सक्रिय तत्व: मिफेप्रिस्टोन
MIFEGYNE 200 मिलीग्राम की गोलियां
Mifegyne पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- MIFEGYNE 200 मिलीग्राम की गोलियां
- MIFEGYNE® 600 मिलीग्राम की गोलियां
Mifegyne का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Mifegyne गोलियों में मिफेप्रिस्टोन होता है जो एक एंटी-हार्मोन है जो प्रोजेस्टेरोन के प्रभाव को अवरुद्ध करके काम करता है, गर्भावस्था को जारी रखने के लिए आवश्यक हार्मोन। इसलिए Mifegyne से गर्भावस्था समाप्त हो सकती है। इसका उपयोग गर्भाशय तक पहुंच (गर्भाशय ग्रीवा) को नरम और चौड़ा करने के लिए भी किया जा सकता है। निम्नलिखित उपयोगों के लिए Mifegyne की सिफारिश की जाती है:
- अंतर्गर्भाशयी गर्भावस्था की चिकित्सा समाप्ति के लिए प्रगति पर: अंतिम मासिक धर्म के पहले दिन के बाद 63 वें दिन के बाद नहीं; एक दूसरी दवा के साथ संयोजन में, एक प्रोस्टाग्लैंडीन (एक पदार्थ जो गर्भाशय के संकुचन को ट्रिगर करता है और गर्भाशय ग्रीवा को नरम करता है) को Mifegyne लेने के 36-48 घंटे बाद लिया जाता है।
- पहली तिमाही के दौरान गर्भावस्था के सर्जिकल समापन से पहले गर्भाशय ग्रीवा को नरम और पतला करना।
- गर्भावस्था के तीसरे महीने से परे गर्भावस्था की चिकित्सीय समाप्ति के लिए प्रोस्टाग्लैंडीन के प्रशासन से पहले पूर्व-उपचार के रूप में।
- उन मामलों में श्रम को प्रेरित करने के लिए जहां गर्भाशय के अंदर भ्रूण की मृत्यु हो गई है और ऐसे मामलों में जहां अन्य चिकित्सा उपचार (प्रोस्टाग्लैंडीन या ऑक्सीटोसिन) का उपयोग करना संभव नहीं है।
मिफेगिन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
मिफेगीन न लें:
सभी मामलों में
- अगर आपको मिफेप्रिस्टोन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है
- यदि आप अधिवृक्क अपर्याप्तता से पीड़ित हैं
- यदि आपको गंभीर अस्थमा है जिसका इलाज दवा से ठीक से नहीं किया जा सकता है
- यदि आपको वंशानुगत पोरफाइरिया है।
इसके अलावा, अंतिम मासिक धर्म के 63 वें दिन तक गर्भावस्था की समाप्ति के लिए:
- यदि प्रयोगशाला परीक्षणों या अल्ट्रासाउंड परीक्षा द्वारा गर्भावस्था की पुष्टि नहीं की गई है
- यदि अंतिम मासिक धर्म का पहला दिन 63 दिन से अधिक पुराना है
- यदि डॉक्टर को अस्थानिक गर्भावस्था का संदेह है (अंडे को गर्भाशय के बाहर प्रत्यारोपित किया जाता है)
- यदि आप अपना चुना हुआ प्रोस्टाग्लैंडीन एनालॉग नहीं ले सकते हैं।
गर्भावस्था के सर्जिकल समापन से पहले गर्भाशय ग्रीवा को नरम और खोलने के लिए:
- यदि प्रयोगशाला परीक्षणों या अल्ट्रासाउंड परीक्षा द्वारा गर्भावस्था की पुष्टि नहीं की गई है
- यदि आपके डॉक्टर को अस्थानिक गर्भावस्था का संदेह है
- यदि पिछले मासिक धर्म का पहला दिन 84 दिन पहले या उससे अधिक था।
गर्भावस्था के तीसरे महीने के बाद गर्भावस्था को समाप्त करने के लिए:
यदि आप अपना चुना हुआ प्रोस्टाग्लैंडीन एनालॉग नहीं ले सकते हैं।
Mifegyne लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
Mifegyne लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें:
- अगर आपको लीवर या किडनी की बीमारी है
- यदि आप एनीमिया या कुपोषण से पीड़ित हैं
- यदि आपको हृदय रोग (हृदय या संचार रोग) है
- यदि आपको हृदय रोग का खतरा बढ़ जाता है। जोखिम कारकों में 35 वर्ष से अधिक आयु, धूम्रपान करने वाला या उच्च रक्तचाप, उच्च रक्त कोलेस्ट्रॉल या मधुमेह होना शामिल है।
- यदि आपको कोई ऐसी बीमारी है जो रक्त के थक्के को प्रभावित कर सकती है
- अगर आप अस्थमा से पीड़ित हैं।
यदि आप गर्भनिरोधक कुंडल का उपयोग कर रहे हैं तो इसे Mifegyne लेने से पहले हटा देना चाहिए।
Mifegyne लेने से पहले, रक्त के Rh कारक की पहचान की जानी चाहिए। आरएच नेगेटिव होने की स्थिति में, आपका डॉक्टर आवश्यक नियमित उपचार का संकेत देगा।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Mifegyne के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में ले रहे हैं या कोई अन्य दवा ले सकते हैं, जिसमें बिना डॉक्टर के पर्चे के उपलब्ध दवाएं भी शामिल हैं।
विशेष रूप से, अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं:
- कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (अस्थमा के इलाज के लिए या अन्य सूजन के इलाज के लिए उपयोग किया जाता है)
- केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल (फंगल संक्रमण के खिलाफ इस्तेमाल किया जाता है)
- एरिथ्रोमाइसिन, रिफैम्पिसिन (एंटीबायोटिक्स)
- सेंट जॉन पौधा (अवसाद के हल्के रूपों का इलाज करने के लिए इस्तेमाल किया जाने वाला प्राकृतिक उपचार)
- फ़िनाइटोइन, फ़ेनोबार्बिटल, कार्बामाज़ेपिन (दौरे के उपचार में प्रयुक्त; मिर्गी)
- गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) जैसे एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या डाइक्लोफेनाक।
Mifegyne के साथ उपचार के दौरान अंगूर का रस नहीं लिया जा सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
गर्भावस्था
अकेले Mifegyne लेने या प्रोस्टाग्लैंडीन के साथ संयोजन में गर्भावस्था को समाप्त करने में विफलता (गर्भावस्था को जारी रखना) जन्म दोषों से जुड़ी हुई है। विफलता का खतरा बढ़ जाता है:
यदि प्रोस्टाग्लैंडीन को संबंधित निर्धारित जानकारी के अनुसार प्रशासित नहीं किया जाता है
गर्भावस्था की अवधि के साथ
पहले गर्भधारण की संख्या के साथ
यदि इस दवा या दवाओं के संयोजन को लेने के बाद गर्भावस्था की समाप्ति सफल नहीं होती है, तो भ्रूण को एक अज्ञात जोखिम होता है। यदि आप गर्भावस्था को जारी रखने का निर्णय लेते हैं, तो आपको एक विशेष क्लिनिक में सावधानीपूर्वक प्रसवपूर्व निगरानी और अंगों पर विशेष ध्यान देने के साथ बार-बार अल्ट्रासाउंड परीक्षाओं से गुजरना होगा। आपका डॉक्टर आपको और जानकारी प्रदान करेगा।
यदि आप गर्भावस्था की समाप्ति को जारी रखने का निर्णय लेती हैं, तो एक अन्य विधि का उपयोग किया जाएगा। आपका डॉक्टर आपको उपलब्ध विकल्पों के बारे में सलाह देगा।
खाने का समय
यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर को बताएं। Mifegyne लेते समय स्तनपान न करें क्योंकि दवा स्तन के दूध में चली जाती है।
उपजाऊपन
यह दवा प्रजनन क्षमता को प्रभावित नहीं करती है। गर्भावस्था की समाप्ति के तुरंत बाद फिर से गर्भवती होना संभव है। इसलिए डॉक्टर द्वारा गर्भावस्था की समाप्ति की पुष्टि के तुरंत बाद गर्भनिरोधक शुरू किया जाना चाहिए।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
गर्भपात प्रक्रिया के साइड इफेक्ट के रूप में चक्कर आना हो सकता है। इस दवा को लेने के बाद वाहन चलाते समय या मशीनों का उपयोग करते समय विशेष रूप से सावधान रहें जब तक कि आप यह नहीं जान लेते कि मिफेगाइन आपको कैसे प्रभावित करता है।
खुराक और उपयोग की विधि Mifegyne का उपयोग कैसे करें: खुराक
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
चल रही अंतर्गर्भाशयी गर्भावस्था (IMG) की चिकित्सा समाप्ति
अंतिम मासिक धर्म के 49 दिनों के बाद तक गर्भावस्था की समाप्ति
वयस्कों में खुराक
- मौखिक रूप से ली जाने वाली 3 गोलियां
गोली लेना
- डॉक्टर या उसके मेडिकल स्टाफ के किसी सदस्य की उपस्थिति में एक गिलास पानी के साथ टैबलेट को पूरा निगल लें।
- Mifegyne के 36-48 घंटे बाद प्रोस्टाग्लैंडीन एनालॉग लें। प्रोस्टाग्लैंडीन को पानी के साथ निगलने के लिए गोलियों के रूप में दिया जा सकता है (मिसोप्रोस्टोल 400 माइक्रोग्राम) या योनि सपोसिटरी (जेमेप्रोस्ट 1mg) के रूप में।
- अगर आपको मिफेप्रिस्टोन टैबलेट लेने के 45 मिनट के भीतर उल्टी हो जाती है, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
अंतिम मासिक धर्म के 50-63 दिनों के बाद तक गर्भावस्था की समाप्ति
वयस्कों में खुराक
- मौखिक रूप से ली जाने वाली 3 गोलियां
गोली लेना
- डॉक्टर या उसके मेडिकल स्टाफ के किसी सदस्य की उपस्थिति में एक गिलास पानी के साथ गोलियों को पूरा निगल लें।
- Mifegyne के 36-48 घंटे बाद प्रोस्टाग्लैंडीन एनालॉग लें। प्रोस्टाग्लैंडीन एक योनि अंडा (gemeprost 1 mg) है।
- यदि आप मिफेप्रिस्टोन टैबलेट लेने के 45 मिनट के भीतर उल्टी करते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
इस पद्धति के लिए आपकी सक्रिय भागीदारी की आवश्यकता है और इसलिए आपको सूचित किया जाना चाहिए कि:
- उपचार के प्रभावी होने के लिए आपको दूसरी दवा (जिसमें प्रोस्टाग्लैंडीन होता है) लेने की आवश्यकता होती है।
- यह जांचने के लिए कि आपकी गर्भावस्था पूरी तरह से निष्कासित हो गई है और आप ठीक हैं, आपको मिफेगिन लेने के 14 - 21 दिनों के भीतर एक अनुवर्ती मुलाकात (तीसरी मुलाकात) करनी चाहिए।
गर्भावस्था की चिकित्सीय समाप्ति के लिए निम्नलिखित अनुसूची का पालन किया जाएगा।
- Mifegyne आपको प्रिस्क्राइबिंग सेंटर पर डिलीवर किया जाएगा और इसे मौखिक रूप से लेने की आवश्यकता होगी।
- 36-48 घंटे बाद, आपको प्रोस्टाग्लैंडीन एनालॉग दिया जाएगा। प्रोस्टाग्लैंडीन एनालॉग लेने के बाद आपको 3 घंटे आराम करना चाहिए।
- प्रोस्टाग्लैंडीन एनालॉग लेने के कुछ घंटों के भीतर या तुरंत बाद के दिनों में भ्रूण को निष्कासित किया जा सकता है। मिफेगिन लेने के बाद आपको औसतन 12 दिनों तक योनि से रक्तस्राव होगा और प्रवाह धीरे-धीरे तीव्रता में कम हो जाएगा।
- निष्कासन पूरा होने की पुष्टि करने के लिए मिफेगिन लेने के 14-21 दिनों के भीतर उसे अनुवर्ती यात्रा के लिए केंद्र में वापस आना होगा।
अपने प्रिस्क्राइबिंग सेंटर से तुरंत संपर्क करें: यदि योनि से रक्तस्राव 12 दिनों से अधिक समय तक रहता है और / या बहुत तीव्र है (उदाहरण के लिए आपको 2 घंटे के लिए प्रति घंटे 2 टैम्पोन से अधिक की आवश्यकता है); यदि आपको पेट में तेज दर्द है; यदि आपको बुखार है या यदि आपको लगता है ठंड लगना और कंपकंपी होना।
- याद रखने की एक और महत्वपूर्ण बात:- योनि से रक्तस्राव का मतलब यह नहीं है कि निष्कासन पूरा हो गया है
आमतौर पर मिफेगाइन लेने के 1-2 दिन बाद गर्भाशय से रक्तस्राव शुरू हो जाता है।दुर्लभ मामलों में, प्रोस्टाग्लैंडीन लेने से पहले निष्कासन हो सकता है। यह आवश्यक है कि आप यह पुष्टि करने के लिए जाँच करें कि एक पूर्ण निकासी हो गई है और इसके लिए आपको केंद्र पर वापस जाना होगा।
यदि गर्भावस्था जारी रहती है या निष्कासन अधूरा है तो आपका डॉक्टर आपको गर्भावस्था की समाप्ति को पूरा करने के लिए उपलब्ध विकल्पों के बारे में सलाह देगा।
यह सलाह दी जाती है कि जब तक अनुवर्ती दौरा नहीं किया जाता है, तब तक निर्धारित केंद्र से बहुत दूर न जाएं।
किसी आपात स्थिति में, या यदि आपके कोई प्रश्न हैं, तो कॉल करें या प्रिस्क्राइबिंग सेंटर पर जाएं। आपको चेकअप अपॉइंटमेंट के लिए प्रतीक्षा करने की आवश्यकता नहीं है।
गर्भावस्था के सर्जिकल समापन से पहले गर्भाशय ग्रीवा को नरम और खोलने के लिए:
वयस्कों में खुराक
- मौखिक रूप से ली जाने वाली 1 गोली
गोली लेना
- एक गिलास पानी के साथ गोली को पूरा निगल लें।
- अगर आपको मिफेप्रिस्टोन टैबलेट लेने के 45 मिनट के भीतर उल्टी हो जाती है, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
गर्भावस्था की चिकित्सीय समाप्ति के लिए, निम्नलिखित कार्यक्रम का पालन किया जाएगा:
- Mifegyne आपको प्रिस्क्राइबिंग सेंटर पर डिलीवर किया जाएगा और इसे मौखिक रूप से लेने की आवश्यकता होगी।
- 36-48 घंटे बाद, आपको सर्जरी के लिए निर्धारित केंद्र पर वापस जाना होगा।
आपका डॉक्टर आपको प्रक्रिया समझाएगा। सर्जरी से पहले, Mifegyne लेने के बाद आपको रक्तस्राव हो सकता है। दुर्लभ मामलों में, सर्जरी से पहले निष्कासन भी हो सकता है। निर्वासन पूरा हो गया है, यह पुष्टि करने के लिए आप केंद्र में वापस लौटना आवश्यक है।
फिर उसे सर्जरी करने के लिए चुने हुए केंद्र पर लौटना होगा।
किसी आपात स्थिति में, या यदि आपके कोई प्रश्न हैं, तो कॉल करें या प्रिस्क्राइबिंग सेंटर पर जाएं। आपको चेकअप अपॉइंटमेंट के लिए प्रतीक्षा करने की आवश्यकता नहीं है।
गर्भावस्था के पहले तीन महीनों के बाद गर्भावस्था को समाप्त करने के लिए:
वयस्कों में खुराक
- मौखिक रूप से ली जाने वाली 3 गोलियां
गोलियाँ लेना
- एक गिलास पानी के साथ गोलियों को पूरा निगल लें।
- इस दवा के 36-48 घंटे बाद प्रोस्टाग्लैंडीन एनालॉग लें जिसे निष्कासन पूरा होने तक नियमित अंतराल पर कई बार दोहराया जा सकता है।
- यदि आप मिफेप्रिस्टोन टैबलेट लेने के 45 मिनट के भीतर उल्टी करते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
श्रम की शुरूआत के लिए जब गर्भावस्था बाधित हो गई हो (अंतर्गर्भाशयी भ्रूण की मृत्यु)।
वयस्कों में खुराक
- 3 गोलियाँ दो दिनों के लिए प्रतिदिन मौखिक रूप से ली जानी चाहिए
गोलियाँ लेना
- एक गिलास पानी के साथ गोलियों को पूरा निगल लें।
- यदि आप मिफेप्रिस्टोन टैबलेट लेने के 45 मिनट के भीतर उल्टी करते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
किशोरों में उपयोग करें
किशोरों में Mifegyne के उपयोग पर केवल सीमित डेटा उपलब्ध है।
अगर आप मिफेगिन लेना भूल जाते हैं
यदि आप उपचार का कोई हिस्सा लेना भूल जाते हैं, तो संभावना है कि यह विधि पूरी तरह से प्रभावी नहीं होगी। अपने डॉक्टर से बात करें यदि आप मिफेगिन या उपचार के निर्धारित हिस्से को लेना भूल गए हैं।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें
यदि आपने बहुत अधिक मिफेगाइन ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप बहुत अधिक गोलियां लेते हैं, तो तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें या नजदीकी आपातकालीन कक्ष में जाएं।
आपका डॉक्टर आपको मिफेगिन की सटीक मात्रा देगा, इसलिए यह संभावना नहीं है कि आप बहुत अधिक गोलियां लेंगे। बहुत अधिक गोलियां लेने से अधिवृक्क अपर्याप्तता के लक्षण हो सकते हैं। तीव्र नशा के लक्षणों के लिए डेक्सामेथासोन के प्रशासन सहित विशेषज्ञ उपचार की आवश्यकता हो सकती है।
साइड इफेक्ट Mifegyne के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप साइड इफेक्ट की रिपोर्ट सीधे इटालियन मेडिसिन एजेंसी (www.agenziafarmaco.it/it/responsabili) को भी कर सकते हैं। साइड इफेक्ट्स की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
गंभीर दुष्प्रभाव:
- एलर्जी की प्रतिक्रिया। दाने, चेहरे की स्थानीय सूजन और / या स्वरयंत्र भी पित्ती के साथ।
अन्य गंभीर दुष्प्रभाव:
- गंभीर या घातक विषाक्त या सेप्टिक शॉक के मामले। बुखार के साथ मांसपेशियों में दर्द, दिल की धड़कन का तेज होना, चक्कर आना, दस्त, उल्टी या कमजोरी महसूस होना। यह दुष्प्रभाव तब हो सकता है जब आप दूसरी दवा, मिसोप्रोस्टोल टैबलेट, मुंह से नहीं लेते हैं।
यदि आप इनमें से किसी भी दुष्प्रभाव का अनुभव करते हैं, तो तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें या निकटतम आपातकालीन कक्ष में जाएँ।
अन्य दुष्प्रभाव
बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है):
- गर्भाशय के संकुचन या ऐंठन
- दस्त
- उलटी अथवा मितली
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):
- विपुल रक्तस्राव
- हल्के या मध्यम गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ऐंठन
- गर्भाशय का संक्रमण (एंडोमेट्रैटिस और श्रोणि सूजन की बीमारी)
असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- रक्तचाप का कम होना
दुर्लभ (1000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- बुखार
- सरदर्द
- सामान्य अस्वस्थता या थकान महसूस करना
- योनि लक्षण (गर्म चमक, चक्कर आना, ठंड लगना)
- पित्ती और त्वचा की प्रतिक्रियाएं जो गंभीर हो सकती हैं
- गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के भीतर प्रोस्टाग्लैंडीन के प्रशासन के बाद गर्भाशय का टूटना, विशेष रूप से बहुपत्नी महिलाओं में या सिजेरियन सेक्शन से गुजरने वाली महिलाओं में
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
"EXP" के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
इस दवा का प्रयोग न करें यदि आप देखते हैं कि कार्टन या ब्लिस्टर खराब होने के लक्षण दिखाता है।
किसी भी दवा को नाली में न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि अब आप जिन दवाओं का उपयोग नहीं करते हैं उन्हें कैसे फेंकना है। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
मिफेगिन में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक मिफेप्रिस्टोन है।
एक मिफेगाइन टैबलेट में 200 मिलीग्राम मिफेप्रिस्टोन होता है।
अन्य अवयव निर्जल कोलाइडल सिलिका, मकई स्टार्च, पोविडोन, मैग्नीशियम स्टीयरेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज हैं।
Mifegyne कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
Mifegyne पीले उभयलिंगी गोलियों के रूप में 11 मिमी के व्यास के साथ "167 बी" के साथ एक तरफ उत्कीर्ण है।
छिद्रित इकाई खुराक ब्लिस्टर (पीवीसी / एल्यूमिनियम) में 1 टैबलेट।
छिद्रित इकाई खुराक ब्लिस्टर (पीवीसी / एल्यूमिनियम) में 3 x 1 टैबलेट।
छिद्रित इकाई खुराक ब्लिस्टर (पीवीसी / एल्यूमिनियम) में 15 x 1 टैबलेट।
छिद्रित इकाई खुराक ब्लिस्टर (पीवीसी / एल्यूमिनियम) में 30 x 1 टैबलेट।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
मिफेगीन 200 एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक टैबलेट में 200 मिलीग्राम मिफेप्रिस्टोन होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, अनुभाग देखें 6.1.
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोलियाँ।
एक तरफ "167 बी" के साथ 11 मिमी व्यास के हल्के पीले, बेलनाकार, उभयलिंगी गोलियां।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
गर्भावस्था की समाप्ति के लिए, एंटी-प्रोजेस्टेरोन मिफेप्रिस्टोन और प्रोस्टाग्लैंडीन एनालॉग को केवल विभिन्न देशों में राष्ट्रीय कानूनों और विनियमों के अनुपालन में निर्धारित और प्रशासित किया जा सकता है।
1 - चल रही अंतर्गर्भाशयी गर्भावस्था की चिकित्सा समाप्ति।
एमेनोरिया के 63 वें दिन तक प्रोस्टाग्लैंडीन एनालॉग के साथ अनुक्रमिक संयोजन में उपयोग किया जाता है (खंड 4.2 देखें)।
2 - पहली तिमाही के दौरान गर्भावस्था के सर्जिकल समापन से पहले गर्भाशय ग्रीवा का नरम होना और फैलाना।
3 - गर्भावस्था के चिकित्सीय रुकावट में प्रोस्टाग्लैंडीन एनालॉग्स की कार्रवाई के लिए तैयारी (पहली तिमाही से परे)।
4 - भ्रूण की अंतर्गर्भाशयी मृत्यु के मामले में श्रम का प्रेरण।
उन रोगियों में जिनमें प्रोस्टाग्लैंडीन या ऑक्सीटोसिन का उपयोग नहीं किया जा सकता है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
1 - चल रही अंतर्गर्भाशयी गर्भावस्था की चिकित्सा समाप्ति
प्रशासन की विधि इस प्रकार होनी चाहिए:
• एमेनोरिया के 49वें दिन तक:
मिफेप्रिस्टोन को 600 मिलीग्राम (यानी 200 मिलीग्राम प्रत्येक की 3 गोलियां) की एक मौखिक खुराक में लिया जाता है, 36-48 घंटे बाद, प्रोस्टाग्लैंडीन एनालॉग के प्रशासन द्वारा: मिसोप्रोस्टोल 400 माइक्रोग्राम मौखिक रूप से, या जेमप्रोस्ट, 1 मिलीग्राम योनि से।
• रजोरोध के ५०वें और ६३वें दिन के बीच:
मिफेप्रिस्टोन को प्रोस्टाग्लैंडीन एनालॉग जेमेप्रोस्ट 1 मिलीग्राम के योनि प्रशासन द्वारा, 36 से 48 घंटे बाद, 600 मिलीग्राम (यानी 200 मिलीग्राम प्रत्येक की 3 गोलियां) की एकल मौखिक खुराक में लिया जाता है।
वैकल्पिक रूप से, मिफेप्रिस्टोन 200 मिलीग्राम (यानी 200 मिलीग्राम का 1 टैबलेट) को एक मौखिक खुराक में प्रशासित किया जा सकता है, इसके बाद 36-48 घंटे बाद प्रोस्टाग्लैंडीन एनालॉग जेमेप्रोस्ट 1 मिलीग्राम का योनि प्रशासन (खंड 5.1 - फार्माकोडायनामिक गुण देखें)।
मिसोप्रोस्टोल या जेमप्रोस्ट की खुराक के बारे में जानकारी संबंधित पैकेज लीफलेट में पाई जा सकती है।
2 - पहली तिमाही के दौरान गर्भावस्था के सर्जिकल समापन से पहले गर्भाशय ग्रीवा का नरम और पतला होना।
मिफेप्रिस्टोन को 200 मिलीग्राम (1 टैबलेट) की एकल मौखिक खुराक के रूप में लिया जाता है, इसके बाद 36-48 घंटे बाद (लेकिन बाद में नहीं) गर्भावस्था के सर्जिकल समापन द्वारा किया जाता है।
3 - गर्भावस्था के चिकित्सीय रुकावट में प्रोस्टाग्लैंडीन एनालॉग्स की कार्रवाई की तैयारी।
मिफेप्रिस्टोन को निर्धारित प्रोस्टाग्लैंडीन प्रशासन से 36-48 घंटे पहले 600 मिलीग्राम (यानी 200 मिलीग्राम प्रत्येक की 3 गोलियां) की एकल मौखिक खुराक में लिया जाता है जिसे संकेतित आवृत्ति पर दोहराया जाएगा।
4 - अंतर्गर्भाशयी भ्रूण की मृत्यु के मामले में श्रम का प्रेरण
मिफेप्रिस्टोन को लगातार दो दिनों तक 600 मिलीग्राम (यानी 200 मिलीग्राम प्रत्येक की 3 गोलियां) की एक दैनिक मौखिक खुराक के रूप में लिया जाता है।
मिफेप्रिस्टोन के पहले प्रशासन के 72 घंटे बाद शुरू नहीं होने पर श्रम को सामान्य तरीकों से प्रेरित किया जाना चाहिए।
लेने के 45 मिनट के भीतर उल्टी करने से मिफेप्रिस्टोन की प्रभावशीलता में कमी आ सकती है: इस मामले में, मिफेप्रिस्टोन की 600 मिलीग्राम (उदाहरण के लिए 200 मिलीग्राम की 3 गोलियां) की एक नई मौखिक खुराक लेने की सिफारिश की जाती है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
किशोरों में मिफेप्रिस्टोन के उपयोग पर केवल सीमित डेटा उपलब्ध है।
प्रशासन का तरीका
मिफेप्रिस्टोन की गोलियां केवल मौखिक उपयोग के लिए हैं और प्रशासन के किसी अन्य मार्ग से नहीं ली जानी चाहिए।
04.3 मतभेद
इस उत्पाद को निम्नलिखित मामलों में कभी भी निर्धारित नहीं किया जाना चाहिए।
सभी संकेतों में :
• पुरानी अधिवृक्क अपर्याप्तता,
• मिफेप्रिस्टोन या धारा ६.१ में सूचीबद्ध किसी भी घटक के प्रति अतिसंवेदनशीलता,
• गंभीर अस्थमा चिकित्सा द्वारा नियंत्रित नहीं है,
• वंशानुगत पोरफाइरिया।
संकेत में: गर्भावस्था की चिकित्सीय समाप्ति प्रगति पर है
• अल्ट्रासाउंड परीक्षा या प्रयोगशाला परीक्षणों से गर्भावस्था की पुष्टि नहीं हुई है,
• रजोरोध के 63 दिनों के बाद गर्भावस्था,
• संदिग्ध अस्थानिक गर्भावस्था,
• चयनित प्रोस्टाग्लैंडीन एनालॉग के लिए contraindications।
संकेत में: गर्भावस्था के सर्जिकल समाप्ति से पहले गर्भाशय ग्रीवा का नरम होना और फैलाव :
• अल्ट्रासाउंड परीक्षा या प्रयोगशाला परीक्षणों से गर्भावस्था की पुष्टि नहीं हुई है,
• एमेनोरिया के 84 दिनों के बाद गर्भावस्था,
• संदिग्ध अस्थानिक गर्भावस्था।
संकेत में: गर्भावस्था के चिकित्सीय समापन में प्रोस्टाग्लैंडीन एनालॉग्स की कार्रवाई के लिए तैयारी (पहली तिमाही के बाद) :
• चयनित प्रोस्टाग्लैंडीन एनालॉग के लिए contraindications।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
चेतावनी
अपने गर्भपात गुणों के कारण, मिफेप्रिस्टोन का उपयोग कभी भी उन महिलाओं में नहीं किया जाना चाहिए जो निरंतर गर्भावस्था को समाप्त करना चाहती हैं।
गर्भावस्था का समय रोगी के साक्षात्कार और नैदानिक परीक्षा द्वारा निर्धारित किया जाना चाहिए। गर्भाशय के अल्ट्रासाउंड की सिफारिश की जाती है।
विशिष्ट अध्ययनों की अनुपस्थिति में, रोगियों में मिफेप्रिस्टोन की सिफारिश नहीं की जाती है:
- कुपोषण
- यकृत अपर्याप्तता
- किडनी खराब
1 - चल रही अंतर्गर्भाशयी गर्भावस्था की चिकित्सा समाप्ति
इस पद्धति में रोगी की सक्रिय भागीदारी की आवश्यकता होती है जिसे विधि की आवश्यकताओं के बारे में सूचित किया जाना चाहिए:
• इस दवा को लेने के 36-48 घंटे बाद दूसरी बार मिलने पर प्रोस्टाग्लैंडीन एनालॉग के साथ उपचार को संयोजित करने की आवश्यकता,
• पूर्ण निष्कासन को सत्यापित करने के लिए मिफेप्रिस्टोन के प्रशासन के बाद 14 से 21 दिनों तक अनुवर्ती मुलाकात (तीसरी मुलाकात) की आवश्यकता,
• विधि की संभावित विफलता, जिसमें गर्भावस्था को समाप्त करने के लिए किसी अन्य विधि का उपयोग शामिल है।
यदि सीटू में अंतर्गर्भाशयी डिवाइस के साथ गर्भावस्था होती है, तो मिफेप्रिस्टोन के प्रशासन से पहले डिवाइस को हटा दिया जाना चाहिए।
• विधि से संबंधित जोखिम
• दिवालिया होने
दिवालियापन का गैर-नगण्य जोखिम 1.3-7.5% मामलों में होता है, इसलिए यह सत्यापित करने के लिए कि निष्कासन पूरा हो गया है, अनुवर्ती यात्रा को अनिवार्य बनाना।
अपूर्ण निष्कासन की दुर्लभ स्थिति में, संशोधन सर्जरी की आवश्यकता हो सकती है।
विधि की प्रभावशीलता गर्भधारण की संख्या के साथ कम हो जाती है, और फलस्वरूप रोगी की बढ़ती उम्र के साथ।
• खून बह रहा है
रोगी को लंबे समय तक योनि से रक्तस्राव की घटना के बारे में सूचित किया जाना चाहिए (मिफेप्रिस्टोन लेने के बाद औसतन 12 दिन या उससे अधिक) जो बहुत अधिक हो सकता है। रक्तस्राव लगभग सभी मामलों में होता है और किसी भी तरह से पूर्ण निष्कासन का प्रमाण नहीं है।
मिसोप्रोस्टोल लेने के बाद रक्तस्राव बहुत जल्दी हो सकता है, लेकिन कभी-कभी बाद में भी:
• 60% मामलों में मिसोप्रोस्टोल लेने के 4 घंटे के भीतर निष्कासन हो जाता है,
• शेष 40% मामलों में मिसोप्रोस्टोल लेने के 24-72 घंटों के भीतर निष्कासन हो जाता है।
दुर्लभ मामलों में, प्रोस्टाग्लैंडीन एनालॉग (लगभग 3% मामलों) के प्रशासन से पहले निष्कासन हो सकता है। यह गर्भाशय के पूर्ण निष्कासन और खाली होने को सत्यापित करने के लिए अनुवर्ती यात्रा को रोकता नहीं है।
रोगी को यात्रा करने की असंभवता के बारे में सूचित किया जाना चाहिए जो उसे पूर्ण निष्कासन सत्यापित होने तक निर्धारित केंद्र से दूर ले जाती है। उसे सटीक निर्देश प्राप्त होंगे कि समस्याओं के मामले में किससे संपर्क करना है और कहां जाना है, खासकर रक्तस्राव के मामले में। बहुत भारी योनि से रक्तस्राव यह रक्तस्राव है जो 12 दिनों से अधिक समय तक रहता है और / या सामान्य मासिक धर्म से अधिक तीव्र होता है।
मिफेप्रिस्टोन लेने के बाद 14 से 21 दिनों के बीच एक अनुवर्ती यात्रा की आवश्यकता होती है ताकि उचित तरीकों (बीटा-एचसीजी स्तर या अल्ट्रासाउंड की माप के साथ नैदानिक परीक्षा) द्वारा सत्यापित किया जा सके कि निष्कासन पूरा हो गया है और योनि से रक्तस्राव बंद हो गया है। . अनुवर्ती यात्रा के बाद लगातार (मामूली) रक्तस्राव के मामले में, कुछ दिनों के भीतर इसके गायब होने की जाँच की जानी चाहिए।
यदि एक चल रही गर्भावस्था का संदेह है, तो एक अतिरिक्त अल्ट्रासाउंड परीक्षा की आवश्यकता हो सकती है।
इस स्तर पर लगातार योनि से रक्तस्राव अधूरा गर्भपात या एक अज्ञात अस्थानिक गर्भावस्था का संकेत दे सकता है और इसलिए उचित उपचार पर विचार किया जाना चाहिए।
चूंकि गर्भावस्था के चिकित्सीय समापन के 0-1.4% मामलों में हेमोस्टैटिक इलाज की आवश्यकता वाले अत्यधिक रक्तस्राव होता है, हाइपोकोएग्युलेबिलिटी वाले हेमोस्टेटिक विकारों वाले या एनीमिया के रोगियों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए। चिकित्सा या शल्य चिकित्सा पद्धति को विशेषज्ञ परामर्श से स्थापित किया जाना चाहिए, हेमोस्टेसिस विकार के प्रकार और एनीमिया की डिग्री के आधार पर।
एक चल रही गर्भावस्था की स्थिति में, अनुवर्ती यात्रा के बाद निदान किया जाता है, गर्भावस्था को समाप्त करने के लिए एक और तरीका रोगी को पेश किया जाना चाहिए।
• संक्रमण
एटिपिकल रोगजनकों के संक्रमण के कारण विषाक्त शॉक सिंड्रोम और सेप्टिक शॉक के गंभीर (कभी-कभी घातक) मामले (क्लोस्ट्रीडियम सोर्डेली या एस्चेरिचिया कोलाई), 200 मिलीग्राम मिफेप्रिस्टोन के उपयोग के साथ गर्भावस्था की चिकित्सा समाप्ति के बाद सूचित किया गया है, इसके बाद मिसोप्रोस्टोल गोलियों के अनधिकृत योनि या मौखिक प्रशासन के बाद। डॉक्टरों को इस संभावित घातक जटिलता के बारे में पता होना चाहिए।
2 - गर्भावस्था के सर्जिकल समापन से पहले गर्भाशय ग्रीवा का नरम होना और फैलाव
चिकित्सा की पूर्ण प्रभावकारिता के लिए, सर्जिकल रुकावट के द्वारा, 36-48 घंटे बाद और उससे आगे नहीं, Mifegyne के उपयोग का पालन किया जाना चाहिए।
• विधि से संबंधित जोखिम
• खून बह रहा है
रोगी को योनि से रक्तस्राव के जोखिम के बारे में सूचित किया जाना चाहिए, जो कि मिफेगाइन के सेवन के बाद बहुत अधिक हो सकता है। उसे सर्जरी से पहले गर्भपात (हालांकि न्यूनतम) के जोखिम के बारे में सूचित किया जाना चाहिए: उसे पूरी तरह से जांच के लिए कहां जाना है, इस बारे में सूचित किया जाना चाहिए। निष्कासन, या किसी आपात स्थिति की स्थिति में।
चूंकि लगभग 1% रोगियों में इलाज की आवश्यकता वाले अत्यधिक रक्तस्राव होता है, इसलिए हेमोस्टेटिक विकारों, हाइपोकोएग्युलेबिलिटी या गंभीर एनीमिया वाले रोगियों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।
• अन्य जोखिम
सर्जिकल प्रक्रिया से जुड़े जोखिम।
उपयोग के लिए सावधानियां
1 - सभी मामलों में
संदिग्ध तीव्र अधिवृक्क अपर्याप्तता के मामले में, डेक्सामेथासोन के प्रशासन की सिफारिश की जाती है। 1 मिलीग्राम डेक्सामेथासोन मिफेप्रिस्टोन की 400 मिलीग्राम खुराक का विरोध करता है।
मिफेप्रिस्टोन की एंटीग्लुकोकोर्टिकोइड गतिविधि के कारण, लंबे समय तक कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी की प्रभावकारिता, अस्थमा रोगियों में इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड समेत, मिफेगिन सेवन के 3-4 दिनों के बाद कम हो सकती है। चिकित्सा के समायोजन की आवश्यकता है।
आरएच एलोइम्यूनाइजेशन
गर्भावस्था की चिकित्सा समाप्ति के लिए रक्त के आरएच कारक के निर्धारण की आवश्यकता होती है और इसलिए, आरएच एलोइम्यूनाइजेशन की रोकथाम, साथ ही साथ गर्भावस्था की समाप्ति में आमतौर पर अपनाए जाने वाले अन्य सामान्य उपाय।
गर्भावस्था की चिकित्सा समाप्ति के बाद गर्भनिरोधक की शुरुआत
नैदानिक परीक्षणों के दौरान, भ्रूण के निष्कासन और मासिक धर्म की बहाली के बीच गर्भधारण हुआ। इसलिए, जब चिकित्सकीय रूप से पुष्टि की गई गर्भावस्था की चिकित्सकीय पुष्टि हो जाती है, तो यह अनुशंसा की जाती है कि गर्भनिरोधक तुरंत शुरू किया जाए।
अन्य
प्रोस्टाग्लैंडीन एनालॉग्स से संबंधित सावधानियां भी देखी जानी चाहिए।
2 - चल रही अंतर्गर्भाशयी गर्भावस्था की चिकित्सा समाप्ति
प्रोस्टाग्लैंडीन एनालॉग्स की उच्च खुराक के इंट्रावागिनल और इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के बाद दुर्लभ लेकिन गंभीर हृदय संबंधी घटनाएं (मायोकार्डियल रोधगलन और / या कोरोनरी धमनियों की ऐंठन और गंभीर हाइपोटेंशन) की सूचना मिली है। मौखिक रूप से प्रशासित मिसोप्रोस्टोल भी तीव्र हृदय संबंधी घटनाओं के लिए एक संभावित जोखिम कारक हो सकता है। इस कारण से, हृदय रोग (जैसे 35 वर्ष से अधिक आयु, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह के साथ पुराने धूम्रपान करने वालों) या स्थापित हृदय रोग के जोखिम वाले रोगियों का सावधानी से इलाज किया जाना चाहिए।
3 - किसी भी संकेत में Mifegyne - Prostaglandin के क्रमिक उपयोग के लिए
यदि संकेत दिया गया है, तो प्रयुक्त प्रोस्टाग्लैंडीन से संबंधित सावधानियों का पालन किया जाना चाहिए।
प्रोस्टाग्लैंडीन के प्रशासन की विधि
रोगी को उसके सेवन के दौरान उपचार केंद्र में और उसके बाद तीन घंटे तक प्रोस्टाग्लैंडीन प्रशासन के किसी भी तीव्र प्रभाव की पहचान करने के लिए निगरानी की जानी चाहिए।उपचार केंद्र पर्याप्त सुविधाओं से सुसज्जित होना चाहिए।
उपचार केंद्र से छुट्टी के समय, यदि आवश्यक हो, तो सभी महिलाओं को उचित दवाएं उपलब्ध कराई जानी चाहिए और उन्हें संभावित संकेतों और लक्षणों के बारे में पर्याप्त रूप से सूचित किया जाना चाहिए और टेलीफोन और दोनों द्वारा उपचार केंद्र तक सीधी पहुंच होनी चाहिए। सीधे।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
कोई बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है। CYP3A4 द्वारा मध्यस्थता वाली इस दवा के चयापचय के आधार पर, यह संभव है कि केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल, एरिथ्रोमाइसिन और अंगूर का रस इसके चयापचय को रोक सकता है (मिफेप्रिस्टोन के सीरम स्तर में वृद्धि)। इसके अलावा, रिफैम्पिसिन, डेक्सामेथासोन, सेंट जॉन पौधा और कुछ एंटीकॉन्वेलेंट्स (फ़िनाइटोइन, फेनोबार्बिटल, कार्बामाज़ेपिन) मिफेप्रिस्टोन के चयापचय को प्रेरित कर सकते हैं (मिफेप्रिस्टोन के सीरम स्तर को कम कर सकते हैं)।
निषेध सूचना के आधार पर कृत्रिम परिवेशीय, मिफेप्रिस्टोन का सह-प्रशासन दवाओं के सीरम स्तर में वृद्धि को प्रेरित कर सकता है जो CYP3A4 के सब्सट्रेट हैं। शरीर से मिफेप्रिस्टोन के धीमी गति से उन्मूलन के कारण, इसके प्रशासन के बाद लंबे समय तक इस बातचीत को देखा जा सकता है। इसलिए, सावधानी बरती जानी चाहिए जब मिफेप्रिस्टोन को दवाओं के साथ सह-प्रशासित किया जाता है जो सीवाईपी 3 ए 4 के सब्सट्रेट होते हैं और कम चिकित्सीय सूचकांक होता है। , सामान्य संज्ञाहरण में उपयोग किए जाने वाले कुछ एजेंटों सहित।
एस्पिरिन (एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड) सहित गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) के एंटीप्रोस्टाग्लैंडीन गुणों के कारण विधि की प्रभावकारिता सैद्धांतिक रूप से कम हो सकती है। यह सुझाव देने के लिए कुछ सबूत हैं कि प्रोस्टाग्लैंडीन खुराक के प्रशासन के दिन एनएसएआईडी का सह-प्रशासन गर्भाशय ग्रीवा के पकने या गर्भाशय की सिकुड़न पर मिफेप्रिस्टोन या प्रोस्टाग्लैंडीन के प्रभावों पर प्रतिकूल प्रभाव नहीं डालता है और चिकित्सा बंद करने की नैदानिक प्रभावकारिता को कम नहीं करता है। .
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
जानवरों में (अनुभाग 5.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा देखें), मिफेप्रिस्टोन की गर्भपात प्रभावकारिता अणु के किसी भी टेराटोजेनिक प्रभाव के उचित मूल्यांकन को रोकती है।
गर्भपात के प्रयोजनों के लिए उपयोग की जाने वाली खुराक की तुलना में कम खुराक पर, खरगोशों में विकृतियां देखी गईं, लेकिन चूहों, चूहों या बंदरों में नहीं।
नैदानिक अभ्यास में, निचले छोरों (क्लबफुट सहित) की विकृति के दुर्लभ मामले सामने आए हैं जब मिफेप्रिस्टोन को अकेले या प्रोस्टाग्लैंडीन के संयोजन में प्रशासित किया गया था। संभावित तंत्रों में से एक एमनियोटिक बैंड सिंड्रोम हो सकता है। हालांकि, यह निर्धारित करने के लिए डेटा बहुत सीमित है कि क्या अणु मनुष्यों में भी टेराटोजेनिक है।
फलस्वरूप:
• गर्भावस्था को समाप्त करने की चिकित्सा पद्धति के विफल होने के जोखिम और भ्रूण को होने वाले जोखिम के कारण रोगियों को अनुवर्ती यात्रा की पूर्ण आवश्यकता के बारे में सूचित किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 - उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां)।
• यदि अनुवर्ती मुलाकात (प्रगति में व्यवहार्य गर्भावस्था) के दौरान विधि की विफलता का पता चलता है और रोगी अभी भी सहमत है, तो गर्भावस्था की समाप्ति किसी अन्य विधि से पूरी की जानी चाहिए।
• इस घटना में कि रोगी गर्भावस्था को समाप्त करना चाहता है, गर्भावस्था की सावधानीपूर्वक अल्ट्रासाउंड निगरानी, अंगों पर विशेष ध्यान देने के साथ, एक विशेष केंद्र में शुरू की जानी चाहिए।
खाने का समय
स्तन के दूध में मिफेप्रिस्टोन कम मात्रा में स्रावित होता है। नतीजतन, स्तनपान के दौरान मिफेप्रिस्टोन के उपयोग से बचना चाहिए।
उपजाऊपन
मिफेप्रिस्टोन प्रजनन क्षमता को प्रभावित नहीं करता है। यह संभव है कि गर्भावस्था की समाप्ति के तुरंत बाद महिला को एक नई गर्भावस्था हो। इसलिए, गर्भावस्था की समाप्ति की पुष्टि के तुरंत बाद गर्भनिरोधक शुरू करने की आवश्यकता के बारे में रोगी को सूचित करना महत्वपूर्ण है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव दिखाने वाला कोई ज्ञात डेटा नहीं है। चक्कर आना गर्भपात प्रक्रिया से संबंधित अवांछनीय प्रभाव के रूप में हो सकता है। ड्राइविंग या मशीनों का उपयोग करने से पहले इस अवांछनीय प्रभाव की संभावना पर विचार करें।
04.8 अवांछित प्रभाव
अवांछनीय प्रभावों की घटनाओं की आवृत्ति को निम्नानुसार वर्गीकृत किया गया है:
बहुत आम (≥ 1/10)
सामान्य (≥ 1/100 to
असामान्य (≥ १ / १,००० to
दुर्लभ (≥ १ / १०,००० to
केवल कभी कभी (
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
संक्रमण और संक्रमण
सामान्य:
• गर्भपात के बाद संक्रमण। 5% से कम रोगियों में संदिग्ध या पुष्टि किए गए संक्रमण (एंडोमेट्रैटिस, श्रोणि सूजन की बीमारी) की सूचना मिली थी।
केवल कभी कभी:
• जानलेवा जहरीले और सेप्टिक शॉक के बहुत दुर्लभ मामले (जिसके कारण क्लोस्ट्रीडियम सोर्डेली या एस्चेरिचिया कोलाई) बुखार के साथ या बिना बुखार या संक्रमण के अन्य स्पष्ट लक्षण, मौखिक उपयोग के लिए मिसोप्रोस्टोल गोलियों के अनधिकृत योनि या मौखिक प्रशासन द्वारा गर्भावस्था की चिकित्सा समाप्ति के बाद। चिकित्सकों को इस संभावित घातक जटिलता के बारे में पता होना चाहिए (खंड 4.4 देखें। - उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां)।
तंत्रिका तंत्र विकार
दुर्लभ:
• सिरदर्द
संवहनी विकृति
असामान्य:
• हाइपोटेंशन (0.25%)
जठरांत्रिय विकार
बहुत ही आम
• मतली, उल्टी, दस्त (प्रोस्टाग्लैंडीन से संबंधित जठरांत्र संबंधी प्रभाव अक्सर रिपोर्ट किए जाते हैं)
सामान्य
• ऐंठन, हल्का या मध्यम
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
असामान्य
• अतिसंवेदनशीलता: त्वचा पर लाल चकत्ते (0.2%)।
दुर्लभ
• पित्ती, एरिथ्रोडर्मा, एरिथेमा नोडोसम, और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस के पृथक मामलों की सूचना मिली है।
केवल कभी कभी
• वाहिकाशोफ
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग
बहुत ही आम
• प्रोस्टाग्लैंडीन के सेवन के बाद के घंटों में गर्भाशय में संकुचन और ऐंठन (10 - 45%) बहुत आम है।
सामान्य
• लगभग 5% मामलों में गंभीर रक्तस्राव होता है और 1.4% मामलों में हेमोस्टेटिक इलाज की आवश्यकता हो सकती है।
दुर्लभ
• प्रोस्टाग्लैंडीन के सेवन के बाद, दूसरी तिमाही में गर्भावस्था की समाप्ति की शुरुआत के दौरान या तीसरी तिमाही के दौरान भ्रूण की मृत्यु के कारण श्रम के शामिल होने के बाद गर्भाशय के टूटने की असाधारण रिपोर्ट मिली है। महिलाओं में या उन महिलाओं में जिनका सिजेरियन सेक्शन हुआ था।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
दुर्लभ
• अस्वस्थता, योनि के लक्षण (निस्तब्धता, चक्कर आना, ठंड लगना), बुखार।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ/जोखिम अनुपात की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। हेल्थकेयर पेशेवरों को इतालवी मेडिसिन एजेंसी के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है ( http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili)।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।
बड़े पैमाने पर खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण की स्थिति में, अधिवृक्क अपर्याप्तता के लक्षण हो सकते हैं। तीव्र नशा के लक्षणों के लिए डेक्सामेथासोन के प्रशासन सहित विशेषज्ञ उपचार की आवश्यकता हो सकती है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: अन्य यौन हार्मोन और समारोह मॉड्यूलेटर
प्रजननशील / एंटीप्रोजेस्टिनिक्स
एटीसी कोड: G03XB01
प्रोजेस्टेरोन रिसेप्टर स्तर पर प्रोजेस्टेरोन के साथ प्रतिस्पर्धा के परिणामस्वरूप मिफेप्रिस्टोन एंटी-प्रोजेस्टिन क्रिया के साथ एक सिंथेटिक स्टेरॉयड है।
मौखिक रूप से 3 से 10 मिलीग्राम / किग्रा के बीच की खुराक पर, यह विभिन्न जानवरों की प्रजातियों (चूहे, चूहे, खरगोश और बंदर) में अंतर्जात या बहिर्जात प्रोजेस्टेरोन की क्रिया को रोकता है। यह क्रिया गर्भावस्था की समाप्ति के रूप में कृन्तकों में होती है।
महिलाओं में, 1 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक या उसके बराबर खुराक पर, मिफेप्रिस्टोन प्रोजेस्टेरोन के एंडोमेट्रियल और मायोमेट्रियल प्रभावों का विरोध करता है। गर्भावस्था के दौरान, यह मायोमेट्रियम को प्रोस्टाग्लैंडीन द्वारा किए गए संकुचन-उत्प्रेरण क्रिया के प्रति संवेदनशील बनाता है। पहली तिमाही के दौरान, मिफेप्रिस्टोन के साथ एक पूर्व-उपचार गर्भाशय ग्रीवा को फैलाने और खोलने की अनुमति देता है। जबकि नैदानिक आंकड़ों से पता चला है कि मिफेप्रिस्टोन गर्भाशय ग्रीवा के फैलाव की सुविधा प्रदान करता है, यह इंगित करने के लिए कोई डेटा उपलब्ध नहीं है कि यह परिणाम फैलाव प्रक्रिया की शुरुआती या देर से जटिलताओं की दर को कम करने में मदद कर सकता है।
गर्भावस्था की प्रारंभिक समाप्ति की स्थिति में, मिफेप्रिस्टोन के बाद अनुक्रमिक आहार में उपयोग किए जाने वाले प्रोस्टाग्लैंडीन एनालॉग के संयोजन से लगभग 95% मामलों की सफलता दर में वृद्धि होती है और भ्रूण के निष्कासन में तेजी आती है।
नैदानिक अध्ययनों में, उपयोग किए गए प्रोस्टाग्लैंडीन और आवेदन के समय के आधार पर परिणाम थोड़े भिन्न होते हैं।
सफलता दर लगभग ९५% है जब ६०० मिलीग्राम मिफेप्रिस्टोन को मिसोप्रोस्टोल ४०० एमसीजी के साथ मौखिक रूप से एमेनोरिया के ४९वें दिन तक मिलाया जाता है, और एमेनोरिया के ४९वें दिन तक ९८% और जेमप्रोस्ट के साथ एमेनोरिया के ६३वें दिन तक ९५% तक पहुंच जाता है। योनि से लगाया जाता है।
विफलता दर नैदानिक अध्ययनों और प्रयुक्त प्रोस्टाग्लैंडीन के प्रकार के आधार पर भिन्न होती है। Mifegyne को क्रमिक रूप से प्राप्त करने वाले 1.3-7.5% मामलों में विफलताएं होती हैं, इसके बाद प्रोस्टाग्लैंडीन एनालॉग होता है, जिनमें से:
• 0 - 1.5% चल रही गर्भधारण
• 1.3 - 4.6% आंशिक गर्भपात, अपूर्ण निष्कासन के साथ
• 0 - 1.4% हेमोस्टेटिक इलाज
एमेनोरिया के 49वें दिन तक गर्भधारण में 400 माइक्रोग्राम ओरल मिसोप्रोस्टोल के संयोजन में मिफेप्रिस्टोन की 200 मिलीग्राम और 600 मिलीग्राम खुराक के बीच तुलनात्मक अध्ययन 200 खुराक के साथ गर्भावस्था को जारी रखने के एक उच्च जोखिम को बाहर करने में विफल रहा।
एमेनोरिया के 63वें दिन तक गर्भावस्था में योनि रूप से जेमप्रोस्ट 1 मिलीग्राम के संयोजन में मिफेप्रिस्टोन की 200 मिलीग्राम और 600 मिलीग्राम खुराक के बीच तुलनात्मक अध्ययन से संकेत मिलता है कि मिफेप्रिस्टोन की 200 मिलीग्राम खुराक 600 मिलीग्राम खुराक के रूप में प्रभावी है।
• एमेनोरिया के रोगियों में 200 मिलीग्राम और 600 मिलीग्राम के साथ पूर्ण गर्भपात की घटनाएं क्रमशः 93.8% और 94.3% थीं।
• एमेनोरिया के रोगियों में गर्भावस्था की वर्तमान दर 200 मिलीग्राम और 600 मिलीग्राम क्रमशः 0.5% और 0.3% थी
मिसोप्रोस्टोल और जेमप्रोस्ट के अलावा अन्य प्रोस्टाग्लैंडीन एनालॉग्स के साथ मिफेप्रिस्टोन के संयोजन का अध्ययन नहीं किया गया है।
गर्भावस्था की चिकित्सीय समाप्ति के दौरान पहली तिमाही से परे, पहले प्रोस्टाग्लैंडीन प्रशासन से 36-48 घंटे पहले 600 मिलीग्राम की खुराक पर मिफेप्रिस्टोन गर्भपात के प्रेरण अंतराल को छोटा करता है और निष्कासन के लिए आवश्यक प्रोस्टाग्लैंडीन खुराक को भी कम करता है।
जब गर्भाशय में भ्रूण की मृत्यु की स्थिति में श्रम को शामिल करने के लिए उपयोग किया जाता है, तो अकेले मिफेप्रिस्टोन पहले सेवन के 72 घंटों के भीतर लगभग 60% मामलों में निष्कासन को प्रेरित करता है। ऐसी घटना में, प्रोस्टाग्लैंडीन या ऑक्सीटोसिक दवाओं के प्रशासन की आवश्यकता नहीं होगी।
मिफेप्रिस्टोन ग्लूकोकार्टिकोइड रिसेप्टर से बांधता है। जानवरों में, 10 से 25 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर यह डेक्सामेथासोन की क्रिया को रोकता है। मनुष्यों में, एंटीग्लुकोकॉर्टिकॉइड क्रिया ACTH और कोर्टिसोल में प्रतिपूरक वृद्धि के माध्यम से 4.5 मिलीग्राम / किग्रा के बराबर या उससे अधिक की खुराक पर होती है। ग्लूकोकार्टिकोइड जैविक गतिविधि ( GBA) गर्भावस्था की समाप्ति के लिए 200 मिलीग्राम मिफेप्रिस्टोन के एकल प्रशासन के बाद कई दिनों तक उदास हो सकता है। संबंधित नैदानिक प्रभाव स्पष्ट नहीं हैं, हालांकि अतिसंवेदनशील महिलाओं में उल्टी और मतली बढ़ सकती है।
मिफेप्रिस्टोन में एक कमजोर एंटी-एंड्रोजेनिक क्रिया होती है जो केवल जानवरों में बहुत अधिक खुराक के लंबे समय तक प्रशासन के दौरान देखी जाती है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
600 मिलीग्राम की एकल खुराक के मौखिक प्रशासन के बाद, मिफेप्रिस्टोन तेजी से अवशोषित हो जाता है। 1.98 मिलीग्राम / एल की चरम एकाग्रता 1.30 घंटे (10 विषयों का मतलब) के बाद पहुंच जाती है।
मिफेप्रिस्टोन (20 मिलीग्राम) की कम खुराक के मौखिक प्रशासन के बाद, पूर्ण जैव उपलब्धता 69% है।
वितरण
प्लाज्मा में, 98% मिफेप्रिस्टोन प्लाज्मा प्रोटीन से बंधा होता है: एल्ब्यूमिन और मुख्य रूप से अल्फा -1 एसिड ग्लाइकोप्रोटीन (एएजी); यह बंधन संतृप्त है। इस विशिष्ट बंधन के कारण, वितरण की मात्रा और मिफेप्रिस्टोन की प्लाज्मा निकासी AAG के प्लाज्मा सांद्रता के व्युत्क्रमानुपाती होती है।
जैव परिवर्तन
17-प्रोपिनिल श्रृंखला के एन-डीमेथिलेशन और टर्मिनल हाइड्रॉक्सिलेशन यकृत ऑक्सीडेटिव चयापचय में मुख्य चयापचय मार्ग हैं।
निकाल देना
उत्तर रैखिक नहीं है। वितरण चरण के बाद, उन्मूलन शुरू में धीमा होता है, वास्तव में एकाग्रता लगभग 12 और 72 घंटों के बीच आधे से कम हो जाती है, और फिर यह तेज़ हो जाती है, जिसमें 18 घंटे का आधा जीवन समाप्त हो जाता है। रेडियो-रिसेप्टर परख तकनीकों के साथ, टर्मिनल आधा जीवन 90 घंटे से अधिक है, जिसमें मिफेप्रिस्टोन के सभी मेटाबोलाइट्स शामिल हैं जो प्रोजेस्टेरोन रिसेप्टर्स को बाध्य करने में सक्षम हैं।
मिफेप्रिस्टोन अनिवार्य रूप से मल में उत्सर्जित होता है। 600 मिलीग्राम की रेडियोलैबल्ड खुराक के प्रशासन के बाद, कुल रेडियोधर्मिता का 10% मूत्र में और 90% मल में समाप्त हो जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चूहों और बंदरों में 6 महीने की अवधि तक किए गए विषैले अध्ययनों में, मिफेप्रिस्टोन ने इसके एंटी-हार्मोनल (एंटी-प्रोजेस्टिन, एंटी-ग्लाइकोकॉर्टिकॉइड और एंटी-एंड्रोजेनिक) गतिविधि से जुड़े प्रभाव उत्पन्न किए।
प्रजनन विषाक्तता अध्ययनों में, मिफेप्रिस्टोन एक शक्तिशाली गर्भपात के रूप में कार्य करता है। चूहों और चूहों में भ्रूण के संपर्क में रहने से मिफेप्रिस्टोन का कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं देखा गया। भ्रूण के जोखिम से बचे खरगोशों में, हालांकि, भ्रूण की असामान्यताएं (कपाल वॉल्ट, मस्तिष्क और रीढ़ की हड्डी) देखी गईं। प्रभाव खुराक पर निर्भर था। बंदरों में, मिफेप्रिस्टोन की गर्भपात कार्रवाई से बचने वाले भ्रूणों की संख्या एक निर्णायक मूल्यांकन के लिए अपर्याप्त थी। इन विट्रो में मिफेप्रिस्टोन के संपर्क में आने के बाद के आरोपण चूहे और बंदर भ्रूण में टेराटोजेनिकिटी का कोई सबूत नहीं देखा गया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
कोलाइडयन निर्जल सिलिका (E551)
कॉर्नस्टार्च
पोविडोन (E1201)
मैग्नीशियम स्टीयरेट (E572)
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज (E460)
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
चार वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
छिद्रित इकाई खुराक ब्लिस्टर (पीवीसी / एल्यूमिनियम) में 1 टैबलेट।
छिद्रित इकाई खुराक ब्लिस्टर (पीवीसी / एल्यूमिनियम) में 3 x 1 टैबलेट।
छिद्रित इकाई खुराक ब्लिस्टर (पीवीसी / एल्यूमिनियम) में 15 x 1 टैबलेट।
छिद्रित इकाई खुराक ब्लिस्टर (पीवीसी / एल्यूमिनियम) में 30 x 1 टैबलेट।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
EXELGYN
२१६, बुलेवार्ड सेंट-जर्मेन
75007 पेरिस
फ्रांस
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
038704019 "200 मिलीग्राम टैबलेट", पीवीसी / एएल ब्लिस्टर में 1 टैबलेट
038704021 "200 मिलीग्राम टैबलेट", पीवीसी / एएल ब्लिस्टर में 3 टैबलेट
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जुलाई 2015