कोटरेग - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: वाल्सार्टन, हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड

कोटरेग 80 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
Cotareg 160 mg / 12.5 mg फिल्म-लेपित गोलियां
Cotareg 160 mg / 25 mg फिल्म-लेपित गोलियां
कोटरेग 320 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
कोटरेग 320 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां

संकेत Cotareg का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

कोटरेग फिल्म-लेपित गोलियों में दो सक्रिय पदार्थ होते हैं जिन्हें वाल्सर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड कहा जाता है। ये दोनों पदार्थ उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) को नियंत्रित करने में मदद करते हैं।

• वाल्सर्टन "एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी" के रूप में जानी जाने वाली दवाओं के एक वर्ग से संबंधित है, जो उच्च रक्तचाप को नियंत्रित करने में मदद करता है। एंजियोटेंसिन II शरीर में एक पदार्थ है जो रक्त वाहिकाओं को संकीर्ण करता है, जिससे दबाव में वृद्धि होती है। वाल्सर्टन एंजियोटेंसिन II के प्रभाव को रोककर काम करता है। इसका परिणाम यह होता है कि रक्त वाहिकाएं शिथिल हो जाती हैं और रक्तचाप कम हो जाता है।
• हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड थियाजाइड डाइयुरेटिक्स नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड आपके द्वारा पारित मूत्र की मात्रा को बढ़ाता है और ऐसा करने पर रक्तचाप को कम करता है।

Cotareg का उपयोग उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए किया जाता है जब रक्तचाप को एक दवा द्वारा पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं किया जाता है

जब रक्तचाप अधिक होता है, तो हृदय और धमनियों पर काम का बोझ बढ़ जाता है। यदि अनुपचारित छोड़ दिया जाता है, तो यह मस्तिष्क, हृदय और गुर्दे में रक्त वाहिकाओं को नुकसान पहुंचा सकता है और स्ट्रोक, दिल की विफलता या गुर्दे की विफलता का कारण बन सकता है। हाई ब्लड प्रेशर से हार्ट अटैक का खतरा बढ़ जाता है। रक्तचाप को वापस सामान्य में लाने से इन स्थितियों के विकसित होने का खतरा कम हो जाता है

अंतर्विरोध जब कोटरेग का सेवन नहीं करना चाहिए

कोटरेग न लें:

• अगर आपको वाल्सर्टन, हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड, सल्फोनामाइड डेरिवेटिव्स (रासायनिक रूप से हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड से संबंधित पदार्थ) या कोटरेग के किसी अन्य तत्व से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है
• यदि आप 3 महीने से अधिक गर्भवती हैं (गर्भावस्था की शुरुआत में कोटरेग से बचना भी बेहतर है - गर्भावस्था अनुभाग देखें)
• यदि आपको जिगर की गंभीर समस्याएं हैं, तो यकृत में छोटे पित्त चैनलों का विनाश (पित्त सिरोसिस) जिसके कारण यकृत में पित्त का संचय होता है (कोलेस्टेसिस)
• अगर आपको गुर्दे की गंभीर समस्या है
• यदि आप पेशाब नहीं कर सकते (औरिया)
• अगर आपका इलाज कृत्रिम किडनी से किया जा रहा है
• यदि आपके रक्त में पोटेशियम या सोडियम का स्तर सामान्य से कम है या उपचार के बावजूद आपके रक्त में कैल्शियम का स्तर सामान्य से अधिक है
• अगर आपको गठिया है
• यदि आपको मधुमेह है या गुर्दा की कार्यक्षमता कम हो गई है और रक्तचाप कम करने वाली दवा जिसे एलिसिरिन कहा जाता है, से इलाज किया जा रहा है।

यदि इनमें से कोई भी आप पर लागू होता है, तो यह दवा न लें और अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

उपयोग के लिए सावधानियां Cotareg लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

Cotareg . का विशेष ध्यान रखें

• यदि आप पोटेशियम-बख्शने वाली दवाएं, पोटेशियम की खुराक, पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प या रक्त में पोटेशियम के स्तर को बढ़ाने वाली अन्य दवाएं, जैसे हेपरिन ले रहे हैं। आपके डॉक्टर को नियमित अंतराल पर रक्त में आपके पोटेशियम के स्तर की जांच करने की आवश्यकता हो सकती है।
• यदि आपके रक्त में पोटेशियम का स्तर कम है
• यदि आपको दस्त या गंभीर उल्टी है
• यदि आप दवाओं की उच्च खुराक ले रहे हैं जो तरल पदार्थ (मूत्रवर्धक) के उत्सर्जन को बढ़ाती हैं
• अगर आपको दिल की गंभीर समस्या है
• अगर आपको दिल की विफलता है या दिल का दौरा पड़ा है। चिकित्सा की प्रारंभिक खुराक पर अपने चिकित्सक के निर्देशों का सावधानीपूर्वक पालन करें। आपका डॉक्टर आपके गुर्दा समारोह की भी जांच करेगा
• यदि आप गुर्दे की धमनी के संकुचन से पीड़ित हैं
• अगर आपको हाल ही में एक नई किडनी मिली है
• यदि आप हाइपरल्डोस्टेरोनिज़्म से पीड़ित हैं, एक ऐसी बीमारी जिसमें अधिवृक्क ग्रंथियां बहुत अधिक एल्डोस्टेरोन हार्मोन का उत्पादन करती हैं। यदि यह आप पर लागू होता है, तो कोटरेग के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है
• अगर आपको लीवर या किडनी की बीमारी है
• यदि आपको अन्य दवाएं (एसीई इनहिबिटर सहित) लेते समय एंजियोएडेमा नामक एलर्जी की प्रतिक्रिया के कारण जीभ और चेहरे की सूजन हुई है, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं। यदि कोटरेग लेते समय ये लक्षण होते हैं, तो तुरंत कोटरेग लेना बंद कर दें और इसे फिर कभी न लें। अनुभाग देखें, "संभावित दुष्प्रभाव"
• यदि आपको बुखार, दाने और जोड़ों में दर्द है, जो सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस (एसएलई, एक तथाकथित ऑटोइम्यून बीमारी) के लक्षण हो सकते हैं।
• यदि आपको मधुमेह, गठिया, उच्च कोलेस्ट्रॉल या रक्त में ट्राइग्लिसराइड का स्तर है
• यदि आपको एक ही वर्ग (एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी) से संबंधित अन्य रक्तचाप कम करने वाली दवाओं के उपयोग से एलर्जी है या यदि आप एलर्जी या अस्थमा से पीड़ित हैं
• यदि आप कम दृष्टि या आंखों में दर्द का अनुभव करते हैं। ये "बढ़े हुए अंतःस्रावी दबाव के लक्षण हो सकते हैं और कोटरेग लेने के कुछ घंटों से एक सप्ताह तक हो सकते हैं। यदि अनुपचारित छोड़ दिया जाता है, तो इससे दृष्टि का स्थायी नुकसान हो सकता है। यदि आपको पहले पेनिसिलिन या सल्फोनामाइड्स से एलर्जी है, तो यह हो सकता है इस विकार के विकास का उच्च जोखिम।
• यह आपकी त्वचा को सूरज के प्रति अधिक संवेदनशील होने का कारण बन सकता है।
• यदि आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं जिसका उपयोग उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए किया जाता है:
• एक "एसीई अवरोधक" जैसे एनालाप्रिल, लिसिनोप्रिल इत्यादि।
• एलिसिरिन

यदि इनमें से कोई भी आप पर लागू होता है, तो कृपया अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

बच्चों और किशोरों (18 वर्ष से कम आयु) में कोटरेग के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।

यदि आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या यदि गर्भवती होने की संभावना है) तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए। प्रारंभिक गर्भावस्था में कोटरेग की सिफारिश नहीं की जाती है और यदि आप 3 महीने से अधिक गर्भवती हैं तो इसे नहीं लिया जाना चाहिए, क्योंकि उस स्तर पर उपयोग किए जाने पर यह आपके बच्चे को गंभीर नुकसान पहुंचा सकता है (गर्भावस्था अनुभाग देखें)।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Cotareg के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त की गई दवाओं सहित हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं।

यदि कोटरेग को कुछ अन्य दवाओं के साथ लिया जाता है तो उपचार का प्रभाव प्रभावित हो सकता है। खुराक को समायोजित करना, अन्य सावधानी बरतने या कुछ मामलों में, दवाओं में से एक को लेने से रोकने के लिए आवश्यक हो सकता है। यह विशेष रूप से लागू होता है निम्नलिखित दवाएं:

• लिथियम, कुछ प्रकार के मानसिक विकारों के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा
• दवाएं या पदार्थ जो आपके रक्त में पोटेशियम की मात्रा बढ़ा सकते हैं। इनमें पोटेशियम की खुराक या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प, पोटेशियम-बख्शने वाली दवाएं और हेपरिन शामिल हैं
• दवाएं जो रक्त में पोटेशियम की मात्रा को कम कर सकती हैं, जैसे कि मूत्रवर्धक (दवाएं जो तरल पदार्थ के उत्सर्जन को बढ़ाती हैं), कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, जुलाब, कार्बोक्सोनेक्सोलोन, एम्फोटेरिसिन या पेनिसिलिन जी
• कुछ एंटीबायोटिक्स (रिफैम्पिसिन समूह), प्रत्यारोपण अस्वीकृति (साइक्लोस्पोरिन) के खिलाफ इस्तेमाल की जाने वाली दवा और एचआईवी / एड्स संक्रमण (रटनवीर) के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली एक एंटीरेट्रोवाइरल दवा। ये दवाएं कोटरेग के प्रभाव को बढ़ा सकती हैं
• दवाएं जो टॉरडेस डी पॉइंट्स (अनियमित दिल की धड़कन) को प्रेरित कर सकती हैं, जैसे कि एंटीरियथमिक्स (हृदय की समस्याओं का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं) और कुछ एंटीसाइकोटिक्स
• दवाएं जो रक्त में सोडियम की मात्रा को कम कर सकती हैं, जैसे कि एंटीडिप्रेसेंट, एंटीसाइकोटिक्स, एंटीपीलेप्टिक्स
• गाउट के उपचार के लिए दवाएं, जैसे एलोप्यूरिनॉल, प्रोबेनेसिड, सल्फिनपीराज़ोन
• चिकित्सीय विटामिन डी और कैल्शियम की खुराक
• मधुमेह के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं (मौखिक उपयोग के लिए जैसे मेटफॉर्मिन या इंसुलिन)
• अन्य दवाएं जो रक्तचाप को कम करती हैं, जिनमें मेथिल्डोपा, एसीई अवरोधक शामिल हैं
• (जैसे एनालाप्रिल, लिसिनोप्रिल, आदि) या एलिसिरिन
• दवाएं जो रक्तचाप बढ़ाती हैं, जैसे नॉरपेनेफ्रिन या एड्रेनालाईन
• डिगॉक्सिन या अन्य डिजिटलिस ग्लाइकोसाइड्स (हृदय की समस्याओं के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं)
• दवाएं जो रक्त शर्करा के स्तर को बढ़ा सकती हैं, जैसे डायज़ॉक्साइड या बीटा ब्लॉकर्स
• साइटोटोक्सिक दवाएं (कैंसर का इलाज करने के लिए प्रयुक्त), जैसे मेथोट्रेक्सेट या साइक्लोफॉस्फेमाइड
• दर्द निवारक जैसे कि गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी), जिनमें चयनात्मक साइक्लोऑक्सीजिनेज -2 (कॉक्स -2) अवरोधक और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड> 3 ग्राम शामिल हैं।
• मांसपेशियों को आराम देने वाली दवाएं, जैसे कि ट्यूबोकुरारिन
• एंटी-कोलिनर्जिक दवाएं (विभिन्न बीमारियों जैसे गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ऐंठन, मूत्राशय की ऐंठन, अस्थमा, मोशन सिकनेस, मांसपेशियों में ऐंठन, पार्किंसंस रोग और एनेस्थीसिया की सुविधा के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं)
• अमांताडाइन (पार्किंसंस रोग का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा और वायरस के कारण होने वाली कुछ बीमारियों के इलाज या रोकथाम के लिए भी)
• कोलेस्टारामिन और कोलस्टिपोल (रक्त में लिपिड के उच्च स्तर का इलाज करने के लिए मुख्य रूप से उपयोग की जाने वाली दवाएं)
• अंग अस्वीकृति को रोकने के लिए अंग प्रत्यारोपण में इस्तेमाल की जाने वाली दवा सिक्लोस्पोरिन
• शराब, नींद की गोलियां और एनेस्थेटिक्स (सर्जरी के दौरान उदाहरण के लिए इस्तेमाल की जाने वाली मादक या दर्द निवारक प्रभाव वाली दवाएं)
• आयोडीन युक्त कंट्रास्ट मीडिया (रेडियोलॉजिकल परीक्षाओं के लिए प्रयुक्त)

Cotareg को खाने और पीने के साथ लेना

Cotareg को भोजन के साथ या भोजन के बिना लिया जा सकता है

शराब पीने से बचें जब तक कि आपने पहले अपने डॉक्टर से बात न की हो। शराब रक्तचाप को और कम कर सकती है और/या चक्कर आने या बेहोशी का खतरा बढ़ा सकती है।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

• अगर आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या गर्भवती होने की संभावना है तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए)

आपका डॉक्टर आमतौर पर आपको गर्भवती होने से पहले या जैसे ही आपको पता चलेगा कि आप गर्भवती हैं, आपको कूटग लेना बंद करने की सलाह देंगे और आपको सलाह देंगे कि आप कूटग के बजाय दूसरी दवा लें।प्रारंभिक गर्भावस्था और यदि आप 3 महीने से अधिक की गर्भवती हैं तो इसे नहीं लेना चाहिए क्योंकि गर्भावस्था के तीसरे महीने के बाद अगर इसे लिया जाए तो यह आपके बच्चे को गंभीर नुकसान पहुंचा सकता है।

अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप स्तनपान करा रही हैं, या स्तनपान शुरू करने वाली हैं

स्तनपान कराने वाली महिलाओं के लिए कोटरेग की सिफारिश नहीं की जाती है और यदि आप स्तनपान कराना चाहती हैं तो आपका डॉक्टर आपके लिए एक और उपचार चुन सकता है, खासकर यदि बच्चा नवजात है या समय से पहले पैदा हुआ है।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

इससे पहले कि आप वाहन चलाएं, मशीनरी संचालित करें, या अन्य गतिविधियाँ करें जिनमें एकाग्रता की आवश्यकता होती है, आपको कोटरेग के प्रति अपनी प्रतिक्रिया जाननी चाहिए। उच्च रक्तचाप का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली कई अन्य दवाओं की तरह, कूटग दुर्लभ मामलों में चक्कर आ सकता है और ध्यान केंद्रित करने की आपकी क्षमता को प्रभावित कर सकता है।

खेल गतिविधियों को करने वालों के लिए: चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय Cotareg का उपयोग कैसे करें: Posology

हमेशा कोटरेग को ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यह आपको बेहतर परिणाम प्राप्त करने और साइड इफेक्ट के जोखिम को कम करने में मदद करेगा। यदि आप अनिश्चित हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श करें।

उच्च रक्तचाप वाले लोग अक्सर इस समस्या के कोई लक्षण नहीं देखते हैं, और बहुत से लोग हमेशा की तरह अच्छा महसूस करते हैं। इस कारण से यह बहुत महत्वपूर्ण है कि आप अपने डॉक्टर से नियमित मुलाकातें करते रहें, तब भी जब आप अच्छा महसूस कर रहे हों।

आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि कोटरेग की कितनी गोलियां लेनी हैं। उपचार के प्रति आपकी प्रतिक्रिया के आधार पर, आपका डॉक्टर उच्च या निम्न खुराक का सुझाव दे सकता है।

• कोटरेग की सामान्य खुराक एक दिन में एक गोली है।
• पहले अपने डॉक्टर से जाँच किए बिना अपनी खुराक में बदलाव न करें या गोलियाँ लेना बंद न करें।
• यह दवा प्रत्येक दिन एक ही समय पर, आमतौर पर सुबह में लेनी चाहिए।
• कूट्ग को आप खाने के साथ या खाने के बिना भी ले सकते हैं.
• गोली को एक गिलास पानी के साथ निगल लें।

यदि आपने बहुत अधिक मात्रा में कूट्ग लिया है तो क्या करें?

अगर आप अपने से ज्यादा कूटग लेते हैं

गंभीर चक्कर आने और / या बेहोशी की स्थिति में, लेट जाना और तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करना अच्छा है। यदि आपने अनजाने में बहुत अधिक गोलियां ले ली हैं, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या अस्पताल से संपर्क करें।

अगर आप Cootg को लेना भूल गए हैं

यदि आप खुराक लेना भूल जाते हैं, तो याद आते ही इसे लें। हालांकि, अगर यह आपके अगले टैबलेट के लिए लगभग समय है, तो भूली हुई खुराक को छोड़ दें। भूली हुई खुराक के लिए दोहरी खुराक न लें।

यदि आप Cotareg का उपयोग बंद कर देते हैं

कोटरेग के साथ इलाज बंद करने से आपका उच्च रक्तचाप खराब हो सकता है। जब तक आपका डॉक्टर आपको नहीं बताता तब तक दवा का प्रयोग बंद न करें। यदि इस उत्पाद के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

Cotareg के दुष्प्रभाव क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, कोटरेग के भी दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।

ये दुष्प्रभाव कुछ आवृत्तियों के साथ हो सकते हैं, जिन्हें निम्नानुसार परिभाषित किया गया है:

• बहुत ही सामान्य: 10 . में एक से अधिक उपयोगकर्ता को प्रभावित करता है
• सामान्य: १०० में १ से १० उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है
• असामान्य: 1,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है
• दुर्लभ: 10,000 . में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है
• बहुत दुर्लभ: 10,000 . में 1 से कम उपयोगकर्ता को प्रभावित करता है
• ज्ञात नहीं: उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है।

कुछ दुष्प्रभाव गंभीर हो सकते हैं और तत्काल चिकित्सा ध्यान देने की आवश्यकता होती है

यदि आपके पास एंजियोएडेमा के लक्षण हैं, तो तुरंत अपने चिकित्सक को देखें, जैसे:

• चेहरे, जीभ या ग्रसनी की सूजन
• निगलने में कठिनाई
• पित्ती और सांस लेने में कठिनाई

यदि आपको इनमें से कोई भी लक्षण मिले, तो कोटरेग लेना बंद कर दें और तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें ("कोटरेग के साथ विशेष देखभाल करें" अनुभाग भी देखें)।

अन्य दुष्प्रभाव हैं:

असामान्य

• खांसी
• कम दबाव
• प्रकाश headedness
• निर्जलीकरण (प्यास, शुष्क मुँह और जीभ, बार-बार पेशाब आना, गहरे रंग का मूत्र, शुष्क त्वचा जैसे लक्षणों के साथ)
• मांसपेशियों में दर्द
• थकान
• झुनझुनी या सुन्नता
• धुंधली दृष्टि
• कानों में शोर (जैसे बजना, फुफकारना)

केवल कभी कभी

• सिर चकराना
• दस्त
• जोड़ों का दर्द

ज्ञात नहीं है

• सांस लेने में कष्ट
• मूत्र की मात्रा में उल्लेखनीय कमी
• रक्त में सोडियम का निम्न स्तर (जो गंभीर मामलों में थकान, भ्रम, मांसपेशियों में मरोड़ और/या ऐंठन पैदा कर सकता है)
• रक्त में पोटेशियम का निम्न स्तर (कभी-कभी मांसपेशियों में कमजोरी, मांसपेशियों में ऐंठन, असामान्य हृदय ताल के साथ)
• श्वेत रक्त कोशिकाओं का निम्न स्तर (बुखार, त्वचा में संक्रमण, गले में खराश या संक्रमण, कमजोरी के कारण मुंह के छाले जैसे लक्षणों के साथ)
• रक्त में बिलीरुबिन का बढ़ा हुआ स्तर (जो गंभीर मामलों में पीली त्वचा और आंखों का कारण बन सकता है)
• रक्त यूरिया नाइट्रोजन और क्रिएटिनिन के स्तर में वृद्धि (जो गुर्दे की विफलता का संकेत दे सकती है)
• रक्त में यूरिक एसिड का बढ़ा हुआ स्तर (जो गंभीर मामलों में गाउट का कारण बन सकता है)
• बेहोशी (बेहोशी)

अकेले वाल्सार्टन या हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड युक्त दवाओं के साथ निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं:

वलसार्टन

असामान्य

• चक्कर आने की अनुभूति
• पेट में दर्द

ज्ञात नहीं है

• त्वचा का फड़कना (बुलस डर्मेटाइटिस का संकेत)
• निम्नलिखित में से कुछ लक्षणों या लक्षणों के साथ या बिना खुजली के दाने: बुखार, जोड़ों में दर्द, मांसपेशियों में दर्द, सूजन लिम्फ नोड्स और / या फ्लू जैसे लक्षण
• दाने, लाल-बैंगनी धब्बे, बुखार, खुजली (रक्त वाहिकाओं की सूजन के लक्षण)
• रक्त में प्लेटलेट्स का निम्न स्तर (कभी-कभी असामान्य रक्तस्राव या चोट के साथ)
• रक्त में पोटेशियम का बढ़ा हुआ स्तर (कभी-कभी मांसपेशियों में ऐंठन, असामान्य हृदय ताल के साथ)
• एलर्जी प्रतिक्रियाएं (दाने, खुजली, पित्ती, सांस लेने में कठिनाई या निगलने, चक्कर आना जैसे लक्षणों के साथ)
• मुख्य रूप से चेहरे और गले की सूजन, दाने, खुजली
• जिगर समारोह मूल्यों में वृद्धि
• हीमोग्लोबिन के स्तर में कमी और रक्त में लाल रक्त कोशिकाओं का प्रतिशत (जो गंभीर मामलों में, दोनों एनीमिया का कारण बन सकता है)
• किडनी खराब
• रक्त में सोडियम का निम्न स्तर (जो गंभीर मामलों में थकान, भ्रम, मांसपेशियों में मरोड़ और/या ऐंठन पैदा कर सकता है)

हाइड्रोक्लोरोथियाजिड

बहुत ही आम

• रक्त में पोटेशियम का निम्न स्तर
• बढ़ा हुआ रक्त लिपिड

सामान्य

• रक्त में सोडियम का निम्न स्तर
• रक्त में मैग्नीशियम का निम्न स्तर
• रक्त में यूरिक एसिड का उच्च स्तर
• खुजली वाली त्वचा पर चकत्ते या अन्य प्रकार के चकत्ते
• कम हुई भूख
• हल्की मतली और उल्टी
• चक्कर आना, सीधे खड़े होने पर बेहोशी
• एक निर्माण प्राप्त करने या बनाए रखने में असमर्थता

दुर्लभ

• त्वचा की सूजन और फफोले ("सूर्य के प्रति संवेदनशीलता में वृद्धि के कारण)
• रक्त में कैल्शियम का उच्च स्तर
• उच्च रक्त शर्करा का स्तर
• पेशाब में चीनी
• मधुमेह की चयापचय स्थिति का बिगड़ना
• कब्ज, दस्त, पेट या आंतों की ख़राबी, जिगर के विकार जो पीली त्वचा और आँखों के साथ हो सकते हैं
• अनियमित दिल की धड़कन सिरदर्द
• नींद संबंधी विकार
• उदासी (अवसाद)
• रक्त प्लेटलेट्स का निम्न स्तर (कभी-कभी रक्तस्राव या त्वचा के नीचे चोट लगने के साथ)
• सिर चकराना
• झुनझुनी या सुन्नता
• दृष्टि गड़बड़ी

केवल कभी कभी

• त्वचा लाल चकत्ते, बैंगनी लाल धब्बे, बुखार (वास्कुलिटिस) जैसे लक्षणों के साथ रक्त वाहिकाओं की सूजन
• दाने, खुजली, पित्ती, सांस लेने या निगलने में कठिनाई, चक्कर आना (अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं)
• त्वचा की गंभीर स्थितियाँ जिसके कारण दाने, त्वचा का लाल होना, होठों, आँखों या मुँह में छाले पड़ना, त्वचा का छिल जाना, बुखार (विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस)
• चेहरे पर चकत्ते, जोड़ों का दर्द, मांसपेशियों में विकार, बुखार (ल्यूपस एरिथेमेटोसस)
• गंभीर ऊपरी पेट दर्द (अग्नाशयशोथ)
• बुखार, खांसी, घरघराहट, सांस की तकलीफ के साथ सांस लेने में कठिनाई (निमोनिया और फुफ्फुसीय एडिमा सहित सांस लेने में कठिनाई)
• बुखार, गले में खराश, अधिक बार संक्रमण (एग्रानुलोसाइटोसिस)
• पीली त्वचा, थकान, सांस की तकलीफ, गहरे रंग का मूत्र (हेमोलिटिक एनीमिया)
• संक्रमण के कारण बुखार, गले में खराश या मुंह के छाले (ल्यूकोपेनिया)
• भ्रम, थकान, मांसपेशियों में कंपन और ऐंठन, सांस की तकलीफ (हाइपोक्लोरेमिक अल्कलोसिस)

ज्ञात नहीं है

• थकान, चोट लगना और बार-बार संक्रमण (अप्लास्टिक एनीमिया)
• मूत्र की मात्रा में गंभीर कमी (गुर्दे की बीमारी या गुर्दे की विफलता का संभावित संकेत)
• आंख में उच्च दबाव के कारण दृष्टि में कमी या दर्द (तीव्र संकीर्ण कोण मोतियाबिंद का संभावित संकेत)
• लाल चकत्ते, त्वचा का लाल होना, होठों, आंखों या मुंह में छाले पड़ना, त्वचा का छिलना, बुखार (एरिथेमा मल्टीफॉर्म के संभावित लक्षण)
• मांसपेशी में ऐंठन
• बुखार (पाइरेक्सिया)
• कमजोरी (अस्थेनिया)

यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।

समाप्ति और अवधारण

• कोटरेग को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
• समाप्ति तिथि जो लेबल पर बताई गई है, उसके बाद Cotareg का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
• 30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
• यदि आप नोटिस करते हैं कि पैक क्षतिग्रस्त है या छेड़छाड़ के लक्षण दिखाता है तो कोटरेग का उपयोग न करें।
• अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

कोटरेग में क्या शामिल है

• सक्रिय तत्व वाल्सर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड हैं। प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में क्रमशः 80 मिलीग्राम, 160 मिलीग्राम या 320 मिलीग्राम वाल्सर्टन और 12.5 मिलीग्राम या 25 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड होता है।
• टैबलेट कोर में माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, क्रॉस्पोविडोन, कोलाइडल निर्जल सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट शामिल हैं।
• टैबलेट कोटिंग में हाइपोमेलोज, मैक्रोगोल 8000 (80 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम और 160 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम केवल), मैक्रोगोल 4000 (160 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम, 320 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम और 320 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम), तालक, लाल शामिल हैं। आयरन ऑक्साइड (E172, 320 mg/25 mg को छोड़कर), येलो आयरन ऑक्साइड (E172, केवल 80 mg/12.5 mg, 160 mg/12.5 mg और 320 mg/12.5 mg) mg), ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172, केवल 160 mg) / 25 मिलीग्राम और 320 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई171)।

कोटरेग कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण

Cootg 80 mg/12.5 mg फिल्म-लेपित गोलियां हल्के नारंगी, अंडाकार, एक तरफ "HGH" और दूसरी तरफ "CG" के साथ डिबॉस्ड होती हैं।

Cootg 160 mg / 12.5 mg फिल्म-लेपित गोलियां गहरे लाल, अंडाकार, एक तरफ "HHH" और दूसरी तरफ "CG" के साथ डिबॉस्ड होती हैं।

Cotareg 160 mg / 25 mg फिल्म-लेपित गोलियां भूरे, अंडाकार, एक तरफ "HXH" और दूसरी तरफ "NVR" के साथ डिबॉस्ड होती हैं।

कोटरेग 320 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां गुलाबी, अंडाकार, बेवल वाले किनारे हैं, एक तरफ "एनवीआर" और दूसरी तरफ "एचआईएल" के साथ डिबॉस किया गया है।

कोटरेग 320 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां पीले, अंडाकार, एक तरफ "सीटीआई" और दूसरी तरफ "एनवीआर" के साथ डिबॉस्ड होती हैं।

Cotareg 80 mg / 12.5 mg टैबलेट कैलेंडर ब्लिस्टर में, 14 या 28 टैबलेट के पैक में उपलब्ध हैं।कोटरेग 160 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम, 160 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम, 320 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम और 320 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम टैबलेट कैलेंडर फफोले में 7 (320 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम केवल और 320 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम) के पैक में उपलब्ध हैं। 14, 28, 56, 98 या 280 गोलियाँ। 56x1 (320 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम और 320 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम केवल), 98x1 (80 / 12.5 मिलीग्राम को छोड़कर) या 280x1 (320 मिलीग्राम / 12 केवल, 5 मिलीग्राम और 320 मिलीग्राम) के पैक में 10 छिद्रित इकाई खुराक फफोले भी उपलब्ध हैं। / 25 मिलीग्राम) गोलियाँ।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

कोटरेग के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण खुराक 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और पूर्व में निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

COTAREG 80 MG / 12.5 MG

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

प्रत्येक टैबलेट में 80 मिलीग्राम वाल्सर्टन और 12.5 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड होता है।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

फिल्म-लेपित टैबलेट।

हल्का नारंगी, अंडाकार गोली एक तरफ "एचजीएच" और दूसरी तरफ "सीजी" अक्षरों से उभरी हुई है।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

वयस्कों में आवश्यक धमनी उच्च रक्तचाप का उपचार।

कोटरेग उन रोगियों में संकेतित एक निश्चित संयोजन है, जिनका रक्तचाप वाल्सर्टन या हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड के साथ मोनोथेरेपी द्वारा पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं होता है।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

मात्रा बनाने की विधि

Cotareg 80 mg / 12.5 mg की अनुशंसित खुराक दिन में एक बार एक फिल्म-लेपित टैबलेट है। व्यक्तिगत घटकों के साथ खुराक अनुमापन की सिफारिश की जाती है। प्रत्येक मामले में, हाइपोटेंशन और अन्य प्रतिकूल घटनाओं के जोखिम को कम करने के लिए व्यक्तिगत घटकों का अगली खुराक में अनुमापन किया जाना चाहिए।

यदि चिकित्सकीय रूप से उपयुक्त हो, तो उन रोगियों में जिनके रक्तचाप को वाल्सर्टन या हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड मोनोथेरेपी द्वारा पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं किया जाता है, मोनोथेरेपी से निश्चित संयोजन में सीधे स्विच पर विचार किया जा सकता है, बशर्ते व्यक्तिगत घटकों के लिए अनुशंसित खुराक अनुमापन अनुक्रम का पालन किया जाता है।

चिकित्सा की शुरुआत के बाद, कोटरेग की नैदानिक ​​​​प्रतिक्रिया का मूल्यांकन किया जाना चाहिए और यदि रक्तचाप अनियंत्रित रहता है, तो दो घटकों में से एक की खुराक कोटारेग 320 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम की अधिकतम खुराक तक बढ़ाया जा सकता है।

एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव 2 सप्ताह के भीतर काफी हद तक मौजूद होता है।

अधिकांश रोगियों में, अधिकतम प्रभाव 4 सप्ताह के भीतर देखा जाता है। हालांकि, कुछ रोगियों के लिए 4-8 सप्ताह के उपचार की आवश्यकता हो सकती है। खुराक अनुमापन के दौरान इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए।

प्रशासन का तरीका

कूट को भोजन के साथ या भोजन के बिना लिया जा सकता है और पानी के साथ दिया जाना चाहिए।

विशेष आबादी

गुर्दे की हानि

हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि (ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर 30 मिली / मिनट) वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड घटक के कारण, कोटेरेग गंभीर गुर्दे की हानि (ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर औरिया (खंड 4.3, 4.4 और 5.2 देखें) वाले रोगियों में contraindicated है।

यकृत हानि

कोलेस्टेसिस के बिना हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में, वाल्सर्टन की खुराक 80 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए (खंड 4.4 देखें)। हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है। वाल्सर्टन घटक के कारण, कोटेरेग को गंभीर यकृत हानि या पित्त सिरोसिस और कोलेस्टेसिस के रोगियों में contraindicated है (देखें खंड 4.3, 4.4 और 5.2)।

वरिष्ठ नागरिकों

बुजुर्ग रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।

बाल रोगी

सुरक्षा और प्रभावकारिता पर डेटा की कमी के कारण 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में कोटरेग के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।

04.3 मतभेद

- वाल्सर्टन, हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड, सल्फोनामाइड डेरिवेटिव युक्त अन्य औषधीय उत्पादों या किसी भी सहायक पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता।

- गर्भावस्था की दूसरी और तीसरी तिमाही (देखें खंड 4.4 और 4.6)।

- गंभीर यकृत हानि, पित्त सिरोसिस और कोलेस्टेसिस।

- गंभीर गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस)

- दुर्दम्य हाइपोकैलिमिया, हाइपोनेट्रेमिया, हाइपरलकसीमिया और रोगसूचक हाइपरयूरिसीमिया।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

सीरम इलेक्ट्रोलाइट्स में परिवर्तन

वलसार्टन

पोटेशियम की खुराक, पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प, या अन्य पदार्थ जो पोटेशियम के स्तर (हेपरिन, आदि) को बढ़ा सकते हैं, के सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। रक्त पोटेशियम के स्तर को उचित रूप से नियंत्रित किया जाना चाहिए।

हाइड्रोक्लोरोथियाजिड

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड सहित थियाजाइड मूत्रवर्धक के साथ उपचार के दौरान हाइपोकैलिमिया की सूचना मिली है। सीरम पोटेशियम की लगातार निगरानी की सिफारिश की जाती है।

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड सहित थियाजाइड मूत्रवर्धक के साथ थेरेपी, हाइपोनेट्रेमिया और हाइपोक्लोरेमिक अल्कलोसिस से जुड़ी हुई है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड सहित थियाजाइड, मैग्नीशियम के मूत्र उत्सर्जन को बढ़ाते हैं और इसलिए हाइपोमैग्नेसीमिया हो सकता है। थियाजाइड मूत्रवर्धक द्वारा कम किया जाता है और इससे हाइपरलकसीमिया हो सकता है।

मूत्रवर्धक चिकित्सा पर सभी रोगियों के साथ, सीरम इलेक्ट्रोलाइट्स की आवधिक निगरानी उचित अंतराल पर की जानी चाहिए।

सोडियम और / या मात्रा में कमी वाले रोगी

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड सहित थियाजाइड मूत्रवर्धक लेने वाले मरीजों को द्रव या इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन के नैदानिक ​​​​संकेतों के लिए देखा जाना चाहिए।

अत्यधिक सोडियम और / या मात्रा में कमी वाले रोगियों में, जैसे कि मूत्रवर्धक की उच्च खुराक प्राप्त करने वाले, रोगसूचक हाइपोटेंशन, दुर्लभ मामलों में, कोटेरेग थेरेपी की शुरुआत के बाद हो सकता है। सोडियम और / या मात्रा में कमी को पहले ठीक किया जाना चाहिए। कोटरेग के साथ उपचार शुरू करने के लिए .

गंभीर पुरानी हृदय विफलता या अन्य स्थितियों वाले रोगी जो रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली को उत्तेजित करते हैं

उन रोगियों में जिनके गुर्दे का कार्य रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली की गतिविधि पर निर्भर हो सकता है (उदाहरण के लिए गंभीर संक्रामक हृदय विफलता वाले रोगी), एंजियोटेंसिन कनवर्टिंग एंजाइम अवरोधक के साथ उपचार ओलिगुरिया और / या प्रगतिशील एज़ोटेमिया से जुड़ा हुआ है और दुर्लभ मामलों में , तीव्र गुर्दे की विफलता और / या मृत्यु दिल की विफलता या पोस्ट-मायोकार्डियल इंफार्क्शन वाले मरीजों के मूल्यांकन में हमेशा गुर्दे की क्रिया की जांच शामिल होनी चाहिए। गंभीर पुरानी हृदय विफलता वाले रोगियों में कोटरेग का उपयोग स्थापित नहीं किया गया है।

इसलिए इस बात से इंकार नहीं किया जा सकता है कि रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली के अवरोध के कारण, कोटरेग का प्रशासन भी बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह से जुड़ा हो सकता है। इन रोगियों में कोटरेग का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस

एकतरफा या द्विपक्षीय रीनल आर्टरी स्टेनोसिस या सिंगल किडनी आर्टरी स्टेनोसिस वाले रोगियों में कूट का उपयोग एंटीहाइपरटेन्सिव के रूप में नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि इन रोगियों में बीयूएन और सीरम क्रिएटिनिन बढ़ सकता है।

प्राथमिक हाइपरल्डोस्टेरोनिज़्म

प्राथमिक एल्डोस्टेरोनिज़्म वाले मरीजों को कोटरेग के साथ इलाज नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि उनकी रेनिन-एंजियोटेंसिन प्रणाली सक्रिय नहीं है।

महाधमनी और माइट्रल वाल्व स्टेनोसिस, प्रतिरोधी हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी

अन्य सभी वैसोडिलेटर्स की तरह, महाधमनी या माइट्रल स्टेनोसिस या ऑब्सट्रक्टिव हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी वाले रोगियों में विशेष सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है।

गुर्दे की हानि

क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30 मिली / मिनट (धारा 4.2 देखें) के साथ गुर्दे की हानि वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। जब गुर्दे की हानि वाले रोगियों में कोटरेग का उपयोग किया जाता है, तो सीरम पोटेशियम, क्रिएटिनिन और यूरिक एसिड के स्तर की आवधिक निगरानी की सिफारिश की जाती है।

किडनी प्रत्यारोपण

आज तक, उन रोगियों में कोटरेग के सुरक्षित उपयोग पर कोई अनुभव नहीं है, जिनका हाल ही में गुर्दा प्रत्यारोपण हुआ है।

यकृत हानि

कोलेस्टेसिस के बिना हल्के या मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में, कोटारेग का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.2 और 5.2 )। बिगड़ा हुआ यकृत समारोह या प्रगतिशील यकृत रोग वाले रोगियों में थियाजाइड मूत्रवर्धक का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, क्योंकि द्रव और इलेक्ट्रोलाइट संतुलन में न्यूनतम परिवर्तन यकृत कोमा का कारण बन सकता है।

एंजियोएडेमा के पिछले एपिसोड

स्वरयंत्र और ग्लोटिस के विस्तार के साथ एंजियोएडेमा के एपिसोड, जिसके परिणामस्वरूप वायुमार्ग में रुकावट और / या चेहरे, होंठ, ग्रसनी और / या जीभ की सूजन, वाल्सर्टन के साथ इलाज किए गए रोगियों में रिपोर्ट की गई है; इनमें से कुछ रोगियों में एसीई इनहिबिटर सहित अन्य दवाओं के साथ एंजियोएडेमा के पिछले एपिसोड थे। एंजियोएडेमा विकसित करने वाले रोगियों में, कोटरेग के साथ उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए और फिर से शुरू नहीं किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.8 )।

प्रणालीगत एक प्रकार का वृक्ष

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड सहित थियाजाइड मूत्रवर्धक, प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस को तेज या सक्रिय करने के लिए दिखाया गया है।

अन्य चयापचय संबंधी विकार

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड सहित थियाजाइड मूत्रवर्धक, ग्लूकोज सहिष्णुता को कम कर सकता है और सीरम कोलेस्ट्रॉल, ट्राइग्लिसराइड और यूरिक एसिड के स्तर को बढ़ा सकता है। मधुमेह के रोगियों में, इंसुलिन या मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंटों का खुराक समायोजन आवश्यक हो सकता है।

थियाज़ाइड्स मूत्र में कैल्शियम के उत्सर्जन को कम कर सकते हैं और कैल्शियम चयापचय के ज्ञात विकारों की अनुपस्थिति में सीरम कैल्शियम में हल्की और आंतरायिक वृद्धि का कारण बन सकते हैं। चिह्नित हाइपरलकसीमिया अंतर्निहित हाइपरपैराट्रोइडिज़्म का प्रमाण हो सकता है। पैराथाइरॉइड फ़ंक्शन परीक्षण करने से पहले। थियाज़ाइड के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।

-संश्लेषण

थियाजाइड मूत्रवर्धक के साथ उपचार के दौरान प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के मामले सामने आए हैं (देखें खंड 4.8 )। यदि प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं होती हैं, तो यह अनुशंसा की जाती है कि उपचार बंद कर दिया जाए। यदि मूत्रवर्धक के प्रशासन को फिर से शुरू करना आवश्यक समझा जाता है, तो सूर्य या कृत्रिम यूवीए किरणों के संपर्क में आने वाले हिस्सों की रक्षा करने की सिफारिश की जाती है।

गर्भावस्था

गर्भावस्था के दौरान एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी चिकित्सा (एआईआईआरए) शुरू नहीं की जानी चाहिए। गर्भावस्था में उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ एक वैकल्पिक एंटीहाइपरटेंसिव उपचार का उपयोग गर्भावस्था की योजना बनाने वाले रोगियों के लिए किया जाना चाहिए। जब ​​तक कि एआईआईआरए के साथ निरंतर चिकित्सा को आवश्यक नहीं माना जाता है। जब गर्भावस्था का निदान किया जाता है, तो एआईआईआरए के साथ उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए, और यदि उपयुक्त हो, तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए (खंड 4.3 और 4.6 देखें)।

आम

उन रोगियों में विशेष सावधानी की आवश्यकता होती है जिन्हें पहले अन्य एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के लिए अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं होती हैं। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के लिए अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं एलर्जी और अस्थमा के रोगियों में अधिक होने की संभावना है।

तीव्र कोण-बंद मोतियाबिंद

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड, एक सल्फोनामाइड, एक विशिष्ट प्रतिक्रिया के साथ जुड़ा हुआ है, जिसके परिणामस्वरूप तीव्र क्षणिक मायोपिया और तीव्र संकीर्ण-कोण मोतियाबिंद होता है। लक्षणों में कम दृश्य तीक्ष्णता या आंखों में दर्द की तीव्र शुरुआत शामिल है और आमतौर पर उपचार शुरू करने के कुछ घंटों से एक सप्ताह के भीतर दिखाई देते हैं। यदि छोड़ दिया जाए अनुपचारित, तीव्र कोण-बंद मोतियाबिंद स्थायी दृष्टि हानि का कारण बन सकता है।

प्राथमिक उपचार "जल्द से जल्द हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के प्रशासन को बंद करना है। यदि इंट्राओकुलर दबाव अनियंत्रित रहता है तो तत्काल चिकित्सा या शल्य चिकित्सा हस्तक्षेप आवश्यक हो सकता है। तीव्र संकीर्ण कोण ग्लूकोमा विकसित करने के जोखिम कारकों में सल्फोनामाइड या पेनिसिलिन के लिए इतिहास एलर्जी शामिल हो सकती है।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

वाल्सार्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड दोनों से संबंधित इंटरैक्शन

सहवर्ती उपयोग अनुशंसित नहीं है

लिथियम

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड सहित एसीई इनहिबिटर्स और थियाजाइड्स के सहवर्ती उपयोग के मामले में, सीरम सांद्रता में प्रतिवर्ती वृद्धि और लिथियम की विषाक्तता की सूचना मिली है। वाल्सर्टन और लिथियम के सहवर्ती उपयोग पर अनुभव की कमी के कारण, इस संयोजन की अनुशंसा नहीं की जाती है। यदि संयोजन का उपयोग आवश्यक साबित होता है, तो यह अनुशंसा की जाती है कि सीरम लिथियम के स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी की जाए।

सहवर्ती उपयोग सावधानी की आवश्यकता

अन्य उच्चरक्तचापरोधी एजेंट

कोटेग एंटीहाइपरटेन्सिव गुणों वाले अन्य एजेंटों के प्रभाव को बढ़ा सकता है (जैसे गनेथिडीन, मेथिल्डोपा, वैसोडिलेटर्स, एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन रिसेप्टर विरोधी, बीटा-ब्लॉकर्स, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स और डायरेक्ट रेनिन इनहिबिटर)।

प्रेसर अमाइन (जैसे एड्रेनालाईन, नॉरएड्रेनालाईन)

प्रेसर एमाइन की प्रतिक्रिया में कमी संभव है। इस आशय का नैदानिक ​​​​महत्व अनिश्चित है और उनके उपयोग को रोकने के लिए पर्याप्त नहीं है।

चयनात्मक COX-2 अवरोधक, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (> 3 ग्राम / दिन) और गैर-चयनात्मक NSAIDs सहित गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (NSAIDs)

जब एक साथ दिया जाता है, तो NSAIDs एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी और हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड दोनों के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को कम कर सकते हैं। इसके अलावा, Cotareg और NSAIDs के सहवर्ती उपयोग से गुर्दे की कार्यक्षमता बिगड़ सकती है और सीरम पोटेशियम में वृद्धि हो सकती है। इसलिए उपचार की शुरुआत में गुर्दे के कार्य की जांच करने के साथ-साथ रोगी के पर्याप्त जलयोजन की भी सिफारिश की जाती है।

वाल्सार्टन से संबंधित परस्पर प्रभाव

सहवर्ती उपयोग अनुशंसित नहीं है

पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, पोटेशियम की खुराक, पोटेशियम युक्त टेबल नमक के विकल्प और अन्य पदार्थ जो पोटेशियम के स्तर को बढ़ा सकते हैं।

यदि पोटेशियम के स्तर को बदलने वाले औषधीय उत्पाद के साथ वाल्सर्टन के संयोजन का उपयोग आवश्यक है, तो यह अनुशंसा की जाती है कि प्लाज्मा पोटेशियम के स्तर की निगरानी की जाए।

कन्वेयर

आंकड़े कृत्रिम परिवेशीय इंगित करता है कि वाल्सर्टन हेपेटिक अपटेक ट्रांसपोर्टर्स OATP1B1 / OATP1B3 और हेपेटिक एफ्लक्स ट्रांसपोर्टर MRP2 का एक सब्सट्रेट है। इस अवलोकन की नैदानिक ​​प्रासंगिकता अज्ञात है। तेज ट्रांसपोर्टर इनहिबिटर (जैसे रिफैम्पिसिन, साइक्लोस्पोरिन) या इफ्लक्स ट्रांसपोर्टर (जैसे रटनवीर) का सह-प्रशासन वाल्सर्टन के लिए प्रणालीगत जोखिम बढ़ा सकता है। इन दवाओं के साथ सहवर्ती उपचार शुरू या समाप्त करते समय विशेष देखभाल की जानी चाहिए।

कोई बातचीत नहीं

वाल्सर्टन से जुड़े अन्योन्यक्रिया अध्ययनों में, वाल्सर्टन या निम्नलिखित दवाओं में से किसी के साथ नैदानिक ​​प्रासंगिकता का कोई अंतःक्रिया नहीं पाया गया: सिमेटिडाइन, वारफारिन, फ़्यूरोसेमाइड, डिगॉक्सिन, एटेनोलोल, इंडोमेथेसिन, हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड, अम्लोदीपिन, ग्लिबेंक्लामाइड। डिगॉक्सिन और इंडोमेथेसिन कोटरेग के हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड घटक के साथ परस्पर क्रिया कर सकते हैं (हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड से संबंधित बातचीत देखें)।

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड से संबंधित इंटरैक्शन

सहवर्ती उपयोग सावधानी की आवश्यकता

सीरम पोटेशियम स्तर को प्रभावित करने वाले औषधीय उत्पाद

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के हाइपोकैलेमिक प्रभाव को कैलीयूरेटिक मूत्रवर्धक, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, जुलाब, एसीटीएच, एम्फोटेरिसिन, कार्बेनॉक्सोलोन, पेनिसिलिन जी, सैलिसिलिक एसिड और इसके डेरिवेटिव के सहवर्ती प्रशासन द्वारा बढ़ाया जा सकता है।

यदि इन दवाओं को वाल्सर्टन-हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के संयोजन के साथ निर्धारित किया जाना है, तो प्लाज्मा पोटेशियम के स्तर की निगरानी की सलाह दी जाती है (खंड 4.4 देखें)।

दवाएं जो टॉरडेस डी पॉइंट्स को प्रेरित कर सकती हैं

हाइपोकैलिमिया के जोखिम के कारण, हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड को दवाओं के साथ मिलाते समय सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए जो टॉरडेस डी पॉइंट्स को प्रेरित कर सकते हैं, विशेष रूप से कक्षा I और कक्षा III एंटीरियथमिक्स और कुछ एंटीसाइकोटिक्स।

सीरम सोडियम स्तर को प्रभावित करने वाले औषधीय उत्पाद

मूत्रवर्धक के हाइपोनेट्रेमिक प्रभाव को औषधीय उत्पादों जैसे कि एंटीडिप्रेसेंट, एंटीसाइकोटिक्स, एंटीपीलेप्टिक्स, आदि के सहवर्ती प्रशासन द्वारा तेज किया जा सकता है। इन दवाओं के दीर्घकालिक प्रशासन में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।

डिजिटलिस ग्लाइकोसाइड्स

थियाजाइड-प्रेरित हाइपोकैलिमिया या हाइपोमैग्नेसीमिया अवांछनीय प्रभाव के रूप में हो सकता है, जो डिजिटल-प्रेरित कार्डियक अतालता की शुरुआत के पक्ष में है (देखें खंड 4.4)।

कैल्शियम और विटामिन डी के लवण।

विटामिन डी या कैल्शियम लवण के साथ हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड सहित थियाजाइड मूत्रवर्धक का प्रशासन सीरम कैल्शियम में वृद्धि को प्रबल कर सकता है। थियाजाइड मूत्रवर्धक और कैल्शियम लवण के सहवर्ती उपयोग से कैल्शियम के ट्यूबलर पुनर्अवशोषण को बढ़ाकर हाइपरलकसीमिया (जैसे हाइपरपैराथायरायडिज्म, नियोप्लाज्म या विटामिन डी द्वारा मध्यस्थता की स्थिति) के रोगियों में हाइपरलकसीमिया हो सकता है।

मधुमेह विरोधी दवाएं (मौखिक मधुमेह और इंसुलिन)

थियाजाइड मूत्रवर्धक ग्लूकोज सहिष्णुता को खराब कर सकता है। मधुमेह विरोधी दवाओं की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड से जुड़े संभावित गुर्दे की विफलता से प्रेरित लैक्टिक एसिडोसिस के जोखिम के कारण मेटफॉर्मिन का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए।

बीटा ब्लॉकर्स और डायज़ॉक्साइड

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड और बीटा-ब्लॉकर्स सहित थियाजाइड मूत्रवर्धक के सहवर्ती उपयोग से हाइपरग्लाइकेमिया का खतरा बढ़ सकता है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड सहित थियाजाइड मूत्रवर्धक, डायजॉक्साइड के हाइपरग्लाइसेमिक प्रभाव को बढ़ा सकते हैं।

गठिया के उपचार में प्रयुक्त दवाएं (प्रोबेनेसिड, सल्फिनपीराज़ोन और एलोप्यूरिनॉल)

यूरिकोसुरिक दवाओं की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है क्योंकि हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड सीरम यूरिक एसिड के स्तर को बढ़ा सकता है। प्रोबेनेसिड या सल्फिनपीराज़ोन की खुराक को बढ़ाने की आवश्यकता हो सकती है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड सहित थियाजाइड मूत्रवर्धक के सहवर्ती प्रशासन से खुराक में वृद्धि हो सकती है। अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की घटना एलोप्यूरिनॉल को।

एंटीकोलिनर्जिक्स और गैस्ट्रिक गतिशीलता को प्रभावित करने वाली अन्य दवाएं

थियाजाइड-प्रकार के मूत्रवर्धक की जैव उपलब्धता को एंटीकोलिनर्जिक दवाओं (जैसे एट्रोपिन, बाइपरिडेन) द्वारा बढ़ाया जा सकता है, जाहिर तौर पर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गतिशीलता और पेट खाली करने की दर में कमी के कारण। इसके विपरीत, यह माना जाता है कि सिसाप्राइड जैसी प्रोकेनेटिक दवाएं थियाजाइड मूत्रवर्धक की जैव उपलब्धता को कम कर सकती हैं।

अमांतादीना

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड सहित थियाजाइड्स, अमांताडाइन के कारण होने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं।

आयन एक्सचेंज रेजिन

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड सहित थियाजाइड मूत्रवर्धक का अवशोषण कोलेस्टिरमाइन या कोलस्टिपोल द्वारा कम किया जाता है। इसके परिणामस्वरूप थियाजाइड मूत्रवर्धक के उप-चिकित्सीय प्रभाव हो सकते हैं। हालांकि, हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड और राल की खुराक को वितरित करके ताकि हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड को रेजिन के प्रशासन के कम से कम 4 घंटे पहले या 4-6 घंटे बाद प्रशासित किया जा सके, बातचीत को संभावित रूप से कम किया जा सकता है।

साइटोटोक्सिक एजेंट

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड सहित थियाजाइड, साइटोटोक्सिक दवाओं (जैसे, साइक्लोफॉस्फेमाइड, मेथोट्रेक्सेट) के गुर्दे के उत्सर्जन को कम कर सकते हैं और उनके मायलोस्प्रेसिव प्रभाव को बढ़ा सकते हैं।

गैर-विध्रुवण कंकाल की मांसपेशी रिलैक्सेंट (जैसे ट्यूबोक्यूरिन)

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड सहित थियाजाइड, कंकाल की मांसपेशियों को आराम देने वाले, जैसे कि क्योर डेरिवेटिव्स की क्रिया को बढ़ाते हैं।

साइक्लोस्पोरिन

साइक्लोस्पोरिन के सह-प्रशासन से हाइपरयूरिसीमिया और गाउट-प्रकार की जटिलताओं का खतरा बढ़ सकता है।

शराब, बार्बिटुरेट्स और नशीले पदार्थ

उन पदार्थों के साथ थियाजाइड मूत्रवर्धक का सहवर्ती उपयोग, जिनका रक्तचाप कम करने वाला प्रभाव भी होता है (जैसे पदार्थ जो सहानुभूति केंद्रीय तंत्रिका तंत्र गतिविधि को कम करते हैं या प्रत्यक्ष वासोडिलेटर गतिविधि के साथ) ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन को प्रबल कर सकते हैं।

मिथाइलडोपा

मेथिल्डोपा और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के सहवर्ती प्रशासन के साथ होने वाली हेमोलिटिक एनीमिया की अलग-अलग रिपोर्टें मिली हैं।

आयोडीन कंट्रास्ट मीडिया

मूत्रवर्धक प्रेरित निर्जलीकरण के मामले में, तीव्र गुर्दे की विफलता का खतरा बढ़ जाता है, खासकर आयोडीन युक्त उत्पादों की उच्च खुराक के साथ। प्रशासन से पहले मरीजों को पुनर्जलीकरण किया जाना चाहिए।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

वलसार्टन

गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी (एआईआईआरए) के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4 )। AIIRAs का उपयोग गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान contraindicated है (देखें खंड 4.3 और 4.4)।

गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर के संपर्क में आने के बाद टेराटोजेनिटी के जोखिम पर महामारी विज्ञान के सबूत निर्णायक नहीं रहे हैं; हालांकि जोखिम में एक छोटी सी वृद्धि को बाहर नहीं किया जा सकता है। हालांकि एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी (एआईआईआरए) के साथ जोखिम पर कोई नियंत्रित महामारी विज्ञान डेटा उपलब्ध नहीं है, औषधीय उत्पादों के इस वर्ग के लिए भी एक समान जोखिम मौजूद हो सकता है। गर्भावस्था की योजना बनाने वाले रोगियों के लिए एक वैकल्पिक एंटीहाइपरटेन्सिव उपचार का उपयोग किया जाना चाहिए। उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ गर्भावस्था में जब तक कि AIIRA के साथ निरंतर चिकित्सा को आवश्यक नहीं माना जाता है। जब गर्भावस्था का निदान किया जाता है, तो एआईआईआरए के साथ उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए और यदि उपयुक्त हो, तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।

दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान एआईआईआरए के संपर्क में आने से मनुष्यों में भ्रूण विषाक्तता (गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी, ओलिगोहाइड्रामनिओस, खोपड़ी की हड्डी में अस्थिभंग मंदता) और नवजात विषाक्तता (गुर्दे की विफलता, हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया) को प्रेरित करने के लिए जाना जाता है (खंड 5.3 भी देखें)।

गर्भावस्था के दूसरे तिमाही से एआईआईआरए के संपर्क में आने पर, गुर्दे के कार्य और खोपड़ी की अल्ट्रासाउंड जांच की सिफारिश की जाती है।

जिन नवजात शिशुओं की माताओं ने एआईआईआरए लिया है, उन्हें हाइपोटेंशन के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए (देखें खंड 4.3 और 4.4)।

हाइड्रोक्लोरोथियाजिड

गर्भावस्था के दौरान विशेष रूप से पहली तिमाही के दौरान हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के उपयोग के साथ अनुभव सीमित है। पशु अध्ययन अपर्याप्त हैं। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड प्लेसेंटा को पार करता है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की क्रिया के औषधीय तंत्र के आधार पर, गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान इसका उपयोग भ्रूण-प्लेसेंटल छिड़काव को खराब कर सकता है और पीलिया, इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया जैसे भ्रूण और नवजात प्रभाव पैदा कर सकता है।

खाने का समय

स्तनपान के दौरान वाल्सर्टन के इस्तेमाल से जुड़ी कोई जानकारी नहीं है. हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। स्तनपान के दौरान कोटरेग के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। स्तनपान के दौरान उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक उपचारों को प्राथमिकता दी जानी चाहिए, खासकर जब नवजात शिशुओं और समय से पहले बच्चों को स्तनपान कराना। ।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर Cotareg के प्रभाव पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। वाहन चलाते समय या मशीनों का उपयोग करते समय, कभी-कभी चक्कर आने या थकान होने की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।

04.8 अवांछित प्रभाव

नैदानिक ​​​​परीक्षणों और प्रयोगशाला निष्कर्षों में रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं प्लेसबो की तुलना में वाल्सर्टन + हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ अधिक बार होती हैं और व्यक्तिगत पोस्ट-मार्केटिंग रिपोर्ट सिस्टम ऑर्गन क्लास द्वारा नीचे प्रस्तुत की जाती हैं। अकेले प्रत्येक घटक के लिए ज्ञात प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं, लेकिन नैदानिक ​​​​अध्ययनों में नहीं देखी गई, वाल्सर्टन / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ उपचार के दौरान भी हो सकती हैं।

निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करते हुए प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को आवृत्ति द्वारा क्रमबद्ध किया जाता है, जो सबसे अधिक बार शुरू होता है: बहुत आम (≥ 1/10); सामान्य (≥ 1/100, 1 / 1,000); केवल कभी कभी (

तालिका 1. वाल्सर्टन / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति

चयापचय और पोषण संबंधी विकार असामान्य निर्जलीकरण तंत्रिका तंत्र विकार केवल कभी कभी चक्कर आना असामान्य अपसंवेदन ज्ञात नहीं है बेहोशी नेत्र विकार असामान्य धुंधली दृष्टि कान और भूलभुलैया विकार असामान्य tinnitus संवहनी विकृति असामान्य अल्प रक्त-चाप श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार असामान्य खांसी ज्ञात नहीं है गैर-कार्डियोजेनिक फुफ्फुसीय एडिमा जठरांत्रिय विकार केवल कभी कभी दस्त मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार असामान्य मांसलता में पीड़ा केवल कभी कभी जोड़ों का दर्द गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार ज्ञात नहीं है गुर्दे की हानि सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति असामान्य थकान नैदानिक ​​परीक्षण ज्ञात नहीं है सीरम यूरिक एसिड में वृद्धि, सीरम क्रिएटिनिन और सीरम बिलीरुबिन में वृद्धि, हाइपोकैलिमिया, हाइपोनेट्रेमिया, रक्त यूरिया नाइट्रोजन में वृद्धि, न्यूट्रोपेनिया

व्यक्तिगत घटकों के बारे में अधिक जानें

प्रत्येक व्यक्तिगत घटक के लिए पहले रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रिया भी Cotareg के लिए संभावित अवांछनीय प्रभाव हो सकती है, भले ही नैदानिक ​​​​परीक्षणों में या पोस्ट-मार्केटिंग अवधि में नहीं देखा गया हो।

तालिका 2. वाल्सार्टन के साथ प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति

रक्त और लसीका प्रणाली के विकार ज्ञात नहीं है हीमोग्लोबिन में कमी, हेमटोक्रिट में कमी, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार ज्ञात नहीं है सीरम बीमारी सहित अन्य एलर्जी / अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं चयापचय और पोषण संबंधी विकार ज्ञात नहीं है सीरम पोटेशियम में वृद्धि, हाइपोनेट्रेमिया कान और भूलभुलैया विकार असामान्य सिर का चक्कर संवहनी विकृति ज्ञात नहीं है वाहिकाशोथ जठरांत्रिय विकार असामान्य पेट में दर्द हेपेटोबिलरी विकार ज्ञात नहीं है जिगर समारोह मूल्यों में वृद्धि त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार ज्ञात नहीं है वाहिकाशोफ, दाने, खुजली गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार ज्ञात नहीं है किडनी खराब

तालिका 3. हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड को कई वर्षों के लिए व्यापक रूप से निर्धारित किया गया है, अक्सर कोटरेग के साथ दिए गए उच्च खुराक पर। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड सहित थियाजाइड मूत्रवर्धक के साथ अकेले इलाज किए गए रोगियों में निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं मिली हैं।

रक्त और लसीका प्रणाली के विकार दुर्लभ थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, कभी-कभी पुरपुरा के साथ केवल कभी कभी एग्रानुलोसाइटोसिस, ल्यूकोपेनिया, हेमोलिटिक एनीमिया, अस्थि मज्जा विफलता ज्ञात नहीं है अविकासी खून की कमी प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार केवल कभी कभी अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं चयापचय और पोषण संबंधी विकार बहुत ही आम हाइपोकैलिमिया, बढ़े हुए रक्त लिपिड (विशेषकर उच्च खुराक पर) सामान्य हाइपोनेट्रेमिया, हाइपोमैग्नेसीमिया, हाइपरयूरिसीमिया दुर्लभ हाइपरलकसीमिया, हाइपरग्लेसेमिया, ग्लाइकोसुरिया और मधुमेह चयापचय की स्थिति का बिगड़ना केवल कभी कभी हाइपोक्लोरेमिक क्षारमयता मानसिक विकार दुर्लभ अवसाद, नींद की गड़बड़ी तंत्रिका तंत्र विकार दुर्लभ सिरदर्द, चक्कर आना, पेरेस्टेसिया नेत्र विकार दुर्लभ दृश्य हानि ज्ञात नहीं है तीव्र कोण-बंद मोतियाबिंद कार्डिएक पैथोलॉजी दुर्लभ हृदय संबंधी अतालता संवहनी विकृति सामान्य आसनीय हाइपोटेंशन श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार केवल कभी कभी निमोनिया और फुफ्फुसीय एडिमा सहित श्वसन संकट, जठरांत्रिय विकार सामान्य भूख में कमी, हल्की मतली और उल्टी दुर्लभ कब्ज, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल असुविधा, दस्त केवल कभी कभी अग्नाशयशोथ हेपेटोबिलरी विकार दुर्लभ इंट्राहेपेटिक कोलेस्टेसिस या पीलिया गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार ज्ञात नहीं है गुर्दे की शिथिलता, तीव्र गुर्दे की विफलता त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार सामान्य पित्ती और दाने के अन्य रूप दुर्लभ -संश्लेषण केवल कभी कभी नेक्रोटाइज़िंग वास्कुलिटिस और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, ल्यूपस एरिथेमेटोसस के समान त्वचा की प्रतिक्रियाएं, त्वचीय ल्यूपस एरिथेमेटोसस का पुनर्सक्रियन ज्ञात नहीं है एरिथेम मल्टीफार्मेयर सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति ज्ञात नहीं है पाइरेक्सिया, अस्थेनिया मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार ज्ञात नहीं है मांसपेशी में ऐंठन प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग सामान्य नपुंसकता

04.9 ओवरडोज

लक्षण

वाल्सर्टन के ओवरडोज के परिणामस्वरूप चिह्नित हाइपोटेंशन हो सकता है, जिससे चेतना का स्तर कम हो सकता है, संचार पतन और / या झटका लग सकता है। हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड ओवरडोज़ के बाद निम्नलिखित लक्षण और लक्षण भी हो सकते हैं: मतली, उदासीनता, हाइपोवोलामिया, कार्डियक एराइथेमिया और मांसपेशी स्पैम से जुड़े इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी।

इलाज

चिकित्सीय उपाय अंतर्ग्रहण के समय और लक्षणों के प्रकार और गंभीरता पर निर्भर करते हैं, जो संचार स्थितियों के सामान्यीकरण को प्राथमिकता देते हैं।

हाइपोटेंशन के मामले में रोगी को लापरवाह स्थिति में रखा जाना चाहिए और खारा समाधान तेजी से दिया जाना चाहिए।

प्लाज्मा प्रोटीन के लिए मजबूत बंधन के कारण हेमोडायलिसिस द्वारा वाल्सर्टन को हटाया नहीं जा सकता है, जबकि हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड को हटाने का काम डायलिसिस द्वारा किया जा सकता है।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: मूत्रवर्धक, वाल्सार्टन और मूत्रवर्धक के साथ संयोजन में एंजियोटेंसिन II विरोधी।

एटीसी कोड: C09D A03।

वाल्सर्टन / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड

12.5 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ अपर्याप्त रूप से नियंत्रित रोगियों में एक डबल-ब्लाइंड, यादृच्छिक, सक्रिय-नियंत्रित अध्ययन में, सिस्टोलिक / डायस्टोलिक रक्तचाप में काफी अधिक कमी वाल्सर्टन / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड 80 / 12.5 मिलीग्राम संयोजन ( 14.9 / 11.3 मिमीएचजी) की तुलना में देखी गई। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड 12.5 मिलीग्राम (5.2 / 2.9 मिमीएचजी) और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड 25 मिलीग्राम (6.8 / 5.7 मिमीएचजी)। इसके अलावा, रोगियों के एक उच्च अनुपात ने प्रतिक्रिया दी है (डायस्टोलिक रक्तचाप)

रोगियों में एक डबल-ब्लाइंड, यादृच्छिक, सक्रिय-नियंत्रित अध्ययन में अपर्याप्त रूप से वाल्सर्टन 80 मिलीग्राम के साथ नियंत्रित किया गया, सिस्टोलिक / डायस्टोलिक रक्तचाप में काफी अधिक कमी वाल्सर्टन / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड 80 / 12.5 मिलीग्राम (9, 8 / 8.2 मिमीएचजी) के संयोजन के साथ देखी गई। वाल्सर्टन 80 मिलीग्राम (3.9 / 5.1 मिमीएचजी) और वाल्सर्टन 160 मिलीग्राम (6.5 / 6.2 मिमीएचजी) की तुलना में। इसके अलावा, रोगियों के एक उच्च अनुपात ने प्रतिक्रिया दी (रक्तचाप डायस्टोलिक

सिस्टोलिक / डायस्टोलिक रक्तचाप में उल्लेखनीय रूप से अधिक कमी वाल्सर्टन / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड 80 / 12.5 मिलीग्राम (16.5 / 11.8 मिमीएचजी) बनाम प्लेसबो (1.9 / 4.1 मिमीएचजी) और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड 12.5 मिलीग्राम (7.3 / 7.2 मिमीएचजी) और वाल्सर्टन 80 मिलीग्राम दोनों के संयोजन के साथ देखी गई। (८.८ / ८, ६ एमएमएचजी) इसके अलावा, रोगियों के काफी अधिक प्रतिशत ने प्रतिक्रिया दी (डायस्टोलिक रक्तचाप

वाल्सर्टन + हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों में सीरम पोटेशियम में खुराक पर निर्भर कमी देखी गई। सीरम पोटेशियम में कमी उन रोगियों में अधिक बार हुई, जिन्होंने 12.5 मिलीग्राम प्राप्त करने वालों की तुलना में 25 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड प्राप्त किया। वाल्सर्टन / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों में हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के पोटेशियम कम करने वाले प्रभाव को वाल्सर्टन के पोटेशियम बख्शते प्रभाव द्वारा क्षीण किया गया था।

हृदय मृत्यु दर और रुग्णता पर वाल्सर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के संयोजन के लाभकारी प्रभाव वर्तमान में अज्ञात हैं।

महामारी विज्ञान के अध्ययनों से पता चला है कि हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ दीर्घकालिक चिकित्सा हृदय संबंधी मृत्यु दर और रुग्णता के जोखिम को कम करती है।

वलसार्टन

Valsartan एक मौखिक रूप से सक्रिय विशिष्ट एंजियोटेंसिन II (Ang II) रिसेप्टर विरोधी है। यह AT1 रिसेप्टर उपप्रकार पर चुनिंदा रूप से कार्य करता है, जो एंजियोटेंसिन II के ज्ञात कार्यों के लिए जिम्मेदार है। एंग II के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि, वाल्सर्टन द्वारा एटी 1 रिसेप्टर्स की नाकाबंदी के परिणामस्वरूप, अनब्लॉक किए गए एटी 2 रिसेप्टर्स को उत्तेजित कर सकती है, जो एटी 1 रिसेप्टर्स की कार्रवाई को असंतुलित करने लगता है। Valsartan AT1 रिसेप्टर पर किसी भी आंशिक एगोनिस्ट गतिविधि का प्रदर्शन नहीं करता है और AT2 रिसेप्टर की तुलना में AT1 रिसेप्टर के लिए बहुत अधिक (लगभग 20,000-गुना) आत्मीयता है। Valsartan अन्य हार्मोन रिसेप्टर्स या आयन चैनलों को बांधता या अवरुद्ध नहीं करता है जो हृदय विनियमन में उनके महत्व के लिए जाने जाते हैं।

वाल्सर्टन एसीई को रोकता नहीं है, जिसे किनिनेज II भी कहा जाता है, जो एंग I को एंग II में परिवर्तित करता है और ब्रैडीकाइनिन को कम करता है। चूंकि एसीई पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है या ब्रैडीकाइनिन या पदार्थ पी के प्रभाव की क्षमता नहीं है, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के खांसी से जुड़े होने की संभावना नहीं है। नैदानिक ​​​​परीक्षणों में जहां एसीई अवरोधक के साथ वाल्सर्टन की तुलना की गई थी, सूखी खांसी की घटनाएं काफी थीं (पी

धमनी उच्च रक्तचाप वाले रोगियों के लिए वाल्सर्टन का प्रशासन हृदय गति को प्रभावित किए बिना रक्तचाप में कमी लाता है। अधिकांश रोगियों में, एकल मौखिक खुराक के प्रशासन के बाद, एंटीहाइपरटेन्सिव गतिविधि की शुरुआत 2 घंटे के भीतर होती है और रक्तचाप में चरम कमी 4-6 घंटों के भीतर हासिल की जाती है। प्रशासन के बाद 24 घंटे से अधिक समय तक एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव बना रहता है। बार-बार प्रशासन के साथ, किसी भी खुराक के साथ रक्तचाप में अधिकतम कमी आमतौर पर 2-4 सप्ताह के भीतर हासिल की जाती है और लंबे समय तक उपचार के दौरान बनी रहती है। रक्तचाप में महत्वपूर्ण कमी दवा को हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ जोड़कर प्राप्त किया जाता है।

वाल्सर्टन का अचानक बंद होना रिबाउंड उच्च रक्तचाप या अन्य प्रतिकूल नैदानिक ​​​​घटनाओं से जुड़ा नहीं था।

टाइप 2 मधुमेह और माइक्रोएल्ब्यूमिन्यूरिया वाले उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में, वाल्सर्टन को मूत्र एल्ब्यूमिन उत्सर्जन को कम करने के लिए दिखाया गया है। MARVAL (Valsartan के साथ माइक्रो एल्बुमिनुरिया रिडक्शन) अध्ययन ने वाल्सार्टन (80-160 mg / od) बनाम मूत्र एल्ब्यूमिन उत्सर्जन (UAE) में कमी का मूल्यांकन किया। एम्लोडिपाइन (5-10 मिलीग्राम / ओडी), टाइप 2 मधुमेह वाले 332 रोगियों में (औसत आयु: 58 वर्ष; 265 पुरुष) माइक्रोएल्ब्यूमिन्यूरिया के साथ (वलसार्टन: 58 एमसीजी / मिनट; अम्लोदीपिन: 55.4 एमसीजी / मिनट), सामान्य या ऊंचा रक्त दबाव और अक्षुण्ण गुर्दे समारोह (क्रिएटिनिन और प्रोटीनुरिया (DROP) ने आगे टाइप 2 मधुमेह, एल्बुमिनुरिया (मतलब = 102 एमसीजी / मिनट; 20-700 एमसीजी / मिनट) और बरकरार गुर्दे समारोह (मतलब सीरम क्रिएटिनिन = 80 एमसीएमओएल / एल)। मरीजों को वाल्सर्टन (160, 320 और 640 मिलीग्राम / ओडी) की तीन अलग-अलग खुराकों में से एक में यादृच्छिक किया गया और 30 के लिए इलाज किया गया सप्ताह। इस अध्ययन का उद्देश्य टाइप 2 मधुमेह वाले उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में संयुक्त अरब अमीरात को कम करने के लिए वाल्सर्टन की इष्टतम खुराक निर्धारित करना था। 30 सप्ताह के बाद, संयुक्त अरब अमीरात में प्रतिशत परिवर्तन बेसलाइन से 36 प्रतिशत कम हो गया था। वाल्सर्टन 160 मिलीग्राम (95% सीआई) के साथ : २२% से ४७%), और ४४% वाल्सर्टन ३२० मिलीग्राम (९५% सीआई: ३१% से ५४%) के साथ। यह पाया गया कि 160-320 मिलीग्राम वाल्सर्टन ने संयुक्त अरब अमीरात में टाइप 2 मधुमेह वाले उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी का उत्पादन किया।

हाइड्रोक्लोरोथियाजिड

थियाजाइड डाइयुरेटिक्स की क्रिया का स्थान मुख्य रूप से किडनी के डिस्टल कनवल्यूटेड ट्यूब्यूल में होता है। रीनल कॉर्टेक्स में एक उच्च-आत्मीयता रिसेप्टर की उपस्थिति को थियाजाइड मूत्रवर्धक की कार्रवाई और परिवहन के निषेध के लिए प्राथमिक बाध्यकारी साइट के रूप में दिखाया गया है। बाहर के घुमावदार नलिका में NaCl का। थियाजाइड्स की क्रिया का तंत्र Na + Cl- के परिवहन के निषेध के माध्यम से होता है, शायद Cl- साइट के साथ प्रतिस्पर्धा करके, इस प्रकार इलेक्ट्रोलाइट पुन: अवशोषण के तंत्र को प्रभावित करता है: सीधे "उत्सर्जन" में वृद्धि सोडियम और क्लोरीन के बराबर मात्रा में और अप्रत्यक्ष रूप से इस मूत्रवर्धक क्रिया द्वारा प्लाज्मा की मात्रा को कम करना, जिसके परिणामस्वरूप प्लाज्मा रेनिन गतिविधि में वृद्धि, एल्डोस्टेरोन का स्राव और मूत्र में पोटेशियम की कमी और सीरम पोटेशियम में कमी होती है। रेनिन-एल्डोस्टेरोन लिंक को एंजियोटेंसिन II द्वारा मध्यस्थ किया जाता है, ताकि वाल्सर्टन के सहवर्ती प्रशासन के साथ सीरम पोटेशियम में कमी हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड मोनोथेरेपी के साथ देखी गई तुलना में कम स्पष्ट हो।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

वाल्सर्टन / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की प्रणालीगत उपलब्धता लगभग 30% कम हो जाती है जब वाल्सर्टन के साथ सह-प्रशासित किया जाता है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ सह-प्रशासन द्वारा वाल्सर्टन के कैनेटीक्स महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं होते हैं। देखी गई बातचीत का वाल्सर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के संयोजन पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है। संयोजन में, जैसा कि नियंत्रित नैदानिक ​​परीक्षणों ने एक स्पष्ट एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव प्रदर्शित किया है, जो व्यक्तिगत रूप से प्रशासित दो सक्रिय पदार्थों या प्लेसीबो के साथ प्राप्त से बेहतर है।

वलसार्टन

अवशोषण

अकेले मौखिक प्रशासन के बाद, वाल्सर्टन की चरम सांद्रता 2-4 घंटों के बाद पहुंच जाती है। इसकी औसत पूर्ण जैव उपलब्धता 23% है। भोजन लगभग 40% तक वाल्सर्टन के जोखिम (एयूसी द्वारा मापा जाता है, प्लाज्मा एकाग्रता वक्र के तहत क्षेत्र) को कम करता है और चरम प्लाज्मा एकाग्रता (सीमैक्स) लगभग 50% तक कम हो जाता है, हालांकि वाल्सर्टन के प्लाज्मा सांद्रता के प्रशासन के लगभग 8 घंटे समान होते हैं। उपवास और गैर-उपवास दोनों विषयों में। हालांकि, एयूसी में यह कमी चिकित्सीय प्रभाव में नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण कमी के साथ नहीं है, इसलिए वाल्सर्टन को भोजन के साथ या बिना लिया जा सकता है।

वितरण

अंतःशिरा प्रशासन के बाद वाल्सर्टन के वितरण की स्थिर-अवस्था की मात्रा लगभग 17 लीटर है, इस प्रकार यह दर्शाता है कि वाल्सर्टन ऊतकों को बड़े पैमाने पर वितरित नहीं करता है। वाल्सर्टन अत्यधिक (94-97%) सीरम प्रोटीन, मुख्य रूप से सीरम एल्ब्यूमिन से बंधा होता है।

जैव परिवर्तन

वाल्सर्टन को उच्च स्तर पर बायोट्रांसफॉर्म नहीं किया जाता है, क्योंकि केवल 20% खुराक मेटाबोलाइट्स के रूप में पुनर्प्राप्त की जाती है। प्लाज्मा में हाइड्रॉक्सिलेटेड मेटाबोलाइट (वाल्सर्टन के एयूसी के 10% से कम) की कम सांद्रता की पहचान की गई है। यह मेटाबोलाइट औषधीय रूप से निष्क्रिय है।

निकाल देना

वाल्सर्टन बहुआयामी क्षय कैनेटीक्स (t½α मल (खुराक का लगभग 83%) और मूत्र (खुराक का लगभग 13%), मुख्य रूप से अपरिवर्तित दवा के रूप में प्रदर्शित करता है। अंतःशिरा प्रशासन के बाद, प्लाज्मा निकासी लगभग 2 l / h है। इसकी गुर्दे की निकासी 0.62 है एल / एच (कुल प्लाज्मा निकासी का लगभग 30%)। वाल्सर्टन का उन्मूलन आधा जीवन 6 घंटे है।

हाइड्रोक्लोरोथियाजिड

अवशोषण

मौखिक प्रशासन के बाद, हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड तेजी से अवशोषित होता है (टीएमएक्स लगभग 2 घंटे)। चिकित्सीय सीमा से अधिक, औसत एयूसी वृद्धि रैखिक और खुराक आनुपातिक है।

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के अवशोषण पर भोजन का प्रभाव, यदि ऐसा होता है, तो इसका थोड़ा नैदानिक ​​महत्व है। मौखिक प्रशासन के बाद हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की पूर्ण जैव उपलब्धता 70% है।

वितरण

वितरण की स्पष्ट मात्रा 4-8 एल / किग्रा है।

परिसंचारी हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड सीरम प्रोटीन (40-70%) के लिए बाध्य है, मुख्य रूप से सीरम एल्ब्यूमिन। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड भी एरिथ्रोसाइट्स में प्लाज्मा स्तर से लगभग 3 गुना अधिक मात्रा में जमा होता है।

निकाल देना

हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड मुख्य रूप से एक असंशोधित यौगिक के रूप में समाप्त हो जाता है। उन्मूलन के अंतिम चरण में, हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड प्लाज्मा से 6 से 15 घंटे के औसत आधे जीवन के साथ समाप्त हो जाता है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के कैनेटीक्स बार-बार खुराक प्रशासन के साथ नहीं बदलते हैं और संचय न्यूनतम होता है जब प्रतिदिन एक बार दिया जाता है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की अवशोषित खुराक का 95% से अधिक मूत्र में अपरिवर्तित यौगिक के रूप में उत्सर्जित होता है। वृक्क निकासी निष्क्रिय निस्पंदन और वृक्क नलिका में सक्रिय स्राव से बनी होती है।

विशेष आबादी

वरिष्ठ नागरिकों

कुछ बुजुर्ग विषयों में, युवा विषयों की तुलना में वाल्सर्टन के लिए थोड़ा अधिक प्रणालीगत जोखिम देखा गया; हालाँकि, यह नैदानिक ​​​​महत्व का नहीं दिखाया गया है।

सीमित आंकड़े बताते हैं कि युवा स्वस्थ स्वयंसेवकों की तुलना में स्वस्थ और उच्च रक्तचाप से ग्रस्त बुजुर्गों में हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की प्रणालीगत निकासी कम हो जाती है।

गुर्दे की हानि

कोटरेग की अनुशंसित खुराक पर, 30 और 70 मिली / मिनट के बीच ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है।

गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में कोटरेग के प्रशासन पर कोई डेटा नहीं है (प्लाज्मा प्रोटीन की ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर और डायलिसिस द्वारा नहीं हटाया जाता है, जबकि हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड को हटाने का काम डायलिसिस द्वारा किया जा सकता है।

गुर्दे की हानि की उपस्थिति में, औसत पीक प्लाज्मा स्तर और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के एयूसी मूल्यों में वृद्धि और मूत्र उन्मूलन दर घट जाती है। हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में एयूसी में 3 गुना वृद्धि देखी गई। गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में एयूसी में 8 गुना वृद्धि देखी गई है। हाइड्रोक्लोरोथियाजिया गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।

यकृत हानि

हल्के (n = 6) से मध्यम (n = 5) यकृत रोग वाले रोगियों में किए गए एक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन में, स्वस्थ स्वयंसेवकों की तुलना में वाल्सर्टन के संपर्क में लगभग 2 गुना वृद्धि हुई (खंड 4.2 और 4.3 देखें)।

गंभीर यकृत रोग वाले रोगियों में वाल्सर्टन के उपयोग पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है (खंड 4.3 देखें)। यकृत रोग हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के फार्माकोकाइनेटिक्स को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं करता है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

मौखिक रूप से प्रशासित संयोजन वाल्सर्टन / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की संभावित विषाक्तता की जांच चूहों और बंदरों (मार्मोसेट) में 6 महीने तक की अवधि के अध्ययन में की गई थी। ऐसे कोई परिणाम नहीं थे जो मनुष्यों में चिकित्सीय खुराक के उपयोग को बाहर करते हों। ।

पुरानी विषाक्तता अध्ययनों में, एसोसिएशन-प्रेरित परिवर्तन सबसे अधिक संभावना वाल्सर्टन के कारण होते थे।विषाक्तता से लक्षित अंग गुर्दे था, चूहे की तुलना में बंदर में अधिक स्पष्ट प्रतिक्रिया के साथ। संयोजन के परिणामस्वरूप गुर्दे की क्षति (ट्यूबलर बेसोफिलिया के साथ नेफ्रोपैथी, प्लाज्मा यूरिया, प्लाज्मा क्रिएटिनिन और सीरम पोटेशियम में वृद्धि, मूत्र की मात्रा में वृद्धि और मूत्र इलेक्ट्रोलाइट्स में 30 मिलीग्राम / किग्रा / वाल्सर्टन के दिन + 9 मिलीग्राम / किग्रा / चूहों में हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का दिन) और बंदरों में 10 + 3 मिलीग्राम / किग्रा / दिन), शायद गुर्दे के हेमोडायनामिक्स में परिवर्तन के माध्यम से। चूहों में ये खुराक क्रमशः मिलीग्राम / एम 2 में वाल्सार्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की अधिकतम अनुशंसित मानव खुराक (एमआरएचडी) 0.9 और 3.5 गुना का प्रतिनिधित्व करती है। बंदरों में, ये खुराक क्रमशः 0.3 और 1.2 गुना अधिकतम खुराक का प्रतिनिधित्व करते हैं। मनुष्यों में अनुशंसित (एमआरएचडी) वाल्सर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड मिलीग्राम / एम 2 में (गणना में 320 मिलीग्राम / दिन की मौखिक खुराक हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के 25 मिलीग्राम / दिन और एक 60 किलो रोगी के संयोजन में वाल्सर्टन की मौखिक खुराक मानती है)।

संयोजन वाल्सर्टन / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की उच्च खुराक के कारण चूहे में लाल कोशिका सूचकांक (एरिथ्रोसाइट गिनती, हीमोग्लोबिन, हेमटोक्रिट) में 100 + 31 मिलीग्राम / किग्रा / दिन और बंदर में 30 + 9 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की कमी हुई। ये खुराक चूहों में क्रमशः मिलीग्राम / एम 2 में वाल्सर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की अधिकतम अनुशंसित मानव खुराक (एमआरएचडी) 3.0 और 12 गुना है। बंदरों में, ये खुराक क्रमशः मिलीग्राम / एम 2 में वाल्सर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की अधिकतम अनुशंसित मानव खुराक (एमआरएचडी) का 0.9 और 3.5 गुना प्रतिनिधित्व करते हैं (गणना में 25 मिलीग्राम / दिन हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के संयोजन में वाल्सर्टन की 320 मिलीग्राम / दिन की मौखिक खुराक मान ली जाती है। और एक 60 किलो का मरीज)।

बंदरों में, गैस्ट्रिक म्यूकोसा को नुकसान देखा गया (30 + 9 मिलीग्राम / किग्रा / दिन से)। संयोजन के परिणामस्वरूप गुर्दे में अभिवाही धमनियों का हाइपरप्लासिया (चूहों में 600 + 188 मिलीग्राम / किग्रा / दिन और बंदरों में 30 + 9 मिलीग्राम / किग्रा / दिन)। बंदरों में ये खुराक क्रमशः 0.9 और 3.5 का प्रतिनिधित्व करते हैं। मिलीग्राम / एम 2 में वाल्सर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की अधिकतम अनुशंसित मानव खुराक (एमआरएचडी)। चूहों में, ये खुराक क्रमशः मिलीग्राम / एम 2 में वाल्सार्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की अधिकतम अनुशंसित मानव खुराक (एमआरएचडी) का 18 और 73 गुना प्रतिनिधित्व करते हैं (गणना 25 मिलीग्राम / दिन हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के संयोजन में वाल्सार्टन की 320 मिलीग्राम / दिन की मौखिक खुराक मानती है। और एक 60 किलो का मरीज)।

उपरोक्त प्रभाव वाल्सर्टन की उच्च खुराक की औषधीय कार्रवाई के कारण प्रतीत होते हैं (एंजियोटेंसिन II-प्रेरित रेनिन रिलीज की नाकाबंदी, रेनिन-उत्पादक कोशिकाओं की उत्तेजना के साथ) और एसीई अवरोधकों के साथ भी होते हैं। ऐसा प्रतीत होता है कि चिकित्सीय के लिए कोई प्रासंगिकता नहीं है। मनुष्यों में वाल्सर्टन की खुराक।

संयोजन वाल्सर्टन + हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का परीक्षण उत्परिवर्तजनता, गुणसूत्र टूटने या कार्सिनोजेनेसिस के लिए नहीं किया गया है, क्योंकि दो पदार्थों के बीच कोई बातचीत नहीं हुई थी। हालांकि, ये परीक्षण वाल्सर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ अलग-अलग आयोजित किए गए थे और उत्परिवर्तजनता, गुणसूत्र टूटने या कैंसरजन्यता नहीं दिखाते थे।

चूहों में, गर्भावस्था के अंतिम दिनों के दौरान और स्तनपान के दौरान वाल्सर्टन (600 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) की मातृ विषाक्त खुराक के परिणामस्वरूप जीवित रहने की दर कम हो गई, वजन कम हो गया और विकास में देरी हुई (कार्टिलेज डिटेचमेंट)। संतान (धारा 4.6 देखें)। चूहों में ये खुराक (600 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) एमजी / एम 2 में अधिकतम अनुशंसित मानव खुराक का लगभग 18 गुना है (गणना 60 किलो रोगी के लिए 320 मिलीग्राम / दिन की मौखिक खुराक मानती है)। चूहों और खरगोशों में वाल्सर्टन / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के लिए इसी तरह के परिणाम देखे गए। चूहों और खरगोशों में वलसार्टन / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ भ्रूण-भ्रूण विकास (सेगमेंट II) के अध्ययन में टेराटोजेनिसिटी का कोई सबूत नहीं था, हालांकि मातृ विषाक्तता से जुड़ी भ्रूण विषाक्तता देखी गई थी।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

टैबलेट का कोर

माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज

निर्जल कोलाइडल सिलिका

क्रॉस्पोविडोन

भ्राजातु स्टीयरेट

परत

हाइपोमेलोज

मैक्रोगोल 8000

तालक

लाल आयरन ऑक्साइड (ई 172)

पीला आयरन ऑक्साइड (ई 172)

टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171)

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

3 वर्ष।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।

नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / अल या पीवीसी / पीवीडीसी / अल फफोले।

कैलेंडर पैक में 14, 28, 30, 56, 98 फिल्म-लेपित टैबलेट; 280 फिल्म-लेपित गोलियाँ।

पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / अल या पीवीसी / पीवीडीसी / अल के विभाज्य इकाई खुराक फफोले।

56x1, 98x1, 280x1 फिल्म-लेपित टैबलेट

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

कोई विशेष निर्देश नहीं।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

नोवार्टिस यूरोपार्म लिमिटेड

विंबलहर्स्ट रोड

हॉर्सहैम

वेस्ट ससेक्स, RH12 5AB

यूके

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

ए.आई.सी. पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में नंबर 034114013 / एम 14 फिल्म-लेपित टैबलेट

ए.आई.सी. नंबर 034114025 / एम 28 पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में फिल्म-लेपित टैबलेट

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

पहले प्राधिकरण की तिथि: 01 अक्टूबर 1998

नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: २९ मई २०१०

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

मार्च 4, 2013

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश