एवोल्ट्रा - क्लोफ़राबाइन

एवोल्ट्रा क्या है?

एवोल्ट्रा एक सांद्रण है जो जलसेक (एक नस में ड्रिप) द्वारा दिए जाने वाले घोल में बनता है। दवा में क्लोफ़ाराबिन नामक सक्रिय पदार्थ होता है।

एवोल्ट्रा किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

एवोल्ट्रा का उपयोग तीव्र लिम्फोब्लास्टिक ल्यूकेमिया (ALL) से पीड़ित बच्चों के इलाज के लिए किया जाता है, जो लिम्फोसाइटों का एक प्रकार का कैंसर (एक प्रकार का श्वेत रक्त कोशिका) है। इसका उपयोग तब किया जाता है जब बीमारी ने प्रतिक्रिया नहीं दी है, या जब कम से कम दो अन्य फार्मास्युटिकल उपचारों के बाद रोग वापस आ गया है (रिलैप्स), और किसी अन्य उपचार से परिणाम आने की उम्मीद नहीं है। इवोल्ट्रा का अध्ययन 21 वर्ष से कम आयु के उन रोगियों में किया गया है जिन्होंने पहली बार सभी को अनुबंधित किया है।
चूंकि सभी के साथ रोगियों की संख्या कम है, इस बीमारी को दुर्लभ माना जाता है और 5 फरवरी, 2002 को एवोल्ट्रा को "अनाथ दवा" (दुर्लभ बीमारियों में इस्तेमाल की जाने वाली दवा) नामित किया गया था।
दवा केवल एक नुस्खे के साथ दी जा सकती है।

एवोल्ट्रा का उपयोग कैसे किया जाता है?

तीव्र ल्यूकेमिया वाले रोगियों के प्रबंधन में अनुभवी चिकित्सक द्वारा एवोल्ट्रा उपचार शुरू और पर्यवेक्षण किया जाना चाहिए। अनुशंसित खुराक शरीर की सतह क्षेत्र के प्रति वर्ग मीटर 52 मिलीग्राम है (बच्चे की ऊंचाई और वजन का उपयोग करके गणना की जाती है)। दवा पांच दिनों के लिए दिन में दो घंटे की अवधि में जलसेक द्वारा दी जाती है। उपचार हर दो से छह सप्ताह में दोहराया जाना चाहिए। उपचार के प्रति प्रतिक्रिया करने वाले अधिकांश रोगी उपचार के एक या दो पाठ्यक्रमों के बाद ऐसा करते हैं।

एवोल्ट्रा कैसे काम करता है?

एवोल्ट्रा में सक्रिय पदार्थ, क्लोफ़राबाइन, एक साइटोटोक्सिक (एक दवा है जो अलग होने वाली कोशिकाओं को मारती है, जैसे कि कैंसर कोशिकाएं)। यह "एंटीमेटाबोलाइट्स" नामक एंटीकैंसर दवाओं के समूह से संबंधित है। क्लोफ़राबाइन एडेनिन का एक "एनालॉग" है जो कोशिकाओं (डीएनए और आरएनए) की मूल आनुवंशिक सामग्री का एक हिस्सा है। इसका तात्पर्य है कि क्लोफ़ाराबिन शरीर में एडेनिन की जगह लेता है और सामग्री के उत्पादन में शामिल एंजाइमों के साथ हस्तक्षेप करता है। आनुवंशिक डीएनए पोलीमरेज़ और आरएनए रिडक्टेस कहा जाता है।यह कोशिकाओं को नए डीएनए और आरएनए बनाने से रोकता है और कैंसर कोशिकाओं के विकास को धीमा कर देता है।

एवोल्ट्रा पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

मनुष्यों में अध्ययन करने से पहले एवोल्ट्रा के प्रभावों का पहली बार प्रायोगिक मॉडल में परीक्षण किया गया था। एवोल्ट्रा का अध्ययन सभी के साथ 21 वर्ष से कम आयु के 61 रोगियों के अध्ययन में किया गया था। सभी रोगियों का पहले से ही कम से कम दो प्रकार की चिकित्सा के साथ इलाज किया जा चुका था और वे किसी अन्य प्रकार का उपचार नहीं ले सकते थे। इलाज करा रहे रोगियों की औसत आयु 12 वर्ष थी।
प्रभावशीलता का मुख्य उपाय रोगियों की संख्या में छूट (अस्थि मज्जा से ल्यूकेमिया का उन्मूलन और सामान्य रक्त कोशिका गिनती के स्तर की पूर्ण या आंशिक वसूली) था। अध्ययन ने एवोल्ट्रा की तुलना किसी अन्य उपचार से नहीं की।

पढ़ाई के दौरान एवोल्ट्रा को क्या फायदा हुआ?

मुख्य अध्ययन में, 20% रोगियों ने छूट प्राप्त की (61 में से 12)। कुल मिलाकर, अध्ययन में भाग लेने वाले मरीज़ औसतन 66 सप्ताह तक जीवित रहे।
एवोल्ट्रा उपचार के बाद, 10 रोगियों का स्टेम सेल प्रत्यारोपण किया जा सका। यह एक जटिल प्रक्रिया है जिसमें ल्यूकेमिया कोशिकाओं सहित रोगी के अस्थि मज्जा को नष्ट कर दिया जाता है और कोशिकाओं द्वारा प्रतिस्थापित किया जाता है जो इसे "पुन: उपनिवेश" करते हैं। स्टेम सेल बहुत युवा कोशिकाएं होती हैं जो सामान्य रूप से अस्थि मज्जा में उत्पन्न होती हैं और सभी विभिन्न प्रकार की रक्त कोशिकाओं में विकसित हो सकती हैं।

एवोल्ट्रा से जुड़ा जोखिम क्या है?

नैदानिक ​​​​अध्ययनों में, एवोल्ट्रा (10 में से 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) के साथ सबसे आम दुष्प्रभावों में न्यूट्रोपेनिया (बुखार के साथ संयुक्त सफेद रक्त कोशिकाओं का निम्न स्तर), चिंता, सिरदर्द, निस्तब्धता, उल्टी, दस्त, मतली (बीमार महसूस करना) शामिल हैं। , खुजली, जिल्द की सूजन (त्वचा की सूजन), पाइरेक्सिया (बुखार), म्यूकोसल सूजन (अंगों को ढंकने वाली नम झिल्लियों की सूजन, जैसे कि वे जो मुंह के अंदर को ढंकते हैं) और थकान (थकान महसूस करना)।
एवोल्ट्रा के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें। एवोल्ट्रा का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो क्लोफ़राबाइन या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। गुर्दे या जिगर की गंभीर बीमारी वाले रोगियों में एवोल्ट्रा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। चूंकि एवोल्ट्रा एक साइटोटोक्सिक दवा है, इसलिए गर्भावस्था के दौरान इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, जब तक कि बिल्कुल आवश्यक न हो; उपचार के पहले, दौरान और बाद में स्तनपान से बचना चाहिए।

एवोल्ट्रा को क्यों मंजूरी दी गई है?

ALL वाले मरीज़ जिन्होंने कोई प्रतिक्रिया नहीं दी है या जो कम से कम दो उपचार प्राप्त करने के बाद ठीक हो गए हैं, उनके बचने की संभावना बहुत कम है। मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निष्कर्ष निकाला कि एवोल्ट्रा के साथ उपचार छूट प्राप्त करने और स्टेम सेल प्रत्यारोपण की सुविधा का एक तरीका हो सकता है। समिति ने फैसला किया कि एवोल्ट्रा के लाभ उन सभी बाल रोगियों के इलाज के लिए इसके जोखिमों से अधिक हैं जो कम से कम दो पिछले उपचारों के लिए प्रतिक्रिया दे चुके हैं या प्रतिक्रिया नहीं दी है और कोई अन्य उपचार विकल्प नहीं है जो स्थायी परिणाम लाने की उम्मीद है। । इसलिए समिति ने सिफारिश की कि एवोल्ट्रा को विपणन प्राधिकरण प्रदान किया जाए।
एवोल्ट्रा को "असाधारण परिस्थितियों" के तहत अनुमोदित किया गया था। इसका मतलब यह है कि, जैसा कि यह रोग दुर्लभ है, एवोल्ट्रा के बारे में पूरी जानकारी प्राप्त करना संभव नहीं है। यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमईए) हर साल उपलब्ध होने वाली किसी भी नई जानकारी की समीक्षा करेगी और यदि आवश्यक हो तो इस सारांश को अपडेट करेगी।

एवोल्ट्रा के लिए अभी भी कौन सी जानकारी का इंतजार है?

एवोल्ट्रा बनाने वाली कंपनी गुर्दे की बीमारी के रोगियों में एवोल्ट्रा के उपयोग की निगरानी के लिए एक अध्ययन करेगी और दवा के दुष्प्रभावों की निगरानी के लिए एक रजिस्ट्री स्थापित करेगी।

एवोल्ट्रा के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

इवोट्रा बनाने वाली कंपनी यह सुनिश्चित करेगी कि डॉक्टरों को एवोल्ट्रा का उपयोग करने का सबसे अच्छा तरीका पता हो और उन्हें दवा के दुष्प्रभावों की निगरानी के लिए रजिस्ट्री का उपयोग करने के लिए प्रोत्साहित करेगी।

Evoltra . के बारे में और जानें

२९ मई २००६ को यूरोपीय आयोग ने इवोल्ट्रा के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" जारी किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है। "विपणन प्राधिकरण" का धारक जेनजाइम यूरोप बी.वी. है।
इवोल्ट्रा के लिए अनाथ औषधीय उत्पादों की समिति की राय के सारांश के लिए, यहां क्लिक करें।
एवोल्ट्रा मूल्यांकन (EPAR) के पूर्ण संस्करण के लिए, यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 01-2009।

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