सिल्वेंट - सिल्टक्सिमैब क्या है और इसका उपयोग किस लिए किया जाता है?
सिल्वेंट एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ सिल्टक्सिमैब होता है। यह मल्टीसेंट्रिक कैसलमैन रोग वाले वयस्क रोगियों के इलाज के लिए संकेत दिया गया है, जिन्होंने मानव इम्यूनोडेफिशियेंसी वायरस (एचआईवी) और मानव हर्पीसवायरस -8 (एचएचवी -8) के लिए नकारात्मक परीक्षण किया है। कैसलमैन की बीमारी लसीका प्रणाली का एक विकार है (वाहिकाओं का एक नेटवर्क जो लिम्फ नोड्स के माध्यम से और रक्तप्रवाह में ऊतकों से तरल पदार्थ ले जाता है) लिम्फ नोड कोशिकाओं के असामान्य विकास की विशेषता है, जो सौम्य ट्यूमर का कारण बनता है। "मल्टीसेंट्रिक" का अर्थ है कि यह रोग कई लिम्फ नोड्स के साथ-साथ शरीर के अन्य अंगों को भी प्रभावित करता है। लक्षणों में थकान, रात को पसीना, बुखार, परिधीय न्यूरोपैथी (तंत्रिका क्षति के कारण पिन और सुई), और बढ़े हुए यकृत और प्लीहा शामिल हो सकते हैं। क्योंकि कैसलमैन की बीमारी के रोगियों की संख्या कम है, इस बीमारी को 'दुर्लभ' माना जाता है, और सिल्वेंट को 30 नवंबर 2007 को 'अनाथ दवा' (दुर्लभ बीमारियों में इस्तेमाल की जाने वाली दवा) नामित किया गया था।
सिल्वेंट का प्रयोग किस तरह किया जाता है - Siltuximab?
सिल्वेंट केवल एक नुस्खे के साथ प्राप्त किया जा सकता है और योग्य स्वास्थ्य पेशेवरों द्वारा और उचित चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत दिया जाना चाहिए। सिल्वेंट एक पाउडर के रूप में उपलब्ध है जो एक नस में जलसेक (ड्रिप) के लिए एक समाधान में बनाया जाता है। अनुशंसित खुराक 11 मिलीग्राम / किग्रा शरीर का वजन है, जो लगभग एक घंटे में जलसेक द्वारा दिया जाता है। सिल्वेंट को हर तीन सप्ताह में दिया जाता है, जब तक कि रोगी को उपचार से लाभ न हो। उपचार के पहले 12 महीनों के दौरान, सिल्वेंट के प्रत्येक प्रशासन से पहले और उसके बाद हर नौ महीने में रक्त परीक्षण किया जाना चाहिए; उन लोगों में जो असामान्य रक्त परीक्षण के परिणाम या कुछ साइड इफेक्ट दिखाते हैं, उपचार में देरी हो सकती है। अधिक जानकारी के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
सिल्वेंट - सिल्टक्सिमैब कैसे काम करता है?
सिल्वेंट, सिल्टक्सिमैब में सक्रिय पदार्थ, एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है। एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी शरीर में एक विशिष्ट संरचना (एंटीजन) को पहचानने और संलग्न करने के लिए विकसित एक एंटीबॉडी (एक प्रकार का प्रोटीन) है। Siltuximab को शरीर में एक प्रोटीन से जोड़ने के लिए डिज़ाइन किया गया था जिसे इंटरल्यूकिन 6 (IL-6) कहा जाता है और इसकी गतिविधि को अवरुद्ध करता है। कैसलमैन रोग के रोगी बहुत अधिक IL-6 का उत्पादन करते हैं, जिसे लिम्फ नोड्स में कुछ कोशिकाओं के असामान्य विकास में योगदान करने के लिए माना जाता है। IL-6 से आबद्ध होकर, siltuximab अपनी गतिविधि को अवरुद्ध करता है और असामान्य कोशिका वृद्धि को रोकता है, लिम्फ नोड्स के आकार को कम करता है और रोग के लक्षणों को कम करता है। सिल्वेंट को 'पुनः संयोजक डीएनए तकनीक' के रूप में जाना जाता है; वह है, यह कोशिकाओं से एक जीन (डीएनए) में प्रवेश किया जाता है जो उन्हें सिल्टक्सिमैब का उत्पादन करने की अनुमति देता है।
सिल्वेंट - सिल्टक्सिमैब को पढ़ाई के दौरान क्या फायदा हुआ?
सिल्वेंट का अध्ययन एक मुख्य अध्ययन में किया गया था जिसमें मल्टीसेंटर कैसलमैन रोग वाले 79 वयस्क शामिल थे जिन्होंने एचआईवी और एचएचवी -8 के लिए नकारात्मक परीक्षण किया था। दवा के प्रभाव की तुलना प्लेसबो (उपचार काल्पनिक) के प्रभाव से की गई थी और प्रभावशीलता का मुख्य उपाय प्रतिशत था रोगियों ने कम से कम 18 सप्ताह के लिए चिकित्सा का जवाब दिया, जैसा कि ट्यूमर और रोग के लक्षणों में 50% की कमी ("आंशिक प्रतिक्रिया") या कुल गायब ("पूर्ण प्रतिक्रिया") से प्रमाणित है। सिल्वेंट ट्यूमर के आकार और रोग के लक्षणों को कम करने में प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी था: सिल्वेंट के साथ इलाज किए गए 53 में से 17 रोगियों ने आंशिक प्रतिक्रिया दिखाई और एक रोगी ने प्लेसीबो के साथ इलाज किए गए 26 रोगियों में से किसी की तुलना में पूर्ण प्रतिक्रिया नहीं दिखाई। यह असर करीब एक साल तक रहा।
सिल्वेंट - सिल्टक्सिमैब से जुड़ा जोखिम क्या है?
सिल्वेंट के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (जो 10 में से 2 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकते हैं) संक्रमण (ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण (जुकाम) सहित), खुजली और एक्जिमा हैं। सबसे गंभीर दुष्प्रभाव एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया (एक गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया) है। साइड इफेक्ट्स और सीमाओं की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
सिल्वेंट - सिल्टक्सिमैब को क्यों मंजूरी दी गई है?
एजेंसी की कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि सिल्वेंट के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की है कि इसे यूरोपीय संघ में उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाए। सीएचएमपी ने निष्कर्ष निकाला कि ट्यूमर के आकार को कम करके सिल्वेंट को लाभकारी प्रभाव दिखाया गया है। और मल्टीसेंट्रिक कैसलमैन रोग वाले रोगियों में लक्षण और यह कि सकारात्मक प्रभाव समय के साथ बना रहता है। समिति ने यह भी स्वीकार किया कि इन विषयों के लिए चिकित्सा मांग पूरी नहीं हुई है। सुरक्षा के संबंध में, सिल्वेंट के साथ दुष्प्रभावों को स्वीकार्य माना जाता था, लेकिन आगे दीर्घकालिक डेटा एकत्र करने की आवश्यकता होती है।
सिल्वेंट - सिल्टक्सिमैब के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?
यह सुनिश्चित करने के लिए एक जोखिम प्रबंधन योजना विकसित की गई है कि सिल्वेंट का यथासंभव सुरक्षित उपयोग किया जाए। इस योजना के आधार पर, स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों और रोगियों द्वारा पालन की जाने वाली उचित सावधानियों सहित, सिल्वेंट के लिए उत्पाद विशेषताओं और पैकेज लीफलेट के सारांश में सुरक्षा जानकारी जोड़ी गई है। इसके अलावा, सिल्वेंट का विपणन करने वाली कंपनी को दीर्घकालिक सुरक्षा पर अधिक डेटा प्रदान करने के लिए एक रोगी रजिस्ट्री बनाने की आवश्यकता होती है। कंपनी को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर जो दवा का उपयोग कर सकते हैं, उन्हें रजिस्टर में रोगियों को दर्ज करने के तरीके के बारे में जानकारी प्रदान की जाती है। अधिक जानकारी जोखिम प्रबंधन योजना के सारांश में पाई जा सकती है।
सिल्वेंट के बारे में अधिक जानकारी - Siltuximab
22 मई 2014 को, यूरोपीय आयोग ने सिल्वेंट के लिए "विपणन प्राधिकरण" जारी किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है। सिल्वेंट थेरेपी के बारे में अधिक जानकारी के लिए, पैकेज लीफलेट (EPAR के साथ शामिल) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श करें। सिल्वेंट के लिए अनाथ औषधीय उत्पादों की समिति की राय का सारांश एजेंसी की वेबसाइट पर उपलब्ध है: ema.Europa.eu/Find दवा / मानव दवाएं / दुर्लभ रोग पदनाम। इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 05-2014
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