एफ़्रेसिया - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

सक्रिय तत्व: डॉक्सीसाइक्लिन

एफ़्रेसिया 40 मिलीग्राम संशोधित-रिलीज़ हार्ड कैप्सूल

एफ़्रेसिया का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

एफ़्रेसिया एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ डॉक्सीसाइक्लिन होता है। इसका उपयोग वयस्कों में रोसैसिया नामक बीमारी के कारण होने वाले चेहरे पर लाल फुंसियों या फुंसियों को कम करने के लिए किया जाता है।

एफ़्रेसिया का सेवन कब नहीं करना चाहिए

एफ़्रेसिया न लें

• यदि आपको टेट्रासाइक्लिन परिवार की किसी भी दवा से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है, जिसमें डॉक्सीसाइक्लिन या मिनोसाइक्लिन, या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व (धारा 6 में सूचीबद्ध) शामिल हैं।
• यदि आप गर्भवती हैं तो गर्भावस्था के चौथे महीने से एफ़्रेसिया का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि यह अजन्मे बच्चे को नुकसान पहुंचा सकता है। यदि आपको संदेह है या पता चलता है कि आप एफ़्रेसिया लेते समय गर्भवती हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
• मुंह से ली गई रेटिनोइड्स (कुछ त्वचा की स्थितियों जैसे गंभीर मुँहासे के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं) के संयोजन में (अनुभाग "अन्य दवाएं और एफ़्रेसिया" देखें)।
• यदि आप ऐसी स्थिति से पीड़ित हैं जो पेट में एसिड (एक्लोरहाइड्रिया) की अनुपस्थिति का कारण बनती है या यदि आपने पहले आंत्र पथ (डुओडेनम) में सर्जरी करवाई है।

12 वर्ष से कम उम्र के शिशुओं या बच्चों द्वारा एफ़्रेसिया नहीं लिया जाना चाहिए, क्योंकि इससे दांतों का स्थायी मलिनकिरण या दंत विकास में समस्या हो सकती है।

उपयोग के लिए सावधानियां Efracea लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

एफ़्रेसिया लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें यदि:

• जिगर की बीमारी से पीड़ित है
• कैंडिडिआसिस के प्रसार की प्रवृत्ति का इतिहास है या यदि आप मौखिक या योनि खमीर या फंगल संक्रमण से पीड़ित हैं
• मायस्थेनिया ग्रेविस नामक मांसपेशियों की बीमारी से पीड़ित हैं
• कोलाइटिस से पीड़ित
• इसोफेजियल जलन या अल्सर से पीड़ित
• आँखों को प्रभावित करने वाले रसिया के प्रकार से पीड़ित हैं
• आपकी त्वचा को तेज धूप या कृत्रिम धूप के संपर्क में लाता है, क्योंकि डॉक्सीसाइक्लिन लेने वाले कुछ लोगों में तेज धूप की कालिमा हो सकती है। सनबर्न के जोखिम को कम करने के लिए सनस्क्रीन या सनस्क्रीन का उपयोग करने पर विचार करें और सनबर्न होने पर एफ़्रेसिया का उपयोग बंद कर दें।

इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Efrasia के प्रभाव को बदल सकते हैं

अन्य दवाएं और एफ़्रेसिया

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।

हो सकता है कि एफ़्रेसिया और कुछ अन्य दवाएं एक साथ लेने पर ठीक से काम न करें। अपने चिकित्सक को किसी भी दवा के बारे में बताएं जो आप एफ़्रेसिया लेते समय लेते हैं या लेने की योजना बनाते हैं।

• मस्तिष्क के दबाव में वृद्धि के जोखिम के कारण आइसोट्रेटिनॉइन के साथ एक ही समय में एफ़्रेसिया का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। गंभीर मुँहासे की स्थिति वाले रोगियों को आइसोट्रेटिनॉइन निर्धारित किया जाता है।
• एंटासिड, मल्टी-विटामिन या अन्य उत्पाद जिनमें कैल्शियम (जैसे दूध और डेयरी उत्पाद या कैल्शियम युक्त फलों के रस), एल्यूमीनियम, मैग्नीशियम (उच्च रक्तचाप के लिए ली जाने वाली क्विनाप्रिल टैबलेट सहित), आयरन या बिस्मथ, या कोलेस्टारामिन न लें। , सक्रिय चारकोल या सुक्रालफेट एफ़्रेसिया लेने के 2-3 घंटे बाद तक।ये दवाएं एक ही समय में लेने पर एफ़्रेसिया की प्रभावशीलता को कम कर सकती हैं।
• अल्सर या नाराज़गी के अन्य उपचार भी एफ़्रेसिया की प्रभावशीलता को कम कर सकते हैं और एफ़्रेसिया के कम से कम 2 घंटे बाद तक नहीं लिया जाना चाहिए।
• यदि आप ब्लड थिनर ले रहे हैं, तो आपका डॉक्टर पा सकता है कि आपके ब्लड थिनर की खुराक को बदलने की आवश्यकता है।
• यदि आप मधुमेह के लिए कुछ दवाएं ले रहे हैं, तो आपका डॉक्टर यह जांचने की स्थिति में हो सकता है कि इन दवाओं की खुराक को बदलने की जरूरत है या नहीं।
• ऐसी संभावना है कि एफ़्रेसिया मौखिक गर्भ निरोधकों की प्रभावशीलता को कम कर देगा, जिससे गर्भावस्था हो सकती है।
• एफ़्रेसिया पेनिसिलिन सहित कुछ एंटीबायोटिक्स को कम प्रभावी बना सकता है।
• बार्बिटुरेट्स (नींद की गोलियां या अल्पकालिक दर्द निवारक), रिफैम्पिसिन (तपेदिक), कार्बामाज़ेपिन (मिर्गी), डिपेनिलहाइडेंटोइन और फ़िनाइटोइन (मस्तिष्क के दौरे), प्राइमिडोन (एंटीकॉन्वेलसेंट) या साइक्लोस्पोरिन (अंग प्रत्यारोपण) लेने से एफ़्रेसिया की गतिविधि की अवधि कम हो सकती है। आपके जीव में।
• सामान्य संवेदनाहारी मेथॉक्सिफ्लोरेन के साथ एफ़्रेसिया के उपयोग से गुर्दे की गंभीर क्षति हो सकती है।

खाने-पीने की चीजों के साथ एफ़्रेसिया

कैप्सूल को गीला करने के लिए हमेशा पर्याप्त मात्रा में पानी के साथ एफ़्रेसिया लें, क्योंकि इससे गले या अन्नप्रणाली में जलन या अल्सर होने का खतरा कम हो जाता है।

दूध या डेयरी उत्पादों को एक ही समय में न लें क्योंकि इन उत्पादों में कैल्शियम होता है जो एफ़्रेसिया की प्रभावशीलता को कम कर सकता है। डेयरी उत्पादों को पीने या खाने से पहले एफ़्रेसिया की दैनिक खुराक लेने के 2-3 घंटे बाद की अनुमति दें।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था के दौरान एफ़्रेसिया का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि यह अजन्मे बच्चे में दांतों के स्थायी मलिनकिरण का कारण बन सकता है।

स्तनपान कराने वाली माताओं द्वारा लंबे समय तक एफ़्रेसिया का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि दवा दांतों के असामान्य मलिनकिरण का कारण बन सकती है और शिशु में हड्डियों के विकास को कम कर सकती है।

यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर एफ़्रेसिया का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।

एफ़्रेसिया में चीनी (सुक्रोज) और अल्लुरा रेड एसी - एल्युमिनियम लेक (E129) होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

कैप्सूल पर प्रिंट करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली स्याही में अल्लुरा रेड एसी - एल्युमिनियम लेक (E129) होता है जिससे एलर्जी हो सकती है।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय एफ़्रेसिया का उपयोग कैसे करें: पॉज़ोलॉजी

इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

अनुशंसित खुराक प्रति दिन सुबह में एक इफ्रेसिया कैप्सूल है। कैप्सूल को बिना चबाए पूरा निगल लें।

गले की किसी भी जलन से बचने के लिए आपको बैठने या खड़े होने की स्थिति में एक पूरे गिलास पानी के साथ एफ़्रेसिया लेना चाहिए।

यदि आपने बहुत अधिक एफ़्रेसिया लिया है तो क्या करें?

यदि आप अपने से अधिक एफ़्रेसिया लेते हैं

यदि आप इफ्रेसिया की अधिक मात्रा लेते हैं, तो लीवर, किडनी या अग्न्याशय को नुकसान होने का खतरा होता है।

यदि आप अपनी अपेक्षा से अधिक एफ़्रेसिया कैप्सूल लेते हैं, तो तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करें।

अगर आप Efracea का सेवन करना भूल जाते हैं

भूले हुए कैप्सूल की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।

यदि आप एफ़्रेसिया लेना बंद कर देते हैं

जब तक आपका डॉक्टर इसे रोकने का फैसला नहीं करता तब तक आपको एफ़्रेसिया लेना जारी रखना चाहिए।

यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

साइड इफेक्ट एफ्रेसिया के साइड इफेक्ट क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

आम दुष्प्रभाव

इफ्रेसिया के साथ उपचार के दौरान निम्नलिखित दुष्प्रभाव आमतौर पर हो सकते हैं (100 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है):

• नाक और गले की सूजन
• साइनस की सूजन (साइनसाइटिस)
• फफूंद संक्रमण
• चिंता
• साइनस का सिरदर्द
• उच्च या बढ़ा हुआ रक्तचाप
• दस्त
• पेट के ऊपरी हिस्से में दर्द
• शुष्क मुंह
• पीठ दर्द
• दर्द
• कुछ रक्त परीक्षणों में परिवर्तन (रक्त या यकृत समारोह परीक्षणों में शर्करा की मात्रा)।

आवृत्ति के साथ अवांछनीय प्रभाव ज्ञात नहीं हैं (उपलब्ध आंकड़ों से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)

इफ्रेसिया के साथ उपचार के दौरान निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं:

• मस्तिष्क का दबाव बढ़ा
• सरदर्द

दुर्लभ दुष्प्रभाव

निम्नलिखित दुष्प्रभाव अक्सर (10,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करने वाले) दवाओं के वर्ग के साथ उपचार के दौरान हो सकते हैं जिससे एफ़्रेसिया संबंधित है (टेट्रासाइक्लिन):

• पूरे शरीर में एलर्जी (अतिसंवेदनशीलता) प्रतिक्रिया *
• रक्त में कुछ रक्त कोशिकाओं की संख्या या प्रकार में परिवर्तन
• बढ़ा हुआ मस्तिष्क दबाव
• दिल के आसपास की झिल्ली की सूजन
• मतली, उल्टी, दस्त, एनोरेक्सिया
• यकृत को होने वाले नुकसान
• त्वचा पर चकत्ते या पित्ती
• सूरज की रोशनी में त्वचा की असामान्य प्रतिक्रिया
• रक्त में यूरिया का बढ़ा हुआ स्तर

बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव

निम्नलिखित दुष्प्रभाव बहुत कम ही हो सकते हैं (१०,००० रोगियों में १ से कम को प्रभावित करते हुए) दवाओं के उस वर्ग के साथ उपचार के दौरान जिससे इफ्रेसिया संबंधित है (टेट्रासाइक्लिन):

• एलर्जी की प्रतिक्रिया के कारण आंखों, होंठ या जीभ में सूजन हो जाती है *
• गुदा या जननांगों के आसपास खमीर संक्रमण
• लाल रक्त कोशिकाओं में परिवर्तन (हेमोलिटिक एनीमिया)
• टेट्रासाइक्लिन के लंबे समय तक उपयोग के साथ, थायरॉयड ऊतकों के सूक्ष्म भूरे-काले धब्बे देखे गए हैं। थायराइड समारोह सामान्य है।
• नवजात शिशुओं में बढ़ा हुआ इंट्राकैनायल दबाव
• जीभ की सूजन
• निगलने में कठिनाई
• आंत की सूजन
• अन्नप्रणाली की सूजन या अल्सर
• त्वचा की सूजन जो छीलने का कारण बनती है
• सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस (एसएलई) नामक प्रतिरक्षा प्रणाली की बीमारी का बिगड़ना

आवृत्ति के साथ अवांछनीय प्रभाव ज्ञात नहीं हैं (उपलब्ध आंकड़ों से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)

निम्नलिखित दुष्प्रभाव उन दवाओं के वर्ग के साथ उपचार के दौरान हो सकते हैं जिनसे EFRACEA संबंधित है (टेट्रासाइक्लिन):

• सूरज के संपर्क में आने के बाद नाखून के बिस्तर से नाखून का अलग होना।

* चेहरे, होंठ, जीभ और गले में सूजन, सांस लेने में कठिनाई, पित्ती या त्वचा और आंखों की खुजली, या तेज़ दिल की धड़कन (धड़कन) और महसूस होने जैसे दुष्प्रभाव दिखाई देने पर तुरंत अपने डॉक्टर से मिलें या निकटतम आपातकालीन विभाग में जाएँ कमजोरी का। ये प्रभाव एक गंभीर एलर्जी (अतिसंवेदनशीलता) प्रतिक्रिया के लक्षण हो सकते हैं।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप इटालियन मेडिसिन एजेंसी, वेबसाइट: http://www.agenziafarmaco.gov.it/ के माध्यम से भी सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

"EXP" के बाद कार्टन और ब्लिस्टर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

इसे प्रकाश से दूर रखने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

एफ़्रेसिया में क्या शामिल है

• सक्रिय संघटक डॉक्सीसाइक्लिन है। प्रत्येक कैप्सूल में 40 मिलीग्राम डॉक्सीसाइक्लिन (मोनोहाइड्रेट के रूप में) होता है।
• अन्य सामग्री हैं:

Hypromellose, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), triethyl साइट्रेट, talc, hypromellose, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, मैक्रोगोल 400, येलो आयरन ऑक्साइड, रेड आयरन ऑक्साइड, Polysorbate 80, शुगर स्फेयर (कॉर्न स्टार्च, सुक्रोज)।

कैप्सूल: जिलेटिन, ब्लैक आयरन ऑक्साइड, रेड आयरन ऑक्साइड, येलो आयरन ऑक्साइड, टाइटेनियम डाइऑक्साइड

प्रिंटिंग इंक: शेलैक, प्रोपलीन ग्लाइकोल, ब्लैक आयरन ऑक्साइड, इंडिगो कारमाइन - एल्युमिनियम लेक, अल्लुरा रेड एसी - एल्युमिनियम लेक (ई129), ब्रिलियंट ब्लू एफसीएफ - एल्युमिनियम लेक, डी एंड सी येलो नंबर 10 - एल्युमिनियम लेक।

चीनी (सुक्रोज) और अल्लुरा रेड एसी - एल्युमिनियम लेक (E129) के बारे में जानकारी के लिए खंड 2 का अंत देखें।

एफ़्रेसिया कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

एफ़्रेसिया एक संशोधित-रिलीज़ हार्ड कैप्सूल है।

कैप्सूल बेज रंग के होते हैं और "जीएलडी 40" संकेत देते हैं।

एफ़्रेसिया 56, 28 या 14 कैप्सूल के पैक में उपलब्ध है (सभी पैक आकारों का विपणन नहीं किया जा सकता है)।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

इफ्रेसिया के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन की विधि 04.3 मतभेद 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनियां और उपयुक्त सावधानियां 04.6 लैक्टेशन 04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव 04.8 अवांछनीय प्रभाव 04.9 ओवरडोज 05.0 फार्माकोलॉजिकल गुण 05.1 फार्माकोडायनामिक गुण 05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण 05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण 06.1 तत्काल पैकेजिंग और भंडारण की प्रकृति 06.2 असंगतता 06.3 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां 06.3 पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक 08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09 .0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि 10.0 रेडियो दवाओं के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण डोसिमेट्री 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

एफ़्रेसिया ४० एमजी हार्ड मॉडिफाइड रिलीज़ कैप्सूल्स

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

प्रत्येक कैप्सूल में 40 मिलीग्राम डॉक्सीसाइक्लिन (मोनोहाइड्रेट के रूप में) होता है।

ज्ञात प्रभावों के साथ एक्सीसिएंट्स: 102-150 मिलीग्राम सुक्रोज और 26.6 - 29.4 एमसीजी रोसो अल्लुरा एसी - एल्यूमीनियम झील (E129)।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

संशोधित-रिलीज़ कैप्सूल, कठोर।

बेज कैप्सूल, आकार N. 2, "GLD 40" संकेत के साथ।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

चेहरे के रसिया वाले वयस्क रोगियों में पेपुलोपस्टुलर घावों को कम करने के लिए एफ़्रेसिया का संकेत दिया गया है।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

मात्रा बनाने की विधि

बुजुर्गों सहित वयस्क:

मौखिक उपयोग

दैनिक खुराक 40 मिलीग्राम (1 कैप्सूल) है।

गुर्दे की दुर्बलता वाले रोगी

गुर्दे की हानि वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।

यकृत हानि वाले रोगी

यकृत हानि वाले रोगियों में या संभावित रूप से हेपेटोटॉक्सिक दवाएं लेने वाले रोगियों में एफ़्रेसिया को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 )।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में एफ़्रेसिया को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।

प्रशासन का तरीका

जलन और अन्नप्रणाली के अल्सर के जोखिम को कम करने के लिए कैप्सूल को सुबह पर्याप्त मात्रा में पानी के साथ लेना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।

मरीजों का मूल्यांकन 6 सप्ताह के बाद किया जाना चाहिए और, परिणामों की अनुपस्थिति में, उपचार बंद करने की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए। नैदानिक ​​​​परीक्षणों में, रोगियों का 16 सप्ताह तक इलाज किया गया। उपचार बंद करने पर, घाव 4 सप्ताह के अनुवर्ती दौरे पर फिर से प्रकट हो गए -अप, इसलिए उपचार बंद करने के 4 सप्ताह बाद रोगियों का पुनर्मूल्यांकन करने की सिफारिश की जाती है।

04.3 मतभेद

सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, अन्य टेट्रासाइक्लिन या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए।

12 साल तक के बच्चे और बच्चे।

गर्भावस्था की दूसरी और तीसरी तिमाही (खंड 4.6 देखें)।

मौखिक रेटिनोइड्स का सहवर्ती प्रशासन (धारा 4.5 देखें)।

डॉक्सीसाइक्लिन ज्ञात या संदिग्ध एक्लोरहाइड्रिया वाले रोगियों को निर्धारित नहीं किया जाना चाहिए, या जिनकी ग्रहणी बाईपास या बाईपास सर्जरी हुई है।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

एफ़्रेसिया में एंटीमाइक्रोबायल थ्रेसहोल्ड के नीचे एंटी-भड़काऊ प्लाज्मा स्तर का उत्पादन करने के लिए डिज़ाइन किए गए फॉर्मूलेशन में डॉक्सीसाइक्लिन होता है। डॉक्सीसाइक्लिन के प्रति संवेदनशील (या होने का संदेह) जीवों के कारण होने वाले संक्रमण के इलाज के लिए एफ़्रेसिया का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

टेट्रासाइक्लिन के ठोस खुराक रूपों में जलन और एसोफेजेल अल्सर हो सकता है। जलन और अन्नप्रणाली के अल्सर से बचने के लिए, दवा को पर्याप्त मात्रा में तरल पदार्थ (पानी) के साथ लें (खंड 4.2 देखें)। इफ्रेसिया को सीधे बैठने या खड़े होने की स्थिति में लिया जाना चाहिए।

यद्यपि अवसरवादी सूक्ष्मजीवों, जैसे कि यीस्ट, का कोई प्रसार इफ़्रेसिया के साथ नैदानिक ​​अध्ययन के दौरान नोट नहीं किया गया था, उच्च खुराक पर टेट्रासाइक्लिन-आधारित उपचारों से कवक सहित गैर-संवेदनशील सूक्ष्मजीवों का प्रसार हो सकता है। यद्यपि एफ़्रेसिया के साथ नैदानिक ​​परीक्षणों में नहीं देखा गया है, उच्च खुराक पर टेट्रासाइक्लिन का उपयोग योनि कैंडिडिआसिस की घटनाओं को बढ़ा सकता है। कैंडिडिआसिस के प्रसार के लिए पूर्वाभास के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ एफ़्रेसिया का उपयोग किया जाना चाहिए। यदि सुपरइन्फेक्शन का संदेह है, तो उचित उपाय करें, जिसमें इफ्रेसिया को बंद करने पर विचार करना शामिल है।

टेट्रासाइक्लिन की उच्च खुराक के साथ उपचार प्रतिरोधी आंतों के बैक्टीरिया, जैसे एंटरोकोकी और एंटरोबैक्टीरिया के उद्भव से जुड़ा हुआ है। हालांकि कम खुराक वाली डॉक्सीसाइक्लिन (40 मिलीग्राम / दिन) के साथ नैदानिक ​​​​परीक्षणों में नहीं देखा गया, सामान्य माइक्रोफ्लोरा में प्रतिरोध के विकास के जोखिम को एफ़्रेसिया के साथ इलाज किए गए रोगियों में बाहर नहीं किया जा सकता है।

एफ़्रेसिया के साथ इलाज किए गए रोगियों में डॉक्सीसाइक्लिन का रक्त स्तर डॉक्सीसाइक्लिन के पारंपरिक रोगाणुरोधी योगों के साथ इलाज किए गए लोगों की तुलना में कम है। हालांकि, चूंकि हेपेटिक हानि में इस निचली खुराक के उपयोग के संबंध में कोई सुरक्षा डेटा नहीं है, एफ़्रेसिया को हेपेटिक हानि वाले रोगियों में या संभावित हेपेटोटॉक्सिक औषधीय उत्पाद प्राप्त करने वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए। टेट्रासाइक्लिन की एंटीएनाबॉलिक कार्रवाई रक्त में वृद्धि का कारण बन सकती है। यूरिया नाइट्रोजन आज तक के अध्ययनों से संकेत मिलता है कि यह घटना खराब गुर्दे समारोह वाले मरीजों में डॉक्सीसाइक्लिन के उपयोग के साथ नहीं होती है।

मायस्थेनिया ग्रेविस के रोगियों का इलाज करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए, क्योंकि यह स्थिति और खराब हो सकती है।

इफ्रेसिया सहित डॉक्सीसाइक्लिन थेरेपी पर सभी रोगियों को सलाह दी जाती है कि वे डॉक्सीसाइक्लिन लेते समय सूर्य या कृत्रिम पराबैंगनी प्रकाश के अत्यधिक संपर्क से बचें और फोटोटॉक्सिसिटी (दाने, आदि) के मामले में चिकित्सा बंद कर दें। सनस्क्रीन या सनस्क्रीन के उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए प्रकाश संवेदनशीलता के पहले लक्षणों पर उपचार रोक दिया जाना चाहिए।

सामान्य रूप से सभी रोगाणुरोधी दवाओं के साथ, डॉक्सीसाइक्लिन के साथ उपचार के दौरान स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस विकसित होने का खतरा होता है। एफ़्रेसिया के साथ उपचार के दौरान दस्त के एपिसोड के मामले में, स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए और चिकित्सा स्थापित की जानी चाहिए। इसमें डॉक्सीसाइक्लिन को बंद करना शामिल हो सकता है और विशिष्ट एंटीबायोटिक चिकित्सा की स्थापना। ऐसी स्थितियों में, क्रमाकुंचन अवरोधक एजेंटों को नियोजित नहीं किया जाना चाहिए।

रोसैसिया आंखों के घावों (जैसे ओकुलर रोसैसिया और / या ब्लेफेराइटिस / मेइबोमियानाइटिस) वाले रोगियों में एफ़्रेसिया का उपयोग न करें क्योंकि इस प्रकार की जनसंख्या के लिए सीमित प्रभावकारिता और सुरक्षा डेटा हैं। यदि उपचार के दौरान ये अभिव्यक्तियाँ दिखाई देती हैं, तो एफ़्रेसिया को बंद कर दें और रोगी को किसी नेत्र रोग विशेषज्ञ के पास भेज दें।

मनुष्यों में, दांतों के विकास के दौरान टेट्रासाइक्लिन के उपयोग से दांतों का स्थायी मलिनकिरण (पीला-भूरा-भूरा) हो सकता है। दवा के लंबे समय तक उपयोग के साथ यह प्रतिक्रिया अधिक आम है, लेकिन बार-बार अल्पकालिक उपचार के बाद भी देखा गया है। तामचीनी हाइपोप्लासिया की संभावना भी बताई गई है। अन्य टेट्रासाइक्लिन की तरह, डॉक्सीसाइक्लिन ऑस्टियोब्लास्ट वाले किसी भी ऊतक में कैल्शियम के साथ एक स्थिर परिसर बनाता है। हर 6 घंटे में 25 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर मौखिक टेट्रासाइक्लिन लेने वाले समय से पहले शिशुओं में फाइबुला वृद्धि में कमी देखी गई। दवा के बंद होने के बाद यह प्रतिक्रिया प्रतिवर्ती थी।

एक गंभीर तीव्र अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया के मामले में (जैसे।एनाफिलेक्सिस), तुरंत एफ़्रेसिया के साथ उपचार बंद कर दें और सामान्य आपातकालीन उपायों को अपनाएं (उदाहरण के लिए एंटीहिस्टामाइन, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, सिम्पैथोमेटिक्स का प्रशासन और, यदि आवश्यक हो, कृत्रिम श्वसन)।

फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption या सुक्रेज-आइसोमाल्टेज अपर्याप्तता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

कैप्सूल पर छपाई की स्याही में अल्लुरा रेड एसी - एल्युमिनियम लेक (E129) होता है जिससे एलर्जी हो सकती है।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

डॉक्सीसाइक्लिन और अन्य औषधीय उत्पादों के बीच संभावित अंतःक्रियाओं के बारे में नीचे दी गई सिफारिशें एफ़्रेसिया के बजाय आमतौर पर डॉक्सीसाइक्लिन के रोगाणुरोधी योगों में उपयोग की जाने वाली उच्च खुराक के उपयोग के अनुभव पर आधारित हैं। हालांकि, वर्तमान में, यह आश्वस्त करने के लिए अपर्याप्त डेटा है कि डॉक्सीसाइक्लिन की उच्च खुराक के साथ वर्णित बातचीत भी इफ्रेसिया के साथ नहीं होगी।

डॉक्सीसाइक्लिन से संबंधित इंटरैक्शन:

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट से डॉक्सीसाइक्लिन का अवशोषण द्वि- या त्रिसंयोजक आयनों जैसे एल्यूमीनियम, जस्ता, कैल्शियम (उदाहरण के लिए दूध और डेरिवेटिव या कैल्शियम युक्त फलों के रस में पाया जाता है), मैग्नीशियम द्वारा (उदाहरण के लिए एंटासिड में मौजूद) द्वारा बाधित किया जा सकता है। आयरन, सक्रिय कार्बन, कोलेस्टारामिन, बिस्मथ चेलेट्स और सुक्रालफेट पर आधारित तैयारी से। इसलिए इन दवाओं या खाद्य पदार्थों को डॉक्सीसाइक्लिन लेने के लगभग 2-3 घंटे बाद लेना चाहिए।

गैस्ट्रिक पीएच बढ़ाने वाली दवाएं डॉक्सीसाइक्लिन के अवशोषण को कम कर सकती हैं, इसलिए उन्हें डॉक्सीसाइक्लिन लेने के कम से कम 2 घंटे बाद लेना चाहिए।

क्विनाप्रिल गोलियों में मौजूद उच्च मैग्नीशियम सामग्री के कारण, क्विनप्रिल डॉक्सीसाइक्लिन के अवशोषण को कम कर सकता है।

रिफैम्पिसिन, बार्बिटुरेट्स, कार्बामाज़ेपाइन, डिपेनिलहाइडेंटोइन, प्राइमिडोन, फ़िनाइटोइन और पुरानी शराब का दुरुपयोग लीवर में एंजाइम के शामिल होने के बाद डॉक्सीसाइक्लिन के टूटने को तेज कर सकता है, जिससे इसका आधा जीवन कम हो जाता है, और डॉक्सीसाइक्लिन की उप-चिकित्सीय सांद्रता हो जाती है।

डॉक्सीसाइक्लिन के आधे जीवन को कम करने के लिए साइक्लोस्पोरिन के सहवर्ती उपयोग की सूचना मिली है।

अन्य औषधीय उत्पादों से संबंधित बातचीत:

सहवर्ती उपयोग अनुशंसित नहीं है:

जब डॉक्सीसाइक्लिन आइसोट्रेटिनॉइन चक्र के कुछ समय पहले, उसके दौरान या बाद में दिया जाता है, तो दवाओं के बीच पोटेंशिएशन की संभावना होती है जिससे इंट्राकैनायल दबाव (इंट्राक्रानियल हाइपरटेंशन) में प्रतिवर्ती वृद्धि हो सकती है। इसलिए सहवर्ती प्रशासन से बचा जाना चाहिए।

डॉक्सीसाइक्लिन सहित बैक्टीरियोस्टेटिक दवाएं, पेनिसिलिन और बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक दवाओं की जीवाणुनाशक कार्रवाई में हस्तक्षेप कर सकती हैं। इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि डॉक्सीसाइक्लिन और बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक दवाओं का संयोजन में उपयोग न किया जाए।

अन्य इंटरैक्शन:

टेट्रासाइक्लिन और मेथॉक्सीफ्लुरेन के संयुक्त उपयोग से घातक नेफ्रोटॉक्सिसिटी होने की सूचना मिली है।

डॉक्सीसाइक्लिन को मौखिक सल्फोनील्यूरिया एंटीडायबिटिक के हाइपोग्लाइकेमिक प्रभाव को प्रबल करने के लिए दिखाया गया है। जब इन दवाओं के साथ संयोजन में दिया जाता है, तो रक्त शर्करा के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो सल्फोनील्यूरिया की खुराक कम हो जाती है।

डॉक्सीसाइक्लिन को प्लाज्मा प्रोथ्रोम्बिन गतिविधि को कम करने के लिए दिखाया गया है, इस प्रकार डाइकुमरोल-प्रकार के एंटीकोआगुलंट्स के प्रभाव को प्रबल करता है। जब ऐसे एजेंटों के साथ संयोजन में प्रशासित किया जाता है, तो INR (अंतर्राष्ट्रीय सामान्यीकृत अनुपात) सहित जमावट मापदंडों की निगरानी की जानी चाहिए, और यदि आवश्यक हो तो थक्कारोधी दवाओं की खुराक को कम किया जाना चाहिए। रक्त के थक्के बढ़ने की संभावना पर हमेशा विचार किया जाना चाहिए। रक्तस्राव का खतरा।

मौखिक गर्भ निरोधकों के साथ सहवर्ती रूप से उपयोग की जाने वाली टेट्रासाइक्लिन के कारण कुछ मामलों में रक्तस्राव या गर्भावस्था हुई है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

जानवरों में अध्ययन ने टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाया है। मनुष्यों में, सीमित संख्या में गर्भधारण में टेट्रासाइक्लिन के उपयोग से आज तक कोई विशिष्ट विकृति नहीं हुई है।

दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान टेट्रासाइक्लिन का प्रशासन अजन्मे बच्चे में पर्णपाती दांतों की स्थायी मलिनकिरण की ओर जाता है। नतीजतन, गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान डॉक्सीसाइक्लिन को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।

खाने का समय

स्तन के दूध में टेट्रासाइक्लिन के निम्न स्तर उत्सर्जित होते हैं। स्तनपान कराने वाली माताएं केवल थोड़े समय के लिए ही डॉक्सीसाइक्लिन का उपयोग कर सकती हैं। डॉक्सीसाइक्लिन के लंबे समय तक उपयोग से शिशु द्वारा महत्वपूर्ण अवशोषण हो सकता है और इसलिए दांतों के मलिनकिरण के सैद्धांतिक जोखिमों और शिशु के लिए हड्डियों के विकास में कमी के कारण इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है।

उपजाऊपन

नर और मादा स्प्राग-डावले चूहों को डॉक्सीसाइक्लिन का मौखिक प्रशासन प्रजनन क्षमता और प्रजनन कार्य पर प्रतिकूल प्रभाव डालता है (देखें खंड 5.3 )।

मानव प्रजनन क्षमता पर एफ़्रेसिया के प्रभाव ज्ञात नहीं हैं।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर एफ़्रेसिया का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।

04.8 अवांछित प्रभाव

सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश

रोसैसिया के दौरान एफ़्रेसिया के उपयोग पर पायलट प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों में, 269 रोगियों को प्रतिदिन एक बार एफ़्रेसिया 40 मिलीग्राम और 16 सप्ताह के लिए प्लेसबो के साथ 268 रोगियों का इलाज किया गया। एफ़्रेसिया लेने वाले रोगियों के अधिक अनुपात में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हुईं (१३.४%) प्लेसीबो लेने वालों की तुलना में (८.६%)। एफ़्रेसिया के साथ इलाज किए गए रोगियों में सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं, यानी वे जो आवृत्ति के साथ हुई हैं 3% एफ़्रेसिया के साथ समूह में और कम से कम 1% की आवृत्ति के साथ प्लेसीबो से अधिक, नासॉफिरिन्जाइटिस, डायरिया और उच्च रक्तचाप थे।

प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सारणीबद्ध सूची

नीचे दी गई तालिका में महत्वपूर्ण नैदानिक ​​अध्ययनों में इफ्रेसिया की प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सूचीबद्ध किया गया है, अर्थात प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं जिसके लिए एफ़्रेसिया समूह में आवृत्ति प्लेसीबो समूह (≥1% द्वारा) में आवृत्ति से अधिक थी।

एक वर्ग के रूप में टेट्रासाइक्लिन एंटीबायोटिक दवाओं के लिए रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं तालिका के बाद सूचीबद्ध हैं।निम्नलिखित सम्मेलनों का उपयोग करते हुए प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सिस्टम अंग और आवृत्ति द्वारा क्रमबद्ध किया जाता है: बहुत आम (> 1/10), सामान्य (> 1/100, 1 / 1,000, 1 / 10,000,

तालिका 1 - Rosacea में प्लेसबो-नियंत्रित पायलट अध्ययन में एफ़्रेसिया के प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं:

मेडड्रा के अनुसार सिस्टम ऑर्गेनिक वर्गीकरण सामान्य: आवृत्ति 1 / 100, संक्रमण और संक्रमण नासोफैरिंजिसिस, साइनसिसिटिस, फंगल संक्रमण मानसिक विकार चिंता तंत्रिका तंत्र विकार साइनस का सिरदर्द संवहनी विकृति उच्च रक्तचाप जठरांत्रिय विकार दस्त, पेट के ऊपरी हिस्से में दर्द, मुंह सूखना मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार पीठ दर्द सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति दर्द नैदानिक ​​परीक्षण जीओटी बढ़ा, ब्लड प्रेशर बढ़ा, ब्लड एलडीएच बढ़ा, ब्लड ग्लूकोज बढ़ा

प्रतिकूल घटनाओं के रूप में परिभाषित जहां एफ़्रेसिया समूह में आवृत्ति प्लेसीबो समूह की तुलना में अधिक थी (कम से कम 1%)

एफ़्रेसिया की पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी के दौरान सौम्य इंट्राकैनायल उच्च रक्तचाप और सिरदर्द (अज्ञात आवृत्ति: उपलब्ध डेटा से अनुमानित नहीं) के मामले रिपोर्ट किए गए हैं।

टेट्रासाइक्लिन लेने वाले रोगियों में निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं देखी गई हैं:

संक्रमण और संक्रमण:

बहुत कम ही: एनोजेनिटल कैंडिडिआसिस।

रक्त और लसीका प्रणाली के विकार:

दुर्लभ: थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया, ईोसिनोफिलिया

बहुत दुर्लभ: हेमोलिटिक एनीमिया

प्रतिरक्षा प्रणाली विकार:

दुर्लभ: एनाफिलेक्सिस सहित अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं

इसके भी मामले सामने आए हैं: एनाफिलेक्टॉइड पुरपुरा

अंतःस्रावी विकार:

बहुत दुर्लभ: टेट्रासाइक्लिन के लंबे समय तक उपयोग के साथ थायरॉयड ऊतकों के भूरे-काले सूक्ष्म धब्बे देखे गए हैं। थायराइड का कार्य सामान्य है।

तंत्रिका तंत्र विकार:

दुर्लभ: सौम्य इंट्राकैनायल उच्च रक्तचाप

बहुत दुर्लभ: नवजात शिशुओं में फॉन्टानेल की सूजन

इंट्राकैनायल दबाव बढ़ने पर उपचार बंद कर देना चाहिए। चिकित्सा के बंद होने के साथ ये प्रभाव तेजी से गायब हो गए।

हृदय संबंधी विकार:

दुर्लभ: पेरिकार्डिटिस

जठरांत्रिय विकार:

दुर्लभ: मतली, उल्टी, दस्त, एनोरेक्सिया

बहुत दुर्लभ: ग्लोसिटिस, डिस्पैगिया, एंटरोकोलाइटिस। एसोफैगिटिस और एसोफेजेल अल्सर देखे गए हैं, जो अक्सर उन रोगियों में होते हैं जिन्हें कैप्सूल के रूप में हाइक्लेट नमक दिया जाता था। इनमें से अधिकांश रोगियों ने बिस्तर पर जाने से ठीक पहले दवा ली।

हेपेटोबिलरी विकार:

दुर्लभ: हेपेटोटॉक्सिसिटी

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:

दुर्लभ: मैकुलोपापुलर और एरिथेमेटस रैश, त्वचा की प्रकाश संवेदनशीलता, पित्ती

बहुत कम ही: एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, एंजियोन्यूरोटिक एडिमा;

आवृत्ति ज्ञात नहीं: फोटोोनिकोलिसिस

मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार:

बहुत दुर्लभ: प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस का तेज होना

गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार:

दुर्लभ: बुन में वृद्धि हुई।

कम खुराक और अपेक्षाकृत कम प्लाज्मा स्तर शामिल होने के कारण इफ्रेसिया के साथ चिकित्सा के दौरान औषधीय उत्पादों के टेट्रासाइक्लिन वर्ग की विशिष्ट प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं होने की संभावना कम होती है। हालांकि, चिकित्सक को हमेशा प्रतिकूल घटनाओं की संभावना को ध्यान में रखना चाहिए, और रोगियों की उचित निगरानी करनी चाहिए।

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ/जोखिम अनुपात की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को इतालवी मेडिसिन एजेंसी के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। , वेबसाइट: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 ओवरडोज

लक्षण

आज तक, डॉक्सीसाइक्लिन की कई चिकित्सीय खुराक के एकल मौखिक सेवन के मामले में कोई महत्वपूर्ण तीव्र विषाक्तता घटना का वर्णन नहीं किया गया है। हालांकि, ओवरडोज की स्थिति में, यकृत और गुर्दे की पैरेन्काइमेटस क्षति और अग्नाशयशोथ का खतरा होता है।

इलाज

एफ़्रेसिया की सामान्य खुराक एंटीमाइक्रोबायल थेरेपी के लिए इस्तेमाल की जाने वाली डॉक्सीसाइक्लिन की सामान्य खुराक से आधे से भी कम है। इसलिए चिकित्सकों को इस बात पर विचार करना चाहिए कि कई मामलों में अधिक मात्रा में डॉक्सीसाइक्लिन की रक्त सांद्रता रोगाणुरोधी उपचार के लिए चिकित्सीय सीमा के भीतर गिरने की संभावना है, जिसके लिए औषधीय उत्पाद की सुरक्षा की पुष्टि करने वाले डेटा की एक बड़ी मात्रा है। "रोगी का अवलोकन। महत्वपूर्ण ओवरडोज के मामलों में, डॉक्सीसाइक्लिन थेरेपी को तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और आवश्यक रोगसूचक उपाय किए जाने चाहिए।

गैर-अवशोषित डॉक्सीसाइक्लिन के साथ जटिल केलेट्स का उत्पादन करने के लिए मैग्नीशियम या कैल्शियम लवण युक्त एंटासिड्स को प्रशासित करके बिना अवशोषित डॉक्सीसाइक्लिन के आंतों के अवशोषण को कम किया जाना चाहिए। गैस्ट्रिक लैवेज की संभावना पर भी विचार करें।

डायलिसिस सीरम डॉक्सीसाइक्लिन के आधे जीवन को नहीं बदलता है, इसलिए ओवरडोज के मामलों के उपचार में इसका कोई फायदा नहीं होगा।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: प्रणालीगत उपयोग के लिए जीवाणुरोधी, टेट्रासाइक्लिन।

एटीसी कोड: J01AA02।

कारवाई की व्यवस्था

रोसैसिया के भड़काऊ घावों का पैथोफिज़ियोलॉजी, आंशिक रूप से, एक न्यूट्रोफिल-मध्यस्थता प्रक्रिया की अभिव्यक्ति है। डॉक्सीसाइक्लिन को न्यूट्रोफिल गतिविधि और कई प्रो-भड़काऊ प्रतिक्रियाओं को बाधित करने के लिए दिखाया गया है जिसमें फॉस्फोलिपेज़ ए 2, अंतर्जात नाइट्रिक ऑक्साइड और इंटरल्यूकिन -6 से जुड़े लोग शामिल हैं। इन निष्कर्षों का नैदानिक ​​​​महत्व अज्ञात है।

फार्माकोडायनामिक प्रभाव

इफ्रेसिया प्रशासन के बाद डॉक्सीसाइक्लिन की प्लाज्मा सांद्रता आमतौर पर जीवाणु रोगों से जुड़े सूक्ष्मजीवों के निषेध के लिए आवश्यक स्तर से काफी नीचे है।

सूक्ष्मजीवविज्ञानी अध्ययन विवो में 6-18 महीनों के लिए सक्रिय संघटक के समान जोखिम के साथ उन्होंने मौखिक गुहा, त्वचा, आंत्र पथ और योनि से लिए गए प्रमुख जीवाणु वनस्पतियों पर कोई प्रभाव नहीं दिखाया। हालाँकि, इस बात से इंकार नहीं किया जा सकता है कि एफ़्रेसिया के लंबे समय तक उपयोग से प्रतिरोधी आंतों के बैक्टीरिया जैसे एंटरोबैक्टीरिया और एंटरोकोकी का उदय हो सकता है, या प्रतिरोधी जीन का संवर्धन हो सकता है।

नैदानिक ​​प्रभावकारिता और सुरक्षा

इफ्रेसिया का मूल्यांकन दो 16-सप्ताह में किया गया था, रोसैसिया (10 से 40 पपल्स और पस्ट्यूल और दो नोड्यूल तक) के 537 रोगियों में यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित पायलट अध्ययन। दोनों अध्ययनों में, प्लेसीबो समूह की तुलना में एफ़्रेसिया समूह में कुल भड़काऊ घावों की संख्या में कमी काफी अधिक थी:

तालिका 2 - कुल सूजन घावों की संख्या में बेसलाइन से सप्ताह 16 में औसत परिवर्तन:

अध्ययन १ अध्ययन २ एफ़्रेसिया 40 मिलीग्राम (एन = 127) प्लेसबो (एन = 124) एफ़्रेसिया 40 मिलीग्राम (एन = 142) प्लेसबो (एन = 144) मीन (एसडी) बेसलाइन से परिवर्तन -11,8 -5,9 -9,5 -4,3 समूहों के बीच माध्य अंतर -5,9 -5,2 (९५% विश्वास सीमा) (-8,9, -2,9) (-7,7, -2,7) मूल्य-पा 0,0001

बेसलाइन (एनोवा) से परिवर्तन के एक समारोह के रूप में उपचार के बीच अंतर के लिए एक पी-मान

05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण

अवशोषण

मौखिक प्रशासन के बाद डॉक्सीसाइक्लिन लगभग पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है। एफ़्रेसिया के मौखिक प्रशासन के बाद, औसत चोटी प्लाज्मा सांद्रता एक खुराक के बाद 510 एनजी / एमएल और स्थिर स्थिति में 600 एनजी / एमएल (दिन 7) थी। अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता आमतौर पर प्रशासन के 2 से 3 घंटे बाद हासिल की जाती है। एक उच्च वसा, उच्च प्रोटीन भोजन के सहवर्ती प्रशासन जिसमें दूध डेरिवेटिव शामिल थे, ने एफ़्रेसिया से डॉक्सीसाइक्लिन की जैव उपलब्धता (एयूसी) को लगभग 20% कम कर दिया और अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता को 43% कम कर दिया।

वितरण

Doxycycline प्लाज्मा प्रोटीन से 90% से अधिक बाध्य है और इसमें वितरण की स्पष्ट मात्रा 50 l है।

जैव परिवर्तन

डॉक्सीसाइक्लिन के प्रमुख चयापचय मार्गों की पहचान नहीं की गई है, लेकिन एंजाइम इंड्यूसर इसके आधे जीवन को कम कर देते हैं।

निकाल देना

डॉक्सीसाइक्लिन मूत्र और मल में अपरिवर्तित सक्रिय पदार्थ के रूप में उत्सर्जित होता है। ९२ घंटों के बाद मूत्र में प्रशासित खुराक के ४०% से ६०% और मल में लगभग ३०% के बीच ठीक होना संभव है। इफ्रेसिया के प्रशासन के बाद डॉक्सीसाइक्लिन का टर्मिनल उन्मूलन आधा जीवन एकल खुराक के लगभग 21 घंटे और स्थिर अवस्था में लगभग 23 घंटे था।

अन्य विशेष आबादी

गंभीर रूप से बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में डॉक्सीसाइक्लिन का आधा जीवन महत्वपूर्ण रूप से नहीं बदला जाता है। हेमोडायलिसिस के दौरान डॉक्सीसाइक्लिन को व्यापक रूप से समाप्त नहीं किया जाता है।

यकृत हानि वाले रोगियों में डॉक्सीसाइक्लिन के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई जानकारी नहीं है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

जानवरों में दोहराए गए खुराक अध्ययनों में उल्लेखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में थायरॉयड ग्रंथि के हाइपरपिग्मेंटेशन और गुर्दे के ट्यूबलर अध: पतन शामिल हैं। इन प्रभावों को एक्सपोजर स्तर पर 1.5-2 गुना देखा गया, जो प्रस्तावित खुराक पर मनुष्यों द्वारा प्रशासित एफ़्रेसिया में देखा गया था। इन निष्कर्षों की नैदानिक ​​प्रासंगिकता अज्ञात बनी हुई है।

डॉक्सीसाइक्लिन ने कोई उत्परिवर्तजन गतिविधि नहीं दिखाई और न ही क्लैस्टोजेनिक गतिविधि का कोई ठोस सबूत दिखाया। एक चूहे कार्सिनोजेनेसिटी अध्ययन में, महिलाओं में स्तन ग्रंथि (फाइब्रोएडीनोमा), गर्भाशय (पॉलीप) और थायरॉयड (सी-सेल एडेनोमा) के सौम्य ट्यूमर में वृद्धि देखी गई।

चूहे में, डॉक्सीसाइक्लिन की 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक से सीधी रेखा के शुक्राणु वेग में कमी आई लेकिन पुरुष या महिला प्रजनन क्षमता या शुक्राणु आकृति विज्ञान को प्रभावित नहीं किया। इस खुराक पर, चूहों को जिस प्रणालीगत जोखिम के अधीन किया गया था, वह लगभग 4 गुना होने की संभावना थी जो मनुष्यों में एफ़्रेसिया की अनुशंसित खुराक लेने में देखी गई थी। 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन से अधिक की खुराक पर, चूहों में प्रजनन क्षमता और प्रजनन प्रदर्शन। दूसरी ओर, वे प्रभावित थे।चूहों में पेरी / प्रसवोत्तर विषाक्तता पर एक अध्ययन ने चिकित्सीय रूप से प्रासंगिक खुराक पर महत्वपूर्ण प्रभावों की अनुपस्थिति का खुलासा किया। डॉक्सीसाइक्लिन को प्लेसेंटा को पार करने के लिए जाना जाता है और साहित्य के आंकड़ों से संकेत मिलता है कि टेट्रासाइक्लिन का विकासशील भ्रूण पर विषाक्त प्रभाव हो सकता है।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

कैप्सूल खोल

जेली

ब्लैक आयरन ऑक्साइड

लाल आयरन ऑक्साइड

पीला आयरन ऑक्साइड

रंजातु डाइऑक्साइड

मुद्रण स्याही

चपड़ा

प्रोपलीन ग्लाइकोल

ब्लैक आयरन ऑक्साइड

इंडिगो कारमाइन - एल्यूमीनियम लाह

अल्लुरा रेड एसी - एल्युमिनियम लेक (E129)

शानदार ब्लू एफसीएफ - एल्यूमीनियम लाह

पीला डी एंड सी नंबर 10 - एल्यूमीनियम लाह

कैप्सूल सामग्री

हाइपोमेलोज

मेथैक्रेलिक एसिड-एथिल एक्रिलेट कोपोलिमर (1: 1)

ट्राइएथिल साइट्रेट

तालक

हाइपोमेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, मैक्रोगोल 400, येलो आयरन ऑक्साइड, रेड आयरन ऑक्साइड, पॉलीसोर्बेट 80

चीनी के गोले (कॉर्न स्टार्च, सुक्रोज)

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

2 साल।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

इसे प्रकाश से दूर रखने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

एल्यूमिनियम / पीवीसी / एक्लर ब्लिस्टर

पैकेजिंग:

14 प्रत्येक के 4 स्ट्रिप्स में 56 कैप्सूल

14 प्रत्येक के 2 स्ट्रिप्स में 28 कैप्सूल

14 कैप्सूल की 1 स्ट्रिप में 14 कैप्सूल

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

कोई विशेष निर्देश नहीं

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

गलडरमा इटालिया एस.पी.ए.

पंजीकृत कार्यालय: डेल के माध्यम से "अन्नुनसियाटा 21 - 20121 मिलन"

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

५६ कैप्सूल का पैक १४ प्रत्येक की ४ स्ट्रिप्स में, एआईसी n.०३९१३००१२

२८ कैप्सूलों का पैक १४ प्रत्येक की २ स्ट्रिप्स में, एआईसी n.०३९१३००२४

१ स्ट्रिप में १४ कैप्सूल का पैक, एआईसी n.०३९१३००३६

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

पहले प्राधिकरण की तिथि: फरवरी 2010

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

10/2014

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश