सक्रिय तत्व: एबास्टिन
केस्टिन 1 मिलीग्राम / एमएल सिरप
केस्टिन पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- KESTINE 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
- KESTINE 20 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
- KESTINE 10 मिलीग्राम मौखिक लियोफिलिसेट
- KESTINE 20 मिलीग्राम मौखिक लियोफिलिसेट
- केस्टिन 1 मिलीग्राम / एमएल सिरप
केस्टिन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
प्रणालीगत उपयोग के लिए एंटीथिस्टेमाइंस।
एबास्टिन को एलर्जिक राइनाइटिस (मौसमी या बारहमासी) के रोगसूचक उपचार में संकेत दिया गया है जो एलर्जिक नेत्रश्लेष्मलाशोथ, पित्ती से जुड़ा है या नहीं।
केस्टिन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
केस्टिन 1 मिलीग्राम / एमएल सिरप न लें
- अगर आपको एबास्टिन या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है
- गंभीर यकृत अपर्याप्तता।
- 6 साल से कम उम्र के बच्चे।
- आम तौर पर गर्भावस्था और दुद्ध निकालना में contraindicated (अनुभाग "गर्भावस्था, दुद्ध निकालना और प्रजनन क्षमता" देखें)।
उपयोग के लिए सावधानियां Kestine लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Kestine 1 mg/ml सिरप लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें
ज्ञात हृदय जोखिम वाले रोगियों में एबास्टिन के उपयोग में सावधानी बरतें, जैसे कि लंबे समय तक क्यूटी अंतराल सिंड्रोम, हाइपोकैलिमिया, जिनका इलाज दवाओं के साथ किया जा रहा है जो क्यूटी अंतराल में वृद्धि को प्रेरित करते हैं। चूंकि दवाओं के साथ एक फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन है। CYP3A4 प्रणाली के साथ, एज़ोले एंटीफंगल, जैसे केटोकोनाज़ोल और इट्राकोनाज़ोल, या मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक्स, जैसे एरिथ्रोमाइसिन (अनुभाग "अन्य दवाएं लेना" देखें) के साथ संयोजन में एबास्टिन को निर्धारित करते समय सावधानी बरतें।
यदि आपका इलाज रिफैम्पिसिन जैसी तपेदिक रोधी दवाओं से किया जा रहा है तो सावधानी बरतें (अनुभाग "अन्य दवाएं लेना" देखें)।
Ebastine का उपयोग गुर्दे की कमी या हल्के या मध्यम यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए ("1 मिलीग्राम / एमएल सिरप कैसे लें" अनुभाग देखें)
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Kestine के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में लिया है या अन्य दवाएं ले सकते हैं।
केटोकोनाज़ोल या एरिथ्रोमाइसिन (दोनों को क्यूटीसी अंतराल लंबे समय तक प्रभाव के लिए जाना जाता है) के संयोजन में एबास्टिन की बातचीत का मूल्यांकन किया गया है। इन संयोजनों के साथ, बातचीत देखी गई है जिसके परिणामस्वरूप एबास्टिन प्लाज्मा स्तर में वृद्धि हुई है लेकिन लंबे समय तक। केवल 10 मिसे के बारे में अकेले केटोकोनाज़ोल या एरिथ्रोमाइसिन के साथ पाए जाने वाले क्यूटीसी अंतराल से अधिक।
फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन देखे गए हैं जब एबास्टिन को रिफैम्पिसिन के साथ सहवर्ती रूप से लिया जाता है; इन अंतःक्रियाओं के परिणामस्वरूप कम प्लाज्मा सांद्रता हो सकती है और एंटीहिस्टामाइन प्रभाव कम हो सकता है।
थियोफिलाइन, वार्फरिन, सिमेटिडाइन, डायजेपाम या अल्कोहल के साथ एबास्टिन की कोई बातचीत नहीं बताई गई है।
खाने के साथ Ebastine को लेने से इसके नैदानिक प्रभाव में कोई बाधा नहीं आती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
उपजाऊपन
मनुष्यों में प्रजनन क्षमता पर कोई डेटा नहीं है।
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में एबास्टिन के उपयोग पर केवल सीमित डेटा उपलब्ध हैं। पशु अध्ययन प्रजनन विषाक्तता पर प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं। एहतियात के तौर पर, गर्भावस्था के दौरान एबास्टिन के उपयोग से बचें।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में एबास्टिन उत्सर्जित होता है या नहीं। एहतियात के तौर पर, स्तनपान कराने के दौरान एबास्टिन का उपयोग करने से बचें
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
Ebastine, अनुशंसित खुराक पर, ड्राइविंग और मशीनरी के उपयोग पर नकारात्मक प्रभाव उत्पन्न नहीं करता है। फिर भी, जटिल गतिविधियों को करने से पहले ebastine के उपयोग के लिए व्यक्तिगत प्रतिक्रिया की जांच करने की सिफारिश की जाती है: उनींदापन और चक्कर आना हो सकता है। "संभावित दुष्प्रभाव" अनुभाग पढ़ें।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
केस्टिन 1 मिलीग्राम / एमएल सिरप में सोर्बिटोल होता है: यदि आपके डॉक्टर ने कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता का निदान किया है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
केस्टिन 1 मिलीग्राम / एमएल सिरप में मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट और प्रोपाइल हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होता है जो एलर्जी का कारण बन सकता है (विलंबित प्रकार सहित)।
केस्टीन 1 मिलीग्राम / एमएल सिरप में हाइड्रोजनीकृत पॉलीहाइड्रिक अरंडी का तेल होता है जो पेट खराब और दस्त का कारण बन सकता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि आप अनिश्चित हैं तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
वयस्क और 12 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे
एलर्जी रिनिथिस: प्रतिदिन एक बार 10 मिलीग्राम की खुराक पर, एबास्टिन एलर्जिक राइनाइटिस के लक्षणों से राहत दिलाने में प्रभावी है। बारहमासी एलर्जिक राइनाइटिस सहित अधिक गंभीर लक्षणों वाले रोगियों में, प्रतिदिन एक बार 20 मिलीग्राम की एक खुराक बढ़ाई जा सकती है। लाभ।
पित्ती: खुराक दिन में एक बार 10 मिलीग्राम है।
6 से 11 वर्ष की आयु के बच्चों में, प्रतिदिन एक बार 5 मिली (5 मिलीग्राम) की खुराक की सिफारिश की जाती है।
2 वर्ष से कम आयु के बच्चों में सुरक्षा और प्रभावकारिता का अध्ययन नहीं किया गया है, जबकि 2 से 5 वर्ष की आयु के बच्चों के लिए केवल सीमित डेटा उपलब्ध है।
हल्के या मध्यम यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में यह सिफारिश की जाती है कि दैनिक खुराक 10 मिलीग्राम से अधिक न हो।
Ebastine को भोजन के साथ या भोजन के बिना लिया जा सकता है।
उपयोग के लिए निर्देश
बोतल में सिरिंज डिस्पेंसर डालें और संकेतित खुराक तक घोल तैयार करें। सिरप को सीधे प्रशासित किया जा सकता है या पानी के साथ मिश्रित किया जा सकता है।
यदि आप बहुत अधिक केस्टिन ले चुके हैं तो क्या करें?
उच्च खुराक के साथ किए गए अध्ययनों में, प्रतिदिन एक बार प्रशासित 100 मिलीग्राम तक, कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण संकेत या लक्षण नहीं देखे गए।
एबास्टिन के लिए कोई विशिष्ट मारक नहीं है गैस्ट्रिक पानी से धोना, ईसीजी सहित महत्वपूर्ण कार्यों की निगरानी, और रोगसूचक उपचार को अंततः करने की आवश्यकता होगी।
अगर आप केस्टिन 1 मिलीग्राम / एमएल सिरप लेना भूल जाते हैं
भूली हुई गोली की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें कि क्या आपको इस दवा का उपयोग करने के बारे में अधिक जानकारी चाहिए।
साइड इफेक्ट केस्टिन के साइड इफेक्ट क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, केस्टिन के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
नैदानिक अध्ययन और पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं।
बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है)
- सरदर्द
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- तंद्रा
- शुष्क मुंह
दुर्लभ (1000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (जैसे एनाफिलेक्सिस और एंजियोएडेमा)
- घबराहट, अनिद्रा
- चक्कर आना, स्पर्श की भावना में कमी, स्वाद की कमी या परिवर्तित भावना
- धड़कन, क्षिप्रहृदयता
- उल्टी, पेट दर्द, जी मिचलाना, पाचन संबंधी समस्याएं
- जिगर की समस्याएं, असामान्य यकृत समारोह परीक्षण (बढ़े हुए ट्रांसएमिनेस, गामा-जीटी, क्षारीय फॉस्फेट और बिलीरुबिन)
- पित्ती, दाने, जिल्द की सूजन
- मासिक धर्म में गड़बड़ी
- शोफ, अस्थिभंग
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग।
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से अवांछनीय प्रभावों की सूचना दी जा सकती है।
समाप्ति और अवधारण
पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें। यह तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण और सही ढंग से संग्रहीत पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
उत्पाद को प्रकाश से दूर रखने के लिए मूल पैकेजिंग में स्टोर करें।
पहले खुलने की तारीख से 30 दिनों के बाद उपयोग न करें।
चेतावनी: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन के सापेक्ष है।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
पैक की सामग्री और अन्य जानकारी
केस्टीन 1 मिलीग्राम / एमएल सिरप में क्या होता है
सिरप के एक मिलीलीटर में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: एबास्टिन 1 मिलीग्राम
अन्य सामग्री (excipients): लैक्टिक एसिड (E270), हाइड्रोजनीकृत पॉलीहाइड्रिक अरंडी का तेल, Neoesperidin dihydrocalcone (E 959), Anethole, Sodiomethyl hydroxybenzoate (E219) और Sodiopropyl p-hydroxybenzoate (E217), ग्लिसरॉल (E422) (तरल सॉर्बिटोल) ), शुद्धिकृत जल।
पैकेज की उपस्थिति और सामग्री का विवरण
सिरप। मौखिक प्रशासन के लिए 5 मिलीलीटर सिरिंज डिस्पेंसर के साथ 120 मिलीलीटर की बोतल।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
केस्टिन 1 एमजी / एमएल सिरप
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
1 मिलीलीटर सिरप में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: एबास्टिन 1 मिलीग्राम
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ:
हाइड्रोजनीकृत पॉलीहाइड्रिक अरंडी का तेल 10 मिलीग्राम
सोडियोमिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट 1.2 मिलीग्राम
sodiopropyl p-hydroxybenzoate 0.3 mg तरल सोर्बिटोल 0.1 g
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
सिरप।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
एबास्टिन को एलर्जिक राइनाइटिस (मौसमी या बारहमासी) के रोगसूचक उपचार में संकेत दिया गया है जो एलर्जिक नेत्रश्लेष्मलाशोथ, पित्ती से जुड़ा है या नहीं।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्क और 12 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे
एलर्जिक राइनाइटिस: प्रतिदिन एक बार 10 मिलीग्राम की खुराक पर, एबास्टिन एलर्जिक राइनाइटिस के लक्षणों से राहत दिलाने में प्रभावी है; बारहमासी एलर्जिक राइनाइटिस सहित अधिक गंभीर लक्षणों वाले रोगियों में, प्रतिदिन एक बार 20 मिलीग्राम की एक खुराक अधिक लाभकारी हो सकती है।
पित्ती: खुराक दिन में एक बार 10 मिलीग्राम है।
विशेष आबादी
हल्के या मध्यम यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में यह सिफारिश की जाती है कि दैनिक खुराक 10 मिलीग्राम से अधिक न हो।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
6 से 11 वर्ष की आयु के बच्चों में, की एक खुराक
5 मिली (5 मिलीग्राम) दिन में एक बार।
2 वर्ष से कम आयु के बच्चों में सुरक्षा और प्रभावकारिता का अध्ययन नहीं किया गया है, जबकि 2 से 5 वर्ष की आयु के बच्चों के लिए केवल सीमित डेटा उपलब्ध है।
प्रशासन का तरीका
बोतल में सिरिंज डिस्पेंसर डालें और संकेतित खुराक तक घोल तैयार करें।
सिरप को सीधे प्रशासित किया जा सकता है या पानी के साथ मिश्रित किया जा सकता है।
Ebastine को भोजन के साथ या भोजन के बिना लिया जा सकता है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता। 6 साल से कम उम्र के बच्चे।
गंभीर यकृत अपर्याप्तता।
आम तौर पर गर्भावस्था और दुद्ध निकालना में contraindicated (देखें खंड 4.6 ")।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
ज्ञात हृदय जोखिम वाले रोगियों में एबास्टिन के उपयोग में सावधानी बरतें, जैसे कि लंबे समय तक क्यूटी अंतराल सिंड्रोम वाले, हाइपोकैलिमिया, जिन्हें दवाओं के साथ इलाज किया जा रहा है जो क्यूटी अंतराल में वृद्धि को प्रेरित करते हैं। चूंकि औषधीय उत्पादों के साथ एक फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन है। CYP3A4 सिस्टम के साथ इंटरैक्ट करते समय, केटोकोनाज़ोल और इट्राकोनाज़ोल, या मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक्स जैसे एरिथ्रोमाइसिन (धारा 4.5 देखें) के साथ एज़ोल एंटीफंगल के संयोजन में एबास्टिन को निर्धारित करते समय सावधानी बरतें।
चूंकि रिफैम्पिसिन जैसे एंटीट्यूबरकुलस एजेंटों के साथ फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन होते हैं (खंड 4.5 देखें), इस समूह में दवाओं के साथ एबास्टिन निर्धारित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।
Ebastine का उपयोग गुर्दे की कमी या हल्के या मध्यम यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.2 और 5.2 )।
इस दवा में सोर्बिटोल होता है: फ्रुक्टोज असहिष्णुता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
केस्टिन सिरप में मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट और प्रोपाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट भी होते हैं जो एलर्जी का कारण बन सकते हैं (विलंबित प्रकार सहित)।
उत्पाद गैस्ट्रिक परेशान और दस्त का कारण बन सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
केटोकोनाज़ोल या एरिथ्रोमाइसिन (दोनों क्यूटीसी अंतराल लंबे समय तक प्रभाव के लिए जाना जाता है) के साथ संयोजन में एबास्टिन की बातचीत का मूल्यांकन किया गया है। इन संयोजनों के साथ, बातचीत देखी गई है जिसके परिणामस्वरूप एबास्टिन के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि हुई है लेकिन क्यूटीसी अंतराल के केवल 10 तक लंबे समय तक मिसेक इससे अधिक है जो अकेले केटोकोनाज़ोल या एरिथ्रोमाइसिन के साथ देखा जाता है। फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन देखे गए हैं जब एबास्टिन को रिफैम्पिसिन के साथ सहवर्ती रूप से लिया जाता है; इन अंतःक्रियाओं के परिणामस्वरूप कम प्लाज्मा सांद्रता हो सकती है और एंटीहिस्टामाइन प्रभाव कम हो सकता है।
थियोफिलाइन, वार्फरिन, सिमेटिडाइन, डायजेपाम या अल्कोहल के साथ एबास्टिन की कोई बातचीत नहीं बताई गई है।
जब भोजन के साथ एबास्टिन दिया जाता है, तो प्लाज्मा स्तर में 1.5 से 2 गुना वृद्धि और एबास्टिन के प्रमुख सक्रिय एसिड मेटाबोलाइट का एयूसी देखा जाता है। यह वृद्धि Tmax मान में परिवर्तन नहीं करती है। खाने के साथ Ebastine को लेने से इसके नैदानिक प्रभाव में कोई बाधा नहीं आती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
उपजाऊपन
मनुष्यों में प्रजनन क्षमता पर कोई डेटा नहीं है। गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में एबास्टिन के उपयोग पर केवल सीमित डेटा उपलब्ध हैं। पशु अध्ययन प्रजनन विषाक्तता पर प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं। एहतियात के तौर पर, गर्भावस्था के दौरान एबास्टिन के उपयोग से बचें।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में एबास्टिन उत्सर्जित होता है या नहीं। एबास्टिन और इसके प्रमुख मेटाबोलाइट केयरबैस्टीन (> 97%) के उच्च प्रोटीन बंधन से पता चलता है कि मानव दूध में दवा का कोई उत्सर्जन नहीं होना चाहिए। एहतियात के तौर पर, स्तनपान के दौरान एबास्टिन के उपयोग से बचें।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
साइकोमोटर कार्यों का मनुष्यों में बड़े पैमाने पर अध्ययन किया गया है और कोई प्रभाव नहीं पाया गया है। अनुशंसित चिकित्सीय खुराक पर एबास्टिन मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है। हालांकि, संवेदनशील रोगियों में जो असामान्य रूप से एबास्टिन के प्रति प्रतिक्रिया करते हैं, पहले व्यक्तिगत प्रतिक्रियाओं का मूल्यांकन करना बेहतर होता है रोगी ड्राइव करता है या मशीनों का उपयोग करता है: उनींदापन या चक्कर आ सकता है (देखें खंड 4.8 )।
04.8 अवांछित प्रभाव
विभिन्न नैदानिक परीक्षणों बनाम प्लेसीबो में एबास्टिन के साथ इलाज किए गए 5,708 रोगियों के आंकड़ों के विश्लेषण से, यह पाया गया कि सबसे लगातार प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं शुष्क मुंह और उनींदापन थे।
नैदानिक अध्ययनों में बच्चों (एन = 460) द्वारा रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं वयस्कों में देखी गई समान हैं।
नीचे दी गई तालिका सम्मेलन के अनुसार नैदानिक और पोस्ट-मार्केटिंग अध्ययनों में रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सूचीबद्ध करती है: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100 से
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग।
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 ओवरडोज
उच्च खुराक के साथ किए गए अध्ययनों में, प्रतिदिन एक बार प्रशासित 100 मिलीग्राम तक, कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण संकेत या लक्षण नहीं देखे गए।
एबास्टिन के लिए कोई विशिष्ट मारक नहीं है गैस्ट्रिक पानी से धोना, ईसीजी सहित महत्वपूर्ण कार्यों की निगरानी, और रोगसूचक उपचार को अंततः करने की आवश्यकता होगी।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: प्रणालीगत उपयोग के लिए एंटीथिस्टेमाइंस कोड
एटीसी: R06AX22
प्रीक्लिनिकल परिणाम
Ebastine हिस्टामाइन-प्रेरित प्रभावों का एक तेज़ और लंबे समय तक चलने वाला अवरोध पैदा करता है और H1 रिसेप्टर्स के लिए एक मजबूत संबंध है। मौखिक प्रशासन के बाद, न तो ebastine और न ही इसके मेटाबोलाइट्स रक्त मस्तिष्क की बाधा को पार करते हैं। यह विशेषता केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर एबास्टिन की क्रिया पर प्रायोगिक अध्ययनों में देखे गए कम शामक प्रभाव से संबंधित है।
इन विट्रो और विवो में, एबास्टिन को अवांछनीय सीएनएस क्रियाओं और एंटीकोलिनर्जिक प्रभावों से मुक्त, हिस्टामाइन एच 1 रिसेप्टर्स का एक शक्तिशाली, लंबे समय तक चलने वाला और अत्यधिक चयनात्मक विरोधी दिखाया गया है।
नैदानिक परिणाम
त्वचा शोफ परीक्षणों ने एक सांख्यिकीय और चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण एंटी-हिस्टामाइन प्रभाव दिखाया है जो 1 घंटे के बाद प्रकट होता है और 48 घंटे से अधिक समय तक रहता है।
उपचार के 5 दिनों के लिए एबास्टिन प्रशासन को बंद करने के बाद, एंटी-हिस्टामाइन गतिविधि 72 घंटों से अधिक समय तक बनी रहती है। यह गतिविधि प्रमुख सक्रिय एसिड मेटाबोलाइट कैरबैस्टीन के प्लाज्मा स्तर से संबंधित है।
बार-बार प्रशासन के बाद, क्षिप्रहृदयता के बिना, परिधीय रिसेप्टर्स का निषेध निरंतर स्तर पर बना रहता है। इन परिणामों से पता चलता है कि कम से कम 10 मिलीग्राम की खुराक पर एबास्टिन हिस्टामाइन के लिए परिधीय एच 1 रिसेप्टर्स के एक तीव्र, तीव्र और लंबे समय तक चलने वाला, संगत अवरोध पैदा करता है। दैनिक प्रशासन।
दवा-ईईजी परीक्षणों, संज्ञानात्मक प्रदर्शन, दृश्य-मोटर समन्वय और व्यक्तिपरक अनुमानों का उपयोग करके बेहोश करने की क्रिया का अध्ययन किया गया था। अनुशंसित खुराक पर बेहोश करने की क्रिया में कोई उल्लेखनीय वृद्धि नहीं हुई है। ये परिणाम डबल-ब्लाइंड नैदानिक अध्ययनों से सहमत हैं: बेहोश करने की क्रिया की घटना एबास्टिन या प्लेसीबो समूहों में तुलनीय थी।
विभिन्न नैदानिक अध्ययनों में एबास्टिन के हृदय संबंधी प्रभावों की जांच की गई है। प्रति दिन 100 मिलीग्राम (अनुशंसित दैनिक खुराक का 5 गुना) तक कोई महत्वपूर्ण हृदय प्रभाव नहीं देखा गया।
अनुशंसित खुराक पर, कोई हृदय संबंधी प्रभाव नहीं देखा गया, जिसमें क्यूटी अंतराल लम्बा होना भी शामिल है।
प्रति दिन 60 मिलीग्राम की खुराक पर, क्यूटीसी अंतराल पर एबास्टिन का कोई प्रभाव नहीं पड़ा और, प्रति दिन 100 मिलीग्राम पर, 10 मिसे (2.7%) की सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण लम्बाई थी जो चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक नहीं थी।
जीर्ण अज्ञातहेतुक पित्ती का अध्ययन पित्ती के सभी रूपों के लिए एक नैदानिक मॉडल के रूप में किया गया है क्योंकि, कुल मिलाकर, रोगविज्ञान विज्ञान एटियलजि की परवाह किए बिना समान है और क्योंकि पुराने रोगियों को परिप्रेक्ष्य में भर्ती करना आसान है। यह पित्ती के सभी रूपों में एक कारण कारक है, नैदानिक दिशानिर्देशों में जो बताया गया है, उसके अनुसार, एबास्टिन को सभी प्रकार के पित्ती में लक्षण राहत लाने में प्रभावी माना जाता है, न कि केवल पुरानी अज्ञातहेतुक में।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
Ebastine तेजी से अवशोषित हो जाता है और मौखिक प्रशासन के बाद व्यापक प्रथम पास चयापचय से गुजरता है।
Ebastine लगभग पूरी तरह से अपने औषधीय रूप से सक्रिय एसिड मेटाबोलाइट, केयरबैस्टाइन में बदल जाता है।
मौखिक रूप से 10 मिलीग्राम की एकल खुराक के बाद, मेटाबोलाइट का प्लाज्मा शिखर 2.6 - 4 घंटे के बाद मनाया जाता है और 80 और 100 एनजी / एमएल के बीच के स्तर तक पहुंच जाता है। एसिड मेटाबोलाइट का आधा जीवन 15 - 19 घंटे है और 66% दवा मुख्य रूप से संयुग्मित मेटाबोलाइट्स के रूप में मूत्र में उत्सर्जित होती है। दिन में एक बार 10 मिलीग्राम के बार-बार प्रशासन के बाद, संतुलन की स्थिति 3 में पहुंच जाती है - 130 और 160 एनजी / एमएल के बीच प्लाज्मा चोटियों के साथ 5 दिन।
20 मिलीग्राम की एकल मौखिक खुराक के बाद, 1-3 घंटों में एबास्टिन (औसत मूल्य 2.8 एनजी / एमएल) के प्लाज्मा शिखर तक पहुंच जाते हैं। मेटाबोलिक केयरबेस्टाइन के प्लाज्मा शिखर 157 एनजी / एमएल के औसत मूल्य तक पहुंचते हैं।
शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय मानव जिगर पर माइक्रोसोम ने दिखाया कि एबास्टिन को मुख्य रूप से CYP3A4 एंजाइम प्रणाली के माध्यम से केयरबैस्टीन में चयापचय किया जाता है। स्वस्थ स्वयंसेवकों के लिए एबास्टिन और केटोकोनाज़ोल या एरिथ्रोमाइसिन (दोनों CYP3A4 अवरोधक) का सह-प्रशासन, विशेष रूप से केटोकोनाज़ोल (धारा 4.5 देखें) के साथ एबास्टिन और केयरबैस्टाइन के प्लाज्मा सांद्रता में उल्लेखनीय वृद्धि के साथ जुड़ा था।
एबास्टाइन और केयरबैस्टाइन दोनों ही 97% से अधिक प्रोटीन बाध्य हैं।
युवा वयस्क स्वयंसेवकों की तुलना में बुजुर्ग विषयों में कोई सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण फार्माकोकाइनेटिक परिवर्तन नहीं देखा गया।
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, केयरबैस्टीन का उन्मूलन आधा जीवन 23 - 26 घंटे तक बढ़ जाता है। इसी तरह, यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में, आधा जीवन 27 घंटे तक बढ़ जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
गैर-नैदानिक डेटा सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कार्सिनोजेनिक क्षमता और प्रजनन विषाक्तता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर कोई महत्वपूर्ण विषाक्त प्रभाव नहीं दिखाते हैं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
लैक्टिक एसिड (ई २७०), हाइड्रोजनीकृत पॉलीहाइड्रिक अरंडी का तेल, नियोस्पेरिडीना डाइहाइड्रोकैल्कोन (ई ९५९), एनेथोल, सोडियोमिथाइल और सोडियोप्रोपाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (ई २१९ और ई २१७), ग्लिसरॉल (ई ४२२), तरल सोर्बिटोल (ई ४२०), पानी शुद्ध .
06.2 असंगति
कोई भी नहीं पता है।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
संकेतित वैधता की अवधि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
पहले खुलने की तारीख से 30 दिनों के बाद उपयोग न करें।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
उत्पाद को प्रकाश से दूर रखने के लिए मूल पैकेजिंग में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
मौखिक प्रशासन के लिए 5 मिलीलीटर सिरिंज डिस्पेंसर के साथ 120 मिलीलीटर की बोतल
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
बोतल में सिरिंज डिस्पेंसर डालें और संकेतित खुराक तक घोल तैयार करें। सिरप को सीधे प्रशासित किया जा सकता है या पानी के साथ मिश्रित किया जा सकता है।
अप्रयुक्त दवा और इस दवा से प्राप्त कचरे को स्थानीय नियमों के अनुसार निपटाया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
अल्मिरल एस.पी.ए.
मेसिना 38, टोरे सी . के माध्यम से
20154 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
केस्टिन सिरप - 120 मिलीग्राम / 120 मिली - एआईसी एन ° 034930115
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
मई २००६