सक्रिय तत्व: मेथिलर्जोमेट्रिन (मेथिलर्जोमेट्रिन नरेट)
इंजेक्शन के लिए METHERGIN 0.2 mg / ml घोल
METHERGIN 0.125 मिलीग्राम लेपित गोलियां
संकेत मेथरगिन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
ऑक्सीटोकिक्स - एर्गोट एल्कलॉइड।
चिकित्सीय संकेत
सक्रिय तीसरे चरण (जन्म के बाद) उपचार - प्लेसेंटल एब्डॉमिनल को बढ़ावा देने और रक्तस्राव को कम करने के लिए।
सिजेरियन सेक्शन या गर्भपात के बाद प्रसव के दौरान और बाद में गर्भाशय के दर्द और रक्तस्राव का उपचार।
गर्भाशय सबइनवोल्यूशन, लोचियोमेट्री, देर से प्यूपेरियम रक्तस्राव का उपचार
मिथेरगिन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, अन्य एर्गोट एल्कलॉइड, या किसी भी अंश के लिए।
गर्भावस्था ("गर्भावस्था" देखें); प्रसव के फैलाव चरण; प्रसव के दूसरे चरण, पूर्वकाल कंधे के विघटन से पहले (मेदरगिन का उपयोग श्रम को प्रेरित और तेज करने के लिए नहीं किया जाना चाहिए); गंभीर उच्च रक्तचाप; प्री-एक्लेमप्सिया और एक्लम्पसिया; पोत विस्मरण रोग (कार्डियक इस्किमिया सहित); सेप्सिस।
उपयोग के लिए सावधानियां Methergin लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
प्रशासन पर सामान्य सिफारिशें
ब्रीच प्रस्तुति और अन्य असामान्य प्रस्तुतियों में, मेथरगिन को भ्रूण के वितरण से पहले प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए; कई प्रसवों में, अंतिम भ्रूण की डिलीवरी से पहले नहीं।
बच्चे के जन्म के तीसरे चरण के सक्रिय उपचार के लिए प्रसूति पर्यवेक्षण की आवश्यकता होती है। इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन प्रशासन का अनुशंसित मार्ग है। रक्तचाप की सावधानीपूर्वक निगरानी के साथ, अंतःशिरा इंजेक्शन 60 सेकंड से कम समय में धीरे-धीरे किया जाना चाहिए। अंतःशिरा या पेरी-धमनी इंजेक्शन से बचा जाना चाहिए।
स्तनपान
स्तनपान के दौरान, बच्चे के लिए अवांछनीय प्रभाव और कम दूध स्राव संभव है मेथरगिन के साथ उपचार के दौरान महिलाओं को स्तनपान नहीं करना चाहिए और अंतिम खुराक के कम से कम 12 घंटे बाद। इस अवधि के दौरान स्रावित दूध को हटा दिया जाना चाहिए (देखें "स्तनपान")।
उच्च रक्तचाप और यकृत या गुर्दे की कमी
हल्के या मध्यम उच्च रक्तचाप (गंभीर उच्च रक्तचाप एक contraindication है) की उपस्थिति में या यकृत या गुर्दे की कमी वाले विषयों में सावधानी के साथ उपयोग किया जाना चाहिए।
दिल की धमनी का रोग
कोरोनरी धमनी की बीमारी वाले या कोरोनरी धमनी रोग (जैसे धूम्रपान, मोटापा, मधुमेह, उच्च कोलेस्ट्रॉल) के जोखिम वाले कारकों वाले मरीज़ मायोकार्डियल इस्किमिया के विकास और मिथाइलर्जोमेट्रिन-प्रेरित वासोस्पास्म से जुड़े दिल के दौरे के लिए अधिक संवेदनशील हो सकते हैं ("साइड इफेक्ट्स" देखें) .
चिकित्सीय त्रुटियां
नवजात शिशुओं के लिए आकस्मिक प्रशासन की सूचना मिली है। नवजात शिशु में आकस्मिक ओवरडोज के इन मामलों में, श्वसन विफलता, आक्षेप, सायनोसिस, ओलिगुरिया और परिधीय वाहिकासंकीर्णन जैसे लक्षण बताए गए हैं। इसके अलावा, चिड़चिड़ापन, आंदोलन और सुस्ती जैसे लक्षणों और लक्षणों के साथ पेश होने वाले शिशुओं में एन्सेफैलोपैथी की सूचना मिली है। उपचार रोगसूचक होना चाहिए; गंभीर मामलों में श्वसन और हृदय संबंधी सहायता की आवश्यकता थी। पर्याप्त उपचार के अभाव में, घातक मामले सामने आए हैं (देखें "अधिक मात्रा")।
रोगी को सलाह दी जानी चाहिए कि वह दवा को शिशुओं के लिए निर्धारित अन्य दवाओं से अलग स्टोर करे।
बातचीत
एर्गोट एल्कलॉइड साइटोक्रोम CYP3A4 के सबस्ट्रेट्स हैं। मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक्स (जैसे ट्रॉलिंडोमाइसिन, एरिथ्रोमाइसिन, क्लैरिथ्रोमाइसिन), प्रोटीज इनहिबिटर या एचआईवी रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस (जैसे रटनवीर, इंडिनवीर, नेफिनवीर), या एज़ोलिनिक एंटिफंगल एंटिफंगल, जैसे शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधकों के साथ मेथरगिन का सहवर्ती उपयोग। (उदाहरण के लिए केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल, वोरिकोनाज़ोल), से बचा जाना चाहिए, क्योंकि इससे "मेथिलर्जोमेट्रिन के लिए उच्च जोखिम हो सकता है और इसलिए विषाक्तता (वासोस्पास्म और इस्किमिया)। चरम और अन्य ऊतक) ("इंटरैक्शन" देखें)।
प्यूपेरियम के दौरान और प्रोस्टाग्लैंडीन के साथ ब्रोमोक्रिप्टिन के साथ मेथरगिन के सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें "इंटरैक्शन")।
कम शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधकों (जैसे सिमेटिडाइन, डेलावार्डिन, अंगूर का रस, क्विनुप्रिस्टिन, डेल्फ़ोप्रिस्टिन) के साथ मेथरगिन के सहवर्ती उपयोग में या वैसोकॉन्स्ट्रिक्टर / वैसोप्रेसर प्रभाव वाली दवाओं जैसे कि ट्रिप्टान (5HT1B / 1D रिसेप्टर एगोनिस्ट), या अन्य सहानुभूति के साथ सावधानी बरतने की आवश्यकता है। एल्कलॉइड या बीटा ब्लॉकर्स ("इंटरैक्शन" देखें)।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Methergin के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
एर्गोट एल्कलॉइड साइटोक्रोम CYP3A4 के सबस्ट्रेट्स हैं।
सहवर्ती उपयोग के परिणामस्वरूप होने वाली बातचीत की अनुशंसा नहीं की जाती है
CYP3A4 अवरोधक
मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक्स (जैसे ट्रोलैंडोमाइसिन, एरिथ्रोमाइसिन, क्लैरिथ्रोमाइसिन), एचआईवी प्रोटीज या रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस इनहिबिटर (जैसे रटनवीर, इंडिनवीर, नेफिनवीर, डेलावर्डिन), या एज़ोलिनिक एंटीफंगल (जैसे रटनवीर) के साथ शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधकों के साथ मेथरगिन का सहवर्ती उपयोग।केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल, वोरिकोनाज़ोल) से बचा जाना चाहिए, क्योंकि इससे "मेथिलर्जोमेट्रिन के संपर्क में वृद्धि हो सकती है और इसलिए विषाक्तता (वेसोस्पास्म और चरम और अन्य ऊतकों के इस्किमिया) (देखें" उपयोग के लिए सावधानियां ")।
ब्रोमोक्रिप्टीन
प्रीपेरियम के दौरान ब्रोमोक्रिप्टिन और मेथेरगिन के सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि मिथाइलर्जोमेट्रिन अन्य एर्गोट एल्कलॉइड के वासोकोनस्ट्रिक्टिव प्रभाव को बढ़ा सकता है (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")।
प्रोस्टाग्लानिन
प्रोस्टाग्लैंडिंस (जैसे सल्प्रोस्टोन, डाइनोप्रोस्टोन, मिसोप्रोस्टोल) मायोमेट्रियम के संकुचन की सुविधा प्रदान करते हैं, इसलिए मेथरगिन गर्भाशय पर प्रोस्टाग्लैंडीन की क्रिया को बढ़ा सकता है और इसके विपरीत। इन दवाओं के साथ सहवर्ती उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")।
विचार करने के लिए बातचीत
कम शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधक
कम शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधकों (जैसे सिमेटिडाइन, डेलावार्डिन, अंगूर का रस, क्विनुप्रिस्टिन, डेल्फ़ोप्रिस्टिन) के साथ मेथरगिन के सहवर्ती उपयोग के लिए सावधानी आवश्यक है, क्योंकि इसके परिणामस्वरूप मिथाइलर्जोमेट्रिन के संपर्क में वृद्धि हो सकती है।
वासोकॉन्स्ट्रिक्टर्स, ट्रिप्टान, सिम्पैथोमिमेटिक्स और अन्य एर्गोट अल्कलॉइड्स
सावधानी की आवश्यकता है जब मेथरगिन का उपयोग अन्य वैसोकॉन्स्ट्रिक्टर्स या अन्य एर्गोट एल्कलॉइड के साथ किया जाता है। मिथाइलर्जोमेट्रिन अन्य दवाओं जैसे ट्रिप्टान (5HT1B / 1D रिसेप्टर एगोनिस्ट), सहानुभूति (स्थानीय एनेस्थेटिक्स में मौजूद सहित) या अन्य दवाओं के वैसोकॉन्स्ट्रिक्टर / वैसोप्रेसर प्रभाव को बढ़ा सकता है। एल्कलॉइड (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")।
बीटा अवरोधक
बीटा ब्लॉकर्स के साथ मेथरगिन का एक साथ उपयोग करते समय सावधानी बरतने की आवश्यकता है। बीटा-ब्लॉकर्स का सहवर्ती प्रशासन एर्गोट एल्कलॉइड की वाहिकासंकीर्णन क्रिया को प्रबल कर सकता है (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")।
बेहोशी की दवा
हलोथेन और मेथॉक्सीफ्लुरेन जैसे एनेस्थेटिक्स मेथरगिन की ऑक्सीटोसिक शक्ति को कम कर सकते हैं (देखें "खुराक, विधि और प्रशासन का समय")।
CYP3A4 संकेतक
शक्तिशाली CYP3A4 उत्प्रेरण दवाएं (जैसे nevirapine, rifampicin) Methergin के औषधीय प्रभाव को कम कर सकती हैं।
ग्लिसरिलट्रिनिट्रेट और अन्य एंटीजाइनल दवाएं
मिथाइलर्जोमेट्रिन वाहिकासंकीर्णन को प्रेरित करता है और ग्लाइसेरिलट्रिनिट्रेट और अन्य एंटीजेनल दवाओं के प्रभाव को कम कर सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
प्रजनन क्षमता, गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। गर्भावस्था के दौरान मेथरगिन का उपयोग इसकी शक्तिशाली गर्भाशय संबंधी गतिविधि के कारण contraindicated है।
खाने का समय
मेथरगिन को दूध के स्राव को कम करने और स्तन के दूध में उत्सर्जित करने के लिए सूचित किया गया है। जिन शिशुओं की माताओं ने कई दिनों तक दवा ली थी, उन शिशुओं में नशे की अलग-अलग रिपोर्टें मिली हैं। निम्नलिखित में से एक या अधिक लक्षण देखे गए हैं (और उपचार बंद करने पर गायब हो गए): रक्तचाप में वृद्धि, मंदनाड़ी या क्षिप्रहृदयता, उल्टी, दस्त, आंदोलन और आक्षेप।
शिशु पर संभावित दुष्प्रभावों और दूध उत्पादन में कमी को देखते हुए, स्तनपान के दौरान Methergin का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है। महिलाओं को मेथरगिन के साथ उपचार के दौरान और अंतिम खुराक के बाद कम से कम 12 घंटे तक स्तनपान नहीं करना चाहिए। इस अवधि के दौरान स्रावित दूध को त्याग दिया जाना चाहिए ("उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)।
उपजाऊपन
वर्तमान उत्पाद संकेतों के आलोक में भी कोई प्रजनन डेटा उपलब्ध नहीं है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मेथिलर्जोमेट्रिन चक्कर आना और आक्षेप पैदा कर सकता है। इसलिए वाहन चलाते समय या मशीनों का उपयोग करते समय विशेष ध्यान देने की आवश्यकता होती है।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
Methergin 0.125 mg लेपित गोलियों में लैक्टोज और सुक्रोज होते हैं। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक और उपयोग की विधि Methergin का उपयोग कैसे करें: खुराक
मात्रा बनाने की विधि
सामान्य जनसंख्या
प्रसव के बाद सक्रिय उपचार: इंट्रामस्क्युलर (आईएम) इंजेक्शन प्रशासन का अनुशंसित मार्ग है। जब अंतःशिरा (IV) प्रशासित किया जाता है, तो खुराक को कम से कम 60 सेकंड की अवधि में धीरे-धीरे इंजेक्ट किया जाना चाहिए (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")।
Methergin की अनुशंसित खुराक है: 1 ml (0.2 mg) i.m. या ०.५ से १ मिली (०.१ से ०.२ मिलीग्राम) को धीरे-धीरे अंतःशिरा में इंजेक्ट किया जाता है (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां") पूर्वकाल कंधे के विघटन के बाद या, नवीनतम पर, भ्रूण की रिहाई के तुरंत बाद। प्लेसेंटा की डिलीवरी, जो आमतौर पर मेथरगिन द्वारा प्रेरित पहले हिंसक संकुचन पर टूट जाती है, को गर्भाशय के नीचे दबाव डालकर मैन्युअल रूप से सुगम बनाया जाना चाहिए।
सामान्य संज्ञाहरण के तहत प्रसव के मामले में, धीमी अंतःशिरा इंजेक्शन के साथ अनुशंसित खुराक 1 मिली (0.2 मिलीग्राम) है।
गर्भाशय प्रायश्चित/रक्तस्राव का उपचार: इंट्रामस्क्युलर (आईएम) इंजेक्शन प्रशासन का अनुशंसित मार्ग है। जब अंतःशिरा (IV) प्रशासित किया जाता है, तो खुराक को कम से कम 60 सेकंड की अवधि में धीरे-धीरे इंजेक्ट किया जाना चाहिए (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")।
Methergin की अनुशंसित खुराक है: 1 ml (0.2 mg) i.m. या 0.5 से 1 मिली (0.1 से 0.2 मिलीग्राम) धीरे-धीरे अंतःशिरा में इंजेक्ट किया जाता है ("उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)। यदि आवश्यक हो, तो प्रशासन को हर 2-4 घंटे में 24 घंटे के भीतर अधिकतम 5 खुराक तक दोहराया जा सकता है।
गर्भाशय सबइनवोल्यूशन, लोचियोमेट्री, देर से प्यूपेरियम रक्तस्राव का उपचार: मेथरगिन की अनुशंसित खुराक है: 1 या 2 गोलियां (0.125 से 0.25 मिलीग्राम) मौखिक रूप से या 0.5 से 1 मिली (0.1 से 0.2 मिलीग्राम) इम, दिन में 3 बार तक और आमतौर पर 5 दिनों तक।
विशेष आबादी
गुर्दे की विफलता / यकृत विफलता
बिगड़ा हुआ यकृत या गुर्दे समारोह की उपस्थिति में ("उपयोग के लिए सावधानियां" देखें), सावधानी बरती जानी चाहिए।
यदि आपने बहुत अधिक मेथेरगिन लिया है तो क्या करें?
लक्षण: मतली, उल्टी, उच्च रक्तचाप या हाइपोटेंशन, सुन्नता, झुनझुनी और हाथ-पांव में दर्द, श्वसन अवसाद, आक्षेप और कोमा।
इलाज: सक्रिय चारकोल की उच्च खुराक देकर मौखिक रूप से ली जाने वाली दवा का उन्मूलन।
रोगसूचक उपचार में श्वसन और हृदय प्रणाली की सावधानीपूर्वक निगरानी शामिल है। यदि रोगी को बेहोश करना आवश्यक हो, तो बेंजोडायजेपाइन का उपयोग करें। गंभीर धमनीविस्फार के मामले में, एक वैसोडिलेटर (जैसे सोडियम नाइट्रोप्रासाइड, फेंटोलामाइन या डायहाइड्रालज़िन) प्रशासित किया जाना चाहिए। कोरोनरी कसना के मामले में, एंटीजाइनल (जैसे नाइट्रेट्स) के साथ एक उपयुक्त उपचार किया जाना चाहिए।
चिकित्सीय त्रुटियां
नवजात शिशुओं के लिए आकस्मिक प्रशासन की सूचना मिली है। नवजात शिशु में आकस्मिक ओवरडोज के इन मामलों में, श्वसन विफलता, आक्षेप, सायनोसिस और ओलिगुरिया और परिधीय वाहिकासंकीर्णन जैसे लक्षण बताए गए हैं। इसके अलावा, चिड़चिड़ापन, आंदोलन और सुस्ती जैसे लक्षणों और लक्षणों के साथ पेश होने वाले शिशुओं में एन्सेफैलोपैथी की सूचना मिली है। उपचार रोगसूचक होना चाहिए; गंभीर मामलों में श्वसन और हृदय संबंधी सहायता की आवश्यकता होती है। पर्याप्त उपचार के अभाव में, घातक मामले सामने आए हैं (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")।
मेथरगिन की अधिक मात्रा के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास मेथेरगिन के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Methergin के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह Methergin के दुष्प्रभाव भी हो सकते हैं, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं MedDRA प्रणाली अंग वर्गों में सूचीबद्ध हैं। प्रत्येक प्रणाली-अंग वर्ग के भीतर, प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को आवृत्ति द्वारा क्रमबद्ध किया जाता है, सबसे अधिक बार होने वाली प्रतिक्रियाएं पहले। प्रत्येक आवृत्ति समूह के भीतर, घटती गंभीरता के क्रम में प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं प्रस्तुत की जाती हैं। इसके अलावा, सम्मेलन (सीआईओएमएस III) का उपयोग करके प्रत्येक प्रतिकूल प्रतिक्रिया के लिए संबंधित आवृत्ति श्रेणी भी प्रदान की जाती है: बहुत आम (≥ 1/10); सामान्य (≥ 1/100,
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
बहुत दुर्लभ: एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं
तंत्रिका तंत्र विकार
सामान्य: सिरदर्द
असामान्य: चक्कर, आक्षेप
बहुत दुर्लभ: मतिभ्रम
कान और भूलभुलैया विकार
बहुत दुर्लभ: टिनिटस
कार्डिएक पैथोलॉजी
असामान्य: सीने में दर्द
दुर्लभ: ब्रैडीकार्डिया, टैचीकार्डिया, धड़कन
बहुत दुर्लभ: मायोकार्डियल रोधगलन, कोरोनरी धमनी ऐंठन
संवहनी विकृति
सामान्य: उच्च रक्तचाप
असामान्य: हाइपोटेंशन
दुर्लभ: वाहिकासंकीर्णन, वाहिका-आकर्ष, धमनी ऐंठन (परिधीय)
बहुत दुर्लभ: थ्रोम्बोफ्लिबिटिस
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
बहुत दुर्लभ: नाक बंद
जठरांत्रिय विकार
असामान्य: उल्टी, जी मिचलाना
बहुत दुर्लभ: दस्त
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
आम: त्वचा पर चकत्ते
असामान्य: हाइपरहाइड्रोसिस
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
बहुत कम ही: मांसपेशियों में ऐंठन
गर्भावस्था की शर्तें, प्रसवोत्तर और प्रसवकालीन
सामान्य: पेट में दर्द (गर्भाशय के संकुचन के कारण)
पोस्ट-मार्केटिंग स्वतःस्फूर्त रिपोर्ट और साहित्य मामलों से प्रतिकूल प्रतिक्रिया (आवृत्ति ज्ञात नहीं)
चूंकि इन प्रतिक्रियाओं को अनिश्चित आकार की आबादी द्वारा स्वेच्छा से रिपोर्ट किया जाता है, इसलिए उनकी आवृत्ति का विश्वसनीय रूप से अनुमान लगाना संभव नहीं है, जिसे अज्ञात के रूप में वर्गीकृत किया गया है। प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं MedDRA प्रणाली अंग वर्गों में सूचीबद्ध हैं। प्रत्येक वर्ग के भीतर, प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को गंभीरता के अवरोही क्रम में व्यवस्थित किया जाता है।
तंत्रिका तंत्र विकार सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटनाएं, पेरेस्टेसिया।
हृदय संबंधी विकार वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन, वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, एनजाइना पेक्टोरिस, एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए किसी भी संभावित दुष्प्रभाव सहित कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें। "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" पर राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से अवांछनीय प्रभावों की भी सीधे रिपोर्ट की जा सकती है। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का उपयोग न करें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
इंजेक्शन के लिए Methergin 0.2 mg / ml घोल:
2 डिग्री सेल्सियस और 8 डिग्री सेल्सियस के बीच स्टोर करें।
स्थिर नहीं रहो।
शीशियों को प्रकाश से बचाने के लिए बाहरी पैकेजिंग में रखें। शीशियों को रेफ्रिजरेटर से बाहर 2 सप्ताह तक संग्रहीत किया जा सकता है, लेकिन तापमान 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं होना चाहिए।
मेथरगिन 0.125 मिलीग्राम लेपित गोलियां:
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं है
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी। इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
संयोजन
इंजेक्शन के लिए METHERGIN 0.2 mg / ml घोल
इंजेक्शन के लिए 1 मिलीलीटर घोल में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
मिथाइलर्जोमेट्रिन मैलेट एसिड 0.200 मिलीग्राम
सहायक पदार्थ:
मेनिक एसिड, सोडियम क्लोराइड, इंजेक्शन के लिए पानी।
METHERGIN 0.125 मिलीग्राम लेपित गोलियां
एक लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
मिथाइलर्जोमेट्रिन मैलेट एसिड 0.125 मिलीग्राम
सहायक पदार्थ:
मैलिक एसिड, जिलेटिन, स्टीयरिक एसिड, तालक, कॉर्न स्टार्च, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, रेड आयरन ऑक्साइड, निर्जल कोलाइडल सिलिका, गोंद अरबी, सुक्रोज।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
इंजेक्शन के लिए METHERGIN 0.2 mg / ml घोल: इंजेक्शन के लिए 1 मिली घोल के 6 ampoules (i.m., iv)।
METHERGIN 0.125 मिलीग्राम लेपित गोलियां: 15 लेपित गोलियां
शीशी खोलने के निर्देश:
शीशियों को सही ढंग से खोलने के लिए, नीचे दिए गए निर्देशों का पालन करें:
उद्घाटन रेखा रंगीन बिंदु के नीचे है।
शीशी को चित्र में दिखाए अनुसार रखें।
शीशियों को खोलने के लिए अपने अंगूठे को रंगीन बिंदु पर रखें और पीछे की ओर धकेलें।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
मेथरगिन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
इंजेक्शन के लिए METHERGIN 0.2 mg / ml घोल
इंजेक्शन के लिए 1 मिलीलीटर घोल में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत
मिथाइलर्जोमेट्रिन मैलेट एसिड ……………………………………… ..................... 0.20 मिलीग्राम
METHERGIN 0.125 मिलीग्राम लेपित गोलियां
एक लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत
मिथाइलर्जोमेट्रिन मैलेट एसिड …………………………… ..................... 0.125 मिलीग्राम
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, सुक्रोज
Excipients की पूरी सूची के लिए देखें खंड ६.१
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंजेक्शन योग्य घोल।
लेपित गोलियां।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
सक्रिय तीसरे चरण (जन्म के बाद) उपचार - प्लेसेंटल एब्डॉमिनल को बढ़ावा देने और रक्तस्राव को कम करने के लिए।
सिजेरियन सेक्शन या गर्भपात के बाद प्रसव के दौरान और बाद में गर्भाशय के दर्द और रक्तस्राव का उपचार।
गर्भाशय सबइनवोल्यूशन, लोचियोमेट्री, देर से प्यूपेरियम रक्तस्राव का उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
सामान्य जनसंख्या
प्रसव के बाद का सक्रिय उपचार :
इंट्रामस्क्युलर (आईएम) इंजेक्शन प्रशासन का अनुशंसित मार्ग है। जब अंतःशिरा (iv) प्रशासित किया जाता है, तो खुराक को कम से कम 60 सेकंड की अवधि में धीरे-धीरे इंजेक्ट किया जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
Methergin की अनुशंसित खुराक है: 1 ml (0.2 mg) i.m. या ०.५ से १ मिली (०.१ से ०.२ मिलीग्राम) पूर्वकाल कंधे के विघटन के बाद धीरे-धीरे अंतःशिरा में इंजेक्ट किया जाता है या, नवीनतम पर, भ्रूण के प्रसव के तुरंत बाद। प्लेसेंटा का निष्कासन, जो आमतौर पर मेथरगिन द्वारा प्रेरित पहले हिंसक संकुचन पर आता है , गर्भाशय के तल पर दबाव डालने से मैन्युअल रूप से सुगम होना चाहिए।
सामान्य संज्ञाहरण के तहत प्रसव के मामले में, धीमी अंतःशिरा इंजेक्शन के साथ अनुशंसित खुराक 1 मिली (0.2 मिलीग्राम) है।
गर्भाशय प्रायश्चित/रक्तस्राव का उपचार
इंट्रामस्क्युलर (आईएम) इंजेक्शन प्रशासन का अनुशंसित मार्ग है। जब अंतःशिरा (iv) प्रशासित किया जाता है, तो खुराक को कम से कम 60 सेकंड की अवधि में धीरे-धीरे इंजेक्ट किया जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
Methergin की अनुशंसित खुराक है: 1 ml (0.2 mg) i.m. या 0.5 से 1 मिली (0.1 से 0.2 मिलीग्राम) धीरे-धीरे अंतःशिरा में इंजेक्ट किया जाता है (खंड 4.4 देखें)। यदि आवश्यक हो, तो प्रशासन को हर 2-4 घंटे में 24 घंटे के भीतर अधिकतम 5 खुराक तक दोहराया जा सकता है।
गर्भाशय सबइनवोल्यूशन, लोचियोमेट्री, देर से प्यूपेरियम रक्तस्राव का उपचार
मेथरगिन की अनुशंसित खुराक है: मौखिक रूप से, 1 या 2 गोलियां (0.125 से 0.25 मिलीग्राम) या 0.5 से 1 मिली (0.1 से 0.2 मिलीग्राम) i.m. दिन में 3 बार तक और आमतौर पर 5 दिनों तक।
विशेष आबादी
गुर्दे की विफलता / यकृत विफलता
बिगड़ा हुआ यकृत या गुर्दे समारोह की उपस्थिति में (धारा 4.4 देखें), सावधानी बरती जानी चाहिए।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, अन्य एर्गोट अल्कलॉइड्स के लिए, या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए।
गर्भावस्था (खंड 4.6 देखें)।
प्रसव के फैलाव चरण; प्रसव के दूसरे चरण, पूर्वकाल कंधे के विघटन से पहले (मेदरगिन का उपयोग श्रम को प्रेरित और तेज करने के लिए नहीं किया जाना चाहिए)।
गंभीर उच्च रक्तचाप।
प्री-एक्लेमप्सिया और एक्लम्पसिया।
पोत विस्मरण रोग (कार्डियक इस्किमिया सहित)।
पूति
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
प्रशासन पर सामान्य सिफारिशें
ब्रीच प्रस्तुति और अन्य असामान्य प्रस्तुतियों में, मेथरगिन को भ्रूण के पूर्ण वितरण से पहले और अंतिम भ्रूण के वितरण से पहले कई प्रसवों में प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
बच्चे के जन्म के तीसरे चरण के सक्रिय उपचार के लिए प्रसूति पर्यवेक्षण की आवश्यकता होती है।
इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन प्रशासन का अनुशंसित मार्ग है।
रक्तचाप की सावधानीपूर्वक निगरानी के साथ, अंतःशिरा इंजेक्शन कम से कम 60 सेकंड में धीरे-धीरे किया जाना चाहिए।
इंट्रा- या पेरी-धमनी इंजेक्शन से बचना चाहिए।
स्तनपान
स्तनपान के दौरान, बच्चे के लिए अवांछनीय प्रभाव और कम दूध स्राव संभव है मेथरगिन के साथ उपचार के दौरान महिलाओं को स्तनपान नहीं करना चाहिए और अंतिम खुराक के कम से कम 12 घंटे बाद।
इस अवधि के दौरान स्रावित दूध को समाप्त किया जाना चाहिए (खंड 4.6 देखें)।
उच्च रक्तचाप और यकृत या गुर्दे की कमी
हल्के या मध्यम उच्च रक्तचाप (गंभीर उच्च रक्तचाप एक contraindication है) की उपस्थिति में या यकृत या गुर्दे की कमी वाले विषयों में सावधानी के साथ उपयोग किया जाना चाहिए।
दिल की धमनी का रोग
कोरोनरी धमनी की बीमारी या कोरोनरी धमनी रोग (जैसे धूम्रपान, मोटापा, मधुमेह, हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया) के जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों में मायोकार्डियल इस्किमिया और मिथाइलर्जोमेट्रिन-प्रेरित वासोस्पास्म (धारा 4.8 देखें) से जुड़े मायोकार्डियल इस्किमिया के विकास के लिए अतिसंवेदनशील हो सकते हैं।
चिकित्सीय त्रुटियां
नवजात शिशुओं के लिए आकस्मिक प्रशासन की सूचना मिली है। नवजात शिशु में आकस्मिक ओवरडोज के इन मामलों में श्वसन विफलता, आक्षेप, सायनोसिस, ओलिगुरिया और परिधीय वाहिकासंकीर्णन जैसे लक्षण बताए गए हैं। इसके अलावा, चिड़चिड़ापन, आंदोलन और सुस्ती जैसे लक्षणों और लक्षणों के साथ पेश होने वाले शिशुओं में एन्सेफैलोपैथी की सूचना मिली है। उपचार रोगसूचक होना चाहिए; गंभीर मामलों में श्वसन और हृदय संबंधी सहायता की आवश्यकता थी। पर्याप्त उपचार के अभाव में घातक मामले सामने आए हैं (देखें खंड 4.9)।
रोगी को सलाह दी जानी चाहिए कि वह दवा को शिशुओं के लिए निर्धारित अन्य दवाओं से अलग स्टोर करे।
बातचीत
एर्गोट एल्कलॉइड साइटोक्रोम CYP3A4 के सबस्ट्रेट्स हैं। मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक्स (जैसे ट्रॉलिंडोमाइसिन, एरिथ्रोमाइसिन, क्लैरिथ्रोमाइसिन), प्रोटीज इनहिबिटर या एचआईवी रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस (जैसे रटनवीर, इंडिनवीर, नेलफिनवीर, डेलाविर्डिन) जैसे शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधकों के साथ मेथरगिन का सहवर्ती उपयोग। (जैसे केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल, वोरिकोनाज़ोल) से बचा जाना चाहिए, क्योंकि इससे "मिथाइलर्जोमेट्रिन के उच्च जोखिम और इसलिए विषाक्तता (वासोस्पास्म और इस्किमिया)। चरम सीमा और अन्य ऊतक) हो सकते हैं (धारा 4.5 देखें)।
प्यूपेरियम के दौरान और प्रोस्टाग्लैंडीन के साथ ब्रोमोक्रिप्टिन के साथ मेथरगिन के सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.5 देखें)।
कम शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधकों (जैसे cimetidine, delavirdine, अंगूर का रस, quinupristin, dalfopristin) के साथ या ट्रिप्टान (5HT1B / 1D रिसेप्टर एगोनिस्ट) जैसे वैसोकॉन्स्ट्रिक्टर / वैसोप्रेसर प्रभाव वाली दवाओं के साथ मेथरगिन के सहवर्ती उपयोग में सावधानी बरतने की आवश्यकता है। ), या सहानुभूति। अन्य एर्गोट एल्कलॉइड या बीटा-ब्लॉकर्स (खंड 4.5 देखें)।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
Methergin 0.125 mg लेपित गोलियों में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज / गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
Methergin 0.125 mg लेपित गोलियों में सुक्रोज होता है। फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption, या सुक्रेज-आइसोमाल्टेज अपर्याप्तता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
एर्गोट एल्कलॉइड साइटोक्रोम CYP3A4 के सबस्ट्रेट्स हैं।
सहवर्ती उपयोग के परिणामस्वरूप होने वाली बातचीत की अनुशंसा नहीं की जाती है
CYP3A4 अवरोधक
मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक्स (जैसे ट्रोलैंडोमाइसिन, एरिथ्रोमाइसिन, क्लैरिथ्रोमाइसिन), एचआईवी प्रोटीज या रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस इनहिबिटर (जैसे रटनवीर, इंडिनवीर, नेफिनवीर, डेलावर्डिन), या एज़ोलिन एंटीफंगल (जैसे केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल, वोरकोनाज़ोल) जैसे शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधकों के साथ मेथरगिन का सहवर्ती उपयोग। ), से बचा जाना चाहिए, क्योंकि इससे मेथिलर्जोमेट्रिन के संपर्क में वृद्धि हो सकती है और इसलिए विषाक्तता (वेसोस्पास्म और चरम और अन्य ऊतकों के इस्किमिया) को मिटा दिया जाता है (देखें खंड 4.4)।
ब्रोमोक्रिप्टीन
प्रीपेरियम अवधि में ब्रोमोक्रिप्टिन और मेथेरगिन के सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि मिथाइलर्जोमेट्रिन अन्य एर्गोट एल्कलॉइड के वासोकोनस्ट्रिक्टिव प्रभाव को बढ़ा सकता है (खंड 4.4 देखें)।
prostaglandins
प्रोस्टाग्लैंडिंस (जैसे सल्प्रोस्टोन, डाइनोप्रोस्टोन, मिसोप्रोस्टोल) मायोमेट्रियम के संकुचन की सुविधा प्रदान करते हैं, इसलिए मेथरगिन गर्भाशय पर प्रोस्टाग्लैंडीन की क्रिया को बढ़ा सकता है और इसके विपरीत। इन दवाओं के साथ सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.4 देखें)।
विचार करने के लिए बातचीत
कम शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधक
कम शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधकों (जैसे।cimetidine, delavirdine, अंगूर का रस, quinupristin, dalfopristin), क्योंकि यह मिथाइलर्जोमेट्रिन के लिए बढ़ा हुआ जोखिम पैदा कर सकता है।
वासोकॉन्स्ट्रिक्टर्स, ट्रिप्टान, सिम्पैथोमिमेटिक्स और अन्य एर्गोट अल्कलॉइड्स
सावधानी की आवश्यकता है जब मेथरगिन का उपयोग अन्य वैसोकॉन्स्ट्रिक्टर्स या अन्य एर्गोट एल्कलॉइड के साथ किया जाता है। मिथाइलर्जोमेट्रिन अन्य दवाओं जैसे ट्रिप्टान (5HT1B / 1D रिसेप्टर एगोनिस्ट), सहानुभूति (स्थानीय एनेस्थेटिक्स में मौजूद सहित) या अन्य दवाओं के वैसोकॉन्स्ट्रिक्टर / वैसोप्रेसर प्रभाव को बढ़ा सकता है। एल्कलॉइड (खंड 4.4 देखें)।
बीटा अवरोधक
बीटा ब्लॉकर्स के साथ मेथरगिन का एक साथ उपयोग करते समय सावधानी बरतने की आवश्यकता है। बीटा-ब्लॉकर्स का सहवर्ती प्रशासन एर्गोट एल्कलॉइड की वाहिकासंकीर्णन क्रिया को प्रबल कर सकता है (खंड 4.4 देखें)।
बेहोशी की दवा
हलोथेन और मेथॉक्सीफ्लुरेन जैसे एनेस्थेटिक्स मेथरगिन की ऑक्सीटोसिक शक्ति को कम कर सकते हैं (खंड 4.2 देखें)।
CYP3A4 संकेतक
शक्तिशाली CYP3A4 उत्प्रेरण दवाएं (जैसे nevirapine, rifampicin) Methergin के औषधीय प्रभाव को कम कर सकती हैं।
ग्लिसरिलट्रिनिट्रेट और अन्य एंटीजाइनल दवाएं
मिथाइलर्जोमेट्रिन वाहिकासंकीर्णन को प्रेरित करता है और ग्लाइसेरिलट्रिनिट्रेट और अन्य एंटीजेनल दवाओं के प्रभाव को कम कर सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान मेथरगिन का उपयोग इसकी शक्तिशाली गर्भाशय गतिविधि के कारण contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
गर्भावस्था
यह बताया गया है कि मिथाइलर्जोमेट्रिन दूध के स्राव को कम करता है और स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है (देखें खंड 5.1-5.2 )। जिन शिशुओं की माताओं ने कई दिनों तक दवा ली थी, उन शिशुओं में नशे की अलग-अलग रिपोर्टें मिली हैं। निम्नलिखित में से एक या अधिक लक्षण देखे गए हैं (और उपचार बंद करने पर गायब हो गए): रक्तचाप में वृद्धि, मंदनाड़ी या क्षिप्रहृदयता, उल्टी, दस्त, आंदोलन और आक्षेप।
शिशु पर संभावित दुष्प्रभावों और दूध उत्पादन में कमी को देखते हुए, स्तनपान के दौरान Methergin का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
महिलाओं को मेथरगिन के साथ उपचार के दौरान और अंतिम खुराक के बाद कम से कम 12 घंटे तक स्तनपान नहीं कराना चाहिए। इस अवधि के दौरान स्रावित दूध को छोड़ देना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
उपजाऊपन
वर्तमान उत्पाद संकेतों के आलोक में भी कोई प्रजनन डेटा उपलब्ध नहीं है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मेथिलर्जोमेट्रिन चक्कर आना और आक्षेप पैदा कर सकता है। इसलिए वाहन चलाते समय या मशीनों का उपयोग करते समय विशेष ध्यान देने की आवश्यकता होती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (तालिका 1) मेडड्रा प्रणाली अंग वर्गों में सूचीबद्ध हैं। प्रत्येक प्रणाली अंग वर्ग के भीतर, प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को आवृत्ति द्वारा क्रमबद्ध किया जाता है, सबसे अधिक बार होने वाली प्रतिक्रियाएं पहले। प्रत्येक आवृत्ति समूह के भीतर, घटती गंभीरता के क्रम में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को रैंक किया जाता है। इसके अलावा, निम्नलिखित सम्मेलन (सीआईओएमएस III) का उपयोग करके प्रत्येक प्रतिक्रिया के लिए संबंधित आवृत्ति श्रेणी भी प्रदान की जाती है: बहुत आम (≥ 1/10); सामान्य (≥ 1/100,
तालिका एक
पोस्ट-मार्केटिंग स्वतःस्फूर्त रिपोर्ट और साहित्य मामलों से प्रतिकूल प्रतिक्रिया (आवृत्ति ज्ञात नहीं)
चूंकि इन प्रतिक्रियाओं को अनिश्चित आकार की आबादी द्वारा स्वेच्छा से रिपोर्ट किया जाता है, इसलिए उनकी आवृत्ति का विश्वसनीय रूप से अनुमान लगाना संभव नहीं है, जिसे अज्ञात के रूप में वर्गीकृत किया गया है। प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं MedDRA प्रणाली अंग वर्गों में सूचीबद्ध हैं। प्रत्येक वर्ग के भीतर, प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को गंभीरता के अवरोही क्रम में व्यवस्थित किया जाता है।
तंत्रिका तंत्र विकार
सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटनाएं, पेरेस्टेसिया।
कार्डिएक पैथोलॉजी
वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन, वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, एनजाइना पेक्टोरिस, एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
लक्षण
मतली, उल्टी, उच्च रक्तचाप या हाइपोटेंशन, सुन्नता, झुनझुनी और हाथ-पांव में दर्द, श्वसन अवसाद, आक्षेप, कोमा।
इलाज
सक्रिय चारकोल की उच्च खुराक देकर मौखिक रूप से ली गई दवा का उन्मूलन।
रोगसूचक उपचार में हृदय और श्वसन प्रणाली की सावधानीपूर्वक निगरानी शामिल है।
यदि रोगी को बेहोश करना आवश्यक हो, तो बेंजोडायजेपाइन का उपयोग किया जा सकता है। गंभीर धमनीविस्फार के मामले में, एक वैसोडिलेटर, उदाहरण के लिए सोडियम नाइट्रोप्रासाइड, फेंटोलमाइन या डायहाइड्रालज़ीन, प्रशासित किया जाना चाहिए। कोरोनरी कसना के मामले में, एंटीजाइनल (जैसे नाइट्रेट्स) के साथ एक उपयुक्त उपचार किया जाना चाहिए।
चिकित्सीय त्रुटियां
नवजात शिशुओं के लिए आकस्मिक प्रशासन की सूचना मिली है। नवजात शिशु में आकस्मिक ओवरडोज के इन मामलों में, श्वसन विफलता, आक्षेप, सायनोसिस, ओलिगुरिया और परिधीय वाहिकासंकीर्णन जैसे लक्षण बताए गए हैं। इसके अलावा, चिड़चिड़ापन, आंदोलन और सुस्ती जैसे लक्षणों और लक्षणों के साथ पेश होने वाले शिशुओं में एन्सेफैलोपैथी की सूचना मिली है। उपचार रोगसूचक होना चाहिए; गंभीर मामलों में श्वसन और हृदय संबंधी सहायता की आवश्यकता होती है। पर्याप्त उपचार के अभाव में, घातक मामले सामने आए हैं (देखें खंड 4.4)।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: ऑक्सीटोकिक्स - एर्गोट एल्कलॉइड।
एटीसी कोड: G02AB01।
कारवाई की व्यवस्था
मेथिलर्जोमेट्रिन, प्राकृतिक एल्कालोइड एर्गोमेट्रिन का अर्ध-सिंथेटिक व्युत्पन्न, एक शक्तिशाली और विशिष्ट यूटरोटोनिक एजेंट है। यह बेसल टोन, आवृत्ति और लयबद्ध संकुचन के आयाम को बढ़ाकर गर्भाशय की चिकनी मांसपेशियों पर सीधे कार्य करता है। केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर इसका प्रभाव और कार्डियोवास्कुलर सिस्टम पर अन्य एर्गोट एल्कलॉइड की तुलना में कम स्पष्ट होते हैं।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
मिथाइलर्जोमेट्रिन का शक्तिशाली और चयनात्मक ऑक्सीटोसिक प्रभाव आंशिक एगोनिस्ट और सेरोटोनर्जिक, डोपामिनर्जिक और α-adrenergic रिसेप्टर्स के विरोधी के रूप में कार्रवाई के अपने विशिष्ट तंत्र से प्राप्त होता है। हालांकि, यह वाहिकासंकीर्णन के कारण जटिलताओं की संभावना को पूरी तरह से रोकता नहीं है (देखें खंड 4.8 )।
आईएम इंजेक्शन द्वारा गर्भाशय के रक्तस्राव की रोकथाम और उपचार के लिए, मेथरगिन और ऑक्सीटोसिन के संयोजन पर विचार किया जा सकता है, क्योंकि ऑक्सीटोसिन की विलंबता अवधि बहुत कम होती है, जबकि मिथाइलर्जोमेट्रिन की कार्रवाई की लंबी अवधि होती है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
Methergin की क्रिया अंतःशिरा प्रशासन के बाद 30-60 सेकंड के भीतर, इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के 2-5 मिनट बाद और मौखिक प्रशासन के 5-10 मिनट बाद होती है, और इसकी अवधि 4-6 घंटे होती है।
अवशोषण : स्वस्थ स्वैच्छिक महिलाओं के उपवास पर किए गए अध्ययनों से पता चला है कि 0.2 मिलीग्राम टैबलेट का मौखिक अवशोषण काफी तेजी से होता है, जिसमें औसत पीक प्लाज्मा एकाग्रता (सीमैक्स) 3243 + 1308 पीजी / एमएल 1.12 +0.82 घंटे (टीमैक्स) पर मनाया जाता है। 0.2 मिलीग्राम का इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन, सीमैक्स 5918 + 1952 पीजी / एमएल है और टीएमएक्स 0.41 + 0.21 घंटे है।
इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के बाद अवशोषण मौखिक प्रशासन की तुलना में 25% अधिक है। मेथरगिन गोलियों के साथ निरंतर चिकित्सा प्राप्त करने वाले प्रसवोत्तर रोगियों में विलंबित गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अवशोषण (लगभग 3 घंटे का टीएमएक्स) देखा गया है।
वितरण : अंतःशिरा प्रशासन के बाद, मेथिलर्जोमेट्रिन को प्लाज्मा से परिधीय ऊतकों में 2-3 मिनट या उससे कम समय में तेजी से वितरित किया जाता है। स्वस्थ महिला स्वयंसेवकों में, वितरण की मात्रा 56.1 ± 17.0 लीटर है। यह ज्ञात नहीं है कि दवा रक्त मस्तिष्क की बाधा को पार करती है या नहीं।
जैव परिवर्तन : मिथाइलर्जोमेट्रिन मुख्य रूप से यकृत में चयापचय होता है। मनुष्यों में चयापचय पथ का अध्ययन नहीं किया गया है कृत्रिम परिवेशीय फिनाइल रिंग के एनडेमिथाइलेशन और हाइड्रॉक्सिलेशन को दिखाया।
निकाल देना : स्वस्थ महिला स्वयंसेवकों में मौखिक प्रशासन के बाद प्लाज्मा निकासी, 14.4 + 4.5 लीटर / घंटा है और औसत उन्मूलन आधा जीवन 3.29 + 1.31 घंटे है। पुरुष स्वयंसेवकों में एक अध्ययन से पता चला है कि मौखिक खुराक का केवल 3% उत्सर्जित होता है मूत्र में अपरिवर्तित दवा के रूप में। उत्पाद मुख्य रूप से मल में पित्त के साथ समाप्त हो जाता है। मिथाइलर्जोमेट्रिन भी स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। 250 माइक्रोग्राम मिथाइलर्जोमेट्रिन की एकल खुराक के प्रशासन के 1 घंटे बाद, दूध / प्लाज्मा एकाग्रता अनुपात 0.18 + था। 0.03. दूध में मिथाइलर्जोमेट्रिन का आधा जीवन 2.3 + 0.3 घंटे बताया गया है।
रैखिकता / गैर-रैखिकता: टैबलेट की जैव उपलब्धता खुराक के समानुपाती थी।
जैवउपलब्धता / जैव समानता अध्ययन: टैबलेट की जैवउपलब्धता आईएम समाधान के बराबर थी। मौखिक रूप से प्रशासित।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
मिथाइलर्जोमेट्रिन की जीनोटॉक्सिक क्षमता निर्धारित नहीं की गई है। ऐसे कोई अध्ययन उपलब्ध नहीं हैं जिन्होंने मेथिलर्जोमेट्रिन की कैंसरजन्य क्षमता का मूल्यांकन किया हो। जानवरों में मेथिलर्जोमेट्रिन के साथ मानक प्रजनन क्षमता और प्रजनन विषाक्तता अध्ययन नहीं किया गया है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
इंजेक्शन के लिए METHERGIN 0.2 mg / ml घोल
मेलिक एसिड, सोडियम क्लोराइड, इंजेक्शन के लिए पानी।
METHERGIN 0.125 मिलीग्राम लेपित गोलियां
मेलिक एसिड, जिलेटिन, स्टीयरिक एसिड, तालक, कॉर्न स्टार्च, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, रेड आयरन ऑक्साइड, निर्जल कोलाइडल सिलिका, गोंद अरबी, सुक्रोज।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
इंजेक्शन के लिए Methergin 0.2 mg / ml घोल: 4 साल
मेथरगिन 0.125 मिलीग्राम लेपित गोलियां: 4 साल
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इंजेक्शन के लिए METHERGIN 0.2 mg / ml घोल
2 डिग्री सेल्सियस और 8 डिग्री सेल्सियस के बीच स्टोर करें।
स्थिर नहीं रहो।
शीशियों को प्रकाश से बचाने के लिए बाहरी पैकेजिंग में रखें।
शीशियों को रेफ्रिजरेटर से बाहर 2 सप्ताह तक संग्रहीत किया जा सकता है, लेकिन तापमान 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं होना चाहिए।
METHERGIN 0.125 मिलीग्राम लेपित गोलियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
इंजेक्शन के लिए METHERGIN 0.2 mg / ml घोल
ग्लास ampoule - 1ml . के 6 ampoules
METHERGIN 0.125 मिलीग्राम लेपित गोलियां
फफोले - 15 लेपित गोलियां
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
नोवार्टिस फार्मा एस.पी.ए.
लार्गो अम्बर्टो बोक्सीओनी, 1 - 21040 ओरिगिओ (वीए)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
इंजेक्शन के लिए METHERGIN 0.2 mg / ml घोल A.I.C. एन। 004225025
METHERGIN 0.125 mg कोटेड टैबलेट A.I.C. एन। 004225037
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
इंजेक्शन के लिए METHERGIN 0.2 mg / ml घोल
पहले प्राधिकरण की तिथि: २९ नवंबर १९५०
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: 01 जून 2010
METHERGIN 0.125 मिलीग्राम लेपित गोलियां
पहले प्राधिकरण की तिथि: २९ जुलाई १९५९
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: 01 जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
सितंबर 2015
