सक्रिय तत्व: जेमप्रोस्ट
सर्विडिल 1 मिलीग्राम ओवा
सर्विडिल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
यह औषधीय उत्पाद स्त्री रोग और प्रसूति संबंधी उपयोग के लिए प्रोस्टाग्लैंडीन E1 एनालॉग है।
इसका उपयोग स्त्री रोग और प्रसूति संबंधी जरूरतों के लिए गर्भाशय ग्रीवा को नरम और पतला करने के लिए किया जाता है।
मतभेद जब Cervidil का सेवन नहीं करना चाहिए
सर्विडिल का प्रयोग न करें
- यदि आपको सक्रिय पदार्थ से, सामान्य रूप से प्रोस्टाग्लैंडीन से या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध),
- एक जीवित भ्रूण के साथ पूर्ण अवधि या निकट अवधि के जन्म की स्थिति में श्रम को शामिल करने के लिए,
- उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में प्रीक्लेम्पसिया के मामले में (गर्भावस्था में बार-बार होने वाली बीमारी, धमनी उच्च रक्तचाप से जुड़ी और मूत्र में प्रोटीन की उपस्थिति),
- यदि आपको रक्तस्राव का उच्च जोखिम है, जैसे कि प्लेसेंटा प्रीविया (प्लेसेंटा का असामान्य स्थान जो गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान गंभीर रक्तस्राव के लिए जिम्मेदार हो सकता है) या अस्थानिक गर्भावस्था,
- यदि आपको पैल्विक संक्रमण (महिला जननांग अंगों का संक्रमण) के कारण बुखार आता है जो दवा के उपयोग से खराब हो सकता है।
उपयोग के लिए सावधानियां Cervidil लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
दवा केवल चिकित्सकीय देखरेख में, अस्पताल के वातावरण में और ऐसी स्थितियों में दी जानी चाहिए जो किसी भी आपातकालीन स्थितियों के तत्काल उपचार की अनुमति देती हैं।
- अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप निम्न में से किसी भी स्थिति में हैं क्योंकि इस दवा का सावधानी से उपयोग करने की आवश्यकता होगी:
- यदि आप कार्डियोवैस्कुलर अपर्याप्तता से पीड़ित हैं,
- यदि आपको कोई नेत्र रोग है (ग्लूकोमा, अंतःस्रावी उच्च रक्तचाप),
- यदि आप जननांग प्रणाली की गंभीर सूजन से पीड़ित हैं, जैसे कि गर्भाशयग्रीवाशोथ (गर्भाशय ग्रीवा की सूजन) या योनिशोथ (योनि की सूजन),
- यदि आपके पास पहले गर्भाशय की सर्जरी या सिजेरियन सेक्शन हुआ हो।
- डॉक्टर को कई जन्मों (जिन्होंने एक से अधिक बार जन्म दिया है) या कई गर्भधारण वाले रोगियों में विशेष रूप से सावधान रहना चाहिए, क्योंकि गर्भाशय कम प्रतिरोधी हो सकता है और एक जोखिम है कि संकुचन से गर्भाशय को नुकसान हो सकता है।
- गर्भावस्था के दूसरे तिमाही के दौरान गर्भपात की स्थिति में, गर्भाशय के टूटने या गर्भाशय ग्रीवा के घाव और अत्यधिक रक्तस्राव से बचने के लिए, डॉक्टर को प्रत्येक उपयोग पर सावधानीपूर्वक जांच करनी चाहिए:
- गर्भाशय के संकुचन की स्थिति,
- गर्भाशय ग्रीवा के नरम होने और फैलाव की डिग्री,
- खून की कमी की मात्रा,
- भ्रूण के निष्कासन का चरण।
- चूंकि दवा के उपयोग से गर्भाशय टूटना या घाव हो सकता है, इसलिए खुराक और उपयोग के तौर-तरीकों का अच्छी तरह से पालन किया जाना चाहिए।
- Cervidil का उपयोग करने के बाद, डॉक्टर को गर्भाशय गुहा का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन करना होगा और यदि आवश्यक हो, तो उसी का संशोधन (इलाज) करना होगा। इसके अलावा, डॉक्टर को गर्भाशय के टूटने या लैकरेशन की अनुपस्थिति को सत्यापित करना होगा।
संतान
यह दवा बच्चों के इलाज के लिए संकेत नहीं है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Cervidil के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
आपका डॉक्टर विशेष रूप से सावधान रहेगा यदि आप एक ही समय में ऑक्सीटोसिन या डाइनोप्रोस्ट दवा ले रहे हैं, जिसके प्रभाव से गर्भाशय सिकुड़न पर जेमप्रोस्ट (CERVIDIL में सक्रिय पदार्थ) की गतिविधि बढ़ सकती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भवती महिलाओं पर Cervidil के हानिकारक प्रभाव पड़ते हैं।
स्तनपान कराने के दौरान Cervidil का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर Cervidil का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Cervidil का उपयोग कैसे करें: Posology
औषधीय उत्पाद को केवल अस्पताल की स्थापना में चिकित्सकीय देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए।
यह दवा योनि में रखे जाने वाले अंडे के रूप में आती है।
वयस्क महिलाओं में Cervidil का उपयोग किया जाता है:
- स्त्री रोग में गर्भाशय ग्रीवा के फैलाव के लिए, डायग्नोस्टिक इंस्ट्रूमेंटल इंटरवेंशन (एंडोमेट्रियम की बायोप्सी, हिस्टेरोस्कोपी) के लिए, सर्जिकल इंटरवेंशन (इलाज) के लिए या अंतर्गर्भाशयी डिवाइस (आईयूडी) की शुरूआत के लिए आवश्यक है।
सर्जरी से 3 घंटे पहले 1 Cervidil ovum को योनि में (ठीक पीछे के योनि के अग्रभाग में) डालें। इलाज किए गए अधिकांश रोगियों में, एक Cervidil डिंब गर्भाशय ग्रीवा के पर्याप्त फैलाव का कारण बनता है, जो कम से कम 6 घंटे तक स्थिर रहता है।
Cervidil का उपयोग गर्भाशय ग्रीवा के फैलाव के लिए पारंपरिक यांत्रिक प्रणालियों को बदलने की अनुमति देता है, जैसे कि हेगर जांच।
- प्रसूति में गर्भाशय ग्रीवा के फैलाव के लिए, गर्भाशय में भ्रूण की मृत्यु, वेसिकुलर तिल या गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही में श्रम की शुरूआत के मामले में आवश्यक है।
गर्भाशय की सामग्री के पूर्ण निष्कासन तक, अधिकतम 5 अंडों के लिए हर 3 घंटे में योनि में सर्विडिल का 1 अंडा डालें।
दवा के प्रभाव के संकेत और लक्षण (रक्तस्राव, गर्भाशय संकुचन) ज्यादातर मामलों में, पहले या दूसरे अंडे के तुरंत बाद होते हैं। यदि 5 अंडे देने के बाद गर्भाशय खाली नहीं हुआ है, तो एक समान चक्र दोहराया जा सकता है पिछले चक्र की शुरुआत से कम से कम 24 घंटे।
बच्चों में प्रयोग करें
Cervidil बच्चों के इलाज के लिए संकेत नहीं दिया गया है।
Cervidil का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
आज तक किए गए नैदानिक अध्ययनों ने ओवरडोज के किसी भी मामले की सूचना नहीं दी है। हालांकि, यह सिफारिश की जाती है कि अनुशंसित खुराक से अधिक न हो।
Cervidil के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
आपके चिकित्सक को इस उत्पाद का उपयोग बंद कर देना चाहिए, अपने हृदय, संचार और श्वसन क्रिया को स्थिर रखने के लिए तुरंत सभी आवश्यक उपाय करें और निम्नलिखित लक्षणों की स्थिति में अपने स्वास्थ्य की स्थिति की सावधानीपूर्वक निगरानी करें:
- डिस्पेनिया (सांस लेने में कठिनाई),
- छाती में दर्द,
- रक्तचाप और कोरोनरी ऐंठन में अचानक गिरावट (हृदय की धमनियों का अचानक संकुचन),
- चेतना की स्थिति की गड़बड़ी।
सबसे आम दुष्प्रभाव मध्यम गंभीरता के होते हैं: मतली, उल्टी, दस्त, तापमान में वृद्धि।
उच्च गंभीरता के अवांछनीय प्रभावों को सदमे और मायोकार्डियल इंफार्क्शन (स्वस्फूर्त रिपोर्टों से उत्पन्न होने वाली घटनाएं जिनकी आवृत्ति ज्ञात नहीं है), गर्भाशय रक्तस्राव, गर्भाशय टूटना और गर्भाशय ग्रीवा के घाव (दुर्लभ दुष्प्रभाव) द्वारा दर्शाया जाता है।
बहुत ही सामान्य प्रभाव (10 में से 1 से अधिक रोगियों को प्रभावित कर सकते हैं):
- मतली, उल्टी, दस्त
- शरीर के तापमान में वृद्धि
सामान्य प्रभाव (10 में से 1 रोगी को प्रभावित कर सकता है):
- उच्च रक्तचाप या धमनी हाइपोटेंशन (उच्च या निम्न रक्तचाप) धड़कन के साथ
- चक्कर आना, सिरदर्द (सिरदर्द)
- खुजली, दाने (त्वचा प्रतिक्रियाएं)
- पीठ के निचले हिस्से में दर्द (पीठ के निचले हिस्से में दर्द)
- ठंड लगना, चेहरे का लाल होना
- दर्दनाक मासिक धर्म ऐंठन
दुर्लभ प्रभाव (1,000 रोगियों में 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
- अचानक बुखार वाली गर्मी महसूस करना
- गर्भाशय से रक्तस्राव, गर्भाशय का टूटना, गर्भाशय ग्रीवा का टूटना
प्रभाव जिनकी आवृत्ति ज्ञात नहीं है (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है):
- कोरोनरी ऐंठन (हृदय की धमनियों का अचानक संकुचन) और रोधगलन, सदमे के मामले
- बेचैनी
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप सीधे इतालवी मेडिसिन एजेंसी, वेबसाइट: www.agenziafarmaco.gov के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। यह / यह / जिम्मेदार। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
सर्विडिल में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक जेमप्रोस्ट है। एक अंडे में 1 मिलीग्राम जेमप्रोस्ट होता है।
अन्य अवयव पूर्ण इथेनॉल, संतृप्त फैटी एसिड के ट्राइग्लिसराइड्स हैं।
CERVIDIL कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
यह दवा अंडे के रूप में आती है। एक बॉक्स में 1 अंडा होता है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
सर्विडिल 1 एमजी ओव्यूल्स
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक अंडे में होता है: 1 मिलीग्राम जेमप्रोस्ट।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
योनि उपयोग के लिए फुसिफॉर्म सफेद-पीले रंग के बीजांड।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
स्त्री रोग संबंधी और प्रसूति संबंधी जरूरतों के लिए गर्भाशय ग्रीवा को नरम और फैलाना।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
वयस्क महिला में:
प्रति) स्त्री रोग में गर्भाशय ग्रीवा का फैलाव: 1 सर्विडिल डिंब को नैदानिक उद्देश्यों (एंडोमेट्रियल बायोप्सी, हिस्टेरोस्कोपी) या सर्जरी (गर्भाशय गुहा का संशोधन) या आई.यू.डी. Cervidil का उपयोग पारंपरिक यांत्रिक साधनों (हेगर जांच) को बदलने की अनुमति देता है।
अधिकांश उपचारित रोगियों में, एक एकल Cervidil अंडा पर्याप्त ग्रीवा फैलाव को प्रेरित करता है जो कम से कम 6 घंटे तक स्थिर रहता है।
बी) प्रसूति में गर्भाशय ग्रीवा का फैलाव: मृत भ्रूण, वेसिकुलर मोला, गर्भावस्था की पहली और दूसरी तिमाही में प्रसव पीड़ा: हर 3 घंटे में 1 सर्विडिल अंडा, जब तक कि गर्भाशय की सामग्री पूरी तरह से बाहर न निकल जाए और, किसी भी स्थिति में, अधिकतम 5 अंडे तक।
दवा के प्रभाव के लक्षण और लक्षण (रक्तस्राव, गर्भाशय संकुचन) ज्यादातर समय पहले या दूसरे अंडे दिए जाने के तुरंत बाद होते हैं।
यदि 5 डिंब की शुरूआत के बाद गर्भाशय खाली नहीं हुआ है, तो उपचार चक्र की शुरुआत से कम से कम 24 घंटे के अंतराल के बाद, पहले के समान चक्र की पुनरावृत्ति की अनुमति है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बाल चिकित्सा आबादी में Cervidil के विशिष्ट उपयोग के लिए कोई संकेत नहीं है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता.
गर्भाशय ग्रीवा के संक्रमण के कारण बुखार के मामले में, उच्च रक्तस्रावी जोखिम (प्लेसेंटा प्रीविया, एक्टोपिक गर्भावस्था) के मामले में, जीवित भ्रूण के साथ पूर्ण अवधि या निकट अवधि गर्भावस्था में श्रम को शामिल करने के लिए सर्विडिल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। जो दवा के सेवन से खराब हो सकता है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
Cervidil को केवल चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत, अस्पताल की स्थापना में और आपातकालीन चिकित्सा के साथ हस्तक्षेप करने की तैयारी में प्रशासित किया जाना चाहिए।
चूंकि Cervidil के उपयोग से गर्भाशय का टूटना या घाव हो सकता है, इसलिए खुराक और उपयोग की विधि पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।
Cervidil का उपयोग कार्डियोवैस्कुलर अपर्याप्तता वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, नेत्र रोगों (ग्लूकोमा, इंट्रा-ओकुलर हाइपरटेंशन) के साथ, जननांग पथ की तीव्र सूजन (गर्भाशय ग्रीवा, योनिशोथ) के साथ या जो पहले गर्भाशय की सर्जरी या सीजेरियन सेक्शन से गुजर चुके हैं। विशेष सावधानी चाहिए कई गर्भधारण या कई गर्भधारण वाले रोगियों में उपयोग किया जा सकता है, क्योंकि गर्भाशय कम प्रतिरोधी हो सकता है और प्रेरित संकुचन गतिविधि के कारण गर्भाशय के फटने का खतरा होता है।
गर्भाशय के टूटने या गर्भाशय ग्रीवा के फटने और अत्यधिक रक्तस्राव को रोकने के लिए, जो गर्भावस्था के दूसरे तिमाही के दौरान गर्भपात के मामले में हो सकता है, गर्भाशय के संकुचन की स्थिति, गर्भाशय के संकुचन के नरम होने और फैलाव की सावधानीपूर्वक जांच करने की सिफारिश की जाती है। प्रत्येक प्रशासन में गर्भाशय ग्रीवा, रक्त हानि की मात्रा, भ्रूण के निष्कासन की डिग्री।
Cervidil का सहारा लेने के बाद, गर्भाशय गुहा का मूल्यांकन सावधानीपूर्वक किया जाना चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो गर्भाशय गुहा (RCU) का एक संशोधन किया जाना चाहिए। गर्भाशय के फटने या फटने की अनुपस्थिति की भी जाँच की जानी चाहिए जैसा कि किसी गर्भपात या जन्म के श्रम में होता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
ऑक्सीटोसिन और डाइनोप्रोस्ट-आधारित दवाओं के एक साथ प्रशासन में विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए, जिनके प्रभाव गर्भाशय की सिकुड़न पर जेमप्रोस्ट की गतिविधि को बढ़ा सकते हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था पर Cervidil का हानिकारक औषधीय प्रभाव पड़ता है।
खाने का समय
स्तनपान कराने के दौरान Cervidil का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर Cervidil का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव
सबसे अधिक देखे जाने वाले दुष्प्रभाव मामूली गंभीरता के होते हैं: मतली, उल्टी, दस्त, तापमान में वृद्धि।
उच्च गंभीरता के अवांछनीय प्रभावों को सदमे और मायोकार्डियल इंफार्क्शन (स्वस्फूर्त रिपोर्टों से उत्पन्न होने वाली घटनाएं जिनकी आवृत्ति ज्ञात नहीं है), गर्भाशय रक्तस्राव, गर्भाशय टूटना और गर्भाशय गर्भाशय ग्रीवा के घाव (आवृत्ति दुर्लभ) द्वारा दर्शाया जाता है।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सूची
नीचे सूचीबद्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं घटना की आवृत्ति द्वारा क्रमबद्ध हैं: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
हृदय संबंधी विकार:
सामान्य आवृत्ति: उच्च रक्तचाप या धड़कन के साथ धमनी हाइपोटेंशन।
आवृत्ति ज्ञात नहीं: कोरोनरी ऐंठन और बाद में रोधगलन, सदमे के मामले।
तंत्रिका तंत्र विकार:
सामान्य आवृत्ति: चक्कर आना, सिरदर्द।
आवृत्ति ज्ञात नहीं: बेचैनी।
जठरांत्रिय विकार:
बहुत ही सामान्य आवृत्ति: मतली, उल्टी, दस्त।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:
सामान्य आवृत्ति: खुजली और दाने।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार:
सामान्य आवृत्ति: पीठ के निचले हिस्से में दर्द।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति:
बहुत ही सामान्य आवृत्ति: थर्मल वृद्धि।
सामान्य आवृत्ति: ठंड लगना, चेहरे का लाल होना।
दुर्लभ: गर्म चमक।
प्रजनन प्रणाली और स्तन विकार:
सामान्य आवृत्ति: मासिक धर्म के प्रकार का ऐंठन दर्द।
दुर्लभ: गर्भाशय से रक्तस्राव, गर्भाशय का टूटना, गर्भाशय ग्रीवा का टूटना।
इस घटना में कि डिस्पेनिया, सीने में दर्द, दबाव में अचानक गिरावट और कोरोनरी ऐंठन, चेतना में गड़बड़ी जैसे लक्षण, डॉक्टर को उत्पाद का प्रशासन बंद कर देना चाहिए और हृदय और संचार समारोह को बनाए रखने के लिए तुरंत सभी आवश्यक उपाय करना चाहिए। नैदानिक पाठ्यक्रम में रोगी सावधानी से।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
आज तक किए गए नैदानिक अध्ययन ओवरडोज के मामलों की रिपोर्ट नहीं करते हैं। हालांकि, यह सलाह दी जाती है कि अनुशंसित खुराक से अधिक न हो।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: ऑक्सीटोसिक दवाएं, प्रोस्टाग्लैंडीन।
एटीसी कोड: G02AD03।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
गर्भावस्था के २०वें दिन चूहों को दी जाने वाली सर्विडिल की १० एमसीजी/किलोग्राम की इंट्रावागिनल खुराक, गर्भाशय के संकुचन का कारण बनती है; एक ही प्रभाव गर्भवती बंदरों (50-120 दिन) में 20 एमसीजी / किग्रा की खुराक के साथ हमेशा आंतरिक रूप से होता है।
नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा
खरगोशों और बंदरों में विशेषता के गर्भपात प्रभाव का अध्ययन किया गया था; गर्भावस्था की अवधि के अनुपात में सर्विडिल की खुराक, अंतर्गर्भाशयी (खरगोश) और योनि (बंदर) प्रशासित, जिसके परिणामस्वरूप दोनों प्रजातियों में गर्भावस्था समाप्त हो गई। गर्भाशय ग्रीवा को पतला करने की क्षमता पर अध्ययन गर्भवती बंदरों पर सकारात्मक परिणाम के साथ 1 मिलीग्राम Cervidil की इंट्रावागिनली खुराक पर किया गया था।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
गर्भवती महिलाओं को 1 मिलीग्राम Cervidil का 1 अंडाणु, 3 घंटे के अंतराल पर, प्रारंभिक खुराक से 1 घंटे के बाद रक्त में 6 एनजी / एमएल की चोटी का पता लगाया जाता है और प्रारंभिक चोटी के लगभग 1/3 तक कमी आती है 3 घंटे बाद। दूसरी खुराक के प्रशासन के बाद एक समान पैटर्न देखा जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
उप-तीव्र विषाक्तता अध्ययन चूहों पर 2,000 एमसीजी / किग्रा / दिन सर्विडिल को सूक्ष्म रूप से और 6,250 एमसीजी / किग्रा / दिन तक 30 दिनों के लिए इंट्रावागिनल रूप से प्रशासित करके किया गया था।
उच्च खुराक पर निम्नलिखित पाए गए: सहज गतिविधि में कमी, ऑरिकुलर और पेरियोरल क्षेत्र में चरम सीमाओं में लाली, दस्त।
अंतर्गर्भाशयी उपचार समूह में, बाहरी जननांग की सूजन, प्लीहा में मायलोइड माइटोप्लासिया और प्लेटलेट्स में कमी देखी गई।
प्रशासन के प्रत्येक मार्ग के लिए निम्नलिखित परिणामों के साथ मादा चूहों और चूहों में तीव्र विषाक्तता (एलडी 50 मिलीग्राम / किग्रा) का अध्ययन किया गया था:
मादा चूहे: मुंह से ६२.५ - चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा ३२.५ - अंतःशिरा इंजेक्शन द्वारा २९.५ - योनि प्रशासन द्वारा ३६।
मादा चूहे: 60 मौखिक रूप से - 24.3 उपचर्म इंजेक्शन द्वारा - 28.6 अंतःशिरा इंजेक्शन द्वारा - 32.5 योनि प्रशासन द्वारा।
चूहों में क्रोनिक विषाक्तता का अध्ययन किया गया था, जो कि सर्विडिल के 1,000 एमसीजी / किग्रा / दिन को 26 सप्ताह के लिए सूक्ष्म रूप से प्रशासित करके किया गया था। उच्च खुराक पर, वासोडिलेशन, डायरिया, पॉल्यूरिया, मांसपेशियों की टोन में कमी, राइटिंग रिफ्लेक्स में कमी, बेहोश करने की क्रिया नोट की गई।
कोई टेराटोजेनिक और उत्परिवर्तजन प्रभाव नहीं पाए गए।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
निरपेक्ष इथेनॉल, संतृप्त फैटी एसिड के ट्राइग्लिसराइड्स।
06.2 असंगति
आज तक, अन्य दवाओं के साथ असंगति का कोई डेटा नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
18 महीने।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पीवीसी/पॉलीइथाइलीन लैमिनेट में 0.9 ग्राम की क्षमता वाला अपारदर्शी सफेद कंटेनर जिसमें 1 अंडा होता है।
1 अंडे का पैक।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
मर्क सेरोनो एस.पी.ए., वाया कैसीलिना 125, रोम, इटली
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी एन. 026028011
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 30 जुलाई 1987
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: 1 जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
12/2016