सक्रिय तत्व: यूरोफोलिट्रोपिन
FOSTIMON 75 IU / 1 मिली पाउडर और इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक
FOSTIMON 150 IU / 1 मिली पाउडर और इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक
FOSTIMON 225 IU / 1 मिली पाउडर और इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक
FOSTIMON 300 IU / 1 मिली पाउडर और इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक
फोस्टिमोन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
FOSTIMON उपयोग करने से पहले एक तरल (विलायक) में घुलने वाला पाउडर है; इसे त्वचा के नीचे (सूक्ष्म रूप से) या एक मांसपेशी (इंट्रामस्क्युलर) में एक इंजेक्शन के साथ प्रशासित किया जाता है।
पाउडर में यूरोफोलिट्रोपिन, मानव मूत्र से प्राप्त एक "कूप उत्तेजक हार्मोन" (एफएसएच) होता है, जो "गोनैडोट्रोपिन" के परिवार से संबंधित होता है, प्रजनन और प्रजनन क्षमता में शामिल प्राकृतिक हार्मोन। FOSTIMON में निहित यूरोफोलिट्रोपिन अत्यधिक शुद्ध होता है।
फोस्टिमोन का उपयोग किया जाता है
- महिलाओं में, प्रजनन उपचार के दौरान ओव्यूलेशन को बढ़ावा देने या विभिन्न रोम (और इसलिए विभिन्न अंडों के) के विकास के लिए;
- बांझ पुरुषों में, शुक्राणु के निर्माण को प्रोत्साहित करने के लिए।
FOSTIMON के साथ उपचार सख्त चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत किया जाना चाहिए।
फोस्टिमोन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
फोस्टिमोन न लें
- यदि आपको सक्रिय पदार्थ या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा 6 में सूचीबद्ध);
- अगर आप एक महिला हैं:
- अंडाशय (डिम्बग्रंथि के सिस्ट) में बढ़े हुए अंडाशय या तरल पदार्थ की जेब के साथ, हार्मोनल विकारों (पॉलीसिस्टिक अंडाशय सिंड्रोम) के कारण नहीं;
- अज्ञात मूल के योनि रक्तस्राव के साथ;
- अंडाशय या गर्भाशय या स्तन के कैंसर के साथ;
- हाइपोथैलेमस या पिट्यूटरी के कैंसर के साथ;
- एक विकृति विज्ञान के साथ जो सामान्य गर्भावस्था को असंभव बना देता है, उदा। डिम्बग्रंथि विफलता, कुछ प्रकार की प्रजनन प्रणाली विकृतियां और गर्भाशय फाइब्रॉएड;
- गर्भवती या स्तनपान;
- यदि आप अपरिवर्तनीय वृषण क्षति (जैसे प्राथमिक वृषण अपर्याप्तता) वाले पुरुष हैं।
उपयोग के लिए सावधानियां फोस्टिमोन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
FOSTIMON के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले, युगल की प्रजनन क्षमता का पर्याप्त रूप से मूल्यांकन किया जाना चाहिए; विशेष रूप से, निम्नलिखित स्थितियों का विश्लेषण यह निर्धारित करने के लिए किया जाना चाहिए कि क्या कोई अन्य उपचार आवश्यक है:
- थायरॉयड ग्रंथि (हाइपोथायरायडिज्म) या अधिवृक्क ग्रंथियों का कम कार्य;
- रक्त में प्रोलैक्टिन नामक हार्मोन का उच्च स्तर (हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया);
- पिट्यूटरी (मस्तिष्क में पाई जाने वाली ग्रंथि) या हाइपोथैलेमस (मस्तिष्क का एक क्षेत्र) के ट्यूमर।
यह दवा मानव मूत्र से तैयार की जाती है। संक्रमण या बीमारियों का कारण बनने वाले एजेंटों को प्रसारित करने का जोखिम पूरी तरह से बाहर नहीं किया जा सकता है; प्रसंस्करण चरणों के दौरान लागू होने वाली शुद्धिकरण प्रक्रियाओं द्वारा इस जोखिम को कम किया जाता है। FOSTIMON के उपयोग के साथ कभी भी वायरल संदूषण का कोई भी मामला सामने नहीं आया है।
FOSTIMON के साथ उपचार केवल डॉक्टर की सख्त देखरेख में किया जाना चाहिए, जो यह तय करेगा कि कितनी दवा का उपयोग करना है और कितनी बार करना है। उपचार के दौरान, डॉक्टर अल्ट्रासाउंड निगरानी और / या एस्ट्रोजन माप (महिला में) और वीर्य द्रव (पुरुष में) के विश्लेषण के साथ प्रतिक्रिया का मूल्यांकन करेगा।
हालांकि FOSTIMON को एलर्जी की कोई रिपोर्ट नहीं मिली है, अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपको कभी भी इसी तरह की दवाओं से एलर्जी हुई है।
महिला
डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम
यह दवा डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम के विकास के जोखिम को बढ़ाती है। यह स्थिति तब होती है जब फॉलिकल्स अविकसित हो जाते हैं और बड़े सिस्ट में बदल जाते हैं जो फट भी सकते हैं। उन रोगियों में डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन का जोखिम कम होता है जो ओव्यूलेट नहीं करते हैं या जो अनुशंसित उपचार का बारीकी से पालन करते हैं। हालांकि, अगर एक अंतिम अंडा परिपक्वता दवा (मानव कोरियोनिक गोनाडोट्रोपिन, एचसीजी युक्त) का उपयोग किया जाता है, तो यह जोखिम बढ़ जाता है।
यदि आप डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन विकसित कर रहे हैं, तो आपका डॉक्टर आपको कम से कम 4 दिनों के लिए एचसीजी थेरेपी का उपयोग न करने और संभोग से बचने या बाधा गर्भनिरोधक का उपयोग करने की सलाह देगा।
एकाधिक गर्भधारण
FOSTIMON का उपयोग करते समय, प्राकृतिक गर्भाधान की तुलना में, ज्यादातर मामलों में जुड़वाँ होने की संभावना अधिक होती है। अनुशंसित खुराक पर फोस्टिमोन का उपयोग करके इस जोखिम को कम किया जा सकता है।
गर्भपात
प्रजनन समस्याओं वाले रोगियों में गर्भपात का खतरा अन्य महिलाओं की तुलना में अधिक होता है।
संतान
इस दवा का उपयोग बाल चिकित्सा उपयोग के लिए नहीं किया जाना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Fostimon के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त की गई दवाओं सहित हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं। यह विशेष रूप से महत्वपूर्ण है यदि आप ऐसी दवाएं ले रहे हैं जो:
- ओव्यूलेशन को बढ़ावा देना (जैसे एचसीजी और क्लोमीफीन);
- वे सेक्स हार्मोन के स्तर को कम करते हैं और ओव्यूलेशन को रोकते हैं (जैसे कि गोनैडोट्रोपिन-रिलीजिंग हार्मोन एगोनिस्ट या एंटागोनिस्ट)।
FOSTIMON को एक ही सिरिंज में अन्य दवाओं के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं तो फोस्टिमोन का प्रयोग न करें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
FOSTIMON मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
फोस्टिमोन में लैक्टोज होता है
यदि आपके डॉक्टर ने आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता" का निदान किया है, तो आपको इस दवा को लेने से पहले उससे परामर्श करना चाहिए। जो लोग खेल का अभ्यास करते हैं: चिकित्सीय आवश्यकता के बिना इस दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है। ।"
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Fostimon का उपयोग कैसे करें: Posology
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
वे महिलाएं जो ओव्यूलेट नहीं करती हैं और जिनका मासिक धर्म अनियमित या अनुपस्थित है
मासिक धर्म चक्र के पहले 7 दिनों के भीतर उपचार शुरू हो जाना चाहिए।
FOSTIMON की सामान्य शुरुआती खुराक 75 और 150 IU के बीच है, जिसे प्रति दिन एक इंजेक्शन के रूप में लिया जाना है। वांछित प्रतिक्रिया प्राप्त होने तक इस खुराक को हर 7 या 14 दिनों में 37.5-75 IU तक बढ़ाया जा सकता है।
यदि चिकित्सक 4 सप्ताह के बाद वांछित प्रतिक्रिया का पालन नहीं करता है, तो फोस्टिमोन के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। अगले चक्र में, आपका डॉक्टर आपको फोस्टिमोन की अधिक खुराक देगा।
जब एक पर्याप्त प्रतिक्रिया प्राप्त होती है, तो रोम की परिपक्वता को पूरा करने के लिए, आपको एक और दवा (10,000 आईयू तक एचसीजी) निर्धारित की जाएगी, जिसे फोस्टिमोन के अंतिम इंजेक्शन के 24-48 घंटे बाद लिया जाएगा। संभोग के लिए सबसे अच्छे दिन। एचसीजी इंजेक्शन के दिन और परसों हैं।
यदि आपका शरीर अत्यधिक प्रतिक्रिया करता है, तो उपचार रोक दिया जाएगा और आपको एचसीजी नहीं दिया जाएगा। अगले चक्र में, आपका डॉक्टर आपको फोस्टिमोन की कम खुराक देगा।
जिन महिलाओं को प्रजनन उपचार के दौरान एकत्र किए जाने वाले विभिन्न अंडों के विकास के लिए डिम्बग्रंथि उत्तेजना की आवश्यकता होती है (इन विट्रो निषेचन और अन्य सहायक प्रजनन तकनीकों में)
यदि आप मासिक धर्म कर रहे हैं, तो आपके चक्र के दूसरे या तीसरे दिन उपचार शुरू हो जाता है।
शुरुआती खुराक आमतौर पर 150 और 225 आईयू के बीच होती है, जिसे प्रति दिन एक इंजेक्शन के रूप में लिया जाता है। प्रतिक्रिया के आधार पर इस खुराक को 450 आईयू की अधिकतम दैनिक खुराक तक बढ़ाया जा सकता है।
उपचार तब तक जारी रहता है जब तक कि अंडे पर्याप्त विकास तक नहीं पहुंच जाते, जिसे डॉक्टर रक्त परीक्षण और / या अल्ट्रासाउंड के साथ स्थापित करेंगे।
एक बार वांछित प्रतिक्रिया प्राप्त हो जाने के बाद, रोम की परिपक्वता को पूरा करने के लिए, आपको एक और दवा (10,000 आईयू तक एचसीजी) निर्धारित की जाएगी, जिसे फोस्टिमोन के अंतिम इंजेक्शन के 24-48 घंटे बाद लिया जाएगा।
यदि आप एक गोनैडोट्रोपिन रिलीजिंग हार्मोन (जीएनआरएच) एगोनिस्ट दवा का उपयोग कर रहे हैं, तो आपको इस दवा के साथ इलाज शुरू करने के लगभग 2 सप्ताह बाद फोस्टिमोन के साथ चिकित्सा शुरू करनी चाहिए। आपको दोनों दवाएं तब तक लेनी चाहिए जब तक कि रोम ठीक से विकसित न हो जाएं।
FOSTIMON की सामान्य खुराक 225 IU है, जिसे 7 दिनों के लिए प्रति दिन एक इंजेक्शन के रूप में लिया जाना है। इस खुराक को अंडाशय की प्रतिक्रिया के अनुसार समायोजित किया जा सकता है।
पुरुषों
फोस्टिमोन की सामान्य खुराक 150 आईयू है, इंजेक्शन के रूप में लेने के लिए, सप्ताह में 3 बार, एचसीजी के साथ संयोजन में। आपको कम से कम 4 महीनों के लिए इन दो दवाओं का उपयोग करने की आवश्यकता होगी। यदि आपने पर्याप्त प्रतिक्रिया नहीं दी है, तो आपका डॉक्टर हो सकता है उपचार जारी रखने का निर्णय लें। अगले 18 महीनों के लिए उपचार।
प्रशासन का तरीका
FOSTIMON को त्वचा के नीचे (चमड़े के नीचे) या एक मांसपेशी (इंट्रामस्क्युलर) में इंजेक्शन द्वारा लें।
पैकेज के अंदर पहले से भरे सिरिंज में पाए जाने वाले स्पष्ट और रंगहीन तरल (विलायक) के साथ शीशी में निहित पाउडर को घोलकर उपयोग करने से तुरंत पहले इंजेक्शन लगाने के लिए घोल तैयार करें। बड़ी मात्रा में इंजेक्शन से बचने के लिए आप एक पहले से भरी हुई सिरिंज (विलायक का 1 मिली) के साथ पाउडर की 5 शीशियों तक को घोल सकते हैं।
आपको प्रत्येक शीशी का केवल एक बार उपयोग करना चाहिए और किसी भी शेष समाधान को त्याग देना चाहिए।
FOSTIMON को प्रशासित करने के लिए, कृपया ध्यान से पढ़ें और इस पैकेज पत्रक के अंत में दिए गए निर्देशों का पालन करें।
अगर आप FOSTIMON . लेना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। जैसे ही आपको लगे कि आप अपनी खुराक भूल गए हैं, अपने डॉक्टर को बताएं।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक फोस्टिमोन ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप FOSTIMON से अधिक लेते हैं, तो डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम हो सकता है (खंड 4 देखें)। ऐसा होने पर तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
दुष्प्रभाव फोस्टिमोन के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, FOSTIMON दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है। नीचे सूचीबद्ध संभावित दुष्प्रभावों की आवृत्ति को निम्नलिखित वर्गीकरण का उपयोग करके परिभाषित किया गया है:
- बहुत ही आम: 10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है
- सामान्य: १०० लोगों में १ से अधिक और १० में से १ से कम लोगों को प्रभावित कर सकता है
- असामान्य: 1000 लोगों में 1 से अधिक और 100 में 1 से कम लोगों को प्रभावित कर सकता है
- दुर्लभ: १०,००० लोगों में १ से अधिक और १,००० लोगों में १ से कम को प्रभावित कर सकता है
- बहुत दुर्लभ: 10,000 लोगों में 1 से कम को प्रभावित कर सकता है
गंभीर दुष्प्रभाव
डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम
FOSTIMON का उपयोग करने वाली महिलाओं में, अंडाशय का अति-उत्तेजना (डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम) हो सकता है, बड़े सिस्ट के संभावित गठन के साथ जो टूट भी सकते हैं। इस विकृति के पहले लक्षण हैं: पेट के निचले हिस्से में दर्द के साथ मतली, उल्टी और वजन बढ़ना (सामान्य दुष्प्रभाव)। गंभीर मामलों में, कम मूत्र उत्पादन, सांस लेने में कठिनाई और / या भी प्रकट हो सकता है। तरल पदार्थ का संभावित संचय पेट और छाती (असामान्य दुष्प्रभाव)।
डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम की दुर्लभ जटिलताओं में रक्त वाहिकाओं (थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं) में थक्का बनना शामिल है, जिससे सीने में दर्द, सांस की तकलीफ, स्ट्रोक या दिल का दौरा पड़ सकता है।
यदि आपको उपरोक्त में से कोई भी प्रतिक्रिया दिखाई देती है, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें जो यह तय करेगा कि फोस्टिमोन और / या एचसीजी के साथ इलाज बंद करना है या नहीं।
बहुत कम ही, डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम से स्वतंत्र रूप से जमावट की समस्याएं (थ्रोम्बेम्बोलिक घटनाएं) भी हो सकती हैं।
अन्य दुष्प्रभाव
बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव
- इंजेक्शन स्थल पर स्थानीय प्रतिक्रियाएं जैसे दर्द, लालिमा, त्वचा पर छोटे धब्बे, सूजन।
- सिरदर्द।
आम दुष्प्रभाव
- बुखार, जोड़ों का दर्द
- स्तन वृद्धि (गाइनेकोमास्टिया), मुँहासे, वजन बढ़ना (पुरुषों में)।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में रखें।
FOSTIMON का उपयोग लेबल पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
तैयारी के तुरंत बाद फोस्टिमोन लें।
यदि समाधान स्पष्ट न दिखाई दे तो FOSTIMON का उपयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
फोस्टिमोन में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक है: यूरोफोलिट्रोपिन, कूप-उत्तेजक हार्मोन (एफएसएच), मूत्र, मानव, अत्यधिक शुद्ध।
एक्सीसिएंट हैं:
- पाउडर युक्त शीशी में: लैक्टोज
- विलायक में पहले से भरी हुई सिरिंज: इंजेक्शन के लिए पानी, सोडियम क्लोराइड।
75, 150, 225, 300 IU के प्रत्येक कंटेनर में शामिल हैं: 75, 150, 225, 300 IU यूरोफोलिट्रोपिन पाउडर।
प्रत्येक पूर्व-भरे सिरिंज में 1 मिलीलीटर विलायक होता है।
FOSTIMON की उपस्थिति और पैक की सामग्री का विवरण
FOSTIMON 75, 150, 225, 300 IU / 1 ml वाले पैक में उपलब्ध हैं: 1, 5, 10 शीशी पाउडर और 1, 5, 10 पूर्व-भरे हुए सीरिंज बैक-स्टॉप के साथ सॉल्वेंट के साथ।
प्रत्येक सिरिंज को 2 सुइयों के साथ आपूर्ति की जाती है: हरी टोपी के साथ 21 गेज (इंजेक्शन और इंट्रामस्क्यूलर प्रशासन के समाधान के पुनर्गठन के लिए) और 27 गेज सुई ग्रे कैप (चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए) के साथ।
FOSTIMON पूर्व-भरा सिरिंज का उपयोग करने के लिए निर्देश
अपने हाथों को अच्छी तरह धो लें। सुनिश्चित करें कि सहायक उपकरण साफ हैं और एक साफ सतह पर रखे गए हैं।
निम्नलिखित उपकरण सतह पर रखें:
- 2 अल्कोहल वाइप्स (पैकेज में मौजूद नहीं);
- फोस्टिमोन पाउडर युक्त 1 शीशी;
- विलायक (स्पष्ट और रंगहीन तरल) के साथ 1 पूर्व-भरा सिरिंज;
- 2 सुई: 21 गेज (ग्रीन कैप) और 27 गेज (ग्रे कैप)।
- तैयारी
पहले से भरे सिरिंज से टोपी निकालें। समाधान के पुनर्गठन के लिए उपयुक्त 21 गेज सुई (हरी टोपी) डालें। सिरिंज को सतह पर रखें, इस बात का ध्यान रखें कि सुई को न छुएं और सुई को किसी भी वस्तु के संपर्क में आने से बचाएं।
- समाधान का पुनर्गठन
- पाउडर वाली शीशी के स्टॉपर पर रखे प्लास्टिक कवर को हटा दें; अल्कोहल स्वैब से टोपी की सतह को साफ करें;
- रबर स्टॉपर के माध्यम से, धीरे-धीरे विलायक को शीशी में इंजेक्ट करें;
- पाउडर को पूरी तरह से भंग करने के लिए, शीशी को धीरे-धीरे घुमाएं (सिरिंज को हटाए बिना)। बुलबुले के गठन से बचने के लिए हिलाओ मत। यदि समाधान स्पष्ट नहीं है या इसमें कण हैं, तो इसे त्याग दिया जाना चाहिए;
- पाउडर के घुलने के बाद (यह तुरंत होना चाहिए), शीशी को उल्टा कर दें और धीरे-धीरे घोल को सिरिंज में डालें।
यदि आपको एक इंजेक्शन के लिए FOSTIMON पाउडर की एक से अधिक शीशी निर्धारित की गई है, तो आप समाधान (FOSTIMON का पहला कमजोर पड़ना) वापस सिरिंज में खींच सकते हैं और इसे पाउडर की दूसरी शीशी में इंजेक्ट कर सकते हैं। आप पाउडर की अधिकतम पांच शीशियों तक ऑपरेशन को दोहरा सकते हैं।
- प्रशासन
यदि आप पेशी (इंट्रामस्क्युलर) में इंजेक्शन द्वारा FOSTIMON देना चाहते हैं, तो सुई को बदलना आवश्यक नहीं है।
यदि आप त्वचा के नीचे (उपचर्म रूप से) FOSTIMON को प्रशासित करना चाहते हैं, तो आपको पुनर्गठन के लिए उपयोग की जाने वाली सुई को त्यागना होगा और इसे चमड़े के नीचे के प्रशासन के लिए उपयुक्त 27 गेज सुई (ग्रे कैप) से बदलना होगा। आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि इंजेक्शन कहाँ लगाना है (जैसे पेट, जांघ के सामने)।
सुरक्षा जांच: प्रशासन से पहले, सिरिंज को ऊपर की ओर इशारा करते हुए, सिरिंज को लंबवत पकड़कर किसी भी हवाई बुलबुले को हटा दें, और हल्के से तब तक टैप करें जब तक कि हवा के बुलबुले शीर्ष पर इकट्ठा न हो जाएं, फिर हवा को बाहर निकालने के लिए सिरिंज प्लंजर को थोड़ा धक्का दें, जब तक कि तरल दिखाई न दे। सुई की नोक।
तैयारी के तुरंत बाद समाधान इंजेक्ट करें।
त्वचा की जलन को कम करने के लिए, प्रत्येक दिन एक अलग इंजेक्शन साइट चुनें।
इंजेक्शन साइट को अल्कोहल स्वैब से साफ करें।उस हिस्से को मजबूती से पकड़ें जहां आप अपनी उंगलियों के बीच इंजेक्शन देना चाहते हैं और सुई को तीर जैसी गति के साथ 45 ° और 90 ° के बीच के कोण पर डालें।
FOSTIMON को सीधे नस में प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। इस संभावना से इंकार करने के लिए, रक्त की जांच के लिए प्लंजर को खींचे। यदि ऐसा होता है, तो सिरिंज को हटा दें और ऑपरेशन को दूसरी साइट पर दोहराएं।
प्लंजर को धीरे-धीरे दबाकर, सभी सॉल्यूशन को सबक्यूटेनियस या इंट्रामस्क्युलर रूप से इंजेक्ट करें।
सुई को तुरंत हटा दें और इंजेक्शन क्षेत्र को अल्कोहल स्वैब से सर्कुलर मोशन में साफ करें।
एक बार इंजेक्शन समाप्त हो जाने के बाद, उपयोग की गई सुइयों और खाली गिलासों को तुरंत सुरक्षित स्थिति में फेंक दें, अधिमानतः शार्प बिन में।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए फोस्टिमोन पाउडर और सॉल्वेंट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक शीशी में शामिल हैं:
यूरोफोलिट्रोपिन, मानव मूत्र कूप उत्तेजक हार्मोन (एफएसएच) के अनुरूप, अत्यधिक शुद्ध।
75, 150, 225, 300 की प्रत्येक शीशी में 75 IU, 150 IU, 225 IU, 300 IU यूरोफोलिट्रोपिन पाउडर होता है।
ज्ञात प्रभाव के साथ उत्तेजक: लैक्टोज।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए पाउडर और विलायक।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
महिला बांझपन
पॉलीसिस्टिक अंडाशय सिंड्रोम वाले रोगियों में कोरियोनिक गोनाडोट्रोपिन के सहयोग से ओव्यूलेशन का प्रेरण; कूपिक चरण की विफलता के कारण एमेनोरिया या एनोवुलेटरी अवस्थाएँ; बढ़े हुए एलएच / एफएसएच अनुपात से जुड़े अन्य बांझपन राज्य।
FOSTIMON को इन विट्रो फर्टिलाइजेशन प्रोग्राम (आईवीएफ) और अन्य सहायक प्रजनन तकनीकों (आईवीएफ-गिफ्ट-जिफ्ट) में ओव्यूलेशन को शामिल करने वाली महिलाओं में कई कूपिक विकास की उत्तेजना के लिए संकेत दिया गया है।
पुरुष बांझपन
मानव कोरियोनिक गोनाडोट्रोपिन (एचसीजी) के सहयोग से हाइपोगोनैडोट्रोपिक हाइपोगोनाडिज्म वाले पुरुषों में शुक्राणुजनन की प्रेरण।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
व्यक्तिगत रोगी की जरूरतों के अनुसार चिकित्सक द्वारा खुराक और चिकित्सा की अवधि को अनुकूलित किया जाना चाहिए।
अनुशंसित खुराक के नियम प्रत्येक चिकित्सीय संकेत के संदर्भ में नीचे दिखाए गए हैं।
ओलिगोमेनोरिया या एमेनोरिया के साथ हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी डिसफंक्शन वाली महिलाएं
उपचार का लक्ष्य एक ग्राफियन कूप की परिपक्वता को प्रोत्साहित करना है जो कोरियोनिक गोनाडोट्रोपिन (एचसीजी) के प्रशासन के बाद ओव्यूलेशन से गुजरेगा।
मासिक धर्म चक्र के पहले 7 दिनों के भीतर उपचार शुरू होना चाहिए और दैनिक इंजेक्शन के साथ किया जा सकता है। व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के आधार पर पॉज़ोलॉजी को मामले के अनुसार अनुकूलित किया जाना चाहिए, जिसका मूल्यांकन कूप के आकार के अल्ट्रासाउंड अध्ययन और / या एस्ट्रोजन को मापकर किया जाना चाहिए।
FOSTIMON के 75-150 IU के दैनिक प्रशासन के साथ चिकित्सा शुरू करें, जिसे पर्याप्त लेकिन अत्यधिक प्रतिक्रिया प्राप्त करने के लिए 7 या 14 दिनों के अंतराल पर 37.5 IU (75 IU तक) आवश्यक होने पर बढ़ाया या घटाया जा सकता है।
यदि रोगी 4 सप्ताह के उपचार के बाद पर्याप्त प्रतिक्रिया नहीं देता है, तो चिकित्सा के पाठ्यक्रम को बाधित किया जाना चाहिए।
एक बार इष्टतम प्रतिक्रिया प्राप्त होने के बाद, अंतिम फोस्टिमोन इंजेक्शन के 24 से 48 घंटे बाद, 10,000 आईयू एचसीजी तक प्रशासित किया जाना चाहिए।
रोगी के लिए एचसीजी प्रशासन के दिन और उसके बाद दोनों दिन प्रजनन उद्देश्यों के लिए संभोग करना बेहतर होता है।
यदि अत्यधिक प्रतिक्रिया प्राप्त होती है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और एचसीजी प्रशासन को छोड़ दिया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4)। अगले पाठ्यक्रम में, कम खुराक पर उपचार फिर से शुरू किया जाना चाहिए।
इन विट्रो फर्टिलाइजेशन (आईवीएफ) कार्यक्रमों और अन्य सहायक प्रजनन तकनीकों के लिए सुपरवुलेशन का उत्तेजना
चक्र के दूसरे या तीसरे दिन से शुरू होकर प्रतिदिन 150 - 225 IU FOSTIMON का प्रशासन करें।
तब खुराक को व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के आधार पर अधिकतम 450 आईयू प्रति दिन तक समायोजित किया जा सकता है जब तक कि पर्याप्त कूपिक विकास प्राप्त नहीं हो जाता है, जैसा कि एस्ट्रोजन एकाग्रता निगरानी और / या अल्ट्रासाउंड परीक्षा द्वारा मूल्यांकन किया गया है।
अंतिम कूपिक परिपक्वता को प्रेरित करने के लिए, कोरियोनिक गोनाडोट्रोपिन (एचसीजी) के 10,000 आईयू तक को फोस्टिमोन के अंतिम इंजेक्शन के 24 से 48 घंटे बाद एक खुराक में प्रशासित किया जाना चाहिए।
अंतर्जात एलएच शिखर को दबाने और इसके टॉनिक स्राव को नियंत्रित करने के लिए आमतौर पर जीएनआरएच एगोनिस्ट दवाओं के कारण डाउन-रेगुलेशन होता है।
सबसे आम उपचार योजना में GnRH एगोनिस्ट के साथ चिकित्सा शुरू होने के लगभग 2 सप्ताह बाद FOSTIMON का उपयोग शामिल है: दोनों उपचार तब तक जारी रहते हैं जब तक कि पर्याप्त कूपिक विकास प्राप्त नहीं हो जाता।
एक सांकेतिक योजना निम्नलिखित हो सकती है: पहले 7 दिनों के लिए FOSTIMON (s.c. या i.m.) के 225 IU और फिर, डिम्बग्रंथि प्रतिक्रिया के आधार पर खुराक समायोजन।
हाइपो-गोनैडोट्रोपिक हाइपोगोनाडिज्म वाले पुरुष
pretreatmentएचसीजी 2,000 आईयू आई.एम. या एस.सी. सीरम टेस्टोस्टेरोन के स्तर के सामान्य होने तक सप्ताह में दो बार (संभवतः विषय के लिए अनुकूलन योग्य)।
इलाज: FOSTIMON 150 IU, एक शीशी i.m या sc. सप्ताह में तीन बार hCG 2,000 IU i.m के साथ संयोजन में। या एस.सी. चिकित्सीय प्रतिक्रिया की कमी के मामले में निर्धारित विशेषज्ञ के विवेक पर, सप्ताह में दो बार (या सीरम टेस्टोस्टेरोन स्तर को सामान्य करने के लिए आवश्यक खुराक पर), 4 महीने के लिए, अंततः 18 महीने तक जारी रखा जाना चाहिए।
प्रशासन का तरीका
FOSTIMON का उपयोग इंट्रामस्क्युलर या चमड़े के नीचे इंजेक्शन के लिए किया जा सकता है।
इंजेक्शन लगाने के लिए समाधान पैकेज से जुड़े विलायक का उपयोग करके लियोफिलिसेट को भंग करके उपयोग करने से तुरंत पहले तैयार किया जाना चाहिए।
पुनर्गठन के तुरंत बाद FOSTIMON को प्रशासित किया जाना चाहिए।
बड़ी मात्रा में इंजेक्शन से बचने के लिए, उत्पाद के 5 शीशियों को 1 मिलीलीटर विलायक में घोला जा सकता है।
प्रशासन से पहले औषधीय उत्पाद के पुनर्गठन और कमजोर पड़ने के निर्देशों के लिए, खंड 6.6 देखें।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
महिला में
FOSTIMON गर्भावस्था और दुद्ध निकालना, डिम्बग्रंथि वृद्धि या सिस्ट पॉलीसिस्टिक अंडाशय सिंड्रोम के लिए संदर्भित नहीं है; अज्ञात मूल के स्त्री रोग संबंधी रक्तस्राव, अंडाशय, गर्भाशय और स्तन के कार्सिनोमा, हाइपोथैलेमस और पिट्यूटरी के ट्यूमर के मामले में contraindicated है।
FOSTIMON महिलाओं में तब भी contraindicated है जब एक प्रभावी प्रतिक्रिया प्राप्त नहीं की जा सकती है: प्राथमिक डिम्बग्रंथि विफलता; गर्भावस्था के साथ असंगत प्रजनन प्रणाली की विकृतियां, गर्भावस्था के साथ असंगत गर्भाशय फाइब्रॉएड।
"मनुष्य" में
FOSTIMON पुरुषों में contraindicated है जब एक प्रभावी प्रतिक्रिया प्राप्त नहीं की जा सकती है, जैसे कि प्राथमिक वृषण विफलता में।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
FOSTIMON इंजेक्शन स्थल पर स्थानीय प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकता है।
यद्यपि मानव मूत्र से निकाले गए गोनैडोट्रोपिन के प्रशासन से जुड़े वायरल संदूषण के कोई भी मामले सामने नहीं आए हैं, ज्ञात या अज्ञात रोगजनकों के संचरण के जोखिम को पूरी तरह से बाहर नहीं किया जा सकता है।
महिला
FOSTIMON के साथ उपचार शुरू करने से पहले, दंपति की बांझपन का पर्याप्त मूल्यांकन किया जाना चाहिए और गर्भावस्था के लिए किसी भी मतभेद का मूल्यांकन किया जाना चाहिए।विशेष रूप से, रोगियों को हाइपोथायरायडिज्म, एड्रेनोकोर्टिकल अपर्याप्तता, हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया, हाइपोथैलेमिक या पिट्यूटरी ट्यूमर के लिए जांच की जानी चाहिए और उचित इलाज किया जाना चाहिए।
हालांकि FOSTIMON की अनुशंसित खुराक का पालन डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन के जोखिम को कम करता है, उपचार के दौरान हाइपरस्टिम्यूलेशन और कई ओव्यूलेशन की संभावना पर विचार और निगरानी की जानी चाहिए।
यह सिंड्रोम एक गंभीर नैदानिक घटना बन सकता है जिसमें बड़े सिस्ट होते हैं जो आसानी से टूट सकते हैं।
अत्यधिक एस्ट्रोजन प्रतिक्रिया के कारण महत्वपूर्ण हाइपरस्टिम्यूलेशन से बचा जा सकता है यदि ओव्यूलेशन को प्रेरित करने के लिए एचसीजी नहीं दिया जाता है। इन मामलों में यह सलाह दी जाती है कि एचसीजी का प्रशासन न करें और रोगी को कम से कम 4 दिनों तक संभोग करने से परहेज करने की सलाह दें।
अत्यधिक एस्ट्रोजन प्रतिक्रिया और कई कूपिक विकास के कारण सुपरवुलेशन से गुजरने वाले मरीजों में हाइपरस्टिम्यूलेशन का खतरा बढ़ जाता है। ओव्यूलेशन से पहले सभी फॉलिकल्स की आकांक्षा हाइपरस्टिम्यूलेशन की घटनाओं को कम कर सकती है।
सहायक प्रजनन तकनीकों के उपयोग के बाद कई गर्भधारण का जोखिम स्थानांतरित किए गए oocytes / भ्रूणों की संख्या से संबंधित है। अन्य रोगियों में FOSTIMON के साथ-साथ ओव्यूलेशन को प्रोत्साहित करने वाले अन्य उत्पादों द्वारा कई जन्मों और गर्भधारण की घटनाओं में वृद्धि की जाती है। हालांकि, बहुसंख्यक अवधारणाएँ जुड़वाँ हैं।
गर्भपात की दर सामान्य जनसंख्या की तुलना में अधिक है, लेकिन अन्य प्रजनन समस्याओं वाली महिलाओं में पाए जाने वाले दर के समान है। सुपरोव्यूलेशन के अधीन नहीं होने वाले रोगियों में, अल्ट्रासाउंड द्वारा देखे जाने वाले एक से अधिक प्रमुख कूप के साथ छोटे, माध्यमिक रोम की संभावित उपस्थिति को हाइपरस्टिम्यूलेशन की उच्च घटना से संबंधित माना जाता है।
पुरुषों
अंतर्जात एफएसएच का ऊंचा स्तर प्राथमिक वृषण विफलता का संकेत है। ऐसे रोगी फोस्टिमोन / एचसीजी थेरेपी के प्रति अनुत्तरदायी होते हैं।
प्रतिक्रिया का आकलन करने के लिए उपचार शुरू करने के 4-6 महीने बाद वीर्य विश्लेषण की सिफारिश की जाती है।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
इस दवा में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों, जैसे लैप लैक्टेज की कमी के कारण गैलेक्टोसिमिया को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
एलर्जी-प्रकार की प्रतिक्रियाएं शायद ही कभी रिपोर्ट की गई हैं जिनमें लैक्टोज असहिष्णुता का संदेह किया गया है, हालांकि साबित नहीं हुआ है। संवेदनशील रोगियों को प्रशासित होने पर लैक्टोज के संभावित प्रभाव पर विचार करना महत्वपूर्ण है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
FOSTIMON के साथ चिकित्सा के दौरान कोई महत्वपूर्ण प्रतिकूल बातचीत नहीं हुई है। FOSTIMON और अन्य ओव्यूलेशन उत्तेजक दवाओं के सहवर्ती उपयोग से कूपिक प्रतिक्रिया में वृद्धि हो सकती है, जबकि GnRH एगोनिस्ट दवा के सहवर्ती उपयोग, जिसके परिणामस्वरूप पिट्यूटरी डिसेन्सिटाइजेशन होता है, को पर्याप्त प्रतिक्रिया प्राप्त करने के लिए आवश्यक FOSTIMON की खुराक में वृद्धि की आवश्यकता हो सकती है। डिम्बग्रंथि।
FOSTIMON और अन्य दवाओं के बीच कोई असंगति नहीं बताई गई है।
FOSTIMON को एक ही सिरिंज में अन्य दवाओं के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं तो FOSTIMON को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
FOSTIMON के प्रशासन द्वारा ध्यान और सतर्कता की स्थिति और सामान्य मनो-शारीरिक क्षमताओं को नहीं बदला जाता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को मेडड्रा अंग वर्ग प्रणाली और आवृत्ति द्वारा नीचे वर्गीकृत किया गया है। उपयोग की जाने वाली आवृत्ति श्रेणियां हैं: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100 और .)
महिला
पुरुषों
हल्के या मध्यम डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम (ओएचएसएस) एक सामान्य रिपोर्ट है और इसे डिम्बग्रंथि उत्तेजना प्रक्रिया का एक अंतर्निहित जोखिम माना जाना चाहिए।
डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन के पहले लक्षण निचले पेट में दर्द होते हैं, कभी-कभी मतली और उल्टी के संयोजन में। गंभीर मामलों में, अंडाशय के स्पष्ट विस्तार के साथ डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम पेट या छाती में द्रव संचय और वजन बढ़ने के साथ-साथ अधिक गंभीर थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं के साथ हो सकता है जो शायद ही कभी हो सकता है। स्थिति की परवाह किए बिना थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाएं हो सकती हैं। सिंड्रोम।
इन मामलों में सावधानीपूर्वक चिकित्सा जांच की सिफारिश की जाती है। इसके अलावा, फोस्टिमोन उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और एचसीजी उपचार छोड़ दिया जाना चाहिए।
FOSTIMON के साथ-साथ ओव्यूलेशन को प्रोत्साहित करने के लिए उपयोग की जाने वाली अन्य दवाओं द्वारा कई गर्भधारण की घटनाओं में वृद्धि की जाती है। बहुसंख्यक गर्भाधान जुड़वाँ पाए गए: निषेचन में कृत्रिम परिवेशीय यह स्थानांतरित किए गए भ्रूणों की संख्या से संबंधित है।
दुर्लभ मामलों में, मेनोट्रोपिन / कोरियोनिक गोनाडोट्रोपिन के साथ चिकित्सा धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म की घटनाओं के साथ हुई है जो कि फोस्टिमोन / एचसीजी के साथ उपचार के दौरान भी हो सकती है।
गर्भपात की आवृत्ति अन्य प्रजनन समस्याओं वाले रोगियों में देखी गई तुलना के समान है। पिछले ट्यूबल विकारों वाले रोगियों में एक्टोपिक गर्भधारण होने की संभावना होती है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
फोस्टिमोन के कोई अधिक मात्रा में प्रभाव का वर्णन नहीं किया गया है; हालाँकि, डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम हो सकता है जैसा कि धारा 4.4 में वर्णित है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: गोनैडोट्रोपिन और अन्य ओव्यूलेशन उत्तेजक: यूरोफोलिट्रोपिन।
एटीसी कोड: G03GA04 - गोनैडोट्रोपिन।
महिला: फोस्टिमोन में यूरोफिलोट्रोपिन होता है, एक हार्मोन जिसमें केवल कूप-उत्तेजक गतिविधि (एफएसएच) होती है, जो मानव पोस्ट-मेनोपॉज़ल गोनोडोट्रोपिन (एचएमजी) से शुरू होकर अत्यधिक शुद्ध होती है।
एफएसएच के पैरेंट्रल एडमिनिस्ट्रेशन का मुख्य प्रभाव परिपक्व ग्रैफियन फॉलिकल्स का विकास है।
पुरुषों: FOSTIMON, कम से कम 4 महीने के लिए एचसीजी के संयोजन में प्रशासित, एफएसएच की कमी वाले पुरुषों में शुक्राणुजनन को प्रेरित करता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
एकल IM प्रशासन के बाद। स्वस्थ स्वयंसेवकों में यूरोफोलिट्रोपिन के 150 आईयू में से, एफएसएच शिखर 10 ± 4 घंटे में पहुंच जाता है। एफएसएच में 4 ± 2 आईयू / एल की वृद्धि आधारभूत मूल्यों से प्राप्त की जाती है। 150 आईयू यूरोफोलिट्रोपिन के प्रशासन के 72 घंटे बाद, सीरम एफएसएच स्तर अभी भी बेसलाइन से काफी अधिक है।
उन्मूलन आधा जीवन लगभग 30-40 घंटे है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
पशु विष विज्ञान और सहनशीलता अध्ययनों ने कोई उल्लेखनीय प्रभाव प्रकट नहीं किया।
चूहों और चूहों पर किए गए तीव्र विषाक्तता परीक्षणों में, 1500 IU / किग्रा से ऊपर यूरोफोलिट्रोपिन की खुराक का उपयोग किया गया था, चूहों और बंदरों पर किए गए उप-विषाक्तता अध्ययनों में, 13 सप्ताह के लिए 100 IU / किग्रा / दिन तक की खुराक का उपयोग किया गया था। उत्परिवर्तजन अध्ययनों में, यूरोफोलिट्रोपिन ने उत्परिवर्तजन गतिविधि प्रदर्शित नहीं की।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
शीशी के लियोफिलाइज्ड पाउडर में शामिल हैं: लैक्टोज।
प्रत्येक 1 मिलीलीटर शीशी / पहले से भरी हुई सिरिंज में शामिल हैं: खारा।
06.2 असंगति
FOSTIMON के साथ कोई रासायनिक असंगति नहीं है, लेकिन यह अनुशंसा की जाती है कि दवा को अन्य दवाओं के साथ एक ही सिरिंज में न मिलाएं।
06.3 वैधता की अवधि
24 माह।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
FOSTIMON निम्नलिखित पैकेजों में उपलब्ध है:
FOSTIMON 75 IU / 1 मिली पाउडर और इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक:
75 IU पाउडर की 1 शीशी + विलायक की 1 शीशी का पैक;
75 आईयू पाउडर की 1 शीशी का पैक + एन के साथ विलायक का 1 पूर्व-भरा सिरिंज। 2 संबद्ध सुई;
75 IU पाउडर की 5 शीशियों का पैक + विलायक के 5 ampoules;
75 IU पाउडर की 5 शीशियों का पैक + विलायक के 5 पूर्व-भरे सिरिंज प्रत्येक में n के साथ। 2 संबद्ध सुई;
75 IU पाउडर की 10 शीशियों का पैक + विलायक के 10 ampoules;
75 IU पाउडर की 10 शीशियों का पैक + n के साथ प्रत्येक विलायक के 10 पूर्व-भरे हुए सिरिंज। 2 संबंधित सुई।
FOSTIMON 150 IU / 1 मिली पाउडर और इंजेक्शन समाधान के लिए विलायक:
150 आईयू पाउडर की 1 शीशी + विलायक की 1 शीशी का पैक;
150 आईयू पाउडर की 1 शीशी का पैक + एन के साथ विलायक का 1 पूर्व-भरा सिरिंज। 2 संबद्ध सुई;
150 IU पाउडर की 5 शीशियों का पैक + विलायक के 5 ampoules;
150 IU पाउडर की 5 शीशियों का पैक + विलायक के 5 पूर्व-भरे हुए सिरिंज प्रत्येक में n के साथ। 2 संबद्ध सुई;
150 आईयू पाउडर के 10 शीशियों का पैक + विलायक के 10 ampoules;
150 IU पाउडर की 10 शीशियों का पैक + n के साथ प्रत्येक विलायक के 10 पूर्व-भरे हुए सिरिंज। 2 संबंधित सुई।
FOSTIMON 225 IU / 1 मिली पाउडर और इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक:
225 IU पाउडर की 1 शीशी का पैक + n के साथ विलायक का 1 पूर्व-भरा सिरिंज। 2 संबद्ध सुई;
225 IU पाउडर की 5 शीशियों का पैक + विलायक के 5 पूर्व-भरे सिरिंज प्रत्येक में n। 2 संबद्ध सुई;
225 IU पाउडर की 10 शीशियों का पैक + n के साथ विलायक के 10 पूर्व-भरे हुए सिरिंज। 2 संबंधित सुई।
FOSTIMON 300 IU / 1 मिली पाउडर और इंजेक्शन समाधान के लिए विलायक:
300 IU पाउडर की 1 शीशी का पैक + n के साथ विलायक का 1 पूर्व-भरा सिरिंज। 2 संबद्ध सुई;
३०० IU पाउडर की ५ शीशियों का पैक + n के साथ विलायक के ५ पूर्व-भरे हुए सिरिंज। 2 संबद्ध सुई;
३०० आईयू पाउडर की १० शीशियों का पैक + n के साथ विलायक के १० पूर्व-भरे हुए सिरिंज। 2 संबंधित सुई।
कंटेनर:
शीशी "फ्लिप-ऑफ" प्लास्टिक कवर के साथ एल्यूमीनियम रिंग नट द्वारा संरक्षित इलास्टोमेर सामग्री में टोपी के साथ कक्षा I ग्लास में।
शीशी कक्षा I के गिलास में।
पहले से भरी हुई सिरिंज क्लास I ग्लास में टिप के साथ इलास्टोमेर सामग्री में टोपी, इलास्टोमेर सामग्री में पिस्टन सील और बैक-स्टॉप डिवाइस से लैस है।
प्रत्येक पूर्व-भरे सिरिंज के साथ निम्नलिखित सुइयां प्रदान की जाती हैं:
21 गेज सुई (0.8 मिमी x 40 मिमी) इंजेक्शन और इंट्रामस्क्यूलर प्रशासन के समाधान के पुनर्गठन के लिए हरी टोपी के साथ;
27 गेज सुई (0.4 मिमी x 12 मिमी) उपचर्म प्रशासन के लिए ग्रे कैप के साथ।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
सिरिंज की दीवार पर आसंजन के बाद FSH के संभावित नुकसान से बचने के लिए, FOSTIMON को पुनर्गठन के तुरंत बाद प्रशासित किया जाना चाहिए। हालांकि, फैलाव की डिग्री जो हो सकती है, नैदानिक प्रभावकारिता के लिए आवश्यक खुराक पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ता है।
समाधान के पुनर्गठन के निर्देश
1. तैयारी
प्रत्येक शीशी केवल एकल उपयोग के लिए है और केवल एकल उपयोग के लिए है। एक साफ सतह पर काम करके और अच्छी तरह से हाथ धोने के बाद दवा को बाँझ परिस्थितियों में पुनर्गठित किया जाना चाहिए।
शीशी में विलायक: एक सिरिंज के साथ शीशी में निहित विलायक को हटा दें।
पहले से भरे सिरिंज में विलायक: पहले से भरी हुई सीरिंज से टोपी हटा दें। घोल के पुनर्गठन के लिए उपयुक्त २१ गेज सुई (हरी टोपी) डालें।
2. समाधान का पुनर्गठन
• lyophilized पाउडर की शीशी से फ्लिप-ऑफ ढक्कन हटा दें;
• इलास्टोमेर सील के माध्यम से विलायक को शीशी में डालें;
• पाउडर को घोलने के लिए शीशी को धीरे-धीरे घुमाएं;
• एक बार जब पाउडर पूरी तरह से घुल जाए (यह आमतौर पर तुरंत होता है), सिरिंज के साथ घोल तैयार करें। समाधान स्पष्ट और पारदर्शी होना चाहिए।
3. प्रशासन
यदि आवश्यक हो, पुनर्गठन के लिए उपयोग की जाने वाली सुई को त्याग दें और प्रशासन के लिए उपयुक्त सुई डालें।
निपटान
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
IBSA फ़ार्मास्युटिसी इटालिया S.r.l., मार्टिरी डि सेफालोनिया के माध्यम से, 2, 26900 लोदी
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
FOSTIMON 75 IU / 1 मिली पाउडर और इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक:
§ 1 शीशी + 1 ampoule AIC का पैक: 032921013
§ 1 शीशी + 1 पहले से भरी हुई सिरिंज AIC का पैक: 032921076
५ शीशियों + ५ शीशियों का पैक एआईसी: ०३२९२१०३७
५ शीशियों का पैक + ५ पहले से भरी हुई सीरिंज AIC: ०३२९२१०८८
१० शीशियों का डिब्बा + १० शीशियाँ AIC: ०३२९२१०४९
१० शीशियों का डिब्बा + १० पहले से भरी हुई सीरिंज AIC: ०३२९२१०९०
FOSTIMON 150 IU / 1 मिली पाउडर और इंजेक्शन समाधान के लिए विलायक:
1 शीशी + 1 ampoule AIC का पैक: 032921025
§ 1 शीशी + 1 पहले से भरी हुई सिरिंज AIC का पैक: 032921102
५ शीशियों का पैक + ५ शीशियाँ एआईसी: ०३२९२१०५२
§ ५ शीशियों का पैक + ५ पहले से भरी हुई सीरिंज AIC: ०३२९२१११४
१० शीशियों का डिब्बा + १० शीशियाँ AIC: ०३२९२१०६४
१० शीशियों का डिब्बा + १० पहले से भरी हुई सीरिंज AIC: ०३२९२११२६
FOSTIMON 225 IU / 1 मिली पाउडर और इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक:
§ 1 शीशी + 1 पहले से भरी हुई सिरिंज AIC का पैक: 032921138
५ शीशियों का पैक + ५ पहले से भरी हुई सीरिंज AIC: ०३२९२११४०
१० शीशियों का डिब्बा + १० पहले से भरी हुई सीरिंज AIC: ०३२९२११५३
FOSTIMON 300 IU / 1 मिली पाउडर और इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक:
§ 1 शीशी का पैक + 1 पहले से भरा हुआ सिरिंज AIC: ०३२९२११६५
§ ५ शीशियों का पैक + ५ पहले से भरी हुई सीरिंज AIC: ०३२९२११७७
१० शीशियों का डिब्बा + १० पहले से भरी हुई सीरिंज AIC: ०३२९२११८९
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
FOSTIMON 75 IU / 1 मिली पाउडर और इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक:
1 शीशी + 1 ampoule 12/2008 . का पैक आकार
§ 1 शीशी + 1 पहले से भरी हुई सिरिंज का पैक आकार 01/2014
5 शीशियों का पैक + 5 शीशियों 12/2008
§ 5 शीशियों का पैक + 5 पहले से भरी हुई सीरिंज 01/2014
१० शीशियों का डिब्बा + १० शीशियों १२/२००८
10 शीशियों का डिब्बा + 10 पहले से भरी हुई सीरिंज 01/2014
FOSTIMON 150 IU / 1 मिली पाउडर और इंजेक्शन समाधान के लिए विलायक:
1 शीशी + 1 ampoule 12/2008 . का पैक आकार
1 शीशी का पैक आकार + 1 पहले से भरी हुई सिरिंज 01/2014
5 शीशियों का पैक + 5 शीशियों 12/2008
§ 5 शीशियों का पैक + 5 पहले से भरी हुई सीरिंज 01/2014
१० शीशियों का डिब्बा + १० शीशियों १२/२००८
10 शीशियों का डिब्बा + 10 पहले से भरी हुई सीरिंज 01/2014
FOSTIMON 225 IU / 1 मिली पाउडर और इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक:
§ 1 शीशी का पैक आकार + 1 पहले से भरी हुई सिरिंज 11/2014
§ 5 शीशियों का पैक + 5 पहले से भरी हुई सीरिंज 11/2014
10 शीशियों का डिब्बा + 10 पहले से भरी हुई सीरिंज 11/2014
FOSTIMON 300 IU / 1 मिली पाउडर और इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक:
1 शीशी का पैक आकार + 1 पहले से भरी हुई सिरिंज 11/2014
§ 5 शीशियों का पैक + 5 पहले से भरी हुई सीरिंज 11/2014
10 शीशियों का डिब्बा + 10 पहले से भरी हुई सीरिंज 11/2014
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
12/2015
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