सक्रिय तत्व: प्रोपोफोल
प्रोपोफोल बी। ब्रौन 1% (10 मिलीग्राम / एमएल) इंजेक्शन या जलसेक के लिए पायस
Propofol पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- प्रोपोफोल बी। ब्रौन 1% (10 मिलीग्राम / एमएल) इंजेक्शन या जलसेक के लिए पायस
- इंजेक्शन या जलसेक के लिए Propofol B. ब्रौन 2% (20mg / ml) इमल्शन
- प्रोपोफोल बी। ब्रौन इंजेक्शन या जलसेक के लिए 5 मिलीग्राम / एमएल पायस
संकेत Propofol का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
प्रोपोफोल बी। ब्रौन 1% (10 मिलीग्राम / एमएल) सामान्य एनेस्थेटिक्स नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है। सामान्य एनेस्थेटिक्स का उपयोग बेहोशी (नींद) को प्रेरित करने के लिए किया जाता है जो सर्जरी या अन्य प्रक्रियाओं की अनुमति देता है। उनका उपयोग उसे शांत करने के लिए भी किया जा सकता है (ताकि वह सो रही हो लेकिन पूरी तरह से नहीं)।
Propofol B. ब्रौन 1% (10 मिलीग्राम / एमएल) के लिए प्रयोग किया जाता है:
- एक महीने से अधिक उम्र के वयस्कों और बच्चों में सामान्य संज्ञाहरण को प्रेरित और बनाए रखना;
- गहन देखभाल में कृत्रिम श्वसन के साथ 16 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों को बेहोश करना;
- वयस्कों और 1 महीने से अधिक उम्र के बच्चों को नैदानिक और शल्य चिकित्सा प्रक्रियाओं के दौरान अकेले या स्थानीय या क्षेत्रीय संज्ञाहरण के संयोजन में बेहोश करना।
प्रोपोफोल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
Propofol B. ब्रौन 1% (10 मिलीग्राम / एमएल) का प्रयोग न करें
- यदि आपको प्रोपोफोल, सोया, मूंगफली या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है (धारा 6 में सूचीबद्ध)।
गहन देखभाल में बेहोश करने की क्रिया के लिए 16 वर्ष या उससे कम उम्र के रोगियों में इस दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
Propofol लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
आपको विशेष रूप से सावधान रहने की जरूरत है
- लिपिड चयापचय विकारों के मामले में,
- विकृतियों के मामले में जिन्हें लिपिड इमल्शन के उपयोग में विशेष सावधानी की आवश्यकता होती है,
- कम रक्त मात्रा (हाइपोवोलामिया) के मामले में,
- गंभीर कमजोरी (कमजोरी) या हृदय, गुर्दे या यकृत रोग के मामले में,
- उच्च कपाल दबाव के मामले में
- सांस की बीमारियों के मामले में,
- मिर्गी के मामले में,
- यदि आपको ऐसी प्रक्रियाओं से गुजरना है जहां सहज आंदोलनों से बचा जाना है।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपको इनमें से कोई भी बीमारी या स्थिति है।
यदि आप एक ही समय में नस में जलसेक द्वारा अन्य लिपिड ले रहे हैं, तो आपका डॉक्टर आपके द्वारा ली जाने वाली वसा की कुल दैनिक मात्रा को ध्यान में रखेगा।
एनेस्थीसिया या गहन देखभाल में अनुभवी डॉक्टर द्वारा आपको प्रोपोफोल दिया जाएगा। संज्ञाहरण और जागृति चरण के दौरान लगातार निगरानी की जाएगी।
यदि आप तथाकथित "प्रोपोफोल इन्फ्यूजन सिंड्रोम" के लक्षण विकसित करते हैं (लक्षणों की विस्तृत सूची के लिए अनुभाग 4 देखें, "संभावित दुष्प्रभाव"; इस मामले में एक डॉक्टर को बुलाया जाना चाहिए) आपका डॉक्टर प्रोपोफोल या स्विच की खुराक को कम कर देगा एक वैकल्पिक दवा के लिए।
प्रोपोफोल का उपयोग करने के बाद बरती जाने वाली सावधानियों के लिए "ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग" अनुभाग भी देखें।
नवजात शिशुओं में प्रोपोफोल बी। ब्रौन के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Propofol के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
Propofol का उपयोग विभिन्न क्षेत्रीय संज्ञाहरण तकनीकों के साथ सफलतापूर्वक किया गया है जो शरीर के केवल एक हिस्से (एपिड्यूरल और स्पाइनल एनेस्थेसिया) को सुन्न करती हैं। इसके अलावा, संयोजन में उपयोग की सुरक्षा
- सर्जरी से पहले दी जाने वाली दवाएं
- अन्य दवाएं जैसे मांसपेशियों को आराम देने वाले
- साँस की संवेदनाहारी
- दर्द निवारक।
हालांकि, आपका डॉक्टर आपको प्रोपोफोल की कम खुराक दे सकता है यदि क्षेत्रीय संज्ञाहरण तकनीकों के अलावा सामान्य संज्ञाहरण या बेहोश करने की क्रिया की आवश्यकता होती है।
Propofol B. ब्रौन 10 मिलीग्राम / एमएल और शराब
आपका डॉक्टर आपको Propofol B. Braun के प्रशासन से पहले या बाद में शराब के सेवन की सलाह देगा।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। जब तक स्पष्ट रूप से आवश्यक न हो, गर्भावस्था के दौरान Propofol B. ब्रौन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। यह नाल को पार करता है और नवजात शिशु के महत्वपूर्ण कार्यों को बाधित कर सकता है। हालांकि, प्रेरित गर्भपात के दौरान प्रोपोफोल का उपयोग किया जा सकता है।
यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो आपको प्रोपोफोल बी. ब्रौन 1% (10 मिलीग्राम / एमएल) लेने के बाद 24 घंटे के लिए स्तनपान बंद कर देना चाहिए और दूध को त्याग देना चाहिए। स्तनपान कराने वाली महिलाओं के अध्ययन से पता चला है कि प्रोपोफोल स्तन के दूध में कम मात्रा में उत्सर्जित होता है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
प्रोपोफोल बी. ब्रौन 1% (10 मिलीग्राम / एमएल) के इंजेक्शन या जलसेक के बाद आपको ड्राइव या मशीनरी का संचालन नहीं करना चाहिए।
डॉक्टर आपको समझाएंगे
- अगर उसे साथ छोड़ना होगा
- जब आप ड्राइविंग शुरू कर सकते हैं और फिर से मशीनों का उपयोग कर सकते हैं
- अन्य ट्रैंक्विलाइज़र (जैसे, ट्रैंक्विलाइज़र, मजबूत दर्द निवारक, शराब) के साथ क्या करना है।
Propofol B. ब्रौन 10 mg / ml में सोडियम और सोयाबीन का तेल होता है
इस औषधीय उत्पाद में 100 मिलीलीटर में 1 मिमी से कम सोडियम (23 मिलीग्राम) होता है, अर्थात अनिवार्य रूप से "सोडियम मुक्त"। Propofol B. ब्रौन में सोयाबीन का तेल होता है। अगर आपको मूंगफली या सोया से एलर्जी है तो इस दवा का प्रयोग न करें।
खुराक और उपयोग की विधि Propofol का उपयोग कैसे करें: खुराक
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) केवल गहन देखभाल इकाइयों में काम करने वाले एनेस्थेटिस्ट या चिकित्सा विशेषज्ञों द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए।
मात्रा बनाने की विधि
दी जाने वाली खुराक उम्र, शरीर के वजन और शारीरिक स्थिति पर निर्भर करती है।डॉक्टर एनेस्थीसिया को प्रेरित करने और बनाए रखने के लिए या बेहोश करने की क्रिया के वांछित स्तर को प्राप्त करने के लिए, शरीर की प्रतिक्रियाओं और महत्वपूर्ण संकेतों (नाड़ी, रक्तचाप, श्वसन, आदि) की सावधानीपूर्वक निगरानी करने के लिए सही खुराक का प्रबंध करेगा। यदि आवश्यक हो, तो डॉक्टर आवेदन की समय सीमा का भी पालन करेंगे।
Propofol B. ब्रौन 1% (10 मिलीग्राम / एमएल) आमतौर पर सामान्य संज्ञाहरण को प्रेरित करने के लिए इंजेक्शन द्वारा और सामान्य संज्ञाहरण को बनाए रखने के लिए उपयोग किए जाने पर निरंतर जलसेक (एक लंबा, धीमा इंजेक्शन) द्वारा दिया जाता है। इसे पतला या undiluted जलसेक के रूप में दिया जा सकता है यदि एक शामक के रूप में प्रयोग किया जाता है यह आमतौर पर जलसेक द्वारा दिया जाता है।
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) के प्रशासन की अवधि 7 दिनों से अधिक नहीं होनी चाहिए।
प्रशासन का तरीका
Propofol B. ब्रौन 1% (10 मिलीग्राम / एमएल) अंतःशिरा इंजेक्शन या जलसेक द्वारा दिया जाएगा, यानी एक सुई या ट्यूब को एक नस में डाला जाएगा। चूंकि Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) में कोई संरक्षक नहीं होता है, Propofol B की एक शीशी का जलसेक 1% (10 mg / ml) 12 घंटे से अधिक नहीं रहना चाहिए। Propofol के एक कंटेनर से जलसेक बी। ब्रौन 1% (10 मिलीग्राम / एमएल) पतला 6 घंटे से अधिक नहीं रहना चाहिए।
इंजेक्शन या जलसेक के दौरान परिसंचरण और श्वसन की लगातार निगरानी की जाएगी।
यदि आपने बहुत अधिक Propofol लिया है तो क्या करें?
यदि आपको प्रोपोफोल बी। ब्रौन 1% (10 मिलीग्राम / एमएल) से अधिक प्राप्त हुआ है तो
ऐसा होने की संभावना नहीं है क्योंकि प्रशासित खुराक की बारीकी से निगरानी की जाती है। हालांकि, किसी भी आकस्मिक ओवरडोज से हृदय की कार्यप्रणाली और सांस लेने में तकलीफ हो सकती है, ऐसे में डॉक्टर तुरंत सभी आवश्यक उपाय करेंगे।
यदि आपके पास Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
Propofol के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
निम्नलिखित दुष्प्रभाव होने पर तुरंत डॉक्टर से संपर्क करें।
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):
- निम्न रक्तचाप जिसमें कुछ मामलों में तरल पदार्थ के जलसेक और प्रोपोफोल के प्रशासन की दर में कमी की आवश्यकता हो सकती है।
- दिल की लय बहुत धीमी, दुर्लभ मामलों में गंभीर घटना।
दुर्लभ (1,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- मिर्गी के प्रकार के दौरे।
बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- चेहरे, जीभ या गले की सूजन, घरघराहट, लाल त्वचा और निम्न रक्तचाप सहित एलर्जी संबंधी प्रतिक्रियाएं
- पोस्टऑपरेटिव बेहोशी के मामले सामने आए हैं। इसलिए जागृति अवधि के दौरान मरीजों पर कड़ी निगरानी रखी जाएगी।
- प्रोपोफोल के प्रशासन के बाद फेफड़ों में पानी (फुफ्फुसीय शोफ)
- अग्न्याशय की सूजन।
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है):
- निम्नलिखित लक्षणों के संयोजन द्वारा विशेषता गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की अलग-अलग रिपोर्टें दी गई हैं: मांसपेशियों के ऊतकों का विनाश, रक्त में अम्लीय पदार्थों का संचय, अत्यधिक उच्च पोटेशियम का स्तर, रक्त में वसा का ऊंचा स्तर, इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम (ईसीजी) में परिवर्तन टाइप ब्रुगडा), लीवर का बढ़ना, अनियमित हृदय ताल, गुर्दे की विफलता और दिल की विफलता। इस स्थिति को "प्रोपोफोल इन्फ्यूजन सिंड्रोम" कहा गया है। कुछ प्रभावित रोगियों की मृत्यु हो गई है। ये प्रभाव केवल आईसीयू के रोगियों में प्रोपोफोल की खुराक पर देखे गए हैं। से अधिक प्रति घंटे शरीर के वजन के अनुसार प्रति किलो 4 मिलीग्राम, अनुभाग 2, "चेतावनी और सावधानियां" भी देखें।
अन्य दुष्प्रभाव:
बहुत ही आम (इलाज किए गए 10 में से 1 से अधिक रोगियों को प्रभावित करता है):
- पहले इंजेक्शन के दौरान इंजेक्शन स्थल पर दर्द। प्रकोष्ठ में बड़ी नसों में प्रोपोफोल को इंजेक्ट करके दर्द को कम किया जा सकता है। लिडोकेन (एक स्थानीय संवेदनाहारी) और प्रोपोफोल का एक साथ इंजेक्शन भी इंजेक्शन स्थल पर दर्द को कम करने में मदद करता है।
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):
- सांस लेने में संक्षिप्त रुकावट
- पुनर्प्राप्ति अवधि के दौरान सिरदर्द
- वसूली अवधि के दौरान मतली या उल्टी
असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- नसों में रक्त के थक्के या नसों की सूजन
बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- पुनर्प्राप्ति अवधि के दौरान यौन नियंत्रण का नुकसान
- प्रोपोफोल के लंबे समय तक प्रशासन के बाद मूत्र के रंग में परिवर्तन
- सर्जरी के बाद बुखार के मामले
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है):
- अनैच्छिक आंदोलन
- अत्यधिक हर्षित मूड
- दवाई का दुरूपयोग
- दिल की धड़कन रुकना
- बहुत ही दुर्लभ मामलों में जहां प्रोपोफोल को गहन देखभाल इकाइयों में बेहोश करने की क्रिया के लिए अनुशंसित खुराक से अधिक मात्रा में प्रशासित किया गया है, मांसपेशियों के ऊतकों के टूटने की सूचना मिली है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.gov पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। / उत्तरदायी। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
"EXP" के बाद लेबल और कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। स्थिर नहीं रहो।
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) शीशी या शीशी खोलने के तुरंत बाद इस्तेमाल किया जाना चाहिए।
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) का पतला घोल तैयारी के तुरंत बाद उपयोग किया जाना चाहिए।
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) का उपयोग न करें यदि उत्पाद को हिलाने के बाद दो अलग-अलग परतें दिखाई देती हैं।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
Other_information "> अन्य जानकारी
Propofol B. ब्रौन 1% (10 मिलीग्राम / एमएल) में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक प्रोपोफोल है
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) के प्रत्येक मिलीलीटर में 10 mg प्रोपोफोल होता है।
20 मिलीलीटर की 1 शीशी में 200 मिलीग्राम प्रोपोफोल होता है।
50 मिलीलीटर की 1 शीशी में 500 मिलीग्राम प्रोपोफोल होता है।
100 मिलीलीटर की 1 शीशी में 1,000 मिलीग्राम प्रोपोफोल होता है।
अन्य सामग्री हैं: परिष्कृत सोयाबीन तेल, मध्यम श्रृंखला ट्राइग्लिसराइड्स, अंडा लेसिथिन, ग्लिसरॉल, सोडियम ओलेट, इंजेक्शन के लिए पानी।
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
यह एक "इंजेक्शन या जलसेक के लिए पायस है।
यह एक दूधिया सफेद "तेल में पानी का पायस" है।
यह में उपलब्ध है
- २० मिलीलीटर शीशियों, ५ शीशियों के पैक में
- ५० या १०० मिलीलीटर की शीशियाँ, १ या १० शीशियों के पैक में
- 20 मिलीलीटर शीशियों, 10 शीशियों के पैक में।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
PROPOFOL B. ब्रौन 1% (10 एमजी / एमएल) इंजेक्शन या इंजेक्शन के लिए इमल्शन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
Propofol B. ब्रौन 1% (10 मिलीग्राम / एमएल) में शामिल हैं:
excipients ज्ञात प्रभावों के साथ:
इंजेक्शन या जलसेक के लिए 1 मिली इमल्शन में शामिल हैं:
परिष्कृत सोयाबीन तेल 50 मिलीग्राम;
सोडियम 0.03 मिलीग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
इंजेक्शन या जलसेक के लिए पायस।
दूधिया सफेद तेल में पानी का पायस।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
प्रोपोफोल बी। ब्रौन 1% (10 मिलीग्राम / एमएल) एक तेजी से अभिनय करने वाला अंतःशिरा सामान्य संवेदनाहारी है:
• वयस्कों और 1 महीने से अधिक उम्र के बच्चों में सामान्य संज्ञाहरण का समावेश और रखरखाव;
• गहन देखभाल इकाई में १६ वर्ष से अधिक उम्र के हवादार रोगियों को बेहोश करने की क्रिया;
• 1 महीने से अधिक उम्र के वयस्कों और बच्चों में अकेले या स्थानीय या क्षेत्रीय संज्ञाहरण के संयोजन में नैदानिक और शल्य चिकित्सा प्रक्रियाओं के लिए बेहोश करने की क्रिया।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
सामान्य निर्देश
Propofol B. ब्रौन 1% (10 मिलीग्राम / एमएल) केवल उन अस्पतालों या दिन के अस्पतालों में प्रशासित किया जाना चाहिए जो संज्ञाहरण में विशेषज्ञता वाले चिकित्सकों या गहन देखभाल में रोगियों की देखभाल में पर्याप्त रूप से सुसज्जित हैं। परिसंचरण और श्वसन कार्यों की निरंतर निगरानी की जानी चाहिए (जैसे ईसीजी, पल्स ऑक्सीमीटर) और कृत्रिम वेंटिलेशन और पुनर्जीवन के अन्य साधनों के लिए पेटेंट वायुमार्ग को बनाए रखने के लिए साधन हमेशा आसानी से उपलब्ध होने चाहिए। शल्य चिकित्सा या नैदानिक परीक्षणों के दौरान बेहोश करने की क्रिया के लिए, Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) उसी व्यक्ति द्वारा प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए जो शल्य चिकित्सा या नैदानिक प्रक्रिया कर रहा है।
आम तौर पर, Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) के अलावा अन्य एनाल्जेसिक दवाओं की आवश्यकता होती है।
मात्रा बनाने की विधि
Propofol B. ब्रौन 1% (10 mg / ml) को अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाता है। रोगी की प्रतिक्रिया के आधार पर खुराक व्यक्तिगत रूप से निर्धारित की जाती है।
• वयस्कों में सामान्य संज्ञाहरण
संज्ञाहरण की प्रेरण:
एनेस्थीसिया को शामिल करने के लिए, रोगी की प्रतिक्रिया के अनुसार प्रोपोफोल बी. ब्रौन 1% (10 मिलीग्राम / एमएल) को अनुमापन (हर 10 सेकंड में 20-40 मिलीग्राम प्रोपोफोल) किया जाना चाहिए, जब तक कि एनेस्थीसिया के नैदानिक लक्षण दिखाई न दें। 1.5 और 2.5 मिलीग्राम के बीच की खुराक / किग्रा शरीर के वजन की आवश्यकता आमतौर पर 55 वर्ष से कम आयु के अधिकांश वयस्क रोगियों के लिए होती है।
वृद्ध रोगियों में और एएसए वर्ग III और IV के रोगियों में, विशेष रूप से बिगड़ा हुआ हृदय समारोह वाले रोगियों में, आवश्यक खुराक कम होगी और प्रोपोफोल बी। ब्रौन की कुल खुराक 1% (10 मिलीग्राम / एमएल) कम हो सकती है। 1 मिलीग्राम पर / किग्रा शरीर का वजन या उससे कम। इन रोगियों में प्रशासन की कम दर (लगभग 2 मिली, हर 10 सेकंड में 20 मिलीग्राम के अनुरूप) लागू की जानी चाहिए।
संज्ञाहरण का रखरखाव:
निरंतर जलसेक या बार-बार बोलस इंजेक्शन के माध्यम से प्रोपोफोल बी ब्राउन 1% (10 मिलीग्राम / एमएल) को प्रशासित करके एनेस्थीसिया को बनाए रखा जा सकता है। यदि दोहराए गए बोलस इंजेक्शन वाली तकनीक का उपयोग किया जाता है, तो 25 के बीच अतिरिक्त खुराक दी जा सकती है। मिलीग्राम (प्रोपोफोल का 2.5 मिलीलीटर) बी. ब्रौन 1% (10 मिलीग्राम / एमएल)) और 50 मिलीग्राम (5.0 मिलीलीटर प्रोपोफोल बी। ब्रौन 1% (10 मिलीग्राम / एमएल)), नैदानिक आवश्यकताओं के आधार पर। निरंतर जलसेक संज्ञाहरण के रखरखाव के लिए, आवश्यक खुराक आमतौर पर 4-12 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन / एच के बीच होती है।
बुजुर्ग रोगियों में, खराब सामान्य परिस्थितियों में या एएसए वर्ग III और IV में और हाइपोवोलेमिक रोगियों में, रोगी की स्थिति की गंभीरता और इस्तेमाल की जाने वाली संवेदनाहारी तकनीक के संबंध में खुराक को और कम किया जा सकता है।
• 1 महीने से अधिक उम्र के बच्चों में सामान्य संज्ञाहरण
संज्ञाहरण की प्रेरण:
संज्ञाहरण को शामिल करने के लिए, रोगी की प्रतिक्रिया के आधार पर, Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) को धीरे-धीरे शीर्षक दिया जाना चाहिए, जब तक कि संज्ञाहरण के नैदानिक लक्षण दिखाई न दें। खुराक को रोगी की प्रतिक्रिया के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए। "आयु और / या शरीर का वजन।
8 वर्ष से अधिक उम्र के अधिकांश रोगियों के लिए, एनेस्थीसिया को शामिल करने के लिए लगभग 2.5 मिलीग्राम / किग्रा प्रति शरीर वजन प्रोपोफोल की आवश्यकता होती है। छोटे बच्चों में, विशेष रूप से 1 महीने और 3 साल की उम्र के बीच, अधिक खुराक (2.5-4 मिलीग्राम / किग्रा / शरीर के वजन) की आवश्यकता हो सकती है।
सामान्य संज्ञाहरण का रखरखाव:
एनेस्थीसिया की आवश्यक तीव्रता को बनाए रखने के लिए प्रोपोफोल बी। ब्रौन 10 मिलीग्राम / एमएल जलसेक द्वारा या बार-बार बोलस इंजेक्शन द्वारा एनेस्थीसिया को बनाए रखा जा सकता है। प्रशासन की आवश्यक दर रोगियों के बीच काफी भिन्न होती है, लेकिन 9-15 मिलीग्राम / किग्रा / घंटा की दर आमतौर पर संतोषजनक संज्ञाहरण प्राप्त करने की अनुमति देती है। छोटे बच्चों में, विशेष रूप से 1 महीने और 3 साल की उम्र के बीच, अधिक खुराक की आवश्यकता हो सकती है।
एएसए ग्रेड III और IV रोगियों के लिए कम खुराक की सिफारिश की जाती है (देखें खंड 4.4)।
• गहन देखभाल इकाई में हवादार रोगियों की बेहोशी।
गहन देखभाल के दौरान बेहोश करने की क्रिया के लिए यह अनुशंसा की जाती है कि प्रोपोफोल को निरंतर जलसेक द्वारा प्रशासित किया जाए। जलसेक की दर बेहोश करने की क्रिया की वांछित गहराई से निर्धारित की जानी चाहिए। अधिकांश रोगियों में प्रोपोफोल की 0.3-4 मिलीग्राम / किग्रा / घंटा की खुराक के साथ पर्याप्त बेहोश करने की क्रिया प्राप्त की जा सकती है (खंड 4.4 भी देखें)। Propofol को 16 वर्ष और उससे कम उम्र के रोगियों की गहन देखभाल बेहोश करने की क्रिया के लिए संकेत नहीं दिया गया है (खंड 4.3 देखें)। गहन देखभाल इकाइयों में बेहोश करने की क्रिया के लिए लक्ष्य नियंत्रित आसव (टीसीआई) प्रणाली के साथ प्रोपोफोल का प्रशासन अनुशंसित नहीं है।
• वयस्कों में नैदानिक और शल्य चिकित्सा प्रक्रियाओं के लिए बेहोश करने की क्रिया
सर्जिकल और नैदानिक प्रक्रियाओं के दौरान बेहोश करने की क्रिया को प्रेरित करने के लिए, खुराक और प्रशासन की दर को नैदानिक प्रतिक्रिया के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए। अधिकांश रोगियों के लिए, बेहोश करने की क्रिया शुरू करने के लिए 0.5-1 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन को 1-5 मिनट के लिए प्रशासित किया जाना चाहिए। आवश्यक बेहोश करने की क्रिया के स्तर के अनुसार Propofol B. ब्रौन 1% (10 mg / ml) के जलसेक का अनुमापन करके sedation का रखरखाव प्राप्त किया जा सकता है। अधिकांश रोगियों के लिए, 1.5-4.5 mg / ml प्रशासित किया जाना चाहिए। किलो शरीर का वजन / घंटा । यदि बेहोश करने की क्रिया की गहराई में तेजी से वृद्धि होती है, तो जलसेक को 10-20 मिलीग्राम (1-2 मिलीलीटर प्रोपोफोल बी। ब्रौन 1% (10 मिलीग्राम / एमएल)) के बोल्ट के प्रशासन के साथ पूरक किया जा सकता है। 55 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में और एएसए कक्षा III और IV के रोगियों में, Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) की कम खुराक की आवश्यकता हो सकती है और प्रशासन की दर को कम करने की आवश्यकता हो सकती है।
• एक महीने से अधिक उम्र के बच्चों में नैदानिक और शल्य चिकित्सा प्रक्रियाओं के लिए बेहोश करने की क्रिया
प्रशासन की खुराक और दर को आवश्यक बेहोश करने की क्रिया तीव्रता और नैदानिक प्रतिक्रिया के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए। अधिकांश बाल रोगियों को बेहोश करने की क्रिया की शुरुआत के लिए प्रोपोफोल के 1-2 मिलीग्राम प्रति किलोग्राम शरीर के वजन की आवश्यकता होती है। बेहोश करने की क्रिया के रखरखाव को प्रोपोफोल बी. ब्रौन 1% (10 मिलीग्राम / एमएल) को बेहोश करने की क्रिया के वांछित स्तर पर जलसेक के रूप में अनुमापन करके पूरा किया जा सकता है। अधिकांश रोगियों को प्रोपोफोल के 1.5-9 मिलीग्राम / किग्रा / घंटा की आवश्यकता होती है। यदि बेहोश करने की क्रिया की तीव्रता में तेजी से वृद्धि की आवश्यकता होती है, तो जलसेक को 1 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन तक बोल्ट प्रशासन द्वारा पूरक किया जा सकता है।
एएसए ग्रेड III और IV से संबंधित रोगियों में कम खुराक की आवश्यकता हो सकती है।
प्रशासन की विधि और अवधि
• प्रशासन का तरीका
अंतःशिरा उपयोग
प्रोपोफोल बी। ब्रौन 1% (10 मिलीग्राम / एमएल) को निरंतर जलसेक या इंजेक्शन द्वारा अंतःशिरा में प्रशासित किया जाता है, या तो 5% w / v ग्लूकोज समाधान या 0.9% w / v सोडियम क्लोराइड समाधान के साथ पतला या पतला होता है, साथ ही साथ समाधान में 0.18 % w / v सोडियम क्लोराइड और 4% w / v ग्लूकोज घोल (खंड 6.6 भी देखें)।
उपयोग करने से पहले कंटेनरों को हिलाना चाहिए।
उपयोग करने से पहले, शीशी की गर्दन या शीशी के रबर स्टॉपर की सतह को मेडिकल अल्कोहल (स्प्रे या भीगे हुए स्वाब) से साफ करना चाहिए। उपयोग के बाद, बंद खाली कंटेनरों को त्याग दें।
Propofol B. ब्रौन 1% (10 mg / ml) में रोगाणुरोधी संरक्षक नहीं होते हैं और संभावित जीवाणु वृद्धि की अनुमति दे सकते हैं। इसलिए, Propofol B. ब्रौन 1% (10 mg / ml) को एक सिरिंज में या एक बाँझ में सड़न रोकनेवाला होना चाहिए शीशी खोलने या शीशी की सील तोड़ने के तुरंत बाद जलसेक सेट करें।
प्रशासन को तुरंत कार्रवाई करनी चाहिए। Propofol B. ब्रौन 1% (10 मिलीग्राम / एमएल) और जलसेक उपकरण से संबंधित सड़न रोकनेवाला स्थितियों को जलसेक अवधि के दौरान सुनिश्चित किया जाना चाहिए।
Propofol B. ब्रौन 1% (10 mg / ml) के चल रहे जलसेक में किसी भी दवा या तरल पदार्थ को प्रवेशनी सम्मिलन स्थल के करीब प्रशासित किया जाना चाहिए। Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) इसका उपयोग करके प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए सूक्ष्मजीवविज्ञानी फिल्टर के साथ जलसेक सेट।
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) की एक शीशी या शीशी की सामग्री और Propofol B युक्त सीरिंज।ब्रौन 1% (10 मिलीग्राम / एमएल) केवल एकल रोगी उपयोग के लिए अभिप्रेत है।
Propofol B. ब्रौन का आसव 1% (10 मिलीग्राम / एमएल) undiluted
निरंतर जलसेक द्वारा Propofol B. Braun 1% (10 mg / mL) का प्रशासन करते समय, जलसेक दर को नियंत्रित करने के लिए हमेशा ब्यूरेट, ड्रॉपर, सिरिंज पंप या वॉल्यूमेट्रिक इन्फ्यूजन पंप का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है। जैसा कि सभी प्रकार के लिपिड इमल्शन के पैरेन्टेरल प्रशासन के लिए स्थापित किया गया है, प्रोपोफोल बी के निरंतर जलसेक की अवधि 1% (10 मिलीग्राम / एमएल) एकल जलसेक प्रणाली से 12 घंटे से अधिक नहीं होनी चाहिए। जलसेक और प्रोपोफोल बी के कंटेनर। ब्राउन 1% (10 मिलीग्राम / एमएल) को त्याग दिया जाना चाहिए और नवीनतम पर 12 घंटे के बाद प्रतिस्थापित किया जाना चाहिए। प्रोपोफोल बी के किसी भी अवशेष को जलसेक के अंत में 1% (10 मिलीग्राम / एमएल) जलसेक प्रणाली को बदलने के बाद होना चाहिए बाहर किया हुआ।
Propofol B. ब्रौन का आसव 1% (10 मिलीग्राम / एमएल) पतला
पतला Propofol B. ब्रौन 1% (10 मिलीग्राम / एमएल) के जलसेक को प्रशासित करते समय, जलसेक की दर को नियंत्रित करने और आकस्मिक जलसेक के जोखिम से बचने के लिए हमेशा मूत्रवर्धक, ड्रॉपर, सिरिंज पंप या वॉल्यूमेट्रिक जलसेक पंप का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है। Propofol B. ब्रौन की बड़ी मात्रा 1% (10 मिलीग्राम / एमएल) पतला।
5% w / v ग्लूकोज समाधान के 4 भागों या 0.9% w / v सोडियम क्लोराइड समाधान, या 0.9% w / v सोडियम क्लोराइड के साथ अधिकतम कमजोर पड़ने वाला Propofol B. ब्रौन 1% (10 mg / ml) के 1 भाग से अधिक नहीं होना चाहिए। समाधान 0.18% डब्ल्यू / वी और 4% डब्ल्यू / वी ग्लूकोज समाधान (न्यूनतम एकाग्रता 2 मिलीग्राम प्रोपोफोल / एमएल)। मिश्रण को प्रशासन से तुरंत पहले सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में तैयार किया जाना चाहिए और तैयारी के 6 घंटे के भीतर उपयोग किया जाना चाहिए।
प्रारंभिक इंजेक्शन के दर्द को कम करने के लिए, Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) को प्रिजर्वेटिव-मुक्त 1% इंजेक्टेबल लिडोकेन के साथ मिलाया जा सकता है (Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) के 20 भागों को मिलाएं) और 1% इंजेक्शन योग्य लिडोकेन के अधिकतम 1 भाग तक)।
Propofol B. ब्रौन 1% (10 mg / ml) के बाद मांसपेशियों को आराम देने वाले जैसे एट्राक्यूरियम या मिवाक्यूरियम को एक ही अंतःशिरा रेखा के माध्यम से डालने से पहले, प्रशासन से पहले लाइन को फ्लश करने की सिफारिश की जाती है।
Propofol का उपयोग TCI, नियंत्रित जलसेक उपकरणों द्वारा भी किया जा सकता है। खुराक की सिफारिशों के संबंध में बाजार में उपलब्ध विभिन्न एल्गोरिदम के कारण, डिवाइस निर्माता द्वारा प्रदान की गई उपयोग पुस्तिका के निर्देशों का पालन करने की सिफारिश की जाती है।
• प्रशासन की अवधि
Propofol B. ब्रौन 1% (10 मिलीग्राम / एमएल) को 7 दिनों तक प्रशासित किया जा सकता है।
04.3 मतभेद -
प्रोपोफोल बी। ब्रौन 1% (10 मिलीग्राम / एमएल) प्रोपोफोल या किसी भी अंश के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में contraindicated है।
Propofol B. Braun 10 mg / ml में सोयाबीन का तेल होता है और इसका उपयोग मूंगफली या सोया के प्रति अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए।
प्रोपोफोल बी। ब्रौन 10 मिलीग्राम / एमएल का उपयोग 16 वर्ष और उससे कम उम्र के रोगियों में गहन देखभाल बेहोश करने की क्रिया के लिए नहीं किया जाना चाहिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
Propofol को योग्य संज्ञाहरण कर्मियों (या, यदि आवश्यक हो, ICU रोगियों की सहायता के लिए योग्य डॉक्टरों द्वारा) द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए।
मरीजों की लगातार निगरानी की जानी चाहिए और एक पेटेंट वायुमार्ग को बनाए रखने के लिए उपकरण, कृत्रिम वेंटिलेशन के लिए, ऑक्सीजन पूरकता के लिए और पुनर्जीवन के लिए अन्य उपकरण हर समय उपलब्ध होने चाहिए। Propofol को नैदानिक या शल्य चिकित्सा प्रक्रियाओं को करने वाले व्यक्ति द्वारा प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
मुख्य रूप से स्वास्थ्य पेशेवरों द्वारा प्रोपोफोल के दुरुपयोग की रिपोर्ट की गई है। अन्य सामान्य एनेस्थेटिक्स के साथ, वायुमार्ग समर्थन के बिना प्रोपोफोल का प्रशासन घातक श्वसन जटिलताओं का परिणाम हो सकता है।
सचेत बेहोश करने की क्रिया, शल्य चिकित्सा और नैदानिक प्रक्रियाओं के लिए प्रोपोफोल का प्रशासन करते समय, रोगियों को हाइपोटेंशन, वायुमार्ग की रुकावट और ऑक्सीजन के विलुप्त होने के किसी भी प्रारंभिक लक्षण के लिए लगातार निगरानी की जानी चाहिए।
अन्य शामक एजेंटों के साथ, सर्जिकल प्रक्रियाओं के दौरान बेहोश करने की क्रिया के लिए प्रोपोफोल का उपयोग अनैच्छिक रोगी आंदोलनों को प्रेरित कर सकता है। गतिहीनता की आवश्यकता वाली प्रक्रियाओं के दौरान, ये आंदोलन संचालित होने वाली साइट के लिए खतरनाक हो सकते हैं।
प्रोपोफोल के उपयोग के बाद, रोगी को पूरी तरह से ठीक होने की गारंटी के लिए छुट्टी देने से पहले पर्याप्त समय की प्रतीक्षा करना आवश्यक है। बहुत ही दुर्लभ मामलों में प्रोपोफोल का उपयोग पोस्टऑपरेटिव बेहोशी की अवधि के विकास से जुड़ा हो सकता है, संभवतः इसके साथ मांसपेशियों की टोन में वृद्धि।
यह पहले किया जा सकता है, लेकिन जरूरी नहीं कि एक पर्यवेक्षी चरण से। रिकवरी अनायास होती है, लेकिन बेहोश रोगी को पर्याप्त देखभाल दी जानी चाहिए।
Propofol- प्रेरित हानि आमतौर पर 12 घंटे से अधिक समय तक पता लगाने योग्य नहीं होती है। रोगियों को सलाह देने में:
• उस स्थान से निकलते समय साथ रहने का अवसर जहां प्रशासन हुआ था
• खतरनाक गतिविधियों या कौशल की आवश्यकता वाली गतिविधियों को फिर से शुरू करने का समय, जैसे ड्राइविंग
• अन्य संभावित शामक एजेंटों (जैसे बेंजोडायजेपाइन, ओपिओइड, अल्कोहल) के उपयोग में प्रोपोफोल के प्रभाव, प्रक्रिया, सहवर्ती उपचार, रोगी की उम्र और स्थिति को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
अन्य अंतःशिरा संवेदनाहारी एजेंटों के साथ, बिगड़ा हुआ हृदय, श्वसन, गुर्दे या यकृत समारोह वाले रोगियों में, या हाइपोवोलेमिक या दुर्बल रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए। प्रोपोफोल की निकासी रक्त प्रवाह पर निर्भर है, इसलिए, सहवर्ती उपचार जो कार्डियक आउटपुट को कम करते हैं, प्रोपोफोल की निकासी को भी कम कर देंगे।
Propofol में कोई वैगोलिटिक गतिविधि नहीं है और यह ब्रैडीकार्डिया (कभी-कभी गहरा) और यहां तक कि ऐसिस्टोल के रिपोर्ट किए गए मामलों से जुड़ा हुआ है। संज्ञाहरण को शामिल करने से पहले एक एंटीकोलिनर्जिक एजेंट के अंतःशिरा प्रशासन पर विचार किया जाना चाहिए, विशेष रूप से उन स्थितियों में जहां योनि स्वर प्रबल होने की संभावना है या जब अन्य एजेंटों के साथ संयोजन में प्रोपोफोल का उपयोग किया जाता है जो ब्रैडीकार्डिया का कारण बन सकता है।
जब मिर्गी के रोगी को प्रोपोफोल दिया जाता है, तो आक्षेप का खतरा हो सकता है। लिपिड चयापचय विकारों वाले रोगियों में और अन्य स्थितियों में जहां लिपिड इमल्शन के उपयोग में सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है, विशेष ध्यान रखा जाना चाहिए।
लिपिड स्तर की निगरानी की सिफारिश की जाती है यदि प्रोपोफोल को उन रोगियों को दिया जाता है जिन्हें लिपिड अधिभार के विशेष जोखिम में माना जाता है। यदि निगरानी शरीर से लिपिड की अपर्याप्त निकासी को इंगित करती है, तो प्रोपोफोल के प्रशासन में उचित सुधार किया जाना चाहिए। यदि रोगी एक ही समय में अन्य लिपिड को अंतःशिरा रूप से लेता है, तो प्रोपोफोल फॉर्मूलेशन में निहित लिपिड की मात्रा को ध्यान में रखने के लिए मात्रा को कम किया जाना चाहिए: प्रोपोफोल बी के 1.0 मिलीलीटर। ब्रौन 10 मिलीग्राम / एमएल में 0, 1 ग्राम लिपिड होता है।
नवजात शिशुओं में प्रोपोफोल के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि इस रोगी आबादी का पूरी तरह से अध्ययन नहीं किया गया है। फार्माकोकाइनेटिक डेटा (खंड 5.2 देखें) से संकेत मिलता है कि नवजात शिशुओं में निकासी काफी कम हो जाती है और बहुत अधिक अंतर-व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता प्रदर्शित करती है। प्रशासन के साथ सापेक्ष ओवरडोज हो सकता है बड़े बच्चों के लिए अनुशंसित खुराक जिसके परिणामस्वरूप गंभीर हृदय अवसाद होता है।
गहन देखभाल इकाई में प्रबंधन के लिए सिफारिशें
16 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में (पृष्ठभूमि) बेहोश करने की क्रिया के लिए प्रोपोफोल की सुरक्षा और प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया गया है। हालांकि कोई कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है, 16 वर्ष से कम उम्र के रोगियों में (पृष्ठभूमि) बेहोश करने की क्रिया के गंभीर दुष्प्रभाव बताए गए हैं ( घातक परिणाम वाले मामलों सहित) अनधिकृत उपयोग के दौरान। विशेष रूप से, चयापचय एसिडोसिस, हाइपरलिपिडिमिया, रबडोमायोलिसिस और / या दिल की विफलता की घटना से संबंधित ये प्रभाव। श्वसन पथ के संक्रमण वाले बच्चों में इन प्रभावों की बहुत बार रिपोर्ट की गई थी, जिन्हें अधिक खुराक दी गई है उन लोगों की तुलना में जो गहन देखभाल इकाई में वयस्कों के लिए बेहोश करने की क्रिया के लिए अनुशंसित हैं।
निम्नलिखित स्थितियों के संघों की रिपोर्टें मिली हैं: चयापचय एसिडोसिस, रबडोमायोलिसिस, हाइपरकेलेमिया, हेपेटोमेगाली, गुर्दे की विफलता, हाइपरलिपिडिमिया, कार्डियक अतालता, ब्रुगाडा-प्रकार ईसीजी (एलिवेटेड एसटी सेगमेंट और उत्तल टी तरंग) और तेजी से प्रगतिशील हृदय विफलता आमतौर पर उपचार के लिए अनुत्तरदायी वयस्कों में सहायक इनोट्रोपिक (कुछ मामलों में घातक परिणाम के साथ)। इन घटनाओं के बीच संबंध को प्रोपोफोल इन्फ्यूजन सिंड्रोम कहा जाता है।
ऐसी घटनाओं के विकास के लिए निम्नलिखित मुख्य जोखिम कारक प्रतीत होते हैं: ऊतक स्तर पर ऑक्सीजन की कम रिहाई; गंभीर न्यूरोलॉजिकल चोट और / या सेप्सिस; निम्नलिखित औषधीय एजेंटों में से एक या अधिक की उच्च खुराक: वैसोकॉन्स्ट्रिक्टर्स, स्टेरॉयड, इनोट्रोपिक्स और / या प्रोपोफोल (आमतौर पर 4 मिलीग्राम / किग्रा / एच से ऊपर की खुराक पर लंबे समय तक प्रशासन के बाद)।
प्रिस्क्राइबर्स को ऐसी घटनाओं के प्रति सतर्क रहना चाहिए और लक्षणों की शुरुआत में प्रोपोफोल की खुराक को कम करने या वैकल्पिक संवेदनाहारी पर स्विच करने पर विचार करना चाहिए। प्रोपोफोल सहित गहन देखभाल इकाई (आईसीयू) में उपयोग किए जाने वाले सभी शामक और चिकित्सीय एजेंटों को इष्टतम बनाए रखने के लिए खुराक दिया जाना चाहिए। हेमोडायनामिक और ऑक्सीजन रिलीज पैरामीटर। ऊंचा इंट्राक्रैनील दबाव (पीआईसी) वाले मरीजों को इन उपचार परिवर्तनों के दौरान मस्तिष्क छिड़काव दबाव का समर्थन करने के लिए उचित उपचार प्राप्त करना चाहिए। चिकित्सकों को सलाह दी जाती है कि यदि संभव हो तो 4 मिलीग्राम / किग्रा / एच की खुराक से अधिक न हो।
अतिरिक्त सावधानियां
प्रोपोफोल बी। ब्रौन 10 मिलीग्राम / एमएल में रोगाणुरोधी संरक्षक नहीं होते हैं और सूक्ष्मजीवों के विकास को बढ़ावा देते हैं।
शीशी खोलने या सील को तोड़ने के तुरंत बाद एक बाँझ सिरिंज या जलसेक में एसेप्टिक रूप से एस्पिरेटिंग प्रोपोफोल। प्रशासन तुरंत शुरू करे।
प्रोपोफोल और इन्फ्यूजन उपकरण दोनों के लिए पूरे आसव में एसेप्सिस को बनाए रखा जाना चाहिए। प्रोपोफोल लाइन में जोड़े गए किसी भी जलसेक तरल पदार्थ को प्रवेशनी के आसपास के क्षेत्र में प्रशासित किया जाना चाहिए। एक सूक्ष्मजीवविज्ञानी फिल्टर के माध्यम से प्रोपोफोल का प्रशासन न करें।
Propofol और इससे युक्त सीरिंज केवल एकल उपयोग के लिए हैं। अन्य लिपिड इमल्शन के लिए स्थापित दिशानिर्देशों के अनुसार, एक एकल प्रोपोफोल जलसेक 12 घंटे से अधिक नहीं होना चाहिए। प्रक्रिया के अंत में (या 12 घंटे के बाद, जो भी पहले आए) प्रोपोफोल जलाशय और इन्फ्यूजन लाइन को ठीक से निपटाया और बदला जाना चाहिए।
इस दवा में 100 मिलीलीटर में 1 मिमीोल (23 मिलीग्राम) से कम सोडियम होता है, इसलिए यह अनिवार्य रूप से 'सोडियम मुक्त' है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
Propofol का उपयोग स्पाइनल और एपिड्यूरल एनेस्थेसिया के साथ संयोजन में किया गया है और नियमित रूप से उपयोग की जाने वाली दवाओं, न्यूरोमस्कुलर ब्लॉकिंग ड्रग्स, इनहेलेंट और एनाल्जेसिक के साथ बिना किसी औषधीय असंगति का पता लगाए। जब सामान्य एनेस्थीसिया या बेहोश करने की क्रिया का उपयोग किया जाता है, तो क्षेत्रीय एनेस्थीसिया तकनीकों के अलावा प्रोपोफोल की कम खुराक की आवश्यकता हो सकती है। .
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान प्रोपोफोल की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है। जब अति आवश्यक हो तब के अलावा गर्भवती महिलाओं को Propofol नहीं दिया जाना चाहिए। प्रोपोफोल नाल को पार करता है और नवजात अवसाद का कारण बन सकता है। हालांकि प्रेरित गर्भपात के दौरान प्रोपोफोल का उपयोग करना संभव है।
खाने का समय
नर्सिंग माताओं के अध्ययन से पता चलता है कि मानव दूध में थोड़ी मात्रा में प्रोपोफोल उत्सर्जित होता है। इसलिए महिलाओं को प्रोपोफोल लेने के 24 घंटे बाद तक स्तनपान नहीं कराना चाहिए। इस समय में उत्पादित दूध को समाप्त कर देना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि प्रोपोफोल के उपयोग के बाद कुछ समय के लिए कुशल गतिविधियों को करने की क्षमता में कमी हो सकती है, जैसे कि ड्राइविंग या मशीनों का उपयोग करना।
Propofol- प्रेरित हानि आमतौर पर 12 घंटों के बाद पता लगाने योग्य नहीं होती है (देखें खंड 4.4 )।
04.8 अवांछित प्रभाव -
प्रोपोफोल के साथ संज्ञाहरण या बेहोश करने की क्रिया का प्रेरण और रखरखाव आमतौर पर असमान होता है, जिसमें आंदोलन के न्यूनतम लक्षण होते हैं। सबसे अधिक सूचित एडीआर एक संवेदनाहारी / शामक एजेंट के लिए औषधीय रूप से अनुमानित अवांछनीय प्रभाव हैं, जैसे कि हाइपोटेंशन। प्रोपोफोल लेने वाले रोगियों में देखी गई प्रतिकूल घटनाओं की प्रकृति, गंभीरता और घटना प्राप्तकर्ता की स्थिति और संचालन प्रक्रियाओं या चिकित्सीय चलन से संबंधित हो सकती है।
प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं की तालिका
गंभीर ब्रैडीकार्डिया दुर्लभ हैं। एसिस्टोल की प्रगति की दुर्लभ रिपोर्टें मिली हैं।
कभी-कभी, हाइपोटेंशन के लिए अंतःशिरा तरल पदार्थों के उपयोग और प्रोपोफोल के प्रशासन की दर में कमी की आवश्यकता हो सकती है।
आईसीयू बेहोश करने की क्रिया के लिए 4 मिलीग्राम / किग्रा / घंटा से ऊपर की खुराक पर प्रोपोफोल के प्रशासन के बाद रबडोमायोलिसिस की बहुत दुर्लभ रिपोर्टें मिली हैं।
प्रकोष्ठ और एंटेक्यूबिटल फोसा में बड़े व्यास की नसों का उपयोग करके इसे कम किया जा सकता है।
Propofol B. Braun 10 mg / ml के साथ लिडोकेन को सहवर्ती रूप से प्रशासित करके स्थानीय दर्द को भी कम किया जा सकता है।
इन घटनाओं का संयोजन, जिसे "प्रोपोफोल इन्फ्यूजन सिंड्रोम" कहा जाता है, गंभीर रूप से बीमार रोगियों में देखा जा सकता है, जिनके पास अक्सर घटनाओं के विकास के लिए कई जोखिम कारक होते हैं। खंड ४.४ देखें।
ब्रुगडा प्रकार ईसीजी: ईसीजी में एसटी खंड और उत्तल टी लहर की ऊंचाई।
वयस्कों में तेजी से प्रगतिशील (कुछ मामलों में घातक) दिल की विफलता। दिल की विफलता आमतौर पर ऐसे मामलों में सहायक इनोट्रोपिक उपचार का जवाब नहीं देती है।
मुख्य रूप से स्वास्थ्य कर्मियों द्वारा दवाओं का दुरुपयोग।
ज्ञात नहीं है क्योंकि उपलब्ध नैदानिक परीक्षण डेटा से इसका अनुमान नहीं लगाया जा सकता है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग।
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज़ -
आकस्मिक ओवरडोज कार्डियो-रेस्पिरेटरी डिप्रेशन का कारण बन सकता है। श्वसन अवसाद का इलाज कृत्रिम ऑक्सीजन श्वसन से किया जाना चाहिए। हृदय संबंधी अवसाद के मामले में, रोगी के सिर को नीचे किया जाना चाहिए और, यदि गंभीर हो, तो प्लाज्मा विस्तारक और दबाव एजेंटों का उपयोग किया जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: अन्य सामान्य एनेस्थेटिक्स।
एटीसी कोड: N01AX10.
क्रिया का तंत्र, फार्माकोडायनामिक प्रभाव
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) के अंतःशिरा इंजेक्शन के बाद, कृत्रिम निद्रावस्था का प्रभाव तेजी से होता है। इंजेक्शन की गति के आधार पर, एनेस्थीसिया का प्रेरण समय 30 से 40 सेकंड के बीच भिन्न होता है। तेजी से चयापचय और उत्सर्जन (4-6 मिनट) के कारण एकल बोल्ट के प्रशासन के बाद कार्रवाई की अवधि कम होती है।
बार-बार बोलस इंजेक्शन के बाद या अनुशंसित खुराक अनुसूची के साथ जलसेक के बाद प्रोपोफोल का कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक संचय नहीं देखा गया।
मरीजों को जल्दी होश आ जाता है।
ब्रैडीकार्डिया और हाइपोटेंशन कभी-कभी संज्ञाहरण को शामिल करने के दौरान हो सकता है, संभवतः योनिजन्य गतिविधि की कमी के कारण। आमतौर पर एनेस्थीसिया के रखरखाव चरण के दौरान कार्डियो-सर्कुलेटरी स्थिति सामान्य हो जाती है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चों में प्रोपोफोल-आधारित संज्ञाहरण की अवधि पर सीमित अध्ययन से संकेत मिलता है कि सुरक्षा और प्रभावकारिता 4 घंटे तक अपरिवर्तित रहती है। बच्चों के दस्तावेजों में उपयोग के साहित्य साक्ष्य सुरक्षा और प्रभावकारिता में कोई बदलाव नहीं होने के साथ लंबी प्रक्रियाओं में उपयोग करते हैं।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
वितरण
अंतःशिरा प्रशासन के बाद, लगभग 98% प्रोपोफोल प्लाज्मा प्रोटीन से बंधा होता है।
अंतःशिरा बोलस प्रशासन के बाद, कई डिब्बों में तेजी से वितरण के बाद रक्त में प्रोपोफोल का प्रारंभिक स्तर तेजी से गिरता है (चरण ए)। वितरण आधा जीवन लगभग 2-4 मिनट के लिए गणना की गई थी।
उन्मूलन के दौरान, रक्त के स्तर में कमी धीमी होती है। β चरण के दौरान उन्मूलन आधा जीवन 30 से 60 मिनट तक होता है। इसके बाद, एक तीसरे गहरे डिब्बे पर प्रकाश डाला गया है जो अधिक कमजोर रूप से सुगंधित ऊतकों से प्रोपोफोल के पुनर्वितरण का प्रतिनिधित्व करता है।
वितरण की केंद्रीय मात्रा शरीर के वजन के 0.2 और 0.79 एल / किग्रा के बीच है, वितरण के होमोस्टैसिस की मात्रा शरीर के वजन के 1.8-5.3 एल / किग्रा के बीच है।
जैव परिवर्तन
प्रोपोफोल को मुख्य रूप से लीवर में मेटाबोलाइज किया जाता है, जिसमें प्रोपोफोल ग्लुकुरोनाइड्स और ग्लुकुरोनाइड्स और संबंधित क्विनोल के सल्फेट संयुग्मों का निर्माण होता है। सभी मेटाबोलाइट निष्क्रिय हैं।
निकाल देना
प्रोपोफोल शरीर से तेजी से साफ हो जाता है (कुल निकासी लगभग 2 एल / मिनट)। निकासी चयापचय के माध्यम से होती है, मुख्य रूप से यकृत में, जहां यह रक्त प्रवाह पर निर्भर होता है। वयस्कों की तुलना में बच्चों में निकासी अधिक होती है। प्रशासित खुराक का 88% है मूत्र में चयापचयों के रूप में उत्सर्जित। केवल 0.3% मूत्र में अपरिवर्तित होता है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
3 मिलीग्राम / किग्रा की एक एकल अंतःशिरा खुराक के बाद, उम्र के साथ प्रोपोफोल के प्रति किलो शरीर के वजन की निकासी में वृद्धि हुई: 1 महीने से कम उम्र के शिशुओं में औसत निकासी काफी कम थी (एन = 25) (20 एमएल / किग्रा / मिन) बड़े बच्चों की तुलना में (एन = 36, आयु सीमा 4 महीने -7 वर्ष)। इसके अलावा, नवजात शिशुओं में अंतर-व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता काफी थी (रेंज 3.7-78 एमएल / किग्रा / मिनट इन सीमित प्रयोगात्मक डेटा के कारण महान परिवर्तनशीलता का संकेत मिलता है) , इस आयु वर्ग के लिए अनुशंसित खुराक नहीं दी जा सकती है।
3 मिलीग्राम / किग्रा के एकल बोल्ट के बाद बड़े बच्चों में प्रोपोफोल की औसत निकासी 37.5 मिली / मिनट / किग्रा (4-24 महीने) (एन = 8), 38.7 मिली / मिनट / किग्रा (11-43 महीने) (एन) थी। = ६), ४८ एमएल/मिनट/किग्रा (१-३ वर्ष) (एन = १२), २८.२ एमएल/मिनट/किग्रा (४-७ वर्ष) (एन = १०) बनाम २३.६ मिली/मिनट/किलो वयस्कों में (एन = ६)।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
बार-बार खुराक विषाक्तता और जीनोटॉक्सिसिटी के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशिष्ट खतरा नहीं दिखाते हैं। कैंसरजन्यता अध्ययन आयोजित नहीं किया गया है।
प्रजनन विषाक्तता अध्ययनों ने केवल उच्च खुराक पर प्रोपोफोल के फार्माकोडायनामिक गुणों से संबंधित प्रभाव दिखाया है। कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं देखा गया।
स्थानीय सहिष्णुता अध्ययनों में, इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के परिणामस्वरूप इंजेक्शन स्थल के आसपास ऊतक क्षति हुई।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
रिफाइंड सोयाबीन तेल,
मध्यम श्रृंखला ट्राइग्लिसराइड्स,
ग्लिसरॉल,
अंडा लेसितिण,
सोडियम ओलेट,
इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति "-
इस औषधीय उत्पाद को धारा 6.6 में उल्लिखित उत्पादों को छोड़कर अन्य उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि "-
बंद: 2 साल।
पहले खोलने के बाद: तुरंत उपयोग करें।
कमजोर पड़ने के बाद, जैसा कि संकेत दिया गया है: पतला उत्पाद का प्रशासन तैयारी के तुरंत बाद शुरू होना चाहिए।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
स्थिर नहीं रहो।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
टाइप I रंगहीन कांच की शीशियां, जिसमें 20 मिली इमल्शन होता है।
टाइप II रंगहीन कांच की शीशियां, ब्रोमीन ब्यूटाइल रबर क्लोजर से सील की जाती हैं जिसमें 50 मिली या 100 मिली इमल्शन होता है।
पैकेजिंग:
• कांच की शीशियां: 5x20 मिली;
• कांच की शीशियां: 1x50 मिली, 10x20 मिली, 10x50 मिली, 1x100 मिली, 10x100 मिली.
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
उपयोग करने से पहले कंटेनरों को हिलाना चाहिए।
केवल एकल उपयोग के लिए। किसी भी अप्रयुक्त अवशेषों को त्याग दिया जाना चाहिए, खंड ४.२ देखें।
यदि उत्पाद को हिलाने के बाद दो परतें दिखाई देती हैं, तो इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
Propofol B. ब्रौन 1% (10 mg / ml) को केवल निम्नलिखित उत्पादों के साथ मिलाया जा सकता है: ग्लूकोज घोल 50 mg / ml (5% w / v), सोडियम क्लोराइड घोल 9 mg / ml (0.9% w / v), या सोडियम क्लोराइड समाधान 1.8 मिलीग्राम / एमएल (0.18% डब्ल्यू / वी) और ग्लूकोज समाधान 40 मिलीग्राम / एमएल (4% डब्ल्यू / वी), और इंजेक्शन योग्य लिडोकेन 10 मिलीग्राम / एमएल (1%) परिरक्षकों के बिना (देखें खंड 4.2 विधि और अवधि प्रशासन का, "प्रोपोफोल बी। ब्रौन का आसव 1% (10 मिलीग्राम / एमएल) पतला")।
Propofol B. ब्रौन 1% (10 mg / ml) का सह-प्रशासन 50 mg / ml (5% w / v) ग्लूकोज घोल या 9 mg / ml (0.9%) सोडियम क्लोराइड घोल के साथ संभव है। w / v) , या 1.8 मिलीग्राम / एमएल (0.18% डब्ल्यू / वी) सोडियम क्लोराइड समाधान और 40 मिलीग्राम / एमएल (4% डब्ल्यू / वी) ग्लूकोज समाधान साइट इंजेक्शन के पास वाई-कनेक्टर के माध्यम से।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
B. ब्रौन मेलसुंगेन AG
कार्ल-ब्रौन स्ट्राटे 1
34212 मेलसुंगेन,
जर्मनी
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
20 मिलीलीटर ए.आई.सी. की 5 शीशियां। एन। ०३५९११०१५
50 मिलीलीटर ए.आई.सी. की 1 शीशी। एन। ०३५९११०२७
100 मिलीलीटर ए.आई.सी. की 1 शीशी। एन। ०३५९११०३९
50 मिलीलीटर ए.आई.सी. की 10 शीशियां। एन। ०३५९११०४१
100 मिलीलीटर ए.आई.सी. की 10 शीशियां। एन। ०३५९११०५४
20 मिलीलीटर ए.आई.सी. की 10 शीशियां। एन। ०३५९११०९२
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
23-11-2004 // - - -