सक्रिय तत्व: ज़ोलपिडेम टार्ट्रेट
SONIREM 10 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
सोनिरेम का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
सोनिरम में सक्रिय अव्यव के रूप में ज़ोलपिडेम टार्ट्रेट होता है। ज़ोलपिडेम टार्ट्रेट हिप्नोटिक्स नामक दवाओं के समूह से सम्बन्ध रखता है। यह दवा आपको सोने में मदद करके आपके दिमाग पर काम करती है।
सोनिरम का उपयोग वयस्क रोगियों में गंभीर नींद संबंधी विकारों के अल्पकालिक उपचार के लिए किया जाता है जो गंभीर अस्वस्थता का कारण बनते हैं।
लंबे समय तक हर दिन सोनिरेम का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। सलाह के लिए अपने डॉक्टर से पूछें कि क्या आप अनिश्चित हैं कि यह दवा आपके लिए क्यों निर्धारित की गई है।
सोनिरम का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सोनीरेम न लें
- यदि आपको ज़ोलपिडेम टार्ट्रेट या सोनिरेम में निहित किसी अन्य सामग्री से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है (खंड 6 देखें)। एलर्जी की प्रतिक्रिया में दाने, खुजली, सांस लेने में कठिनाई, या चेहरे, होंठ, गले या जीभ की सूजन शामिल हो सकती है।
- यदि आपको लीवर की गंभीर समस्या है या नींद के दौरान सांस लेने में तकलीफ होती है (स्लीप एपनिया सिंड्रोम)।
- यदि आप गंभीर मांसपेशियों की कमजोरी (मायस्थेनिया ग्रेविस) से पीड़ित हैं।
- यदि आपको सांस लेने में गंभीर और / या तीव्र समस्या है
- अगर आपकी उम्र 18 साल से कम है।
- यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं
उपयोग के लिए सावधानियां Sonirem लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
अपनी दवा लेने से पहले, अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें यदि:
- वह बुजुर्ग है या कमजोर। यदि आप रात में उठते हैं, तो सावधान रहें क्योंकि मौखिक बूंदों के आराम प्रभाव के कारण गिरने का खतरा बढ़ जाता है और फलस्वरूप फीमर में फ्रैक्चर हो जाता है।
- आपको गुर्दा की समस्या है, सावधानी बरतने की आवश्यकता है, हालांकि खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
- सांस लेने में तकलीफ का इतिहास। जब आप सोनिरम ले रहे हों तो आपकी सांस लेना और मुश्किल हो सकता है.
- आपके पास शराब या नशीली दवाओं के दुरुपयोग का इतिहास रहा है या रहा है, अत्यधिक सावधानी की आवश्यकता है सोनीरेम के साथ उपचार के दौरान आपको बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए क्योंकि आप शारीरिक और मनोवैज्ञानिक निर्भरता के जोखिम में हैं।
- आपको लीवर की समस्या है क्योंकि आपको मस्तिष्क क्षति (एन्सेफालोपैथी) का खतरा हो सकता है।
- आपके पास अवसाद के साथ मनोविकृति, अवसाद या चिंता का पिछला इतिहास है। सोनिरेम लक्षणों को मुखौटा या खराब कर सकता है (आत्महत्या का जोखिम)।
अन्य बातें
आम
Sonirem . लेने से पहले
- नींद की गड़बड़ी का कारण आपके डॉक्टर द्वारा पहचाना जाना चाहिए।
- सोनिरेम के साथ इलाज शुरू करने से पहले किसी भी अन्य बीमारी का इलाज किया जाना चाहिए।
- यदि 7-14 दिनों के बाद नींद संबंधी विकारों का उपचार असफल होता है, तो यह एक मानसिक या शारीरिक बीमारी की उपस्थिति का संकेत दे सकता है जिसे पहचानने की आवश्यकता है।
सहनशीलता
कई हफ्तों तक बार-बार उपयोग करने के बाद, बेंजोडायजेपाइन या अन्य अल्पकालिक बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों के सम्मोहन-उत्प्रेरण प्रभाव में कुछ कमी हो सकती है।
निर्भरता
Sonirem के साथ उपचार के परिणामस्वरूप शारीरिक और मनोवैज्ञानिक निर्भरता विकसित हो सकती है। खुराक और उपचार की अवधि के साथ जोखिम बढ़ता है और शराब और नशीली दवाओं के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अधिक होता है। यदि शारीरिक निर्भरता विकसित होती है, तो उपचार के अचानक बंद होने से वापसी सिंड्रोम हो सकता है।
निकासी सिंड्रोम (रिबाउंड अनिद्रा)
आपके उपचार के अंत के रूप में सोनीरेम को धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए। उपचार के अंत में, थोड़े समय के लिए, मूल लक्षण वापस आ सकते हैं और बदतर हो सकते हैं। उनके साथ अन्य प्रतिक्रियाएं भी हो सकती हैं जैसे कि मूड में बदलाव, चिंता और बेचैनी ..
स्मृति गड़बड़ी
कुछ रोगियों में सोनिरेम स्मृति हानि (भूलने की बीमारी) का कारण बन सकता है. यह स्थिति आमतौर पर बूंदों को लेने के कई घंटे बाद होती है। इस जोखिम को कम करने के लिए, आपको यह सुनिश्चित करना चाहिए कि 7-8 घंटे की निर्बाध नींद संभव है (अनुभाग 4 देखें। "संभावित दुष्प्रभाव")।
मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं
सोनिरम व्यवहार संबंधी अवांछनीय प्रभाव पैदा कर सकता है जैसे बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, भ्रम (झूठी मान्यताएं), क्रोध के हमले, बुरे सपने, और अन्य अचेतन रात के व्यवहार जैसे कि कार खाना और ड्राइविंग, मतिभ्रम, मनोविकृति, नींद में चलना, अनुचित व्यवहार, वृद्धि अनिद्रा और अन्य प्रतिकूल व्यवहार प्रभाव। यदि ये दुष्प्रभाव होते हैं, तो आपको सोनिरेम लेना बंद कर देना चाहिए और अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए या तुरंत अस्पताल जाना चाहिए। बुजुर्गों में इन प्रभावों का जोखिम अधिक हो सकता है। यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि उपरोक्त में से कोई भी आप पर लागू होता है, तो बात करें Sonirem लेने से पहले आपका डॉक्टर डॉक्टर या फार्मासिस्ट।
अगले दिन साइकोमोटर हानि (ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग करना भी देखें)
Sonirem लेने के अगले दिन, यदि आप:
- मानसिक सतर्कता की आवश्यकता वाली गतिविधियों को करने से पहले 8 घंटे से कम समय में इस दवा को लें
- अनुशंसित से अधिक खुराक लें
- पहले से ही अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद दवाओं या अन्य दवाएं जो ज़ोलपिडेम रक्त स्तर को बढ़ाते हैं, या शराब पीते समय, या अवैध दवाएं लेते समय ज़ोलपिडेम लेते हैं।
स्लीपवॉकिंग और संबंधित व्यवहार
स्लीपवॉकिंग और अन्य संबंधित व्यवहार जैसे कि नींद में गाड़ी चलाना, खाना बनाना और खाना, फोन करना, सेक्स करना, घटना के लिए भूलने की बीमारी के साथ, ज़ोलपिडेम लेने वाले रोगियों में रिपोर्ट किया गया है जो पूरी तरह से जाग नहीं रहे थे। ऐसा प्रतीत होता है कि शराब और अन्य दोनों का उपयोग ज़ोलपिडेम के साथ सीएनएस अवसाद, और अधिकतम अनुशंसित खुराक से अधिक खुराक पर ज़ोलपिडेम का उपयोग, इस तरह के व्यवहार के जोखिम को बढ़ाता है।
घातक जख़्म
Zolpidem उनींदापन और घटी हुई चेतना का कारण बन सकता है, जिससे गिर सकता है और परिणामस्वरूप गंभीर चोट लग सकती है
सोते समय तुरंत एकल खुराक लें।
उसी रात के दौरान दूसरी खुराक न लें।
विशेष रोगी
- यदि आप बुजुर्ग या दुर्बल हैं, तो आपको ज़ोलपिडेम की कम खुराक लेनी चाहिए (धारा 3 देखें)। ज़ोलपिडेम में मांसपेशियों को आराम देने का प्रभाव होता है। इस कारण से, विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों को गिरने का खतरा होता है, और परिणामस्वरूप फ्रैक्चर " कूल्हे, रात में बिस्तर से उठने पर।
- यदि आपका गुर्दा कार्य खराब है, तो दवा का उन्मूलन कम हो सकता है। हालांकि खुराक में कमी आवश्यक नहीं है, सावधानी की आवश्यकता है। इस बारे में अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
- यदि आपको सांस लेने में समस्या है, तो वे ज़ोलपिडेम से बदतर हो सकते हैं।
- यदि आपने अतीत में ड्रग्स या अल्कोहल का दुरुपयोग किया है, तो आपको ज़ोलपिडेम के साथ उपचार के दौरान अपने चिकित्सक द्वारा बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए, क्योंकि आपको इस दवा पर व्यसन और मनोवैज्ञानिक निर्भरता का खतरा है।
- यदि आपको जिगर की गंभीर बीमारी है, तो आपको ज़ोलपिडेम नहीं लेना चाहिए, क्योंकि इससे मस्तिष्क क्षति (एन्सेफालोपैथी) का खतरा होता है। इस बारे में अपने डॉक्टर से सलाह लें।
- यदि आप प्रलाप (मनोविकृति), अवसाद या अवसाद से संबंधित चिंता से पीड़ित हैं, तो आपको अन्य दवाओं को ज़ोलपिडेम के साथ मिलाना चाहिए।
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Sonirem के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, जिनमें बिना प्रिस्क्रिप्शन या हर्बल दवाएं शामिल हैं। ऐसा इसलिए है क्योंकि सोनिरम कुछ अन्य दवाओं के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकता है। अन्य दवाएं भी सोनिरम के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकती हैं।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं:
सोनिरेम निम्नलिखित दवाओं के प्रभाव को बढ़ा सकता है:
- मानसिक विकारों के इलाज के लिए दवाएं (एंटीसाइकोटिक्स)
- अवसाद के लिए दवाएं (अवसादरोधी)
- मिर्गी के लिए दवाएं (एंटीकॉन्वेलेंट्स)
- सर्जरी के दौरान इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं (एनेस्थेटिक्स)
- चिंता को शांत करने या कम करने के लिए या नींद की गड़बड़ी के लिए दवाएं (चिंतारोधी / शामक)
- हे फीवर, रैश या अन्य एलर्जी के लिए दवाएं जो आपको सुला सकती हैं (शामक एंटीथिस्टेमाइंस)
- मध्यम से गंभीर दर्द के लिए कुछ दवाएं (मादक दर्दनाशक दवाएं) जैसे कोडीन, मेथाडोन, मॉर्फिन, ऑक्सीकोडोन, पेथिडीन या ट्रामाडोल।
निम्नलिखित दवाओं के साथ ज़ोलपिडेम लेते समय, अगले दिन उनींदापन और मनोदैहिक हानि के प्रभाव में वृद्धि संभव है, जिसमें ड्राइव करने की बिगड़ा हुआ क्षमता भी शामिल है।
- कुछ मानसिक स्वास्थ्य समस्याओं के लिए दवाएं (एंटीसाइकोटिक्स)
- अनिद्रा की समस्या के लिए दवाएं (हिप्नोटिक्स)
- चिंता को शांत करने या कम करने के लिए दवाएं
- अवसाद के लिए दवाएं
- मध्यम से गंभीर दर्द के लिए दवाएं (मादक दर्दनाशक दवाएं)
- मिर्गी की दवा
- संज्ञाहरण के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं
- हे फीवर, त्वचा पर लाल चकत्ते (दाने) या अन्य एलर्जी के लिए दवाएं, जो आपको नींद में ला सकती हैं (शामक एंटीथिस्टेमाइंस)
जब आप बुप्रोपियन, डेसिप्रामाइन, फ्लुओक्सेटीन, सेराट्रलाइन और वेनलाफैक्सिन सहित एंटीडिप्रेसेंट दवाओं के साथ ज़ोलपिडेम ले रहे हैं, तो आप गैर-मौजूद चीजें (मतिभ्रम) देख सकते हैं।
यह अनुशंसा की जाती है कि ज़ोलपिडेम को फ़्लूवोक्सामाइन या सिप्रोफ्लोक्सासिन के साथ न लें।
निम्नलिखित दवाएं Sonirem को लेते समय दुष्प्रभाव होने की संभावना को बढ़ा सकती हैं।
इसकी संभावना कम करने के लिए, आपका डॉक्टर सोनिरेम की आपकी खुराक को कम करने का निर्णय ले सकता है:
- कुछ एंटीबायोटिक्स जैसे क्लियरिथ्रोमाइसिन या एरिथ्रोमाइसिन
- फंगल संक्रमण के लिए कुछ दवाएं जैसे कि केटोकोनाज़ोल और इट्राकोनाज़ोल।
- रितोनवीर (प्रोटीज अवरोधक) - एचआईवी संक्रमण के लिए
निम्नलिखित दवाएं सोनिरेम के प्रभाव को कम कर सकती हैं:
- कुछ मिर्गी की दवाएं जैसे कार्बामाज़ेपिन, फेनोबार्बिटल या फ़िनाइटोइन
- रिफैम्पिसिन (एक एंटीबायोटिक) - संक्रमण के लिए
- सेंट जॉन पौधा (एक हर्बल दवा) - मिजाज और अवसाद के लिए
Sonirem को खाने और पीने के साथ लेना
Sonirem को लेते समय शराब का सेवन न करें क्योंकि शराब इस दवा के प्रभाव को बढ़ा देती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था
- अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप सोनिरम लेते समय गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, या यदि आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं, तो आपका डॉक्टर यह तय कर सकता है कि आपके उपचार को बदलना है या जारी रखना है।
- गर्भावस्था के दौरान Sonirem नहीं लिया जाना चाहिए, क्योंकि गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान Sonirem प्रशासन की सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए अपर्याप्त डेटा हैं।
- यदि गर्भावस्था के अंतिम महीनों के दौरान लंबे समय तक सोनिरेम लिया जाता है, तो नवजात शिशु को जन्म के बाद वापसी सिंड्रोम हो सकता है।
- अपनी गर्भावस्था के अंत में या प्रसव के दौरान चिकित्सा कारणों से Sonirem को लेने से आपके बच्चे को नुकसान हो सकता है।
खाने का समय
- चूंकि ज़ोलपिडेम कम मात्रा में स्तन के दूध में गुजरता है, इसलिए स्तनपान कराने के दौरान सोनिरेम नहीं लिया जाना चाहिए। कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Sonirem मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को कम करता है, उदाहरण के लिए 'पहिया पर सो जाने' के जोखिम के साथ।
Sonirem लेने के अगले दिन (जैसा कि अन्य कृत्रिम निद्रावस्था की दवाओं के साथ होता है), आपको इस बात की जानकारी होनी चाहिए कि:
- आप नींद, नींद, चक्कर या भ्रमित महसूस कर सकते हैं
- निर्णय लेने में अधिक समय लग सकता है
- दृष्टि धुंधली या दोहरी हो सकती है
- कम सतर्क महसूस कर सकते हैं
ऊपर सूचीबद्ध प्रभावों को कम करने के लिए ज़ोलपिडेम लेने और वाहन चलाने, मशीनों का उपयोग करने और ऊंचाई पर काम करने के बीच कम से कम 8 घंटे की अवधि की सिफारिश की जाती है।
Sonirem को लेते समय शराब का सेवन न करें और न ही अन्य मनोविश्लेषक पदार्थों का सेवन करें, क्योंकि ऊपर सूचीबद्ध प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है।
खुराक और उपयोग की विधि Sonirem का उपयोग कैसे करें: खुराक
हमेशा सोनिरम को ठीक उसी तरह लें जैसे आपके डॉक्टर ने निर्धारित किया है। यदि संदेह है, तो आपको अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लेना चाहिए
सामान्य खुराक है
वयस्कों
हर 24 घंटे में अनुशंसित खुराक सोनीरेम की 10 मिलीग्राम (25 बूंद) है। कुछ रोगियों के लिए कम खुराक निर्धारित की जा सकती है। Sonirem लिया जाना चाहिए:
- एक ही प्रशासन के साथ,
- सोने से ठीक पहले
सुनिश्चित करें कि आपकी सतर्कता की आवश्यकता वाले किसी भी गतिविधि को करने से पहले इस दवा को लेने के बाद आपके पास कम से कम 8 घंटे की अवधि है। हर 24 घंटे में 10 मिलीग्राम से अधिक न लें।
बुजुर्ग, दुर्बल रोगी या जिगर की समस्या वाले रोगी
प्रति रात 12 बूंदों की कम खुराक का उपयोग किया जा सकता है। इस खुराक को आपके डॉक्टर द्वारा 25 बूंदों तक बढ़ाया जा सकता है।
अधिकतम दैनिक खुराक
सोनिरम की 25 बूंदों की दैनिक खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें:
18 वर्ष से कम आयु के रोगियों को सोनीरेम नहीं दिया जाना चाहिए।
25 बूंदों में 10 मिलीग्राम ज़ोलपिडेम टार्ट्रेट होता है और 1 मिलीलीटर समाधान के अनुरूप होता है।
एक गिलास पानी में आवश्यक मात्रा में बूंदों को पतला करें और पीएं।
सोने से ठीक पहले Sonirem को लेने की सलाह दी जाती है।
सोनिरेम के साथ उपचार की अवधि
सोनिरम के साथ उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए। सामान्य तौर पर यह कुछ दिनों से लेकर 2 सप्ताह तक का हो सकता है और निकासी चरण सहित 4 सप्ताह से अधिक नहीं होना चाहिए। आपका डॉक्टर आपकी व्यक्तिगत जरूरतों के आधार पर वापसी के चरण का चयन करेगा।
कुछ स्थितियों में लंबी उपचार अवधि की आवश्यकता हो सकती है। आपका डॉक्टर आपके लक्षणों के लिए उपचार का सर्वोत्तम तरीका तय करेगा।
यदि आपने बहुत अधिक सोनिरेम लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक सोनारेम लेते हैं
यह महत्वपूर्ण है कि आप निर्धारित से अधिक Sonirem ड्रॉप्स न लें। यदि आप गलती से बहुत अधिक बूँदें ले लेते हैं, तो अपने नजदीकी आपातकालीन विभाग या अपने चिकित्सक से तुरंत संपर्क करें। किसी को अपने साथ ले जाएं क्योंकि अधिक मात्रा आपको बहुत जल्दी नीरस बना सकती है, उच्च खुराक से कोमा हो सकता है।
अगर आप Sonirem लेना भूल जाते हैं
यदि आप सोने से ठीक पहले एक खुराक लेना भूल जाते हैं, लेकिन रात के दौरान इसे याद रखें, यदि आप अभी भी 7-8 घंटे की निर्बाध नींद ले रहे हैं, तो छूटी हुई खुराक लें। यदि यह संभव नहीं है, तो अगली रात को सोने से पहले अगली खुराक लें। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। यदि आप चिंतित हैं, तो सलाह के लिए अपने फार्मासिस्ट या डॉक्टर से पूछें।
अगर आप सोनीरेम लेना बंद कर देते हैं
सोनिरेम के साथ इलाज रोकने से पहले हमेशा अपने चिकित्सक से संपर्क करें क्योंकि खुराक को धीरे-धीरे कम करने की आवश्यकता होती है। ऐसा इसलिए है क्योंकि उपचार के अचानक बंद होने से वापसी सिंड्रोम का खतरा बढ़ जाता है।
- उपचार को धीरे-धीरे बंद कर देना चाहिए क्योंकि जिन लक्षणों के लिए इसका इलाज किया जा रहा है वे फिर से आएंगे और पहले से भी बदतर होंगे (अनिद्रा का बिगड़ना), साथ ही चिंता, बेचैनी और मिजाज। ये प्रभाव समय के साथ गायब हो जाएंगे।
- यदि आप शारीरिक रूप से सोनिरेम पर निर्भर हो गए हैं, तो उपचार को अचानक बंद करने से सिरदर्द, मांसपेशियों में दर्द, चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम, चिड़चिड़ापन और अनिद्रा जैसे दुष्प्रभाव हो सकते हैं। गंभीर मामलों में अन्य प्रभाव भी प्रकट हो सकते हैं जैसे प्रकाश, शोर और शारीरिक संपर्क के लिए अतिसंवेदनशीलता, असामान्य सुनवाई तीक्ष्णता और ध्वनि के प्रति दर्दनाक संवेदनशीलता, मतिभ्रम, सुन्नता और चरम सीमाओं में झुनझुनी, वास्तविकता से अलगाव (यह महसूस करना कि आसपास की दुनिया वास्तविक नहीं है), प्रतिरूपण (मन को शरीर से अलग महसूस करना) या मिरगी के दौरे (हिंसक दौरे या हिलना)। ये लक्षण खुराक के बीच भी हो सकते हैं, खासकर अगर खुराक अधिक हो।
यदि दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Sonirem के साइड इफेक्ट क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, सोनिरेम के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
Sonirem लेना बंद कर दें और सीधे अपने डॉक्टर या अस्पताल जाएँ यदि:
- उसे एलर्जी की प्रतिक्रिया है। लक्षणों में शामिल हो सकते हैं: एक दाने, निगलने या सांस लेने में समस्या, होंठ, चेहरे, गले या जीभ की सूजन।
- ऐसी चीजें देखें या सुनें जो वास्तविक नहीं हैं (मतिभ्रम)।
यदि आपको इनमें से कोई भी लक्षण मिले तो आपको सोनिरेम लेना बंद कर देना चाहिए और तुरंत अपने डॉक्टर या अस्पताल जाना चाहिए।
यदि आप निम्न में से किसी भी दुष्प्रभाव का अनुभव करते हैं तो जल्द से जल्द अपने चिकित्सक से संपर्क करें:
सामान्य (10 में से 1 रोगी में मौजूद)
- इस अवधि के दौरान सोनीरेम (भूलने की बीमारी) और अनुचित व्यवहार के दौरान स्मृति हानि। यह दवा लेने के बाद पहले कुछ घंटों में अधिक आसानी से प्रकट होता है। अगर आपको Sonirem लेने के बाद 7-8 घंटे की नींद आती है, तो इससे आपको परेशानी होने की संभावना कम होती है।
- अनिद्रा की समस्या जो दवा लेने के बाद और बढ़ जाती है।
- दिन में नींद आना
असामान्य (100 रोगियों में से 1 में मौजूद)
- धुंधली दृष्टि या दोहरी दृष्टि
रिपोर्ट किए गए अन्य प्रभावों में शामिल हैं
- आसपास के वातावरण पर कम ध्यान
- फॉल्स, खासकर बुजुर्गों में
सोते समय गाड़ी चलाना और अन्य असामान्य व्यवहार
सोते समय लोगों के काम करने की खबरें आई हैं कि उन्हें याद नहीं कि वे नींद की दवा लेने के बाद कब उठे। इसमें सोते समय गाड़ी चलाना, सोते समय चलना और सेक्स करना शामिल है। शराब और अवसाद या चिंता के लिए कुछ दवाएं इन गंभीर प्रभावों की संभावना को बढ़ा सकती हैं।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें यदि निम्न में से कोई भी दुष्प्रभाव कुछ दिनों से अधिक समय तक खराब या लंबे समय तक रहता है:
सामान्य (10 में से 1 रोगी में मौजूद)
- चक्कर आना, सिरदर्द, अनिद्रा का बिगड़ना, हाल ही में स्मृति हानि, जो अनुचित व्यवहार से जुड़ी हो सकती है
- दस्त, मतली, उल्टी, पेट दर्द
- थकान या आंदोलन
- पीठ दर्द
- मतिभ्रम, दुःस्वप्न
- श्वसन पथ के संक्रमण
असामान्य (100 रोगियों में से 1 में मौजूद)
- पहले से मौजूद अवसाद का प्रकट होना
- भ्रम या चिड़चिड़ापन
- निर्भरता
अन्य प्रभाव जो रिपोर्ट किए गए हैं, जिनकी आवृत्ति का अनुमान उपलब्ध आंकड़ों से नहीं लगाया जा सकता है, उनमें शामिल हैं:
- खुजली वाली त्वचा या दाने, अत्यधिक पसीना आना
- चेतना की स्थिति में कमी
- मांसपेशी में कमज़ोरी
- सांस लेने में कष्ट
- बेचैन, आक्रामक, क्रोधित या अनुचित व्यवहार दिखाना
- ऐसी बातें सोचना जो सत्य नहीं हैं (भ्रम)
- यौन व्यवहार में परिवर्तन (कामेच्छा)
- यकृत एंजाइमों की मात्रा में परिवर्तन - रक्त परीक्षण के परिणामों में दिखाया गया है
- चाल का परिवर्तन
- सोनीरेम का सामान्य से कम असर हो सकता है
यदि कोई दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है या यदि आपको कोई अन्य दुष्प्रभाव दिखाई देता है जो इस पत्रक में शामिल नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
- इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
- एक्सप के बाद बोतल और कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद सोनीरेम का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
- इस दवा को किसी विशेष भंडारण तापमान की आवश्यकता नहीं होती है
- इसे प्रकाश से दूर रखने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
- बोतल खोलने के 60 दिन बाद उसे फेंक दें, भले ही कुछ समाधान बचा हो
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
सोनीरेम में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक ज़ोलपिडेम टार्ट्रेट है। प्रत्येक एमएल (25 बूंदों) में 10 मिलीग्राम ज़ोलपिडेम टार्ट्रेट होता है जो 8.03 मिलीग्राम ज़ोलपिडेम के बराबर होता है।
अन्य सामग्री हैं: साइट्रिक एसिड मोनोहाइड्रेट, सोडियम बेंजोएट E211, शुद्ध पानी, सोडियम हाइड्रोक्साइड (पीएच समायोजन के लिए) और केंद्रित हाइड्रोक्लोरिक एसिड 37% (पीएच समायोजन के लिए)।
Sonirem कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
Sonirem 10 mg / ml ओरल ड्रॉप्स, घोल, एक स्पष्ट, रंगहीन या थोड़ा पीला घोल है।
यह दवा को प्रशासित करने के लिए ड्रॉपर के साथ 30 मिलीलीटर घोल वाली बोतल में आता है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
सोनीरेम १० एमजी / एमएल ओरल ड्रॉप्स, सॉल्यूशन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक मिलीलीटर (25 बूंदों) में शामिल हैं:
10 मिलीग्राम ज़ोलपिडेम टार्ट्रेट 8.03 मिलीग्राम ज़ोलपिडेम के बराबर।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मौखिक बूँदें, समाधान।
3.5 - 4.4 के पीएच रेंज के साथ साफ, रंगहीन या थोड़ा पीला घोल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
सोनिरम को वयस्क रोगियों में अनिद्रा के अल्पकालिक उपचार के लिए संकेत दिया जाता है, ऐसी स्थितियों में जहां अनिद्रा दुर्बल हो रही है या रोगी को गंभीर संकट का कारण बनता है।
बेंजोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थ केवल गंभीर, दुर्बल करने वाले या अनिद्रा के मामलों में संकेत दिए जाते हैं जो गंभीर अस्वस्थता का कारण बनते हैं।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
बोतल को एक ड्रॉपर के साथ आपूर्ति की जाती है, 1 मिली 25 बूंदों के बराबर होती है जो 10 मिलीग्राम ज़ोलपिडेम टार्ट्रेट के बराबर होती है।
मात्रा बनाने की विधि
उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए। आम तौर पर, यह अवधि कुछ दिनों से दो सप्ताह तक भिन्न होती है और चार सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए, जिसमें दवा का पतला चरण भी शामिल है। पतला चरण व्यक्तिगत रोगी के अनुरूप होना चाहिए।
सभी सम्मोहन के साथ, दीर्घकालिक उपचार की सिफारिश नहीं की जाती है और उपचार की अवधि चार सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए।
कुछ मामलों में, उपचार को अधिकतम अपेक्षित अवधि से आगे बढ़ाना आवश्यक हो सकता है; इस मामले में, यह पहले रोगी के स्वास्थ्य की स्थिति का पुनर्मूल्यांकन किए बिना नहीं किया जाना चाहिए।
वयस्कों
उपचार को एकल प्रशासन के रूप में लिया जाना चाहिए और उसी रात के दौरान फिर से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
अनुशंसित दैनिक खुराक 10 मिलीग्राम (25 बूंद) है, जिसे सोते समय तुरंत लिया जाना चाहिए। ज़ोलपिडेम की कुल दैनिक खुराक 10 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
बुजुर्ग मरीज और कमजोर मरीज
बुजुर्ग या दुर्बल रोगियों के लिए जो विशेष रूप से ज़ोलपिडेम के प्रभावों के प्रति संवेदनशील हो सकते हैं, अनुशंसित दैनिक खुराक 5 मिलीग्राम है। इस खुराक को केवल 10 मिलीग्राम तक बढ़ाया जाना चाहिए जब नैदानिक प्रतिक्रिया अपर्याप्त हो और दवा अच्छी तरह से सहन की जाती हो।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी
हेपेटिक अपर्याप्तता वाले रोगियों के लिए जो दवा को स्वस्थ विषयों के रूप में जल्दी से साफ नहीं करते हैं, अनुशंसित खुराक 5 मिलीग्राम है। इस खुराक को केवल 10 मिलीग्राम तक बढ़ाया जाना चाहिए जब नैदानिक प्रतिक्रिया अपर्याप्त हो और दवा अच्छी तरह से सहन की जाती हो।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में ज़ोलपिडेम के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है, क्योंकि इस आयु वर्ग में इसके उपयोग का समर्थन करने के लिए डेटा की कमी है। इस जनसंख्या पर उपलब्ध नैदानिक डेटा (प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन) पैराग्राफ में प्रस्तुत किए गए हैं 5.1.
उपचार सबसे कम प्रभावी खुराक से शुरू होना चाहिए। किसी भी रोगी में ज़ोलपिडेम की कुल खुराक 10 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
प्रशासन का तरीका
मौखिक उपयोग।
बूंदों को सोने से ठीक पहले तरल (पानी) के साथ लेना चाहिए।
04.3 मतभेद
ज़ोलपिडेम टार्ट्रेट या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता
स्लीप एपनिक सिंड्रोम
मियासथीनिया ग्रेविस
गंभीर यकृत अपर्याप्तता
तीव्र और / या गंभीर श्वसन विफलता।
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चे और किशोर
गर्भावस्था और स्तनपान
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
आम
जब भी संभव हो, अनिद्रा के कारण की पहचान की जानी चाहिए। एक कृत्रिम निद्रावस्था निर्धारित करने से पहले अंतर्निहित कारकों का इलाज किया जाना चाहिए। 7-14 दिनों की अवधि के बाद अनिद्रा का इलाज करने में विफलता एक प्राथमिक मानसिक विकार या शारीरिक विकार की उपस्थिति का मूल्यांकन करने का संकेत दे सकती है। .
बेंजोडायजेपाइन या अन्य कृत्रिम निद्रावस्था वाले पदार्थों के प्रशासन के बाद देखे गए प्रभावों के बारे में सामान्य जानकारी जिसे निर्धारित चिकित्सक द्वारा ध्यान में रखा जाना चाहिए, नीचे वर्णित है।
सहनशीलता
कई हफ्तों तक बार-बार उपयोग करने के बाद, बेंजोडायजेपाइन या अन्य अल्पकालिक बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों के सम्मोहन-उत्प्रेरण प्रभाव में कुछ कमी हो सकती है।
निर्भरता
बेंजोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों के उपयोग से इन दवाओं पर शारीरिक और मनोवैज्ञानिक निर्भरता हो सकती है। निर्भरता का जोखिम खुराक और उपचार की अवधि के साथ बढ़ता है और मनोरोग और / या मानसिक विकारों के इतिहास वाले रोगियों में भी अधिक होता है। शराब या नशीली दवाओं का दुरुपयोग ऐसे मामलों में जहां शारीरिक निर्भरता विकसित हो गई है, उपचार के अचानक बंद होने से वापसी के लक्षण पैदा होंगे। इनमें शामिल हो सकते हैं: सिरदर्द, शरीर में दर्द, अत्यधिक चिंता और तनाव, बेचैनी, भ्रम और चिड़चिड़ापन। गंभीर मामलों में निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण, अतिसक्रियता, हाथ-पांव में सुन्नता और झुनझुनी, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, मतिभ्रम या दौरे।
रिबाउंड अनिद्रा
कृत्रिम निद्रावस्था की दवा को बंद करने पर, एक क्षणिक सिंड्रोम हो सकता है, जिसमें लक्षणों के पुन: प्रकट होने, एक उच्चारण के रूप में, बेंजोडायजेपाइन के साथ या बेंजोडायजेपाइन के समान पदार्थ के साथ उपचार होता है। यह सिंड्रोम अन्य प्रकार की प्रतिक्रियाओं के साथ हो सकता है जैसे कि मिजाज, चिंता, नींद की गड़बड़ी और आंदोलन।
यह महत्वपूर्ण है कि रोगी को रिबाउंड घटना की संभावित घटना के बारे में सूचित किया जाता है, इस प्रकार इन लक्षणों से संबंधित चिंता को कम करना चाहिए, जब वे औषधीय उत्पाद को बंद कर देते हैं।
यह माना जाता है कि बेंजोडायजेपाइन और बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों के मामले में कार्रवाई की एक छोटी अवधि के साथ, वापसी के लक्षण खुराक सीमा में प्रकट हो सकते हैं, खासकर उच्च खुराक पर।
चूंकि उपचार के अचानक बंद होने के बाद वापसी के लक्षणों / पलटाव की घटनाओं का जोखिम अधिक होने की संभावना है, यह सिफारिश की जाती है कि खुराक को धीरे-धीरे कम किया जाए।
उपचार की अवधि
उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए (खंड 4.2 देखें), लेकिन 4 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए, जिसमें बंद चरण भी शामिल है। रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना इस अवधि का विस्तार नहीं होना चाहिए।
उपचार शुरू करते समय रोगी को यह सूचित करना उपयोगी हो सकता है कि यह सीमित अवधि का होगा और यह स्पष्ट करने के लिए कि दवा की खुराक उत्तरोत्तर कम कैसे होगी।
अगले दिन साइकोमोटर हानि
अगले दिन मनोदैहिक दुर्बलता का जोखिम, गाड़ी चलाने की बिगड़ा हुआ क्षमता सहित, बढ़ जाता है यदि:
• ज़ोलपिडेम तब लिया जाता है जब मानसिक सतर्कता की आवश्यकता वाली गतिविधियों को करने से पहले 8 घंटे से कम समय रहता है (देखें खंड 4.7);
• अनुशंसित से अधिक खुराक ली जाती है;
• ज़ोलपिडेम को अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (सीएनएस) अवसादक दवाओं, या अन्य दवाओं के साथ दिया जाता है जो ज़ोलपिडेम के रक्त स्तर को बढ़ाते हैं, या शराब या अवैध दवाओं के साथ (धारा 4.5 देखें)।
ज़ोलपिडेम को एक ही प्रशासन के रूप में, तुरंत सोते समय लिया जाना चाहिए, और उसी रात के दौरान फिर से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
स्मृतिलोप
बेंजोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थ एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी का कारण बन सकते हैं। अक्सर यह प्रभाव दवा लेने के कई घंटे बाद होता है। इस जोखिम को कम करने के लिए, रोगियों को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि वे लगातार 8 घंटे सो सकें (धारा 4.8 देखें)।
अन्य मनोरोग प्रतिक्रियाएं और "विरोधाभासी" प्रतिक्रियाएं
बेंजोडायजेपाइन या अन्य बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों के उपयोग के दौरान, बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, प्रलाप, क्रोध, दुःस्वप्न, मतिभ्रम, मनोविकृति, नींद में चलना और अन्य बेहोश रात के व्यवहार जैसे कि कार खाने और ड्राइविंग जैसी प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। अनुचित व्यवहार, अनिद्रा में वृद्धि और अन्य प्रतिकूल व्यवहार प्रभाव। यदि ऐसा होता है, तो दवा का उपयोग बंद कर देना चाहिए।बुजुर्गों में ये प्रतिक्रियाएं अधिक आसानी से होती हैं।
स्लीपवॉकिंग और संबंधित व्यवहार
स्लीपवॉकिंग और अन्य संबंधित व्यवहार जैसे कि नींद में गाड़ी चलाना, खाना बनाना और खाना, फोन करना, सेक्स करना, घटना के लिए भूलने की बीमारी के साथ, ज़ोलपिडेम लेने वाले रोगियों में रिपोर्ट किया गया है जो पूरी तरह से जाग नहीं रहे थे। ऐसा प्रतीत होता है कि शराब और अन्य दोनों का उपयोग ज़ोलपिडेम के साथ सीएनएस अवसाद, और अधिकतम अनुशंसित खुराक से अधिक खुराक पर ज़ोलपिडेम का उपयोग, इस तरह के व्यवहार के जोखिम को बढ़ाता है।
इस तरह के व्यवहार (जैसे स्लीप ड्राइविंग) का प्रदर्शन करने वाले रोगियों में ज़ोलपिडेम उपचार को बंद करने पर रोगी और अन्य लोगों के लिए जोखिम के कारण सावधानी से विचार किया जाना चाहिए।
घातक जख़्म
इसके औषधीय गुणों के संबंध में, ज़ोलपिडेम उनींदापन और कम चेतना का कारण बन सकता है, जिससे गिर सकता है और परिणामस्वरूप गंभीर चोट लग सकती है।
रोगियों के विशेष समूह
बुजुर्ग या दुर्बल रोगी
उन्हें कम खुराक लेनी चाहिए: अनुशंसित खुराक देखें (धारा 4.2)।
"मांसपेशियों को आराम देने वाले प्रभाव" के कारण गिरने और इसके परिणामस्वरूप कूल्हे के फ्रैक्चर का खतरा होता है, विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों के लिए जब वे रात में उठते हैं।
गुर्दे की कमी वाले रोगी (खंड 5.2 देखें)
हालांकि कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है, फिर भी सावधानी की आवश्यकता है।
पुरानी श्वसन विफलता वाले रोगी
ज़ोलपिडेम को बेंजोडायजेपाइन के रूप में निर्धारित करते समय सावधानी बरती जाती है, श्वसन क्रिया को कम कर सकता है। यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि चिंता या आंदोलन को असम्बद्ध श्वसन विफलता के लक्षण के रूप में वर्णित किया गया है।
गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी
बेंजोडायजेपाइन और बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों को गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों के उपचार के लिए संकेत नहीं दिया जाता है, क्योंकि ये "एन्सेफेलोपैथी" खराब कर सकते हैं।
मानसिक बीमारी वाले रोगियों में प्रयोग करें:
बेंजोडायजेपाइन और बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों को प्राथमिक उपचार के लिए अनुशंसित नहीं किया जाता है।
डिप्रेशन में करें इस्तेमाल
हालांकि SSRIs के साथ महत्वपूर्ण नैदानिक, फार्माकोकाइनेटिक और फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन का प्रदर्शन नहीं किया गया है, ज़ोलपिडेम को अवसादग्रस्त लक्षणों वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए। आत्महत्या की प्रवृत्ति हो सकती है। रोगी द्वारा जानबूझकर ओवरडोज की संभावना को देखते हुए, इन रोगियों को दवा की न्यूनतम संभव मात्रा दी जानी चाहिए। बेंजोडायजेपाइन और बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों का उपयोग अवसाद या अवसाद से जुड़ी चिंता के एकमात्र उपचार के रूप में नहीं किया जाना चाहिए (ऐसे रोगियों में आत्महत्या की प्रवृत्ति बढ़ सकती है)।
बेंजोडायजेपाइन और बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों के उपयोग के दौरान पहले से मौजूद अवसाद का पता चल सकता है। चूंकि अनिद्रा अवसाद से जुड़े लक्षणों में से एक हो सकता है, यदि अनिद्रा बनी रहती है तो रोगी का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
शराब या नशीली दवाओं के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में उपयोग करें
शराब या नशीली दवाओं के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में बेंजोडायजेपाइन और बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों का अत्यधिक सावधानी के साथ उपयोग किया जाना चाहिए। ज़ोलपिडेम प्राप्त करते समय इन रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए क्योंकि उन्हें लत और मानसिक निर्भरता का खतरा होता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
शराब के साथ सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है यदि दवा को शराब के साथ संयोजन में लिया जाता है तो शामक प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है। यह मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित करता है।
सीएनएस अवसाद दवाओं के साथ संबंध
अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद दवाओं के साथ संयोजन में ज़ोलपिडेम का उपयोग करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
केंद्रीय अवसादग्रस्तता प्रभाव में वृद्धि एंटीसाइकोटिक्स (न्यूरोलेप्टिक्स), हिप्नोटिक्स, चिंताजनक / शामक, मांसपेशियों को आराम देने वाले, एंटीडिप्रेसेंट, मादक दर्दनाशक दवाओं, एंटीपीलेप्टिक दवाओं, एनेस्थेटिक्स और शामक एंटीथिस्टेमाइंस के सहवर्ती उपयोग के मामले में हो सकती है (खंड 4.8 और 5.1 देखें)। मादक दर्दनाशक दवाओं की, उत्साह में वृद्धि भी संभव है, जिससे मनोवैज्ञानिक निर्भरता में वृद्धि हो सकती है।
इसलिए, इस तरह की दवाओं के साथ ज़ोलपिडेम के सहवर्ती उपयोग से अगले दिन उनींदापन और साइकोमोटर हानि में वृद्धि हो सकती है, जिसमें ड्राइव करने की बिगड़ा हुआ क्षमता शामिल है (देखें खंड 4.4 और 4.7)। इसके अलावा, रोगियों में दृश्य मतिभ्रम के अलग-अलग मामले सामने आए हैं। ज़ोलपिडेम लेने वाले रोगी एंटीडिप्रेसेंट के साथ, बुप्रोपियन, डेसिप्रामाइन, फ्लुओक्सेटीन, सेराट्रलाइन और वेनालाफैक्सिन सहित।
फ्लुवोक्सामाइन के सह-प्रशासन से ज़ोलपिडेम के रक्त स्तर में वृद्धि हो सकती है; सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
CYP450 अवरोधक और प्रेरक
Zolpidem को साइटोक्रोम P450 परिवार के कुछ एंजाइमों द्वारा चयापचय किया जाता है। मुख्य एंजाइम CYP3A4 है।
रिफैम्पिसिन ज़ोलपिडेम के चयापचय को प्रेरित करता है; इसके परिणामस्वरूप अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता में लगभग 60% की कमी और प्रभावकारिता में संभावित कमी होती है। साइटोक्रोम P450 एंजाइमों के अन्य मजबूत संकेतकों के साथ भी इसी तरह के प्रभाव की उम्मीद की जा सकती है।
पदार्थ जो लीवर एंजाइम (विशेष रूप से CYP3A4) को रोकते हैं, जैसे कि एंटीबायोटिक्स जैसे क्लैरिथ्रोमाइसिन या एरिथ्रोमाइसिन और रटनवीर (प्रोटीज इनहिबिटर), प्लाज्मा एकाग्रता और ज़ोलपिडेम की गतिविधि को बढ़ा सकते हैं।
सिप्रोफ्लोक्सासिन के सह-प्रशासन से ज़ोलपिडेम के रक्त स्तर में वृद्धि हो सकती है; सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
हालांकि, जब ज़ोलपिडेम को इट्राकोनाज़ोल (CYP3A4 अवरोधक) के साथ प्रशासित किया जाता है, तो फार्माकोकाइनेटिक और फार्माकोडायनामिक प्रभाव काफी भिन्न नहीं होते हैं। इन निष्कर्षों की नैदानिक प्रासंगिकता अज्ञात है।
ज़ोलपिडेम के सहवर्ती प्रशासन और एक मजबूत CYP3A4 अवरोधक, केटोकोनाज़ोल (200 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार) ने ज़ोलपिडेम के उन्मूलन के आधे जीवन को लम्बा खींच दिया, कुल एयूसी में वृद्धि हुई और ज़ोलपिडेम की तुलना में स्पष्ट मौखिक निकासी में कमी आई। प्लस प्लेसबो। ज़ोलपिडेम का कुल एयूसी, जब केटोकोनाज़ोल के साथ दिया जाता है, अकेले ज़ोलपिडेम की तुलना में 1.83 के कारक से बढ़ जाता है। ज़ोलपिडेम की सामान्य खुराक को समायोजित करना आवश्यक नहीं माना जाता है, लेकिन रोगियों को सलाह दी जानी चाहिए कि केटोकोनाज़ोल के साथ ज़ोलपिडेम का उपयोग बढ़ सकता है शामक प्रभाव।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान ज़ोलपिडेम के उपयोग की सुरक्षा का पता लगाने के लिए अपर्याप्त डेटा उपलब्ध है। हालांकि जानवरों के अध्ययन ने टेराटोजेनिक या भ्रूणोटॉक्सिक प्रभाव नहीं दिखाया है, गर्भावस्था के दौरान मनुष्यों में सुरक्षा की पुष्टि नहीं की गई है। इसलिए गर्भावस्था के दौरान ज़ोलपिडेम का इस्तेमाल नहीं करना चाहिए।
यदि उत्पाद प्रसव उम्र की महिला को निर्धारित किया जाता है, तो रोगी को नियोजित या संदिग्ध गर्भावस्था की स्थिति में इलाज रोकने के लिए अपने डॉक्टर से संपर्क करने की आवश्यकता के बारे में सलाह दी जानी चाहिए।
यदि, पूर्ण चिकित्सा आवश्यकता के लिए, ज़ोलपिडेम को गर्भावस्था के अंतिम चरण के दौरान, या श्रम के दौरान प्रशासित किया जाता है, तो दवा के औषधीय प्रभाव के कारण नवजात शिशु पर प्रभाव, जैसे हाइपोथर्मिया, हाइपोटोनिया और मध्यम श्वसन अवसाद होता है।
गंभीर नवजात श्वसन अवसाद के मामलों की सूचना दी गई है जब देर से गर्भावस्था में अन्य सीएनएस अवसाद दवाओं के साथ ज़ोलपिडेम का उपयोग किया गया था।
गर्भावस्था के अंतिम महीनों में बेंजोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों का लंबे समय तक उपयोग करने वाली माताओं से पैदा हुए शिशुओं में, शारीरिक निर्भरता के विकास के कारण प्रसवोत्तर अवधि में वापसी के लक्षण संभव हैं।
खाने का समय
ज़ोलपिडेम टार्ट्रेट स्तन के दूध में न्यूनतम मात्रा में उत्सर्जित होता है। इसलिए, स्तनपान के दौरान ज़ोलपिडेम का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि नवजात शिशु पर प्रभाव का अध्ययन नहीं किया गया है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
Sonirem मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को कम करता है।
वाहन चालकों और मशीन ऑपरेटरों को सलाह दी जानी चाहिए कि, अन्य कृत्रिम निद्रावस्था के साथ, उनींदापन, लंबे समय तक प्रतिक्रिया समय, चक्कर आना, उनींदापन, भ्रमित / दोहरी दृष्टि और कम सतर्कता और ड्राइव करने की क्षमता में कमी, सुबह के बाद चिकित्सा (अनुभाग देखें) का एक संभावित जोखिम है। 4.8)। जोखिम को कम करने के लिए, ज़ोलपिडेम लेने और वाहन चलाने, मशीनरी का उपयोग करने और ऊंचाई पर काम करने के बीच कम से कम 8 घंटे की आराम अवधि की सिफारिश की जाती है।
चिकित्सीय खुराक पर अकेले ज़ोलपिडेम के साथ ड्राइव करने की क्षमता और व्यवहार जैसे "पहिया पर सो जाना" हुआ है।
इसके अलावा, शराब और अन्य सीएनएस अवसाद दवाओं के साथ ज़ोलपिडेम का सह-प्रशासन ऐसे व्यवहार के जोखिम को बढ़ाता है (देखें खंड 4.4 और 4.5)। मरीजों को ज़ोलपिडेम लेते समय शराब या अन्य मनो-सक्रिय पदार्थों का उपयोग नहीं करने की सलाह दी जानी चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
निम्नलिखित आवृत्ति अवांछनीय प्रभावों के मूल्यांकन का आधार है:
बहुत आम (≥1 / 10)
सामान्य (≥1 / 100,
असामान्य (≥1 / 1000,
दुर्लभ (≥1 / 10,000,
केवल कभी कभी (
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।
ज़ोलपिडेम के उपयोग के साथ, खुराक से संबंधित अवांछनीय प्रभावों की घटना का प्रमाण है, विशेष रूप से कुछ केंद्रीय तंत्रिका तंत्र और जठरांत्र संबंधी घटनाएं। जैसा कि धारा ४.२ में सिफारिश की गई है, ये प्रभाव सैद्धांतिक रूप से मामूली होना चाहिए यदि ज़ोलपिडेम को सोने से तुरंत पहले या पहले से ही बिस्तर पर प्रशासित किया जाता है। ये प्रभाव बुजुर्ग रोगियों में अधिक बार होते हैं।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
ज्ञात नहीं: एंजियोन्यूरोटिक एडिमा।
मानसिक विकार
सामान्य: मतिभ्रम, आंदोलन, बुरे सपने।
असामान्य: भ्रम की स्थिति, चिड़चिड़ापन।
ज्ञात नहीं: बेचैनी, आक्रामकता, प्रलाप, क्रोध, मनोविकृति, असामान्य व्यवहार, नींद में चलना (खंड 4.4 देखें), निर्भरता (वापसी सिंड्रोम या उपचार बंद करने के बाद पलटाव प्रभाव हो सकता है), कामेच्छा में परिवर्तन।
इनमें से कई अवांछित मानसिक विकार विरोधाभासी प्रतिक्रियाओं से संबंधित हैं।
अवसाद; बेंजोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों के उपयोग के दौरान पहले से मौजूद अवसाद हो सकता है।
तंत्रिका तंत्र विकार
सामान्य: दिन के समय तंद्रा, सिरदर्द, चक्कर आना, अनिद्रा में वृद्धि, अग्रगामी भूलने की बीमारी (अनैतिक प्रभाव अनुचित व्यवहार से जुड़े हो सकते हैं)।
ज्ञात नहीं: चेतना का स्तर कम होना।
नेत्र विकार
असामान्य: डिप्लोपिया।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
ज्ञात नहीं: श्वसन अवसाद (खंड 4.4 देखें)
जठरांत्रिय विकार
सामान्य: दस्त। मतली, उल्टी, पेट दर्द।
हेपेटोबिलरी विकार
ज्ञात नहीं: ऊंचा यकृत एंजाइम।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
ज्ञात नहीं: दाने, खुजली, पित्ती, हाइपरहाइड्रोसिस।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
सामान्य: पीठ दर्द
ज्ञात नहीं: मांसपेशियों में कमजोरी।
संक्रमण और संक्रमण
सामान्य: ऊपरी श्वसन पथ का संक्रमण, निचले श्वसन पथ का संक्रमण।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
सामान्य: थकान।
ज्ञात नहीं: चाल में बदलाव, दवा की सहनशीलता, गिरना (विशेषकर बुजुर्ग रोगियों में और जब निर्धारित अनुसार ज़ोलपिडेम नहीं ले रहे हों)।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। हेल्थकेयर पेशेवरों को उपलब्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पते पर : www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 ओवरडोज
संकेत और लक्षण
ज़ोलपिडेम ओवरडोज के मामलों में, अकेले या अन्य सीएनएस डिप्रेसेंट एजेंटों (शराब सहित) के संयोजन में, बिगड़ा हुआ चेतना बेहोशी से लेकर अलर्ट कोमा तक होता है। कुछ व्यक्तियों ने 400 मिलीग्राम ज़ोलपिडेम टार्ट्रेट के ओवरडोज़ से पूरी तरह से 40 गुना के बराबर बरामद किया है। अनुशंसित खुराक।
इलाज
सामान्य रोगसूचक और सहायक उपायों का उपयोग किया जाना चाहिए। यदि रोगी होश में है, तो उल्टी को तुरंत प्रेरित किया जाना चाहिए; यदि वह होश में नहीं है, तो वायुमार्ग की धैर्य की रक्षा करते हुए, गैस्ट्रिक लैवेज किया जाना चाहिए।यदि आवश्यक हो तो अंतःशिरा तरल पदार्थ का प्रशासन करें। यदि गैस्ट्रिक खाली करने से कोई लाभ नहीं होता है, तो अवशोषण को कम करने के लिए सक्रिय चारकोल दिया जाना चाहिए। श्वसन और हृदय संबंधी कार्यों के नियंत्रण पर विचार किया जाना चाहिए। उत्तेजना होने पर भी शामक दवाओं को बंद कर देना चाहिए।
गंभीर लक्षण दिखने पर Flumazenil के उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए।किसी भी औषधीय उत्पाद के ओवरडोज के उपचार में, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि अधिक पदार्थ लिया गया हो।
वितरण की उच्च मात्रा और ज़ोलपिडेम की उच्च प्रोटीन बाध्यकारी क्षमता को देखते हुए, हेमोडायलिसिस और प्रेरित ड्यूरिसिस प्रभावी उपाय नहीं हैं।
चिकित्सीय खुराक के साथ इलाज किए गए गुर्दे की कमी वाले रोगियों में हेमोडायलिसिस अध्ययन से पता चला है कि ज़ोलपिडेम टार्ट्रेट डायलिसेबल नहीं है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: कृत्रिम निद्रावस्था और शामक, बेंजोडायजेपाइन एनालॉग्स।
एटीसी कोड: N05CF02।
Zolpidem, एक imidazopyridine बेंजोडायजेपाइन के समान एक कृत्रिम निद्रावस्था का पदार्थ है। प्रायोगिक अध्ययनों ने एंटीकॉन्वेलसेंट, मांसपेशियों को आराम देने वाले या चिंताजनक प्रभावों को प्राप्त करने के लिए आवश्यक मात्रा से कम खुराक पर शामक प्रभाव दिखाया है। ये प्रभाव मैक्रोमोलेक्यूलर GABA-ओमेगा रिसेप्टर कॉम्प्लेक्स (BZ1 और BZ2) से संबंधित केंद्रीय रिसेप्टर्स पर एक विशिष्ट एगोनिस्ट कार्रवाई से संबंधित हैं जो "क्लोराइड आयन चैनलों के उद्घाटन को नियंत्रित करता है। Zolpidem मुख्य रूप से ओमेगा उपप्रकार (BZ1) के रिसेप्टर्स पर कार्य करता है। एल" इस खोज का नैदानिक महत्व अज्ञात है।
यादृच्छिक परीक्षणों ने ज़ोलपिडेम 10 मिलीग्राम की प्रभावकारिता के केवल ठोस सबूत दिखाए हैं।
क्षणिक अनिद्रा से पीड़ित 462 स्वस्थ स्वयंसेवकों के यादृच्छिक डबल-ब्लाइंड अध्ययन में, ज़ोलपिडेम 10 मिलीग्राम ने प्लेसबो की तुलना में सोने का औसत समय 10 मिनट कम कर दिया, जबकि 5 मिलीग्राम ज़ोलपिडेम के मामले में यह समय 10 मिनट था। 3 मिनट।
क्रोनिक अनिद्रा से पीड़ित 114 गैर-बुजुर्ग रोगियों के यादृच्छिक डबल-ब्लाइंड अध्ययन में, ज़ोलपिडेम 10 मिलीग्राम ने प्लेसीबो की तुलना में सोने का औसत समय 30 मिनट कम कर दिया, जबकि 5 मिलीग्राम ज़ोलपिडेम के मामले में यह समय 15. मिनट था।
कुछ रोगियों में, 5 मिलीग्राम की कम खुराक प्रभावी हो सकती है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
18 वर्ष से कम आयु के रोगियों में ज़ोलपिडेम के उपयोग और प्रभावकारिता की सुरक्षा का प्रदर्शन नहीं किया गया है। ध्यान-अतिसक्रियता के घाटे के विकार से जुड़े अनिद्रा के साथ 6 से 17 वर्ष की आयु के 201 रोगियों के एक प्लेसबो-नियंत्रित, यादृच्छिक नैदानिक अध्ययन से पता चला है कि ज़ोलपिडेम 0.25 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (अधिकतम 10 मिलीग्राम / दिन तक) की खुराक पर प्लेसबो से अधिक प्रभावी नहीं है।
प्लेसीबो की तुलना में ज़ोलपिडेम के साथ उपचार के लिए सबसे अधिक बार देखी जाने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं मनोरोग या न्यूरोलॉजिकल थीं: चक्कर आना (23.5% बनाम 1.5%), सिरदर्द (12.5% बनाम 9.2%) और मतिभ्रम (7.4% बनाम 0%)। (खंड ४.२ और ४.३ देखें)।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
ज़ोलपिडेम टार्ट्रेट तेजी से अवशोषित होता है और तेजी से अपने कृत्रिम निद्रावस्था का प्रभाव प्रकट करता है। मौखिक प्रशासन के बाद जैव उपलब्धता 70% है। चिकित्सीय खुराक सीमा के भीतर, कैनेटीक्स रैखिक होते हैं। चिकित्सीय प्लाज्मा स्तर 80 और 200 एनजी / एमएल के बीच है। प्रशासन के बाद 30 मिनट और 3 घंटे के बीच अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता तक पहुंच जाता है।
वितरण
वयस्कों में वितरण की मात्रा 0.54 एल / किग्रा है और बुजुर्ग रोगियों में घटकर 0.34 एल / किग्रा हो जाती है।
प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग 92% है। पहले लीवर के माध्यम से चयापचय लगभग 35% होता है। बार-बार प्रशासन से प्रोटीन बंधन प्रभावित नहीं होता है, जो बाध्यकारी साइटों के लिए ज़ोलपिडेम टार्ट्रेट और इसके मेटाबोलाइट्स के बीच प्रतिस्पर्धात्मक प्रभाव की कमी का संकेत देता है।
निकाल देना
उन्मूलन आधा जीवन कम है, औसतन 2.4 घंटे और कार्रवाई की अवधि 6 घंटे तक है।
सभी मेटाबोलाइट औषधीय रूप से निष्क्रिय होते हैं और मूत्र (56%) और मल (37%) में समाप्त हो जाते हैं।
नैदानिक परीक्षणों में, ज़ोलपिडेम टार्ट्रेट को डायलिज़ेबल नहीं दिखाया गया था।
विशेष आबादी
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, निकासी में मामूली कमी देखी जाती है (किसी भी डायलिसिस की परवाह किए बिना)। अन्य फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर अप्रभावित रहते हैं।
बुजुर्ग रोगियों और यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में, ज़ोलपिडेम टार्ट्रेट की जैव उपलब्धता बढ़ जाती है। निकासी कम हो जाती है और उन्मूलन आधा जीवन लंबा (लगभग 10 घंटे)।
लीवर सिरोसिस के रोगियों में एयूसी में पांच गुना वृद्धि और आधे जीवन में तीन गुना वृद्धि देखी गई है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
प्रीक्लिनिकल प्रभाव केवल अधिकतम मानव जोखिम स्तरों से ऊपर की खुराक पर देखा गया है और इसलिए नैदानिक उपयोग के लिए बहुत कम महत्व है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
साइट्रिक एसिड मोनोहाइड्रेट
सोडियम बेंजोएट E211
सोडियम हाइड्रोक्साइड (पीएच समायोजन के लिए)
केंद्रित हाइड्रोक्लोरिक एसिड 37% w / w (पीएच समायोजन के लिए)
शुद्धिकृत जल
06.2 असंगति
संगतता अध्ययन के अभाव में, इस औषधीय उत्पाद को अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
पहले उद्घाटन के बाद: 60 दिन।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण तापमान की आवश्यकता नहीं होती है जब औषधीय उत्पाद को इसके बंद मूल पैकेज में और साथ ही पहले खोलने के बाद संग्रहीत किया जाता है।
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में रखें और बोतल को कार्टन में रखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
30 मिलीलीटर एम्बर कांच की बोतल (प्रकार III), एक एलडीपीई ड्रिपर के साथ फिट और एक बाल प्रतिरोधी पीपी / एलडीपीई स्क्रू कैप के साथ लगाया गया।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट को वर्तमान कानून के अनुसार निपटाया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
इटालफार्माको एस.पी.ए
वायल एफ। टेस्टी, 330
20126 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
10 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान ड्रॉपर के साथ 30 मिलीलीटर की 1 कांच की बोतल
एआईसी एन. ०३९६११०१३
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
निर्धारण एन. १६८१ का १४/०४/२०१०
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जून 2015