डैटस्कैन - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण अन्य जानकारी

सक्रिय तत्व: Ioflupan

इंजेक्शन के लिए डैटस्कैन 74 एमबीक्यू / एमएल समाधान

डैटस्कैन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

DaTSCAN में सक्रिय पदार्थ ioflupane (123I) होता है, जिसका उपयोग मस्तिष्क के रोगों की पहचान (निदान) करने में मदद के लिए किया जाता है। यह 'रेडियोफार्मास्युटिकल्स' नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है, जिसमें थोड़ी मात्रा में रेडियोधर्मिता होती है।

• जब एक रेडियोफार्मास्युटिकल इंजेक्ट किया जाता है, तो यह शरीर के किसी अंग या हिस्से में थोड़े समय के लिए जमा हो जाता है।
• चूंकि इसमें थोड़ी मात्रा में रेडियोधर्मिता होती है, इसलिए विशेष कैमरों का उपयोग करके शरीर के बाहर से इसकी उपस्थिति का पता लगाया जा सकता है।
• ये स्कैन नामक एक छवि प्रदान कर सकते हैं। स्कैन बिल्कुल दिखाएगा कि अंग और शरीर के भीतर रेडियोधर्मिता कहाँ है। यह सब डॉक्टर को मूल्यवान अंतर्दृष्टि देगा कि वह अंग कैसे काम कर रहा है।

जब डैटस्कैन को एक वयस्क में इंजेक्ट किया जाता है, तो यह रक्त में शरीर के चारों ओर ले जाया जाता है और मस्तिष्क के एक छोटे से क्षेत्र में जमा हो जाता है। मस्तिष्क के इस क्षेत्र में निम्न स्थितियों में परिवर्तन होते हैं:

• पार्किंसनिज़्म (पार्किंसंस रोग सहित) e
• लेवी बॉडी डिमेंशिया।

स्कैन डॉक्टर को मस्तिष्क के इस क्षेत्र में हुए परिवर्तनों के बारे में जानकारी प्राप्त करने की अनुमति देता है। स्कैन से प्राप्त जानकारी से डॉक्टर को रोग का निदान करने और संभावित उपचार के बारे में निर्णय लेने में मदद मिल सकती है।

DaTSCAN का उपयोग करते समय आप थोड़ी मात्रा में रेडियोधर्मिता के संपर्क में आते हैं। यह जोखिम कुछ प्रकार के रेडियोग्राफ़ के लिए अपेक्षा से कम है। आपके डॉक्टर और परमाणु चिकित्सा विशेषज्ञ ने मूल्यांकन किया है कि रेडियोफार्मास्युटिकल के साथ किए गए इस परीक्षण के नैदानिक ​​​​लाभ पैदा किए गए जोखिम से अधिक है विकिरण की इन छोटी मात्रा के संपर्क में आने से।

यह दवा केवल नैदानिक ​​उपयोग के लिए है, अर्थात इसका उपयोग केवल रोगों की पहचान के लिए किया जाता है।

डैटस्कैन का सेवन कब नहीं करना चाहिए

डैटस्कैन का प्रयोग न करें

• यदि आपको ioflupane या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
• अगर आप गर्भवती हैं

उपयोग के लिए सावधानियां डैटस्कैन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

यदि आपको मध्यम या गंभीर जिगर या गुर्दे की समस्या है, तो आपको DaTSCAN दिए जाने से पहले अपने परमाणु चिकित्सा चिकित्सक से बात करें।

बच्चे और किशोर

0 से 18 वर्ष की आयु के बच्चों के लिए DaTSCAN की अनुशंसा नहीं की जाती है।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ डैटस्कैन के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने परमाणु चिकित्सा चिकित्सक को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं। कुछ दवाएं और पदार्थ DaTSCAN के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकते हैं, जिनमें शामिल हैं:

• बुप्रोप्रियन (अवसाद (उदासी) का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है)
• बेंजाट्रोपिन (पार्किंसंस रोग का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है)
• माज़िंडोल (भूख कम कर देता है, मोटापे के इलाज में इस्तेमाल किया जाता है)
• सेराट्रलाइन (अवसाद (उदासी) का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है)
• मेथिलफेनिडेट (बच्चों में अति सक्रियता और नार्कोलेप्सी (अत्यधिक तंद्रा) का इलाज करने के लिए उपयोग किया जाता है
• फेंटरमाइन (भूख कम कर देता है, मोटापे के इलाज में इस्तेमाल किया जाता है)
• एम्फ़ैटेमिन (बच्चों में अति सक्रियता और नार्कोलेप्सी (अत्यधिक तंद्रा) का इलाज करने के लिए उपयोग किया जाता है; यह एक मादक भी है)
• कोकीन (कभी-कभी नाक की सर्जरी के लिए एक संवेदनाहारी के रूप में इस्तेमाल किया जाता है; यह एक मादक भी है)

कुछ दवाएं प्राप्त छवि की गुणवत्ता को कम कर सकती हैं। आपका डॉक्टर आपको डेटास्कैन लेने से पहले थोड़े समय के लिए उन्हें लेना बंद करने के लिए कह सकता है।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

यदि आप गर्भवती हैं या आपके गर्भवती होने की संभावना है, तो डैटस्कैन का उपयोग न करें, क्योंकि बच्चे को रेडियोधर्मिता की खुराक मिल सकती है। कृपया इस घटना के बारे में परमाणु चिकित्सा विशेषज्ञ को सूचित करें। रेडियोधर्मिता का उपयोग नहीं करने वाली वैकल्पिक तकनीकों का उपयोग करने की सलाह पर हमेशा विचार किया जाना चाहिए।

यदि आप स्तनपान करा रही हैं, तो आपका डॉक्टर डैटस्कैन के उपयोग में देरी कर सकता है या आपको स्तनपान रोकने के लिए कह सकता है। यह ज्ञात नहीं है कि क्या ioflupane (123I) स्तन के दूध में गुजरता है।

• DaTSCAN के प्रशासन के बाद आपको अपने बच्चे को 3 दिनों तक स्तनपान नहीं कराना चाहिए।
• स्तनपान को फॉर्मूला दूध से बदलें: स्तन के दूध को नियमित अंतराल पर वापस लेना चाहिए और फेंक देना चाहिए।
• आपको इस प्रक्रिया का पालन 3 दिनों तक करना होगा, जब तक कि शरीर में रेडियोधर्मिता मौजूद न हो जाए।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर DaTSCAN का कोई ज्ञात प्रभाव नहीं है।

DaTSCAN में मात्रा के हिसाब से 5% अल्कोहल (इथेनॉल) होता है। प्रत्येक सर्विंग में 197 मिलीग्राम तक अल्कोहल होता है, जो लगभग 5 मिली बीयर या 2 मिली वाइन है। यह शराब पीड़ितों के लिए हानिकारक है और इसे गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं, बच्चों और उच्च जोखिम वाले समूहों, जैसे कि यकृत रोग या मिर्गी के रोगियों में ध्यान में रखा जाना चाहिए। अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या इनमें से कोई आप पर लागू होता है।

खुराक और उपयोग की विधि डैटस्कैन का उपयोग कैसे करें: खुराक

रेडियोधर्मी सामग्री के उपयोग, संचालन और निपटान के संबंध में सख्त कानून हैं।

DaTSCAN का उपयोग हमेशा अस्पताल या इसी तरह के स्थान पर किया जाना चाहिए। इसे केवल प्रशिक्षित और योग्य कर्मियों द्वारा ही संभाला और प्रशासित किया जाना चाहिए, जो इसे सुरक्षित परिस्थितियों में उपयोग करने में सक्षम हों।

कर्मचारी आपको इस दवा के सुरक्षित उपयोग के लिए पालन करने के लिए सभी निर्देश देंगे। परमाणु चिकित्सा विशेषज्ञ आपके लिए सबसे अच्छी खुराक तय करेगा।

डैटस्कैन प्राप्त करने से पहले, आपका डॉक्टर आपको कुछ गोलियां या तरल पदार्थ लेने के लिए कहेगा जिनमें आयोडीन होता है, ताकि रेडियोधर्मिता को आपके थायरॉयड में बनने से रोका जा सके। यह महत्वपूर्ण है कि आप अपने डॉक्टर के निर्देशों का ध्यानपूर्वक पालन करते हुए गोलियां या तरल लें।

DaTSCAN इंजेक्शन द्वारा दिया जाता है, आमतौर पर बांह की नस में। इंजेक्शन द्वारा प्रशासित रेडियोधर्मिता की अनुशंसित खुराक 111 और 185 एमबीक्यू (185 एमबीक्यू (मेगाबेकेरल या एमबीक्यू रेडियोधर्मिता के मापन की इकाई है) के बीच है। एक इंजेक्शन पर्याप्त है। फोटोग्राफिक छवियां आमतौर पर इंजेक्शन के 3 से 6 घंटे के बीच प्राप्त की जाती हैं डैटस्कैन।

यदि आपने बहुत अधिक डैटस्कैन लिया है तो क्या करें?

चूंकि DaTSCAN को डॉक्टर द्वारा नज़दीकी निगरानी में प्रशासित किया जाता है, इसलिए यह संभावना नहीं है कि आपको अत्यधिक खुराक मिलेगी। आपका डॉक्टर आपको सलाह देगा कि आप अपने शरीर को दवा को खत्म करने में मदद करने के लिए बड़ी मात्रा में तरल पदार्थ लें। पेशाब करते समय आपको विशेष रूप से सावधान रहने की आवश्यकता होगी, आपका डॉक्टर आपको विशिष्ट निर्देश देगा। DaTSCAN जैसी दवाओं के साथ यह एक सामान्य प्रक्रिया है।

ioflupane (123I) का कोई भी अवशेष जो शरीर में रहता है, स्वाभाविक रूप से अपनी रेडियोधर्मिता खो देता है।

यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो परीक्षण के प्रभारी परमाणु चिकित्सा चिकित्सक से पूछें।

साइड इफेक्ट्स डैटस्कैन के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, डैटस्कैन दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है

. साइड इफेक्ट की आवृत्ति इस प्रकार है:

सामान्य: 10 में से 1 व्यक्ति में हो सकता है

• सिरदर्द

असामान्य: 100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है

• भूख में वृद्धि
• चक्कर आना
• स्वाद में बदलाव
• मतली
• शुष्क मुंह
• चक्कर आना
• त्वचा पर रेंगने वाली चींटियों के समान जलन की संक्षिप्त अनुभूति (झुनझुनी)
• इंजेक्शन के समय गंभीर दर्द। यह उन रोगियों में बताया गया है जहां DaTSCAN को एक छोटी नस में इंजेक्ट किया जाता है।

ज्ञात नहीं: उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है।

• अतिसंवेदनशीलता (एलर्जी)

DaTSCAN के परिणामस्वरूप शरीर में रेडियोधर्मिता की मात्रा बहुत कम है और विशेष सावधानियों की आवश्यकता के बिना कुछ ही दिनों में समाप्त हो जाएगी।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने परमाणु चिकित्सा चिकित्सक से बात करें इसमें इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं। आप अनुलग्नक वी * में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

आपको इस दवा को स्टोर करने की आवश्यकता नहीं होगी। इस दवा को विशेषज्ञ की जिम्मेदारी के तहत और उपयुक्त परिसर में संग्रहित किया जाता है। रेडियोधर्मी उत्पादों पर राष्ट्रीय नियमों के अनुसार रेडियोफार्मास्युटिकल्स का भंडारण किया जाएगा।

निम्नलिखित जानकारी केवल विशेषज्ञ के लिए है:

• इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
• 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
• स्थिर नहीं रहो।

एक्सप के बाद कार्टन और शीशी पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि इंगित किए गए महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है। अस्पताल के कर्मचारी यह सुनिश्चित करेंगे कि उत्पाद को सही तरीके से संग्रहीत और निपटाया गया है और ऐसा नहीं है लेबल पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद उपयोग किया जाता है।

समय सीमा "> अन्य जानकारी

डैटस्कैन में क्या शामिल है

• सक्रिय संघटक ioflupane (123I) है।समाधान के प्रत्येक मिलीलीटर में संदर्भ तिथि और समय (0.07 से 0.13 μg / ml ioflupane) पर ioflupane (123I) 74 MBq होता है।
• अन्य सामग्री एसिटिक एसिड, सोडियम एसीटेट, इथेनॉल और इंजेक्शन के लिए पानी हैं।

DaTSCAN कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण

DaTSCAN इंजेक्शन के लिए एक रंगहीन 2.5 या 5 मिली घोल है और इसे रबर क्लोजर और मेटल कैप से सील 10 मिली रंगहीन कांच की शीशी में बेचा जाता है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

डैटस्कैन के बारे में अधिक जानकारी "सुविधाओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम - 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना - 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म - 04.0 क्लिनिकल विवरण - 04.1 चिकित्सीय संकेत - 04.2 खुराक और प्रशासन की विधि - 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनियाँ और उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां - 04.5 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां - 04.4 और बातचीत के अन्य रूप - 04.6 गर्भावस्था और दुद्ध निकालना - 04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव - 04.8 अवांछित प्रभाव - 04.9 ओवरडोज़ - 05.0 औषधीय गुण - 05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण - 05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण" - 05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा - 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण - 06.1 अंश - 06.2 असंगति "- 06.3 शेल्फ लाइफ" - 06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां - 06.5 प्राथमिक पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री - 06.6 उपयोग और हैंडलिंग के लिए निर्देश - 07.0 प्राधिकरण के धारक सभी "बाजार पर रखना - 08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या - 09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि - 10.0 पाठ के संशोधन की तिथि - 11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूर्ण डेटा - आर.ओ.आर.

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -

डैटस्कैन ७४ एमबीक्यू/एमएल इंजेक्शन के लिए समाधान

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -

समाधान के प्रत्येक एमएल में संदर्भ तिथि और समय (0.07 से 0.13 एमसीजी / एमएल ioflupane) पर ioflupane (123I) 74 MBq होता है।

प्रत्येक 2.5 एमएल एकल-खुराक शीशी में संदर्भ तिथि और समय पर 185 एमबीक्यू आईओफ्लुपेन (123आई) (विशिष्ट गतिविधि रेंज 2.5 से 4.5 x 1014 बीक्यू / एमएमओएल) होता है।

प्रत्येक 5 एमएल एकल-खुराक शीशी में संदर्भ तिथि और समय पर 370 एमबीक्यू ioflupane (123I) (विशिष्ट गतिविधि रेंज 2.5 से 4.5 x 1014 Bq / mmol) होता है।

सहायक पदार्थ:

इस दवा में 39.5 ग्राम / लीटर इथेनॉल होता है।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -

इंजेक्शन योग्य घोल।

रंगहीन घोल साफ करें।

04.0 नैदानिक ​​सूचना -

04.1 चिकित्सीय संकेत -

केवल नैदानिक ​​उपयोग के लिए औषधीय उत्पाद।

DaTSCAN को स्ट्रैटम में कार्यात्मक डोपामिनर्जिक न्यूरोनल अंत के नुकसान का पता लगाने के लिए संकेत दिया गया है:

• नैदानिक ​​​​रूप से अनिश्चित पार्किंसोनियन सिंड्रोम वाले वयस्क रोगियों में, इडियोपैथिक पार्किंसन रोग, प्लुरिसिस्टमिक शोष और प्रगतिशील सुपरन्यूक्लियर पाल्सी से संबंधित पार्किंसोनियन सिंड्रोम से आवश्यक ट्रेमर के भेदभाव को सुविधाजनक बनाने के लिए।

DaTSCAN पार्किंसंस रोग, मल्टीपल सिस्टम एट्रोफी और प्रोग्रेसिव सुपरन्यूक्लियर पाल्सी के बीच भेदभाव की अनुमति नहीं देता है।

• वयस्क रोगियों में, संभावित लेवी बॉडी डिमेंशिया को अल्जाइमर रोग से अलग करने में मदद करने के लिए।

डैटस्कैन लेवी बॉडी डिमेंशिया और पार्किंसन डिजीज डिमेंशिया के बीच भेदभाव नहीं करता है।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -

प्रशासन से पहले, सुनिश्चित करें कि पर्याप्त पुनर्जीवन सुविधाएं उपलब्ध हैं।

DaTSCAN का उपयोग केवल वयस्क रोगियों में किया जाना चाहिए, जिसके बाद आंदोलन विकारों और / या मनोभ्रंश के उपचार में अनुभवी चिकित्सक हों। DaTSCAN का उपयोग केवल योग्य कर्मियों द्वारा ही किया जाना चाहिए, जिनके पास विशिष्ट नैदानिक ​​सुविधाओं के अंदर रेडियोन्यूक्लाइड के उपयोग और संचालन के लिए उपयुक्त प्राधिकरण हैं।

मात्रा बनाने की विधि

111 और 185 एमबीक्यू के बीच के अंतराल पर नैदानिक ​​​​प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया गया है। 185 एमबीक्यू से अधिक न हो और जब गतिविधि 110 एमबीक्यू से कम हो तो उपयोग न करें।

मरीजों को थायरॉयड द्वारा रेडियोधर्मी आयोडीन के अवशोषण को कम करने के लिए एक निवारक थायरॉयड अवरोधक उपचार से गुजरना चाहिए, उदाहरण के लिए इंजेक्शन से 1-4 घंटे पहले लगभग 120 मिलीग्राम पोटेशियम आयोडाइड का मौखिक प्रशासन और फिर से DaTSCAN के इंजेक्शन के 12-24 घंटे बाद।

विशेष आबादी

गुर्दे और यकृत अपर्याप्तता

महत्वपूर्ण गुर्दे या यकृत हानि वाले रोगियों में कोई औपचारिक अध्ययन नहीं किया गया है। कोई डेटा उपलब्ध नहीं है (देखें खंड 4.4)।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

0 से 18 वर्ष की आयु के बच्चों में DaTSCAN की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।

कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।

प्रशासन का तरीका

अंतःशिरा उपयोग के लिए।

डैटस्कैन को बिना पतला किए इस्तेमाल किया जाना चाहिए। प्रशासन के दौरान इंजेक्शन स्थल पर संभावित दर्द को कम करने के लिए, हाथ में एक नस में धीमी अंतःशिरा इंजेक्शन (15 - 20 सेकंड से कम नहीं) की सिफारिश की जाती है।

इंजेक्शन के बाद तीन से छह घंटे के बीच एक SPECT करना आवश्यक है। छवियों का अधिग्रहण एक उच्च रिज़ॉल्यूशन कोलाइमर से लैस गामा कैमरे का उपयोग करके किया जाना चाहिए और 159 केवी फोटोपीक और ± 10% की ऊर्जा विंडो का उपयोग करके कैलिब्रेट किया जाना चाहिए। कोणीय नमूनाकरण अधिमानतः 360 डिग्री से अधिक 120 छवियों से कम नहीं होना चाहिए।

उच्च विभेदन कोलिमेटरों के लिए रोटेशन त्रिज्या स्थिर होनी चाहिए और जितना संभव हो उतना छोटा चुना जाना चाहिए (आमतौर पर 11 - 15 सेमी)। स्ट्राइटल फैंटम के साथ प्रायोगिक अध्ययनों से पता चलता है कि इष्टतम छवियों को प्राप्त करने के लिए मैट्रिक्स के आकार और ज़ूम कारकों को वर्तमान में उपयोग में आने वाले सिस्टम के लिए ३.५-४.५ मिमी का पिक्सेल आकार देने के लिए चुना जाना चाहिए। इष्टतम छवियों के लिए कम से कम ५००,००० अंक एकत्र किए जाने चाहिए। सामान्य छवियों को समान तीव्रता के बढ़ते हुए दो सममित क्षेत्रों की विशेषता होती है। असामान्य छवियां अलग-अलग तीव्रता और / या तेज तीव्रता के नुकसान के साथ या तो विषम या सममित होती हैं।

04.3 मतभेद -

- सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

- गर्भावस्था (खंड 4.6 देखें)।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -

यदि अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं होती हैं, तो दवा का प्रशासन तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और यदि आवश्यक हो तो अंतःशिरा उपचार शुरू किया जाना चाहिए।

पुनर्जीवन दवाएं और एड्स (जैसे एंडोट्रैचियल ट्यूब और रेस्पिरेटर) आसानी से उपलब्ध होनी चाहिए।

यह रेडियोफार्मास्युटिकल केवल अधिकृत कर्मियों द्वारा निर्दिष्ट नैदानिक ​​सुविधाओं में प्राप्त, उपयोग और प्रशासित किया जाना चाहिए। रसीद, भंडारण, उपयोग, हस्तांतरण और निपटान सक्षम स्थानीय निकायों के विनियमों और पर्याप्त प्राधिकरणों के अधीन होना चाहिए।

प्रत्येक रोगी के लिए, संभावित लाभों के आधार पर आयनकारी विकिरण के संपर्क को उचित ठहराया जाना चाहिए। प्रशासित गतिविधि ऐसी होनी चाहिए कि परिणामी विकिरण खुराक इच्छित नैदानिक ​​​​परिणाम के संबंध में यथासंभव कम हो।

महत्वपूर्ण गुर्दे या यकृत हानि वाले रोगियों में कोई औपचारिक अध्ययन नहीं किया गया है। डेटा की अनुपस्थिति में, मध्यम से गंभीर गुर्दे या यकृत हानि वाले मामलों में डेटास्कैन की सिफारिश नहीं की जाती है।

इस औषधीय उत्पाद में 39.5 ग्राम / एल 5% इथेनॉल (अल्कोहल), 197 मिलीग्राम प्रति खुराक, 5 मिली बीयर या 2 मिली वाइन के बराबर होता है। शराब से पीड़ित लोगों के लिए हानिकारक। उच्च जोखिम वाले समूहों, जैसे कि जिगर की बीमारी या मिर्गी के रोगियों के मामले में इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए।

०४.५ अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के अंतःक्रियाओं के साथ पारस्परिक क्रिया -

मनुष्यों में कोई दवा बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है।

Ioflupan डोपामाइन वाहक को बांधता है। औषधीय उत्पाद जो डोपामाइन वेक्टर के लिए एक उच्च आत्मीयता बंधन बनाते हैं, इसलिए DaTSCAN द्वारा किए गए निदान में हस्तक्षेप कर सकते हैं। इनमें एम्फ़ैटेमिन, बेंजाट्रोपिन, बुप्रोप्रियन, कोकीन, माज़िंडोल, मिथाइलफेनिडेट, फ़ेंटरमाइन और सेराट्रलाइन शामिल हैं।

औषधीय उत्पाद जो डैटस्कैन द्वारा प्राप्त SPECT छवियों में हस्तक्षेप नहीं करते हैं, उन्हें नैदानिक ​​अध्ययनों में दिखाया गया है जिनमें अमांताडाइन, ट्राइहेक्सीफेनिडाइल, बुडिपिन, लेवोडोपा, मेटोप्रोलोल, प्राइमिडोन, प्रोप्रानोलोल और सेसिलीन शामिल हैं। पोस्ट-सिनैप्टिक डोपामाइन रिसेप्टर्स पर काम करने वाले डोपामाइन एगोनिस्ट और प्रतिपक्षी द्वारा DaTSCAN द्वारा प्राप्त SPECT छवियों के साथ हस्तक्षेप की उम्मीद नहीं है, इसलिए यदि वांछित हो तो उनका प्रशासन जारी रह सकता है। जानवरों के अध्ययन में यह दिखाया गया है कि दवाएं जो SPECT द्वारा प्राप्त छवियों में हस्तक्षेप नहीं करती हैं डैटस्कैन में पेर्गोलाइड शामिल है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -

प्रसव क्षमता वाली महिलाएं

जब प्रसव क्षमता वाली महिलाओं को रेडियोधर्मी दवा देना आवश्यक हो, तो संभावित गर्भावस्था के बारे में हमेशा जानकारी प्राप्त की जानी चाहिए। कोई भी महिला जो मासिक धर्म से चूक गई है उसे तब तक गर्भवती माना जाना चाहिए जब तक कि अन्यथा साबित न हो जाए।

जब कोई अनिश्चित स्थिति होती है, तो जिस विकिरण के संपर्क में आता है वह संतोषजनक SPECT छवियों को प्राप्त करने के लिए न्यूनतम स्वीकार्य होना चाहिए। वैकल्पिक तकनीकों का उपयोग करने की सलाह पर हमेशा विचार किया जाना चाहिए जो आयनकारी विकिरण का उपयोग नहीं करते हैं।

गर्भावस्था

जानवरों में प्रजनन विषाक्तता अध्ययन आयोजित नहीं किया गया है। गर्भवती महिलाओं पर इस्तेमाल किए जाने वाले रेडियोन्यूक्लाइड का उपयोग करने वाले तरीके भ्रूण को शामिल करने वाले विकिरण उत्पन्न करते हैं। 185 एमबीक्यू आईओफ्लुपेन (123आई) का प्रशासन 3.0 एमजीवाई की खुराक के गर्भाशय द्वारा अवशोषण का तात्पर्य है। DaTSCAN गर्भावस्था में contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।

खाने का समय

यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में ioflupane (123I) उत्सर्जित होता है या नहीं। एक नर्सिंग महिला को रेडियोधर्मी उत्पाद देने से पहले, महिला के स्तनपान समाप्त होने तक जांच में देरी की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए और सावधानी से विचार किया जाना चाहिए कि क्या स्तन के दूध में रेडियोधर्मिता के स्राव को ध्यान में रखते हुए सबसे उपयुक्त रेडियोफार्मास्युटिकल का चयन किया गया है। प्रशासन आवश्यक समझा जाता है, स्तनपान को 3 दिनों के लिए बाधित किया जाना चाहिए और फार्मूला फीडिंग के साथ प्रतिस्थापित किया जाना चाहिए। इस अवधि के दौरान, नियमित अंतराल पर स्तन दूध वापस लेना चाहिए और दूध वापस लेना चाहिए।

उपजाऊपन

कोई प्रजनन अध्ययन नहीं किया गया है। कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -

मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर DaTSCAN का कोई ज्ञात प्रभाव नहीं है।

04.8 अवांछित प्रभाव -

सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश

डेटास्कैन के प्रशासन से संबंधित कोई गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रिया नहीं मिली है।

प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का सारणीबद्ध सारांश

प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति निम्नानुसार परिभाषित की गई है:

बहुत आम (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,

प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार

ज्ञात नहीं: अतिसंवेदनशीलता

चयापचय और पोषण संबंधी विकार

सामान्य: भूख में वृद्धि

तंत्रिका तंत्र विकार

सामान्य: सिरदर्द, झुनझुनी (पेरेस्टेसिया)

कान और भूलभुलैया विकार

सामान्य: चक्कर आना

सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति

असामान्य: इंजेक्शन स्थल पर दर्द (छोटी नसों में प्रशासन के बाद गंभीर दर्द)

आयनकारी विकिरण के संपर्क में आने का संबंध कैंसर प्रेरण और वंशानुगत दोषों की संभावना से है। चूंकि अधिकांश न्यूक्लियर मेडिसिन डायग्नोस्टिक जांच कम विकिरण खुराक के साथ की जाती है, 20 mSv से कम, इन घटनाओं की कम संभावना की उम्मीद है। 185 एमबीक्यू की अधिकतम अनुशंसित गतिविधि प्रशासित होने पर प्रभावी खुराक 4.35 एमएसवी है।

04.9 ओवरडोज़ -

रेडियोधर्मिता की अधिकता के मामले में, रोगी द्वारा अवशोषित विकिरण की खुराक को कम करने के लिए मूत्राधिक्य और शौच में वृद्धि को प्रेरित करने की सिफारिश की जाती है। इन विधियों का उपयोग करके रोगी से निकाली गई रेडियोधर्मिता से संदूषण से बचने के लिए सावधानियां बरती जानी चाहिए।

05.0 औषधीय गुण -

05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -

भेषज समूह: नैदानिक ​​रेडियोफार्मास्युटिकल्स केंद्रीय तंत्रिका तंत्र। एटीसी कोड: V09AB03।

चूंकि ioflupane की इंजेक्शन की मात्रा कम है, इसलिए अनुशंसित खुराक पर DaTSCAN के अंतःशिरा प्रशासन के बाद कोई औषधीय प्रभाव अपेक्षित नहीं है।

Ioflupan एक कोकीन एनालॉग है। जानवरों के अध्ययन से पता चला है कि ioflupane प्री-सिनैप्टिक डोपामाइन वेक्टर के साथ एक उच्च आत्मीयता बंधन बनाता है और इस प्रकार रेडियोलैबल्ड ioflupane (123I) का उपयोग निग्रोस्ट्रिएटल डोपामिनर्जिक न्यूरॉन्स की अखंडता की जांच के लिए एक प्रतिस्थापन मार्कर के रूप में किया जा सकता है। Ioflupane एक बंधन बनाता है। सेरोटोनिन के साथ भी 5-HT न्यूरॉन्स पर वेक्टर लेकिन कम बाध्यकारी आत्मीयता (लगभग 10 गुना कम) के साथ।

आवश्यक कंपकंपी के अलावा किसी भी प्रकार के झटके के साथ कोई नैदानिक ​​अनुभव नहीं है।

लेवी बॉडी डिमेंशिया के रोगियों में किए गए नैदानिक ​​अध्ययन

एक महत्वपूर्ण नैदानिक ​​अध्ययन में, जिसमें लेवी बॉडी डिमेंशिया (डीएलबी) (144 विषयों), अल्जाइमर रोग (124 विषयों), संवहनी मनोभ्रंश (9 विषयों) या अन्य (11 विषयों) के साथ 288 विषयों का मूल्यांकन शामिल था, एक स्वतंत्र के परिणाम, DaTSCAN के साथ प्राप्त छवियों के नेत्रहीन दृश्य मूल्यांकन की तुलना मनोभ्रंश के उपचार और निदान में अनुभवी चिकित्सकों द्वारा स्थापित नैदानिक ​​​​निदान के साथ की गई थी। संबंधित मनोभ्रंश समूह में नैदानिक ​​वर्गीकरण एक मानकीकृत और व्यापक नैदानिक ​​और न्यूरोसाइकिएट्रिक मूल्यांकन पर आधारित था। संभावित DLB बनाम गैर-DLB निर्धारित करने में DaTSCAN की संवेदनशीलता से संबंधित मान 75.0% से 80.2% और विशिष्टता 88.6% से 91.4% तक थे। सकारात्मक भविष्य कहनेवाला मूल्य " 78.9% से 84.4% तक था, जबकि नकारात्मक भविष्य कहनेवाला मूल्य 86.1% और 88.7% के बीच था।विश्लेषण जिसमें संभावित डीएलबी और संभावित डीएलबी वाले दोनों रोगियों की तुलना गैर-डीएलबी मनोभ्रंश वाले रोगियों के साथ की गई थी, ने डैटस्कैन संवेदनशीलता मूल्यों को 75.0% से 80.2% तक और विशिष्टता को 81.3% और 83.9% के बीच शामिल किया, जब संभावित डीएलबी वाले रोगियों को दिखाया गया था। गैर-डीएलबी रोगियों के रूप में प्रवेश किया। संवेदनशीलता ६०.६% से ६३.४% और विशिष्टता ८८.६% से ९१.४% तक थी जब संभावित डीएलबी वाले रोगियों को डीएलबी रोगियों के रूप में दर्ज किया गया था।

05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -

Ioflupan (123I) अंतःशिरा इंजेक्शन के तुरंत बाद रक्त से गायब हो जाता है; प्रशासित गतिविधि का केवल 5% इंजेक्शन के बाद 5 मिनट तक रक्त में रहता है। मस्तिष्क द्वारा तेज है, 10 मिनट के बाद इंजेक्शन की गई गतिविधि के 7% तक पहुंच जाता है इंजेक्शन 5 घंटे के बाद 3% तक कम हो जाता है। मस्तिष्क में मौजूद कुल रेडियोधर्मिता का लगभग 30% स्ट्रिएटम के उत्थान के लिए जिम्मेदार है। इंजेक्शन के 48 घंटों के बाद, इंजेक्शन वाली रेडियोधर्मिता का लगभग 60% मूत्र में उत्सर्जित होता है, और लगभग 14% मल में।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -

चूहों या खरगोशों में किए गए शरीर के वजन के आधार पर मनुष्यों (70 किग्रा) में उपयोग की जाने वाली अधिकतम एकल खुराक 0.06 मिलीग्राम / किग्रा -6,500 गुना की खुराक पर आईओफ्लुपेन का उपयोग करते हुए तीव्र विषाक्तता अध्ययन ने मृत्यु दर के साथ संबंध नहीं दिखाया है। न ही प्रणालीगत विषाक्तता दिखाया है। दो में चूहों या खरगोशों में -सप्ताह दोहराए जाने वाले अध्ययन, जहां दैनिक खुराक 0.6 मिलीग्राम / किग्रा ioflupane था - शरीर के वजन के आधार पर मनुष्यों (70 किग्रा) में उपयोग की जाने वाली अधिकतम एकल खुराक का 65,000 गुना से अधिक, कोई विषाक्तता नहीं पाई गई। इन अध्ययनों के दौरान औषधीय गतिविधि के कारण व्यवहारिक प्रभाव देखे गए। प्रजनन विषाक्तता अध्ययन नहीं किया गया। Ioflupane ने इन विट्रो और विवो mutagenicity अध्ययनों दोनों के दौरान उत्परिवर्तजन क्षमता नहीं दिखाई। ioflupane की कैंसरजन्य क्षमता।

06.0 भेषज सूचना -

०६.१ अंश -

सिरका अम्ल

नाजिया

इथेनॉल

इंजेक्शन के लिए पानी।

06.2 असंगति "-

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि "-

2.5 मिली शीशी: लेबल पर घोषित संदर्भ तिथि और समय से 7 घंटे (उत्पादन के अंत से 35 घंटे)।

शीशी 5 मिली: लेबल पर घोषित संदर्भ तिथि और समय से 20 घंटे (उत्पादन के अंत से 48 घंटे)।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -

25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। स्थिर नहीं रहो।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -

एक रंगहीन 10 मिली कांच की शीशी में 2.5 या 5 मिली घोल को रबर क्लोजर और मेटल कैप से सील किया जाता है।

1 शीशी का पैक।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -

रेडियोधर्मी पदार्थों को संभालने के लिए सामान्य सावधानियों का पालन किया जाना चाहिए।

उपयोग के बाद, किसी भी अप्रयुक्त उत्पाद और उसके कंटेनर सहित, रेडियोफार्मास्युटिकल्स की तैयारी और प्रशासन में उपयोग की जाने वाली सभी सामग्रियों को स्थानीय सक्षम प्राधिकारी द्वारा स्थापित विशिष्ट नियमों के अनुसार परिशोधित या रेडियोधर्मी कचरे के रूप में माना जाना चाहिए और उनका निपटान किया जाना चाहिए। दूषित सामग्री को अधिकृत मार्ग के माध्यम से रेडियोधर्मी कचरे के रूप में निपटाया जाना चाहिए।

07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -

GE हेल्थकेयर लिमिटेड - लिटिल शैल्फोंट, बक्स HP7 9NA - यूनाइटेड किंगडम

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -

ईयू / 1/00/135/001 (2.5 मिली), एआईसी: 034959015

ईयू / 1/00/135/002 (5 मिली), एआईसी: 034959027

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -

पहले प्राधिकरण की तिथि: 27 जुलाई 2000

अंतिम नवीनीकरण की तिथि:

10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -

11.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए, आंतरिक विकिरण खुराक पर पूरा डेटा -

आयोडीन-१२३ का भौतिक आधा जीवन १३.२ घंटे है। यह १५९ केवी की प्रबल ऊर्जा और २७ केवी पर एक्स-रे के साथ गामा विकिरण उत्सर्जित करके क्षय होता है।

ioflupane (123I) के अंतःशिरा इंजेक्शन के बाद एक वयस्क रोगी (70 किग्रा) द्वारा अवशोषित विकिरण खुराक नीचे सूचीबद्ध हैं। मूल्यों की गणना 4.8 घंटे के अंतराल पर मूत्राशय के खाली होने और थायरॉयड के पर्याप्त रुकावट (यह ज्ञात है कि आयोडीन -123 बरमा इलेक्ट्रॉनों का उत्सर्जन करता है) के आधार पर की गई थी। प्रशासन के बाद मूत्राशय को बार-बार खाली करने को विकिरण जोखिम को कम करने के लिए प्रोत्साहित किया जाना चाहिए।

लक्ष्य अंग अवशोषित विकिरण खुराक mcGy / MBq अधिवृक्क 13,1 दिमाग 18,1 स्तन 8,0 पित्ताशय की थैली की दीवार 25,7 निचली बड़ी आंत की दीवार 42,4 छोटी आंत 20,6 पेट 11,4 ऊपरी बड़ी आंत की दीवार 38,1 दिल की दीवार 13,1 गुर्दे 11,1 यकृत 28,3 फेफड़े 42,5 मांसपेशियों 9,6 अंडाशय 17,0 अग्न्याशय 13,2 अस्थि मज्जा 9,8 हड्डी की सतह 17,4 त्वचा 6,3 तिल्ली 10,6 अंडकोष 8,8 अजवायन के फूल 10,3 थाइरोइड 9,2 मूत्राशय की दीवार 53,5 गर्भाशय 16,3 पूरा शरीर 11,5 प्रभावी खुराक 23.5 एमसीएसवी / एमबीक्यू

प्रति इंजेक्शन DaTSCAN के 185 एमबीक्यू के प्रशासन के परिणामस्वरूप प्रभावी खुराक (ई) 4.35 एमएसवी (70 किलो वयस्क के लिए) है। ऊपर सूचीबद्ध डेटा सामान्य फार्माकोकाइनेटिक व्यवहार की शर्तों के तहत मान्य हैं। जब गुर्दे या यकृत का कार्य बिगड़ा होता है, तो प्रभावी खुराक और अंगों को दी जाने वाली विकिरण की खुराक को बढ़ाया जा सकता है।

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, अतिरिक्त तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर विस्तृत निर्देश -

इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए। खंड ६.६ भी देखें।