वेलमेटिया

वेलमेटिया क्या है?

वेलमेटिया एक दवा है जिसमें दो सक्रिय पदार्थ होते हैं, सीताग्लिप्टिन और मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड। यह कैप्सूल के आकार की गोलियों के रूप में उपलब्ध है (गुलाबी: 50 मिलीग्राम सीताग्लिप्टिन और 850 मिलीग्राम मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड; लाल: 50 मिलीग्राम सीताग्लिप्टिन और 1 000 मिलीग्राम मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड)।

वेलमेटिया किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

रक्त शर्करा (शर्करा) के स्तर के नियंत्रण में सुधार करने के लिए टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में वेलमेटिया का उपयोग किया जाता है। इसका उपयोग आहार और व्यायाम के अलावा निम्न प्रकार से किया जाता है:

• अकेले मेटफॉर्मिन (एक मधुमेह विरोधी) पर संतोषजनक रूप से नियंत्रित नहीं होने वाले रोगियों में;
• उन रोगियों में जो पहले से ही अलग-अलग गोलियों के रूप में सीताग्लिप्टिन और मेटफोर्मिन का संयोजन ले रहे हैं;
• उन रोगियों में सल्फोनील्यूरिया, पीपीएआर गामा एगोनिस्ट जैसे थियाज़ोलिडाइनायड, या इंसुलिन (एक अन्य प्रकार की मधुमेह की दवा) के संयोजन में, जो इस दवा और मेटफॉर्मिन पर संतोषजनक रूप से नियंत्रित नहीं हैं।

दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

वेलमेटिया का उपयोग कैसे किया जाता है?

वेलमेटिया दिन में दो बार ली जाती है। टैबलेट की ताकत रोगी द्वारा पहले ली गई अन्य एंटीडायबिटिक एजेंटों की खुराक पर निर्भर करती है। यदि वेलमेटिया को सल्फोनील्यूरिया या इंसुलिन के साथ लिया जाता है, तो हाइपोग्लाइकेमिया (निम्न रक्त शर्करा के स्तर) से बचने के लिए सल्फोनील्यूरिया या इंसुलिन की खुराक को कम करने की आवश्यकता हो सकती है।
सीताग्लिप्टिन की अधिकतम खुराक प्रति दिन 100 मिलीग्राम है। मेटफॉर्मिन के कारण होने वाली पेट की समस्याओं से बचने के लिए भोजन के बाद वेलमेटिया का सेवन करना चाहिए।

वेलमेटिया कैसे काम करता है?

टाइप 2 मधुमेह एक ऐसी बीमारी है जिसमें अग्न्याशय रक्त में ग्लूकोज के स्तर को नियंत्रित करने के लिए पर्याप्त इंसुलिन नहीं बनाता है या जहां शरीर इंसुलिन का प्रभावी ढंग से उपयोग करने में असमर्थ होता है। वेलमेटिया, सीताग्लिप्टिन और मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड में प्रत्येक सक्रिय तत्व की एक अलग क्रिया होती है।
सीताग्लिप्टिन एक डाइपेप्टिडाइल-पेप्टिडेज़-4 (DPP-4) अवरोधक है। यह गिरावट को रोककर काम करता है
शरीर में "incretin" हार्मोन का। ये हार्मोन, जो भोजन के बाद जारी होते हैं, अग्न्याशय को इंसुलिन का उत्पादन करने के लिए उत्तेजित करते हैं। रक्त में incretins के स्तर को बढ़ाकर, साइटग्लिप्टिन अग्न्याशय को अधिक इंसुलिन का उत्पादन करने के लिए उत्तेजित करता है जब रक्त शर्करा का स्तर होता है उच्च, जबकि यह अप्रभावी है जब रक्त शर्करा की एकाग्रता कम होती है। सीताग्लिप्टिन इंसुलिन के स्तर को बढ़ाकर और हार्मोन ग्लूकागन के स्तर को कम करके यकृत द्वारा उत्पादित ग्लूकोज की मात्रा को भी कम करता है। सीताग्लिप्टिन को यूरोपीय संघ (ईयू) में 2007 से जानुविया और ज़ेलेविया नामों के तहत और 2008 से टेसावेल नाम से अधिकृत किया गया है।
मेटफोर्मिन मूल रूप से ग्लूकोज उत्पादन को रोकता है और इसके अवशोषण को कम करता है
आंत में मेटफोर्मिन 1950 के दशक से यूरोपीय संघ में उपलब्ध है।
दो सक्रिय अवयवों की संयुक्त क्रिया का परिणाम रक्त में मौजूद ग्लूकोज के स्तर में कमी है, जो टाइप 2 मधुमेह को नियंत्रित करने में मदद करता है।

वेलमेटिया पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

जानुविया / ज़ेलेविया / टेसावेल नामों के तहत सीताग्लिप्टिन मोनोथेरेपी का उपयोग मेटफॉर्मिन के साथ और टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में मेटफॉर्मिन और एक सल्फोनील्यूरिया के संयोजन के साथ किया जा सकता है।
कंपनी ने उन रोगियों में वेलमेटिया के उपयोग का समर्थन करने के लिए जानुविया / ज़ेलेविया के साथ तीन अध्ययनों के परिणाम प्रस्तुत किए, जो चल रहे मेटफॉर्मिन उपचार पर संतोषजनक रूप से नियंत्रित नहीं थे।
दो अध्ययनों में मेटफॉर्मिन के अलावा सीताग्लिप्टिन को देखा गया: पहले ने इसकी तुलना 701 रोगियों में प्लेसबो (एक डमी उपचार) से की और दूसरे ने इसकी तुलना 1,172 रोगियों में ग्लिपिज़ाइड (एक सल्फोनील्यूरिया) से की। 441 रोगियों में मेटफोर्मिन के साथ या बिना ग्लिमेपाइराइड (एक अन्य सल्फोनील्यूरिया) में ऐड-ऑन के रूप में दिए जाने पर, प्लेसबो के साथ सीताग्लिप्टिन की तुलना में एक अतिरिक्त अध्ययन।
तीन और अध्ययनों के परिणामों का उपयोग वेलमेटिया के उपयोग का समर्थन करने के लिए किया गया था। पहले में 1,091 रोगी शामिल थे जो अकेले आहार और व्यायाम पर संतोषजनक रूप से नियंत्रित नहीं थे और वेल्मेटिया के प्रभाव की तुलना मेटफॉर्मिन या साइटग्लिप्टिन मोनोथेरेपी के साथ की गई थी। दूसरे में 278 मरीज शामिल थे, जिन्होंने मेटमॉर्फिन और रोसिग्लिटाज़ोन (एक पीपीएआर-गामा एगोनिस्ट) के संयोजन पर संतोषजनक ढंग से नियंत्रित नहीं किया गया था और सीताग्लिप्टिन या प्लेसिबो को जोड़ने के प्रभावों की तुलना की गई थी। तीसरे में 641 मरीज शामिल थे जिन्हें स्थिर इंसुलिन खुराक पर संतोषजनक रूप से नियंत्रित नहीं किया गया था, जिनमें से तीन चौथाई मेटफोमाइन भी ले रहे थे। इस अध्ययन में, सीताग्लिप्टिन या प्लेसिबो मिलाने के प्रभावों की भी तुलना की गई। सभी अध्ययनों में, प्रभावशीलता का मुख्य उपाय ग्लाइकोसिलेटेड हीमोग्लोबिन (HbA1c) नामक पदार्थ के रक्त में सांद्रता में परिवर्तन था, जो एक संकेत देता है। रक्त शर्करा नियंत्रण के।
कंपनी ने यह दिखाने के लिए आगे के अध्ययन किए कि वेलमेटिया में सक्रिय पदार्थ शरीर द्वारा उसी तरह आत्मसात किए जाते हैं जैसे दो दवाएं अलग-अलग दी जाती हैं।

पढ़ाई के दौरान वेलमेटिया को क्या फायदा हुआ?

अकेले मेटफॉर्मिन की तुलना में वेलमेटिया अधिक प्रभावी था। मेटफोर्मिन में 100 मिलीग्राम सीताग्लिप्टिन मिलाने से 24 सप्ताह के बाद एचबीए1सी का स्तर 0.67% (लगभग 8.0%) कम हो गया, जबकि प्लेसबो जोड़ने वाले रोगियों में 0.02% की कमी हुई। साइटग्लिप्टिन को मेटफॉर्मिन में मिलाने की प्रभावकारिता ग्लिपिज़ाइड जोड़ने के समान थी। अध्ययन में जहां साइटग्लिप्टिन को ग्लिमेपाइराइड और मेटफॉर्मिन में जोड़ा गया था, एचबीए 1 सी के स्तर में 24 सप्ताह के बाद 0.59% की कमी आई, जबकि रोगियों में प्लेसबो जोड़ने में 0.30% की वृद्धि देखी गई। .
आगे के तीन अध्ययनों में से, वेल्मेटिया अकेले मेटफॉर्मिन या सीताग्लिप्टिन की तुलना में अधिक प्रभावी था। दूसरे में, मेटफोर्मिन और रोसिग्लिटाज़ोन में साइटग्लिप्टिन जोड़ने वाले रोगियों में एचबीए 1 सी के स्तर में 1.03% की कमी आई, जबकि प्लेसबो जोड़ने वालों में 0.31% की कमी हुई; अंत में, वे 24 सप्ताह के बाद उन रोगियों में 0.59% कम हो गए जिन्होंने सीताग्लिप्टिन को जोड़ा इंसुलिन, प्लेसबो जोड़ने वालों में 0.03% की कमी की तुलना में। मेटफॉर्मिन लेने वाले और न लेने वाले रोगियों के बीच भी इस प्रभाव में कोई अंतर नहीं था।

वेलमेटिया से जुड़ा जोखिम क्या है?

वेलमेटिया के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (100 में 1 से 10 रोगियों में देखा गया) मतली है। वेलमेटिया के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
वेल्मेटिया का उपयोग उन लोगों द्वारा नहीं किया जाना चाहिए जो सीताग्लिप्टिन, मेटफॉर्मिन या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। इसका उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जिन्हें डायबिटिक कीटोएसिडोसिस या डायबिटिक प्रीकोमा (मधुमेह के साथ खतरनाक स्थितियां हो सकती हैं), किडनी या लीवर की समस्याएं, विकार जो किडनी को प्रभावित कर सकते हैं या ऐसी बीमारी जो हृदय जैसे ऊतकों को ऑक्सीजन की आपूर्ति कम कर देती है। फेफड़े की विफलता या हाल ही में दिल का दौरा। इसका उपयोग उन रोगियों में भी नहीं किया जाना चाहिए जो अत्यधिक मात्रा में शराब का सेवन करते हैं या जो शराब से पीड़ित हैं या जो महिलाएं स्तनपान करा रही हैं। उपयोग पर प्रतिबंधों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

वेलमेटिया को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि वेलमेटिया के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की कि इसे विपणन प्राधिकरण दिया जाए।

वेलमेटिया के बारे में अन्य जानकारी:

16 जुलाई 2008 को, यूरोपीय आयोग ने मर्क शार्प एंड डोहमे लिमिटेड को जारी किया।
वेलमेटिया के लिए एक "विपणन प्राधिकरण", पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है।
विपणन प्राधिकरण पांच साल के लिए वैध है और इस अवधि के बाद इसे नवीनीकृत किया जा सकता है।
वेलमेट के EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 10-2009

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