VERTISERC - पैकेज पत्रक - पत्रक

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Vertiserc - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: बेताहिस्टिन

VERTISERC 8 मिलीग्राम की गोलियां
VERTISERC 16 मिलीग्राम की गोलियां
VERTISERC 24 मिलीग्राम की गोलियां
VERTISERC 8 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान

संकेत Vertiserc का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

वर्टिसेर्क क्या है?

वर्टिसेर्क में बीटाहिस्टाइन होता है. वर्टिसेर्क हिस्टामाइन जैसी दवा है।

वर्टिसेर्क क्या है?

मेनिएर सिंड्रोम, जिसके लक्षणों में शामिल हैं:

चक्कर आना (चक्कर आना) और बीमार महसूस करना (मतली या उल्टी)
कानों में बजना (टिनिटस)
सुनवाई हानि या सुनने में कठिनाई

चक्कर आना (जिसे "वेस्टिबुलर वर्टिगो" कहा जाता है) की भावना तब होती है जब संतुलन की भावना को नियंत्रित करने वाला आंतरिक कान ठीक से काम नहीं करता है।

वर्टिसेर्क कैसे काम करता है

Vertiserc भीतरी कान में रक्त के प्रवाह में सुधार करके काम करता है।यह क्रिया दबाव में वृद्धि को कम करती है।

मतभेद जब Vertiserc का सेवन नहीं करना चाहिए

वर्टिसरका का प्रयोग न करें

यदि आपको सक्रिय पदार्थ या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
अगर आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको पेप्टिक (गैस्ट्रोडोडोडेनल) अल्सर है
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको अधिवृक्क ग्रंथियों का कैंसर है (जिसे "फियोक्रोमोसाइटोमा" कहा जाता है)
बाल चिकित्सा उम्र में
आमतौर पर गर्भावस्था में contraindicated है।

यदि उपरोक्त में से कोई भी आप पर लागू होता है (या यदि आप अनिश्चित हैं), तो वर्टिसेर लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

उपयोग के लिए सावधानियां वर्टीसर्क लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

Vertiserc लेने से पहले, अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें:

यदि आपको अतीत में 'पेप्टिक अल्सर' हुआ हो
अगर आपको अस्थमा है
यदि आप गलती से वर्टिसेर्क मौखिक बूंदों को श्वास लेते हैं, तो आप सैद्धांतिक रूप से ब्रोंकोस्पज़म (जैसे अस्थमा) और रक्तचाप में कमी का अनुभव कर सकते हैं

यदि उपरोक्त में से कोई भी आप पर लागू होता है (या यदि आप अनिश्चित हैं), तो वर्टिसेर्क लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें। हो सकता है कि जब आप वर्टिसेर्क ले रहे हों तो आपका डॉक्टर आपकी अधिक बारीकी से निगरानी कर सकता है.

बच्चे और किशोर

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों के लिए वर्टिसर्क की सिफारिश नहीं की जाती है।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Vertiserc के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।

विशेष रूप से, अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं:

एंटीहिस्टामाइन - ये, सिद्धांत रूप में, वर्टिसेर के प्रभाव को कम कर सकते हैं। इसके अलावा, वर्टिसेर एंटीहिस्टामाइन के प्रभाव को कम कर सकता है।
मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर - अवसाद या पार्किंसंस रोग के इलाज के लिए उपयोग किया जाता है। ये Vertiserc लेवल को बढ़ा सकते हैं।

खाने और पीने के साथ Vertiserc

आप टैबलेट को भोजन के साथ या बिना ले सकते हैं। हालांकि, वर्टिसेर्क हल्के पेट खराब कर सकता है (धारा 4 में सूचीबद्ध)। Vertiserc को भोजन के साथ लेने से इन शिकायतों को कम करने में मदद मिल सकती है।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

यह ज्ञात नहीं है कि वर्टिसेर्क भ्रूण को प्रभावित करता है या नहीं:

वर्टिसेर्क लेना बंद कर दें और अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप गर्भवती हैं, सोचें कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना है।
यदि आप गर्भवती हैं तो वर्टिसेर्क न लें जब तक कि आपके डॉक्टर ने यह तय न कर लिया हो कि आपको इसकी आवश्यकता है।

यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में वर्टिसेर्क उत्सर्जित होता है या नहीं:

यदि आप वर्टिसेर्क ले रही हैं तो स्तनपान न करें जब तक कि आपका डॉक्टर आपको ऐसा करने के लिए न कहे।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

Vertiserc किसी भी उपकरण या मशीन को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है। हालाँकि, ध्यान रखें कि जिस स्थिति के लिए आपको वर्टिसर्क के साथ इलाज किया जा रहा है, वह आपको चक्कर या बीमार महसूस करा सकती है और मशीनों को चलाने और उपयोग करने की आपकी क्षमता को प्रभावित कर सकती है।

वर्टिसेर ओरल ड्रॉप्स, घोल में होता है

शराब (इथेनॉल)

वर्टिसेर्क की अधिकतम खुराक 3 मिली है। शराब के मामले में, यह प्रति सेवारत 3 मिलीलीटर बीयर या 1.3 मिलीलीटर शराब के बराबर है। आपको इसे ध्यान में रखना पड़ सकता है:

अगर आपको शराब की समस्या है

यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं

अगर आपको लीवर की समस्या है

यदि आप दौरे (मिर्गी) से पीड़ित हैं।

VERTISERC मौखिक बूंदों के उपयोग के लिए विशेष चेतावनी, समाधान: जो लोग खेल गतिविधियों को करते हैं, उनके लिए एथिल अल्कोहल युक्त दवाओं का उपयोग कुछ खेल संघों द्वारा इंगित अल्कोहल एकाग्रता सीमा के संबंध में सकारात्मक डोपिंग परीक्षण निर्धारित कर सकता है।

मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (E218) और प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (E216)

ये excipients एलर्जी का कारण बन सकते हैं, जिसमें देरी हो सकती है। एलर्जी की प्रतिक्रिया के लक्षणों के लिए धारा 4 देखें।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय वर्टिसर्क का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी

हमेशा वर्टिसेर्क का इस्तेमाल ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है.

यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

आपका डॉक्टर आपकी व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के आधार पर खुराक को समायोजित करेगा।
दवा लेना जारी रखें। दवा को काम करना शुरू करने में कुछ समय लग सकता है।

Vertiserc 8 मिलीग्राम, 16 मिलीग्राम और 24 मिलीग्राम की गोलियां

टेबलेट कैसे लें

गोली को पानी के साथ निगल लें।
आप टैबलेट को भोजन के साथ या बिना ले सकते हैं। हालांकि, वर्टिसेर्क हल्के पेट खराब कर सकता है (धारा 4 में सूचीबद्ध)। Vertiserc को भोजन के साथ लेने से इन शिकायतों को कम करने में मदद मिल सकती है।

कितनी गोलियां लेनी हैं

Vertiserc गोलियाँ तीन शक्तियों में आती हैं: 8 मिलीग्राम, 16 मिलीग्राम और 24 मिलीग्राम। सामान्य खुराक है:

8 मिलीग्राम की गोलियां 16 मिलीग्राम की गोलियां 24 मिलीग्राम की गोलियां 1-2 गोलियाँ दिन में तीन बार 1 गोली दिन में दो से तीन बार 1 गोली दिन में दो बार

यदि आप एक दिन में एक से अधिक टैबलेट लेते हैं, तो गोलियों को पूरे दिन में समान रूप से विभाजित करें। उदाहरण के लिए, एक गोली सुबह और एक शाम को लें।

प्रत्येक दिन एक ही समय पर गोलियाँ लेने का प्रयास करें। यह सुनिश्चित करेगा कि आपके शरीर में दवा की निरंतर मात्रा है। उसी समय इसे लेने से आपको दवा लेने के लिए याद रखने में भी मदद मिलेगी।

Vertiserc 8 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान

बूँदें कैसे लें

पैक में 1 से 3 मिलीलीटर (एमएल) से स्नातक की उपाधि प्राप्त मापने वाली सिरिंज होती है। खुराक की गणना करने के लिए सिरिंज का प्रयोग करें। इसलिए यह कर सकता है:

एक गिलास पानी में तरल डालें, इसे घुलने दें और फिर इसे लें या
इसे सीधे एक टेबल स्पून में डाल कर ले लीजिये.

उपयोग के बाद सिरिंज को पानी से साफ करें।

कितनी बूंदे लेनी है

सामान्य खुराक दिन में तीन बार 1 से 2 मिलीलीटर या दिन में दो बार 3 मिलीलीटर है।

अगर आप VERTISERC . लेना भूल जाते हैं

यदि आप एक खुराक लेना भूल जाते हैं, तो छूटी हुई खुराक को छोड़ दें। अपनी अगली खुराक सामान्य समय पर लें।
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक का उपयोग न करें।

यदि आप वर्टिसर्क लेना बंद कर देते हैं

अपने डॉक्टर की सलाह के बिना वर्टिसेर्क लेना बंद न करें, भले ही आप बेहतर महसूस करने लगें.

यदि इस उत्पाद के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

Vertiserc का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?

यदि आप अपने से अधिक वर्टिसेर्क का उपयोग करते हैं, तो आपको मिचली आ सकती है, नींद आ सकती है या पेट खराब हो सकता है। अगर आप चिंतित हैं तो अपने डॉक्टर से बात करें।

साइड इफेक्ट्स Vertiserc के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, वर्टिसेर्क के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।

इस दवा के साथ निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं:

एलर्जी

यदि एलर्जी की प्रतिक्रिया होती है, तो वर्टिसेर्क लेना बंद कर दें और अपने चिकित्सक को देखें या तुरंत अस्पताल जाएं। लक्षणों में शामिल हो सकते हैं:

लाल या दानेदार त्वचा के साथ दाने या सूजन और खुजली वाली त्वचा
चेहरे, होंठ, जीभ या गर्दन की सूजन
रक्तचाप में कमी
बेहोशी
सांस की तकलीफ

यदि आपको उपरोक्त में से कोई भी लक्षण दिखाई दे तो वर्टिसेर्क लेना बंद कर दें और अपने डॉक्टर को देखें या तुरंत अस्पताल जाएँ.

अन्य दुष्प्रभावों में शामिल हैं:

सामान्य (जो 10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)

मिचली आ रही है
अपच (अपच)
सरदर्द।

अन्य प्रभाव जो Vertiserc . के उपयोग के साथ बताए गए हैं

हल्का पेट खराब होना जैसे उल्टी, पेट दर्द, पेट फूलना और सूजन। Vertiserc को भोजन के साथ लेने से इन शिकायतों को कम करने में मदद मिल सकती है।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili" पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

Vertiserc गोलियों को विशेष भंडारण सावधानियों की आवश्यकता नहीं होती है।

वर्टिसेर ओरल ड्रॉप्स, घोल को 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर संग्रहित किया जाना चाहिए।

बोतल खोलने के तीन महीने के भीतर वर्टिसेर्क घोल का सेवन करें।

एक्सप के बाद पैक पर बताई गई एक्सपायरी डेट के बाद वर्टिसेर्क का इस्तेमाल न करें. समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

अन्य सूचना

वर्टिसर्क में क्या होता है

सक्रिय संघटक बीटाहिस्टिन डाइहाइड्रोक्लोराइड है। प्रत्येक टैबलेट में बीटाहिस्टिन डाइहाइड्रोक्लोराइड के 8, 16 या 24 मिलीग्राम (मिलीग्राम) होते हैं। मौखिक बूंदों के प्रत्येक मिलीलीटर (एमएल), समाधान में बीटाहिस्टिन डाइहाइड्रोक्लोराइड के 8 मिलीग्राम (मिलीग्राम) होते हैं।
गोलियों के अन्य तत्व हैं: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, मैनिटोल (E421), साइट्रिक एसिड, निर्जल कोलाइडल सिलिका और तालक।
मौखिक बूंदों के अंश, समाधान हैं: मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (E218), प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (E216), इथेनॉल 96%, सोडियम सैकरीन, चॉकलेट स्वाद और शुद्ध पानी।

Vertiserc कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

Vertiserc 8 mg गोल, सपाट, सफेद से ऑफ-व्हाइट गोलियां होती हैं जिनमें एक बेवल वाले किनारे, व्यास में 7 मिमी और टैबलेट के एक तरफ 256 के साथ डिबॉस्ड होते हैं।
वर्टिसेर्क 16 मिलीग्राम गोल, उभयलिंगी, गोल, सफेद से ऑफ-व्हाइट, बेवल वाले किनारे वाली गोलियां हैं जिनका व्यास 8.5 मिमी है और स्कोर के दोनों तरफ टैबलेट के एक तरफ 267 के साथ डिबॉस किया गया है। गोली बराबर हिस्सों में विभाज्य है।
वर्टिसेर्क 24 मिलीग्राम गोल, उभयलिंगी, गोल, सफेद से ऑफ-व्हाइट, बेवलड एज टैबलेट, व्यास में 10 मिमी और स्कोर के दोनों तरफ टैबलेट के एक तरफ 289 के साथ डिबॉस्ड होते हैं। स्कोर लाइन केवल निगलने में सहायता के लिए गोलियों को तोड़ने की सुविधा के लिए है और उन्हें समान खुराक में विभाजित करने के लिए नहीं है।
वर्टिसेर्क टैबलेट 50 टैबलेट (8 मिलीग्राम), या 20 या 50 टैबलेट (16 मिलीग्राम) या 20 टैबलेट (24 मिलीग्राम) के पैक में उपलब्ध हैं। टैबलेट पीवीसी / पीवीडीसी और एल्यूमीनियम ब्लिस्टर में पैक किए जाते हैं।
Vertiserc 8 mg / ml ओरल ड्रॉप्स, घोल एक चॉकलेट स्वाद के साथ एक स्पष्ट, रंगहीन से हल्का पीला तरल है।
Vertiserc ओरल ड्रॉप्स, घोल 60 मिलीलीटर वाली कांच की बोतल में उपलब्ध होता है और इसके साथ एक मापने वाली सिरिंज भी होती है।

सभी पैक बाजार में नहीं हो सकते।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

Vertiserc के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण खुराक 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और पूर्व में निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

वर्टिसेर

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

VERTISERC 8 मिलीग्राम की गोलियां:

एक टैबलेट में शामिल हैं:

सक्रिय सिद्धांत: बीटाहिस्टाइन डाइहाइड्रोक्लोराइड 8 मिलीग्राम।

VERTISERC 16 मिलीग्राम की गोलियां:

एक टैबलेट में शामिल हैं:

सक्रिय सिद्धांत: बीटाहिस्टाइन डाइहाइड्रोक्लोराइड 16 मिलीग्राम।

VERTISERC 24 मिलीग्राम की गोलियां:

एक टैबलेट में शामिल हैं:

सक्रिय सिद्धांत: बीटाहिस्टाइन डाइहाइड्रोक्लोराइड 24 मिलीग्राम।

VERTISERC 8 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान:

समाधान के 1 मिलीलीटर में शामिल हैं:

सक्रिय सिद्धांत: बीटाहिस्टाइन डाइहाइड्रोक्लोराइड 8 मिलीग्राम।

Excipients: Vertiserc ओरल ड्रॉप्स, सॉल्यूशन में 0.05 मिली 96% इथेनॉल प्रति मिली, 0.8 मिलीग्राम मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट E218 प्रति मिली और 0.2 मिलीग्राम प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट प्रति मिली होता है।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

वर्टिसेर्क 8 मिलीग्राम: दबा हुआ।

गोल, सपाट, सफेद से ऑफ-व्हाइट टैबलेट बेवेल्ड किनारे के साथ, व्यास में 7 मिमी और टैबलेट के एक तरफ 256 के साथ डिबॉस्ड।

वर्टिसेर्क 16 मिलीग्राम: दबा हुआ।

गोल, उभयलिंगी, गोल, सफेद से ऑफ-व्हाइट, बेवेल्ड एज टैबलेट, 8.5 मिमी व्यास और स्कोर के दोनों किनारों पर टैबलेट के एक तरफ 267 के साथ डिबॉस्ड।

गोली बराबर हिस्सों में विभाज्य है।

वर्टिसेर्क 24 मिलीग्राम: दबा हुआ।

गोल, उभयलिंगी, गोल, सफेद से ऑफ-व्हाइट, बेवेल्ड एज टैबलेट, व्यास में 10 मिमी और स्कोर के दोनों तरफ टैबलेट के एक तरफ 289 के साथ डिबॉस्ड। स्कोर लाइन केवल निगलने में सहायता के लिए गोलियों को तोड़ने की सुविधा के लिए है और उन्हें समान खुराक में विभाजित करने के लिए नहीं है।

वर्टिसेर्क 8 मिलीग्राम / एमएल: मौखिक बूँदें, समाधान।

तरल, स्पष्ट, बेरंग से हल्का पीला, चॉकलेट स्वाद।

04.0 नैदानिक सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

मेनिएरेस सिंड्रोम।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

मात्रा बनाने की विधि

वयस्कों

अनुशंसित खुराक प्रति दिन 24 और 48 मिलीग्राम के बीच है, जिसे कई खुराक में विभाजित किया जाता है, अधिमानतः भोजन के साथ। व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के आधार पर खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।

उपचार की अवधि की कोई सीमा नहीं है।

गोलियाँ

8 मिलीग्राम की गोलियां 16 मिलीग्राम की गोलियां 24 मिलीग्राम की गोलियां 1-2 गोलियाँ दिन में तीन बार 1 गोली दिन में दो से तीन बार 1 गोली दिन में दो बार

मौखिक बूँदें, समाधान

अनुशंसित खुराक प्रति दिन 24 से 48 मिलीग्राम के बीच है, जिसे कई प्रशासनों में विभाजित किया गया है।

1-2 मिली दिन में तीन बार या दिन में दो बार 3 मिली (पैक में 1, 2 और 3 मिली पर टिक के निशान के साथ एक मापने वाली सिरिंज होती है)।

Vertiserc के घोल को पानी में पतला किया जा सकता है।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में वर्टिसेर्क का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि इस आबादी में सुरक्षा और प्रभावकारिता पर अपर्याप्त डेटा उपलब्ध है।

वरिष्ठ नागरिकों

हालांकि बुजुर्गों में नैदानिक परीक्षणों के सीमित आंकड़े हैं, लेकिन व्यापक विपणन अनुभव से पता चलता है कि इस रोगी आबादी में खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।

गुर्दे की कमी वाले रोगी

गुर्दे की कमी वाले रोगियों में कोई विशिष्ट नैदानिक अध्ययन उपलब्ध नहीं है, लेकिन विपणन अनुभव के आधार पर इस रोगी आबादी में कोई खुराक समायोजन आवश्यक प्रतीत नहीं होता है।

यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी

यकृत हानि वाले रोगियों में कोई विशिष्ट नैदानिक अध्ययन उपलब्ध नहीं है, लेकिन विपणन अनुभव के आधार पर इस रोगी आबादी में कोई खुराक समायोजन आवश्यक प्रतीत नहीं होता है।

04.3 मतभेद

- सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

- सक्रिय चरण में पेप्टिक अल्सर।

- फियोक्रोमोसाइटोमा।

- बाल चिकित्सा आयु।

- आमतौर पर गर्भावस्था में contraindicated।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

उपचार के दौरान ब्रोन्कियल अस्थमा और पेप्टिक अल्सर के इतिहास वाले मरीजों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।

कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी

वर्टिसेर ओरल ड्रॉप्स, घोल में होता है

5 वोल्ट% अल्कोहल (96% इथेनॉल)।

अधिकतम एकल खुराक (3ml = 120mg) को ध्यान में रखते हुए, यह 3ml बीयर या 1.5ml वाइन प्रति खुराक के बराबर होगा।

शराब से पीड़ित लोगों के लिए हानिकारक। गर्भवती और स्तनपान कराने वाली महिलाओं, बच्चों और उच्च जोखिम वाले समूहों, जैसे कि यकृत अपर्याप्तता या मिर्गी से पीड़ित रोगियों के लिए शराब की मात्रा को ध्यान में रखा जाना चाहिए।

वर्टिसेर ओरल ड्रॉप्स, घोल में होता है मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट। वे एलर्जी का कारण बन सकते हैं (यहां तक कि देरी से)।

वर्टिसेर ओरल ड्रॉप्स, घोल में होता है बीटाहिस्टाइन बेताहिस्टीन समाधान के आकस्मिक साँस लेना सैद्धांतिक रूप से ब्रोंकोस्पज़म और धमनी हाइपोटेंशन को प्रेरित कर सकता है।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

कोई बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है विवो में. डेटा के आधार पर कृत्रिम परिवेशीय एक "इन विवो निषेध साइटोक्रोम P450 एंजाइमों पर अपेक्षित नहीं है।

आँकड़े कृत्रिम परिवेशीय उप-प्रकार बी एमओओआई (जैसे सेलेगिलिन) सहित मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर ड्रग्स (एमएओआई) द्वारा "बीटाहिस्टिन चयापचय में अवरोध" इंगित करें। संयोजन में बीटाहिस्टिन और एमएओआई (चयनात्मक एमओओआई सहित) का उपयोग करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।

चूंकि बीटाहिस्टाइन एक हिस्टामाइन एनालॉग है, बीटाहिस्टिन और एंटीहिस्टामाइन के बीच बातचीत सैद्धांतिक रूप से इन दवाओं में से किसी एक की प्रभावकारिता को प्रभावित कर सकती है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

गर्भावस्था में बीटाहिस्टिन के उपयोग पर पर्याप्त नैदानिक डेटा नहीं हैं।

गर्भावस्था, भ्रूण/भ्रूण विकास, प्रसव और प्रसवोत्तर विकास पर प्रभावों को उजागर करने के लिए पशु अध्ययन अपर्याप्त हैं। मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है। जब तक स्पष्ट रूप से आवश्यकता न हो तब तक गर्भावस्था के दौरान वर्टिसेर्क का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

खाने का समय

यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में बीटाहिस्टिन उत्सर्जित होता है या नहीं। दूध में बीटाहिस्टिन के स्राव से संबंधित कोई पशु अध्ययन नहीं है। मां के लिए दवा के महत्व को स्तनपान के लाभों और नवजात शिशु के लिए संभावित जोखिमों के खिलाफ तौला जाना चाहिए।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता का मूल्यांकन करने के लिए विशेष रूप से डिज़ाइन किए गए नैदानिक परीक्षणों में, वर्टिसर्क का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं था।

04.8 अवांछित प्रभाव

प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों के दौरान बीटाहिस्टिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में नीचे सूचीबद्ध आवृत्तियों पर निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव देखे गए [बहुत आम (≥1/10); सामान्य (≥1 / 100,

जठरांत्रिय विकार

आम: मतली और अपच

तंत्रिका तंत्र विकार

सामान्य: सिरदर्द

नैदानिक अध्ययनों में रिपोर्ट की गई घटनाओं के अलावा, विपणन और साहित्य में निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव अनायास रिपोर्ट किए गए हैं। उपलब्ध आंकड़ों से सटीक आवृत्ति का अनुमान लगाना संभव नहीं है और इसलिए इसे "अज्ञात" माना जाना चाहिए।

प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार

एनाफिलेक्सिस जैसी अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं।

जठरांत्रिय विकार

हल्के गैस्ट्रिक गड़बड़ी (जैसे उल्टी, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल दर्द, पेट में गड़बड़ी और सूजन) आमतौर पर भोजन के दौरान दवा लेने या खुराक कम करने से हल हो जाती है।

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार

त्वचा और चमड़े के नीचे की अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, विशेष रूप से एंजियोन्यूरोटिक एडिमा, पित्ती, दाने और प्रुरिटस।

04.9 ओवरडोज

ओवरडोज के कुछ मामले सामने आए हैं।

कुछ रोगियों ने 640 मिलीग्राम तक की खुराक पर हल्के से मध्यम लक्षणों (जैसे मतली, उनींदापन, पेट में दर्द) का अनुभव किया है।

अधिक गंभीर जटिलताएं (जैसे दौरे, फुफ्फुसीय या हृदय संबंधी जटिलताएं) विशेष रूप से अन्य अतिदेय दवाओं के संयोजन में बीटाहिस्टिन के जानबूझकर ओवरडोज के मामलों में रिपोर्ट की गई हैं। ओवरडोज के उपचार में मानक सहायक उपाय शामिल होने चाहिए।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: वर्टिगो विरोधी तैयारी।

एटीसी कोड: N07CA01।

Betahistine dihydrochloride एक मूल संश्लेषण उत्पाद है जो अंग microcirculation के स्तर पर सक्रिय है जो microcirculatory प्रवाह को बहाल करने में मदद करता है। इस क्रिया को भूलभुलैया के स्तर पर भी हाइलाइट किया गया है।

हालांकि, केशिका पारगम्यता में कोई बदलाव नहीं, रक्तचाप में कोई बदलाव नहीं, चिकनी पेशी पर कोई प्रभाव और गैस्ट्रिक एसिड स्राव पर प्रकाश डाला गया है। बेताहिस्टीन डाइहाइड्रोक्लोराइड एक हिस्टामाइन जैसी दवा है, जो इसलिए प्रीकेपिलरी माइक्रोकिरुलेटरी प्रवाह को बढ़ाकर प्रीकेपिलरी स्फिंक्टर्स पर हिस्टामाइन की तरह काम करती है। पशु अध्ययनों से पता चला है कि बीटाहिस्टिन डाइहाइड्रोक्लोराइड हिस्टामाइन के समान गुणात्मक रूप से कार्य करता है, हालांकि, इसके विपरीत इसे निम्न के लिए प्रशासित किया जा सकता है मौखिक रूप से और हिस्टामाइन के दुष्प्रभावों से मुक्त है।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

अवशोषण

मौखिक रूप से प्रशासित बीटाहिस्टिन तेजी से और लगभग पूरी तरह से पूरे जठरांत्र संबंधी मार्ग से अवशोषित होता है। अवशोषण के बाद यह तेजी से और लगभग पूरी तरह से 2-पाइरिडाइलैसेटिक एसिड (2-पीए जिसमें कोई औषधीय गतिविधि नहीं है) में चयापचय होता है। बीटाहिस्टिन का प्लाज्मा स्तर बहुत कम होता है और इसलिए फार्माकोकाइनेटिक विश्लेषण इसके मेटाबोलाइट 2-पीएए के माप पर आधारित होते हैं। रक्त और मूत्र। भोजन के बाद सीमैक्स उपवास की स्थिति में देखा जाने से कम है। हालांकि, बीटाहिस्टिन का कुल अवशोषण दोनों स्थितियों में समान है, यह दर्शाता है कि भोजन का सेवन केवल बीटाहिस्टिन के अवशोषण को धीमा कर देता है।

वितरण

प्लाज्मा प्रोटीन से बंधे बीटाहिस्टिन का प्रतिशत 5% से कम है।

जैव परिवर्तन

बीटाहिस्टिन के मौखिक प्रशासन के बाद, 2-पीएए की प्लाज्मा (और मूत्र) एकाग्रता अधिकतम 1 घंटे के बाद तक पहुंच जाती है और लगभग 3.5 घंटे के आधे जीवन के साथ घट जाती है।

मलत्याग

2-पीएए मूत्र में तेजी से उत्सर्जित होता है। प्रारंभिक खुराक का लगभग 85% मूत्र में पाया जाता है।मामूली महत्व का बीटाहिस्टिन का पित्त उत्सर्जन ही है।

रैखिकता

8 - 48 मिलीग्राम की सीमा में मौखिक खुराक के लिए वसूली दर स्थिर है, यह दर्शाता है कि बीटाहिस्टिन के फार्माकोकाइनेटिक्स रैखिक हैं और यह सुझाव देते हैं कि इसमें शामिल चयापचय मार्ग संतृप्त नहीं है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

तीव्र और पुरानी विषाक्तता परीक्षणों से पता चला है कि दवा अच्छी तरह से सहन की जाती है; चूहे में LD50 2.67 g/kg है।

प्रजनन विषाक्तता

उपलब्ध प्रजनन डेटा बीटाहिस्टाइन के लिए सीमित हैं। चूहों की एक पीढ़ी में एक प्रजनन विषाक्तता अध्ययन में, बीटाहिस्टिन की 250 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की मौखिक खुराक के प्रशासन से पुरुष और महिला प्रजनन क्षमता, भ्रूण आरोपण, प्रसव और स्तनपान के दौरान पिल्लों की व्यवहार्यता पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं पड़ा। दूध छुड़ाने वाले चूहों में कोई असामान्यता नहीं देखी गई। गर्भवती खरगोशों में 10 या 100 मिलीग्राम / किग्रा बीटाहिस्टाइन के साथ मौखिक रूप से इलाज किया गया, आरोपण, व्यवहार्यता या भ्रूण के वजन पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं पड़ा, न ही भ्रूण के कंकाल या नरम ऊतक असामान्यताएं देखी गईं। इन अध्ययनों से यह निष्कर्ष निकाला जा सकता है कि बीटाहिस्टिन का प्रासंगिक पर कोई स्पष्ट प्रभाव नहीं है चूहों और खरगोशों में प्रजनन पैरामीटर।

Betahistine टेराटोजेनिक नहीं है। हालांकि, अध्ययनों की प्रयोगात्मक प्रकृति के कारण जोखिम को पूरी तरह से बाहर नहीं किया जा सकता है।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

Vertiserc गोलियों में शामिल हैं:

माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, मैनिटोल, साइट्रिक एसिड, निर्जल कोलाइडल सिलिका, तालक।

Vertiserc मौखिक बूँदें, समाधान में शामिल हैं:

मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, एथेनॉल 96%, सोडियम सैकरीन, चॉकलेट फ्लेवर, शुद्ध पानी।

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

वर्टिसेर्क 8 मिलीग्राम की गोलियां: तीन साल।

वर्टिसेर्क 16 मिलीग्राम की गोलियां: पांच साल।

वर्टिसेर्क 24 मिलीग्राम की गोलियां: तीन साल।

Vertiserc 8mg / ml ओरल ड्रॉप्स, घोल: तीन साल (बोतल खोलने के तीन महीने बाद)।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

VERTISERC टैबलेट: इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।

VERTISERC मौखिक बूँदें, समाधान: 25 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

पीवीसी / पीवीडीसी और एल्यूमीनियम के अपारदर्शी ब्लिस्टर पैक में टैबलेट:

8 मिलीग्राम की 50 गोलियों का डिब्बा,

16 मिलीग्राम की 20 और 50 गोलियों का डिब्बा,

24 मिलीग्राम की 20 गोलियों का डिब्बा।

मौखिक बूँदें, समाधान:

60 मिलीलीटर कांच की बोतल और खुराक सिरिंज युक्त कार्टन।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।

मौखिक बूँदें, समाधान

Vertiserc ओरल ड्रॉप्स, ओरल सॉल्यूशन को पानी में पतला करके लिया जा सकता है। यदि आप इस घोल को चुनते हैं, तो आपको सही खुराक से भरी सीरिंज को एक गिलास पानी में खाली करना चाहिए और पीने से पहले घोल को हिलाना चाहिए।

अन्यथा, सिरिंज की सामग्री को प्रशासन के लिए एक बड़े चम्मच में स्थानांतरित किया जा सकता है।

उपयोग के बाद सिरिंज को पानी से धोना चाहिए।