ग्लिवेक क्या है?
ग्लिवेक एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ इमैटिनिब होता है। यह कैप्सूल (50 और 100 मिलीग्राम) और टैबलेट (100 और 400 मिलीग्राम) में उपलब्ध है।
ग्लिवेक किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
Glivec एक कैंसर रोधी दवा है जिसका उपयोग निम्नलिखित बीमारियों के इलाज के लिए किया जाता है:
- क्रोनिक माइलॉयड ल्यूकेमिया (CML), श्वेत रक्त कोशिकाओं का एक कैंसर है, जिसकी विशेषता "ग्रैनुलोसाइट्स (एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका) में अनियंत्रित वृद्धि है। ग्लिवेक का उपयोग" फिलाडेल्फिया गुणसूत्र सकारात्मक "(Ph +) वाले रोगियों में किया जाता है। इसका मतलब है कि कुछ इन विषयों के जीनों को एक विशेष गुणसूत्र बनाने के लिए पुनर्गठित किया गया है, जिसे "फिलाडेल्फिया गुणसूत्र" कहा जाता है। ग्लिवेक का उपयोग वयस्कों और नए निदान किए गए पीएच + सीएमएल वाले बच्चों में किया जाता है, जिनमें अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण की सिफारिश नहीं की जाती है। इंटरफेरॉन अल्फा (एक अन्य एंटीकैंसर दवा) के साथ चिकित्सा की विफलता के बाद, और रोग के बाद के चरण में ("त्वरित चरण" और "विस्फोट संकट") रोग के "क्रोनिक चरण" में वयस्कों और बच्चों में भी ग्लिवेक का उपयोग किया जाता है। । ;
- फिलाडेल्फिया गुणसूत्र सकारात्मक तीव्र लिम्फोब्लास्टिक ल्यूकेमिया (Ph + ALL), एक प्रकार का कैंसर है जो लिम्फोसाइटों (एक अन्य प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका) के तेजी से प्रसार द्वारा विशेषता है।नए निदान किए गए Ph + LAA के साथ वयस्कों में अन्य एंटीकैंसर दवाओं के संयोजन में Glivec का उपयोग किया जाता है। यदि रोग दोबारा हो जाता है या यदि रोगी अन्य दवाओं के साथ उपचार का जवाब नहीं देता है तो इसका उपयोग Ph + ALL के उपचार के लिए एक मोनोथेरेपी के रूप में भी किया जाता है;
- myelodysplastic या myeloproliferative syndromes (MD / MPD), रोगों का एक समूह जिसमें शरीर असामान्य रक्त कोशिकाओं की एक उच्च मात्रा (एक या अधिक प्रकार) का उत्पादन करता है। Glivec का उपयोग MD / MPD के साथ वयस्क रोगियों के इलाज के लिए किया जाता है जो पुनर्व्यवस्था का अनुभव करते हैं प्लेटलेट-व्युत्पन्न वृद्धि कारक रिसेप्टर (पीडीजीएफआर) जीन;
- उन्नत हाइपेरोसिनोफिलिक सिंड्रोम (एचईएस) या क्रोनिक ईोसिनोफिलिक ल्यूकेमिया (सीईएल), दो रोग जो ईोसिनोफिल (एक अन्य प्रकार की रक्त कोशिका) के अनियंत्रित विकास की विशेषता है। ग्लिवेक का उपयोग एचईएस या सीएलई के साथ वयस्कों के इलाज के लिए किया जाता है जिसमें दो जीनों का एक विशिष्ट पुनर्गठन होता है, जिसे एफआईपी 1 एल 1 और पीडीजीएफआरके कहा जाता है;
- गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल स्ट्रोमल ट्यूमर (जीआईएसटी), पेट और आंतों का एक प्रकार का कैंसर (सारकोमा) है, जो इन अंगों के सहायक ऊतकों में कोशिकाओं के अनियंत्रित विकास की विशेषता है; ग्लिवेक का उपयोग जीआईएसटी वाले वयस्कों के इलाज के लिए किया जाता है, जो इसे नहीं करते हैं, इसे शल्य चिकित्सा द्वारा हटाया जा सकता है या जो शरीर के अन्य भागों में फैल गया है, साथ ही उन वयस्कों द्वारा जिन्हें सर्जिकल हटाने के बाद जीआईएसटी के फिर से बनने का खतरा है;
- dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), एक प्रकार का कैंसर (सारकोमा) जिसमें त्वचा के नीचे के ऊतकों में कोशिकाएं अनियंत्रित रूप से विभाजित होती हैं। ग्लिवेक का उपयोग निष्क्रिय डीएफएसपी वाले वयस्कों और वयस्कों के इलाज के लिए किया जाता है, जिनमें सर्जरी की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि सरकोमा प्राथमिक उपचार के बाद वापस आ गया है या शरीर के अन्य भागों में फैल गया है।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
ग्लिवेक का उपयोग कैसे किया जाता है?
रक्त कैंसर या घातक सार्कोमा के रोगियों के उपचार में अनुभवी चिकित्सक द्वारा ग्लिवेक थेरेपी शुरू की जानी चाहिए। ग्लिवेक को भोजन के दौरान मौखिक रूप से लिया जाता है, पेट और पेट की जलन के जोखिम को कम करने के लिए एक बड़े गिलास पानी के साथ। आंत। खुराक इलाज की जा रही बीमारी, रोगी की उम्र और स्थिति के साथ-साथ उपचार की प्रतिक्रिया पर निर्भर करता है, लेकिन प्रति दिन 800 मिलीग्राम से अधिक नहीं होना चाहिए। अधिक जानकारी के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
ग्लिवेक कैसे काम करता है?
ग्लिवेक में सक्रिय पदार्थ, इमैटिनिब, एक प्रोटीन टायरोसिन किनसे अवरोधक है। यही है, यह कुछ विशिष्ट एंजाइमों को अवरुद्ध करता है जिन्हें टाइरोसिन किनेसेस कहा जाता है। ये एंजाइम कैंसर कोशिकाओं की सतह पर कुछ रिसेप्टर्स में पाए जा सकते हैं, जिनमें रिसेप्टर्स भी शामिल हैं जो अनियंत्रित कोशिका विभाजन को उत्तेजित करते हैं। इन रिसेप्टर्स को अवरुद्ध करके, ग्लिवेक कोशिका विभाजन को कम करने में मदद करता है।
ग्लिवेक पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?
सीएमएल के लिए, ग्लिवेक का परीक्षण 4 प्रमुख अध्ययनों में किया गया था जिसमें 2,133 वयस्क शामिल थे और एक अध्ययन में 54 बच्चे शामिल थे। इनमें से एक अध्ययन में 1,106 वयस्क विषयों को शामिल किया गया था, जिसमें ग्लिवेक की तुलना मोनोथेरेपी और एक संयोजन इंटरफेरॉन अल्फा (आईएफएन) और साइटाराबिन (अन्य एंटीकैंसर ड्रग्स) के रूप में की गई थी। अध्ययन ने मापा कि कितने समय तक रोगियों ने बीमारी के बिगड़ने का अनुभव नहीं किया।
सब कुछ के लिए, ग्लिवेक का अध्ययन 465 वयस्कों से जुड़े तीन अध्ययनों में किया गया है, जिसमें 55 रोगियों में मानक कीमोथेरेपी (कैंसर कोशिकाओं को मारने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं) के साथ ग्लिवेक की तुलना शामिल है, जिन्हें हाल ही में कैंसर का पता चला था।
Gist के लिए Glivec का अध्ययन दो मुख्य अध्ययनों में किया गया है. एक में 147 मरीज शामिल थे जिनके जीआईएसटी को शल्य चिकित्सा से हटाया नहीं जा सका या जिनमें यह शरीर के अन्य हिस्सों में फैल गया था, और ट्यूमर के आकार में किसी भी कमी के लिए जांच की गई। इस अध्ययन ने अन्य उपचारों के साथ ग्लिवेक की तुलना नहीं की। दूसरे अध्ययन की तुलना की गई 713 रोगियों में प्लेसबो (एक डमी उपचार) के साथ ग्लिवेक जिनके ट्यूमर को शल्य चिकित्सा द्वारा हटा दिया गया था। अध्ययन ने मापा कि कितने समय तक रोगियों ने बीमारी के बिगड़ने का अनुभव नहीं किया।
एमडी / एमपीडी (31 मरीज), एचईएस और सीईएल (176 मरीज), और डीएफएसपी (18 मरीज) के लिए, ग्लिवेक की तुलना अन्य उपचारों से नहीं की गई। ये अध्ययन यह निर्धारित करने के लिए किए गए थे कि क्या श्वेत रक्त कोशिका की संख्या सामान्य हो गई है या यदि कैंसर कोशिकाओं की संख्या कम हो गई है या ट्यूमर का आकार कम हो गया है।
पढ़ाई के दौरान ग्लिवेक को क्या फायदा हुआ?
संदर्भ दवाओं की तुलना में ग्लिवेक अधिक प्रभावी था। सीएमएल रोगियों में, इंटरफेरॉन अल्फा और साइटाराबिन का संयोजन लेने वाले 28% रोगियों की तुलना में पांच साल के बाद ग्लिवेक लेने वाले 16% रोगियों में कैंसर खराब हो गया। ग्लिवेक सभी रोगियों में मानक कीमोथेरेपी की तुलना में अधिक प्रभावी था। शल्य चिकित्सा द्वारा हटाए गए जीआईएसटी वाले रोगियों में, ग्लिवेक लेने वाले ट्यूमर सुधार के बिना प्लेसबो लेने वालों की तुलना में अधिक समय तक जीवित रहे। CML, ALL और GIST वाले रोगियों में गैर-तुलनात्मक अध्ययनों में, 26% से 96% के बीच उपचार के लिए प्रतिक्रिया दी गई।
जहां तक अन्य विकृति का संबंध है, चूंकि वे दुर्लभ रोग हैं, इसलिए उपलब्ध आंकड़े दुर्लभ हैं; इसके बावजूद, लगभग दो तिहाई रोगियों ने कम से कम ग्लिवेक के प्रति आंशिक प्रतिक्रिया दिखाई।
ग्लिवेक से जुड़ा जोखिम क्या है?
ग्लिवेक के सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में से 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) वजन बढ़ना, न्यूट्रोपेनिया (संक्रमण से लड़ने वाली श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या का निम्न स्तर), थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (प्लेटलेट की कम संख्या), एनीमिया (लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी) हैं। ), सिरदर्द, मतली, उल्टी, दस्त, अपच (अपच)), पेट में दर्द, एडिमा (द्रव प्रतिधारण), त्वचा पर चकत्ते, मांसपेशियों में ऐंठन और ऐंठन, मांसपेशियों और जोड़ों में दर्द और थकान। Glivec के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए , पैकेज लीफलेट देखें।
ग्लिवेक का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो इमैटिनिब या किसी अन्य पदार्थ के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं।
ग्लिवेक को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि ग्लिवेक के लाभ सीएलएल, एएलएल, एमपी / एमपीडी, एचईएस, सीईएल, जीआईएसटी और डीएफएसपी के उपचार में इसके जोखिमों से अधिक हैं, और इसके जारी करने की सिफारिश की। विपणन प्राधिकरण।
ग्लिवेक को मूल रूप से "असाधारण परिस्थितियों" के तहत अधिकृत किया गया था, क्योंकि दुर्लभ बीमारियां होने के कारण, अनुमोदन के समय सीमित जानकारी उपलब्ध थी। अनुरोधित अतिरिक्त जानकारी प्रदान करने के बाद, "असाधारण परिस्थितियों" को 13 अप्रैल, 2007 को हटा दिया गया था।
ग्लिवेक के बारे में अन्य जानकारी:
7 नवंबर 2001 को, यूरोपीय आयोग ने नोवार्टिस यूरोपार्म लिमिटेड को ग्लिवेक के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था। इस प्राधिकरण को 7 नवंबर 2006 को नवीनीकृत किया गया था।
Glivec पर अनाथ औषधीय उत्पादों की समिति की राय का सारांश पाया जा सकता है यहां (एलएमसी: 14 फरवरी, 2001), यहां (जिस्ट: नवंबर 20, 2001), यहां (एलएलए: २६ अगस्त, २००५), यहां (डीएफएसपी: 26 अगस्त, 2005), यहां (एचईएस और एलईसी: 28 अक्टूबर, 2005), यहां (एमडी/एमपीडी: 23 दिसंबर, 2005)।
Glivec के EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए, यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: ११-२०१२।
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