सक्रिय तत्व: डोमपरिडोन
RAXAR 10 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट
रक्सर का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
इस दवा में डोम्पेरिडोन, एक डोपामाइन विरोधी होता है। यह एक दवा है जो गैस्ट्रिक गतिशीलता पर कार्य करती है।
मतली (बीमार महसूस करना) और उल्टी (बीमार महसूस करना) के इलाज के लिए वयस्कों और किशोरों (12 वर्ष या उससे अधिक उम्र और 35 किलो या अधिक वजन) में इस दवा का उपयोग किया जाता है।
रक्सर का सेवन कब नहीं करना चाहिए
निम्नलिखित मामलों में RAXAR 10 mg, ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट न लें:
- डोमपरिडोन या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से ज्ञात एलर्जी (रचना देखें)।
- प्रोलैक्टिनोमा (पिट्यूटरी ग्रंथि रोग)
- गैस्ट्रिक या आंतों से रक्तस्राव, आंतों में रुकावट या गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल वेध।
- मध्यम या गंभीर यकृत हानि
- यदि ईसीजी (इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम) एक हृदय विकार का पता लगाता है जिसे "सुधारित क्यूटी अंतराल का लम्बा होना" कहा जाता है।
- यदि आपको कोई विकार है या हुआ है जहां आपका दिल आपके शरीर के चारों ओर रक्त पंप करने में असमर्थ है (एक शर्त जिसे दिल की विफलता कहा जाता है)।
- यदि आपको कोई विकार है जिसके कारण आपके रक्त में पोटैशियम या मैग्नीशियम का स्तर कम है या पोटैशियम का उच्च स्तर है।
- यदि आप कुछ दवाएं ले रहे हैं ("अन्य दवाएं और RAXAR" देखें)
किसी भी संदेह में, अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श करें।
उपयोग के लिए सावधानियां Raxar लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
RAXAR 10 mg, ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट का विशेष ध्यान रखें:
- यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें;
- अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपको जिगर की समस्या है (यकृत दुर्बलता या विफलता) (देखें "रैक्सर न लें")।
- यदि आप मौखिक केटोकोनाज़ोल (सूक्ष्म कवक के कारण होने वाले संक्रमण का इलाज करने के लिए) या मौखिक एरिथ्रोमाइसिन (एक एंटीबायोटिक) ले रहे हैं, तो अपने चिकित्सक से पहले जाँच किए बिना इस दवा को न लें (देखें "अन्य दवाएं और RAXAR")।
- यदि आप गुर्दे की समस्याओं (गुर्दे की दुर्बलता या विफलता) से पीड़ित हैं। लंबे समय तक इलाज के मामले में सलाह के लिए अपने डॉक्टर से पूछें क्योंकि आपको इस दवा की कम खुराक लेने या इस दवा को कम बार लेने की आवश्यकता हो सकती है और आपका डॉक्टर नियमित रूप से आपसे मिलने जाना चाह सकता है।
- Domperidone हृदय ताल गड़बड़ी और कार्डियक अरेस्ट के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है। 60 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों या प्रति दिन 30 मिलीग्राम से अधिक की खुराक लेने वाले रोगियों में यह जोखिम अधिक होने की संभावना हो सकती है। जब अन्य दवाओं के साथ डोमपरिडोन दिया जाता है तो जोखिम भी बढ़ जाता है। अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप संक्रमण (फंगल संक्रमण या जीवाणु संक्रमण) के इलाज के लिए दवाएं ले रहे हैं और / या यदि आपको हृदय की समस्या या एड्स / एचआईवी है (अनुभाग अन्य दवाएं और RAXAR देखें)।
डोमपरिडोन का उपयोग वयस्कों और बच्चों में सबसे कम प्रभावी खुराक पर किया जाना चाहिए।
- डोमपरिडोन और अन्य दवाओं का उपयोग जो क्यूटीसी अंतराल को लम्बा खींचते हैं, उन रोगियों में सावधानी की आवश्यकता होती है जिनके पास मौजूदा कार्डियक चालन अंतराल लंबे समय तक होता है, विशेष रूप से क्यूटीसी, महत्वपूर्ण इलेक्ट्रोलाइट असामान्यताएं या अंतर्निहित हृदय रोग जैसे कंजेस्टिव दिल की विफलता वाले रोगी।
- शायद ही कभी यह गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं और ब्रोंकोस्पज़म का कारण बन सकता है। डोमपरिडोन लेते समय, अपने चिकित्सक से संपर्क करें यदि आपको दिल की लय गड़बड़ी जैसे कि धड़कन, सांस लेने में कठिनाई, बेहोशी दिखाई देती है। इस मामले में, डोमपरिडोन उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Raxar के प्रभाव को बदल सकते हैं?
यदि आप इलाज के लिए दवाएं ले रहे हैं तो RAXAR न लें:
- फंगल संक्रमण, उदाहरण के लिए एज़ोल एंटीफंगल, विशेष रूप से मौखिक केटोकोनाज़ोल, फ्लुकोनाज़ोल, या वोरिकोनाज़ोल
- जीवाणु संक्रमण, विशेष रूप से एरिथ्रोमाइसिन, क्लैरिथ्रोमाइसिन, टेलिथ्रोमाइसिन, मोक्सीफ्लोक्सासिन, पेंटामिडाइन (ये दवाएं एंटीबायोटिक्स हैं)
- हृदय की समस्याएं या उच्च रक्तचाप (जैसे अमियोडेरोन, ड्रोनडेरोन, क्विनिडाइन, डिसोपाइरामाइड, डोफेटिलाइड, सोटालोल, डिल्टियाज़ेम, वेरापामिल)
- मनोविकृति (जैसे हेलोपरिडोल, पिमोज़ाइड, सर्टिंडोल)
- अवसाद (जैसे सीतालोप्राम, एस्सिटालोप्राम)
- गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार (जैसे सिसाप्राइड, डॉलासेट्रॉन, प्रुकालोप्राइड)
- एलर्जी (जैसे mechitazine, mizolastine)
- मलेरिया (विशेषकर हेलोफैंट्रिन)
- एड्स / एचआईवी (प्रोटीज अवरोधक)
- ट्यूमर (जैसे टॉरेमीफीन, वैंडेटेनिब, विंकामाइन)
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप संक्रमण, हृदय रोग या एड्स / एचआईवी के इलाज के लिए कोई दवा ले रहे हैं।
गैर-पर्चे वाली दवाओं सहित अन्य दवाएं लेते समय अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछना महत्वपूर्ण है कि क्या RAXAR आपके लिए सुरक्षित है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था
एहतियाती उपाय के रूप में गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान RAXAR 10 mg के उपयोग से बचना बेहतर है। यदि आवश्यक हो, तो गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान domperidone का उपयोग करने पर विचार करें। यदि दवा गर्भावस्था के दौरान निर्धारित है, तो सुनिश्चित करें कि आप अपने पालन का पालन करें डॉक्टर के निर्देश ध्यान से।
यदि आप उपचार के दौरान गर्भवती हो जाती हैं, तो अपने चिकित्सक को बताएं कि उपचार जारी रखने या न करने का निर्णय कौन करेगा।
स्तनपान
स्तन के दूध में थोड़ी मात्रा में डोमपरिडोन का पता चला है। स्तनपान कराने वाले शिशु के हृदय पर Domperidone के दुष्प्रभाव हो सकते हैं। Domperidone का उपयोग केवल स्तनपान के दौरान ही किया जाना चाहिए यदि आपका डॉक्टर इसे कड़ाई से आवश्यक समझता है। इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग करना:
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर दवा का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।
RAXAR 10 mg, ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी: ग्लूकोज, सल्फर डाइऑक्साइड (E220)।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Raxar का उपयोग कैसे करें: Posology
इन निर्देशों का सख्ती से पालन करें, जब तक कि आपके डॉक्टर ने आपको अलग-अलग निर्देश न दिए हों।
उपचार की अवधि:
लक्षण आमतौर पर इस दवा को लेने के 3-4 दिनों के भीतर हल हो जाते हैं। अपने चिकित्सक से परामर्श के बिना 7 दिनों से अधिक समय तक रैक्सर न लें।
वयस्क और किशोर जिनकी आयु 12 वर्ष और उससे अधिक है और जिनका वजन 35 किग्रा या अधिक है: सामान्य खुराक एक गोली दिन में तीन बार ली जाती है, अधिमानतः भोजन से पहले।
एक दिन में तीन से अधिक गोलियां न लें।
35 किलो से कम वजन वाले बच्चों के लिए ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट उपयुक्त नहीं है।
बच्चों को मौखिक निलंबन के साथ इलाज किया जाना चाहिए।
प्रशासन का तरीका
मौखिक उपयोग।
मुंह में लार के साथ ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट तेजी से घुल जाता है और इसे बिना पानी के लिया जा सकता है।
टैबलेट को बिना चबाए अपने मुंह में घुलने दें।
गोलियों को प्रशासन से ठीक पहले मिला कर आधा गिलास पानी में भी घोला जा सकता है।
गोलियां भोजन से पहले लेनी चाहिए। यदि टैबलेट को भोजन के बाद लिया जाता है, तो शरीर में इसका अवशोषण धीमा हो सकता है।
यकृत हानि:
मध्यम या गंभीर यकृत हानि के मामले में गर्भनिरोधक। हल्के यकृत हानि के मामले में, कोई खुराक संशोधन की आवश्यकता नहीं है।
गुर्दे की हानि
गुर्दे की हानि के मामले में, प्रशासन की आवृत्ति और खुराक को कम करने की आवश्यकता हो सकती है। कार्डियोवैस्कुलर प्रभाव कार्डियोवैस्कुलर प्रभावों के कारण, डोमपरिडोन का उपयोग न्यूनतम प्रभावी खुराक में किया जाना चाहिए। उन रोगियों के लिए जिनके पास पहले से मौजूद कार्डियक चालन अंतराल लंबे समय तक, महत्वपूर्ण गड़बड़ी या अंतर्निहित हृदय रोग है, सावधानी बरती जानी चाहिए।
यदि आपने बहुत अधिक रक्सार लिया है तो क्या करें?
यदि आपने बहुत अधिक RAXAR लिया है, तो तुरंत अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नजदीकी ज़हर केंद्र से संपर्क करें, खासकर यदि किसी बच्चे ने बहुत अधिक मात्रा में लिया हो। ओवरडोज की स्थिति में, रोगसूचक उपचार अपनाया जा सकता है। क्यूटी प्रोलोगेशन नामक हृदय की समस्या की संभावना को देखते हुए इकोकार्डियोग्राफी की निगरानी की जा सकती है।
यदि आप RAXAR 10 mg ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट लेना भूल जाते हैं:
याद आते ही दवा ले लो। यदि यह आपकी अगली खुराक के लिए लगभग समय है, तो अपनी अगली खुराक तक प्रतीक्षा करें और फिर सामान्य रूप से जारी रखें। भूली हुई खुराक के लिए दोहरी खुराक न लें।
दुष्प्रभाव Raxar के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह RAXAR 10 mg, ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
बहुत ही आम: 10 में से 1 से अधिक रोगियों को प्रभावित करता है
सामान्य: १०० में से १ से १० रोगियों को प्रभावित करता है
असामान्य: 1,000 . में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है
दुर्लभ: 10,000 . में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है
बहुत दुर्लभ: 10,000 रोगियों में 1 से कम को प्रभावित करता है
ज्ञात नहीं: उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता
केवल कभी कभी:
- प्रतिरक्षा प्रणाली विकार: एलर्जी प्रतिक्रियाएं (जैसे दाने, खुजली, सांस की तकलीफ, घरघराहट और / या सूजे हुए चेहरे) की सूचना मिली है। यदि ऐसा होता है, तो तुरंत उपचार बंद कर दें और अपने चिकित्सक या फार्मासिस्ट से तुरंत परामर्श लें।
- तंत्रिका तंत्र विकार: आक्षेप, तंद्रा, सिरदर्द, असामान्य मांसपेशियों की गति या कंपकंपी (कंपकंपी) हो सकती है। नवजात शिशुओं और शिशुओं में होने पर असामान्य मांसपेशी आंदोलनों की शुरुआत अधिक महत्व रखती है।
- मानसिक विकार: आंदोलन, घबराहट
- जांच: लिवर फंक्शन टेस्ट असामान्य
- दस्त।
दुर्लभ:
- प्रोलैक्टिन के बढ़े हुए स्तर (हार्मोन जो दूध के प्रवाह को प्रेरित करता है), गैलेक्टोरिया (स्तनपान की अवधि के बाहर दूध का स्राव), गाइनेकोमास्टिया (पुरुषों में असामान्य स्तन विकास), एमेनोरिया (अनियमित या अनुपस्थित मासिक धर्म), जठरांत्र संबंधी गड़बड़ी जिसमें मांसपेशियों की बहुत दुर्लभ और क्षणिक अभिव्यक्तियाँ शामिल हैं ऐंठन।
चूंकि RAXAR 10 mg, ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट में सल्फर डाइऑक्साइड (E220) होता है, इसलिए दुर्लभ मामलों में, गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाओं और सांस लेने में समस्या का खतरा होता है।
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है):
- हृदय संबंधी विकार: हृदय ताल की गड़बड़ी, अचानक मृत्यु
कार्डियोवास्कुलर सिस्टम विकारों की सूचना मिली है: हृदय ताल गड़बड़ी (तेजी से या अनियमित हृदय ताल); ऐसी शिकायतों की उपस्थिति में, आपको तुरंत इलाज बंद कर देना चाहिए। Domperidone हृदय ताल गड़बड़ी और कार्डियक अरेस्ट के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है। 60 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों या प्रति दिन 30 मिलीग्राम से अधिक की खुराक लेने वाले रोगियों में यह जोखिम अधिक होने की संभावना हो सकती है। डोमपरिडोन का उपयोग वयस्कों और बच्चों में सबसे कम प्रभावी खुराक पर किया जाना चाहिए।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें।
EXP के बाद पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। फफोले को नमी से बचाने के लिए कसकर बंद रखें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
RAXAR 10, ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट में क्या होता है:
सक्रिय संघटक डोमपरिडोन है
एक ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट में 10 मिलीग्राम डोमपरिडोन होता है।
अन्य सामग्री हैं:
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, क्रॉस्पोविडोन, लेमन फ्लेवर *, मैग्नीशियम स्टीयरेट, सोडियम सैकरिन, सोडियम लॉरिल सल्फेट, निर्जल हाइड्रोफोबिक कोलाइडल सिलिका। * नींबू का स्वाद: माल्टोडेक्सट्रिन (ग्लूकोज का स्रोत), गम अरबी, ब्यूटाइलेटेड हाइड्रॉक्सियानिसोल, सल्फर डाइऑक्साइड (E220), अल्फा-पिनीन, बीटा-पिनीन, मायसीन, लिमोनेन, गामा-टेरपीन, नेरल और गेरानियल।
RAXAR 10 mg, ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट कैसा दिखता है और पैक की सामग्री:
RAXAR 10 मिलीग्राम, ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट सफेद से ऑफ-व्हाइट, गोल और उभयलिंगी ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट हैं।
यह 10, 20, 30, 40, 60 और 100 टैबलेट वाले पैक में उपलब्ध है। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
रक्सर १० एमजी गोल्ड डिस्पर्सिबल टैबलेट्स
औषधीय उत्पाद अतिरिक्त निगरानी के अधीन है। यह नई सुरक्षा जानकारी की त्वरित पहचान की अनुमति देगा। हेल्थकेयर पेशेवरों को किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करने के तरीके के बारे में जानकारी के लिए धारा 4.8 देखें।
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट में 10 मिलीग्राम डोमपरिडोन होता है।
excipients: ग्लूकोज, सल्फर डाइऑक्साइड (ई 220)।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट।
सफेद या लगभग सफेद, गोल, उभयलिंगी गोली।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
RAXAR को मतली और उल्टी के लक्षणों को दूर करने के लिए संकेत दिया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
यह बेहतर है कि बच्चों का इलाज मौखिक निलंबन के साथ किया जाए।
मतली और उल्टी को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक कम से कम अवधि के लिए RAXAR का उपयोग सबसे कम प्रभावी खुराक पर किया जाना चाहिए।
यह अनुशंसा की जाती है कि भोजन से पहले मौखिक RAXAR लिया जाए। यदि भोजन के बाद लिया जाता है, तो दवा के अवशोषण में देरी होती है।
मरीजों को प्रत्येक खुराक को सही समय पर लेने का प्रयास करना चाहिए। यदि एक खुराक छूट जाती है, तो इसे छोड़ दिया जाना चाहिए और सामान्य खुराक अनुसूची को फिर से शुरू किया जाना चाहिए। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक नहीं लेनी चाहिए।
एक नियम के रूप में, उपचार की अधिकतम अवधि एक सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए।
वयस्क और किशोर (12 वर्ष या अधिक आयु और 35 किग्रा या अधिक वजन)
प्रति दिन 30 मिलीग्राम की अधिकतम खुराक के लिए एक 10 मिलीग्राम टैबलेट दिन में तीन बार तक।
ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट लार की मदद से मुंह में तेजी से घुल जाती है और इसे पानी के साथ या बिना पानी के लिया जा सकता है। अगर पानी के बिना लिया जाता है, तो टैबलेट को जीभ पर रखना चाहिए और निगलने से पहले मुंह में घोलना चाहिए। यदि उपयुक्त हो, तो इसे पिया जा सकता है बाद में एक गिलास पानी।
ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट को प्रशासन से ठीक पहले आधा गिलास पानी में मिलाकर भी घोला जा सकता है।
यकृत हानि
RAXAR मध्यम और गंभीर यकृत अपर्याप्तता में contraindicated है (खंड 4.3 देखें)। हालांकि, हल्के यकृत हानि के मामले में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है (देखें खंड 5.2 )।
गुर्दे की हानि
चूंकि डोमपरिडोन का आधा जीवन गंभीर गुर्दे की कमी में लंबा होता है, बार-बार खुराक के लिए, आरएएक्सएआर के प्रशासन की आवृत्ति को गुर्दे की हानि की गंभीरता के आधार पर प्रतिदिन एक या दो बार कम किया जाना चाहिए, और गुर्दे की हानि की गंभीरता की आवश्यकता हो सकती है लंबे समय तक चिकित्सा पर ऐसे रोगियों का नियमित रूप से पालन किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 और 5.2)।
हृदय संबंधी प्रभावों के कारण डोमपरिडोन का उपयोग सबसे कम प्रभावी खुराक पर किया जाना चाहिए। उन रोगियों के लिए जिनके पास मौजूदा हृदय प्रवाहकत्त्व अंतराल लम्बा होना, महत्वपूर्ण गड़बड़ी या अंतर्निहित हृदय रोग है, सावधानी बरती जानी चाहिए (देखें खंड 4.4 )।
04.3 मतभेद
यह दवा निम्नलिखित स्थितियों में contraindicated है:
• डोमपरिडोन या किसी भी अंश के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता।
• प्रोलैक्टिन-विमोचन पिट्यूटरी ट्यूमर (प्रोलैक्टिनोमा)।
• मध्यम या गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में (खंड 5.2 देखें)।
• महत्वपूर्ण इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी और पहले से मौजूद हृदय रोग वाले रोगियों में कार्डियक चालन अंतराल, विशेष रूप से क्यूटीसी अंतराल के ज्ञात लंबे समय तक चलने वाले रोगियों में, उदाहरण के लिए कंजेस्टिव दिल की विफलता (खंड 4.4 देखें)।
• क्यूटी अंतराल को लंबा करने वाली सभी दवाओं का सहवर्ती प्रशासन (खंड 4.5 देखें)।
• शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधकों का सहवर्ती प्रशासन (क्यूटी अंतराल के लंबे होने पर उनके प्रभाव की परवाह किए बिना) (खंड 4.5 देखें)।
इस दवा का उपयोग उन मामलों में नहीं किया जाना चाहिए जहां गैस्ट्रिक गतिशीलता की उत्तेजना हानिकारक हो सकती है: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, यांत्रिक रुकावट या आंतों का वेध।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
गुर्दे की हानि
डोमपरिडोन का उन्मूलन आधा जीवन गंभीर गुर्दे की कमी में लंबा है। बार-बार प्रशासन के मामले में, हानि की गंभीरता के आधार पर डोमपरिडोन की खुराक आवृत्ति को एक या दो बार दैनिक रूप से कम किया जाना चाहिए। खुराक।
शक्तिशाली CYP3 अवरोधकों के साथ लेना A4
मौखिक केटोकोनाज़ोल, एरिथ्रोमाइसिन या CYP3 A4 के अन्य शक्तिशाली अवरोधकों के साथ सह-प्रशासन से बचा जाना चाहिए जो क्यूटीसी अंतराल को बढ़ाते हैं (अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के इंटरैक्शन के साथ अनुभाग इंटरैक्शन देखें)।
गैलेक्टोज असहिष्णुता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगी, उदा। गैलेक्टोसिमिया या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption इस दवा को नहीं लेना चाहिए।
हृदय संबंधी प्रभाव
डॉम्परिडोन इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम पर क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक चलने के साथ जुड़ा हुआ है। पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी के दौरान, क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने के बहुत दुर्लभ मामले पाए गए हैं बिंदु के मोड़ डोमपरिडोन लेने वाले रोगियों में। ऐसे मामलों में जटिल जोखिम वाले कारक, इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी और सहवर्ती उपचार वाले रोगी शामिल हो सकते हैं जो योगदान कारक हो सकते हैं (धारा 4.8 देखें)।
महामारी विज्ञान के अध्ययनों से पता चला है कि डोमपरिडोन गंभीर वेंट्रिकुलर अतालता या अचानक हृदय मृत्यु के बढ़ते जोखिम से जुड़ा था (देखें खंड 4.8 )। 60 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में, 30 मिलीग्राम से अधिक की दैनिक खुराक लेने वाले रोगियों में और सहवर्ती क्यूटी-लम्बी दवाओं या CYP3A4 अवरोधकों को लेने वाले रोगियों में एक बढ़ा हुआ जोखिम देखा गया है।
डोमपरिडोन का उपयोग वयस्कों और बच्चों में सबसे कम प्रभावी खुराक पर किया जाना चाहिए।
महत्वपूर्ण इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी (हाइपोकैल्सीमिया, हाइपरलकसीमिया, हाइपोमैग्नेसीमिया), या ब्रैडीकार्डिया वाले रोगियों में, या अपर्याप्त कंजेस्टिव हार्ट जैसे पहले से मौजूद हृदय रोग वाले रोगियों में डोम्परिडोन को कार्डियक चालन अंतराल, विशेष रूप से क्यूटीसी अंतराल के ज्ञात मौजूदा लंबे समय तक चलने वाले रोगियों में contraindicated है। वेंट्रिकुलर अतालता के बढ़ते जोखिम के कारण (खंड 4.3 देखें)।
इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी (हाइपोकैल्सीमिया, हाइपरलकसीमिया, हाइपोमैग्नेसीमिया) या ब्रैडीकार्डिया को ऐसी स्थिति के रूप में जाना जाता है जो प्रोएरिथमिक जोखिम को बढ़ाती है।
कार्डियक अतालता से जुड़े लक्षणों या लक्षणों की उपस्थिति में डॉम्परिडोन उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और रोगियों को अपने चिकित्सक से परामर्श करना चाहिए।
मरीजों को किसी भी हृदय संबंधी लक्षणों की तुरंत रिपोर्ट करने की सलाह दी जानी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
Domperidone मुख्य रूप से CYP3A4 द्वारा मेटाबोलाइज़ किया जाता है।
इन विट्रो अध्ययनों के डेटा से पता चलता है कि CYP3 A4 को महत्वपूर्ण रूप से बाधित करने वाली दवाओं के सहवर्ती उपयोग से डोमपरिडोन के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि हो सकती है।
फार्माकोडायनामिक और / या फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन के कारण क्यूटी अंतराल के लंबे होने का खतरा बढ़ जाता है।
निम्नलिखित पदार्थों का सहवर्ती सेवन contraindicated है
दवाएं जो क्यूटीसी अंतराल को लम्बा खींचती हैं
• क्लास IA एंटी-एरिथमिक्स (जैसे डिसोपाइरामाइड, हाइड्रोक्विनिडाइन, क्विनिडाइन)
• तृतीय श्रेणी के अतालता विरोधी (जैसे एमियोडेरोन, डोफेटिलाइड, ड्रोनडेरोन, इबुटिलाइड, सोटालोल)
• कुछ मनोविकार नाशक (जैसे हेलोपरिडोल, पिमोजाइड, सेरटिंडोल)
• कुछ एंटीडिप्रेसेंट (जैसे सीतालोप्राम, एस्सिटालोप्राम)
• कुछ एंटीबायोटिक्स (उदाहरण के लिए एरिथ्रोमाइसिन, लेवोफ़्लॉक्सासिन, मोक्सीफ़्लॉक्सासिन, स्पाइरामाइसिन)
• कुछ ऐंटिफंगल एजेंट (जैसे पेंटामिडाइन)
• कुछ मलेरिया रोधी एजेंट (विशेष रूप से हेलोफैंट्रिन, ल्यूमफैंट्रिन)
• कुछ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल दवाएं (जैसे सिसाप्राइड, डॉलासेट्रॉन, प्रुकालोप्राइड)
• कुछ एंटीहिस्टामाइन (जैसे मेचिटाज़िन, मिज़ोलैस्टाइन)
• कैंसर के उपचार में उपयोग की जाने वाली कुछ दवाएं (उदाहरण के लिए टॉरेमीफीन, वैंडेटेनिब, विंकामाइन)
• कुछ अन्य दवाएं (जैसे बीप्रिडिल, डिफेमैनिल, मेथाडोन) (खंड 4.3 देखें)।
शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधक (उनके क्यूटी-लंबे समय तक प्रभाव की परवाह किए बिना), उदाहरण के लिए:
• प्रोटीज अवरोधक
• प्रणालीगत एज़ोले एंटीफंगल
• कुछ मैक्रोलाइड्स (एरिथ्रोमाइसिन, क्लैरिथ्रोमाइसिन और टेलिथ्रोमाइसिन) (खंड 4.3 देखें)।
निम्नलिखित पदार्थों के सहवर्ती उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है
CYP3A4 के मध्यम अवरोधक, जैसे डिल्टियाज़ेम, वेरापामिल और कुछ मैक्रोलाइड्स। (खंड 4.3 देखें)
निम्नलिखित पदार्थों के सहवर्ती सेवन के उपयोग में सावधानी की आवश्यकता होती है
उन दवाओं के मामले में सावधानी बरती जानी चाहिए जो ब्रैडीकार्डिया और हाइपोकैल्सीमिया को प्रेरित करती हैं, साथ ही साथ क्यूटी अंतराल को लम्बा करने में शामिल निम्नलिखित मैक्रोलाइड्स के साथ: एज़िथ्रोमाइसिन और रॉक्सिथ्रोमाइसिन (क्लैरिथ्रोमाइसिन को contraindicated है क्योंकि यह CYP3A4 का एक प्रबल अवरोधक है)।
पदार्थों की उपरोक्त सूची सांकेतिक है और संपूर्ण नहीं है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था :
गर्भवती महिलाओं में डोमपरिडोन के उपयोग पर सीमित डेटा है; गर्भावस्था के दौरान डोमपरिडोन के संपर्क में आने के बाद भ्रूण, भ्रूण या नवजात शिशु के लिए कोई जोखिम नहीं पहचाना गया है।
एक पशु प्रजाति के अध्ययन ने बहुत अधिक खुराक के प्रशासन के बाद मातृ विषाक्तता से जुड़ी प्रजनन विषाक्तता को दिखाया है (खंड 5.3 देखें)।
एहतियात के तौर पर गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान डोमपरिडोन के उपयोग से बचना बेहतर होता है।यदि आवश्यक हो, तो गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान डोमपरिडोन के उपयोग पर विचार किया जा सकता है।
स्तनपान
Domperidone मानव दूध में उत्सर्जित होता है और स्तनपान करने वाले शिशुओं को मातृ वजन के लिए समायोजित खुराक का 0.1% से कम प्राप्त होता है। प्रतिकूल प्रभावों की घटना, विशेष रूप से हृदय संबंधी प्रभावों, को स्तन के दूध के संपर्क में आने के बाद बाहर नहीं किया जा सकता है। इस मामले में, यह निर्णय लिया जाना चाहिए कि क्या स्तनपान को बंद करना है या शिशु के लिए स्तनपान के लाभों का मूल्यांकन करके डॉम्परिडोन थेरेपी को बंद / बंद करना है। मां के लिए चिकित्सा के लाभ जोखिम वाले कारकों के मामले में सावधानी बरती जानी चाहिए जो स्तनपान कराने वाले शिशुओं में क्यूटीसी अंतराल को बढ़ाते हैं।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर दवा का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव
निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करते हुए आवृत्ति द्वारा प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं को नीचे सूचीबद्ध किया गया है: बहुत आम (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,
1 डोमपरिडोन प्रोलैक्टिन के स्तर में वृद्धि का कारण बन सकता है क्योंकि पिट्यूटरी रक्त मस्तिष्क बाधा के बाहर स्थित है।
दुर्लभ मामलों में, यह हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया न्यूरो-एंडोक्राइन साइड इफेक्ट जैसे कि गैलेक्टोरिया, गाइनेकोमास्टिया और एमेनोरिया का कारण बन सकता है।
2 एक्स्ट्रामाइराइडल साइड इफेक्ट शिशुओं और छोटे बच्चों में बहुत कम होते हैं और वयस्कों में असाधारण होते हैं।
उपचार बंद करने के साथ ये प्रभाव अनायास और पूरी तरह से गायब हो जाते हैं।
3 केंद्रीय तंत्रिका तंत्र से संबंधित अन्य प्रभाव जैसे आक्षेप, आंदोलन और उनींदापन बहुत दुर्लभ हैं और मुख्य रूप से शिशुओं और बच्चों में रिपोर्ट किए गए हैं।
सल्फर डाइऑक्साइड (E220) की उपस्थिति के कारण दुर्लभ मामलों में अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं और ब्रोन्कोस्पास्म होने का जोखिम होता है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
लक्षण
ओवरडोज के मामले मुख्य रूप से शिशुओं और बच्चों में बताए गए हैं। ओवरडोज के लक्षणों में आंदोलन, चेतना में परिवर्तन, दौरे, भटकाव, उनींदापन और एक्स्ट्रामाइराइडल अभिव्यक्तियाँ शामिल हो सकते हैं।
इलाज
डोमपरिडोन के लिए कोई विशिष्ट मारक नहीं है। ओवरडोज की स्थिति में, मानक रोगसूचक उपचार तुरंत दिया जाना चाहिए। क्यूटी अंतराल के लंबे होने की संभावना के कारण ईसीजी निगरानी की जानी चाहिए।
गैस्ट्रिक पानी से धोना और सक्रिय चारकोल का उपयोग उपयोगी हो सकता है।
एंटीकोलिनर्जिक और एंटीपार्किन्सोनियन दवाएं एक्स्ट्रामाइराइडल प्रतिक्रियाओं को नियंत्रित करने में उपयोगी हो सकती हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: प्रोकेनेटिक्स।
एटीसी कोड: ए03 एफ ए 03।
डोमपरिडोन एंटीमैटिक गुणों वाला एक डोपामाइन विरोधी है, जो आसानी से रक्त मस्तिष्क की बाधा को पार नहीं करता है।
डोमपरिडोन के साथ इलाज किए गए रोगियों में, विशेष रूप से वयस्कों में, एक्स्ट्रामाइराइडल साइड इफेक्ट बहुत दुर्लभ हैं, लेकिन डोमपरिडोन पिट्यूटरी से प्रोलैक्टिन की रिहाई को बढ़ावा देता है। डोमपरिडोन का एंटीमैटिक प्रभाव परिधीय (गैस्ट्रोकेनेटिक) प्रभावों और डोपामिनर्जिक रिसेप्टर्स के प्रतिपक्षी के संयोजन से हो सकता है। पोस्टरेमा क्षेत्र में रक्त मस्तिष्क बाधा के बाहर स्थित "केमोरिसेप्टर ट्रिगर ज़ोन" में। मस्तिष्क में पाए जाने वाले कम सांद्रता के अनुसार पशु अध्ययन, डोपामिनर्जिक रिसेप्टर्स पर डोमपरिडोन के मुख्य रूप से परिधीय प्रभाव का संकेत देते हैं।
मनुष्यों में अध्ययनों से पता चला है कि मौखिक डोमपरिडोन निचले एसोफेजल स्फिंक्टर दबाव को बढ़ाता है, एन्थ्रोडोडोडेनल गतिशीलता में सुधार करता है और गैस्ट्रिक खाली करने में तेजी लाता है। गैस्ट्रिक स्राव पर इसका कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
ICH-E14 दिशानिर्देशों के अनुसार एक संपूर्ण क्यूटी अंतराल अध्ययन किया गया था। इस अध्ययन में एक प्लेसबो, एक सक्रिय तुलनित्र और एक सकारात्मक नियंत्रण शामिल था और स्वस्थ विषयों में प्रति दिन 80 मिलीग्राम तक की डोम्परिडोन खुराक के साथ आयोजित किया गया था। 10 की खुराक में या 20 मिलीग्राम दिन में 4 बार प्रशासित। इस अध्ययन ने एलएस मीन (न्यूनतम वर्ग) में डोमपरिडोन और प्लेसीबो के बीच सही क्यूटी अंतराल (क्यूटीसी) में अधिकतम अंतर की पहचान की, जो प्रतिदिन 4 बार प्रशासित 20 मिलीग्राम डोमपरिडोन के लिए 3.4 मिसे की बेसलाइन से परिवर्तन में है। दिन 4 पर। 90% (1.0 से 5.9 मिसे) का दो-तरफा आत्मविश्वास अंतराल 10 मिसे से अधिक नहीं था। इस अध्ययन में क्यूटीसी अंतराल पर कोई प्रासंगिक प्रभाव नहीं देखा गया था। जब 80 मिलीग्राम / तक की खुराक पर डोमपरिडोन दिया गया था। दिन (उदाहरण के लिए अधिकतम अनुशंसित खुराक के दोगुने से अधिक)।
हालांकि, पिछले दो ड्रग इंटरेक्शन अध्ययनों ने क्यूटीसी अंतराल के लंबे होने के प्रमाण दिखाए हैं जब डोमपरिडोन को मोनोथेरेपी (दिन में 10 मिलीग्राम 4 बार) के रूप में दिया गया था।
डोमपरिडोन और प्लेसिबो के बीच फ्रिडेरिसिया करेक्टेड क्यूटी अंतराल (क्यूटीसीएफ) में अधिकतम समय-संगत माध्य अंतर क्रमशः 5.4 मिसे (95% सीआई: -1.7 से 12.4) और 7.5 मिसे (95 सीआई) था।%: 0.6 से 14.4)।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
डोम्परिडोन मौखिक प्रशासन के बाद तेजी से अवशोषित हो जाता है, खुराक के लगभग 1 घंटे बाद चरम प्लाज्मा सांद्रता होती है। Domperidone Cmax और AUC मान आनुपातिक रूप से 10 मिलीग्राम से 20 मिलीग्राम तक की खुराक के साथ बढ़े। डोमपरिडोन एयूसी का 2 या 3 गुना संचय 4 दिनों के लिए डोम्पेरिडोन के दैनिक चार बार (हर 5 घंटे) बार-बार खुराक के साथ देखा गया था।
यद्यपि भोजन के बाद लेने पर स्वस्थ विषयों में डोमपरिडोन की जैव उपलब्धता बढ़ जाती है, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकारों वाले रोगियों को भोजन से 15-30 मिनट पहले दवा लेनी चाहिए। कम गैस्ट्रिक अम्लता डोमपरिडोन के अवशोषण को बाधित करती है। सिमेटिडाइन और सोडियम बाइकार्बोनेट के पिछले सहवर्ती प्रशासन द्वारा मौखिक जैवउपलब्धता कम हो जाती है।
चरम अवशोषण का समय थोड़ा विलंबित होता है और भोजन के बाद दवा को मौखिक रूप से लेने पर एयूसी कुछ बढ़ जाता है।
वितरण
मौखिक डोमपरिडोन संचय या चयापचय स्व-प्रेरण घटना नहीं दिखाता है; प्रशासन के 90 मिनट बाद, 30 मिलीग्राम की दैनिक खुराक पर दो सप्ताह के मौखिक प्रशासन के बाद 21 एनजी / एमएल का एक चरम प्लाज्मा स्तर, पहली खुराक के बाद प्राप्त 18 एनजी / एमएल के लगभग तुलनीय पाया गया। डोमपरिडोन 91-93% प्लाज्मा प्रोटीन से बंधा होता है।
रेडियोलैबल्ड दवा के साथ किए गए जानवरों में वितरण अध्ययन ने "व्यापक ऊतक वितरण लेकिन कम मस्तिष्क सांद्रता दिखाया। दवा की थोड़ी मात्रा चूहों में प्लेसेंटा को पार करती है।"
उपापचय
Domperidone हाइड्रॉक्सिलेशन और Ndealkylation द्वारा तेजी से और व्यापक यकृत चयापचय से गुजरता है। चयापचय अध्ययन कृत्रिम परिवेशीय डायग्नोस्टिक इनहिबिटर्स के साथ संकेत मिलता है कि CYP3A4 साइटोक्रोम P-450 का रूप है जो सबसे अधिक डोमपरिडोन के N-dealkylation में शामिल है, जबकि CYP3A4, CYP1A2 और CYP2E1 डोमपरिडोन के एरोमैटिक हाइड्रॉक्सिलेशन में शामिल हैं।
मलत्याग
मूत्र और मल का उत्सर्जन क्रमशः मौखिक खुराक का 31% और 66% है। उत्सर्जित अपरिवर्तित दवा का अनुपात छोटा है (मल उत्सर्जन का 10% और मूत्र उत्सर्जन का लगभग 1%)।
स्वस्थ स्वयंसेवकों में एकल मौखिक खुराक के बाद प्लाज्मा आधा जीवन 7-9 घंटे है, लेकिन गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में लंबे समय तक रहता है।
यकृत हानि
मध्यम यकृत हानि (पुग स्कोर 7 से 9, चाइल्ड-पुग वर्गीकरण बी) वाले विषयों में, स्वस्थ विषयों की तुलना में डोमपरिडोन का एयूसी और सी क्रमशः 2.9 और 1.5 गुना अधिक है।
अनबाउंड अंश में 25% की वृद्धि हुई है और टर्मिनल उन्मूलन आधा जीवन 15 से 23 घंटे तक बढ़ाया गया है। हल्के यकृत हानि वाले विषयों में सीएमएक्स और एयूसी मूल्यों के आधार पर स्वस्थ विषयों की तुलना में थोड़ा कम प्रणालीगत जोखिम होता है, बिना प्रोटीन बाध्यकारी या टर्मिनल आधा जीवन। गंभीर यकृत हानि वाले विषयों का अध्ययन नहीं किया गया है। डोमपरिडोन मध्यम या गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
गुर्दे की हानि
गंभीर गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 2) वाले विषयों में डोमपरिडोन का उन्मूलन आधा जीवन 7.4 से बढ़कर 20.8 घंटे हो गया, लेकिन स्वस्थ स्वयंसेवकों की तुलना में प्लाज्मा दवा का स्तर कम था।
चूंकि गुर्दे के माध्यम से अपरिवर्तित दवा की बहुत कम मात्रा (लगभग 1%) उत्सर्जित होती है, इसलिए यह संभावना नहीं है कि गुर्दे की कमी वाले रोगियों में एकल प्रशासन की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता होगी।
हालांकि, बार-बार प्रशासन के मामले में, विकार की गंभीरता के आधार पर खुराक की आवृत्ति को प्रतिदिन एक या दो बार कम किया जाना चाहिए और खुराक को कम करने की आवश्यकता हो सकती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
इलेक्ट्रोफिजियोलॉजिकल अध्ययन कृत्रिम परिवेशीय और विवो में डोमपरिडोन के लिए मनुष्यों में क्यूटीसी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने का एक सामान्य समग्र जोखिम दर्शाता है। एचईआरजी के साथ ट्रांसफ़ेक्ट किए गए पृथक कोशिकाओं पर इन विट्रो प्रयोगों में और गिनी सूअरों से पृथक मायोसाइट्स पर, जोखिम अनुपात 26 से 47 गुना तक था, जो आईसी 50 मूल्यों के आधार पर आईकेआर आयन चैनलों के माध्यम से धाराओं को मुक्त प्लाज्मा सांद्रता की तुलना में रोकता है। 10 मिलीग्राम की अधिकतम दैनिक खुराक का प्रशासन दिन में 3 बार प्रशासित। पृथक हृदय के ऊतकों पर इन विट्रो प्रयोगों में कार्रवाई क्षमता की अवधि को लम्बा करने के लिए सुरक्षा मार्जिन "अधिकतम दैनिक पर मानव" में मुक्त प्लाज्मा सांद्रता से 45 गुना अधिक था। खुराक (दिन में 3 बार प्रशासित 10 मिलीग्राम)। इन विट्रो (पृथक दिल और लैंगेंडॉर्फ परफ्यूज्ड) में प्रो-अतालता मॉडल में सुरक्षा मार्जिन अधिकतम दैनिक खुराक पर मनुष्यों में मुक्त प्लाज्मा सांद्रता से 9 से 45 गुना अधिक था (10 मिलीग्राम प्रशासित 3 दिन में एक बार)। मॉडल में विवो में कुत्तों में लंबे समय तक सही क्यूटी अंतराल (क्यूटीसी) के लिए कोई प्रभाव स्तर नहीं और टॉरडेस डी पॉइंट्स के लिए संवेदनशील खरगोश मॉडल में अतालता को शामिल करना क्रमशः 22-गुना और 435-गुना से अधिक था, "अधिकतम पर आदमी" में मुक्त प्लाज्मा सांद्रता से ऊपर दैनिक खुराक (दिन में 3 बार 10 मिलीग्राम प्रशासित)। अंतःशिरा जलसेक के बाद संवेदनाहारी गिनी पिग वाले मॉडल में, 45.4 एनजी / एमएल के कुल प्लाज्मा सांद्रता पर सही क्यूटी अंतराल (क्यूटीसी) पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा, जो 3 गुना अधिक है अधिकतम दैनिक खुराक (दिन में 3 बार प्रशासित 10 मिलीग्राम) पर मनुष्यों में कुल प्लाज्मा स्तर की तुलना में। मौखिक रूप से प्रशासित डोमपरिडोन के संपर्क में आने के बाद मनुष्यों के लिए इस नवीनतम अध्ययन की प्रासंगिकता अनिश्चित है।
CYP3A4 द्वारा चयापचय के निषेध की उपस्थिति में, डोमपरिडोन की मुक्त प्लाज्मा सांद्रता तीन गुना हो सकती है।
उच्च मातृ विषाक्त खुराक पर (अनुशंसित मानव खुराक से 40 गुना से अधिक) चूहे में टेराटोजेनिक प्रभाव देखा गया था। चूहों और खरगोशों में कोई टेराटोजेनिटी नहीं देखी गई।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, क्रॉस्पोविडोन, लेमन फ्लेवर *, मैग्नीशियम स्टीयरेट, सोडियम सैकरिन, सोडियम लॉरिल सल्फेट, निर्जल हाइड्रोफोबिक कोलाइडल सिलिका।
* नींबू का स्वाद: माल्टोडेक्सट्रिन (ग्लूकोज का स्रोत), गम अरबी, ब्यूटाइलेटेड हाइड्रॉक्सियानिसोल, सल्फर डाइऑक्साइड (E220), अल्फा-पिनीन, बीटा-पिनीन, मायसीन, लिमोनेन, गामा-टेरपीन, नेरल और गेरानियल।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
फफोले को नमी से बचाने के लिए कसकर बंद रखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
फफोले (पीवीसी/पीवीडीसी/एल्यूमीनियम) में 10, 20, 30, 40, 60 और 100 गोलियां।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
CRINOS S.p.A., Pavia 6, 20136 मिलान के माध्यम से
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
RAXAR 10 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट, ब्लिस्टर पीवीसी / पीवीडीसी / अल एआईसी एन 039200011 में 10 टैबलेट
RAXAR 10 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट, पीवीसी / पीवीडीसी / अल एआईसी ब्लिस्टर नंबर 039200023 में 20 टैबलेट
RAXAR 10 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट, पीवीसी / पीवीडीसी / अल एआईसी ब्लिस्टर नंबर 039200035 में 30 टैबलेट
RAXAR 10 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट, पीवीसी / पीवीडीसी / अल एआईसी ब्लिस्टर नंबर 039200047 में 40 टैबलेट
RAXAR 10 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट, पीवीसी / पीवीडीसी / अल एआईसी ब्लिस्टर नंबर 039200050 में 60 टैबलेट
RAXAR 10 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट, पीवीसी / पीवीडीसी / अल एआईसी ब्लिस्टर नंबर 039200062 में 100 टैबलेट
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
20 नवंबर 2009/7 नवंबर 2012
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मार्च 2015