अब्रक्सेन क्या है?
Abraxane एक पाउडर है जो जलसेक (एक नस में ड्रिप) के लिए निलंबन में बनाया जाता है, जिसमें सक्रिय पदार्थ पैक्लिटैक्सेल होता है।
अब्रक्सेन किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
Abraxane को उन रोगियों में मेटास्टेटिक स्तन कैंसर के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है, जिनके मेटास्टेटिक रोग के लिए प्रारंभिक उपचार अब प्रभावी नहीं है और जिनके लिए मानक चिकित्सा, जिसमें "" एन्थ्रासाइक्लिन "(एक प्रकार की एंटीकैंसर दवा) शामिल है, को contraindicated है। शब्द "मेटास्टेटिक" इसका मतलब है कि कैंसर शरीर के अन्य हिस्सों में फैल गया है।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
अब्रक्सेन का प्रयोग किस तरह किया जाता है?
Abraxane को केवल 'साइटोटॉक्सिक' (यानी कोशिका-विनाशकारी) दवाओं के प्रशासन में विशेषज्ञता वाले वार्डों में एक योग्य ऑन्कोलॉजिस्ट की देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए।
Abraxane को मोनोथेरेपी (अकेले) के रूप में दिया जाता है। अनुशंसित खुराक 260 मिलीग्राम प्रति वर्ग मीटर शरीर की सतह क्षेत्र (रोगी की ऊंचाई और वजन के आधार पर गणना) है, हर तीन सप्ताह में 30 मिनट से अधिक दिया जाता है। रक्त या तंत्रिकाओं को प्रभावित करने वाले दुष्प्रभाव वाले रोगियों में खुराक को कम किया जा सकता है या उपचार बंद कर दिया जा सकता है।
अब्रक्सेन कैसे काम करता है?
Abraxane, paclitaxel में सक्रिय पदार्थ, 'टैक्सनेस' नामक कैंसर रोधी दवाओं के समूह से संबंधित है। पैक्लिटैक्सेल कैंसर कोशिकाओं की उनके आंतरिक "कंकाल" को तोड़ने की क्षमता को अवरुद्ध करता है जो कोशिकाओं को विभाजित और गुणा करने की अनुमति देता है। यदि यह कंकाल बरकरार रहता है, तो कोशिकाएं विभाजित नहीं हो सकती हैं और इसलिए मर जाती हैं। Abraxane गैर-कैंसर कोशिकाओं (उदाहरण के लिए, रक्त और तंत्रिका कोशिकाओं) पर भी कार्य करता है, जिससे दुष्प्रभाव होते हैं।
पैक्लिटैक्सेल 1993 से एक कैंसर विरोधी दवा के रूप में उपलब्ध है। पैक्लिटैक्सेल के पारंपरिक योगों में ऐसे पदार्थ होते हैं जो पैक्लिटैक्सेल को भंग करते हैं लेकिन दुष्प्रभाव पैदा कर सकते हैं। Abraxane में ये पदार्थ नहीं होते हैं; इसके विपरीत, पैक्लिटैक्सेल "नैनोकणों" के रूप में जाने जाने वाले छोटे कणों में एल्ब्यूमिन नामक एक मानव प्रोटीन से बंधा होता है। इससे एक पैक्लिटैक्सेल निलंबन तैयार करना आसान हो जाता है जिसे शिरा (नस में) में जलसेक द्वारा दिया जा सकता है। नैनोकणों से यह भी प्रभावित हो सकता है कि दवा कैसे आती है
पैक्लिटैक्सेल युक्त पारंपरिक दवाओं की तुलना में शरीर के भीतर, और इसलिए इसके जोखिमों और लाभों पर वितरित किया जाता है।
अब्रक्सेन पर कौन से अध्ययन पढ़े गए हैं?
अब्रक्सेन का अध्ययन एक मुख्य अध्ययन में किया गया था जिसमें मेटास्टेटिक स्तन कैंसर वाली 460 महिलाएं शामिल थीं, जिनमें से तीन-चौथाई ने पहले "एंथ्रासाइक्लिन" के साथ उपचार प्राप्त किया था। अध्ययन में भाग लेने वाले लगभग आधे रोगियों का इलाज पहले ही हो चुका था। कैंसर के प्रवेश के बाद कैंसर मेटास्टेटिक चरण। अकेले दिए गए अब्रक्सेन की तुलना एक पारंपरिक दवा के साथ की गई थी जिसमें उनके साइड इफेक्ट को कम करने के लिए अन्य दवाओं के साथ संयोजन में दिया गया था। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उन रोगियों की संख्या थी, जिन्हें उन्होंने कम से कम पांच सप्ताह के बाद चिकित्सा के लिए "प्रतिक्रिया" दी थी। इलाज। थेरेपी की प्रतिक्रिया को रोगी के मुख्य ट्यूमर द्रव्यमान के आकार में कम से कम 30% के गायब होने या कमी के रूप में परिभाषित किया गया था।
पढ़ाई के दौरान अब्रक्सेन को क्या फायदा हुआ?
पारंपरिक पैक्लिटैक्सेल युक्त दवाओं की तुलना में अब्रक्सेन अधिक प्रभावी था। कुल मिलाकर, 31% महिलाओं ने अब्रक्सेन (229 में से 72) को पारंपरिक पैक्लिटैक्सेल युक्त दवाओं (225 में से 37) के साथ इलाज करने वाली 16% महिलाओं की तुलना में मुख्य अध्ययन में उपचार का जवाब दिया।
पहली बार केवल मेटास्टेटिक स्तन कैंसर के इलाज के दौर से गुजर रहे रोगियों की जांच करने पर, प्रभावकारिता के मामले में दवाओं के बीच कोई अंतर नहीं था, उदाहरण के लिए, रोग की प्रगति और जीवित रहने के समय में। इसके विपरीत, जिन रोगियों का पहले मेटास्टेटिक स्तन कैंसर के लिए इलाज किया गया था, इन अतिरिक्त अंकों से पता चला कि अब्रक्सेन अन्य पारंपरिक पैक्लिटैक्सेल युक्त दवाओं की तुलना में अधिक प्रभावी था। इसलिए, दवा के मूल्यांकन के दौरान, कंपनी ने पहली पंक्ति के उपचार के रूप में अब्रक्सेन के उपयोग के लिए प्राधिकरण के लिए अपना आवेदन वापस ले लिया।
अब्रक्सेन से जुड़ा जोखिम क्या है?
अब्रक्सेन (10 में से 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) के साथ देखे जाने वाले सबसे आम दुष्प्रभाव हैं: न्यूट्रोपेनिया (न्यूट्रोफिल की संख्या में कमी, एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका), एनीमिया (लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी), ल्यूकोपेनिया (रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी), थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (रक्त प्लेटलेट्स के स्तर में कमी), लिम्फोपेनिया (लिम्फोसाइटों के स्तर में कमी, सफेद रक्त कोशिकाओं का एक प्रकार), अस्थि मज्जा अवसाद (रक्त कोशिकाओं के उत्पादन में कमी), परिधीय न्यूरोपैथी (क्षति हाथों और पैरों की नसें), न्यूरोपैथी (तंत्रिका तंत्र का स्नेह), हाइपोस्थेसिया (संवेदनशीलता में कमी), पेरेस्टेसिया (असामान्य झुनझुनी और चुभन), मतली, दस्त, उल्टी, कब्ज, स्टामाटाइटिस (श्लेष्म झिल्ली की सूजन) मौखिक गुहा), खालित्य (बालों का गिरना और रूसी), दाने, गठिया (जोड़ों का दर्द), मायलगिया (मांसपेशियों में दर्द), भूख न लगना, थकावट (थकान), अस्थेनिया (कमजोरी) और पायरेक्सिया (बुखार) ) Abraxane के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज पत्रक देखें।
Abraxane का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो पैक्लिटैक्सेल या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। इसका उपयोग स्तनपान के दौरान या उपचार शुरू करने से पहले उन रोगियों द्वारा नहीं किया जाना चाहिए जिनके रक्त में न्यूट्रोफिल का स्तर कम है।
अब्रक्सेन को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने नोट किया कि अब्रक्सेन उन रोगियों में पारंपरिक पैक्लिटैक्सेल युक्त दवाओं की तुलना में अधिक प्रभावी था, जिनके प्रथम-पंक्ति उपचार ने अब लाभ नहीं दिखाया और अन्य पैक्लिटैक्सेल युक्त दवाओं के विपरीत, यह सहवर्ती प्रशासन नहीं है। अवांछनीय प्रभावों को कम करने के लिए आवश्यक औषधीय उत्पाद। समिति ने निष्कर्ष निकाला कि अब्रक्सेन के लाभ उन रोगियों में मेटास्टेटिक स्तन कैंसर के उपचार में इसके जोखिमों से अधिक हैं, जिनमें मेटास्टेटिक रोग के लिए प्रथम-पंक्ति उपचार विफल हो गया है और जिनके लिए मानक एंथ्रासाइक्लिन युक्त चिकित्सा का संकेत नहीं दिया गया है। इसलिए समिति ने अब्रक्सेन के लिए एक विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।
अब्रक्सेन के बारे में अन्य जानकारी:
11 जनवरी 2008 को, यूरोपीय आयोग ने अब्रक्सिस बायोसाइंस लिमिटेड को एक विपणन प्राधिकरण प्रदान किया जो पूरे यूरोपीय संघ में अब्रक्सेन के लिए मान्य है।
Abraxane के EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 07-2009।
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