सक्रिय तत्व: ट्रैनेक्सैमिक एसिड
ट्रैनेक्स 500 एमजी/5 एमएल इंजेक्शन के लिए समाधान
ट्रैनेक्स पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- ट्रैनेक्स 500 एमजी/5 एमएल इंजेक्शन के लिए समाधान
- ट्रैनेक्स 250 मिलीग्राम कैप्सूल, ट्रैनेक्स 500 मिलीग्राम कैप्सूल
संकेत ट्रैनेक्स का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
ट्रैनेक्स में ट्रैनेक्सैमिक एसिड होता है, जो एंटीहेमोरेजिक्स, एंटीफिब्रिनोलिटिक्स, एमिनो एसिड नामक दवाओं के समूह से संबंधित है।
TRANEX का उपयोग वयस्कों और एक वर्ष की आयु के बच्चों में एक प्रक्रिया के कारण रक्तस्राव को रोकने और उसका इलाज करने के लिए किया जाता है जो फाइब्रिनोलिसिस नामक रक्त के थक्के को रोकता है। विशिष्ट संकेत हैं:
- भारी मासिक धर्म चक्र;
- जठरांत्र रक्तस्राव;
- प्रोस्टेट सर्जरी या मूत्र पथ की सर्जरी के बाद मूत्र पथ के रक्तस्राव विकार;
- कान, नाक या गले की सर्जरी;
- दिल, पेट या स्त्री रोग संबंधी सर्जरी;
- रक्त के थक्कों को भंग करने के लिए अन्य दवाओं के साथ उपचार के बाद खून बह रहा है।
ट्रैनेक्स का सेवन कब नहीं करना चाहिए
ट्रैनेक्स न लें यदि आप:
- आपको ट्रैनेक्सैमिक एसिड या इस दवा के अन्य अवयवों से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध);
- एक बीमारी है जो रक्त के थक्कों के गठन की ओर ले जाती है;
- 'उपभोग कोगुलोपैथी' नामक एक स्थिति है जहां शरीर के विभिन्न हिस्सों में रक्त का थक्का बनना शुरू हो जाता है;
- गुर्दे की समस्या है;
- अतीत में दौरे पड़ चुके हैं।
सेरेब्रल एडिमा और दौरे के जोखिम के कारण, इंट्राथेकल और इंट्रावेंट्रिकुलर इंजेक्शन और इंट्रासेरेब्रल एप्लिकेशन की सिफारिश नहीं की जाती है।
अगर आपको लगता है कि इनमें से कोई भी आप पर लागू होता है, या यदि आपके कोई अन्य प्रश्न हैं, तो ट्रैनेक्स लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें।
उपयोग के लिए सावधानियां ट्रैनेक्स लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या निम्नलिखित में से कोई भी आप पर लागू होता है ताकि उन्हें यह तय करने में मदद मिल सके कि क्या ट्रैनेक्स आपके लिए सही है:
- यदि आपने अपने मूत्र में रक्त देखा है, तो यह मूत्र पथ में रुकावट के कारण हो सकता है;
- यदि आपको रक्त के थक्कों का खतरा है;
- यदि आपके पूरे शरीर में अत्यधिक थक्का या खून बह रहा है (फैला हुआ इंट्रावास्कुलर जमावट), TRANEX आपके लिए उपयुक्त नहीं हो सकता है, जब तक कि आपको तीव्र गंभीर रक्तस्राव न हो और आपके रक्त परीक्षण से पता चले कि रक्त के थक्के को रोकने वाली प्रक्रिया, जिसे फाइब्रिनोलिसिस कहा जाता है, सक्रिय हो ;
- यदि आपको दौरे पड़े हैं तो ट्रैनेक्स नहीं दिया जाना चाहिए। TRANEX के साथ इलाज के कारण दौरे से बचने के लिए आपके डॉक्टर को न्यूनतम संभव खुराक का उपयोग करना चाहिए;
- यदि आप ट्रैनेक्स के साथ लंबे समय तक इलाज कर रहे हैं तो आपको रंग दृष्टि में संभावित गड़बड़ी के लिए सतर्क रहना चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो उपचार रोक दिया जाना चाहिए। इंजेक्शन के लिए TRANEX समाधान के लंबे समय तक उपयोग के मामले में, नियमित नेत्र परीक्षा की सिफारिश की जाती है (आंखों की जांच जिसमें दृश्य तीक्ष्णता, रंग दृष्टि, फंडस, दृष्टि का क्षेत्र, आदि शामिल हैं)। रोग संबंधी नेत्र संबंधी परिवर्तनों के मामले में, विशेष रूप से रेटिनल रोगों के साथ, आपके डॉक्टर को आपके मामले में इंजेक्शन के लिए TRANEX समाधान के लंबे समय तक उपयोग की आवश्यकता पर, एक विशेषज्ञ से परामर्श करने के बाद निर्णय लेना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Tranex के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप हाल ही में कोई अन्य दवाएं ले रहे हैं या ली हैं, जिनमें बिना डॉक्टर के पर्चे, विटामिन, खनिज, हर्बल दवाएं या आहार पूरक शामिल हैं। विशेष रूप से यदि आप लेते हैं तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए:
- अन्य दवाएं जो रक्त के थक्के में मदद करती हैं जिन्हें एंटीफिब्रिनोलिटिक्स कहा जाता है;
- दवाएं जो रक्त के थक्के को रोकती हैं जिन्हें थ्रोम्बोलाइटिक्स कहा जाता है;
- गर्भनिरोधक गोली।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
अपने डॉक्टर से सलाह लें कि क्या आप ट्रैनेक्स लेने से पहले गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं।
Tranexamic एसिड स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है, इसलिए स्तनपान के दौरान TRANEX के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Tranex का उपयोग कैसे करें: Posology
वयस्कों में उपयोग करें
इंजेक्शन के लिए TRANEX समाधान आपको नस में धीमे इंजेक्शन के रूप में दिया जाएगा।
आपका डॉक्टर आपके लिए सही खुराक और आपको इसे कितने समय तक लेने की आवश्यकता है, यह तय करेगा।
बच्चों में प्रयोग करें
यदि इंजेक्शन के लिए TRANEX समाधान एक वर्ष की आयु से किसी बच्चे को दिया जाता है, तो खुराक की गणना बच्चे के वजन के आधार पर की जाएगी। आपका डॉक्टर आपके बच्चे के लिए सही खुराक और आपको इसे कितने समय तक लेने की आवश्यकता है, यह तय करेगा।
बुजुर्गों में प्रयोग करें
गुर्दे की कमी साबित होने तक खुराक को कम करने की कोई आवश्यकता नहीं है।
गुर्दे की समस्या वाले रोगियों में प्रयोग करें
यदि आपको गुर्दे की समस्या है, तो रक्त परीक्षण (सीरम क्रिएटिनिन स्तर) के आधार पर ट्रेनेक्सैमिक एसिड की आपकी खुराक कम कर दी जाएगी।
जिगर की समस्या वाले रोगियों में प्रयोग करें
खुराक को कम करने की कोई आवश्यकता नहीं है।
प्रशासन का तरीका
ट्रैनेक्स को धीरे-धीरे एक नस में प्रशासित किया जाना चाहिए। TRANEX को पेशी में इंजेक्ट नहीं किया जाना चाहिए।
यदि आपने बहुत अधिक ट्रैनेक्स ले लिया है तो क्या करें?
यदि आपको अनुशंसित खुराक से अधिक ट्रैनेक्स दिया जाता है, तो आपके रक्तचाप में क्षणिक गिरावट हो सकती है। अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को तुरंत बताएं।
साइड इफेक्ट्स ट्रैनेक्स के साइड इफेक्ट्स क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, यह दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
TRANEX के साथ जो साइड इफेक्ट बताए गए हैं वे हैं:
TRANEX के साथ निम्नलिखित दुष्प्रभाव देखे गए हैं:
सामान्य (10 में से 1 रोगी को प्रभावित कर सकता है)
- पेट और आंतों पर प्रभाव: मतली, उल्टी, दस्त।
असामान्य (1000 रोगियों में 1 से 10 को प्रभावित कर सकता है)
- त्वचा पर प्रभाव: दाने।
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- हाइपोटेंशन (निम्न रक्तचाप) के साथ अस्वस्थता, खासकर अगर इंजेक्शन बहुत जल्दी दिया गया हो;
- रक्त के थक्के;
- तंत्रिका तंत्र पर प्रभाव: आक्षेप;
- आंखों पर प्रभाव: बिगड़ा हुआ रंग दृष्टि सहित दृश्य गड़बड़ी;
- प्रतिरक्षा प्रणाली पर प्रभाव: एलर्जी।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
ट्रैनेक्स में क्या शामिल है
प्रत्येक 5 एमएल शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: 500 मिलीग्राम ट्रैनेक्सैमिक एसिड
Excipients: स्वाद के लिए बाँझ बिडिस्टिल पानी एमएल 5.
ट्रैनेक्स कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
ट्रैनेक्स 6 शीशियाँ 5 मिली
प्रत्येक शीशी में एक स्पष्ट और रंगहीन घोल होता है
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ट्रैनेक्स 500 एमजी/5 एमएल इंजेक्शन के लिए समाधान
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत
ट्रैनेक्सैमिक एसिड 500 मिलीग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
एक वर्ष की आयु से वयस्कों और बच्चों में सामान्यीकृत या स्थानीय फाइब्रिनोलिसिस के कारण रक्तस्राव की रोकथाम और उपचार।
विशिष्ट संकेत हैं:
• सामान्यीकृत या स्थानीय फाइब्रिनोलिसिस के कारण रक्तस्राव जैसे:
- मेनोरेजिया और मेट्रोरेजिया,
- जठरांत्र रक्तस्राव,
- मूत्र पथ से जुड़े प्रोस्टेटिक सर्जरी या शल्य चिकित्सा प्रक्रियाओं के बाद मूत्र रक्तस्राव विकार;
• ईएनटी सर्जरी (एडेनोइडेक्टोमी, टॉन्सिल्लेक्टोमी, दंत निष्कर्षण);
• स्त्रीरोग संबंधी सर्जरी या प्रसूति संबंधी विकार;
• थोरैसिक और पेट की सर्जरी और अन्य प्रमुख सर्जरी जैसे कार्डियोवैस्कुलर सर्जरी;
• फाइब्रिनोलिटिक के प्रशासन के कारण रक्तस्राव का प्रबंधन।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
वयस्कों
जब तक अन्यथा निर्धारित न हो, निम्नलिखित खुराक की सिफारिश की जाती है:
1. स्थानीय फाइब्रिनोलिसिस का मानक उपचार:
0.5 ग्राम (1 x 5 मिली ampoule) से 1 g (1 x 10 ml ampoule या 2 x 5 ml ampoules) ट्रैनेक्सैमिक एसिड के धीमे अंतःशिरा इंजेक्शन (= 1 मिली / मिनट) दिन में दो या तीन बार
2. सामान्यीकृत फाइब्रिनोलिसिस का मानक उपचार:
धीमी अंतःशिरा इंजेक्शन (= 1 मिली / मिनट) द्वारा हर 6-8 घंटे में 1 ग्राम (10 मिली का 1 ampoule या 5 मिली का 2 ampoules) ट्रानेक्सैमिक एसिड, 15 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन के बराबर।
किडनी खराब
गुर्दे की कमी के मामले में जिसमें संचय का जोखिम शामिल हो सकता है, ट्रैनेक्सैमिक एसिड का उपयोग गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में contraindicated है (खंड 4.3 देखें)। हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों के लिए, सीरम क्रिएटिनिन स्तर के आधार पर ट्रैनेक्सैमिक एसिड की खुराक को कम किया जाना चाहिए।
यकृत अपर्याप्तता
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
एक वर्ष की आयु के बच्चों में, धारा 4.1 में वर्णित वर्तमान अनुमोदित संकेतों के लिए, खुराक लगभग 20 मिलीग्राम / किग्रा / दिन है। हालांकि, इन संकेतों के लिए प्रभावकारिता, खुराक और सुरक्षा पर कुछ आंकड़े हैं।
कार्डियक सर्जरी से गुजर रहे बच्चों में ट्रानेक्सैमिक एसिड की प्रभावकारिता, खुराक और सुरक्षा का कोई संपूर्ण मूल्यांकन नहीं है। वर्तमान में उपलब्ध डेटा सीमित हैं और खंड 5.1 में प्रस्तुत किए गए हैं।
वरिष्ठ नागरिकों
गुर्दे की कमी साबित होने तक खुराक को कम करने की कोई आवश्यकता नहीं है।
प्रशासन का तरीका
प्रशासन आवश्यक रूप से धीमी अंतःशिरा इंजेक्शन द्वारा किया जाना चाहिए।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
तीव्र शिरापरक या धमनी घनास्त्रता (खंड 4.4 देखें)।
खपत कोगुलोपैथी के कारण फाइब्रिनोलिटिक स्थितियां उन मामलों को छोड़कर जहां तीव्र गंभीर रक्तस्राव के साथ फाइब्रिनोलिटिक प्रणाली की प्रबल सक्रियता होती है (देखें खंड 4.4)।
गंभीर गुर्दे की कमी (संचय का जोखिम)।
दौरे का इतिहास।
इंट्राथेकल और इंट्रावेंट्रिकुलर इंजेक्शन, इंट्रासेरेब्रल एप्लिकेशन (सेरेब्रल एडिमा और आक्षेप का जोखिम)
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
उपरोक्त संकेत और प्रशासन के तरीके का कड़ाई से पालन किया जाना चाहिए:
• अंतःशिरा इंजेक्शन धीरे-धीरे किया जाना चाहिए।
• ट्रैनेक्सैमिक एसिड को इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
आक्षेप
ट्रानेक्सैमिक एसिड उपचार के सहयोग से दौरे के मामले सामने आए हैं। कोरोनरी धमनी बाईपास ग्राफ्टिंग (सीएबीजी) सर्जरी में, ज्यादातर मामले ट्रानेक्सैमिक एसिड की उच्च खुराक के अंतःशिरा (चतुर्थ) इंजेक्शन के बाद हुए हैं। ट्रैनेक्सैमिक एसिड की कम अनुशंसित खुराक के साथ, पोस्टऑपरेटिव दौरे की घटना अनुपचारित रोगियों की तरह ही थी।
देखनेमे िदकत
दृश्य हानि, धुंधली दृष्टि, बिगड़ा हुआ रंग दृष्टि सहित संभावित दृश्य गड़बड़ी पर ध्यान दिया जाना चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो उपचार रोक दिया जाना चाहिए। इंजेक्शन के लिए ट्रैनेक्सैमिक एसिड समाधान के लंबे समय तक उपयोग के मामले में, नियमित नेत्र परीक्षा की सिफारिश की जाती है (दृश्य तीक्ष्णता, रंग दृष्टि, फंडस, दृश्य क्षेत्र, आदि सहित नेत्र परीक्षा)। रोग संबंधी नेत्र संबंधी परिवर्तनों के मामले में, विशेष रूप से विकृति के साथ रेटिना, चिकित्सक को प्रत्येक व्यक्तिगत मामले में इंजेक्शन के लिए ट्रैनेक्सैमिक एसिड समाधान के लंबे समय तक उपयोग की आवश्यकता पर, एक विशेषज्ञ से परामर्श करने के बाद निर्णय लेना चाहिए।
रक्तमेह
ऊपरी मूत्र पथ के हेमट्यूरिया के मामले में, मूत्रमार्ग में रुकावट और यांत्रिक औरिया का खतरा होता है।
थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाएं
ट्रैनेक्सैमिक एसिड का उपयोग करने से पहले, थ्रोम्बोम्बोलिक रोग के जोखिम कारकों पर विचार किया जाना चाहिए। थ्रोम्बोम्बोलिक रोग के इतिहास वाले रोगियों में या "परिवार के इतिहास में थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं की उच्च घटना" वाले रोगियों में (थ्रोम्बोफिलिया के उच्च जोखिम वाले रोगी), ट्रैनेक्सैमिक एसिड समाधान इंजेक्शन के लिए केवल तभी प्रशासित किया जाना चाहिए जब डॉक्टर द्वारा स्पष्ट रूप से संकेत दिया गया हो, हेमोस्टेसोलॉजी में एक विशेषज्ञ के परामर्श के बाद और नजदीकी चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत (खंड 4.3 देखें)।
घनास्त्रता के बढ़ते जोखिम के कारण मौखिक गर्भ निरोधकों को लेने वाले रोगियों में ट्रैनेक्सैमिक एसिड को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.5 )।
छोटी नसों में खून के छोटे - छोटे थक्के बनना
ज्यादातर मामलों में डिस्मिनेटेड इंट्रावास्कुलर कोगुलेशन (डीआईसी) वाले मरीजों का इलाज ट्रैनेक्सैमिक एसिड के साथ नहीं किया जा सकता है (देखें खंड 4.3)। यदि ट्रानेक्सैमिक एसिड को प्रशासित करने का निर्णय लिया जाता है, तो यह केवल उन रोगियों में किया जाना चाहिए जिनमें "प्रमुख सक्रियता" है। तीव्र गंभीर रक्तस्राव के साथ फाइब्रिनोलिटिक प्रणाली। आम तौर पर हेमेटोलॉजिकल प्रोफाइल निम्नलिखित तक पहुंचता है: यूग्लोबुलिन थक्का का कम लसीका समय; लंबे समय तक प्रोथ्रोम्बिन समय; फाइब्रिनोजेन के प्लाज्मा स्तर में कमी, कारक V और VIII, प्लास्मिनोजेन फाइब्रिनोलिसिन और अल्फा -2 मैक्रोग्लोबुलिन; के सामान्य प्लाज्मा स्तर प्रोथ्रोम्बिन कॉम्प्लेक्स, यानी कारक II (प्रोथ्रोम्बिन), VIII और X; फाइब्रिनोजेन ब्रेकडाउन उत्पादों का ऊंचा प्लाज्मा स्तर; सामान्य प्लेटलेट काउंट। उपरोक्त मानता है कि अंतर्निहित बीमारी नहीं बदलती है। स्वयं के लिए इस प्रोफ़ाइल के विभिन्न तत्व। इन तीव्र में मामलों में आमतौर पर 1 ग्राम ट्रैनेक्सैमिक एसिड की एकल खुराक होती है या यह रक्तस्राव को नियंत्रित करने के लिए पर्याप्त है। डीआईसी में ट्रैनेक्सैमिक एसिड के प्रशासन पर केवल तभी विचार किया जाना चाहिए जब पर्याप्त हेमेटोलॉजिकल प्रयोगशाला उपकरण उपलब्ध हों और विशेषज्ञ कर्मियों की उपस्थिति में हों।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
कोई बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है। थक्कारोधी के साथ सहवर्ती उपचार केवल इस क्षेत्र में अनुभवी चिकित्सक की देखरेख में ही हो सकता है। हेमोस्टेसिस पर काम करने वाले औषधीय उत्पादों को ट्रैनेक्सैमिक एसिड के साथ इलाज किए गए रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए। थ्रोम्बस के गठन में संभावित वृद्धि का एक सैद्धांतिक जोखिम है, जैसा कि एस्ट्रोजन के साथ होता है। वैकल्पिक रूप से, दवा की एंटीफिब्रिनोलिटिक क्रिया को थ्रोम्बोलाइटिक दवाओं के साथ विरोध किया जा सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
प्रसव की क्षमता वाली महिलाओं को उपचार के दौरान प्रभावी गर्भ निरोधकों का उपयोग करना चाहिए।
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में ट्रैनेक्सैमिक एसिड के उपयोग पर अपर्याप्त नैदानिक डेटा हैं। नतीजतन, भले ही जानवरों के अध्ययन टेराटोजेनिक प्रभावों की रिपोर्ट नहीं करते हैं, उपयोग के लिए एहतियात के तौर पर, गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान ट्रैनेक्सैमिक एसिड के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान विभिन्न रक्तस्राव स्थितियों में ट्रैनेक्सैमिक एसिड के उपयोग पर सीमित नैदानिक डेटा ने भ्रूण पर हानिकारक प्रभाव की सूचना नहीं दी है। ट्रैनेक्सैमिक एसिड का उपयोग गर्भावस्था के दौरान तभी किया जा सकता है जब अपेक्षित लाभ संभावित जोखिम को सही ठहराते हैं।
गर्भावस्था
ट्रानेक्सैमिक एसिड स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है, इसलिए स्तनपान कराने की सलाह नहीं दी जाती है।
उपजाऊपन
प्रजनन क्षमता पर ट्रैनेक्सैमिक एसिड के प्रभावों पर कोई नैदानिक डेटा नहीं है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
04.8 अवांछित प्रभाव
नैदानिक परीक्षणों में और पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव के आधार पर रिपोर्ट की गई प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं को सिस्टम ऑर्गन क्लास द्वारा नीचे सूचीबद्ध किया गया है।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सूची वाली तालिका
रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं नीचे दी गई तालिका में शामिल हैं और मेडड्रा प्राथमिक प्रणाली अंग वर्ग द्वारा सूचीबद्ध हैं। प्रत्येक अंग प्रणाली वर्ग के भीतर, प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को आवृत्ति द्वारा क्रमबद्ध किया जाता है। प्रत्येक आवृत्ति श्रेणी के भीतर, घटती गंभीरता के क्रम में प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं सूचीबद्ध होती हैं। आवृत्ति श्रेणियों को निम्नानुसार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ/जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। हेल्थकेयर पेशेवरों को किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है: www.agenziafarmaco.gov। यह/यह/जिम्मेदारी।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।
लक्षण और लक्षण चक्कर आना, सिरदर्द, हाइपोटेंशन और दौरे हो सकते हैं। बढ़ती खुराक के साथ दौरे अधिक बार होने के लिए दिखाया गया है।
ओवरडोज के प्रबंधन में सहायक देखभाल शामिल होनी चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एंटीहेमोरेजिक्स, एंटीफिब्रिनोलिटिक्स।
एटीसी कोड: B02AA02।
प्लास्मिन के फाइब्रिनोलिटिक गुणों को रोककर ट्रैनेक्सैमिक एसिड में रक्तस्राव रोधी गतिविधि होती है।
एक कॉम्प्लेक्स बनता है जिसमें ट्रानेक्सैमिक एसिड और प्लास्मिनोजेन शामिल होते हैं; प्लास्मिन में तब्दील होने पर ट्रैनेक्सैमिक एसिड प्लास्मिनोजेन से बंध जाता है।
फाइब्रिन गतिविधि पर ट्रैनेक्सैमिक एसिड-प्लास्मिन कॉम्प्लेक्स की गतिविधि अकेले मुक्त प्लास्मिन की गतिविधि से कम है।
शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय ने दिखाया कि ट्रानेक्सैमिक एसिड की उच्च खुराक ने पूरक गतिविधि को कम कर दिया।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
एक साल के बच्चे
साहित्य में, बाल चिकित्सा हृदय शल्य चिकित्सा में 12 प्रभावकारिता अध्ययनों की पहचान की गई जिसमें 1073 बच्चे शामिल थे, 631 का इलाज ट्रैनेक्सैमिक एसिड के साथ किया गया था। अधिकांश अध्ययन प्लेसबो नियंत्रित थे। अध्ययन की गई जनसंख्या उम्र, सर्जरी के प्रकार और खुराक के नियमों के संदर्भ में विषम थी। ट्रानेक्सैमिक एसिड अध्ययन के परिणाम कम रक्त की हानि और कार्डियोपल्मोनरी बाईपास (सीपीबी) के साथ बाल चिकित्सा कार्डियक सर्जरी में रक्त उत्पादों की कम आवश्यकता का संकेत देते हैं, जब रक्तस्राव का एक उच्च जोखिम होता है, विशेष रूप से सियानोटिक रोगियों में या बार-बार सर्जिकल हस्तक्षेप से गुजरने वाले रोगियों में। सबसे उपयुक्त खुराक अनुसूची पाया गया:
- एनेस्थीसिया को शामिल करने के बाद और त्वचा में चीरा लगाने से पहले 10 मिलीग्राम / किग्रा का पहला बोल्ट,
- सीपीबी प्रक्रिया के लिए उपयुक्त खुराक पर सीपीबी पंप के प्राइमिंग तरल में 10 मिलीग्राम / किग्रा / एच या इंजेक्शन का निरंतर जलसेक, या रोगी के वजन के अनुसार 10 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर, या प्राइमिंग वॉल्यूम के अनुसार कार्डियोपल्मोनरी बाईपास ऑपरेशन के अंत में 10 मिलीग्राम / किग्रा के अंतिम इंजेक्शन के साथ पंप सीपीबी का।
हालांकि अध्ययनों में रोगियों की एक बहुत सीमित संख्या शामिल थी, कुछ उपलब्ध आंकड़ों से संकेत मिलता है कि निरंतर जलसेक बेहतर है, क्योंकि यह पूरे सर्जरी में चिकित्सीय प्लाज्मा सांद्रता को बनाए रखता है।
बच्चों में कोई विशिष्ट खुराक-प्रभाव और फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन नहीं किया गया है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण:
ट्रानेक्सैमिक एसिड की चरम प्लाज्मा सांद्रता एक छोटे से अंतःशिरा जलसेक के बाद तेजी से पहुंचती है, जिसके बाद प्लाज्मा सांद्रता बहु-घातीय तरीके से घट जाती है।
वितरण
ट्रानेक्सैमिक एसिड का प्लाज़्मा प्रोटीन बाइंडिंग चिकित्सीय प्लाज्मा स्तरों पर लगभग 3% है और यह पूरी तरह से प्लास्मिनोजेन से इसके बंधन के कारण प्रतीत होता है। ट्रैनेक्सैमिक एसिड सीरम एल्ब्यूमिन से बंधता नहीं है। वितरण की प्रारंभिक मात्रा लगभग 9-12 लीटर है।
ट्रैंक्सैमिक एसिड प्लेसेंटा को पार करता है। 12 गर्भवती महिलाओं को 10 मिलीग्राम / किग्रा के अंतःशिरा इंजेक्शन के प्रशासन के बाद, सीरम ट्रैनेक्सैमिक एसिड एकाग्रता 10 और 53 एमसीजी / एमएल के बीच थी, जबकि रक्त में गर्भनाल 4 और 31 एमसीजी / के बीच थी। मिली. Tranexamic एसिड श्लेष द्रव और श्लेष झिल्ली में तेजी से फैलता है। घुटने की सर्जरी से गुजर रहे 17 रोगियों को 10 मिलीग्राम / किग्रा के अंतःशिरा इंजेक्शन के प्रशासन के बाद, श्लेष द्रव में सांद्रता संबंधित सीरम नमूनों में देखी गई समान थी। कई अन्य ऊतकों में ट्रैनेक्सैमिक एसिड की सांद्रता रक्त में देखे गए अंश के एक अंश से मेल खाती है (स्तन के दूध में एक सौवां, मस्तिष्कमेरु द्रव में एक दसवां, जलीय हास्य में दसवां)। वीर्य में ट्रैंक्सैमिक एसिड पाया गया, जहां यह फाइब्रिनोलिटिक गतिविधि को रोकता है लेकिन शुक्राणु प्रवास को प्रभावित नहीं करता है।
मलत्याग
यह मुख्य रूप से मूत्र में अपरिवर्तित दवा के रूप में उत्सर्जित होता है।ग्लोमेरुलर निस्पंदन के माध्यम से मूत्र उत्सर्जन उन्मूलन का प्रमुख मार्ग है। गुर्दे की निकासी प्लाज्मा निकासी (110-116 मिली / मिनट) के बराबर है। 10 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन के अंतःशिरा प्रशासन के बाद पहले 24 घंटों में ट्रैंक्सैमिक एसिड का उत्सर्जन लगभग 90% है। ट्रैनेक्सैमिक एसिड का आधा जीवन लगभग 3 घंटे है।
विशेष आबादी
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में प्लाज्मा सांद्रता बढ़ जाती है।
बच्चों में कोई विशिष्ट फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन नहीं किया गया है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
गैर-नैदानिक डेटा सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कार्सिनोजेनिक क्षमता और प्रजनन विषाक्तता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों में कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं।
जानवरों में ट्रैनेक्सैमिक एसिड के इंट्राथेकल उपयोग के मामले में एपिलेप्टोजेनिक गतिविधि देखी गई थी।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
शीशियाँ:
इंजेक्शन के लिए पानी 5 मिली तक।
06.2 असंगति
Tranex संभवतः चिकित्सा से जुड़े अन्य पदार्थों के साथ रासायनिक असंगति नहीं दिखाता है।
06.3 वैधता की अवधि
इंजेक्शन के लिए ट्रैनेक्स 500 मिलीग्राम / 5 मिली घोल: पांच साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
ट्रैनेक्स 6 शीशियाँ 5 मिली: टाइप I ग्लास
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
निस्तारण के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO स्पा
लुंगो एल "एमा के माध्यम से, 7 - बग्नो और रिपोली FI
बिक्री के लिए डीलर: Istituto Luso Farmaco d "Italia SpA - Milanofiori - Road 6 - Building L - Rozzano (MI)।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
इंजेक्शन के लिए Tranex 500 mg/5 ml घोल: A.I.C. एन। 022019032
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: २१ जून १९७९
प्राधिकरण का नवीनीकरण: 31 मई, 2010।
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
अप्रैल 2015