सक्रिय तत्व: रिफामाइसिन
RIFOCIN 90 mg / 18 ml सांद्रण और अंतर्गर्भाशयी और त्वचीय उपयोग के लिए समाधान के लिए विलायक
रिफोसिन पैकेज इंसर्ट पैक के आकार के लिए उपलब्ध हैं:- इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए RIFOCIN 250 मिलीग्राम / 3 मिलीलीटर समाधान, अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए RIFOCIN 250 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर समाधान, अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए RIFOCIN 500 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर समाधान
- RIFOCIN 90 mg / 18 ml सांद्रण और अंतर्गर्भाशयी और त्वचीय उपयोग के लिए समाधान के लिए विलायक
रिफोसिन का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
रोगाणुरोधी; एंटीबायोटिक दवाओं
चिकित्सीय संकेत
संवेदनशील पाइोजेनिक संक्रमणों का स्थानीय उपचार: पायोडर्मा और जिल्द की सूजन, घाव, त्वचा के अल्सर, फोड़े, संक्रमित घाव, उजागर आघात, साइनस पथ।
रिफोसिन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ, रिफामाइसिन या किसी भी सहायक पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता।
रिफोसिन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
सामयिक उपयोग के लिए उत्पाद का उपयोग, विशेष रूप से लंबे समय तक, संवेदीकरण घटना या गैर-संवेदनशील सूक्ष्मजीवों, विशेष रूप से स्टेफिलोकोसी के विकास को जन्म दे सकता है। ऐसे मामलों में, उपचार को बाधित करें और उचित चिकित्सीय उपायों को अपनाएं।
उत्पाद का प्रशासन सीमित समय में होना चाहिए और जब भी संभव हो, इसे कम खुराक पर और अन्य चिकित्सीय तैयारी के वैकल्पिक प्रशासन के साथ किया जाना चाहिए।
एक विस्तारित सतह पर आवेदन से बचें, भीतरी कान के पास; तंत्रिका ऊतक के संपर्क में।
इंट्रालेसनल उपयोग और त्वचीय उपयोग के लिए RIFOCIN में सोडियम मेटाबिसल्फाइट होता है जो संवेदनशील विषयों और विशेष रूप से अस्थमा के रोगियों में एलर्जी और गंभीर दमा के हमलों का कारण बन सकता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ रिफोसिन के प्रभाव को बदल सकते हैं?
प्रणालीगत उपयोग के साथ, एंटीकोआगुलंट्स, साइक्लोस्पोरिन और मौखिक गर्भ निरोधकों के साथ दवा बातचीत की खबरें आई हैं; साइक्लोस्पोरिन के साथ बातचीत को रिफामाइसिन के सामयिक अनुप्रयोग के साथ भी देखा गया है।
रिफोसिन थेरेपी के दौरान मौखिक या अन्य प्रणालीगत हार्मोनल गर्भ निरोधकों का उपयोग करने वाले मरीजों को गैर-हार्मोनल गर्भनिरोधक विधियों की आवश्यकता के बारे में सलाह दी जानी चाहिए।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, दुद्ध निकालना और बहुत प्रारंभिक बचपन में उपयोग करें
रिफोसिन का उपयोग केवल गर्भावस्था के दौरान किया जाना चाहिए यदि संभावित लाभ भ्रूण को संभावित जोखिम और प्रत्यक्ष चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत उचित ठहराता है।
बहुत ही प्रारंभिक बचपन में, उत्पाद को वास्तविक आवश्यकता के मामलों में, डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए।
कोई ज्ञात डेटा नहीं है जो स्तनपान के दौरान दवा का विरोध करता है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता में कोई ज्ञात हस्तक्षेप नहीं है।
खुराक और उपयोग की विधि रिफोसिन का उपयोग कैसे करें: खुराक
RIFOCIN इंट्रालेसनल उपयोग और त्वचीय उपयोग स्थानीय चिकित्सा के लिए उत्तरदायी पाइोजेन्स द्वारा संक्रामक प्रक्रियाओं के उपचार के लिए एक विशेष रिफामाइसिन तैयारी है। शीशी से विलायक के साथ शीशी में निहित रिफामाइसिन समाधान को पतला करके, एंटीबायोटिक का 0.5% समाधान प्राप्त किया जाता है।
०.५% समाधान की तैयारी
- एक बाँझ सिरिंज के साथ शीशी में निहित रिफामाइसिन एसवी समाधान तैयार करें।
- सिरिंज की सुई के साथ विलायक शीशी की रबर टोपी को छेदें और शीशी से लिए गए रिफामाइसिन समाधान को इंजेक्ट करें।
- संक्षेप में हिलाएं।
प्रशासन
RIFOCIN इंट्रालेसनल उपयोग और त्वचीय उपयोग का 0.5% समाधान - उपरोक्त संकेतों के अनुसार तैयार किया गया - निम्नानुसार उपयोग किया जा सकता है:
ए) गुहाओं में इंजेक्शन के लिए या उन्हें धोने के लिए, शुद्ध सामग्री की आकांक्षा के बाद और शारीरिक समाधान के साथ अंततः धोने के लिए। शीशी के रबर स्टॉपर को छेदने के बाद, एक बाँझ सुई और सिरिंज का उपयोग करके शीशी से घोल को वापस लेना चाहिए;
बी) बाहरी उपयोग के लिए (घावों, घावों, फोड़े पर आवेदन; झपकी की तैयारी, संपीड़ित)। संबंधित टैब को फाड़कर शीशी की धातु की सील को पूरी तरह से हटा दिया जाता है, ड्रॉपर कैप के साथ शीशी के रबर स्टॉपर को बदल दिया जाता है और ड्रॉपर कैप पर उचित उंगली के दबाव के साथ प्रवाह को समायोजित करके घोल को गिरा दिया जाता है।
ड्रेसिंग को दिन में एक या अधिक बार या हर दूसरे दिन नवीनीकृत किया जाना चाहिए।
RIFOCIN इंट्रालेसनल उपयोग और त्वचीय उपयोग एंटीबायोटिक के सामान्य प्रशासन से जुड़ा हो सकता है।
यदि आपने बहुत अधिक रिफोसिन लिया है तो क्या करें?
ओवरडोज के कोई ज्ञात लक्षण नहीं हैं।
साइड इफेक्ट रिफोसिन के साइड इफेक्ट क्या हैं?
रिफोसिन मुख्य रूप से शरीर के ऊतकों और / या तरल पदार्थ (त्वचा, दांत, जीभ, मूत्र, मल, लार, थूक, आँसू, पसीना और मस्तिष्कमेरु द्रव सहित) के लाल-नारंगी मलिनकिरण का कारण हो सकता है। कॉर्नियल लेंस, दांत, या डेन्चर स्थायी रूप से दागदार हो सकते हैं। आवेदन स्थल पर दर्दनाक या एलर्जी की प्रतिक्रिया शायद ही कभी बताई गई हो। असाधारण रूप से, गंभीर प्रणालीगत अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की संभावना, जैसे कि सदमे या एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं, व्यापक त्वचा घावों या शरीर के अन्य क्षेत्रों पर सामयिक अनुप्रयोग के बाद बताई गई हैं।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
किसी भी अवांछित प्रभाव के बारे में डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करना महत्वपूर्ण है, भले ही पैकेज लीफलेट में वर्णित न हो।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।
चेतावनी: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
भंडारण: 2-8 डिग्री सेल्सियस के बीच स्टोर करें।
RIFOCIN 90 mg / 18 ml कॉन्संट्रेट और सॉल्वेंट का इंट्रालेसनल और त्वचीय उपयोग के लिए सॉल्वेंट के पुनर्गठित समाधान का एक रेफ्रिजरेटर (0 - 4 ° C) में संग्रहीत होने पर 7 दिनों का शेल्फ जीवन होता है।
इस दवा को बच्चों की पहुंच से दूर रखें।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
एक शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: रिफामाइसिन सोडियम नमक 92.84 मिलीग्राम रिफामाइसिन 90 मिलीग्राम के बराबर।
Excipients: एस्कॉर्बिक एसिड, डिसोडियम एडिट, सोडियम मेटाबिसल्फाइट, प्रोपलीन ग्लाइकॉल, सोडियम बाइकार्बोनेट, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, इंजेक्शन के लिए पानी।
विलायक की एक शीशी में शामिल हैं:
इंजेक्शन के लिए पानी।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
इंट्रालेसनल और त्वचीय उपयोग के लिए समाधान के लिए ध्यान लगाओ और विलायक।
कार्टन में रिफामाइसिन की 1 शीशी और 16.20 मिली . के विलायक की 1 शीशी होती है
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
रेफोसिन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
इसके इंट्रामस्क्युलर के लिए इंजेक्शन के लिए रिफोसिन 250 मिलीग्राम / 3 मिलीलीटर समाधान
एक शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: रिफामाइसिन सोडियम नमक 257.88 मिलीग्राम रिफामाइसिन 250 मिलीग्राम के बराबर।
अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए रिफोसिन 250 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर समाधान
एक शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: रिफामाइसिन सोडियम नमक 257.88 मिलीग्राम रिफामाइसिन 250 मिलीग्राम के बराबर।
अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए रिफोसिन 500 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर समाधान
एक शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: रिफामाइसिन सोडियम नमक 515.76 मिलीग्राम रिफामाइसिन 500 मिलीग्राम के बराबर।
रिफोसिन 90 मिलीग्राम / 18 मिलीलीटर ध्यान केंद्रित और अंतःस्रावी और त्वचीय उपयोग के लिए समाधान के लिए विलायक
एक शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: रिफामाइसिन सोडियम नमक 92.84 मिलीग्राम रिफामाइसिन 90 मिलीग्राम के बराबर।
अंश के लिए, ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंजेक्शन योग्य घोल।
इंट्रालेसनल और त्वचीय उपयोग के लिए समाधान के लिए ध्यान लगाओ और विलायक।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
• इंजेक्शन योग्य उपयोग
स्टेफिलोकोसी या अन्य ग्राम-पॉजिटिव कीटाणुओं से संक्रमण, रिफामाइसिन के प्रति संवेदनशील:
• त्वचा और कोमल ऊतक संक्रमण: फुरुनकुलोसिस, पायोडर्मा, फोड़े, लिम्फैंगियोडेनाइटिस;
• अस्थिमज्जा का प्रदाह;
• ब्रोन्कोपल्मोनरी संक्रमण;
• स्टेफिलोकोकल सेप्टीसीमिया;
• ग्राम-नकारात्मक बैक्टीरिया या मिश्रित जीवाणु वनस्पतियों सहित पित्त पथ के संक्रमण (पित्त पथ की रुकावट या सेप्टीसीमिक सिंड्रोम की अनुपस्थिति में)।
• सामयिक उपयोग
संवेदनशील पाइोजेनिक संक्रमणों का स्थानीय उपचार: पायोडर्मा और जिल्द की सूजन, घाव, त्वचा के अल्सर, फोड़े, संक्रमित घाव, उजागर आघात, साइनस पथ।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
• इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए RIFOCIN 250 mg / 3 ml घोल
यह 250 मिलीग्राम ampoules में एक तैयारी है।
6 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों और बच्चों में और 25 किलो से अधिक वजन के लिए, दैनिक खुराक 2 ampoules 12 घंटे के अंतराल पर इंजेक्ट किया जाना है।
डॉक्टर की राय में इस खुराक को प्रति दिन 3 ampoules (1 हर 8 घंटे) तक बढ़ाया जा सकता है।
छोटे बच्चों में, खुराक शरीर के वजन के समानुपाती होती है: औसतन, प्रति दिन 10-30 मिलीग्राम / किग्रा प्रशासित किया जाता है।
एक बार ज्वर हो जाने के बाद, चिकित्सा को कुछ दिनों तक जारी रखना चाहिए।
सर्वोत्तम चिकित्सीय परिणाम प्राप्त करने के लिए, बहुत कम अवधि के उपचार या अपर्याप्त खुराक के साथ किए जाने वाले उपचारों से बचना चाहिए।
अन्य एंटीबायोटिक दवाओं के साथ RIFOCIN का जुड़ाव संभव है। रिफामाइसिन अन्य परिवारों के एंटीबायोटिक दवाओं के साथ क्रॉस-प्रतिरोधी नहीं है।
• अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए RIFOCIN 250 - 500 mg / 10 ml घोल
यह 250 मिलीग्राम और 500 मिलीग्राम रिफामाइसिन के ampoules में एक तैयारी है।
यह विशेष रूप से तब संकेत दिया जाता है जब एंटीबायोटिक के विशेष रूप से उच्च रक्त सांद्रता तक पहुंचना आवश्यक होता है: गंभीर संक्रमणों में, चिकित्सा और शल्य चिकित्सा में, ग्राम-पॉजिटिव रोगाणुओं द्वारा समर्थित, भले ही अन्य एंटीबायोटिक दवाओं के लिए प्रतिरोधी हो, साथ ही पित्त के संक्रमण में भी। ट्रैक्ट, भले ही ग्राम-नकारात्मक रोगाणुओं द्वारा बनाए रखा गया हो।
6 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों और बच्चों में और 25 किलोग्राम से अधिक वजन वाले, दैनिक खुराक 0.5 और 1 ग्राम के बीच होता है, आमतौर पर 12 घंटे के अंतराल पर दो प्रशासनों में विभाजित किया जाता है। चिकित्सक की राय में, वयस्कों में दैनिक खुराक को उचित रूप से वितरित प्रशासन के साथ 1.5 ग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।
छोटे बच्चों को आमतौर पर प्रति दिन 10-30 मिलीग्राम / किग्रा दिया जाता है।
शीशियों का उपयोग सामान्य सावधानियों (धीमी गति से इंजेक्शन) या ड्रिप के लिए अंतःशिरा इंजेक्शन के लिए किया जा सकता है और इस मामले में उपयोग के समय शारीरिक या ग्लूकोज समाधान में शीशी की सामग्री को जोड़ा जाता है।
तीव्र चरण के बाद, उपचार जारी रखा जा सकता है, रखरखाव चिकित्सा के लिए, इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए तैयार RIFOCIN समाधान की शीशियों के साथ।
• RIFOCIN 90 mg / 18 ml सांद्र और अंतःस्रावी और त्वचीय उपयोग के लिए समाधान के लिए विलायक
यह स्थानीय चिकित्सा के लिए उत्तरदायी पाइोजेन्स से संक्रामक प्रक्रियाओं के उपचार के लिए रिफामाइसिन की एक विशेष तैयारी है।
शीशी के रिफामाइसिन घोल को विलायक के साथ पतला करने से 0.5% एंटीबायोटिक का घोल प्राप्त होता है।
०.५% समाधान की तैयारी
1 - शीशी में निहित रिफामाइसिन घोल को एक बाँझ सिरिंज से एस्पिरेट करें।
2 - विलायक शीशी की रबर टोपी को छेदने के लिए सिरिंज की सुई का प्रयोग करें और शीशी से लिए गए रिफामाइसिन समाधान को इंजेक्ट करें।
3 - संक्षेप में हिलाएं।
प्रशासन
RIFOCIN इंट्रालेसनल उपयोग और त्वचीय उपयोग का 0.5% समाधान - उपरोक्त संकेतों के अनुसार तैयार किया गया - निम्नानुसार उपयोग किया जा सकता है:
ए) गुहाओं में इंजेक्शन के लिए या उन्हें धोने के लिए, शुद्ध सामग्री की आकांक्षा के बाद और शारीरिक समाधान के साथ अंततः धोने के लिए। शीशी के रबर स्टॉपर को छेदने के बाद, एक बाँझ सुई और सिरिंज का उपयोग करके शीशी से घोल को वापस लेना चाहिए;
बी) बाहरी उपयोग के लिए (घावों, घावों, फोड़े पर आवेदन; झपकी की तैयारी, संपीड़ित)। संबंधित टैब को फाड़कर शीशी की धातु की सील को पूरी तरह से हटा दिया जाता है, शीशी के रबर स्टॉपर को ड्रॉपर कैप से बदल दिया जाता है और ड्रॉपर कैप पर उचित उंगली के दबाव के साथ प्रवाह को समायोजित करके घोल को गिरा दिया जाता है।
ड्रेसिंग को दिन में एक या अधिक बार या हर दूसरे दिन नवीनीकृत किया जाना चाहिए।
RIFOCIN इंट्रालेसनल उपयोग और त्वचीय उपयोग एंटीबायोटिक के सामान्य प्रशासन से जुड़ा हो सकता है।
RIFOCIN इंट्रालेसनल उपयोग और त्वचीय उपयोग के 0.5% समाधान में एक सप्ताह की स्थिरता होती है यदि इसे रेफ्रिजरेटर में संग्रहीत किया जाता है (0 - 4 ° C)।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ, रिफामाइसिन या किसी भी सहायक पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता। गंभीर यकृत अपर्याप्तता। पित्त पथ की कुल रुकावट।
लिडोकेन युक्त फार्मास्युटिकल रूपों के लिए:
• लिडोकेन या एमाइड प्रकार के अन्य स्थानीय एनेस्थेटिक्स के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता;
• पेसमेकर की अनुपस्थिति में हार्ट ब्लॉक;
• गंभीर हृदय विफलता;
• अंतःस्राव प्रशासन;
• 30 महीने से कम उम्र के शिशु।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
उत्पाद का प्रशासन सीमित समय में होना चाहिए और जब भी संभव हो, इसे कम खुराक पर और अन्य चिकित्सीय सहायता के वैकल्पिक प्रशासन के साथ किया जाना चाहिए।
उत्पाद का उपयोग, विशेष रूप से लंबे समय तक, गैर-संवेदनशील सूक्ष्मजीवों (विशेष रूप से स्टेफिलोकोसी) के विकास का पक्ष ले सकता है और, सामयिक उपचार के साथ, संवेदीकरण घटना हो सकती है।
सुपरइन्फेक्शन के मामले में, उचित चिकित्सीय उपाय करें और उपचार भी बंद कर दें।
आंतरिक कान के पास, एक विस्तारित सतह पर स्थानीय उपयोग के लिए RIFOCIN के आवेदन से बचें; तंत्रिका ऊतक के संपर्क में।
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए RIFOCIN में पोटेशियम मेटाबिसल्फ़ाइट होता है, जबकि अंतःशिरा उपयोग के लिए RIFOCIN और इंट्रालेसनल और त्वचीय उपयोग के लिए RIFOCIN में सोडियम मेटाबिसल्फ़ाइट होता है। ये पदार्थ संवेदनशील विषयों में और विशेष रूप से दमा के रोगियों में एलर्जी की प्रतिक्रिया और गंभीर दमा के हमलों का कारण बन सकते हैं।
बहुत ही प्रारंभिक बचपन में, उत्पाद को वास्तविक आवश्यकता के मामलों में, डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
प्रणालीगत उपयोग के साथ, एंटीकोआगुलंट्स, साइक्लोस्पोरिन और मौखिक गर्भ निरोधकों के साथ दवा बातचीत की खबरें आई हैं; साइक्लोस्पोरिन के साथ बातचीत को रिफामाइसिन के सामयिक अनुप्रयोग के साथ भी देखा गया है।
रिफोसिन थेरेपी के दौरान मौखिक या अन्य प्रणालीगत हार्मोनल गर्भ निरोधकों का उपयोग करने वाले मरीजों को गैर-हार्मोनल गर्भनिरोधक विधियों की आवश्यकता के बारे में सलाह दी जानी चाहिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
रिफोसिन का उपयोग केवल गर्भावस्था के दौरान किया जाना चाहिए यदि संभावित लाभ भ्रूण को संभावित जोखिम और प्रत्यक्ष चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत उचित ठहराता है।
कोई ज्ञात डेटा नहीं है जो स्तनपान के दौरान दवा का विरोध करता है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता में कोई ज्ञात हस्तक्षेप नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव
रिफोसिन मुख्य रूप से शरीर के ऊतकों और / या तरल पदार्थ (त्वचा, दांत, जीभ, मूत्र, मल, लार, थूक, आँसू, पसीना और मस्तिष्कमेरु द्रव सहित) के लाल-नारंगी मलिनकिरण का कारण हो सकता है। कॉर्नियल लेंस, दांत, या डेन्चर स्थायी रूप से दागदार हो सकते हैं।
• इंजेक्शन योग्य उपयोग
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं देखी गई हैं: त्वचा लाल चकत्ते, पित्ती, प्रुरिटस, ईोसिनोफिलिया और, शायद ही कभी, झटका, क्विन्के की एडिमा, अस्थमा।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल (मतली और उल्टी) और यकृत (पीलिया, बढ़े हुए ट्रांसएमिनेस और बिलीरुबिन) की भी सूचना मिली है।
• सामयिक उपयोग
आवेदन स्थल पर दर्दनाक या एलर्जी की प्रतिक्रिया शायद ही कभी बताई गई हो।
असाधारण रूप से, गंभीर प्रणालीगत अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की संभावना, जैसे कि सदमे या एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं, व्यापक त्वचा घावों या शरीर के अन्य क्षेत्रों पर सामयिक अनुप्रयोग के बाद बताई गई हैं।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के कोई ज्ञात लक्षण नहीं हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: रोगाणुरोधी, एंटीबायोटिक्स; एटीसी कोड: J04AB03
रिफामाइसिन एक अर्ध-सिंथेटिक एंटीबायोटिक पदार्थ है, जो प्रभावी जीवाणुनाशक गतिविधि के साथ पैतृक और स्थानीय रूप से संपन्न है। "इन विट्रो" रोगाणुरोधी गतिविधि ग्राम-पॉजिटिव कीटाणुओं पर बहुत कम सांद्रता (गामा अंश / एमएल) पर व्यक्त की जाती है, जिसमें अन्य एंटीबायोटिक दवाओं के लिए प्रतिरोधी और उच्च सांद्रता में, ग्राम-नकारात्मक कीटाणुओं पर भी शामिल है।
कार्रवाई का स्पेक्ट्रम . तक फैला हुआ है माइकोबैक्टेरियम ट्यूबरक्यूलोसिस, जिसके खिलाफ गतिविधि "इन विट्रो" और "इन विवो" दोनों का प्रदर्शन किया गया है।
रिफामाइसिन अन्य परिवारों के एंटीबायोटिक दवाओं के साथ क्रॉस-प्रतिरोधी नहीं है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
आईएम प्रशासन: 250 मिलीग्राम के प्रशासन के बाद 1.2 ± 0.4 एमसीजी / एमएल की अधिकतम रक्त सांद्रता 1 घंटे के बाद प्राप्त की जाती है।
बच्चों में, 4 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक के प्रशासन के बाद, लगभग 1 एमसीजी / एमएल का रक्त शिखर 30 मिनट के बाद देखा गया।
IV प्रशासन: 500 मिलीग्राम के तेजी से अंतःशिरा इंजेक्शन के 2 घंटे बाद, 10 एमसीजी / एमएल के क्रम के रक्त स्तर प्राप्त होते हैं।
रिफामाइसिन मुख्य रूप से पित्त के माध्यम से समाप्त हो जाता है, पित्त में 1000-1500 एमसीजी / एमएल की सांद्रता तक पहुंच जाता है।
500 मिलीग्राम / एमएल की सांद्रता मूत्र में 500 मिलीग्राम के अंतःशिरा प्रशासन के लगभग एक घंटे बाद पाई जाती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
तीव्र विषाक्तता - चूहों में LD50: प्रति ओएस 2120 मिलीग्राम / किग्रा; चमड़े के नीचे 1080 मिलीग्राम / किग्रा; अंतर्गर्भाशयी 625 मिलीग्राम / किग्रा; अंतःशिरा 550 मिलीग्राम / किग्रा; चूहों में LD50: प्रति ओएस 2680 मिलीग्राम / किग्रा; चमड़े के नीचे 1120 मिलीग्राम / किग्रा; अंतर्गर्भाशयी 480 मिलीग्राम / किग्रा; कुत्तों में LD50: अंतःशिरा रूप से 350 मिलीग्राम / किग्रा।
सूक्ष्म विषाक्तता - चूहे में इंट्रापेरिटोनियल और उपचर्म मार्ग से 30 दिनों के लिए 200 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर कोई उल्लेखनीय परिवर्तन नहीं होता है।
जीर्ण विषाक्तता - चूहे में 1-6 महीने के लिए 50-300 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर कोई उल्लेखनीय परिवर्तन नहीं होता है। कुत्तों में, 6 महीने के लिए अंतःशिरा रूप से प्रशासित 20 मिलीग्राम / किग्रा की दैनिक खुराक आमतौर पर अच्छी तरह से सहन की जाती थी।
भ्रूण विषाक्तता - चूहों, चूहों और खरगोशों में किए गए अध्ययनों ने रिफामाइसिन के प्रशासन के कारण भ्रूणजनन और प्रजनन पर कोई प्रभाव नहीं दिखाया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए RIFOCIN 250 मिलीग्राम / 3 मिलीलीटर समाधान
एस्कॉर्बिक एसिड, डिसोडियम एडिटेट, पोटेशियम मेटाबिसल्फ़ाइट, लिडोकेन हाइड्रोक्लोराइड, पॉलीविडोन, सोडियम बाइकार्बोनेट, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, इंजेक्शन के लिए पानी।
RIFOCIN 250 मिलीग्राम - 500 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान
एस्कॉर्बिक एसिड, डिसोडियम एडिटेट, सोडियम मेटाबिसल्फ़ाइट, प्रोपलीन ग्लाइकॉल, सोडियम बाइकार्बोनेट, इंजेक्शन के लिए पानी।
RIFOCIN 90 mg / 10 ml सांद्र और अंतःस्रावी और त्वचीय उपयोग के लिए समाधान के लिए विलायक
एक शीशी में शामिल हैं: एस्कॉर्बिक एसिड, डिसोडियम एडिटेट, सोडियम मेटाबिसल्फ़ाइट, प्रोपलीन ग्लाइकॉल, सोडियम बाइकार्बोनेट, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, इंजेक्शन के लिए पानी।
विलायक की एक शीशी में इंजेक्शन के लिए पानी होता है।
06.2 असंगति
RIFOCIN और अन्य दवाओं के बीच कोई ज्ञात असंगति नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
रिफोसिन 90 मिलीग्राम / 18 मिलीलीटर ध्यान केंद्रित और अंतःस्रावी और त्वचीय उपयोग के लिए समाधान के लिए विलायक
0.5% पुनर्गठित समाधान एक सप्ताह के लिए स्थिर है जब रेफ्रिजरेटर में संग्रहीत किया जाता है (0 और -4 डिग्री सेल्सियस)।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
2-8 डिग्री सेल्सियस के बीच स्टोर करें
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए 250 मिलीग्राम समाधान के 1 ampoule का बॉक्स।
अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए 250 मिलीग्राम समाधान के 1 ampoule का बॉक्स।
अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए 500 मिलीग्राम समाधान के 1 ampoule का बॉक्स।
90 मिलीग्राम / 18 मिलीलीटर की 1 शीशी का बॉक्स और इंट्रालेसनल उपयोग और त्वचीय उपयोग के लिए समाधान के लिए विलायक 16.2 मिलीलीटर के विलायक की 1 शीशी।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
४.२ और ४.४ देखें
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
सनोफी एस.पी.ए. - वायल एल। बोडियो, 37 / बी - मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
इंट्रामस्क्यूलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए रिफोसिन 250 मिलीग्राम / 3 मिलीलीटर समाधान, 1 ampoule 3 मिलीलीटर ए.आई.सी. एन। 020009015
अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए रिफोसिन 250 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर समाधान, 1 ampoule 10 मिलीलीटर ए.आई.सी. एन। 020009041
अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए रिफोसिन 500 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर समाधान, 1 ampoule 10 मिलीलीटर ए.आई.सी. एन। 020009054
रिफोसिन 90 मिलीग्राम / 18 मिलीलीटर ध्यान केंद्रित और इंट्रालेसनल उपयोग और त्वचीय उपयोग के लिए समाधान के लिए विलायक, 18 मिलीलीटर की सांद्रता की 1 शीशी + 16.2 मिलीलीटर ए.आई.सी. के विलायक की 1 शीशी। एन। 020009080
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए रिफोसिन 250 मिलीग्राम / 3 मिलीलीटर समाधान:
अप्रैल 1962 / जून 2010
अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए रिफोसिन 250 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर समाधान:
मार्च 1965 / जून 2010
अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए रिफोसिन 500 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर समाधान:
मार्च 1965 / जून 2010
रिफोसिन 90 मिलीग्राम / 18 मिलीलीटर ध्यान केंद्रित और अंतःस्रावी और त्वचीय उपयोग के लिए समाधान के लिए विलायक:
अक्टूबर 1962 / जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
अक्टूबर 2014